Los reglamentos REACH-CLP y la prevención del riesgo químico · 2016. 5. 10. · riesgo químico. La adaptación del REACH al SGA era imprescindible, ya que el SGA implicaba un

ORP journal | Vol1 | CERpIE - Universitat Politegravecnica de Catalunya | Barcelona Octubre 2014

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Xavier Guardino SolaacuteCentro Nacional de Condiciones de TrabajoInstituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajoxavierginshtmeysses Fecha de enviacuteo 15092014

Fecha de aceptacioacuten 02102014

Resumen

En el presente artiacuteculo se revisa la legislacioacuten europea actual sobre productos quiacutem-icos basada en el Reglamento REACH (Registry Evaluation Authorisation and Restric-tion of Chemicals) y su maacutes importante modificacioacuten el Reglamento CLP (Classifica-tion Labelling and Packaging) Eacuteste epresenta la incorporacioacuten a la legislacioacuten europea de sistema GHS (Globally Harmonized System) destinado a lograr una uniformizacioacuten a nivel mundial de los mecanismos de identificacioacuten y comunicacioacuten del riesgo quiacutemico

Aunque los resultados de la implementacioacuten de ambos reglamentos no estaraacuten ple-namente consolidados hasta 2018 su nivel de desarrollo es suficiente para evaluar sus efectos positivos sobre la gestioacuten de la prevencioacuten frente al riesgo quiacutemico desde el punto de vista de la proteccioacuten de la salud de los trabajadores en el trabajo aspec-to al que estaacute dedicado el artiacuteculo en su conjunto Se concluye que las mejoras van a ser y ya son ostensibles en muchos aspectos tales como en las fichas de datos de seguridad la evaluacioacuten de riesgos las poliacuteticas de sustitucioacuten y el control operativo de las sustancias de muy alta preocupacioacuten Tambieacuten se ha comprobado que estos regla-mentos fomentan claramente la correcta comunicacioacuten de riesgos entre las personas relacionadas con el riesgo quiacutemico

Los reglamentos REACH-CLP y la prevencioacuten del riesgo quiacutemicoREACH-CLP regulations and the prevention of chemical risk

Palabras clave

Reglamento REACH-CLP riesgo quiacutemico exposicioacuten laboral

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Abstract

In this paper the current European chemicals legislation based in REACH (Registry Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals) Regulation 19072006 and its most important modification the CLP (Classification Labelling and Packaging) Regu-lation which represents the incorporation to the European legislative system of GHS (Globally Harmonized System) aimed at achieving the global standardization of the mechanisms of identification and communication of chemical risks

Although the results of implementing both regulations will not be consolidated until 2018 its level of development is enough to evaluate its positive effects on prevention management against chemical risk from the point of view of protecting the health of workers at work looking at which is dedicated the paper It is concluded that improve-ments will be and already conspicuous in many aspects such as in safety data sheets risk assessment substitution policies and the operational control of substances of very high concern It was also found that these regulations clearly foster proper risk commu-nication among those involved in chemical risk

Keywords

REACH_CLP Regulation Chemical risk Occupational exposure


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1 Introduccioacuten

Los productos quiacutemicos estaacuten presentes en la mayoriacutea de sectores de actividad desde el industrial al de servicios pasando por el docente o el sanitario Su uso ha teni-do un crecimiento incesante sobre todo durante el siglo pasado siendo la produccioacuten mundial de productos quiacutemicos de un milloacuten de toneladas en el antildeo 1930 y 400 millones de toneladas en 2001 (European Commission 2001)

Si se admite que los productos quiacutemicos se han vuelto imprescindibles en el diacutea a diacutea de muchos sectores de la sociedad moderna tambieacuten es un hecho cierto que muchos de ellos son peligrosos tanto para la salud de los trabajadores y usuarios en general como para el medio ambiente Por tanto es necesario disponer de una infor-macioacuten suficiente concreta y estandarizada sobre los productos quiacutemicos y los riesgos que presentan para asiacute poder establecer procedimientos de trabajo seguros y adoptar medidas preventivas adecuadas

Respecto a la exposicioacuten laboral a los productos quiacutemicos llamados en este contex-to agentes la primera necesidad es disponer de informacioacuten sobre la naturaleza de los mismos las caracteriacutesticas de peligrosidad que presentan y los riesgos que comporta su utilizacioacuten Para ello existen dos herramientas fundamentales la etiqueta y la ficha de datos de seguridad (FDS) Asimismo en la Ley de Prevencioacuten de Riesgos Laborales (LPRL) se obliga al empresario a adoptar las medidas necesarias para que los traba-jadores reciban toda la informacioacuten sobre los riesgos para la seguridad y la salud que su actividad implica En el artiacuteculo 6 de dicha ley se indica tambieacuten la obligatoriedad que tienen los fabricantes importadores y suministradores de envasar y etiquetar ade-cuadamente los productos presentes en el lugar de trabajo

La obligacioacuten de proporcionar informacioacuten sobre el riesgo quiacutemico no se limita a los productos comercializados sino que incluye cualquier producto presente en el lugar de trabajo ya sea un producto intermedio un residuo o cualquier producto generado en el mismo De hecho en el Real Decreto 48597 sobre disposiciones miacutenimas en materia de sentildealizacioacuten de seguridad y salud en el trabajo se indica la obligatoriedad de etique-tar de acuerdo con la normativa de clasificacioacuten envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos todo recipiente que contenga o puedan contener un producto quiacutemico que pueda ser considerado como tal (Anexo VII pto 4) Otros Reales Decretos maacutes especiacuteficos como los referentes a Agentes canceriacutegenos (RRDD 66597 112400 y 34903) y a Agentes quiacutemicos (RD 3742001) abundan en el tema

