Makalah Registrasi Obat

PENDAHULUAN

Untuk melindungi masyarakat dari produk pangan olahan yang membahayakan kesehatan

konsumen pemerintah Indonesia telah mengeluarkan berbagai peraturan perundang-

undangan yang berkaitan dengan keamanan pangan Salah satunya adalah peraturan

mengenai kewajiban pendaftaran produk pangan olahan seperti yang tercantum dalam PP No

69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan Institusi pemerintah yang bertanggungjawab

terhadap peredaran produk pangan olahan di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawasan

Obat dan Makanan (Badan POM) RI

Semua produk makanan dan minuman yang akan dijual di wilayah Indonesia baik produksi

lokal maupun impor harus didaftarkan dan mendapatkan nomor pendaftaran dari Badan

POM sebelum boleh diedarkan ke pasar Peraturan ini berlaku bagi semua produk pangan

yang dikemas dan menggunakan label sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang

berlaku Bagi Badan POM nomor pendaftaran ini berguna untuk mengawasi produk-produk

yang beredar di pasar sehingga apabila terjadi suatu kasus akan mudah ditelusuri siapa

produsennya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meluncurkan sistem aplikasi registrasi obat

secara online untuk mempersingkat proses perizinan edar obat dan mengurangi potensi

kecurangan Program Aplikasi e-Registrasi obat (AeRo) dan Aplikasi Sistem Registrasi Obat

Tradisional (ASROT) itu telah diluncurkan bertahap

Sistem e-registrasi obat pada tahap awal ditujukan untuk obat copy yaitu obat yang

mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang sudah terdaftar Sedangkan sistem e-

registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori produk obat tradisional low

Selama ini waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200 hari kerja

diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari

Begitu juga dengan waktu pelayanan obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang

sebelumnya bisa mencapai 30 hari diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari Selain itu

dengan sistem registrasi online pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa

mengurangi man to man meeting Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan

pejabat terkait diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar

REGISTRASI OBAT

Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk

produk biologi dan kontrasepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki

sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa pencegahan

penyembuhan pemulihan dan peningkatan kesehatan

Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia sebelumnya harus dilakukan registrasi

untuk memperoleh Izin Edar Izin Edar diberikan oleh menteri menteri melimpahkan

pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan Kepala Badan adalah Kepala Badan yang

bertanggung jawab dibidang Pengawasan Obat dan Makanan (kepala Badan POM)

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar

Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat

baik dalam rangka perdagangan bukan perdagangan atau pemindahtanganan Tujuan

dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang

tidak memenuhi persyaratan efikasi keamanan mutu dan kemanfaatannya

Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat

tersebut ke Badan POM dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan Badan POM

kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat

registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no registrasi maka Menteri Kesehatan akan

mengeluarkan ijin edar yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM Ijin edar

ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang lzin edar adalah bentuk persetujuan

registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia Ada beberapa obat pengecualian

yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang

ketentuannya ditetapkan oleh Menteri diantaranya adalah sebagai berikut

a Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter

b Obat Donasi

c Obat untuk Uji Klinik

d Obat Sampel untuk Registrasi

Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut

a Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan

hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu

pengetahuan yang bersangkutan Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat

tersebut aman penggunaannya pada manusia Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan

uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan

b Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat

Yang Baik (CPOB) spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang

digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya)

c Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan

obat secara tepat rasional dan aman

d Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan

dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di

Indonesia untuk indikasi yang diklaim

e Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan

ditentukan kemudian harus dilakukan uji klinik di Indonesia

f Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM)

PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT

1 Obat Produksi Dalam Negeri

Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi obat

tanpa lisensi obat dengan lisensi dan obat kontrak Pendaftar obat produksi dalam negeri

harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat

CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM

A Obat narkotika

a Hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari

Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika

b Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB

c Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang

dikeluarkan oleh Kepala Badan

B Obat lisensi

a Harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar

negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar

negeri)

C Obat kontrak

a Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan

melampirkan dokumen kontrak

b Registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi

dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi CPOB

c Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB

d Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang

diproduksi berdasarkan kontrak

e Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin

industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan

2 Obat Import

Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri

a) Diutamakan untuk obat program kesehatan obat penemuan baru dan obat yang

dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri

b) Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah

mendapat persetujuan tertulis dari Industri Farmasi luar negeri dan ada kesepakatan

alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) harus

sudah dapat diproduksi di dalam negeri kecuali untuk obat yang masih dilindungi hak

c) Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat

CPOB Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud

diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan

pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang

d) Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua)

tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat

e) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh Kepala Badan

3 Obat Khusus Eksport

Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk diedarkan di luar negeri

a) Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat

dari negara tujuan

b) Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat keamanan dan mutu

4 Obat yang Dilindungi Paten

Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten

yang berlaku di Indonesia

a) Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi

pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten) atau Industri Farmasi lain

atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan

surat pengalihan paten)

b) Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak

c) Dalam hal registrasi obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis

masa perlindungan paten obat inovator

KATEGORI REGISTRASI OBAT

Registrasi obat dibagi menjadi tiga kategori yaitu registrasi baru dan registrasi variasi dan

registrasi ulang

Registrasi baru

Registrasi baru dibagi menjadi 5 kategori yaitu meliputi

1 Kategori 1 Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi

baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk

sediaan baru

2 Kategori 2 Registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau

kekuatan baru atau produk biologi sejenis

3 Kategori 3 Registrasi obat atau produk biologi termasuk Produk Biologi Sejenis

(PBS)Similar Biotherapeutic Product (SBP) dengan komposisi lama dengan

(a) indikasi baru

(b) posologi baru

4 Kategori 4 Registrasi obat copy

a) obat copy dengan nama dagang

(b) obat copy dengan nama generik

5 Kategori 5 Registrasi alat kesehatan yang mengandung obat

Obat Baru adalah obat dengan zat akti baru atau zat tambahan baru atau bentuk

sediaancara pemberian atau kekuatan baru atau kombinasi baru yang belum pernah

disetujui di Indonesia

Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup seperti vaksin imunosera

antigen hormon enzim produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk

antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi

dalam rangka pencegahan penyembuhan pemulihan dan peningkatan kesehatan tetapi

tidak termasuk obat herbal dan antibiotik

Produk Biologi Sejenis (PBS) atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) adalah produk

biologi dengan profil keamanan khasiat dan mutu yang similarserupa dengan produk

biologi yang telah terdaftar

Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi kekuatan betuk

sediaan rute pemberian indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar

Registrasi variasi

Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada

Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi Variasi

1 Kategori 6 Registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang

sudah pernah disetujui di Indonesia

(a) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang

berbeda

(b) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan

(c) Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan

(d) Perubahan komposisi

(e) Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik

atau sebaliknya

2 Kategori 7 Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim

penandaan yang mempengaruhi keamanan

3 Kategori 8 Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan

(a) Perubahan zat tambahan

(b) Perubahan spesifikasi danatau metoda analisa

(c) Perubahan stabilitas

(d) Perubahan teknologi produksi danatau tempat produksi

4 Kategori 9 Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau

penambahan jenis kemasan

(a) Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi keamanan dan mutu

(b) Perubahan desain kemasan

(c) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi

(d) Perubahan importir

(e) Perubahanpenambahan besar kemasan

(f) Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan

Registrasi Ulang

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar Pengajuan registrasi

ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum masa berakhir masa

berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama

memenuhi ketentuan yang berlaku) Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa

izin edar terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas

Informasi terbaru terkait keamanan obat

Aspek kerasionalan obat danatau

Perubahan lokasi tempat produksi

TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR

a) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan

b) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan

c) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk

keperluan evaluasi oleh yang berwenang

d) Terhadap registrasi dikenakan biaya Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud

ditetapkan sesuai peraturan perundang-undangan

e) Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai

kriteria izin edar

PELAKSANAAN IZIN EDAR

1 Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan

mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan

2 Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dilaporkan kepada Kepala Badan

PEMBERIAN IZIN EDAR

1 Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi

yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat Panitia Penilain Khasiat-Keamanan

dan Panitia Penilai Mutu Teknologi Penandaan dan Kerasionalan Obat

2 Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu tahun

sekali

3 Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak biaya sebagaimana dimaksud tidak dapat

ditarik kembali

PENINJAUAN KEMBALI

1 Dalam hal registrasi ditolak pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara

peninjauan kembali

2 Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala

EVALUASI

Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi

sesuai kriteria pendaftaran Untuk melakukan evaluasi dibentuk

a Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ)

b Panitia Penilai Khasiat-Keamanan

c Panitia Penilai Mutu Teknologi Penandaan dan Kerasionalan Obat

2) Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis Pelaksanaan

evaluasi melalui jalur I jalur II atau jalur III

A Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah

1 Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat

2 Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang

mengancam nyawa manusia

B Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah

Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi

terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang

didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden

C Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III

dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor

EVALUASI KEMBALI

Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali Evaluasi

kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap

a Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang

terungkap sesudah obat dipasarkan

b Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo

c Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayatibioekivalensi

Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud industri

farmasipendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran Evaluasi kembali juga

dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat

PEMBATALAN IZIN EDAR

Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang

Kepala Badan POM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut

1 Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak

memenuhi kriteria pendaftaran

2 Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar

3 Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan yaitu

a Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1

(satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan

b Melaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan POM

c Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi

diimpor atau diedarkan

d Izin industri farmasi PBF yang mendaftarkan memproduksi atau mengedarkan

dicabut

e Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat

KODE NOMOR PENDAFTARAN OBAT

Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan

12 digit sisanya berupa angka Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut

A Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obatseperti

D = berarti Obat dengan merek dagang (Paten)

G = berarti obat dengan nama generic

B Digit ke-2 menunjukkan golongan obat seperti

B = berarti golongan obat bebas

T = berarti golongan obat bebas terbatas

K = berarti golongan obat keras

P = berarti golongan obat Psikotropika

N = berarti golongan obat Narkotika

C Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya

obat tersebut seperti

L = berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau diproduksi dengan lisensi

I = berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor

X = berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khususmisalnya

obat-obat untuk program keluarga berencana

Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat sebagai berikut

1 DBL = Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) dan produksi dalam negeri

atau lisensi

2 DTL = Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) dan merupakan

produksi dalam negeri atau lisensi

3 GKL = Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi

4 DKL = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau

lisensi

5 DKI = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau

6 GPL = Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau

lisensi

7 DPL = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri

atau lisensi

8 DPI = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri

atau impor

9 GNL = Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau

lisensi

10 DNL = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri

atau lisensi

11 DNI = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau

12 DKX = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus

SUPLEMEN MAKANAN

A Pengertian

Suplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi makanan

mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut yaitu vitamin mineral tumbuhan atau

baha yang berasal dari tumbuhan asam amino bahan yang digunakan untuk meninkaka

Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat metabolit konstituen ekstak atau kombinasi

dari beberapa bahan di atas Sulemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet

tablet hisap tablet efervesen tablet kunyah serbuk kapsul kapsul luna granula pastilles

atau produk cair berupa tetes sirup atau larutan (BPOM 1996)

Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas

oleh industry di dalam negei meliouti suplemen makanan tanpa lisensi suplemen makanan

lisensi dan sulemen makanan kontrak

Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di indinesia atas

dasar lisensi

Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya

dilimpahkan kepada industry farmasi industry di bidang obat tradisonal atau industry pangan

berdasarkan kontrak

Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri di luar

negeri yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia

Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan

oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia

Pemberi kontrak adalah industi atau badan usaha di bidang suplemen makanan yang

melimpah pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak

Penerima kontrak adalah industry farmasi industry di bidang obat tradisional atau

ndustri panganyang menerima pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak

B KATAGORI PENDAFTARA SUPLEMEN MAKANAN

1 Pendaftaran Baru

Terdiri dari

a Katagori 1

Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih ahan berua

vitamin mineral asam aminu karbohidrat protein lemak atau bahan lain berupa

isolat

b Katagori 2

Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa

vitamin mineral asam amino kabohidrat protein lemak isolate lain dan baha

berupa bahan alam

c Kategori 3

Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan

baru entuk sediaan baru posology dan dosis baru

2 Pendaftaran Variasi

a Kategori 4

Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan

1) Perubahan nama produk tanpa perubahan kompisisi

2) Perubahan atau penambahanukuran kemasan

3) Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat

4) Perubahan desain kemasan

5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status

kepemilikan

6) Perubahan nama improtir tanpa perubahan status kepemilikan

b Kategori 5

Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan

1) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku

2) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi

3) Perubahan stabilitas

4) Perubahan teknologi produksi

5) Perubahan tempat produksirsquoerubahan atau penambahan jenis kemasan

c Kategori 6

1) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam satu

kelompok

2) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat

C PERSYARATAN ADMINISTRASI SUPLEMEN MAKANAN

1 Suplemen Makanan Dalam Negeri

A Produk tanpa lisensi

1) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan

2) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan

3) Memberikan Contoh produk SM

4) Rancangan kemasan yang meliputi etiket dus pembungkus strip blister catch cover

dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku

yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan

harus dilengkapi dengan rancangan warna brosur yang mencantumkan informasi

mengenai obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka

B Produk Lisensi

1) Izin industri di bidang obat tradisional industri farmasi atau industri pangan dan

dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai

pemberi lisensi

sebagai penerima lisensi

3) Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara

pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di

negara pengekspor

4) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk

sediaan yang didaftarkan

5) Perjanjian lisensi

C Produk Kontrak

1) Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri

pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi

bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak

2) Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima

kontrak

3) Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan

yang dikontrakan

4) Memberikan contoh produk SM

yang merupakan rancangan kemasan suplemen

2 Suplemen Makanan Impor

1) Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional atau industri

pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi

2) Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal

3) Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara

negara asal

4) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) Certificate of Pharmaceutical Product

(CPP) dari produsen negara asal

5) Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

7) Rancangan kemasan yang meliputi etiket dus pembungkus strip blister catch

cover dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang

berlaku yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan

diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna brosur yang mencantumkan

informasi mengenai obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka

D PERSYARATAN MUTU

1 Bahan Utama

a Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku

b Uraian bahan utama diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sift

karakteristik orgnoleptik dan lain-lain

c Cara pengujian bahan utama meliputi identifikasi pemerian uraian tentang cara

pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmkope Indonesia

Materia Medika Indonesia Standar atau acuan yang diakui)

2 Bahan Tambahan

a Sumber bahan tambahan Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor

bahan tambahan

b Uraian bahan tambahan Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat

karakteristik oranoleptik dan lain-lain)

c Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhistailitas produk suplemen

makanan (misalnya pengawet pemantap dan lain-lain)perlu dilengkapi informasi

cara pengujian seperti pada bahan utama

3 Produk Jadi

Formula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang

digunakan lengkap dengan umlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali

pembuatantata naa bahan utama dituliskan dengan nam generic atau International

Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO)Untuk

bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan

menyebutkan nama marga (genus) atau nama jenis (species) atau petunjuk jenis

(Specific epithet)diikuti dengan bagian yang dipergunakan Penulisan bahan

tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau

Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of

Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemisty

(RUD) Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan

pula nomor indeks warnanya( CI number) Bahan tambahan yang digunakan harus

sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang

pangan Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari

penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir Kontrol selama proses

produksi( in process control)

a Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan

yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan

adonan)

b Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai

persyaratan keseragaman bobo pengontrlan dilakukan secara berkala

c Setelah selesai penctakan dan pengeasan sediaan setengah padat perlu

diterangkan jumlah dasil yang diperoleh setia kali pembuatan

4 Pastilles

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halusdari bahan baku cara

dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan cara pengisian dalam

wadah bobot tiap wadah Dilakukan control selama proses produksi

5 Tablet

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan0baan

kepekatan mucilagoyang digunakan serta cara mencampur atau melarutkan pengawe

dalam masa suplemen makanan ayakan (no mesh) untuk granulat basah dan kering

sh dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada

pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat penyerapan

airuntuk baha utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara

penyarian yang dilakukan cairan penyari yang digunakan lama penyarian alas an

pemilihan larutan penyari Untuk bahan utama berupa ekstrak impor hars disertakan

nomor pendaftarannyaselaun hal tersebut diatas khusus padapembuatan tablet bersalt

gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan

penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan wktu tiap tingkatan yakin

tingkatan lapisan dasar lapisan subcoating pewarna lapisan terakhir suhu dan waktu

mengalir udara panas kering setiap dilakkan khusus spray coatin harus diterangkan

tekanan udara compressoruntuk spray tersebut penyimpanan dan pengemasan dalam

wadah akhir apakah ditambah zat penyerap uap air Dilakukan Kontrol selama proses

produksi meliputi

a) Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang

diperoleh kadar air dalam granulat kering

b) Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot

rata-rata tiap tablet wktu hancur tiap tablet pengontrolan dilakukan secara

berkala

c) Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai

keseragamam bobot waktu hancur kualitatif dan kuantitatifbahan utama isi tiap

wadah akhir kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali

pembuatan

6 Kapsul

Pada cara pembuatan diternagkan engenai suhu dan kelembaan udara dalam

ruangan pengisi kapsul bobot rata-rata tiap kapsu Bahan utama berupa ekstrak yang

dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan cairan penyari yang

digunakan lama penyarian alas an pemilihan larutan penyari Untuk bahan utama

berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya Dilakukan pegontrolan

selama proses produksi meliputi

a Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama

homogenitas kadar air

b Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai boot ratarata isi

tiap kapsul waktu hancur pengontrolan dilakuka secara berkala

c Setelah selesai pengisian kapsul peru diterangkan persyaratan mengenai

kesergaman bobotrata-rata kasul wktu hancur kualitataif dan kuantitatif bahan

utaa kadar airkebooran wadah serta jumlah hasil yagn diperoleh setiap kali

pembuatancairan larutan emulsi dan suspense Pada carapembuatan diterangkan

mengenai cara-cara melarutkan bahan cara mereaksikan aan-bahan penaringan

larutan bobot atau volume tiap wadah Control selama proses produksi sebelum

pengisian ke dalam wadah dan setelahpenyarinfanperu diterangkan persyaratan

mengenai PH kekentalan homgeitas kadar alkohol (bla digunakan pelarut

alkohol) kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali

pembuatan

E PROSEDUR PENDAFTARAN

1) Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan

2) Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan

penilaian

a Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen dan

diakukan penentuan kategori

b Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung

3) Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatna 10 (sepuluh) hari kerja untuk

pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung

sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran

4) Pengajuanpendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri

dari formuir atau disket pendaftaran yang telah diisi dilengkapi dengan dokumen

administrasi dan dokumen pendukung

5) Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari

a) Dokumen mutu dan teknologi

b) Dokumen yang mendukung klai kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian

6) Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan

a) Rancangan kemasan yang meiputi etiket dus pembungkus strip blister catch

cover dan kemasan ain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang

belaku yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan

diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna

b) Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan

7) Untuk pendaftar baru berkas yang diserahkan terdiri dari

a) Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi

b) Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan

c) Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan mutu bahan baku

dan produk jadi

d) Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klai penggunaan cara pemakaian

danbets

8) Untuk pendaftara variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran

variasi dan kelengkapan variasi untuk asing-masing kategori

9) Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian

oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM)

10) Hasil penilaian mutu keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat atau

tidak memenuhi syarat

11) Mendapat nomor izin edar

12) Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan

yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai izin

edar dikeluarkan

13) Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-

lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor

14) Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala

setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan

15) Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih

memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang

Gambar 1 Prosedur Registrasi Suplemen Makanan

PRODUK MAKANAN

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke

dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat

Persetujuan Pendaftaran Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria

keamanan mutu gizi dan label meliputi

a Parameter keamanan yaitu batas maksimum cemaran mikroba cemaran fisik dan

cemaran kimia

b Parameter mutu yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan

persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan

yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan

olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia

c Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

d Persyaratan label

Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam

a Desain label

b Jenis kemasan

c Komposisi danatau

d Nama danatau alamat pihak yang memproduksi

A PERSYARATAN ADMINISTRATIF PENDAFTARAN BARUULANG PANGAN

OLAHAN

1 Pangan Olahan yang Diproduksi Di Dalam Negeri

a Surat kuasa

b Izin Industri

1) Untuk pangan yang diproduksi sendiri Izin Usaha Industri

2) Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak

a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak

b) Izin Usaha Industri penerima kontrak

c) Surat PerjanjianKontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima

kontrak

3) Untuk pangan yang dikemas kembali

a) Izin Usaha Industri mengemas kembali

b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali

4) Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi

a) Izin Usaha Industri

b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen

c Hasil audit sarana produksi

d Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

2 Pangan Olahan yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia

a Surat kuasa

b Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau

Importir Terdaftar

c Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

d Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of

Free Sale)

e Hasil audit sarana distribusi

f Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

Dokumen Pendukung Lain

a Sertifikat Merek

b Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI

antara lain Tepung terigu Garam Konsumsi Beryodium AMDK Gula rafinasi dan

Kakao bubuk)

c Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten

Pangan Organik (OKPO) Kementerian Pertanian

d Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)

e Keterangan Iradiasi Pangan

Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan

yang mengalami perlakuan iradiasi harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi

yang memuat

a Jenis dan jumlah pangan iradiasi

b Nomor batch pangan iradiasi

c Tujuan iradiasi

d Jenis kemasan yang digunakan

e Tanggal pelaksanaan iradiasi

f Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan

g Dosis maksimum yang diserap

h Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi

i Nama dan alamat fasilitas iradiasi

j Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN

k Nomor kode internasional fasilitas iradiasi untuk pangan impor

l Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)

m Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan ldquoHalalrdquo pada Label Pangan

n Data pendukung lain untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau

keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung harus melampirkan referensi

ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut

B PERSYARATAN DAN KELENGKAPAN DOKUMEN UNTUK PERUBAHAN

DATA PANGAN OLAHAN

1 Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data

a Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan

b Fotocopi surat persetujuan pendaftaran

c Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran

d Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir

e Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir

f Rancangan label baru berwarna

g Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar

2 Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu

a Fotokopi sertifikat merek untuk pangan yang mencantumkan trade dan atau reg

b Fotokopi surat izin pencantuman halal untuk pangan yang mencantumkan halal

c Fotokopi sertifikat SNI untuk pangan wajib SNI (AMDK tepung terigu garam

beryodium cokelat bubuk dan gula rafinasi)

d Fotokopi surat kerjasama untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi

pengemasan kembali atau kontrak dll)

e Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal untuk pangan impor

f Fotokopi SIUP untuk pangan impor

2 Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan

a Perubahan nama produsen

1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri

2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan

b Perubahan nama importirdistributor

1) Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir distributor yang

terbaru (menunjukkan asli)

