LAB. ALFA - quia.com · efectivos son los derivados del Æcido propiónico ( ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno ) y los fenamatos ( Æcido mefenÆmico, Æcido niflœmico ). Dosificación:

MANUAL DE CAPACITACIÓN SENTROL (GINECOLOGÍA)

DIRECCIÓN DE CAPACITACIÓN,2017,RD

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Para uso EXCLUSIVO representante ALFA

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DISMENORREA

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INDICE

I. INTRODUCCIÓN/ DEFINICION

II. FISIOPATOLOGIA DE LA DISMENORREA PRIMARIA

III. DIAGNOSTICO

III.1. CLINICA

III.2. DIAGNOSTICO

III.3. DIAGNOSTICO DIFERENCIAL

IV. TRATAMIENTO

V. BIBLIOGRAFÍA

VI. ALGORITMO PARA EL TRATAMIENTO DE LA DISMENORREA

VII. CUESTIONARIO

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I. DISMENORREA

I.1. DEFINICION:

La dismenorrea es el dolor asociado a la menstruación, localizado preferentemente en la

región suprapúbica 1 . Puede ser: 2

! Dismenorrea primaria: Dolor asociado a la menstruación, en ausencia de patología

orgánica demostrable.

! Dismenorrea secundaria: Dolor coincidente con la menstruación pero asociado a

procesos patológicos como endometriosis, adenomiosis, enfermedad pélvica inflamatoria,

tumoraciones, estenosis cervical, malformaciones uterinas, congestión pélvica y DIU.

II. FISIOPATOLOGÍA DE LA DISMENORREA PRIMARIA

La prostaglandina F2a ( PGF) es la responsable de la dismenorrea. Se libera procedente del

endometrio secretor, produciendo contracciones miometriales. La PGF2a va aumentando

progresivamente desde la fase folicular, alcanzando su mayor producción en las primeras 48

horas de la menstruación, coincidiendo con la máxima intensidad de los síntomas. Esta

producción está asociada a los ciclos ovulatorios.

III. DIAGNOSTICO

III.1. CLINICA

La dismenorrea suele comenzar varias horas antes o inmediatamente después del inicio de la

menstruación y tiene una duración de dos o tres días. La máxima intensidad se alcanza

durante las primeras 24-48 horas.

El dolor es de tipo cólico y localizado en la región suprapúbica, pudiendo irradiar a ambas

fosas iliacas y al dorso o cara interna de los muslos.

Este dolor se puede asociar a otros síntomas tales como:

- Nauseas y vómitos (89 %)

- Astenia (85 %)

- Diarrea (60 %)

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- Dolor lumbar (60 %)

- Cefalea (45 %)

III.2. DIAGNOSTICO

! Anamnesis

! Exploración física bimanual, que será normal en la dismenorrea primaria.

! Pruebas de laboratorio: No existen pruebas de laboratorio diagnósticas de dismenorrea

primaria.

! Ecografía: Sin hallazgos en la dismenorrea primaria.

III.3. DIAGNOSTICO DIFERENCIAL

El diagnóstico diferencial de la dismenorrea primaria incluye todas las causas orgánicas que

dan lugar a dismenorrea secundaria como la endometriosis, que se suele asociar a otros

síntomas como esterilidad, hemorragia uterina disfuncional, dispareunia, disquecia o disuria.

La dismenorrea causada por la endometriosis en adolescentes, por lo general aparece a los tres

años o más de la menarquia.

La dismenorrea secundaria se asocia a procesos patológicos pélvicos y tiene varias

características diferenciales respecto a la dismenorrea primaria:

- La edad de inicio suele ser más tardía.

- En procesos inflamatorios pélvicos es útil la analítica sanguínea y la VSG.

- En la ecografía pélvica, con frecuencia, aparecen hallazgos patológicos.

Según los hallazgos se indicará la realización de pruebas diagnósticas como la laparoscopia

diagnóstica o histerosalpingografía, útil en el caso de malformaciones uterinas.

