Upload
others
View
13
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
i Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
KATA PENGANTAR
Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT Tahun 2018 disusun sebagai wujud pertanggungjawaban
atas kinerja berdasarkan perencanaan strategis yang telah
ditetapkan. Laporan kinerja ini disusun sesuai amanat
peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem
Akuntabilitas Kinerja lnstansi pemerintah, Peraturan Menteri
Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi nomor 53 Tahun 2014
tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara
Reviu Atas Laporan Kinerja lnstansi Pemerintah dan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan
Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.
Laporan ini berisi pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan di
dalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan serta menyajikan
informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian
indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai mengenai
pencapaian kinerja dan perbandingan capaian indikator kinerja dengan target
kinerja lima tahunan yang direncanakan.
Laporan akuntabilitas kinerja berperan sebagai alat penilaian kinerja dan
sebagai wujud transparansi pelaksanaan tugas dan fungsi dalam rangka menuju
tercapainya tata kelola kepemerintahan yang baik (good governance). Selain itu
laporan akuntabilitas kinerja merupakan salah satu alat kendali sekaligus alat
untuk memacu peningkatan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT.
Demikian laporan akuntabilitas kinerja ini disusun agar setiap pemangku
kepentingan mendapatkan gambaran yang jelas mengenai pelaksanaan kinerja
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2018. Ucapan terima
kasih disampaikan kepada semua pihak karena keberhasilan yang diraih atas
berkat dukungan dan kerja keras dari seluruh pegawai. Semoga laporan ini
bermanfaat sebagai bahan evaluasi kinerja serta memberikan umpan balik bagi
penyempurnaan dokumen perencanaan dan pelaksanaan program dan kegiatan
yang akan datang.
Jakarta, Januari 2018
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT,
Ir. Sodikin Sadek , M.Kes
NIP 19621203 198603 1004
ii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
IKHTISAR EKSEKUTIF
Laporan akuntabilitas kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran
sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen
perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang
pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja
utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta
pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan
target kinerja lima tahunan yang direncanakan.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015,
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pemberian
bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di
bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606,
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi
produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi
produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan pengawasan sarana produksi,
iii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT).
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan
dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana
distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga (PKRT).
e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi
produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk
alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT baru dibentuk pada
tahun 2016 dimana indikator kinerja sebelumnya merupakan bagian dari indikator
kinerja Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
adalah pengawasan post market alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) yang efektif. Indikator pencapaian sasaran adalah:
a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
sebesar 86%.
b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) sebesar 70 %.
Dari indikator kinerja tahun 2018 tersebut diatas, Direktorat Pengawasan
Alat Kesehatan dan PKRT telah mencapai target yang telah ditetapkan, yaitu
dengan capaian:
a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
sebesar 98,63%.
b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik (CPAKB) sebesar 71.02%.
iv Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Keberhasilan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam
mencapai target indikator kinerja di tahun pertamanya yang diamanatkan dalam
Renstra 2015-2019 merupakan hasil kerja keras seluruh komponen,
pendayagunaan sumber daya yang optimal dan penguatan terutama dalam
perencanaan penyusunan peraturan perundang-undangan bidang alat kesehatan
serta monitoring dan evaluasi pelaksanaan kegiatan yang berkelanjutan.
Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
didukung oleh Alokasi Dana sebesar Rp. 27,120,720,000,-. Sumber dana berasal
dari rupiah murni Rp 26.470.316.000,- dan Penerimaan Negara Bukan Pajak
(PNBP) TA berjalan sebesar Rp. 485.014.000,- serta bantuan Hibah Luar Negeri
Langsung sebesar Rp 165.390.000,- dengan realisasi sebesar Rp. 22,120,183,979,-
, dengan persentasi realisasi sebesar 81,56%. Dengan realisasi anggaran sebesar
81,56%, target output secara keseluruhan dapat tercapai dan tidak mempengaruhi
capaian kinerja sebagaimna target yang telah ditetapkan.
Upaya dan prestasi yang dicapai oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT pad a tahun 2018 antara lain.
1. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT memenuhi standar sistem manajemen
mutu ISO 9001:2015 yang berfokus pada
efektivitas proses Continual Improvement
System yang dalam prosesnya senantiasa
melakukan perencanaan yang matang,
implementasi yang terukur dengan jelas,
dilakukan evaluasi dan analisis data serta
monitoring pelaksanaannya.
Gambar 1. Sertifikat ISO 9001:2015 Ruang Lingkup Pelayanan Sertifikasi CPAKB,CPPKRTB dan CDAKB
v Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
2. Sistem Regristasi Online Izin Penyalur dan Sertifikat Produksi
Sistem Regristasi Online Izin Penyalur dan Sertifikat Produksi adalah Sistem
layanan perizinan secara online berbasis web yang mencakup; Izin Penyalur
Alat Kesehatan dan PKRT, Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, Sertifikat
Produksi PKRT serta Cabang Penyalur Alat Kesehatan. Dengan adanya
PERPRES N0.91 tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha dan
PP No.24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha terigentrasi
secara elektronik melalui Sistem Online Single Submission (OSS), maka
dilakukan pengembangan layanan aplikasi yang terdiri dari ; Modul Interkoneksi
Sistem Seralkes dengan OSS, Modul Penyesuaian Persyaratan SPROD Alkes
dan SPROD PKRT; Modul Penyesuaian Persyaratan Sertifikat Distribusi; Modul
Penyesuaian Persyaratan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan; Modul Ijin
Toko Alat Kesehatan Kabupaten dan Kota; Modul Sertifikat Perusahaan Rumah
Tangga Alkes dan PKRT; Modul Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alkes
dan PKRT; Integrasi antara Sistem Seralkes dengan e-inspeksi; Modul Digital
Signature; dan Update Informasi dari Seralkes ke e-
info(http://sertifikasialkes.kemkes.go.id).
Gambar 2. Sertifikasialkes.kemkes.go.id
vi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
3. E - Report Alkes dan PKRT
E-report alkes dan PKRT adalah aplikasi/sistem pelaporan online distribusi alat
kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh sarana penyalur alat kesehatan serta
produsen alat kesehatan dan PKRT. Melalui e-report alkes dan PKRT,
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mengembangkan sistem
pelaporan online alkes dan PKRT yang dahulunya pelaporan distribusi berupa
hardcopy secara manual menjadi softcopy secara elektronik online terintegrasi.
Dengan menerapkan pelaporan secara online kepada setiap sarana maka akan
diperoleh:
a. Kemampuan telusur (Tracerbility) atas peredaran alat kesehatan dan PKRT.
b. Pemetaan persebaran alat kesehatan dan PKRT, sarana penyalur alat
kesehatan serta sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memiliki
izin penyalur dan sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Kementerian
Kesehatan.
Sarana Penyalur alat kesehatan dan produsen alat kesehatan dan atau
PKRT tidak perlu lagi melaporkan berkas pendistribusiannya ke Kementerian
Kesehatan, cukup melalui sistem pelaporan online e-report alkes dan PKRT
yang saat ini menjadi persyaratan untuk melakukan perpanjangan/perubahan
atas Izin Edar Produk, Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT.
Gambar 3. Tampilan Homepage e-report Alkes dan PKRT
vii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
4. E - Watch Alkes dan PKRT
E-watch Alkes adalah aplikasi online untuk pelaporan atas kejadian yang tidak
diinginkan (KTD) atau adverse event akibat penggunaan alat kesehatan/PKRT
yang terjadi pada sarana pelayanan masyarakat dan masyarakat sehingga
mengalami cedera ringan hingga kematian bagi penggunanya. Sistem
pelaporan ini dapat dimanfaatkan oleh masyarakat umum. Fasilitas pelayanan
kesehatan dan pelaku usaha yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau
Produsen Alat Kesehatan dan PKRT.
Aplikasi e-watch alat kesehatan diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan
dini berupa penanganan Komplain dari masyarakat atau pengguna pelaporan
kejadian yang tidak diinginkan (KTD) oleh produsen dan penyalur alat
kesehatan serta tindakan korektif terhadap keselamatan di lapangan atau Field
Safety Corrective Action (FSCH)
Pada Tahun 2018 dilakukan integrasi antara aplikasi e-watch.
alkes.kemkes.go.id dan aspak.yankes.kemkes.go.id, dimana pada aplikasi
pengelolaan sarana, prasarana dan alat - alat kesehatan, Rumah Sakit dan
Fasilitas Kesehatan tersebut bisa langsung melaporkan Kejadian yang tidak
diinginkan (KTD) pada aplikasi aspak tersebut.
Gambar 4. Tampilan Homepage e-watch
viii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
5. E-Inspeksi Alkes dan PKRT
E-Inspeksi Alkes dan PKRT adalah aplikasi online yang berfungsi sebagai
dashboard untuk kegiatan:
a. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT
b. Surveilance Alat Kesehatan dan PKRT
Aplikasi ini dapat dimanfaatkan oleh pimpinan untuk memantau aktivitas
pegawai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) terutama dalam membuat rencana kegiatan inspeksi
dan surveilans dari awal perencanaan sebelum melakukan kegiatan hingga
tindak lanjut dari hasil kegiatan tersebut.
Gambar 5. Tampilan Homepage e-inspeksi Alkes & PKRT
ix Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Daftar Isi
Kata Pengantar ............................................................................................... i
Ikhtisar Eksekutif ............................................................................................. ii
Daftar Isi............................................................................................................ ix
Daftar Lampiran........................................................................................... ..... x
Daftar Gambar ................................................................................................. xi
Daftar Tabel ............................................................................................................ xii
Daftar Grafik .......................................................................................................... xiii
Bab I Pendahuluan.................................................................................... 1
A. Latar Belakang .................................................................................. 1
B. Maksud Dan Tujuan................................................................... 2
C. Akses Strategis ....................................................................... 2
D. Struktur Organisasi ................................................................... 2
E. Sistematika ............................................................................... 3
Bab II Perencanaan Dan Perjanjian Kinerja............................................... 5
A. Perencanaan Kinerja ................................................................ 5
1. Visi Dan Misi ....................................................................... 6
2. Sasaran Kegiatan ............................................................... 7
3. Indikator Kinerja Dan Target ................................................ 7
B. Perjanjian Kinerja ...................................................................... 9
Bab III Akuntabilitas Kinerja .............................................................................. 10
A. Analisis Akuntabilitas Kinerja .......................................................... 10
B. Realisasi Anggaran ......................................................................... 43
C. Sumber Daya Manusia.................................................................... 44
BAB IV Penutup ................................................................................................. 47
Daftar Lampiran
x Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Lampiran 1. Perjanjian Kinerja Tahun 2018 .......................................................... 48
Lampiran 2. Instrumen Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT ................... 53
Lampiran 3. Instrumen Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT ............................................................... 64
Lampiran 4. Contoh Sertifikat CPAKB ................................................................... 80
Lampiran 5. Contoh Sertifikat CPPKRTB .............................................................. 82
Lampiran 6. Jumlah Sertifikat IPAK Tahun 2018 ................................................... 83
Lampiran 7. Jumlah Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Tahun 2018 ................... 102
Lampiran 8. Jumlah Sertifikat Produksi PKRT tahun 2018 ................................. 110
Lampiran 9. Rekapitulasi Standar Nasional Indonesia (SNI) Alat Kesehatan Yang
Telah Disusun Oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Dan
PKRT ....................................................................................................... 117
xi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Daftar Gambar
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan ..... 3
Gambar 2. Pelaksanaan sampling disarana Penyalur Alat Kesehatan, di
Pelayanan Kesehatan dan di Supermarket ....................................... 14
Gambar 3. Analisa dan Evaluasi hasil uji sampling dan tindak lanjut
pengawasan produk Alkes dan PKRT ............................................... 15
Gambar 4. Peningkatan Kompetensi SDM Dinkes Prov/Kab/Kota dalam
Pengawasan Produk Alkes dan PKRT .............................................. 16
Gambar 5. Rapat Koordinasi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan
PKRT ................................................................................................. 18
Gambar 6. Kegiatan Operasi Terpadu ................................................................ 19
Gambar 7. Sarana Penunjang Penyimpanan Alkes dan PKRT .......................... 19
Gambar 8. Mobil Operasional sampel Alkes dan PKRT ...................................... 20
Gambar 9. Asistensi E-Watch ............................................................................. 21
Gambar 10. Pengembangan Aplikasi Pelaporan KTD (E-Watch Alkes) ............... 22
Gambar 11. Pengelolaan Sampel Produk ............................................................. 23
Gambar 12. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT ................ 24
Gambar 13. Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT ....................... 28
Gambat 14. Penyusunan Modul Inspeksi .............................................................. 30
Gambar 15. Pengembangan Sistem Aplikasi Elektronik Post Market
Surveilance ........................................................................................ 34
xii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Gambar 16. Membangun Sistem Pengawasan Post Border Alat Kesehatan
dan PKRT .......................................................................................... 36
Gambar 17. Aplikasi Sistem Integritasi Reg - Alkes Sarana Produksi dan
Distribusi Alkes dan PKRT ................................................................ 38
Gambar 18. Menganalisa Dan Mengevaluasi Pelayanan Publik Terkait
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT ............. 41
xiii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Daftar Tabel
Tabel 1. Sasaran Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT............................................................................................... 7
Tabel 2. Indikator Kinerja dan Revisi Tahun 2015 -2019............................... 8
Tabel 3. Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan .............................. 8
Tabel 4. Rumus Perhitungan......................................................................... 8
Tabel 5. Sasaran Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2018. ......... 9
Tabel 6. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat
Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun
2018 ................................................................................................ 10
Tabel 7. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat
Kesehatan dan PKRT di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun
2015 -2019. ..................................................................................... 11
Tabel 8. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator
Kinerja 1. Tahun 2018. .................................................................... 12
Tabel 9. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara
Pembuatan yang Baik (GMP/CPAKB) Tahun 2018......................... 25
Tabel 10. Perbandingan Target dan Realisasi Capaian Indikator Persentase
Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara
Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP)Tahun 2015-2019 ................ 25
Tabel 11. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator
Kinerja 2. Tahun 2018 ..................................................................... 27
Tabel 12. Sarana yang melakukan pelaporan e-report ................................... 40
xiv Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Tabel 13.
Tabel 14
Perbandingan capaian realisasi anggaran tahun 2016 dan 2018....
Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di
Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
44
Tahun 2018 Menurut Jabatan ......................................................... 45
Tabel 15. Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di
Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Tahun 2018 Menurut Umur ............................................................ 45
Tabel 16. Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2018..................................................
46
xv Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Daftar Grafik
Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat
Kesehatan dan PKRT di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun
2015 -2019 ............................................................................................. 11
Grafik 2. Rekapitulasi Sampling Per Provinsi di Indonesia .................................. 13
Grafik 3. Target dan Realisasi Indikator Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik
(GMP/CPAKB) Tahun 2015-2019 .......................................................... 26
Grafik 4. Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB ........................................... 31
Grafik 5. Rekapitulasi Permohonan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan
PKRT ..................................................................................................... 33
Grafik 6. Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran 2018 . 43
Grafik 7. Sumber Daya Manusia Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT T.A 2018 ............................................................................... 45
Grafik 8. SDM Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT TA 2018 . 46
xvi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
1 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Program Keluarga Sehat merupakan Program Prioritas Kementerian Kesehatan.
Program tersebut mengacu pada agenda ke-5 Nawa Cita yaitu meningkatkan Kualitas
Hidup Manusia Indonesia. Renstra Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019, telah
menyatakan tentang Program Indonesia Sehat adalah upaya untuk mewujudkan
masyarakat Indonesia yang berperilaku sehat, hidup dalam lingkungan sehat, mampu
menjangkau pelayanan kesehatan yang bermutu untuk mencapai derajat kesehatan yang
setinggi-tingginya.
Dalam pelaksanaan program keluarga sehat ditingkat masyarakat beberapa
indikator (dari 12 indikator keluarga sehat) berkaitan dengan pemanfaatan alat (indikator
terkait hipertensi, TB dan keluarga ber KB) maka kepastian bahwa alat yang digunakan
sesuai standar/memiliki izin edar.Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT turut
berperan dalam program Indonesia Sehat Pendekatan Keluarga (PIS-PK) dengan
melakukan pendampingan di Provinsi Bengkulu serta melaksanakan pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT agar alat kesehatan yang digunakan tetap aman bermutu dan
bermanfaat.
Laporan kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang
ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan yang
menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi
pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas
pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun
berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan.
Penyusunan dan penyampaian Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah
(LAKIP) merupakan kewajiban setiap satuan kerja dalam mempertanggungjawabkan
pencapaian penetapan sasaran strategis dan indikator utama yang diperjanjikan dalam
penetapan kinerja yang ditanda tangani pimpinan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) setiap awal tahun anggaran berjalan.
Penyusunan laporan kinerja ini mengacu pada peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014
tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan menteri
Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang
2 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan
Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan
Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan, dan Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/422/2017 tentang Rencana Strategis Kementerian
Kesehatan Tahun 2015-2019.
B. MAKSUD DAN TUJUAN
Laporan kinerja merupakan wujud akuntabilitas pelaksanaan tugas dan fungsi
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT) atas penggunaan anggaran dalam rangka melaksanakan kewajiban
pertanggungjawaban secara tertulis yang memuat keberhasilan dan atau kegagalan,
pelaksanaan kegiatan tahun anggaran 2018 serta memberi informasi kinerja yang terukur
dan yang seharusnya dicapai sebagai upaya perbaikan berkesinambungan untuk
meningkatkan kinerja.
C. ASPEK STRATEGIS
Dalam rangka mencapai tujuan dan sasaran meningkatkan keamanan, mutu dan
manfaat Alat Kesehatan dan PKRT pada Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan,
makaDirektorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT memiliki arah kebijakan strategi
sebagai berikut :
a. Peningkatan keamanan, mutu dan mamfaat alat kesehatan melalui
peningkatan pengawasan pre-market (dalam hal pemberian Sertifikasi Produksi
dan Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan post-market
b. Peningkatan pelayanan publik perizinan alat kesehatan dan PKRT
c. Peningkatan kemampuan penanggung jawab/pengelola Alat Kesehatan dan
PKRT dalam melakukan pengawasan.
D. STRUKTUR ORGANISASI
Untuk melaksanakn tugas dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terdiri atas :
Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.
Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi.
Subdirektorat Pengawasan Produk.
Subbagian Tata Usaha
3 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Direktur Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT
Kepala Subbagian Tata Usaha
Kasubdit Pembakuan dan
Sertifikasi
Kasubdit Pengawasan Sarana
Produksi dan Distribusi
Kasubdit Pengawasan
Produk Alkes dan PKRT
Kasi Pembakuan Kasi Pengawasan
Sarana Distribusi
Kasi Pengawasan
Produk Alkes
Kasi Sertifikasi Kasi Pengawasan
Sarana Produksi
Kasi Pengawasan
Produk PKRT
Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dapat dilihat pada gambar -1.
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
E. SISTEMATIKA
Sistematika penyajian laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Tahun 2018 sebagai berikut:
Ikhtisar Eksekutif
Bab I Pendahuluan
Pada Bab ini disajikan penjelasan secara ringkas latar belakang, maksud dan penulisan
laporan tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta sistematika penyajian laporan.
Bab II Perencanaan dan perjanjian Kinerja
Pada Bab ini menjelaskan rencana strategis, tujuan dan sasaran kegiatan Direktorat
Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta
kebijakan dan kegiatan beserta anggaran yang direncanakan tahun 2018.
4 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Bab III Akuntabilitas Kinerja
Pada Bab ini menjelaskan tentang pengukuran kinerja, pencapaian indikator kinerja tahun
2018, akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran serta sumber daya manusia yang
digunakan dalam rangka pencapaian indikator kinerja Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Bab IV Penutup
Pada bab ini diuraikan simpulan umum atas capaian kinerja organisasi serta langkah di
masa mendatang yang akan dilakukan organisasi untuk meningkatkan kinerjanya.
5 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
BAB II
PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA
A. PERENCANAAN KINERJA
Perencanaan kinerja merupakan proses perjanjian kinerja kegiatan tahunan dan
indikator kinerja berdasarkan program/kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah
ditetapkan dalam sasaran kegiatan. Dalam rencana kinerja Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tahun 2018 telah disusun
indikator kinerja kegiatan dan target masing-masing indikator untuk mencapai sasaran
kegiatan organisasi.
Perjanjian kinerja merupakan Lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari
pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk
melaksanakan program/kegiatan, yang disertai dengan indikator kinerja. Adapun tujuan
perjanjian kinerja adalah sebagai wujud nyata komitmen antara penerima dan pemberi
amanah untuk :
meningkatkan integritas, akuntabilitas, transparansi, dan kinerja aparatur.
menciptakan tolok ukur kinerja sebagai dasar evaluasi kinerja aparatur.
sebagai dasar penilaian keberhasilan/kegagalan pencapaian tujuan dan sasaran
organisasi dan sebagai dasar pemberian penghargaan dan sanksi.
sebagai dasar bagi pemberi amanah untuk melakukan monitoring, evaluasi dan
supervisi atas perkembangan/kemajuan kinerja penerima amanah.
sebagai dasar dalam penetapan Sasaran Kinerja Pegawai (SKP).
Dengan demikian penetapan kinerja ini merupakan suatu janji kinerja yang akan
diwujudkan pencapaian target kinerja tertentu oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT sebagai penerima amanah kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan sebagai atasan langsung.
Pelaksanaan perencanaan kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
mengacu pada tugas dan fungsi, pencapaian target indikator kinerja, Rencana Aksi,
Peningkatan SDM baik di tingkat pusat dan daerah serta keterlibatan stakeholder terkait.
6 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
1. VISI DAN MISI
Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015-2019 mengikuti visi dan
misi Presiden Republik Indonesia yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri
dan Berkepribadian berlandaskan Gotong Royong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini
adalah melalui 7 misi pembangunan yaitu:
a. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah,
menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan
mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.
b. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan
negara hukum.
c. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai
negara maritim.
d. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.
e. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.
f. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan
berbasiskan kepentingan nasional, serta
g. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
Selanjutnya terdapat 9 agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang
ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa
dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara.
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan
yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya.
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan
desa dalam kerangka negara kesatuan.
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan
hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya.
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.
6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis
ekonomi domestik.
8. Melakukan revolusi karakter bangsa.
9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.
Kebijakan Nawa Cita, terkait dengan kesehatan termasuk Alat Kesehatan tertuang
dalam program (5) Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, utamanya disektor
7 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Kesehatan; program (6) Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar
internasional sehingga bangsa Indonesia bisa maju dan bangkit bersama bangsa-bangsa
Asia lainnya; serta program (7) Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan
sektor-sektor strategis ekonomi domestik.
Hal ini sejalan dengan Arah Kebijakan Strategi Nasional (RPJMN 2015-2019) dan
Arah Kebijakan Kementerian Kesehatan terkait kemandirian, aksesibilitas dan mutu
sediaan farmasi dan alat kesehatan melalui upaya penguatan kemandirian di bidang alat
kesehatan, peningkatan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan, peningkatan
pengawasan pre-market dan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT).
Pencapaian Nawa Cita point 5 diselenggarakan melalui upaya kesehatan yang
berkwalitas, JKN dan Paradigma Sehat. Untuk penyelenggaraan ke 3 tersebut di atas
peran alat kesehatan amatlah penting baik dari segi ketersediaan Alat kesehatan yang
bermutu, aman dan bermanfaat, hal ini dapat dicapai bilamana kesehatan
pengawasannya berjalan dengan baik.
2. SASARAN KEGIATAN
Untuk mewujudkan sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu
meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka
sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT adalah seperti pada
tabel-1. Dibawah ini.
(Sumber : Renstra Revisi No 422 2017)
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Sasaran
Pengawasan post-market Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) Efektif
Tabel 1. Sasaran Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
3. INDIKATOR KINERJA DAN TARGET
Tercapainya sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT
direpresentasikan dengan Indikator kinerja beserta target Kegiatan Direktorat
Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT. Pada tahun 2018, Rencana Strategis
Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 direvisi dengan Keputusan Menteri Kesehatan
RI Nomor HK.01.07/MENKES/422/2017. Berikut Indikator kinerja beserta target kegiatan
dapat dilihat pada tabel-2 Dibawah ini.
8 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
(Sumber : Renstra Revisi No 422 2017)
NO
INDIKATOR KINERJA
TARGET
2015 2016 2017 2018 2019
1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.
77% 80% 83% 86% 90%
2
Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35%
40%
50%
70%
90%
Tabel 2.Indikator Kinerja dan Revisi Tahun 2015 -2019.
Untuk menyamakan persepsi tentang defenisi indikator kinerja Direktorat
Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT, maka telah dirumuskan definisi operasional
masing-masing indikator kinerja dapat dilihat pada table-3 di bawah ini.
(Sumber : Renstra Revisi No 422 2017)
Tabel 3.Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan
Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut:
(Sumber : Renstra Revisi No 422 2017)
Persentase produk alkes
dan PKRT di peredaran
memenuhi syarat
alke Jumla s yg memenuhi syarat pd
0(%) h
pkrt pengujian
x100
≈ Jumla
alke %
h s yg diuji
pkrt
Persentase sarana
produksi alat kesehatan
dan PKRT yang
memenuhi cara
pembuatan yang baik
(GMP/CPAKB)
alke Jumlah sarana
s yg memenuhi
produksi CPAKB 0(%) pkrt x100 ≈ alke %
Jumlah sarana s yg diinspeksi produksi pkrt
Tabel 4. Rumus Perhitungan.
Indikator Kinerja Kegiatan Target Definisi Operasional
1
Persentase produk alkes dan PKRT di
peredaran yang memenuhi syarat
86%
Persentase sampel produk alat
kesehatan dan PKRT yang telah diuji
dan memenuhi persyaratan
2
Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
70%
Persentase sarana produksi alkes dan
PKRT yang diinspeksi dan memenuhi
cara pembuatan yang baik
9 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
B. PERJANJIAN KINERJA
Perjanjian Kinerja merupakan lembar/ dokumen yang berisikan penugasan dari
pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk
melaksanakan program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja.Melalui perjanjian
kinerja, terwujudlah komitmen penerima amanah dan kesepakatan antara penerima dan
pemberi amanah atas kinerja terukur tertentu berdasarkan tugas, fungsi, dan wewenang
serta sumber daya yang tersedia.
Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2018 mengacu kepada Rencana
Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015 – 2019, dan pada Triwulan ke 3 Tahun
2017 telah direvisi dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
HK.01.07/MENKES/422/2017 tentang Renstra Kemkes Tahun 2015-2019. Target revisi ini
menjadi komitmen bagi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT untuk
mencapainya dalam tahun 2018 sebagaimana dapat dilihat pada table-5 di bawah ini.
(Sumber : Renstra Revisi No 422 2017)
Sasaran
Indikator Kinerja Kegiatan
Target
1 Persentase produk alkes dan PKRT di
86% Meningkatnya peredaran yang memenuhi syarat
pengendalian pra dan
pasca pemasaran alat
kesehatan dan PKRT
2
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik
70%
(GMP/CPAKB)
Tabel 5. Sasaran Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2018.
Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2018
ditandatangani oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sebagai pihak
Pertama dan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai Pihak Kedua.
Dokumen Perjanjian Kinerja tersebut dapat dilihat pada Lampiran 1.
1 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
10 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
BAB III
AKUNTABILITAS KINERJA
A. Analisa Akuntabilitas Kinerja
1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT melakukan upaya
pengendalian post-market untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan PKRT yang
telah diberikan izin edar tersebut, secara terus menerus sesuai dengan persyaratan
keamanan, mutu, manfaat dan penandaan yang telah disetujui.
Kondisi yang dicapai:
Jumlah sampel alat kesehatan yang memenuhi syarat terhadap parameter uji
yang telah ditetapkan sebanyak 1.140 sampel dari 1.147 sampel yang telah memiliki
sertifikat hasil uji. Sampel PKRT yang memenuhi syarat terhadap parameter uji
sejumlah 870 sampel dari 891 sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji. Total
sampel yang memenuhi syarat 2.010 dari total sampel sejumlah 2.038 sehingga
persentase pencapaian indikator kinerja sebesar 98,63%, melebihi target yang telah
ditetapkan dalam Renstra Kemenkes Tahun 2015-2019 yaitu sebesar 86% dengan
capaian sebesar 114,69%. Realisasi indikator di tahun keempat Renstra perlu
dipertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra 2015-
2019 yakni sebesar 90%.
Indikator Kinerja Target 2018 Realisasi 2018 Capaian 2018
Persentase produk alat kesehatan
dan PKRT di peredaran yang
memenuhi syarat
86% 98,63% 114,69%
Tabel 6. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2018
Target tercapai karena semakin baiknya sistem pembinaan dan pengawasan
produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT di tingkat pra
pemasaran dan pasca pemasaran. Realisasi indikator di tahun ketiga Renstra perlu di
pertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra 2015 –
2019 yakni sebesar 90%. Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian
11 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
2019 2018 Realisasi
2016 2017 Target Revisi 2017
2015
90 98.63 86 88.16 83 94.8 80 77 78.18
indikator kinerja kegiatan persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang
memenuhi syarat tahun 2018 dapat dilihat pada tabel 6 dan 7.
NO KINERJA
INDIKATOR
Capaian Indikator Setiap Tahun 2015-2019
Keterangan 2015 2016 2017 2018 2019 Persentase Target 77 80 83 86 90 produk alkes
Realisasi 78.18 94.80 88.16 98,63 -
1 dan PKRT di
peredaran yang
memenuhi syarat.
Persentase
(%) 102% 119% 106% 114,69% -
Tabel 7. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan
PKRT di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun 2015 -2019.
Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan
PKRT di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun 2015 -2019
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja
kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu:
1. Cakupan jenis produk yang disampling belum maksimal dikarenakan terbatasnya
jumlah laboratorium pengujian alat kesehatan dan PKRT yang terakreditasi;
2. Terbatasnya parameter uji yang dapat dilakukan oleh laboratorium uji;
3. Terbatasnya jenis produk yang dapat dilakukan oleh laboratorium uji.
Upaya Pemecahan Masalah:
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami adalah sebagai berikut:
1. Mengadvokasi laboratorium pemerintah atau swasta agar meningkatkan
kemampuan dan mengakreditasikan parameter uji untuk produk alat kesehatan dan
PKRT;
2. Mengusulkan pembentukan Unit Pelayanan Teknis (UPT) dibawah Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam rangka meningkatkan pengujian
alat kesehatan dan PKRT yang dapat dimanfaatkan juga oleh stake holder terkait;
3. Mendorong stake holder terkait untuk melakukan sampling terhadap mutu produk
alat kesehatan dan PKRT;
12 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
4. Mendorong investasi pembentukan laboratorium uji yang terakreditasi di Indonesia.
Hasil Indikator kinerja tersebut diatas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 8 sebagai
berikut:
(Sumber : Online Monitoring Sistem Perbendaharaan dan Anggaran)
KODE URAIAN SETELAH REVISI WHO PAGU
SESUDAH
REVISI WHO
REALISASI
SISA PAGU %
REALISASI
5839
Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
27.120.720.000
11.936.865.254
3.311.066.459
44,01%
1 Penyusunan Kurikulum da Modul Pelatihan Pengawasan Pengelolaan Alkes 165.390.000 165.390.000 0 100,00%
2 Menyusun Standar Alat Kesehatan 423.578.000 407.269.600 16.308.400 96,15%
3 Menyusun Standart Produk Diagnostik in Vitro 234.344.000 231.286.000 3.058.000 98,70%
4 Melakukan Investigasi Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga 200.240.000 187.627.959 17.652.000 93,70%
5 Rapat Koordinasi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT 204.288.000 200.536.000 3.752.000 98,16%
6 Membuat Feasibility Study Laboratorium Uji Alkes dan PKRT 52.000.000 50.202.000 1.798.000 96,54%
7 Melakukan Operasi Terpadu Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
153.200.000 113.574.000 39.626.000 74,13%
8 Melakukan Asistensi e-Watch 114.320.000 109.922.500 4.397.500 96,15%
9 Membangun Sistem Pengwasan Post Border Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT 458.840.000 384.490.000 74.350.000 83,80%
10 Pengadaan Sarana Multimedia dalam Rangka Pengawasan Iklan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT 29.360.000 1.952.000 27.408.000 6,65%
11 Pengembangan Sistem Aplikasi Elektronik Post Market Survailance 200.000.000 190.426.000 9.574.000 95,21%
12 Penunjang Pengamanan Pengawasan Sarana Produksi dan
Penyalur Alkes dan PKRT 61.000.000 59.556.200 1.443.800 97,63%
13 Pengadaan Sarana Promosi Pengawasan Alkes dan PKRT 163.450.000 108.989.000 54.461.000 66,68%
14 Pengadaan Video Tutorial Pengawasan Produk Alkes dan PKRT 48.240.000 47.081.000 1.159.000 97,60%
15 Pengembangan Aplikasi Pelaporan KTD (E-Watch) 143.840.000 134.767.500 9.072.500 93,69%
16 Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT 1.167.858.000 1.167.858.000 0 100,00%
17
Meningkatkan Kompetensi SDM Dinkes Prov/Kab/Kota dalam
Pengawasan Produk Alkes dan PKRT
415.956.000
397.784.959
23.211.000
95,63%
18 Melakukan Sampling Survailance Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.046.743.000 2.947.450.545 99.292.455 96,74%
19 Pengelolaan Sampel Produk Alkes dan PKRT 240.657.000 221.987.459 23.709.500 92,24%
20 Melakukan Analisa dan Mengevaluasi Hasil Uji Sampling dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Alkes dan PKRT 525.000.000 513.580.918 21.499.000 97,82%
21 Menyusun Laporan Akuntabilitas Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 196.192.000 182.544.000 13.648.000 93,04%
22
Menyusun Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
105.000.000
72.945.959
37.094.000
69,47%
23 Monitoring dan Evaluasi Pelaksanaan Kegiatan Dana DEKON Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT 250.000.000 247.451.500 2.548.500 98,98%
24
Koordinasi Lintas Sektor Di Bidang Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 335.224.000 310.657.240 24.566.760 92,67%
25 Menyusun Standar Operasional Prosedur Administrasi Pemerintah
(SOP-AP) 123.948.000 112.750.000 11.198.000 90,97%
26 Menyusun Analisis Beban Kerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
212.000.000 194.509.959 22.530.000 91,75%
27 Pencetakan Buku Pedoman Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT 275.000.000 191.444.000 83.556.000 69,62%
28 Pencetakan Buku Petunjuk Teknis Pengawasan Alkes dan PKRT 505.000.000 216.167.750 288.832.250 42,81%
29
Penataan Ruang Gudang Penyimpanan hasil sampling Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT
1.501.344.000
0
1.501.344.000
0,00%
30 Merencanakan pembentukan Unit Pelayanan Terpadu Balai Pemeriksaan Alkeda dan PKRT 85.000.000 79.917.200 5.082.800 94,02%
31 Penyusunan Indikator Kinerja di Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
60.000.000 0 60.000.000 0,00%
32 Aplikasi Mobilephone Dalam Rangka Pengawasan Alkes dan PKRT 682.440.000 0 682.440.000 0,00%
33 Pengadaan Mobil Operasional Gudang Surveilance 123.500.000 116.850.000 6.650.000 94,62%
34 Pengadaan Sarana Penunjang Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
754.261.000 668.517.000 9.985.000 88,63%
35 Pengadaan Sarana Pelayanan Sertifikasi Produksi dan Distribusi
Alkes dan PKRT
100.000.000
97.500.000
2.500.000
97,50%
36 Operasional dan Pemeliharaan Kantor 1.931.198.000 1.803.879.006 127.318.994 93,41%
Tabel 8. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 1. Tahun 2018.
