Legislación Básica Estupefacientes y Psicótropos

- Ley 17/1967, de 8 abril (BOE 86, de 11 abril), que actualiza las normas vigentes sobre estupefacientes adaptándolas a lo establecido en el Convenio de 1961 de las Naciones Unidas.

- INSTRUMENTO de adhesión de España al Convenio sobre sustancias psicotrópicas. Hecho en Viena el 21 de febrero de 1971. (BOE 10 septiembre 1976).

- Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación. (BOE núm. 274, de 16-11-77).

- Orden de 14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, y se dictan las normas complementarias de fiscalización para la fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas. (BOE núm. 25, de 29-1-81).

- Convención Única de 1961, enmendado por el Protocolo de 1972, publicado en el BOE. nº 264 de 4 de Noviembre de 1981.

- Resolución de 2 de diciembre de 1983, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas que contienen estupefacientes de la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961. (BOE núm. 302, de 19-12-83).

- Resolución de 4 de abril de 1984, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dictan normas complementarias par el control de determinadas sustancias psicoactivas. (BOE núm. 92, de 17-4-84).

- Orden Ministerial de 30 de mayo de 1986, por la que se incluyen determinados principios activos en las listas anexas al Convenio de Sustancias Psicotrópicas de Viena de 21 de febrero de 1971, ratificado por España. (BOE 6 junio 1986).

- Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personal dependientes de los mismos. (BOE núm. 20, de 23-01-90).

- Real Decreto 1131/1990, de 14 de septiembre, por el que se modifica el artículo 3.3 del Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos. (BOE núm. 224, de 18-09-90).

- Real Decreto 5/1996 de 15 de enero sobre modificación del Real Decreto 75/1990 de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos y de ampliación de su anexo. (BOE 44, de 20-2-96).

- Circular 17/2001, de 29 de octubre, de la Agencia Española del Medicamento, relativa a existencias mínimas en farmacias de medicamentos conteniendo estupefacientes de Lista I de la Convención Única de 1961. (BOE 272, 13-11-01).

- Ley 4/2009, de 15 de junio, de control de precursores de drogas (BOE núm. 145, 16-6-09).

- Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Disposición adicional primera.

- Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional. (BOE núm. 202, 23-08-2011).

- Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313, 29-12-2012). Deroga la Orden de 25 de abril de 1994 y actualiza RD 17/18 de 2010.

- Orden PRE/2436/2013, de 26 de diciembre, por la que se modifican los anexos I, II, III y IV del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.

LEY 17/1967, DE 8 DE ABRIL, DE ESTUPEFACIENTES (BOE núm. 86, de 11 abril [RCL 1967, 706]) © Editorial Aranzadi S.A. Aunque el problema de los estupefacientes no ha adquirido en España la extensión e intensidad que presenta en algunas naciones extranjeras, "ni el crecimiento de su consumo sigue el mismo ritmo que el aumento de población, tanto en cifras absolutas (consumo total) cuanto en cifras relativas (porcentaje de cada producto estupefaciente "per capita")", la peligrosidad del mismo impide a nuestro país quedar al margen de la grave preocupación general que viene produciendo la confrontación de los efectos individuales y sociales a que puede conducir el abuso de las sustancias estupefacientes, con la imposibilidad de prescindir de dichas sustancias para usos terapéuticos y científicos. Tal preocupación es fundamentalmente sanitaria. En efecto, es la salud física y mental de la población la razón profunda determinante de toda acción pública sobre los estupefacientes, y por ello es sanitaria también la finalidad primordial de las normas jurídicas que se han venido dictando al respecto, siendo, aunque muy importante, ordenadas a la consecución de aquélla las restantes finalidades perseguidas por dichas normas. Sin embargo, no sería posible responsabilizar al Estado de la salvaguarda de la salud pública en este campo sin otorgarle al propio tiempo la posibilidad de control de las causas que pueden comprometerla; concretamente, el uso y consumo de los estupefacientes y, como antecedente inexcusable, su producción y tráfico. En consecuencia, un sistema legislativo integrado y completo en la materia debe girar o sustentarse sobre dos pilares fundamentales: una administración por el sector público, minuciosa y total, de los estupefacientes, complementada con un sistema sancionador, suficiente y eficaz, y una política humana y progresiva de curación y rehabilitación social de toxicómanos. Sobre los dos pilares indicados venía sustentándose nuestra legislación vigente, básicamente constituida por el Decreto- ley de 30 de abril de 1928 y por la Ley de Bases de Sanidad Nacional de veinticinco de noviembre 1944 (RCL 1944, 1765), y del mismo modo la serie de Convenios internacionales que, con perspectiva más o menos parcial o general, han venido abordando estos problemas. En idéntica línea se encuentran concebidos el Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes de las Naciones Unidas, suscrito por España y ratificado por Instrumento de 3 de febrero de 1966 y la presente Ley, que tiene por finalidad específica la actualización de la legislación española sobre estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio mencionado. En cuanto a la acción positiva tendente a lograr, de manera completa y eficaz, la consecución de las finalidades enunciadas son cuatro en esencia los medios idóneos recogidos en la normativa antecedente, y que asimismo habían de ser integrados y regulados en la presente Ley; la especial actuación del Estado sobre los estupefacientes, caracterizada por un grado singular de intervención y vigilancia, en todos los campos posibles, desde su producción hasta su consumo; la configuración de la cooperación internacional, estrecha y directa, como único medio para orientar debidamente y obtener satisfactorio rendimiento de la acción interna; la articulación de una organización especializada, aunque integrada en los cuadros administrativos ordinarios, capaz de responder con sensibilidad acusada y con agilidad a las peculiares necesidades administrativas y policiales inherentes a la materia, y la creación y funcionamiento de centros asistenciales especializados para toxicómanos.

En su virtud, y de conformidad con la Ley aprobada por las Cortes Españolas, vengo en sancionar:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales Artículo 1. Corresponde al Estado español el derecho de intervenir, dentro de su territorio, el cultivo y producción, la fabricación y extracción, el almacenamiento, transporte y distribución, la importación, la exportación y el tránsito de primeras materias y de productos estupefacientes, así como su prescripción, posesión, uso y consumo. Asimismo corresponde al Estado español el derecho de prevenir, de perseguir y de sancionar los hechos que constituyen infracción o delito, previstos en el presente régimen legal. Artículo 2. Uno. A los efectos de la presente Ley, se consideran estupefacientes las sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas I y II de las anexas al Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas, sobre estupefacientes y las demás que adquieran tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a dicho Convenio y en el ámbito nacional por el procedimiento que reglamentariamente se establezca. Dos. Tendrán la consideración de artículos o géneros prohibidos los estupefacientes incluidos o que se incluyan en lo sucesivo en la IV de las listas anexas al citado Convenio, que en consecuencia no podrán ser objeto de producción, fabricación, tráfico, posesión o uso, con excepción de las cantidades necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con dichos estupefacientes que se realicen bajo la vigilancia y fiscalización de la Dirección General de Sanidad. Artículo 3. Uno. Constituye el ámbito de aplicación de la presente Ley la totalidad del territorio nacional. Dos. En la Guinea Ecuatorial se aplicará teniendo en cuenta las peculiaridades derivadas de su régimen especial, y en las provincias de Ifni y Sahara, previa adaptación que aprobará el Gobierno, a propuesta de la Subsecretaría de la Presidencia. Tres. En las zonas y puertos francos y demás áreas exentas se aplicará íntegramente y dentro de ellas se ejercerá la misma vigilancia que en el resto del territorio nacional. Cuatro. En los buques o aeronaves extranjeros, mientras se encuentren en aguas o en territorios españoles, las autoridades competentes podrán efectuar cuantas inspecciones y comprobaciones sean pertinentes.

CAPÍTULO II

Organización y funciones Artículo 4. En la Dirección General de Sanidad, y dentro de los servicios farmacéuticos de la misma, se constituirá el Servicio de Control de Estupefacientes, con los cometidos que se especifican en el artículo siguiente, y una Comisión Técnica, de carácter consultivo,

cuya composición y funciones se fijarán reglamentariamente. Artículo 5. Serán cometidos del Servicio de Control de Estupefacientes: a) La autorización, intervención, vigilancia y control del cultivo, cosechas, almacenamiento, depósito, producción y fabricación de productos o sustancias estupefacientes y sus primeras materias. b) La ordenación, la intervención y el control de la importación, exportación y el tránsito de sustancias estupefacientes y el otorgamiento de los permisos sanitarios cuando sean precisos para la realización de las expresadas operaciones. c) La comercialización con el almacenamiento o depósito y la distribución de los productos estupefacientes. e) El control de toxicómanos. f) La confección de las estadísticas e informes y la formulación de las previsiones necesarias para el abastecimiento nacional, todo ello en cumplimiento de las obligaciones y compromisos internacionales contraídos y especialmente de los derivados del Convenio Único de las Naciones Unidas de 1961. g) La instrucción y propuesta de resolución de los expedientes sancionadores de las infracciones contrarias a las Órdenes e instrucciones que dicte dentro de su competencia y, en general, de la normativa por la que se rige su ejercicio. h) La promoción de estudios, investigaciones y colaboraciones tendentes a mejorar el cumplimiento de los fines de la presente Ley, y la asistencia a los Organismos internacionales cuando proceda. Artículo 6. Dependiente de la Dirección General de Seguridad, e integrada en la Comisaría General de Investigación Criminal de dicho Centro directivo, funcionará una Brigada Especial de Investigación de Estupefacientes, que en comunicación y coordinación con el citado Servicio de Control de Estupefacientes centralizará cuantos datos e informaciones se refieran al tráfico ilícito de dichas sustancias, a cuyo efecto podrá comunicarse, por conducto de dicha Comisaría General, con las autoridades y unidades policiales, nacionales y extranjeras, y con cualesquiera organismos y entidades públicos o privados, como base para planificar, coordinar y estimular la acción policial, colaborando permanentemente con las organizaciones policiales internacionales y las de los distintos países que desempeñan cometidos análogos.

CAPÍTULO III

Cultivo y producción Artículo 7. El Servicio de Control de Estupefacientes podrá autorizar cultivos de plantas destinados a la producción de sustancias estupefacientes o que se puedan emplear como tales. Pero si los cultivos no son llevados a la práctica por los fabricantes autorizados, los cultivadores vendrán obligados a entregar la cosecha al Servicio o a los fabricantes autorizados, quienes cuidarán del tratamiento para su transformación. Artículo 8. Uno. Ninguna personal natural o jurídica podrá dedicarse al cultivo y producción

indicados, ni aún con fines de experimentación, sin disponer de la pertinente autorización. Dos. Las autorizaciones que conceda el Servicio de Control de Estupefacientes serán específicas para personas, terrenos, tiempos, plantas y productos concretos, y no darán derecho a la disponibilidad de las plantas o productos. El Servicio vigilará el desarrollo de los ciclos de cultivo, incluida la recolección y su destino. Artículo 9. Los preceptos anteriores no serán de aplicación al cultivo de la planta de la "cannabis" destinada a fines industriales, siempre que carezca del principio activo estupefaciente. Artículo 10. La actuación del Servicio de Control de Estupefacientes a que se refiere el presente capítulo se llevará a cabo con la colaboración de los Servicios del Ministerio de Agricultura, en la forma que se instrumentará reglamentariamente.

CAPÍTULO IV

Fabricación Artículo 11. Uno. Se entenderá por fabricación de estupefacientes el conjunto de operaciones de obtención de los mismos a partir de la materia prima bruta, su purificación y la transformación de unos productos en otros, así como la obtención de dichos productos mediante síntesis química. Dos. Se considerará fabricación de preparados de estupefacientes la elaboración de los mismos a partir del producto correspondiente. Artículo 12. Dentro del territorio nacional solamente podrán llevar a cabo las fabricaciones definidas en el artículo anterior los fabricantes autorizados, según las prescripciones del Convenio Único de 1961. Corresponderá al Servicio fijar las cantidades y clases de productos a obtener dentro de cada uno de los períodos que, asimismo, se determinarán. Artículo 13. El Servicio de Control de Estupefacientes tendrá a su cargo el estudio y aprobación de las propuestas de adquisición de materia prima bruta o elaborada de los países productores y de fijación de los precios interiores de compra y venta de materia prima elaborada, y ejercerá, en cualesquiera de los casos, una minuciosa fiscalización de los locales y asimismo de todas y cada una de las fases de fabricación y de cuantas personas intervengan en la misma. Artículo 14. Los fabricantes autorizados entregarán al Servicio de Control de Estupefacientes, dentro del período por éste determinado, las cantidades y clases de productos finales por el propio Servicio fijadas, a tenor del precedente artículo 12 con destino a la exclusiva comercialización por el mismo Servicio de Control de Estupefacientes. La entrega se efectuará por los fabricantes autorizados en las condiciones establecidas por el Convenio Único de 1971, acompañando los productos de las correspondientes facturas

extendidas de acuerdo con las indicaciones del Servicio, las cuales serán oportunamente satisfechas por el Servicio una vez comprobadas las entregas y aprobadas las facturas.

CAPÍTULO V

Tráfico ilícito Artículo 15. Constituyen tráfico ilícito todas las operaciones de cultivo, adquisición, enajenación, importación, exportación, depósito, almacenamiento, transporte, distribución y tránsito de sustancias estupefacientes que sean realizadas contrariamente a las disposiciones el presente Ley o con incumplimiento de los preceptos de la misma. Artículo 16. Uno. Quedan rigurosamente prohibidas las importaciones, exportaciones y tránsito de productos estupefacientes que no se lleven a cabo con arreglo a lo dispuesto en la presente Ley. Dos. Las importaciones y las exportaciones habrán de ser autorizadas en todo caso por el Servicio de Control de Estupefacientes. Las importaciones de materias primas (opio, adormidera, extracto crudo de adormidera, hojas de coca, coca bruta, etcétera) solamente podrán ser efectuadas, siempre con el preceptivo permiso sanitario, por las fábricas autorizadas para su transformación. Los preparados en la III de las listas anexas al Convenio Único de las Naciones Unidas de mil novecientos sesenta y uno y de aquellos otros que especialmente se señalen por el Servicio de Control podrán ser exportados o importados por los propios laboratorios preparadores, siempre y cuando obtengan el permiso sanitario exigible con arreglo a dicho Convenio, como trámite previo a cualquiera otra autorización necesaria. Tres. Las Aduanas no podrán permitir la entrada en o la salida del territorio nacional, así como tampoco el despacho de partida alguna de productos o preparados estupefacientes si no se han cumplido las formalidades establecidas. Cuatro. A tal efecto los funcionarios de Aduanas y de Correos recabarán la intervención de los Inspectores Farmacéuticos de géneros medicinales, quienes realizarán el reconocimiento previo al despacho de todos los medicamentos y productos similares que se importen en España o se exporten al extranjero. Dicho reconocimiento deberá efectuarse en todas las Aduanas del territorio nacional, pudiendo limitarse reglamentariamente el tráfico de estupefacientes a algunas de las existentes. Artículo 17. El Servicio de Control de Estupefacientes dispondrá o vigilará en su caso la realización por el territorio nacional de los transportes de productos estupefacientes que resulten estrictamente indispensables, con objeto de que se efectúen con las máximas garantías de protección y seguridad. No se podrá efectuar legalmente ningún transporte de estupefacientes sin dar cuenta del mismo al Servicio de Control. Artículo 18. Uno. Se considerarán prohibidos cualquier género de propaganda, la formulación de ofertas en general u ofertas de venta y la remisión de muestras de estupefacientes incluidos en la Lista I y de aquellos otros que acuerde el Servicio, salvo que se efectúen con la debida autorización e intervención del mismo.

Dos. Del mismo modo, a los facultativos Médicos, Odontólogos-Estomatólogos y Veterinarios no podrán serles facilitados directamente por los laboratorios ejemplares de especialidades que contengan productos estupefacientes, más que en aquellos casos que se autoricen reglamentariamente. Artículo 19. Uno. La venta o dispensación al público de preparados a base de estupefacientes de empleo tanto en medicina humana como veterinaria, solamente podrán efectuarse a través de las oficinas de Farmacia legalmente establecidas, sobre la base de las correspondientes prescripciones de los facultativos Médicos, Odontólogos-Estomatólogos y Veterinarios, formuladas en dosis terapéuticas y en recetas oficiales, cuyo régimen y características se determinarán reglamentariamente. Dos. A través de botiquines no se podrán facilitar preparados a base de estupefacientes que no sean los que les hayan sido suministrados por las Oficinas de Farmacia de las que dependan, siendo responsables los respectivos titulares Farmacéuticos del cumplimiento más estricto por aquéllos de las normas vigentes. Tres. Corresponde a la Dirección General de Sanidad establecer la normativa con arreglo a la cual se determinarán las dosis terapéuticas máximas para cada sustancia. Cuatro. El Servicio de Control de Estupefacientes, con la colaboración de los órganos provinciales de la Dirección General de Sanidad, llevará un registro de todos aquellos enfermos que precisen dosis extraterapéuticas o continuadas de estupefacientes para sus tratamientos, siendo imprescindible la inscripción en este Registro y la prescripción concreta mediante documento especial de garantía, autorizado por las Jefaturas Provinciales de Sanidad, para que puedan serles dispensadas las expresadas dosis.

CAPÍTULO VI

Posesión, uso y consumo Artículo 20. Uno. El Servicio de Control de Estupefacientes, por medio de registros, partes periódicos e inspecciones, conocerá en todo momento las cantidades que tengan en existencias y las que para los distintos fines vayan utilizando los laboratorios preparadores de especialidades, tanto de medic ina humana como de veterinaria, los almacenes farmacéuticos de la red comercial, las oficinas de farmacia, los botiquines, los sanatorios, los hospitales y centros asistenciales de investigación y de enseñanza, e impedirá la acumulación en ellos de sustanc ias estupefacientes en cantidades superiores a las que considere necesarias para su normal funcionamiento. Dos. Los Centros sanitarios que no dispongan de oficinas de farmacia no podrán poseer en existencias productos estupefacientes si no es en fórmulas magistrales o en forma de especialidades farmacéuticas. Artículo 21. En cualquier caso, la posesión de sustancias estupefacientes, incluso por el propio Servicio de Control, implica la obligación de la más rigurosa custodia, de modo que se evite cualquier posibilidad de sustracción y de dedicación a usos indebidos. Artículo 22. No se permitirán otros usos de los estupefacientes que los industriales, terapéuticos,

científicos y docentes autorizados con arreglo a la presente Ley. Los estupefacientes deberán ser usados o consumidos precisamente para el objeto con que hayan sido suministrados por el Servicio o dispensados por las farmacias, considerándose prohibidos cualquier cambio o consumo, aunque se lleve a cabo por la misma persona o Entidad que haya obtenido legalmente los estupefacientes, a no ser que se obtenga, también reglamentariamente, la autorización o la prescripción necesaria para el nuevo uso o consumo. Artículo 23. En los Centros hospitalarios, docentes y de investigación serán responsables del buen uso de los estupefacientes, demás de los Facultativos, Profesores o investigadores que dispongan cada utilización concreta, los Directores, Gerentes o Administradores de dichos Centros. Artículo 24. Los Centros de investigación, aparte de dar cuenta al Servicio de Control de Estupefacientes de sus planes de trabajo para justificar la necesidad de emplear estas sustancias, facilitarán a dicho Servicio los datos que éste les requiera sobre los resultados científicos que con su investigación vayan obteniendo.

CAPÍTULO VII

Toxicómanos Artículo 25. La Dirección General de Sanidad, a través del Patronato Nacional de Asistencia Psiquiátrica, establecerá los Centros de asistencia especializados que sean necesarios para el tratamiento médico, aislamiento curativo y rehabilitación de aquellos enfermos que hayan de someterse a tratamiento de desintoxicación. Artículo 26. El Servicio de Control de Estupefacientes está obligado en este aspecto: a) A suministrar los estupefacientes que sean necesarios para el normal funcionamiento de dichos Centros asistenciales y a controlar su posesión y consumo de ellos. b) A promover estudios, encargar investigaciones y gestionar el otorgamiento de becas y premios, con objeto de fomentar la mayor eficacia en la lucha contra el mal social de la toxicomanía y en especial la sustitución de medicamentos que la producen por otros sin efectos secundarios, y asimismo el descubrimiento de nuevos métodos de desintoxicación y cura de las personas afectadas. Artículo 27. Uno. Solamente los Servicios de la Dirección General de Sanidad podrán autorizar dosis extraterapeúticas de estupefacientes a toxicómanos, dentro de una pauta de deshabituación, la cual se efectuará con carácter de internamiento cuando dicho Centro directivo lo estime procedente. Dos. No obstante lo dispuesto en el presente artículo, se concede el plazo de un año a partir de la entrada en vigor de esta Ley para que las personas dependientes o habituadas a los estupefacientes con anterioridad a la promulgación de la misma, que vinieran recibiendo reglamentariamente las indicadas dosis, se sometan a la oportuna pauta

aplicada de acuerdo con la presente Ley. Una vez transcurrido dicho plazo, bajo ningún pretexto se podrán prescribir dosis extraterapeúticas al margen de lo dispuesto en el párrafo anterior y en el párrafo 4 del artículo 19. Artículo 28. Los facultativos Médicos y Odontólogos Estomatólogos quedan obligados a dar cuenta oportunamente a la Dirección General de Sanidad, por medio de las Jefaturas Provinciales de Sanidad respectivas, de los casos de toxicomanía que tengan conocimiento o sospecha en el ejercicio de su profesión. Artículo 29. Para el internamiento gubernativo de los toxicómanos en establecimientos adecuados, a efectos de observación y, en su caso, de tratamiento, regirán las mismas normas que para los enfermos mentales en general. Además de las personas y funcionarios a que se refieren dichas normas, el internamiento podrá ser instado directamente por funcionarios del Servicio de Control de Estupefacientes.

CAPÍTULO VIII

De las infracciones y de su corrección Artículo 30. Uno. Las sustancias estupefacientes tienen el carácter de artículos estancados, y el contrabando de las mismas será perseguido, juzgado y sancionado con arreglo a los preceptos de la vigente Ley de Contrabando. Dos. Los Inspectores provinciales de Farmacia actuarán como asesores de los Tribunales Provinciales de Contrabando en representación del Servicio de Control de Estupefacientes, cuando éstos hayan de conocer y fallar sobre infracciones de contrabando relacionadas con los estupefacientes. Tres. El Servicio de Control de Estupefacientes designará especialmente los funcionarios que en su representación hayan de formar parte, a los mismos efectos, de los Tribunales de Contrabando de Algeciras, Ceuta y Melilla. Cuatro. Los aludidos representantes del Servicio de Control de Estupefacientes formarán parte, asimismo, para la valoración de estupefacientes, de las Juntas de Valoración de géneros prohibidos establecidas por la Ley de Contrabando. Cinco. A efectos de valoración y de la correspondiente sanción, las mezclas de estupefacientes con otras sustancias se reputarán como estupefacientes puros. Artículo 31. Las sustancias estupefacientes decomisadas a los delincuentes e infractores de contrabando serán entregadas al Servicio de Control de Estupefacientes. Artículo 32. Tendrán naturaleza de infracciones administrativas y serán sancionadas por el Consejo de Ministros, el Ministerio de la Gobernación o la Dirección General de Sanidad, según la distribución de competencia que se hará reglamentariamente, las acciones u omisiones contrarias a la efectividad de las normas administrativas que se dicten por los órganos correspondientes de dicho Ministerio o a iniciativa del mismo, en aplicación de lo dispuesto en esta Ley, a las Órdenes o instrucciones dadas o a las condiciones fijadas por dichos órganos en el ejercicio de su competencia.

Artículo 33. Concretamente serán perseguidas administrativamente, sin perjuicio de que puedan integrar delito y ser perseguidas por la vía correspondiente: -La inexistencia o la falta de puntualidad, veracidad o exactitud de los registros, partes, declaraciones y demás controles obligatorios. -El incumplimiento o defectuosos cumplimiento de las formalidades y prevenciones administrativas establecidas o que se establezcan para la consecución de las finalidades de esta Ley. -Las ocultaciones y toda clase de entorpecimientos o de faltas de colaboración debida al Servicio de Control de Estupefacientes, especialmente en relación con la acción inspectora y de vigilancia que le corresponde. Artículo 34. Las sanciones que pueden ser impuestas para corregir las infracciones a que se refieren los dos artículos precedentes serán: -Multa de hasta 500.000 pesetas. -Suspensión o revocación definitiva de las autorizaciones, licencias o permisos concedidos por el Servicio de Control de Estupefacientes. -Resolución de los conciertos, contratos o convenios que el mismo haya celebrado con personas o Entidades privadas. -Disminución o supresión total de los suministros a los Centros docentes o de investigación. -Clausura temporal de un mes a un año o definitiva de farmacias, botiquines o establecimientos comerciales o industriales. -Suspensión para el ejercicio de cargos, profesiones, oficios o actividades relacionadas con la producción, fabricación y tráfico de estupefacientes.

Modificado en cuanto convierte a euros las cantidades de las sanciones por punto 1 de Resolución de 19 noviembre 2001 (RCL 2001, 3029).

Artículo 35. Uno. Para la determinación de la clase de sanciones y de su cuantía, gravedad o duración se tendrán en cuenta la clase y gravedad de la infracción y la condición y antecedentes de los infractores, incluida, en su caso, la reincidencia. Dos. La comisión de una sola falta podrá dar lugar a la imposición de varias sanciones, siempre que éstas sean de distintas clases. Artículo 36. Los Tribunales ordinarios, los de Contrabando y, en los casos que reglamentariamente se determinen, la Dirección General de Sanidad, comunicarán, tan pronto como sean firmes, sus sentencias o resoluciones sancionadoras, en materia de estupefacientes, a la Dirección General de Seguridad, en cuya Comisaría General de Investigación Criminal, Brigada Especial de Investigación de Estupefacientes, se llevará un registro de infractores en esta materia y facilitará en su caso los datos obrantes en el mismo que le sean oficialmente interesados por los Tribunales y Centro directivo indicado.

DISPOSICIONES FINALES Primera. El Gobierno, a propuesta de los Ministerios competentes por razón de la

materia, dictará las disposiciones pertinentes para el desarrollo y ejecución de la presente Ley. Segunda. Quedan derogadas cuantas normas -y especialmente las contenidas en el Decreto-ley de treinta de abril de mil novecientos veintiocho y en sus disposiciones concordantes y complementarias- se opongan a lo establecido en la presente Ley.

