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MARCO DE REFERENCIA
A. MARCO HISTÓRICO
1. Antecedentes históricos de la calidad
En la década de los 90's A.V. Feigenbaum, presidente Director General de General
Systems Inc. Pittsfield, Massachusetts, U.S.A., durante la presentación del libro
Traité de la Qualite Totale- Dunod, en Bordas, París, afirmó: "La Calidad Total para
los años noventa se apoya en los Principios de Calidad Total desarrollados a inicios
de los años cuarenta".
El mundo entero confirma que la calidad de los productos, bienes o servicios es
determinante para el éxito de empresas, gremios o naciones.
Los Principios de la Calidad Total, se aplican a todas las empresas, grandes,
medianas y pequeñas.
Los programas de Calidad Total, si se siguen disciplinada y continuamente,
conducen al éxito. Esta ley de mercado, es inexorable y contundente, sin embargo,
son los compradores quienes dictarán lo que quieren, ¿cuánto quieren?, ¿cómo lo
quieren?, ¿ cuándo lo quieren?, ¿ dónde lo quieren?, y sobre todo, lo más
importante 6 cuánto están dispuestos a pagar por el producto, bien o servicio que
produce y10 distribuye la empresa.
2. Los diez principios originales de la Calidad Total
Los diez principios originales de la Calidad Total, que le dan la respuesta apropiada
a las preguntas anteriores, se detallan a continuación:
a. La calidad no es sólo un criterio técnico. En el caso de la industria de productos
cárnicos se fundamenta en HACCP. Es una aplicación, sistemática, continua,
organizada en todos los procesos de la empresa.
b. El trabajo individual es el compromiso particular, que contiene simultáneamente
el de los equipos integral y orgánicamente estructurados, denominados para los
propósitos de esta investigación, Equipos HACCP.
c. La mejora de la Calidad Total, debe unificarse al Marketing Estratégico y
Globalizado.
d. La Calidad Total, debe percibirse en función de los deseos y de las necesidades
del comprador para satisfacer sus exigencias, buscando superar sus
expectativas.
e. La Calidad Total y los Costos de Producción, constituyen una suma, no una
diferencia y deben funcionar concertada y no. competitivamente.
f. La mejora continua y sistemática de la calidad se basa en la aplicación fiel de los
procesos tecnológicos, vinculados al HACCP, mediante el pleno dominio de la
gestión de la Calidad Total.
g. La Calidad Total, sólo es posible si existe el compromiso de todo el personal,
participando activa y eficazmente. La eficiencia es necesaria más no suficiente,
es imprescindible, la eficacia.
h. La mejora contínua de la Calidad Total, constituye el mecanismo más rentable de
alcanzar la productividad, porque elimina las distorsiones y las disfunciones
existentes, para recomponer y remodelar todos los productos y procesos
mediante la aplicación del HACCP.
i. La Calidad Total, se alcanza mediante la gestión empresarial y gremial, directa y
eficaz a través de la innovación tecnológica, los cluster estratégicos, la mejora
continua de: productos y procesos, las instalaciones físicas, las buenas prácticas
de manufactura, el apropiado y oportuno manejo financiero, etc., y finalmente,
j. Todo lo anterior inicia y se propicia, sólo si y sólo si, la empresa, la gremial, la
nación establece en su propia organización una política económico-empresarial
clara de gestión y control de la Calidad Total orientada hacia la clientela.
Esto es lo que se conoce en el mundo entero como T.Q.C., Tratado de la Calidad
Total.
3. 6 Cuál es el origen de la Calidad?
Los primeros esfuerzos vinculados a la Calidad Total, aparecieron en la primera
mitad del siglo pasado. Así por destacar un ejemplo sintéticamente:
Las estadísticas, según refiere Jacques Volle, fundador del AFCERQ, Consejo de
Ingeniería e igualmente autor del libro: "Como los Japoneses, que producían mal,
producen ahora demasiado bien". Editions and Organization, afirma que los
métodos estadísticos que fueron aplicados en la industria francesa, por Roger
Bambach (1 91 1 -1 971 ), mediante el diseño de métodos matemáticos,
fundamentados en el cálculo de probabilidades, constituyen un método razonable
para tomar decisiones.
Entre estas decisiones están:
Modificar o no el ajuste a un procedimiento.
Modificar o no la concepción o composición de un producto y la naturaleza de
un procedimiento.
Elegir entre varios tipos de composiciones, de tratamientos, de procesos.
Prever y obtener la "resistencia a las acciones correctivas".
Fiabilidad de productos y procesos, e incluso de equipos y del recurso
humano a cargo.
En esta línea, el paradigma más conocido es el que impulsó el general Douglas
MacArthur en 1945, después de la 2a. guerra mundial, les propuso los SQC:
Statiscal Quality Control a los japoneses y les envió a W.E. Deming, principal
formador de expertos del ejército norteamericano, el viajó a Tokio en 1950 y formó
150 Top Managers y repitió el viaje 19 veces con el mismo objetivo, sin percibir
honorarios. Los resultados son muy bien conocidos. EXlTO ROTUNDO,
fundamentado en T.Q.C.
4. Antecedentes históricos del Enfoque HACCP. (Origen y concepto).
Las raíces del enfoque HACCP se remontan al desarrollo de programas de
alimentos para el espacio.
