Lyfjafaraldsfræði og gagnasöfn á Íslandi

Magnús JóhannssonOkt. 2011

Lyfjafaraldsfræði: meðferðarprófanir vs. rannsóknir án

inngrips

  meðferðarprófanir lyfjafaraldsfræði

stærð úrtaks lítið stórt

valið úrtak já nei

eftirfylgni stutt löng

endapunktar oft mjúkir harðir

ályktanir út frá niðurstöðum takmarkaðar oft víðtækar

 

Hvers vegna lyfjafaraldsfræði?

• Meðferðarprófanir (CT): gullstaðallinn en oft sérvaldir hópar

• Markaðssetning nýrra lyfja- of snemma?• Mörg dæmi eru um afturköllun markaðsleyfis lyfja

skömmu eftir markaðssetningu (mánuðum/árum)• Í mörgum, þó ekki nærri öllum, tilfellum geta

rannsóknir með aðferðum lyfjafaraldsfræði leyst málið

Gagnasöfn LL: landlæknirSVL: sóttvarnalæknirEMA: European Medicines Agency (Lyfjastofnun Evrópu)

nafn safns ábygðaraðili vinnsluaðili rafrænt frá skráð m.a.Lyfjagagnagrunnur LL LL 2002 lyfjaávísanirKrabbameinsskrá Íslands LL Krabbameinsfélagið 1955 krabbameinSmitsjúkdómaskrá SVL SVL 1997 smitsjúkdómarSlysaskrá Íslands LL LL 2002 slysVistunarskrá heilbrigðisstofnana

LL LL

1999

sjúkdómsgreiningar

Samskiptaskrá heilsugæslustöðva

LL LL

2004

sjúkdómsgreiningar

Bólusetningaskrá SVL SVL 2002 bólusetningarFæðingaskrá LL Landspítali 1982 meðganga, fæðing, meðfæddir

gallar

Dánarmeinaskrá LL LL 1996 (1981) dánarmeinGögn Hjartaverndar Hjartavernd Hjartavernd 1967 ýmislegt

Lyfjastofnun WHOEMA

1966 2003

aukaverkanir í um 100 löndumaukaverkanir í Evrópu

Gagnasöfn

• Öll gagnasöfnin hafa kennitölur sjúklinga (nema aukaverkanaskrárnar)

• Öll þessi gagnasöfn er hægt að samkeyra

Lyfjagagnagrunnur 1/2

• Inniheldur– Allar lyfjaávísanir úr apótekum og meðferðarheimilum

• Tímabil– Rafrænt síðan 2002 (varðveitt í 30 ár)

• Upplýsingar– Auðkenni sjúklings og læknis, dagsetningar, lyfjabúð,

lyf, magn, ATC, DDD

• Vantar– Lyfjanotkun á sjúkrahúsum

Lyfjagagnagrunnur 2/2

• Tilgangur – Eftirlit með lyfanotkun og lyfjaávísunum– Vísindarannsóknir á verkunum og aukaverkunum

lyfja

Bólusetningaskrá

• Inniheldur- Allar bólusetningar á heilbrigðisstofnunum

• Tímabil- Gögn síðan 2002, tæmandi frá 2005

• Upplýsingar- persónuauðkenni, tegund bólusetningar, dagsetning, heilbrigðisstofnunar

• Vantar- Bólusetningar hjá sjálfstætt starfandi sérfræðingum.

Krabbameinsskrá Íslands

• Inniheldur– allar krabbameinsgreiningar á Íslandi (ICD-7 to 10)

• Tímabil– Síðan 1955, rafrænt síðan 1955

• Upplýsingar– persónuauðkenni, greiningar frá rannsóknastofum,

vefjagerð, undirstaða greiningar• Vantar– stigun, meðferð, eftirfylgni, afdrif önnur en dauði

Slysaskrá Íslands• Inniheldur– Öll slys í umferðinni, vinnuslys, heima, í frístundum

• Tímabil– Byrjaði 2002, nokkurn veginn tæmandi frá 2008

• Upplýsingar– Atburðarnúmer, persónuauðkenni, tegund slyss,

dagsetning, tími dags, staðsetning– Upplýsingar frá heilbrigðisstofnunum, lögreglu,

vinnueftirliti, tryggingafélögum• Vantar

- Gögn frá fáeinum litlum sjúkrahúsum, nokkrum heilsugæslustöðvum og nokkrum tryggingafélögum.

Smitsjúkdómaskrá

• Inniheldur- allir skráningarskyldir smitsjúkdómar (m.a. HIV, Salmonellosis, Chlamydia og Hepatitis A, B og C)

• Tímabil- rafræn síðan 1997

• Upplýsingar- persónuauðkenni, sjúkdómur, dagsetning, greiningaraðili- gögn frá læknum og rannsóknastofum

Vistunarskrá heilbrigðisstofnanaSamskiptaskrá heilsugæslustöðva• Inniheldur

- Sjúkdómsgreiningar og aðgerðir á sjúkrahúsum og heilsugæslustöðvum

• Tímabil- sjúkrahús síðan 1999, heilsugæslustöðvar frá 2004

• Upplýsingar- persónuauðkenni, ICD-10 og NCSP kóðar, dagsetning, stofnun

• Vantar- gögn frá sjálfstætt starfandi sérfræðingum

Dánarmeinaskrá• Inniheldur– Allar dánarorsakir á Íslandi

(skráð með ICD; ICD-10 since 1996).