113
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase produk alkes dan PKRT di
peredaran yang memenuhi syarat, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT telah melaksanakan kegiatan yang beberapa diuraikan sebagai berikut:
1. Sampling Surveilans Produk Alat Kesehatan dan PKRT
Salah satu kegiatan pengendalian post-market dilakukan melalui sampling
surveillance produk alat kesehatan dan PKRT. Sampling surveillance alat kesehatan
dan PKRT merupakan kegiatan dalam rangka pembinaan, pengendalian dan
pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang
telah beredar di wilayah Indonesia. Pada tahun 2018 dilakukan pengambilan sampel
alat kesehatan dan PKRT di 28 Provinsi, berikut rincian pengambilan sampel alat
kesehatan dan PKRT pada Grafik 2.
Grafik 2. Rekapitulasi Sampling Per Provinsi di Indonesia.
Hasil TMS
Hasil MS
96.08%
100%
96.92%
98.44%
97.18%
96.43%
100%
100%
98.15%
98.33%
94.20%
98.15%
90.91%
98.57%
96.83%
100%
91.67%
100%
98%
98.72%
100%
100%
100%
100%
95.16%
97.96%
98.81%
100%
98.53%
98.39%
100%
100%
92.06%
98.28%
3.08%
1.56%
2.82%
3.57%
0%
0%
1.85%
1.67%
5.80%
1.85%
9.09%
1.43%
3.17%
0%
8.33%
0%
2%
1%
0%
0%
0%
0%
4.84%
2.04%
1.19%
0%
1.47%
1.61%
0%
0%
7.94%
1.17%
0%
3.92% Aceh
Sumut
Sumbar
Riau
Jambi
Sumsel
Bengkulu
Lampung
Babel
Kepri
DKI Jakarta
Jawa Barat
Jateng
DIY
Jatim
Banten
Bali
NTB
NTT
Kalbar
Kalteng
Kalsel
Kaltim
Kaltara
Sulut
Sulteng
Sulsel
Sultra
Gorontalo
Sulbar
Maluku
Maluku Utara
Papua
Papua Barat
14 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Pada tahun 2018 dilakukan pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT di 34
provinsi yang diprioritaskan adalah provinsi yang tidak mengambil menu sampling pada
dana dekonsentrasi. Pengujian sampel dilakukan di beberapa laboratorium uji yaitu di
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN-BPOM), Laboratorium Balai
Besar Pemeriksaan Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi DKI Jakarta, Balai POM
Semarang, Balai Besar POM Surabaya, Balai Besar POM di Medan, Balai Pengujian
Mutu Produk Tanaman Kementerian Pertanian, IPB Culture Collection Departemen
Biologi Fakultas Matematika dan IPA, Unit Layanan Pengujian Fakultas Farmasi
Universitas Airlangga, Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK), dan PT Sucofindo
(Persero) Unit SBU Laboratorium Cibitung.
Produk Alat Kesehatan dan PKRT yang akan di sampling surveilans dengan
mempertimbangkan kriteria: produk yang disampling adalah produk berdasarkan analisa
risiko, produk yang banyak dipakai oleh tenaga kesehatan dan masyarakat, produk yang
banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada masyarakat, produk yang
memiliki riwayat Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dan produk program pemerintah.
Produk yang disampling tersebut diatas adalah alat kesehatan non elektromedik
steril dan non elektromedik non steril seperti Dysposable Syringe, Benang bedah, Infusion
Set, Sarung tangan steril, Spygmomanometer, IV Catheter, Pen needle, Spinal Needle,
Wings Needle, Suction Catheter, endotracheal tube, surgical blade, umbilical cord,
disposible dental needle, Kasa steril, Kondom, Urine bag, Folley Catheter, Popok dewasa,
Pembalut wanita, Pantyliners, Maternity pad, under pad dan Sphygmomanometer
sedangkan sampel Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) antara lain popok bayi,
pembersih lantai, pestisida rumah tangga (anti nyamuk bakar, oles, cairan, aerosol,
elektrik), handsanitizer, handwash, hand soap, antiseptik dan pembersih serbaguna.
Gambar 2. Pelaksanaan sampling disarana Penyalur Alat Kesehatan, di Pelayanan
Kesehatan dan di Supermarket.
115
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
2. Analisa dan Evaluasi Hasil Uji Sampling Dan Tindak Lanjut Pengawasan
Produk Alkes Dan PKRT
Tindak lanjut dari hasil uji sampling surveilans difokuskan pada langkah korektif
berupa upaya pembinaan. Produk yang ditemukan Tidak Memenuhi Syarat(TMS) di
tindak lanjuti dengan pemberian sanksi administratif sebagaimana tercantum pada
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga, Pasal 63 Ayat 2 yaitu berupa: peringatan tertulis; penghentian sementara
kegiatan; dan pencabutan Izin Edar. Tujuan dari kegiatan ini adalah sebagai control
post market yang berfungsi untuk memastikan bahwa alkes dan PKRT yang beredar
dimasyarakat sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan kinerja yang
telah disetujui.
Gambar 3. Analisa dan Evaluasi hasil uji sampling dan tindak lanjut pengawasan produk
Alkes dan PKRT
3. Meningkatkan Kompetensi SDM Dinkes Prov/Kab/Kota dalam Pengawasan
Produk Alkes dan PKRT
Peningkatan kapasitas petugas daerah tentang pengawasan produk alkes dan
PKRT diharapkan dapat meningkatkan pembinaan dan pengawasan produk alkes
dan PKRT. Peningkatan hasil pengawasan yang baik dapat terwujud jika kemampuan
SDM terus dioptimalkan. Guna mengoptimalkan kemampuan SDM tersebut maka
Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT perlu melaksanakan pertemuan Peningkatan
kapasitas Petugas Daerah Tentang Pengawasan Produk Alkes dan PKRT. Melalui
kegiatan Peningkatan kapasitas Petugas Daerah Tentang Pengawasan Produk Alkes
dan PKRT ini nantinya akan dihasilkan SDM yang kompeten dalam pembinaaan dan
pengawasan alkes dan PKRT. Setelah mengikuti kegiatan ini diharapkan petugas
16 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
daerah dapat MenjelaskanPengenalan Produk Alkesdan PKRT yang aman, bermutu
dan bermanfaat; Melakukan Sampling Surveilans dan Pengusulan Parameter
Pengujian Produk Alat Kesehatan dan PKRT; Melakukan Evaluasi Penandaan Alat
Kesehatan dan PKRT; Melakukan Pengawasan Iklan Produk Alkes dan PKRT;
Melakukan Pengawasan dan Pembinaan pada Kejadian yang tidak diinginkan (KTD)
Produk Alat Kesehatan dan PKRT melalui e-watch Alkes; dan melakukan investigasi
pada pengawasan produk Alat Kesehatan dan PKRT.
Gambar 4. Peningkatan Kompetensi SDM Dinkes Prov/Kab/Kota dalam
Pengawasan Produk Alkes dan PKRT
17 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
4. Rapat Koordinasi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, pemberian bimbingan
teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang
pengawasan alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT juga mempunyai fungsi untuk
melindungi masyarakat dari risiko pengadaan, pembuatan dan peredaran Alat
Kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu serta melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan
dan penggunaan yang salah dari Alat Kesehatan, dan PKRT.
Pengawasan dan pembinaan terhadap produk Alat Kesehatan dan PKRT wajib
dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan
menggunakan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak layak edar
dan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dapat diatasi.
Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari
proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat.
Persoalan pengawasan terhadap produk Alat Kesehatan dan PKRT merupakan
faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Dalam rangka
implementasi paradigma tersebut maka Direktorat Pengawasan Alat kesehatan dan
PKRT perlu menyelenggarakan fungsi pengawasan terhadap sarana produksi, sarana
distribusi, dan fasilitas pelayanan kesehatan, maka perlu dilaksanakan Rapat
Koordinasi Tim Pengawasan Produk Alat dengan stake holder terkait. Kegiatan ini
dilaksanakan untuk meningkatkan pengawasan produk alat kesehatan dan PKRT
melalui koordinasi dan sosialisasi dengan stake holder terkait.
18 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Gambar 5. Rapat Koordinasi Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT
5. Melakukan Operasi Terpadu Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Penggunaan alat kesehatan di Indonesia adalah 90% diimpor dari produksi di
luar negeri, hal inilah yang menyebabkan perlu dilakukan pengawasan ekstra. Tujuan
kegiatan ini adalah dapat menertibkan peredaran produk-produk ilegal atau palsu
dan/atau substandar menjadi suatu kegiatan penting yang harus dilaksanankan tiap
tahun, sehingga dapat memberikan efek jera kepada pengusaha, distributor dan/atau
importir produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia.
Perlunya kegiatan Operasi Terpadu Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
dilaksanakan tiap tahun adalah untuk dapat menjamin ketersediaan produk alat
kesehatan dan PKRT yang ada diperedaran dapat terjamin mutu, keamanan dan
kemanfaatannya. Kegiatan ini terbagi anatar penyidikan dan operasi terpadu yang
dilakukan di Provinsi DKI Jakarta dan Provinsi Jawa Barat. Untuk penyidikan
dilakukan sebanyak 3 kali di Jakarta dan di Jawa Barat dilakukan sebanyak 1 kali.
Penyidikan dan operasi terpadu telah dilaksanakan di DKI Jakarta dengan lokasi
sasaran adalah Optik yang menjual Lensa Kacamata yang tidak memiliki izin edar.
Dalam kegiatan tersebut juga dilakukan pembinaan terhadap optic optic yang belum
memiliki ijin optik, Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT bekerjasama dengan
Suku Dinas di Jakarta dan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat dalam kegiatan ini.
1 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Gambar 6. Kegiatan Operasi Terpadu
6. Peningkatan Sarana Penunjang Gudang Surveilance Alkes dan PKRT
Dalam melaksanakan penataan dan penyimpanan sampel pertinggal hasil
surveilans produk Alat Kesehatan dan PKRT maka ditingkatkan sarana dan
penyimpanan produk pertinggal dari kegiatan sampling alat kesehatan & PKRT.
Dengan terpenuhinya sarana penyimpanan Produk Alat kesehatan dan PKRT
tersebut, diharapkan dapat menindaklanjuti setiap produk yang TMS (Tidak
Memenuhi Syarat) yang diawasi pada saat sampling produk yang ada di
peredaran
Gambar 7. Sarana Penunjang Penyimpanan Alkes dan PKRT
20 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
7. Pengadaan Mobil Operasional Gudang Surveilance
Pengadaan sarana penyimpanan sampel pertinggal dan pengadaan mobil
operasional gudang surveilance pada kegiatan sampling adalah :
…
.
Gambar 8. Mobil Operasional sampel Alkes dan PKRT
8. Asistensi e-Watch
Vigilance adalah kegiatan pengawasan post market dalam rangka
manajemen, investigasi, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan (adverst Event)
pada alat kesehatan. Dalam rangka sinergisme manajemen kejadian yang tidak
diinginkan dilakukan koordinasi dengan lintas pogram terkait (Direktorat
Fasyankes, Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan dan direktorat mutu dan
akreditasi).
Selama ini penanganan kejadian yang tidak diinginkan terkait pasien safety
dilakukan berdasarkan Permenkes Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan
Pasien Rumah Sakit dengan dibentuk Komite Nasional Keselamatan Pasien
Rumah Sakit dan Tim Keselamatan Pasien Rumah Sakit.
Untuk melindungi masyarakat terhadap beredarnya alat kesehatan di fasyankes
yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat maka perlu dilakukan
peningkatan pengawasan alat kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan. Untuk
mempermudah Tim Keselamatan Pasien Rumah Sakit, tenaga kesehatan,
Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan masyarakat melakukan pelaporan terhadap
alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat maka dibuat e-watch Alat Kesehatan
(e-watch Alkes) yaitu sistem pengawasan nasional alat kesehatan yang tidak
memenuhi syarat. Sistem ini juga merupakan alertsystem yaitu informasi terbuka
terhadap alat kesehatan yang dapat menyebabkan hal-hal yang merugikan pasien,
21 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
tenaga kesehatan dan atau masyarakat dan dapat dengan mudah diakses oleh
masyarakat. Aplikasi e-Watch Alat Kesehatan diharapkan mampu mendeteksi
kewaspadaan dini berupa penanganan komplain dari masyarakat/pengguna,
pelaporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) oleh Produsen dan Penyalur Alat
Kesehatan, serta Tindakan Korektif terhadap Keselamatan di Lapangan atau Field
Safety Corrective Action (FSCA).
Berdasarkan data tahun 2016 pelaporan e-watch dilaporkan oleh satu perusahaan
dan pada tahun 2017 dilaporkan oleh fasyankes dan perusahaan serta pada tahun
2018 dilaporkan oleh fasyankes dan perusahaan. Belum optimalnya sosisalisasi
dalam rangka asistensi e-watch di fasyankes maka perlu dilakukan asistensi e-
watch. Asistensi e-watch dilakukan sebanyak 8 kali di provinsi DKI Jakarta.
Gambar 9. Asistensi E-Watch
9. Pengembangan Aplikasi Pelaporan KTD (E-Watch Alkes)
Perkembangan dunia digital yang signifikan saat ini membuat kebutuhan pada
dunia kerja menjadi berubah, tidak bisa dipungkiri bahwa hal ini menjadi sebuah
pola kebutuhan baru yang secara tidak langsung mewajibkan kita untuk bisa
beradaptasi. Perkembangan ini membuat banyak instansi pemerintah mencoba
untuk mengefektifkan pekerjaan dengan melahirkan banyak aplikasi (software)
baik yang berbasis dekstop maupun smartphone.
Kementerian Kesehatan sejak tahun 2014 sebenarnya telah memiliki sistem
pengawasan Alat Kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan untuk pelaporan
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), sistem ini dapat di akses melalui http://e-
watch.alkes.kemkes.go.id Aplikasi e-watch pada prinsipnya juga merupakan alert
system yaitu informasi terhadap penggunaan alat kesehatan yang berdampak
luas, meliputi : pasien, tenaga kesehatan dan atau masyarakat.
28 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Aplikasi ini diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa
penanganan komplain dari masyarakat/pengguna, pelaporan KTD oleh Produsen/
Penyalur Alat Kesehatan, sehingga dapat segera dilakukan tindakan korektif
terhadap keselamatan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA).
Dalam perkembangannya, Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
Kementerian Kesehatan sebagai administrator aplikasi e-watch menyadari
perlunya pengembangan dari sistem ini. Aplikasi e-watch akan dilakukan
beberapa pengembangan antara lain dari segi interface, bug fixing, notifikasi dan
report.
Gambar 10. Pengembangan Aplikasi Pelaporan KTD (E-Watch Alkes)
10. Pengelolaan Sampel Produk Alkes dan PKRT
Sampel Produk alat kesehatan dan PKRT yang disampling akan dilakukan
kodefikasi dan pengemasan sebelum sampel diuji di laboratorium terakreditasi.
Kodefikasi adalah penetapan kode sampel yang akan diuji meliputi kode jenis
produk, kode propinsi berdasarkan Peraturan Menteri Dalam Negeri RI Nomor 56
Tahun 2015 tentang Kode dan Data Wilayah Administrasi Pemerintah, kode
parameter uji, kode tahun pengambilan sampel, kode merek, kode nomor urut
sampel di suatu Propinsi/Kabupaten/Kota dan kode laboratorium uji .
Pengemasan sampel produk alat kesehatan dan PKRT terbagi menjadi 2 yaitu
sampel yang akan diserahkan ke laboratorium uji dan sampel pertinggal
dimaksudkan untuk uji ulang jika hasil pengujian pada laboratorium uji sebelumnya
tidak dapat diambil keputusan sesuai/tidak sesuai persyaratan atau adanya
perselisihan kesimpulan antara pemegang izin edar dan hasil uji laboratorium. .
Perlunya kegiatan mengelola produk alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan
2 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
adalah untuk menjamin sampel produk alat kesehatan dan PKRT terkelola dengan
baik dan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar
dimasyarakat sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan kinerja
yang telah disetujui.
Gambar 11. Pengelolaan Sampel Produk
11. Pengadaan Sistim Eletronik Terintegrasi Peredaran dan Pelaporan KTD Alat
Kesehatan dan PKRT
Salah satu upaya untuk menjamin keamanan tersebut maka telah dibuat E-
Report, E-Watch dan E-Inspeksi , dimana dunia usaha (produsen dan distributir)
melaporkan produk Alat Kesehatan dan atau PKRT dan masyarakat dapat
melaporkan kejadian yang tidak diinginkan terkait penggunaan alkes dan PKRT,
dan pemerintahan pusat mempunyai kewajiban untuk menindaklanjuti laporan
hasil pengawasan yang telah dilakukan dengan cara Inspeksi dan Surveilance
melalui aplikasi E-Inspeksi. Telah dikembangkan elektronik pengawasan Alkes
dan PKRT melalui aplikasi e-report, e-watch dan e-inspeksi, e-report alkes
berfungsi sebagai aplikasi pelaporan yang dilkukan oleh pelaku usaha yang telah
diatur di Permenkes no.1190 tahun 2010, e-watch alkes berfungsi aplikasi
pelaporan adverse eventatau pelaporan KTD (Kejadian yang Tidak Diinginkan)
atas fungsi alat kesehatan, dan e-inspeksi adalah aplikasi pengawasan internal
yang berfungsi sebagai pelaporan, pemantauan dan alert system atas produk dan
sarana yang telah di inspeksi dan telah teregistrasi di Kementerian Kesehatan.
Aplikasi tersebut dapat mempermudah petugas pusat untuk memantau agar dapat
dilakukan tindak lanjut. Maka dibutuhkan Pengembangan Aplikasi Online Sistem
Pemantauan Dan Analisis Hasil Pengawasan Alkes Dan PKRT. Melalui kegiatan
Pengembangan Aplikasi Online Sistem Pemantauan Dan Analisis Hasil
Pengawasan Alkes Dan PKRT ini akan meningkatkan hasil pengawasan yang
24 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
lebih baik aksesibilitas dan kinerjanya, serta dapat ditindaklanjuti sesuai dengan
prosedur yang ditetapkan melalui sebuah sistem Pengawasan.
12. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Untuk mengatasi dan melindungi masyarakat dari produk alkes dan PKRT
yang tidak memenuhi syarat dan atau illegal, maka dibutuhkan tenaga yang dapat
bermitra dengan aparat penegak hukum untuk menjalankan fungsi pengawasan.
Untuk mengoptimalkan fungsi pengawasan tersebut maka tenaga yang
bertanggung jawab di bidang pengawasan alkes dan PKRT perlu untuk mengikuti
pelatihan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).Melalui kegiatan diklat ini dapat
meningkatkan kapasitas Sumber Daya Manusia yang memiliki kemampuan dalam
menangani khususnya produk-produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga yang illegal atau substandard.Penyidik Pegawai Negeri Sipil
(PPNS) adalah Pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan
perundang-undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang untuk
melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-undang yang menjadi
dasar hukumnya masing-masing.PPNS bidang kesehatan dalam melaksanakan
peran dan tugasnya mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009
tentang Kesehatan, khususnya pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan dengan
ketentuan pidana yaitu pasal 190 -201, dan Undang Undang Nomor. 8 Tahun
1981 tentang Hukum Acara Pidana (KUHAP).Pada tahun 2018, Direktorat
Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
bekerjasama dengan Kementerian Hukum dan HAM bersama Bareskrim POLRI
menyelenggarakan Diklat PPNS dengan pola 400 JP selama 60 hari dengan
jumlah peserta 30 orang dapat dilihat pada lampiran-3.
Gambar 12. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
2 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Dalam rangka pencapaian sasaran melalui indikator 1 (pertama) ini anggaran
yang dialokasikan sebesar Rp. 15.247.931.713,- untuk memperoleh sejumlah
output yang dihasilkan sebesar Rp. 11.936.865.254,- atau setara 44,01%%. Data
sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang melaporkan produksinya di
aplikasi pelaporan e-report per tanggal 31 Desember 2018 sejumlah 237 data.
2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).
Kondisi yang dicapai:
Jumlah sarana produksi alkes pada tahun 2018 sejumlah 314 sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT. Jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi
CPAKB sebanyak 223 sarana. Sehingga, persentase sarana produksi alkes dan
PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) pada tahun 2018
adalah 71,02% sebagaimana terlihat pada tabel berikut ini:
Indikator Kinerja Target
2018
Realisasi
2018
Capaian
2018
Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik
(GMP/CPAKB)
70% 71,02% 101,46%
Tabel 9. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan yang Baik (GMP/CPAKB)
Tahun 2018
KINERJA
INDIKATOR
Capaian Indikator Setiap Tahun 2015-2019
Keterang
an 2015 2016 2017 2018 2019
Persentase sarana
produksi Alat
Kesehatan dan
PKRT yang
memenuhi cara
pembuatan yang
baik (GMP/CPAKB)
Target 35 40 50 70 90
Realisasi 35.44 47 50.20 71.02 -
Persenta
se
101.26%
117.50
%
100.40
%
101.46
%
-
Tabel 10. Perbandingan Target dan Realisasi Capaian Indikator Persentase Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik
(CPAKB/GMP)Tahun 2015-2019
24 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Grafik 3. Target dan Realisasi Indikator Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Tahun 2015-2019
Permasalahan:
Beberapa permasalahan dalam mencapai indikator kinerja Persentase Sarana Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik yaitu:
a) Pemenuhan Corrective and Preventive Action (CAPA) sesuai pedoman Cara
Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dari sarana produksi Alkes dan
PKRT yang dimonitoring membutuhkan waktu, misalnya adanya perubahan pimpinan
atau ganti penanggung jawab teknis, pindah alamat pabrik atau sarana produksi
sudah berhenti memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT, perbaikan fasilitas,
penerapan SOP dan laporan e-report Alkes dan PKRT.
b) Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) belum diterapkan oleh
sebagian besar produsen dalam negeri.
Upaya Pemecahan Masalah:
Upaya pemecahan masalah terhadap permasalahan yang dialami dalam pencapaian
indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Yang Memenuhi
Cara Pembuatan Yang Baik adalah sebagai berikut:
a) Melakukan pembinaan terhadap sarana produksi alkes dan PKRT untuk memenuhi
cara pembuatan yang baik (CPAKB/CPPKRTB)
b) Mengadvokasi asosiasi terkait seperti ASPAKI (Asosiasi Produsen Alat Kesehatan
Indonesia) dan Persatuan Perusahaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Indonesia (PEKERTI) dan Gabungan Perusahaan Alat-alat Kesehatan dan
Laboratorium di Indonesia (GAKESLAB) dalam rangka meningkatkan kepatuhan
sarana untuk memproduksi produk alkes dan PKRT agar bermutu, aman dan
bermanfaat.
Target Realisasi
2019 2018 2017 2016 2015
40% 35% 35.44%
50% 50.20 47%
70% 71.02%
90%
2 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
c) Peningkatan kemampuan SDM Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota dalam
rangka pengawasan alkes dan PKRT yang terakreditasi oleh PPSDM. Pelaksanaan
Penerapan CPAKB, CPPKRTB, CDAKB dan Peningkatan petugas dalam
pengawasan dan pembinaan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan
PKRT.
KODE URAIAN SETELAH REVISI WHO PAGU
SESUDAH
REVISI WHO
REALISASI
SISA PAGU
% REALISASI
5839 Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
27.120.720.000 10.182.793.977 1.664.634.900 37,55%
1 Menyusun Modul Inspeksi Sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB
239.890.000 231.895.000 7.995.000 96,67%
2 Menyusun Panduan Teknis Sarana Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan Steril dan IVD 299.230.000 294.512.000 4.718.000 98,42%
3 Merefisi Permenkes Tentang Sarana Produksi Alkes dan PKRT serta Sarana Penyalur Alat Kesehatan
106.656.000 101.808.000 4.848.000 95,45%
4 Pengadaan Video Tutorial e-report Alkes dan PKRT 50.000.000 27.235.000 22.765.000 54,47%
5 Melaksanakan Inspeksi Sarana Penyalur Alat Kesehatan 353.644.000 323.120.600 30.523.400 91,37%
6
Melaksanakan Inspeksi Khusus Sarana Produksi dan
Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT serta Penyalur Alat Kesehatan
58.340.000
57.852.000
488.000
99,16%
7
Menganalisis dan Mengevaluasi Laporan Pengawasan
Sarana Produksi dan PAK dan Pengawasan Online melalui
e_Report
228.530.000
221.114.000
7.416.000
96,75%
8
Melaksanakan Pertemuan Evaluasi Hasil Pengawasan Sarana Produksi, PAK dan Produk Alat Kesehatan dan PKRT
522.867.000
510.677.000
12.190.000
97,67%
9 Melaksanakan Pertemuan Feedback Hasil Inspeksi Sarana Produksi dan PAK dalam Rangka Menuju Sertifikasi 154.757.000 145.271.000 9.486.000 93,87%
10 Melaksanakan Asistensi Aplikasi Pengawasan Online Melalui E-report Bagi Industri Alkes dan PKRT serta IPAK 132.444.000 130.416.000 2.028.000 98,47%
11 Meningkatkan Kapasitas Peugas Dalam Pengawasan Sarana Produksi dan Penyalur Alat Kesehatan 428.035.000 420.735.000 7.300.000 98,29%
12 Pengembanagan Kemampuan SDM Dalam Manajerial Pengawasan Alkes dan PKRT 703.220.000 691.277.000 11.943.000 98,30%
13 Mensertifikasi ISO 9001 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
195.000.000 156.095.200 38.904.800 80,05%
14
Peningkatan Sistem Integritasi Reg - Alkes Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
1.203.000.000 381.070.000 821.930.000 31,68%
15 Melakukan Pertemuan Lintas Sektor Dalam Rangka Perizinan Produksi dan Sertifikasi Alat Kesehatan dan PKRT
515.319.000 515.319.000 0 100,00%
16
Mengevaluasi dan Menilai Sarana Produksi dan Distribusi
Alkes Dalam Rangka Pemberian Sertifikat Produksi dan Izin Penyalur Alkes
368.203.000
356.819.100
11.383.900
96,91%
17 Menganalisa Dan Mengevaluasi Pelayanan Publik Terkait Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 485.014.000 396.046.000 88.968.000 81,66%
18
Melakukan Audit Sarana Produksi Alkes dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Serta Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKTRB dan CDAKB
1.800.000.000
1.624.589.918
185.490.000
90,25%
19
Melakukan Advocasi Penyalur dan Industri Alkes dan PKRT
dalam Rangka Sertifkasi CPAKB dan CPPKRTB 300.000.000 283.378.000 16.622.000 94,46%
20 Melaksanakan Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 909.563.000 834.366.159 80.236.800 91,73%
21 Melaporkan dan Tindak Lanjut Inspeksi Sarana Produksi Alkes dan PKRT
103.021.000 100.762.000 2.259.000 97,81%
22
Melakukan Analisa dan Mengevaluasi Inspeksi Sarana
Produksi Alkes dan PKRT 96.416.000 88.392.000 8.024.000 91,68%
23 Penataan Ruang Kerja Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT 2.321.460.000 2.056.904.000 264.556.000 88,60%
24 Pengadaan Kendaraan Operasional Direktorat Pengawasan
Alkes dan PKRT 127.500.000 112.925.000 14.575.000 88,57%
25 Peningkatan Sarana Penunjang Gudang Surveilance Alkes
dan PKRT
130.200.000
120.215.000
9.985.000
92,33%
(Sumber: Online Monitoringi Sistem Perbendaharaan dan Anggaran)
Tabel 11. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 2. Tahun
2018
Berbagai upaya dilaksanakan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Direktorat jenderal kefarmasian dan alat kesehatan untuk mencapai indikator Persentase
sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang
baik (CPAKB/GMP) antara lain :
24 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
1. Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Kegiatan ini bersifat proaktif yang dilakukan :
a. secara rutin untuk memastikan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
senantiasa menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk yang diproduksinya.
b. sebagai langkah tindak lanjut terhadap hasil Inspeksi yang sudah dilaksanakan
sebelumnya.
c. sebagai tindak lanjut hasil pengawasan dan pelaporan E-Report Alkes dan
PKRT, laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau E-Watch Alkes dan PKRT
serta laporan masyarakat atau media.
Kegiatan Inspeksi ini dilakukan terhadap sarana produksi yang telah memiliki
Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun,
dengan tujuan :
a. Memastikan adanya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
dalam mengimplementasikan Sertifikasi Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
yang telah diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan
b. Memastikan sarana produksi menerapkan CPAKB dan/atau CPPKRTB;
c. Terlaksananya langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di
lapangan dalam rangka pembinaan
d. Bilamana dalam penilaian sarana produksi lebih dari 80% maka direkomendasikan
ditindaklanjuti dengan mengajukan sertifikat CPAKB /CPPKRTB.
Gambar 13. Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
2 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
2. Inspeksi Sarana Penyalur Alat Kesehatan
Pada tahun 2018 jumlah sarana produksi Alkes 258 dan sarana produksi
PKRT 305. Adapun jumlah sarana produksi Alkes yang diinspeksi tahun 2018 adalah
sebanyak 155 dan sarana produksi PKRT yang diinspeksi tahun 2018 adalah
sebanyak 208. Sehingga total jumlah sarana produksi Alkes yang diinspeksi 2016-
2018 adalah 236 sarana, dan sarana produksi PKRT 378 sarana.
Inspeksi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan kegiatan pemeriksaan setempat
(onsite inspection) yang dilakukan secara rutin/berkala, terhadap PAK yang telah
memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun.
Tujuan Inspeksi sarana distribusi alat kesehatan adalah:
1. memastikan PAK tetap mematuhi syarat sesuai perijinan penyalur alat
kesehatan
2. memastikan PAK memenuhi dan memelihara penerapan Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik (CDAKB).
3. memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis
dalam rangka pembinaan.
4. Bilamana dari hasil inspeksi CDAKB mencapai 80% atau lebih maka
direkomendasikan untuk sertifikasi CDAKB.
Pada tahun 2018 Jumlah Penyalur alat Kesehatan (PAK) adalah 3267 dan
dilakukan inspeksi terhadap 224 sarana distribusi. Hasil inpeksi sarana penyalur alat
kesehatan adalah 17 sarana yang memenuhi persyaratan Cara Produksi alat
Kesehatan Yang Baik, dengan persentase 7,58%.
Sampai 2018 jumlah Sarana IPAK adalah 3267 dan yang diinspeksi 224(6,85%)
Sehingga jumlah IPAK yang diinspeksi 2016-2018 adalah 714. Adapun total jumlah
IPAK yang memenuhi syarat (MS) 119 dan Tidak memenuhi syarat (TMS) 442 dan
yang di cabut 153 serta yang direkomendasikan untuk CDAKB sebanyak 46.
Hasil inspeksi dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi PAK
yaitu kesuaiannya dengan prinsip perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan penerapan
CDAKB. Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi sarana Produksi dan
juga sarana PAK antara lain:
1. Memenuhi Syarat (MS)
2. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
3. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
30 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Untuk sarana yang belum memenuhi persyaratan dilakukan bimbingan teknis
dan supervisi.
3. Menyusun Modul Inspeksi Sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB
Selain melakukan pelayanan publik terkait sertifikasi sarana produksi alkes
dan PKRT dan sarana distribusi alkes, Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
diamanatkan untuk melakukan sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB pada
sarana distribusi alkes dan sarana produksi alkes dan PKRT. Penyusunan modul
inspeksi sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB ini nantinya akan menghasilkan
modul inspeksi sertifikasi CDAKB,
CPAKB dan CPPKRTB yang akan menjadi acuan bagi SDM pusat untuk
melakukan inspeksi kepada industri Alkes dan PKRT dalam melaksanakan seluruh
proses inspeksi sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB sehingga dalam kegiatan
inspeksi sertifikasi CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB memiliki standar sertifikasi yang
seragam.
Gambar 14. Penyusunan Modul Inspeksi
4. Audit Sarana Produksi Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Serta
Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKTRB dan
CDAKB
Kegiatan Audit Sarana Produksi Alkes Dan PKRT Serta Sarana Distribusi
Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB ini, akan
mendorong Sarana Produksi alat kesehatan dan PKRT dan sarana distribusi alkes
untuk menerapkan CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB secara menyeluruh sehingga
akan menjamin keamanan, mutu dan manfaat dari alkes yang didistribusikan.
Dengan demikian, kegiatan ini dapat menunjang pencapaian indikator kinerja di
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT).
31 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun 2018 dapat dilihat pada Grafik
dibawah ini:
Grafik 4. Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB
5. Inspeksi Khusus Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT serta
Sarana Penyalur Alat Kesehatan
Inspeksi Khusus merupakan langkah reaktif sebagai tindak lanjut laporan
dari kasus atau laporan pengaduan, kegiatan inspeksi khusus dilaksanakan
dengan melakukan pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi,
independen dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti Inspeksi Khususdan
dievaluasi secara obyektif.
Dasar dilakukannya Inspeksi Khusus
antara lain :
1) Tindak lanjut laporan hasil
Inspeksi sarana produksi/sarana
distribusi sebelumnya yang
hasilnya TMS Mayor.
2) Rekomendasi laporan hasil
sampling yang TMS.
3) Menindak-lanjuti media informasi
(media cetak maupun elektronik).
4) Laporan pengaduan dari
masyarakat, berupa produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,
TOTAL
CDAKB CPP K RT B
REALISASI TARGET
CPAKB
SERTIFIKASI CPAKB, CPPKRTB DAN
CDAKB 2017 2018
45
100
15 23
21
19
12
12
48 54
32 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
mutu dan manfaat, atau produk yang tidak memiliki izin edar/produk palsu,
sarana produksi yang tidak memiliki izin/sarana produksi yang tidak
memenuhi syarat perizinan/berubah fungsi, ataupun kasus Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alat kesehatan.
