MD 01/01-03 Sigla: RG 02 Pagina 1 di 32 REGOLAMENTO … · dipende dal numero di Rilievi effettuati), ed è collegata al livello di responsabilità ed al contratto di lavoro; eventuali

MD 01/01-03

Sigla: RG 02 Pagina 1 di 32

REGOLAMENTO

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE

DEI SISTEMI QUALITA' AZIENDALI

NOTE

Rev 8 01/06/2017 Revisione generale RQ DG

Rev 7 01/01/2017 Revisione generale RQ DG

Rev6 02/05/2016 Agg.3,4,5,6.9 RQ DG

Rev5 15.11.2015 Agg.5.4,5.6 RQ DG

Rev4 01.09.2015 Agg.3 RQ DG

Rev3 11.04.2013 Modifica 4.2,5.2.1,5.2.2, 5.9.2 RQ DG

Rev 2 08/01/2013 Modifica 4.2 RQ DG

Rev.1 15/05/2012 Modifica paragrafo 5.2.1.2 RQ DG

ED1 00

20/04/2012 Revisione generale RQ DG

Rev. Data Oggetto Redige Autorizza

MD 01/02-00

Sigla:RG 02 Ed.1 Rev.08 Pagina 2 di 32



INDICE

1. SCOPO ...................................................................................................................................................... 4

2. REGOLE GENERALI .............................................................................................................................. 4

3. DEFINIZIONI ........................................................................................................................................... 8

4 RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE ..................................................................................................... 10

4.1 Tariffario................................................................................................................................................ 10

4.2 Richieste di Certificazione..................................................................................................................... 11

4.3 Offerta di Certificazione ........................................................................................................................ 12

5. PROCESSO DI CERTIFICAZIONE .......................................................................................................... 13

5.1. Incarico Lead Auditor, Auditor ed Esperti ...................................................................................... 13

5.2. Esecuzione degli Audit di certificazione ......................................................................................... 13

5.2.1 Stage 1 ............................................................................................................................................ 13

5.2.2 Stage 2 ............................................................................................................................................ 17

5.3. Rilascio della certificazione ............................................................................................................. 21

5.4 Contenuto del Certificato QUINEL Italia........................................................................................ 21

5.5. Blocco Iter di certificazione ............................................................................................................ 22

5.6. Audit di mantenimento della certificazione ..................................................................................... 22

5.7. Audit di Rinnovo della certificazione .............................................................................................. 23

5.7.1. Gestione non conformità ed azioni correttive in audit di rinnovo ........................................... 23

5.8. Estensioni e riduzioni delle certificazioni........................................................................................ 24

5.8.1. Estensioni e riduzioni su richiesta della organizzazione aziendale certificata ........................ 24

5.8.2. Riduzioni su iniziativa di QUINEL Italia ................................................................................ 24

5.9. Sospensione e Revoca della Certificazione ..................................................................................... 24

5.9.1. Condizioni per la sospensione della Certificazione ................................................................. 24

5.9.2. Condizioni per la revoca della Certificazione ......................................................................... 25

5.9.3. Procedura di sospensione e revoca del certificato ................................................................... 26

5.10. Visite ispettive supplementari ..................................................................................................... 26

6. trasferimento della certificazione da altri ODC ....................................................................................... 26

7. Certificazione delle organizzazioni multisito .............................................................................................. 28

8. Audit speciali ............................................................................................................................................... 29

8.1 Estensione o riduzione del campo di applicazione ............................................................................ 29

9. Audit con breve preavviso .......................................................................................................................... 29

10. Requisiti per le risorse ............................................................................................................................... 30

10.1 Competenza del personale ............................................................................................................... 30

MD 01/02-00




1. SCOPO

Il presente documento definisce le condizioni che devono sussistere per la concessione, il

mantenimento, l’estensione e la riduzione, la sospensione e la revoca della certificazione di Sistemi

di gestione per la Qualità da parte di QUINEL Italia ad Organizzazioni Aziendali che ne abbiano

fatto richiesta in accordo alla norma UNI EN ISO 9001:2015.

QUINEL Italia applica il presente Regolamento in conformità alle prescrizioni della Norma UNI CEI

EN ISO/IEC 17021 ed a tutte le prescrizioni ACCREDIA.

Il presente Regolamento definisce quindi le azioni che debbono essere effettuate a tal fine, sia da

parte del QUINEL Italia che da parte della Organizzazione Aziendale richiedente.

