Les médicaments génériques augénériques au Maroc · Pour la santé publique, la santé militaire etPour la santé publique, la santé militaire et pour les collectivités A ec

Les médicaments génériques augénériques au

Maroc

Pr S. AhidPr S. AhidPr Y. CherrahFaculté de médecine et de pharmacie de Rabat

4ème journée pharmaceutique de Taza. 22 mai 2009

Plan :

• La problématique de l’accès aux médicaments• La problématique de l accès aux médicaments• La Définition du médicament générique• Les différents types de médicaments génériques• Les différents types de médicaments génériques• L’Intérêt des médicaments génériques• Le cadre réglementaire• Le cadre réglementaire• Le prix des médicaments génériques• Le marché pharmaceutique Marocain• Le marché pharmaceutique Marocain• La Biodisponibilité et Bioéquivalence• La qualité du médicament générique• La qualité du médicament générique• Conclusion

Plan :


EVOLUTION DES DEPENSES PHARMACEUTIQUES PRIVEEEVOLUTION DES DEPENSES PHARMACEUTIQUES PRIVEE CONSACREE A L'ACHAT DES MEDICAMENTS EN UNITES

(MAROC : 1997 ET 2007)

203

228250

162

180174 177 173

186 188 192 192203

200

150

100

50

0

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

EVOLUTION DES DEPENSES PHARMACEUTIQUES PRIVEES CONSACREES AEVOLUTION DES DEPENSES PHARMACEUTIQUES PRIVEES CONSACREES A L'ACHAT DES MEDICAMENTS EN MILLIONS DE DIRHAMS

(MAROC : 1997 ET 2007)

6136

7000

4500 46294829 4962

5345

5000

6000

3337

3828 38994096 4106

4500

4000

2000

3000

1000

01997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE PRIVEE ANNUELLE PER CAPITAL EN UNITES (BOITES)

AU MAROC ENTRE 1997 ET 2007

7,18,0

7,16,46,16,26,16,35,96,26,26,5

5,96,0

7,0

4 0

5,0

3,0

4,0

1,0

2,0

0,01997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE PRIVEE ANNUELLE PAR CAPITALPHARMACEUTIQUE PRIVEE ANNUELLE PAR CAPITAL

EN VALEUR AU MAROC ENTRE 1997 ET 2007

350303

268250248238

300

238232215218211211

187200

250

150303 Dhs / Personne / An (83 centimes / Jour)

50

100Evolution 2006/2007 : +13%

01997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Inadéquation consommation / Besoins en Antidiabétiques (Maroc - 2005)( )

Consommation

Besoins

100095 DDDs/1000 diabète/j

1000 DDDs/Diabète/j

Rapport Conso/ Besoins : 9,5 % soit 1 diabétique sur 11

Inadéquation consommation / Besoins en antihypertenseurs (Maroc - 2005)

Consommation

Besoins

38 DDDs/1000 hypert/j

1000 DDDs/1000 hypert/j

Ratio: 3,8 % soit 1 hypertendu sur 26

Inadéquation consommation / Besoins en Antidépresseurs (Maroc - 2006)

Consommation

Besoins

19 DDDs/1000 Déprimés/Jour

1000 DDDs/1000 Déprimés/Jour

Ratio: 3,8 % soit 1 Déprimé sur 26*

(*) :=6 mois de TT / an

Inadéquation consommation / Besoins en Hypolipémiants (Maroc - 2005)

Consommation

Besoins

4,33 DDDs/1000 Dyslipidémiques/Jour1000 DDDs/1000

Dyslipidémiques/Jour

Ratio: 0,43 % soit 1 Dyslipidémique sur 233

Coût mensuel des traitementsExemple d’un diabétique, hypertendu et

dyslipidémique

Coût de traitement mensuel moyen /SMIG y(%) :

HTA = 10% (Mini = 2%, maxi 32%)( , )Diabète = 10% (Mini = 1%, maxi 72%)Dyslipidémie = 11% (Mini = 3%, maxi 28%)Dyslipidémie 11% (Mini 3%, maxi 28%)Total = 31% (Mini = 6%, maxi 132%)

Médicament générique ???Médicament générique ???

Plan :


(A ti l 2 i t 6 C d d l h i 17/04)(Article 2 point 6 : Code de la pharmacie 17/04) :

La spécialité générique d’une spécialité de référence qui estp g q p qconsidérée comme une spécialité qui a la mêmecomposition qualitative et quantitative en principes actifs etla même forme pharmaceutique que la spécialité dea ê e o e p a aceu que que a spéc a é deréférence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière aété démontrée par des études appropriées debiodisponibilté. La spécialité de référence et la ou lesbiodisponibilté. La spécialité de référence et la ou lesspécialités qui en sont générique(s) constituent un groupegénérique.