IV. TRATAMIENTO

En el manejo de la dismenorrea, debido a su componente emocional y a que afecta con

frecuencia a adolescentes, es conveniente explicar a la paciente el alcance de su dolencia y

tranquilizarla. Esto contribuirá a que las medidas farmacológicas tengan una mayor

efectividad.

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Se emplean principalmente dos grupos de fármacos: Anticonceptivos orales (ACO) y

antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

La elección del tratamiento dependerá del deseo de embarazo de la paciente y de la existencia

de contraindicaciones del uso de ACO o AINE..

! Anticonceptivos orales (ACO).

Fármacos de elección si se desea control de la natalidad. Inhiben la ovulación con lo que

disminuyen los niveles de PGF2a . Deben administrarse durante tres o cuatro meses para

concluir si son eficaces. En el 75 % de los casos existe una mejoría evidente 4.

! Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Son los fármacos indicados en el tratamiento de urgencia. Pueden añadirse al tratamiento con

ACO si estos no palian suficientemente el dolor o si la paciente no desea ACO.

Realizan su acción al inhibir la producción de prostaglandinas en el endometrio. Los más

efectivos son los derivados del ácido propiónico ( ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno ) y los

fenamatos ( ácido mefenámico, ácido niflúmico ).

Dosificación: Se administran sólo los 2-3 primeros días de la menstruación.

- Ácido mefenámico: 500 mgr. cada 8 horas

- Ibuprofeno: 400 mgr. cada 6 horas

- Naproxeno: 250 mgr. cada 6 horas

- Ketoprofeno: 50 mgr. cada 8 horas- Clonisinato de Lisina+Propinoxato

(AINES+ antiespasmodico) Sentrol

Los derivados del ácido acético, incluida la indomentacina, no son de elección por asociarse a

mayores efectos secundarios.

Si a pesar del tratamiento con ACO, AINE, AINE + Anticolinergico o la

combinación de ambos persiste la dismenorrea, se debe remitir a su ginecólogo para

descartar alguna causa de dismenorrea secundaria.

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V. BIBLIOGRAFIA

1. Speroff L, Glass RH. Endocrinología ginecológica e infertilidad. 6ª.ed.Lippincot Williams

& Wilkins; 1999.

2. Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO). Protocolos asistenciales.

Protocolo nº 56.

3. Jacobs AJ, Gast MJ. Ginecología Práctica. 1995. 156-158

4. Estudio SEDA. 1999

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VI. Algoritmo para el tratamiento dela dismenorrea primaria.

Dismenorrea primaria

Deseo de anticoncepción

No deseo de anticoncepción

A.C.O.A.I.N.E.+Anticolinergico

Respuesta + Respuesta - Respuesta + Respuesta -

Mantener Agregar AINE

Respuesta -Respuesta +

Mantener

Mantener Laparoscopia

Laparoscopia

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VIII. CUESTIONARIO

1. Una mujer de 32 años de edad presenta una historia de dismenorrea de 2 años de duración.

Durante los últimos 10 meses el dolor ha empeorado progresivamente de tal forma que no

puede trabajar 1-3 días al mes. Ha tomado varios tipos de analgésicos sin resultados.

Utilizó un dispositivo intrauterino (DIU) durante 8 años sin problemas. Hace 3 años que le

extrajeron el DIU porque ya no deseaba anticoncepción. La exploración pélvica repetida

revela un útero indoloro de tamaño normal. La exploración de los anexos provoca dolor,

aunque no se palpa ninguna masa. El siguiente paso más apropiado en el tratamiento de

esta paciente consiste en:

a) Una ecografía pélvica

b) Una histerosalpingografía

c) Una laparoscopia diagnóstica

d) Observación durante 3 meses con ayuda de un calendario de síntomas

2. Una niña de 15 años de edad declara que tiene un dolor menstrual grave. La aspirina,

única medicación que ha utilizado, no le ha sido útil. La madre explica que cuando la niña

tiene la regla, generalmente tiene que ausentarse de la escuela 1-2 días y que este

