Colegiul Farmacistilor MuresMQ 01MANUALUL CALITIIREGULI DE BUN PRACTIC

FARMACEUTIC PROIECT-AUTORII : Farmacist Alina BogdanFarmacist primar Rodica BurcFarmacist primar Manuela ButiurcaFarmacist Marius CherecheFarmacist Maria-Nicoleta LogiganFarmacist Drago MarianFarmacist Daniela PapFarmacist specialist Mihaela Antonea RadFarmacist Adriana tefanFarmacist primar Iustina Vas Farmacist Cosmina Vod

Tehnoredactare: Farmacist Nicoleta RaduTg Mure 2012 Cuvnt nainteLucrarea de fa reprezint un proiect al Manualului Calitii pentru farmacia comunitar i cea de spital, document fundamental al sistemului de management al calitii.

Manualul Calitii MQ este un. document care prezint politica n domeniul calitii i descrie sistemul de management al calitii.

Managementul calitii reprezint un ansamblu de activiti avnd ca scop realizarea obiectivelor stabilite prin utilizarea optim a resurselor. Ansamblul de activiti cuprinde planificarea, coordonarea, organizarea, controlul i asigurarea calitii. Prezentul Manual al Calitii explic i face ct mai accesibil colegilor farmacisti sistemul de management al calitii

Pentru a acorda servicii de sntate de nalt calitate, trebuie aplicate metode moderne de gestiune a calitii

Autorii

CUPRINSpaginaCap.1.Prezentarea farmaciei9

Cap. 2Declaraia politicii de calitate11

Cap. 3.Date de referin13

Cap. 4.Definiii i prescurtri17

Cap. 5Obiectivele managementului19

Cap. 6.Planificarea21

Cap. 7Msurare i monitorizare23

Cap. 8Managementul resurselor 25

Cap. 9.Domeniul de aplicare27

Cap. 10Procedurile 29

10.1PL 1A Procedura procedurii29

10.2PL 1 Procedura de organizare i dotare a farmaciei33

10.3PL 2 Procedura de organizare a personalului farmaciei41

10.4PL 3 Procedura de aprovizionare51

10.5PL 4 Procedura de recepie55

10.6PL 5 Procedura de depozitare61

10.7PL 6 Procedura de returnare i retragere a produselor67

10.8PL 7 Procedura de preparare a medicamentelor n farmacie71

10.9PL 8 Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor produse89

10.10PL 9 Procedura de distrugere a medicamentelor 103

10.11PL 10 Procedura de igien107

10.12PL 11 Procedura de furnizare a altor servicii115

12.13PL 12 Procedura privind rezolvarea reclamaiilor 119

10.14PL 13 Procedura de trasabilitate123

10.15PL 14 Procedura de arhivare 129

10.16PL 15 Procedura de inventariere133

10.17PL 16 Procedura de administrare a materialelor publicitare139

10.18PL 17 Procedura de instruire a studenilor143

Cap. 11.ANEXE147

MODELUL DE COPERTFarmacia

ceptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.

Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o suprafa de minimum 10 m2.

Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic. Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform O.U.G. nr.130/2010.Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m2 reprezint ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n farmacie. Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, s dispun de zone distincte i/sau spaii inscripionate privind depozitarea altor produse de sntate, altele dect medicamentele.Spaiul de confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului, fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta putnd fi chiar biroul farmacistului ef.Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie.Grupul social: cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.1. Atribuii i responsabiliti4.1. La nfiinarea farmaciei

Administratorul societii: pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii farmaciei n conformitate cu prevederile legii;

ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor i personalului, dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea unitii aceasta s funcioneze n condiii de legalitate;

respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze.Farmacistul ef trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o ndeplinete;

trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare;

n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare; organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nct s fie ndeplinite condiiile legale; se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale;

are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar activitatea, orice schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa, ori funcia sa;

elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre ndeplinire, dup caz, toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsabile;

organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului nscris pe schia spaiului farmaciei, respectiv n organigram; trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine;Persoane desemnate ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n legtur cu organizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i echipamentelor;4.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie autorizat de funcionare

Farmacistul ef verific localul, dotrile i echipamentele farmaciei, care trebuie s corespund procesului verbal ntocmit de inspectorii de farmacie din MS, n vederea atribuirii autorizaiei de funcionare a farmaciei; verific i la nevoie, modific responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare activitate profesional din farmacie; aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile (atunci cand este cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale;

verific i la nevoie, modific circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului i le nscrie pe schia spaiului farmaciei;

urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului farmaciei i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor aflate n dotare;5. Descrierea procedurii5.1. Organizarea spaiului farmacieiLa nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei: s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;

s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib nscris, lizibil i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai apropiate farmacii de gard;

fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;

iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie afectat calitatea produselor;

ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare;

farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz de contract legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate, etc);5.2. Dotarea farmaciei

5.2.1. Dotarea cu echipamenteLa nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei:

toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionare;

toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al erorilor;

toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i curate;

echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre firme autorizate n acest sens;

5.2.2.Dotarea cu mobilierMobilierul farmaciei: este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil;

n oficin, mobierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi, mese cu sertare, mas i scaune pentru persoanele care ateapt, sau i administreaz medicamente;

exist un spaiu de confidenialitate, n care pacientul poate avea asiguarat discreia necesar n discuia cu farmacistul;

exist un spaiu special destinat pentru msurarea parametrilor biologici; spaiul de confidenialitate i cel destinat msurrii parametrilor biologici poate s fie comun, amenajat n aceiai incpere, mobilierul se compune din msu cu scaune n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i rafturi pentru depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiz; n laborator exist mese pentru prepararea elaborrilor, opional nia i spaiu pentru distilator;

depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n bune condiii a produselor, inclusiv a celor n carantin;

n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i desfurarea activitii administrative a farmacistului ef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii; exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice. n cazul n care nu exist amenajat spaiu destinat pstrrii ustensilelor i materialelor de curenie, dulapul vestiar va avea trei compartimente, unul pentru ustensilelele i materialele de curenie iar celelalte dou pentru pstrarea echipamentului de lucru i a hainelor de strad;

dulapul tip vestiar va fi amenajat i cu rafturi pentru pstrarea incltmintei de farmacie i strad;5.2.3. Aparatura farmaciei se compune din:

aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a medicamentelor; sisteme de asigurare a temperaturii adecvate n fiecare incint (incalzire centralizata, aeroterme, aparate de aer condiionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditii (umidificatoare, dezumidificatoare); aparatur necesar preparrii medicamentelor(balane, cntare, distilator, pulverizatoare, omogenizatoare, etc.);

aparatur necesar furnizrii de servicii, precum msurarea unor parametri biologici (atunci cand este cazul);

aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic, casa de marcat fiscalizat);

sistem de asigurare a securitii si pazei incintei farmaciei.5.2.4. Vesela farmaciei se compune, n funcie de specificul activitii, din:

vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile farmaceutice (spatule, lingurie, mojar cu pistil, etc.);

recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i de lot (de sticl, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic;5.3. Documetaia farmacieiFarmacistul ef are acces la documetaia farmaciei pe care o conduce. Documentaia corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurrii sistemului calitii n farmacie i se compune din:5.3.1. documentaia referitoare la legalitatea funcionrii: autorizaia de funcionare;

actul constitutiv sau statutul societii; decizia de numire n funcie a farmacistului ef; regulamentul de organizare i funcionare;

organigrama farmaciei;

dovada de spaiu a societii care deine farmacia;5.3.2. documentaia referitoare la nregistrarea activitilor profesionale: registrul de copiere a reetelor;

registrul de eviden a substanelor farmaceutice;

fie tehnice pentru preparate oficinale; carnet de eviden al elaborrilor;

registrul de eviden a produselor stupefiante fie de monitorizare a temperaturii din fiecare tip de registru respectiv fi, cte un model sub form de anex;5.3.3. documetaia referitoare la activitatea financiar i de gestiune facturi;

note de recepie i constatare de diferene;

registrul de cas;

registrul jurnal;5.3.4. documentaia referitoare la supravegherea medicamentelor fie de farmacovigilen;

situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;

evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde este cazul);

evidena retragerilor;

arhiva prescripiilor medicale care se rein n farmacie;

evidena produselor supuse distrugerii;5.3.5. documentaia referitoare la personal controlul medical periodic al fiecrei persoane angajate;

documente privind dreptul de liber practic;

pentru farmaciti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia,vaidate anual;

pentru asisteni- Certificate de membru OAMMR-validate anual

contracte de munc valabile;

fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n farmacie;

dosar privind instruirea profesional a personalului;5.3.6. legislaie, alte documente i literatur de specialitate: farmacopei;

legislaie n vigoare;

tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende medicale;

proceduri;

graficul de lucru;

procese verbale de inspecie; registrul de reclamaii;

documente de verificare periodic a aparaturii din dotare;5.3.7. contracte: contracte pentru utiliti;

contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei;

contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;

contracte de furnizare de servicii farmaceutice de ctre farmacie.6. Documente i anexe Formularul procedurii Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL 1-17) Documente prevzute la pct. 6.3 al procedurii.

ntocmitVerificatAprobat

Nume/prenume

Funcie

Data

Semnatura

CUPRINS1. Definiia procedurii

2. Scop i domeniu de aplicare

3. Definiii, abrevieri

4. Atribuii i responsabiliti

5. Descrierea procedurii

6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiProcedura stabilete organizarea personalului Farmaciei

Responsabilitile personalului din Farmacia .............................. descrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane.2. Scop i domeniu de aplicareScopul procedurii este acela de a asigura calitatea activitii prestate de fiecare persoan din colectivul farmaciei.3. Definiii i abrevieriROF: regulament de organizare si functionare;ROI: regulament de ordine interioara;Fia postului: document ce stabilete atribuiile fiecrei persoane din colectiv;EFC: Educaia Farmaceutic Continu.4. Atribuii i responsabiliAdministratorul: stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru farmacistul ef.

Farmacistul ef: stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea farmaceutic;

instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea profesional;

organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine; coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului de activitate a farmaciei, nct s fie ntmpinat riscul oricrei erori;

ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate ,astfel nct pe toat perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel puin un farmacist n farmacie;

comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt, instituiilor interesate;

urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n activitatea curent.5. Descrierea proceduriiProcedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii potrivit competenei i este instruit corespunztor.5.1. Evidena personalului Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane, care are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei.Acest dosar cuprinde urmtoarele documente: control medical periodic anual parafat de medic specialist de medicina muncii; contract de munc;

fia postului;

curriculum vitae actualizat; fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii;

fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc;

fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen;

Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz);

asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni);

date de identificare personal (copie carte de identitate);

evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni).

5.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteniFia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific, se actualizeaz, de ctre administrator i de ctre farmacistul ef i va fi vizat de Colegiul Farmacitilor conform legislaiei n vigoareFarmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe:

atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl;

atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile fiecrei persoane;La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, administratorul societii prevede c acesta, cel puin:

organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei, n ansamblul ei;

se asigur c exist personal suficient ,pentru a permite funcionarea farmaciei conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie;

respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic farmaceutica, prin procedurile elaborate; respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de specialitate;

ndrum activitatea studenilor n practic n conformitate cu planul de nvmnt al UMF;

se informeaz asupra legislaiei n vigoare si trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate;

particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia;

asigur un program periodic de instruire a personalului din subordine;

pe perioada absenei din farmacie ,deleag un farmacist nlocuitor prin decizie;

stabilete i menine o relaie de colaborare cu ceilali profesioniti din domeniul sntii;

respecta ROF i ROI;

ine legatura permanent cu organizaia profesional, careia i aduce la cunotin orice modificare de personal, sau a condiiilor iniiale de organizare i funcionare;

n exercitarea profesiei, ntreaga activitate va fi ndreptat spre binele bolnavului;

asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i alte produse de sntate, numai de la distribuitorii autorizai, respectnd prevederile Legii medicamentului;

controleaz i execut operaiunile de gestiune ale farmaciei;

efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate;

rspunde, execut i controleaz prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale;

rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei primul intrat - primul ieit, n funcie de serie i termen de valabilitate;

rspunde de eliberarea, depozitarea, evidena n conformitate cu legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante;

asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical, cu respectarea prevederilor legii;

are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale, entice ale pacienilor si;

are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate asigurailor; are obligaia de a consilia pacienii ori de cate ori este nevoie, respectnd procedura de consiliere, corespunztor pregtirii sale profesionale de farmacist are obligaia de a informa corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate de medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i pre;

are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora cu privire la eliberarea medicamentelor cu i fr contribuie personal;

supravegheaz ca pe ambalaj s fie inscripionat preul i modul de administrare a medicamentelor;

are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, ntregii activiti desfurate n farmacie;

ntocmete zilnic registrul de cas, dup caz;

supravegheaz meninerea cureniei i a msurii de dezinsecie n farmacie - asigur aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii activitii profesionale n farmacie; rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia, ct i de integritatea partimoniului;

rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii , sau a folosirii acestora de ctre persoane neautorizate;

rspunde de instruirea personalului din subordine, n privina respectrii normelor de protecia muncii i a normelor privind situaiile de urgen;

coopereaz cu medicul, n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale;

nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic;

ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, astfel nct pe toat perioada programului de lucru s existe un farmacist n farmacie; are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional.La elaborarea fiei postului pentru farmaciti, farmacistul ef prevede c farmacistul: respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie profesional;

supravegheaz activitatea asistentului;

ndrum activitatea studenilor;

se informeaz asupra legislaiei n vigoare, trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate;

ntreaga sa activitate profesional este ndreptat spre binele bolnavului;

asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicmente i alte produse de sntate numai de la distribuitorii autorizai;

efectueaz recepia calitativ i cantitativ, pe baza facturii emise de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate;

controleaz i execut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dup caz;

rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei primul intrat-primul ieit, n funcie de serie i termen de valabilitate;

rspunde i execut prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale; ndrum i supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie angajai, sau a celor aflai n practic; rspunde de eliberarea, depozitarea, si evidena, n conformitate cu legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante;

asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical, cu respectarea prevederilor legii;

are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale si etnice ale pacienilor si;

are obligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate asigurailor;

are obligaia de a informa corect pacientul,asupra tuturor aspectelor legate de medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i pre; are obligaia de a consilia pacienii oride cate ori este nevoie,respectand procedura de consiliere, corespunztor pregtirii sale profesionale de farmacist

are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora, cu privire la elierarea medicamentelor cu i fr contribuie personal; are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului informatic, a ntregii activiti; aplic procedurile de asigurare a calitii n activitatea profesional, pentru care este responsabil i rspunde;

urmeaz programele de instruire profesional, acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; are obligaia s respecte programul de lucru i numrul de ore nscrise n contractul de munc;

supravegheaz meninerea cureniei i a msurilor de distrugere a deeurilor i a msurilor de dezinsecie; rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia ct i de integritatea partimoniului;

respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de urgen;

rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii lor de ctre persoane neautorizate;

ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia, l reprezint n faa organelor de control de specialitate;

ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor;

coopereaz cu medicul, n legatur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale;

nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n conformitate cu prevederile legii; are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional;La elaborarea fiei postului pentru asisteni, farmacistul ef prevede c asistentul: i desfoar activitatea sub ndrumarea direct a unui farmacist;

asigur eliberarea produselor medicamentoase , a celor ce se pot elibera fr prescripie medical i a celorlalte produse de sntate, precum i conservarea acestora, cu excepia produselor stupefiante i psihotrope;

particip, alturi de farmacist, la recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor, marcnd pe ambalaj preul medicamentelor;

elibereaz, sub ndrumarea farmacistului, medicamentele pe baz de prescripie medical;

are obligaia de a nota pe ambalaj preul i modul de administrare a medicamentelor;

respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie al asistentului;

particip la cursuri de educaie profesional continu, conorm regelmentrilor;

se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n vigoare;

respect ROF i ROI; are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale si etnice ale pacienilor si;

are obligaia s pstreze confidenialitatea, asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate asigurailor; are obligaia de a consilia pacienii ori de cte ori este nevoie, respectnd procedura de consiliere, corespunztor pregtirii sale profesionale de asistent de farmacie are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, precum si a ntregii activiti desfurate n farmacie;

desfoar alte activiti, potrivit competenei, n aplicarea procedurilor de lucru;

divizeaz i ambaleaz, sub ndrumarea farmacistului, produsele oficinale elaborate n farmacie;

aranjeaz n rafturi medicamentele, conorm regulilor stabilite;

are obligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore nscrise n contractual individual de munc;

respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de urgen;

particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien din farmacie;

rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia ,ct i de integritatea produselor pe durata conservrii lor n farmacie; are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional.5.3. Instruirea personaluluiInstruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de farmacie se desfoar conform urmtoarelor principii :

pregtirea profesional este continu i se desfoar pe toat durata carierei;

pregtirea profesional este planificat, conform unui program stabilit de farmacistul ef;

pregtirea profesional este evaluat de ctre farmacistul ef, prin aplicabilitatea n practic a cunotinelor;

pregtirea profesional este adecvat evoluiei practicii actuale farmaceutice.5.3.1. Educaia continu a farmacitilor (EFC)Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist, astfel nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale programului EFC.

Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic continu, astfel nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual, certificate cu documente.

La sfritul fiecrui program EFC, farmacistul analizeaz, mpreun cu farmacistul ef, posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent.

Documentele care atesta pregtirea farmacistului, se arhiveaz n dosarul personal i se comunic la Colegiul Farmacitilor din Romnia.

La nevoie, se solicit Colegiului Farmacitilor din Romnia eliberarea de documente care certific numrul de credite ndeplinit anual respectiv.

Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator, conform legii.5.3.2. Educaia profesional continu a asistenilorFarmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui asistent de farmacie, astfel nct s existe un echilbru ntre diferitele forme de pregtire ale programului de educaie profesional continu.

La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent.

Documentele care atesta pregtirea asistentului, se arhiveaz n dosarul personal.

La nevoie, se solicit Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, eliberarea de documente care certific numrul de credite ndeplinit anual.

Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator, conform legii.

6. Documente i anexe Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL 1-17) Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz:

fia postului;

asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale;

contracte de munc;

certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual); certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia (validat anual);

Curriculum vitae actualizat; fia de aptitudine eliberat de medicul specialist n medicina muncii; fia de instruire individual, privind securitatea i sntatea n munca;

fila individuala de instructaj n domeniul situatiilor de urgenta;

ntocmitVerificatAprobat

Nume

Prenume

Funcia

Data

Semnatura

CUPRINS:1. Definiia procedurii

2. Scop i domeniu de aplicare

3. Definiii, abrevieri

4. Atribuii i responsabiliti

5. Descrierea procedurii

6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiAprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul farmaciei cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie.2. Scop i domeniu de aplicareScopul procedurii este de a se asigura c, n farmacie exist permanent un stoc de produse adecvat cererii publicului, c farmacia poate onora toate cererile de produse n timp util, c toate produsele (medicamente i/sau alte categorii de produse de uz uman permise a fi comercializate n farmacii, conform legii) care fac obiectul aprovizionrii ndeplinesc condiiile legale (punere pe pia, legalitatea distribuiei).Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, prin utilizarea mijloacelor i a echipamentelor din farmacie destinate aplicrii procedurii.3. Definiii, abrevieriDefectura: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate sau n curs de epuizare.Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului, cuprinznd medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia are nevoie la un moment dat; ea poate fi telefonic, n scris sau electronic;

Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la intervalele de timp stabilite de farmacistul ef (zilnic, bisptamnal, saptmnal, lunar, etc.);Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre societatea care deine farmacia i furnizor;Produse de ngrijire a sntii - altele dect medicamentele, care sunt prevzute n Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice;Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de sntate.4. Atribuii i responsabilitiFarmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a farmaciei.

Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i rspunderea fiecrei persoane care desfoar operaiuni de aprovizionare, consemnate n fia postului.Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de farmacie desemnai de farmacistul ef.5. Descrierea proceduriiAprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie.

In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor condiii:Comenzile se vor face numai la furnizorii: cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, are ncheiate

contracte comerciale, conform legislaiei n vigoare; care ndeplinesc condiiile legale de funcionare; care sunt agreai de conducerea societii.n cazul comenzilor telefonice se stabilete o metod pentru a urmri produsele comandate, furnizorul la care au fost comandate i acceptarea comenzii de ctre furnizor, pentru evitarea erorilor.

n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti: urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii, care se realizeaz de ctre farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef;

organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul; efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre farmaciti i asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i programului stabilit de ctre farmacistul ef; controlul realizrii comenzilor n timp util, de ctre farmacistul ef sau persoana desemnat de acesta.6. Documente i anexeDocumentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt:

Formularul procedurii

Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL 1-17)

Lista furnizorilor autorizai i agreati (Anexa 2 PL 3)

ntocmitVerificatAprobat

Nume/prenume

Funcie

Data

Semnatura

CUPRINS1. Definiia procedurii

2. Scop i domeniu de aplicare

3. Definiii,abrevieri

4. Atribuii i responsabiliti5. Descrierea procedurii

6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiProcedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii.2. Scop i domeniu de aplicareScopul procedurii de recepie este asigurarea c produsele, cu care farmacia se aprovizioneaz, corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ cu produsele facturate, c au fost respectate obligaiile legate de condiiile speciale de transport de ctre distribuitor i c produsele sunt introduse n gestiunea farmaciei, respectnd cerinele legate de stabilirea trasabilitii.Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de farmacistul ef, i se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.3. Definiii, abrevieriProduse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii ,permise a fi comercializate n farmacii;Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane farmaceutice; Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat;Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate;

Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su;Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public;Produse termosensibile: produse care necesit condiii de temperatur speciale pentru transport i depozitare (2-8 C sau 8-15 C);Echipament frigorific: utilajele n care se conserv produsele termosensibile, la loc rcoros sau la rece;NIR: documentul de nregistrare a facturii n contabilitatea farmaciei i de introducere a produselor n gestiunea informatic;Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri.4. Atribuii i responsabiliFarmacistul ef organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie, activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei.

Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia postului.Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt: farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a altor produse de ngrijire a sntii;

asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.5. Descrierea procedurii5.1. Verificarea documentelorCu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente:

documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie), de transport (foaie de parcurs);

documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre furnizor; documentele de calitate se ndosariaz;

graficul de temperatur pentru produse termosensibile.

Persoana responsabil,la momentul recepiei, semneaz facturile de primire (cu obiecii sau fr obiecii) i procesul verbal de respectare a condiiilor de transport pentru produse termosensibile.Dac in momentul recepiei, persoana responsabil constat existena unui produs medicamentos suspect, fr traducere n limba romn, fr indicarea compoziiei, sau cu coninut de substane active interzise (ex.sibutramin), va anuna imediat ANMDM sau CFR.

Dac n momentul recepiei, persoana responsabil constat existena unor produse de ngrijire a sntii (cosmetice, suplimente alimentare, PTC, biberoane, tetine etc) fr certificate de conformitate, fr certificate de calitate, fr traducere n limba romn, fr indicarea compoziiei, va anuna imediat DSP sau CFR.

ntotdeauna certificatele de conformitate vor fi eliberate pentru fiecare lot din produsele respective, cu mentionarea lotului pe certificatul respective.

Produsele cu probleme vor fi depozitate n zona CARANTIN pn la clarificarea situaiei acestora.

Dac n unitatea farmaceutic sunt recepionate suplimente alimentare care au fost supuse unui proces de iradiere, utilizat ca i metod neconvenional de conservare (acceptat de UE ntr.o doz de maxim10 kGy conform directivei 1999/3/CE transpus n Ordinul MSP 870/2006) persoana responsabil cu recepia va urmri etichetarea corect care trebuie s cuprind urmtoarele:

denumirea produsului

numele i adresa productorului, ale ambalatorului sau ale distribuitorului;in cazul produselor din import se inscriu numele i adresa importatorului sau ale distribuitorului nregistrat n Romnia

termenul de valabilitate cantitatea net

condiiile de depozitare i de folosire, atunci cnd acestea necesit indicaii speciale

locul de origine sau de provenien a produsului

lista ingredienilor

instruciuni de utilizare, atunci cnd lipsa acestora poate determina utilizare necorespunztoare a produselor

tratamentul de iradiere a produsului trebuie menionat pe etichet conform Ordinului MSF 855/2001- cuvintele IRADIAT, sau TRATAT CU RADIAII IONIZANTE, sau simbolul internaional al iradierii RADURA.6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de transportPersoana responsabil verific, dac produsele termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n vigoare, privind nentreruperea lanului de frig.

Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei.6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie

Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului, n spaiul destinat recepiei n farmacie (camera de recepie, masa de recepie).

Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i cantitativ, n funcie de tip. ntotdeauna sunt preluate primele, produsele termosensibile, apoi produsele psihotrope i/sau stupefiante iar la sfrit se efectueaz recepia altor medicamente, a substanelor farmaceutice i a altor produse de sntate.Produsele care necesit condiii de frig, vor fi transferate imediat dup preluare n utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie.

Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de carantin.5.4. Recepia cantitativ a produselorVerificarea cantitativ a produselor se face prin numrare (pentru medicamente i alte categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire (pentru substanele farmaceutice).5.5. Recepia calitativ a produseorVerificarea calitii produselor reprezint procesul de examinare si de comparare a unitii verificate cu specificaiile care i sunt aplicabile.Recepia calitativ a produselor ambalate industrial const n: identificarea produselor i corespondena cu cele nregistrate pe factur;

verificarea integritii ambalajelor secundare;

verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus recepiei, cu datele nscrise n factur, n scopul asigurrii trasabilitii.Recepia calitativ a substanelor farmaceutice const n:

verificarea integritii ambalajelor;

controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificaiei tehnice, dup caz);

reacii de identificare (conform farmacopeei, sau specificaiei tehnice, dup caz).

5.6. Identificarea neconformitilorLa recepia produselor, se consider neconformiti: livrarea altui produs fa de cel facturat;

livrarea de produse necomandate;

necorespondena cantitii produselor cu cea nregistrat pe factur;

produse cu termene de valabilitate necorespunztoare;

neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe ambalajul secundar i cele trecute pe factur;

livrarea comenzii unei alte uniti;

lipsa de integritate a ambalajelor secundare;

nerespectarea condiiilor de transport, de ctre distribuitor, pentru produse care necesit condiii speciale de transport;

rezultatul necorespunztor la analiza calitativ a substanei farmaceutice; lipsa traducerii n limba rom\n pentru orice produs comercializat, respectiv lipsa declaraiilor de conformitate actualizate cu legislaia din domeniu pentru produsele de sntate;5.7. Rezolvarea neconformitilorOrice neconformitate se rezolv n sistem de urgen, prin contactarea imediat, telefonic, electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea remedierii neconformitii.

Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor, se refuz preluarea produselor cu neconformiti.

Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenul legal, pn la remediere.

n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz situaia ntr-un registru de neconformiti, existent n unitate (intocmit i urmrit de farmacistul ef).

n cazul returnrii produsului, se respect prevederile Procedurii de retragere-returnare.

5.8. nregistrarea recepieiFacturile aferente produselor, la care nu s-au constatat neconformiti, se introduc n gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-ului.

NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana care opereaz acest document.Cel puin n cazul medicamentelor, NIR conine o rubric n care se consemneaz seria (lotul) medicamentului i termenul de valabilitate, n vederea respectrii prevederilor legale, de stabilire a trasabilitii produsului.

n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea produsului i n registrul de eviden a produselor stupefiante.Recepia substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a substanelor farmaceutice.5.9. Pregtirea produselor pentru depozitareDup caz, se desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.

Preul cu amnuntul se va aplica astfel incat s fie la vedere pentru pacieni si s nu acopere elementele de identificare ale produsului comercializat: denumire, concentraie, lot, data de fabricaie i expirare,ingtredienti.6. Documente i anexe Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1 pentru PL1-17 ) NIR

Registru de neconformiti la recepie (Anexa 2 PL 4) Registrul de eviden a substanelor farmaceutice (Anexa 3 PL 4)

ntocmitVerificatAprobat

Nume

Prenume

Funcie

Data

Semnatura

CUPRINS1. Definiia procedurii

2. Scop i domeniu de aplicare

3. Definiii, abrevieri

4. Atribuii i responsabiliti

5. Descrierea procedurii

6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiProcedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i conservare a produselor.2. Scop i domeniu de aplicareScopul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitrii produselor n farmacie, pn la eliberarea acestora, condiiile de calitate prevzute de productor i trasabilitatea fiecrui produs.Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.3. Definiii, abrevieriDepozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare;Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros (8-15 grade C) sau la rece(2-8 grade C);Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise, etc);Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa (first expired-first out) (primul care expira, primul care iese );

Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri;Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura: 20C +/- 5C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%);(40% - 60%)La rece: intervalul de temperatur de 2-8 grade C;La loc rcoros: intervalul de temperatur 8-15 grade C.4. Atribuii i responsabili Farmacistul ef: se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor);

stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului.Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.5. Descrierea procedurii5.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) se asigura condiii normale de depozitare prevzute de ctre productor.