La compañía Pillsbury, los laboratorios Natick de la Armada de los Estados Unidos y
la Administración Nacional de Aeronautica y del Espacio (NASA por sus siglas en
ingles) desarrollaron el sistema HACCP, el cual se presenta en la actualidad como
un enfoque y10 metodología para dar respuesta a los requisitos de seguridad de los
alimentos impuestos por la NASA para la "comida espacial@ producida para los
vuelos tripulados al espacio que comenzaron en 1959. La Administración tenía dos
principales preocupaciones relacionadas con la seguridad. La primera estaba
relacionada con problemas potenciales relacionados con las partículas de comida
(migas) y agua dentro de la cápsula espacial bajo condiciones de gravedad cero.
(Les preocupaban los problemas potenciales que pudieran causar el que las migas
o las gotitas de agua interfirieran con el equipo eléctrico). La segunda preocupación
era la necesidad de una total seguridad de la ausencia de toxinas patógenas y
biológicas. En una cápsula espacial, un caso de enfermedad transmitida por los
alimentos, por ejemplo envenenamiento por un alimento con estafilococos, hubiese
sido catastrófico.
El concepto HACCP fue presentado por primera vez al público en La Conferencia
Nacional en Protección Alimentaría de los Estados Unidos en 1971 (DHEW, 1971).
¿Qué debe entenderse por HACCP?. Es un concepto, enfoque sistemático y10
metodología, que permite identificar, evaluar, controlar y prever los riesgos que
pueden afectar la calidad del producto y10 los procesos anteriores, durante y
posteriores involucrados en su preparación, mantenimiento y distribución.
En un comienzo, había gran interés en este nuevo enfoque sobre la seguridad de
los alimentos. La Administración de Fármacos y Alimentos de Éstados Unidos (Food
and Drug Administration, FDA) comenzó a capacitar a sus inspectores con respecto
a los elementos de HACCP (Pillsbury, 1973) y a su vez instituyeron inspectores
especiales de HACCP para plantas de alimentos. Hubo numerosas conferencias y
sesiones sobre este programa, incluyendo un simposium en la Junta Anual del
Instituto de Tecnólogos en Alimentos de Estados Unidos en 1974.
Luego de esta ráfaga repentina de actividades, el interés por el HACCP comenzó a
disminuir, sin embargo, el informe de la Academia Nacional de Ciencias en 1985
volvió a encender el impulso de otras instituciones. Una subcomisión de la
Comisión para la Protección de los Alimentos de la Academia Nacional de Ciencias
de Estados Unidos (National Academy of Sciences) (NAS), publicó un informe
sobre criterios microbiológicos. Este informe (NAS, 1985), fue el resultado de un
estudio encargado por varias agencias gubernamentales con responsabilidades
respecto a la seguridad de los alimentos, y desde entonces, la importancia y
relevancia de los controles de calidad de los procesos y alimentos elaborados bajo
este enfoque cada vez son más exigidos.
5. Antecedentes históricos de ASICARNE
En el primer trimestre de 1997 se produjeron las primeras manifestaciones más
palpables de los retos, desafíos, oportunidades y amenazas que implica la
globalización, los paises de Centro América: Guatemala, El Salvador y Honduras,
negociaban un Tratado de Libre Comercio con México, este fue el detonante para
analizar la situación de los industriales de la carne en el país. Por ello en abril del
referido año, un grupo de empresarios consideró que era necesario crear una
gremial o asociación que velara por sus intereses, por tres razones fundamentales:
a) Mayor competitividad
b) Fortaleza de equipo de trabajo, necesidades e intereses comunes.
c) Las empresas de productos cárnicos de Guatemala y Honduras ya tenían su
gremial o asociación.
Luego de muchas reuniones de trabajo los representantes de las empresas,
dirigidas por un asesor de gremios nombrado por la Asociación Salvadoreña de
Industriales (ASI), firmaron el Acta Compromiso el 25 de julio de 1997.
El compromiso original fue adoptado por las 6 empresas que aparecen al inicio del
siguiente listado, luego se unieron otras 6, el listado completo de las empresas
miembros se cita a continuación:
- PRODUCTOS ALIMENTICIOS "LA ÚNICA"
- PRODUCTOS DELICIOSOS S.A. DE C.V.
- EMBUTIDOS QUECOS, S.A. DE C.V
- EMPACADORA BONAMESA, S.A. DE C.V
- PROCARNE
- CAREMSA
- PRODUCTOS CARNICOS S.A.
- PRODUCTOS CARNICOS REAL
- EMBUTIDOS DE EL SALVADOR
- SI- HAM
- CALLEJAS, S.A.
La escritura de constitución se firmó el veintiuno de noviembre de mil novecientos
noventa y siete y la Asociación se registró en el Ministerio del Interior el diecinueve
de diciembre de mil novecientos noventa y siete.
B. MARCO NORMATIVO
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, mediante el Código de Salud,
implementa controles de higiene y seguridad para la producción de alimentos a nivel
artesanal e industrial, los cuales son efectuados por medio de laboratorios
especializados en tales propósitos.