absentismo ha ido acompañado de malas notas. La familia de la niña acaba de mudarse a

esta zona. La exploración pélvica es normal. La anomalía que con más probabilidad es la

responsable de este trastorno es:

a) un aumento de la prostaglandina E2

b) un aumento de la prostaglandina F2a

c) un aumento de la progesterona sérica

d) una reacción de ajuste situacional

e) adicción de sustancias

3. Una mujer de 20 años de edad presenta una dismenorrea crónica que empezó 8 meses

después de la menarquia y que cada mes la obliga a ausentarse 1-2 días de su trabajo. Ella

misma se ha tratado con 650 mg de aspirina cuatro veces al día durante la menstruación,

pero no ha observado ninguna mejoría apreciable. La exploración pélvica y rectal pone de

manifiesto un útero de tamaño normal, retroflexionado y móvil, con unos anexos de

tamaño normal y no dolorosos. Los ligamentos uterosacros tienen un aspecto normal. Los

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resultados del hemograma y la prueba de Papanicolau están dentro de los límites

normales. El mejor enfoque inicial del tratamiento consiste en:

a) un tratamiento con ácido mefenámico

b) un tratamiento con aspirina a altas dosis

c) un tratamiento con fenilbutazona

d) una laparoscopia diagnóstica

4. Cuál de estos procesos puede estar asociado a una dismenorrea primaria:

a) endometriosis

b) adenomiosis

c) enfermedad inflamatoria pélvica

d) dolor asociado a DIU

e) ninguno

5. La dismenorrea primaria está asociada a elevación de la prostaglandina F2a , pero, cuándo

alcanza su mayor producción:

a) al inicio de la fase folicular

b) durante la ovulación

c) al inicio de la fase lútea

d) al final de la menstruación

e) en las primeras 48 horas de la menstruación

6. Dónde se produce preferentemente la prostaglandina F2A durante la menstruación:

a) en el miometrio

b) en el endometrio secretor

c) en el endometrio proliferativo

d) en el parametrio

7. La dismenorrea primaria está asociada con más frecuencia a:

a) cefalea

b) diarrea

c) estreñimiento

d) nauseas y vómitos

e) la dismenorrea aparece de forma aislada

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8. Uno de los siguientes síntomas no se asocia habitualmente con la dismenorrea primaria:

a) astenia

b) diarrea

c) nauseas y vómitos

d) dolor lumbar

e) retención urinaria

9. El dolor que aparece en la dismenorrea:

a) es de tipo continuo e irradia a ambas fosas iliacas

b) es de tipo cólico e irradia a epigastrio

c) es de tipo cólico y puede irradiar a la cara interna de los muslos

d) es de tipo cólico e irradia a la fosa iliaca derecha

e) ninguna de las anteriores es correcta

10. Cuál de las siguientes pruebas de laboratorio es característica de la dismenorrea primaria:

a) leucocitosis con desviación izquierda

b) elevación de la VSG

c) elevación de la fosfatasa alcalina

d) no existen pruebas de laboratorio características

e) linfocitosis

11. Cuál de los siguientes hallazgos ecográficos es más frecuente que encontremos en la

dismenorrea primaria:

a) formación anexial anecoica

b) malformación uterina

c) genitales internos normales

d) tumoración sólida en alguno de los ovarios

e) miomatosis uterina

12. En la dismenorrea primaria es frecuente encontrar alguno de los siguientes síntomas

asociados:

a) disquecia

b) disuria

c) hemorragia uterina disfuncional

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d) esterilidad

e) lumbalgia

13. La dismenorrea secundaria se diferencia de la dismenorrea primaria:

a) el dolor tiene unas características diferentes

b) las nauseas y los vómitos son más frecuentes en la dismenorrea secundaria

c) la edad de inicio suele ser más tardía

d) no existen diferencias entre dismenorrea primaria y secundaria

14. Qué grupo de fármacos se utilizan habitualmente en el tratamiento de la dismenorrea

primaria:

