Manajemen Mutu Dan Sistem Iso 2

MANAJEMEN MUTU DAN SISTEM ISO

OLEH :LILIS SOLEHATI YUNIASIH,

SE.M.Si

V. KONSEP STANDAR MUTU DAN ISO• Adanya perbedaan standar untuk hal-hal yang sama

dalam negara atau tempat yang berbeda dapat mengakibatkan hambatan dalam menjalin hubungan masing-masing pihak.

• Standar internasional adalah cara terbaik, temudah, dan tercantum pada cara globalisasi saat ini.

• ISO (The International Organization for Standardization) adalah badan standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan baranga dan jasa.

• ISO sebagai koordinasi standar kerja Internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan promosi pemakaian standar internasional.

• ISO adalah sebuah organisasi internasional yang terdiri dari 130 negara yang berkedudukan di Jenewa, Swiss.

• ISO; organisasi bukan pemerintah yang didirikan pada tahun 1947.

• Banyak beranggapan bahwa ISO adalah singkatan dari The Internasional Organization for Standardization.

• ISO bukanlah sebuah singkatan seperti selalu disebutkan oleh banyak orang.

• ISO adalah sebuah kata yang berasal dari bahasa Yunani yang berarti sama.

• Istilah Isoterm berarti suhu yang sama, Isometric berarti dimensi yang sama, dan Isobar berarti tekanan yang sama.

QUALITY MANAGEMENT PROGRAM (ML Q-9855) : 1959QUALITY MANAGEMENT PROGRAM (ML Q-9855) : 1959

ML: Q-9855: 1963ML: Q-9855: 1963

ISO 9000 : 1987

AQAP I : 1968AQAP I : 1968

Management Management Program Defense StandardProgram Defense Standard

DEFSTAN: 05-8-1970DEFSTAN: 05-8-1970BS 7750 : 1979BS 7750 : 1979

ISO/TC-176 : 1979Quality Management and

Quality Assurance

BSIBSI

Gambar 05. Evolusi Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000Gambar 05. Evolusi Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

BADAN STANDARISASI NASIONALBADAN STANDARISASI NASIONAL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) KOMITE AKREDITASI INSTANSI TEKNIS (KANT)KOMITE AKREDITASI INSTANSI TEKNIS (KANT)

PENILAIANPENILAIANLEMBAGA SERTIFIKASILEMBAGA SERTIFIKASI

BSN 06BSN 06(ISO Guide 40)(ISO Guide 40)

PENILAIANPENILAIANLABORATORIUMLABORATORIUM


PENILAIANPENILAIANLEMBAGA INSPENKSILEMBAGA INSPENKSI


LEMBAGA SERTIFIKASI LEMBAGAPENGUJI KALIBRASI

BSN 01LEMBAGA

INSPEKSI TEKNISSERTIFIKASIPERSONEL

BSN 14

SERTIFIKASIPRODUKBSN 16

PERSONEL

SERTIFIKASISISTEM MUTU

BSN 15

LEMBAGAPELATIHAN

LAPORANPENGUJIANKALIBRASI

SERTIFIKASIINSPEKSITEKNIS

PERUSAHAAN/PEMASOK

BARANG/JASA

Gambar 06. Bagan Badan Standarisasi Nasional (BSN)Gambar 06. Bagan Badan Standarisasi Nasional (BSN)

STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI)• Berdasarkan Keputusan Presiden No. 20 tahun 1984 tentang

Dewan Standardisasi Nasional (DSN).• Keputusan Presiden No. 7 tahun 1989, standardisasi

merupakan sarana penunjang yang penting dalam pelaksanaan pembangunan nasional.

• Ruang lingkup penerapan SNI mencakup semua kegiatan pemberlakuan SNI, akreditasi, pengujian, sertifikasi, penandaan, inspeksi, teknis, pengawasan, dan sanksi terhadap pelanggaran.

• Pelaksanaan SNI pada suatu Sistem Standardisasi Nasional (SSN).

• Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 15 tahun 1991 tentang Standardisasi Nasional Indonesia dan Keputusan Presiden No. 12 tahun 1991 tentang Penyusunan, Penerapan, dan Pengawasan Standar Nasional Indonesia.

• Dewan Standardisasi Nasional (DSN) mengadopsi secara total seri ISO 9000, sehingga menjadi seri SNI 19-9000.