La comisión del Codex Alimentarius en higiene de los alimentos, ha estado
activamente involucrada en el desarrollo de pautas para el uso HACCP en el
mercado internacional. Esta es una comisión de la OMS (Organización Mundial de
la Salud) y de la FA0 (Organización de Alímentos y Agricultura de las Naciones
Unidas) dependientes de las Naciones Unidas y han trabajado en conjunto con el
NACMCF (Natonal Advisory Committee on Microbiological Criterial for Food) para
reexaminar y pulir los fundamentos de los principios y parámetros del HACCP y su
uso en diversas operaciones de producción de alimentos. Recientemente, el Codex
adoptó la última versión del documento guía de HACCP (Codex, 1997).
En los últimos seis años el HACCP ha cobrado nuevos brillos. En América Latina
las empresas relacionadas con la producción de alimentos deben cumplir con todos
los requerimientos que exige este enfoque, para poder lograr incursionar en
mercados más exigentes tales como el de los Estados Unidos (EE.UU.) y la Unión
Europea (UE).
C. MARCO TEÓRICO
1. La calidad del producto. Enfoque HACCP (Una introducción a los pre-
requisitos)
Junto a la evolución del concepto de HACCP, ha aumentado el énfasis en tener
una buena base sobre la cual desarrollar un programa HACCP. La frase
"programas de pre-requisitos" se acepta como el término correcto para describir
una serie de programas que son necesarios para fijar los cimientos de los
sistemas basados en el HACCP y para proporcionar un apoyo progresivo a estos
sistemas.
Las diferencias básicas que existen entre los programas de pre-requisitos y los
temas abordados pór los planes HACCP son:
Los programas de pre-requisitos se asocian sólo indirectamente con
temas sobre seguridad de los alimentos, mientras que los planes HACCP
se asocian sólo con temas sobre seguridad de los alimentos;
Los programas de pre-requisitos son más generales y pueden aplicarse
para toda la planta, incluyendo a múltiples líneas de producción, mientras
que los planes de HACCP se basan en el análisis de peligros que son
específicos para cada producto y para cada línea de producción; y
Las deficiencias en el cumplimiento de los programas de pre-
requisitos, rara vez dan como resultado un riesgo o preocupación
sobre seguridad alimentaría, mientras que, la desviación de un limite
crítico en un plan HACCP, típicamente termina en una acción contra el
producto.
Los programas de pre-requisitos incluyen otros objetivos además de la
seguridad de los alimentos, y puede no ser fácil asociar la eficiencia de un
elemento del programa de pre-requisitos con una partida o lote de producción
específico. Por lo tanto, generalmente es más eficaz manejar los programas
de pre-requisitos dentro de un sistema de calidad, que incluir su efectividad y
control como parte de un plan HACCP.
2. Los programas pre-requisitos
Los programas que pueden ser considerados como pre-requisitos, se enumeran a
continuación:
o Instalaciones (infraestructura física interna y externa).
O Buenas prácticas de manufactura.
O Equipo de producción.
o Control de materia prima.
o Sanitización.
o Capacitación.
Dentro de una instalación de procesamiento, hay muchas actividades que pueden
considerarse parte de un programa de pre-requisitos, un resumen de programas
que pueden incluirse como programas de pre-requisitos y una descripción de la
clase de temas que estos deberían cubrir, puede ampliarse al revisar el
Apéndice 1.
3. Desarrollo de un plan HACCP (La antesala para aplicar los 7 principios
del HACCP, tareas preliminares)
El Comité Nacional Asesor sobre Criterios Microbiológicos para Alimentos (el
<<Comité>>) creó un grupo de trabajo para Análisis de Peligros y Puntos de Control
Críticos (HACCP) en 1995. El principal objetivo era revisar el documento sobre
HACCP emitido por el comité en noviembre de 1992, y compararlo con la guía
HACCP actual preparado por el comité Codex para higiene alimentaría. En base a
dicha revisión, el Comité modificó los principios HACCP para hacerlos más
concisos; también revisó y agregó definiciones, incluyó capítulos sobre programas
de pre-requisitos: educación y capacitación, implementación y cumplimiento de un
plan HACCP. El Comité también revisó e incluyó una explicación más detallada de
la aplicación de los principios HACCP, y agregó un árbol de decisión para identificar
puntos de control críticos (PCCs).
El objeto principal de todo Sistema o Enfoque HACCP es evitar problemas, para
lograrlo es necesario e indispensable cumplir con los siete principios que se
enumeran a continuación:
Principio 1 : Realizar un Análisis de Riesgos (HA)
Principio 2: Identificar los Puntos de Control Críticos. (PCC)
Principio 3: Determinar los Límites Críticos.
Principio 4: Determinar los Procedimientos de Monitoreo.
Principio 5: Determinar las Acciones Correctivas.
Principio 6: Definir los Procedimientos de Verificación.
Principio 7: Definir los Procedimientos de Registro y Documentación.
El Comité entiende que los principios HACCP deben ser estandarizados para que la
industria y los gobiernos puedan aplicarlos y ofrecer una capacitación uniforme en el
sistema HACCP. Siguiendo la recomendación de la Academia Nacional de Ciencias,
todos los establecimientos deberán desarrollar un sistema HACCP adecuado para
los productos que fabrican y sus condiciones, de procesamiento y distribución.
Antes de iniciar el estudio de cada uno de los principios enumerados con
anterioridad es conveniente aclarar cómo se desarrolla un Plan HACCP y qué
tareas preliminares deben realizarse.
No todos los planes HACCP son iguales, En muchos casos, los planes serán un
producto y10 proceso específico. Sin embargo, algunos planes podrán utilizar una
aproximación a las operaciones unitarias de la planta. Los planes HACCP genéricos
pueden ser útiles para desarrollar planes HACCP para procesos y productos pero
es indispensable que al desarrollar los distintos componentes del plan HACCP se
tomen en cuenta las condiciones particulares de cada planta, empresa y
organización individualmente.
Antes de comenzar a desarrollar un plan HACCP para un producto o proceso
específico se deben realizar las cinco tareas preliminares que se detallan en la
siguiente figura.
Figura 1.
TAREAS PRELIMINARES PARA DESARROLLAR UN PLAN HACCP
Formar el equipo HACCP
I Describir el producto y su distribucion I
1 Escribir el uso y consumidores del producto I
4 Desrrollar un diagrama de flujo que describa el proceso
Verificar el diagrama de flujo v Fuente: Elaborado por el grupo
a. Formar el Equipo HACCP
La primera tarea al desarrollar un plan HACCP es formar el equipo. Estas personas
deberán tener conocimientos específicos y adecuada experiencia con el producto y
proceso. Es responsabilidad del equipo desarrollar el plan. El equipo debe ser
multidisciplinario e incluir personas de las áreas de ingeniería, producción, higiene,
aseguramiento de calidad y microbiología de alimentos. También deberá incluir el
personal de planta que realiza las operaciones, ya que ellos están más
familiarizados con la variabilidad y las limitaciones de las operaciones. Esto
promueve, entre los que deben implememar el plan, una sensación de que les
pertenece. Es posible que el equipo necesite ayuda de expertos independienles que
conozcan los peligros biológicos, químicos y10 físicos potenciales relacionados con
el producto y proceso. Sin embargo, un plan íntegramente desarrollado por personal
ajeno a la planta puede ser equivocado. incompleto y no tener el apoyo del personal
de planta, por lo tanto, el equipo HACCP debe otorgar su respaldo.
Los expertos deberán tener el conocimiento y la experiencia para realizar en forma
correcta: (a) el análisis de peligros: (b) identificación de los peligros potenciales: (c)
identificación de los peligros que deben ser controlados: (d) recomendación de
controles, límites críticos y procedimientos de monitoreo y verificación; (e)
recomendación de acciones correctivas apropiadas para cuando ocurra una
desviación: (f) recomendación de material de investigación relacionado con el plan,
si es que falla información importante: y (g) validación del mismo.
b. Describir el producto y su distribución
En primer lugar, el equipo HACCP debe describir el producto, es decir, preparar una
descripción general del alimento, sus ingredientes y los métodos de procesamiento.
3 O
También deberá describir el sistema de distribución, indicando si el producto se
distribuye en forma congelada, enfriada o a temperatura ambiente.
c. Describir el uso y los consumidores del producto
El equipo deberá describir el uso que normalmente se espera que tendrá el
producto. Los consumidores del producto pueden ser el público en general, o un
determinado segmento de la población (por ejemplo niños, personas con
insuficiencia inmunológica, ancianos, etc.).
d. Desarrollar un diagrama de flujo que describa el proceso
El objetivo del diagrama de flujo es especificar en pasos claros y simples, todo el
proceso de fabricación. Este diagrama deberá incluir todos los pasos del proceso
que la empresa puede controlar directamente. También podrá incluir los pasos
previos y posteriores al procesamiento que se realiza en la planta.
El diagrama de flujo no necesita ser tan complejo como el plano de ingeniería. Un
diagrama de flujo de bloques es suficientemente descriptivo. Además, un diagrama
simple de la planta frecuentemente ayuda a entender y evaluar el flujo del producto
y de los procesos.
e. Verificar el diagrama de flujo
El equipo HACCP deberá visitar la planta para confirmar que todas las operaciones
fueron incluidas correctamente en el diagrama de flujo. Si es necesario, el diagrama
de flujo se modificará, y dichas modificaciones deberán ser documentadas. (Para
ilustración ver Apéndice 2).
Una vez que se hayan realizado estas tareas preliminares,, se podrá comenzar a
aplicar los siete principios HACCP.
4. Los siete principios del HACCP.
a. Realizar un análisis de Peligros - Riesgos (HA).
Después de efectuar las tareas preliminares mencionadas anteriormente, el equipo
HACCP deberá realizar un análisis de peligros e identificar las medidas de control
apropiadas. El objetivo del análisis de peligros es desarrollar una lista de peligros
que sean suficientemente importantes y que en caso de ocurrir, sería
razonablemente probable que causen daños o una enfermedad, si no se controlan
adecuadamente. Los peligros que no sería razonable pensar que van a ocurrir, no
requieren más consideración para el plan HACCP.