a) ACO y AINE+ANTICOLIERGICO

b) ACO

c) AINE

d) ACO y medidas psicológicas

e) Antidepresivos tricíclicos

15. Qué tipo de fármacos utilizaremos para tratar de forma urgente a una paciente que padece

de dismenorrea primaria habitual:

a) ACO empezando ese mismo ciclo menstrual

b) Opiáceos

c) AINE

d) Antagonistas de la dopamina

e) Antiinflamatorios esteroideos

16. Los anticonceptivos orales:

a) son el tratamiento de elección en urgencias por dismenorrea

b) son el tratamiento de elección en el caso de desear embarazo

c) son el tratamiento de elección en la dismenorrea siempred) son el tratamiento de elección en la dismenorrea primaria en el caso de desear

control de natalidad

17. En la dismenorrea primaria puede recomendarse:

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a) aumentar la dosis de ACO si éstos no han sido efectivos para paliar el dolor tras 3-

4 meses de tratamiento

b) buscar ayuda psiquiátrica si los ACO no han sido efectivos tras 3-4 meses de

tratamiento

c) añadir AINE al tratamiento con ACO

d) nunca se añadirán AINE a los ACO, si no que se sustituirán

e) no es correcta ninguna de las anteriores

18. Cuál de los siguientes AINE no se recomienda en el tratamiento de la dismenorrea

primaria por asociarse a mayores efectos adversos:

a) ácido mefenámico

b) indometacina

c) naproxeno

d) ibuprofeno

e) ketoprofeno

f) Clonisinato de lisina

19. Cuál es el mecanismo de acción por el que los ACO alivian el dolor en la dismenorrea

primaria:

a) inhiben de forma directa la síntesis de ácido araquidónico

b) disminuyen la producción de prostaglandinas al dar lugar a ciclos anovulatorios

c) mediante el efecto directo de los estrógenos sobre el endometrio

d) por el efecto de los estrógenos y gestagenos del ACO sobre el SNC20. Paciente de 16 años con dismenorrea habitual que obliga a interrumpir durante 1-3 días al

mes su actividad habitual y que, a pesar de seguir un tratamiento con ACO a los que

asocia AINE durante los primeros 2-3 días de la menstruación, continua con

sintomatología que cada vez es más intensa. Esta circunstancia ha llevado a la paciente

varias veces a urgencias. Ante esta situación, cuál sería la actitud más recomendable:

a) seguir aumentando la dosis de AINE hasta que sean efectivos

b) cambiar el tipo de ACO

c) remitir para tratamiento psiquiátrico por sospecha de patología psicosomáticad) remitir a su ginecólogo para que descarte una posible causa de dismenorrea

secundaria

e) convencerla para que consulte en otro centro sanitario en su siguiente

menstruación

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21. Respecto al tratamiento con AINE en la dismenorrea primaria:

a) continuar con el tratamiento con AINE si no se desea anticoncepción y es efectivo

b) mantener el tratamiento durante toda la menstruación para que sean más efectivos

c) recomendar ácido acetilsalicílico o indometacina a dosis altas

d) añadir a los AINE, ACO durante la menstruación

e) seguir con el tratamiento con AINE a pesar de que no sea efectivo

Respuestas:

1. c

2. b

3. a

4. e

5. e

6. b

7. d

8. e

9. c

10. d

11. c

12. e

13. c

14. a

15. c

16. d

17. c

18. b

19. b

20. d

21. a

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2. Cargar una ampolla I y una ampolla II en la misma jeringa; puede aspirarse indistintamente primero

el contenido de la ampolla I o el de la ampolla II. 3. Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa (lenta), según la indicación médica.

La técnica para abrir las ampollas OPC es la siguiente:

Propinox / Clonixinato de lisina Inyectable

Vía intramuscular / intravenosa

Fórmula

Cada ampolla I de 2 ml contiene Propinox clorhidrato 15 mg. Excipientes: Propilenglicol; Polietilenglicol 400; Ácido clorhídrico 1 N y Agua destilada esterilizada.