ISO8402

ISO9004

ISO9000

ISO9001

ISO9002

ISO9003

ISO9004

BAGIAN 2

Perbendaharaan istilah

Manajemen MutuUnsur sistem Mutu

Pedoman seleksi danPenggunaan Standar

Model u/ desain/Pengembangan produksi/Instalasi dan pelayanan

Model u/ produksiDan instalasi

Model u/ inspeksiAkhir dan tes

Standar pelayanan

Gambar 07. Keenam dokumen dan Lima Standar

ISO9000

ISO9004

ISO9001

ISO9002

ISO9003

ISO9000

ISO9004

ISO9001

EDISI 1994

EDISI 2000

Model sistem mutu u/ desain/Pengembangan/produksi/pengantaranJasa/instalasi dan purna jual

Model sistem mutu u/Pengembangan/produksi/pengantaranJasa/instalasi dan purna jual

Model sistem mutu untuk pengujianDan inspeksi akhir

Konsep dankosakata

Pedoman

Persyaratan

Gambar 08. Perubahan Esensial ISO 9000 seriesGambar 08. Perubahan Esensial ISO 9000 series

SUBKONTRAKTOR PEMASOK PELANGGAN

PEMASOK ORGANISASI PELANGGAN

EDISI 1994

EDISI 2000

Gambar 09. Perubahan Terminologi ISO 9000 seriesGambar 09. Perubahan Terminologi ISO 9000 series

DEFINISI ISO 9000 UNTUK SISTEM MANAJEMEN DEFINISI ISO 9000 UNTUK SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (QMS)KUALITAS (QMS)

• Struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, proses-proses, dan sumber-sumber daya, untuk penerapan manajemen kualitas.

• Suatu sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu.

• Kebutuhan dan persyaratan ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

• Karakteristik umum dari sistem manajemen kualitas ; 1. Melalui lima pendekatan ; transcedent quality, product-based quality, user-

based quality, manufacturing-based quality, value-based quality.2. Fokus pada konsistensi dari proses kerja.3. Berlandaskan pada pencegahan kesalahan.4. Mencakup elemen-elemen ; tujuan (objectives), pelanggan (customers), hasil-

hasil (outputs), proses-proses (processes), masukan-masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan balik dan umpan maju (measurements for feedback and fesdforward) SIPOCOM (Suppliers, Inputs, Processes, Outputs, Customers, Objectives, and Measurements)

ISO 9000 VERSI 2000 MENCAKUP BEBERAPA SERI :ISO 9000 VERSI 2000 MENCAKUP BEBERAPA SERI :

1. ISO 9000 : QMS ---- FUNDAMENTAL AND VOCABULARY REPLACING ISO 8402 AND ISO 9000-I

2. ISO 9001: 2000---- QMS---REQUIREMENTS REPLACING THE 1994 VERSION OF ISO 9001, 9002, AND 9003

3. ISO 9004 : 2000---QMS----GUIDANCE FOR PERFORMANCE IMPROVEMENT REPLACING ISO 9004 WITH MOST PARTS

4. ISO 19011 ---- GUIDANCE FOR AUDITING MANGEMENT SYSTEMS REPLACING ISO 10011 AND 14011.

ADANYA PENGGANTIAN 20 ELEMENT STANDAR MENJADI SUATU MODEL PROSES (QMS)

LANDASAN TEORI

• ISO 9000 merupakan suatu kumpulan standar manajemen mutu dan standar proses, bukan standar produk.

• ISO 9000:2000 terdiri dari beberapa bagian yang memuat tentang sistem manajemen mutu, diantaranya ISO 9001:2000 dan ISO 9004: 2000.

• ISO 9001:2000 berisikan persyaratan standar yang digunakan untuk mengukur kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai.

• ISO 9004:2000 berisikan pedoman standar yang menyediakan acuan dalam peningkatan berkelanjutan sistem manajemen mutu untuk memberikan keuntungan pada semua pihak, termasuk kepuasan pelanggan.