REAL DECRETO 2829/1977, DE 6 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULA LA FABRICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS PSICOTROPICOS (BOE núm. 274, de 16 noviembre [RCL 1977, 2413]) © Editorial Aranzadi S.A. En la primordial misión de velar por la salud pública, que por el Gobierno, a través del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, se lleva a cabo, se destaca el interés de efectuar un adecuado control de las sustancias psicotrópicas. Ello, porque la acción de las mismas ofrece efectos que aconsejan vigilancia y cuidado en el uso que de ellas se haga con fines terapéuticos, y más aún en la prevención de las repercusiones sanitarias que de su utilización no apropiada o indebida puedan derivarse. De acuerdo con estas finalidades, que a las diferentes naciones merecen asimismo semejante atención, se acordaron medidas de carácter internacional plasmadas en el "Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena" el veintiuno de febrero de mil novecientos setenta y uno, suscrito por nuestro país. Procede, por consiguiente, en el marco de las razones aludidas dentro del espíritu y propósitos de dicho Convenio, establecer las normas que den cauce adecuado a los diversos aspectos y problemas que plantean las repetidas sustancias, bien consideradas por sí solas, bien en cuanto a los preparados (especialidades farmacéuticas y/o fórmulas magistrales) en que las mismas se incluyan. Se determinan, pues, diferenciadamente, las condiciones y reglas a que estarán sujetas al respecto las diversas personas o entidades que forman el ciclo completo a controlar tocante a las sustancias psicotrópicas, comenzando por su fabricación y continuando por la elaboración de especialidades farmacéuticas que las contengan, la distribución, la prescripción y la dispensación de éstos, así como contemplar las posibilidades y requisitos de importación o exportación de unas y otros. Se previenen que los aludidos preparados habrán de prescribirse en receta médica con los datos e información precisos para la ejecución y comprobación correcta de las dispensaciones. En su virtud, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día seis de octubre de mil novecientos setenta y siete, dispongo: I. GENERALIDADES Artículo 1. Uno. Las sustancias psicotrópicas a que se refieren las Listas I, II, III y IV del anexo uno y la "Relación de sustancias no incluidas en dichas Listas" del anexo dos, a que se refiere el 2 artículo quinto, o bien que en futuro puedan ser incorporadas a las Listas o la Relación, así como los preparados (especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales) que las contengan, quedan sometidos a cuanto se previene en la presente disposición. Dos. Sin perjuicio de lo establecido en el párrafo precedente, la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, en caso de surgir dudas, determinará cuando una especialidad farmacéutica debe ser o no considerada entre las sometidas a lo que en este Decreto se ordena, así como las medidas de tal sujeción, de acuerdo con lo previsto en el mismo.

Artículo 2. Uno. Quedan prohibidos, incluso a los efectos de la Ley de Contrabando, el uso, la fabricación, importación, exportación, tránsito, comercio, distribución y tenencia, así como la inclusión en todo preparado de las sustancias incluidas en la Lista I. Dos. No obstante, si se pretendiera utilizar las sustancias de dicha Lista I para fines científicos, se habrá de solicitar concretada y detalladamente, en cada caso, de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, la cual, cuando lo estime oportuno, dará autorización para ello, especificando las normas de control procedentes. Artículo 3. Uno. Si en un mismo preparado o especialidad farmacéutica estuviesen asociadas sustancias incluidas en más de una de las mencionadas Listas II, III y IV, se entenderá aquél sujeto a las condiciones y requisitos establecidos para los incluidos en la lista que reciba tratamiento más riguroso en la presentes disposición. Artículo 4. Uno. La Dirección General de Ordenación Farmacéutica, mediante Resolución, podrá modificar el contenido de la Lista de principios activos contenidos en el anexo dos, así como los formatos y exigencias de los libros e impresos cuyos modelos figuran también como anexos, en el presente Decreto. Dos. Dicho Centro directivo dictará las disposiciones o adoptará las decisiones convenientes para el establecimiento del Registro, tanto de fabricantes como de entidades de distribución que se indican en los artículos sexto y catorce, respectivamente, así como para adecuar la situación de las especialidades farmacéuticas que sean o no incluibles en lo que se señala en el presente Decreto. II. SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS NO INCLUIDAS EN LA LISTAS, I, I, III Y IV ANEXOS Artículo 5. Uno. Las sustancias psicotrópicas no consignadas en las Listas I, II, III y IV del anexo uno, pero sí en la "Relación de sustancias psicotrópicas no incluidas en dichas Listas" cuya relación aparece como anexo número dos del presente Decreto, así como los preparados que contengan estas últimas, estarán exentos de las normas de esta disposición,. salvo en lo 3 previsto en los artículos trece y dieciséis en cuanto a símbolos y receta a cuyos artículos se hallaran sujetos. III. FABRICANTES DE SUSTANCIAS Artículo 6. Uno. Las personas naturales o jurídicas que se dediquen o pretendan dedicarse a la fabricación de cualquier sustancia consignada en las Listas II, III y IV del anexo uno deberán estar autorizadas e inscritas -así como si Director Técnico responsable-, para la continuación o, previamente, para el comienzo de dicha fabricación en un registro que a tal efecto se establecerá en los correspondientes servicios farmacéuticos de Control de estupefacientes y psicotrópicos de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica. Las autorizaciones a que se refiere este artículo no afectarán a las que correspondan al Ministerio de Industria y Energía.

Artículo 7. Uno. Los citados fabricantes llevarán un libro de contabilidad de entrada, salida y existencias de todas las referidas sustancias que elaboren, importen o exporten. Aquel libro constará de folios numerados correlativamente en los que se contendrán los epígrafes que se indican en el modelo que, con el número tres, figura como anexo a la presente disposición. Dos. El libro de contabilidad se presentará por el interesado fabricante, antes de que comience a ser usado, a la Inspección Provincial de Farmacia respectiva, para que aquél sea diligenciado en la contraportada, así como sellado en todos sus folios. Tres. Dentro del libro, y en sus folios, no se dejarán espacios o renglones en blanco. En el comienzo del libro se abrirá un folio para cada una de las sustancias que el fabricante elabore. Cuando resulte necesario, se consignará al pie de cada folio el número del nuevo folio en que los asientos continúan, y así sucesivamente. No se mezclarán anotaciones o asientos de las respectivas sustancias, de manera que pueda seguirse sin lugar a equivocación sustancia por sustancia, todas las entradas y salidas, así como el balance de éstas en cualquier momento. Artículo 8. Uno. Por parte de los aludidos fabricantes no podrá hacerse entrega a aquellas sustancias psicotrópicas más que a las personas o entidades autorizadas para la fabricación, utilización o tráfico de las mismas, bien para exportación, según previene este Decreto. Dicha entrega se efectuará siempre contra recepción de vale fechado, extendido por cualquiera de tales peticionarios. Habrá de solicitarse un vale por cada una de las sustancias psicotrópicas entregadas. Los vales, que deberán conservarse durante el plazo de dos años, los archivará el fabricante, formando con ellos grupos diferenciados, uno por cada sustancia que produzca, de forma que pueda comprobarse la correspondencia entre el asiento de salida en el libro antes mencionado y el vale que lo ampara. El referido vale será impreso por la Dirección General de Ordenación farmacéutica. Dos. El fabricante, igualmente, archivará, por grupos referidos a cada sustancia psicotrópica, en la forma y con la finalidad expresada en el párrafo uno precedente, las autorizaciones de importación o exportación de las referidas sustancias que, en su caso, le hayan sido otorgadas por la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, de acuerdo con lo establecido en el artículo diez. Del mismo modo, dichas autorizaciones deberán conservarse durante el plazo de dos años. Artículo 9. Los fabricantes estarán obligados a remitir anualmente a los correspondientes servicios farmacéuticos del Control de Estupefacientes y Psicotrópicos de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, y por conductos de la Inspección Provincial de Farmacia respectiva, una parte por duplicado, en el que se especifique, por cada sustancia psicotrópica, los totales de las entradas y salidas de la misma habidas durante el año, así como las existencias de ellas en treinta y uno de diciembre de dicho año. La Inspección Provincial de Farmacia conservará el duplicado y remitirá el original a los mentados Servicios, dentro del mes de enero siguiente. Se redactarán los partes en los impresos cuyo modelo se incluye como anexo de esta disposición bajo el número cuatro. Dichos fabricantes quedan sometidos a la Inspección por los Servicios Centrales y Provinciales de Farmacia, dependientes de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, independientemente del sometimiento que deban tener a las Inspecciones de otros Organismos de la Administración.

IV. IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS Y DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTENGAN Artículo 10. Uno. La importación o exportación de cualquiera de las sustancias incluidas en las Listas II, III o IV del anexo uno, requerirá autorización previa de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica. Dos. Asimismo, la importación o exportación de especialidades farmacéuticas que contengan sustancias psicotrópicas consignadas en aquellas Listas se verificarán previa autorización de dicho Centro directivo, que la otorgará con arreglo a las exigencias legales en vigor, respecto a tales importación o exportación de especialidades. Tres. Por lo que se hace a datos a requerir o impresos para formalizar la tramitación de las importaciones y exportaciones, tanto de las referidas sustancias psicotrópicas como de las especialidades farmacéuticas en que se incluyan las mismas, la Dirección General de Ordenación Farmacéutica dará las instrucciones o tomará las medidas que juzgue oportunas. V. LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Artículo 11. Uno. Los laboratorios llevarán dos libros de contabilidad de entrada, salida y existencias por una parte de las repetidas sustancias de las listas II, III y/o IV, y, por otra, de las 5 especialidades farmacéuticas que elaboran con cualquiera de dichas sustancias. No se registrarán en el libro, sin embargo, aquellas especialidades que, no obstante con tener alguna o algunas de tales sustancias, hayan sido declaradas por la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, con arreglo al artículo primero, dos, exentas de las normas propias de la presente disposición. Sin perjuicio de lo anteriormente establecido, los laboratorios quedarán obligados a acreditar a la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, cuando ésta lo solicite, justificantes relacionados con la fabricación y destino de dichas especialidades. Dos. En formato, formalidades de diligencia y sellado, y entretenimiento del libro se verificarán de la misma manera que se previene en el artículo séptimo. Ahora bien, los epígrafes de que constarán los folios del libro serán los que se reseñan en los modelos que aparecen anexos a la presente disposición con los números tres y cinco. Tres. Por lo que respecta a los partes que anualmente deberán remitir a la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, los laboratorios cumplirán los requisitos establecidos en el artículo noveno de esta disposición. Artículo 12. En cuanto a las sustancias de las Listas II; III o IV, por una parte, así como a las especialidades farmacéuticas que las contengan, por otra, los laboratorios se regirán por lo determinado, respectivamente, en los apartados A) y B) que siguen. a) Sustancias psicotrópicas referidas. Los laboratorios sólo podrán hacer uso de ellas, bien para elaboración de las especialidades farmacéuticas de las que sean titulares, bien para exportación o bien para venta o entrega a las personas autorizadas a utilizarlas según este Decreto, y siempre mediante los vales o documentos para cada caso prevenidos en el mismo, unos y otros, de los cuales habrá de ser objeto igualmente de su respectivo archivo, en la forma señalada en el artículo octavo.

De modo paralelo, la obtención de las sustancias repetidas se hará por los laboratorios, exclusivamente, de las aludidas personas o entidades o bien a través de importación, con sometimiento en todo caso a las reglas que al efecto se prescriben y también con el archivo correspondiente de los documentos que fundamentan tales operaciones. b) Especialidades farmacéuticas que contengan las citadas sustancias psicotrópicas. Los laboratorios solamente las entregarán a los almacenes farmacéuticos o a las Oficinas de Farmacia, mediante los oportunos vales. También podrán destinarlos a exportación, según el artículo décimo. En cualquier supuesto, el archivo de los correspondientes documentos de salida se efectuarán, respectivamente, en la forma determinada en el artículo octavo. VI. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Artículo 13. Las especialidades farmacéuticas que, por incluir cualquiera de las sustancias psicotrópicas se hallen sujetas, según el artículo primero-uno, a las normas de la presente disposición, 6 llevarán un símbolo en la parte superior derecha de cada una de las caras principales del cartonaje y en el prospecto. Dicho símbolo servirá para identificar de inmediato y fácilmente su naturaleza. En el caso de que las sustancias psicotrópicas pertenezcan a las Listas II, III o IV del anexo uno, el símbolo será un disco mitad negro mitad blanco, y para las especialidades farmacéuticas con sustancias de la Lista del anexo dos, el mismo será un círculo atravesado por un diámetro vertical. En ambos casos de acuerdo con el modelo que se inserta en el anexo número seis. VII. ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN Artículo 14. Las personas naturales o jurídicas que se dediquen o pretendan dedicarse al tráfico de cualquier sustancia consignada en las listas II, III y IV anexas deberán estar autorizadas o inscritas -salvo en los casos en que por cualquier otro motivo, concepto, ya lo estuvieran-, así como su Director Técnico responsable, para la continuación o, previamente, para el comienzo de dicho tráfico, en un registro que a tal efecto se establecerá en los correspondientes servicios farmacéuticos de control de estupefacientes y psicotrópicos de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica. Artículo 15. En cuanto a las sustancias de las Listas II, III o IV del anexo uno por una parte, así como a las especialidades farmacéuticas que las contengan, por otra, las entidades de distribución se regirán por lo determinado, respectivamente, en los apartados A) y B) que siguen: a) Sustancias psicotrópicas referidas. Las entidades de distribución la obtendrán sólo de cualquiera de las personas o entidades autorizadas en este Decreto, o través de importación. La entrega de las mismas las harán exclusivamente a personas o entidades asimismo autorizadas, o con destino a exportación. Todo ello, siempre mediante entrega o recepción de vales, o de permisos de importación o exportación, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos octavo y décimo. Los vales o los permisos se archivarán con arreglo a las normas respectivas prescritas en el citado artículo octavo. Deberán llevar, asimismo, las entidades de distribución, el libro de

contabilidad implantado en el artículo séptimo, cuyo entretenimiento se efectuará bajo las mismas formalidades en él determinadas, y en relación, igualmente, con el archivo de aquellos documentos. b) Especialidades farmacéuticas que contengan las aludidas sustancias psicotrópicas. Las entidades de distribución o almacenes farmacéuticos, autorizados por la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, según Orden de siete de abril de mil novecientos sesenta y cuatro, recibirán las especialidades farmacéuticas únicamente de quienes estén autorizados para su producción o tráfico según el presente Decreto, o a través de importación. Las entregas las verificarán sólo a aquellos, o bien por conducto de exportación, mediante entrega o recepción de vales análogos a los mencionados en el artículo octavo, o bien mediante permiso de importación o exportación, de acuerdo con lo 7 prevenido en el artículo décimo. No habrán de llevar obligadamente estas entidades de distribución libro de contabilidad de especialidades, como en el caso de los laboratorios farmacéuticos, pero los referidos documentos serán archivados por grupos, clasificados éstos por especialidades de manera que, en cualquier momento, pueda justificarse cumplidamente ante los Inspectores Farmacéuticos el destino, existencias y saldo de cada una de tales especialidades. VIII. OFICINAS DE FARMACIA Artículo 16. Respecto de las sustancias de las Listas II, III y IV del anexo uno, las Oficinas de Farmacia cumplirán lo que se determina en el apartado A) de este artículo. En cuanto a las especialidades farmacéuticas que contengan sustancias psicotrópicas de dichas listas II, III y IV, así como de la "Relación de sustancias psicotrópicas no incluidas en tales Listas" a que se refiere el artículo quinto, seguirán las normas del apartado B) y C) siguiente, así como las establecidas en particular para la dispensación, tanto en el artículo decimoséptimo como en los dispuesto por Orden ministerial de fecha once de mayo de mil novecientos setenta y siete. a) Sustancias de las consignadas en las listas II, III y IV (anexo uno). Respecto a ellas, las farmacias las obtendrán sólo de cualquiera de las personas o entidades autorizadas en este Decreto, mediante entrega previa de vales o de permisos de importación, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos octavo y décimo. su salida o dispensación sólo podrá efectuarse mediante prescripción de fórmula magistral solicitada en receta médica con los requisitos exigidos en el artículo decimoséptimo y en lo dispuesto por Orden ministerial de fecha once de mayo de min novecientos setenta y siete. La contabilidad se llevará en el libro de estupefacientes. b) Especialidades farmacéuticas que contengan sustancias de las Listas II, III y IV (anexo uno). Las obtendrán sólo de cualquiera de las personas o entidades autorizadas en este Decreto, mediante entrega previa de vales. Si salida o dispensación sólo podrá efectuarse mediante presentación de receta médica, con los requisitos exigidos tanto en el artículo decimoséptimo como en los dispuesto por Orden ministerial de fecha once de mayo de mil novecientos setenta y siete. No será preciso llevar libro de contabilidad, pero sí su anotación en el libro recetario, así como archivar las recetas por grupos, al igual que lo indicado para los vales de salida de almacenes en el artículo decimoquinto, salvo en los casos que sea imposible su archivo. c) Sustancias y especialidades farmacéuticas que las contengan, de la mencionada "Relación de sustancias psicotrópicas no incluidas en las Listas II, III y IV (anexo dos). Para su adquisición no se necesitará la entrega de vales ni se llevará libro de

contabilidad, pero sin su anotación en el libro recetario, así como la obligación de exigir receta médica 8 para su dispensación, de acuerdo con lo dispuesto en la Orden ministerial de fecha once de mayo de mil novecientos setenta y siete. Artículo 17. Uno. Los preparados (especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales) que contengan sustancias de las Listas II, III y IV, así como de la "Relación de sustancias psicotrópicas no incluidas en dichas listas" a que alude el artículo quinto, se prescribirán en receta médica. Las recetas de los preparados (especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales) contenga sustancias de las Listas II, III y IV que queden archivadas en las Oficinas de Farmacia, permanecerán en las mismas durante el plazo de dos años. Dos. Los preparados (especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales) contengan sustancias de las Listas II, III y IV, además de cumplir con lo dispuesto por Orden ministerial de fecha once de mayo de mil novecientos setenta y siete, habrán de cumplir en su prescripción y para su dispensación los siguientes requisitos en la receta médica: a) La prescripción en caso de fórmulas magistrales en cada receta médica no podrá superar a un tratamiento máximo de diez días, por consiguiente, el farmacéutico no podrá dispensar mayor cantidad, salvo ratificación expresa del facultativo, en su caso, en la propia receta médica. Si se tratara de especialidades farmacéuticas, sólo podrá dispensarse un ejemplar por receta. b) No deberán prescribirse en una misma receta médica otros preparados junto con los que contengan sustancias de dichas Listas. IX. FALTAS Y SANCIONES Artículo 18. Se consideran faltas leves las contravenciones a los preceptuado en la presente disposición que no se hayan consignado entre las graves o muy graves. Artículo 19. Se reputarán como faltas graves las siguientes: Uno. La reincidencia en una misma falta leve. Dos. No llevar los libros, los partes, los vales y demás documentos oficiales para la contabilidad, control y tráfico de las sustancias y preparados psicotrópicos, así como el archivo de aquellos para los que así está preceptuado en la presente disposición. Tres. Vender, suministrar y, en su caso, adquirir sustancias psicotrópicas y preparados elaborados con éstas entidades y personas no autorizadas para ello por la presente disposición. 9 Cuatro. La omisión de símbolos y demás datos de consignación obligatoria en materiales de acondicionamiento, tanto interiores como exteriores. Cinco. No dar cuenta a la Dirección General de Ordenación Farmacéutica o no contar con el permiso de la misma en lo que se refiere a traslados de instalaciones de fabricación y de otras actividades de las empresas y establecimientos sometidos por esta disposición. Seis. Importar y exportar sustancias y especialidades farmacéuticas reguladas por esta disposición sin el correspondiente permiso específico, para tales actos, otorgado por la Dirección General de Ordenación Farmacéutica. Siete. La prescripción y/o dispensación sin receta o en receta que no reúna las

condiciones establecidas en la Orden ministerial de once de mayo de mil novecientos setenta y siete y las establecidas en esta disposición. Artículo 20. Se conceptuarán como faltas muy graves las siguientes: Uno. La reincidencia en una misma falta grave. Dos. Fabricar, importar, exportar, adquirir, poseer o almacenar, vender o suministrar y distribuir sustancias psicotrópicas y especialidades farmacéuticas preparadas con éstas, sin estar autorizadas e inscritas en cada caso por la presente disposición. Tres. El incumplimiento de lo dispuesto en el artículo segundo con respecto a las sustancias consignadas en la Lista uno. Cuatro. Cuando una falta grave de las enumeradas anteriormente haya causado perjuicio para la salud pública. Artículo 21. Las faltas leves se castigarán con las siguientes sanciones: Uno. Apercibimiento. Dos. Multas de 30,05 a 300,51 euros.

Modificado por punto 7 de Resolución de 19 noviembre 2001 (RCL 2001, 3029).

Artículo 22. Las faltas graves se sancionarán: Uno. Multas de 300,51 a 3.005,06 euros. Dos. En los supuestos tres y cuatro del artículo decimonoveno de las faltas graves podrá acordarse la suspensión de fabricación, venta o suministro de sustancias psicotrópicas por espacio de dos meses a un año. Tres. En los supuestos tres y cuatro del artículo decimonoveno de las faltas graves, además de las sanciones indicadas implicará la retirada del mercado de los ejemplares existentes por el laboratorio respectivo, y el decomiso si se trata de sustancias psicotrópicas.

Modificado por punto 7 de Resolución de 19 noviembre 2001 (RCL 2001, 3029).

Artículo 23. Las faltas muy graves se castigarán con: Uno. Multas de 3.005,06 a 30.050,61 euros.

Modificado por punto 7 de Resolución de 19 noviembre 2001 (RCL 2001, 3029).

Artículo 24. Corresponde a la Dirección General de Ordenación Farmacéutica (DG de Farmacia y Productos Sanitarios) y al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social (Ministerio de Sanidad y Consumo) la imposición de sanciones a toda persona natural o jurídica que infrinja lo dispuesto en la presente disposición. Uno. Las sanciones por faltas leves y graves serán impuestas por la Dirección General de Ordenación Farmacéutica (DG de Farmacia y Productos Sanitarios). Dos. Las sanciones por faltas muy graves hasta 6.010,12 euros serán impuestas por el

Ministerio de Sanidad y Seguridad Social (Ministerio de Sanidad y Consumo), y las superiores a dicha cantidad, por acuerdo del Consejo de Ministros. Modificado por punto 7 de Resolución de 19 noviembre 2001 (RCL 2001, 3029). Artículo 25. El procedimiento sancionador se ajustará a los trámites previstos en la legislación general de Procedimiento Administrativo y será independiente de las que puedas surgir por otras jurisdicciones o tribunales. DISPOSICIONES FINALES Primera. Por el ministerio de Sanidad y Seguridad Social se dictarán las disposiciones complementarias precisas para el desarrollo del presente Decreto, al objeto de que por las entidades y empresas a quienes afecte, puedan acomodarse y adecuarse a su normativa. ANEXO 1: SUSTANCIAS ENUMERADAS EN LAS LISTAS AL CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS, HECHO EN VIENA EL 21 DE FEBRERO DE 1971 («BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO» DE 10 DE SEPTIEMBRE DE 1976). ANEXO 2: RELACIÓN DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS NO INCLUIDAS EN LAS LISTAS I, II, III Y IV. Modificaciones a las listas de los Anexos 1 y 2 del Real Decreto 2829/1977

- Orden Ministerial de 11 de febrero de 1981, por la que se incluye la Meclocualona en la lista II del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 46, de 23-2-81).

- Orden Ministerial de 22 de julio de 1983, por la que se incluye Metacualona en la lista II del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 184, de 3-8-83).

- Orden Ministerial de 22 de julio de 1983, por la que se incluye Fendimetrazina y Fentermina en la lista IV del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 184, de 3-8-83).

- Orden Ministerial de 22 de julio de 1983, por la que se incluye Benzfetamina y Mazindol en la lista IV del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 184, de 3-8-83).

- Orden Ministerial de 12 de julio de 1985, por la que se incluyen las sustancias MDA y DOB en la lista I del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 177, de 25-7-85).

- Orden Ministerial de 6 de octubre de 1987, por la que se incluyen determinados principios activos en las listas III y IV del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 259, de 29-10-87).

- Orden Ministerial de 20 de diciembre de 1988, por la que se incluyen determinadas sustancias en las listas I y IV del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 8, de 10-1-89).

- Orden Ministerial de 20 de diciembre de 1988, por la que se incluyen determinadas sustancias en la lista II del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 8, de 10-1-89).

- Orden Ministerial de 28 de septiembre de 1989, por la que se incluyen determinados principios activos en las listas III y IV del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 243, de 10-10-89). Orden Ministerial de 19 de octubre de 1990, por la que se incluyen determinados principios activos en las listas II y IV del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 259, de 29-10-90).

- Orden Ministerial de 27 de febrero de 1992, por la que se transfiere el Delta-9-THC de la lista I a la lista II del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 66, de 17-3-92).

- Orden Ministerial de 27 de febrero de 1992, por la que se excluye la Propilhexedrina de la lista IV del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 66, de 17-3-92).

- Orden Ministerial de 27 de diciembre de 1995, por la que se incluyen algunos principios activos en el del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, sobre sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 26, de 30-1-96).

- Orden de 31 de enero de 2000, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se incluye la sustancia 4-metiltioanfetamina (4-MTA) en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos. (BOE núm. 33, de 8-2-00).

- Orden SCO/469/2002, de 19 de febrero, por la que se incluyen determinados principios activos en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos. (BOE núm. 56, de 6-3-02). Modificada por la Orden SCO/2004/2006, de 19 de junio.

- Orden SCO/1906/2002, de 15 de julio, por la que se incluye la sustancia parametoximetilanfetamina (PMMA) en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos. (BOE núm. 178, de 26-7-02).

- Orden SCO/3685/2003, de 22 de diciembre, por la que se incluye la sustancia amineptina en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos. (BOE núm. 2, de 2-1-04).

- Orden SCO/2359/2004, de 2 de julio, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos. (BOE núm. 171, de 16-7-04). Orden SCO/2004/2006, de 19 de junio, por la que se modifica la Orden SCO/469/2002, de 19 de febrero, por la que se incluyen determinados principios activos en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos. (BOE núm. 150, de 24-6-06).

- Orden SAS/1916/2009, de 8 de julio, por la que se incluye la sustancia 1- benzilpiperazina (BZP) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 172, 17-7-09).

- Orden SAS/2712/2010, de 13 de octubre, por la que se incluye la sustancia Ketamina en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos. (BOE núm. 255, de 21-10-10).

- Orden SPI/201/2011, de 3 de febrero, por la que se incluye la sustancia 4-metilmetcatinona (Mefedrona) en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos.

ORDEN 14 DE ENERO DE 1981, POR LA QUE SE DESARROLLA EL REAL DECRETO 2829/1977, DE 6 DE OCTUBRE, QUE REGULA LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS PSICOTRÓPICOS, Y SE DICTAN LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS DE FISCALIZACIÓN PARA LA FABRICACIÓN, COMERCIO, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS. (BOE núm. 25, de 29 enero [RCL 1981, 223]) © Editorial Aranzadi S.A. 1. Investigación con sustancias psicotrópicas 1.1. Las sustancias, psicotrópicas incluidas en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre (RCL 1977, 2413) tendrán la consideración de sustancias prohibidas, y por consiguiente no podrán ser objeto de producción, fabricación, tráfico, posesión o uso. 1.2. No obstante lo dispuesto en el punto anterior, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá autorizar el empleo de determinadas cantidades exclusivamente para investigación médica o científica. 1.2.1. La Entidad médica o científica que precise el empleo de dichas sustancias lo solicitará de la aludida Dirección General de Farmacia y Medicamentos mediante instancia suscrita por el representante legal de la misma, en la que se expondrán: Productos psicotrópicos que solicita y cantidad que precisa. Finalidad del mismo. Director del equipo que realizará los ensayos. Tiempo de realización y períodos previstos para retirada del producto. Breve resumen explicativo del objeto de la investigación. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos, previos los asesoramientos que estime convenientes, podrá autorizar la realización de las investigaciones y adquisición o entrega del producto, así como los plazos de entrega del mismo. La Entidad y el Director del equipo se responsabilizarán del empleo del producto ajustado a las condiciones que se fijen en la autorización. 1.2.2. Si las experiencias de ensayos van a realizarse en humanos, los requisitos anteriores vendrán ajustados a lo previsto en el Real Decreto 944/1978, de 14 de abril (RCL 1978, 998) , y demás disposiciones que lo desarrollan. 1.3. En cualquier caso la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, a través de sus medios de control, fiscalizará que el empleo del producto es ajustado a las condiciones para las que se autorizaron los ensayos e investigaciones, pudiendo por incumplimiento de aquéllas, anular la autorización y proceder a la retirada del producto no utilizado. 1.4. La autorización de investigación con sustancias psicotrópicas de las listas II, III, y IV del anexo I del Real Decreto 2829/1977 (RCL 1977, 2413) se ajustará a lo previsto en los puntos 1.2 y 1.3. de la presente Orden ministerial. 2. Sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo I, listas II, III y IV del Real Decreto 2.1. Fabricantes y elaboradores. Las Entidades que se dedique o pretendan dedicarse a la fabricación de sustancias psicotrópicas habrán de contar con la autorización de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, que será independiente de aquellos otros requisitos legales exigidos por cualquiera otros Organismos. 2.1.1. Requisitos materiales de las instalaciones: En toda Entidad destinada a la elaboración de productos psicotrópicos existirán las secciones siguientes: Almacenamiento. Fabricación. Control. Los almacenes dispondrán de los requisitos de seguridad necesarios que impidan los movimientos incontrolados de los productos psicotrópicos en ellos guardados. Asimismo estarán dotados de los medios que permitan la adecuada conservación de los productos y de los dispositivos que identifiquen los productos controlados de aquellos otros que no lo estén. La sección de fabricación contará con los medios y medidas necesarios para la correcta elaboración y envasado de los dispositivos de seguridad adecuados para la custodia de los productos para evitar posibles contaminaciones cruzadas entre productos. La sección de control deberá contar con los elementos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físicas y fisicoquímicas y químicas precisas para comprobar la calidad y pureza de los productos elaborados. Dicha sección conservará durante dos años los protocolos analíticos del control de

sus elaboraciones por partidas o lotes. Si se fabrican preparados que hayan de distribuirse “estériles”, contará con los medios que permitan garantizar dicha cualidad. 2.1.2. Director técnico: En toda Entidad elaboradora de sustancias, psicotrópicas existirá un Director Técnico de titulación superior adecuada para garantizar la calidad, pureza y correcta elaboración de dichos productos. El Director Técnico se responsabilizará personalmente, dentro de la Entidad fabricante, del cumplimiento de las disposiciones legales vigentes relativas a sustancias psicotrópicas, así como del correcto almacenamiento y medidas de seguridad adecuadas de tales productos, su fabricación y comercialización. Si en la Entidad las sustancias psicotrópicas sufren adecuaciones galénicas propias de medicamentos, el Director Técnico será Farmacéutico. Las Entidades elaboradoras podrán nombrar uno o más Directores Técnicos suplentes con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en caso de ausencia, enfermedad o vacante. El nombramiento de Director Técnico se notificará a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos mediante comunicación firmada por el representante legal de la Entidad y por el propio nombrado. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos ordenará que por el Inspector provincial de Farmacia se levante acta de la toma de posesión en presencia del interesado y del representante de la Entidad, uno de cuyos ejemplares se archivará en el expediente de autorización de la Entidad. Si por cualquier causa quedase vacante el puesto de Director Técnico de una Entidad elaboradora de productos psicotrópicos, se pondrá el hecho en conocimiento de la Delegación Territorial del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, inmediatamente, al propio tiempo que se procede a designar un sustituto de aquél con carácter provisional. En el plazo máximo de tres meses se procederá al nombramiento de un titular definitivo, con las formalidades previstas en los párrafos anteriores. 2.1.3. Procedimiento para la autorización y registro de la Entidad fabricante: El procedimiento para la autorización de una Entidad fabricante de sustancias psicotrópicas se iniciará por instancia dirigida a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, en la que se solicite la autorización, precisándose en la misma: a) Nombre y apellidos del propietario, si es persona individual, o denominación, si es persona jurídica. b) Lugar en que ha de instalarse. c) Memoria técnica de la Entidad fabricante y planos de las instalaciones. d) Descripción de medidas de seguridad para evitar desapariciones y/o movimientos incontrolados del producto elaborado. A la vista de la documentación presentada y previas las informaciones que estime oportunas, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos dictará resolución. Terminadas las obras de instalación, la Entidad lo pondrá en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, a efectos de que por la Inspección Provincial de Farmacia se realice visita de inspección para comprobar que las instalaciones se ajustan a las autorizadas. Practicada la visita de inspección, se levantará acta que será remitirá por el Inspector con el correspondiente informe a la citada Dirección General, quien si en consideración a la documentación remitida estima que reúne las debidas condiciones, lo declarará apto para funcionar, procediendo a la inscripción en el Registro Farmacéutico correspondiente a Entidades. 2.1.4. Cambio de instalaciones y traslados: Toda modificación sustancial de las instalaciones o sistemas de control deberá ser comunicada a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos para su autorización, si procede. Por la Inspección Provincial de Farmacia se girará la visita correspondiente para verificar que las modificaciones realizadas se ajusten a lo autorizado. El traslado de la Entidad precisará de autorización de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos en las mismas condiciones y requisitos que si de instalación nueva se tratase. 2.1.5. Cese de sus actividades: El cese de actividades de toda Empresa fabricante de productos psicotrópicos habrá de ser puesto en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos. En dicha comunicación se dará cuenta de las existencias en el momento del cierre y destino dado a las mismas, que en todo caso será fiscalizado, intervenido o decomisado, según proceda, por dicha Dirección General de Farmacia y Medicamentos. 2.1.6. Funcionamiento: La elaboración de una sustancia psicotrópica nueva deberá ser comunicada a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos antes de proceder a la comercialización de la misma. Asimismo, el cese en la elaboración de una sustancia

psicotrópica también habrá de ser puesto en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, indicando la fecha de baja en la elaboración y existencias de la sustancia en ese momento, que seguirá siendo incluida en los partes anuales correspondientes en tanto se disponga de existencias. Con cada envío se remitirá certificación analítica del lote o partida del producto, cuyo original quedará archivado con los vales de pedido que correspondan al mismo lote de producto suministrado. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá en cualquier momento, mediante la toma de muestras y análisis pertinentes, comprobar la exactitud de las certificaciones analíticas. En todo transporte de sustancias psicotrópicas, el fabricante adoptará las medidas de seguridad necesarias para evitar la desaparición y/o movimientos incontrolados de las mismas. Antes del 31 de enero siguiente, los fabricantes remitirán a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos a través de la Delegación Territorial del Ministerio, un parte anual por duplicado del movimiento de productos, cerrado al 31 de diciembre, firmado por el Director Técnico y ajustado al modelo que se inserta en el anexo IV del Real Decreto. 2.2. Importadores y exportadores. Las licencias de importación o exportación tendrán la consideración de documento oficial que avale la entrada o salida de la partida o lote. Toda partida o lote de sustancia psicotrópica que se importe o exporte irá acompañada de una certificación analítica en la que consten, como mínimo: El nombre de la sustancia, según denominación común internacional, o la que se reseñe en la lista. Clave de identificación de lote o partida. Determinaciones realizadas y metodología seguida en ellos. Firma del responsable del control. Las Entidades no fabricantes de sustancias psicotrópicas que exporten dichas sustancias los adquirirán exclusivamente de Entidades autorizadas para su comercialización, mediante la entrega de los vales oficiales que se establecen en esta disposición. 2.2.1. Autorización sanitaria de importación y/o exportación. Toda partida o lote de sustancia psicotrópica que se pretenda importar o exportar requerirá la autorización previa de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, en las condiciones y requisitos que se fijan a continuación: La solicitud de autorización suscrita por el representante legal de la Entidad, dirigida a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, deberá constar de los siguientes datos: Nombre de la sustancia, consignando su denominación común internacional, o denominación con la que figure en las listas anexas al Convenido de Psicotrópicos de 1971 (RCL 1976, 1747 y 1943) . Nombre y dirección de la Entidad importadora o exportadora. Nombre y dirección de la Entidad extranjera proveedora o destinataria de la mercancía y nacionalidad de la misma. Cantidad del producto y su correspondencia en base anhidra. Forma galénica de la sustancia en su caso. Aduana de entrada o salida de la sustancia. Autorización de las autoridades sanitarias del país importador. Autorizada la importación y con la mercancía en la Aduana, se procederá por la Intervención de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos a la certificación de la cantidad recibida, tras la cual la mercancía podrá ser despachada, pudiendo supeditar dicho despacho a la utilización del producto al resultado de las determinaciones analíticas que se considere necesario efectuar. 2.3. Laboratorios de especialidades farmacéuticas: Los Laboratorios farmacéuticos, tanto en el almacenamiento como en los procesos de elaboración, dispondrán de los requisitos de seguridad necesarios para impedir la desaparición y/o los movimientos incontrolados de las sustancias psicotrópicas. No se permitirá la existencia de sustancias psicotrópicas en los depósitos de los Laboratorios de especialidades farmacéuticas fabricantes de especialidades farmacéuticas. 2.4. Entidades de distribución de sustancias psicotrópicas: Las Entidades que se dediquen o pretendan dedicarse a la distribución de sustancias psicotrópicas habrán de contar con la autorización de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, que será independiente de cualquier otro requisito exigido por otro Organismo. 2.4.1. Requisitos materiales de las instalaciones: En toda Entidad destinada a la distribución de sustancias psicotrópicas existirán las secciones siguientes: Almacenamiento. Control, en el caso que proceda a fraccionamiento y reenvasado de las sustancias psicotrópicas. Los almacenes dispondrán de los requisitos de seguridad necesarios que impidan la desaparición y/o los movimientos incontrolados de las sustancias psicotrópicas. Asimismo estarán dotados de los medios que permitan la adecuada conservación de los productos y de los dispositivos que identifiquen las sustancias controladas de aquellas que no lo estén. La sección de control deberá

contar con los elementos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físicas, fisicoquímicas y químicas precisas para comprobar la calidad y pureza de las sustancias fraccionadas y reenvasadas. Dicha sección conservará durante dos años los protocolos analíticos correspondientes. 2.4.2. Director Técnico: En toda Entidad distribuidora de sustancias psicotrópicas existirá un Director Técnico, de titulación superior adecuada para garantizar la calidad y pureza de dichas sustancias. El Director Técnico se responsabilizará personalmente del cumplimiento de las disposiciones legales vigentes, relativas a sustancias psicotrópicas, así como del correcto almacenamiento de tales sustancias y de las medidas de seguridad. Las Entidades distribuidoras podrán nombrar uno o más Directores Técnicos suplentes con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en caso de ausencia, enfermedad o vacante. El nombramiento de Director Técnico se notificará a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos mediante instancia firmada por el representante legal de la Entidad y por el propio nombrado. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos ordenará que por la Inspección Provincial de Farmacia (Delegación Territorial) se levante acta de la toma de posesión, en presencia del interesado y del representante de la Entidad, uno de cuyos ejemplares se archivará en el expediente de autorización de la Entidad. Si por cualquier causa quedase vacante el puesto de Director Técnico de una Entidad distribuidora de sustancias psicotrópicas, se pondrá en conocimiento de la Delegación Territorial del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social inmediatamente, al propio tiempo que se procede a designar un sustituto de aquél con carácter provisional. En el plazo de tres meses como máximo se procederá al nombramiento de un titular definitivo, con las formalidades previstas en párrafos anteriores. 2.4.3. Autorización de la Entidad distribuidora de sustancias psicotrópicas: La apertura o funcionamiento de toda Entidad distribuidora de sustancias psicotrópicas requerirá la autorización de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos exigidos en cada caso por otro Organismo competente. El procedimiento se iniciará por instancia dirigida a dicho Centro directivo, en el que se solicite la autorización, anotándose en la misma: a) Nombre y apellido del propietario, si es persona individual, o denominación, si es persona jurídica. b) Lugar en que ha de instalarse. c) Planos de las instalaciones. d) Descripción de medidas de seguridad. A la vista de la documentación presentada y previas las informaciones que estime oportunas, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos dictará resolución. Terminadas las obras de instalación, la Entidad lo pondrá en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, a efectos de que por la Inspección Provincial de Farmacia se realice visita de inspección para comprobar que las instalaciones se ajustan a las autorizadas. Practicada la visita de inspección se levantará acta, que será remitida por el Inspector, con el correspondiente informe a la citada Dirección General de Farmacia y Medicamentos, quien, si en consideración a la documentación remitida estima que reúne las debidas condiciones, lo declarará apto para funcionar, procediendo a la inscripción en el Registro Farmacéutico correspondiente a Entidades. 2.4.4. Cambio de instalaciones y traslados. Toda modificación sustancial de las instalaciones o sistemas de control deberá ser comunicada a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos previamente para su autorización si procede. Por la Inspección Provincial de Farmacia se girará visita correspondiente para verificar que las modificaciones realizadas se ajustan a lo autorizado. El traslado de la Entidad precisará de autorización de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, en las mismas condiciones y requisitos que si de instalación nueva se tratase. 2.4.5. Cese de sus actividades: El cese de actividades de toda Empresa distribuidora de sustancias psicotrópicas habrá de ser puesto en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos. En dicha comunicación se dará cuenta de las existencias en el momento del cierre y destino dado a las mismas, que en todo caso será fiscalizado, intervenido o decomisado, según proceda, por dicha Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

2.4.6. Funcionamiento: El aprovisionamiento de sustancias psicotrópicas se realizará únicamente de Entidades legalmente autorizadas para la fabricación, importación o comercio de tales sustancias, mediante la entrega de los vales oficiales establecidos. Asimismo, las distribuidoras de sustancias psicotrópicas únicamente entregarán dichos productos a Entidades autorizadas contra petición del vale oficial de pedido. Con cada envío se remitirá certificación analítica de origen del lote o partida del producto, cuyo original quedará archivado con los vales de pedido que correspondan al mismo lote de productos suministrados. En caso de que la entidad proceda al fraccionamiento y reenvasado de las sustancias psicotrópicas, el certificado analítico deberá ser extendido por la Sección de Control de dicha Entidad, reflejando los resultados obtenidos en las determinaciones que haya realizado. 2.5. Almacenes farmacéuticos: Los almacenes farmacéuticos que distribuyen sustancias psicotrópicas se ajustarán para ello a lo dispuesto en el punto 2.4.6 de esta Orden ministerial, con independencia de las obligaciones derivadas de su normativa específica. 2.6. Oficinas de Farmacia: El almacenamiento de tales productos en las oficinas de Farmacia se realizará en las condiciones adecuadas para su correcta conservación, adoptando la medidas de seguridad necesarias que impidan el movimiento incontrolado, pérdida no justificada o sustracción. 2.7. Botiquines de urgencia: No se permitirá la existencia de sustancias psicotrópicas en los botiquines de urgencia. 2.8. Servicios Farmacéuticos Hospitalarios: No se permitirá la existencia en el Hospital de sustancias psicotrópicas fuera de los Servicios Farmacéuticos. De igual modo no se permitirá la existencia de tales sustancias en aquellos Centros hospitalarios que carezcan de Servicios Farmacéutico. 2.9. Libros de contabilidad de sustancias y preparados psicotrópicos: Las Entidades fabricantes, importadoras o exportadoras, laboratorios de especialidades farmacéuticas y Entidades farmacéuticas de distribución llevarán un libro para la contabilidad de sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV, bajo la responsabilidad del Director Técnico de la misma. Los libros de contabilidad libremente confeccionados por la propia Entidad se ajustarán al modelo del Anexo 3 y 5 del Real Decreto 2829/1977. Los libros de contabilidad no serán válidos si no son previamente diligenciados por el Inspector provincial de Farmacia de la Delegación Territorial de Sanidad correspondiente. Para ello, la Entidad farmacéutica presentará el o los libros a los Servicios Farmacéuticos, que sellarán los folios de contabilidad; cumplimentarán las hojas de diligencia y firmado el recibí por el Director Técnico de la Entidad; harán entrega del mismo, quedando en poder de la Delegación Territorial el recibo correspondiente. En el índice de folios se consignará el folio o folios que corresponden a la contabilidad de cada sustancia o especialidad farmacéutica psicotrópica. Se llevará un folio por cada una de las sustancias o especialidades farmacéuticas, consignando al pie de cada folio el número del nuevo folio en el que continúan los asientos. En los folios correspondientes a la contabilidad de sustancias psicotrópicas se consignará de manera clara y por renglón la fecha, la procedencia o destino, las entradas, salidas y el saldo de existencia. El apartado de observaciones se empleará en anotar cualquier incidencia o dato de interés referente a la procedencia, destino, número de lote, partida, número de vales de pedido, etc. La consignación se efectuará en cada movimiento de sustancia que se realice. En el libro de contabilidad no se dejarán espacios o renglones en blanco ni se admitirán enmiendas o raspaduras. Caso de que por cualquier circunstancia haya de efectuarse alguna de ellas, por el Director Técnico se procederá a la anulación del renglón, consignándolo en otro y avalada con su firma la corrección efectuada. Agotado un libro de contabilidad, se conservará durante dos años, y en el nuevo se consignará el saldo que figura en el libro agotado y hoja de procedencia. 2.10. Vales de pedidos para sustancias psicotrópicas: La petición y entrega de sustancias psicotrópicas incluidas en las listas II, III y IV, por parte de las Entidades autorizadas para la fabricación, utilización o distribución de aquéllas, únicamente podrá realizarse contra la recepción de vales. El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social confeccionará dichos talonarios de vales. Su distribución se efectuará por las Delegaciones Territoriales del Departamento. Dichos talonarios no serán válidos para su utilización sin el correspondiente diligenciado y sellado de los Servicios Farmacéuticos de la Delegación Territorial del Ministerio. Los

Servicios Farmacéuticos de la Delegación Territorial, en el momento de la entrega de talonarios, lo consignará en un registro de documentos en el que se hará constar el número correspondiente a los vales y a la Entidad a quien se entrega. Recibido el talonario oficial de vales por la Empresa peticionaria, ésta remitirá inmediatamente al Control de Estupefacientes y Psicótropos de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos la hoja destinada a tal efecto, a través de la inspección Provincial de Farmacia correspondiente. En los vales oficiales de petición de sustancias psicotrópicas sólo podrán utilizarse para solicitar un solo producto, empleando la denominación común internacional o la denominación que se le asigna en las listas y deberán archivarse durante dos años, clasificados por sustancias. El original será archivado por la Entidad proveedora y la copia por el petic ionario. Si se produjese extravío del talonario de vales, se pondrá de inmediato en conocimiento de la Delegación Territorial, quien adoptará las medidas necesarias para la inutilización del mismo y lo comunicará al Control de Estupefacientes y Psicótropos. Si alguna sustancia de las que se solicitan en el vale oficial no se pudiese suministrar, se consignará dicha circunstancia de manera clara, tanto en el original como en la copia del vale de pedido. 2.11. Partes anuales del movimiento de sustancias psicotrópicas: Los fabricantes, importadores y/o exportadores, laboratorios de especialidades farmacéuticas y Entidades de distribución de sustancias psicotrópicas remitirán antes del 31 de enero a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, a través de la Inspección Provincial de Farmacia, una parte anual por triplicado, ajustado al modelo del Anexo IV del Real Decreto, del movimiento de sustancias psicotrópicas, cerrado el 31 de diciembre, en el que se especifiquen por cada sustancia psicotrópica los totales de las entradas, salidas de la misma, habidas durante el año, así como las existencias de ellas el 31 de diciembre de dicho año. Dichos partes, que serán obligatoriamente firmados por el Director Técnico de la Entidad, habrán de ser ajustados a los asientos consignados en el libro de contabilidad de sustancias psicotrópicas. El original será remitido al Control de Estupefacientes y Psicótropos de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, quedando la copia en la Inspección Provincial de Farmacia, y la otra en poder de la Entidad. DISPOSICIÓN TRANSITORIA. 1. Las Entidades farmacéuticas, hospitalarias, químicas, de investigación o cualesquiera otras que en el momento de la publicación de la presente Orden se encuentren en posesión de sustancias psicotrópicas incluidas en la lista I del Anexo I del Real Decreto 2829/1977 dispondrán de un plazo de treinta días para

LISTAS de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, enmendada por el protocolo que modifica la Convención única de 1961 sobre estupefacientes. Nueva York, 8 de agosto de 1975. (BOE 4 noviembre 1981) Según la normativa internacional vigente, los estupefacientes son las sustancias incluidas en las Listas I y II del Convenio Único de 1961, enmendado por el Protocolo de 1972, publicado en el B.O.E. nº 264 de 4 de Noviembre de 1981. En la práctica, el término estupefaciente se aplica a medicamentos con principios activos de la Lista I, y a las fórmulas magistrales con principios activos de las listas I, y de la lista II cuando superan las dosificaciones permitidas por la Lista III. La lista I contiene los estupefacientes que requieren Receta Oficial de Estupefacientes para su prescripción y dispensación, y que han de registrarse en el Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes. La lista II contiene estupefacientes que solo necesitan prescripción y dispensación en Receta Oficial de Estupefacientes, y registro en el Libro de estupefacientes, cuando superan las dosificaciones o no cumplen las condiciones de combinación expresadas en la Lista III. La lista IV contiene estupefacientes de uso prohibido en todo sus aspectos. ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA I ACETILMETADOL (3-ACETOXI-6-DIMETILAMINO-4,4-DIFENILHEPTANOL) ALILPRODINA (3-ALIL-1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONOXIPIPERIDINA) ALFACETILMETADOL (ALFA-3-ACETOXI-6-DIMETILAMINO-4,4-DIFENILHEPTANOL) ALFAMEPRODINA (ALFA-3-ETIL-1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONOXIPIPERIDINA) ALFAMETADOL (ALFA-6-DIMETILAMINO-4,4-DIFENIL-3-HEPTANOL) ALFAPRODINA (ALFA-1, 3-DIMETIL-4-FENIL-4-PROPIONOXIPIPERIDINA) ANILERIDINA (ESTER ETILICO DEL ACIDO 1-PARA-AMINOFENETIL-4-FENIL-PIPERIDINA-4-CARBOXILICO) BENZETIDINA (ESTER ETILICO DEL ACIDO 1-(2-BENZILOXIETIL)-4-FENIL-PIPERIDINA-4 -CARBOXILICO) BENZILMORFINA (3-BENZILMORFINA) BETACETILMETADOL (BETA -3-ACETOXI-6-DIMETILAMINO-4,4-DIFENILHEPTANOL) BETAMEPRODINA (BETA -3-ETIL-1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONOXIPIPERIDINA) BETAMETADOL (BETA -6-DIMETILAMINO-4,4-DIFENIL-3-HEPTANOL) BETAPRODINA (BETA-1,3-DIMETIL -4-FENIL-4-PROPIONOXIPIPERIDINA) CANNABIS Y SU RESINA Y LOS EXTRACTOS Y TINTURAS DE LAS CANNABIS CETOBEMIDONA (4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL -4-PROPIONILPIPERIDINA) CLONITAZENO (2-PARA CLORBENZIL-1-DIETILAMINOETIL -5-NITROBENZIMIDAZOL) COCA (HOJAS DE) COCAINA (ESTER METILICO DE BENZOILECGONINA) CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA (EL MATERIAL QUE SE OBTIENE, CUANDO LA PAJA DE ADORMIDERA HA ENTRADO EN UN PROCESO PARA LA CONCENTRACION DE SUS ALCALOIDES, EN EL MOMENTO EN QUE PASA AL COMERCIO) DESOMORFINA (DIHIDRODEOXIMORFINA) DEXTROMORAMIDA ((+ )-4-(2-METIL-4-OXO-3,3-DIFENIL-4-(1-PIRROLIDINIL) BUTIL) MORFOLINO ) DIAMPROMIDA (N-(2(METILFENETILAMINO) PROPIL) PROPIONANILIDO) DIETILTIAMBUTENO (3-DIETILAMINO-1,1-DI-(2-TIENIL) -1-BUTENO) DIHIDROMORFINA DIMENOXADOL (2-DIMETILAMINOETIL-1-ETOXI-1,1-DIFENILACITATO) DIMEFEPTANOL (6-DIMETILAMINO -4,4-DIFENIL-3-HEPTANOL) DIMETILTIAMBUTENO (3-DIMETILAMINO-1,1-DI -(2-TIENIL) -1-BUTENO) BUTIRATO DE DIOXAFETILO (ETIL 4-MORFOLINO-2 ,2-DIFENILBUTIRATO) DIFENOXILATO (ESTER ETILICO DEL ACIDO 1-(3-CIANO -3,3-DIFENILPROPIL)-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILICO) DIPIPANOMA ( 4,4-DIENIL-6-PIPERIDINO-3-HEPTANONA) ECGONINA, SUS ESTERES Y DERIVADOS QUE SEAN CONVERTIBLES EN ECGONINA Y COCAINA

ETILMETILTIAMBUTENO ( 3-ETILMETILAMINO-1,1-DI-(2-TIENIL)-1-BUTENO ETONITAZENA (1-DIETILAMINOETIL -2-PARA-ETOXIBENZIL-5-NITROBENZIMIDAZOL) ETOXERIDINA (ESTER ETILICO DEL ACIDO -(2-(2-HIDROXIETOXI) ETIL) -4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILICO ) FENADOXONA (6-MORFOLINO-4,4-DIFENIL-3-HEPTANONA) FENAMPROMIDA ( N-(-METIL-2-PIPERIDINOETIL)PROPIONANILIDO) FENAZOCINA (2-HIDROXI- 5,9-DIMETIL-2-FENETIL-2,7-BENZOMORFAN) FENOMORFAN (3-HIDROXI-N-FENETILMORFINAN ) FENOPERIDINA (ESTER ETILICO DEL ACIDO 1-(3-HIDROXI-3-FENILPROPIL )-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILICO) FURETIDINA (ESTER ETILI CO DEL ACIDO 1-(2-TETRAHIDROFURFURILOXIETIL) -4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILICO ) HEROINA (DIACETILMORFINA) HIDROCODONA (DIHIDROCODEINONA) HIDROMORFINOL (14-HIDROXIDIHIDROMORFINA) HIDROMORFONA (DIHIDROMORFINONA) HIDROXIPETIDINA (ESTER ETILICO DEL ACIDO 4-META-HIDROXIFENIL-1-1-METILPIPERIDINA- 4-CARBOXILICO) ISOMETADONA (6-DIMETILAMINO-5-METIL-4,4-DIFENIL-3- HEXANONA) LEVOMETORFAN () ((-)-3-METOXI-N-METILFORNINAN) LEVOMORAMIDA ((-)-4-(2-METIL-4-OXO-3,3-DIFENIL-4-(1-PIRROLIDINIL) BUTIL) MORFOLINO ) LEVOFENACILMORFAN ((-)-3-HIDROXI-N-FENACILMORFINAN) LEVORFANOL() ((-)-3-HIDROXI-N-METILMORFINAN) METAZOCINA (2-HIDROXI-2,5,9-TRIMETIL -6,7-BENZOMORFAN) METADONA (6-DIMETILAMINO-4,4-DIFENIL-3-HEPTANONA ) METILDESORFINA (6-METIL-DELTA 6-DEOXIMORFINA) METILD IHIDROMORFINA (6-METILDIHIDROMORFINA) 1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILICO (ACIDO) METOPON (5-METILDIHIDROMORFINONA) MORFERIDINA (ESTER ETILICO DEL CIDO 1-(2-MORFOLINOETIL) -4-FENIL-PIPERIDINA -4-CARBOXILICO) MORFINA MORFINA METOBROMIDE Y OTROS DERIVADOS DE LA MORFINA CON NITROGENO PENTAVALENTE MORFINA-N-OXIDO MIROFINA (MIRISTILBENZILMORFINA) NICOMORFINA (3,6-DINICOTINILMORFINA) NORLEVORFANOL ((-)-3-HIDROXIMORFINAN) NORMETADONA (6-DIMETILAMINO-4,4-DIFENIL-3-HEXANONA) NORMOFINA (DEMETILMORFINA ) OPIO OXICODONA (14-HIDROXIDIHIDROCODEINONA) OXIMORFONA (14-HIDROXIDIHIDROXIMORFINONA) PETIDINA (ESTER ETILICO DEL ACIDO 1-METIL-4-FENILPIPERIDINA -4-CARBOXILICO) PIMINODINA (ESTER ETILICO DEL ACIDO 4-FENIL-1-(3- FENILAMINOPROPIL) PIPERIDINA-4-CARBOXILICO) PROHEPTAZINA (1,3-DIMETIL -4-FENIL-4-PROPIONOXIAZACICLOHEPTANO) PROPERIDINA (ESTER ISOPROPIPILICO DEL ACIDO 1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILICO) RACEMETORIAN ( (+)-3-METOXI-N-METILMORFINAN) RACEMORAMIDA ((+)-4-(2-METIL-4-OXO- 3,3-DIFENIL-4-(PIRROLIDINIL)BUTIL) MORFOLINO) RACEMORFAN ((+)-3-HIDROXI -N-METILMORFINAN) TEBACON (ACETILDIHIDROCODEINONA) TEBAINA TRIMEPERIDINA (1,2,5-TRIMETIL-4-FENIL-4-PROPIONOXIPIPERIDINA); Y LOS ISOMEROS, A MENOS QUE ESTEN EXPRESAMENTE EXCEPTUADOS, DE LOS ESTUPEFA CIENTES DE ESTA LISTA, SIEMPRE QUE LA EXISTENCIA DE DICHOS ISOMEROS SEA POSIBLE DENTRO DE LA NOMENCLATURA QUIMICA ESPECIFICADA EN ESTA LISTA;

LOS ESTERES Y ETERES, A MENOS QUE FIGUREN EN OTRA LISTA, DE LOS ESTUPEFACIENTES DE ESTA LISTA, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE FORMAR DICHOS ESTERES O ETERES ; LAS SALES DE LOS ESTUPEFACIENTES ENUMERADOS EN ESTA LISTA, INCLUSO LAS SALES DE ESTERES, ETERES E ISOMEROS EN LAS CONDICIONES ANTES EXPUESTAS, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE FORMAR DICHAS SALES () EL DEXTROMETORFAN ((+)-3-METOXI-N-METILMORFINAN) Y EL DEXTRORFAN ((+)-3-HIDROXI-N-METILMORFINAN) ESTAN EXPRESAMENTE EXCLUIDOS DE ESTA LISTA. ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA II ACETILDIHIDROCODEINA CODEINA (3-METILMORFINA) DEXTROPROPOXIFENO ((+)-4-DIM ETILAMINO-3 -METIL-1,2-DIFENIL-2-PROPIONOXIBUTANO) DIHIDROCODEINA) ETILMORFINA (3-ETILMORFINA) NORCODEINA (N-DEMETILCODEINA) FOLCODINA (MORFOLINETILMORFINA ); Y LOS ISOMEROS, A MENOS QUE ESTEN EXPRESAMENTE EXCEPTUADOS, DE LOS ESTUPEFACIENTES DE ESTA LISTA, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE FORMAR DICHOS ISOMEROS DENTRO DE LA NOMENCLATURA QUIMICA ESPECIFICADA EN ESTA LISTA LAS SALES DE LOS ESTUPEFACIENTES ENUMERADOS EN ESTA LISTA , INCLUSO LAS SALES DE LOS ISOMEROS EN LAS CONDICIONES ANTES EXPUESTAS , SIEMPRE QUE SEA POSIBLE FORMAR DICHAS SALES ENUMERACION DE LOS PREPARADOS INCLUIDOS EN LA LISTA III 1.PREPARADOS DE: ACETILDIHIDROCODEINA, CODEINA, DEXTROPROPOXIFENO, DIHIDROCODEINA, ETILMORFINA, FOLCODINA Y NORCODEINA, EN LOS CASOS EN QUE: A) ESTEN MEZCLADOS CON UNO O VARIOS INGREDIENTES MAS, DE TAL MODO QUE EL PREPARADO OFREZCA MUY POCO O NINGUN PELIGRO DE ABUSO Y DE TAL MANERA QUE EL ESTUPEFACIENTE NO PUEDA SEPARARSE POR MEDIOS SENCILLOS O EN CANTIDADES QUE OFREZCAN PELIGRO PARA LA SALUD PUBLICA; Y B) SU CONTENIDO DE ESTUPEFACIENTE NO EXCEDA DE 100 MILIGRAMOS POR UNIDAD POSOLOGICA Y EL CONCENTRADO NO EXCEDA DEL 2,5 POR 100 EN LOS PREPARADOS NO DIVIDIDOS. 2. LOS PREPARADOS DE COCAINA QUE NO CONTENGAN MAS DEL 0,1 POR 100 DE COCAINA CALCULADO COMO BASE DE COCAINA Y LOS PREPARADOS DE OPIO O DE MORFINA CON UN CONTENIDO DE MORFINA NO SUPERIOR A 0,2 POR 100 CALCULADO COMO BASE ANHIDRA Y ESTEN MEZCLADOS CON UNO O VARIOS INGREDIENTES MAS DE TAL MODO QUE EL PREPARADO OFREZCA MUY POCO O NINGUN PELIGRO DE ABUSO Y DE TAL MANERA QUE EL ESTUPEFACIENTE NO PUEDA SEPARARSE POR MEDIOS SENCILLOS O EN CANTIDADES QUE OFREZCAN PELIGRO PARA LA SALUD PUBLICA. 3. LOS PREPARADOS SOLIDOS DE DIFENOXILATO QUE NO CONTENGAN MAS DE 2,5 MILIGRAMOS DE DIFENOXILATO CALCULADO COMO BASE Y NO MENOS DE 25 MICROGRAMOS DE SULFATO DE ATROPINA POR UNIDAD DE DOSIS. 4. PULVIS IPECACUANHAE EL OPI COMPOSITUS: 10 POR 100 DE POLVO DE OPIO; 10 POR 100 DE RAIZ DE IPECACUANA, BIEN MEZCLADOS CON 80 POR 100 DE CUALQUIER OTRO INGREDIENTE EN POLVO, QUE NO CONTENGA ESTUPEFACIENTE ALGUNO. 5. LOS PREPARADOS QUE RESPONDAN A CUALESQUIERA DE LAS FORMULAS ENUMERADAS EN LA LISTA Y MEZCLAS DE DICHOS PREPARADOS CON CUALQUIER INGREDIENTE QUE NO CONTENGA ESTUPEFACIENTE ALGUNO ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA IV CANNABIS Y SU RESINA CETOBEMIDONA (4-META- HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA) DESOMORFINA (DIHIDRODEOXIMORFINA ) HEROINA (DIACETILMORFINA)

LAS SALES DE TODOS LOS ESTUPEFACIENTES ENUMERADOS EN ESTA LISTA, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE FORMAR DICHAS SALES.

Modificaciones a las Listas de la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes.

- Orden de 30 de mayo de 1984. Incluye el Alfentanil en la lista I anexa al Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes. (BOE núm. 139, de 11-6-84).

- Orden de 7 de febrero de 2000, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se incluyen determinados principios activos en la lista I anexa a la Convención única de 1961, sobre estupefacientes. (BOE núm. 42, de 18-2-00).

- Orden SCO/1870/2008, de 17 de junio, por la que se incluye la sustancia oripavina en la lista I anexa a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. (B0E núm. 156, de 28-6-08).

Resolución de 2 de diciembre de 1983, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas que contienen estupefacientes de la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961. Publicado en BOE: 19 diciembre 1983.

Con relativa frecuencia se han solicitado instrucciones precisas sobre la manera de aplicar el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, sobre caducidad y devoluciones, a las especialidades farmacéuticas que contienen sustancias incluidas en la Lista I del Convenio Unico de Estupefacientes de 1961, por encontrarse sus existencia cometidas a control especial.

Con el fin de unificar criterios y establecer un sistema válido que conjugue la posibilidad de devolución con el riguroso control que de las existencias de estupefacientes impone el artículo 30 del referido Convenio Unico,

Esta Dirección General, en uso de las facultades que le confiere la legislación vigente, ha tenido a bien resolver:

Primero.- De acuerdo con lo previsto en el artículo segundo del Real Decreto

726/1982, los lotes de especialidades farmacéuticas que contengan sustancias de la Lista I del Convenio Unico de Estupefacientes de 1961 no son utilizables en terapéutica transcurrido su plazo de validez.

Segundo.- Los ejemplares correspondientes a los lotes caducados deberán ser

devueltos al Laboratorio titular del Registro o destruidos con autorización del Servicio Provincial de Farmacia correspondiente.

Tercero.- La devolución se realizará mediante la utilización de vales oficiales

establecidos al efecto. Los vales oficiales avalan las entradas y salidas de los ejemplares que constan en

ellos y quedarán archivados en las referidas entidades farmacéuticas. Toda devolución de especialidades farmacéuticas con estupefacientes que se realice

deberá ser comunicada a los Servicios Provinciales de Farmacia correspondientes. Cuarto.- La destrucción de los ejemplares caducados se efectuará en presencia de los

Servicios Provinciales de Farmacia con el levantamiento del acta correspondiente. De esta actuación se dará cuenta a la Sección de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

DISPOSICION TRANSITORIA En tanto por la Dirección General se establezcan los vales oficiales específicos de

devolución, se utilizarán los actualmente vigentes para pedidos, rotulados de forma clara y visible por la Entidad farmacéutica con la palabra <Devolución>.

Madrid, 2 de diciembre de 1983.- El Director general, Félix Lobo Alén.

RESOLUCION de 4 de abril de 1984, de la Dirección Gene ral de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dictan normas complementarias para el control de determinadas sustancias psicoactivas. Los Convenios Internacionales de Estupefacientes, Nueva York, 1981, y de Psicotrópicos, Viena 1971, ratificados por el Estado español, imponen determinadas medidas de control en la producción, distribución y dispensación de los preparados que contienen esos medicamentos. Los laboratorios y almacenes farmacéuticos y sus Directores técnicos, por su condición de Entidades y profesionales sanitarios, tienen la obligación de informar a las autoridades sanitarias de cuantos datos conozcan sobre uso indebido de sustancias y preparados psicoactivos y, de igual modo, de los incrementos de utilización de los mismos no justificados suficientemente. Teniendo en cuenta que se ha apreciado un aumento considerable de las desviaciones a usos no terapéuticos de especia lidades farmacéuticas que contienen sustancias psicoactivas, esta Dirección General estima necesario adoptar unas medidas de especial control sobre las mismas. En consecuencia, y de acuerdo con las facultades que me confiere el artículo quinto de la Ley 17/1967, de 8 de abril, y el artículo cuarto del Real Decreto 2.829/1977, de 6 de octubre, tengo a bien resolver:

Primero. Las especialidades farmacéuticas que contengan sustancias psicoactivas incluidas en la relación anexa a esta Resolución y presentadas para su administración por la vía que en ella se indica, se incluirán en los sistemas de contabilidad que posibiliten el conocimiento de las entradas y salidas, así como de las existencias de esos preparados en las Entidades farmacéuticas.

Segundo. Para facilitar el control de su producción, distribución y dispensación, y con independencia de las obligaciones impuestas en la legislación vigente de estupefacientes y psicotrópicos, se adoptarán las siguientes medidas complementarias:

a) Los laboratorios de especialidades farmacéuticas, además de la declaración de lotes prevista en el Decreto 2.828/1965, de 14 de agosto, enviarán a la Subdirección General de Control Farmacéutico, trimestralmente, información sobre los ejemplares de las especialidades farmacéuticas afectadas por esta Resolución que comercializan en ese período y el destino de los mismos. El envío de dicha información se efectuará dentro del mes siguiente al que finaliza el trimestre.

b) Los almacenes farmacéuticos tendrán a disposición de los Servicios Farmacéuticos de Inspección la documentación necesaria que permita conocer la procedencia, destino y cantidad de los ejemplares de las especialidades farmacéuticas que, conteniendo sustancias incluidas en la relación adjunta se determinen por la Subdirección General de Control Farmacéutico.

Tercero. Se reitera de modo especial la obligatoriedad de la dispensación con receta médica y su anotación en el libro recetario de las especialidades farmacéuticas que contengan sustancias psicotrópicas induidas en los anexos al Real Decreto 2.829/1977, de 6 de octubre, y/o estupefacientes de las listas II y III del Convenio de 1961.

Lo que digo a V. S. Madrid, 4 de abril de 1984.—El Director general, Félix Lobo Aléu. Sr. Subdirector general de Control Farmacéutico. RELACION ANEXA Vía de administración: Oral y parenteral. Sustancias psicoactivas:

a) Todas las incluidas en las listas II, III y IV del anexo I del Real Decreto 2.829/1977, de 6 de octubre. b) Bultalbital. Clarazepato. Clordiazepóxido. Dextropropoxifeno. Diazepam. Flunitrozepam.

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La Orden de 31 de octubre de 1985 por la que se regulanlos tratamientos de deshabituación con metadona, dirigidos atoxicómanos dependientes de opiáceos («Boletín Oficial delEstado» número 269, de 9 de noviembre), del Ministerio deSanidad y Consumo, regulaba esta modalidad terapéuticateniendo en cuenta las competencias que la Constituciónespañola asigna a las Comunidades Autónomas, y al amparode la Ley 17/1967, de 8 abril («Boletín Oficial del Estado»número 11, del 11), que en su artículo 1.º autoriza al Estadoa intervenir en la prescripción, posesión, uso y consumo desustancias estupefacientes.

La especial situación de desorganización y uso indiscrimi-nado que entonces existía condujo a configurar una regula-ción restrictiva en algunos aspectos.

La aparición del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquiridaque obliga a reconsiderar algunos enfoques terapéuticos, ycuatro años de aplicación de dicha norma, que han permitidocorregir aquella situación, aconsejan la revisión de algunosaspectos importantes regulados por ella.

La presente norma adopta rango de Real Decreto, teniendoen cuenta lo dispuesto en el artículo 40.5 de la Ley Generalde Sanidad, Ley 14/1986, de 25 de abril («Boletín Oficial delEstado» número 102, del 29), que establece como competen-cia de la Administración del Estado, sin menoscabo de lascompetencias de las Comunidades Autónomas, «la reglamen-tación, autorización y registro u homologación, según proce-da, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de losdemás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, alafectar al ser humano, pueden suponer un riesgo para la saludde las personas».

Se dicta la presente norma al amparo de lo previsto por elartículo 149.1.1.º y 16.º de la Constitución, al participar suspreceptos de la naturaleza de normas básicas en materia desanidad, o bien constituir legislación sobre productos farma-céuticos, materia de la exclusiva competencia estatal.

Asimismo, el presente Real Decreto regula ciertos aspectosorganizativos que se justifican por la necesidad de perfeccio-nar los mecanismos de coordinación que han venido funcio-nando para conjugar las actuaciones que corresponden a laAdministración del Estado y a las Comunidades Autónomasen la materia regulada, habiendo merecido los mismos, comoel conjunto del Real Decreto, el informe favorable del Conse-jo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Todo ello,no obstante, debe entenderse sin perjuicio de las facultades deque disponen las Comunidades Autónomas para autorregularel ejercicio de sus competencias.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consu-mo, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa delibera-ción del Consejo de Ministros en su reunión del 19 de enerode 1990,

DISPONGO:

CAPITULO PRIMERO

Disposiciones generales

Artículo 1.º Objeto. Constituye el objeto de la presentenorma regular los tratamientos con los principios activos quese incluyen en la lista del anexo al presente Real Decreto,cuando se prescriban para el tratamiento de la dependencia deopiáceos en aquellas pautas cuya duración exceda de veintiúndías.

Art. 2.º Centros o Servicios de tratamiento. 1. Los trata-mientos a que hace referencia la presente norma serán reali-zados únicamente por Centros o Servicios sanitarios públicos

o privados sin ánimo de lucro, debidamente acreditados paraello por los órganos competentes de la Administración Sani-taria de la Comunidad Autónoma correspondiente o, en sucaso, por los órganos competentes del Ministerio de Sanidady Consumo.

2. A los efectos que establece el presente Real Decreto, ysiempre que se considere oportuno, las autoridades sanitariasde aquellas Comunidades Autónomas que tengan atribucionesen esta materia o, en su caso, el Ministerio de Sanidad y Con-sumo, a través de sus órganos competentes, podrán acreditarservicios en Centros penitenciarios o en otros establecimien-tos de carácter no estrictamente sanitario.

Art. 3.º Prescripción, elaboración, conservación, dispensa-ción, administración y formulación. 1. La prescripción de lostratamientos regulados en la presente norma será realizadapor los facultativos de los Centros o Servicios acreditados.

2. La medicación utilizada para estos tratamientos será ela-borada, cuando proceda, conservada, dispensada y adminis-trada por los servicios farmacéuticos de los Centros acredita-dos, de acuerdo con lo previsto en el artículo 2.º o, en sudefecto, por los órganos competentes del Ministerio de Sani-dad y Consumo o por las oficinas de Farmacia acreditadas alefecto.

3. En todo caso, la elaboración, conservación o dispensa-ción de la medicación a que hace referencia el apartado ante-rior estará sujeta a la normativa vigente sobre estupefacientes,quedando sometida al control de la Dirección General de Far-macia y Productos Sanitarios. (Modificado por R.D.1131/1990 de 14 de septiembre).

4. Los medicamentos utilizados para estos tratamientosserán prescritos, formulados, dispensados y administrados ensolución oral extemporánea, siempre que sea posible.

CAPITULO II

Comisiones de acreditación, evaluación y control de Centroso Servicios

Art. 4.º Constitución de las Comisiones 1. Para el ejerci-cio por las Comunidades Autónomas de lo establecido en elpresente Real Decreto se tendrá en cuenta:

a) En aquellas Comunidades Autónomas donde no se haestablecido todavía ninguna Comisión de acreditación, losórganos competentes fijarán su composición y régimen defuncionamiento, incorporando, en todo caso, algún miembroen representación tanto de los Planes Autonómicos sobre Dro-gas como de la Administración Central.

b) En las Comunidades Autónomas en las que ya seencuentran establecidas, al amparo de la Orden de 31 de octu-bre de 1985, los órganos competentes podrán modificar lacomposición y normativa reguladora de las mismas, adaptán-dola a las directrices del presente Real Decreto.

2. Las Comisiones deberán quedar constituidas en un pla-zo no superior a dos meses a partir de la publicación del pre-sente Real Decreto.

Art. 5.º Facultades Las Comunidades Autónomas fijaránlas facultades que tendrán las Comisiones en su ámbito terri-torial. Entre éstas habrán de figurar las siguientes:

1. Emitir informe en relación con las solicitudes de acredi-tación presentadas por los Centros o servicios ante el órganocompetente de la Administración Sanitaria. .

2. Coordinar y evaluar la información sobre la materiaobjeto de sus competencias.

3. Suministrar a los órganos competentes de la Administra-ción Sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente o,en su caso, a los órganos competentes del Ministerio de Sani-dad y Consumo la información que les sea solicitada, de talforma que se garantice siempre la confidencialidad de la mis-ma.

4. Establecer un registro de pacientes, con mecanismos quegaranticen el derecho a la confidencialidad. La informaciónmínima que debe contener se prevé en el artículo 10.

REAL DECRETO 75/1990, de 19 de enero, por el que seregulan los tratamientos con opiáceos de personal dependien-tes de los mismos.

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Leg

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El Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, por el que seregulan los tratamientos con opiáceos de personas dependien-tes de los mismos, ha establecido las restricciones necesariasen el uso de aquellos productos teniendo en cuenta las cir-cunstancias actuales.

Para la mejor adecuación de sus previsiones al orden cons-titucional de distribución de competencias, resulta aconseja-ble especificar las funciones que corresponden a las Adminis-traciones Públicas en lo relativo a control de aquellosproductos.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consu-mo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa delibera-ción del Consejo de Ministros en su reunión del día 14 deseptiembre de 1990.

DISPONGO:

Artículo único. El artículo 3.3 del Real Decreto 75/1990,de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos conopiáceos de personas dependientes de los mismos, se modifi-ca y queda redactado del siguiente modo:«3. En todo caso, la elaboración, conservación o dispensa-ción de la medicación a que hace referencia el apartado ante-rior estará sujeta a la normativa vigente sobre estupefacientes,quedando sometida al control de la Dirección General de Far-macia y Productos Sanitarios, o de los órganos correspondien-tes de las Comunidades Autónomas competentes en la mate-ria.»

DISPOSICION FINAL

El presente Real Decreto entrará en vigor al día siguiente alde su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Dado enMadrid a 14 de septiembre de 1990.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo.JULIAN GARCIA VARGAS

La experiencia acumulada a lo largo de cinco años devigencia del Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, ha demos-trado el acierto y la oportunidad de su promulgación como lodemuestra tanto el creciente número de personas afectadaspor drogodependencias que se han ido incorporando a progra-mas de sustitución con opiáceos, como el también crecientenúmero de centros que disponen de este tipo de programaspara el tratamiento de aquellas personas, habiendo superadoel carácter restrictivo de la normativa anterior.

No obstante ello, se han puesto también de manifiesto algu-nas dificultades, en cuanto a la estricta aplicación y operativi-dad de alguna de sus disposiciones, particularmente en cuan-to parece exigir la presencia de un profesional farmacéuticohasta en la fase de tratamiento referida a la administración dela medicación.

Igualmente, durante los últimos años ha quedado demostra-da la eficacia de este tipo de tratamientos para el control delas patologías infecciosas asociadas, particularmente delV.I.H. como problema grave de salud pública, con lo que sehace preciso proceder a una ampliación y diversificación delos dispositivos asistenciales competentes para llevar a cabo

aquéllos, posibilitándose la participación en los mismos nosólo de los centros o servicios acreditados para ello, sino tam-bién de aquellos facultativos singularmente considerados quesoliciten la correspondiente acreditación.

Finalmente se considera preciso revisar los requisitos esta-blecidos en el artículo 9 del Real Decreto 75/1990, para laadmisión a este tipo de tratamiento, en el sentido de que cons-taba la existencia de personas que ano no habiendo realizadoun tratamiento en otra modalidad terapéutica son tributariasde una indicación de tratamiento con opiáceos. Asimismosuprimir la excepción contenida en el apartado 2 del mismoartículo parece aconsejable, dada la potencialidad preventivade estos tratamientos en cuanto a la transmisión de la infec-ción por V.I.H. en aquellos individuos que son todavía nega-tivos, pero usuarios de drogas por vía parenteral.

Por otra parte, la reciente aparición en los mercados farma-céuticos internacionales de un nuevo producto, como elLAAM (Levo alfa acetilmetadol), con eficacia ya contrastadaen varios países en el tratamiento de los adictos a la heroína,y cuya principal ventaja sobre la metadona radica en que norequiere administración diaria como ocurre con esta última,hace que sea necesario proceder a su inclusión en la lista deprincipios activos que como anexo recoge la norma de refe-rencia.

La presente norma se dicta al amparo de lo previsto en elartículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, al participar suspreceptos de la naturaleza de normas básicas en materia desanidad o bien constituir legislación sobre productos farma-céuticos, materia de la exclusiva competencia estatal. Todoello, no obstante, debe entenderse sin perjuicio de las faculta-des de que disponen las Comunidades Autónomas para pro-mulgar la oportuna normativa de desarrollo en el ejercicio desus competencias.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Justicia e Inte-rior y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo deEstado y previa deliberación del Consejo de Ministros en sureunión del día 12 de enero de 1996,

DISPONGO:

Artículo primero.

1. Se modifica el apartado 2 del artículo 3 del Real Decre-to 75/1990, de 19 de enero, quedando redactado de la siguien-te forma:

«2. La medicación utilizada para estos tratamientos seráelaborada, cuando proceda, conservada y dispensada por losservicios farmacéuticos de los centros acreditados, de acuerdocon lo previsto en el artículo 2. En defecto de los mismos asícomo también en el supuesto previsto en la disposición adi-cional segunda, dicha medicación será elaborada cuando pro-ceda, conservada y dispensada por los órganos de la Adminis-tración sanitaria competente o por las oficinas de farmaciaacreditadas al efecto. El control de la administración de laindicada medicación será llevado a cabo por profesionales delequipo sanitario que reúnan los requisitos exigidos por lasnormas vigentes en cada Comunidad Autónoma.»

2. Se modifica el artículo 9 del Real Decreto 75/1990, de19 de enero, quedando redactado de la siguiente forma: «Aefectos de la inclusión en los programas de tratamiento regu-lados por la presente norma se exigirá previamente diagnósti-co confirmado de dependencia a opiáceos.

Podrán ser solicitados por las Comisiones documentos acre-ditativos del cumplimiento de dicho requisito.».

Artículo segundo.

Se añade al Real Decreto 75/199O, de 19 de enero, comodisposición adicional segunda, al siguiente texto:

«Disposición adicional segunda.1. No obstante lo dispuesto en los artículos 2.1 y 3.1 del

presente Real Decreto, los órganos competentes de la Admi-

REAL DECRETO 1131/1990, de 14 de septiembre, por el quese modifica el artículo 3.3 del Real Decreto 75/1990, de 19 deenero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos depersonas dependientes de los mismos

Real Decreto 5/1996 de 15 de enero sobre modificación delReal Decreto 75/1990 de 19 de enero, por el que se regulanlos tratamientos con opiáceos de personas dependientes delos mismos y de ampliación de su anexo.

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nistración sanitaria de las Comunidades Autónomas corres-pondientes podrán otorgar, con carácter excepcional, autoriza-ción para la prescripción de los tratamientos regulados en estanorma a aquellos facultativos no integrados en centros o ser-vicios acreditados que lo soliciten ante dichos órganos apor-tando, además de la correspondiente solicitud, la informaciónadicional que les sea requerida.

2. La concesión de la autorización que se refiere al aparta-do anterior deberá contar previamente con el informe favora-ble de la Comisión de acreditación, evaluación y control decentros y servicios de la Comunidad Autónoma correspon-diente teniendo en cuenta los criterios establecidos en el artí-culo 6.3 de este Real Decreto, siendo su régimen de vigenciay, en su caso, de renovación el establecido por el artículo 7. 3.Los facultativos que obtengan la correspondiente autorizaciónquedarán sometidos a las mismas obligaciones que estableceel presente Real Decreto respecto a los centros y serviciosacreditados con el mismo fin, pudiendo las autoridades de lasComunidades Autónomas no renovar la autorización, cuandono resulte oportuna su continuación, o revocarla en lossupuestos que establece el artículo 8.»

Artículo tercero.

1. Se adiciona a la lista de principios activos sometidos alos dispuesto en el Real Decreto 75/1990, de 19 de enerorecogida como anexo de éste, el denominado Levo alfa acetil-metadol (LAAM).

2. No obstante lo establecido en el apartado anterior, laprescripción, conservación, dispensación y administración delcitado principio activo en los tratamientos regulados por elReal Decreto 75/1990, de 19 de enero, quedarán condiciona-das a la inscripción de la especialidad que contenga dichoprincipio activo en el Registro Comunitario de Medicamentoso en el Registro de Especialidades Farmacéuticas del Minis-terio de Sanidad y Consumo.

Disposición final única.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente alde su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid a 15 de enero de 1996.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,ALFREDO PEREZ RUBALCABA

CAPITULO III

Acreditación de los Centros o servicios

Art. 6.º Criterios generales para la acreditación de Cen-tros o Servicios de tratamiento 1. El responsable del Centroo Servicio sanitario que desee obtener acreditación para reali-zar tratamientos con los principios activos a que hace referen-cia el artículo 1 de la presente norma remitirá a las autorida-des sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente o,en su caso, a los órganos competentes del Ministerio de Sani-dad y Consumo, la solicitud con la información que les searequerida.

2. Las Comisiones de Acreditación, Evaluación y Controlde Centros o Servicios emitirán informe sobre la solicitud deacreditación realizada por los responsables de los Centros oServicios. El informe emitido deberá ser favorable para quepueda otorgarse la acreditación.

3. Sin perjuicio del régimen de funcionamiento que fijenen cada caso las Comunidades Autónomas, y a efectos de laemisión del informe citado en el número anterior, las Comi-siones deberán tener en cuenta los criterios siguientes:

a) La consecución de un equilibrio entre la demanda y laoferta de este tipo de servicio asistencial en el área territorialcorrespondiente.

b) La prioridad para la acreditación de los Centros o Servi-cios sanitarios de titularidad pública.

c) La experiencia en el tratamiento de toxicómanos por par-te del equipo del Centro o Senicio.

d) La existencia de adecuación entre los recursos disponi-bles y los objetivos propuestos.

Art. 7.º Tiempo de vigencia de la acreditación Las autori-dades de las Comunidades Autónomas o, en su caso, los órga-nos competentes del Ministerio de Sanidad y Consumo, pre-vio informe de la Comisión, podrán acreditar Centros detratamiento y oficinas de farmacia por un período no superiora dos años. La renovación de la acreditación tendrá que sersolicitada antes de que expire dicho período.

Art. 8.º Revocación de la acreditación Las autoridades delas Comunidades Autónomas o, según proceda, los órganoscompetentes del Ministerio de Sanidad y Consumo previoinforme de la Comisión, podrán revocar la acreditacion cuan-do se evidencie ausencia de cumplimiento de la presente nor-ma o de aquellas que la desarrollen y cuando razones de índo-le sanitario o social así lo aconsejen.

CAPITULO IV

Admisión a tratamiento

Art. 9.º Admisión a tratamiento 1. A efectos de la inclu-sión en los programas de tratamiento regulados por la presen-te norma se exigirá previamente diagnóstico confirmado dedependencia a opiáceos y haber realizado al menos un trata-miento en otra modalidad terapéutica.

Podrán ser solicitados por las Comisiones documentos acre-ditativos del cumplimiento de tales requisitos.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo anteriorpodrán ser incluidas en estos programas de tratamiento aque-llas personas dependientes de opiáceos que no cumplan lascondiciones exigidas, siempre y cuando hayan contraído lainfección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana o seencuentren afectados por patología orgánica severa.

CAPITULO V

Notificación

Art. 10. Notificación El responsable facultativo del Centroo Servicio acreditado para realizar los tratamientos reguladosen el presente Real Decreto informará trimestralmente a laComisión o, en su caso, a los órganos competentes del Minis-terio de Sanidad y Consumo, del número de pacientes en tra-tamiento, señalando también los inicios, interrupciones y fina-lizaciones de los mismos que se hayan producido, así comolas razones que los justifican y los opiáceos empleados. Estainformación es considerada como mínima y cada ComisiónAutonómica de Acreditación podrá solicitar información adi-cional.

DISPOSICION ADICIONAL

Los Centros o Servicios que han sido acreditados, al ampa-ro de la Orden de 31 de octubre de 1985, reguladora de lostratamientos de deshabitución con metadona, se consideran,asimismo, acreditados para los tratamientos con los principiosactivos incluidos en la lista del anexo de este Real Decreto,salvo en aquellas Comunidades Autónomas en las que las nor-mativas que lo desarrollen dispongan lo contrario.

DISPOSICION DEROGATORIA

Quedan derogadas: La Orden del Ministerio de Sanidad yConsumo de 31 de octubre de 1985 («Boletín Of1cial del

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Leg

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ción

Estado» número 269, de 9 de noviembre), «por la que seregulan los tratamientos de deshabituación con metadona diri-gidos a toxicómanos dependientes de opiáceos», la Resolu-ción de 22 de noviembre de 1985 («Boletín Oficial del Esta-do» del 27), de la Dirección General de Salud Pública sobre«dosificación y criterios de aplicación de los tratamientos demetadona a toxicómanos dependientes de opiáceos», y cuan-tas otras disposiciones de igual o inferior rango se opongan alo establecido en este Real Decreto.

DISPOSICION FINAL

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguientede su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid a 19 de enero de 1990.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo.JULIAN GARCLA VARGAS

ANEXO

Lista de principios activos sometidos a lo dispuesto en elReal Decreto por el que se regulan los tratamientos con

opiáceos de personas dependientes de los mismos

Buprenorfina. Metadona.

Butorfanol. Morfina.

Codeína. Noscapina.

Dextropropoxifeno. Opio extracto.

Dihidrocedeína. Pentazocina.

Etilmorfina. Petidina.

Folcodina. Tilidina.

Levoalfa Acetilmetadol (LAAM)

BOE núm. 272 Martes 13 noviembre 2001 41453

en la gestión de los ingresos y pagos del sistema de la Seguridad Socialcon efectos desde el día primero del mes siguiente al de la publicaciónde la presente Resolución en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 23 de octubre de 2001.—El Director general, Francisco GómezFerreiro.

MINISTERIO DE AGRICULTURA,PESCA Y ALIMENTACIÓN

21154 RESOLUCIÓN de 31 de octubre de 2001, de la DirecciónGeneral de Agricultura, por la que dispone la inscripciónde variedades de ajo en el Registro Provisional de Varie-dades Comerciales.

De conformidad con lo dispuesto en la Orden de 26 de julio de 1973por la que se estableció el Registro Provisional de Variedades Comercialesde Plantas, modificado por Orden de 7 de abril de 1976 por la que seamplió el mismo a nuevas especies, así como la Resolución de esta DirecciónGeneral, de 18 de diciembre de 1992, por la que se aprobó la lista devariedades comerciales de ajo, dispongo:

Quedan inscritas en el Registro Provisional de Variedades Comercialesde Ajo las variedades que a continuación se relacionan:

Inscripción provisional:

990280 California Blanco.990281 California May.

Madrid, 31 de octubre de 2001.—El Director general, Rafael Milán Díez.

Ilmo. Sr. Director de la Oficina Española de Variedades Vegetales.

MINISTERIODE SANIDAD Y CONSUMO

21155 CIRCULAR 14/2001, de 29 de octubre, de la Agencia Espa-ñola del Medicamento, relativa a la supresión de mono-grafías y textos de la Farmacopea Europea.

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Adminis-trativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamentocomo organismo público de carácter autónomo, adscrito al Ministerio deSanidad y Consumo, al que se le atribuyen competencias en materia demedicamentos de uso humano.

La presente circular se encuadra dentro de las competencias recono-cidas a la Directora de la Agencia de dictar instrucciones y circulares,especificado en el artículo 91.2.e) de la citada Ley y en artículo 9.4.i)del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, aprobado por realDecreto 520/1999, de 26 de marzo.

España, desde 1987, es miembro de pleno derecho del Convenio parala elaboración de una Farmacopea Europea.

Dicho Convenio, establece en su artículo 1, que las partes contratantesse comprometerán a «adoptar las medidas necesarias para que las mono-grafías que se aprueben en virtud de los artículos 6 y 7 del presente Con-venio y que constituirán la Farmacopea Europea sean normas oficialesaplicables en sus respectivos países».

El mismo Convenio, en sus artículos 4 y 6, precisa que los órganosencargados de la elaboración de la Farmacopea Europea son el Comitéde Salud Pública (acuerdo parcial) del Consejo de Europa y la Comisiónde la Farmacopea Europea. El primero de ellos, fija los plazos en quedeberán entrar en vigor en los territorios de las partes contratantes lasdecisiones de carácter técnico, que toma la Comisión en sus sesiones.

Teniendo en consideración las decisiones técnicas que la Comisiónha tomado en sus sesiones de marzo y noviembre de 2000, y vista laResolución AP/CSP(01) 2, que concierne a la supresión de ciertos textosy monografías de la Farmacopea Europea, emitida por el Consejo de SaludPública (acuerdo parcial) del Consejo de Europa, la Agencia Españoladel Medicamento dispone lo siguiente:

Se establece la fecha del 1 de enero de 2002 para la supresión delas siguientes monografías y textos de la Farmacopea Europea, en con-formidad con la Resolución AP/CPS (01) 2:

Alprenozol, benzoato de (Alprenololi benzoas) (número 1066).Betanidina, sulfato de (Betanidini sulfas) (número 0374).Glutetimida (Glutethimidum) (número 0613).Hiosciamo (beleño negro), hoja de (Hyoscyami folium) (número 0225).Hiosciamo (beleño negro), polvo normalizado de (Hyoscyami pulvis

normatus) (número 0226).Insulina (Insulinum) (número 0276).Lanatósido C, (Lanatosidum C) (número 0504).Caucho para cierres de envases destinados a preparaciones acuosas

de administración parenteral, polvos y productos liofilizados (3.1.12)

Madrid, 29 de octubre de 2001.—La Directora, María Victoria de laCuesta García.

21156 CIRCULAR 17/2001, de 29 de octubre, de la Agencia Espa-ñola del Medicamento, relativa a existencias mínimas enfarmacias de medicamentos conteniendo estupefacientesde Lista I de la Convención Única de 1961.

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Adminis-trativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamentocomo organismo público de carácter autónomo, adscrito al Ministerio deSanidad y Consumo, al que se le atribuyen competencias en materia demedicamentos de uso humano.

La presente circular se encuadra dentro de las competencias recono-cidas a la Directora de la Agencia de dictar instrucciones y circulares,especificado en el artículo 91.2.e) de la citada Ley y en artículo 9.4.i)del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, aprobado por RealDecreto 520/1999, de 26 de marzo.

La Orden de 5 de mayo de 1965 sobre existencias mínimas de lasFarmacias y Almacenes y las Circulares 1/77 de la Dirección General deOrdenación Farmacéutica (30 de septiembare de 1977) y 3/92 de la Direc-ción General de Farmacia y Productos Sanitarios (13 de enero de 1992),marcan las existencias mínimas de preparados estupefacientes de Lis-ta I de la Convención Única de 1961 de las Naciones Unidas.

La aparición de nuevos medicamentos con estupefacientes sometidosa fiscalización y nuevas formas de dosificación y aplicación, hace necesariauna revisión ajustada de estos mínimos, adecuando su variedad y cantidada la realidad actual.

Quede claro que el objeto de esta modificación es para una tenenciamínima obligatoria. También debe quedar claro que las farmacias y alma-cenes deben disponer siempre de la adecuada cantidad de estupefacientespara atender las necesidades que se demanden, en evitación de que enningún caso se produzcan demoras en la atención a un enfermo con dolor.El establecimiento de unos mínimos legales jamás justifica unas existenciaspor debajo de necesidades reales.

1. Disposición.—En virtud de lo anterior y vista la Ley Española delMedicamento (artículo 88 y 108), considerando que se trata de la aplicaciónde una norma de legislación básica y de acuerdo con el Comité Técnicode Inspección de la Agencia Española del Medicamento (AEM), integradopor la propia Agencia y representantes del ámbito específico de todaslas Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas, se ha deter-minado modificar el apartado b) de la Circular 3/92 de la Dirección Generalde Farmacia y Productos Sanitarios y que las existencias mínimas de pre-parados estupefacientes en farmacias queden en los términos siguientes:

«b) Tres envases de una ampolla de cloruro mórfico (morfinaClH.) de 0,01 gramos.»

Esta circular modifica y sustituye la invocada Circular 3/92 de la Direc-ción General de Farmacia y Productos Sanitarios y será de aplicacióna partir de esta fecha.

Madrid, 29 de octubre de 2001.—La Directora, María Victoria de laCuesta García.

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I. DISPOSICIONES GENERALES

JEFATURA DEL ESTADO9973 Ley 4/2009, de 15 de junio, de control de precursores de drogas.

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

A todos los que la presenten vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.

PREÁMBULO

El artículo 12 del Convenio de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, adoptado en Viena el 19 de diciembre de 1988, del que España es parte, contempla la adopción de medidas adecuadas para controlar la fabricación y distribución de precursores entre los Estados miembros.

Estas sustancias químicas, que se desvían de su curso legal y se utilizan para la elaboración de distintos tipos de drogas, se producen fundamentalmente en países desarrollados, motivo por el cual dichos países adquieren compromisos derivados de la adhesión a Convenios Internacionales como el mencionado, a través de los cuales adoptan normativas y legislan para conseguir una armonización adecuada y eficaz, que facilite el control de los precursores desde su fabricación hasta su destino final, al objeto de evitar su desvío para fines ilícitos.

Sin embargo, ha de tenerse en cuenta que dichas sustancias se destinan fundamentalmente a la fabricación industrial de importantes derivados muy corrientes y necesarios en nuestra sociedad y que, por lo tanto, su control debe dirigirse únicamente a evitar su desvío para la elaboración ilícita de drogas, sin interferir en el normal funcionamiento de su fabricación y comercio.

En el ámbito de la Unión Europea, el establecimiento de medidas adecuadas a tal fin ha venido desarrollándose a través de Reglamentos y de Directivas, que han desembocado en disposiciones nacionales, como es, en el caso español, la Ley 3/1996, de 10 de enero, sobre medidas de control de sustancias químicas catalogadas susceptibles de desvío para la fabricación ilícita de drogas, así como su Reglamento de desarrollo, aprobado por el Real Decreto 865/1997, de 6 de junio.

El Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea, tras la evaluación de las experiencias y logros obtenidos en materia de control de precursores de drogas, y sin olvidar en ningún momento que, en principio, el comercio de las sustancias empleadas en la industria química y farmacéutica es legal, ha llegado a la conclusión de que es más adecuado en este momento un Reglamento, que garantice la aplicación directa de normas armonizadas, en lugar de utilizar como instrumento normativo una Directiva, máxime tras la ampliación del número de miembros de la Unión Europea a 27 Estados.

Por ello, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea han aprobado el Reglamento (CE) 273/2004, de 11 de febrero, sobre precursores de drogas; el Reglamento (CE) 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países; y el Reglamento (CE) 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio, por el que se establecen normas de aplicación de los dos primeros.

Si bien dichos Reglamentos son de carácter obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicables en los Estados miembros, éstos ordenan a cada Estado determinar

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el régimen de sanciones aplicables a las infracciones a cada uno de estos Reglamentos, así como adoptar las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones que, en su caso, se prevean deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

En cumplimiento de dicho mandato se ha elaborado esta Ley cuyo contenido se limita a regular aquellos aspectos esenciales para poder aplicar en nuestro país las medidas que se recogen en cada uno de los tres Reglamentos comunitarios y poder sancionar todo hecho contrario a las obligaciones contenidas en los mismos.

La Ley se divide en tres Capítulos, cinco Disposiciones Adicionales, una Transitoria, una Derogatoria y cuatro Disposiciones Finales.

En el Capítulo I se define como objeto de la Ley establecer el sistema de otorgamiento de licencias de actividad, así como el régimen de sanciones que será de aplicación en caso de infracción de las disposiciones contempladas en los referidos Reglamentos.

En este sentido la Ley se inserta en el artículo 149.1.10.ª y 29.ª de la Constitución que asigna al Estado competencia exclusiva en materia de comercio exterior, aduanas y seguridad pública.

El Ministerio del Interior y el Ministerio de Economía y Hacienda serán las autoridades competentes, en relación con el incumplimiento de las obligaciones establecidas en los Reglamentos comunitarios, en el ámbito de sus respectivas competencias.

En el Ministerio del Interior existirá un Registro General de Operadores de Sustancias Químicas Catalogadas y, en el Ministerio de Economía y Hacienda, existirá un Registro de Operadores de Comercio Exterior de Sustancias Químicas Catalogadas.

Ambos Registros serán únicos para todo el territorio nacional, lo que supone una novedad respecto al Registro General.

Las licencias de actividad se concederán por el Ministerio del Interior para las operaciones intracomunitarias y por el Ministerio de Economía y Hacienda para las operaciones extracomunitarias.

El Capítulo II está dedicado a las infracciones, relacionándose todos aquellos hechos que puedan ser calificados como infracciones graves o muy graves a las obligaciones establecidas por los Reglamentos comunitarios.

Se determinan sus respectivos plazos de prescripción que será a los 4 años, 2 años y 1 año, para las infracciones muy graves, graves y leves respectivamente, a contar desde el día en que la infracción se hubiera cometido o en el caso de una actividad continuada desde la finalización de la actividad o la fecha del último acto con el que la infracción se consume.

Se rebaja de cinco años a cuatro el plazo para las infracciones muy graves, y se amplía el plazo de las infracciones leves de seis meses a un año.

El Capítulo III se refiere a las sanciones que podrán ser de multa cuando se imponga por infracciones leves o, en el caso de infracciones graves o muy graves, podrá imponerse, de forma conjunta o alternativa, las sanciones de multa o la suspensión de la licencia o licencias de actividad por el período de tiempo que se determine y, en el caso de las muy graves, además la retirada de la licencia.

Siguiendo la recomendación de la Unión Europea a los Estados miembros en el sentido de disponer en sus normativas nacionales en la materia de un régimen sancionador que garantice su aplicación y que responda a los principios de eficacia, proporcionalidad y disuasión, se ha aplicado una rebaja sustancial del importe de las multas, así como del tiempo de suspensión de la licencia de actividad.

Asimismo, la dualidad multa/suspensión o retirada se mantiene, pero ahora bien de forma conjunta o bien de forma alternativa.

Además se incluyen varios preceptos en relación con el procedimiento sancionador, como la posibilidad de adoptar medidas provisionales, la competencia para imponer las sanciones o su publicidad.

También se establecen aquellos supuestos en los que la sanción que se imponga por la comisión de alguna de las infracciones tipificadas en la Ley, conlleva el comiso de determinados bienes, efectos o instrumentos, e incluso la posible enajenación de los mismos, tanto por la autoridad administrativa, ya sean los Ministros o los Secretarios de

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Estado a los que esta Ley les reconoce esta competencia, como por la autoridad judicial en el supuesto de que se interponga recurso contencioso-administrativo contra las resoluciones dictadas por esas autoridades administrativas.

Las cinco Disposiciones Adicionales atienden a los regímenes especiales, la promoción de la colaboración voluntaria, el destino de las multas y ganancias decomisadas, el deber de colaboración de autoridades y funcionarios, y el intercambio de información internacional.

La Disposición Transitoria única establece un plazo de tres meses para que los Registros Delegados, al quedar suprimidos, transfieran todos los datos de que dispongan al Registro General de Operadores de Sustancias Químicas Catalogadas, al ser único en todo el territorio nacional.

La Disposición Derogatoria única deroga expresamente la Ley 3/1996, de 10 de enero.

Las cuatro Disposiciones Finales se refieren al título competencial en virtud del cual se dicta la presente Ley, a la autorización al Gobierno para la actualización de las sanciones, así como para dictar las normas necesarias para su desarrollo reglamentario, y, por último, a su entrada en vigor.

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

El objeto de esta Ley es establecer el sistema de otorgamiento de licencias de actividad, así como el régimen sancionador aplicable en caso de infracción de las disposiciones contempladas en el Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero, sobre precursores de drogas; el Reglamento 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países; y el Reglamento 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio, por el que se establecen normas de aplicación de los dos anteriores.

Artículo 2. Autoridades competentes.

A los efectos de esta Ley serán autoridades competentes:

a) El Ministerio de Economía y Hacienda en relación con el incumplimiento de las obligaciones establecidas en el Reglamento 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre de 2004.

b) El Ministerio del Interior en relación con el incumplimiento de las obligaciones establecidas en el Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero.

El Reglamento 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio, que tiene carácter complementario de los anteriores, se aplicará por cada Ministerio en función de la distribución de competencias expresada en los párrafos anteriores.

Artículo 3. Registros de Operadores.

1. En el Ministerio del Interior existirá un Registro General de Operadores de Sustancias Químicas Catalogadas en el que se inscribirán en la forma que se determine reglamentariamente, las personas físicas y jurídicas que realicen operaciones con sustancias catalogadas, conforme se establece en el Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero.

2. En el Ministerio de Economía y Hacienda existirá un Registro de Operadores de Comercio Exterior de Sustancias Químicas Catalogadas en el que se inscribirán en la

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forma que se determine reglamentariamente, las personas físicas y jurídicas que realicen operaciones con sustancias catalogadas conforme se establece en el Reglamento 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, y en el Reglamento 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio.

3. Ambos Registros serán únicos para todo el territorio nacional.4. Cualquier modificación de los datos que consten en dichos Registros que se

produzca durante el tiempo que dure la actividad o actividades para las que se hayan inscrito, deberá comunicarse al mismo en el plazo de quince días a contar desde el momento en que se haya producido.

Artículo 4. Licencias de actividad.

1. Las licencias de actividad se concederán por el Ministerio del Interior para las operaciones que así lo requieran conforme a lo dispuesto en el Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero, y por el Ministerio de Economía y Hacienda para las operaciones que así lo requieran conforme a lo dispuesto en el Reglamento 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, y tendrán la vigencia que reglamentariamente se determine.

2. Para obtener una licencia de actividad se estará a lo dispuesto en el Reglamento 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio.

3. Para suspender, retirar o renovar una licencia de actividad, se atenderá a lo dispuesto en el Reglamento 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio, y en el Reglamento 111/2005 del Consejo, de 22 de diciembre de 2004.

CAPÍTULO II

De las infracciones

Artículo 5. Infracciones en materia de precursores de drogas.

1. Constituyen infracciones administrativas en materia de precursores de drogas las acciones y omisiones, incluso a título de simple negligencia, que sean contrarias a las obligaciones y deberes establecidos en el Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero; en el Reglamento 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, y en el Reglamento 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio.

2. Serán responsables de las infracciones administrativas en materia de precursores de drogas las personas físicas o jurídicas que por acción u omisión incurran en los supuestos tipificados como infracciones.

Artículo 6. Infracciones leves.

Constituyen infracciones leves los incumplimientos de las obligaciones recogidas en el Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero; en el Reglamento 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, y en el Reglamento 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio, siempre que no constituyan infracciones graves o muy graves, conforme a lo dispuesto en esta Ley.

Artículo 7. Infracciones graves.

Constituyen infracciones graves las siguientes conductas:

a) No comunicar en la forma que se establezca reglamentariamente, las modificaciones de los datos que deban constar en el Registro General de Operadores de Sustancias Químicas Catalogadas o en el Registro de Operadores de Comercio Exterior de Sustancias Químicas Catalogadas.

b) No designar a un agente responsable del comercio de sustancias catalogadas cuando dicha designación sea preceptiva.