Cada ampolla II de 2 ml contiene Clonixinato de lisina 100 mg. Excipientes: Propilenglicol; Polietilenglicol 400 y Agua destilada esterilizada.

Acción terapéutica

Antiespasmódico, analgésico.

Indicaciones

Sentrol Compuesto está destinado al tratamiento del dolor leve a moderado asociado a

dismenorrea primaria y estados espasmódicos del intestino en adultos y niños mayores de 12 años de

edad. También está indicado en el tratamiento del cólico renal (ureteral).

Acción farmacológica

Sentrol Compuesto es la asociación de Propinox clorhidrato y Clonixinato de lisina. El Propinox es un

antiespasmódico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acción

directa sobre el músculo liso visceral. El Clonixinato de lisina es un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE), con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la

síntesis de prostaglandinas. Estudios recientes sugieren que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa

gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-1), donde dichas sustancias ejercen una función protectora.

Farmacocinética: Propinox clorhidrato: El Propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un

volumen de distribución de 2 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos

al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática.

Clonixinato de lisina: La vida media plasmática del Clonixinato de lisina en seres humanos es de 1,75

± 0,10 horas (Media ± E.S.). Presenta una elevada unión a las proteínas del plasma (97,4 ± 2,2 %). La

eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática.

Posología y forma de administración

Sentrol Compuesto Inyectable: Adultos: 1 a 4 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía

intramuscular o intravenosa (lenta).

En caso necesario pueden inyectarse 2 dosis juntas, sin inconveniente alguno. La inyección intravenosa debe efectuarse directamente en bolo (lenta) y no utilizando tubuladura de

perfusión.

Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II.

1. Utilizar una jeringa común de vidrio o plástico, con aguja para inyección intramuscular o intravenosa.

Todo el material debe estar esterilizado.

1. Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color.

2. Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frente al operador.

3. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador, como es

habitual al abrir las ampollas con cinta de color.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes. Úlcera péptica activa o hemorragia

gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides. Glaucoma, hipertrofia de próstata o tendencia a la retención urinaria y estenosis pilórica orgánica.

Atonía intestinal, íleo paralítico. Colitis ulcerosa. Miastenia gravis. Embarazo. Lactancia (ver Precauciones). Niños menores de 12 años.

Advertencias

Se suspenderá el tratamiento con Sentrol Compuesto consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal.

Los pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroides pueden presentar toxicidad gastrointestinal seria como ser ulceración, sangrado y perforación en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta previos. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales serios, otros factores de riesgo asociados con la úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo) y los pacientes ancianos o debilitados presentan un riesgo mayor.

La administración de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución y evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización de la visión.

En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada.

Precauciones

Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se

usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria.

Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia

cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica

gastroduodenal o gastrit is. Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administración de Clonixinato de lisina, es sabido que

los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al

interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han

sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento.

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Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con antiinflamatorios no

esteroides, tampoco referido durante el tratamiento con Clonixinato de lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría

de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio. Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración de Sentrol Compuesto a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo.

Lactancia: El Clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades (ver Farmacocinética), pero se desconoce si el Propinox pasa a la leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia. Por lo tanto, Sentrol Compuesto no debe ser administrado durante la lactancia.

Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de Sentrol Compuesto en niños menores de 12 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

Uso geriátrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y a los antiinflamatorios no esteroides, reflejada por una mayor incidencia de efectos adversos (acidez, gastritis, retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado.

Interacciones medicamentosas

Propinox:

Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos,

antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc.). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico,

pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol. Clonixinato de lisina:

Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de

riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: Mayor riesgo de

hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los

resultados. Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio.

Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de Sentrol Compuesto.

Metotrexato: El tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles

hematológicos estrictos.

Diuréticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Clonixinato de

lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo. Antihipertensivos (por ejemplo beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): Se

ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas

vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides.

Reacciones adversas

En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer

epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad bucal, constipación, diarrea, visión borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posológico.