Setiap laporan pengaduan yang disampaikan baik tertulis maupun lisan
wajib diverifikasi kebenarannya dan segera direspon.Laporan pengaduan yang
disampaikan secara lisan wajib dicatat dengan jelas tentang identitas diri
pengadu/pelapor, hubungan target dengan pengadu, substansi pengaduan dan
motif pengaduan hal ini bertujuan agar dapat dipilah apakah laporan bersifat
subyektif atau obyektif.
Inspeksi Khusus pengawasan Alkes dan PKRT dilakukan dengan melakukan
kunjungan lapangan (bentuk tim dari lintas sektor/lntas program), terkait temuan
seperti Pada tahun 2018, hasil tindak lanjut Inspeksi Khusus pengawasan alkes
dan PKRT antara lain:
a) teridentifikasinya sarana penyalur yang tidak aktif dan tidak sesuai dengan
perizinan PAK (contoh sarana penyalur yang tidak melakukan kegiatan
penyaluran alat kesehatan, pindah alamat).
b) teridentifikasinya sarana produksi yang izin produksi dan atau izin edar telah
habis masa berlakunya.
Apabila hasil Inspeksi khusus ditemukan pelanggaran kepatuhan dan
ketidaksesuaian terhadap standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan
kemanfaatan maka harus ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta
diberi sanksi administrasi oleh Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan).
c) teridentifikasinya akar permasalahan
produk-produk yang tidak punya izin
edar ataupun produk yang tidak
mencantumkan izin edar.
Apabila hasil Inspeksi khusus
ditemukan pelanggaran kepatuhan
dan ketidaksesuaian terhadap standar
dan/atau persyaratan keamanan, mutu
dan kemanfaatan maka harus
3 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta diberi sanksi administrasi
oleh Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan).
6. Mengevaluasi dan Menilai Sarana Produksi dan Distribusi Alkes Dalam
Rangka Pemberian Sertifikat Produksi dan Izin Penyalur Alkes
Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT berkontribusi
memberikan produk layanan publik di Unit Layanan Terpadu Kementerian
Kesehatan yaitu layanan pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan
PKRT dan pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) secara online
melalui website sertifikasialkes.kemkes.go.id.
Rekapitulasi permohohonan, sertifikat Alkes dan PKRT padaTahun
anggaran 2018 bisa dilihat pada tabel dibawah ini:
Grafik 5.Rekapitulasi Permohonan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
7. Pengembangan Sistem Aplikasi Elektronik Post Market Surveilance
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT mempunyai tugas dan fungsi
pembinaan dan pengawasan terhadap sarana produksi alat kesehatan dan PKRT
dan sarana distribusi alat kesehatan serta produk alat kesehatan dan PKRT yang
beredar di masyarakat. Hal ini bertujuan agar alat kesehatan dan PKRT tersebut
diproduksi, didistribusikan, sampai bagaimana alat kesehatan tersebut digunakan
oleh masyarakat pengguna tetap terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
Aplikasi Elektronik Post Market Surveilance (E-Inspeksi: merupakan aplikasi
yang dibangun untuk meningkatkan kinerja petugas dalam melaksananakan
inspeksi dan sampling termasuk dalam hal pelaporan dan tindak lanjutnya. Pada
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
DAN PKRT
500 409
400 366
300 200
100 43 59 52 55 48
0 7 0 7 0 0
IPAK SPROD ALKES SPROD PKRT
Permohonan Sertifikat Terbit Proses Penolakan
34 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
tahun 2018 telah dilakukan pengembangan aplikasi tersebut dengan menambah
beberapa menu secara umum, meliputi:
1. Menu hasil analisis inspeksi dan sampling;
2. Menu system alert untuk petugas;
3. Menu rekap data sarana dan Menu notifikasi hasil analisis dan pelaporan dari
provinsi ke Pusat.
Dengan pengembangan aplikasi ini dapat mengoptimalkan kinerja pelaksanaan
kegiatan inspeksi dan sampling melalui pengembangann kemampuan Sistem
Aplikasi Elektronik Post Market Surveilans (E-Inspeksi)btahun 2018 yaitu:
1. Terwujudnya aksesibilitas pengawasan yang lebih baik;
2. Meningkatnya Kinerja hasil pengawasan;
3. Terklaksananya tindaklanjut sesuai prosedur yang ditetapkan.
Alamat website: http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/login
Gambar 15. Pengembangan Sistem Aplikasi Elektronik Post Market Surveilance
8. Membangun Sistem Pengawasan Post Border Alat Kesehatan dan PKRT
Alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT yang beredar
di wilayah Indonesia tidak hanya berasal dari produsen yang melakukan produksi
di wilayah Indonesia tetapi juga berasal dari produsen di luar negeri yang
kemudian memasukan produknya ke dalam wilayah Indonesia (impor) oleh
importir. Alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT tersebut
tentunya memiliki risiko cukup besar untuk diimpor tanpa melalui registrasi izin
edar atau illegal dan bahkan substandard. Oleh karena itu, pengawasan terhadap
3 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor harus dilakukan
secara optimal.
Berdasarkan amanat Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 tahun 2017
Tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Kementerian
Kesehatan melakukan pengawasan terhadap alat kesehatan, alat kesehatan
diagnostik in vitro dan PKRT impor di luar kawasan pabean (post border). Dalam
hal ini, Kementerian Kesehatan melakukan pengawasan post border terhadap 63
Harmonized System (HS) code, sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/022/2018 tentang Daftar Alkes,
Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya Dilakukan Di Luar
Kawasan Pabean (Border) Dan Di Kawasan Pabean (Post Border).
Pengawasan alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT
impor dilaksanakan melalui kegiatan Inspeksi sarana distribusi dan produk; dan
Inspeksi khusus sarana distribusi dan produk. Inspeksi ini dilakukan berdasarkan
manajemen risiko, melalui analisis dan evaluasi dari: notifikasi dari Portal INSW
dan/atau Pejabat Bea dan Cukai; dan kepatuhan terhadap perizinan. Dalam
melaksanakan tugas pengawasan ini, Kementerian Kesehatan dapat bekerjasama
dengan lintas sektor (Kantor Portal INSW, Bea Cukai, dll), lintas program dan
pemerintah daerah setempat.
Dalam rangka meningkatkan efektifitas pengawasan post border tersebut,
Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT akan membangun sistem aplikasi pengawasan post border alat kesehatan,
alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor. Sistem aplikasi ini akan
terintegrasi dengan portal INSW, e-info dan e-inspeksi untuk memperoleh
kebutuhan data yang akan dianalisis secara cepat dan reguler. Data hasil analisis
dibutuhkan dalam rangka menentukan prioritas sasaran inspeksi terhadap importir
(target operasi) yang tidak memenuhi persyaratan dan kemudian akan digunakan
oleh tim pengawas baik pusat maupun daerah dalam melakukan inspeksi ke target
operasi tersebut.
Adapun keluaran (output) yang dihasilkan :
a. Tersedianya “Sistem Aplikasi Pengawasan Post Border Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT Impor”, yang terintegrasi dengan
sistem aplikasi: Porta INSW, e-info dan e-inspeksi
b. Tersedianya Laporan Akhir sebanyak 5 (lima) rangkap
36 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
c. Tersedianya buku manual penggunaan “Sistem Aplikasi Pengawasan Post
Border Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor”.
Alamat website: http://postborderalkespkrt.kemkes.go.id
Gambar 16. Membangun Sistem Pengawasan Post Border Alat Kesehatan dan PKRT
9. Pengadaan Video Tutorial e-report Alkes dan PKRT
Peredaran alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) di Indonesia semakin banyak jumlah dan jenisnya. Setiap alat
kesehatan dan PKRT yang beredar dan atau digunakan dalam pelayanan
kesehatan haruslah memenuhi persyaratan, keamanan, kemanfaatan dan mutu.
Langkah pertama yang ditempuh adalah melakukan proses izin edar, dilanjutkan
dengan pengawasan sarana produksi, penyalur dan produk alkes dan PKRT. E-
report alkes dan PKRT merupakan salah satu metode lapor kegiatan produksi dan
distribusi alkes dan PKRT yang diwajibkan.
Hasil kegiatan ini diharapkan dapat meningkatkan pembinaan dan
pengawasan alkes dan PKRT dengan memaksimalkan pemanfaatan sistem
pengawasan yang telah ada. Dengan menganalisis e-report alkes dan PKRT
dapat dilakukan pengawasan secara cepat alkes dan PKRT yang beredar.
Berbagai cara dilakukan untuk mengatur hal ini baik melalui regulasi
ataupun asistensi di pusat maupun di daerah namun hasilnya kurang maksimal
dan terkendala pula jumlah tenaga pengajar. Pembuatan video tutorial ini salah
satu metode memperluas dan mendekatkan akses dunia usaha dan penanggung
jawab alkes dalam mempelajari e-report alkes dan PKRT.
3 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Melalui kegiatan Pengadaan Video Tutorial E-report Alkes dan PKRT ini
diharapkan dapat mempermudah pelaku usaha/stake holder dalam memanfaatkan
sistem pelaporan e-report alkes dan PKRT karena dapat melakukan pelatihan
secara mandiri dan hasil pelaporannya benar sehingga dapat ditindaklanjuti sesuai
dengan prosedur yang ditetapkan.
10. Peningkatan Sistem Integritasi Reg - Alkes Sarana Produksi dan Distribusi
Alkes dan PKRT
Pada tahun 2017, Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT telah melakukan
pengembangan sistem izin penyalur dan sertifikat produksi alkes dan PKRT
dalam rangka pengawasan alkes dan PKRT, untuk peningkatan sistem perizinan
maka Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT melakukan peningkatan sistem
integrasi reg - alkes sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT sehingga
dapat memenuhi kebutuhan sistem perizinan yang semakin dituntut untuk cepat
dan tepat.
Adanya Peraturan Presiden No. 91 Tahun 2017 tentang Percepatan
Pelaksanaan Berusaha Dan Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha terintegrasi secara elektronik dimana semua
perijinan harus terintegrasi melalui system online single submission dan
mewajibkan semua K/L yang melakukan pelayanan publik perijinan harus
melalui sistem OSS. Terkait hal tersebut Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT perlu melakukan pengembangan dan maintenace terhadap sistem
yang sebelumnya agar semua sistem berjalan dengan baik. Selain itu juga
diperlukan integrasi antara Sistem Sertifikasi Alat Kesehatan dan PKRT dengan
Sistem E-info sehingga setiap perijinan yang dikeluarkan oleh Direktorat
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dapat diakses pada aplikasi e-Info.
38 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Alamat website : http://sertifikasialkes.kemkes.go.id/
Gambar 17. Aplikasi Sistem Integritasi Reg - Alkes Sarana Produksi dan
Distribusi Alkes dan PKRT
11. Mensertifikasi ISO 9001:2015 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT
International Organization for Standardization (ISO) 9001 : 2015 merupakan
standar sistem Manajemen Mutu yang diakui Internasional, berfokus pada
efektivitas proses continual improvment system manajemen mutu sebagai pilar
utama, yang dalam proses senantiasa melakukan perencanaan yang matang,
implementasi yang terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang
akurat serta tindakan perbaikan yang sesuai dan monitoring pelaksanaannya agar
benar-benar bisa menuntaskan masalah yang terjadi di organisasi.
Pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu merupakan bagian
penting dalam penjaminan mutu pelaksanaan proses pelayanan di instansi
pemerintah. Kinerja merupakan ukuran keberhasilan organisasi dalam
merealisasikan setiap rencananya. Sistem manajemen mutu akan memberikan
manfaat internal, makin baik perancangan dan penerapan sistem manajemen
mutu, maka makin besar manfaatnya untuk institusi tersebut. Oleh karena itu, hal
ini sangat penting, untuk memastikan bahwa tujuan dapat tercapai dengan proses
yang benar, efektif dan efisien.
Penilaian atas kinerja organisasi dengan parameter yang jelas harus
dilakukan secara konsisten dan berkelanjutan untuk memberikan gambaran
sejauh mana organisasi tersebut dapat mencapai tujuan yang telah ditetapkannya.
3 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Setiap detail pekerjaan harus mempunyai standar yang jelas, sistem evaluasi yang
dapat diandalkan dan penilaian kinerja yang terukur. Melalui penilaian kinerja yang
dilaksanakan secara berkelanjutan dapat diketahui berbagai kendala dan
hambatan yang dihadapi organisasi dalam setiap pekerjaan, kegiatan dan
program dalam mencapai tujuan seperti yang direncanakan, sehingga dapat
dirumuskan upaya solusi untuk perbaikan dan peningkatannya (improvement).
Dengan demikian kinerja organisasi akan terus mengalami peningkatan yang
berkelanjutan (continous improvement).
Dalam mencapai visi dan misi yang ditetapkan perlu adanya tata kelola
organisasi yang baik (good governance) dan akan berjalan jika personel dalam
organisasi tersebut mempunyai sistem nilai yang memotivasi masing-masing
personel untuk menerima, mendukung dan melaksanakan tata kelola yang baik
(good governance).
Penjaminan mutu merupakan proses penetapan dan pemenuhan standar
mutu pengelolaan pelayanan dalam kegiatan secara konsisten, menyeluruh, dan
berkelanjutan, sehingga stakeholder mendapat kepuasan. Sedangkan standar
mutu merupakan kualitas minimum yang dapat diukur dan dapat diuraikan menjadi
parameter dan indikator yang lebih spesifik dan terukur jelas.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT mempunyai tugas dan
fungsi pembinaan dan pengawasan terhadap alat kesehatan dan PKRT yang
beredar di masyarakat, dengan tujuan tersedia dan terjangkaunya alat kesehatan
dan PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat. Tugas tersebut dilaksanakan
mulai alat kesehatan tersebut diproduksi, didistribusikan, sampai alat kesehatan
dan PKRT tersebut digunakan oleh masyarakat/pengguna.
Adapun keluaran (output) yang
diharapkan dapat meningkatkan
kompetensi seluruh pegawai Direktorat
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
dalam melayani dukungan manajemen
internal serta tersedianya informasi
terdokumentasi ISO 9001 : 2015 yang
menjadi pedoman dalam melaksanakan
tugas pokok dan fungsi setiap pegawai
dalam organisasi serta sertifikat ISO
9001 : 2015.
40 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
12. Asistensi Penerapan Pelaporan E-Report
Data sarana produksi alat kesehatan yang melaporkan produksinya di aplikasi
pelaporan e-report per 31 Desember 2018 sejumlah 110 yang sudah melapor dari
260 sarana produksi alat kesehatan, dan 128 yang sudah melapor dari 303 sarana
produksii PKRT serta 582 sarana penyalur alat kesehatan dari 3267 sarana PAK.
Untuk lebih lengkap bisa dilihat di tabel 19 dibawah ini:
No Sarana Jumlah Yang Melakukan Pelaporan
e-report
1 Produksi Alat Kesehatan 260 110
2 Produksi PKRT 303 128
3 Penyalur Alkes 3267 582
Tabel 12.Sarana yang melakukan pelaporan e-report
13. Menganalisa Dan Mengevaluasi Pelayanan Publik Terkait Sertifikasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT mempunyai tugas dan
fungsi di bidang alat kesehatan dengan tujuan tersedia dan terjangkaunya alat
kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat. Tugas tersebut dilaksanakan
mulai alat kesehatan tersebut diproduksi, didistribusi sampai bagaimana alat
kesehatan tersebut digunakan. Salah satu tahapan yang penting dalam
pelaksanaan tugas tersebut diatas adalah pemberian Sertifikat Produksi Alkes
dan PKRT. Pemberian izin tersebut merupakan tahap awal untuk menjamin
keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang diproduksi. Proses pemberian
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT melewati beberapa tahap, dan tiap tahapan
harus benar-benar dilaksanakan dengan cermat.
4 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Gambar 18. Menganalisa Dan Mengevaluasi Pelayanan Publik Terkait
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
14. Menyusun Standar Alat Kesehatan
Kegiatan menyusun standar alat kesehatan ini untuk memberikan acuan
standar alat kesehatan agar alat kesehatan yang beredar di masyarakat
memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Kegiatan ini dilaksanakan
melalui pertemuan untuk menyusun standar alkes. Pertemuan ini menghadirkan
narasumber dari berbagai instansi terkait, para ahli dan industri alkes yang sesuai
dengan produk yang akan distandarkan.
Hasil dari kegiatan ini adalah sebagai berikut:
1. ASTM F1874 - 98(2011) Standard Test Method for Bend Testing of Needles
Used in Surgical Sutures
2. ASTM F623 - 99(2013) Standard Performance Specification for Foley
Catheter
42 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
3. ASTM F1079 - 87(2014) Standard Specification for Inserted and
Noninserted Surgical Scissors
4. Surgical instruments -- Materials -- Part 1: Metals
5. Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps
protection features for single-use hypodermic needles, introducers for
catheters and needles used for blood sampling
6. ASTM F1089 - 10 Standard Test Method for Corrosion of Surgical
Instruments
7. Dentistry - Sterile injection needles for single use
8. Dentistry - Patient chair
Kendala dari kegiatan ini adalah:
1. Beberapa anggota komtek, tidak bisa menghadiri pertemuan penyusunan
standar.
2. Pengetahuan dan keterampilan sekretariat komtek dan anggota komtek
mengenai perumusan, penerapan sni alat kesehatan dan produk ivd masih
sangat kurang.
Penyelesaian kendala yang ada sebagai berikut:
1. Untuk beberapa anggota komtek yg tidak bisa hadir dalam bbrp kali
pertemuan diganti pada penetapan panitia komtek tahun berikutnya.
2. Peningkatan kapasitas sdm sekretariat komtek Dan anggota komtek
mengenai perumusan, Dan penerapan SNI kesehatan, IVD dengan
mengikuti pelatihan teknis.
15. Menyusun Standart Produk Diagnostik in Vitro
Penyusunan standar produk diagnostik invitro ini untuk memberikan
penjelasan standar produk diagnostik invitro agar alat kesehatan yang beredar
dimasyarakat memenuhipersyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Pertemuan
ini menghadirkan narasumber dari berbagai instansi terkait, para ahli dan industri
alkes yang sesuai dengan produk yang akan distandarkan.
Hasil dari kegiatan ini adalah sebagai berikut:
1. Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -- Reference
method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi
involved in infectious diseases
4 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
PNBP Rupiah murni
Setelah Efisiensi Pagu Awal
DIPA DITWAS 2018
2. In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological
samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control
materials
3. In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of
biological origin -- Requirements for certified reference materials and the
content of supporting documentation
4. In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer
with in vitro diagnostic reagents for staining in biology.
B. Realisasi Anggaran
Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan didukung
oleh Alokasi Dana DIPA Kantor Pusat Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Tahun 2018 Nomor: SP DIPA-024.07.1.401739/2018 tanggal 5 Desember
2017 dengan dasar hukum UU No. 17 Tahun 2003 tentang Keuangan Negara, UU No.
1 Tahun 2004 tentang Perbendaharaan Negara, dan UU No. 18 Tahun 2016 tentang
APBN TA 2018 sebesar Rp. 27,120,720,000,-(Dua puluh enam miliar sembilan ratus
lima puluh lima juta tiga ratus tiga puluh ribu rupiah). Sumber dana berasal dari rupiah
murni Rp 26.470.316.000,-(Dua puluh dua miliar tiga ratus dua puluh satu juta
Sembilan ratus lima puluh sembilan ribu rupiah) dan Penerimaan Negara Bukan Pajak
(PNBP) TA berjalan Rp. 485.014.000,-(Empat ratus delapan puluh lima juta empat
belas ribu rupiah) serta bantuan luar negeri sebesar Rp 165.390.000 (Seratus lima
puluh ribu dolar).
Grafik 6. Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran 2018
44 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
(Sumber: Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran 2018 No. 024.07.1.401739/2017)
Realisasi penyerapan anggaran per 31 Desember 2018 sebesar Rp.,
22,120,183,979,-. Persentase realisasi penyerapan anggaran sebesar 81,56%.
Realisasi penggunaan dana PNBP adalah sebesar Rp 396.046.000,- atau sebesar
81.66%, persentase realisasi penyerapan anggarannya. Dana PNBP ini digunakan
untuk kegiatan (Menganalisa dan Mengevaluasi Pelayanan Publik terkait
Sertifikat Sarana).
Terdapat penurunan capaian penyerapan anggaran pada tahun 2018 bila
dibandingkan capaian penyerapan anggaran tahun 2017. Pagu anggaran tahun 2018
sebesar 27,120,720,000,- dengan penyerapan anggaran sebesar Rp 22,069,259,641,-
sehingga persentase realisasi penyerapan anggaran tahun 2018 adalah sebesar
81,56%. Perbandingan capaian penyerapan anggaran tahun 2016 sampai 2018 dapat
dilihat pada tabel dibawah ini.
Tahun Anggaran 2016 2017 2018
Pagu(Rp)
19,191,077,000
19,679,073,000
27,120,720,000
Realisasi (Rp)
16,392,095,047
19,194,059,000
22,120,183,979
Persentase (%)
85,42%
97,43%
81,56%
Tabel 13, perbandingan capaian realisasi anggaran tahun 2016 - 2018
C. SUMBER DAYA MANUSIA
Untuk mencapai kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan diperlukan dukungan sumber
daya manusia. Keadaan pegawai di lingkungan Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan pada
tahun 2018 berjumlah 52 orang dengan rincian 34 orang pegawai negeri sipil dan 18
orang Non pegawai negeri sipil sebagaimana yang diuraikan pada tabel:
4 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No Unit Kerja Struktural Fungsional
Umum
Fungsional
Tertentu
Non
PNS Jumlah
1 Direktur 1 - -
1
2 Tata Usaha 1 7 - 6 14
3 Subdit Pembakuan dan
Sertifikasi 3 1 3
6 13
4
Subdit Pengawasan
Sarana Produksi dan
Distribusi
3
1
5
3 12
5 Subdit Pengawasan Produk
Alkes & PKRT 3 1 4
4 12
Jumlah 11 10 11 17 52
Tabel 14. Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2018 Menurut Jabatan
D
Grafik 7. Sumber Daya Manusia Direktorat
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT T.A 2018
Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2017 Menurut Umur
No Usia Jumlah
1 56 tahun ke-atas 3
2 51-55 tahun 5
3 41-50 tahun 12
4 31-40 tahun 13
5 24-30 tahun 19
Jumlah 52
Tabel 15.Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan
Direktorat Pengawasan
17
11
10
11 Struktural
Fungsional Umum
Fungsional Tertentu
Non PNS
46 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Grafik 8. SDM Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT T.A 2018
Secara teknis sumber daya manusia dapat menunjang keberhasilan dalam
mencapai tujuan apabila mencukupi dari sisi jumlah dan kualitas serta professional
dibidangnya.Apabila sumber daya manusia yang dimiliki mempunyai motivasi
tinggi, kreatif dan mampu mengembangkan inovasi maka pencapaian kinerja
semakin baik.
Upaya yang dilakukan untuk meningkatkan sumber daya manusia dapat dilihat
pada tabel berikut :
Klasifikasi Pelatihan
No Jenis Pelatihan Jumlah SDM
Manajerial 1 Prajabatan 37 orang 2 Diklat Pim IV 2 Orang
3 Pelatihan PPNS 9 Orang
4 Sertifikat ISO 9001 : 2015 19 Orang
Teknis Dalam Negeri
1 Sertifikat ISO 13485 : 2016 (Jakarta, 16 s.d 19 Mei 2017) 19 Orang
2
Workshop Klasifikasi Barang (Direktorat Teknis Kepabeanan, Kantor Pusat DJBC – Jakarta, 11 September 2017)
2 Orang
3 Tata Cara Pembukuan dan Penyusunan Laporan Pertanggungjawaban Bendahara Pemerintah dan Peran Bendahara dalam Pengelolaan Keuangan Negara (Jakarta, 23-24 Maret 2017)
1 Orang
4
Pendidikan dan Pelatihan (DIKLAT) Bendahara Pengeluaran (Provinsi Kepulauan Riau-Batam, 23 s.d 29 Juli 2017
1 Orang
Teknis Luar Negeri 1 Medical Device Adverse Event Investigation and Management (Singapura, 5-8 Maret 2017)
3 Orang
2
The Fourth Meeting of the Asean Medical Device Committee, 18th- 20th April 2017, Siem Reap, Cambodia (Kamboja, 17-21 April 2017)
2 Orang
3
3rd WHO Global Forum on Medical Device, – (Geneva, 10-12 Mei 2017)
2 Orang
4
International Forum for Pathway to Harmonized Medical Device Regulation (Seoul, 27-31 Agustus 2017)
3 Orang
5
2017 AHC Pharmacovigilance and Medical Device Vigilance Workshop (Seoul, 10 – 13 September 2017)
2 Orang
6
PMDA-ATC Medical Devices Seminar 2017 (Jepang, 5-11 November 2017)
1 Orang
7
Pertemuan Internasional A2O2: Accelerating Access to Oxyge in Dubai (United Arab Emirates, 6-10 November 2017)
1 Orang
Umum 1 Capacity Building 52 Orang
2 ISO 9001:2015 52 Orang
Tabel 16. Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT Tahun 2018.
19
13
8
7
5 56 tahunke-atas
51-55 tahun
41-50 tahun
31-40 tahun
24-30 tahun
47 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga
BAB IV
PENUTUP
Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2018 disusun sebagai wujud
pertanggungjawaban atas kinerja berdasarkan perencanaan strategis yang telah
ditetapkan. Laporan kinerja disusun sesuai amanat Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun
2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah dan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan
Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.
Laporan Kinerja menggambarkan pencapaian kinerja Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam
mencapai sasaran sebagaimana yang telah ditetapkan didalam dokumen penetapan
kinerja dan dokumen perencanaan.
Untuk pelaksanaan kegiatan di periode berikutnya diperlukan penguatan terutama
didalam perencanaan output sebagai berikut:
a. NSPK pengawasan alkes dan PKRT dengan membuat pedoman pengawasan alat
kesehatan dan PKRT, menyusun panduan teknis pengawasan alat kesehatan, alat
kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT di post border, menyusun pedoman recall
dan pemusnahan, menyusun pedoman PKRT, mengkaji ulang SNI alat kesehatan,
alat kesehatan diagnostik in vitro, dan menyusun draft SK standar alkes dan PKRT
untuk pengawasan post market.
b. Post Market Surveilans alat kesehatan dan PKRT yang efektif dengan melakukan
pembinaan dan pengawasan produk alat kesehatan dan PKRT, pembinaan dan
pengawasan sarana produksi dan distribusi, Peningkatan kapasitas SDM
c. Sertifikasi Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
syarat dengan melakukan layanan sertifikasi produksi dan distribusi alat
kesehatan dan PKRT, sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB
d. Produk alat kesehatan dan PKRT yang diawasi dengan melaksanakan sampling
surveilans produk alat kesehatan dan PKRT, mengelola sampel produk alat
kesehatan dan PKRT serta menganalisa dan mengevaluasi hasil uji sampling dan
tindak lanjut pengawasan produk alkes dan PKRT
e. Sarana Produksi Alkes dan PKRT yang diawasi dengan melaksanakan inspeksi
sarana produksi Alkes dan PKRT, pelaporan dan tindak lanjut inspeksi sarana
48 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
produksi Alkes dan PKRT, menganalisa dan mengevaluasi inspeksi sarana
produksi Alkes dan PKRT.
f. Pengawasan Post Border
g. dengan melaksanakan koordinasi pengawasan post border Alkes dan PKRT dan
audit investigasi produk dan sarana dalam pelaksanaan post border.
h. Layanan Sarana dan Prasarana Internal dengan mengadakan perangkat pengolah
data dan komunikasi serta peralatan dan mesin.
i. Layanan Dukungan Manajemen Satker dengan melakukan penyusunan rencana
program dan penyusunan rencan anggaran, pelaksanaan pemantauan dan
evaluasi, pengelolaan keuangan dan perbendaharaan, pengelolaan kepegawaian
serta pelayanan umum, pelayanan rumah tangga dan perlengkapan.
j. Layanan Perkantoran dengan melakukan operasional pemeliharaan kantor
Dengan telah disusunnya Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT diharapkan dapat memberikan informasi secara transparan kepada pihak
terkait, sehingga dapat digunakan sebagai bentuk evaluasi akuntabilitas kinerja dan
menjadi salah satu acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan dan dokumen
penetapan kinerja yang akan datang.
49 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
LAMPIRAN
50 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
PERJANJIAN KINERJA TAHUN 2018
LAMPIRAN 1
51 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
52 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
553
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
LAMPIRAN 2
INSTRUMEN SAMPLING PRODUK ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DATA JENIS PRODUK, PARAMETER UJI, LABORATORIUM, METODE PENGUJIAN
ALAT KESEHATAN
No Nama Produk/Acuan Parameter Uji Laboratorium Metode Analisis Jumlah
Sampel
1
Klem Tali Pusar
SNI 16-6644-2002
Jarum Hipodermik
Steril Sekali Pakai
Sterilitas
PPOMN Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
5.BBPOM SMG Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
2
Dysposable syringe
SNI 16-6644-2002
Jarum Hipodermik
Steril Sekali Pakai
Sterilitas
PPOMN Farmakope Edisi V tahun
2014 40Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun
2014 20 Buah
BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM SMG Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM MDN Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
3
Kasa Steril
SNI 16-0212-
1987/REVISI 1995
Kasa Penutup Bedah-
Kemasan Sekali Pakai
Sterilitas
PPOMN
SNI 16-0212-
1987/REVISI 1995
Tentang Kasa Penutup
Bedah -Kemasan Sekali
Pakai
40 Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
54 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
BBPOM DKI
SNI 16-0212-
1987/REVISI 1995
Tentang Kasa Penutup
Bedah -Kemasan Sekali
Pakai
40 Buah
4
Benang Bedah
SNI 16-3346-1994
Benang Operasi
Sterilitas
PPOMN SNI 16-3346-1994
Tentang Benang Operasi 40 Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM SBY SNI 16-3346-1994
Tentang Benang Operasi 40 Buah
BBPOM DKI SNI 16-3346-1994
Tentang Benang Operasi
40 Buah
5
Sarung Tangan Steril
SNI 16-3346:2002
Tentang Sarung
Tangan Steril Sekali
Pakai Untuk
Keperluan Bedah
Sterilitas
BBPOM SMG SNI 16-3346:2002
Tentang Sarung Tangan
Steril Sekali Pakai Untuk
Keperluan Bedah
40 Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM SBY
SNI 16-3346:2002
Tentang Sarung Tangan
Steril Sekali Pakai Untuk
Keperluan Bedah
40 Buah
BBPOM DKI
SNI 16-3346:2002
Tentang Sarung Tangan
Steril Sekali Pakai Untuk
Keperluan Bedah
40 Buah
PPOMN
SNI 16-3346:2002
Tentang Sarung Tangan
Steril Sekali Pakai Untuk
Keperluan Bedah
40 Buah
5
Infusion Set
Sterilitas
PPOMN Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
6
IV Catheter
SNI 16-6355 1-2000
Catheter Intravaskular
Sekali Pakai Steril
Sterilitas
PPOMN Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM DKI SNI 16-6355 1-2000
Catheter Intravaskular 40 Buah
555
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Sekali Pakai Steril
BBPOM SBY
SNI 16-6355 1-2000
Catheter Intravaskular
Sekali Pakai Steril
40 Buah
BBPOM SMG
SNI 16-6355 1-2000
Catheter Intravaskular
Sekali Pakai Steril
40 Buah
7
Kondom
SNI 16-2723:2003
Kondom Lateks
1.Daya Letup
2.Kebocoran
PPOMN
SNI 16-2723:2003
Tentang Kondom Lateks
315Buah
8
Urine bag
SNI 16-6359-2000
Kantung Penampung
Sterilitas
PPOMN SNI 16-6359-2000
Kantung Penampung 40 Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
BBPOM SBY SNI 16-6359-2000
Kantung Penampung 40 Buah
BBPOM SMG SNI 16-6359-2000
Kantung Penampung 40 Buah
BBPOM DKI SNI 16-6359-2000
Kantung Penampung
40 Buah
9
Folley Catheter
Sterilitas
PPOMN Farmakope Edisi V tahun
2014 40 Buah
Univ. Airlangga USP 37 40 Buah
BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun
2014 dan USP36 40 Buah
BBPOM SMG Farmakope Edisi V tahun
2014 dan USP36 40 Buah
BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun
2014 dan USP36
40 Buah
10
Diapers Dewasa
Fluoresensi
PPOMN SNI 16-6363-2000 30 buah
BBPOM SMG SNI 16-6363-2000 30 buah
BBPOM SBY
SNI 16-6363-2000 30 buah
BBPOM MDN
SNI 16-6363-2000 30 buah
BBPOM DKI
SNI 16-6363-2000 30 buah
12 Pembalut Wanita 1.Fluoresnsi PPOMN SNI 16-6363-2000 30 buah
56 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
SNI 16-6363-2000 2.Daya serap Univ. Airlangga 40 buah
BPOM SBY SNI 16-6363-2000 20 buah
BBPOM MDN SNI 16-6363-2000 30 buah
BBPOM DKI SNI 16-6363-2000 30 buah
BBPOM SMG SNI 16-6363-2000 30 buah
13
Pantyliners
1.Fluoresnsi
2.Daya serap
PPOMN SNI 16-6363-2000 30 buah
Univ Airlangga 40 buah
BPOM SBY SNI 16-6363-2000 20 buah
BBPOM MDN SNI 16-6363-2000 30 buah
BBPOM DKI SNI 16-6363-2000 30 buah
BBPOM SMG SNI 16-6363-2000 30 buah
14
Spygmomanometer
Kalibrasi
BPFK
Permenkes No 54 Th
2015 dan Prosedur
pengujuan / Kalibrasi
Alkes Depkes, Th 2001
1 Unit
557
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
DATA JENIS PRODUK, PARAMETER, LABORATORIUM, METODE PENGUJIAN,
DAN JUMLAH PENGUJIAN SAMPEL PKRT
No Jenis
Produk
Parameter
Uji Laboratorium Acuan
Jumlah
sampel
1
Diapers
Baby
Fluoresesnsi
1.PPOMN MA PPOMN No.
04/AL/08
30 Buah 2.Balai Besar POM DKI
Jakarta
2
Pembersih
Lantai
KoefisienFen
ol 1. IPB SNI 06-1842-1995
CairanDisinfektanPe
mbersihLantai
100 ml
Antibakteri 2. Sucofindo
3
Anti
Nyamuk
Bakar
ZatAktif
1.