Il presente Regolamento è disponibile al pubblico sul sito internet di QUINEL Italia e, in ogni caso, è

fornito da QUINEL Italia a chiunque ne faccia richiesta.

2. REGOLE GENERALI

2.1 Principi alla base delle certificazioni QUINEL Italia QUINEL Italia concede i propri servizi di certificazione alle Organizzazioni Aziendali che ne

facciano richiesta senza alcuna discriminazione indebita, finanziaria o di altra natura.

Per l’esecuzione delle attività necessarie al rilascio delle certificazioni, QUINEL Italia utilizza sia

personale interno permanente sia personale esterno.

QUINEL Italia, inoltre, richiede al proprio personale la sottoscrizione di un impegno specifico a

garantire integrità morale nello svolgimento delle proprie attività e a far presente eventuali situazioni

in cui si ritenga non garantita l’imparzialità.

QUINEL Italia assicura che, qualora si venga a conoscenza di rapporti tra Organizzazione cliente e

Auditor/Esperto (amicizia, parentela, rapporti lavorativi, ecc.) tali da mettere in dubbio l’imparzialità

dell’Auditor/Esperto stesso, decide di incaricare un altro Auditor/Esperto.

Inoltre, la retribuzione del personale interno ed esterno (compresi gli Auditor/Esperti) è indipendente

dai risultati ottenuti nelle attività di certificazione (ad esempio la retribuzione dell’auditor non

dipende dal numero di Rilievi effettuati), ed è collegata al livello di responsabilità ed al contratto di

lavoro; eventuali premi retributivi aziendali si basano su obiettivi qualitativi relativi alla competenza

mostrata durante le attività lavorative.

QUINEL Italia, prima di assumere un incarico di Certificazione valuta la propria capacità di svolgere

tale attività nel rispetto dei principi e dei documenti di riferimento; QUINEL Italia si impegna a non

rilasciare certificazioni nei casi in cui non riesca a garantire l’imparzialità e l’indipendenza delle

certificazioni stesse, nel rispetto dei principi di seguito descritti.

2.1.1 Imparzialità QUINEL Italia garantisce l’imparzialità dei propri giudizi, in quanto:

• non esercita attività di consulenza di alcun tipo, né connessa alla progettazione e allo sviluppo di

sistemi di gestione per la qualità aziendali, né connessa ad altre forme di consulenza;

• si assicura che gli Auditor ed Esperti non abbiano avuto rapporti contrattuali o di altra natura con

le Organizzazioni Aziendali negli ultimi due anni dalla data dell’impegno da loro assunto per

l’attività di certificazione stessa;

• assicura che nei processi per la concessione, il mantenimento, l’estensione e riduzione, la

sospensione e la revoca della certificazione le decisioni vengono prese da persone diverse da

quelle che hanno condotto la valutazione;

• tutti gli operatori di QUINEL Italia non sono impegnati in attività che possono entrare in conflitto

con l'indipendenza di giudizio e con l'integrità professionale in relazione alle loro attività di

certificazione;

• tutte le parti interessate hanno accesso ai servizi di QUINEL Italia, il quale effettua la propria

attività di certificazione alle Organizzazioni che ne facciano richiesta senza alcuna

discriminazione indebita, pressione finanziaria, commerciale o di altra natura che possa

influenzare il giudizio del personale di QUINEL Italia sulle verifiche eseguite.

MD 01/02-00




Tutto il personale QUINEL Italia firma un impegno a garantire i requisiti sopra elencati.

Il documento Analisi dei rischi di imparzialità aggiornato ad ogni acquisizione di nuovi clienti

controlla che:

QUINEL Italia non è collegato all’Organizzazione cliente, in particolare:

• QUINEL Italia non ha proprietari in comune con il cliente;

• QUINEL Italia non intrattiene con l’Organizzazione cliente, rapporti contrattuali o accordi

informali o qualsiasi altra relazione in grado di influenzare gli esiti della Certificazione.

QUINEL Italia identifica, analizza e documenta i possibili conflitti di interessi derivanti dalle attività

di certificazione, inclusi i conflitti che possono nascere dalle proprie relazioni. A tal fine effettua

regolarmente una analisi del rischio valutando i processi, il personale ed i sistemi di relazioni,

richiedendo al personale di segnalare qualunque possibile situazione che possa influenzare

negativamente l’imparzialità dell’Organismo.