Dolor en el lugar de la inyección. Más raramente: Alergia cutánea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio, disminución de la memoria. Con otros AINEs se han informado además: Edema, retención de líquidos y úlcera gastroduodenal

con o sin hemorragia y/o perforación.

Sobredosificación

No se han informado casos de sobredosis no tratada con Sentrol Compuesto y tampoco con sus

componentes por separado. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la

motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo (acidez, epigastralgia, náuseas, gastritis, úlcera). También puede presentarse hipertermia, confusión,

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Formula

Sentrol Compuesto Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Propinox clorhidrato 10 mg; Clonixinato de lisina 125 mg.

Acción terapéutica Antiespasmodico, analgésico.

Indicaciones Sentrol Compuesto está destinado al tratamiento del dolor leve a moderado asociado a dismenorrea primaria o estados espasm6dicos del intestino, en adultos y niños mayores de 12 años de edad.

Acción farmacológica

Sentrol Compuesto es la asociaci6n de Propinox clorhidrato y Clonixinato de lisina. El Propino x es un antiespasm6dico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acci6n directa sobre el musculo liso visceral. El Clonixinato de lisina es un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE), con acci6n analgésica predominante. Su acci6n se desarrolla por inhibici6n de la síntesis de prostaglandinas. Estudios recientes sugieren que dicha acci6n es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamaci6n (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (cicl ooxigenasa 1 o COX-1), donde dichas sustancias ejercen una funci6n protectora.

Farmacocinetica: Propinox clorhidrato: Luego de la administraci6n oral la concentraci6n plasm8tica máxima se alcanza a los 60 minutos. El Propinox presenta una vida media de eliminaci6n plasmática de 4 horas y un volumen de distribuci6n de 2 I/kg. La unión a las proteínas plasmáticas de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplársela posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefalica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminaci6n se realiza mediante biotransformaci6n hepática. Clonixinato de lisina: La absorci6n del Clonixinato de lisina es rápida obteniéndosela concentraci6n plasmática máxima entre 40 y 60 minutos después de la administraci6noral. La biodisponibilidad es

t;; en promedio de 56%, con algunavariaci6n individual. La vida media plasmática del Clonixinato de § lisina en seres humanos es de 1,75 ± 0, 10 horas (Media ± E.S.). Presenta una elevada uni6n a las

proteínas del plasma (97,4 ± 2,2 %). La eliminaci6n es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60 %). La concentraci6n en la leche es 7 a 10% de la concentraci6n plasmática.

Posología y forma de administración

Sentrol Compuesto Comprimidos recubiertos, Adultos y niños mayores de 12 años, 1-2 comprimidos recubiertos 3 a 4 veces par día, sin sobrepasar la dosis máxima de 6 comprimidos recubiertos en 24 horas. ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar y con abundante líquido.

Contraindicaciones Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes. Ulcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administraci6n de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides. Glaucoma, hipertrofia de pr6stata o tendencia a la retenci6n urinaria y estenosis pilórica orgánica. Atonía intestinal, hilio paralítico. Colitis ulcerosa. Miastenia gravis. Embarazo. Lactancia (ver Precauciones). Niños menores de 12 años.

Advertencias Se suspenderá el tratamiento con Sentrol Compuesto consultando o al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de ulcera péptica o de hemorragia gastrointestinal. Los pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroides pueden presentar toxicidad gastrointestinal seria coma ser ulceraci6n, sangrado y perforaci6n en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta previos. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales series, otros factores de riesgo asociados con la ulcera péptica (alcoholismo, tabaquismo) y los pacientes ancianos o debilitados presentan un riesgo mayor. La administraci6n de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precauci6n y evitar la conducci6nde vehículos y la operaci6nde maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización 6n de la visi6n. En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento o de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada.