INTERPRETASI KLAUSUL

SISTEM MANAJEMEN MUTUPENINGKATAN BERKELANJUTAN

Tanggung JawabManajemen

ManajemenSumber Daya

RealisasiProduk

Pengukuran, analisis.,perbaikan

Produk

PELANGGAN

Persyratan

Persyratan

PELANGGAN

GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001: 2000

VI. INTERELASI 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

1. MengutamakanPelanggan

Per

enca

naan

Stra

tegi

2. K

epm

impi

nan

3. Keterlibatan Personel

5. Pendekatan SistemUntuk

pengelolaan

4. Pendekatan Proses

6. P

enin

gkat

anbe

rkes

inam

bung

an

7. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Fakta

8. Hubungan Saling MenguntungkanDengan Pemasok

PRINSIP-PRINSIP MANAJEMEN MUTU ISO

1. FOKUS PELANGGAN Pelanggan adalah kunci utama untuk meraih

keuntungan. Kelangsungan hidup perusahaan/organisasi

sangan ditentukan bagaimana pandangan pelanggan terhadap organisasi.

Organisasi harus memahami keinginan pelanggan saat ini dan masa yang akan datang.

Bahwa organisasi dari semua tingkat manajer langsung terlibat dalam mengenal, bertemu, dan melayani pelanggan.

Gambar Tingkatan Manajemen yang Fokus Pelanggan

TOP

MIDDLE

LOWER

OPERASIONAL

PELA

NGGA

N

MANFAAT YANG DIPEROLEH : Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang

cepat. Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk

mempertinggi kepuasan pelanggan Meningkatnya loyalitas pelangganPenerapan yang dilakukan : Menyelidiki dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan Memastikan bahwa organisasi berhubungan dengan kebutuhan dan

harapan pelanggan. Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan dengan organisasi

secara keseluruhan. Menyeleraskan pendekatan dalam memuaskan pelanggan dan pihak yang

berkepentingan serta mengambil tindakan atas hasil yang didapatkan. Memastikan keseimbangan antara kepuasan pelanggan dengan pihak lain

yang berkepentingan, seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat, dan negara.

2. KEPEMIMPINANPerbedaan kepemimpinan dan manajemen :

Kepemimpinan berhubungan dengan top line, sedangkan manajemen berhubungan dengan botton line.

Kepemimpinan melaksanakan sesuatu yang tepat, manajemen melaksanakan sesuatu yang benar.

Kepemimpinan menentukan apakah tangga disandarkan pada dinding yang tepat, manajemen berkaitan dengan efisiensi dalam pemanjatan tangga menuju keberhasilan.

Kepemimpinan berkaitan dengan inovasi dan mendorong inisitatif, manajemen berkaitan dengan pengkopian dan status quo.

Kepemimpinan berkaitan dengan “apa” dan “mengapa”, manajemen berkaitan dengan “bagaimana”.

Kepemimpinan berkaitan dengan kepercayaan terhadap manusia, manajemen berkaitan dengan sistem, pengendalian, prosedur, kebijakan, dan struktur.

Penerapan prinsip Kepemimpinan akan mengarah pada :

Pertimbangan semua kebutuhan pihak terkait sebagai suatu kesatuan Menciptakan visi yang jelas untuk masa depan organisasi Menetapkan target, tujuan, atau sasaran yang menantang Menyediakan sumber daya dan pelatihan Kebebasan untuk bertindak dengan tanggung jawab dan akuntabilitas Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya Penciptaan kepercayaan Menghilangkan kekhawatiran di antara sesama karyawan

MANFAAT PENERAPAN PRINSIP KEPEMIMPINAN DAN MANAJEMEN :

1. Karyawan akan paham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran organisasi

2. Pengevaluasian, koreksi, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam satu kesatuan

3. Salah komunikasi (miscommunication) antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi

4. Pegawai dapat diandalkan kinerjanya5. Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk

perbaikan yang berkelanjutan.

3. KETERLIBATAN PERSONNEL Personel pada semua tingkatan adalah modal utama perusahaan,

dimana keterlibatan kemampuannya secara penuh sangat bermanfaat bagi perusahaan.

Keterlibatan dapat dilakukan dengan cara memampukan dan memberikan kesempatan kepada personel untuk merencanakan, menerapkan rencana, dan mengendalikan rencana pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya atau kelompoknya.

Keterlibatan personel secara menyeluruh, diharapkan akan menghasilkan rasa memiliki dan tanggung jawab dalam memecahkan masalah.

Keterlibatan personel diharapkan dapat mendorong mereka dalam melihat peluang untuk peningkatan, kompensasi, pengetahuan, dan pengalaman.

Keterlibatan personel dapat dilakukaan dengan cara perekrutan SDM yang tepat, memberikan pelatihan, memberi tanggung jawab dan wewenang yang sesuai (the rigth man on the rigth job)

Keterlibatan personel dapat bermanfaat :

Bagi manajer, merupakan proses untuk meningkatkan keandalan diri personel yang bersangkutan agar dipercaya dalam merencanakan dan mengendalikan implementasi rencana pekerjaan yang menjadi tanggung jawab karyawan yang bersangkutan.

Bagi organisasi; akan menimbulkan atuasiasme dan rasa bangga karena merasa menjadi bagian/memiliki perusahaan yang berfokus pada kreasi dan memberikan nilai bagi pelanggan.

Tingkat pencapaiannya dipengaruhi oleh sejauhmana organisasi mengidentifikasikan sistem dan prosedur yang ada, juga tingkat preferensi dan kemampuan karyawan berkenaan dengan seberapa nyaman karyawan mampu dan bermotivasi dalam mengambil inisiatif dan tindakan tanpa prosedur yang ketat.

MATRIK KETERLIBATAN PERSONEL

ADAPTIVE

FRUSTATED COMPLIANT

ANXIOUS

Tinggi

Rendah

Rendah Tinggi

Tingkat PemberdayaanOrganisasi

Tingkat Preferensi danKemampuan personel u/ dilibatkan

4. PENDEKATAN PROSES

Proses dalam ISO 9000:2000 didefinisikan sebagai; kumpulan aktivitas yang saling berhubungan/mempengaruhi, di mana berubahnya input (material, persyaratan, peralatan, instruksi), menjadi output (barang, jasa).

Adanya penambahan nilai dari input, dapat digolongkan menjadi empat bentuk :1. Perubahan fisik (konstruksi, jasa kesehatan, manufaktur)2. Lokasi (penggudangan, transportasi)3. Transaksi (bank, asuransi, ritel)4. Informasi (pemrosesan data) Pendekatan proses menurut ISO 9000:2000 didefinisikan sebagai berikut; identifikasi

yang sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan organisasi dan keterangan yang mempengaruhi setiap proses.

Menurut ISO 9001:2000, pendekatan proses mensyaratkan organisasi untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan, dan melakukan peningkatan berkesinambungan (continual improvement) proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu, dan mengelola interaksi masing-masing proses yang bertujuan untuk mencapai sasaran organisasi.

TIGA PROSES DALAM PENDEKATAN PROSES

1. Proses Inti (Realization Process)berfungsi sebagai increase in value pada organisasi yang dimulai dari pelanggan eksternal dan kembali pada pelanggan. Proses inti ini memberikan kontribusi mayor pada organisasi dan mencapai kepuasan pelanggan.

2. Proses Pendukungberfungsi sebagai pendukung pada perusahaan, pada proses inti, dan menghasilkan data, informasi, atau mengatur administrasi yang terprosedur.

3. Proses Manajemenkarakteristik dari proses ini adalah untuk melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan.

PENDEKATAN PROSESBERDASARKAN TIGA PROSES

Proses Manajemen

Pelanggan/Interested

Parties

ProsesInti

Pelanggan/Interested

Parties

Proses Pendukung

Masukan Keluaran

Keuntungan penerapan prinsip pendekatan proses :1. Turunnya biaya dan waktu putaran yang lebih pendek karena

penggunaan sumber daya yang lebih efekif2. Hasil yang diperoleh dapat diperkirakan, konsisten, dan ditingkatkan3. Peningkatan kesempatan dapat lebih difokuskan dan diprioritaskan

PENERAPAN PENDEKATAN PROSES DALAM SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO MENEKANKAN PENTINGNYA :

1. Pengertian persyaratan dan bagaimana memenuhi persyaratan tersebut2. Kebutuhan akan pertimbangan memberikan nilai tambah terhadap proses3. Memperoleh hasil kinerja proses dan kefektifan dari proses tersebut4. Peningkatan yang berkesinambungan dari pendekatan proses yang

berdasarkan pengukuran tujuan/sasaran.

LANGKAH-LANGKAHPENERAPAN PENDEKATAN PROSES

1. Mendefinisikan aktvitas yang diperlukan dan diterapkan dalam organisasi secara sistematis

2. Mendefinisikan urutan dan interaksi proses3. Menentukan kriteria dan metode yang disyaratkan untuk memastikan

operasi dan pengendalian proses ini agar efektif.4. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang dibutuhkan

untuk mendukung pengoperasian dan pemantauan proses5. Mengukur, memantau, dan menganalisis proses6. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang

direncanakan dan meningkatkan proses ini secara berkelanjutan.