Come ulteriore garanzia di imparzialità, all’interno di QUINEL Italia è stato costituito il Comitato

per la Salvaguardia dell’Imparzialità (CSI), un Organo rappresentativo delle Parti istituzionali

economiche e sociali interessate alle attività di certificazione di QUINEL Italia.

Il Comitato ha lo scopo di:

• affiancare l’Organismo nello sviluppo delle politiche relative all’imparzialità delle proprie attività

di certificazione;

• prevenire ogni tendenza, da parte di QUINEL Italia, che aspetti commerciali o di altra natura,

impediscano una congruente ed obiettiva effettuazione delle attività di certificazione;

• fornire suggerimenti su aspetti che possono influenzare la fiducia nella certificazione, compresi la

trasparenza e la percezione del pubblico; e condurre un riesame globale annuale, circa

l’imparzialità degli audit, delle certificazioni e dei processi decisionali di QUINEL Italia.

Il CSI, al fine di assicurare l’imparzialità di comportamento e di giudizio, è composto da

rappresentanti di tutte le parti interessate alla certificazione, ossia:

• almeno un rappresentante dei committenti, utilizzatori o utenti/consumatori dei prodotti/servizi

coperti dalle certificazioni rilasciate dall’Organismo (es. associazioni di produttori e associazioni

di consumatori);

• almeno un rappresentante dei produttori di beni e fornitori servizi (es. associazioni industriali,

dell’agricoltura, del commercio, del terziario) operanti nei settori coperti dalle attività

dell’Organismo o in settori ad essi affini.

• almeno un rappresentante delle Autorità di regolazione competenti nei settori di attività

dell’Organismo,

• almeno un rappresentante di un Ente di normazione

Possono far parte, inoltre, Enti di studio e ricerca (es. università) e Ordini professionali.

Le persone della struttura QUINEL Italia ed i suoi auditor, dipendenti o collaboratori non possono

essere membri del Comitato per l’imparzialità, salvo nel caso in cui partecipino, senza diritto di voto,

in qualità di elemento di congiunzione istituzionale con l’organo deliberante. Fa eccezione, la

persona della struttura delegata alla firma dei certificati dal Legale Rappresentante dell'OdC, che può

anch'essa essere Membro di tutti gli Organi/Funzioni citate, senza diritto di voto.

Gli attuali componenti del CSI sono:

Rappresentante Unione consumatori Parma.

Rappresentante ACMI ( associazione costruttori Macchine da Gioco) Vice presidente CSI

Rappresentante del gruppo informatico di ricerca dell’ Università di Parma

Rappresentante F.I.P.E Federazione Italiana Pubblici Esercizi per ASCOM Parma

2.1.2 Competenza

MD 01/02-00




Per competenza del personale dell’Organismo, si intende il possesso delle conoscenze, abilità, doti

ed attitudini comportamentali richieste per il pieno ed efficace espletamento dei compiti affidati al

personale stesso.

QUINEL Italia assicura la competenza del personale attraverso:

• la definizione delle caratteristiche richieste al personale impiegato per ogni ruolo rilevante;

• la selezione e l’inserimento del personale in base alle suddette caratteristiche;

• la valutazione delle sue competenze;

• la formazione, l’addestramento ed eventuale qualifica.

Inoltre è attuato un processo di monitoraggio continuo delle competenze al fine di individuare

eventuali carenze o esigenze di aggiornamento.

2.1.3 Trasparenza Un principio fondamentale che ispira l’attività di QUINEL Italia è la trasparenza. Tutte le parti

interessate all’attività di certificazione hanno accesso ai documenti che definiscono le regole

operative dell’organismo e prima di svolgere qualsiasi attività ci si assicura che il cliente abbia

compreso completamente la natura tecnica ed economica dell’attività stessa.

.QUINEL Italia ha l’obbligo di mantenere aggiornato ed accessibile al pubblico un Elenco delle

Aziende Certificate che sono accessibili dopo registrazione del richiedente

Sul sito internet di QUINEL Italia sono presenti e disponibili ai clienti i seguenti documenti:

“Tariffario” (MD 04/01);

"Regolamento per la Certificazione dei Sistemi Qualità" (RG 02);

“Regolamento per l’uso del marchio QUINEL” (RG 03);

“Questionario per la preparazione dell’offerta di Certificazione per Sistemi di Gestione” (MD

04/02);

“la procedura Gestione dei Reclami e dei Ricorsi” (PG 09).

“ Elenco delle aziende certificate”

l’accesso a questo ultimo punto è consentito solo agli utenti registrati.La registrazione avviene

tramite invio richiesta alla mail di Quinel, [email protected]. La segreteria provvederà

all’invio di un nome utente e password da utilizzare per l’accesso.la richiesta di accesso dovrà

contenere i dati identificativi dell’utente che si vuole registrare

2.1.4 Riservatezza QUINEL Italia si impegna a non diffondere a terzi ogni notizia in qualsiasi modo afferente ai

rapporti contrattuali tra QUINEL Italia e i propri Clienti, salvo che:

• la pubblicazione di tali notizie sia prevista dalle regole di accreditamento o di certificazione;

• la comunicazione sia prevista dal Regolamento ACCREDIA RG01 o sia ritenuta necessaria da

ACCREDIA per l’efficace esercizio delle proprie funzioni, dovendo tuttavia restare circoscritta ai

destinatari della medesima;

• sia diversamente stabilito per legge o disposto dall’Autorità Giudiziaria;

• la divulgazione avvenga su consenso esplicito ed unanime di tutte le parti interessate.

QUINEL Italia si impegna altresì a tutelare tutti i diritti di proprietà del Cliente secondo idonee

procedure interne.

Nel caso in cui richieste di informazioni pervengano dalla Pubblica Amministrazione, il cliente

interessato ne sarà comunque informato secondo le disposizioni di legge.

QUINEL Italia impone al proprio personale la sottoscrizione di un impegno alla segretezza, che

recita “il collaboratore si impegna fin d'ora a non diffondere notizie e informazioni riservate delle

quali sia venuto a conoscenza a seguito dell’incarico affidatogli”.

MD 01/02-00




I risultati degli audit di certificazione vengono comunicati ai legali rappresentanti delle

organizzazioni clienti o a personale allo scopo incaricato dagli stessi.

Tutti i documenti risultanti dalle attività di certificazione vengono conservati in condizioni di

riservatezza, in modo che siano accessibili solo al personale coinvolto nella attività di certificazione.

2.1.5 Rapida ed efficace risposta ai reclami QUINEL Italia ha formato tutto il personale che può avere contatti con l’esterno alla gestione

corretta di tutte le segnalazioni relative ad esigenze non soddisfatte di clienti diretti ed indiretti.

QUINEL Italia ha predisposto una procedura per analizzare e gestire tutti i reclami provenienti da

clienti o da altre parti, quando il servizio reso da QUINEL Italia non risponde alle loro aspettative;

tale procedura (PG 09 “Gestione dei reclami e dei ricorsi”) viene consegnata ai richiedenti insieme

alla documentazione relativa alla richiesta di certificazione.

Qualsiasi segnalazione di insoddisfazione viene registrata su apposita modulistica predisposta da chi

riceve la segnalazione che viene portata a conoscenza della funzione che gestisce il processo oggetto

di reclamo. Se la natura del reclamo è tale da poter essere risolta nell’ambito del proprio mandato la

suddetta funzione da seguito rispondendo tempestivamente a chi ha effettuato la segnalazione

indicando l’azione che viene attuata per risolvere il reclamo o la motivazione in base alle quali lo

ritiene infondato.

Se il reclamo esula dalle competenze della funzione viene portato a conoscenza della direzione che

decide per le azioni necessarie.

Tutte le registrazioni dei reclami gestiti vengono prese in esame nel corso degli audit interni e del

riesame da parte della direzione per valutare l’opportunità di effettuare azioni di miglioramento.

Nel caso in cui, a seguito di un reclamo/ricorso, QUINEL Italia decida di eseguire un audit presso

l’Organizzazione cliente oggetto di reclamo, in caso di esito positivo di tale audit, il costo dell’audit

stesso rimane a carico di QUINEL Italia.

2.2 Responsabilità dell’Organizzazione cliente L’Organizzazione Aziendale, per ottenere e mantenere la certificazione, deve ottemperare a tutte le

prescrizioni del presente Regolamento e deve conseguentemente attuare il suo Sistema di gestione

per la Qualità in conformità ai requisiti della norma di riferimento per la quale ha richiesto la

certificazione e mantenere nel tempo tale conformità. In particolare, per l’effettuazione dell’Audit da

parte di QUINEL Italia occorre che l’Organizzazione Aziendale abbia attuato la piena operatività del

Sistema (compreso il Riesame della Direzione ed almeno un Audit su tutto il Sistema di Gestione per

la Qualità), nel rispetto della normativa richiamata nel proprio Manuale della Qualità.

