-
*OlehAdi SurosoCaraPembuatan Obat Yang baik( CPOB )*
FERIAL
-
*FARMASISDAN INDUSTRI FARMASI*
FERIAL
-
*Perusahaan yang membuat dan memasarkan Sediaan Farmasi
INDUSTRI FARMASI*
FERIAL
-
*TUNTUTAN KONSUMENTUNTUTAN KONSUMENKUALITAS PRODUKPERFORMACE
PABRIK*
FERIAL
-
*Menyangkut kesehatan manusiaINDUSTRI FARMASIKontrol dari
PemerintahPerizinan Peredaran -Kualitas obat yg diedarkan*
FERIAL
-
*INDONESIASK Men. Kes. :043 / Menkes / SK / II / 1988 Tentang :
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang BaikUntuk menjamin khasiat,
keamanan dan mutu obat yang beredar, Industri Farmasi wajib
menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat *
FERIAL
-
*Aspek penting dalam CPOB 1. SDM 2. Perangkat keras (Hardware)
3. Perangkat lunak (Software)Struktur organisasiPeran
FarmasisKompetensi ?*
FERIAL
-
*Peran Farmasis dalam Ind. Farmasi yang digariskan WHO( Seven
Stars Pharmasist ) Care giverDicision
makerCommunicatorLeaderManagerLife long learnerTeacher*
FERIAL
-
*Peran tersebut harus diterapkan dalam fungsi-fungsi Industrial
yang diperlukan antara lain :Quality ManagementProduction
managementProduct developmentMaterial managementRegulatory &
Product Inf.*
FERIAL
-
CPOB & QAPemastian Mutu (QA )-Konsep totalQCSampling,
analisa, stabilitas , dll
MaterialPemasukPenyimpananPeralatanDan lain2
PersonaliaPelatihan, PencatatanJob Desc
ProcessProduksiBangunanfasilitas Non
sterilSterilBeta-lactamGMPProductDesignDevelopment
Kontrol Perubahan ( change control )Approval, documentasi
DeviasiPencatatan , Investigasi
DokumentasiRework
ComplaintRecallReturn
ValidasiRIVProtocolLaporanPelulusanPelatihanPolicyAssessment
APR(PPT)Audit- InternalPemasokDistributor*
-
*PengembanganProdukR&D*
FERIAL
-
*ALUR PROSES LAHIRNYA OBATR&DPEMASARANDEVISI
LAINPEMERINTAHUSULAN OBAT BARUTIM PRODUK
BARUR&DREGISTRASIPENYIAPAN PRODUKSIPRODUKSI &
QCDISTRIBUSIPENGADAAN BADAN POMPPIC- Bentuk Sediaan- Rencana
kemasan- Rencana Peluncuran dll- Pemilihan spec. bahan- Trial
Formula- Trial Metode Analisa & Stabilitas- Desain Kemasan-
Penyiapan alat- Dokumen Registrasi*
FERIAL
-
*PROSES PENGEMBANGAN PRODUK OBAT COPYPEMILIHAN PRODUKPERCOBAAN
SKALA LAB.PROD. SKALAPILOTPROD. SKALAKOMERSIALCPOBCPOB- Bentuk
sediaan- Formula- Spesifikasi- KemasanRencanaPelaksanaan- Uji
Formulasi- Penentuan Spec. bhn awal ( BBO +BK )- Opt. Proses- Uji
stabilitas- Persiapan buat Protokol Val. Proses & Val. Met.
Analisa
Pelaksanaan- Validasi Proses - Opt. Proses- Uji Stabilitas- Uji
BE
*
FERIAL
-
*KOMP. FARMASIS INDUSTRI DALAM PENGEMBANGAN PRODUCT( PRODUCT
DEVELOPMENT ) 1. Formulasi2. Teknologi Farmasi 3. Met. Analisa4.
Pengembangan Bahan Pengemas5. Penyiapan Data penunjang
Registrasi*
FERIAL
-
*Formulasi Merancang formula sediaan obat jadiYang memenuhi
Quality, safety , Efficacy Dan Cost Effective*
FERIAL
-
*Teknologi Farmasi Mampu mengaplikasikan formula Pada fasilitas
produksi serta melakukan Transfer teknologi*
FERIAL
-
* Met. AnalisaMampu menyusun , memodifikasiDan menggunakan Met.
AnalisaUntuk pemeriksaan Bhn. BakuBhn. Kemas ,Prod. Jadi*
FERIAL
-
* Pengembangan Bahan PengemasMampu mengevaluasi , merancang dan
menentukanBahan pengemas yang sesuai keperluan konsumen akhir*
FERIAL
-
* Penyiapan Data penunjang RegistrasiMampu menyusun data-data
penunjang registrasi yang Berhubungan dengan pengembangan
produk*
FERIAL
-
*DataRegistrasiNo. Reg. ( No. Ijin Edar )Produk siap
dipasarkan.*
FERIAL
-
*Obat yang dapat memeliki izin edar harus memenuhi kriteria
utama berikut :
a. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan & keamanan yang
memadai yang telah dibuktikan.b. Mutu yang memenuhi syarat, yang
dinilai dari proses produksi dengan CPOB, spesifikasi & metode
pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta prod. jadi
dengan bukti yang sahih.c. Penandaan berisi informasi yang lengkap
& objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional & aman.Ingat*
FERIAL
-
*Produk :Hrs memenuhi Quality, safety , Efficacy Dan Cost
EffectiveProdukSiap dipasarkanApotheker Diperlukan dalam
berbagaisetting produksi untukMenjamin bahwa produk Yang dibuat
memenuhipersayaratanKeahlianDalamIlmu kefarmasian*
FERIAL
-
**
FERIAL
* Alpharma* Alpharma