5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN

Manfaat yang diperoleh dari pendekatan sistem :1. Integrasi dan penjajaran proses akan mencapai hasil terbaik dari yang diinginkan2. Kemampuan untuk memfokuskan usaha dalam proses kunci3. Memberikan kepercayaan pada interested parties, seperti konsistensi, keefektifan, dan

efisiensi oganisasi.

Penggunaan prinsip pendekatan sistem akan mengarah pada :1. Menstrukturkan sistem menuju pencapaian sasaran dengan lebih efisien dan efektif2. Memahami keterkaitan proses dengan sistem3. Pendekatan terstruktur yang dapat mengharmoniskan dan mengintegrasikan proses-

proses4. Memahami kapabilitas organisasi dan terlebih dahulu membuat sumber daya terbatas

untuk ditindaklanjuti5. Mentargetkan dan mendefinisikan bagaimana aktivitas yang sesuai dengan sistem

yang harus dioperasikan6. Peningkatan berkelanjutan secara terus menerus melalui pengukuran dan evaluasi.

6. PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

Keuntungan penerapan prinsip peningkatan berkesinambungan :

1. Adanya kinerja yang menguntungkan dalam meningkatkan kapabilitas organisasi

2. Fleksibel dan cepat dalam merespon hubungan untuk mengubah pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan

3. Mengoptimalkan biaya dan sumber datapenggunaannya mengarah pada :

1. Mengkaryakan pendekatan organisasi secara konsisten untuk menerapkan continual improvement pada kinerja organisasi

2. Menyediakan pelatihan dan pendidikan dalam metode maupun alat yang digunakan

3. Membuat continual improvement pada produk, proses, dan sistem sebagai sasaran untuk setiap individu dalam organisasi.

4. Membuat tujuan sebagai pedoman dan pengukuran untuk track continual improvement.

5. Memberikan penghargaan pada improvement

7. PEMBUATAN KEPUTUSANBERDASARKAN FAKTA

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan analisis data dan informasi yang dapat dipertanggungjawabkan.

Langkah-langkah yang digunakan dalam penerapan prinsip ini :

1. Melakukan pengujian dan pengumpulan data dan informasi yang berhubungan dengan sasaran

2. Memastikan data dan informasi yang akurat, dapat dipercaya, dan mudah diakses

3. Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang benar

4. Memahami penggunaan teknik statistik5. Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis

dan pengalaman

8. HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKANDENGAN PEMASOK

• Organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan merupakan hubungan yang saling menguntungkan dalam rangka meningkatkan kemampuan keduanya dalam memberikan nilai

• Langkah-langkah yang dilakukan untuk implementasi prinsip ini antara lain :

1. Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok yang penting2. Melibatkan pemasok dalam mengidentifikasi kebutuhan perusahaan3. Membina hubungan dengan pemasok dan memperlakukan pemasok sebagai mitra

kerja4. Menetapkan hubungan jangka pendek dan jangka panjang yang seimbang5. Berkomunikasi dan berbagai informasi dengan pemasok6. Memastikan bahwa output dari pemasok sesuai dengan persyaratan perusahaan7. Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan8. Mengilhami, mengajurkan, dan menghargai peningkatan dan suatu prestasi oleh para

pemasok

VII. KONSEP SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (QMS)

SISTEM MANAJEMEN MUTUPENINGKATAN BERKELANJUTAN

Tanggung JawabManajemen

ManajemenSumber Daya

RealisasiProduk

Pengukuran, analisis.,perbaikan

Produk

PELANGGAN

Persyratan

Persyratan

PELANGGAN

GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001: 2000

PERSYARATAN SECARA UMUM

• Suatu organisasi/perusahaan, apabila ingin berhasil mencapai tujuannya (mendapatkan keuntungan), dimulai dengan adanya suatu arahan yang jelas dari pimpinan puncak mengenai tujuan perusahaan.

• Organisasi/perusahaan tergantung pada pelanggannya (customer) dan pihak-pihak yang berkepentingan (interested party).