Precauciones Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precauci6n en pacientes con predisposici6n a la obstrucci6n intestinal o urinaria. Los medicamentos con acci6n anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducci6n cardiaca, por tal motivo se recomienda administrarlos can precauci6n a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, hipertensi6n arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. Administrarlo con precauci6n en pacientes con antecedente s digestivos, de ulcera péptica gastroduodenal o gastritis. Aunque no se ha descrito caso alguno durante la administración de Clonixinato de lisina sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandina que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensaci6n de la funci6n renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuesti6n. Particularmente susceptible s a esta complicaci6n, son los pacientes deshidratados, can insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefr6tico u otras enfermedades renales eviden tes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la funci6n renal al iniciar el tratamiento. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con antiinflamatorios no

Sentrol CompuestoPropinox /Clonixinato de lisina

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esteroides, nunca referido durante el tratamiento con Clonixinato de lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas a de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio. Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración de Sentrol Compuesto a mujeres embarazadas. Par lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia, El Clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades (ver Farmacocinética), pero se desconoce si el Propinox pasa a leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia. Par lo tanto, Sentrol Compuesto no debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico, No se dispone de estudios sobre la seguridad de Sentrol Compuesto en niños menores de 12 años de edad, por lo tanto, su uso está contraindicado en ellos. Uso geriátrico, Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a las anticolinérgicos y a los antiinflamatorios no esteroides1 reflejada par una mayor incidencia de efectos adverses (acidez, gastritis, retenci6n urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precauci6n par el riesgo de glaucoma no diagnosticado.

lnteracciones medlcamentosas

Propinox, Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos {antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc.). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorci6n de las anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreci6n acida gástrica, con el consiguiente aumento del pH g8strico, pueden producir disminuci6n de la absorci6n del ketoconazol y el i t r a c o n a z o l . Clonixinato de lisina, Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de ulcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administraci6n sistémica), trombofilicos, Mayor riesgo de hemorragia. Si la administraci6n concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulaci6n sanguínea, ajustando las dosis de las medicarnentos que la modifican de acuerdo a los resultados. Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio.

Sobredosificación

No se han informado cases de sobredosis no tratada con Serial Compuesto y tampoco con sus componentes por separado. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retenci6n urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo (acidez, epigastralgia, náuseas, gastritis, ulcera). También puede presentarse hipertermia, confusi6n, ataxia, excitaci6n y alucinaciones. Luego de una cuidadosa evaluaci6n clínica del paciente, de la valoraci6n del tiempo transcurrido desde la administraci6n, de la cantidad de drogas administradas y descartando la contraindicaci6n de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realizaci6n a no del tratamiento de rescate, Evacuación gástrica (emesis o lavado gástrico). Se recomienda efectuar control clínico estricto (especialmente gastroduodenal y de la funci6n renal) y tratamiento de soporte y de los posibles síntomas anticolinérgicos. No se han descriptos antídotos específicos. No se recomienda el uso de fisostigmina. Las fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinérgico. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica del Propinox y el Clonixinato de lisina.

- Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar a suspender la administración de Sentrol Compuesto .

- Metotrexato, El tratamiento simultaneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede . aumentar la toxicidad hematol6gica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles

_ hematológicos estrictos. Diuréticos, En las pacientes deshidratadas, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Clonixinato de lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y

_ controlar la funci6n renal antes de comenzar el mismo. Antihipertensivos (par ejemplo beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos), Se ha comunicado una disminuci6n de la eficacia antihipertensiva par inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultaneo con antiinflamatorios no esteroides.

Reacciones adversas En pacientes particularmente sensibles o con la administraci6n de dosis elevadas, puede aparecer epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad bucal, constipaci6n, diarrea, visi6n borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones a taquicardia, modificables mediante un ajuste posol6gico. Mas raramente, Alergia cutánea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retenci6n urinaria, aumento de la presi6n intraocular, cansancio, disminuci6n de la memoria. Con otros AINEs se han informado, además, Edema, retenci6n de líquidos y ulcera gastroduodenal con a sin hemorragia y/o perforacion.

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LAB. ALFA - quia.com · efectivos son los derivados del Æcido propiónico ( ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno ) y los fenamatos ( Æcido mefenÆmico, Æcido niflœmico ). Dosificación: