Lieky, výživové doplnky – výživové a zdravotné tvrdenia

Lieky, výživové doplnky – výživové a zdravotné tvrdenia

doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.Ústav farmácie, Lekárska fakulta,

Slovenská zdravotnícka univerzita, Bratislava

nemocničná lekáreň, Národný onkologický ústav, Bratislava

1. časť: Teoretická časť

2. časť: Neformálna diskusia s poslucháčmi pomocou hlasovacieho zariadenia

3. časť: Závery prednášky

Štruktúra prednášky

1. časť: Teoretická časť


? !

? !

TVRDENIEVýživové tvrdenie?Zdravotné tvrdenie?

- liek- výživový doplnok- výživové tvrdenie - zdravotné tvrdenie

Definície pojmov

- odborný chaos - pre pacienta a verejnosť, lekára, lekárnika, farmaceutického laboranta

- existuje na trhu najprv liek potom aj výživový doplnok s tou istou účinnou látkou

- alebo existuje najprv výživový doplnok a potom aj liek s tou istou účinnou látkou- Gingko biloba- omega-3 mastné kyseliny- chondroitín sulfát- diosmín/hesperidín

Obrovská odborná diskusia a polemika

- odborný chaos- spôsob predpisovania tej istej účinnej látky:

- na lekársky predpis- bez lekárskeho prepisu

- hradenie/nehradenie zdravotnou poisťovňou:- liek najprv plne hradený, potom čiastočne, nakoniec

úplne nehradený- výživový doplnok nehradený, liek čiastočne hradený


- polemika o účinnosti výživových doplnkov- kontroverzné tvrdenia na základe medicíny

založenej na dôkazoch (EBM)- kontroverzné tvrdenia o kvalite prípravkov


Slíva, J.: Výživový doplnok verzus liečivo, farminews, 1/2013, str. 32

- liek

- výživový doplnok

- výživové tvrdenie

- zdravotné tvrdenie

Definície

?

? ? ??

? ? ?

Liek:

- Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

- zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. v znení účinnom od 2.1.2013, § 2, odsek 7

Liek:

- Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, ...

- zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. v znení účinnom od 2.1.2013, § 53, odsek 3

Výživový doplnok:

- Potravinový kódex Slovenskej republiky (aktualizovaný k 28.01.2013), Siedma hlava – Požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky

Výživový doplnok: - § 17

- Potravinový kódex Slovenskej republiky (aktualizovaný k 28.01.2013), Siedma hlava – Požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky

Výživový doplnok:

- umiestnenie na trh v SR schvaľuje Úrad verejného zdravotníctva SR

- ÚVZ SR posudzuje len zdravotnú nezávadnosť výživového doplnku

- výživové tvrdenie ?

- zdravotné tvrdenie ?

Definície

EFSA• Európsky úrad pre bezpečnosť potravín • zriadený Radou a Európskym parlamentom v roku

2002 • vytvorený v rámci komplexného programu

zameraného na zlepšenie bezpečnosti potravín v EÚ, na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany spotrebiteľov a na obnovenie a zachovanie dôvery k dodávkam potravín v EÚ

• sídlo v Parme

PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 2.2.2013

Zdravotné a výživové tvrdenia –nariadenie ES č. 1924/2006

• prvýkrát bol termín zdravotné a výživové tvrdenie definovaný v nariadení ES č. 1924/2006

• EFSA si vytýčila za cieľ sprísniť pravidlá na označovanie potravín a VD na obaloch i pri marketingovej komunikácii

• nakoľko údaje uvádzané výrobcami a distribútormi odkazujúce na možnosť liečby mnohých ochorení výživovými doplnkami uvádzajú spotrebiteľa do omylu, pretože neexistuje relevantný vedecký dôkaz o ich účinku


- výživové tvrdenie

Definície

- výživové tvrdenie:

Definície


Definície


Definície

Produkty Steviar - sladidlá

• produkty sú potraviny• týka sa ich rovnaký

zákon ako výživové doplnky

• na obale sa nenachádzajú ZT iba VT

• VT: obsahuje 0 kalórií• produkty v súlade s

legislatívou

PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013

výživové tvrdenieje každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku:a) energetickej (kalorickej) hodnoty, ktorú potravina(i) poskytuje,(ii) poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere, alebo(iii) neposkytuje, a/alebob) živín alebo iných látok, ktoré potravina(i) obsahuje,(ii) obsahuje v znížených alebo zvýšených pomeroch,alebo(ii) neobsahuje;

Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení

- zoznam výživových tvrdení - zoznam povolených a zamietnutých zdravotných

tvrdení


VÝŽIVOVE TVRDENIA

Zoznam povolených výživových tvrdení sa nachádza na http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/nutrition_claims_en.htm


http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/nutrition_claims_en.htm

http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/nutrition_claims_en.htm

- zdravotné tvrdenie

Definície

Kolostrum kapsule

Nositeľmi účinku sú PRP proteíny. ZT: Modulácia IS prostredníctvomPRP proteínov.Štatút ZT: nebola podaná žiadosť, nemôže sa používaťAnalýza preukazuje, že kolostrum je taktiež zdrojom vitamínov: (A, B1,B2, B5, B6, B12, C, E, kyseliny listovej). Štatút ZT pre vitamíny: môže sa použiť ak denná dávka kolostraobsahuje min. 15 % RDA (odporúčanej dennej dávky podľa nariadenia1924/2006 a potravinového kódexu SR)Kritérium splnené v prípade: B1, B12.Môžeme použiť ZT:B1 – prispieva k normálnemu výdaju energie, normálnemu fungovaniu nervového systému a srdca B12 - prispieva k udržaniu zdravého imunitného systému - pomáha redukovať únavu a ospanlivosť