• Visi dan misi sebagai perencanaan strategis memerlukan tersedianya sumber daya untuk dapat merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan.

• Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan.

• Dengan adanya perencanaan strategis dan tersedianya sumber daya yang mencukupi, maka dapat dilakukan proses realisasi produk yang mendapatkan masukan persyaratan dari pelanggan.

• Produk yang dihasilkan akan diterima pelanggan, di mana akan terjadi proses pembandingan antara harapan pelanggan dengan produk yang diterima, sehingga menghasilkan kepuasan.

• Adanya analisis data terhadap kepuasan pelanggan, efektivitas, dan efisiensi penerapan sistem manajemen, proses, dan produk perlu ditindaklanjuti dengan suatu program peningkatan.

• Program-program peningkatan akan menuntut arahan dan tersedianya sumber daya. Hal ini membutuhkan komitmen dari pimpinan puncak, sehingga perbaikan berkelanjutan terus berlanjut.

PERSYARATAN UMUM QMS ISO 9001 : 2000PERSYARATAN UMUM QMS ISO 9001 : 2000

a) MENGIDENTIFIKASI PROSES YANG DIBUTUHKAN UNTUK QMS, DAN APLIKASNYA PADA KESELURUHAN ORGANISASI

b) MENETAPKAN SEKUENS DAN INTERAKSI DARI PROSES-PROSES INI

c) MENETAPKAN KRITERIA DAN METODE-METODE YANG DIBUTUHKAN UNTUK MENJAMIN EFEKTIVITAS OPERASIONAL DAN PENGENDALIAN PROSES DI ATAS.

d) MENJAMIN KETERSEDIAAN SUMBER-SUMBER DAYA DAN INFORMASI YANG DIPERLUKAN GUNA MENDUKUNG OPERASIONAL DAN PEMANTAUAN DARI PROSES-PROSES INI.

e) MENGUKUR, MEMANTAU, DAN MENGANALISIS PROSES-PROSES INI

f) MENETAPKAN TINDAKAN-TINDAKAN YANG DIPERLUKAN UNTUK MENCAPAI HASIL-HASIL YANG DIRENCANAKAN DAN PENINGKATAN TERUS MENERUS DARI PROSES-PROSES INI.

VIII. KONSEP PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO

• LANGKAH-LANGKAH MENERAPKAN SISTEM LANGKAH-LANGKAH MENERAPKAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (QMS)MANAJEMEN KUALITAS (QMS)

1. Menentukan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen kualitas yang akan diterapkan.

2. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi (top mangement commitment)

3. Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite pengarah (steering committee) yang terdiri dari manajer-manajer senior.

4. Menugaskan wakil manajemen (management representative)5. Mentetapkan tujuan-tujuan kualitas dan implementasi sistem.6. Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang.7. Mendefinisikan strtuktur organisasi dan tanggung jawab

8. Menciptakan kesadaran kualitas (quality awareness) pada semua tingkat dalam organisasi

9. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen kualitas dalam manual (buku panduan)

10. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh prosedur-prosedur.

11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional

12. Memperkenalkan dokumentasi.13. Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam

sistem14. Meninjau ulang dan melakukan audit sistem

manajemen kualitas.

MANFAAT PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MANFAAT PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS ISO 9001 : 2000KUALITAS ISO 9001 : 2000

• Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisasi dan sistematik.

• Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001 : 2000 diijinkan untuk mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen kualitas dari perusahaan telah diakui internasional.

• Audit sistem manajeman kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas.

• Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9001 : 2000, akan menghubungi lembaga registrasi.

• Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen.• Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan• Memberikan pelatihan secara sistematik pada seluruh karyawan dan

manajer.• Terjadinya perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota

organisasi.

LANGKAH-LANGKAH MEMPEROLEH SERTIKAT LANGKAH-LANGKAH MEMPEROLEH SERTIKAT ISO 9001 : 2000ISO 9001 : 2000

1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak.2. Membentuk komite pengarah (steering committee) atau

koordinator ISO.3. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari sistem

manajemen kualitas ISO 9001 : 2000.4. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota

organisasi.5. Memulai peninjauan ulang manajemen (managemen review)6. Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, dan intruksi-

intruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis.

7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001 : 2000.8. Memulai audit sistem manajemen kualitas perusahaan.9. Memilih lembaga registrar.

