LA BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA

LA BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA

3º CONGRESO JJC 2010

CINVESTAV-GDL

Dra. en C. María Cristina Islas CarbajalUNIDAD DE INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR

UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA

DEFINICIÓN

HISTORIA

BIOÉTICA Y DEONTOLOGÍA MÉDICA

LA MEDICINA GENÓMICA

LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA

La Bioética se define como una disciplina científico-filosófica,

cuyo objetivo es estudiar los principios éticos de la actividad

médica y la biomedicina, en respuesta a los avances técnicos y

científicos que abren nuevas perspectivas dentro de la medicina

en desarrollo.Islas Carbajal M C; Biología Molecular en la Clínica.

México, McGraw-Hill Interamericana; 26:309-317, 2000.

Bioética en Investigación Clínica y Genómica


• 1971 - Van Rensselaer Potter (oncólogo): Bioethics: bridge to the future

– Puente entre la ciencia de la vida y la ética de la vida.

– “Los valores éticos no pueden separarse de los hechosbiológicos”

– “La ciencia sin conciencia no conduce sino a la ruina del hombre”

– Hacer ética no es un quehacer sólo de filósofos sino quepasa a ser un deber y un derecho de todo hombre.

GENOMA

La palabra genoma nace de la unión de la palabra gen y cromosoma.

Es la secuencia completa del ADN de un individuo.



GENÓMICAEs el estudio de genes y de las funciones e interacciones de todos los genes en el genoma.

Variación genética en el genoma que afecta el metabolismo de los fármacos.La farmacogenómica se centra en la búsqueda de dianas y genes implicados en la respuesta a fármacos, como son el estudio de polimorfismos en la secuencia de ADN, patrones de expresión de ARNm, el proteoma, el metaboloma, etc. y el efecto de todos estos elementos en la respuesta a fármacos.

LA FARMACOGENÓMICA


http://es.wikipedia.org/wiki/Genoma_humano

http://es.wikipedia.org/wiki/Genoma_humano

http://es.wikipedia.org/wiki/Expresión_génica

http://es.wikipedia.org/wiki/ARN_mensajero

http://es.wikipedia.org/wiki/Proteoma

http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Metaboloma&action=edit&redlink=1

LA FARMACOGENÉTICA

Es el estudio de la respuesta individual a un fármaco, de la forma en la cual un gen particular o grupo de genes afectan el metabolismo de los fármacos y la respuesta a los mismos.


LA MEDICINA PERSONALIZADAPermite ajustar el tratamiento médico a las características individuales y condiciones del paciente. Se clasifica a los individuos con diferente susceptibilidad a ciertas enfermedades o su respuesta a tratamientos específicos


Debemos preparar a los médicos para el reto que implicará el análisis genómico cuando llegue a ser de rutina y los datos genéticos lleguen a ser componentes comunes del registro médico de los pacientes.



• Estudios de investigación en humanos

• Con el fin de responder a interrogantescientíficas y encontrar una mejor forma de prevenir, diagnosticar o tratar unaenfermedad

¿Qué es un ensayo clínico?

• Genética Humana / Genómica

• Bioética y el cuidado de la Salud

• Bioética y la Investigación biomédica

• Biotecnología


La dimensión bioética de la investigación clínica

En la investigación clínica el proceso de investigar con seres

humanos, está implícita y por tanto debe poseer una

evaluación metodológica y ética estricta.

Es necesario investigar en los sujetos humanos sin

instrumentalizarlos, buscando el bien del enfermo.


Es un experimento planificado para evaluar laeficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas,realizadas en seres humanos

•Efectos farmacodinámicos•Eficacia terapéutica•Seguridad (conocer reacciones adversas)

Ética de los ensayos clínicos. Asociación de Cataluña 2005 http://www.aceb.org/ens.htm consulta 21/02/10


Investigación Clínica/Ensayo Clínico

http://www.aceb.org/ens.htm

La investigación clínica y el

desarrollo de fármacos dependen

de esto. Es fundamental para

evitar la explotación de los

sujetos, demostrar respeto para

los participantes en la

investigación tanto a los grupos

como a los individuos en la

investigación.


El reclutamiento y retención de los pacientes

Ensayos clínicos de Fase 1

• Farmacocinética y Farmacodinamia ¿Qué tanto afecta éste tratamiento al cuerpohumano?


• Basado en estudios previos sobre eficacia y dosis respuesta, usualmente en número reducido de pacientes Estudio piloto. Efectos, acciones terapéuticas, posología y tolerancia¿Tiene el tratamiento o intervención un efecto sobre la enfermedad?

• Cuál dosis es segura?


• Estudio controlado de eficacia, seguridad y dosis óptimas en pacientes ¿Es el nuevo tratamiento mejor que el estándar?


• Comercialización, con una muestra amplia de pacientes.

FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS



ELABORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO___________________________________

•Coordinación entre los investigadores básicos y clínicos

•Preparación de la investigación preclínica para una IND

•Eficacia en modelos apropiado

•Farmacología

•Toxicología

Debe estar apegado a:

Requerimientos Regulatorios Locales.

GCP y principios éticos de la Declaración de Helinski.

Contar con:

Aprobación por escrito del Comité de Ética.

Consentimiento Informado


• El sujeto de estudio no deberá ser forzado por el investigador o miembrodel equipo para participar o continuar participando.

• El lenguaje usado ya sea oral o escrito deberá evitar términos técnicos y deberá ser comprensible para el sujeto así como para los testigos.


Debe dársele al paciente el tiempo necesario para conocer la información y tomar una decisión.

El paciente tendrá derecho de hacer todas las preguntas necesarias y a que le sean respondidas

a satisfacción.


Si el paciente no sabe leer, deberá estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso de obtención del consentimiento informado.

Al firmar la forma de consentimiento, el testigo confirma que la información fue fielmente dada al paciente y que éste aceptó libremente participar en el estudio.

¿Cuál es la diferencia entre en ensayo clínico común y un ensayo clínico con Terapia génica?


Asuntos actuales que son algunos de los más relevantes de la manipulación genética

ClonaciónCélulas Madre/EstaminalesBacterias ArtificialesTransferencia Nuclear


BIOÉTICA

Genoma humano» El 25 de abril de 1953 el biólogo

norteamericano James Watson y elfísico inglés Francis Crick publicaronun artículo de una página y 900palabras en inglés en la revista Natureen el que explicaban la estructuraquímica de la molécula de la herencia.Cincuenta años después, la mismarevista publicó en su número del mesde abril del 2003 la secuenciacompleta, con un 99.99% de certeza,del genoma de la especie humanacoronando medio siglo deinvestigación en ciencias naturales.

Human Genome Project: http://www.ornl.gov/hgmis/medicine/genetherapy.htm

BIOÉTICA

Genoma humano

Human Genome Project: http://www.ornl.gov/hgmis/medicine/genetherapy.htm

El presidente Bill Clinton da conocer el 26 de Junio del año 2000 el primer borrador del genoma humano, los responsables de esta hazaña son Craig Venter y Francis Collins.

El 12 de febrero del 2001 se publica la secuenciación del genoma humano en dos revistas cientificas: Science y Nature.

La bioética en la investigación básica.

La biotecnología, al permitir la manipulación racional de la base

de la vida, toca una importante dimensión bioética, entroncada

en todas las culturas.

En la investigación básica el proceso de investigación forma

parte de los antecedentes previos al ensayo clínico con seres

humanos.


Algunas consideraciones………Acaso la ciencia: la Farmacología, la Genética, la Medicina en general, no están al servicio del hombre?Qué ha pasado en estos últimos siglos para que tengamos que recordar tan a menudo que los seres humanos son dignos de respeto, que tienen derecho a ser reconocidos como libres, autónomos, iguales?

Acaso la ciencia ha perdido su capacidad de ayudar a las personas? Cuáles son los fines de la ciencia en nuestro tiempo?



Finalmente………Que es necesario para dedicarse a la actividad científica: 1) ENTEREZA Y DESEO DE SUPERACIÓN

2) NO IMPORTA QUE NO TENGAMOS LOS MEDIOS

3) ES NECESARIO UBICARNOS EN EL TERRENO DE ACCIÓN E IMAGINAR COMO LO HARIAMOS……

4) ASI………………. TODO ESTÁ EN NUESTRA MENTE Y DEBEMOS BUSCAR EL CAMINO ADECUADO………………….

GRACIAS¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡


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