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c) Suministrar sustancias catalogadas de la Categoría 1 del Anexo I del Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero, o del Reglamento 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, sin comprobar de modo diligente que la persona física o jurídica destinataria de las mismas posee licencia de actividad para operar con tales sustancias.

d) No obtener de los clientes la declaración de uso o usos específicos de las sustancias catalogadas suministradas.

e) Incumplir las obligaciones relativas a la documentación que deba acompañar a las operaciones con sustancias catalogadas, así como en lo referido a su etiquetado.

f) No informar inmediatamente a las autoridades competentes acerca de los pedidos y transacciones de sustancias catalogadas, sobre los que se tenga certeza o sospecha razonable de que dichas sustancias pueden desviarse hacia la fabricación ilícita de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas.

g) Carecer de las medidas de protección o de los protocolos de actuación para la realización de actividades con sustancias catalogadas, en la forma que se determine reglamentariamente, sin que dichas carencias hubiesen dado lugar a la sustracción o retirada no autorizada de sustancias catalogadas.

Artículo 8. Infracciones muy graves.

Constituyen infracciones muy graves de las obligaciones impuestas por la presente Ley las siguientes conductas:

a) Realizar actividades con sustancias catalogadas sin haber obtenido la inscripción en el Registro General o en el Registro de Operadores de Comercio Exterior de Sustancias Químicas Catalogadas requerida para tales actividades.

b) Realizar actividades con sustancias catalogadas sin haber obtenido la licencia de actividad requerida, en su caso, para tales actividades o habiendo sido suspendida o habiendo expirado el plazo de vigencia de la misma.

c) Aportar datos o documentos, falsos o manifiestamente inexactos, para obtener la inscripción en el Registro General o en el Registro de Operadores de Comercio Exterior de Sustancias Químicas Catalogadas o para obtener una licencia de actividad.

d) Suministrar sustancias catalogadas de la Categoría 1 del anexo I del Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero, o del Reglamento 111/2005, del Consejo, de 22 de diciembre, a sabiendas de que la persona física o jurídica destinataria de las mismas carece de la licencia de actividad para operar con tales sustancias.

e) La resistencia, obstrucción, o negativa a las actuaciones de los órganos de la Administración que resulten competentes en cada caso y, en particular:

No facilitar el examen de documentos, informes, antecedentes, libros, registros, ficheros, facturas, justificantes y asientos de contabilidad principal o auxiliar, programas y archivos informáticos, sistemas operativos y de control, y cualquier otro dato con trascendencia para el control.

Negar o impedir indebidamente la entrada o permanencia en fincas o locales a los funcionarios autorizados de la Administración o el reconocimiento de locales, máquinas, instalaciones y explotaciones que se utilicen para el desempeño de actividades en relación con las sustancias catalogadas.

No atender algún requerimiento debidamente notificado.

f) Realizar operaciones con sustancias catalogadas sobre las que se tenga certeza o sospecha razonable de que dichas sustancias pueden desviarse hacia la fabricación ilícita de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas, sin haber notificado tal certeza o sospecha a las autoridades competentes, o antes de que éstas hayan respondido a la notificación previa del operador.

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g) Carecer de las medidas de protección o de los protocolos de actuación para la realización de actividades con sustancias catalogadas, en la forma que se determine reglamentariamente, siempre que tales carencias hubiesen dado lugar a la sustracción o retirada no autorizada de sustancias catalogadas.

h) Realizar actividades con sustancias catalogadas sin la autorización de exportación o sin la autorización de importación cuando fueran preceptivas o si hubiese expirado el período de validez de las mismas.

i) Realizar acciones tipificadas como graves cuando durante los cinco años anteriores el sujeto infractor hubiera sido condenado en sentencia firme por un delito contra el tráfico ilícito de drogas, tipificado en el Código Penal, o sancionado en firme al menos por dos infracciones administrativas graves de las establecidas en la presente Ley. En este supuesto, en ningún caso se podrá tener en cuenta la reincidencia como criterio para graduar la sanción a imponer.

Artículo 9. Concurso con otros procedimientos.

1. No podrán sancionarse con arreglo a esta Ley las conductas que lo hubieran sido penal o administrativamente, cuando se aprecie identidad de sujeto, hecho y fundamento.

2. Cuando los hechos motivo del expediente pudieran ser constitutivos de delito, se ordenará, si se hubiese incoado, la suspensión del procedimiento sancionador, dándose traslado de aquéllos al Ministerio Fiscal. Terminado el procedimiento penal se reanudará la tramitación del procedimiento sancionador contra los sujetos obligados que no hubiesen sido condenados en vía penal. No podrá reanudarse el procedimiento administrativo sancionador sobre los mismos fundamentos ya considerados en el proceso penal. La resolución que se dicte deberá respetar en todo caso la declaración de hechos probados en dicho procedimiento penal.

Artículo 10. Prescripción de infracciones.

1. Las infracciones muy graves prescribirán a los 4 años, las graves a los 2 años y las leves al año.

2. El plazo de prescripción se contará desde la fecha en que la infracción hubiera sido cometida. En las infracciones derivadas de una actividad continuada la fecha inicial del cómputo será la de la finalización de la actividad o la del último acto con el que la infracción se consume. La prescripción se interrumpirá por la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, volviendo a correr el plazo si el expediente quedara paralizado durante un mes por causa no imputable a aquéllos contra quienes se dirija. También se interrumpirá por la iniciación de un proceso penal por los mismos hechos, o por otros cuya separación de los sancionables con arreglo a esa Ley sea racionalmente imposible.

CAPÍTULO III

De las sanciones y del procedimiento sancionador

Artículo 11. Sanciones por infracciones leves.

Las infracciones leves serán sancionadas con multas desde 300 euros hasta 600 euros.

Artículo 12. Sanciones por infracciones graves.

Las infracciones graves serán sancionadas, de forma conjunta o alternativa, con:

a) Multas desde 601 euros hasta 6.000 euros.b) Suspensión de la licencia o licencias de actividad por un período de hasta seis

meses.

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Artículo 13. Sanciones por infracciones muy graves.

Las infracciones muy graves serán sancionadas, de forma conjunta o alternativa con:

a) Multas desde 6.000 hasta 60.000 euros.b) Retirada de la licencia o licencias de actividad o la suspensión de las mismas por

un período de hasta cinco años. La retirada de la licencia conllevará la cancelación de la inscripción en el Registro General de Operadores de Sustancias Químicas Catalogadas o en el Registro de Operadores de Comercio Exterior de Sustancias Químicas Catalogadas, correspondiente.

Artículo 14. Graduación de las sanciones.

Las sanciones aplicables en cada caso por la comisión de infracciones se graduarán considerándose, además de los criterios establecidos en el artículo 131.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, por:

a) El riesgo para la salud pública y el daño causado a la salud de los ciudadanos, en su caso, como consecuencia de la infracción.

b) El alcance de la sustracción o de la retirada no autorizada.c) El volumen de actividad comercial del infractor con sustancias catalogadas.d) El beneficio ilícito obtenido, en su caso, como consecuencia de la infracción.e) Las sanciones firmes por infracciones graves o muy graves de las previstas en

esta Ley impuestas al sujeto obligado en los últimos cinco años.f) La reincidencia, por comisión u omisión, en el término de un año, de más de una

infracción de la misma naturaleza, cuando así haya sido declarado por resolución firme.

Artículo 15. Prescripción de las sanciones.

Las sanciones muy graves, graves y leves prescribirán, respectivamente, a los 4 años, 2 años y 1 año, a contar desde el día siguiente a aquel en que hubiera adquirido firmeza la resolución por la que se impuso la sanción.

Artículo 16. Competencia para la imposición de sanciones.

1. Para la imposición de sanciones por la comisión de infracciones muy graves serán competentes los Ministros del Interior y de Economía y Hacienda en el ámbito de sus respectivas competencias.

2. Para la imposición de sanciones por la comisión de infracciones graves y leves serán competentes el Secretario de Estado de Seguridad y el Secretario de Estado de Hacienda y Presupuestos, en el ámbito de sus respectivas competencias.

3. Las resoluciones sancionadoras pondrán fin a la vía administrativa, siendo recurribles ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Artículo 17. Instrucción del procedimiento.

La iniciación e instrucción del procedimiento sancionador corresponderá a los Ministerios del Interior y de Economía y Hacienda, en el ámbito de sus respectivas competencias, en la forma que reglamentariamente se establezca, y, en todo caso, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Artículo 18. Adopción de medidas provisionales.

1. En cualquier momento de la instrucción del procedimiento sancionador por infracción grave o muy grave, el órgano competente que haya ordenado su incoación, podrá adoptar mediante acuerdo motivado las siguientes medidas de carácter provisional, de forma conjunta o alternativa:

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a) La inmovilización de sustancias catalogadas relacionadas con la presunta infracción.

b) La suspensión temporal del ejercicio de actividades con sustancias catalogadas.

2. La adopción de tales medidas se comunicará a la mayor brevedad posible al órgano competente para imponer la sanción, quien, en el plazo de diez días hábiles desde que fueron acordadas, deberá ratificarlas o dejarlas sin efecto. Si no lo hiciera, las medidas se entenderán levantadas al finalizar este plazo.

3. Las medidas provisionales adoptadas tendrán una duración máxima de tres meses en caso de infracción grave, y de seis meses en caso de infracción muy grave.

Artículo 19. Comiso y enajenación cautelar.

1. Toda sanción que se impusiere por la comisión de las infracciones tipificadas en esta Ley llevará consigo el comiso de los siguientes bienes, efectos e instrumentos:

a) Las mercancías que constituyan el objeto de la infracción.b) Los materiales, instrumentos o maquinaria empleados en la fabricación,

elaboración, transformación o comercio de las sustancias químicas catalogadas.c) Las ganancias obtenidas, cualesquiera que sean las transformaciones que

hubieran podido experimentar.d) Cuantos bienes y efectos de la naturaleza que fueren, hayan servido de instrumento

para la comisión de la infracción.

2. No se procederá al comiso de los bienes, efectos e instrumentos mencionados en el apartado anterior, cuando éstos sean de lícito comercio y hayan sido adquiridos por un tercero de buena fe.

3. Incoado un procedimiento administrativo sancionador, podrán intervenirse los bienes o derechos que puedan ser objeto de comiso.

4. El órgano competente para acordar el comiso podrá disponer en cualquier momento del procedimiento la enajenación de los bienes o derechos intervenidos, en los supuestos siguientes:

a) Cuando su propietario haga expreso abandono de ellos, yb) Cuando su conservación pueda resultar peligrosa para la salud o seguridad pública

o dar lugar a disminución importante de su valor. Se entenderán comprendidos en este apartado las mercancías, géneros o efectos que sin sufrir deterioro material se deprecian por transcurso del tiempo.

El producto de la enajenación se depositará con las debidas garantías.El acuerdo de enajenación pondrá fin a la vía administrativa, se notificará a los

interesados y será susceptible de recurso.5. Cuando por la interposición de un recurso administrativo se acuerde la suspensión

de las resoluciones sancionadoras que lleven consigo el comiso, podrá disponerse que con carácter cautelar se proceda a la enajenación de los bienes o derechos intervenidos, en los supuestos del apartado anterior.

Artículo 20. Ejecución de las sanciones.

1. Las sanciones serán ejecutivas desde que se dicte la resolución que ponga fin a la vía administrativa.

2. Cuando la sanción sea de naturaleza pecuniaria, la autoridad que la imponga señalará el plazo para satisfacerla, que no será inferior a quince días hábiles ni superior a treinta, pudiendo acordarse el fraccionamiento del pago, en la forma que se determine reglamentariamente.

3. En los casos de suspensión temporal o retirada de una licencia de actividad, la autoridad sancionadora señalará un plazo de ejecución adecuado, que no será inferior a los quince días hábiles ni superior a treinta, previa audiencia de la persona física o del representante de la persona jurídica, titulares de la licencia y de los terceros que pudieran resultar afectados. cv

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4. Para la ejecución forzosa de las sanciones se seguirá el procedimiento previsto en la normativa vigente.

Artículo 21. Publicidad de las sanciones.

Las resoluciones sancionadoras de los procedimientos por infracciones muy graves se harán públicas por las autoridades competentes para imponer las sanciones, una vez sean firmes en vía administrativa, en la forma que reglamentariamente se determine.

Disposición Adicional Primera. Especialidades de determinados operadores.

1. Deberán inscribirse en el Registro General de Operadores de Sustancias Químicas Catalogadas que se contempla en el apartado 1 del artículo 3 de esta Ley, las farmacias, los dispensarios de productos veterinarios, los laboratorios de las Fuerzas Armadas y de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad, y cualesquiera otros tipos de autoridades o instituciones que reglamentariamente se determine, para el uso de las sustancias catalogadas de las Categorías 1 y 2 del Anexo I del Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero, en el ámbito de sus actividades profesionales u oficiales.

2. También deberán obtener la licencia de actividad a que se refiere el artículo 4 de esta Ley, las farmacias, los dispensarios de productos veterinarios, los laboratorios de las Fuerzas Armadas y de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad, y cualesquiera otros tipos de autoridades o instituciones que reglamentariamente se determine, para el uso de las sustancias catalogadas de la Categoría 1 del Anexo I del Reglamento 273/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero, en el ámbito de sus actividades profesionales u oficiales.

3. Las farmacias, los dispensarios de productos veterinarios, las aduanas, los laboratorios de las Fuerzas Armadas y de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad y cualesquiera otros tipos de autoridades o instituciones que reglamentariamente se determine, estarán exentos de las obligaciones que se determinan en el Reglamento 1277/2005, de la Comisión, de 27 de julio.

Disposición Adicional Segunda. Promoción de la colaboración voluntaria.

1. El Gobierno promoverá convenios de colaboración voluntaria entre la industria química y farmacéutica y los Departamentos ministeriales competentes, especialmente en lo relativo a las sustancias químicas no catalogadas, entendiéndose por tales cualquier sustancia que haya sido identificada por ser utilizada en la fabricación ilícita de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas.

2. Asimismo, se instrumentarán los mecanismos de colaboración y los oportunos cauces de coordinación con las Comunidades Autónomas para la puesta en práctica con eficacia de aquellas medidas previstas en esta Ley que deban, en su caso, llevarse a cabo por las policías autonómicas.

Disposición Adicional Tercera. Destino de las multas y de las ganancias decomisadas.

Al importe de las multas y de las ganancias decomisadas, acordadas en la resolución sancionadora, se les dará el destino previsto en la Ley 17/2003, de 29 de mayo, por la que se regula el Fondo de bienes decomisados por tráfico ilícito de drogas y otros delitos relacionados.

Disposición Adicional Cuarta. Deber de colaboración de autoridades y funcionarios.

Sin perjuicio de lo establecido en las leyes penales y en la Ley de Enjuiciamiento Criminal, toda autoridad o funcionario, incluidos los de arancel, que descubran hechos que puedan constituir indicios o pruebas de desvío ilícito de sustancias químicas catalogadas, deberán informar de los mismos a las autoridades competentes.

El incumplimiento de esta obligación por los funcionarios públicos podrá ser sancionado disciplinariamente con arreglo a la legislación específica que les sea de aplicación.

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Disposición Adicional Quinta. Intercambio de información internacional.

El intercambio de información con organismos internacionales y con otros Estados se condicionará a lo dispuesto en la normativa comunitaria, en los Convenios y Tratados Internacionales o, en defecto de los anteriores, al principio general de reciprocidad, así como al sometimiento de dichas autoridades extranjeras a las mismas obligaciones de secreto profesional que rigen para las españolas.

Disposición Transitoria Única. Traspaso de datos al Registro General de Operadores de Sustancias Químicas Catalogadas.

Los Registros Delegados transferirán todos los datos de que dispongan al Registro General de Operadores de Sustancias Químicas Catalogadas que se regula en el artículo 3.1 de esta Ley, en el plazo de tres meses desde su entrada en vigor.

Disposición Derogatoria Única. Derogación normativa.

Queda derogada la Ley 3/1996, de 10 de enero, sobre medidas de control de sustancias químicas catalogadas susceptibles de desvío para la fabricación ilícita de drogas, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en esta Ley.

Disposición Final Primera. Título competencial.

La presente Ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª y 29.ª de la Constitución española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen aduanero, comercio exterior y seguridad pública.

Disposición Final Segunda. Actualización de las sanciones.

Se autoriza al Gobierno para que, mediante Real Decreto, actualice la cuantía de las sanciones pecuniarias previstas en la presente Ley, de acuerdo con las variaciones del Índice de Precios al Consumo.

Disposición Final Tercera. Desarrollo reglamentario.

El Gobierno, a propuesta de los Ministros del Interior y de Economía y Hacienda, aprobará las normas necesarias para su desarrollo reglamentario.

Disposición Final Cuarta. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Por tanto,Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar

esta Ley.

Madrid, 15 de junio de 2009.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno,JOSÉ LUIS RODRÍGUEZ ZAPATERO

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dicha dispensación, la oficina de farmacia solo podrá conservar la información y / o registros informáticos necesarios para la facturación, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 9.4 de este real decreto En las recetas médicas electrónicas privadas, estas recetas serán conservadas el mismo período que las recetas médicas en papel, debiendo anular los registros informáticos finalizado el plazo de conservación.

Artículo 19. Protección de datos en las recetas médicas y órdenes de dispensación hospitalaria.

1. En los trámites a que sean sometidas las recetas médicas y órdenes de dispensación hospitalaria, y especialmente en su tratamiento informático así como en su proceso electrónico, deberá quedar garantizada, conforme previene la normativa específica de aplicación, la confidencialidad de la asistencia médica y farmacéutica, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protección de sus datos de carácter personal. A tal efecto, se implantarán en el tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y en su normativa de desarrollo.

2. No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los distintos regímenes especiales de las Mutualidades de Funcionarios.

CAPÍTULO IX

Régimen sancionador

Artículo 20. Faltas y sanciones.

El incumplimiento de lo establecido en este real decreto tendrá la consideración de infracción en materia de medicamentos y le será de aplicación el régimen sancionador previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Disposición adicional primera. Requisitos de utilización de recetas médicas de los medicamentos estupefacientes o psicotrópicos.

1. La utilización de recetas médicas para los medicamentos estupefacientes o psicotrópicos se ajustará a lo dispuesto en este real decreto, sin perjuicio de las condiciones particulares y requisitos que determine su legislación específica.

2. No se exigirá registro en el libro recetario para la dispensación de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas del anexo 2 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

3. Queda sin efecto la obligación de la utilización preceptiva de vales oficiales para la distribución de medicamentos en cuya composición contengan sustancias psicotrópicas, recogidas en las letras B) de los artículos 12, 15 y 16 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

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I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD14074 Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el

procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional.

La Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la legislación española de estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas, regula la intervención del Estado español, dentro de su territorio, del cultivo y producción, la fabricación y extracción, el almacenamiento, transporte y distribución, la importación, la exportación y el tránsito de primeras materias y de productos estupefacientes, así como su prescripción, dispensación, posesión, uso y consumo.

Concretamente, el apartado 1 del artículo 2 de la citada ley, considera estupefacientes las sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas I y II de las anexas al Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas, sobre estupefacientes, y las demás que adquieran tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a dicho convenio y en el ámbito nacional por el procedimiento que reglamentariamente se establezca.

El objeto de este real decreto es establecer el procedimiento mediante el cual una sustancia natural o sintética, no incluida en las listas I y II de las anexas al Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas o que no haya adquirido tal consideración en el ámbito internacional, sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional; así como, consecuentemente, el sometimiento de estas sustancias a la medidas de fiscalización aplicables a los estupefacientes.

A su vez, este real decreto recoge la fiscalización a nivel nacional de la sustancia tapentadol, antes de su comercialización en España, para someterlo a las medidas de control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril, para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas al Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes. Estas medidas de control son esenciales para la adecuada gestión del riesgo de uso indebido, abuso y desvío al tráfico ilícito de tapentadol.

La consideración de la sustancia tapentadol como estupefaciente se produce tras la realización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del correspondiente proceso de evaluación, desarrollado según lo establecido en este real decreto, cuyos resultados han sido positivos.

Este real decreto ha sido sometido al procedimiento previsto en la Directiva 98/34/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas, y en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, que incorpora esta directiva al ordenamiento jurídico español.

En la tramitación de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, así como a los sectores afectados, y se ha obtenido el informe del Consejo de Consumidores y Usuarios.

Este real decreto se adopta en desarrollo de la Ley 17/1967, de 8 de abril, de estupefacientes, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Política Territorial y Administración Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 19 de agosto de 2011,

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DISPONGO:

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene como objeto establecer el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, en desarrollo de lo previsto en el apartado 1 del artículo 2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la legislación española de estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas.

Artículo 2. Criterios de la evaluación.

La evaluación de aquellas sustancias susceptibles de ser consideradas como estupefacientes en el ámbito nacional es el proceso estructurado por el que se comprueba si una sustancia cumple con todos o algunos de los siguientes criterios:

a) Semejanzas con otras sustancias estupefacientes conocidas.b) Utilidad terapéutica.c) Riesgo de abuso.d) Fiscalización en otros países y decisiones adoptadas por los órganos competentes

de la Unión Europea o por los organismos internacionales de los que el Reino de España sea miembro.

e) Otros criterios concurrentes que puedan fundamentar la fiscalización como estupefaciente en España de nuevas sustancias.

Artículo 3. Proceso de evaluación.

1. El procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, podrá ser iniciado de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

a) Cuando ésta detecte tal necesidad a través de las actividades que desarrolla de acuerdo con su propio Estatuto.

b) A instancia debidamente motivada de otro órgano, organismo o entidad pública de la Administración General del Estado o de la Fiscalía Especial Antidroga.

2. Cuando se trate de una sustancia activa que forme parte de un medicamento autorizado o en trámite de autorización, y sin perjuicio del trámite de audiencia establecido al efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará al titular o solicitante para que aporte las consideraciones que estime oportunas, antes de adoptarse la decisión sobre el reconocimiento de estupefaciente de la sustancia en cuestión.

Asimismo, se notificará la iniciación del procedimiento a aquellas empresas o entidades que pudieran verse afectadas por esta decisión, para que en el plazo de 15 días aporten cuantas alegaciones, documentos o informaciones estimen pertinentes.

Artículo 4. Reconocimiento de la consideración de estupefaciente.

Cuando los resultados de la evaluación citada en el artículo 2, sean positivos, y previa comunicación a los órganos competentes de la Unión Europea, si así lo exigiera la normativa comunitaria de aplicación, y con el informe favorable de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formulará y someterá a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, una propuesta de resolución por la que se declare la condición de estupefaciente en el ámbito nacional de la sustancia objeto de evaluación, incluyendo las medidas de fiscalización que le deban ser aplicadas. La resolución definitiva adoptará la forma de orden ministerial y se publicará en el «Boletín Oficial del Estado».

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Artículo 5. Medidas de fiscalización.

Una vez se determina para una sustancia la consideración de estupefaciente, de acuerdo con el procedimiento descrito, le serán aplicables, a nivel nacional, las medidas de fiscalización previstas para las sustancias incluidas bien en la lista I, o en la lista II, de las anexas al Convenio Único de 1961, según proceda.

Asimismo, a los medicamentos que contengan dichas sustancias les serán de aplicación las correspondientes medidas de fiscalización.

Disposición adicional única. Declaración de la sustancia tapentadol como estupefaciente en el ámbito nacional.

1. Se considera estupefaciente en el ámbito nacional, la sustancia tapentadol, de fórmula: 3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil] fenol.

2. Las medidas de fiscalización aplicables a tapentadol, en el ámbito nacional, serán las establecidas para las sustancias que se encuentran incluidas en la lista I de las anexas al Convenio Único de 1961.

3. Consecuentemente, a la sustancia tapentadol, así como a sus sales, ésteres, éteres e isómeros, que de la misma sea posible su formación, les serán de aplicación las siguientes medidas:

a) Las entidades fabricantes o importadoras, a la entrada en vigor de este real decreto, procederán a declarar, a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, las existencias de producto en su poder.

b) Las previsiones de fabricación, importación o exportación de tales productos se someterán a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) La tenencia, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de las referidas sustancias y/o preparados se ajustará a lo previsto en la normativa vigente para sustancias estupefacientes de la lista I, anexa a la Convención Única de 1961.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.

Disposición final segunda. Habilitación para el desarrollo reglamentario.

Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de lo previsto en este real decreto.

Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para modificar la disposición adicional única de este real decreto mediante orden ministerial.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 19 de agosto de 2011.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Política Social, e Igualdad

LEIRE PAJÍN IRAOLA

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http://www.boe.es BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 313 Sábado 29 de diciembre de 2012 Sec. I. Pág. 89272

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA15711 Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas

oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.

El uso terapéutico de los medicamentos estupefacientes tiene una gran importancia en el alivio del dolor de los pacientes. Los avances realizados, en los últimos años, en el conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos del dolor, han hecho posible el desarrollo de nuevos fármacos para su tratamiento y la utilización de nuevas vías de administración. Todo ello, ha permitido que se incremente considerablemente el número de medicamentos y presentaciones disponibles, lo que supone importantes mejoras en el tratamiento farmacológico del dolor.

Por otra parte, el riesgo de uso indebido y desvío al tráfico ilícito de los medicamentos estupefacientes, hace necesario establecer en su prescripción y dispensación unos requisitos específicos para prevenir el abuso y desviación hacia el mercado ilegal de estos medicamentos y, al mismo tiempo, garantizar la disponibilidad y accesibilidad de los pacientes a los mismos. Mediante estos controles, derivados de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, adaptándolas a lo establecido en el Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, España cumple, además, con los compromisos adquiridos a nivel internacional.

Con esta norma, se simplifica la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes y se facilita la accesibilidad de los pacientes a los tratamientos, sin disminuir los necesarios controles gracias a la utilización de las nuevas tecnologías.

La promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios actualizó el marco legal en todos los aspectos relacionados con los medicamentos. Por ello, como parte de su desarrollo reglamentario, se han actualizado las disposiciones que regulan la prescripción de medicamentos tanto de uso humano como veterinario.

El Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, adecua el contenido de esta norma a la regulación aprobada en los últimos años incorporando, entre otras, nuevas disposiciones en relación con la receta para la prescripción de los medicamentos veterinarios, cuyo despacho estaba regulado por Orden de 31 de agosto de 1935, sobre normas para la adquisición de estupefacientes por los farmacéuticos y para su dispensación por éstos, sin proceder a regular la actualización de los requisitos para la dispensación de los medicamentos estupefacientes veterinarios.

El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, introduce modificaciones en relación con la prescripción que hacen necesaria una revisión de la actual normativa sobre receta oficial de estupefacientes para uso humano con el fin de mejorar la accesibilidad de los pacientes a estos tratamientos, manteniendo los controles precisos pero simplificándolos e incorporando las nuevas tecnologías en la prescripción, dispensación y control de los mismos.