2) Fotokopi SIUP atas nama importir distributor yang baru

c Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim

1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium

Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional

2) Cara perhitungan AKG pada label informasi nilai gizi

d Perubahan nama dagang

1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)

e Perubahan komposisi

1) Komposisi lama dan komposisi baru

2) Penjelasan tentang bahan tertentu

3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau

laboratorium Pemerintah

f Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu

g Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas

waktu untuk promosi

1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian

berhadiah)

C PENDAFTARAN PRODUK MAKANAN DALAM NEGERI

Untuk mendaftarkan makananproduksi Dalam Negeri pemohon wajib

menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur

jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap Kelengkapan permohonan

pendaftaran adalah meliputi

Permohonan pendaftaran

Terdiri dari Formulir A B C D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan

pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir

a Formulir A (dilip di Formulir A)

1) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada

2) Rancangan desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan

digunakan pada produk yang bersangkutan

3) Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RIBKPM

4) Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)

5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi

farmasi dan sertifikat CPOB

6) Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI

dari Deperindag

7) Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari

pabrik asal

8) Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal

dengan menunjukkan aslinya

c Formulir B (diklip di form B)

1) Spesifikasi bahan baku dan BTM

2) Asal pembelian bahan baku dan BTM

3) Standar yang digunakan pabrik

4) Sertifikat wadah dan tutup

5) Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan

d Fomulir C (diklip di form C)

1) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

2) Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan

3) Denah dan peta lokasi pabrikd

e Formulir D (diklip di form D)

1) Struktur organisasi

2) Sistem pengawasan mutu sarana dan peralatan pengawasan mutu

3) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika kimia

BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan) cemaran mikroba dan

cemaran logam

4) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri harus dilengkapi dengan metoda

dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan

laboratorium yang dimiliki

5) Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium

yang sudah diakreditasi agar menyebutkan metoda yang digunakan

6) ldquoin process controlrdquo pengawasan mutu selama proses produksi

D PENDAFTARAN PRODUK MAKANAN IMPOR

Untuk mendaftarkan makanan pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan

kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan

Makanan sebanyak 3 rangkap Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi

Terdiri dari Formulir A B C D E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal

asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya

pada masing-masing formulir

a Formulir A (diklip di Formulir A)

1) Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada

2) Sertifikat kesehatanFree Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang

dilegalisir

3) Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes No 00474BII87 tentang

menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang

telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya buah amp sayur segar atau terolah ikan

amp hasil laut segar atau terolah daging dan produk daging air mineral sereal

termasuk tepung jagung dan barley)

4) Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir

5) Rancangandesain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan

b Formulir B (diklip di form B)

1) Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir

2) Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal

3) Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal

4) Standar yang digunakan pabrik asal

5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan

c Formulir C (diklip di form C)

Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

d Formulir D (diklip di form D)

1) Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir

BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis

makanan) cemaran mikroba dan cemaran logam

3) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri harus dilengkapi dengan metoda dan

prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium

dimiliki

4) Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium

a Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan

b Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu pemohon dapat

menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan

dalam rangkap 3

SUPLEMEN MAKANAN

F Pengertian

Suplemen makanan adalah produk yang digunakan untuk melengkapi makanan

baha yang berasal dari tumbuhan asam amino bahan yang digunakan untuk meningkatkan

dari beberapa bahan di atas Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet

oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi suplemen makanan

lisensi dan suplemen makanan kontrak

Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di indonesia atas

dasar lisensi

dilimpahkan kepada industri farmasi industri di bidang obat tradisonal atau industri pangan

berdasarkan kontrak

Penerima kontrak adalah industri farmasi industri dibidang obat tradisional atau

industri pangan yang menerima pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan

kontrak

G KATAGORI PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN

3 Pendaftaran Baru

Terdiri dari

d Katagori 1

Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa

vitamin mineral asam amino karbohidrat protein lemak atau bahan lain berupa

isolat

e Katagori 2

vitamin mineral asam amino kabohidrat protein lemak isolate lain dan bahan

berupa bahan alam

f Kategori 3

baru bentuk sediaan baru posologi dan dosis baru

d Kategori 4

8) Perubahan atau penambahan ukuran kemasan

kepemilikan

e Kategori 5

f Kategori 6

kelompok

H PERSYARATAN ADMINISTRASI SUPLEMEN MAKANAN

D Produk tanpa lisensi

E Produk Lisensi

pemberi lisensi

negara pengekspor

F Produk Kontrak

kontrak

yang dikontrakan

negara asal

I PERSYARATAN MUTU

7 Bahan Utama

d Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku

e Uraian bahan utama diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sift

f Cara pengujian bahan utama meliputi identifikasi pemerian uraian tentang cara

8 Bahan Tambahan

d Sumber bahan tambahan Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor

bahan tambahan

e Uraian bahan tambahan Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat

f Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhistailitas produk suplemen

9 Produk Jadi

digunakan lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali

pembuatan Tatanama bahan utama dituliskan dengan nama generik atau International

Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO) Untuk

(Specific epithet) diikuti dengan bagian yang dipergunakan Penulisan bahan

pula nomor indeks warnanya (CI number) Bahan tambahan yang digunakan harus

produksi ( in process control)

d Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan

adonan)

e Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai

persyaratan keseragaman bobot pengontrolan dilakukan secara berkala

f Setelah selesai pencetakan dan pengemasan sediaan setengah padat perlu

diterangkan jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan

10 Pastilles

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku

cara dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan cara pengisian

dalam wadah bobot tiap wadah Dilakukan kontrol selama proses produksi

11 Tablet

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan-bahan

kepekatan mucilago yang digunakan serta cara mencampur atau melarutkan

pengawet dalam masa suplemen makanan ayakan (no mesh) untuk granulat basah

dan kering suhu dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang

pengemasan pada pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas

ditambah zat penyerapan air Untuk bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri

perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan cairan penyari yang digunakan lama

penyarian alasan pemilihan larutan penyari Untuk bahan utama berupa ekstrak impor

harus disertakan nomor pendaftarannya Selain hal tersebut diatas khusus pada

pembuatan tablet bersalut gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai

suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan

waktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar lapisan subcoating pewarna

lapisan terakhir suhu dan waktu mengalir udara panas kering setiap dilakukan

khusus spray coatin harus diterangkan tekanan udara compressor untuk spray

tersebut penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah zat

penyerap uap air Dilakukan Kontrol selama proses produksi meliputi

d) Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang

e) Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot

rata-rata tiap tablet waktu hancur tiap tablet pengontrolan dilakukan secara

berkala

f) Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai

keseragamam bobot waktu hancur kualitatif dan kuantitatif bahan utama isi tiap

pembuatan

12 Kapsul

Pada cara pembuatan diternagkan mengenai suhu dan kelembaban udara

dalam ruangan pengisi kapsul bobot rata-rata tiap kapsul Bahan utama berupa

ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan cairan

penyari yang digunakan lama penyarian alasan pemilihan larutan penyari Untuk

bahan utama berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya Dilakukan

pengontrolan selama proses produksi meliputi

d Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama

e Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai boot rata-rata isi

tiap kapsul waktu hancur pengontrolan dilakukan secara berkala

f Setelah selesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai

kesergaman bobot rata-rata kasul waktu hancur kualitataif dan kuantitatif bahan

utama kadar air kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali

pembuatan Cairan larutan emulsi dan suspense Pada carapembuatan

diterangkan mengenai cara-cara melarutkan bahan cara mereaksikan bahan-

bahan penaringan larutan bobot atau volume tiap wadah Control selama proses

produksi sebelum pengisian ke dalam wadah dan setelah penyarian dan perlu

diterangkan persyaratan mengenai PH kekentalan homgenitas kadar alkohol

(bila digunakan pelarut alkohol) kebocoran wadah serta jumlah hasil yang

diperoleh setiap kali pembuatan

J PROSEDUR PENDAFTARAN

penilaian

f Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan keabsahan dokumen dan

dilakukan penentuan kategori

g Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung

18) Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk

19) Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri

dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi dilengkapi dengan dokumen

c) Dokumen mutu dan teknologi

d) Dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian

c) Rancangan kemasan yang meliputi etiket dus pembungkus strip blister catch

d) Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan

e) Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi

f) Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan

g) Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan mutu bahan baku

dan produk jadi

h) Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klaim penggunaan cara pemakaian

dan bets

23) Untuk pendaftaran variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran

variasi dan kelengkapan variasi untuk masing-masing kategori

edar dikeluarkan

PRODUK MAKANAN

A Pengertian

Persetujuan Pendaftaran

Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang

diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi

konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan bahan baku pangan dan bahan lain

yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan danatau pembuatan makanan atau

minuman

Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode

tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan termasuk Pangan Olahan tertentu Bahan

Tambahan Pangan Pangan produk rekayasa genetika dan Pangan iradiasi

Bahan Tambahan Pangan (BTP) adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan

untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan mutu gizi

dan label meliputi

e Parameter keamanan yaitu batas maksimum cemaran mikroba cemaran fisik dan

cemaran kimia

f Parameter mutu yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan

g Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

h Persyaratan label

e Desain label

f Jenis kemasan

g Komposisi danatau

h Nama danatau alamat pihak yang memproduksi

B Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru Ulang Pangan Olahan

3 Pangan Olahan yang Diproduksi di Dalam Negeri

e Surat kuasa

f Izin Industri

d) Izin Usaha Industri pemberi kontrak

e) Izin Usaha Industri penerima kontrak

f) Surat Perjanjian Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak

penerima kontrak

c) Izin Usaha Industri mengemas kembali

d) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali

c) Izin Usaha Industri

d) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen

g Hasil audit sarana produksi

h Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

g Surat kuasa

h Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau

Importir Terdaftar

i Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

j Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of

Free Sale)

k Hasil audit sarana distribusi

l Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

f Sertifikat Merek

g Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI

Kakao bubuk)

h Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten

i Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)

j Keterangan Iradiasi Pangan

yang memuat

o Jenis dan jumlah pangan iradiasi

p Nomor batch pangan iradiasi

q Tujuan iradiasi

r Jenis kemasan yang digunakan

s Tanggal pelaksanaan iradiasi

t Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan

u Dosis maksimum yang diserap

v Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi

w Nama dan alamat fasilitas iradiasi

x Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN

y Nomor kode internasional fasilitas iradiasi untuk pangan impor

z Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)

aa Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan ldquoHalalrdquo pada Label Pangan

bb Data pendukung lain untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau

C Persyaratan dan Kelengkapan Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan

h Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan

i Fotocopi surat persetujuan pendaftaran

j Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran

k Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir

l Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir

m Rancangan label baru berwarna

n Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar

g Fotokopi sertifikat merek untuk pangan yang mencantumkan trade dan atau reg

h Fotokopi surat izin pencantuman halal untuk pangan yang mencantumkan halal

i Fotokopi sertifikat SNI untuk pangan wajib SNI (AMDK tepung terigu garam

j Fotokopi surat kerjasama untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi

k Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal untuk pangan impor

l Fotokopi SIUP untuk pangan impor

h Perubahan nama produsen

i Perubahan nama importirdistributor

j Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim

k Perubahan nama dagang

l Perubahan komposisi

m Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu

n Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas

waktu untuk promosi

berhadiah)