BalaiPengujianMutuProd
ukTanaman –
KementerianPertanian
SNI 7191.1:2008. d-
alertindalam anti
nyamuk - Bagian 1:
Bakar
10 pasangkoil
2. PPOMN
SNI 7192.1:2008.
Transflutrindalam anti
nyamuk - Bagian 1:
Bakar
5 pasangkoil
3. Sucofindo 5 pasangkoil
4
Anti
NyamukOl
es
ZatAktif
1.
BalaiPengujianMutuProd
ukTanaman –
KementerianPertanian
SNI 4946.1:2012
Dietiltoluamid (DEET)
dalampenolaknyamuk
- Bagian 1: Losion
100 ml
2. Sucofindo 100 ml
3. PPOMN 30 gram/3
botol @ 150 ml
5
Anti
Nyamuk
Aerosol
atauCairan
ZatAktif
1.
BalaiPengujianMutuProd
ukTanaman –
KementerianPertanian
SNI 16-4946.3-1998
Penolaknyamuk -
aerosol
2 Kemasan @
250 ml
2. Sucofindo
6 Handsaniti Antibakteri 1. IPB SNI 06-1842-1995 100 ml
58 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
zer 2. Sucofindo TentangCairan
7
Handwash
Antibakteri
1. IPB SNI 06-1842-1995
TentangCairan
100 ml
2. Sucofindo
8
Anti
NyamukEl
ektrik
ZatAktif
1.
BalaiPengujianMutuProd
ukTanaman–
KementerianPertanian
-
Minimal 4
Kemasan/ 100
ml
2. Sucofindo
9
Anti
Nyamuk
Mat
ZatAktif
1.
BalaiPengujianMutuProd
ukTanaman –
KementerianPertanian
SNI 7191.2:2008. d-
alertindalam anti
nyamuk - Bagian 2:
Mat
30 Lempeng
@Parameter
uji
2. PPOMN
SNI 7192.2:2008.
Transflutrindalam anti
nyamuk - Bagian 2:
Mat
559
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
DAFTAR LABORATORIUM PENGUJI, DAN ALAMAT
No Nama Laboratorium Alamat
1 Pusat Pengujian Obat dan Makanan
Nasional (PPOMN), Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta
2 Balai Besar POM DKI Jakarta
Jl. As’Syafiah No 133, Cilangkap,
Jakarta Timur
3 Laboratorium Pestisida Kementrian
Pertanian
Jl. AUP Pasar Minggu,
Jakarta Selatan - 12520
4 Laboratorium Universitas Airlangga Jl. Dharmawangsa Dalam
5 Laboratorium Institut Pertanian Bogor
Jl. Agatis, Gedung Perikanan
Lantai 5/Wing 3, Kampus IPB
Darmaga, Bogor 16880
6 Sucofindo
Jalan Arteri Tol No.1, Cibitung –
Bekasi 17520
7 BPFK
Jl. Percetakan Negara No. 23 A
Jakarta Pusat 10570
8 Laboratorium Balai Besar/Balai POM di
Indonesia
Jl. As'syafiiyah no 133 Cilangkap
Jakarta Timur 13870Jakarta Timur
9 Laboratorium lain (negri/swasta) yang
berada di setiap propinsi dan sudah
terakreditasi sesuai Ruang Lingkup
Pengujian Alat Kesehatan , PKRT
Gd. BPPT 1, Lt. 14
Jl. MH. Thamrin No. 8, Menteng,
Jakarta – 10340
60 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
BERITA ACARA PENGAMBILAN CONTOH
Pada hari ini : Tanggal : Bulan : Tahun :
Dengan surat tugas dari Direktur
Pengawasan Alkes dan PKRT No :
Telah dilakukan pengambilan contoh :
pada sarana :
Nama Sarana :
Pimpinan/ Pemilik :
Alamat :
Dengan perincian sebagai berikut :
No Nama Alkes
Pabrik/ Penyalur
Kemasan No.Reg No.Batch Jumlah
1
2
3
4
5
…………………. ,
……………………….
Mengetahui, Petugas Pengambil Contoh
Pimpinan
Sarana 1. 2.
( ) ( ) NIP.
NIP.
( ) 3. 4.
( ) ( )
NIP. NIP.
61 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Laporan Hasil Sampling Dan Hasil Uji Produk Alat Kesehatan Dan PKRT
62 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
SAMPLING ALKES DAN PKRT TAHUN 2018
ALKES PKRT PERSENTASE
PROVINSI TOTAL
Hasil Hasil Hasil Hasil MS DAN % MS % TMS
MS TMS MS TMS TMS
Papua Barat 29 28 1 58 98,28 1,72
Papua 38 20 4 62 93,55 6,45
Maluku Utara 44 13 57 100,00 0,00
Maluku 50 14 64 100,00 0,00
Sulbar 32 29 1 62 98,39 1,61
Gorontalo 37 30 1 68 98,53 1,47
Sultra 23 20 43 100,00 0,00
Sulsel 38 45 1 84 98,81 1,19
Sulteng 32 15 47 100,00 0,00
Sulut 32 27 1 60 98,33 1,67
Kaltara 30 31 61 100,00 0,00
Kaltim 33 30 63 100,00 0,00
Kalsel 39 19 58 100,00 0,00
Kalteng 39 13 52 100,00 0,00
Kalbar 35 42 1 78 98,72 1,28
NTT 42 23 1 66 98,48 1,52
NTB 8 21 29 100,00 0,00
Bali 29 1 28 58 98,28 1,72
Banten 36 26 62 100,00 0,00
Jatim 30 2 30 1 63 95,24 4,76
DIY 38 29 1 68 98,53 1,47
Jateng 32 28 1 61 98,36 1,64
Jawa Barat 30 23 53 100,00 0,00
DKI Jakarta 44 3 21 1 69 94,20 5,80
Kepri 27 32 59 100,00 0,00
Babel 28 1 25 54 98,15 1,85
Lampung 19 24 1 44 97,73 2,27
Bengkulu 32 33 65 100,00 0,00
63 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
ALKES PKRT PERSENTASE
PROVINSI TOTAL
Hasil Hasil Hasil Hasil MS DAN % MS % TMS
MS TMS MS TMS TMS
Sumsel 31
30 1 62 98,39 1,61
Jambi 41
30
71 100,00 0,00
Riau 32 31 1 64 98,44 1,56
Sumbar 45 18 1 64 98,44 1,56
Sumut 36 22 58 100,00 0,00
Aceh 29 20 2 51 96,08 3,92
TOTAL 1140 7 870 21 2038 98,63 1,37
64 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
Formulir A: Data Profil
Terdiri dari data perusahaan, data produk yang diproduksi dan data karyawan
Data profil diisi oleh perusahaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dengan
lengkap dan sebenarnya
Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi mengecek kelengkapan dankebenaran
Formulir B: Pemeriksaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT
Obyek monitoring dan evaluasi sarana produksi adalah;
(1) Sistem Manajemen Mutu (persyaratan umum dan persyaratan dokumen)
(2) Tanggung Jawab Manajemen
(3) Pengeloalaan Sumber Daya (personel serta bangunan dan fasilitas)
(4) Realisasi Produk
(5) Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
(6) Sarana dan Prasarana Pendukung
(7) Sanitasi
(8) Higiene Karyawan.
Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi melakukan pengamatan, pemeriksaan dan
penilaian terhadap komponen-komponen persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang
baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
(CPPKRTB)
Beri tanda √ pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan hasil pengamatan, pemeriksaan
dan penilaian.
Petugas Monev mengisi kolom keterangan apabila diperoleh informasi adanya masalah/kendala
LAMPIRAN 3
INSTRUMEN MONITORING DAN EVALUASI SARANA PRODUKSI ALAT
KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
PETUNJUK PENGISIAN
Kuesioner terdiri dari dua bagian yaitu formulir A dan B
65 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
FORMULIR A
DATA PROFIL PERUSAHAAN
I. DATA PERUSAHAAN
1 Nama Badan Hukum Perusahaan
2
Status Perusahaan
PMA PMDN
Perseroan BUMN
CV BUMD
Usaha Skala Besar UMKM
3
Alamat Kantor dan Telp/Fax
4
Alamat Pabrik dan Telp/Fax
5
Alamat Gudang dan Telp/Fax
6
Nomor Sertifikat Produksi yang masih
berlaku (Lampirkan)
7 Nama Pimpinan Perusahaan
8 Nama Penanggung Jawab Teknis
9 Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
1 0
NPWP
1 1
SIUP
1 2
Email Perusahaan
1
3
Status Produk yang diproduksi
Lisensi Perakitan
Lokal Rekondisi/Remanufacturing
Kemas Ulang Khusus Ekspor
1
4
Orientasi Penjualan .............% dalam negeri .................... % ekspor
II. LOKASI DAN BANGUNAN
1 Lokasi Pabrik Kawasan Industri Pemukiman
Lain – lain .........................
2 Bangunan Pabrik Permanen Semi Permanen
68 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
3 Ruang Administrasi (jumlah & luas) .........Ruangan Total luas .................. m2
4 Ruang Penyimpanan Bahan Baku .........Ruangan Total luas .................. m2
5 Ruang Karantina .........Ruangan Total luas .................. m2
6 Ruang Produksi .........Ruangan Total luas .................. m2
7 Ruang Pengemasan .........Ruangan Total luas .................. m2
8 Ruang Penyimpanan Barang Jadi .........Ruangan Total luas .................. m2
9 Laboratorium QC .........Ruangan Total luas .................. m2
1
0
Ruang Bengkel .........Ruangan Total luas .................. m2
1
1
Ruang R & D .........Ruangan Total luas .................. m2
1
2
Ruang Bersih (Clean Room) .........Ruangan Total luas .................. m2
III. DATA PRODUK YANG DIPRODUKSI
1
Produk alkes/PKRT yang dimiliki
atau sebagai pemegang izin edar
Ada Tidak Belum semua
Nama alat kesehatan yang
diproduksi (Lampirkan) Kapasitas produksi rata-rata / bulan
a. a.
b. b.
c. c.
2
Penandaan/Labell produk alkes yang diproduksi
a. Nama Produk Ada Tidak
b. Type/Model Ada Tidak
c. Nomor Batch/Lot/seri Ada Tidak
d. Tanggal Kadaluarsa Ada Tidak
e. Kemasan Ada Tidak
f. Nomor Izin Edar Ada Tidak
g. Nama Pabrik Ada Tidak
h. Alamat Pabrik Ada Tidak
i. Nama Penyalur Tunggal Ada Tidak
j. Alamat Penyalur Ada Tidak
IV. DATA KARYAWAN
1 Jumlah Karyawan
a. Laki-laki
67 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
b. Perempuan
2
Penanggung Jawab Teknis (PJT)
a. Nama
b. Ijazah yang dimiliki (minimal D3)
c. Sertifikat pendukung
d. Bekerja Full time Ya Tidak
3
Tenaga Teknisi dan ijazah yang dimiliki
(Khusus untuk Alkes Elektromedik dan Produk In Vitro Diagnostik)
Nama Ijazah
1.
2.
Lampirkan
4
Petugas Proteksi Radiasi (PPR)
(Khusus untuk Alkes Elektromedik Radiasi)
Nama Sertifikasi & Surat Izin Bekerja dariBAPETEN
1.
2.
Lampirkan
68 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
FORM.B
PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN
I. SISTEM MANAJEMEN MUTU
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Persyaratan Umum
1 Perusahaan memiliki struktur organisasi
2 Tersedia uraian tugas tertulis
Persyaratan Dokumentasi
1 Perusahaan selalu melakukan update informasi tentang regulasi
di bidang alat kesehatan/PKRT
2 Dokumentasi registrasi produk (Nomor Izin Edar)
3 Tersedia master formula atau spesifikasi produk
4 Memiliki dokumen induk quality management system yang
dilengkapi dengan sop pada setiap unit kerja.
5 Tersedia prosedur tetap (protap) mengenai penandaan nomor
bets/lot/seri, tanggal kadaluwarsa/tanggal pembuatan
6 Tersedia manajemen pencatatan danmonitoring
distribusi/penyaluran produk yang mencakup: jumlah, nomor izin
edar produk, nomor bets/lot/seri, tanggal kadaluarsa dan
tujuannya, untuk mampu terlusur.
7 Tersedia protap cara memperbaiki dokumen/kaji ulang dokumen
yang mencakup format, isi, pemberian nomor, penanggung
jawab, ketentuan tanggal pemberlakuan, peninjauan kembali,
distribusi dan sebagainya
8 Memiliki Buku Kepustakaan tentang Alkes dan PKRT
II. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1 Tersedia Kebijakan Mutu (Visi)
2 Tersedia Sasaran Mutu (Misi)
3 Tersedia Tinjauan Manajemen
4 Tersedia Rencana Bisnis
III. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Personel
1 Seluruh karyawan memiliki surat keterangan sehat pada waktu
perekrutan
2 Karyawan dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala
3 Tersedia program pelatihan tentang manajemen mutu bagi para
69 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
operator dan analis
4 Tersedia prosedur dan catatan pelatihan teknis tertentu
5 Program pelatihan
didokumentasikan
dievaluasi efektifitasnya dan
BANGUNAN DAN FASILITAS
1. Ruang Administrasi
1 Tersedia ruang administrasi sesuai persyaratan kesehatan dan
keselamatan kerja (kulitas udara, penerangan, kebisingan),
serta luas ruangan yang memadai
2 Ruang administrasi terpisah dengan ruangan lain
3 Tersedia fasilitas peralatan untuk administrasi
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan
6 Tersedia Alat Pemadam Api Ringan ( APAR)
7 Tersedia tanda arah evakuasi
2. Ruang Penyimpanan Bahan Baku
1 Tersedia ruang penyimpanan bahan baku dengan kapasitas
yang memadai dan memenuhi standard penyimpanan.
2 Ruang penyimpanan bahan baku terpisah dengan ruangan lain
3 Ruang penyimpanan bahan baku terpisah dengan ruang
penyimpanan produk jadi
4 Fasilitas ruang penyimpanan bahan baku :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor.
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas untuk yang memproduksi
produk tertentu.
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak yang terpelihara.
l. Tersedia alat pengangkut bahan baku, seperti
trolley/hand trolley.
m. Tersedia penandaan/label untuk pemisahan bahan baku
yang sudah terverifikasi dan yang belum (yang lulus
pemeriksaan dan tolak)
n. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)
70 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
yang berfungsi baik
o. Tersedia pest control
p. Tersedia tanda arah evakuasi
q. Tersedia tanda titik kumpul
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan
7 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja
karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)
3. Ruang Karantina
1 Tersedia ruang karantina dengan kapasitas yang memadai
2 Ruang karantina terpisah dengan ruangan lain
3 Fasilitas ruang karantina :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor.
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas
j. Tersedia palet
k. Tersedia rakyang terpelihara.
l. Tersedia alat pengangkut produk yang dikarantina,
seperti trolley/hand trolley.
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)
yang berfungsi baik
n. Tersedia pest control
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja
karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)
4. Ruang Produksi
1 Tersedia ruang produksi dengan kapasitas yang memadai
sesuai volume/jumlah produksi
2 Ruang produksi terpisah dengan ruangan lain
3 Ruang produksi dibuat terpisah untuk setiap jenis/ bentuk
produk
4 Tersedia peralatan produksi yang memadai, dalam jumlah dan
kapasitas untuk setiap jenis produk
5 Fasilitas ruang produksi :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai keramik
71 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
e. Dinding plester
f. Atap dengan plavon
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak, sesuai kebutuhan.
l. Tersedia alat pengangkut produk jadi
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)
yang berfungsi baik
n. Tersedia pest control
o. Tersedia sumber air/saluran air
p. Tersedia tanda arah evakuasi
q. Tersedia tanda titik kumpul
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
7 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan
8 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja
karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)
5. Ruang Pengemasan, jika terpisah dengan ruang produksi
1 Tersedia ruang pengemasan primer/sekunder yang diatur untuk
mencegah kontaminasi silang
2 Fasilitas ruang pengemasan :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor.
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia palet
j. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)
yang berfungsi baik
k. Tersedia pest control
3 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja
karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, pakaian kerja,
helm, dll)
6. Ruang Penyimpanan Produk Jadi
1 Tersedia ruang penyimpanan produk jadi dengan kapasitas
yang memadai
2 Ruang penyimpanan produk jadi terpisah dengan ruangan lain.
72 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
3 Fasilitas ruang penyimpanan produk jadi :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor.
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut produk jadi
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)
yang berfungsi baik
n. Tersedia pest control
o. Tersedia tanda arah evakuasi
p. Tersedia tanda titik kumpul
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan
7 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja
karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)
7. Laboratorium Quality Control, sesuai klasifikasi Sertifikat Produksi
1 Tersedia laboratorium dengan kapasitas yang memadai
2 Laboratorium terpisah dengan ruangan lain
3 Fasilitas laboratorium :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai keramik
e. Dinding plester
f. Atap dengan plavon
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas
j. Tersedia peralatan laboratorium
k. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)
yang berfungsi baik
l. Tersedia pest control
m. Tersedia sumber air/saluran air
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja
karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)
7 Memiliki Sertifikat Laboratorium Quality Control
73 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
8. Ruang Bengkel, khusus produsen alat kesehatan elektromedik
1 Tersedia ruang bengkel dengan kapasitas yang memadai
2 Bengkel terpisah dengan ruangan lain
3 Fasilitas bengkel :
a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor.
g. Tersedia peralatan bengkel
h. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)
yang berfungsi baik
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan listrik
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja
karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)
IV. REALISASI PRODUK
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1. Penyiapan Bahan baku
1 Perusahaan memiliki unit perencanaan pengadaan bahan baku
dan rencana produksi (PPIC)
2 Tersedia spesifikasi bahan baku
3 Tersedia protap penerimaan bahan baku
4 Tersedia protap penyimpanan bahan baku
5 Tersedia protap penimbangan bahan baku, jika ada
6 Tersedia protap penyerahan bahan baku
7 Tersedia spesifikasi bahan pengemas
8 Tersedia metode analisa/kontrol untuk bahan baku yang
diterima
9 Dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang diterima
10 Tersedia prosedur pelulusan bahan baku
11 Tersedia prosedur penolakan bahan baku
12 Dilakukan karantina bahan baku sampai diluluskan untuk
digunakan
13 Tersedia catatan atau kartu stok persediaan bahan baku
14 Tersedia metode penyimpanan bahan baku
a. First Expired – First Out (FEFO)
b. First In – First Out (FIFO)
2. Penanganan Pembelian
1 Tersedia perencanaan pembelian sesuai dengan rencana
produksi (PPIC).
2 Tersedia protap penerimaan order/pesanan
4 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
3 Perlengkapan administrasi :
a. Tersedia Surat Pemesanan
b. Tersedia faktur penjualan/pembelian
c. Tersedia Certificate of Analysis (CoA)
4 Tersedia catatan penerimaan produk
3. Proses Produksi
1 Tersedia protap proses produksi dalam suatu dokumen yang
disahkan oleh petugas berwenang.
2 Tersedia protap pengoperasian/penggunaan peralatan produksi
3 Peralatan dioperasikan dengan cara yang dapat mencegah
kontaminasi silang.
4 Lantai ruang produksisesuai dengan jenis produk yang
diproduksi dan bebas genangan air
5 Tersedia catatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
6 Tersedia protap pengemasan yang lengkap
7 Tersedia protap pembersihan/pemeliharan setiap peralatan
produksi
8 Tersedia catatan pembersihan/ pemeliharaan setiap peralatan
produksi
9 Tersedia protap pembersihan/pemeliharaan setiap ruangan
10 Tersedia catatan pembersihan/ pemeliharaan setiap ruangan
11 Tersedia protap penanganan ketidak-sesuaian produk
12 Tersedia catatan penanganan ketidak-sesuaian produk
4. Pengawasan Mutu
1 Tersedia protap pengambilan sampel produk jadi
2 Tersedia catatan hasil pengujian internal sampel produk jadi
3 Tersedia sampel pertinggal
5. Penyimpanan Produk Jadi
1 Tersedia protap penyimpanan produk jadi
2 Tersedia protap pengeluaran produk jadi
3 Tersedia catatan atau kartu stok mutasi produk jadi
6. Service dan Jaminan Purna Jual
1 Tersedia protap pemeliharaan dan kalibrasi untuk alat ukur yang
digunakan.
2 Tersedia catatan pemeliharaan dan kalibrasi
3 Peralatan diberi label tanggal kalibrasi dan tanggal kalibrasi
selanjutnya
4 Tersedia catatan kalibrasi
5 Tersedia Layanan Jaminan Purna Jual
V. KHUSUS
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
1 Memiliki ruangan khusus untuk produksi sesuai persyaratan
yang telah ditetapkan.
75 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
2 Memiliki peralatan khusus untuk produksi
3 Memiliki pakaian khusus untuk produksi
4 Memiliki Petugas Pengatur Radiasi
5 Petugas Pengatur Radiasi memiliki sertifikat dan surat izin
bekerja dari BAPETEN
2. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
1
Dilakukan Sterilisasi,
Apabila YA, sterilisasi dilakukan secara :
Aseptis Sinar Gamma
Basah Etilenoksida
Kering Lainnya,
2 Memiliki ruangan khusus untuk sterilisasi
3 Memiliki peralatan khusus untuk sterilisasi
4 Memiliki pakaian khusus untuk sterilisasi
5 Memiliki proses validasi sterilisasi
6 Apabila proses sterilisasi dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka
memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan fasilitas sterilisasi
tersebut.
3. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
1 Memiliki ruangan khusus untuk produksi
2 Memiliki peralatan khusus untuk produksi
3 Memiliki pakaian khusus untuk produksi
4
Dilakukan Sterilisasi
Apabila YA, sterilisasi dilakukan secara :
Aseptis Sinar Gamma
Basah Etilenoksida
Kering Lainnya,
5 Memiliki proses validasi sterilisasi
6 Apabila proses sterilisasi dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka
memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan fasilitas sterilisasi
tersebut.
4. Pabrik yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
1 Memiliki unit penyimpanan limbah B3
2 Memiliki unit penanganan limbah Non-B3
3 Apabila penanganan limbah B3 dilakukan oleh pihak ke-tiga,
maka memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan pihak
tersebut.
VI. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1. Penanganan produk kembalian (return), penarikan produk (recall)
1 Tersedia protap penanganan produk kembalian
2 Tersedia protap penanganan penarikan produk
6 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
3 Tersedia catatan produk kembalian
4 Tersedia laporan atau catatan penarikan produk
Jika ada, lampirkan
5 Tersedia laporan berkala produksi/penyaluran , melalui e-
Report
6
Tersedia laporan Kejadian Tidak Diinginkan/KTD, melalui e-
Watch
Jika ada, lampirkan
7 Tersedia laporan sampling produk pada post market
8 Tersedia laporan pemusnahan produk
Jika ada, lampirkan
2. Tindakan koreksi dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action)
1 Tersedia protap tindakan koreksi dan pencegahan
2 Tersedia protap penerimaan dan penanganan keluhan
pelanggan atau customer feedback
3 Tersedia catatan tindakan koreksi dan pencegahan
4 Tersedia catatan keluhan dan penanganan keluhan pelanggan
atau customer feedback
5 Dilakukan survey pelanggan
3. Audit Mutu Internal
1 Tersedia protap audit mutu internal mencakup rencana audit
tahunan
2 Tersedia catatan kegiatan audit mutu internal
3 Tersedia catatan tindak lanjut setiap temuan audit mutu internal
VII. SARANA DAN PRASARANA PENDUKUNG
No Komponen Persyaratan Y T
1 Tersedia ruangan dan fasilitas P3K untuk karyawan
2 Tersedia kantin
3 Tersedia sarana ibadah
4 Tersedia jaminan kesehatan karyawan
5 Tersedia toilet dan kamar mandi karyawan (sesuai kebutuhan)
6 Tersedia kamar ganti pakaian yang dilengkapi dengan locker
7 Tersedia fasilitas pembuangan sampah akhir
8 Tersedia Unit Pengolahan Limbah
9 Tersedia fasilitas penunjang untuk ibu menyusui
VIII. SANITASI DAN HIGIENE
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1 Tersedia protap sanitasi dan higiene perorangan, jika perlu
2 Tersedia peraturan harus mencuci tangan dengan sabun
77 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
sebelum memasuki ruang produksi, jika perlu dilengkapi poster.
3 Tersedia peraturan dilarang makan, minum, merokok di ruang
produksi
IX. DAFTAR TEMUAN
No Keterangan
X SARAN TINDAK LANJUT
............................................................................................................................. .................................
................................................................................................. .............................................................
............................................................................................................................. .................................
..............................................................................................................................................................
............................................................................................................................. .................................
............................................................................................................................. .................................
...................................................................... ........................................................................................
............................................................................................................................. .................................
..................................................................................................................................... .........................
......................................................................................................... .....................................................
Tanggal Pemeriksaan :
Petugas Pemeriksa :
No Nama NIP Instansi Tanda
tangan
1.
8 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
DAFTAR PESERTA YANG TELAH MENGIKUTI PENDIDIKAN DAN
PELATIHAN PEMBENTUKAN PPNS TAHUN 2018
No. NAMA LENGKAP
1. PESERTA PUSAT
NIP UNIT KERJA/INSTANSI
1
Ahmad Zaki, S.Farm.,Apt
19850813 201503 1 002
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
2
Charlie Simatupang, SH
19820902 201503 1 002
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
3
Isna Rochimah, S. Farm
19700112 199203 2 006
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
4
Syafrudin Wibowo, ST
19850716 200901 1 003
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
5
Wasiyah, SAP
19690807 199003 2 002
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
6
Yuli Murti Ningsih, S. Farm
19780717 199803 2 003
Suku Dinas Kesehatan Jakarta Barat
7
Ahmad Gunadi, S. Farm., Apt.
19860119 201001 2 001
Dinas Kesehatan Kota Bandung
8
Deni Herdiana, MKM, Apt.
19860905 200912 1 002
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
9
Deki Virandola, SKM, ME.
19741226 199903 1 003
Direktorat Kesehatan Lingkungan
10
Sukarmi, SKM
19750603 200003 2 002
Direktorat Kesehatan Lingkungan
11
Candra Lesmana, S. Farm., Apt.
19790414 200801 1 009
Direktorat Pelayanan Kefarmasian
12
Okto Suharyanto, S.E
19801022 201402 1 001
Direktorat Kesehatan Lingkungan
13
Nurrul Wahyu Istiarsih, S. H
19870914 201503 2 001
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
14
Yudy Yudistira Adhimulya, SH., M.Hum
19760525 200012 1 001
Sekretariat Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
79 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
2. PESERTA DAERAH
15 Abd. Rahman Syah, S.H 19810830 200604 1 012 BPFK Makassar
16
Dwi Wijayanti Rifadina, S. Si., Apt.
19771217 201001 2 001 Dinas Kesehatan Kabupaten Tangerang
17 Muhammad Ali Akbar, S.T, MM 19760928 200604 1 010 BPFK Makassar
18
Marhamah, S. Farm.
19820402 200904 2 009 Dinas Kesehatan Kota Batam
19
Yura Kalfataru Iskandar, Apt, M.Si
19830925 201101 1 004 Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat
20
Heru Syafarudin, S.Farm., Apt
19841029 201101 1 001 Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat
21
Titin Suharyati, S.Farm., Apt.
19750128 201101 2 001 Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur
22
Hartono, S. Farm., Apt.
19800321 201001 1 010 Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur
23
Warda, SKM
19770406 201001 2 008 Dinas Kesehatan Provinsi Sulawesi Selatan
24
Firda Kurnia, SKM.
1988082020 1101 2 009 Dinas Kesehatan Provinsi Sulawesi Selatan
25
Hasnawati, S. Si.
19821003 201001 2 021 Dinas Kesehatan Provinsi Sulawesi Selatan
26 Sumadi, SKM 19860624 200812 1 003 KKP Kelas II Samarinda
27
Armen Zufri, SKM
19761019 200812 1 001 KKP Kelas II Tanjung Balai Karimun
28
Beni Mardhani, SKM
19761126 200604 1 001 KKP Kelas II Tanjung Balai Karimun
29
Agustina Sianipar, SKM.
19830823 200604 2 001 KKP Kelas II Tanjung Pinang
30
David Kherusantoso, S. Kep
19780218 200212 1 004 KKP Kelas II Tanjung Pinang
80 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
LAMPIRAN 4
CONTOH SERTIFIKAT CDAKB
81 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
CONTOH SERTIFIKAT CPAKB
82 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
LAMPIRAN 5
CONTOH SERTIFIKAT CPPKRTB
83 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
LAMPIRAN 6
JUMLAH SERTIFIKAT IPAK TAHUN 2018
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
1 PT. EKSGON BROTHER FK.01.01/VI/022/2018 2018-01-04 Perubahan
2 PT. MATAHARI UTAMA SEHAT FK.01.01/VI/001/2018 2018-01-04 Perubahan
3 PT. BIO MULTI MEDIKA FK.01.01/VI/023/2018 2018-01-04 Perubahan
4 PT. PRIMA ABADI DENTALINDO FK.01.01/VI/005/2018 2018-01-04 Perubahan
5 PT. GLOBAL SCIENTIFIC INTERNATIONAL FK.01.01/VI/028/2018 2018-01-04 Baru
6 PT. GENETIKA SCIENCE INDONESIA FK.01.01/VI/036/2017 2018-01-04 Baru
7 PT. CIKARANG PRIMATEX FK.01.01/VI/002/2018 2018-01-04 Baru
8 PT. BINA BUANA MEDIKA FK.01.01/VI/021/2018 2018-01-04 Baru
9 PT. MEDITECH ALFA QUANTUM FK.01.01/VI/020/2018 2018-01-04 Baru
10 PT. ZAD UTAMA MANDIRI FK.01.01/VI/003/2018 2018-01-04 Baru
11 PT. DUTA KARSA PRIMA FK.01.01/VI/024/2018 2018-01-04 Baru
12 PT. AMERICAN ORTHODONTICS INDONESIA FK.01.01/VI/029/2018 2018-01-04 Baru
13 PT. ABIRA SUKSES MANDIRI FK.01.01/VI/014/2018 2018-01-04 Baru
14 PT. KARYA ASTINA FK.01.01/VI/012/2018 2018-01-04 Baru
15 PT. MARKSON JAYA MEDIKA FK.01.01/VI/015/2018 2018-01-04 Baru
16 PT. ROEMAH LENSA KATAMATA FK.01.01/VI/004/2018 2018-01-04 Baru
17 PT. BANGUN MEDIKA SEJAHTERA FK.01.01/VI/019/2018 2018-01-04 Baru
18 PT. HADI SUKSES MANDIRI FK.01.01/VI/027/2018 2018-01-04 Baru
19 PT. MULTI INDOCITRA. TBK FK.01.01/VI/013/2018 2018-01-04 Perubahan
20 PT. BUANA JAYA ALKESINDO FK.01.01/VI/006/2018 2018-01-04 Perubahan
21 PT. PYRIDAM FARMA FK.01.01/VI/017/2018 2018-01-04 Perubahan
22 PT. KOBAYASHI PHARMACEUTICAL INDONESIA
FK.01.01/VI/011/2018
2018-01-04
Perubahan
23 PT. MEDEQ MANDIRI UTAMA FK.01.01/VI/016/2018 2018-01-04 Perubahan
24 PT. ULTRA DENTALINDO MANDIRI FK.01.01/VI/025/2018 2018-01-04 Perubahan
25 PT. HATIGA INDONESIA FK.01.01/VI/018/2018 2018-01-04 Perubahan
26 PT. SATYA ABADI VISIMED FK.01.01/VI/030/2018 2018-01-09 Perubahan
27
PT. CABANG PAK_CABANG/09/01/201 8
2018-01-09
Baru
28 PT. MITRA EARTECH INDONESIA FK.01.01/VI/032/2018 2018-01-09 Baru
29 PT. CAHAYA BARU RADIVA FK.01.01/VI/042/2017 2018-01-19 Baru
30 PT. SATRIA FARMA ALKESINDO FK.01.01/VI/034/2017 2018-01-19 Baru
31 PT. INDEC DIAGNOSTICS FK.01.01/VI/041/2017 2018-01-19 Perubahan
32 PT. MURINDO MULTI SARANA FK.01.01/VI/038/2017 2018-01-19 Perubahan
33 PT. WOORI BIO CORPORA FK.01.01/VI/043/2018 2018-02-02 Perubahan
88 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
34 PT. MAGO INDO SEHAT FK.01.01/VI/044/2018 2018-02-02 Baru
35
PT. OPTIMA GLOBAL INDONESIA FK.01.01/VI/065/2018; 22- 02-2018
2018-02-22
Baru
36
PT. SAMUDRA WIWACA KUSUMA FK.01.01/VI/067/2018 ; 22-02-2018
2018-02-22
Baru
37 PT. STARNEGY FK.01.01/VI/068/2018 2018-03-02 Perubahan
38 PT. Mitraprima Lestari FK.01.01/VI/071/2018 2018-03-02 Perubahan
39 PT. MUZAMAL VENTURES INDONESIA FK.01.01/VI/076/2018 2018-03-09 Perubahan
40 PT. WAHANA JAYA NUSANTARA FK.01.01/VI/074/2018 2018-03-09 Perubahan
41 PT. AERO GLOBAL INDONESIA FK.01.01/VI/073/2018 2018-03-09 Baru
42 PT. PRADANA SIRONA PERSADA FK.01.01/VI/075/2018 2018-03-13 Baru
43 PT. DISTRIVERSA BUANAMAS FK.01.01/VI/083/2018 2018-03-19 Perubahan
44 PT. SAMUDRA CITRA PERSADA FK.01.01/VI/079/2018 2018-03-19 Perubahan
45 PT. LIMA JAYA FARMATAMA FK.01.01/VI/096/2018 2018-03-19 Perubahan
46 PT. ALVINDO PRATAMA INDONESIA FK.01.01/VI/090/2018 2018-03-19 Baru
47 PT. B.Braun Medical Indonesia FK.01.01/VI/095/2018 2018-03-19 Perubahan
48 PT. GLOBAL SYSTECH MEDIKA FK.01.01/VI/084/2018 2018-03-19 Perubahan
49 PT. SOMETECH INDONESIA FK.01.01/VI/081/2018 2018-03-19 Perubahan
50 PT. ESA BUANA HUSADA FK.01.01/VI/082/2018 2018-03-19 Perubahan
51 PT. DUTA INTIDAYA FK.01.01/VI/086/2018 2018-03-19 Baru
52 PT. MEGA PRABU MANDIRI FK.01.01/VI/088/2018 2018-03-19 Baru
53 PT. FAJAR MANDIRI ALKESINDO FK.01.01/VI/093/2018 2018-03-19 Baru
54 PT. LYNAS MEDIKAL FK.01.01/VI/087/2018 2018-03-19 Perubahan
55 PT. POSCOM ACOMA INDONESIA FK.01.01/VI/080/2018 2018-03-19 Perubahan
56 PT. MORITA DENTAL INDO FK.01.01/VI/089/2018 2018-03-19 Perubahan
57 PT. TARAFIS ANUGERAH MEDIKA FK.01.01/VI/078/2018 2018-03-19 Perubahan
58 PT. FONDA MEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/085/2018 2018-03-19 Perubahan
59 PT. REIKI MITRA MEDICAL INDONESIA FK.01.01/VI/099/2018 2018-03-22 Baru
60 PT. CIPTA PERKASA TUNGGAL FK.01.01/VI/119/2018 2018-03-23 Baru
61 PT. WINALITE ASIA JAYA FK.01.01/VI/110/2018 2018-03-23 Baru
62 PT. DWI MITRA PHARMA FK.01.01/VI/107/2018 2018-03-23 Baru
63 PT. INTERNASIONAL KARYA UTAMA DENTAL SUPPLY
FK.01.01/VI/113/2018
2018-03-23
Baru
64 PT. MULAWARMAN KESADA MEDICALINDO FK.01.01/VI/104/2018 2018-03-23 Baru
65 PT. INTIMULIA SUKSES MANDIRI FK.01.01/VI/116/2018 2018-03-23 Baru
66 PT. SINTESA DUTA SEJAHTERA FK.01.01/VI/101/2018 2018-03-23 Baru
67 PT. BUNDA GLOBAL PHARMA FK.01.01/VI/111/2018 2018-03-23 Baru
68 PT. LANINA MANDIRI SENTOSA FK.01.01/VI/115/2018 2018-03-23 Baru
69 PT. KAIROS SUMBER KARUNIA FK.01.01/VI/118/2018 2018-03-23 Baru
70 PT. XYZ GLOBAL LIFESTYLE FK.01.01/VI/108/2018 2018-03-23 Baru
71 PT. ERA MANUNGGAL SEJAHTERA FK.01.01/VI/109/2018 2018-03-23 Baru
72 PT. MATAHARI PUTRA PRIMA FK.01.01/VI/103/2018 2018-03-23 Baru
73 PT. PILA INDONESIA MANDIRI SEJAHTERA FK.01.01/VI/106/2018 2018-03-23 Baru
74 PT. LARIS MEDIKA SENTOSA FK.01.01/VI/105/2018 2018-03-23 Baru
85 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
75 PT. TELADAN HUDA MANDIRI FK.01.01/VI/112/2018 2018-03-23 Baru
76 PT. SANTO TECH INDONESIA FK.01.01/VI/117/2018 2018-03-23 Baru
77 PT. GLOBAL ESTETIKA NEOTAMA FK.01.01/VI/114/2018 2018-03-23 Baru
78 PT. MAZTA FARMA FK.01.01/VI/125/2018 2018-03-26 Baru
79 PT. RIZQULLAH MEDISKA INDONESIA FK.01.01/VI/122/2018 2018-03-26 Baru
80 PT. LAKSA MEDIKA INTERNUSA FK.01.01/VI/123/2018 2018-03-26 Baru
81 PT. PANAMA GLOBAL MANDIRI FK.01.01/VI/129/2018 2018-03-26 Baru
82 PT. SEKAWAN JAYA MEDICA FK.01.01/VI/124/2018 2018-03-26 Baru
83 PT. TOCHTERINDO SUKSES MAKMUR FK.01.01/VI/128/2018 2018-03-26 Baru
84 PT. DHARMENDRA KUMAR TIYAGI INDONESIA FK.01.01/VI/132/2018 2018-03-26 Baru
85 PT. AMIFA MEDICA INDONESIA FK.01.01/VI/126/2018 2018-03-26 Baru
86 PT. IDEAL MEDIKA PHARMA FK.01.01/VI/120/2018 2018-03-26 Baru
87 PT. OCTA ESTU INDONESIA FK.01.01/VI/130/2018 2018-03-26 Baru
88 PT. THIRZA ABADI MANDIRI FK.01.01/VI/121/2018 2018-03-26 Baru
89 PT. PADMA MITRA MEDIKA FK.01.01/VI/127/2018 2018-03-26 Baru
90 PT. ABADI PRIMA MEDIKAL INDONESIA FK.01.01/VI/131/2018 2018-03-26 Baru
91 PT. ANARA TRISAKTI MEDIKA FK.01.01/VI/133/2018 2018-03-26 Perubahan
92 PT. ANDINI SARANA FK.01.01/VI/153/2018 2018-03-29 Perubahan
93 PT. CHEMOSCIENCE INDONESIA FK.01.01/VI/155/2018 2018-03-29 Perubahan
94 PT. AMECO BAKTI PERSADA FK.01.01/VI/156/2018 2018-03-29 Perubahan
95 PT. INDARUM ASTAGUNA FK.01.01/VI/136/2018 2018-03-29 Perubahan
96 PT. INDO GLOBAL JAYA ABADI FK.01.01/VI/137/2018 2018-03-29 Baru
97 PT. KAWAN ABADI SELARAS FK.01.01/VI/144/2018 2018-03-29 Baru
98 PT. CITRA BAHANA MEDIKA FK.01.01/VI/146/2018 2018-03-29 Baru
99 PT. RAYA PUTERA DENTAL FK.01.01/VI/145/2018 2018-03-29 Baru
100 PT. ALAM PUTRA SAKTI FK.01.01/VI/149/2018 2018-03-29 Perubahan
101 PT. ABADI BERKAT PERKASA FK.01.01/VI/135/2018 2018-03-29 Perubahan
102 PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA FK.01.01/VI/152/2018 2018-03-29 Perubahan
103 PT. BERLIANDO MITRA ABADI FK.01.01/VI/157/2018 2018-03-29 Perubahan
104 PT. MEDEL MEDIKAL ELEKTRONIK FK.01.01/VI/154/2018 2018-03-29 Perubahan
105 PT. DAYA PRIMA KARTIKA MULTI SARANA FK.01.01/VI/150/2018 2018-03-29 Perubahan
106 PT. SURYA MISFALAH ABADI FK.01.01/VI/143/2018 2018-03-29 Baru
107 PT. KEMENANGAN JAYA SENTOSA FK.01.01/VI/147/2018 2018-03-29 Baru
108 PT. NARWASTU MEDIKA FK.01.01/VI/151/2018 2018-03-29 Perubahan
109 PT. SYAFA KENCANA ALKESINDO FK.01.01/VI/164/2017 2018-04-04 Baru
110 PT. MITRA PRIMA MEDIKA FK.01.01/VI/171/2018 2018-04-04 Baru
111 PT. FIRST RADIANT ULTIMA FK.01.01/VI/166/2018 2018-04-04 Baru
112 PT. ARTHA PRADJA MANDIRI FK.01.01/VI/165/2018 2018-04-04 Baru
113 PT. SUKSES BERSAMA DAUD FK.01.01/VI/163/2018 2018-04-04 Baru
114 PT. INDOSOPHA SAKTI FK.01.01/VI/170/2018 2018-04-04 Perubahan
6 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
115 PT. JOHNSON & JOHNSON INDONESIA FK.01.01/VI/177/2018 2018-04-10 Perubahan
116 PT. SOZO SUCCESS MEDICAL FK.01.01/VI/188/2018 2018-04-10 Baru
117 PT. ANDALAN BISTURI PRATAMA FK.01.01/VI/189/2018 2018-04-10 Baru
118 PT. TRISTANISA GLOBAL INDONESIA FK.01.01/VI/186/2018 2018-04-10 Baru
119 PT. BUMI FARMA INDONESIA FK.01.01/VI/190/2018 2018-04-10 Baru
120 PT. MEDICA MALINDO PERKASA FK.01.01/VI/184/2018 2018-04-10 Baru
121 PT. GOLDEN GLOBE MEDICA FK.01.01/VI/187/2018 2018-04-10 Perubahan
122 PT. DKT INTERNATIONAL FK.01.01/VI/176/2018 2018-04-10 Perubahan
123 PT. RENDALL PUTRA SANTOSO FK.01.01/VI/185/2017 2018-04-10 Perubahan
124 PT. ICT WORLDWIDE INDONESIA FK.01.01/VI/200/2018 2018-04-16 Baru
125 PT. SUDIRA MAKMUR INDONESIA FK.01.01/VI/201/2018 2018-04-16 Baru
126 PT. SARANA KARYA MEDIKA FK.01.01/VI/197/2018 2018-04-16 Baru
127 PT. SINAR ARASY MANATA FK.01.01/VI/193/2018 2018-04-16 Baru
128 PT. PRIMA ARTHAKA LABDATAMA FK.01.01/VI/205/2018 2018-04-16 Baru
129 PT. DEWISRI PIRISTIMAHKOTA FK.01.01/VI/196/2018 2018-04-16 Baru
130 PT. INDOMEDIKA DUTA MANDIRI FK.01.01/VI/192/2018 2018-04-16 Baru
131 PT. GOLDEN DAYS INTERNATIONAL INDONESIA
FK.01.01/VI/205/2018
2018-04-16
Baru
132 PT. DOFREE MEDICAL INDONESIA FK.01.01/VI/198/2018 2018-04-16 Baru
133 PT. PURNA KARYA SAINTIFIK FK.01.01/VI/194/2018 2018-04-16 Perubahan
134 PT. GRAHA ISMAYA FK.01.01/VI/204/2018 2018-04-16 Perubahan
135 PT. OSADHA GRAHA SEJAHTERA FK.01.01/VI/203/2018 2018-04-16 Perubahan
136 PT. SINARABADI SULUTINDO FK.01.01/VI/202/2018 2018-04-16 Baru
137 PT. MAKMUR GLOBALINDO FK.01.01/VI/195/2018 2018-04-16 Perubahan
138 PT. BINTANG MULTI GLOBAL FK.01.01/VI/199/2018 2018-04-16 Baru
139 PT. ANEKA KREASI MITRA USAHA FK.01.01/VI/209/2018 2018-04-19 Baru
140 PT. GRAHA SARANA PERFORMA FK.01.01/VI/208/2018 2018-04-19 Baru
141 PT. ARDIA PERDANA INDONESIA FK.01.01/VI/215/2018 2018-04-19 Baru
142 PT. TRIDAYA MEDIKA SENTOSA FK.01.01/VI/213/2018 2018-04-19 Baru
143 PT. RATIN MEDIKA PRIMA FK.01.01/VI/214/2018 2018-04-19 Baru
144 PT. NUSANTARA MEDCARE INTERNASIONAL FK.01.01/VI/210/2018 2018-04-19 Baru
145 PT. MAHAKARYA SELAT SUNDA FK.01.01/VI/216/2018 2018-04-19 Baru
146 PT. PLASMA UNITECH GLOBAL FK.01.01/VI/229/2018 2018-04-23 Baru
147 PT. ALPHA MED LIFE FK.01.01/VI/225/2018 2018-04-23 Baru
148 PT. SUMMA GEMILANG SEJAHTERA FK.01.01/VI/233/2018 2018-04-23 Baru
149 PT. PRATAMA MULTI MEDIKA FK.01.01/VI/217/2018 2018-04-23 Baru
150 PT. PRIMA ARYA SEMBADA FK.01.01/VI/220/2018 2018-04-23 Baru
151 PT. RAYHAN ALKESINDO UTAMA FK.01.01/VI/228/2018 2018-04-23 Baru
152 PT. PERWIRA SENTRA OFFICINDO FK.01.01/VI/218/2018 2018-04-23 Baru
153 PT. MULTI TRADA SEJAHTERA FK.01.01/VI/227/2018 2018-04-23 Baru
154 PT. KARUNIA LENTERA ABADI FK.01.01/VI/224/2018 2018-04-23 Baru
155 PT. WIDYA KENCANA MEDIKA FK.01.01/VI/231/2018 2018-04-23 Baru
87 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
156 PT. ADMIRAL BLESENSA ABADI FK.01.01/VI/221/2018 2018-04-23 Baru
157 PT. PERSADA MITRA PRATAMA FK.01.01/VI/237/2018 2018-04-23 Baru
158 PT. HAMDALAH MEDIKA HANA SEJAHTERA FK.01.01/VI/230/2018 2018-04-23 Baru
159 PT. KUNDALI JAYA INDONESIA FK.01.01/VI/219/2018 2018-04-23 Baru
160 PT. MAKMUR SEJAHTERA ANDALAN UTAMA FK.01.01/VI/222/2018 2018-04-23 Baru
161 PT. YOSEPH FARMA FK.01.01/VI/283/2018 2018-05-02 Perubahan
162 PT. RIDHO ILAHI FARMA FK.01.01/VI/257/2018 2018-05-02 Perubahan
163
PT. INDOMED BERKAT JAYA FK.01.01/VI/240/2018; 02- 05-2018; 29
2018-05-02
Perubahan
164 PT. MULTI AXIS SURGICAL FK.01.01/VI/272/2018 2018-05-02 Perubahan
165 PT. GUNUNGMAS MULTIUSAHA FK.01.01/VI/299/2018 2018-05-02 Perubahan
166 PT. INDO HUSADA SEJATI FK.01.01/VI/297/2018 2018-05-02 Perubahan
167 PT. BAHTERA NUSANTARA MANDIRI FK.01.01/VI/274/2018 2018-05-02 Perubahan
168 PT. HIT GLOBAL MAKMUR FK.01.01/VI/285/2018 2018-05-02 Perubahan
169 PT. ADAM INDONESIA FK.01.01/VI/252/2018 2018-05-02 Perubahan
170 PT. KASIH BUNDA ABADI FK.01.01/VI/271/2018 2018-05-02 Perubahan
171 PT. SAMMARIE TRAMEDIFA FK.01.01/VI/266/2018 2018-05-02 Perubahan
172 PT. SINAR MEDIKA PAPUA FK.01.01/VI/242/2018 2018-05-02 Perubahan
173 PT. KALI REJO MAKMUR FK.01.01/VI/291/2018 2018-05-02 Perubahan
174 PT. CML METRO MEDIKA FK.01.01/VI/246/2018 2018-05-02 Perubahan
175 PT. LASONO NAN UTAMA FK.01.01/VI/296/2018 2018-05-02 Perubahan
176 PT. SEJATI MEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/306/2018 2018-05-02 Perubahan
177 PT. INMALL JARINGAN INDONESIA FK.01.01/VI/302/2018 2018-05-02 Baru
178 PT. PALUPI INDAH MEDIKA FK.01.01/VI/273/2018 2018-05-02 Perubahan
179 PT. GOBEL DHARMA NUSANTARA FK.01.01/VI/252/2018 2018-05-02 Perubahan
180 PT. BUMI SARANA MAJU FK.01.01/VI/247/2018 2018-05-02 Perubahan
181 PT. TUNAS JAYA MEDIKA FK.01.01/VI/248/2018 2018-05-02 Perubahan
182 PT. ADMINISTRASI MEDIKA FK.01.01/VI/288/2018 2018-05-02 Baru
183 PT. NOSTIKAL ADITAMA FK.01.01/VI/301/2018 2018-05-02 Baru
184 PT. MEDI KHARISMA INTERNATIONAL FK.01.01/VI/300/2018 2018-05-02 Perubahan
185 PT. YUDHA KARANA PRAKARSA FK.01.01/VI/298/2018 2018-05-02 Baru
186 PT. SATYA ABADI PHARMA FK.01.01/VI/277/2018 2018-05-02 Perubahan
187 PT. LITINDO SEJAHTERA UTAMA FK.01.01/VI/304/2018 2018-05-02 Baru
188 PT. MEDIKRON GENESUS INDONESIA FK.01.01/VI/261/2018 2018-05-02 Baru
189 PT. PIRANTI DHARMA PUTRA FK.01.01/VI/281/2018 2018-05-02 Baru
190 PT. LABORINDO SARANA FK.01.01/VI/294/2018 2018-05-02 Baru
191 PT. ALTINDO MULIA FK.01.01/VI/308/2018 2018-05-02 Baru
192 PT. RONTHKARD SPINETION INDONESIA FK.01.01/VI/284/2018 2018-05-02 Baru
193 PT. SARI MITRA MEDIKA FK.01.01/VI/263/2018 2018-05-02 Baru
194 PT. KLIK DENTAL SEJAHTERA FK.01.01/VI/278/2018 2018-05-02 Baru
195 PT. SARANA MEDIKA MEDIATECH FK.01.01/VI/282/2018 2018-05-02 Baru
8 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
196 PT. ARIE BERSAUDARA ALKESINDO FK.01.01/VI/264/2018 2018-05-02 Baru
197 PT. SEMANGAT SEJAHTERA BERSAMA FK.01.01/VI/287/2018 2018-05-02 Baru
198 PT. HM SEJAHTERA FK.01.01/VI/269/2018 2018-05-02 Baru
199 PT. KEMUNING TIGO NUSINDO FK.01.01/VI/258/2018 2018-05-02 Baru
200 PT. SARANA ARTHA CIPTA FK.01.01/VI/259/2018 2018-05-02 Baru
201 PT. ANUGERAH BUANA ALKESINDO FK.01.01/VI/251/2018 2018-05-02 Baru
202 PT. ALFA DENTAL INDO FK.01.01/VI/243/2018 2018-05-02 Baru
203 PT. MUJUR INDO PERSADA FK.01.01/VI/276/2018 2018-05-02 Baru
204 PT. ALKESINDO MITRA NUSANTARA FK.01.01/VI/262/2018 2018-05-02 Baru
205 PT. SENTRAL MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/239/2018 2018-05-02 Baru
206 PT. REITELINDO GRAHA MULIA FK.01.01/VI/250/2018 2018-05-02 Baru
207 PT. TRIMITRA DIAGNOSTIK INDONESIA FK.01.01/VI/244/2018 2018-05-02 Baru
208 PT. ALAM REZEKI RAYA FK.01.01/VI/265/2018 2018-05-02 Baru
209 PT. MEDISINDO BAHANA FK.01.01/VI/241/2018 2018-05-02 Perubahan
210 PT. BISAWI TUMBUH SELARAS FK.01.01/VI/305/2018 2018-05-02 Perubahan
211 PT. METRO DRUG INDONESIA FK.01.01/VI/279/2018 2018-05-02 Perubahan
212 PT. ANUGRAH YADEN UTAMA FK.01.01/VI/286/2018 2018-05-02 Perubahan
213 PT. PANDA MITRA SETIA FK.01.01/VI/292/2018 2018-05-02 Perubahan
214 PT. PARAMOUNT BED INDONESIA FK.01.01/VI/268/2018 2018-05-02 Perubahan
215 PT. INDOFARMA (Persero) Tbk FK.01.01/VI/295/2018 2018-05-02 Perubahan
216 PT. WORCKHARDT PHARMA INDO FK.01.01/VI/238/2018 2018-05-02 Perubahan
217 PT. ALEXA MEDIKA FK.01.01/VI/293/2018 2018-05-02 Perubahan
218 PT. U-SUN INTERNATIONAL FK.01.01/VI/290/2018 2018-05-02 Perubahan
219 PT. Biozatix Indonesia FK.01.01/VI/260/2018 2018-05-02 Perubahan
220 PT. ADVANCE MEDICARE CORPORA FK.01.01/VI/289/2018 2018-05-02 Perubahan
221 PT. WEGO MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/254/2018 2018-05-02 Perubahan
222 PT. GENECRAFT LABS FK.01.01/VI/270/2018 2018-05-02 Perubahan
223 PT. GLOBAL DISPOMEDIKA FK.01.01/VI/303/2018 2018-05-02 Perubahan
224 PT. TRIMITRA PRATAMA MULIA MANDIRI FK.01.01/VI/245/2018 2018-05-02 Perubahan
225 PT. DENA DANAR DJAYA FK.01.01/VI/307/2018 2018-05-02 Perubahan
226 PT. GRAHA TEKNOMEDIKA FK.01.01/VI/255/2018 2018-05-03 Perubahan
227 PT. PERDANA MITRA LESTARI FK.01.01/VI/249/2018 2018-05-03 Perubahan
228 PT. USAHA PUTRASEJATI SUKSES FK.01.01/VI/256/2018 2018-05-03 Baru
229 PT. D & V INTERNATIONAL MAKMUR GEMILANG
FK.01.01/VI/275/2018
2018-05-04
Perubahan
230 PT. DIPA PHARMALAB INTERSAINS FK.01.01/VI/318/2017 2018-05-07 Perubahan
231 PT. Sumber Mandiri Alkestron FK.01.01/VI/328/2018 2018-05-14 Perubahan
232 PT. RUMAH SEHAT SENTOSA FK.01.01/VI/326/2018 2018-05-14 Baru
233 PT. GLOBAL SARANA ALKESINDO FK.01.01/VI/320/2018 2018-05-14 Baru
234 PT. MEDISWARE SINERGI INDONESIA FK.01.01/VI/324/2018 2018-05-14 Baru
235 PT. RIZAL MEDIKA RESINDRA FK.01.01/VI/327/2018 2018-05-14 Baru
236 PT. MEX MEDICAL INDONESIA FK.01.01/VI/325/2018 2018-05-14 Baru
89 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
237 PT. MULTI SARANA LABORATORI FK.01.01/VI/320/2017 2018-05-14 Baru
238 PT. SABURAI PERDANA BAROKAH FK.01.01/VI/339/2018 2018-05-14 Perubahan
239 PT. EMPAT BINTANG JAYA BERSAUDARA FK.01.01/VI322//2018 2018-05-14 Baru
240 PT. CANTIKA MEDICA PRATAMA FK.01.01/VI/323/2018 2018-05-14 Baru
241 PT. ROYAL SINGARAJA INDONESIA FK.01.01/VI/342/2018 2018-05-16 Baru
242 PT. SYNERGY SCIENTIFIC FK.01.01/VI/344/2018 2018-05-16 Baru
243 PT. ALAM INSAN RAGA FK.01.01/VI/343/2018 2018-05-16 Baru
244 PT. HAEKAL INTI PRATAMA FK.01.01/VI/341/2018 2018-05-16 Baru
245 PT. TRIPUTRA TECHNO MED FK.01.01/VI/340/2018 2018-05-16 Baru
246 PT. INDOASIA JAYA ABADI FK.01.01/VI/349/2018 2018-05-17 Baru
247 PT. INDOMEDIKA VIVA DIAGNOSTIK FK.01.01/VI/353/2018 2018-05-17 Baru
248 PT. TRINIAGA MEDIKA FK.01.01/VI/351/2018 2018-05-17 Baru
249 PT. PERMATA ANUGERAH VIBRASA FK.01.01/VI/345/2018 2018-05-17 Baru
250 PT. SEKAR ANUGRAH MANDIRI FK.01.01/VI/347/2018 2018-05-17 Baru
251 PT. BINA EQUIPMENT SEJAHTERA FK.01.01/VI/348/2018 2018-05-17 Baru
252 PT. ITAMA RANORAYA FK.01.01/VI/346/2018 2018-05-17 Perubahan
253 PT. CARENDRA ALKESINDO LESTARI FK.01.01/VI/350/2018 2018-05-17 Perubahan
254 PT. Kasih Karunia Kekal FK.01.01/VI/352/2018 2018-05-17 Perubahan
255 PT. SABA INDOMEDIKA JAYA FK.01.01/VI/357/2018 2018-05-21 Perubahan
256 PT. TECO LAB MEDIKA FK.01.01/VI/356/2018 2018-05-21 Perubahan
257 PT. MEGATAMA MANDIRI KHATULISTIWA FK.01.01/VI/358/2018 2018-05-21 Baru
258 PT. Rafa Topaz Utama FK.01.01/VI/360/2018 2018-05-22 Perubahan
259 PT. PUTRIALICIA PHARMASI FK.01.01/VI/361/2018 2018-05-22 Baru
260 PT. Wirabati Artaguna FK.01.01/VI/366/2018 2018-05-23 Perubahan
261 PT. HITACHI ASIA INDONESIA FK.01.01/VI/376/2018 2018-05-23 Perubahan
262 PT. SINAR KHANDAGA LESTARI FK.01.01/VI/364/2018 2018-05-23 Baru
263 PT. BINA SUKSES MEDIKA FK.01.01/VI/372/2018 2018-05-23 Perubahan
264 PT. SONNA MEDIKA JAYA FK.01.01/VI/378/2018 2018-05-23 Perubahan
265 PT. RAJAWALI PERMATA ASIA FK.01.01/VI/377/2018 2018-05-23 Baru
266 PT. MALINDO SUKSES FK.01.01/VI/367/2018 2018-05-23 Baru
267 PT. SAHABAT MEDICALINDO JAYA FK.01.01/VI/369/2018 2018-05-23 Baru
268 PT. OTONOMIA BANGUN FK.01.01/VI/375/2018 2018-05-23 Perubahan
269 PT. BIOTEK SARANA INDUSTRI FK.01.01/VI/373/2018 2018-05-23 Baru
270 PT. BINTANG UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/368/2018 2018-05-23 Baru
271 PT. WITA LARAS KIRANA FK.01.01/VI/371/2018 2018-05-23 Baru
272 PT. NAMINA KARUNIA ABADI FK.01.01/VI/370/2018 2018-05-23 Baru
273 PT. ENVIRO MEDITECH PRATAMA FK.01.01/VI/374/2018 2018-05-23 Baru
274 PT. ROS TUGU MEDISPRO FK.01.01/VI/389/2018 2018-05-24 Baru
275 PT. ZETTA TELECETEGE INTERNASIONAL FK.01.01/VI/387/2018 2018-05-24 Baru
276 PT. SEMBILAN MITRA ABADI FK.01.01/VI/388/2018 2018-05-24 Baru
90 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
277 PT. HABHAD MULTI RAHARJA FK.01.01/VI/385/2018 2018-05-24 Baru
278 PT. FAJAR INDAH LESTARI FK.01.01/VI/390/2018 2018-05-24 Baru
279 PT. INTI MAKMUR MEDITAMA FK.01.01/VI/391/2018 2018-05-24 Perubahan
280 PT. DELTA INTAN MANDIRI FK.01.01/VI/386/2018 2018-05-24 Perubahan
281 PT. SELLUS INDONESIA PERDANA FK.01.01/VI/392/2018 2018-05-25 Baru
282 PT. GE OPERATIONS INDONESIA FK.01.01/VI/393/2018 2018-05-28 Perubahan
283 PT. ANDALAS PRIMA SENTOSA FK.01.01/VI/400/2018 2018-05-31 Baru
284 PT. SENTRAL MEDIKALINDO BATAM FK.01.01/VI/398/2018 2018-05-31 Baru
285 PT. INDO KENCANA PERSADA FK.01.01/VI/396/2018 2018-05-31 Baru
286 PT. PANCA BERSAMA JAYA FK.01.01/VI/397/2018 2018-05-31 Baru
287 PT. TALITHAKUM PERSADA INDONESIA FK.01.01/VI/399/2018 2018-05-31 Baru
288 PT. SETIO HARTO FK.01.01/1/1202/2018 2018-06-29 Perubahan
289 PT. INMED TEKNOTAMA CEMERLANG FK.01.01/1/1260/2018 2018-07-04 Perubahan
290 PT. JOHNSON & JOHNSON INDONESIA FK.01.01/1/1242/2018 2018-07-04 Perubahan
291 PT. INTI KIRANA MEDITAMA FK.01.01/1/1259/2018 2018-07-04 Perubahan
292 PT. MEDIHOP FK.01.01/1/1258/2018 2018-07-04 Perubahan
293 PT. PHILIPS INDONESIA COMMERCIAL FK.01.01/1/1262/2018 2018-07-04 Perubahan
294 PT. BALI GIGI KLINIK FK.01.01/1/1261/2018 2018-07-04 Perubahan
295 PT. PUSPA DEWI SRI MANDIRI FK.01.01/1/1257/2018 2018-07-04 Perubahan
296 PT. MEGA INTI MAKMUR MEDIKA FK.01.01/1/1256/2018 2018-07-04 Baru
297 PT. RAZWA LESTARI FK.01.01/1/1255/2018 2018-07-04 Perubahan
298 PT. BINTANG MAAHIR SANTOSA FK.01.01/1/1315/2018 2018-07-06 Perubahan
299 PT. NEW MODULE INTERNATIONAL FK.01.01/1/1311/2018 2018-07-06 Perubahan
300 PT. DELVI PRIMATAMA FK.01.01/1/1354/2018 2018-07-06 Perubahan
301 PT. PARASI ROHA PAPUA FK.01.01/1/1283/2018 2018-07-06 Perubahan
302 PT. BERKAT JAYA MAYANDRA FK.01.01/1/1273/2018 2018-07-06 Baru
303 PT. CEMARA KEDAWUNG KAMIL FK.01.01/1/1326/2018 2018-07-06 Perubahan
304 PT. BERKEMBANG SELARAS DAYA FK.01.01/1/1443/2018 2018-07-06 Perubahan
305 PT. LAJU MAKMUR JAYA FK.01.01/1/1312/2018 2018-07-06 Perubahan
306 PT. KOLOSAL PRATAMA FK.01.01/1/1321/2018 2018-07-06 Perubahan
307 PT. INDORAYA JAYA UTAMA FK.01.01/1/1319/2018 2018-07-06 Perubahan
308 PT. LUKKY GUNA MEDIKA FK.01.01/1/1306/2018 2018-07-06 Perubahan
309 PT. SAFIRA DWI PHARMA FK.01.01/1/1355/2018 2018-07-06 Perubahan
310 PT. MAGMA KHATULISTIWA INDONESIA FK.01.01/1/1328/2018 2018-07-06 Baru
311 PT. BOSTON SCIENTIFIC INDONESIA FK.01.01/1/1278/2018 2018-07-06 Perubahan
312 PT. ANUGRAH ARGON MEDICA FK.01.01/1/1313/2018 2018-07-06 Perubahan
313 PT. BINTANG SAUDARA SEMESTA JAYA FK.01.01/1/1284/2018 2018-07-06 Perubahan
314 PT. DAEWOONG PHARMACEUTICAL COMPANY INDONESIA
FK.01.01/1/1322/2018
2018-07-06
Perubahan
315 PT. Sysmex Indonesia FK.01.01/1/1332/2018 2018-07-06 Perubahan
316 PT. GLOBAL SELARAS MEDIKA FK.01.01/1/1287/2018 2018-07-06 Perubahan
317 PT. INNI HAPPY DREAM FK.01.01/1/1307/2018 2018-07-06 Perubahan
91 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
318 PT. ZOE PELITA NUSANTARA FK.01.01/1/1340/2018 2018-07-06 Perubahan
319 PT. MERDIS INTERNATIONAL FK.01.01/1/1361/2018 2018-07-06 Perubahan
320 PT. PAKAR BIOMEDIKA INDONESIA FK.01.01/1/1286/2018 2018-07-06 Perubahan
321 PT. STANDARD BIOSENSOR INDONESIA FK.01.01/1/1269/2018 2018-07-06 Perubahan
322 PT. ORINDO FK.01.01/1/1350/2018 2018-07-06 Perubahan
323 PT. PELITA SANTOSO JAYA FK.01.01/1/1334/2018 2018-07-06 Perubahan
324 PT. WINGS SURYA FK.01.01/1/1335/2018 2018-07-06 Baru
325 PT. 3M INDONESIA IMPORTAMA FK.01.01/1/1360/2018 2018-07-06 Perubahan
326 PT. MAKMUR ABADI PAPUA INDAH FK.01.01/1/1316/2018 2018-07-06 Perubahan
327 PT. CITRAMED INDONESIA FK.01.01/1/1318/2018 2018-07-06 Perubahan
328 PT. BUMI SEKAR PRAJA FK.01.01/1/1310/2018 2018-07-06 Perubahan
329 PT. ATLAS COPCO INDONESIA FK.01.01/1/1317/2018 2018-07-06 Perubahan
330 PT. MITRA KARYA ANALITIKA FK.01.01/1/1298/2018 2018-07-06 Baru
331 PT. PANDA MAS CEMERLANG FK.01.01/1/1289/2018 2018-07-06 Baru
332 PT. RACHMAT PERDANA JAYA FK.01.01/1/1338/2018 2018-07-06 Baru
333 PT. BUANA INTIPRIMA USAHA FK.01.01/1/1323/2018 2018-07-06 Perubahan
334 PT. MEDC INOVASI DIGITAL FK.01.01/1/1339/2018 2018-07-06 Baru
335 PT. MITRA SEHATI GLOBAL FK.01.01/1/1314/2018 2018-07-06 Baru
336 PT. TAWADA BIOMEDICAL SERVICE FK.01.01/1/1351/2018 2018-07-06 Baru
337 PT. SURYA TIRTA BAYU ANUGRAH FK.01.01/1/1336/2018 2018-07-06 Baru
338 PT. RONOKO JAYA LESTARI FK.01.01/1/1325/2018 2018-07-06 Baru
339 PT. ASVI MEDIKA UTAMA FK.01.01/1/1305/2018 2018-07-06 Baru
340 PT. TAWADHU INDONESIA FK.01.01/1/1342/2018 2018-07-06 Baru
341 PT. FABREL MEDIKATAMA FK.01.01/1/1294/2018 2018-07-06 Baru
342 PT. GEMILANG PUAN SEJATI FK.01.01/1/1356/2018 2018-07-06 Baru
343 PT. MALISH ANAK INDONESIA FK.01.01/1/1290/2018 2018-07-06 Baru
344 PT. BUMINDOPUTRA UTAMA FK.01.01/1/1271/2018 2018-07-06 Baru
345 PT. MANESSA ENERGI ALKESINDO FK.01.01/1/1288/2018 2018-07-06 Baru
346 PT. BINTANG ANAK RAHARJA FK.01.01/1/1320/2018 2018-07-06 Baru
347 PT. MULTILAB ADISURYA MANDIRI FK.01.01/1/1357/2018 2018-07-06 Baru
348 PT. YOUNG CHAN INDONESIA FK.01.01/1/1337/2018 2018-07-06 Baru
349 PT. CENTURY FRANCHISINDO UTAMA FK.01.01/1/1272/2018 2018-07-06 Baru
350 PT. SINAR DUA PULUH ENAM FK.01.01/1/1331/2018 2018-07-06 Baru
351 PT. TRIDAYA MANDIRI ALKESINDO FK.01.01/1/1296/2018 2018-07-06 Baru
352 PT. HEXA DENTAL INDONESIA FK.01.01/1/1308/2018 2018-07-06 Baru
353 PT. DAYAN BINA MANDIRI FK.01.01/1/1297/2018 2018-07-06 Baru
354 PT. ARRAZI GHIRAH MEDIKA FK.01.01/1/1274/2018 2018-07-06 Baru
355 PT. ISA MEDIKA PERSADA FK.01.01/1/1276/2018 2018-07-06 Baru
356 PT. PLATINDO FK.01.01/1/1304/2018 2018-07-06 Baru
357 PT. ANGSA SAKTI MANDIRI FK.01.01/1/1324/2018 2018-07-06 Baru
92 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
358 PT. SENTRUM DENTAL SENTOSA FK.01.01/1/1275/2018 2018-07-06 Baru
359 PT. FIXA MEDIKA TAMA FK.01.01/1/1270/2018 2018-07-06 Baru
360 PT. SEHAT SEGAR SEJAHTERA FK.01.01/1/1327/2018 2018-07-06 Baru
361 PT. ANUGERAH SEJAHTERA ABADI SUKSES FK.01.01/1/1300/2018 2018-07-06 Baru
362 PT. TRI ANUGERAH JAYA FK.01.01/1/1309/2018 2018-07-06 Baru
363 PT. TRI TUNGGAL ALKESINDO FK.01.01/1/1358/2018 2018-07-06 Baru
364 PT. JABBAR PUTRA MUMTAZ FK.01.01/1/1295/2018 2018-07-06 Baru
365 PT. INDOPRIMA BIONET FK.01.01/1/1277/2018 2018-07-09 Perubahan
366 PT. METISKA FARMA FK.01.01/1/1333/2018 2018-07-09 Perubahan
367 PT. SIEMENS INDONESIA FK.01.01/1/1303/2018 2018-07-11 Perubahan
368 PT. NELTA MULTI GRACIA FK.01.01/VI/430/2018 2018-08-23 Perubahan
369 PT. Serenity Indonesia FK.01.01/VI/408/2018 2018-08-23 Perubahan
370 PT. Anugerah Pharmindo Lestari FK.01.01/VI/429/2018 2018-08-23 Perubahan
371 PT. MEDICAL DIAGNOSTIC NUSANTARA FK.01.01/VI/431/2018 2018-08-23 Perubahan
372 PT. ARKRAY FK.01.01/VI/427/2018 2018-08-23 Perubahan
373 PT. AISHY AND SONS FK.01.01/VI/422/2018 2018-08-23 Perubahan
374 PT. MULTI MITRA BIOTECH FK.01.01/VI/413/2018 2018-08-23 Perubahan
375 PT. MAHKOTA DIRFAN BERKAH FK.01.01/VI/419/2018 2018-08-23 Perubahan
376 PT. NARIYAH AMAL MAKMUR FK.01.01/VI/434/2018 2018-08-23 Perubahan
377 PT. MENTARI ALKESINDO JAYA FK.01.01/VI/435/2018 2018-08-23 Perubahan
378 PT. CIPTA SARANA KREASI NIAGANINDO FK.01.01/VI/410/2018 2018-08-23 Baru
379 PT. LABORATORIUM SOLUSI INDONESIA FK.01.01/VI/407/2018 2018-08-23 Baru
380 PT. SELARAS INTERNASIONAL ABADI FK.01.01/VI/417/2018 2018-08-23 Baru
381 PT. SELARAS MEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/416/2018 2018-08-23 Baru
382 PT. POLSO GEMILANG INDONESIA FK.01.01/VI/425/2018 2018-08-23 Baru
383 PT. WAHANA ESA LANGGENG LESTARI FK.01.01/VI/418/2018 2018-08-23 Baru
384 PT. INTERMED GLOBAL ASIA FK.01.01/VI/409/2018 2018-08-23 Baru
385 PT. NUSA JAYA RAYA FK.01.01/VI/423/2018 2018-08-23 Baru
386 PT. PARAMOUNT MEDICAL TRADING FK.01.01/VI/424/2018 2018-08-23 Baru
387 PT. MULTI GAYAKIRANA FK.01.01/VI/426/2018 2018-08-23 Baru
388 PT. RAKHMA NASIONAL INDONESIA FK.01.01/VI/421/2018 2018-08-23 Baru
389 PT. SIVA AGUNG MANDIRI FK.01.01/VI/406/2018 2018-08-23 Baru
390 PT. MEDIKA AMALIAH SEJAHTERA FK.01.01/VI/412/2018 2018-08-23 Baru
391 PT. CITRA MULIA PERSADA FK.01.01/VI/428/2018 2018-08-23 Perubahan
392 PT. BEVOS SURYA PERKASA FK.01.01/VI/411/2018 2018-08-23 Baru
393 PT. BIFARMA ADILUHUNG FK.01.01/VI/415/2018 2018-08-23 Perubahan
394 PT. Merapi Utama Pharma FK.01.01/VI/436/2018 2018-08-24 Perubahan
395 PT. BRATACO FK.01.01/VI/420/2018 2018-08-24 Perubahan
396 PT. FAJAR ALAM SCIENTIFIC FK.01.01/VI/414/2018 2018-08-24 Perubahan
397 PT. PANAMEDIA BINA NUSANTARA FK.01.01/VI/446/2018 2018-09-07 Baru
398 PT. SASMITA NURCAHAYA BERLIAN FK.01.01/VI/442/2018 2018-09-07 Baru
93 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
399 PT. CHAF MEDIKA PRATAMA FK.01.01/VI/443/2018 2018-09-07 Baru
400 PT. SARANA ANUGERAH KARYA FK.01.01/VI/445/2018 2018-09-07 Baru
401 PT. RAHMA MUKTI MEDIKA FK.01.01/VI/441/2018 2018-09-07 Baru
402 PT. ERA KILAT WICAKSANA FK.01.01/VI/448/2018 2018-09-07 Baru
403 PT. MULIAINDO JAYA PERKASSA FK.01.01/VI/444/2018 2018-09-07 Baru
404 PT. SATOE BINTANG MEDIKA FK.01.01/VI/447/2018 2018-09-07 Baru
405 PT. HERAN PRIMATAMA FARMA FK.01.01/VI/458/2018 2018-09-07 Baru
406 PT. INSANI KARYA MANUNGGAL FK.01.01/VI/439/2018 2018-09-07 Baru
407 PT. MITRA ASA PRATAMA FK.01.01/VI/440/2018 2018-09-07 Perubahan
408 PT. SOLUSI UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/462/2018 2018-09-10 Baru
409 PT. TRI ACA BRILIAN FK.01.01/VI/460/2018 2018-09-10 Baru
410 PT. VITA INSAN PRATAMA FK.01.01/VI/461/2018 2018-09-10 Baru
411 PT. BAROKAH JAYA BERDIKARI FK.01.01/VI/470/2018 2018-09-14 Baru
412 PT. TIRA AUSTENITE TBK FK.01.01/VI/472/2018 2018-09-14 Baru
413 PT. LAUTAN JAYA DENTALINDO FK.01.01/VI/469/2018 2018-09-14 Baru
414 PT. MEGAH MEDIKA PHARMA FK.01.01/VI/471/2018 2018-09-14 Perubahan
415 PT. CAHYA INTAN MEDIKA FK.01.01/VI/473/2018 2018-09-14 Perubahan
416 PT. KALGEN DNA FK.01.01/VI/468/2018 2018-09-14 Perubahan
417 PT. KARYA MEDIKA SEJATI FK.01.01/VI/482/2018 2018-09-21 Baru
418 PT. NGARIUNG INDONESIA MEDIKA BERKAH UTAMA
FK.01.01/VI/478/2018
2018-09-21
Baru
419 PT. BINAR MULIA SEMPURNA FK.01.01/VI/479/2018 2018-09-21 Baru
420 PT. TAHIR ROYAL TIMUR FK.01.01/VI/481/2018 2018-09-21 Baru
421 PT. AZKA MULIA INTERNATIONAL FK.01.01/VI/480/2018 2018-09-21 Baru
422 PT. GRACIA PERSADA ABADI FK.01.01/VI/499/2018 2018-09-24 Baru
423 PT. ANUGERAH SANTOSA ABADI FK.01.01/VI/497/2018 2018-09-24 Perubahan
424 PT. NANO MEDIK INDO TAMA FK.01.01/VI/500/2018 2018-09-24 Baru
425 PT. BUDI JAYA AMENITIES FK.01.01/VI/491/2018 2018-09-24 Baru
426 PT. CAHAYA JAGAD SEHAT FK.01.01/VI/494/2018 2018-09-24 Baru
427 PT. HALAL INTERNUSA MEGA FK.01.01/VI/490/2018 2018-09-24 Baru
428 PT. LIMA KARYA SUKSES FK.01.01/VI/495/2018 2018-09-24 Baru
429 PT. HERBAL HUSADA INDONESIA FK.01.01/VI/493/2018 2018-09-24 Baru
430 PT. INTI BACHTITAMA MULIA FK.01.01/VI/498/2018 2018-09-24 Baru
431 PT. PETRO MEDIKAL INDONESIA FK.01.01/VI/496/2018 2018-09-24 Baru
432 PT. INDOMED KARYA MANDIRI FK.01.01/VI/492/2018 2018-09-24 Baru
433 PT. ORTO SARANA MEDIKA FK.01.01/VI/515/2018 2018-10-01 Baru
434 PT. INDO PRATAMA MANDIRI FK.01.01/VI/514/2018 2018-10-01 Baru
435 PT. ANUGERAH PUTRA MANDIRI ALKESINDO FK.01.01/VI/518/2018 2018-10-09 Baru
436 PT. MITRA LENSAH PERKASA FK.01.01/VI/519/2018 2018-10-09 Baru
437 PT. MEKAINDO PERKASA GEMILANG FK.01.01/VI/516/2018 2018-10-09 Baru
438 PT. RESTU ASRI BUMI FK.01.01/VI/517/2018 2018-10-09 Baru
94 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
439 PT. GOMS MITRA DINAMIKA FK.01.01/VI/520/2018 2018-10-09 Baru
440 PT. PRIMA ESTETIKA RAKSA FK.01.01/VI/526/2018 2018-10-12 Baru
441 PT. INDOLAB UTAMA FK.01.01/VI/565/2018 2018-10-15 Baru
442 PT. KIAT BARKAH ANUGRAH TIJARAH FK.01.01/VI/571/2018 2018-10-15 Baru
443 PT. MINING JUNCTION INDONESIA FK.01.01/VI/574/2018 2018-10-15 Baru
444 PT. ROYAL KWANGSE INTERNATIONAL FK.01.01/VI/528/2018 2018-10-15 Baru
445 PT. JASUMA ANUGERAH ABADI FK.01.01/VI/567/2018 2018-10-15 Baru
446 PT. EMIINDO JAYA BERSAMA FK.01.01/VI/540/2018 2018-10-15 Baru
447 PT. REZKY RAMADHAN MEDICA FK.01.01/VI/524/2018 2018-10-15 Baru
448 PT. ELECTRONIC SCIENCE INDONESIA FK.01.01/VI/538/2018 2018-10-15 Baru
449 PT. DHARMA MITRA ABADI FK.01.01/VI/575/2018 2018-10-15 Baru
450 PT. HOTO MANDIRI SEJAHTERA FK.01.01/VI/539/2018 2018-10-15 Baru
451 PT. MANDARIN GLOBAL MEDIPRO FK.01.01/VI/536/2018 2018-10-15 Baru
452 PT. AJI ICHIBAN INDONESIA FK.01.01/VI/530/2018 2018-10-15 Baru
453 PT. VANTAGEBIO SCIENTIFIC SOLUTION FK.01.01/VI/527/2018 2018-10-15 Baru
454 PT. PERUSAHAAN PERDAGANGAN INDONESIA (PERSERO)
FK.01.01/VI/535/2018
2018-10-15
Baru
455 PT. PANCARAYA KRISNAMANDIRI MAKASSAR FK.01.01/VI/570/2018 2018-10-15 Baru
456 PT. HARTA PANEN TJATUR JAYA FK.01.01/VI/564/2018 2018-10-15 Baru
457 PT. MEDCOS FK.01.01/VI/529/2018 2018-10-15 Baru
458 PT. PANAY FARMALAB FK.01.01/VI/541/2018 2018-10-15 Perubahan
459 PT. SURGIKA ALKESINDO FK.01.01/VI/537/2018 2018-10-15 Perubahan
460 PT. BORIMEX FK.01.01/VI/549/2018 2018-10-15 Perubahan
461 PT. DENTSPLY SIRONA INDONESIA FK.01.01/VI/547/2018 2018-10-15 Perubahan
462 PT. TAWADA HEALTHCARE FK.01.01/VI/550/2018 2018-10-15 Perubahan
463 PT. SABA INDOMEDIKA FK.01.01/VI/534/2018 2018-10-15 Perubahan
464 PT. OPTINDO SURYATAMA FK.01.01/VI/546/2018 2018-10-15 Perubahan
465 PT. OSY MED FK.01.01/VI/569/2018 2018-10-15 Baru
466 PT. Parit Padang Global FK.01.01/VI/566/2018 2018-10-15 Perubahan
467 PT. PENTASADA SURYA DINAMIKA FK.01.01/VI/568/2018 2018-10-15 Perubahan
468 PT. PERINTIS PELAYANAN PARIPURNA FK.01.01/VI/548/2018 2018-10-15 Perubahan
469 PT. BINTANG SARANA MEDIKA FK.01.01/VI/572/2018 2018-10-15 Perubahan
470 PT. YUNEX GLOBAL INDONESIA FK.01.01/VI/544/2018 2018-10-15 Perubahan
471 PT. TRIBUANA MANUNGGAL SEJAHTERA FK.01.01/VI/531/2018 2018-10-15 Perubahan
472 PT. RIYANI JAYA MANDIRI FK.01.01/VI/533/2018 2018-10-15 Perubahan
473 PT. CITRA MEDIKA MANDIRI FK.01.01/VI/532/2018 2018-10-15 Perubahan
474 PT. MEGA TECHNO MEDICAL FK.01.01/543/2018 2018-10-15 Perubahan
475 PT. MITRAMED FARMA UTAMA FK.01.01/VI/563/2018 2018-10-15 Perubahan
476 PT. SINAR CITRA INDONESIA FK.01.01/VI/573/2018 2018-10-15 Perubahan
477 PT. KEHIDUPAN PENDENGARAN FK.01.01/VI/542/2018 2018-10-15 Baru
478 PT. ALFA MEDICA BERSAUDARA FK.01.01/VI/531/2018 2018-10-15 Baru
479 PT. MEDICA SUKSES ABADI FK.01.01/VI/584/2018 2018-10-19 Perubahan
95 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
480 PT. LIMA DISPO SELARAS FK.01.01/VI/582/2018 2018-10-19 Perubahan
481 PT. MULTI SINAR ADAMAR FK.01.01/VI/579/2018 2018-10-19 Perubahan
482 PT. MULTI MEDIKA RAYA FK.01.01/VI/597/2018 2018-10-19 Perubahan
483 PT. SEMESTA INTI USAHA FK.01.01/VI/581/2018 2018-10-19 Baru
484 PT. MEDTRONIC INDONESIA FK.01.01/VI/583/2018 2018-10-19 Perubahan
485 PT. SAMUDIA BAHTERA FK.01.01/VI/577/2018 2018-10-19 Perubahan
486 PT. MULTITREND INDO FK.01.01/VI/578/2018 2018-10-19 Perubahan
487 PT. MEGA MEDICAL ABADI FK.01.01/VI/586/2018 2018-10-19 Perubahan
488 PT. RADIAN ELOK DISTRIVERSA FK.01.01/VI/576/2018 2018-10-19 Perubahan
489 PT. MULIA ARTHA SEJATI FK.01.01/VI/598/2018 2018-10-19 Perubahan
490 PT. SUN INDO CITRA FK.01.01/VI/585/2018 2018-10-19 Perubahan
491 PT. Welford Indonesia FK.01.01/VI/595/2018 2018-10-19 Perubahan
492 PT. ANEKA GAS INDUSTRI, TBK FK.01.01/VI/596/2018 2018-10-19 Perubahan
493 PT. INDOHADETAMA FK.01.01/VI/580/2018 2018-10-19 Perubahan
494 PT. CIPTA VARIA KHARISMA UTAMA FK.01.01/VI/587/2018 2018-10-19 Perubahan
495 PT. HARNIC FK.01.01/VI/667/2018 2018-10-26 Baru
496 PT. ISCO LOGISTIK INDONESIA FK.01.01/VI/665/2018 2018-10-26 Baru
497 PT. SARANA MEDIKAL PRISMA FK.01.01/VI/646/2018 2018-10-26 Baru
498 PT. PRIMACEUTIKAL CIPTA PESONA FK.01.01/VI/632/2018 2018-10-26 Baru
499 PT. WICAKSANA OVERSEAS INTERNATIONAL FK.01.01/VI/651/2018 2018-10-26 Baru
500 PT. DREAMCON LENS INDONESIA FK.01.01/VI/652/2018 2018-10-26 Baru
501 PT. GENBODY INDONESIA SEJAHTERA FK.01.01/VI/653/2018 2018-10-26 Baru
502 PT. MEGAH INTI CEMERLANG FK.01.01/VI/663/2018 2018-10-26 Baru
503 PT. PARVUS MEDICA INDONESIA FK.01.01/VI/642/2018 2018-10-26 Baru
504 PT. BIOVALMED FK.01.01/VI/658/2018 2018-10-26 Baru
505 PT. TERUS TUMBUH ABADI FK.01.01/VI/662/2018 2018-10-26 Baru
506 PT. SOLUSI AGENSI SYARIAH FK.01.01/VI/654/2018 2018-10-26 Baru
507 PT. PANCA CITRA ABADI FK.01.01/VI/655/2018 2018-10-26 Baru
508 PT. BERKAH MEDIKA WIBAWATAMA FK.01.01/VI/645/2018 2018-10-26 Baru
509 PT. DIAGNOST INDOMEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/668/2018 2018-10-26 Baru
510 PT. HARAPAN MEGAH INDONESIA FK.01.01/VI/648/2018 2018-10-26 Baru
511 PT. JESLYN ANUGRAH SENTOSA FK.01.01/VI/643/2018 2018-10-26 Baru
512 PT. GROKINDO FK.01.01/VI/647/2018 2018-10-26 Baru
513 PT. SUMBER KARUNIA ANUGERAH FK.01.01/VI/656/2018 2018-10-26 Baru
514 PT. VADEL KSATRIA SAMUDRA INDONESIA FK.01.01/VI/661/2018 2018-10-26 Baru
515 PT. MEGAH BERSAMA INDONESIA FK.01.01/VI/649/2018 2018-10-26 Baru
516 PT. HIJAU KUNING MEDIKA FK.01.01/VI/664/2018 2018-10-26 Baru
517 PT. FAHM ARA MEDIKA FK.01.01/VI/666/2018 2018-10-26 Baru
518 PT. AMANDA JAYA MEDIKA FK.01.01/VI/657/2018 2018-10-26 Baru
519 PT. NEXT LEVEL MEDICAL FK.01.01/VI/660/2018 2018-10-26 Baru
96 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
520 PT. CIPTA SUKSES MEDIKA FK.01.01/VI/677/2018 2018-10-29 Perubahan
521 PT. GEMILANG PRIMA SENTOSA FK.01.01/VI/689/2018 2018-10-29 Perubahan
522 PT. DAEWOONG PHARMACEUTICAL COMPANY INDONESIA
FK.01.01/VI/676/2018
2018-10-29
Perubahan
523 PT. DEMKA SAKTI FK.01.01/VI/685/2018 2018-10-29 Perubahan
524 PT. ALERE HEALTH FK.01.01/VI/682/2018 2018-10-29 Perubahan
525 PT. DAUN PANDAN MEDIKA FK.01.01/VI/688/2018 2018-10-29 Perubahan
526 PT. SURYA MEDICANDA LESTARI FK.01.01/VI/680/2018 2018-10-29 Perubahan
527 PT. ISOTEKINDO INTERTAMA FK.01.01/VI/684/2018 2018-10-29 Perubahan
528 PT. TIMUR RAYA LESTARI FK.01.01/VI/672/2018 2018-10-29 Perubahan
529 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.01/VI/673/2018 2018-10-29 Perubahan
530 PT. DEVA INDUSTRIES FK.01.01/VI/678/2018 2018-10-29 Perubahan
531 PT. SYAHARANI FK.01.01/VI/687/2018 2018-10-29 Perubahan
532 PT. SONY INDONESIA FK.01.01/VI/686/2018 2018-10-29 Perubahan
533 PT. TRI SAPTA JAYA FK.01.01/VI/675/2018 2018-10-29 Perubahan
534 PT. REDO MARKETING INDONESIA FK.01.01/VI/683/2018 2018-10-29 Perubahan
535 PT. CAHAYA MAHKOTA INDAH KUPANG FK.01.01/VI/674/2018 2018-10-29 Perubahan
536 PT. ABADI PRIMA MEDIKAL INDONESIA FK.01.01/VI/681/2018 2018-10-29 Perubahan
537 PT. BINERKAH ABADI MEDIKA FK.01.01/VI/650/2018 2018-10-29 Baru
538 PT. DWICENTRA CAHAYA WIGUNA FK.01.01/VI/679/2018 2018-10-29 Perubahan
539 PT. HEISZCO ATARA SINDO FK.01.01/VI/695/2018 2018-10-31 Baru
540 PT. BUMI PUSPA CEREMAI FK.01.01/VI/696/2018 2018-10-31 Baru
541 PT. TERUMO INDONESIA FK.01.01/VI/693/2018 2018-10-31 Perubahan
542 PT. IDS MEDICAL SYSTEMS INDONESIA FK.01.01/VI/698/2018 2018-10-31 Perubahan
543 PT. PRIMA ALKESINDO NUSANTARA FK.01.01/VI/697/2018 2018-10-31 Perubahan
544 PT. GLOBAL JAYA MEDIKA FK.01.01/VI/700/2018 2018-10-31 Perubahan
545 PT. INDOMEDIK NIAGA PERKASA FK.01.01/VI/694/2018 2018-10-31 Perubahan
546 PT. SARANA RENAL INDONESIA FK.01.01/VI/699/2018 2018-10-31 Perubahan
547 PT. RYNE DWI TUNGGAL MEDICA FK.01.01/VI/692/2018 2018-10-31 Perubahan
548 PT. BERKAT JAYA MAYANDRA FK.01.01/VI/701/2018 2018-10-31 Perubahan
549 PT. JOHNSON & JOHNSON INDONESIA FK.01.01/VI/704/2018 2018-11-02 Perubahan
550 PT. DWI MITRA PUTRA PRATAMA FK.01.01/VI/709/2018 2018-11-02 Perubahan
551 PT. CARVAS GUSMIRA MEDICA FK.01.01/VI/705/2018 2018-11-02 Baru
552 PT. ARIFFINDO JAYA MANDIRI FK.01.01/VI/706/2018 2018-11-02 Baru
553 PT. PATEN JAYA ABADI FK.01.01/VI/707/2018 2018-11-02 Baru
554 PT. SEJATI GLOBAL MEDIKA FK.01.01/VI/703/2018 2018-11-02 Baru
555 PT. LESTARI BINTANG MANDIRI FK.01.01/VI/713/2018 2018-11-05 Perubahan
556 BINALESTARI WIRAMANDIRI FK.01.01/VI/718/2018 2018-11-07 Perubahan
557 PT. ICT WORLDWIDE INDONESIA FK.01.01/VI/715/2018 2018-11-07 Perubahan
558 PT. ARDIA PERDANA INDONESIA FK.01.01/VI/717/2018 2018-11-07 Perubahan
559 PT. Draeger Medical Indonesia FK.01.01/VI/716/2018 2018-11-07 Perubahan
560 PT. BCS PRIMA INDONESIA FK.01.01/VI/719/2018 2018-11-07 Perubahan
97 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
561 PT. PANCARAYA KRISNAMANDIRI FK.01.01/VI/724/2018 2018-11-09 Perubahan
562 PT. BIOCARE SEJAHTERA FK.01.01/VI/725/2018 2018-11-09 Perubahan
563 PT. INNOVATION HEALTHCARE INDONESIA FK.01.01/VI/727/2018 2018-11-09 Perubahan
564 PT. BINTANG MONO INDONESIA FK.01.01/VI/723/2018 2018-11-09 Perubahan
565 PT. MULTIUTAMA DISPOSINDO JAYA FK.01.01/VI/734/2018 2018-11-13 Baru
566 PT. MAKO DUA MEDIKAL FK.01.01/VI/731/2018 2018-11-13 Baru
567 PT. SYIFA GLOBAL MED FK.01.01/VI/732/2018 2018-11-13 Baru
568 PT. HANALAB MEDIKA OPTIMA FK.01.01/VI/733/2018 2018-11-13 Baru
569 PT. ROYAL BELAYU ALAMI FK.01.01/VI/730/2018 2018-11-13 Baru
570 PT. AGRAPANA MULIA MEDIKA FK.01.01/VI/735/2018 2018-11-13 Baru
571 PT. SYDNA FARMA FK.01.01/VI/736/2018 2018-11-13 Baru
572 SIGRA DUTA MEDIKAL FK.01.01/VI/737/2018 2018-11-13 Perubahan
573 PT. NICO MEDIKA SENTOSA FK.01.01/VI/754/2018 2018-11-19 Baru
574 PT. SURYALANGGENG KARYAMEDIKA FK.01.01/VI/755/2018 2018-11-19 Baru
575 PT. ALASKA GLOBAL INTI FK.01.01/VI/752/2018 2018-11-19 Baru
576 PT. SING AJI SENTOSA FK.01.01/VI/751/2018 2018-11-19 Perubahan
577 PT. GREAT BATAM GLOBAL FK.01.01/VI/756/2018 2018-11-19 Perubahan
578 PT. ABADI MAKMUR BERSAMA FK.01.01/VI/753/2018 2018-11-19 Perubahan
579 PT. CAHAYA PRIMA MAKMUR FK.01.01/VI/758/2018 2018-11-22 Baru
580 PT. BQ PRAGATA FK.01.01/VI/757/2018 2018-11-22 Baru
581 PT. CAKRABUANA LANGGENG SUKSES FK.01.01/VI/761/2018 2018-11-26 Baru
582 PT. JACO NUSANTARA MANDIRI FK.01.01/VI/763/2018 2018-11-26 Baru
583 PT. BERKAH MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/764/2018 2018-11-26 Baru
584 PT. SUKSES BERSAMA SETIAWAN FK.01.01/VI/766/2018 2018-11-26 Baru
585 PT. SINAR MANDIRI MEDIKA FK.01.01/VI/765/2018 2018-11-26 Baru
586 PT. SOCIOLLA RITEL INDONESIA FK.01.01/VI/762/2018 2018-11-26 Baru
587 PT. CAMAR USAHA TATA FK.01.01/VI/771/2018 2018-11-28 Baru
588 PT. SAKA UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/774/2018 2018-11-28 Baru
589 PT. PANCARAYA KRISNAMANDIRI JAKARTA FK.01.01/VI/769/2018 2018-11-28 Baru
590 PT. INDERVAL JAYA UTAMA FK.01.01/VI/776/2018 2018-11-28 Baru
591 PT. SIERRA MANDIRI BERSAMA FK.01.01/VI/773/2018 2018-11-28 Baru
592 PT. DCM FATIH MEDIKA FK.01.01/VI/770/2018 2018-11-28 Baru
593 PT. RUBITEC ANUGRAH MEDICALINDO FK.01.01/VI/775/2018 2018-11-28 Baru
594 PT. KAIROS CITRA MEDIKA FK.01.01/VI/768/2018 2018-11-28 Perubahan
595 PT. MULTIDAYA MEDIKA FK.01.01/VI/772/2018 2018-11-28 Perubahan
596 PT. TRIMASINDO GLOBAL PERKASA FK.01.01/VI/784/2018 2018-11-29 Perubahan
597 PT. DARMAWANGSA MEDICAL SUPPLIES FK.01.01/VI/794/2018 2018-11-29 Perubahan
598 PT. KRISBOW INDONESIA FK.01.01/VI/783/2018 2018-11-29 Baru
599 PT. BOENGA BULAN CEMERLANG FK.01.01/VI/788/2018 2018-11-29 Baru
600 PT. UNICELLE MEDIKARYA NUSANTARA FK.01.01/VI/802/2018 2018-11-29 Baru
98 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
601 PT. SPIRIT SEHAT SUKSES INDONESIA FK.01.01/VI/785/2018 2018-11-29 Baru
602 PT. ARSY KURNIA MANDIRI FK.01.01/VI/787/2018 2018-11-29 Baru
603 PT. IKO MANDIRI PERDANA FK.01.01/VI/791/2018 2018-11-29 Baru
604 PT. EDISON DUTA SARANA FK.01.01/VI/777/2018 2018-11-29 Baru
605 PT. BINTANG INTER GLOBAL FK.01.01/VI/796/2018 2018-11-29 Baru
606 PT. WIJAYA SUKSES ABADI DENTALINDO FK.01.01/VI/787/2018 2018-11-29 Baru
607 PT. 3M INDONESIA FK.01.01/VI/789/2018 2018-11-29 Perubahan
608 PT. MINDRAY MEDICAL INDONESIA FK.01.01/VI/803/2018 2018-11-29 Perubahan
609 PT. BESTARI SUKSES MAKMUR FK.01.01/VI/795/2018 2018-11-29 Perubahan
610 PT. MILLENNIUM PHARMACON INTERNATIONAL TBK
FK.01.01/VI/793/2018
2018-11-29
Perubahan
611 PT. TIENS INDONESIA LOGISTICS TRADING FK.01.01/VI/790/2018 2018-11-29 Perubahan
612 PT. TIRTA FRESINDO JAYA CABANG BOGOR SERTIFIKAT.29.11.2018 2018-11-29 Baru
613 PT. TIRTA FRESINDO JAYA CABANG CIANJUR FK.01.01.13.11.2018 2018-12-03 Baru
614 PT. TIRTA FRESINDO JAYA CABANG CIANJUR FK.01.01.13.11.2018 2018-12-03 Baru
615 PT. BUANA MITRA SUKSES FK.01.01/VI/806/2018 2018-12-05 Perubahan
616 PT. GEBANG SURYA HARAPAN FK.01.01/VI/805/2018 2018-12-05 Perubahan
617 PT. CIPTA MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/807/2018 2018-12-05 Perubahan
618 PT. PELITA MANDIRI SENTOSA FK.01.01/VI/804/2018 2018-12-05 Perubahan
619 PT. BUKIT LOUZER FK.01.01/VI/808/2018 2018-12-05 Baru
620 PT. DHYAS MITRA USAHA FK.01.01/VI/822/2018 2018-12-06 Perubahan
621 PT. ESA HANNA UTAMA FK.01.01/VI/823/2018 2018-12-06 Baru
622 PT. SARANA BANI MEDICAL FK.01.01/VI/813/2018 2018-12-06 Baru
623 PT. PRIMA INSTRUMENT ANALITIKA FK.01.01/VI/827/2018 2018-12-06 Baru
624 PT. ANA KARUNIA SEJAHTERA FK.01.01/VI/817/2018 2018-12-06 Baru
625 PT. ANUGERAH UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/818/2018 2018-12-06 Baru
626 PT. BHINEKA MITRA SELARAS FK.01.01/VI/826/2018 2018-12-06 Baru
627 PT. ANATA WATASHI WHA FK.01.01/VI/816/2018 2018-12-06 Baru
628 PT. SINERGI QUADRA PRIMA FK.01.01/VI/825/2018 2018-12-06 Baru
629 PT. SIEMENS INDONESIA FK.01.01/VI/826/2018 2018-12-06 Perubahan
630 PT. RECKITT BENCKISER TRADING INDONESIA
FK.01.01/VI/821/2018
2018-12-06
Perubahan
631 PT. PENDAR ANDHIKA PARAMARTHA FK.01.01/VI/812/2018 2018-12-06 Perubahan
632 PT. OSSTEM IMPLANT FK.01.01/VI/815/2018 2018-12-06 Perubahan
633 PT. DOS NI ROHA FK.01.01/VI/814/2018 2018-12-06 Perubahan
634 PT. MEDIKA TERANG ABADI FK.01.01/VI/824/2018 2018-12-06 Baru
635 PT. TIRTA FRESINDO JAYA CABANG BOGOR FK.01.03/06/12/2018 2018-12-06 Baru
636 PT. ZHENGAN INDONESIA FK.01.01/VI/819/2018 2018-12-06 Perubahan
637 PT. TIRTA TEKNOSYS FK.01.01/VI/835/2018 2018-12-07 Perubahan
638 PT. SANIDATA INDONESIA FK.01.01/VI/842/2018 2018-12-07 Perubahan
639 PT. ANUGRAH MULIA INDOMEDIKAL FK.01.01/VI/840/2018 2018-12-07 Perubahan
640 PT. DHARMENDRA KUMAR TIYAGI INDONESIA FK.01.01/VI/839/2018 2018-12-07 Perubahan
641 PT. MULYA ADHITAMA MANDIRI FK.01.01/VI/836/2018 2018-12-07 Baru
99 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
642 PT. KINDALIN CIPTA KREASI FK.01.01/VI/841/2018 2018-12-07 Baru
643 PT. JUARA MEDICA INDONESIA FK.01.01/VI/837/2018 2018-12-07 Perubahan
644 PT. MURSMEDIC FK.01.01/VI/834/2018 2018-12-07 Perubahan
645 PT. REKAMILENIUMINDO SELARAS FK.01.01/VI/881/2018 2018-12-12 Perubahan
646 PT. SURIS WAHANACIPTA FK.01.01/VI/853/2018 2018-12-12 Perubahan
647 PT. KAYAKU MAKMUR FK.01.01/VI/855/2018 2018-12-12 Perubahan
648 PT. CITRA VITA BUANA FK.01.01/VI/858/2018 2018-12-12 Perubahan
649 PT. DEMPO KARYA UTAMA FK.01.01/VI/851/2018 2018-12-12 Perubahan
650 PT. WIRANUGRAHA INDAH NUSANTARA FK.01.01/VI/857/2018 2018-12-12 Baru
651 PT. RODA SUKSES LANCAR FK.01.01/VI/879/2018 2018-12-12 Baru
652 PT. WEGO MEDIKA INDONESIA FK.01.01/VI/874/2018 2018-12-12 Perubahan
653 PT. INSAN AFIAT MANDIRI FK.01.01/VI/854/2018 2018-12-12 Perubahan
654 PT. EDHA MANDIRI SUKSES FK.01.01/VI/856/2018 2018-12-12 Baru
655 PT. PUTRA BENGAWAN SUKSES MAKMUR FK.01.01/VI/850/2018 2018-12-12 Baru
656 PT. MEDIKA NUTRIMED ASADTEK FK.01.01/VI/849/2018 2018-12-12 Baru
657 PT. VIPRO MEDITECH PRATAMA FK.01.01/VI/860/2018 2018-12-12 Baru
658 PT. PRATAMA TRI TOBA FK.01.01/VI/862/2018 2018-12-12 Baru
659 PT. INDO ANUGRAH TERAPI FK.01.01/VI/844/2018 2018-12-12 Baru
660 PT. MEDIPATH BIOSAINS INDONESIA FK.01.01/VI/875/2018 2018-12-12 Baru