En el análisis de peligros - riesgos, es importante considerar los ingredientes y la
materia prima, cada uno de los pasos del proceso, el sistema de almacenamiento y
distribución del producto, la preparación final y el uso que los consumidores harán
del producto. Al realizar el análisis de peligros, es importante diferenciar los
problemas de seguridad de los problemas de calidad. El peligro es un agente
biológico, químico o físico que, en caso de no ser controlado, seria razonablemente
probable que cause una enfermedad o daños. Por este motivo, el significado de la
palabra peligro-riesgo en este documento, se limita a la seguridad del producto.
Un análisis de peligros-riesgos bien hecho es la clave para desarrollar un plan
HACCP efectivo. Si el análisis de peligros no se realiza correctamente, no se
identificarán los peligros que deben ser controlados en el sistema HACCP y el plan
3 2
no será efectivo aunque se cumpla minuciosamente.
El análisis de peligros - riesgos y la identificación de las medidas de control para
esos peligros, logran tres objetivos: 1) identificar los peligros-riesgos; 2) evaluar los
peligros-riesgos para diseñar las medidas de control de esos peligros (el análisis
posiblemente identificará los cambios que se deberán realizar en el proceso o
producto para garantizar o mejorar la seguridad del producto): 3) establecer la
base para identificar los PCCs que se estudiarán en el principio 2.
El proceso para realizar el análisis de peligros-riesgos consta de dos etapas:
a.1. La primera etapa del Análisis de Peligros - Riesgos (Identificación).
La primera, es la identificación de los peligros y podría ser considerada como una
"lluvia de ideas" (brainstorming). En esta etapa el equipo HACCP analiza los
ingredientes que se utilizan para la fabricación del producto, las actividades que se
realizan en las distintas etapas del proceso, los equipos utilizados, el producto final,
el sistema de almacenamiento y distribución, el uso, y los consumidores del
producto. En base a este análisis, el equipo desarrolla una lista de peligros
biológicos, químicos o físicos potenciales que pueden existir, aumentar o
controlarse en cada una de las etapas del proceso de producción.
El objetivo de identificar los peligros es desarrollar una lista de los peligros
potenciales en cada etapa del proceso, que se pueden controlar directamente por el
proceso de fabricación del alimento. En esta etapa, todos los antecedentes sobre
problemas relacionados con el producto y la salud de los consumidores son de gran
utilidad.
3 3
a.2. La segunda etapa del Análisis de Peligros-Riesgos (Evaluación).
Después de generar la lista de peligros potenciales, se deberá realizar la segunda
etapa - la evaluación del peligro. En la segunda etapa del análisis de peligros, el
equipo HACCP determina qué peligros potenciales deben ser incluidos en el plan.
En esta etapa, cada peligro potencial debe ser evaluado en base a la severidad del
peligro potencial y la probabilidad de ocurrencia.
La severidad, es la gravedad de las consecuencias de estar expuesto al peligro. Las
consideraciones sobre la severidad (por ej. impacto de las secuelas, gravedad y
duración de la enfermedad o lesión) puede ser útil para comprender el impacto que
el peligro puede causar a la salud pública. La evaluación de la probabilidad de
ocurrencia, generalmente se basa en una combinación de experiencias anteriores,
datos epidemiologicos e información obtenida de la bibliografía técnica. Cuando se
realiza una evaluación de peligro, es útil considerar la probabilidad de exposición y
la severidad de las consecuencias potenciales si no se controla el peligro
adecuadamente. También deberán considerarse los efectos a corto y a largo plazo
de la exposición al peligro potencial. Dichas consideraciones no incluyen las
opciones de dieta habitual, ya que exceden el marco del HACCP. Para evaluar cada
uno de los peligros potenciales del producto, se deberá analizar el sistema de
fabricación, de transporte, de almacenamiento, y quiénes probablemente
consumirán el producto, para determinar cómo cada uno de estos factores puede
afectar la probabilidad de que ocurra un peligro y la severidad del peligro que se
está controlando.
El equipo deberá evaluar cómo el proceso de fabricación y el sistema de
almacenamiento pueden alterar el producto y si los consumidores son susceptibles
al peligro potencial. Es posible que el equipo HACCP deba basarse finalmente en la
opinión de los expertos que asesoran en el desarrollo del plan HACCP.
Los peligros identificados en un proceso o en una planta, tal vez no sean
significativos en otra planta que fabrica el mismo o un producto similar. Por ejemplo,
debido a diferencias en el equipamiento y/o un buen programa de mantenimiento, la
probabilidad de que se produzca contaminación con metal puede ser significativa en
una planta pero no en otra. Como referencia futura, se deberá guardar un resumen
de las deliberaciones del equipo HACCP y de los raciocinios desarrollados durante
el análisis de peligros, ya que esta información será de utilidad en futuras revisiones
y actualizaciones del análisis de peligros y del plan HACCP. (Para ilustración ver
Apéndice 3)
Al terminar el análisis de peligros, el equipo deberá preparar una lista de los peligros
asociados a cada etapa de la fabricación del alimento, y de la(s) medida(s) que se
utilizará(n) para controlar el(los) peligro(s). Se utiliza el concepto de medida de
control, porque no todos los peligros se pueden impedir, pero virtualmente todos se
pueden controlar. Es posible que un determinado peligro requiera más de una
medida de control. Por otro lado, también es posible que una medida de control
elimine más de un peligro (por ej. pasteurización de la leche).
