MAKALAH MASALAH KEFARMASIAN
MAKALAH MASALAH KEFARMASIAN
YANG JADI BERITA HANGAT
AKHIR -AKHIR INI
PERAN STRATEGIS FARMASIS DALAM MENGHADAPI HARMONISASI ASEAN
DISUSUN OLEH :
NAMA: SITI RISKA PURNAMA INDRIANI
NIM : 093 901 S 11 044
TINGKAT : II A
AKADEMI FARMASI MUHAMMADIYAH CIREBON
TAHUN AJARAN 2013/2014
KATA PENGANTAR
Dengan mengucap syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, atas rahmat
dan karunianya kami dapat menyelesaikan tugas pembuatan makalah ini
tepat pada waktunya..
Didalam pembuatan makalah ini, penulis berusaha menguraikan dan
menjelaskan tentang Peran Strategis Farmasis dalam Menghadapi
Harmonisasi ASEAN.
Akhir kata penulis menyadari bahwa pembuatan makalah ini masih
jauh dari sempurna dan banyak kekurangannya, oleh karena itu
penulis mengharapkan saran, kritik dan petunjuk dari berbagai pihak
untuk pembuatan makalah ini menjadi lebih baik dikemudian hari.
Semoga makalah yang telah dibuat ini dapat bermanfaat dan
menjadi bahan informasi pada masa yang akan datang, khususnya bagi
Mahasiswa/I Akfar Muhammadiyah Cirebon. Terima kasih
Penulis,
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Pasar bebas ASEAN / ASEAN Free Trade (AFTA) merupakan wujud dari
kesepakatan dari negara-negara ASEAN untuk membentuk suatu kawasan
bebas perdagangan dalam rangka meningkatkan daya saing ekonomi
kawasan regional. ASEAN memiliki enam anggota yaitu Brunei,
Indonesia, Malaysia, Filipina, singapura, thailand, vietnam, laos,
myanmar dan kamboja.
Tujuan AFTA :
Menjadikan kawasan ASEAN sebagai tempat produksi yang kompetitif
sehingga produk ASEAN memiliki daya saing kuat di pasar global
Menarik lebih banyak Foreign Direct Investment (FDI)
Meningkatkan perdagangan antar negara anggota ASEAN (Intro ASEAN
Trade)
Pelaksanaan AFTA :
Negara yang tergabung dalam ASEAN bakal memberlakukan penyatuan
masyarakat ekonomi ASEAN (ASEAN Economy Community/AEC) mulai 2015
sehingga :
Tarif-tarif bea masuk impor di semua negara ASEAN dihapus
Pergerakan barang-barang, jasa dan investasi di ASEAN bebas
ASEAN sebagai kawasan pasar tunggal dan basis produksi
Peluang Pelaksanaan AFTA
Peluang pasar yang semakin besar dan luas bagi produk indonesia,
dengan jumlah penduduk sebesar dan tingkat pendapatan masyarakat
yang beragam
Biaya produksi yang semakin rendah terutama bagi
pengusaha/produsen indonesia yang sebelumnya membutuhkan barang
modal dan bahan baku/penolong dari negara anggota ASEAN lainnya dan
termasuk biaya pemasaran
Pilihan konsumen atas jenis / ragam produk yang tersedia di
pasar domestik semakin banyak dengan tingkat harga dan mutu
tertentu
Kerjasama dalam menjalankan bisnis semakin terbuka dengan
beraliansi dengan pelaku bisnis di negara anggota ASEAN lainnya
Tantangan
Pengusaha / produsen indonesia dituntut terus-menerus dapat
meningkatkan kemampuan dalam menjalankan bisnis secara profesional
guna dapat memenangkan kompetisi dari produk yang berasal dari
negara-negara anggota ASEAN lainnya baik dalam memanfaatkan peluang
domestik maupun pasar negara anggota ASEAN lainnya.
BAB II
KAJIAN TEORI
2.1 Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) atau ASEAN Economic
Community
Secara teori, liberalisasi perdagangan atau dalam kasus ini
ME-ASEAN 2015 bisa mempengaruhi secara negatif atau positif
perusahaan-perusahaan di Indonesia secara individu melalui empat
(4) cara.
A. Pertama
Melalui peningkatan persaingan di pasar domestik. Dengan tidak
adanya hambatan hambatan terhadap impor barang dan jasa, maka
persaingan di pasar dalam negeri antara perusahaan-perusahaan lokal
dengan barang dan jasa impor akan sangat ketat. Kondisi pasar
seperti ini akan memaksa perusahaan-perusahaan lokal yang tidak
efisien/produktif untuk memperbaiki atau meningkatkan daya saingnya
dengan berbagai cara antara lain melakukan secara terus menerus
inovasi produk atau/dan proses produksi, meningkatkan efisiensi
(menghilangkan pemborosan-pemborosan) atau produktivitas dengan
cara antara lain menggunakan teknologi terkini, memberikan
pelatihan bagi pekerja, lebih agresif dalam melakukan promosi,
mengeksploitasi skala Ekonomis eksternal, mengembangkan skop, dan
lain-lain; atau sebalinya, kalah bersaing dan akhirnya terpaksa
menutup usaha. Keterbukaan sepenuhnya suatu ekonomi terhadap
perdagangan luar negeri seperti di dalam konteks ME-ASEAN 2015
nanti, juga dapat dilihat sebagai pemicuh atau pemaksaan
peningkatan skala usaha/pabrik hingga mencapai efisiensi skala dari
perusahaan perusahaan lokal dengan cara mengadopsi
teknologi-teknologi, manajemen, organisasi dan metode -metode
produksi yang lebih efisien.
B. Kedua
Melalui penurunan biaya produksi. Karena tidak ada lagi tarif
impor dan hambatan-hambatan impor lainnya maka harga-harga dari
bahan-bahan baku dan input lainnya yang diimpor men- jadi murah,
sehingga memperkuat posisi dari perusahaan-perusahaan domestik
dalam persain -an di pasar domestik dengan barang- barang jadi
impor dan/atau di pasar ekspor.
C. Ketiga
Melalui peningkatan ekspor. Penerapan ME-ASEAN 2015 dengan
sendirinya memberikan peluang ekspor bagi perusahaan-perusahaan
Indonesia (seperti juga bagi perusahaan- perusahaan di
negara-negara anggota ASEAN lainnya).
D. Keempat
melalui pengurangan ketersediaan bahan-bahan baku atau input
lainnya di pasar dalam negeri. Dengan menghilangnya
hambatan-hambatan terhadap ekspor bahan-bahan baku (seperti pajak
atau kuota ekspor), maka ekspor dari bahan-bahan baku akan
meningkat, dan ini berarti perusahaan-perusahaan di dalam negeri
akan mengalami kelangkaan atas bahan-bahan baku. Ini memang
merupakan suatu efek negatif dari liberalisasi perdagangan luar
negeri terhadap perusahaan-perusahaan domestik.
Melihat kondisi industri nasional yang tidak memuaskan,
khususnya daya saingnya yang relatif rendah, maka tidak heran jika
ekspektasi umum selama ini adalah bahwa penerapan ME-ASEAN 2015
yang pasti akan meningkatkan persaingan ketat di pasar domestik
akan berdampak buruk terhadap industri nasional, terutama UMKM yang
kebanyakan tidak efisien atau berdaya saing rendah.
Dengan diberlakukannya ME- ASEAN 2015, paling tidak, sesuai
tujuannya ASEAN akan menjadi pasar tunggal, yang artinya semua
barang dan jasa dari negara-negara anggota ASEAN lainnya akan
mendapatkan kebebasan 100 persen masuk ke pasar dalam negeri.
Demikian juga, barang dan jasa Indonesia akan sepenuhnya bebas
masuk ke negara-negara tersebut. Yang menjadi persoalan serius saat
ini dan di masa akan datang adalah apakah industri nasional mampu
membuat barang-barang yang tidak hanya mampu menyaingi
barang-barang yang sama buatan negara-negara ASEAN lainnya Yang
masuk ke pasar domestik, tetapi juga apakah mampu menembus pasar di
negara-negara Anggota lainnya.
BAB III
PEMBAHASAN
3.1 HARMONISASI ASEAN
Industri farmasi Nasional harus mempersiapkan diri dalam
menghadapi Masyarakat Ekonomi ASEAN tahun 2015, serta pelaksanaan
Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) 2014. jika kedua moment itu
berlangsung, maka tantangan semakin berat karena persaingan dunia
farmasi akan semakin terbuka, sementara volume kebutuhan produk
farmasi Nasional meningkat tajam, dua sampai tiga kali lipat. Oleh
karenanya, industri farmasi Nasional harus segera meningkatkan
teknologi untuk menambah kapasitas produksi, guna memenuhi
kebutuhan obat Nasional sekaligus menghadapi persaingan dengan
industri farmasi asing.
Dengan adanya harmonisasi ASEAN maka :
a. Adanya Fasilitasi Administrasi
b. Harmonisasi dan standarisasi Tenaga Profesional
a) Kerjasama antar institusi pendidikan (ASEAN University
Network-AUN)
b) Mengembangkan kompetensi dan kualifikasi inti untuk sektor
jasa prioritas
c) Memperkuat kapabilitas negara ASEAN dalam peningkatan
keterampilan, penempatan kerja, pengembangan jaringan informasi
pasar tenaga kerja
Berdasarkan grafik di atas agar pasar farmasi indonesia terus
meningkat maka dilakukan upaya pencapaian dengan cara :
1) Industri farmasi harus memiliki keunggulan yang
kompetitif
Intangible asset : Human capital, Structure capital, Customer
capital
Inovativeness : Reseach and Developement, Pengembangan
produk
2) Farmasi komunitas
Revitalisasi fungsi apoteker, apotik, profesi, orientasi pada
konsumen, profesional training
3) Pemerintah
Regulasi, pembinaan, dan pengawasan bidang farmasi, perlindungan
kepada konsumen, comunity empowerement, public awarenese
4) Regulator yang visioner dan memahami substansi strategik
serta berkomitmen
3.2 HARMONISASI ASEAN KOSMETIKA
Harmonisasi asean dibidang kosmetik atau asean harmonized
cosmetics regulatory scheme (AHCRS) ditandatangani oleh 10 negara
ASEAN pada tanggal 2 september 2003. Isi dari AHCRS itu sendiri
berisi 2 schedule, yaitu
1. ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration
Approval for Cosmetics, yang diterapkan pada tahun 2003-2007
2. ASEAN Cosmetics Directive (ACD), yang diterapkan mulai dari 1
januari 2008 sampai dengan sekarang
3.2.1 Penerapan Harmonisasi ASEAN
Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus
menotifikasikan produk tersebut terlebih dahulu kepada pemerintah
di tiap negara ASEAN dimana produk tersebut akan dipasarkan.
Setiap produsen yang menotifikasi produknya harus menyimpan data
mutu dan keamanan produk (Product Informasi File) yang siap
diperiksa sewaktu waktu oleh petugas pengawas Badan POM RI (atau
petugas lain yang berwenang di tiap negara).
Perbedaan mendasar dari harmonisasa ASEAN dari sistem terdahulu
(sistem registrasi) adalah pada sistem registrasi ada pengawasan
sebelum produk beredar (Pre Market Approval) oleh pemerintah
sedangkan pada harmonisasi ASEAN tidak ada dan hanya ada pengawasan
setelah beredar (Post Market Surveillance). Alasannya, karena dari
analisa penilaian resiko, kosmetik merupakan produk beresiko rendah
sepanjang peraturan /regulasi kosmetik telah dipatuhi oleh
produsen. Hal tersebut menguntungkan produsen karena dapat
mempersingkat proses untuk memperoleh izin edar, karena tidak perlu
evaluasi pre market terlebih dahulu, tapi konsumen tetap
terlindungi karena adanya pengawasan post market berupa sampling
dan pengujian mutu dan keamanan dari Badan POM, industri kosmetik
dituntut untuk bertanggung jawabpenuh terhadap mutu dan keamanan
produknya, untuk itu perusahaan kosmetik harus memahami semua
ketentuan ACD dan membuat database keamanan bahan dan
produknya.