n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru pstrarea produselor termolabile, n condiiile prevzute de productor

n toate ncperile ,n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur), exist i funcioneaz dispozitive, verificate metrologic i de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente;

se asigur condiiile normnale de umiditate exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special (dulapuri ncuiate, sisteme de alarm);

este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate i a celor colectate n vederea distrugerii (carantin);

exist zone, sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele; exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi deschise, rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu sertare) pentru depozitarea n bune condiii a produselor. produsele comercializate nu se vor receptiona si depozita nici pentru o perioad scurt de timp direct pe pardoseal

rafturile, respectiv paleii folosii pentru recepie i depozitarea produselor vor fi lavabile,uor de curat i dezinfectat, raftul inferior va fi poziionat la o distan de minim 5 cm fat de pardoseal pentru o uoar curtare a zonelor de sub rafturi5.2. Reguli pentru depozitarea corect a produselor : toate produsele se depoziteaz n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica apariia erorilor; Suplimentele alimentare, produsele tehnicomedicale, produsele de puericultura i produsele cosmetice se vor depozita pe categorii, n oficin, putand fi expuse la comercializare, medicamentele se vor depozita n zona denumit DEPOZIT i n dulapurile nchise din oficina; n depozit se va amenaja un spatiu special pentru produsele aflate n carantin (zona denumit CARANTINA) i un spatiu destinat produselor expirate. Aranjarea medicamentelor, se realizeaz dup urmatoarea schem n ordinea enumerrii: forma farmaceutic, n ordine alfabetic, dupa activitatea terapeutica i dup DCI.(denumire comuna international).

aranjarea celorlalte produse de sntate se realizeaz n funcie de activitatea terapeutic.

aranjarea unui produs se realizeaz, n cazul existenei mai multor serii/loturi, dup regula FEFO;

aranjarea unui produs se realizeaz, pe ct posibil, ntr-un singur loc i n aceeasi zona, pentru evitarea erorilor;

produsele se aranjeaz n mod ordonat i se menine ordinea produselor pe rafturi;

substanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n ambalaje originale; transferarea n recipientele farmaciei se realizeaz astfel nct, s nu fie amestecate dou loturi/serii ale substanei; pe eticheta recipientului, se nscripioneaz seria/lotul substanei; 5.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitarePersoanele desemnate colecteaz produsele recepionate n recipiente adecvate (couri, cutii,etc) i le transfer din spaiul de recepie n locurile destinate depozitrii.Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special (stupefiante, psihotrope) n dulapurile destinate acestor produse.

Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n locurile de depozitare a acestora.

Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, n echipamente frigorifice, n funcie de temperatura necesar pentru conservare.

Ambalajele incomplete se depoziteaz astfel nct, s se evite riscul oricrei erori, s poat fi realizat trasabilitatea produsului i s aib ataat prospectul.

Produsele care trebuie depozitate n zona Carantin se depun n aceast spaiu pn la transferul lor n spaiul de depozitare, sau pn la returnarea ,sau retragerea lor.

Produsele expirate i returnate de la pacieni se depoziteaz n spaiul special amenajat i semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere a produselor.5.4. Monitorizarea depozitrii Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i controleaz depozitarea n bune condiii a produselor n farmacie.

Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia optim a stocurilor de produse depozitate n farmacie.

Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc termenele de valabilitate ale produselor, astfel nct s se reduc la minim apariia de produse expirate n farmacie. Pentru aceasta se realizeaz situaii periodice a produselor cu termene de expirare apropiate datei operaiunii, fie generate din sistemul informatic de gestiune, fie nregistrri manuale(o data pe lun se vor verifica termenele de valabilitate a tuturor produselor din farmacien primele 7 zile ale lunii-i se va ntocmi o fi cu produsele care urmeaz s expire n urmtoarele 6 luni).In cazul n care un produs nu a fost trecut pe lista cu produse care expir i se constat c a expirat costul acestuia va fi imputat personalului angajat.5.5. Monitorizarea condiiilor de temperaturFarmacistul ef sau farmacistul desemnat ntocmete Lista produselor termolabile care se pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce la cunotin personalului farmaciei sau le afieaz la loc vizibil ( n zona de recepie sau a echipamente frigorifice).

Persoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor de temperatur, cel puin de dou ori pe zi, temperaturile din fiecare ncpere a farmaciei n care sunt depozitate produse i din incinte frigorifice.n cazul n care se produc defeciuni temporare la sistemele de asigurare a temperaturilor, farmacistul ef i farmacistul desemnat iau de urgen msuri de corectare (nlocuirea sau repararea urgent a aparaturii) i depozitarea temporar a produselor n incinte de rezerv, sau n recipiente frigorifice portabile, cu condiia nentreruperii lanului de frig.

Produsele la care a fost ntrerupt lanul de frig peste condiiile admisibile, se elimin din circuitul eliberrii din farmacie i se transfer n spaiul produselor propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere.Farmacistul ef i/sau persoanele desemnate iau msuri preventive i corective pentru asigurarea condiiilor de temperatur n farmacie (suplimentarea/verificarea capacitii sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc).6. Documente i anexe Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa1 pentru PL 1-17) Formularul procedurii de depozitare

Lista produselor termolabile; Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 2 PL 5) Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.

ntocmit6VerificatAprobat

Nume

Prenume

Funcie

Data

Semnatura

CUPRINS1. Definiia procedurii

2. Scop i domeniu de aplicare

3. Definiii,abrevieri

4. Atribuii i responsabiliti

5. Descrierea procedurii

6. Documente i anexe1. Definiia procedurii Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea, retragerea sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii, se realizeaz eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a produselor asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.2. Scopul i domeniul de aplicareScopul procedurii este asigurarea c n farmacie se reduce la maxim riscul circuliei i a eliberrii, ctre populaie a unor produse cu neconformiti.

Procedura se aplic n Farmacia .......................................... de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, utiliznd documentaia specific.3. Definiii i abrevieriProduse: medicamente, sau alte produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele;Retragerea unui produs: procesul de rechemare, sau de nlturare a unui medicament din lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate, sau reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competent;Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau produs, procesat ntr-un singur proces, sau o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen;Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de sntate;ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;PV : proces verbal de retragere;Carantin: stare a unui produs ,care prezint, sau asupra cruia sunt suspiciuni c prezint neconformiti;Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile, documentele, care i sunt aplicabile.4. Atribuii i responsabiliFarmacistul ef: ine evidena produselor returnate i retrase;

ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor;

desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere;Farmaciti, asisteni: semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal;

nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul de retrageri;

blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi blocate de ctre distribuitor;

sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM, orice semnalare a neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei5. Descrierea procedurii5.1.Returnarea produselor Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie.

Reprezentantul farmaciei anun distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor, telefonic, n scris sau electronic.

Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta produse pentru returnare la distribuitorul ........................................

Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de proces verbal i/ sau factura de retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.5.2. Retragerea produselorLa solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris, privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat

dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat, se afl n stocul farmaciei i provine de la distribuitorul respectiv.

Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n zona de carantin, cu eticheta produs pentru retragere.La solicitarea delegatului din partea distribuitorului de returnare a produsului, persoana resoponsabil primete procesul verbal de retragere, l completeaz, l semneaz, returneaz un exemplar delegatului distribuitorului i pred produsele consemnate n procesul verbal.Persoana responsabil nregistreaz procesul verbal n registrul de returnri - retrageri i ndosariaz documentul.Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnri-retrageri, intrarea n gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i/sau retrase.5.3. Blocarea la comercializare a produselorLa solicitarea distribuitorului, sau la orice alert primit de la productor, importator, de blocare de la comercializare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verific imediat, dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat se afl n stocul farmaciei.

Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz de la comercializare produsul i l depoziteaz n zona de carantin, pn la deblocarea acestuia, n baza unei decizii oficiale, sau pn la iniierea procedurii de retragere.

Pe produsul depozitat astfel se aplic eticheta blocat de la comercializare6. Documente i anexe Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa1 pentru PL 1-17) Formularul procedurii de depozitare

Lista produselor termolabile; Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 2 PL 6) Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.

ntocmitVerificatAprobat

Nume

Prenume

Funcie

Data

Semnatura

CUPRINS1. Definiia procedurii

2. Scop i domeniu de aplicare

3. Definiii,abrevieri

4. Atribuii i responsabiliti

5. Descrierea procedurii

6. Documente i anexe1. Definiia proceduriiAceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de ctre farmacist n farmacie. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr-un program general de asigurare a calitii.2. Scop i domeniu de aplicarePrezenta procedur se aplic n farmacie, n spaiul de receptur laborator, de ctre personalul de specialitate, utiliznd echipamentele i metodele necesare preparrii medicamentelor magistrale i medicamentelor n lot (oficinale, tradiionale).3. Definiii, abrevieriArticole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i utilizarea medicamentului;Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar;Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare;Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de condiionare, conduc la produsul finit;Control: operaii cu caracter tehnic, care permit verificarea conformitii materiilor prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finit;

Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului;Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot;Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare;Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de condiionare;Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule nscrise n Farmacopee;Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic i care se adreseaz unui anumit pacient;Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule consacrate, prevzute n literatura de specialitate, sau recomandate de medici, utilizate frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane;Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient;Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale;Registru de materii prime: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime;Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului, a utilizrii,sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri nregistrate.4. Atribuii i responsabiliFarmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a medicamentelor n farmacie.

Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie.

Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac are posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele de care dispune, astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s propun perescriptorului modificri pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga responsabilitate.Prepararea medicamentelor n farmacie const n urmtoarele activiti: Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex.ulei de ricin). Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n Farmacopee Prepararea unor medicamente magistrale: prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furnizat de industria farmaceutic;

prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu a unui tratament iniiat ntr-o unitate spitaliceasc;

modificarea unei forme farmaceutice, atunci cnd administrarea medicamentului nu se poate realiza n forma iniial;

prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte preparate; Realizarea unor preparate tradiionale Reconstituirea unei forme farmaceutice (ex.suspensie pediatric, soluie oftalmic).5. Descrierea procedurii5.1. Condiii5.1.1. Spaiul de preparareSpaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaza n farmacie (forme farmaceutice, numr de uniti).Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi, operaii care implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.).

n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).

Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de confuzii, sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele echipamente minimale:

mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil, uor de curaat i dezinfectat;

chiuvet cu ap rece/cald;

zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor;

zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de vibraii i cureni de aer);

zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice activitii de preparare (farmacopee, documente tehnice i reglementare

dulapuri nchise, sau suprafee de aranjare, de capacitate suficient, compartimentate adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare preparrii medicamentelor; materiale de curaenie, dezinfecie a suprafeelor, echipamentelor; materii prime;

ustensile, vesel;

articole de condiionare;

documente.Toate materialele i echipamentele sunt ntreinute n perfect stare de curaenie i de funcionare; se recomand curirea, ct mai rapid posibil, dup utilizare.

Materialele i prile componente ale echipamentelor care vin n contact cu preparatul trebuie s fie curaate i dezinfectate astfel nct, s evite contaminarea unui produs cu alt produs realizat n farmacie.Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt ntreinute ntr-o stare de igien corespunztoare (vestiar, grup sanitar); se iau msuri corespunztoare pentru evitarea riscurilor de contaminare a preparatelor, n timpul desfurrii operaiilor de preparare, de ctre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de prosoape de unic folosin, etc).5.1.2. Personalul de specialitateFarmacistul ef supravegeaz formarea i motivaia profesional, respectarea regulilor de igiena i de bun practic la prepararea medicamentelor.

Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are calificarea i competena necesar. Farmacistul ef deleg atribuiile aferente acestei activiti. Farmacistul supravegheaz i verific toate activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui. Prepararea medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre farmacist, sau dependent de tipul preparatului i complexitatea activitilor, de ctre alt persoan cu pregtire n domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie, asistent de farmacie) sub directa supraveghere a farmacistului.

Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control, dac este cazul) a medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i experiena necesar i precizeaz n scris atribuiile personalului.

Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale n domeniul preparrii medicamentelor.

Farmacistul elaboreaz reguli de igien care sunt aduse la cunotina personalului, cu privire la: inuta, splarea minilor, interdicia de a consuma alimente i de a fuma, depozitarea obiectelor personale n vestiare.5.1.3. Materii prime i recipiente de condiionare

Proveniena materiilor prime Toate substanele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie vor fi achiziionate de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime.

Substanele sunt nsoite de documente care atest calitatea lor.

n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca sursa de materii prime. n aceste situaii, farmacistul trebuie s in cont de caracteristicile specialitii farmaceutice de origine (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat) i i asum responsabilitatea realizrii unui medicament sigur, stabil i eficient (se documenteaz cu privire la posibilitatea apariiei de reacii de incompatibilitate ,datorate excipienilor coninui n specialitile farmaceutice).Recepia materiilor prime - carantinaRecepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a produselor n farmacie; dup ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta (identitatea ntre produsul comandat i primit) materiile prime se pstreaz n carantin, pn la efectuarea controlului de calitate.

Materiile prime sunt nregistrate, n ordinea cronologic a sosirii lor n farmacie, n Registrul de eviden a materiilor prime. n scopul asigurrii trasabilitii substanelor, acest numr de nregistrare se nscrie pe eticheta fiecarui recipient i poate servi ca referin a substanei respective (se poate meniona de fiecare dat, cnd se folosete substana respectiv, n locul numarului de lot).

n registru se completeaz urmtoarele: numrul de nregistrare, data, denumirea complet a substanei, sursa de provenien (firma de la care s-a achiziionat), numrul lotului i numrul buletinului de analiz care a nsoit produsul, cantitatea primit i numrul de ambalaje primite, data limit de valabilitate, reaciile efectuate, normele dup care s-a efectuat controlul (ex. farmacopee, etc.), rezultatul analizei (acceptat/refuzat), numele i semntura farmacistului care efectueaz analiza .Controlul de calitate Farmacistul efectueaz controlul de conformitate pentru toate substanele care intr n farmacie.

Dac substana este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare prevzute n Farmacopee ,la monografia respectiv.

Dac substana nu este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare prevzute n literatura de specialitate, n concordan cu stadiul actual al cunoaterii.

Dac substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta i asum responsabilitatea asigurrii controlului de calitate al substanei respective; numrul de control prevzut de aceast instituie pe eticheta substanei servete de referin.

Se iau toate msurile pentru a evita confuzia ntre materiile prime acceptate i cele existente n carantin, crora nu li s-a efectuat controlul de calitate. Conservarea/stocarea substanelor n farmacieMateriile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n vigoare, n condiii care le asigur stabilitatea fizico-chimic i care evit contaminarea chimic (prin confuzie, amestecare cu alte substane etc.) i microbiologic.Pstrarea flacoanelor cu substanele medicamentoase n farmacie se realizeaz n funcie de:

activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic active (Venena), stupefiante (dulap special);

starea de agregare: substanele solide se pstreaz separat de cele lichide i semisolide;

puterea tinctorial: substanele colorante se pstreaz ntr-un dulap separat de celelalte substane;

miros: substanele cu miros puternic se pstreaz ntr-un dulap separat de celelalte substane.