Zdravotné tvrdenie – korigendum k nariadeniu 1924/2006

Definícia: ZT je každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že existuje súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím.Týka sa: obalov (etikety, krabice, PIL, obrázky dg aj logá) reklamy (TV, printové materiály, web – spotrebiteľ) všetka komerčná komunikácia k spotrebiteľoviNetýka sa: nekomerčná komunikácia (poradňa?) odborné publikácie pre lekárov a lekárnikov komunikácia k odborníkomInterpetácia: nikto sa nezaručí na 100 %, uvidí sa od prístupu inšpektorov


Obdobie medzi nariadením 1924/2006 a 432/2012 v skratke

• V roku 2008 prijala EFSA 44 000 žiadostí k ZT• Európska komisia tento zoznam konsolidovala

do zoznamu 4 600 ZT• EK požiadala EFSA o posúdenie týchto ZT• Prvé schválené ZT sú uverejnené v prílohe k

nariadeniu 432/2012 • počet schválených ZT – 241• počet nechválených ZT – 1 796

PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013, doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.,

Nariadenie európskej komisie 432/2012

• vstúpilo do platnosti 14. 12. 2012• od tohto dátumu by sa mali uvádzať na trh a do

obehu len výrobky správne označené

PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013, doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.,

Význam pre lekárne

• priebežné kontroly v lekárňach už v súčasnosti• zápisy kontrolných orgánov (SPPI a ÚVZ SR)• pokuty po 30.6.2013

Vznik 3 zoznamov

• schválené tvrdenia – zatiaľ iba 241 (prevažne vitamíny, minerály, voda, pšeničné otruby....)

• neschválené tvrdenia Oba zoznamy nájdete na stránkach EFSA na odkaze: http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search&CFID=2365660&CFTOKEN=e85247b14191894d-675ACD0D-C66A-18F8- 7CB1C8A243DE1763&jsessionid=9212b51d8def825b0abd3959621e568483e6TR

• zoznam on-hold (najmä probiotiká, rastlinné preparáty a extrakty), ale aj iné

Nájdete na: http://ec.europa.eu/nuhclaims/resources/docs/claims_pending.pdf


Čo EFSA mienila a čo dosiahla?

• Probiotikám sa pripisuje mnoho zdravotných účinkov, mnohé sú praxou aj výskumami overené

• Napriek tomu mnohé žiadosti od popredných výrobcov probiotických baktérií boli zamietnuté

• Iné sú na zozname on-hold a predpokladá sa, že budú zamietnuté

• Aj samotné slovo probiotikum sa považuje dľa korigenda k smernici 1924/2006 za ZT!!!!


Dophilus

Nositeľmi účinku sú probiotické mikroorganizmy.ZT: mnohé overené klinickými štúdiami....Štatút ZT: neboli podané žiadosti, nemôže sa používaťžiadne tvrdenie.Slovo Probiotikum je taktiež ZAKÁZANÉ, pretožeindikuje použitie na trávenie.Nahradili sme: životaschopné baktérieProdukt pre ženy i mužov v popise: nie je ZT


Nový dizajn probiotík Dophilus+ etikety v súlade s legislatívou


Hlavná účinná zložka: kyselina hyalurónová

Status ZT: zamietnuté, neschválené

Výsledok: nesmie sa používať

Ako ZT sa chápe:

vyobrazenie kĺbu, názov obsahujúci arthro (teda kĺb)


ZDRAVOTNÉ TVRDENIA

• Zoznam povolených zdravotných tvrdení podľa článku 13(5) a článku 14 sa nachádza na http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/authorised_health_claims_en.htm (slovenské preklady znení tvrdení sa nachádzajú v príslušných nariadeniach Komisie v časti 4 v sekcii LEGISLATÍVA)

• Zoznam zamietnutých zdravotných tvrdení podľa článku 13(5) a článku 14 sa nachádza na http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/rejected_health_claims_en.htm“ (slovenské preklady znení tvrdení sa nachádzajú v príslušných nariadeniach Komisie v časti 4 v sekcii LEGISLATÍVA


http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/authorised_health_claims_en.htm



http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/rejected_health_claims_en.htm



? !

? !

TVRDENIEVýživové tvrdenie?Zdravotné tvrdenie?

Detail predchádzajúceho obrázku

Koniec 1. časti


2. časť: Neformálna diskusia s poslucháčmi pomocou hlasovacieho zariadenia


Porovnanie výsledkov hlasovania s kolegami

(XVIII. bratislavské lekárnické dni, 2. 2. 2013, odborné semináre v Nitre, Žiline)

Koniec 2. časti


3. časť: Závery prednášky


1. Uvedomujme si rozdiel medzi liekom a výživovým doplnkom !

2. ... a zamyslime sa nad pár otázkami:

Závery prednášky

1. Ako pripravíte lekáreň na kontrolu označovania výživových doplnkov (zdravotnými tvrdeniami)?

2. Zmení nová legislatíva Váš pohľad odborníka na výživové doplnky, ktoré predávate?

3. Aký je Váš osobný názor na postup EFSA?

4. Ako budete/nebudete predávať produkt bez popisu k určeniu?

Závery prednášky


Ďakujem za pozornosť

Kontakty: www.uvzsr.sk [email protected]

Documents

Lieky, výživové doplnky – výživové a zdravotné tvrdenia