Por otro lado no hay que olvidar la normativa existente sobre transporte de mercan-ciacuteas peligrosas por carretera (ADR) por ferrocarril (RID) por viacutea aeacuterea (IATA) y por viacutea mariacutetima (IMDG) o fluvial (ADN) En ellas se indican clasificaciones de peligrosidad de los productos quiacutemicos y sus correspondientes indicaciones y pictogramas tal y como se puede observar en el cuadro 1

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Para la evaluacioacuten de riesgo en tareas con Manipulacioacuten Manual de Carga Dinaacutemico AsLa correcta y completa identificacioacuten de las caracteriacutesticas de peligrosidad de los productos quiacutemicos su clasificacioacuten mediante mecanismos uniformes su adecuada plasmacioacuten en las herramientas de comunicacioacuten (etiquetas y FDS) y la garantiacutea de su correcta transmisioacuten a todos los usuarios asiacute como tener en cuenta tambieacuten los usos que se dan a los productos es el punto de partida para su correcta gestioacuten

Al incluir esta visioacuten al tema del uso de los productos el asunto deviene fundamental para la adecuada evaluacioacuten de los riesgos higieacutenicos y de seguridad de los productos cuando estos son ldquousadosrdquo No basta evidentemente con una amplia y veraz infor-macioacuten sobre sus caracteriacutesticas intriacutensecas de peligrosidad sino que tambieacuten son necesarias las asociadas a las particularidades de cada uso concreto de los mismos

Con estos planteamientos es faacutecil intuir la importancia que la (ya no tan) nueva regla-mentacioacuten sobre productos quiacutemicos objeto de este artiacuteculo tiene para los especialistas en prevencioacuten del riesgo quiacutemico y especialmente en higiene industrial

2 Antecedentes histoacutericos

La Unioacuten Europea (UE) legisloacute por primera vez sobre la cuestioacuten mediante la Direc-tiva 67548CEE sobre clasificacioacuten embalaje y etiquetado de las sustancias peligro-sas legislacioacuten que fue sufriendo continuas modificaciones y puestas al diacutea hasta su progresiva sustitucioacuten por el nuevo cuerpo legislativo Posteriormente legisloacute sobre las mezclas (llamadas en aquel momento preparados) mediante la Directiva 199945CE Esta legislacioacuten traspuesta a la legislacioacuten espantildeola mediante el Real Decreto 36395 y el Real Decreto 25503 obligaba a que todo producto quiacutemico peligroso estuviera debidamente etiquetado tanto el destinado al puacuteblico en general como al usuario pro-fesional en cuyo caso se debiacutea disponer tambieacuten de la FDS

A partir de 1981 la UE llevoacute a cabo una poliacutetica de control basada en la identificacioacuten y clasificacioacuten de las substancias existentes en el mercado en aquel momento maacutes de

Cuadro 1 Regulaciones sobre el transporte de mercanciacuteas peligrosas


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100000 listadas en el EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances Inventario Europeo de Sustancias Existentes) con un plan para evaluar por parte de organismos competentes de los estados miembros las que se considerara conveniente y con un feacuterreo control de las que se pusieran posteriormente en el mercado (nuevas) Sin embargo la propia UE detectoacute raacutepidamente que esta poliacutetica no daba suficientes resultados por lo que se tomoacute la decisioacuten de modificarla siendo eacuteste el origen del Reglamento REACH (Registry Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals Registro Evaluacioacuten Autorizacioacuten y Restriccioacuten de Productos Quiacutemicos) de 2006 (ver la versioacuten consolidada con todas las modificaciones posteriores) la maacutes importante de las cuales es el Reglamento CLP (Classification Labelling and Packaging Clasifi-cacioacuten Etiquetado y Envasado) de 2008

En 2001 como ya se ha comentado se publicoacute el libro blanco que se considera el inicio del Reglamento REACH Cuando se publicoacute la proporcioacuten entre sustancias nuevas y sustancias existentes era de 1 a 15 y se observoacute un conjunto de problemas en el antiguo sistema de identificacioacuten y comunicacioacuten de riesgos quiacutemicos Se detectoacute una falta de formacioacuten al puacuteblico sobre sustancias existentes debido seguramente a la carencia de un reacutegimen de ensayo sistemaacutetico

El Reglamento REACH no fue aprobado hasta finales de 2006 despueacutes de seguir el procedimiento establecido legalmente en la UE para estos traacutemites hasta recalar en el Parlamento Europeo concretamente en su Comisioacuten de Medio Ambiente don-de estuvo sujeto a ampliacutesimas discusiones que retrasaron su publicacioacuten Del primer borrador publicado por la Comisioacuten en 2003 hasta su redactado final hubo muchas modificaciones fruto de equilibrios entre la patronal de industrias quiacutemicas (europeas pero tambieacuten de fuera de la Unioacuten) y las autoridades de la competencia por un lado y las autoridades sanitarias y de medio ambiente por otro apoyadas estas uacuteltimas por las organizaciones sindicales y organizaciones no gubernamentales defensoras del medio ambiente y la salud puacuteblica

Una argumentacioacuten de mucho calado por parte de la industria fue que su capacidad para trabajar con seguridad con productos altamente peligrosos estaba suficientemente demostrada por lo que la presioacuten para su al principio imprescindible sustitucioacuten se atenuoacute en el redactado final

Paralelamente al Reglamento REACH a nivel mundial se desarrolloacute el GHS Glob-ally Harmonized System (Sistema Globalmente Armonizado SGA) destinado como su nombre indica a lograr a medio plazo una armonizacioacuten total en la identificacioacuten del riesgo quiacutemico La adaptacioacuten del REACH al SGA era imprescindible ya que el SGA implicaba un cambio importante en la forma de identificar y comunicar el riesgo quiacutemico y era obviamente conveniente que el desarrollo del REACH tuviera lugar bajo el nuevo sistema Esta adaptacioacuten se llevoacute a cabo mediante el Reglamento (CE) 12722008 CLP (Clasificacioacuten Etiquetado y Envasado) que modifica al Reglamento (CE) 19072006 REACH ya citados

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Tambieacuten existe otra iniciativa a nivel mundial auspiciado por el Programa de las Na-ciones Unidas para el Medio Ambiente el SAICM Strategic Approach to International Chemicals Management (Enfoque estrateacutegico para la gestioacuten internacional de Produc-tos quiacutemicos) que tiene como objetivos la unificacioacuten de la gestioacuten de productos quiacutem-icos incluyendo paiacuteses en viacuteas de desarrollo y evitar su comercio internacional iliacutecito

Por lo que hace referencia a la proteccioacuten de la salud de los trabajadores el Regla-mento REACH hace referencia a ella en repetidas ocasiones tanto de manera directa como a la legislacioacuten y oacuterganos de la UE relacionados En la figura 1 se esquematiza la relacioacuten existente entre la legislacioacuten de proteccioacuten de los trabajadores frente al riesgo quiacutemico y los reglamentos REACH y CLP

Figura 1 Reglamentos REACH y CLP y PRL

Versioacuten codificada Directiva 200437

Los reglamentos no requieren transposicioacuten los RRDD provienen de Directivas de la UE

Cuadro 2 Conexioacuten entre el Reglamento REACH y las directivas europeas sobre agentes quiacutemicos y canceriacutegenos y mutaacutegenos


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Asimismo existen coincidencias puntuales en algunos aspectos concretos entre REACH y la legislacioacuten sobre Agentes quiacutemicos En la figura 2 se reproduce un diagra-ma de flujo comparativo entre REACH y la legislacioacuten de la UE sobre productos quiacutem-icos tomado de la Guiacutea elaborada del Comiteacute de Altos Responsables de la Inspeccioacuten de Trabajo (SLIC) sobre esta cuestioacuten (European Commission 2013) Aunque su com-prensioacuten es difiacutecil se incluye aquiacute por ser el uacutenico diagrama comparativo que se ha encontrado publicado sobre esta comparacioacuten de legislaciones de la UE

Aunque los reglamentos representan una clara mejora en la gestioacuten del riesgo quiacutem-ico de cara a la proteccioacuten de los trabajadores tanto desde el punto de vista de su planteamiento (como se ha visto hasta ahora) como en la limitada experiencia de su aplicacioacuten deben hacerse una serie de consideraciones en cuanto a las conexiones existentes como se resentildea en el cuadro 2

Figura 2 Diagrama de flujo comparativo entre REACH y laDirectiva de agentes quiacutemicos 9824CE (RD 3742001

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3 Mejora en la informacioacuten sobre las caracteriacutesticas de peligrosi dad de las sustancias y mezclas

Los procesos de registro y notificacioacuten de sustancias establecidos por los regla-mentos implican un aumento muy considerable en la informacioacuten disponible de las sustancias quiacutemicas informacioacuten que es cualitativa y cuantitativamente mayor cuan-do mayor es su consumo (importacioacuten y fabricacioacuten) y su peligrosidad El proceso de autorizacioacuten que se resume la figura 3 obliga asimismo a recoger amplia informacioacuten sobre la sustancia sometida al mismo caacutelculo en su caso del DNEL (Derived no-Effect Level Nivel sin efecto derivado) y estudio de posibles sustitutos todo lo cual redunda en una mayor informacioacuten sobre la sustancia en cuestioacuten

Figura 3 Proceso de autorizacioacuten

Los estudios sobre efectos retardados de las sustancias como toxicidad croacutenica y subcroacutenica mutagenicidad carcinogenicidad efectos sobre la reproduccioacuten y demaacutes obligatorios para las HVS High Volume Substances (Sustancias de gran volumen [de consumo]) ampliacutean obviamente la informacioacuten existente hasta el momento que en muchos casos se reduciacutea a la obtenida en ensayos sencillos sobre efectos agudos o a corto plazo

Por otro lado la calidad de la informacioacuten obtenida viene garantizada por el manten-imiento y estandarizacioacuten mediante reglamentos especiacuteficos de los meacutetodos de ensayo que ya se veniacutean empleando recogidos en el Reglamento (CE) 4402008 modificado por el Reglamento (CE) 7612009


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Etiquetado de sustancias

La aplicacioacuten de lo expuesto en el punto anterior ha llevado a disponer de un Cataacutelo-go de clasificacioacuten y etiquetado que contiene no soacutelo todas las sustancias registradas sino tambieacuten las sustancias peligrosas objeto de notificacioacuten cuya clasificacioacuten estaacute armonizada entre la distintas propuestas que pueden presentar las empresas notifi-cantes Todo fabricante productor de artiacuteculos o importador o grupo de ellos que com-ercialice una sustancia de registro obligatorio o que reuacutena los criterios para ser clasifi-cada como peligrosa o que esteacute comercializada como tal o en forma de mezcla con una concentracioacuten que tenga como consecuencia que dicha mezcla esteacute clasificada como peligrosa debe notificar a la ECHA (European Chemical Agency Agencia europea de productos quiacutemicos organismo encargado de la gestioacuten de los reglamentos REACH y CLP) una serie de datos sobre la misma con el fin de incluirla en el cataacutelogo de clasifi-cacioacuten y etiquetado intentando que haya una sola entrada por sustancia Los datos a suministrar son

bull La identidad del fabricante o fabricantes

bull La identidad de la sustancia

bull La clasificacioacuten de peligro

bull La etiqueta

bull Cuando sea pertinente los liacutemites especiacuteficos de concentracioacuten

El cataacutelogo contiene pues las sustancias objeto de registro y las notificadas unas 100000 sustancias procedentes de unos 3 millones de notificaciones Los responsa-bles de la notificacioacuten deben actualizar esta informacioacuten siempre que sea necesario y la ECHA se responsabiliza de su mantenimiento en forma de base de datos de acceso puacuteblico gratuito

Disponer de un uacutenico listado que incluye toda la informacioacuten citada sobre las sus-tancias es evidente que representa una mejora sustancial que redundaraacute en un mejor y unificado conocimiento de coacutemo las propiedades de las sustancias quiacutemicas que se hallan en los puestos de trabajo pueden afectar la salud de los trabajadores

3 Mejora en la clasificacioacuten y etiquetado

Etiquetado de mezclas

El Reglamento CLP establece con todo detalle los mecanismos para la clasificacioacuten y etiquetado de las mezclas seguacuten una serie de posibilidades Cuando no se hayan realizado ensayos con la propia mezcla para determinar sus propiedades peligrosas pero se disponga de datos suficientes sobre mezclas similares sometidas a ensayos y sobre sus componentes individuales peligrosos que permitan caracterizar debidamente los peligros de la mezcla en cuestioacuten se usaraacuten estos datos a reserva de las disposi

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Figura 4 Clasificacioacuten de una mezcla

ciones especiacuteficas aplicables a las mezclas en cada clase de peligro El esquema de trabajo general para la clasificacioacuten de una mezcla se expone en la figura 4 Las foacutermu-las a aplicar dependen de la clase de peligro

Cuando se trata de disoluciones mezclas en las que predomina uno de los compo-nentes de manera mayoritaria llamado disolvente puede ocurrir que su clasificacioacuten se base exclusivamente en las caracteriacutesticas de peligrosidad de eacuteste si no son rele-vantes la clasificacioacuten de la mezcla dependeraacute de las del soluto (sustancia presente en menor cantidad) y de su porcentaje en la mezcla Se han establecido unos valores de corte o liacutemites de concentracioacuten geneacutericos para diferentes caracteriacutesticas de peli-grosidad como las que exponemos a continuacioacuten a tiacutetulo de ejemplo en el cuadro 3

Existen en el mercado distintos programas informaacuteticos que hacen menos farragoso el caacutelculo de la clasificacioacuten de mezclas Por ejemplo la base de datos del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo INSHT RiskQuim no solo ofrece un procedimiento de caacutelculo sino que contiene la clasificacioacuten armonizada de las sustan-cias quiacutemicas seguacuten el Reglamento CLP


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Cuadro 3 Ejemplos de etiquetado de mezclas

4 Mejora en los mecanismos de comunicacioacuten

El Reglamento REACH se fundamenta en el establecimiento de una serie de requis-itos para fabricantes e importadores de productos quiacutemicos a fin de que el uso de eacutestos sea lo maacutes seguro posible para los trabajadores los consumidores y el medio ambi-ente Sin embargo los usuarios profesionales de productos quiacutemicos llamados usuar-ios intermedios (UI) no quedan en ninguacuten caso fuera del mismo sino que son tambieacuten parte fundamental para la correcta gestioacuten de los productos quiacutemicos El objetivo es que los usuarios industriales formuladores y productores de artiacuteculos que contienen productos quiacutemicos peligrosos (todos los que de una u otra manera tengan contacto con productos quiacutemicos) tengan la informacioacuten que necesitan para usar los productos quiacutemicos con seguridad

Los UI se definen como toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la UE distinta del fabricante o el importador que use una sustancia ya sea como tal o en forma de mezcla en el transcurso de sus actividades industriales o laborales

Los distribuidores si solamente almacenan y distribuyen no son UI pero son elemen-tos fundamentales de la cadena de suministro ya que no solo reciben la informacioacuten de sus suministradores y la deben transmitir a sus clientes sino que los clientes deben informarles a ellos de los usos que dan a los productos para que los suministradores (fabricantes o importadores) puedan informar sobre su uso seguro Si manipulan el producto por ejemplo lo reenvasan dejan de ser distribuidores y se convierten en UI

El consumidor es el usuario final del producto pero no se distingue del UI por este hecho sino porque se trata de un usuario no profesional cuando el UI seraacute siempre un usuario profesional

El UI debe comprobar que el uso que le va a dar al producto estaacute cubierto por la FDS es decir si lo emplea en las condiciones descritas en los escenarios de exposicioacuten (EE) del anexo de la FDS (ver el apartado siguiente) Si no tiene dos alternativas pedir al suministrador (aguas arriba) que registre la sustancia para el uso que le quiere dar o encargarse eacutel mismo de registrarla para el uso en cuestioacuten previa evaluacioacuten de la exposicioacuten Otras funciones asignadas a los UI son facilitar informacioacuten para contribuir

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5 Mejora de la calidad de las FDS

De lo expuesto anteriormente queda claro que para todas las sustancias peligrosas el elemento transmisor de la informacioacuten es la FDS para las sustancias para las que no existe obligacioacuten legal de entregar la FDS hay que suministrar la informacioacuten necesaria para aplicar las medidas oportunas de gestioacuten de riesgos mediante los mecanismos que se considere conveniente

El mecanismo para su gestioacuten se resume en la figura 5 La mejora cualitativa y cuan-titativa de informacioacuten sobre las caracteriacutesticas de peligrosidad de las sustancias asoci-adas a sus usos obtenida en el proceso de registro genera una importante mejora en la calidad de las FDS sobretodo cuando cuentan con los EE

Las FDS que contienen EE se conocen como eFDS Ficha de Datos de Seguridad Extendida o en sus siglas en ingleacutes como eSDS o SDS-Extended En los anexos cor-respondientes el fabricante importador o distribuidor de la ficha (el responsable de su puesta en el mercado) incluye todos los usos previstos desarrollando los EE para cada uno de ellos Para aquellos productos de uso muy amplio la eFDS ocupa faacutecilmente maacutes de 100 paacuteginas ya que la descripcioacuten de los EE con toda la informacioacuten que lle-van asociada las hace extremadamente prolijas

Figura 5 Gestioacuten de las FDS

a preparar la solicitud de registro y determinar aplicar y si procede recomendar medi-das apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados

Obviamente desde el punto de vista de la correcta gestioacuten del riesgo quiacutemico en el aacutembito de la prevencioacuten de riesgos laborales las empresas y los trabajadores son UI y este modus operandi favorece en gran manera la transmisioacuten eficaz de la informacioacuten a empresarios y trabajadores Cabe recordar tambieacuten que en el artiacuteculo 35 se hace referencia expresa al acceso de los trabajadores a esta informacioacuten


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Es obligatorio revisar las FDS en los casos siguientes

bull Cuando se disponga de datos sobre nuevos peligros

bull Al concederse o denegarse una autorizacioacuten

bull Cuando se imponga una restriccioacuten

bull Cuando un usuario informe de un nuevo uso de un producto

La entrada en vigor de los reglamentos REACH y CLP ha reforzado enormemente el uso de las FDS Aunque en el Anexo II del REACH se daba una guiacutea para su elabo-racioacuten se consideroacute necesaria la publicacioacuten de un reglamento especiacutefico (Reglamento (UE) 4532010) en el que se exponen las instrucciones para su correcta elaboracioacuten hasta el maacutes miacutenimo detalle Ver tambieacuten la Guiacutea de 2013 sobre su elaboracioacuten

Esta nueva regulacioacuten sobre las FDS cambia muy ligeramente la estructura original de las mismas pero implica la integracioacuten en las FDS de una serie de nuevos elemen-tos y el desglose de otros

bull Cuando sea el caso en el encabezamiento de la FDS deberaacute constar el nuacutemero de registro de la sustancia

bull Deberaacute asegurarse una correcta asociacioacuten entre las distintas secciones de la FDS y los EE contenidos en los anexos

bull Deberaacuten contener las instrucciones relacionadas con las Condiciones de oper-acioacuten (de trabajo) (CO) y las Medidas de gestioacuten del riesgo (MGR) de una sustan-cia en relacioacuten con los trabajadores medio ambiente y consumidores

bull Tambieacuten deberaacuten contener la informacioacuten necesaria para controlar el riesgo du-rante todo el ciclo de vida de la sustancia Se espera que cada fabricante o im-portador trate todos los usos identificados en su cadena de suministro particular

bull En la Seccioacuten 12 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados se incluiraacute la relacioacuten de todos los usos relevantes identi-ficados para la sustancia

bull Las secciones 7 Controles de exposicioacutenproteccioacuten individual y 8 Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas deberaacuten ser objeto de una cumplimentacioacuten detallada

bull En la seccioacuten 8 ademaacutes del VLA deberaacute constar informacioacuten sobre el DNEL

bull En la seccioacuten 125 Resultados de la valoracioacuten PBT y mPmB se incluiraacuten los resultados obtenidos en la evaluacioacuten de las sustancia persistentes bioacumu-lables y toacutexicas

bull En la seccioacuten 15 Informacioacuten reglamentaria habraacute informacioacuten sobre los resulta-dos obtenidos en el informe de la evaluacioacuten de la seguridad quiacutemica (Chemical Safety Report ndash CSR) y los procesos de restriccioacuten y autorizacioacuten si es el caso

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Las FDS pues ven aumentada la cantidad y calidad de la informacioacuten que ofrecen aparte de la inclusioacuten de los EE para aquellas sustancias y mezclas con un consumo superior a las 10 tantildeo En consecuencia disponer de una eFDS de la sustancia que se estaacute empleando en un puesto de trabajo significaraacute disponer de una gran cantidad de informacioacuten que permitiraacute abordar la encuesta higieacutenica en un punto ya muy avanzado

6 Disponibilidad de los escenarios de exposicioacuten (EE)

El usuario debe comprobar si el uso al que destina la sustancia estaacute contemplado por el fabricante o importador y en consecuencia dispone del EE que incluye todos los riesgos asociados a cada uso concreto de la sustancia y las correspondientes medidas de prevencioacuten y proteccioacuten a aplicar

La existencia de estos EE con la estimacioacuten de la exposicioacuten de los trabajadores y las medidas de prevencioacuten y proteccioacuten asociadas es una excelente herramienta para lograr una evaluacioacuten de la exposicioacuten realmente eficaz Se basan en muchos modelos publicados (ver maacutes adelante) que pretenden agrupar de alguna manera los posibles usos que se puedan dar al producto quiacutemico desde mezclas a toda la diversidad de operaciones a que puedan ser sometidos Dado que las posibilidades son infinitas se pretende que el usuario pueda estimar hasta queacute punto su ldquoescenariordquo corresponde con el descrito por el fabricante Existe la correspondiente Guiacutea para su preparacioacuten (European Chemicals Agency 2012)

Los EE se definen como el conjunto de condiciones incluidas CO y las MGR que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida asiacute como el modo en que el fabricante o importador controla o recomienda a los UI que controlen la exposicioacuten Dichos EE podraacuten referirse a un proceso o uso especiacutefico o a varios procesos o usos seguacuten proceda Por ejemplo la descripcioacuten de los distintos pro-cedimientos existentes para pintar una pieza (brocha rodillo por inmersioacuten aerograacutef-ico o electrostaacutetico) representariacutean distintos EE tambieacuten corresponderiacutean a distintos EE los usos variados que se podriacutean dar a un producto quiacutemico o el ciclo de vida de un producto intermedio en una industria que se destina a distintos usos como reactivo disolvente desengrasante o residuo

Para ajustar el EE expuesto en la FDS a la realidad del usuario del producto se emplea el escalado El escalado significa la aplicacioacuten de ecuaciones simples en el EE mediante las cuales el UI puede demostrar que opera dentro de las condiciones de operacioacuten del EE del registrante Los UI pueden hallarse dentro del EE pero los liacutemites exactos de la situacioacuten de la exposicioacuten es difiacutecil que se ajusten exactamente a los valores fijos para cada paraacutemetro ya que el EE puede admitir una gran variacioacuten de condiciones de operacioacuten y medidas de gestioacuten del riesgo Si los niveles de exposicioacuten calculados estaacuten basados en las condiciones de operacioacuten y medidas de gestioacuten del riesgo recomendados o incluso son maacutes estrictos el UI no hace falta que lo aplique Sin


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embargo dado que los paraacutemetros no iraacuten siempre en la misma direccioacuten puede haber situaciones en las que escalar sea necesario basaacutendose en los cambios de las condi-ciones de operacioacuten y medidas de gestioacuten del riesgo El UI puede entonces combinar las condiciones de operacioacuten y medidas de gestioacuten del riesgo distintas a las propuestas por el registrante para alcanzar la misma conclusioacuten en el control de riesgos El esca-lado no desarrolla nuevas situaciones de la exposicioacuten sino que calcula si la situacioacuten del UI estaacute dentro de la exposicioacuten descrita por el registrante En la mencionada guiacutea para la preparacioacuten de los EE se dan una larga serie de foacutermulas para poder calcular si el puesto de trabajo estudiado entra dentro del escenario descrito por el suministrador

7 Mejora la informacioacuten disponible para el establecimiento de los Liacutemites de Exposicioacuten Profesionales (LEP)

La fijacioacuten de los LEP en el aacutembito de la UE se basa en la informacioacuten suministrada por el SCOEL (Scientific Committee for Occupational Exposure Limits Comiteacute cientiacutefico para el establecimiento de liacutemites de exposicioacuten laborales) que a traveacutes de sus doc-umentos con criterios (Criteria Documents) propone los valores liacutemites (VL) de base cientiacutefica Estos valores una vez han sido consultados por un grupo especiacutefico del Comiteacute tripartito de seguridad e higiene de la DG de Empleo y revisados por Represent-antes de los EEMM pasan a publicarse como VL indicativos Los paiacuteses miembros ldquodeben tener en cuentardquo estos valores al fijar sus propios valores nacionales (LEP en Espantildea) entendieacutendose tal expresioacuten como que pueden fijarse valores iguales o maacutes restrictivos caso de decidirse por motivos teacutecnico-econoacutemicos por valores maacutes toler-antes deben justificar esta decisioacuten Los valores liacutemite vinculantes como por ejemplo los contenidos en las directivas especiacuteficas (amianto canceriacutegenos) siguen un pro-cedimiento distinto En este caso los Estados Miembros no tienen facultad legal para hacerlos maacutes permisivos

El gran incremento de la informacioacuten disponible sobre los efectos peligrosos de las sustancias quiacutemicas provenientes de los procesos de registro notificacioacuten restriccioacuten y autorizacioacuten va a mejorar ostensiblemente el mecanismo de fijacioacuten de VL o al menos contribuir a su discusioacuten En muchos casos seraacute obligatorio disponer del DNEL de la sustancia como ocurre con las sustancias autorizadas en base a que el riesgo esteacute adecuadamente controlado lo que significa que en las CO establecidas por el regis-trante se mantendraacute la exposicioacuten por debajo de este valor La obtencioacuten del VL puede simplificarse aunque la poliacutetica seguida por el SCOEL que ha generado un nuacutemero muy inferior de LEP de los que teoacutericamente podriacutean deducirse de los DNEL utiliza conceptos parecidos partiendo tambieacuten de un NOAEL (Non Observed Adverse Effect Level nivel de efecto no observado) o en su defecto de un LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level nivel maacutes bajo al que aparece un efecto adverso)

Aunque seguacuten REACH las MGR de las eFDS deben garantizar que el DNEL no ha sido superado ello no significa sin embargo descargar al empresario de la obligacioacuten

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8 Mejora la informacioacuten para la evaluacioacuten de riesgos

El CSR obligatorio para sustancias usadas en cantidades superiores a la 10 tantildeo deberaacute incluir una evaluacioacuten de la exposicioacuten (Chemical Safety Assessment) desar-rollando los correspondientes EE para los trabajadores

Las guiacuteas sobre REACH-CLP aportan informacioacuten elaborada no solo para llevar a cabo la evaluacioacuten de los riesgos de exposicioacuten (consultar la guiacutea Occupational ex-posure estimation) sino tambieacuten de la aplicacioacuten de MGR (RMM Risk Management Measures en ingleacutes) trataacutendose en muchos casos de manuales de actuacioacuten de hi-giene industrial frente a la exposicioacuten a gentes quiacutemicos (European Chemicals Agency 2012b) con muchas referencias a programas de evaluacioacuten de la exposicioacuten descritos en la red y usados frecuentemente por los higienistas industriales como procedimientos de estimacioacuten del riesgo antes de proceder a la aplicacioacuten de los meacutetodos complejos de evaluacioacuten que incluyen estrategia de muestreo toma de muestras y anaacutelisis y com-paracioacuten con los valores liacutemites