• Tímabil- Síðan 1911, að hluta rafræn frá 1981, alveg rafræn

frá 1996

• Upplýsingar– persónuauðkenni, byggt á dánarvottorðum, bein

orsök dauða og samverkandi þættir, hvernig bar dauða að höndum (eðlilegur, slys, sjálfsvíg, …)

Fæðingaskrá• Inniheldur– Upplýsingar um allar fæðingar á Íslandi

• Tímabil– Síðan 1972, rafræn síðan1982

• Upplýsingar– móðir: sjúkdómsgreiningar (ICD-10), tegund fæðingar– barn: þyngd, lengd, meðfæddir gallar, APGAR-skor– fósturlát: eftir viku 22, meinafræði, litningar

• Vantar upplýsingar um– Fósturlát fyrir viku 22– Meðfæddir gallar greindir eftir útskrift– Notkun lyfja og fæðubótarefna á meðgöngu

Gögn Hjartaverndar (1/3)• Eigandi: Hjartavernd– Sjálfseignarstofnun

• Fjöldi rannsókna, hlutfallslega stórar• Hóprannsóknir (cohort studies) • Persónugreinanleg gögn • Mikil fjölþjóðleg samvinna • Þátttaka (svörun) um 70%

Gögn Hjartaverndar (2/3)

• Inniheldur(karlar og konur)– Hóprannsókn Hjartav. 1967- 1991 (n=19.000)– MONICA 1983, 1988, 1993 (n=1.700 each)– Afkomendarannsókn 1997-2002 (n=8.000)• börn þátttakenda í upphaflegu rannsókninni

– AGES Reykjavik Study 2002-2006 (n=5700)• Þátttakendur úr upphaflegu ranns., aftur

– REFINE Reykjavik Study 2005-? (n=6000+)

Gögn Hjartaverndar (3/3)

• Upplýsingar– almennt heilsufar og allar sjúkdómsgreiningar– sjúkrasaga – blóðþrýstingur, ECG, myndgreining (hjarta, lungu, ...)– lyfjanotkun• upphaflega Hóprannsóknin: litlar upplýsingar • síðari rannsóknir: meiri upplýsingar

Önnur gagnasöfn

• Mannfjöldi– Stundum er þörf á tölum um mannfjölda, t.d. ef

leggja þarf mat á nýgengi eða algengi. Á vefsíðu Hagstofu Íslands er mjög öflugur vefur um mannfjölda á Íslandi sem nær allar götur aftur til manntalsins 1703. Fyrir síðustu áratugina er hægt að kalla fram tölur um mannfjölda á landinu eftir sveitarfélögum, kyni og aldri. Auðvelt er að búa til töflur með þeim tölum sem þarf að nota hverju sinni sem síðan er hægt að vista t.d. sem excel-skjal.

Gagnasöfn í vinnslu• Landsskrá um hjarta- og æðasjúkdóma• Landsskrá um taugasjúkdóma• Samskiptaskrá sjálfstætt starfandi sérfræðinga– Sbr. Samskiptaskrá heilsugæslustöðva

• Landsskrá um sykursýki

Dæmi um rannsóknir

• Notkun geðlyfja fyrir og eftir jarðskjálftana 2008• Notkun SSRI lyfja og útkomur fæðinga• Meðferðarfylgni við notkun statína, þunglyndislyfja

og sykursýkilyfja • Börn, geðlyf og námsárangur • Minnka sykursýkilyf hættu á krabbameinum• Ópíöt og slys • Prótónupumpuhemlar og beinbrot

Nauðsynleg tæki

• ATC – Anatomical, Therapeutical and Chemical classification (alþjóðlegt flokkunarkerfi lyfja)

• DDD – Defined Daily Dose (skilgreindur dagskammtur)

• ATC og DDD eru tæki sem eru nauðsynleg við flestar rannsóknir í lyfjafaraldsfræði

ATC Code Contents

A Alimentary tract and metabolism

B Blood and blood forming organs

C Cardiovascular system

D Dermatologicals

G Genito-urinary system and sex hormones

H Systemic hormonal preparations, excluding sex hormones and insulins

J Antiinfectives for systemic use

L Antineoplastic and immunomodulating agents

M Musculo-skeletal system

N Nervous system

P Antiparasitic products, insecticides and repellents

R Respiratory system

S Sensory organs

V Various

ATC kerfið – er í 5 stigum Level Code Content

1 A Alimentary tract and metabolism

Anatomical main group

2 A10 Drugs used in diabetes Therapeutic subgroup

3 A10B Oral blood glucose lowering drugs

Pharmacological subgroup

4 A10BA Biguanides Chemical subgroup

5 A10BA02 Metformin Chemical substance

DDD – skilgreindur dagskammtur

The defined daily dose (DDD) is a statistical measure of drug consumption, defined by the World Health Organization (WHO). It is used to standardize the comparison of drug usage between different drugs or between different health care environments. The DDD is not to be confused with the therapeutic dose or with the dose actually prescribed by a physician for an individual patient.