A. Produk Kosmetik Yang Telah Dinotifikasi Berdasarkan
Harmonisasi ASEAN, Dapat Dilihat Dari Nomer Izin Edarnya
Nomer izin edar kosmetik (sistem registrasi), terdiri atas 12-14
digit:
2 digit huruf + 10 digit angka + 1-2 digit huruf (opsional,
tergantung produk)
CD / CL 12345678910 E/L/EL
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik luar negeri / impor
ANGKA 1-10 : menunjukkan jenis kosmetik, tahun registrasi, dan
nomer urut registrasi
E : kosmetik khusus untuk ekspor
L : kosmetik golongan 2 (resiko tinggi)
B. Nomer Izin Edar Kosmetik Harmonisasi ASEAN, Terdiri Atas 13
Digit :
2 digit huruf + 11 digit angka
CA 1234567891011
C : kosmetik
A : kode benua (Asia)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan
nomer urut notifikasi.
3.2.2 ASEAN Cosmetics Directive (ACD)
Yaitu peraturan dibidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan
bagi negara ASEAN dalam pengawasan kosmetik yang beredar di
ASEAN.
ACD merupakan aturan baku yang terdiri dari:
1). Ketentuan umum
2). Definisi dan Ruang Lingkup produk kosmetik
3). Persyaratan keamanan
4). Daftar Bahan kosmetik, terdiri dari
Negative list : daftar bahan yang dilarang
Positive list : daftar bahan yang diizinkan, meliputi : pewarna,
pengawet, dan tabir surya
5). ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredient (AHCI)
Adalah daftar bahan kosmetik yang masih diizinkan penggunaannya
di Negara ASEAN tertentu, walaupun tidak termasuk dalam daftar
bahan kosmetik ASEAN, Negara anggota dapat menggunakan bahan
kosmetik yang tidak tercantum dalam daftar yang diperbolehkan
dengan syarat :
a. Maksimal digunakan selama 3 tahun
b. Harus dilakukan pengawasan terhadap produk tersebut
c. Sebelum 3 tahun, bahan tersebut harus diusulkan untuk
dimasukkan kedalam AHCI untuk dievaluasi keamanannya
6). Penandaan
Informasi yang harus dicantumkan dalam label adalah :
Nama produk
Cara penggunaan
Daftrar bahan yang digunakan
Nama dan alamat perusahaan
Negara produsen
Berat / isi netto
Kode produksi
Tanggal produksi/tanggal kadaluwarsa
Peringatan, bila ada termasuk pernyataan asal bahan dari
hewan
7). Klaim produk
Klaim didukung dengan data ilmiah dan formulasi dari bentuk
sediaan. Penentuan suatu produk termasuk dalam kosmetik atau obat
didasarkan pada 2 factor, yaitu komposisi dan tujuan penggunaan
dari produk tersebut. Klaim yang dimaksud disini adalah klaim
mengenai manfaat kosmetik dan bukan klaim sebagai obat / efek
terapi.
8). Product Informasi File (PIF)
Meliputi data keamanan dan data pendukung untuk komposisi dan
pembuatan sesuai dengan cara pembuatan kosmetik yang baik.