Pour l’application du présent paragraphe, les différentesformes pharmaceutiques orales à libération immédiates sont

idé é ê f h ticonsidérées comme une même forme pharmaceutique.

Quelle est la durée d’un brevet ?

Screening deMilliers de molécules

Dépôt du BrevetDépôt du Brevet

Recherche et développement

0

pem

en

tToxicologie AiguëPharmacologie

Toxicologie ChroniqueEssais cliniques Phase I

10 ans

Protection rch

e e

t d

éve

lop

pEssais cliniques Phase IEssais cliniques Phase II

Essais cliniques Phase III

Enregistrement & AMM

Protection effective

de 8-10 ans

20 ans Exp. du BrevetExp. du Brevet

Rech

er

Pharmacovigilance

« Certificat Complémentaire de

Protection » (CCP)

+ 5 ans de protection

Nouvelles indications…

p

GénériquesGénériques

5 ans

Plan :


►Génériques intégrauxCopies complètement identiques à la spécialité princepsp p q p p p

►Génériques équivalentsCopies qui s’efforcent de restituer l’activité thérapeutiqueCopies qui s efforcent de restituer l activité thérapeutiqueoriginale mais qui peuvent présenter une modification dansla formulation

►Génériques-plusCopies améliorées, sur le plan du dosage, de la formegalénique ou de la tolérancegalénique ou de la tolérance

-----------------------------------------------------Médi t bi i il iMédicaments biosimilaire

Ne pas confondre génériques et…

►Médicaments en co-marketingcommercialisés en même temps par deux laboratoirescommercialisés en même temps par deux laboratoirespharmaceutiques différents.Leur brevet n’est pas tombé dans le domaine public.La même molécule est lancée sous 2 noms différentsLa même molécule est lancée sous 2 noms différents.

►Médicaments sous-licenceMédicaments identiques aux médicaments originaux : casMédicaments identiques aux médicaments originaux : casde cession par une entreprise de la licence d’exploitationd’un médicament protégé à une autre entreprise.

►Médicaments de contre-façonCopies non autorisées d’un médicament protégé.

Plan :

• La problématique de l’accès aux médicaments• La problématique de l accès aux médicaments• La Définition du médicament générique• Les différents types de médicaments génériques• Les différents types de médicaments génériques• L’intérêt des médicaments génériques• Le cadre réglementaire• Le cadre réglementaire• Le prix des médicaments génériques• Le marché pharmaceutique Marocain• Le marché pharmaceutique Marocain• La Biodisponibilité et Bioéquivalence• La qualité du médicament générique• La qualité du médicament générique• Conclusion

P l l tiPour la population

- Économies réalisées à l'achat des médicamentsaccès plus large aux plus démunis

- Réduction des disparités de consommation qui caractérisent la consommation des médicamentscaractérisent la consommation des médicaments.

- Moins de ruptures de stocks (plusieurs spécialités p (p ppour une même DCI).

85 % des marocains sans couverture médicale

Pour le prescripteurPour le prescripteur

- Richesse de l'arsenal thérapeutique Plus de choix dans la prescriptionp p- Garantie de l'achat et de l'utilisation des médicaments prescritsp- Meilleure observance des traitements(pathologies chroniques+++)(p g q )

Questions :- Faut-il encourager la prescription des médicaments génériques

Pour la santé publique, la santé militaire etPour la santé publique, la santé militaire et pour les collectivités

A ec le même B dget >>> Un ol me pl s important deAvec le même Budget >>> Un volume plus important de médicaments achetés >>> Plus de patients traités

exp. : Les génériques représentent 90 % en volume et 78 % en valeur dans les appels d’offre du MSP (2007)

Pour les pharmaciens ?

- Plus d'ordonnances honorées et d'unités vendues

- Même si les prix des génériques sont plus bas que ceux des princepsp p

- Réduction des ruptures de stock.

Questions :- Le droit de substitution verra t-il bientôt le jour ?- Le droit de substitution verra t-il bientôt le jour ?- Le médecin Marocain est t-il prêt à prescrire en DCI?

Pour les assurance-maladie

- Meilleures prestations à budget égal

- Maîtrise des coûts liés au remboursement des médicaments

Équilibre financier garant de la pérennité des systèmes d’assurance maladie.

Pour l'industrie pharmaceutique

Nombre plus important de boîtes fabriquéesNombre plus important de boîtes fabriquées

Amortissements des investissements industriels

Économies d'échelle

C é ti d' l iCréations d'emploi

Compétitivité à l'exportp p

Plan :


Avant de lancer une spécialité générique :

Législation sur la protection de la propriété industrielle.

Législation pharmaceutique qui implique l'obtention préalable de l'AMMl obtention préalable de l AMM.

