Le norme di accreditamento e l'applicazione, stato dell ... · organizzativi regionali (reti trasfusionali) e dei sistemi di autorizzazione-accreditamento; scarsa terzietà nel sistema

Corso E.C.M. Piacenza, 16 settembre 2017

AVIS tra accreditamento e nuove convenzioni: lo stato dell'arte e le sfide future

Relazione

Dr.ssa Ivana

Menichini

Le norme di accreditamento e

l'applicazione, stato dell'arte e

prospettive di miglioramento ed

implementazione



Il quadro normativo europeo del sistema sangue:

sangue ed emocomponenti destinati alla trasfusione

Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al

sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee

cogenti:

Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007

Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3.03.05 DM 2.11.15



recepite dai relativi provvedimenti normativi nazionali.

RE

QU

ISIT

I

- Raccolta

- Controllo (testing)

- Lavorazione

- Conservazione

- Distribuzione

- Assegnazione

Direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione EU

Relazione

Dr.ssa Ivana Menichini

http://www.google.it/url?sa=i&rct=j&q=&source=images&cd=&cad=rja&docid=p5vvoxM-ZOg-7M&tbnid=5CIZ18TE8bHJgM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.europeanlearningcentre.eu/en/references/&ei=1ViwUcKnKIWHOOvHgMgL&bvm=bv.47534661,d.ZWU&psig=AFQjCNF-5Llw9CmDVWNPp6qQmCsmhn9klg&ust=1370597964296499




Il quadro normativo europeo del sistema sangue:

RE

QU

ISIT

I

- Raccolta

- Controllo (testing)

- Lavorazione

- Conservazione

- Distribuzione

Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al

sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee

cogenti (V. slide precedente).

Si applicano, per le fattispecie di pertinenza, anche le

disposizioni normative inerenti ai medicinali per uso umano:

Direttiva 2001/83/CE (D. Lgs. 219/06)

Direttiva 2003/63/CE (DM 24.09.04)

Farmacopea Europea

EU GMPs Annex 14

EMEA Guideline on plasma-derived medicinal products

EMEA GLs on the scientific data requirements for a PMF

EMA GLs on epidemiological data on blood transmissible infections

………………………………

sangue ed emocomponenti destinati alla lavorazione farmaceutica

Relazione






Relazione


Nelle Strutture trasfusionali devono essere

applicate e verificate:

le Buone Pratiche (Good Practices -

GPs);

le Buone Norme di Fabbricazione

(Good Manufacturing Practices - GMPs).

I requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni

16.12.2010 prevedono già tale

integrazione.





Relazione


Deadline: 31.12.2014 30.06.2015





Relazione


21-68

8-8

12-46

5-25

1 - 9

23-362

6-0

11-0

33-15

10-68

46-75

13-34

18-56

21-59

17-26

1-2

1-125-25

4-15

3-2821-92

281 Servizi Trasfusionali

1.028 Articolazioni Organizzative

Dati aggiornati al 14.11.2016In continua

evoluzione…





Relazione


In continua

evoluzione…

255 Unità di Raccolta

1.187 Articolazioni organizzative, di cui:

1.063 AO fisse

124 AO Mobili (autoemoteche)

Dati aggiornati al 14.11.2016

7-3317-49

19-19

2-213-114

2-54

8-82

126-142

3-45

25-65

7-155

22-22

3-72

11-35

Regioni con UdR

Regioni senza UdR





Ha indotto un processo di rimodellamento del Sistema Trasfusionale

italiano, che, seppure con lentezza e con gradiente negativo tra Nord e

Sud, sembra andare nella direzione della concentrazione delle attività

di produzione e qualificazione biologica degli emocomponenti,

mantenendo ancora una forte diffusione delle attività di raccolta.

Percorso di autorizzazione e accreditamento

dei ST e delle UdR

Relazione






Relazione


Nel suo complesso, anche in relazione alle norme

vigenti in materia di autonomia regionale, il sistema

trasfusionale italiano è ancora caratterizzato da:

rilevante disomogeneità dei modelli

organizzativi regionali (reti trasfusionali) e dei

sistemi di autorizzazione-accreditamento;

scarsa terzietà nel sistema delle verifiche

ispettive e dei controlli delle Strutture.

Sotto il profilo del rischio, il sistema

trasfusionale italiano risulta più vulnerabile di

altri, in termini di garanzia di qualità e sicurezza

dei prodotti.





Relazione


Non omogenea

applicazione dei requisiti

Difformità nella

gestione delle

verifiche

Scarsa confronta-bilità degli esiti delle verifiche

Mancanza di un codice etico

condiviso a garanzia della

terzietà

Scarsa conformità dei provvedimenti autorizzativi ai

requisiti europei

Criticità

rilevate





Relazione


Carenze in relazione a:

Non tracciabilità di tutte le fasi dei processi trasfusionali.

Non applicazione dei principi di risk management.

Processi non convalidati o convalidati in modo non adeguato.

Sistemi gest. informatizzati non convalidati o convalidati in modo non adeguato.

Apparecchiature non qualificate o qualificate in modo non adeguato.

Gestione non conforme del trasporto del sangue e degli emocomponenti.

Assenza o carenza di direttive tecniche dei ST per le UdR.

CRITICITÁ

1. Applicazione requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi specifici

In generale, si riscontra ancora un non adeguato livello di applicazione di diversi

requisiti specifici di matrice europea, che nell’ottica delle Direttive UE hanno

valore regolatorio.