El resumen del análisis de peligros puede tener varias formas distintas. Una
posibilidad es en forma de tabla, como el que se ilustra en la Tabla 1.
TABLA 1
1 EXTRACTO DE CUADRO RESUMEN DEL ANÁLISIS DE PELIGROS 1
Otra posibilidad es redactar un resumen que detalle las consideraciones del equipo
ETAPA
Cocción
HACCP sobre los peligros analizados y una tabla resumen que indique solamente
los peligros y las medidas de control asociados a ellos.
b. Identificar los Puntos de Control Críticos (PCCs)
PELIGRO(S) POTENCIAL(ES)
Patógenos entéricos ej.
Salmonella, E.coli verotoxigenica
Un punto crítico de control es una etapa importante que se puede controlar y como
resultado, prevenir, eliminar, o reducir a un nivel aceptable un peligro que puede
afectar la seguridad del alimento. La identificación de los PCCs debe basarse en los
JUSTIFICACI~N
Los patógenos entéricos han sido
asociados con brotes de
enfermedades transmisibles por alimentos por la carne picada sin
cocción.
peligros potenciales que, con cierto grado de probabilidad, podrían causar una
enfermedad o lesión en caso de no ser controlados.
Para controlar la seguridad de los productos, es importante identificar
específicamente y con precisión cada uno de los PCCs. La información obtenida
PELIGRO A CONSIDERAR EN
EL PLAN? SIINO
Sí
mediante el análisis de peligros es fundamental para que el equipo HACCP
MEDIDAS DE CONTROL
Cocción
identifique qué pasos del proceso son PCCs. Una estrategia para facilitar la
identificación de los PCCs es utilizar un árbol de decisión, (el Apéndice 4 es un
ejemplo de árbol de decisión). Aunque un árbol de decisión es útil para determinar si
una etapa es un PCC para un peligro previamente identificado, es simplemente una
herramienta y no un elemento obligatorio del HACCP. Un árbol de decisión para un
PCC no reemplaza el conocimiento de los expertos.
Los puntos de control críticos (PCCs) pueden estar en cualquier etapa que permita
prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable.
Algunos ejemplos de PCCs serían: procesamiento térmico, enfriamiento, ensayos
de ingredientes para detectar residuos químicos, controles de la fórmula del
producto, y ensayos para determinar si el producto contiene contaminantes de
metal.
Los PCCs deben ser cuidadosamente desarrollados y documentados, y sólo deben
ser utilizados para garantizar la seguridad del producto. Por ejemplo, un
determinado proceso térmico, en un momento "x", con una temperatura específica,
para destruir un patógeno microbiológico identificado, puede ser un PCC. De igual
forma, enfriar un alimento precocido para evitar la multiplicación de
microorganismos patógenos, o ajustar el pH de un alimento para evitar la formación
de toxinas, también pueden ser un PCC. Aunque dos plantas fabriquen el mismo
alimento, es posible que en ambas se identifiquen diferentes peligros y etapas como
PCCs, Esto posiblemente se deba a la diferente disposición de las plantas, los
equipos que utilizan, los ingredientes que usan, el proceso que realizan, etc.
c. Determinar los Límites Críticos
El límite crítico es el valor máximo y10 mínimo que permite controlar un parámetro
biológico, químico o físico en un PCC para evitar, eliminar o reducir a un nivel
aceptable un peligro que puede afectar la seguridad del alimento. El límite crítico se
utiliza para determinar si las condiciones operativas en un PCC son seguras o no.
Los Iímites críticos no deben confundirse con los Iímites operativos, ya que éstos se
fijan por motivos diferentes y no para garantizar la seguridad del producto.
Cada PCC deberá tener una o más medidas de control para asegurar que los
peligros identificados sean evitados, eliminados o reducidos a un nivel aceptable.
Cada medida de control debe tener uno o más Iímites críticos. Los Iímites críticos
pueden basarse en distintos factores, tales como temperatura, tiempo, dimensiones
físicas, contenido de agua, humedad, aw, pH, acidez titulable, concentración de sal,
cloro disponible, viscosidad, preservantes, o información sensorial (por ejemplo
aroma y aspecto visual). Los Iímites críticos deben tener fundamento científico.
Para cada PCC se debe establecer, por lo menos un criterio que permita garantizar
la seguridad del producto. Los Iímites críticos y los criterios para la seguridad del
producto pueden fijarse en base a normativas, recomendaciones, encuestas
publicadas, resultados experimentales, y opiniones de expertos.
El diseño del proceso deberá asegurar que el producto fabricado es seguro.
Toda la información conforma la base científica sobre la cual se determinan los
Iímites críticos. El control de los puntos críticos involucra la elección del proceso, el
tiempo preciso, la temperatura exacta, la humedad del ambiente externo e interno,
espesor e ingredientes del producto.
d. Determinar los procedimientos de monitoreo.