Plan :


Dynamique des prix des génériquesDynamique des prix des génériques

Princeps

Générique 1

- 30 % PressionConcurrentielleGénérique 1

Générique 2

- 5 %

ConcurrentiellePar les génériques

Générique 35 %

- 5 % Princeps à prix réduit

Pri

x Générique iSeuil de rentabilité

- 5 %

Différentiel maxi

P

temps

Intérêt économiqueIntérêt économiqueEvolution du prix des génériques de diclofénac 50 mg

cps boite de 30

70

prix en DHdif ference de prix en %

51 5,150

60

23,2 27

,5 31,5 35

20

30

40

2,5

0

10

20

0

Voltar

ene

Catafla

m

Diclor

eum

clofen

e

xenid Difa

l

Evolution du prix des génerique de l'amoxicilline 500 mg gel B 12

prix en DH

4

60

70

80difference de prix en %

6 7 22,2 30

,2

31,1

32,9

33,5 37

,1 40,6

40,9 45

, 4

30

40

50

8,7 11

,29

11,4

4

16, 6

16,7 2

0

10

20

hicon

cilcla

moxam

oxil

pena

moxa-

gram

amod

excla

moxyl

amox

icillin

eax

imyc

ineba

ctox

neom

oxcip

amox

pham

oxstr

eptoc

id ba

ctamox

Plan :


Deux situations distinctes

Marché pharmaceutique publicMarché pharmaceutique public

M hé h ti i éMarché pharmaceutique privé

M hé h ti bli

N b d d it N b d é é i

Marché pharmaceutique public

EXERCIES Nombre de produits achetés

Nombre de génériques achetés

%

2005 200 79 39,50%

2006 245 136 55,51%

2007 380 210 55,26%

Selon F. BENABDELOUAHED : Division de l’approvisionnement. 2008

Part des génériques par classes thé ti E i 2007thérapeutiques – Exercice 2007 -

C la s s e s th é ra p e u tiq u e s P a r t d e s g é n é r iq u e s

A n t ib io t iq u e s 8 3 , 8 4 %

P n e u m o lo g ie 6 0 , 7 1 %

G a s t r o - e n t e r o lo g ie 6 0 , 0 0 %

A lle r g o lo g ie 5 7 , 8 9 %

A n a lg é s iq u e s A n t ip y r e t iq u e s A n t i- in f la m m a t o ir e s 4 8 , 8 9 %

M é t a b o lis m e H é m a t o lo g ie D ia b è t e N u t r it io n 4 5 2 8 %M é t a b o lis m e H é m a t o lo g ie D ia b è t e N u t r it io n 4 5 , 2 8 %

O p h t a lm o lo g ie 3 8 , 8 9 %

G y n é c o lo g ie - O b s t é t r iq u e 3 7 , 5 0 %

A n é s t h e s ie - R é a n im a t io n 3 5 , 8 5 %

C a r d io lo g ie A n g é o lo g ie 3 4 , 4 8 %

D e r m a t o lo g ie 3 4 , 3 8 %

P s y c h ia t r ie - N e u r o lo g ie 2 5 , 8 1 %

C a n c e r o lo g ie 1 5 , 3 8 %

Gain ( Exercices 2006 et 2007)

EXERCICESTOTAL ACHATS Y

COMPRIS GENERIQUES

TOTAL SI PRINCEPS ET GENERIQUE PLUS CHERS

ACHETESDIFFERENCE %

GENERIQUES ACHETES

2001 102336108,12 120929834,10 18593725,98 15,382001 102 336 108,12 120 929 834,10 18 593 725,98 15,38

2006 20393982423 28784399577 8390417154 29152006 203 939 824,23 287 843 995,77 83 904 171,54 29,15

2007 29350796476 44735569982 15384773506 34392007 293 507 964,76 447 355 699,82 153 847 735,06 34,39

Evolution de la part des Médicaments Génériques, en volume, au sein du Marché Pharmaceutique Privé q

Marocain, entre 2000 et 2006

24,60%23 8%

30,0%

23,8%22,9%21,6%20,8%19,1%18,3%

15 0%

20,0%

25,0%

5,0%

10,0%

15,0%

0,0%

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

58,6 Millions de boîtes58,6 Millions de boîtes Données IMS Health

Evolution de la part des Médicaments Génériques, en valeur, au sein du Marché Pharmaceutique Privé Marocain, q

entre 2000 et 2006

24,40%30,0%

23,1%21,8%20,2%19,0%16,9%16,2%

15,0%

20,0%

25,0%

5,0%

10,0%

,

0,0%

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

1,6 Milliards Dhs1,6 Milliards Dhs(2,5 Milliards Dhs en dépenses)(2,5 Milliards Dhs en dépenses)

Données IMS Health

PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET EN VALEUR AU SEIN DES INHIBITEURS DE LA POMPE AVALEUR AU SEIN DES INHIBITEURS DE LA POMPE A