Farmacistul ef stabilete modul de aranjare al recipientelor cu materii prime; flacoanele cu substane pot fi aranjate n ordine alfabetic n sectorul corespunztor de stocare, sau pot fi numerotate n sectorul de stocare respectiv. EtichetareEtichetarea substanelor farmaceutice trebuie s fie lizibil. Eticheta recipientelor cu substane farmaceutice va conine denumirea substanelor n limba latin i/sau romn (culoarea caracterelor cu care este inscripionat eticheta va fi diferit n funcie de activitatea farmacologic a substanei), numrul de nregistrare din registrul de eviden i de analiz a substanelor farmaceutice/data recepiei, fapt care permite identificarea n orice moment, a originii i calitii substanei respective-, data de valabilitate.

ConservareConservarea substanelor medicamentoase n farmacie se realizeaz n recipientul original; dac recipientul de conservare se schimb, se iau urmtoarele msuri suplimentare:

recipientul de conservare asigur calitatea substanei (este constituit din sticl, plastic, protejeaz substana de lumin, aer, umiditate etc.);

pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului original;

transferul substanei din recipientul original n recipientul secundar de conservare este consemnat n scris i nregistrat n Registrul de umpleri n care se menioneaz: numrul de nregistrare din registrul de umpleri, data, denumirea substanei, numrul lotului (sau numrul din registrul de eviden a materiilor prime), numele persoanei care a efectuat operaia de transfer/umplere .

substanele farmaceutice se consum pn la epuizarea din recipientele n care se conserv, fiind nlocuite cu cantiti corespunztoare provenind dintr-un lot nou; nu se amestec loturile ntre ele;

pe fiecare recipient trebuie s fie mentionat tara (greutatea n grame a recipientului gol). Substanele sensibile la umiditate, substanele eflorescente si cele higroscopice se pstreaz n recipiente din plastic ,sau sticl cu nchidere ermetic. Distrugerea materiilor primeMateriile prime expirate, sau retrase de pe pia se distrug conform reglementrilor n vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se pstreaz separat de celelalte substane, pentru a evita confuziile.Apa distilataApa distilat utilizat la prepararea medicamentelor n farmacie trebuie s corespund prevederilor din monografiile Ap distilat sau Ap pentru preparate injectabile din farmacopee, dependent de preparatul care trebuie realizat. Apa distilat se prepar n farmacie, sau se poate achiziiona de la un laborator autorizat s prepare ap distilat; n acest caz, se respect condiiile de recepie, depozitare prevzute la Materii prime. Prepararea apei distilate n farmacie se realizeaz cu un distilator, care rspunde condiiilor de calitate n vigoare (verificat periodic).

Fiecare lot de ap distilat preparat n farmacie se nregistreaz n registrul de eviden a materiilor prime; se efectueaz controlul de calitate conform farmacopeei; stocarea apei distilate se realizeaz n recipiente de capacitate adecvat. nregistrarea apei distilate n gestiunea farmaciei se realizeaz conform protocolului stabilit de farmacistul ef.

Recipientele de condiionareSe achiziioneaz, recepioneaz i se depoziteaz conform reglementrilor n vigoare.5.2. Pregtirea condiiilor de preparare 5.2.1. Pregtirea locului de munc - se verific dac:

- n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;

- receptura a fost curat; suprafaa de lucru trebuie s fie n perfect stare de curenie; se cur att nainte de nceperea preparrii ,ct i dup realizarea unui preparat. Dac este cazul, se poate folosi o soluie dezinfectant;

- condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate.5.2.2. Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de funcionare (ex. balanele sunt etalonate anual).

Vesela i ustensilele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie (pahare de sticl, mojare, patentule, mensuri, spatule, capsule de porelan, cilindri gradai, pipete,etc) se aleg n funcie de natura preparatului (compatibilitatea materialului din care este confecionat recipientul, cu substanele farmaceutice folosite i forma farmaceutic care urmeaz s fie preparat).5.2.3. Materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie.5.2.4. Personalul de specialitate implicat n realizarea preparatului poart un echipament adecvat.

Splarea pe mini cu ap curent i spun, nainte i dup relizarea fiecrui preparat ! 5.2.5. Documentele necesare preparrii sunt disponibile.5.3. Prepararea medicamentului Principii de baz care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor n farmacie:

pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un singur preparat odat;

prepararea se realizeaz i/sau se monitorizeaz de ctre o singur persoan, care nu se ntrerupe nainte de finalizarea acestuia;

se respect tehnicile i instruciunile stabilite;

se consemneaz n scris toate datele ce garanteaz calitatea preparatului.

5.3.1. Prepararea medicamentelor magistraleAnaliza prescripiei medicaleFarmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.

Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil.

nainte de a ncepe prepararea unui medicament magistral, farmacistul analizeaz cu atenie prescripia medical:

verific contextul general al prescripiei, conformitatea cu legislaia i cu reglementrile n vigoare;

citete cu deosebit atenie prescripia i se asigur c a neles totul, fr s ezite asupra unui cuvnt, sau a modului de administrare; verific dac preparatul magistral este prescris conform regulilor de formulare (dac este cazul, se poate confrunta formula cu cea nscris ntr-o alt surs de informaie-farmacopee, formular);

verific dozele prescrise ,n cazul preparatelor de uz intern. Identific, dac este cazul, substana/substanele psihotrope, stupefiante i aplic prevederile legislaiei n vigoare. Orice modificri, aduse de farmacist , se noteaz pe reet i farmacistul i asum rspunderea lor;

verific dac excipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient (diabet, alergie, deficit enzimatic);

verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizico-chimice), sau medicamentoase; dac aceste incompatibiliti exist, rezolvarea lor se poate face direct de ctre farmacist, dac sunt de competena sa, sau dac este necesar avizarea medicului, va lua legtura cu acesta; rezolvarea incompatibilitilor fizico-chimice este obligaia i competena farmacistului, care le poate rezolva aplicnd diferite procedee galenice;

stabilete metoda de preparare; se poate consulta n acest sens farmacopeea romn sau alte farmacopei, formularul farmaceutic ,sau alte surse.. Realizarea tehnic a preparatului se verific atent identitatea materiilor prime utilizate la preparare; eticheta se citete de trei ori; pe masa de lucru nu se gsete dect o singur substan;

materiile prime se utilizeaz dependent de termenul de valabilitate (se utilizeaz cele cu termen de valabilitate mai apropiat; substanele nu trebuie sa expire n perioada de utilizare a medicamentului de ctre pacient);

calculele efectuate pentru determinarea cantitailor de substane luate n lucru sunt verificate de farmacist;

cntrirea, msurarea n volume, sunt supravegheate de farmacist; se realizeaz cu balane adecvate (pragul minim de cntrire, sensibilitatea, ncrcarea maxim); la cntrirea substanelor puternic active n cantiti mai mici de 50 mg, se utilizeaz soluiile titrate sau pulberile titrate ale acestor substane, n concentraii de 1:10 sau 1:100. Cantitile de lichide, mai mici de 2g se msoar n picturi, utiliznd un instilator calibrat; dup fiecare cntrire, se reconfirm cantitatea cntrit conform formulei, iar flaconul cu substan se nchide i se aaz la locul de depozitare iniial;

manipularea unor substane cu caracteristici particulare (toxicitate crescut, miros puternic, capacitate tinctorial mare, caracter oxidant) se realizeaz respectnd precauii speciale;