El monitoreo es una secuencia planificada de observaciones o mediciones para
evaluar si un PCC está bajo control, y a partir del cual se generan registros
detallados que luego se utilizan para la verificación. El monitoreo cumple tres
objetivos básicos. Primero, el monitoreo es fundamental para controlar la seguridad
de los alimentos porque permite el seguimiento del proceso. Si el monitoreo indica
una tendencia que llevaría a una pérdida de control, se podrán tomar acciones para
volver a controlar el proceso antes de que se produzca una desviación del límite
crítico. Segundo, el monitoreo permite conocer cuando se pierde el control y se
produce una desviación en un PCC, es decir, se supera o no se alcanza un límite
crítico. Si se produce una desviación, se deben tomar las acciones correctivas que
corresponden. Tercero, con el monitoreo se generan documentos que luego se
'pueden utilizar para la verificación.
Si un proceso no está bien controlado y se produce una desviación, el producto
fabricado probablemente no será seguro. Como una desviación en un límite crítico
puede causar consecuencias potencialmente serias, los procedimientos de
monitoreo deben ser efectivos. Idealmente, el monitoreo debe ser continuo, y se
puede hacer a
través de distintos métodos, ya sean éstos físicos o químicos. Por ejemplo, la
temperatura y el tiempo que se requiere para un proceso de calor en la fabricación
de alimentos enlatados con baja acidez, se puede registrar en forma continua con
un termógrafo. Si el registro del termógrafo indica que la temperatura cayó por
debajo de la temperatura programada o el tiempo fue insuficiente, se retiene el
producto en el autoclave, y se determina su destino, como establece el Principio 5.
De igual forma, la medición del pH en líquidos se puede realizar en forma continua o
analizando cada lote antes de que sea procesado. Existen varias formas de
monitorear los límites críticos, ya sea en forma continua o por lote y de registrar los
datos en planillas. Siempre que sea posible, la mejor opción es el monitoreo
continuo. Los equipos de monitoreo deben estar cuidadosamente calibrados para
asegurar su precisión.
La designación de la(s) persona@) responsable(s) del monitoreo de cada PCC es
una consideración importante, y se deberá basar en el número de PCCs, las
medidas de control y la complejidad del monitoreo. El personal que monitorea los
PCCs frecuentemente son personas que deben estar capacitadas en la técnica de
monitoreo que deben realizar y deben comprender cabalmente el objetivo y la
importancia del monitoreo a fin de que no tengan prejuicios en monitorear, informar,
y anotar exactamente los resultados.
La persona responsable del monitoreo también deberá informar de inmediato si un
proceso o producto no alcanza los límites críticos. Todos los registros y
documentos relacionados con el monitoreo de los PCCs deben estar fechados y
firmados o con las iniciales de la persona que realiza el monitoreo.
Cuando no sea posible monitorear un PCC en forma continua, se deberá determinar
una frecuencia y un procedimiento de monitoreo que sean suficientemente
confiables para asegurar que el PCC siempre esté bajo control.
En general, los procedimientos de monitoreo deben permitir determinaciones
rápidas porque controlan, en tiempo real, los procesos en la línea y porque no hay
tiempo para realizar ensayos analíticos que demoran mucho tiempo. Algunos
ejemplos de actividades de monitoreo son: observaciones visuales, medición de la
temperatura, el tiempo, el pH y el nivel de humedad.
Los ensayos microbiológicos generalmente no son efectivos para el monitoreo
porque requieren mucho tiempo y no aseguran la detección de todos los
contaminantes. Habitualmente se prefieren las mediciones físicas y químicas porque
son rápidas y, en general, más efectivas para controlar los peligros microbiológicos.
e. Determinar las acciones correctivas
El sistema HACCP está diseñado para manejar la seguridad de los alimentos a
través de la identificación de los peligros que pueden afectar la salud y para definir
estrategias que permitan prevenir, eliminar o reducir su aparición. Sin embargo, no
siempre prevalecen las circunstancias ideales y pueden ocurrir desviaciones en los
procesos definidos. Una función importante de las acciones correctivas es evitar que
un alimento que puede ser peligroso, llegue a los consumidores.
Las acciones correctivas deben incluir los siguientes elementos: (a) la identificación
y corrección de la causa de la desviación: (b) el destino que se le dará al producto
fabricado en condiciones anormales; y (c) un registro de las acciones correctivas
que se tomaron. Se deben desarrollar acciones correctivas específicas para cada
PCC incluido en el plan HACCP antes que se produzcan las desviaciones. Como
mínimo, el plan HACCP debe especificar qué se debe realizar cuando se produce
una desviación, quién es la persona responsable de tomar las acciones correctivas,
y qué registro se realizará y guardará sobre las acciones tomadas. Las personas
designadas como responsables de supervisar las acciones correctivas deben tener
\
un profundo conocimiento del proceso, del producto y del plan HACCP. Si es
necesario, se podrá consultar con expertos para que revisen la información
disponible y ayuden a determinar el destino de los productos fabricados en
condiciones anormales.
f. Determinar los procedimientos de verificación
La verificación incluye todas las actividades excepto el monitoreo, que evalúan la
validez del plan HACCP y el buen funcionamiento del sistema en base a lo
establecido en el plan. El NAS (National Academy of Sciences. 1985 In Evaluation
of the Role of Microbiological Criteria for Foods and Food Ingredients. National
Academy Press, Washington D.C.) destacó que el principal aporte científico a un
sistema HACCP es la correcta identificación de los peligros, puntos de control
críticos, límites críticos, y la implementación de procedimientos de verificación
adecuados. Estas actividades se deben realizar durante el desarrollo y la
implementación de los planes HACCP y la ejecución del sistema HACCP. La Tabla
2 ilustra un ejemplo de un cronograma de verificación.