PROTONS (IPP) (2002-2007)

120%

95%95%94%92%85%

100%

74%

62%

73%80%

84% 85% 86%

60%

80%

62%

40%PM GENERIQUES EN UNITES

0%

20%PM GENERIQUES EN VALEUR

0%2002 2003 2004 2005 2006 2007

PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET EN VALEUR AU SEIN DES MACROLIDES (2002-2007)

43%45%

50%

34%

38% 39%

43%

37%

40%

35%

40%

45%

23%

32%

36% 37%

25%

30%

35%

22%

15%

20%

25%PM GENERIQUES EN UNITESPM GENERIQUES EN VALEUR

10%

5%

10%

0%2002 2003 2004 2005 2006 2007

PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET ENPART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET EN VALEUR AU SEIN DES STATINES (2002-2007)

80%

67%

59%

51%60%

70%

39%43%

51%

40%

50%

28%30%

40%

0%

16%

11%10%

20%PM GENERIQUES EN UNITESPM GENERIQUES EN VALEUR

0%0%

2002 2003 2004 2005 2006 2007

Plan :


Bi é i lBioéquivalence :

Deux médicaments sont dits bioéquivalents s’ils ont laDeux médicaments sont dits bioéquivalents s ils ont la même biodisponibilité, il faut donc que la quantité de PA qui atteint le site d’action et la vitesse à laquelle ce phénomène a lieu soient identiques.p q

Mesure de la biodisponibilitéMesure de la biodisponibilité

700 C max

600

500

mati

qu

eAUC

400

300

tio

n p

lasm

AUC200

100

Co

nce

ntr

a

6 12 18 24 30 36

Temps (heures)

C

T max

0

Statistiques: intervalle de confianceMéthode actuelle

24-48 volontairesMoyenne ± intervalle de confiance à 90% des paramètresMoyenne ± intervalle de confiance à 90% des paramètres pharmacocinétiquesRapports formulation test vs formulation princeps

Limites de bioéquivalence : 80-125%*

Limite Limite

80% 100% 125%

Bi di ibilité R l ti (%)Biodisponibilité Relative (%)

* Intervalles proposé par l’EMEA (Agence Européenne de l’évaluation du médicament), le CPM (Comité de la Propriétée des Médicaments) et la FDA comme étant des critères de Bioéquivalence.

Courbe de concentration en fonction du temps pour le sujet A

Courbe du ln (concentration) en fonction du temps pour le sujet A

La biodisponibilité d’un principe actif dépend :

- Facteurs intrinsèques : granulométrie, l hi l bilité it d di l tipolymorphisme, solubilité, vitesse de dissolution,

degré de pureté…..

Facteurs extrinsèques: adjuvant de fabrication- Facteurs extrinsèques: adjuvant de fabrication, conditions de fabrication et de conditionnement,

Au Maroc, la documentation sur la bioéquivalence des médicaments génériques prévu dans le nouveau code de la pharmacie sera mise en

application prochainementapplication prochainement

Exonération en études de Bioéquivalence:

Produits administrés par voie parentérales

Solutions pour usage oral (ex : sirops, élixirs, teintures)

Poudres à reconstituer sous forme de solution

Équivalents pharmaceutiques sous forme de gaz q p q g

Préparations oculaires ou auriculaires

Produits topiques préparés en solution aqueuseProduits topiques préparés en solution aqueuse

Solutions aqueuses :nébuliseurs ou spray nasal….

Exemple des médicaments à dose critiqueExemple des médicaments à dose critique

CyclosporineDigoxineFlé ï idFlécaïnideLithiumPhénytoïnePhénytoïneSirolimusTacrolimusThéophyllineWarfarine…

Plan :


Le générique : « effet discount ?? »

la qualité ne peut être jugée uniquement par le seul niveaula qualité ne peut être jugée uniquement par le seul niveaude son prix.

Jugement objectif du prescripteur ?g j p pachat ou utilisation du médicament,utilisation d’un autre produit,

t d l i t l d é d t it trespect des posologies et les durées de traitement,interactions avec d’autres médicaments utilisés à soninsu ou pris en automédication,résistances bactériennes.

Il y a toujours beaucoup d’inconnues quand il s’agit de juger de l’efficacité.

Plan :


ConclusionUtilité des médicaments génériques n’est plus à g q pdémontrer

Les procédures de contrôle de la qualité des génériques. sont devenues de plus en plus rigoureusessont devenues de plus en plus rigoureuses

L’essentiel des médicaments exportés par le Maroc, sont des génériquesdes génériques.

Les médicaments marocains en général et les génériques en particulier sont issus d’une industriegénériques en particulier sont issus d une industrie pharmaceutique classée par l’OMS dans la zone Europe.

Merci pour Votre Attention…Merci pour Votre Attention…

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