se procedeaz la realizarea celorlalte operaii specifice formei farmaceutice care se prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere, omogenizare, dispersare, topire, turnare, modelare, divizare, etc., respectnd regulile profesionale;

la realizarea unui amestec de substane, se va avea n vedere stabilirea ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutic, cantitate, densitate, solubilitate); pe toat perioada amestecrii se va urmri asigurarea omogenitii amestecului;

n cazul realizrii de preparate sterile (reconstituirea soluiilor oftalmice, preparate destinate sugarului), se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu microorganisme a preparatului (pregtirea special a spaiului de lucru i a personalului, a materiilor prime, recipientelor de condiionare, respectarea unor prevederi speciale preparare, condiionare, etichetare);

pe toat perioada preparrii se pot identifica, n orice moment, urmtoarele: denumirea medicamentului (unde este cazul), forma farmaceutic, concentraia, numrul de nregistrare. Recipientele, care conin produi semi-finii, trebuie s fie etichetate corespunztor, pentru a permite identificarea acestora;Inregistrarea preparatuluiSe realizeaz dup proceduri stabilite de farmacistul ef.

Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se ntocmete o fi de preparare, n care se menioneaz urmtoarele: numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale;

data preparrii;

descrierea preparatului: denumirea preparatului (cnd este cazul), concentraia, forma farmaceutic, cantitatea, compoziia cantitativ i calitativ complet (pentru fiecare substan se menioneaz numrul de nregistrare din registrul de eviden a substanelor farmaceutice), calea de administrare, condiionarea, posologia, precum i alte informaii (modificri aduse preparatului), pentru a asigura reproductibilitatea preparatului ,la o eventual repetare a prescripiei;

numele medicului prescriptor;

numele i adresa pacientului;

data eliberrii preparatului din farmacie;

semntura i funcia persoanei care prepar;

semntura farmacistului care efectueaz controlul i decizia de acceptare sau refuz;Toate aceste date pot fi regrupate i nregistrate n registrul de eviden a preparatelor magistrale, sau electronic, n programul informatic de gestiune cantitativ-valoric al farmaciei.Condiionarea preparatuluiDup realizarea practic a preparatului, acesta se condiioneaz ntr-un recipient adecvat, care permite conservarea i administrarea medicamentului conform posologiei (are capacitate corespunztoare preparatului, permite agitarea dac este cazul, este prevzut cu sistem de picurare, sistem de aplicare, etc.); recipientul se nchide i se aplic eticheta. Etichetarea preparatuluiTrebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare; pentru preparatele de uz intern se recomand etichet cu inscripie albastr pe fond alb, iar pentru preparatele de uz extern etichet cu inscripie roie pe fond alb.

Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: numele i adresa farmaciei, numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale, data preparrii, denumirea preparatului (i/sau compoziia), calea de administrare, posologia, modul de utilizare, numele preparatorului, condiii de conservare (n recipient bine nchis, recipient nchis etan, la rece, la loc rcoros, ferit de lumin, conservare limitat pe durata prescripiei), valabilitatea preparatului, meniuni speciale, dup caz.

A se agita nainte de administrare, A nu se nghii, Otrav(n cazul preparatelor de uz extern, care conin substane foarte puternic active), Atenie (n cazul preparatelor de uz intern ,care conin substante foarte puternic active, n limitele dozelor maxime admise de farmacopee).Controlul preparatului finalSe verific unele caracteristici specifice formei farmaceutice respective: omogenitate, limpiditate, absena separarii fazelor, redispersarea sedimentului, uniformitatea masei (conform prevederilor din farmacopee).Conservarea preparatelor realizate n farmacieFarmacistul se documenteaz n privina condiiilor de conservare a preparatelor magistrale realizate. Pentru fiecare produs preparat se stabilete o durata de conservare (dac nu exist prevederi speciale, se recomand durata maxim de valabilitate de 30 de zile).Se vor intocmii criterii privind stabilirea termenului de valabilitate in concordant cu recomandrile ANMDM In cazul n care produsul finit nu necesit un termen de valabilitate special acesta va avea un termen de valabilitate egal cu al primului ingredient care expir.Pn n momentul eliberrii ctre pacient a preparatului, medicamentele trebuie astfel pstrate, nct o eventual contaminare i orice alte modificri pe perioada de valabilitate a acestora s fie evitate. Dac pacientul nu se prezint pentru a ridica preparatul n termenul de maxim 3 zile stabilit de farmacist, acesta procedeaz la eliminarea preparatului magistral din circuit, acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii specifice.5.3.2. Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i tradiionale)Prevederi generalePentru a asigura calitatea acestor preparate, farmacistul trebuie s verifice dac reprezint formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit.

Farmacistul stabilete lista preparatelor care se prepar i cantittile lor. Mrimea lotului se stabilete n funcie de natura i proprietile constituienilor, de condiiile de conservare, precum i de rotaia stocului preparatului respectiv.

Se realizeaz un singur preparat odat.

Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri ntocmite i validate de farmacistul ef.

ntocmirea unui registru care cuprinde urmtoarele date despre preparatul respectiv:

denumire;

concentraie/dozaj;

form farmaceutic;

compoziie calitativ i cantitativ complet;

modul de preparare;

parametrii tehnologici, care trebuie respectai la preparare: succesiunea operaiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor, temperatura de dizolvare, de rcire, timpul de amestecare, viteza de agitare, etc.;

necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii;

modul de condiionare, etichetare;

caracteristicile organoleptice ale produsului finit;

cantitatea teoretic de produs finit ,care se obine i limitele randamentului de preparare). Pregtirea i documentareaSe verific dac toate procedurile scrise i validate necesare preparrii, sunt disponibile. Preparatorul se informeaz despre medicamentul care trebuie preparat ,cu privire la urmtoarele elemente:

denumire;

concentraie/dozaj;

form farmaceutic;

compoziie calitativ i cantitativ complet;

modul de preparare;

parametri tehnologici, care trebuie respectai la preparare: succesiunea operaiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor, temperatura de dizolvare, de rcire, timpul de amestecare, viteza de agitare, etc.;

necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii;

modul de condiionare, etichetare;

caracteristicile organoleptice ale produsului finit;

cantitatea teoretic de produs finit (se obin i limitele randamentului de preparare).

Se verific dac sunt ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza preparatul:pregtirea spaiului, a materiilor prime, a recipientelor de condiionare, a etichetelor.Prepararea propriu-zis a medicamentelor n lotPreparatorul este echipat adecvat; splare pe mini cu ap curenta i spun.

Exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare. nainte de nceperea preparrii, se citete cu atenie procedura care descrie tehnica de preparare. Se pun n lucru materiile prime. Se aplic operaiile de preparare, n ordinea n care sunt menionate n tehnica de preparare. Pe parcursul preparrii, se iau toate msurile necesare evitrii contaminrii preparatului. Orice diferene ntre randamentul teoretic i practic trebuie s fie justificat.nregistrareaPentru asigurarea trasabilitii preparatelor n lot, se recomand ntocmirea unei fie de preparare, care s conin urmatoarele date:

denumirea preparatului;

numrul de nregistrare din registrul de elaborri;

data preparrii i data limit de utilizare;

mrimea lotului (cantitatea de preparat);

forma farmaceutic;

compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (numrul de nregistrare din Registrul de eviden al materiilor prime);

numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului i cantitatea/unitate de condiionare;

menionarea diferenei dintre cantitatea teoretica i cea rezultat