9). Metode Analisa
10). Pengaturan Institusional
11). Kasus khusus
12). Implementasi
3.3 HARMONISASI ASEAN DIBIDANG OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN
KESEHATAN (TMHS)
3.3.1 Tujuan
Untuk menyatukan persepsi terhadap berbagai aspek yang terkait
dengan TMHS
Meningkatkan daya saing produk negara ASEAN tetapi juga
melindungi masyarakat ASEAN agar memperoleh produk yang terjamin
keamanan, khasiat, dan kualitasnya (Safety, Efficacy and
Quality)
3.3.2 Guidelines for
Establishing maximum level of vitamins and minerals
Limit of contaminants
The use of additives and excipients
Stability study and self-life
Safety substantiation
Claims and claims substantiation
Negative list of substances
Good manufacturing practice
Labeling requirement
Minimising risk of transmission of TSE
3.3.3. Informasi Penting Untuk Meningkatkan Peran Apoteker
Usaha dibidang Health Supplement sangat menguntungkan dan tidak
memerlukan modal besar
Pengetahuan tentang peluang pasar, inovasi produk yang biasanya
dikombinasi dengan herbal
Pengetahuan tentang interaksi antara vitamin, mineral, asam
amino dengan kandungan kimia herbal sangat dibutuhkan
Pengetahuan tentang safety dan claim substantiation sangat
diperlukan
3.3.5 Pengembangan Obat Herbal yang tepat
Pilih bahan atau formula ramuan berdasarkan data empiris yang
ditunjang data ilmiah bahan penyusunnya
Daftarkan sebagai jamu dengan bentuk sediaan tradisional
Matangkan penelitian farmakologi ekstrak atau tren sekarang
adalah ekstrak terpurifikasi / fraksi
Buat sediaan dengan dosis berdasarkan hasil penelitian
farmakologi
Lakukan uji toksisitas pada hewan
Daftarkan sebagai OHT dengan bahan baku berupa ekstrak atau
ekstrak terpurifikasi
Lakukan observasi terhadap khasiat produk
Lakukan uji klinik jika observasi menunjukkan hasil positif
BAB IV
PENUTUP
4.1 KESIMPULAN
AFTA (ASEAN Free Trade/ Pasar bebas ASEAN) yang akan dimulai
tahun 2015 memerlukan kesiapan dari seluruh stakeholder baik,
pemerintah dan pelaku bisnis. Berbagai persiapan telah dilakukan
untuk menghadapi pemberlakuannya dengan cara meningkatkan kemampuan
industri farmasi nasional melalui riset dan peningkatan kemampuan.
Sehingga hasil produksi bisa kompetitif dan berkesinambungan.
Dengan adanya MEA (Masyarakat Ekonomi ASEAN), diharapkan MEA bisa
memacu industri farmasi domestik untuk lebih kompetitif, sehingga
bisa menjadi tuan rumah di negeri sendiri. Dengan memiliki daya
saing tinggi, industri obat dalam negeri bakal mampu eksis, bahkan
menguasai pasar ASEAN.Sebagaimana diketahui, dalam pelaksanaannya
MEA akan menghilangkan hambatan tarif sehingga arus barang dan jasa
menjadi bebas. Dengan kata lain, pergerakan barang, modal, jasa dan
investasi akan bebas keluar masuk di antara negara-negara anggota
ASEAN.
Adapun peran farmasis sangat diperlukan dalam menghadapi
Harmonisasi ASEAN yaitu dengan cara
Tunjukan bahwa seorang farmasis memiliki pengetahun dan
keterampilan khusus yang tidak dimiliki orang lain
Tunjukkan kreativitas dan inovasi dimanapun kita bekerja
Tingkatkan promosi dan daya saing bahan baku asli indonesia
Sebagai tenaga kesehatan harus tetap memiliki misi melindungi
konsumen dari produk yang tidak aman, tidak berkhasiat dan bermutu
rendah
Meningkatkan kompetensi, kapabilitas dan keterampilan
profesional dalam berbagai bidang ( bahasa, komputer, attitude dll)
agar mampu bersaing dengan profesional dari negara lain
BAB V
DAFTAR PUSTAKA
http://www.timlo.net/baca/68719517992/masyarakat-ekonomi-asean-tantangan-industri-farmasi-nasional/
http://apotekerums.blogspot.com/2008/11/membangun-daya-saing-farmasi-indonesia.html?m=1
http://www.slideshare.net/bermand/memahami-kerjasama-asean-afta#btnNext
http://www.unhas.ac.id/content/unhas-adakan-seminar-persaingan-indonesia-dalam-hadapi-aec-2015-0
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementrian Kesehatan 2013