La Orden de 25 de abril de 1994 por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano precisaba, por tanto, una actualización, por una parte, en lo que se refiere a facilitar la prescripción y dispensación de estos medicamentos y, por otra, para introducir la posibilidad de la aplicación de sistemas informáticos en los mecanismos de control y procesamiento de la receta oficial de estupefacientes.

Este nuevo Real Decreto amplía la posibilidad de prescripción de medicamentos estupefacientes de uso humano en lo relativo al periodo de tratamiento, permitiendo que

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la receta ampare la medicación precisa para tres meses, facilitando el uso de estos medicamentos en pacientes sometidos a tratamientos prolongados del dolor.

Por otra parte se incluye en su ámbito la prescripción, dispensación y control de los medicamentos estupefacientes para uso veterinario, que hasta el momento no disponían de normativa legal específica al respecto.

También se actualiza la regulación del libro de contabilidad de estupefacientes que venía recogido en el Real Decreto de 8 de julio de 1930, del reglamento provisional sobre la restricción de estupefacientes.

Así mismo, se revisan y adecuan las actuaciones de las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos y autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, en lo referente al control y procesamiento de las recetas, con el fin de mejorar la coordinación y la eficiencia en la ejecución de esta normativa.

También se regulan en este Real Decreto las órdenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes para prescripciones correspondientes a tratamientos intrahospitalarios y los vales de estupefacientes para la adquisición de los mismos por oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos.

Uno de los aspectos más destacados es la incorporación de las nuevas tecnologías para estas prescripciones que permitirán integrar en un único documento la receta oficial de estupefacientes y la receta médica de utilización en el ámbito de la asistencia sanitaria pública, haciendo posible que para la dispensación en este ámbito se requiera la presentación de un único documento frente a los dos necesarios hasta el momento.

Así mismo, los demás documentos y registros de control, tanto relativos a la prescripción como a la dispensación, incluyendo los libros de contabilidad, también se podrán sustituir por registros electrónicos.

Con el objeto de realizar una regulación lo más completa posible, el presente Real Decreto actualiza el modelo de receta oficial de estupefacientes y establece los supuestos y requisitos para su utilización y control y ello con independencia de lo dispuesto en la disposición adicional segunda del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

Así mismo, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 80.3 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, esta norma establece el formato y los requisitos de receta oficial de estupefacientes para uso veterinario.

En la elaboración de este Real Decreto han sido consultadas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, habiéndose sometido al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Se ha dado audiencia a los sectores afectados y también han sido consultadas las Mutualidades Administrativas. Asimismo, se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Española de Protección de Datos.

Esta norma se dicta en desarrollo de lo previsto en los artículos 19.6 y 77.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos; salvo sus artículos 9, 15, 17, 18, y disposiciones adicionales segunda y cuarta que se dictan al amparo de la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, atribuida al Estado en ese mismo precepto constitucional.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y del Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, con la aprobación previa del entonces Ministro de Política Territorial y Administración Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 14 de diciembre,

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DISPONGO:

CAPÍTULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

1. Este Real Decreto tiene por objeto:

a) Regular las características de las recetas oficiales de estupefacientes tanto de uso humano como veterinario.

b) Establecer los requisitos para la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes.

c) Determinar las obligaciones de intercambio de información relativa a los movimientos de los mismos.

2. Este Real Decreto será de aplicación a todas las actuaciones relacionadas con la prescripción y dispensación de medicamentos, tanto de uso humano como de uso veterinario, que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y ulteriores modificaciones, así como las que a nivel nacional sean consideradas reglamentariamente como tales.

3. La prescripción y dispensación de medicamentos estupefacientes, de uso humano o veterinario, incluidos en la Lista II y III de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, se realizará en la correspondiente receta médica o receta veterinaria, no siendo precisa la receta oficial de estupefacientes.

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de este Real Decreto se entenderá por:

1. «Receta oficial de estupefacientes»: el documento, de carácter sanitario, normalizado y obligatorio, mediante el cual los médicos, odontólogos y veterinarios, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben medicamentos para uso humano y veterinario que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

2. «Orden de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes»: el documento, de carácter sanitario y obligatorio, mediante el cual los médicos y odontólogos de los servicios hospitalarios solicitan, a los servicios de farmacia hospitalaria, y para los pacientes ingresados, medicamentos que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

3. «Vale de estupefacientes»: el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual las oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos adquieren las sustancias y medicamentos estupefacientes precisos para el desempeño de la actividad que tienen autorizada.

Artículo 3. Consideraciones generales.

1. La prescripción y dispensación de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y ulteriores modificaciones, así como las que a nivel nacional sean reglamentariamente consideradas como tales, se realizará en recetas oficiales sujetas a lo dispuesto en este Real Decreto, en todos los casos, en los medicamentos de uso humano tanto en el ámbito de la asistencia sanitaria pública como en la que se practique con carácter privado, y en los medicamentos veterinarios.

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2. La receta oficial de estupefacientes, como documento que avala la dispensación bajo prescripción facultativa y válido para todo el territorio nacional, se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella, conforme a lo establecido en los artículos 37.5 y 77.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

3. La receta oficial de estupefacientes, las órdenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes y los vales de estupefacientes a los que se refiere el anexo I, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o bien en soporte electrónico.

4. Las órdenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes deberán contener, al menos, los siguientes datos:

a) El nombre y dos apellidos del facultativo responsable.b) El número de colegiado o código de identificación asignado por las

Administraciones competentes del Sistema Nacional de Salud.c) Los medicamentos estupefacientes que se solicitan.d) Los datos adicionales que sean necesarios para las correspondientes actuaciones

de control.

CAPÍTULO II

Receta oficial de estupefacientes para uso humano

Artículo 4. Requisitos y formato de la receta oficial de estupefacientes de uso humano.

1. Todas las recetas oficiales de estupefacientes deberán incluir la denominación «Receta Oficial de Estupefacientes», con la excepción de aquellas que se emitan en formato electrónico.

2. Las recetas oficiales de estupefacientes en soporte papel para cumplimentación manual deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Tener un sistema de numeración que permita una identificación única.b) Presentarse en talonarios numerados, con 50 recetas igualmente numeradas,

cada una de las cuales irá acompañada de una hoja de información al paciente, en la que se recogerá la información del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado del medicamento estupefaciente; en ambos documentos figurará la misma numeración. Cada talonario deberá incluir además un justificante de recepción del mismo.

c) La hoja de información al paciente deberá estar diferenciada de la receta propiamente dicha, pudiendo ser separable de la misma mediante copia o trepado.

d) Estas recetas deberán llevar el sello u otro sistema de identificación inequívoco de la institución a través de la cual se haya distribuido el talonario, ya sea la Administración sanitaria o el colegio oficial correspondiente.

3. Realizada la prescripción, el facultativo firmará y fechará la receta oficial de estupefacientes y la hoja de información al paciente.

Artículo 5. Especificaciones de la receta oficial de estupefacientes en la asistencia sanitaria privada.

1. En la asistencia sanitaria privada será de utilización la receta oficial de estupefacientes de cumplimentación manual y se deberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo 4.

2. El modelo de receta oficial de estupefacientes de cumplimentación manual privada, hoja de información al paciente y justificante de recepción del talonario deberá ajustarse al contenido, los criterios básicos y especificaciones técnicas establecidos en el anexo II de este Real Decreto.

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3. A excepción de la fecha prevista de dispensación (día, mes, año) y del número que indica el orden de dispensación, el prescriptor deberá consignar en la receta y en la hoja de información para el paciente todos los datos que se establecen en el artículo 3 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Además, se consignará el número de teléfono del médico u odontólogo prescriptor.

4. El sistema de numeración de estas recetas será único en todo el territorio nacional.

Artículo 6. Especificaciones de la receta oficial de estupefacientes en el Sistema Nacional de Salud.

1. Las recetas médicas oficiales de los servicios de salud y del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, en formato papel para cumplimentación manual o informatizada, tendrán la consideración de recetas oficiales de estupefacientes cuando en su edición se incluya la leyenda «Receta Oficial de Estupefacientes«, en diagonal y con letras mayúsculas.

Igualmente, en el marco de los planes de atención domiciliaria que tengan implantados los servicios de salud de las comunidades autónomas, podrán tener la consideración de receta oficial de estupefacientes aquellas recetas médicas del Sistema Nacional de Salud emitidas en formato papel para cumplimentación manual, en las que el facultativo prescriptor incorpore un sello con la leyenda «Receta oficial de Estupefacientes» y su número de teléfono, de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artículo 5.

2. En la cumplimentación de las recetas mencionadas en el apartado anterior, será preciso incluir todos los datos que determina el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, para las recetas médicas oficiales del Sistema Nacional de Salud. Además, estas recetas se adaptarán a las características comunes establecidas en el anexo del citado Real Decreto.

3. En las prescripciones que se realicen, en formato papel para cumplimentación manual, a las personas titulares o beneficiarias de los regímenes especiales de la seguridad social gestionados por las mutualidades administrativas, que hayan optado por recibir la asistencia sanitaria a través de las entidades de seguro privadas concertadas con dichas mutualidades, se utilizará el modelo de receta que figura en el anexo II de este Real Decreto.

Cuando estas prescripciones se realicen a personas titulares o beneficiarias de las mutualidades administrativas adscritas, por el procedimiento establecido, a los servicios de salud de las comunidades autónomas o al INGESA, el servicio de salud de la comunidad autónoma correspondiente podrá optar por utilizar el modelo de receta que figura en el anexo II de este Real Decreto, o bien por utilizar la receta oficial de estupefacientes de cumplimentación manual del correspondiente servicio de salud. No obstante, en uno u otro caso cualquiera de estas recetas deberán ir acompañadas inexorablemente de la receta médica oficial de cumplimentación manual de la correspondiente mutualidad.

4. Asimismo, las recetas médicas del Sistema Nacional de Salud emitidas en soporte electrónico tendrán la consideración de recetas oficiales de estupefacientes cuando estén identificadas con el nombre de «Receta Oficial de Estupefacientes», o bien los sistemas informáticos que las soportan identifiquen como tales a los medicamentos prescritos.

Artículo 7. Confección, edición y distribución.

1. Las recetas oficiales de estupefacientes en soporte papel para cumplimentación manual o informatizada se confeccionarán con materiales que impidan o dificulten su falsificación, o mediante la introducción de medidas de seguridad en el sistema que garanticen su autenticidad.

2. La edición, elaboración y distribución de los talonarios de las recetas oficiales de estupefacientes para cumplimentación manual y de los vales de estupefacientes, se

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realizará por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda, o bien, en el supuesto del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, por el organismo correspondiente de la Administración General del Estado, quienes se responsabilizarán, así mismo, de la gestión, control e inspección de la impresión, así como de su entrega.

3. Los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para la asistencia sanitaria privada se distribuirán gratuitamente a los colegios oficiales de médicos y colegios de odontólogos en las cantidades que sean precisas a efectos de su entrega a los facultativos colegiados, con garantías suficientes de seguridad y sin cargo alguno.

4. En el caso descrito en el apartado anterior, el prescriptor al recibir el talonario de recetas oficiales de estupefacientes, firmará el documento de recepción, el cual quedará en poder del colegio o entidad que se lo hubiese facilitado.

5. El facultativo que cese en el ejercicio profesional en una determinada comunidad autónoma devolverá, al colegio oficial correspondiente o a la entidad que se lo hubiese facilitado, el talonario que tuviese en uso.

6. En el colegio respectivo se conservarán a disposición de las autoridades sanitarias competentes, durante al menos cinco años, los documentos y registros correspondientes de los talonarios entregados que contendrán, al menos, los datos identificativos del médico u odontólogo al que se le suministra, la fecha de entrega y el número de talonario.

7. Los talonarios de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud deberán estar expresamente editados a estos efectos, y serán de distribución exclusiva, por las administraciones sanitarias, a médicos y odontólogos.

8. Los vales de estupefacientes serán entregados gratuitamente, por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda, a las entidades autorizadas que los soliciten y con carácter general se adecuarán a los criterios básicos y al modelo que se establece en el anexo I de este Real Decreto. Estos vales deberán tener un sistema de numeración que permita una identificación única.

9. El prescriptor se responsabilizará de la conservación y custodia de los talonarios recibidos. En los supuestos de pérdida o sustracción de los talonarios o de recetas oficiales de estupefacientes, se presentará la correspondiente denuncia policial y se comunicará de inmediato al colegio oficial o entidad que los hubiese facilitado, recabándose en dicho acto el justificante de haber realizado la comunicación.

Artículo 8. Condiciones de prescripción.

1. En cada receta de estupefacientes se podrá prescribir un solo medicamento.2. La prescripción formulada en una receta oficial de estupefacientes podrá amparar

como máximo la medicación precisa para tres meses de tratamiento y sin superar un total de cuatro envases.

3. Solo podrán prescribirse medicamentos totalmente dispuestos para su inmediata administración al paciente.

4. El prescriptor entregará al paciente la receta adjunta a la hoja de información. El paciente, en ningún caso, estará obligado a mostrar la hoja de información al farmacéutico.

Artículo 9. Condiciones de dispensación.

1. Para la dispensación en la asistencia sanitaria privada deberá presentarse, en la oficina de farmacia, únicamente la receta oficial de estupefacientes.

2. Para la dispensación de estupefacientes, por las oficinas de farmacia, en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, solo se precisará «la receta oficial de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud».

No obstante lo anterior, en el supuesto de las Mutualidades Administrativas, será necesaria la presentación y entrega en la oficina de farmacia de la receta oficial de estupefacientes, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6 apartado 3, junto con la receta médica oficial de cumplimentación manual de estas Mutualidades.

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3. Los medicamentos estupefacientes podrán ser dispensados por un farmacéutico en cualquier oficina de farmacia autorizada.

4. El farmacéutico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta presentada, no dispensará los medicamentos solicitados por los pacientes o usuarios, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripción, en caso contrario lo pondrá en conocimiento de la Administración sanitaria que resulte competente a efectos de determinar la existencia de posibles infracciones administrativas o penales.

5. Así mismo, deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número de DNI o documento asimilado para los extranjeros. Cuando se utilice el sistema de prescripción en receta electrónica, la identificación del paciente podrá realizarse mediante el sistema de información de asegurados de la comunidad autónoma correspondiente.

6. Realizada la dispensación, el farmacéutico consignará en la receta la identificación de la oficina de farmacia, la fecha de dispensación y su firma. La receta dispensada quedará en su poder e invalidada para una nueva dispensación.

7. El farmacéutico registrará en el libro de contabilidad de estupefacientes la dispensación efectuada.

8. Los servicios de farmacia podrán dispensar, a los pacientes no ingresados, medicamentos estupefacientes que requieran una particular vigilancia, supervisión y control, de acuerdo con lo establecido en el artículo 2.6.b de la Ley 29/2006, de 26 de julio. La prescripción de estos medicamentos, se realizará en las correspondientes órdenes de dispensación hospitalaria de estupefacientes, convenientemente identificadas.

Artículo 10. Validez de la receta oficial de estupefacientes en soporte papel.

Para que las recetas tengan validez, a efectos de su dispensación, deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Los medicamentos estarán prescritos en una receta oficial de estupefacientes.b) Deberán incluir el sello u otro sistema de identificación inequívoco de la institución

a través de la cual se haya efectuado la distribución de las recetas.c) Tendrán consignados todos los datos obligatorios, de acuerdo con lo establecido

en los artículos 4, 5 y 6.d) Las recetas no presentarán enmiendas ni tachaduras en los datos de consignación

obligatoria, a no ser que éstas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.e) Se presentarán para su dispensación antes de transcurrido su plazo de validez,

que será de 10 días naturales contados a partir de la fecha de la prescripción.

CAPÍTULO III

Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario

Artículo 11. Requisitos y formato de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario.

1. La receta oficial de estupefacientes para uso veterinario en soporte papel para cumplimentación manual, tendrá un sistema de numeración y modelo único para todo el territorio nacional e incluirá su identificación como «Receta Oficial de Estupefacientes».

Las recetas oficiales de estupefacientes de cumplimentación informatizada tendrán también un modelo único y llevarán un sistema de identificación inequívoco generado por los procedimientos establecidos por la Administración competente que las emita.

2. Las recetas citadas se presentarán en talonarios numerados, con 50 recetas también numeradas. En todas ellas figurará la leyenda «VETERINARIA». Cada talonario deberá incluir además un justificante de recepción del mismo.

3. Deberán incluir el sello u otro sistema de identificación inequívoco de la institución a través de la cual se haya efectuado la distribución de los mismos.

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4. El modelo de receta oficial de estupefacientes deberá ajustarse al contenido, los criterios básicos y especificaciones técnicas establecidos en el anexo III de este Real Decreto.

5. Cada receta, en formato papel de cumplimentación manual o informatizada, deberá constar de un original para la oficina de farmacia y dos copias, una para el propietario o responsable del animal y otra para el veterinario prescriptor.

Artículo 12. Confección, edición y distribución.

1. Las recetas oficiales de estupefacientes en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, se confeccionarán con materiales que impidan o dificulten su falsificación, o mediante la introducción de medidas de seguridad en el sistema que garanticen su autenticidad.

2. La edición, elaboración y distribución de los talonarios de las recetas oficiales de estupefacientes para uso veterinario de cumplimentación manual, se realizará por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda, quién se responsabilizará así mismo, de la gestión, control e inspección de la impresión, así como de su entrega.

3. Los talonarios se distribuirán a los colegios oficiales de veterinarios, a efectos de su entrega a los veterinarios colegiados, con garantías suficientes de seguridad y sin cargo alguno.

4. El veterinario, al recibir el talonario de recetas oficiales de estupefacientes, firmará el documento de recepción, el cual quedará en poder del colegio o entidad que se lo hubiese facilitado.

5. El veterinario que cese en el ejercicio profesional en una determinada comunidad autónoma devolverá, al colegio oficial correspondiente o entidad que se lo hubiese facilitado, el talonario que tuviese en uso.

6. En el colegio respectivo se conservarán, a disposición de las autoridades competentes, durante cinco años, los documentos y registros correspondientes de los talonarios entregados que contendrán, al menos, los datos identificativos del veterinario al que se le suministra, la fecha de entrega y el número de talonario.

Artículo 13. Condiciones de prescripción.

1. En cada receta solamente se podrá prescribir un solo medicamento y para un único animal.

2. La cantidad prescrita se limitará a la mínima necesaria para el tratamiento de que se trate, según criterio del veterinario prescriptor, y teniendo en cuenta los formatos autorizados del medicamento más adecuados para dicho fin.

3. La prescripción realizada en una receta de estupefacientes de uso veterinario podrá amparar, como máximo, la medicación precisa para un mes de tratamiento. Dicho tratamiento se efectuará siempre bajo la supervisión del veterinario.

4. El veterinario prescriptor consignará el número de unidades posológicas para el tratamiento diario. De acuerdo con ello anotará en letra el número total de envases que se prescriben. Realizada la prescripción, firmará y fechará la receta.

5. Cuando no exista un medicamento estupefaciente veterinario autorizado para una enfermedad, el veterinario podrá, bajo su responsabilidad personal directa y en particular para evitar sufrimientos inaceptables, hacer una prescripción excepcional de un medicamento estupefaciente de acuerdo con los preceptos establecidos en los artículos 81 y 82 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

6. El veterinario llevará un registro específico de las prescripciones. Dicho registro, contendrá, al menos, la identificación del medicamento prescrito así como los datos previstos en la normativa aplicable, que dependerán de si la receta ampara medicamentos estupefacientes destinados a animales de producción o a animales de compañía. El veterinario conservará la copia correspondiente de las recetas durante cinco años a disposición de las autoridades competentes.

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Artículo 14. Datos a consignar.

En la cumplimentación de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario será preciso incluir todos los datos que determina el artículo 80.4 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Así mismo, incluirán los siguientes datos adicionales:

1. Número de teléfono del veterinario prescriptor o bien del establecimiento, institución u organismo público donde ejerza.

2. Sello del colegio oficial veterinario que haya efectuado la distribución del talonario.3. La posología, indicando el número de unidades por toma y día, la duración total

del tratamiento, vía de administración y el tiempo de espera, cuando proceda.4. La prescripción excepcional por vacío terapéutico de un medicamento

estupefaciente deberá consignarse en la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario figurando la leyenda «PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL».

Artículo 15. Condiciones de dispensación.

1. Únicamente podrán dispensar medicamentos estupefacientes de uso veterinario las oficinas de farmacia autorizadas. Para la dispensación será necesario la presentación y entrega de la preceptiva receta oficial de estupefacientes de uso veterinario.

2. Está prohibida la existencia de estos medicamentos estupefacientes en otros establecimientos autorizados para dispensación de medicamentos veterinarios.

3. Solo las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales con destino a la explotación ganadera o al animal que figure en la correspondiente receta oficial de estupefacientes de uso veterinario, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

4. El farmacéutico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta presentada, no dispensará los medicamentos solicitados, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripción, en caso contrario lo pondrá en conocimiento de la Administración sanitaria que resulte competente a efectos de determinar la existencia de posibles infracciones administrativas o penales.

5. Además el farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número del DNI o documento asimilado para los extranjeros.

6. Realizada la dispensación el farmacéutico consignará en la receta la identificación de la oficina de farmacia, la fecha de la dispensación y su firma. La receta dispensada quedará en su poder e invalidada para una nueva dispensación. La actuación se anotará en el libro de contabilidad de estupefacientes o soporte informático que lo sustituya.

7. Las comunidades autónomas establecerán, en el ámbito de sus competencias, el sistema aplicable al efecto de que los hospitales y clínicas veterinarias puedan disponer de medicamentos estupefacientes de uso hospitalario para su uso clínico.

Artículo 16. Validez de la receta.

Para que las recetas oficiales de estupefacientes tengan validez a efectos de dispensación por las oficinas de farmacia, deberán cumplir los siguientes requisitos:

1. Los medicamentos estarán prescritos en una receta oficial de estupefacientes de uso veterinario.

2. Tendrán consignados todos los datos obligatorios, que se establecen en el artículo 14.

3. Las recetas no presentarán enmiendas ni tachaduras en los datos de consignación obligatoria, a no ser que éstas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.

4. Se presentarán para su dispensación antes de transcurrido su plazo de validez que será de 10 días naturales contados a partir de la fecha de la prescripción.

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CAPÍTULO IV

Control de las recetas oficiales de estupefacientes

Artículo 17. Sistema de información.

1. Las recetas dispensadas, con la excepción de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud, que seguirán el procedimiento establecido para las recetas de este sistema, quedarán en poder de la oficina de farmacia que ha realizado la dispensación, y a disposición de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de cinco años, sin perjuicio de las instrucciones que cada comunidad autónoma pueda dictar al respecto, en el ámbito de sus competencias.

2. El farmacéutico garantizará la seguridad de las recetas dispensadas, su correcta conservación y confidencialidad. Una vez finalizado el plazo de conservación, procederá a su destrucción, utilizando métodos que garanticen la imposibilidad de la reconstrucción del documento.

3. Así mismo las órdenes de dispensación hospitalaria en base a las cuales los servicios de farmacia hospitalaria dispensen medicamentos estupefacientes y las órdenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes, quedarán en poder de los mismos, y a disposición de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de cinco años, sin perjuicio de las instrucciones que cada comunidad autónoma pueda dictar al respecto, en el ámbito de sus competencias.

4. Durante el mes de enero de cada año, las oficinas y servicios de farmacia enviarán a la comunidad autónoma relación de todos los movimientos de estupefacientes habidos anualmente, cumplimentando los datos contenidos en los modelos de impreso que para medicamentos y para sustancias estupefacientes, se incluyen como anexo IV de este Real Decreto. En estos datos, y de acuerdo con el mencionado anexo, se diferenciarán las dispensaciones de medicamentos y sustancias estupefacientes para uso humano o para uso veterinario.

5. Recibida la información citada en el apartado 4, las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas procederán a la aplicación de los programas de fiscalización y control así como de los acordados con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

6. Dentro del primer cuatrimestre de cada año, las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas remitirán al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, información de los movimientos de estupefacientes habidos en su ámbito territorial, correspondiente al año anterior.

7. Las comunidades autónomas a efectos de la remisión de la información mencionada en el apartado 6, podrán acordar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que las oficinas y servicios de farmacia de su comunidad remitan, directamente a dicha Agencia, los datos de movimientos de estupefacientes previstos en el apartado 4, a través de la aplicación informática que se establezca a tal efecto.

Artículo 18. Coordinación de las Administraciones.

Las Administraciones sanitarias del Estado y de las comunidades autónomas, actuarán en coordinación y colaboración para garantizar la seguridad, adecuado control, edición, elaboración y distribución de los talonarios oficiales de recetas de estupefacientes, así como de los programas y exigencias de control y fiscalización, que derivan de los acuerdos internacionales en la materia.

Artículo 19. Protección de datos.

1. En los trámites a que sean sometidas las recetas oficiales de estupefacientes y demás documentos de control, y especialmente en su tratamiento informático así como en su proceso electrónico, deberá quedar garantizada, conforme previene la normativa específica de aplicación, la confidencialidad de la asistencia médica y farmacéutica, la cv

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intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protección de sus datos de carácter personal. A tal efecto, se implantarán en el tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo.

2. No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de los datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en la receta oficial de estupefacientes en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 6.1, 7.3 y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, en relación con el artículo 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Artículo 20. Libro de contabilidad de estupefacientes.

1. Todas las entidades que fabriquen, distribuyan o dispensen sustancias y/o medicamentos estupefacientes deberán disponer de un libro de contabilidad de estupefacientes. En el mismo anotarán todos los movimientos que se produzcan, debiendo mantenerlo actualizado.

2. El libro de contabilidad de estupefacientes podrá emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico y deberá ser autorizado por la administración sanitaria competente.

3. Para cada sustancia o medicamento se consignarán los siguientes datos:

a) Fecha.b) N.º de receta, orden de dispensación o vale.c) Identificación de entrada o salida.d) Proveedor o prescriptor.e) Observaciones: en su caso se hará constar las prescripciones que se destinen a

uso veterinario.

4. Se dedicarán uno o varios folios del libro de contabilidad de estupefacientes para cada uno de las sustancias o medicamentos, para que en todo momento y de la forma más rápida posible pueda hacerse un balance de estupefacientes.

5 La edición de estos libros corresponderá a los colegios oficiales de farmacéuticos y para su validación y distribución se seguirán los procedimientos que establezcan las comunidades autónomas o, en su caso, los servicios de salud contemplados en el artículo 44.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Artículo 21. Documentos en formato electrónico.