661 PT. PUTRA TIMUR GEMILANG FK.01.01/VI/863/2018 2018-12-12 Baru
662 PT. PRIMA CITRA INOVINDO FK.01.01/VI/852/2018 2018-12-12 Baru
663 PT. SEMPURNA MEDILAB INDONESIA FK.01.01/VI/877/2018 2018-12-12 Baru
664 PT. SINAR BUANA YASA FK.01.01/VI/348/2018 2018-12-12 Baru
665 PT. PRO-HEALTH INTERNATIONAL FK.01.01/VI/882/2018 2018-12-12 Perubahan
666 PT. KEBAYORAN PHARMA FK.01.01/VI/880/2018 2018-12-12 Perubahan
667 PT. MULTIPLUS MEDILAB FK.01.01/VI/847/2018 2018-12-12 Perubahan
668 PT. ASIA UTAMA INDONESIA FK.01.01/VI/845/2018 2018-12-12 Perubahan
669 PT. TRAFAS INDONESIA FK.01.01/VI/873/2018 2018-12-12 Perubahan
670 PT. KUMALA SARANA UTAMA FK.01.01/VI/861/2018 2018-12-12 Perubahan
671 PT. KHASANAH ALKESINDO FK.01.01/VI/846/2018 2018-12-12 Perubahan
672 PT. GRANTON MARKETING FK.01.01/VI/859/2018 2018-12-12 Baru
673 PT. GALOEH HUSADA FARMA FK.01.01/VI/878/2018 2018-12-12 Baru
674 PT. HENSO JAYA FK.01.01/VI/876/2018 2018-12-12 Baru
675 PT. MEGA PRATAMA MEDICALINDO FK.01.01/VI/898/2018 2018-12-13 Perubahan
676 PT. SUMIFIN CITRA ABADI FK.01.01/VI/897/2018 2018-12-13 Perubahan
677 PT. ARKOMED NUSANTARA JAYA FK.01.01/VI/899/2018 2018-12-13 Baru
678 PT. MANDIRI LESTARI MEDIKA FK.01.01/VI/902/2018 2018-12-14 Baru
679 PT. SARANA REKA ELTRA KENCANA FK.01.01/VI/914/2018 2018-12-17 Perubahan
680 PT. DANPAC PHARMA FK.01.01/VI/916/2018 2018-12-17 Perubahan
681 PT. MULTI SARANA MEDIKA FK.01.01/VI/911/2018 2018-12-17 Perubahan
10 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
682 PT. ANUGRAHMITRA SELARAS FK.01.01/VI/923/2018 2018-12-17 Perubahan
683 PT. LUMINER PRIMA SEJAHTERA FK.01.01/VI/917/2018 2018-12-17 Baru
684 PT. ANUGERAH PALMA MEDILAB FK.01.01/VI/912/2018 2018-12-17 Baru
685 PT. MULYA RAYA KENCANA FK.01.01/VI/922/2018 2018-12-17 Baru
686 PT. 3M INDONESIA IMPORTAMA FK.01.01/VI/918/2018 2018-12-17 Perubahan
687 PT. ABBOTT PRODUCTS INDONESIA FK.01.01/VI/915/2018 2018-12-17 Perubahan
688 PT. INDO PRIANGAN KATULISTIWA FK.01.01/VI/929/2018 2018-12-17 Perubahan
689 PT. BERLIAN SURYA INDO FK.01.01/VI/919/2018 2018-12-17 Perubahan
690 PT. ADHIRA MEDIKA PERSADA INTERNASIONAL
FK.01.01/VI/913/2018
2018-12-17
Baru
691 PT. SENTOSA RAYA UTAMA FK.01.01/VI/920/2018 2018-12-17 Baru
692 PT. ASIAMED DISTRIBUSI INDONESIA FK.01.01/VI/924/2018 2018-12-17 Baru
693 PT. RAGINA JAYA UTAMA FK.01.01/VI/921/2018 2018-12-17 Perubahan
694 PT. BINABAKTI NIAGAPERKASA FK.01.01/VI/941/2018 2018-12-18 Perubahan
695 PT. HARMONI DINAMIK INDONESIA FK.01.01/VI/942/2018 2018-12-18 Perubahan
696 PT. ESTANTRA BONAFID FK.01.01/VI/937/2018 2018-12-18 Baru
697 PT. ALSOK BASS INDONESIA SECURITY SERVICES
FK.01.01/VI/939/2018
2018-12-18
Baru
698 PT. SPARTAN MULTI DISTRINDO FK.01.01/VI/938/2018 2018-12-18 Baru
699 PT. PONIA SOLUSI CANTIK FK.01.01/VI/940/2018 2018-12-18 Baru
700 PT. DINAMIKA TIGA PILAR FK.01.01/VI/936/2018 2018-12-18 Baru
701 PT. INDO MEDIKA NUSANTARA FK.01.01/VI/935/2018 2018-12-18 Baru
702 PT. PRIMA HEALTH CARE FK.01.01/VI/919/2018 2018-12-19 Perubahan
703 PT. UNIJAYA PRATAMA FK.01.01/VI/961/2018 2018-12-20 Baru
704 PT. RENALTECH MITRA ABADI FK.01.01/VI/955/2018 2018-12-20 Baru
705 PT. KIMBERLY CLARK INDONESIA FK.01.01/VI/967/2018 2018-12-21 Perubahan
706 PT. PROCARRE INTERNATIONAL INDONESIA FK.01.01/VI/970/2018 2018-12-21 Perubahan
707 PT. PELANGI INDAH NEGERI KITA (PINK) FK.01.01/VI/969/2018 2018-12-21 Baru
708 PT. BALI MITRA MEDIKA FK.01.01/VI/966/2018 2018-12-21 Baru
709 PT. PAKU BAJA CEMERLANG FK.01.01/VI/968/2018 2018-12-21 Perubahan
710 PT. ACACIA JAYA ABADI FK.01.01/VI/965/2018 2018-12-21 Baru
711 PT. JOYE INTI SUKSES FK.01.01/VI/971/2018 2018-12-21 Baru
712 PT. HARLISA ANUGERAH SEJATI FK.01.01/VI/982/2018 2018-12-28 Baru
713 PT. MITRA HARAPAN MANDIRI FK.01.01/VI/980/2018 2018-12-28 Baru
714 PT. FORTUNA HEALTHCARE FK.01.01/VI/984/2018 2018-12-28 Perubahan
715 PT. ATTEKNO SOLUSI INDONESIA FK.01.01/VI/981/2018 2018-12-28 Baru
716 PT. KALAKI DANA TAMA FK.01.01/VI/983/2018 2018-12-28 Baru
717 PT. PROCTER & GAMBLE HOME PRODUCTS INDONESIA
FK.01.01/VI/1035/2018
2018-12-31
Perubahan
718 PT. REVASS UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/1016/2018 2018-12-31 Perubahan
719 PT. PHILIPS INDONESIA COMMERCIAL FK.01.01/VI/1012/2018 2018-12-31 Perubahan
720 PT. A2Z MEDICAL MANAGEMENT FK.01.01/VI/1057/2018 2018-12-31 Baru
721 PT. SUMBER MITRA RAMOTHY FK.01.01/VI/1022/2018 2018-12-31 Baru
722 PT. CENDERAWASI SAKTI PAPUA FK.01.01/VI/1007/2018 2018-12-31 Baru
101 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT JENIS
PERMOHO NAN
723 PT. WAHYU UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/1020/2018 2018-12-31 Baru
724 PT. ZATNIKO SURYA KENCANA FK.01.01/VI/988/2018 2018-12-31 Baru
725 PT. CAB SEJAHTERA DENTAL FK.01.01/VI/1006/2018 2018-12-31 Baru
726 PT. MEDI LABORATORIUM INDONESIA FK.01.01/VI/1034/2018 2018-12-31 Baru
727 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.01/VI/1023/2018 2018-12-31 Perubahan
728 PT. JMOA INDONESIA INTERNASIONAL FK.01.01/VI/989/2018 2018-12-31 Baru
729 PT. CIPTA SINERGITAMA INDONESIA FK.01.01/VI/1009/2018 2018-12-31 Baru
730 PT. LYNEA PRIMISIMA FK.01.01/VI/1001/2018 2018-12-31 Baru
731 PT. PRIMA CITRA PERKASA ABADI FK.01.01/VI/1013/2018 2018-12-31 Perubahan
732 PT. ERA MAJU SEJAHTERA FK.01.01/VI/1037/2018 2018-12-31 Perubahan
733 PT. RAPID PLAST INDONESIA FK.01.01/VI/1008/2018 2018-12-31 Baru
734 PT. DENTALITIES GROUP ASIA FK.01.01/VI/1003/2018 2018-12-31 Perubahan
735 PT. MAZTA FARMA FK.01.01/VI/1011/2018 2018-12-31 Perubahan
736 PT. VISI YOSINDO MEDIKAL FK.01.01/VI/1039/2018 2018-12-31 Perubahan
737 PT. MALEO CELEBES RAYA FK.01.01/VI/1058/2018 2018-12-31 Perubahan
738 PT. ANUGERAH TUNGGAL MULIA FK.01.01/VI/1038/2018 2018-12-31 Baru
739 PT. VICTORY JAYA LESTARI FK.01.01/VI/1015/2018 2018-12-31 Baru
740 PT. SEJAHTERA BERSAMA TELAGA FK.01.01/VI/1014/2018 2018-12-31 Baru
741 PT. GRAHA PAPUA MEDIKA FK.01.01/VI/1021/2018 2018-12-31 Perubahan
742 PT. VERKADENT INDONESIA PERKASA FK.01.01/VI/1010/2018 2018-12-31 Baru
743 PT. KARYA ORTHOPEDIKA NUSANTARA FK.01.01/VI/1018/2018 2018-12-31 Baru
744 PT. LILY INOVASI MEDIKA FK.01.01/VI/1036/2018 2018-12-31 Baru
745 PT. KEANINDO MEDIKA SEJAHTERA FK.01.01/VI/1000/2018 2018-12-31 Baru
746 PT. ASPAC TEKNO GLOBALINDO FK.01.01/VI/1035/2018 2018-12-31 Baru
747 PT. ANALYTICON DIAGNOSTICA INDONESIA FK.01.01/VI/1036/2018 2018-12-31 Baru
748 PT. TRIMULTI SOLUSI MEDIKA FK.01.01/VI/1002/2018 2018-12-31 Baru
749 PT. FASTINDO ANUGERAH SEJAHTERA FK.01.01/VI/1034/2018 2018-12-31 Baru
750 PT. DUTAMULTI INTIOPTIC PRATAMA FK.01.01/VI/1017/2018 2018-12-31 Baru
751 PT. PRIMA SUKSES MAESA FK.01.01/VI/1019/2018 2018-12-31 Baru
752 PT. SEHAT MURNI SEJAHTERA FK.01.01/VI/1005/2018 2018-12-31 Baru
10 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
LAMPIRAN 7
JUMLAH SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2018
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL
TERBIT
JENIS
PERMOHONAN
1 PT. ARKAN MEDIC INDONESIA FK.01.02/VI/008/2018 2018-01-04 Baru
2 PT. ARKAN MEDIC INDONESIA FK.01.02/VI/008/2018 2018-01-04 Baru
3 PT. SOFTEX INDONESIA FK.01.02/VI/037/2018 2018-01-19 Baru
4 PT. INDEC DIAGNOSTICS FK.01.02/VI/039/2018 2018-01-19 Perubahan
5 PT. INDEC DIAGNOSTICS FK.01.02/VI/039/2018 2018-01-19 Perubahan
6 PT. INDEC DIAGNOSTICS FK.01.02/VI/039/2018 2018-01-19 Perubahan
7 PT. INDEC DIAGNOSTICS FK.01.02/VI/039/2018 2018-01-19 Perubahan
8 PT. RIJEN CAHAYA MULIYA FK.01.02/VI/040/2018 2018-01-19 Baru
9 CV. SYAFA MEDIKA FK.01.02/VI/035/2018 2018-01-19 Baru
10 PT. REJEKI PUTRA PUTRI ELIMAN FK.01.02/VI/092/2018 2018-03-19 Perubahan
11 CV. TIMBANGAN BUDI FK.01.02/VI/094/2018 2018-03-19 Perubahan
12 PT. KALBE FARMA FK.01.02/VI/100/2018 2018-03-22 Baru
13 PT. KIMBERLY-CLARK INDONESIA FK.01.02/VI/102/2018 2018-03-23 Baru
14 PT. PARAMOUNT BED INDONESIA FK.01.02/VI/161/2018 2018-03-29 Perubahan
15 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.02/VI/159/2018 2018-03-29 Perubahan
16 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.02/VI/159/2018 2018-03-29 Perubahan
17 PT. INTI DIAGONTAMA SELARAS FK.01.02/VI/158/2018 2018-03-29 Perubahan
18 PT. ANUGRAH KARYA INDONESIA FK.01.02/VI/162/2018 2018-03-29 Baru
19 PT. MERCK TBK FK.01.02/VI/173/2018 2018-04-10 Perubahan
20 PT. MEDITECH MANUFAKTUR INDONESIA
FK.01.02/VI/178/2018
2018-04-10
Baru
21 PT. KAO INDONESIA FK.01.02/VI/234/2018 2018-04-23 Perubahan
22 PT. KAO INDONESIA FK.01.02/VI/234/2018 2018-04-23 Perubahan
23 PT. LF BEAUTY MANUFACTURING INDONESIA
FK.01.02/VI/232/2018
2018-04-23
Baru
24 PT. INSIGHT MEDICA FAME FK.01.02/VI/236/2018 2018-04-23 Perubahan
25 PT. INSIGHT MEDICA FAME FK.01.02/VI/236/2018 2018-04-23 Perubahan
26 PT. INSIGHT MEDICA FAME FK.01.02/VI/236/2018 2018-04-23 Perubahan
27 PT. RAPID PLAST INDONESIA FK.01.02/VI/235/2018 2018-04-23 Baru
28 PT. RAPID PLAST INDONESIA FK.01.02/VI/235/2018 2018-04-23 Baru
29 PT. RAPID PLAST INDONESIA FK.01.02/VI/235/2018 2018-04-23 Baru
30 PT. SINERGI ADIMITRA JAYA FK.01.02/VI/317/2018 2018-05-07 Perubahan
31 PT. D & V INTERNASIONAL
MAKMUR GEMILANG
FK.01.02/VI/312/2018
2018-05-07
Perubahan
32 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/310/2018 2018-05-07 Baru
33 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/310/2018 2018-05-07 Baru
34 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/310/2018 2018-05-07 Baru
35 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/310/2018 2018-05-07 Baru
36 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/310/2018 2018-05-07 Baru
301
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL
TERBIT
JENIS PERMOHONAN
37 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/310/2018 2018-05-07 Baru
38 PT. NIPRO INDONESIA JAYA FK.01.02/VI/311/2018 2018-05-07 Perubahan
39 PT. NIPRO INDONESIA JAYA FK.01.02/VI/311/2018 2018-05-07 Perubahan
40 PT. MULTI DUTA UTARI FK.01.02/VI/319/2018 2018-05-07 Perubahan
41 CV. NUSATEX FK.01.02/VI/314/2018 2018-05-07 Baru
42 PT. ANUGRAH YADEN UTAMA FK.01.02/VI/330/2018 2018-05-14 Perubahan
43 PT. ANUGRAH YADEN UTAMA FK.01.02/VI/330/2018 2018-05-14 Perubahan
44 PT. ANUGRAH YADEN UTAMA FK.01.02/VI/330/2018 2018-05-14 Perubahan
45 PT. ANUGRAH YADEN UTAMA FK.01.02/VI/330/2018 2018-05-14 Perubahan
46 PT. ATMI SOLO FK.01.02/VI/338/2018 2018-05-14 Perubahan
47 PT. ATMI SOLO FK.01.02/VI/338/2018 2018-05-14 Perubahan
48 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
49 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
50 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
51 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
52 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
53 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
54 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
55 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
56 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
57 CV. BARTEC UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/334/2018 2018-05-14 Perubahan
58 CV. MAZIDATEX FK.01.02/VI/335/2018 2018-05-14 Perubahan
59 PT. INFION FK.01.02/VI/333/2018 2018-05-14 Baru
60 PT. MENARINI INDRIA LABORATORIES
FK.01.02/VI/331/2018
2018-05-14
Baru
61 PT. DSG SURYA MAS INDONESIA FK.01.02/VI/354/2018 2018-05-17 Perubahan
62 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
63 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
64 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
65 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
66 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
67 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
68 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
69 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
70 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
71 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
72 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
73 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
74 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
75 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
10 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL
TERBIT
JENIS PERMOHONAN
76 PT. ASIATECHNIK UTAMA FK.01.02/VI/379/2018 2018-05-23 Perubahan
77 PT. MAJA AGUNG LATEXINDO FK.01.02/VI/380/2018 2018-05-24 Perubahan
78 PT. CAHAYA MAS CEMERLANG FK.01.02/VI/381/2018 2018-05-24 Baru
79 PT. PAKAR BIOMEDIKA INDONESIA FK.01.02/1/1247/2018 2018-07-04 Perubahan
80 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.02/1/1243/2018 2018-07-04 Perubahan
81 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.02/1/1243/2018 2018-07-04 Perubahan
82 PT. BU KWANG MEDICAL FK.01.02/1/1245/2018 2018-07-04 Baru
83 PT. BU KWANG MEDICAL FK.01.02/1/1245/2018 2018-07-04 Baru
84 PT. FYROM INTERNATIONAL FK.01.02/1/1253/2018 2018-07-04 Perubahan
85 PT. FYROM INTERNATIONAL FK.01.02/1/1253/2018 2018-07-04 Perubahan
86 PT. FYROM INTERNATIONAL FK.01.02/1/1253/2018 2018-07-04 Perubahan
87 PT. FYROM INTERNATIONAL FK.01.02/1/1253/2018 2018-07-04 Perubahan
88 PT. FYROM INTERNATIONAL FK.01.02/1/1253/2018 2018-07-04 Perubahan
89 PT. FARRINDO NUSANTARA INDUSTRI
FK.01.02/1/1252/2018
2018-07-04
Perubahan
90 PT. FARRINDO NUSANTARA INDUSTRI
FK.01.02/1/1252/2018
2018-07-04
Perubahan
91 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
92 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
93 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
94 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
95 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
96 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
97 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
98 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
99 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
100 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/1/1291/2018 2018-07-06 Perubahan
101 PT. IRIS INTERNASIONAL FK.01.02/1/1299/2018 2018-07-06 Baru
102 PT. KONIMEX FK.01.02/1/1352/2018 2018-07-06 Perubahan
103 PT. KONIMEX FK.01.02/1/1352/2018 2018-07-06 Perubahan
104 PT. PIGEON INDONESIA FK.01.02/1/1348/2018 2018-07-06 Baru
105 PT. VASSMEDICA SPUNBOND FK.01.02/1/1292/2018 2018-07-06 Perubahan
106 PT. SMART GLOVE INDONESIA FK.01.02/1/1293/2018 2018-07-06 Baru
107 PT. HEXA DENTAL INDONESIA FK.01.02/1/1347/2018 2018-07-06 Baru
108 CV. RAFATEX FK.01.02/1/1349/2018 2018-07-06 Baru
109 PT. INDO ABADI SARIMAKMUR FK.01.02/VI/405/2018 2018-08-09 Perubahan
110 PT. INDO ABADI SARIMAKMUR FK.01.02/VI/405/2018 2018-08-09 Perubahan
111 PT. INDO ABADI SARIMAKMUR FK.01.02/VI/405/2018 2018-08-09 Perubahan
112 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
113 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
114 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
115 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA FK.01.02/VI/404/2018 2018-08-09 Baru
501 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL
TERBIT
JENIS PERMOHONAN
ABADI
116 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
117 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
118 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
119 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
120 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
121 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
122 PT. ANDALAN MEDIKA SEJAHTERA ABADI
FK.01.02/VI/404/2018
2018-08-09
Baru
123 PT. ENESERS MITRA BERKAH FK.01.02/VI/402/2018 2018-08-09 Perubahan
124 PT. ENESERS MITRA BERKAH FK.01.02/VI/402/2018 2018-08-09 Perubahan
125 PT. ENESERS MITRA BERKAH FK.01.02/VI/402/2018 2018-08-09 Perubahan
126 PT. ENESERS MITRA BERKAH FK.01.02/VI/402/2018 2018-08-09 Perubahan
127 PT. ENESERS MITRA BERKAH FK.01.02/VI/402/2018 2018-08-09 Perubahan
128 PT. ENESERS MITRA BERKAH FK.01.02/VI/402/2018 2018-08-09 Perubahan
129 PT. SHINWA NONWOVENS INDONESIA
FK.01.02/VI/403/2018
2018-08-09
Baru
130 CV. PRIMA FORM MARDLIYA FK.01.02/VI/432/2018 2018-08-23 Baru
131 CV. PRIMA FORM MARDLIYA FK.01.02/VI/432/2018 2018-08-23 Baru
132 PT. GRAHA TEKNOMEDIKA FK.01.02/VI/433/2018 2018-08-24 Perubahan
133 PT. GRAHA TEKNOMEDIKA FK.01.02/VI/433/2018 2018-08-24 Perubahan
134 PT. GRAHA TEKNOMEDIKA FK.01.02/VI/433/2018 2018-08-24 Perubahan
135 PT. GRAHA TEKNOMEDIKA FK.01.02/VI/433/2018 2018-08-24 Perubahan
136 PT. GRAHA TEKNOMEDIKA FK.01.02/VI/433/2018 2018-08-24 Perubahan
137 PT. SANI TIARA PRIMA FK.01.02/VI/438/2018 2018-08-31 Perubahan
138 PT. SANI TIARA PRIMA FK.01.02/VI/438/2018 2018-08-31 Perubahan
139 PT. SANI TIARA PRIMA FK.01.02/VI/438/2018 2018-08-31 Perubahan
140 PT. SANI TIARA PRIMA FK.01.02/VI/438/2018 2018-08-31 Perubahan
141 PT. SANI TIARA PRIMA FK.01.02/VI/438/2018 2018-08-31 Perubahan
142 PT. SANI TIARA PRIMA FK.01.02/VI/438/2018 2018-08-31 Perubahan
143 PT. SANI TIARA PRIMA FK.01.02/VI/438/2018 2018-08-31 Perubahan
144 PT. ENTRI JAYA MAKMUR FK.01.02/VI/437/2018 2018-08-31 Perubahan
145 PT. ENTRI JAYA MAKMUR FK.01.02/VI/437/2018 2018-08-31 Perubahan
146 PT. ENTRI JAYA MAKMUR FK.01.02/VI/437/2018 2018-08-31 Perubahan
147 PT. JUARA MEDICA INDONESIA FK.01.02/VI/451/2018 2018-09-07 Baru
148 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA
FK.01.02/VI/463/2018
2018-09-10
Perubahan
149 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA
FK.01.02/VI/463/2018
2018-09-10
Perubahan
150 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA
FK.01.02/VI/463/2018
2018-09-10
Perubahan
151 PT. MEDITRONIK HOSPILAB FK.01.02/VI/463/2018 2018-09-10 Perubahan
10 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL
TERBIT
JENIS PERMOHONAN
INDONESIA
152 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA
FK.01.02/VI/463/2018
2018-09-10
Perubahan
153 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA
FK.01.02/VI/463/2018
2018-09-10
Perubahan
154 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA
FK.01.02/VI/463/2018
2018-09-10
Perubahan
155 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA
FK.01.02/VI/463/2018
2018-09-10
Perubahan
156 PT. MEDITRONIK HOSPILAB INDONESIA
FK.01.02/VI/463/2018
2018-09-10
Perubahan
157 PT. HERBAL HUSADA INDONESIA FK.01.02/VI/464/2018 2018-09-10 Baru
158 PT. REJEKI PUTRA PUTRI ELIMAN FK.01.02/VI/467/2018 2018-09-14 Perubahan
159 PT. REJEKI PUTRA PUTRI ELIMAN FK.01.02/VI/467/2018 2018-09-14 Perubahan
160 PT. REJEKI PUTRA PUTRI ELIMAN FK.01.02/VI/467/2018 2018-09-14 Perubahan
161 PT. BIOMEDICAL TECHNOLOGY INDONESIA
FK.01.02/VI/474/2018
2018-09-14
Baru
162 PT. BUDI JAYA AMENITIES FK.01.02/VI/477/2018 2018-09-21 Baru
163 PT. MEGA ANDALAN KALASAN FK.01.02/VI/508/2018 2018-10-01 Baru
164 PT. MEGA ANDALAN KALASAN FK.01.02/VI/508/2018 2018-10-01 Baru
165 PT. MEGA ANDALAN KALASAN FK.01.02/VI/508/2018 2018-10-01 Baru
166 PT. MEGA ANDALAN KALASAN FK.01.02/VI/508/2018 2018-10-01 Baru
167 PT. KARYA INDAH MEDIKA FK.01.02/VI/509/2018 2018-10-01 Perubahan
168 PT. KARYA INDAH MEDIKA FK.01.02/VI/509/2018 2018-10-01 Perubahan
169 PT. KARYA INDAH MEDIKA FK.01.02/VI/509/2018 2018-10-01 Perubahan
170 PT. GREET MED INDONESIA FK.01.02/VI/513/2018 2018-10-01 Perubahan
171 PT. GREET MED INDONESIA FK.01.02/VI/513/2018 2018-10-01 Perubahan
172 PT. GREET MED INDONESIA FK.01.02/VI/513/2018 2018-10-01 Perubahan
173 PT. HETZER MEDICAL INDONESIA FK.01.02/VI/552/2018 2018-10-15 Baru
174 PT. PT OTSUKA INDONESIA FK.01.02/VI/134/2018 2018-10-26 Perubahan
175 PT. ZENSEI INDONESIA FK.01.02/VI/644/2018 2018-10-26 Baru
176 PT. ZENSEI INDONESIA FK.01.02/VI/644/2018 2018-10-26 Baru
177 PT. ZENSEI INDONESIA FK.01.02/VI/644/2018 2018-10-26 Baru
178 PT. ZENSEI INDONESIA FK.01.02/VI/644/2018 2018-10-26 Baru
179 PT. TRITON MANUFACTURES FK.01.02/VI/669/2018 2018-10-26 Perubahan
180 PT. TRITON MANUFACTURES FK.01.02/VI/669/2018 2018-10-26 Perubahan
181 CV. TIRTAMAS SUMBER REJEKI FK.01.02/VI/671/2018 2018-10-26 Baru
182 CV. TIRTAMAS SUMBER REJEKI FK.01.02/VI/671/2018 2018-10-26 Baru
183 PT. SHAMROCK MANUFACTURING CORPORA
HK.07.Alkes/IV/595/AK.1/2013
2018-10-29
Perubahan
184 PT. SHAMROCK MANUFACTURING CORPORA
HK.07.Alkes/IV/595/AK.1/2013
2018-10-29
Perubahan
185 PT. KINO INDONESIA TBK FK.01.02/VI/710/2018 2018-11-02 Baru
186 PT. GLOBAL KARYA PRATAMA FK.01.02/VI/708/2018 2018-11-02 Baru
187 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan
188 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan
189 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan
701 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL
TERBIT
JENIS PERMOHONAN
190 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan
191 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan
192 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan
193 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan
194 PT. SARANDI KARYA NUGRAHA FK.01.02/VI/720/2018 2018-11-07 Perubahan
195 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/VI/738/2018 2018-11-13 Baru
196 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/VI/738/2018 2018-11-13 Baru
197 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/VI/738/2018 2018-11-13 Baru
198 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/VI/738/2018 2018-11-13 Baru
199 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/VI/738/2018 2018-11-13 Baru
200 PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI FK.01.02/VI/738/2018 2018-11-13 Baru
201 PT. PARAMOUNT BED INDONESIA FK.01.02/VI/742/2018 2018-11-15 Perubahan
202 PT. PARAMOUNT BED INDONESIA FK.01.02/VI/742/2018 2018-11-15 Perubahan
203 PT. PARAMOUNT BED INDONESIA FK.01.02/VI/742/2018 2018-11-15 Perubahan
204 PT. PARAMOUNT BED INDONESIA FK.01.02/VI/742/2018 2018-11-15 Perubahan
205 PT. SUTEK MITRA UTAMA FK.01.02/VI/745/2018 2018-11-19 Baru
206 PT. CAHAYA MAS CEMERLANG FK.01.02/VI/746/2018 2018-11-19 Perubahan
207 PT. MEDITECH MANUFAKTUR INDONESIA
FK.01.02/VI/744/2018
2018-11-19
Perubahan
208 PT. MEDITECH MANUFAKTUR INDONESIA
FK.01.02/VI/744/2018
2018-11-19
Perubahan
209 PT. BEIERSDORF INDONESIA FK.01.02/VI/778/2018 2018-11-28 Baru
210 PT. MITRA RAJAWALI BANJARAN FK.01.02/VI/780/2018 2018-11-28 Perubahan
211 PT. CICOR PANATEC FK.01.02/VI/013/2017 2018-11-29 Perubahan
212 PT. CICOR PANATEC FK.01.02/VI/013/2017 2018-11-29 Perubahan
213 PT. CICOR PANATEC FK.01.02/VI/013/2017 2018-11-29 Perubahan
214 PT. CICOR PANATEC FK.01.02/VI/013/2017 2018-11-29 Perubahan
215 PT. KAIN KASA JAYA FK.01.02/VI/798/2018 2018-11-29 Baru
216 PT. ZAD UTAMA MANDIRI FK.01.02/VI/800/2018 2018-11-29 Baru
217 PT. SUPRAVISI RAMA OPTIK MANUFACTURING
FK.01.02/VI/801/2018
2018-11-29
Baru
218 CV. BINLI FK.01.02/VI/782/2018 2018-11-29 Baru
219 PT. ASIAPAC MULTI SOLUSI FK.01.02/VI/797/2018 2018-11-29 Baru
220 PT. SIEMENS INDONESIA FK.01.02/VI/830/2018 2018-12-07 Baru
221 PT. SIEMENS INDONESIA FK.01.02/VI/830/2018 2018-12-07 Baru
222 PT. SIEMENS INDONESIA FK.01.02/VI/830/2018 2018-12-07 Baru
223 PT. MEDIBEST INDONESIA FK.01.02/VI/885/2018 2018-12-12 Baru
224 PT. GENBODY INDONESIA SEHAT FK.01.02/VI/824/2018 2018-12-12 Baru
225 PT. PUTRA OBOR ALKESINDO FK.01.02/VI/901/2018 2018-12-13 Baru
226 PT. BUMI INDAH PUTRA FK.01.02/VI/925/2018 2018-12-17 Perubahan
227 PT. BUMI INDAH PUTRA FK.01.02/VI/925/2018 2018-12-17 Perubahan
10 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL
TERBIT
JENIS PERMOHONAN
228 PT. BUMI INDAH PUTRA FK.01.02/VI/925/2018 2018-12-17 Perubahan
229 PT. BUMI INDAH PUTRA FK.01.02/VI/925/2018 2018-12-17 Perubahan
230 PT. BUMI INDAH PUTRA FK.01.02/VI/925/2018 2018-12-17 Perubahan
231 PT. BUMI INDAH PUTRA FK.01.02/VI/925/2018 2018-12-17 Perubahan
232 CV. METZ INDONESIA FK.01.02/VI/143/2017 2018-12-17 Perubahan
233 PT. PHC INDONESIA FK.01.02/VI/905/2018 2018-12-17 Baru
234 PT. PHC INDONESIA FK.01.02/VI/905/2018 2018-12-17 Baru
235 PT. PHC INDONESIA FK.01.02/VI/905/2018 2018-12-17 Baru
236 PT. PHC INDONESIA FK.01.02/VI/905/2018 2018-12-17 Baru
237 PT. DUTAMULTI INTIOPTIC PRATAMA
FK.01.02/VI/910/2018
2018-12-17
Perubahan
238 PT. FRAMED RECINDOMAS SEJAHTERA
FK.01.02/VI/933/2018