Relazione


Gli esiti degli audit di parte seconda delle Aziende titolari della lavorazione

farmaceutica del plasma a volte risultano in contraddizione con gli esiti delle

verifiche istituzionali effettuate a livello regionale.

Alcuni recenti eventi avversi hanno messo in evidenza, a fronte di visite

ispettive centrali, criticità organizzative e non conformità (rispetto alle norme)

sottovalutate e/o non rilevate nelle verifiche istituzionali a livello regionale.

CRITICITÁ

2. Gestione delle verifiche istituzionali





Relazione


Disomogeneità tra regioni in relazione a:

• tempi e gestione dei processi di

autorizzazione e accreditamento;

• criteri di designazione dei Valutatori e

gestione delle relative competenze;

• composizione dei team di verifica;

• strumenti di pre-assessment e criteri di

valutazione utilizzati per le verifiche;

• procedure di accreditamento (domande di

autorizzazione/accreditamento, provvedimenti

di autorizzazione/ accreditamento, etc.).

Livello di terzietà critico.

3. Sistemi di verifica e procedure di autorizzazione e accreditamento

CRITICITÁ





Relazione


Norme nazionali ed europee introdotte dopo il 16.12.10

Decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015: Disposizioni relative ai

requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.

EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human

and veterinary Use:

Annex 14: Manufacture of medicinal products derived from human blood or

plasma (2011).

Annex 11: Computerised Systems (2011).

Annex 15: Qualification and validation (2015).

European Medicines Agency. ICH Q9: Quality Risk Management (2011).

…………..

EVOLUZIONE NORMATIVA





Relazione


Normativa delle Buone Pratiche (Good Practices - GPs)

definite dalla Direttiva 2005/62/CE

Direttiva 2016/1214 del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del

sistema di qualità per i servizi trasfusionali

«2. Gli Stati membri provvedono a che ... esistano linee direttrici di

buone prassi (GPG) disponibili e utilizzate da tutti i servizi

trasfusionali nel loro sistema di qualità, e a che tali linee direttrici

tengano pienamente conto, ove pertinente per i servizi trasfusionali,

dei principi e orientamenti dettagliati delle buone prassi di

fabbricazione (GMP) …»Articolo 2

« 1.Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,

regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla

presente direttiva entro il 15 febbraio 2018. Essi comunicano

immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.»

EVOLUZIONE NORMATIVA





Relazione


• Requisiti minimi.

• Modelli di verifica.

• Formazione valutatori (VSTI).

ACSR 16/12/2010

• Elenco nazionale VSTI.

• Formazione e retraining.

DECRETO 26/05/2011 (VSTI)

• Requisiti formazione operatori addetti a raccolta.

• Modelli organizzativi per masse critiche attività.

ACSR25/07/2012 (LG

accreditamento)

Il percorso di autorizzazione/accreditamento in vigore

necessita di una revisione critica alla luce delle evoluzioni

normative in ambito trasfusionale e dell’esigenza di

armonizzare le modalità di applicazione e di valutazione per

migliorarne la conformità ai dettati europei.





Relazione


1. Revisione allegato A - ACSR 16/12/2010 (requisiti)

PROSPETTIVE

Aggiornamento dei requisiti autorizzativi:

in relazione all'evoluzione normativa (in particolare, le “Good

Practice Guidelines” - GPGs - introdotte dalla Direttiva della

Commissione EU 2016/1214);

puntualizzando alcuni aspetti relativi ai requisiti regolatori di

matrice europea (declinazione più chiara di alcuni requisiti per

favorirne l’omogeneità applicativa e di verifica).

Aggiornamento a cura del CNS delle

Guide per l'interpretazione dei requisiti,

destinate ai Referenti della Qualità dei ST

e delle UdR.





Relazione


2. Attivazione tavolo tecnico per regolamentazione puntuale delle

procedure di trasporto del sangue e degli emocomponenti (CNS)

PROSPETTIVE

………….…..

……………………………..

Visto ……………………………………

Vista ………………………………………….

…

……..…





Relazione


3. Revisione allegato B - ACSR 16/12/2010: modelli di verifica

PROSPETTIVE

Introduzione di strumenti omogenei a supporto delle attività di verifica:

Strumenti per il pre-assessment (Site Master File).

Criteri di valutazione della conformità ai requisiti.

Criteri di classificazione delle non conformità.





Relazione


3. Revisione allegato B - ACSR 16/12/2010: procedure

PROSPETTIVE

Omogeneizzazione delle procedure di autorizzazione e accreditamento:

Contenuti domande di autorizzazione/accreditamento.

Composizione dei team di verifica.

Provvedimenti di autorizzazione e accreditamento, anche a fronte di

cambiamenti.





Relazione


3. Revisione allegato B - ACSR 16/12/2010: Valutatori

PROSPETTIVE

Standardizzazione dei criteri di designazione dei soggetti da

qualificare come VSTI.

Omogeneizzazione del livello di formazione ed esperienza dei VSTI

sulle tecniche di conduzione delle visite di verifica e/o in materia

trasfusionale.

Puntualizzazione dei criteri di gestione dei VSTI.

Ridefinizione dei criteri per la permanenza nell'elenco nazionale e per

la relativa verifica.





Relazione


Revisione ACSR

16.12.2010

Procedure uniformi

Strumenti comuni

Maggiore terzietà

VSTI con esperienza omogenea

Work in progress…..

ArmonizzazioneParole chiave:

Terzietà





Grazie

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