TABLA 2
EJEMPLO DE UN CRONOGRAMA DE VERIFICACIÓN HACCP DESARROLLADO POR UNA EMPRESA
Supervisor
Gerente de Planta
Equipo HACCP
Responsable
Coordinador HACCP
Experto(s)
independiente(s) *
Actividad
Cronograma para las
actividades de verificación.
Validación inical del Plan
HACCP
Frecuencia
Anualmente o cuando se
modifica el plan HACCP
Antes o durante la
implementación inicial del
Plan.
Validaciones posteriores del
plan HACCP
Verificación del monitoreo de
los CCPs para asegurar que
se realiza en la forma
establecida en el plan (por
ejemplo monitoreo de la
temperatura de cocción de
las hamburguesas).
Revisión del monitoreo,
registros de las acciones
correctivas para asegurar
que se cumple con lo
establecido en el Plan.
Verificación General del
Sistema HACCP
Cuando se modifican los
Límites Críticos, se cambia
un proceso o un equipo,
después de una falla en el
sistema, etc.
En base a lo establecido en
el Plan HACCP (por
ejemplo una vez por turno
de trabajo).
Mensualmente
Anualmente
En base a lo
establecido en el
Plan HACCP (por
ejemplo Supervisor
de Línea).
Aseguramiento de
Calidad.
I I Realizado por personas que no participaron en el equipo que redactó e implementó el F
Equipo HACCP
En base a lo
establecido en el
Plan HACCP (por
ejemplo Control de
Calidad).
n. Probablemente requiere
asesoría técnica, ensayos de laboratorio y evaluación en la planta.
La verificación también evalúa el sistema HACCP de la planta, para confirmar si
funciona en la forma establecida en el plan HACCP. Un sistema HACCP efectivo no
requiere muchos análisis del producto final, porque las primeras etapas del proceso
ofrecen suficientes salvaguardas. Por lo tanto, en lugar de analizar el producto final,
las empresas deben confiar en las frecuentes revisiones del plan HACCP; ellas son
la verificación, para asegurar que el plan HACCP se implementa correctamente, los
controles del monitoreo de los PCCs, y los registros de las acciones correctivas.
La información que se utiliza para validar el plan HACCP frecuentemente incluye:
43
(1) la asesoría de expertos y estudios científicos, y (2) observaciones, mediciones y
evaluaciones en la planta.
También se deben realizar y documentar las validaciones posteriores que realice el
equipo HACCP o un experto independiente, en caso de ser necesario.
Además, una autoridad independiente, no directamente relacionada con el proceso,
deberá realizar una verificación periódica de todo el sistema HACCP.
La verificación completa es adicional a los otros procedimientos de verificación que
se deben realizar para confirmar que el plan HACCP controla los peligros en forma
efectiva. Si los resultados de la verificación completa identifican deficiencias, el
equipo HACCP deberá modificar el plan HACCP, segun corresponda.
Generalmente, los responsables de realizar las actividades de verificación, son el
personal de planta, expertos independientes o agencias reglamentarias. Es
importante que las personas que realicen la verificación tengan suficientes
conocimientos técnicos. El rol de las agencias reglamentarias y de la industria, en el
sistema HACCP ha sido descrito por el NACMCF (1994) National Advisory
Committee on Microbiological Criteria for Foods. 1994. The role of regulatory
agencies and industry in HACCP. Int. J. Food Microbio1 21 :187-195.
El Apéndice 5 contiene ejemplos de algunas actividades de verificación.
g. Definir los procedimientos de registro y documentación.
En general, los registros del sistema HACCP deberán incluir:
1. Un resumen del análisis de peligros, incluyendo los fundamentos utilizados
para definir los peligros y las medidas de control.
2. El plan HACCP
El listado de los integrantes del equipo HACCP y de las
responsabilidades asignadas.
Una descripción del producto, su distribución, uso y consumidores.
El diagrama de flujo verificado.
Un cuadro resumen del plan HACCP, conteniendo información sobre:
- Los pasos del proceso que fueron identificados como PCCs.
- El(los) peligro(s) importante(s).
- Los Iímitescríticos
- El monitoreo *
- Las acciones correctivas*
- Los procedimientos y el cronograma para la verificación. *
- Los procedimientos para preparar los registros. *
* Deberán incluir un breve resumen indicando la persona responsable de realizar
esta actividad, los procedimientos a utilizar, y la frecuencia con que se debe realizar.
La siguiente tabla es un ejemplo de cuadro resumen del plan HACCP.
TABLA 3
1 EJEMPLO DE FORMATO PARA EL CUADRO RESUMEN DEL PLAN HACCP 1
3. La documentación de respaldo (por ejemplo, registros de validación).
Verificación Acciones
Correctivas
Registros Monitoreo Límites
Críticos
CCP Peligros-Riesgos
4. Los registros generados a partir de la implementación del plan.
El Apéndice 6 incluye ejemplos de registros HACCP.