2018-12-17
Baru
239 CV. SAMUDRA MEDIKA LABORATORIES
FK.01.02/VI/927/2018
2018-12-17
Baru
240 PT. INDALI KARYA MEDIKA FK.01.02/VI/907/2018 2018-12-17 Baru
241 PT. INDALI KARYA MEDIKA FK.01.02/VI/907/2018 2018-12-17 Baru
242 PT. SUGIH INSTRUMENDO ABADI FK.01.02/VI/948/2018 2018-12-18 Perubahan
243 PT. SOGATA INDONESIA FK.01.02/VI/950/2018 2018-12-18 Baru
244 PT. SOGATA INDONESIA FK.01.02/VI/950/2018 2018-12-18 Baru
245 PT. SOGATA INDONESIA FK.01.02/VI/950/2018 2018-12-18 Baru
246 PT. STERIL MEDICAL INDUSTRY FK.01.02/VI/747/2018 2018-12-19 Perubahan
247 PT. STERIL MEDICAL INDUSTRY FK.01.02/VI/747/2018 2018-12-19 Perubahan
248 PT. STERIL MEDICAL INDUSTRY FK.01.02/VI/747/2018 2018-12-19 Perubahan
249 PT. STERIL MEDICAL INDUSTRY FK.01.02/VI/747/2018 2018-12-19 Perubahan
250 PT. STERIL MEDICAL INDUSTRY FK.01.02/VI/747/2018 2018-12-19 Perubahan
251 PT. TJAKRINDO MAS FK.01.02/VI/957/2018 2018-12-20 Baru
252 PT. TJAKRINDO MAS FK.01.02/VI/957/2018 2018-12-20 Baru
253 PT. TJAKRINDO MAS FK.01.02/VI/957/2018 2018-12-20 Baru
254 PT. KIMBERLY CLARK INDONESIA FK.01.02/VI/965/2018 2018-12-21 Perubahan
255 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/972/2018 2018-12-21 Perubahan
256 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/972/2018 2018-12-21 Perubahan
257 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/972/2018 2018-12-21 Perubahan
258 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/972/2018 2018-12-21 Perubahan
259 PT. POLY JAYA MEDIKAL FK.01.02/VI/972/2018 2018-12-21 Perubahan
260 PT. LIKUID PHARMALAB INDONESIA FK.01.02/VI/962/2018 2018-12-21 Baru
261 PT. HYPERBARIC MEDICAL SOLUSINDO
HK.07.Alkes/IV/770/AK.1/2013
2018-12-28
Perubahan
262 PT. HEPATIKA MATARAM FK.01.02/VI/1024/2018 2018-12-31 Perubahan
263 PT. HEPATIKA MATARAM FK.01.02/VI/1024/2018 2018-12-31 Perubahan
264 PT. UNIVERSAL GLOVES HK.07.Alkes/IV/161/AK.1/2014 2018-12-31 Perubahan
265 PT. LATEXINDO TOBAPERKASA HK.07.Alkes/IV/177/AK.1/2014 2018-12-31 Perubahan
266 PT. TIGERMANDIRI PRATAMA FK.01.02/VI/996/2018 2018-12-31 Baru
267 CV. AIRA TECHNOLOGIES FK.01.02/VI/997/2018 2018-12-31 Baru
10 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL
TERBIT
JENIS PERMOHONAN
268 CV. AIRA TECHNOLOGIES FK.01.02/VI/997/2018 2018-12-31 Baru
269 PT. MEDIGLOBAL SARANA KOKOH FK.01.02/VI/1004/2018 2018-12-31 Baru
270 PT. MEDIGLOBAL SARANA KOKOH FK.01.02/VI/1004/2018 2018-12-31 Baru
271 PT. MEDIGLOBAL SARANA KOKOH FK.01.02/VI/1004/2018 2018-12-31 Baru
272 PT. MEDIGLOBAL SARANA KOKOH FK.01.02/VI/1004/2018 2018-12-31 Baru
273 PT. MEDIGLOBAL SARANA KOKOH FK.01.02/VI/1004/2018 2018-12-31 Baru
LAMPIRAN 8
JUMLAH SERTIFIKAT PRODUKSI PKRT TAHUN 2018
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT
JENIS
PERMOHONAN
1 PT. MIKIEOLEONABATIINDUSTRI FK.01.03/VI/072/2018 2018-03-09 Baru
2 PT. MIKIEOLEONABATIINDUSTRI FK.01.03/VI/072/2018 2018-03-09 Baru
3 PT. MIKIEOLEONABATIINDUSTRI FK.01.03/VI/072/2018 2018-03-09 Baru
4 PT. BUDINUSA TATAPRIMA FK.01.03/VI/077/2018 2018-03-09 Baru
5 PT. BUDINUSA TATAPRIMA FK.01.03/VI/077/2018 2018-03-09 Baru
6 PT. BUDINUSA TATAPRIMA FK.01.03/VI/077/2018 2018-03-09 Baru
7 PT. BUDINUSA TATAPRIMA FK.01.03/VI/077/2018 2018-03-09 Baru
8 PT. TRASS ANUGRAH MAKMUR FK.01.03/VI/098/1018 2018-03-19 Baru
9 CV. BUANA PERKASA FK.01.03/VI/091/1018 2018-03-19 Baru
10 PT. ARYALINDO CENTRA FORTUNA FK.01.03/VI/140/2018 2018-03-29 Baru
11 PT. ESTEE GOLD FEET FK.01.03/VI/139/2018 2018-03-29 Baru
12 PT. GEMILANG PRATAMA POLYKEM FK.01.03/VI/148/2018 2018-03-29 Baru
13 PT. GEMILANG PRATAMA POLYKEM FK.01.03/VI/148/2018 2018-03-29 Baru
14 PT. TUNAS BARU LAMPUNG FK.01.03/VI/138/2018 2018-03-29 Baru
15 PT. MATAHARI ARTHA ABADI FK.01.03/VI/141/2018 2018-03-29 Baru
16 PT. TRIKARYA BUANA PERSADA FK.01.03/VI/142/2018 2018-03-29 Baru
17 PT. TRIKARYA BUANA PERSADA FK.01.03/VI/142/2018 2018-03-29 Baru
18 PT. CASA VERDE INDONESIA FK.01.03/VI/169/2018 2018-04-04 Perubahan
19 PT. CASA VERDE INDONESIA FK.01.03/VI/169/2018 2018-04-04 Perubahan
20 PT. CASA VERDE INDONESIA FK.01.03/VI/169/2018 2018-04-04 Perubahan
21 PT. CASA VERDE INDONESIA FK.01.03/VI/169/2018 2018-04-04 Perubahan
22 PT. FOCUSTINDO CEMERLANG FK.01.03/VI/167/2018 2018-04-04 Perubahan
23 PT. FOCUSTINDO CEMERLANG FK.01.03/VI/167/2018 2018-04-04 Perubahan
24 PT. FOCUSTINDO CEMERLANG FK.01.03/VI/167/2018 2018-04-04 Perubahan
25 PT. ANUGRAH MULYA LESTARI FK.01.03/VI/168/2018 2018-04-04 Perubahan
26 PT. ANUGRAH MULYA LESTARI FK.01.03/VI/168/2018 2018-04-04 Perubahan
27 PT. ANUGRAH MULYA LESTARI FK.01.03/VI/168/2018 2018-04-04 Perubahan
28 PT. ANUGRAH MULYA LESTARI FK.01.03/VI/168/2018 2018-04-04 Perubahan
29 PT. PHILIPS INDUSTRIES BATAM FK.01.03/VI/183/2018 2018-04-10 Perubahan
30 PT. BERLINA TBK FK.01.03/VI/174/2018 2018-04-10 Baru
31 PT. SUMMIT PAPER INDONESIA FK.01.03/VI/175/2018 2018-04-10 Baru
32 PT. MANDOM INDONESIA TBK FK.01.03/VI/191/2018 2018-04-16 Perubahan
33 PT. MANDOM INDONESIA TBK FK.01.03/VI/191/2018 2018-04-16 Perubahan
34 PT. MANDOM INDONESIA TBK FK.01.03/VI/191/2018 2018-04-16 Perubahan
35 PT. MANDOM INDONESIA TBK FK.01.03/VI/191/2018 2018-04-16 Perubahan
36 PT. PRIMADAYA PLASTISINDO FK.01.03/VI/190/2018 2018-04-16 Baru
37 CV. CENTRAL BUKIT MORIA FK.01.03/VI/211/2018 2018-04-19 Perubahan
D3ir8ekto raPtTP.eFnAgaNwITaAsanEASTlaEt KTIeKsAehatan dan Perbe kaFlaKn.0K1es.0eh3a/VtaIn/2d0a6n/R2u0m18ah Tangga 2018-04-19 Perub1a1h1an
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT
JENIS
PERMOHONAN
39 PT. FANITA ESTETIKA FK.01.03/VI/206/2018 2018-04-19 Perubahan
40 CV. AXA ARTHAVEST INDONESIA FK.01.03/VI/212/2018 2018-04-19 Baru
41 CV. AXA ARTHAVEST INDONESIA FK.01.03/VI/212/2018 2018-04-19 Baru
42 CV. AXA ARTHAVEST INDONESIA FK.01.03/VI/212/2018 2018-04-19 Baru
43 CV. AXA ARTHAVEST INDONESIA FK.01.03/VI/212/2018 2018-04-19 Baru
44 PT. SINERGI ADIMITRA JAYA FK.01.03/VI/309/2018 2018-05-07 Perubahan
45 PT. MEGASURYA MAS FK.01.03/VI/315/2018 2018-05-07 Baru
46 PT. MEGASURYA MAS FK.01.03/VI/315/2018 2018-05-07 Baru
47 PT. MEGASURYA MAS FK.01.03/VI/315/2018 2018-05-07 Baru
48 PT. GREET MED INDONESIA FK.01.03/VI/316/2018 2018-05-07 Baru
49 PT. GREET MED INDONESIA FK.01.03/VI/316/2018 2018-05-07 Baru
50 CV. MULIA JAYA FK.01.03/VI/313/2018 2018-05-07 Baru
51 CV. MULIA JAYA FK.01.03/VI/313/2018 2018-05-07 Baru
52 PT. DSG SURYA MAS INDONESIA FK.01.03/VI/329/2018 2018-05-14 Perubahan
53 CV. SAMUDRA FK.01.03/VI/337/2018 2018-05-14 Perubahan
54 CV. SAMUDRA FK.01.03/VI/337/2018 2018-05-14 Perubahan
55 CV. SAMUDRA FK.01.03/VI/337/2018 2018-05-14 Perubahan
56 PT. ZENSEI INDONESIA FK.01.03/VI/332/2018 2018-05-14 Baru
57 PT. ZENSEI INDONESIA FK.01.03/VI/332/2018 2018-05-14 Baru
58 PT. JAMPALAN BARU FK.01.03/VI/355/2018 2018-05-17 Baru
59 PT. ASIA PACIFIC FORTUNA SARI FK.01.03/VI/362/2018 2018-05-22 Perubahan
60 PT. ASIA PACIFIC FORTUNA SARI FK.01.03/VI/362/2018 2018-05-22 Perubahan
61 PT. INFION FK.01.03/VI/363/2018 2018-05-22 Baru
62 PT. AMAN INDAH MAKMUR FK.01.03/VI/384/2018 2018-05-24 Perubahan
63 PT. KONIMEX FK.01.03/VI/382/2018 2018-05-24 Perubahan
64 CV. SWADA KARYA CEMERLANG FK.01.03/VI/383/2018 2018-05-24 Baru
65 CV. SWADA KARYA CEMERLANG FK.01.03/VI/383/2018 2018-05-24 Baru
66 CV. GUNUNG BATU PERKASA FK.01.03/VI/395/2018 2018-05-31 Perubahan
67 CV. GUNUNG BATU PERKASA FK.01.03/VI/395/2018 2018-05-31 Perubahan
68 PT. CAHAYA SUBUR PRIMA FK.01.03/VI/394/2018 2018-05-31 Baru
69 PT. CAHAYA SUBUR PRIMA FK.01.03/VI/394/2018 2018-05-31 Baru
70 PT. CAHAYA SUBUR PRIMA FK.01.03/VI/394/2018 2018-05-31 Baru
71 PT. CAHAYA SUBUR PRIMA FK.01.03/VI/394/2018 2018-05-31 Baru
72 PT. CAHAYA SUBUR PRIMA FK.01.03/VI/394/2018 2018-05-31 Baru
73 PT. CAHAYA SUBUR PRIMA FK.01.03/VI/394/2018 2018-05-31 Baru
74 PT. SINARAYA NUGRAHA
AHMADARIS MEDIKA
FK.01.03/1/1254/2018
2018-07-04
Perubahan
75 PT. SINARAYA NUGRAHA
AHMADARIS MEDIKA
FK.01.03/1/1254/2018
2018-07-04
Perubahan
76 PT. FABINDO SEJAHTERA FK.01.03/1/1251/2018 2018-07-04 Perubahan
77 PT. FABINDO SEJAHTERA FK.01.03/1/1251/2018 2018-07-04 Perubahan
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga 110
112 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT
JENIS
PERMOHONAN
78 PT. FABINDO SEJAHTERA FK.01.03/1/1251/2018 2018-07-04 Perubahan
79 PT. FABINDO SEJAHTERA FK.01.03/1/1251/2018 2018-07-04 Perubahan
80 PT. FABINDO SEJAHTERA FK.01.03/1/1251/2018 2018-07-04 Perubahan
81 PT. KIMIA MEGAH SELARAS FK.01.03/1/1244/2018 2018-07-04 Baru
82 PT. KIMIA MEGAH SELARAS FK.01.03/1/1244/2018 2018-07-04 Baru
83 PT. KIMIA MEGAH SELARAS FK.01.03/1/1244/2018 2018-07-04 Baru
84 PT. KIMIA MEGAH SELARAS FK.01.03/1/1244/2018 2018-07-04 Baru
85 PT. MANDIRI INVESTAMA SEJATI FK.01.03/1/1246/2018 2018-07-04 Baru
86 PT. SOFTEX INDONESIA FK.01.03/1/1250/2018 2018-07-06 Perubahan
87 PT. PROCTER & GAMBLE
OPERATIONS INDONESIA
FK.01.03/1/1302/2018
2018-07-06
Perubahan
88 PT. SUNLON KAPASINDO FK.01.03/1/1345/2018 2018-07-06 Perubahan
89 PT. MONDAVE INTERNATIONAL FK.01.03/1/1344/2018 2018-07-06 Perubahan
90 PT. MONDAVE INTERNATIONAL FK.01.03/1/1344/2018 2018-07-06 Perubahan
91 PT. MONDAVE INTERNATIONAL FK.01.03/1/1344/2018 2018-07-06 Perubahan
92 PT. MUSIM MAS FK.01.03/1/1343/2018 2018-07-06 Perubahan
93 PT. IKEZAKI TEKINDO TAMA FK.01.03/1/1301/2018 2018-07-06 Baru
94 PT. IKEZAKI TEKINDO TAMA FK.01.03/1/1301/2018 2018-07-06 Baru
95 PT. IKEZAKI TEKINDO TAMA FK.01.03/1/1301/2018 2018-07-06 Baru
96 CV. MULTINDO KREASI FK.01.03/VI/401/2018 2018-08-09 Baru
97 CV. MULTINDO KREASI FK.01.03/VI/401/2018 2018-08-09 Baru
98 CV. MULTINDO KREASI FK.01.03/VI/401/2018 2018-08-09 Baru
99 CV. METZ INDONESIA FK.01.03/VI/454/2018 2018-09-07 Baru
100 PT. RECKITT BENCKISER INDONESIA FK.01.03/VI/452/2018 2018-09-07 Perubahan
101 PT. RECKITT BENCKISER INDONESIA FK.01.03/VI/452/2018 2018-09-07 Perubahan
102 PT. RECKITT BENCKISER INDONESIA FK.01.03/VI/452/2018 2018-09-07 Perubahan
103 PT. KUDA RAYA KARYANUSA FK.01.03/VI/453/2018 2018-09-07 Baru
104 PT. STERIN LABORATORIES FK.01.03/VI/456/2018 2018-09-07 Baru
105 PT. STERIN LABORATORIES FK.01.03/VI/456/2018 2018-09-07 Baru
106 PT. TRI CHEMINDO AMPUH FK.01.03/VI/449/2018 2018-09-07 Perubahan
107 PT. TRI CHEMINDO AMPUH FK.01.03/VI/449/2018 2018-09-07 Perubahan
108 PT. LAMBANG UTAMA FK.01.03/VI/457/2018 2018-09-07 Baru
109 PT. LAMBANG UTAMA FK.01.03/VI/457/2018 2018-09-07 Baru
110 PT. LAMBANG UTAMA FK.01.03/VI/457/2018 2018-09-07 Baru
111 PT. KURIN PRIMA JAYA INDONESIA FK.01.03/VI/459/2018 2018-09-07 Baru
112 PT. HARVEST ARIAKE INDONESIA FK.01.03/VI/450/2018 2018-09-07 Baru
113 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS FK.01.03/VI/465/2018 2018-09-12 Perubahan
114 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS FK.01.03/VI/465/2018 2018-09-12 Perubahan
115 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS FK.01.03/VI/466/2018 2018-09-14 Baru
116 PT. MANDOM INDONESIA FK.01.03/VI/475/2018 2018-09-14 Perubahan
117 PT. MANDOM INDONESIA FK.01.03/VI/475/2018 2018-09-14 Perubahan
118 PT. MANDOM INDONESIA FK.01.03/VI/475/2018 2018-09-14 Perubahan
113 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT
JENIS
PERMOHONAN
119 PT. MANDOM INDONESIA FK.01.03/VI/475/2018 2018-09-14 Perubahan
120 PT. TECHKING ENTERPRISES
INDONESIA
FK.01.03/VI/476/2018
2018-09-14
Baru
121 CV. EKA KARSA MULIA FK.01.03/VI/484/2018 2018-09-21 Baru
122 CV. EKA KARSA MULIA FK.01.03/VI/484/2018 2018-09-21 Baru
123 PT. BENTENG INDO SAKTI FK.01.03/VI/483/2018 2018-09-21 Baru
124 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/510/2018 2018-09-28 Baru
125 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/510/2018 2018-09-28 Baru
126 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/510/2018 2018-09-28 Baru
127 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/510/2018 2018-09-28 Baru
128 PT. SUTEK MITRA UTAMA FK.01.03/VI/507/2018 2018-09-28 Perubahan
129 PT. SUTEK MITRA UTAMA FK.01.03/VI/507/2018 2018-09-28 Perubahan
130 PT. SUTEK MITRA UTAMA FK.01.03/VI/507/2018 2018-09-28 Perubahan
131 PT. VOSEN PRATITA KEMINDO FK.01.03/VI/512/2018 2018-09-28 Perubahan
132 PT. VOSEN PRATITA KEMINDO FK.01.03/VI/512/2018 2018-09-28 Perubahan
133 PT. VOSEN PRATITA KEMINDO FK.01.03/VI/512/2018 2018-09-28 Perubahan
134 PT. VOSEN PRATITA KEMINDO FK.01.03/VI/512/2018 2018-09-28 Perubahan
135 PT. FABIOLA INTI PRATAMA FK.01.03/VI/511/2018 2018-09-28 Baru
136 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/551/2018 2018-10-15 Baru
137 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/551/2018 2018-10-15 Baru
138 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/551/2018 2018-10-15 Baru
139 PT. TEMPO UTAMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/551/2018 2018-10-15 Baru
140 PT. MEGA INTRA SEJAHTERA HK.07.Alkes/IV/660/AK.1/2013 2018-10-22 Perubahan
141 PT. DINITO JAYA SAKTI FK.01.03/VI/606/2018 2018-10-22 Baru
142 CV. CENTURY KIMIA FK.01.03/VI/610/2018 2018-10-23 Baru
143 CV. CENTURY KIMIA FK.01.03/VI/610/2018 2018-10-23 Baru
144 PT. BERKAH ROSITA MANDIRI FK.01.03/VI/609/2018 2018-10-23 Baru
145 PT. BERKAH ROSITA MANDIRI FK.01.03/VI/609/2018 2018-10-23 Baru
146 PT. BERKAH ROSITA MANDIRI FK.01.03/VI/609/2018 2018-10-23 Baru
147 PT. MOLEX AYUS FK.01.03/VI/633/2018 2018-10-25 Baru
148 PT. ANUGERAH FAMILINDO UTAMA HK.07.Alkes/IV/751/AK.1/2013 2018-10-25 Perubahan
149 PT. ANUGERAH FAMILINDO UTAMA HK.07.Alkes/IV/751/AK.1/2013 2018-10-25 Perubahan
150 PT. ANUGERAH FAMILINDO UTAMA HK.07.Alkes/IV/751/AK.1/2013 2018-10-25 Perubahan
151 PT. ANUGERAH FAMILINDO UTAMA HK.07.Alkes/IV/751/AK.1/2013 2018-10-25 Perubahan
152 PT. HOWIE PRIMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/659/2018 2018-10-26 Baru
153 PT. HOWIE PRIMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/659/2018 2018-10-26 Baru
154 PT. HOWIE PRIMA SEJAHTERA FK.01.03/VI/659/2018 2018-10-26 Baru
155 PT. MULIA CLEANTECH INDONESIA FK.01.03/VI/670/2018 2018-10-26 Baru
156 PT. MULIA CLEANTECH INDONESIA FK.01.03/VI/670/2018 2018-10-26 Baru
157 PT. MULIA CLEANTECH INDONESIA FK.01.03/VI/670/2018 2018-10-26 Baru
114 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT
JENIS
PERMOHONAN
158 PT. MULIA CLEANTECH INDONESIA FK.01.03/VI/670/2018 2018-10-26 Baru
159 PT. AUTOCHEM INDUSTRY FK.01.03/VI/692/2018 2018-10-29 Baru
160 PT. AUTOCHEM INDUSTRY FK.01.03/VI/692/2018 2018-10-29 Baru
161 PT. THE UNIVENUS FK.01.03/VI/702/2018 2018-11-02 Baru
162 PT. THE UNIVENUS FK.01.03/VI/702/2018 2018-11-02 Baru
163 PT. JAYA KERTAS HK.07.Alkes/IV/731/AK.1/2013 2018-11-02 Perubahan
164 PT. SURYAMAS MENTARI FK.01.03/VI/714/2018 2018-11-06 Perubahan
165 PT. SURYAMAS MENTARI FK.01.03/VI/714/2018 2018-11-06 Perubahan
166 PT. SURYAMAS MENTARI FK.01.03/VI/714/2018 2018-11-06 Perubahan
167 PT. MITRAPAK ERAMANDIRI HK.07.Alkes/IV/839/AK.1/2013 2018-11-07 Perubahan
168 PT. MITRAPAK ERAMANDIRI HK.07.Alkes/IV/839/AK.1/2013 2018-11-07 Perubahan
169 PT. MITRAPAK ERAMANDIRI HK.07.Alkes/IV/839/AK.1/2013 2018-11-07 Perubahan
170 PT. MITRAPAK ERAMANDIRI HK.07.Alkes/IV/839/AK.1/2013 2018-11-07 Perubahan
171 PT. WINGS SURYA FK.01.03/VI/726/2018 2018-11-09 Baru
172 PT. GEMINI INDAH CEMERLANG HK.07.Alkes/IV/659/AK.1/2013 2018-11-12 Perubahan
173 PT. GEMINI INDAH CEMERLANG HK.07.Alkes/IV/659/AK.1/2013 2018-11-12 Perubahan
174 PT. GEMINI INDAH CEMERLANG HK.07.Alkes/IV/659/AK.1/2013 2018-11-12 Perubahan
175 PT. GEMINI INDAH CEMERLANG HK.07.Alkes/IV/659/AK.1/2013 2018-11-12 Perubahan
176 PT. GALIH CIPTA WISESA FK.01.03/VI/728/2018 2018-11-12 Baru
177 PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK FK.01.03/VI/739/2018 2018-11-13 Baru
178 PT. INDEKS INDUSTRI INDONESIA FK.01.03/VI/740/2018 2018-11-13 Baru
179 CV. REFI CHEMICAL INDUSTRY FK.01.03/VI/741/2018 2018-11-15 Baru
180 CV. REFI CHEMICAL INDUSTRY FK.01.03/VI/741/2018 2018-11-15 Baru
181 PT. TEKSIAN MANINDO FK.01.03/VI/749/2018 2018-11-19 Perubahan
182 PT. TEKSIAN MANINDO FK.01.03/VI/749/2018 2018-11-19 Perubahan
183 PT. TEKSIAN MANINDO FK.01.03/VI/749/2018 2018-11-19 Perubahan
184 PT. TEKSIAN MANINDO FK.01.03/VI/749/2018 2018-11-19 Perubahan
185 PT. TEKSIAN MANINDO FK.01.03/VI/749/2018 2018-11-19 Perubahan
186 PT. RELINDO MULTI CIPTA HK.07.Alkes/IV/771/AK.1/2013 2018-11-19 Perubahan
187 PT. RELINDO MULTI CIPTA HK.07.Alkes/IV/771/AK.1/2013 2018-11-19 Perubahan
188 PT. RELINDO MULTI CIPTA HK.07.Alkes/IV/771/AK.1/2013 2018-11-19 Perubahan
189 PT. BRATACO FK.01.03/VI/748/2018 2018-11-19 Perubahan
190 PT. BRATACO FK.01.03/VI/748/2018 2018-11-19 Perubahan
191 PT. BRATACO FK.01.03/VI/748/2018 2018-11-19 Perubahan
192 PT. BRATACO FK.01.03/VI/748/2018 2018-11-19 Perubahan
193 PT. TATA GLOBAL SENTOSA HK.02.06/VI/194/2018 2018-11-19 Perubahan
194 PT. GANCARGEMILANG JAYASAKTI HK.07.Alkes/IV/778/AK.1/2013 2018-11-22 Perubahan
195 PT. GANCARGEMILANG JAYASAKTI HK.07.Alkes/IV/778/AK.1/2013 2018-11-22 Perubahan
196 PT. GANCARGEMILANG JAYASAKTI HK.07.Alkes/IV/778/AK.1/2013 2018-11-22 Perubahan
197 PT. GANCARGEMILANG JAYASAKTI HK.07.Alkes/IV/778/AK.1/2013 2018-11-22 Perubahan
198 PT. GANCARGEMILANG JAYASAKTI HK.07.Alkes/IV/778/AK.1/2013 2018-11-22 Perubahan
199 PT. MITRAPAK ERAMANDIRI HK.07.Alkes/IV/769/AK.1/2013 2018-11-22 Perubahan
115 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT
JENIS
PERMOHONAN
200 PT. MITRAPAK ERAMANDIRI HK.07.Alkes/IV/769/AK.1/2013 2018-11-22 Perubahan
201 PT. MURYA SUMBER WIJAYA FK.01.03/VI/781/2018 2018-11-28 Baru
202 PT. KAIN KASA JAYA FK.01.03/VI/792/2018 2018-11-29 Baru
203 PT. FUMAKILLA INDONESIA FK.01.03/vi/811/2018 2018-12-06 Perubahan
204 PT. JC UTAMA TEHNIK INDONESIA HK.07.Alkes/IV/179/AK.1/2014 2018-12-06 Perubahan
205 PT. JC UTAMA TEHNIK INDONESIA HK.07.Alkes/IV/179/AK.1/2014 2018-12-06 Perubahan
206 PT. JC UTAMA TEHNIK INDONESIA HK.07.Alkes/IV/179/AK.1/2014 2018-12-06 Perubahan
207 PT. JC UTAMA TEHNIK INDONESIA HK.07.Alkes/IV/179/AK.1/2014 2018-12-06 Perubahan
208 PT. MINOROCK MANDIRI FK.01.03/VI/864/2018 2018-12-12 Perubahan
209 PT. UNITAMA SARI MAS FK.01.03/VI/868/2018 2018-12-12 Perubahan
210 PT. UNITAMA SARI MAS FK.01.03/VI/868/2018 2018-12-12 Perubahan
211 PT. UNITAMA SARI MAS FK.01.03/VI/868/2018 2018-12-12 Perubahan
212 PT. LOTUS MAS FK.01.03/VI/887/2018 2018-12-12 Perubahan
213 PT. LOTUS MAS FK.01.03/VI/887/2018 2018-12-12 Perubahan
214 PT. LOTUS MAS FK.01.03/VI/887/2018 2018-12-12 Perubahan
215 CV. SAHARA PUTRA FK.01.03/VI/867/2018 2018-12-12 Baru
216 CV. SAHARA PUTRA FK.01.03/VI/867/2018 2018-12-12 Baru
217 PT. SPARINDO MUSTIKA FK.01.03/VI/866/2018 2018-12-12 Perubahan
218 PT. SPARINDO MUSTIKA FK.01.03/VI/866/2018 2018-12-12 Perubahan
219 PT. SPARINDO MUSTIKA FK.01.03/VI/866/2018 2018-12-12 Perubahan
220 PT. GIFI FK.01.03/VI/865/2018 2018-12-12 Perubahan
221 PT. GIFI FK.01.03/VI/865/2018 2018-12-12 Perubahan
222 PT. GIFI FK.01.03/VI/865/2018 2018-12-12 Perubahan
223 PT. GIFI FK.01.03/VI/865/2018 2018-12-12 Perubahan
224 PT. GIFI FK.01.03/VI/865/2018 2018-12-12 Perubahan
225 PT. GIFI FK.01.03/VI/865/2018 2018-12-12 Perubahan
226 PT. MULTIELOK COSMETIC FK.01.03/VI/886/2018 2018-12-12 Baru
227 PT. MULTIELOK COSMETIC FK.01.03/VI/886/2018 2018-12-12 Baru
228 PT. MULTIELOK COSMETIC FK.01.03/VI/886/2018 2018-12-12 Baru
229 PT. MULTIELOK COSMETIC FK.01.03/VI/886/2018 2018-12-12 Baru
230 PT. MULTIELOK COSMETIC FK.01.03/VI/886/2018 2018-12-12 Baru
231 PT. MULTIELOK COSMETIC FK.01.03/VI/886/2018 2018-12-12 Baru
232 PT. BUMI PARAMA NATURA FK.01.03/VI/888/2018 2018-12-12 Baru
233 PT. BUMI PARAMA NATURA FK.01.03/VI/888/2018 2018-12-12 Baru
234 PT. GLOBAL BEAUTY SCIENCE FK.01.03/VI/900/2018 2018-12-13 Baru
235 PT. GLOBAL BEAUTY SCIENCE FK.01.03/VI/900/2018 2018-12-13 Baru
236 PT. GLOBAL BEAUTY SCIENCE FK.01.03/VI/900/2018 2018-12-13 Baru
237 PT. GLOBAL BEAUTY SCIENCE FK.01.03/VI/900/2018 2018-12-13 Baru
238 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.03/VI/160/2018 2018-12-17 Perubahan
239 PT. SANIC JAYA MULTI KREASI FK.01.03/VI/928/2018 2018-12-17 Perubahan
116 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
No
NAMA PERUSAHAAN
NOMOR SERTIFIKAT
TGL TERBIT
JENIS
PERMOHONAN
240 PT. SANIC JAYA MULTI KREASI FK.01.03/VI/928/2018 2018-12-17 Perubahan
241 PT. SANIC JAYA MULTI KREASI FK.01.03/VI/928/2018 2018-12-17 Perubahan
242 PT. SANIC JAYA MULTI KREASI FK.01.03/VI/928/2018 2018-12-17 Perubahan
243 PT. SANIC JAYA MULTI KREASI FK.01.03/VI/928/2018 2018-12-17 Perubahan
244 PT. ANUGRAHMAKMUR INDONESIA FK.01.03/VI/926/2018 2018-12-17 Baru
245 PT. SANOVA FK.01.03/VI/906/2018 2018-12-17 Baru
246 PT. TOYIB BROTHERS FK.01.03/VI/930/2018 2018-12-17 Baru
247 PT. TRITUNGGAL KENCANA
NUSANTARA
FK.01.03/VI/931/2018
2018-12-17
Baru
248 PT. TRITUNGGAL KENCANA
NUSANTARA
FK.01.03/VI/931/2018
2018-12-17
Baru
249 PT. TRITUNGGAL KENCANA
NUSANTARA
FK.01.03/VI/931/2018
2018-12-17
Baru
250 PT. GRAHA BUMI HIJAU FK.01.03/VI/903/2018 2018-12-17 Baru
251 PT. MURNI CAHAYA PRATAMA FK.01.03/VI/951/2018 2018-12-18 Baru
252 PT. MURNI CAHAYA PRATAMA FK.01.03/VI/951/2018 2018-12-18 Baru
253 PT. UNI-CHARM INDONESIA FK.01.03/VI/180/2018 2018-12-18 Perubahan
254 PT. PINDO DELIPULPANDPAPER
MILLS
FK.01.03/VI/958/2018
2018-12-20
Baru
255 PT. FUMAKILLA INDONESIA FK.01.03/VI/959/2018 2018-12-21 Perubahan
256 PT. FUMAKILLA INDONESIA FK.01.03/VI/959/2018 2018-12-21 Perubahan
257 PT. FUMAKILLA INDONESIA FK.01.03/VI/959/2018 2018-12-21 Perubahan
258 PT. GREENBE FK.01.03/VI/964/2018 2018-12-21 Perubahan
259 PT. GREENBE FK.01.03/VI/964/2018 2018-12-21 Perubahan
260 PT. GREENBE FK.01.03/VI/964/2018 2018-12-21 Perubahan
261 PT. INFION FK.01.03/VI/976/2018 2018-12-28 Perubahan
262 CV. R-MAXX INDONESIA FK.01.03/VI/999/2018 2018-12-30 Baru
263 CV. R-MAXX INDONESIA FK.01.03/VI/999/2018 2018-12-30 Baru
264 PT. ADIMULIA SARIMAS INDONESIA FK.01.03/VI/1039/2018 2018-12-31 Baru
265 CV. WANDA FK.01.03/VI/998/2018 2018-12-31 Baru
266 CV. WANDA FK.01.03/VI/998/2018 2018-12-31 Baru
267 PT. ALAM HIJAU SELARAS FK.01.03/VI/993/2018 2018-12-31 Baru
117 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatandan Rumah Tangga
LAMPIRAN 9
REKAPITULASI STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI) ALAT KESEHATAN YANG
TELAH DISUSUN OLEH DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN
PKRT
NO.
NOMOR SNI
TAHUN
TERBIT
JUDUL SNI
1
SNI ISO 9626
2018
Pipa jarum baja tahan karat (stainless steel) untuk
memproduksi alat kesehatan persyaratan dan metode uji
(ISO 9626 2016, IDT)
2
SNI ISO 7864
2018
Jarum hipodermik steril sekali pakai - Persyaratan dan
metode uji (ISO 7864:2016, IDT)
3
SNI ISO 3826-1
2018
Wadah plastik dapat dilipat (Collapsibel) untuk darah dan
komponen darah manusia – Bagian 1: Wadah
Konvensional (ISO 3826-1:2013, IDT)
4
SNI ISO 1135-4
2018
Peralatan transfusi untuk penggunaan medik-Bagian 4:
Set transfusi sekali pakai, berdasarkan gravitasi (ISO
1135-3:2016, IDT)
5
SNI ISO 1135-3
2018
Alat Transfusi untuk pemakaian medik- Bagian 3: Set
Pengambil Darah Sekali Pakai (ISO 10993-10:2010, IDT)
6
SNI ASTM
F2100-11
2018
Spesifikasi Standar untuk Kinerja material yang
digunakan dalam Masker Medis (ASTM F2100-11, IDT)
7
SNI ISO 3286-2
2018
Wadah plastik lipat untuk darah manusia dan komponen
darah -Bagian 2: Simbol grafis yang digunakan pada label
dan lembaran instruksi (ISO 3286-2:2008, IDT)
8
SNI ISO 3286-3
2018
Wadah plastik lipat untuk darah dan komponen darah
manusia -Bagian 3:sistem kantong darah dengan fitur
yang terintegrasi (ISO 3286-3, IDT)
9
SNI ASTM
F2101-14
2018
Metode Uji Standar Evaluasi Efisiensi Filtrasi Bakteri
(EFB) dari Material Masker Medis, Menggunakan Aerosol
Biologi Staphylococcus aureus1 (ISO 3286-2:2008, IDT)
10
SNI ISO 23640
2018
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro – Evaluasi Stabilitas
Reagen Diagnostik In Vitro (ISO 23640:2011, IDT)
11
SNI ISO 15197
2018
Sistem uji diagnostik in vitro – Persyaratan sistem
pemantauan glukosa darah untuk pengujian sendiridalam
mengelola diabetes melitus (ISO 15197:2013, IDT)