Lei nº 13.123/2015

SisGen

Dra. Rúbia Molina

Pesquisadora-IAPAR

Representante Legal IAPAR

SisGen-MMA

Londrina, PR. Brasil.

HISTÓRICO

• Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001

• A partir de 17 de novembro de 2015, Lei 13.123, “Lei da Biodiversidade”.

• Decreto 8772, publicada em 11 de maio de 2016.

• Necessidade de cadastro das atividades de P&D realizadas com a biodiversidade brasileira em sistema eletrônico disponibilizado pelo Ministério do meio Ambiente.

• Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio

Genético e do C T A

@ SisGen Nov./2017

Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

CGen

(membros)

SOCIEDADE CIVIL

(mínimo 40%)

SETOR EMPRESARIAL

CNI

CNA

CNI e CNA (alternadamente)

SETOR ACADÊMICO

SBPC

ABA

ABC

POPULAÇÕES INDÍGENAS,

COMUNIDADES TRADICIONAIS

E AGRICULTORES TRADICIONAIS

CNPCT

Condraf

CNPI

ADMISTRAÇÃO PÚBLICA

(máximo 60%)

MINISTÉRIOS

MMA/MJ/MS/MRE/MAPA/MINC/MDS/MD/MDIC/MCTI

MDA

O Cgen

• Plenário,

• Secretaria Executiva,

• Câmaras Temáticas

• Câmaras Setoriais : Permanente tem a responsabilidade de conduzir

discussões técnicas, apresentando propostas de interesse do setor acadêmico relacionadas à legislação de acesso e repartição de benefícios nos termos da Lei nº 13.123, /2015.

Sociedade Brasileira de Microbiologia (SBM) Sociedade Brasileira de Zoologia (SBZ) Sociedade Botânica do Brasil (SBB) Associação Brasileira de Antropologia (ABA)

MINISTÉRIOS

MMA/MJ/MAPA

MDIC/MCTIC

Vale ressaltar que esta Lei

não se aplica ao material

genético humano.

O escopo da Lei nº 13.123, de 2015 • De acordo com o conceito de acesso ao patrimônio genético,

a Lei alcança todas as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizadas com o patrimônio genético componente da biodiversidade brasileira, incluindo pesquisas básicas não contempladas na legislação anterior, como por exemplo: taxonomia, epidemiologia, filogenia, ecologia, biogeografia, entre outras.

Legislação e Normas Aplicáveis » Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015

» Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016

» Resolução nº 2 , de 05 de outubro de 2016

» Resolução nº 3, de 15 de agosto de 2017

» Resoluções nºs 4, 5, 6, 7, 8 e 9, de 20 de março de 2018

» Orientações Técnicas nº 1 e 2 , de 28 de junho de 2017

» Deliberações nºs 4, 5 e 6, de 21 de março de 2017

» Deliberação nº 22, de 28 de junho de 2017

» Deliberação nº 23, de 15 de agosto de 2017

» Portaria nº 422 e anexos , de 06 de novembro de 2017

» Novas publicações Agosto e set/2018

LEI 13.123 de 2015

Conceitos da Lei nº 13.123/2015

Pesquisa: “atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio

genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir

novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção

do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta

os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;

Desenvolvimento Tecnológico: trabalho sistemático sobre o patrimônio

genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos

procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática,

realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou

dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração

econômica;

Acesso ao Patrimônio Genético

“Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre

amostra de patrimônio genético”

Conceitos da Lei nº 13.123/2015

Acesso ao Patrimônio Genético

As exceções ao conceito de “acesso ao patrimônio genético”

que existiam durante a Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001,

não foram mantidas no âmbito da Lei nº 13.123/2015. Portanto, a

partir de 17/11/2015 esse conceito alcança inclusive pesquisas que

visem:

Elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo

taxonômico;

Avaliar as relações dos seres vivos entre si ou com o meio

ambiente ou a diversidade genética de populações;

Identificar uma espécie ou espécime;

Estudos epidemiológicos ou a identificação de agentes

etiológicos de doenças.