Entre las herramientas para la evaluacioacuten de riegos de exposicioacuten de los trabajadores recomendadas por las guiacuteas se encuentran las siguientes

bull ECETOC-TRA

El ECETOC European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals Centro europeo para toxicologiacutea y ecotoxicologiacutea de los productos quiacutemicos tiene una herramienta (TRA Targeted Risk Assessment) para la evaluacioacuten de riesgos con un apartado especiacutefico para evaluar la exposicioacuten de los traba-jadores (Worker Tool)

bull EUSES

La European Union System for the Evaluation of Substances programa de eval-uacioacuten de sustancias y escenarios de exposicioacuten del Join Research Centre de la Comisioacuten Europea dispone de un programa de gran intereacutes aunque muy dirigido a los biocidas

bull ConsExpo

Es un programa del RIVM (National Institute of Public Health) de Holanda des-tinado a la evaluacioacuten de la exposicioacuten de los consumidores aunque de utilidad

de comprobar la eficacia de las MGR seguacuten lo establecido por la legislacioacuten sobre proteccioacuten de los trabajadores frente a la exposicioacuten a agentes quiacutemicos y agentes canceriacutegenos y mutaacutegenos La efectividad de la ventilacioacuten por ejemplo depende de las condiciones industriales especiacuteficas debieacutendose comprobar si estas condiciones especiacuteficas entran en el EE


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tambieacuten para la exposicioacuten laboral

bull REACH tool ART

Advanced REACH Tool es otra herramienta de evaluacioacuten de la exposicioacuten por viacutea inahalatoria recomendada por las propias guiacuteas del REACH

bull Riskofderm

Programa de evaluacioacuten de la exposicioacuten laboral por viacutea deacutermica disponible en la web del INSHT

Tambieacuten se citan programas de evaluacioacuten de la exposicioacuten del tipo control banding como los siguientes

bull COSHH ESSENTIALS y COSHH-BAuA

El programa original (COSHH Essentials Easy steps to control health risks from chemicals) desarrollado por el HSE (Health and Safety Executive) fue modifi-cado por el BAuA (Bundesanstalt fuumlr Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) dando lugar a Easy-to-use workplace control scheme for hazardous substances Este programa es una de las herramientas maacutes conocidas del control banding para la evaluacioacuten de la exposicioacuten de los trabajadores

bull EMKG-Expo-Tool

Es una variante del COSHH-BAuA exclusivamente para la exposicioacuten por viacutea inhalatoria de los trabajadores citada en las guiacuteas del REACH y recomendada por el helpdesk alemaacuten del REACH

bull Stoffenmanager

Programa holandeacutes para la evaluacioacuten de la exposicioacuten de los trabajadores a sustancias quiacutemicas

Excepto en los casos en que lo decida el usuario o cuando el sistema simplificado (control banding) lo remita a un sistema complejo se dispondraacute siempre de entrada de la evaluacioacuten inicial de la exposicioacuten laboral Es obvio que estaacute situacioacuten representa una mejora excepcional en la labor del higienista

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9 Mejora en el establecimiento de medidas de gestioacuten del riesgo (MGR)

Como ya se ha comentado la inclusioacuten en los EE de las CO y de las MGR ofrece en realidad una completa visioacuten de las medidas de control a aplicar para evitar la ex-posicioacuten de los trabajadores que son jerarquizadas y descritas en las correspondientes guiacuteas de aplicacioacuten El higienista no solamente se va a encontrar con una descripcioacuten previa del escenario en el que tiene lugar la posible exposicioacuten sino que las medidas de control estaacuten protocolizadas a priori en el propio escenario y eacutestas en principio de-ben garantizar la no exposicioacuten del trabajador

10 Mejora en la poliacutetica de sustitucioacuten

A lo largo del texto se ha hecho referencia a la importancia que da el Reglamento REACH a la poliacutetica de sustitucioacuten de sustancias peligrosas totalmente coincidente tanto con los principios generales de la prevencioacuten de riesgos laborales (Ley 3195 artiacuteculo 141f Sustituir lo peligroso por lo que entrantildee poco o ninguacuten peligro) como con las referencias a la legislacioacuten sobre agentes quiacutemicos del cuadro 7 Por ello la aplicacioacuten de la poliacutetica de sustitucioacuten establecida por REACH potencia la poliacutetica de prevencioacuten de riesgos laborales frente al riesgo quiacutemico

Concretamente las restricciones de uso que puedan aplicarse a sustancias consid-eradas peligrosas y sobretodo el largo y costoso proceso de autorizacioacuten al que seraacuten sometidas las sustancias consideradas de ldquoextremadamente preocupantesrdquo (Very High Concern seguacuten leacutexico REACH) incluidas en la lista perioacutedicamente actualizada del Anexo XIV deben llevar a muchos fabricantes e importadores a decidirse a invertir en la buacutesqueda de sustitutos eficaces

Desde el punto de vista de la gestioacuten del riesgo higieacutenico sin embargo debe tenerse en cuenta que el registro en REACH no contiene un anaacutelisis de las posibilidades de sustitucioacuten Esto significa que el propio empresario o UI debe analizar y llevar a cabo las posibilidades de sustitucioacuten por una sustancia no nociva o menos nociva seguacuten la legislacioacuten sobre agentes quiacutemicos canceriacutegenos y mutaacutegenos Cuando es posible reemplazar una substancia peligrosa el empresario estaacute obligado a ello con el objetivo de reducir el riesgo global

11 Mejora de la informacioacuten disponible sobre los Equipos de Protec cioacuten Personal

En el ya citado Reglamento 4532010 se especifica de manera muy concreta como deben reflejarse en las FDS los equipos de proteccioacuten personal a utilizar cuando sea el caso La concrecioacuten exigida por este reglamento por lo que se refiere a los EPI es ev-identemente una ayuda maacutes a la gestioacuten de estos equipos a utilizar cuando se hayan