L’Organizzazione Aziendale che ha ottenuto la certificazione è pienamente responsabile della

conformità del Sistema di Gestione per la Qualità instaurato secondo la normativa di riferimento.

L’Organizzazione Aziendale che ha ottenuto la certificazione di sistema per un certo settore di

appartenenza (settore EA), come attestato dal "Certificato di conformità", è tenuta a farne uso

limitatamente all'oggetto della certificazione ottenuta o a richiederne l’estensione qualora la voglia

ampliare.

L’Organizzazione Aziendale che ha ottenuto la certificazione non deve utilizzare quest’ultima in

modo improprio od ingannevole e comunque deve utilizzarla in modo conforme alle prescrizioni del

presente Regolamento.

L’Organizzazione Aziendale che ha ottenuto la certificazione riceve un certificato di conformità del

suo Sistema di Gestione per la Qualità ed il diritto di utilizzare il marchio QUINEL Italia nei limiti

definiti dal Regolamento RG 03 “Regolamento per l’uso del marchio QUINEL”.

Qualora QUINEL Italia decida la sospensione o la revoca della certificazione, l’Organizzazione

Aziendale deve cessare di utilizzare tutto il materiale (pubblicitario e non) che vi faccia riferimento e

deve restituire il Certificato di Conformità (in caso di revoca).

MD 01/02-00




L’Organizzazione cliente è tenuta a mettere a disposizione di ACCREDIA dati, informazioni,

documenti nel corso dell’audit che lo stesso ACCREDIA effettua su QUINEL Italia ai fini del

rilascio/mantenimento dell’accreditamento di QUINEL Italia. L’Organizzazione cliente, inoltre, è

tenuta a permettere che ispettori di ACCREDIA sia presente all’audit di QUINEL Italia

sull’Organizzazione stessa: in questo caso, l’Ispettore ACCREDIA non partecipa all’attività di audit

ma è presente in veste di osservatore.

3. DEFINIZIONI Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

Cliente certificato: Organizzazione il cui sistema di gestione è stato certificato.

Imparzialità: Presenza reale e percepita di obiettività.

Nota 1 Obiettività significa che non esistono conflitti di interesse o che questi sono stati risolti in

modo da non influenzare negativamente le conseguenti attività dell’organismo di certificazione.

Nota 2 Altri termini utili per trasmettere il concetto d’imparzialità sono: obiettività, indipendenza,

assenza di conflitto di interessi, assenza di preconcetti, assenza di pregiudizi, neutralità, onestà,

apertura mentale, equità, distacco, equilibrio.

Prestazione di consulenza relativa al sistema di gestione: Partecipazione nella progettazione,

attuazione o mantenimento di un sistema di gestione.

Esempi:

a) elaborazione o produzione di manuali o procedure, e

b) fornitura di specifici consigli, istruzioni o soluzioni per lo sviluppo e l’attuazione di un sistema di

gestione.

Nota Organizzare corsi di formazione-addestramento e parteciparvi come docente non è considerata

prestazione di consulenza, purché, nei casi in cui tali corsi si riferiscano a sistemi di gestione o

attività di audit, ci si limiti a fornire informazioni di carattere generale di pubblico dominio, ovvero il

docente non dovrebbe fornire soluzioni aziendali specifiche.

Audit di certificazione di terza parte: Audit eseguito da un’organizzazione indipendente dal cliente e

dall’utilizzatore, per certificare il sistema di gestione del cliente.

Nota 1 Nelle definizioni che seguono, il termine "audit" è stato usato per semplicità per riferirsi ad

audit di certificazione di terza parte.

Nota 2 Gli audit di certificazione di terza parte comprendono audit iniziali, di sorveglianza, di

rinnovo della certificazione, così come audit speciali.

Nota 3 Gli audit di certificazione di terza parte sono tipicamente eseguiti da gruppi di audit degli

organismi che forniscono la certificazione di conformità ai requisiti delle norme di sistemi di

gestione.

Nota 4 Un audit congiunto sussiste quando due o più organizzazioni di audit cooperano per

sottoporre ad audit un unico cliente.

Nota 5 Un audit combinato sussiste quando un cliente è sottoposto contemporaneamente ad audit

rispetto ai requisiti di due o più norme di sistemi di gestione.