Disposições Transitórias Lei nº 13.123/2015

- Reformulação autorização em tramitação no

final da vigência da MP 2.186-16/2001

- Adequação autorizações obtidas durante a MP

2.186-16/2001

- Regularização atividades executadas sem as

autorizações exigidas pela MP 2.186-16/2001 no

período de 30/06/2000 a 17/11/2015

05/11/2018

Conceitos da Lei nº 13.123/2015

“Informação de origem genética de espécies vegetais,

animais, microbianas ou espécies de outra natureza,

incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes

seres vivos”

Patrimônio Genético

Conceitos da Lei nº13.123, de 2015

Patrimônio Genético

Espécies encontradas em condições in situ

Espécies nativas e espécies exóticas introduzidas que formem populações espontâneas e tenham adquirido características distintivas

próprias no País (IN 23 de 2017)

Espécies mantidas em condições ex situ, desde que encontradas em condições in situ

Variedade tradicional local ou crioula

Raça localmente adaptada ou crioula

Microrganismos isolados:

Território Nacional Mar Territorial Zona Econômica

Exclusiva Plataforma Continental

São considerados Patrimônio Genético Nacional

NÃO será patrimônio genético quando: I – for isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental; e II - for comprovada a regularidade de sua importação

Patrimônio Genético

Patrimônio Genético

OS AGENTES ETIOLÓGICOS PRESENTES EM MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO OU ANIMAL

Portanto....

Atividades como o diagnóstico para identificação DIRETA ou

INDIRETA destes organismos, cujos resultados forem utilizados

para PC e DT também estão incluídos no escopo da Lei 13.123/2015

Patrimônio Genético O MAPA possui atribuição legal de elaborar, publicar e revisar, periodicamente, lista de referência de espécies animais e vegetais que foram introduzidas no território nacional, com indicação das variedades que integram o patrimônio genético brasileiro

1ª versão da lista de referência de espécies vegetais já foi publicada: Instrução Normativa MAPA nº 23/2017

1ª versão da lista de referência de espécies animais: Instrução Normativa MAPA nº 19/2018

Brasil do Jardim Botânico do Rio de Janeiro: http://floradobrasil.jbrj.gov.br e http://fauna.jbrj.gov.br

Ato conjunto do MAPA e do MDA divulgará lista das variedades tradicionais locais ou crioulas e das raças localmente adaptadas ou crioulas

Conceitos da Lei nº 13.123/2015 Patrimônio Genético

Espécies vegetais: Instrução Normativa MAPA nº 23/2017

Anexo I: não são consideradas patrimônio genético (exemplos):

Anexo II: variedade considerada patrimônio genético:

Nome Científico Nome Comum

Capsicum annuum L. var. annuum Pimenta tipo jalapeña

Capsicum chinense Jacq. Pimenta Habanero

Glycine max (L.) Merr. Soja

Lactuca sativa L. Alface

Musa spp. Bananeira

Cultivar Nome Científico Nome Comum

Empasc 304 (Serrana) Lolium multiflorum Lam. Azevém

Conceitos da Lei nº 13.123/2015 Patrimônio Genético

Espécies animais: Instrução Normativa MAPA nº 19/2018

Anexo I: não são consideradas patrimônio genético (exemplos):

*Não foram identificadas variedades que tenham adquirido propriedades características distintivas no país.

Nome Científico Nome Comum

Appis melífera (inclui A. melífera scutellata) ABELHA, ABELHA AFRICANA

Bombyx mori L. BICHO-DA-SEDA

Bos taurus (inclui B. taurus taurus e B. taurus indicus) BOVINO

Equus caballlus EQUINO

Struthio camelus AVESTRUZ

Conhecimento Tradicional Associado

C T A Populações detentoras de CTA.