D Pendaftaran Produk Makanan dalam Negeri

b Formulir A (dilip di Formulir A)

dari Deperindag

pabrik asal

h Formulir B (diklip di form B)

i Fomulir C (diklip di form C)

j Formulir D (diklip di form D)

cemaran logam

E Pendaftaran Produk Makanan Impor

Terdiri dari Formulir A B C D E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh

pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan

lampirannya pada masing-masing formulir

e Formulir A (diklip di Formulir A)

dilegalisir

menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bebas Radiasi untuk makanan impor yang

f Formulir B (diklip di form B)

g Formulir C (diklip di form C)

h Formulir D (diklip di form D)

dimiliki

c Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan

d Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu pemohon dapat

dalam rangkap 3

F Prosedur Pendaftaran Pangan

1 Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir

Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran

2 Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk

dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran

3 Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa

a diterima untuk dinilai lebih lanjut

b dikembalikan untuk dilengkapi atau

c ditolak

4 Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima dilakukan penilaian lebih

lanjut kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank

5 Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran

yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan

6 Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya

Evaluasi dan Pendaftaran dari bank diserahkan kepada Kepala Badan cq Kemudian

dilakukan Penilaian lebih lanjut

7 Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar

Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar

8 Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa

a penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran atau

b penerbitan surat penolakan Pendaftaran

9 Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana

dimaksud untuk

a Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari

b Pangan FungsionalPangan berklaim Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama

120 (seratus dua puluh) Hari

c Pangan Iradiasi Pangan Hasil Rekayasa Genetika BTP perisa Pangan Organik

susu dan hasil olahnya daging dan hasil olahnya ikan dan hasil olahnya serta

minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) Hari

d BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) Hari

Gambar 2 Prosedur Registrasi Makanan

Kode Izin Edar Makanan

MDML + 12 Digit

Daftar Pustaka

Badan Pengawasan Obat dan Makanan 2012 Konsep Dasar Penilaian Jakarta Kepala

Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia

Badan Pengawasan Obat dan Makanan 2005 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen

Makanan Jakarta Kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor

Hk0005411381

Badan Pengawas Obat dan Makanan 2011 Tata Laksana Pendaftaran

Pangan Olahan Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK0315121109956

REGISTRASI OBAT

Di Indonesia agar mendapatkan izin edar obat harus memiliki kriteria utama yaitu

1 Khasiat (Efficacy) yang meyakinkan dan keamanan (safety) yang memadai

(dibuktikan melalui uji praklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain yang sesuai

dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan)

D 1 2 3 4 5 6 7 8 910

Kode MD Makanan Dalam

NegeriML Makanan Luar

Negeri Kode 234 Jenis

Makanan

Kode 1 Jenis

Kemasan

Kode 789 Nomor urut makanan yg

terdaftar di Pabrik

Kode 101112 Nomor urut

nama Pabrik yg produknya terdaftar

Kode 56 Prpinsi Negara Lokasi Pabrik

2 Mutu (Quality) yang memenuhi syarat yang dinilai dari produksi sesuai dengan

CPOB spesifikasi dan metode analisa terhadap semua bahan yang digunakan serta

produk jadi dengan bukti yang konkret

3 Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat secara tepat rasional dan aman

4 Syarat tambahan merupakan dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau

Proses Registrasi Obat di Indonesia diajukan oleh pendaftar (industri farmasiPBF)

kepada Kepala Badan PO sebagai regulator industri farmasi di Indonesia dengan

menggunakan formulir registrasi Proses registrasi dibagi menjadi 2 kategori yaitu registrasi

obat baru dan registrasi variasi

Dalam pelaksanaannya proses registrasi dilakukan dalam 2 tahap yaitu tahap pre-

registrasi dan tahap registrasi

Tahap pre-registrasi bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi dan kelengkapan

dokumen registrasi obat untuk kategori 1 2 3 4 5 6 dan 7 serta pengajuan nama (merek)

obat baik nama generik maupun nama dagang

Tahap registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir

registrasi disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran dan hasil pre-registrasi

1 Registrasi Obat Tradisional

Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan

yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) antara lain mengenai

persyaratan obat tradisional aturan kemasan serta pedoman Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB) Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang

berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian (galenik) atau

campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan

dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

Registrasi Obat Tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional

untuk mendapatkan izin edar Izin edar Obat Tradisional merupakan bentuk persetujuan

registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu

2 Beberapa Persyaratan Obat Tradisional

Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok bahan bakunya

berupa simplisiabahan kering) harus memenuhi beberapa persyaratan

1 Kadar air tidak lebih dari 10

2 Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan

yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah) dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10

3 Mikroba patogennya negatifnol

4 Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta)

5 Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet

6 Wadah tertutup baik disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari

sinar matahari

Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak) harus

memenuhi beberapa persyaratan

1 Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit

2 Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut

3 Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10

4 Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10

5 Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj

6 Dalam wadah tertutup baik disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan

terlindung dari sinar matahari

Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM Desain kemasan

obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM menjadikan

produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan

Beberapa aturan desain kemasan Obat Tradisional BPOM

1 Merek

2 Ilustrasi

3 Khasiat

4 Nomor regristrasi

5 Logo Obat TradisionalJamu dibagian kiri atas Penggunaan warna logo juga tidak bisa

diubah standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua

6 Nama produsen

7 Komposisi produk

8 PeringatanPerhatian (optional dari BPOM)

9 NettoIsi

10 Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang

diberikan oleh BPOM Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan

11 Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa

12 Dosis

13 Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa sehingga mudah mengecek tanggal produksi

ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi

produk

14 Logo halal

3 Pendaftaran Obat Tradisional

Peraturan tentang registrasi obat tradisional diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No HK0005411384

tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan

Fitofarmaka

a Pertimbangan

Menurut PerMenKes RI Nomor 007Menkes2012 tentang Registrasi Obat

Tradisional dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat

tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan khasiatmanfaat dan mutu perlu

dilakukan penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan

Untuk peraturan pendaftaran obat tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 246MenkesPerV1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan

Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum

b Wajib Daftar

Obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diproduksi

diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan kepada

Badan POM dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu

1) Obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk

penelitian

2) Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas

3) Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk tujuan

pameran dalam jumlah terbatas

4) Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu

gendong

5) Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik

c Kriteria

Obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus

memenuhi kriteria sebagai berikut

1) Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan

mutu keamanan kemanfaatan khasiat

2) Dibuat sesuai dengan ketentuan tentag Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional

yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku

3) Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat tradisional obat herbal terstandar dna fitofarmaka secara tepat

rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran

d Kategori Pendaftaran Obat Tradisional

Pendaftaran obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka dikategorikan

menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi

Pedaftaran baru obat tradisional yang terdiri dari beberapa kategori

1 Kategori 1 Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari

Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan serbuk parem pilis dodol

tapel cairan obat luar)

Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil tablet kapsul krim gel salep

suppositoria anal cairan obat dalam)

3 Kategori 3 Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim indikasi baru

bentuk sediaan baru posologi dan dosis baru

4 Kategori 4 Pendaftaran obat herbal terstandar

5 Kategori 5 Pendaftaran Fitofarmaka

6 Kategori 6 Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru bentuk

sediaan baru posologi dan dosis baru

7 Kategori 7 Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari Indonesia

dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti

8 Kategori 8 Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi baru

Pendaftaran variasi obat tradisional terdiri dari beberapa kategori

1 Kategori 9 Pendaftaran obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka

yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk tanpa perubahan

komposisi perubahan atau penambahan ukuran kemasan perubahan klaim pada

penandaan yang tidak mengubah manfaat perubahan desain kemasan perubahan

nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan dan

perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan

yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan atau metode analisis

bahan baku perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi perubahan

stabilitas perubahan teknologi produksi perubahan tempat produksi perubahan atau

yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk

bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat

e Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama

berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka

Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional yaitu dilambangkan dengan huruf T

Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi

Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut

TR Obat tradisional produksi dalam negeri

TL Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi

TI Obat tradisional produksi luar negeri atau impor

BTR Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri

BTL Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan

lisensi

BTI Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor

SD Suplemen makanan produksi dalam negeri

SL Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi

SI Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor

4 Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional

a Lokal

1) Formulasi Khasiat

Komposisi nama bahan baku dan jumlahnya

2) Khasiat Kegunaan

Khasiat kegunaan obat tradisional yang didukung oleh khasiat kegunaan bahan

baku yang ditunjang daftar pustaka

3) Cara Pemakaian

Cara pemakaian dan takaran dosis obat tradisional (terperinci) seperti peringatan

perhatian pantangananjuran lama pemakaian

4) Mutu dan Teknologi

5) Cara Pembuatan

Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan

jumlah bahan baku yang digunakan semua tahap pembuatan Prosedur Operasional

Standar dan alat atau mesin yang digunakan

6) Sumber perolehan bahan baku

7) Penilaian Mutu Bahan Baku

Yaitu pemerianorganoleptik makroskopik mikroskopik dan uji fisika-kimia yang

disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)

8) Penilaian Mutu Produk Jadi

Sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika kimia cemaran mikroba

dan cemaran logam

9) Metoda dan Hasil Pengujian StabilitasKeawetan

b Impor

Persyaratan sama dengan produk lokal dengan melampirkan data-data dari industri

asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir) Untuk penandaanetiket sekurang-kurangnya

memuat

1 Nama Obat Tradisional

2 Ukuran kemasan (Berat bersihisi bersih)

3 Nomor Pendaftaran nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan

negara)

4 Komposisi (nama latin bahan baku)

5 KhasiatKegunaan

6 Cara pemakaian

7 Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)

8 Nomor kode produksi

9 Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu) Untuk

Produk Lisensi tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi

lisensi Sedangkan untuk Produk Impor tambahkan nama importir distributor di

Indonesia dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia

disamping bahasa aslinya

5 Persyaratan Administrasi Pendaftaran Obat Tradisional

a L o k a l

- Fotokopi izin usaha Industri Obat TradisionalIndustri Kecil Obat Tradisional

- Fotokopi ijazah Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah

divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat

dimana industri tersebut berada

- Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

b L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan

Surat Penunjukan Lisensi

Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan

Pemerintah RI di negara tersebut

c I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal

Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha

dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal Free Sale Certificate (asli)

dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM Data Uji toksisitas untuk obat

tradisional yang keamanannya belum diketahui

6 Alur Registrasi Obat Tradisional

Daftar Pustaka

Priyambodo Bambang 2007 Manajemen Farmasi Industri Yogyakarta Global Pustaka

BPOM Persyaratan Administrasi Obat Tradisional http wwwpomgoid ppid reg

RegOT3htm Diakses tanggal 24 Februari 2014

BPOM Persyaratan Teknis Obat Tradisional http wwwpomgoid ppid reg

Reg_OT_2htm Diakses tanggal 24 Februari 2014

BPOM Alur Registrasi Obat Tradisional BPOM http wwwpomgoid ppid reg

Daftar Pustaka

Makanan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Kepala badan

pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor Hk0005411381

Registrasi Ulang





Peraturan tentang registrasi obat tradisional diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No HK0005411384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka


b Impor

Persyaratan sama dengan produk lokal dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir) Untuk penandaanetiket sekurang-kurangnya memuat



c I m p o r