1. En lo no previsto en este Real Decreto, la prescripción y dispensación de medicamentos estupefacientes de uso humano en receta electrónica deberá atenerse a los criterios generales sobre receta médica que se establecen en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

2. Todos los modelos de receta oficial de estupefacientes, así como los documentos de control, información y procesamiento contemplados en este Real Decreto podrán ser sustituidos por formatos electrónicos, siempre que los correspondientes sistemas informáticos cumplan con los principios de seguridad, integridad, trazabilidad de cambios y accesibilidad y hayan sido validados.

3. Además estos sistemas deberán contar con informe favorable de la comunidad autónoma correspondiente, o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en sus respectivos ámbitos de competencias. Estos informes se emitirán tras la comprobación por la administración competente de los principios enumerados en el apartado anterior y la validación de dicho sistema.

4. Cuando las autorizaciones se refieran a sistemas de prescripción o dispensación de medicamentos estupefacientes de uso veterinario, la Agencia consultará previamente con el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

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5. La receta oficial de estupefacientes emitida en formato electrónico deberá permitir la prescripción, la dispensación y las medidas de control de acuerdo con los requisitos establecidos en este Real Decreto.

Disposición adicional primera. Condiciones de la receta oficial de estupefacientes en el ámbito de las Fuerzas Armadas.

1. En el ámbito de las Fuerzas Armadas se requerirán para las recetas oficiales de estupefacientes de uso humano y de uso veterinario en soporte papel para cumplimentación manual, las condiciones señaladas en los artículos 4 y 11, respectivamente, de este Real Decreto y se remitirán, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa, los talonarios precisos para su distribución, sin cargo alguno, a los facultativos médicos militares y a los facultativos veterinarios militares, no colegiados, con garantías suficientes de seguridad. En el justificante de recepción del talonario de recetas oficiales de estupefacientes, así como en la propia receta podrá consignarse, en lugar del número de colegiado, el número de Tarjeta Militar de Identidad del facultativo. Así mismo se hará constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza. Del mismo modo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitirá a la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa, los talonarios de vales para la adquisición de estupefacientes.

2. Las farmacias militares, los servicios de farmacia de los hospitales y clínicas militares, las unidades sanitarias en territorio nacional o desplegadas en operaciones en el exterior, realizarán las acciones que determina el apartado 4 del artículo 17, en lo que se refiere al control de las recetas de estupefacientes, remitiendo a la Inspección General de Sanidad de la Defensa la relación de todos los movimientos de estupefacientes habidos anualmente.

3. La Inspección General de Sanidad de la Defensa asumirá lo preceptuado para las comunidades autónomas en los apartados 5, 6 y 7 del artículo 17, remitiendo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, información de los movimientos de estupefacientes habidos en el ámbito de la Defensa, correspondientes al año anterior.

Disposición adicional segunda. Control de estupefacientes en otros centros, servicios y establecimientos sanitarios.

1. Las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas dictarán, en su caso, las instrucciones precisas para el suministro de estupefacientes a los centros y servicios sanitarios o socio-sanitarios debidamente autorizados, que dispongan de depósitos de medicamentos autorizados. Estos suministros deben efectuarse a través de los servicios farmacéuticos u oficinas de farmacia de los que dependan los citados depósitos, utilizando a tal fin vales especiales cuyo modelo se establecerá por cada comunidad autónoma de forma tal que su contenido permita llevar a cabo las medidas de control previstas en este Real Decreto.

2. El farmacéutico responsable del depósito de medicamentos deberá llevar un registro oficializado de contabilidad de estupefacientes, consignando el nombre del paciente, el estupefaciente administrado y la fecha, a efectos de control de los mismos.

3. De acuerdo con lo establecido en el artículo 19.2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el Convenio de 1961 de las Naciones Unidas, los botiquines podrán facilitar exclusivamente los preparados estupefacientes que les hayan sido suministrados por la oficina de farmacia de la que dependan.

Disposición adicional tercera. Aplicación a las Ciudades de Ceuta y de Melilla.

Las referencias que se contienen en este Real Decreto a las comunidades autónomas, se entenderán realizadas a las Ciudades de Ceuta y Melilla, en el marco de sus competencias. cv

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Disposición adicional cuarta. Control de los estupefacientes de la Lista II.

El farmacéutico registrará en el libro recetario las dispensaciones de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, así como las que a nivel nacional sean legalmente consideradas como tales.

La contabilidad de las sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, se realizará en el libro de estupefacientes.

Disposición adicional quinta. Receta manual de cumplimentación informatizada y receta electrónica de estupefacientes de las Mutualidades Administrativas.

1. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial cuando dispongan de sistemas de prescripción informatizada, similares a los establecidos para los servicios de salud, podrán acogerse a lo dispuesto en el artículo 6.1 para dicho tipo de recetas.

2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial que dispongan de sistemas electrónicos de prescripción podrán acogerse a lo previsto en el artículo 21.2.

Disposición adicional sexta. Documentos de control en formato electrónico en laboratorios y almacenes de distribución.

Los documentos y sistemas de control de estupefacientes establecidos en la normativa para los laboratorios fabricantes o importadores y almacenes de distribución, podrán ser sustituidos por los correspondientes en formato electrónico, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21.

Disposición adicional séptima. Documentos con valor probatorio.

En ningún caso se podrá proceder a la destrucción de los justificantes de las prescripciones en tanto subsista su valor probatorio de derechos y obligaciones de las personas físicas o jurídicas en algún procedimiento administrativo o judicial que pueda relacionarse con los mismos.

Disposición transitoria única. Coexistencia de modelos de receta.

En línea con lo previsto en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, podrán coexistir, hasta el 1 de enero de 2014, las recetas oficiales de estupefacientes que se ajusten a lo que indica este Real Decreto con las vigentes en el momento de su publicación. Una vez transcurrido el citado periodo, únicamente tendrán validez las recetas oficiales de estupefacientes que se adapten a lo dispuesto en esta disposición.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogada cualquier disposición, de igual o inferior rango, que se oponga a lo dispuesto en este Real Decreto y, expresamente, la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 25 de abril de 1994 por la que se regulan las recetas y requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano.

Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

El párrafo segundo de la disposición adicional cuarta del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y cv

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farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, queda redactado de la siguiente forma:

«El sistema de codificación que permita recuperar por medios electrónicos la información recogida en el artículo 33, será operativo una vez se dicten las normas correspondientes, que determinen el sistema que vaya a ser aplicado.»

Disposición final segunda. Título competencial.

1. Este Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.

2. Los artículos 9, 15, 17, 18, la disposición adicional segunda y la disposición adicional cuarta se dictan al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final tercera. Desarrollo normativo y aplicación.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto y la actualización de sus anexos.

Disposición final cuarta. Reglas de supletoriedad.

Para la regulación de las materias objeto de este Real Decreto, y en lo no previsto en el mismo, resultará de aplicación supletoria, en materia de medicamentos de uso humano, lo establecido en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación y, en materia de medicamentos veterinarios, lo establecido en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

Disposición final quinta. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 14 de diciembre de 2012.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,SORAYA SÁENZ DE SANTAMARÍA ANTÓN

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ANEXO I

Criterios básicos y especificaciones técnicas de los vales de estupefacientes para oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos

Los vales de entrega de estupefacientes para oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y

laboratorios farmacéuticos se adaptarán a las características comunes que se establecen en este anexo.

1. En el ángulo superior izquierdo del modelo que se incorpora en este anexo, tanto en la hoja para diligencia de entrega y recibo (en matriz y recibo) como en el vale (en matriz y vale), se hará constar la identidad de la Administración que emite los vales

Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar en la matriz y en el vale se adaptarán a los requisitos de edición o impresión que las Administraciones sanitarias establezcan.

2. Cada vale se utilizará exclusivamente para una sustancia activa estupefaciente y en medicamentos para un solo tamaño de envase

3. Especificaciones técnicas de los vales oficiales de entregas de estupefacientes para farmacias, almacenes y laboratorios.

a) Tamaño 21 por 10,5 centímetros

b) Numeración doble en todos los vales (en matriz y vale), impresa en negro.

c) Cubierta impresa a 1/1 tintas sobre papel couché de 150 g/m2

d) En cada talonario, como página primera, una hoja en papel azul para diligencia de entrega y recibo.

e) Cada talonario constará de 100 hojas (vales), más una adicional, impresas a 1/1 tinta en papel litos blanco de 80 g/m2

f) Pantone color azul P-2925.

g) La encuadernación se realizará en hojas alzadas y cosidas con grapa. Cubierta pegada.

h) Se incluirá en el proceso de fabricación la realización de medida antifalsificación de “golpe seco”.

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ANEXO II

Criterios básicos y especificaciones técnicas de los modelos de receta oficial de estupefacientes de uso humano para la asistencia sanitaria privada y cumplimentación manual

Las recetas oficiales de estupefacientes para uso humano para la asistencia sanitaria privada y

cumplimentación manual, se adaptarán a las características comunes que se establecen en este anexo.

1. En el ángulo superior izquierdo del modelo de justificante de recepción del talonario que se incorpora en este anexo, se hará constar la identidad de la Administración que emite la receta.

2. En la parte inferior central del modelo de receta que se incorpora en este anexo se hará constar la identidad de la Administración que emite la receta.

Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar en la receta se adaptarán a los requisitos de edición o impresión que las Administraciones sanitarias establezcan.

3. En la contraportada del talonario de recetas oficiales de estupefacientes podrán figurar las condiciones de utilización.

4. Especificaciones técnicas de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para uso humano:

a) Los talonarios estarán numerados y tendrán una cubierta impresa a dos tintas, en papel couché de 150 g/m2.

b) Justificante de recepción de talonario, impreso a una tinta en papel Offset de 90 gramos, blanco.

c) Cada talonario constará de 50 recetas numeradas, en papel químico autocopiativo, formada cada receta por la receta propiamente dicha, y una hoja de información al paciente. La receta en papel blanco y la hoja de información en color verde. Impresión a una tinta.

d) Tamaño de la receta aproximado: 22 por 12 centímetros para todas las recetas en soporte papel, tanto de cumplimentación manual como informatizada.

e) La encuadernación de los talonarios se realizará por encolado al margen izquierdo para facilitar la separación de las recetas, e incluirá el justificante de recepción del talonario.

Los talonarios de recetas de estupefacientes editados por las comunidades autónomas se ajustarán al modelo que figura en este anexo sin perjuicio de las diferencias idiomáticas y de identificación que las mismas establezcan.

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Justificante de recepción del talonario

CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE TALONARIO

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero .......…. para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “…..” o en el teléfono “…..”

Espacio reservado para logotipo de la autoridad sanitaria responsable de la edición del talonario

FACULTATIVO PRESCRIPTOR

Nombre y apellidos …………..............………………………… Dirección …………………………...............…………………… Población ………………………..............……………………… N.º colegiado/Código identificación …………..............……… Teléfono .......…………………………………………………….. DNI …………...............………………………………………….. Provincia de ……..............……………………………………… Firma ………………………...............…………………………..

He recibido el talonario de recetas oficiales de prescripción de estupefacientes con el código indicado en la parte inferior

Sello validación Entidad distribuidora

Lugar, fecha y firma

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Receta oficial de estupefacientes para uso humano

CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE RECETA En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero ….... para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “…..” o en el teléfono “…..”

RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES Duración del tratamiento

Posología

PACIENTE (Nombre y apellidos, año de nacimiento, DNI/NIE o número de identificación).

Unidades Pauta

PRESCRIPCIÓN (Consignar el medicamento – Forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad y unidades por envase).

PRESCRIPTOR (Datos de identificación, teléfono y firma) Fecha de la prescripción / /

ESPACIO DESTINADO PARA

CONTROL Y PROCESAMIENTO

La validez de esta receta expira a los 10 días naturales de la fecha de prescripción.

ADMINISTRACIÓN

COMPETENTE

SELLO DE VALIDACIÓN ENTIDAD DISTRIBUIDORA

FARMACIA (NIF/CIF, datos de identificación, fecha de la dispensación y firma)

Número envases / unidades

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CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE RECETA

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero …....... para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “…..” o en el teléfono “…..”

HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE RECETA OFICIAL ESTUPEFACIENTES

PACIENTE (Nombre y apellidos, año de nacimiento, DNI/NIE o número de identificación).

PRESCRIPCIÓN (Consignar el medicamento – Forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad y unidades por envase) Núm. Envases/unidades

Duración del tratamiento

Posología

Unidades Pauta

Diagnóstico (si procede)

PRESCRIPTOR (Datos de identificación y firma) Fecha de la prescripción / /

Instrucciones para el paciente

Hoja de información al paciente

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ANEXO III

Criterios básicos y especificaciones técnicas de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario

Las recetas oficiales de estupefacientes para uso veterinario se adaptarán a las características comunes

que se establecen en este anexo.

1. En el ángulo superior izquierdo del modelo que se incorpora en este anexo, tanto en la matriz como en la receta, se hará constar la identidad de la Administración que emite la receta y en el ángulo superior derecho (de matriz y receta) el número de receta.

Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar en la receta se adaptarán a los requisitos de edición o impresión que las Administraciones sanitarias establezcan.

2. En la contraportada del talonario de recetas oficiales de estupefacientes podrán figurar las condiciones de utilización.

3. Especificaciones técnicas de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para uso veterinario

a) Los talonarios estarán numerados y tendrán una cubierta impresa a dos tintas sobre papel couché dos caras de 150 g/m2

b) Justificante de recepción de talonario, impreso a una tinta en papel Offset de 90 gramos, blanco.

c) Cada talonario constará de 50 recetas numeradas, en papel químico autocopiativo, formada cada receta por original y dos copias. El original en papel rosa y las dos copias en color blanco. Impresión a una tinta.

d) Tamaño de la receta aproximado: 20 por 10 centímetros para todas las recetas en soporte papel, tanto de cumplimentación manual como informatizada.

e) La encuadernación de los talonarios se realizará por encolado al margen izquierdo para facilitar la separación de las recetas, e incluirá el justificante de recepción del talonario.

Los talonarios de recetas de estupefacientes editados por las comunidades autónomas se ajustarán al modelo que figura en este anexo sin perjuicio de las diferencias idiomáticas y de identificación que las mismas establezcan.

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Justificante de recepción del talonario

CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE TALONARIO

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero .......…. para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “…..” o en el teléfono “…..”

Espacio reservado para logotipo de la autoridad sanitaria responsable de la edición del talonario

FACULTATIVO PRESCRIPTOR

Nombre y apellidos …………..............………………………… Dirección …………………………...............…………………… Población ………………………..............……………………… N.º colegiado (n.º identificación …………....................……… Teléfono .......…………………………………………………….. DNI …………...............………………………………………….. Provincia de ……..............……………………………………… Firma ………………………...............…………………………..

He recibido el talonario de recetas oficiales de prescripción de estupefacientes con el código indicado en la parte inferior

Sello validación Entidad distribuidora

Lugar, fecha y firma

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Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario

Autoridad competente

RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES

CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE RECETA

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero ….... para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “…..” o en el teléfono “…..”

PRESCRIPCIÓN (Consignar el medicamento - Forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad, unidades por envase)

Duración del tratamiento:

Posología:

Tiempo de espera: Núm. envases/unidades:

Nombre y dirección del propietario, especie animal, identificación individual del animal: Código identificación animal/lote/de explotación:

Nombre y dos apellidos del veterinario Dirección Teléfono

Identificación entidad distribuidora

COLEGIO DE

Colegiado núm.

La validez de esta receta expira a los 10 días naturales de la fecha de prescripción.

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Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario (copia para el propietario o responsable del animal)

Autoridad competente

RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES

CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE RECETA

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero ….... para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “…..” o en el teléfono “…..”

PRESCRIPCIÓN (Consignar el medicamento - Forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad, unidades por envase)

Duración del tratamiento:

Posología:

Tiempo de espera: Núm. envases/unidades:

Nombre y dirección del propietario, especie animal, identificación individual del animal: Código identificación animal/lote/de explotación:

Nombre y dos apellidos del veterinario Dirección Teléfono

FARMACIA (NIF/CIF, datos de identificación, fecha de dispensación y firma)

Identificación entidad distribuidora

COLEGIO DE

Colegiado núm.

La validez de esta receta expira a los 10 días naturales de la fecha de prescripción.

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Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario (copia para el veterinario prescriptor)

Autoridad competente

RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES

CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE RECETA

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero ….... para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “…..” o en el teléfono “…..”

PRESCRIPCIÓN (Consignar el medicamento - Forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad, unidades por envase)

Duración del tratamiento:

Posología:

Tiempo de espera: Núm. envases/unidades:

Nombre y dirección del propietario, especie animal, identificación individual del animal: Código identificación animal/lote/de explotación:

Nombre y dos apellidos del veterinario Dirección Teléfono

FARMACIA (NIF/CIF, datos de identificación, fecha de dispensación y firma)

Identificación entidad distribuidora

COLEGIO DE

Colegiado núm.

La validez de esta receta expira a los 10 días naturales de la fecha de prescripción.

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ANEXO IV

DECLARACIÓN ANUAL DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES

N.º IDENTIFICACION FARMACIA ………..……..........................…….

DATOS IDENTIFICATIVOS DE LA FARMACIA ….............................

…………………………………………………................………...........….

PROVINCIA ………………………………................…………..........…..

CORRESPONDIENTE AL AÑO …………………..............…...........….

SELLO Y FIRMA DE LA FARMACIA FECHA

MEDICAMENTOS

Salida

Dispensación Nombre comercial del medicamento Código Nacional Existencia

anterior Entrada N.º envases

uso humano

N.º envases uso

veterinario

Devolución/ Otros

Existencia actual

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DECLARACIÓN ANUAL DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES

N.º IDENTIFICACION FARMACIA ………..……..........................…….

DATOS IDENTIFICATIVOS DE LA FARMACIA ….............................

…………………………………………………................………...........….

PROVINCIA ………………………………................…………..........…..

CORRESPONDIENTE AL AÑO …………………..............…...........….

SELLO Y FIRMA DE LA FARMACIA FECHA

SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES

Salida

Dispensación Nombre comercial del medicamento Código Nacional Existencia

anterior Entrada N.º envases

uso humano

N.º envases uso

veterinario

Devolución/ Otros

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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 311 Sábado 28 de diciembre de 2013 Sec. I. Pág. 105970

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA13731 Orden PRE/2436/2013, de 26 de diciembre, por la que se modifican los

anexos I, II, III y IV del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.

Los anexos I, II y III del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario establecen: los «Criterios básicos y especificaciones técnicas de los vales de estupefacientes para oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos», los «Criterios básicos y especificaciones técnicas de los modelos de receta oficial de estupefacientes de uso humano para la asistencia sanitaria privada y cumplimentación manual», y los «Criterios básicos y especificaciones técnicas de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario», respectivamente.

Dichos documentos de control de estupefacientes contienen ineludiblemente unos sistemas de seguridad, por ello, y con el objeto de mejorar estos sistemas de seguridad mediante la incorporación de unas más eficientes medidas antifalsificación y, además, abaratar los costes de edición de los diferentes tipos de talonarios que los contienen, se hace precisa una actualización de las prescripciones técnicas específicas que deben de cumplir los citados documentos establecidos en los anexos I, II y III del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre.

Por otra parte, el anexo IV del referido real decreto precisa asimismo de una modificación en lo relativo a los datos que figuran en el modelo de impreso que las oficinas y servicios de farmacia deben enviar a la comunidad autónoma correspondiente, con la relación de todos los movimientos de sustancias estupefacientes habidos anualmente.

En la tramitación de esta orden han sido consultadas las Comunidades Autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla. Se ha dado audiencia a los sectores afectados y también han sido consultadas las mutualidades administrativas. Asimismo, la orden ha sido sometida a informe de la Agencia Española de Protección de Datos.

Esta orden se dicta en uso de la habilitación concedida por la disposición final tercera del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, que faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la actualización de sus anexos.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y del Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo único. Modificación de los anexos I, II, III y IV del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.

Los anexos I, II, III y IV del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, quedan modificados del siguiente modo:

Uno. El apartado 3, así como los modelos de «Hoja para diligencia de entrega y recibo» y « Modelo de vale» del anexo I, quedan modificados en los siguientes términos:

«3. Especificaciones técnicas de los vales oficiales de entregas de estupefacientes para farmacias, almacenes y laboratorios.

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a) Tamaño: 22 por 12,7 centímetros.b) Cada talonario estará numerado y constará de:

1.º Cubierta: Impresa a 1/0 tintas (P-2925 U), sobre soporte estucado de 150 gramos.

2.º Hoja de apertura: Ubicada tras la cubierta con número de talonario y código de barras. Impresa a 1/0 tintas, en papel offset blanco de 90 gramos, para diligencia de entrega y recibo.

3.º 100 vales numerados y con código de barras impresos en papel offset de 90 gramos de color blanco.

4.º Número de tintas del vale: 3/0.

c) Numeración doble en todos los vales (en matriz y vale), impresa en negro.d) Encuadernación: Todo el bloque encolado y grapado al margen izquierdo.

El cuerpo del vale llevará una línea de trepado para facilitar la separación de la matriz.

e) Medidas de seguridad: Tintas luminiscentes y anticopia con microimpresión.

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Dos. El apartado 4, así como los modelos de «Receta oficial de estupefacientes para uso humano» y de «Hoja de información al paciente» del anexo II, quedan modificados en los siguientes términos:

«4. Especificaciones técnicas de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para uso humano:

a) Tamaño: 22 por 12,7 centímetros.b) Cada talonario estará numerado y constará de:

1.º Cubierta: Impresa a 2/0 tintas, con solapa envolvente en falda para evitar transferencia de información entre receta y receta, sobre soporte estucado de 150 gramos.

2.º Hoja de apertura: Justificante de recepción del talonario. Ubicado tras la cubierta. Impreso a 1/0 tintas, en papel offset blanco de 90 gramos para diligencia de entrega y recibo, que incluirá el código del talonario.

3.º 50 juegos de recetas numeradas y con código de barras, impresas en papel químico autocopiativo, formado cada juego por la receta propiamente dicha y una hoja de información al paciente. La receta irá impresa sobre papel de 80 gramos de color blanco, y la hoja de información al paciente sobre papel de color verde de 57 gramos.

c) Número de tintas de la receta: 3/0. Número de tintas de la hoja de información al paciente: 1/0.

d) Encuadernación: Todo el bloque encolado y grapado al margen izquierdo. El cuerpo de las recetas llevará una línea de trepado para facilitar la separación de las mismas.

e) Medidas de seguridad: Tintas luminiscentes y anticopia con microimpresión.

Los talonarios de recetas de estupefacientes editados por las Comunidades Autónomas se ajustarán al modelo que figura en este anexo sin perjuicio de las diferencias idiomáticas y de identificación que las mismas establezcan.

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En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero…. para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “….” o en el teléfono “….”

RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES

Duración del tratamiento

Posología

PACIENTE (Nombre y apellidos, año de nacimiento, DNI/NIE o número de identificación).

unidades pauta

PRESCRIPCIÓN (Consignar el medicamento – forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad y unidades por envase). Número envases/unidades

PRESCRIPTOR (datos de identificación, teléfono y firma) Fecha de la prescripción / /

ESPACIO DESTINADO PARA

CONTROL Y PROCESAMIENTO

ADMINISTRACIÓN

COMPETENTE

SELLO DE VALIDACIÓN ENTIDAD DISTRIBUIDORA

La validez de esta receta expira a los 10 días naturales de la fecha de prescripción. La medicación prescrita no superará los tres meses de tratamiento.

CÓDIGO DE RECETA

CÓDIGO DE BARRAS

FARMACIA (NIF/CIF, datos de identificación, fecha de la dispensación y firma)

Receta oficial de estupefacientes para uso humano

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Hoja de información al paciente

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero…. para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante “….” o en el teléfono “….”»

HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES

Duración del tratamiento

PACIENTE (Nombre y apellidos, año de nacimiento, DNI/NIE o número de identificación).

PRESCRIPCIÓN (Consignar el medicamento – forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad y unidades por envase) Núm. Envases/unidades

Posología

Unidades Pauta

Diagnóstico (si procede)

Instrucciones para el paciente (si procede)

El paciente conservará este documento de información durante el periodo de validez del tratamiento.

CÓDIGO DE RECETA

CÓDIGO DE BARRAS

PRESCRIPTOR (datos de identificación, teléfono y firma) Fecha de la prescripción / /

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Tres. Los apartados 1 y 3, así como los modelos de «Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario», «Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario» (copia para el propietario o responsable del animal), y «Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario» (copia para el veterinario prescriptor) del anexo III, quedan modificados en los siguientes términos:

«1. En la parte inferior del modelo que se incorpora en este anexo, se hará constar la identidad de la Administración que emite la receta y el código de receta.

Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar en la receta se adaptarán a los requisitos de edición o impresión que las Administraciones sanitarias establezcan.»

«3. Especificaciones técnicas de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para uso veterinario:

a) Tamaño: 22 por 12,7 centímetros.b) Cada talonario estará numerado y constará de:

1.º Cubierta: Impresa a 1/1 tintas sobre soporte estucado de 150 gramos.2.º Hoja de apertura: Justificante de recepción del talonario. Ubicado tras la

cubierta. Impreso a 1/0 tintas, en papel offset blanco de 90 gramos.3.º 50 juegos de recetas numeradas y con código de barras, impresas en

papel químico autocopiativo, formado cada juego por original y dos copias. El original impreso sobre papel de 80 gramos de color blanco y las dos copias en papel autocopiativo de 53 gramos en segunda y 57 gramos en tercera, ambas en color rosa.

c) Número de tintas de la receta: 3/0.d) Encuadernación: Todo el bloque encolado y grapado al margen izquierdo.

El cuerpo de las recetas llevará una línea de trepado para facilitar la separación de las mismas.

e) Medidas de seguridad: Tintas luminiscentes y anticopia con microimpresión.

Los talonarios de recetas de estupefacientes editados por las comunidades autónomas se ajustarán al modelo que figura en este anexo sin perjuicio de las diferencias idiomáticas y de identificación que las mismas establezcan.

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Cuatro. El modelo de «Declaración anual de sustancias estupefacientes» del anexo IV, queda modificado en los siguientes términos:

DECLARACION ANUAL DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES

Nº IDENTIFICACION FARMACIA…………………. DATOS IDENTIFICATIVOS DE LA FARMACIA… ……………………………………………………………. PROVINCIA…………………………………………….. CORRESPONDIENTE AL AÑO………………………

SELLO Y FIRMA DE LA FARMACIA FECHA

SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES

Salida

Dispensación

Nombre de la sustancia

estupefaciente

Existencia anterior

Entrada Gramos uso humano

Gramos uso

veterinario

Devolución/Otros

Existenciaactual

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Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 26 de diciembre de 2013.–La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Soraya Sáenz de Santamaría Antón.

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