• Acesso e repartição de benefícios X Convenção da Diversidade Biológica (CDB):

Povos indígenas e Comunidades locais,

NOVA LEI: Comunidades Tradicionais e Agricultores Tradicionais

***Outro ajuste em relação à legislação nacional anterior é que a nova Lei possui um conceito mais claro de acesso ao conhecimento tradicional associado , que inclui informações disponíveis em fontes secundárias, como publicações, filmes, entre outras.

C T A • O Decreto nº 8.772, de 2016, define que “qualquer população

indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional que cria, desenvolve, detém ou conserva determinado conhecimento tradicional associado” é considerado “origem identificável” desse conhecimento.

Além disso, a forma de repartição de benefícios também varia de acordo com o tipo de CTA.

• A Lei esclarece que quando o acesso ao “CTA intrínseco” for realizado exclusivamente para atividades agrícolas, este é considerado como CTA de origem não identificável.

Portanto, não depende de consentimento prévio informado.

• Atividades agrícolas como “atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas”.

*Exceção uso medicinal

Cadastros de acesso, remessa e envio

• Diferentemente do marco legal anterior, que exigia autorização prévia do CGen para a realização do acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado.

• NOVA LEI o acesso é declaratório e passa a ser feito a partir de um sistema de cadastro.

Passo 1

Passo 2

CADASTRO

CADASTRO / CTA

NOTIFICAÇAO ANTES DA EXPLORAÇÃO ECONÔMICA

REMESSA

O cadastro de acesso deverá ser realizado previamente

• remessa para o exterior;

• requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;

• comercialização do produto intermediário;

• divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação;

• notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

*** No caso de cooperação internacional, antes de fazer a remessa de amostras do patrimônio genético para o exterior, o pesquisador também

precisa cadastrar a remessa, além do acesso

Infrações Administrativas e Sanções

É infração contra o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado: toda ação ou

omissão que viole as normas da Lei, na forma do regulamento

Advertência

Multa

Suspensão temporária da fabricação e da venda

Interdição do estabelecimento

Apreensão das amostras

Suspensão ou cancelamento do atestado ou autorização

Interdição do estabelecimento

Embargo da atividade

Infrações Administrativas e Sanções

Valores das Multas Infração Multa

Exploração sem notificação prévia De R$ 3.000,00 a 10.000.000,00

Remeter amostra sem cadastro prévio De R$ 20.000,00 a 10.000.000,00

Requerer DPI sem cadastro prévio De 3.000,00 a 10.000.000,00

Divulgar resultados sem cadastro prévio De 1.000,00 a 500.000,00

Comercializar produto intermediário sem cadastro

De 1.000,00 a 500.000,00

Acessar CTA (OI) sem CPI De 20.000,00 a 10.000.000,00

Deixar de indicar origem do CTA identificável em divulgações

De 1.000,00 a 500.000,00

Deixar de pagar parcela anual ao FNRB De 1.000,00 a 10.000.000,00

Apresentar informação falsa De 10.000,00 a 5.000.000,00

Deixar de atender às exigências legais, quando notificado

De 1.000,00 a 5.000.000,00

• Quanto às coleções ex situ, não há mais a figura de “coleção fiel depositária” e nem a exigência de depósito de sub-amostra nestas coleções, como ocorria na M.P. 2.186-16, de 2001.

Coleções ex situ

Processo e prazo de regularização As pesquisas, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico realizados em desacordo com a M.P. nº 2.186-16, de 2001, devem ser regularizados até 5 de novembro de 2018, um ano após a disponibilização do SisGen.

REGULARIZAÇÃO

• A regularização da atividade de pesquisa é realizada por meio de cadastro no SisGen,

• 100% de isenção de multa no caso de acesso ao PG e, no caso de CTA;

• 100 % de isenção para pesquisa

• 90% para bioprospecção e DT.

OBRIGADA!

Lei nº 13.123/2015

SisGen

Dra. Rúbia de Oliveira Molina

Representante Legal IAPAR/MMA

Contato: 3376-2303

rubiamolina@iapar.br

cpg@iapar.br