PERSYARATAN DOKUMENTASI PERSYARATAN DOKUMENTASI MENCAKUPMENCAKUP : :

a) Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas dan tujuan kualitas.

b) Manual (buku panduan) kualitas.c) Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh standar

internasional ISO 9001 : 2000.d) Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi

agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional, dan pengendalian proses-proses, termasuk proses-proses di luar organisasi (outsource), apabila proses tersebut mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan

e) Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001 : 2000.

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

KOMITMEN MANAJEMENManajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan terus menerus meningkatkan keefektifannya dengan :

• Berkomunikasi pada organisasi tentang pentinganya memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan dan hukuman yang berlaku

• Menetapkan kebijakan mutu/sasaran mutu• Memastikan sasaran mutu dibuat• Melaksanakan tinjauan manajemen• Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

Prinsip manajemen mutu dapat dipakai oleh manajemen puncak sebagai landasan dari perannya untuk :

• Menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu organisasi• Mempromosikan kebijakan dan sasaran mutu di seluruh organisasi untuk

meningkatkan kesadaran, motivasi, dan keterlibatannya• Memastikan bahwa persyaratan pelanggan difokuskan di seluruh organisasi• Memastikan bahwa proses yang sesuai diterapkan dan memungkinkan

persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya terpenuhi dan sasaran mutu tercapai

• Memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien telah diterapkan dan dipelihara dalam rangka mencapai sasaran mutu

• Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan • Meninjau secara periodik sistem manajemen mutunya• Memutuskan tindakan yang berkenaan dengan kebijakan dan sasaran mutu• Memutuskan tindakan bagi perbaikan sistem manajemen mutu

PENGUTAMAAN PELANGGAN :Manajemen Puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.

KEBIJAKAN MUTU :Persyaratan untuk kebijakan mutu mencakup komitmen untuk mengikutkan persyaratn dan secara terus menerus meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu.

• Sesuai dengan tujuan organisasi• Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan melakukan

perbaikan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan • Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran

mutu• Disampaikan dan dipahami dalam organisasi• Ditinjau agar sesuai terus menerus

Agar kebijakan mutu dapat dirumuskan dan dikomunikasikan secara efektif, maka :

• Konsisten dengan visi organisasi• Membuat sasaran mutu yang dipahami organisasi secara keseluruhan• Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dan

ketentuan sumber daya yang cukup untuk keberhasilan mutu• Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level organisasi dengan

kepemimpinan yang jelas oleh manajemen puncak• Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan dan kepuasan

pelanggan

Contoh Kebijakan MutuPerusahaan kami akan menghasilkan produk dan jasa yang terbaik sesuai standar mutu secara konsisten yang memenuhi persyaratan dari seluruh pelanggan.

PERENCANAANSASARAN MUTUManajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.Sasaran Mutu harus memiliki nilai :

• Specific (spesifik, khusus)• Measurable (terukur dan terhitung)• Achievable (dapat dipercaya)• Realistic (realistis, wajar)• Time frame (berjangka waktu)

contoh sasaran mutu sasaran mutu perusahaan kami adalah :

1. Meminimalisasi keluhan pelanggan dari 10 menjadi 3 per bulannya untuk menjamin kepuasan pelanggan

2. Meminimalisasi produk gagal dari 6 menjadi 4 ton sampai akhir bulan Desember 1995

PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTUManajemen Puncak harus memastikan bahwa :

a) Rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan, begitu juga dengan sasaran mutu

b) Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara apabila ada perubahan pada sistem manajemen mutu yang direncanakan dan ditetapkanManajemen mutu menerapkan perencanaan mutu untuk aktivitas dan sumber daya yang dibutuhkan untuk “memuaskan” kebijakan, sasaran, dan persyaratan mutu. Perencanaan mutu dapat mencakup :

• Tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan mutu, penyiaran aturan keselamatan kerja, yang secara potensial berarti meminimalisasi risiko terhadap personel, pelanggan, dan lingkungan.

• Referensi terhadap prosedur yang sesuai yang membentuk bagian yang menyeluruh dari sistem manajemen mutu

• Direvisi secara rutin untuk merefleksikan perubahan terhadap sasaran mutu.