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agotado las medidas de tipo teacutecnico u organizativo para eliminar o reducir la exposicioacuten de los trabajadores

a) Proteccioacuten de los ojos y la cara

Tipo de proteccioacuten de los ojosla cara que se necesita en funcioacuten del peligro que presente la sustancia o la mezcla y de las posibilidades de contacto (como gafas de seguridad gafas de proteccioacuten o pantalla facial)

b) Proteccioacuten de la piel

Tipo de guantes que deben utilizarse para la manipulacioacuten de la sustancia o la mezcla en funcioacuten del peligro y la posibilidad de contacto y teniendo en cuenta la superficie y la duracioacuten de la exposicioacuten de la piel indicando el tipo de material y su espesor y el tiempo de penetracioacuten normal o miacutenimo del material con el que estaacuten fabricados los guantes Cuando sea necesario proteger una parte del cu-erpo distinta de las manos se especificaraacute el tipo y la calidad del equipo de pro-teccioacuten que se precisa por ejemplo manoplas botas o mono en funcioacuten de los peligros asociados a la sustancia o la mezcla y de las posibilidades de contacto Cuando sea preciso se indicaraacuten otras medidas complementarias de proteccioacuten de la piel y de higiene especiacuteficas

c) Proteccioacuten respiratoria

En el caso de gases vapores nieblas o polvo se especificaraacute el tipo de equipo de proteccioacuten que debe utilizarse en funcioacuten del peligro y el potencial de exposicioacuten incluidos equipos respiratorios con purificacioacuten de aire y especificando el propio elemento purificador (cartucho o filtro) los filtros de partiacuteculas adecuados y las mascarillas o aparatos respiratorios autoacutenomos

12 ConclusionesDe lo expuesto hasta aquiacute se deduce la relevancia que la progresiva aplicacioacuten de

los reglamentos REACH-CLP va a tener para la mejora de la prevencioacuten y proteccioacuten del riesgo quiacutemico En particular

bull Se dispone de mucha maacutes informacioacuten sobre las caracteriacutesticas de peligrosidad intriacutenseca de los productos quiacutemicos

bull Para la mayor parte de productos quiacutemicos esta informacioacuten estaacute unificada y se puede obtener de manera inmediata y gratuita a traveacutes de la base de datos del inventario de clasificacioacuten y etiquetado (CampL Inventory database)

bull Los mecanismos de comunicacioacuten de los riesgos de los productos quiacutemicos son potenciados con el establecimiento de reglas muy especiacuteficas y amplias respecto a su etiquetado y a la preparacioacuten y gestioacuten de las FDS

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bull La informacioacuten ldquode baserdquo sobre las caracteriacutesticas de peligrosidad queda muy ampliada al antildeadirse los peligros asociados a sus distintos usos que deberaacuten estar descritos

bull El higienista dispondraacute en muchos casos de un EE que contempla todas las par-ticularidades del uso dado al producto

bull Los EE no solamente describen el proceso de exposicioacuten sino tambieacuten las MCR que llevan asociados establecidas por el propio fabricante del producto para ga-rantizar una exposicioacuten miacutenima y siempre por debajo del DNEL

bull Se dispone de mucha maacutes informacioacuten ldquoadicionalrdquo para fijar valores liacutemites tanto la proveniente del caacutelculo del DNEL como del gran volumen de datos toxicoloacutegi-cos que estaraacuten disponibles para las sustancias de mayor consumo o las consid-eradas como maacutes peligrosas

bull La poliacutetica de sustitucioacuten queda claramente potenciada En las sustancias some-tidas al proceso de autorizacioacuten bien por la obligatoriedad de llevar a acabo acciones de I+D+i en los casos de que no se conozca un sustituto bien por la necesidad de programar formalmente su sustitucioacuten cuando exista una alterna-tiva

bull Los meacutetodos de evaluacioacuten simplificada en el entorno del control banding son tambieacuten potenciados pues en las guiacuteas de actuacioacuten se dan como referencia los maacutes extendidos y son valorados desde el punto de vista de su aplicabilidad

13 Bibliografiacutea

European Chemicals Agency (2012) Guidance on information requirements and chemical safety assessment Part D Exposure Scenario Building

European Chemicals Agency (2012) Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R13 Risk management and operational condi-tions

European Commission (2001) Libro Blanco de la Comisioacuten sobre la estrategia para la futura poliacutetica en materia de sustancias y preparados quiacutemicos

European Commission (2003) GUIDANCE for National Labour Inspectors on the interaction of the Registration Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals Regulation (REACH) (Regulation (EC) No 19072006) the Chemical Agents Directive (CAD) and the Carcinogens and Mutagens Directive (CMD)

Health amp Safety Commission (2007) Linkages between the New European System for Supply and Use of Chemicals (REACH) and Occupational Health

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Abstract

In this paper the current European chemicals legislation based in REACH (Registry Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals) Regulation 19072006 and its most important modification the CLP (Classification Labelling and Packaging) Regu-lation which represents the incorporation to the European legislative system of GHS (Globally Harmonized System) aimed at achieving the global standardization of the mechanisms of identification and communication of chemical risks

Although the results of implementing both regulations will not be consolidated until 2018 its level of development is enough to evaluate its positive effects on prevention management against chemical risk from the point of view of protecting the health of workers at work looking at which is dedicated the paper It is concluded that improve-ments will be and already conspicuous in many aspects such as in safety data sheets risk assessment substitution policies and the operational control of substances of very high concern It was also found that these regulations clearly foster proper risk commu-nication among those involved in chemical risk

Keywords

REACH_CLP Regulation Chemical risk Occupational exposure


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1 Introduccioacuten






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