Lyfjastofnun

Rannveig Gunnarsdóttir

Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum

9. maí 2006

Efnistök

• Hvað er Lyfjastofnun?• Lyfjastofnun í alþjóðasamhengi• Ýmis mál• Tækifæri• Áherslur og lokaorð

ForstjóriForstjóri

Stjórnsýsla Gæðamál, UpplýsingatæknimálFjármáladeild Fjármál Lögfræðideild Lögfræðimál Lög og reglugerðir Upplýsingadeild Útgáfumál Heimasíða Tölfræði

EftirlitssviðEftirlit með starfsemi lyfjafyrirtækja, Klínískar lyfjarannsóknirLyfjagát

SkráningarsviðVeiting markaðsleyfaUmsýsla markaðsleyfaUndanþágulyfVísindaráðgjöf

FramkvæmdaráðFramkvæmdaráð

ÞróunarteymiVerkalagsteymi

Lyfjanefnd

Hlutverk Lyfjastofnunar

Neytendavernd

Gildi Lyfjastofnunar

• Traust

• Gæði

• Þjónusta

Lyfjastofnun stefnir að því að verða með bestu

lyfjastofnunum á EES af svipaðri stærð

Örugg og skilvirk þjónusta

Hæft starfsfólk

Tæknin nýtt eins og kostur er

Hagsmunaaðilar

• Sjúklingar • Almenningur• Dýraeigendur og matvælaframleiðendur• Heilbrigðisstéttir • Lyfjafyrirtæki• Yfirvöld • Opinberar stofnanir • Lyfjastofnun Evrópu og lyfjayfirvöld á EES• Aðrar alþjóðastofnanir og samtök eins og WHO, PIC/s,

EFSA, OECD, EDQM, Ph. Eur ofl.

Samskipti við viðskiptavini og hagsmunaaðila

• Kynningarfundir árlega– Lyfjafræðingum starfandi í lyfjabúðum– Lyfjafyrirtækjum– Nemendum í heilbrigðisfögum

• Kannanir– Þjónustukannanir samhliða fundum með hagsmunaaðilum– Kannanir hjá lyfjafræðingum starfandi í lyfjabúðum– Könnun hjá starfsmönnum

• Fyrirlestrar- kynningar– Læknum vegna lyfjagátar– Hjá félagi dýralækna– Lyfjafræðingum í sjúkrahúsapóteki LSP vegna lyfjagátar– Innflytjendum “fæðubótarefna”

Lyfjastofnun í alþjóðasamhengi

• Hlekkur í keðju lyfjastofnana á EES– Framkvæmdastjórn ESB

• Pharmaceutical Committee• Notice to applicants

– Lyfjastofnun Evrópu, EMEA• Fjölmargar nefndir

– Samstarf forstjóra lyfjastofnana EES• EFTA sérfræðinganefnd um lyfjamál• Council of Europe

– Lyfjaskrárnefndin• PIC- Alþjóðasamstarf lyfjaeftirlitsmanna

Þátttaka í starfi EMEA

• MB• CHMP, CVMP, COMP, HerbMP• QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc)• EWP• SAWP• QRD• BEMA• Costing Group• Training courses• IT- TIG – telematic implementation group

Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG

Evrópusamstarf

• Samræming á vinnubrögðum – Benchmarking (BEMA)

• Samvinna í tölvumálum– Sameiginlegir gagnagrunnar

• Eudrapharm, Edravigilance,Eudract, GMP, Expert– Rafrænar umsóknir, textahugbúnaður og vinnsluhugbúnaður– CTS

• Sameiginleg þjálfun• Verkaskipting

– Mat á umsóknum– Eftirlit– Lyfjagát ofl.

Framlag til Evrópusamstarfs2004 2005 2006

CHMP 1 1

COMP 4 2

HerbMP 1 2

SAWP 12 6

EWP 2 2

BEMA 1 1

Tölvumál 1 2 1

MRP/DC 2 10

HMAverkefni 2

Eur.Pharmac 1 1

PIC 1 1

Fyrirlestrar

Samtals 3

2

30

3

29

Ýmis mál

• Undanþágulyf

• Klínískar lyfjarannsóknir

• Lyfjagát

• Tölvu- og upplýsingamál

Undanþágur vegna lyfja án ML

5085

43164639

5004 5035

5706

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2003 2004 2005

ár

fjö

ldi Á lista

Ekki á lista

Undanþágulyf- Vandamál

• Undanþágur of margar• Mikil skriffinnska • Hagræðing lyfjafyrirtækja?• Lítill markaður

Undanþágulyf- Lausnir

• Endurskoða verkferil• Fjölga markaðsleyfum- fækkar undanþágum• Lyf með ML eru ekki undanþágulyf• Rafrænn ferill

Klínískar lyfjarannsóknir

2004 2005

Fjöldi 20 18

Frá erlendum fyrirtækjum 13 12

Frá íslenskum aðilum 7 6

Fjölþjóðleg 9 10

Íslensk 11 8

Fasi II 9 5

Fasi III 8 10

Fasi IV og annað 3 3

Lyfjagát

• Hvernig gengur okkur?

Fjöldi aukaverkanatilkynninga vegna notkunar lyfja í mönnum

17

17

17

26

82

0 20 40 60 80 100

2001

2002

2003

2004

2005

Lyfjagát

Kröfur til MLH•MLH skal hafa í þjónustu sinni aðila með fullnægjandi þekkingu sem ber ábyrgð á lyfjagát•Ábyrgðaraðili skal vera búsettur á Evrópska efnahagssvæðinu •MLH skal tilkynna Lyfjastofnun hver sé ábyrgðaraðili

LyfjagátSkyldur MLH

• Allar tilkynningar um aukaverkanir lyfja sem berast frá heilbrigðisstarfmönnum og einstaklingum sem eiga sér stað á Íslandi skal tilkynna Lyfjastofnun innan 15 daga frá því að upplýsingarnar berast

• Ekki er óskað eftir tilkynningum sem eiga sér stað utan Íslands

Lyfjagát - áhersluatriði• Aukaverkanir séu tilkynntar til

Lyfjastofnunar

• Fyrirtæki séu með gott skipulag á lyfjagát

• Lyfjastofnun hefur eftirlit með lyfjagát

Tölvumál - Upplýsingamál

• Heimasíða – Sérlyfjaskrá• Rafræn stjórnsýsla• Evrópu gagnagrunnar

– Eudrapharm (2007)– Eudravigilance– EudraCT– eCTD- PIM (Product Information Management)(2009)– Expert gagnagrunnur– GMP

Innlit á heimasíðu Lyfjastofnunar

2004-2005

0 2000 4000 6000 8000

10000 12000 14000 16000 18000

Janúar Apríl Júlí Október

Árið 2004

Árið 2005

Tækifæri

• Starfsemi Lyfjastofnunar skapar tækifæri fyrir lyfjafyrirtæki að starfa hér á landi– Lyfjaframleiðslu– Þróun lyfja– Rannsóknir á lyfjum– Skapar áhugaverð störf fyrir hámenntaða sérfræðinga

á sviði lyfja- og læknisfræði

• Samstarf við helstu sérfræðinga á sviði lyfja- og læknisfræði lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu– Skapar störf fyrir hámenntað starfsfólk

Velmegun og framþróun á Íslandi

• Byggist m.a.á því að opinber stjórnsýsla sé öflug og skilvirk

• Öflugt eftirlit með starfsemi skapar traust hjá viðskiptalöndum Íslands

Áherslur

Neytendavernd að leiðarljósi• Lyf með markaðsleyfi• Öflugt eftirlit• Lyfjagát• Rafræn stjórnsýsla• Upplýsingagjöf

Lokaorð

• Lyfjastofnun er einn hlekkur í Evrópukeðju lyfjayfirvalda EES

• Öflug starfsemi á Íslandi gefur tækifæri fyrir íslensk lyfjafyrirtæki

• Öflug starfsemi veitir hæfum sérfræðingum möguleika á að starfa á Íslandi