CONTOH BAGAN ALIR PERENCANAANSISTEM MANAJEMEN MUTU

HarapanPelanggan

Harapan Pihak yg berkepentingan

HarapanPelanggan

Peraturan & HukumYg sesuai

SasaranBisnis

PerencanaanSistem

Desain SistemManajemen Mutu

Pelayanan SistemManajemen Mutu

MeningkatkanKinerja

MeningkatkanSistem Manajemen

Mutu

SpesifikasiAktivitas Pelayanan

MeningkatkanKinerja

MengumpulkanData

Audit SistemManajemen Mutu

MengukurKinerja

Meninjau SistemManajemen Mutu

TANGGUNG JAWAB, WEWENANG, DAN KOMUNIKASI

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.Bentuk organisasi harus dijelaskan dalam manual mutu dalam dua cara yaitu :

1. Dijabarkan dalam struktur organisasi dengan “organizational chart” yang jelas menunjukkan perbedaan antara bagian yang satu dengan bagian yang lain dalam tanggung jawabnya pada mutu.contoh :

CEO

AccountManager

HumanResources Manager

Production Manager

Quality Manager

Research &Development

Manager Etc.

2. Dijabarkan tanggung jawab dan wewenang personel kunci dalam perusahaan. Dalam konsep sistem manajemen mutu, setiap orang bertanggung jawab atau terlibat dalam mutucontoh :

CEO

AccountManager


Production Manager

Quality Manager


Manager Etc.

BillingSection

TrainingSection

Manufacturing& Store

Audit & QAEngineering

Drawing Section

MaintenanceSection

Incoming QC,Final QC,

Calibration

Pada umumnya perusahaan yang sedang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9000 membuat struktur organisasi sbb :

CEO

AccountManager


Production Manager

Quality Manager (ManagementReprentative)


Manager

Internal QualityAuditing & Document

Control

Perusahaan yang mempunyai banyak cabang dapat menerapkan struktur sebagai berikut :

CorporateHead Office

DivisionalLevel

BranchLevel

RepresentativeLevel

CorporateManagement

Representative

DivisionalManagement

Representative

Branch SiteManagement

Representative

AuditFeedback

Feedback onQMS Status

Feedback onQMS Status

IX. AUDIT DAN SERTFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO

BEBERAPA KEUNTUNGAN DALAM AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU :

1. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu terpadu yang efektif

2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen

3. Membantu pembagian sumber daya yang optimal4. Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat

menganggu5. Memungkinkan tindak koreksi tepat waktu6. Mengurangi biaya-biaya umum tambahan7. Meningkatkan produktivitas8. Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran

JENIS AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. AUDIT PIHAK PERTAMA ; audit yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk menentukan efektivitas dari penerapan sistem mutu yang mereka gunakan.

2. AUDIT PIHAK KEDUA ; audit yang dilakukan oleh suatu perusahaan (atau yang mewakilinya) terhadap subkontraktor/ vendornya

3. AUDIT PIHAK KETIGA ; audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi yang independen atau badan registrasi.

JENIS-JENIS AUDIT BERDASARKAN KEDALAMAN AUDIT

1. AUDIT SISTEM ; menentukan apakah perusahaan telah memiliki sistem dalam melakukan operasinya.

2. AUDIT KESESUAIAN ; audit dilakukan untuk melihat apakah prosedur, instruksi kerja, dan rencana diimplementasikan

3. AUDIT PRODUK ; untuk menentukan apakah produk sesuai dengan spesifikasi

TUJUAN AUDIT QMS1. UNTUK INTERNAL ;

Melihat kekurangan sistem manajemen mutu Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian

melakukan tindakan korekasi Menilai kesiapan untuk audit eksternal Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari

pelaksanaan sistem mutu2. UNTUK EKSTERNAL ;

Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu

Memenuhi persyaratan badan sertifikasi Memenuhi persyaratan pelanggan Memenuhi undang-undang/badan pemerintah

TEKNIK AUDIT

1. MENGIDENTIFIKASI PROSES2. MENGAUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU3. MENGUMPULKAN DAN MENVERIFIKASI

INFORMASI4. TEMUAN AUDIT5. PERTEMUAN TIM AUDIT6. RAPAT PENUTUPAN7. PELAPORAN AUDIT8. MENDOKUMENTASIKAN KETIDAKSESUAIAN9. TINDAKAN PERBAIKAN

EVALUASI KINERJA AUDIT

1. KINERJA AUDITOR2. PROGRAM AUDITOR3. PROSEDUR AUDIT

Documents

Manajemen Mutu Dan Sistem Iso 2