Nota 6 Un audit integrato sussiste quando un cliente ha integrato l’applicazione di requisiti di due o

più norme di sistemi di gestione in un unico sistema di gestione ed è sottoposto ad audit rispetto a

più di una norma.

Cliente: Organizzazione il cui sistema di gestione è sottoposto ad audit ai fini di certificazione.

Auditor: Persona che esegue un audit.

Competenza: Capacità di applicare conoscenze e abilità per ottenere i risultati desiderati.

Guida: Persona designata dal cliente per assistere il gruppo di audit.

Osservatore: Persona che accompagna il gruppo di audit ma non esegue audit.

Area tecnica: Area caratterizzata da aspetti comuni di processi relativi ad un tipo specifico di sistema

di gestione

Organismo: QUINEL Italia

Organizzazione cliente/richiedente: Organizzazione che richiede a QUINEL Italia la certificazione.

MD 01/02-00




Regolamenti: Documenti QUINEL Italia contenenti regole, obblighi delle parti e condizioni

sull’argomento oggetto del regolamento. I Regolamenti sono resi disponibili a chiunque sia

interessato all’argomento oggetto degli stessi.

Procedure Gestionali: Documenti QUINEL Italia in cui sono descritte le responsabilità e le modalità

operative relative ai singoli processi gestionali. Le procedure rappresentano lo strumento operativo

del personale interno a QUINEL Italia.

Istruzioni Operative: Documenti dell’Organismo contenenti specifiche istruzioni di dettaglio su

singole attività operative e/o di controllo.

Reclamo: Manifestazione di insoddisfazione scritta da parte del soggetto certificato o certificando o

da altre parti interessate relativamente al servizio offerto o ricevuto.

Ricorso: azione ufficiale del soggetto certificato o certificando(committente) con l’obiettivo di

chiedere la revisione di una decisione presa da QUINEL Italia in qualità di organismo di

certificazione. Il ricorso è un diritto del committente.

Appello: richiesta del soggetto certificato o certificando di adire alla procedura di arbitrato per la

tutela di interessi propri ritenuti lesi dall’operato di QUINEL Italia in qualità di organismo di

certificazione

Trattamento: l’insieme di tutte le definizioni, comprese le relative azioni, riportate dal punto 3.6.6 al

punto 3.6.11 della norma UNI EN ISO 9000:2015.

Non conformità interna: mancato soddisfacimento di un requisito rilevato su un prodotto/attività

interno al SGQ di QUINEL Italia. Le Non Conformità interne possono essere Prodotti/Attività Non

Conformi o Problemi.

Problema: non conformità interna concernente il sistema di gestione o le attività tecniche

dell’Organismo per la quale si intende attivare Azioni Correttive (AC) atte ad evitarne il ripetersi.

Problema potenziale: non conformità interna potenziale concernente il sistema di gestione o le

attività tecniche dell’Organismo per la quale si intende attivare Azioni Preventive (AP) atte a

prevenire il verificarsi della non conformità stessa.

Formazione: attività di apprendimento di tipo teorico completamente nuova rispetto a quanto già

noto per formazione scolastica o appreso durante l'esecuzione delle proprie normali mansioni, sulle

attività che il personale QUINEL Italia deve svolgere.

Addestramento: attività svolta in fase iniziale, che prevede affiancamento di personale esperto volta

a far acquisire alle funzioni interessate una conoscenza operativa delle attività da svolgere.

Aggiornamento: attività di Formazione/Addestramento finalizzata al mantenimento e affinamento

delle conoscenze (teoriche) e competenze (pratiche) già acquisite.

Osservazione: carenza riscontrata nel corso dello Stage 1 in relazione alle verifiche descritte al

par.6.2.1.1.

Non Conformità Maggiore: Mancato soddisfacimento di un requisito del cliente o di un requisito

normativo che, sulla base di evidenze oggettive, sollevi dubbi significativi sulla conformità del

prodotto/servizio offerto.

Assenza di significativi elementi del sistema in riferimento alla norma (assoluta mancanza di

documentazione e/o applicazione).

Gravi inottemperanze che portano a disattendere completamente un requisito della norma, o tali da

mettere in dubbio l’affidabilità del Certificato rilasciato da QUINEL Italia.

Non Conformità minore: Mancato soddisfacimento di un requisito del cliente o di un requisito normativo che, sulla base di

evidenze oggettive, influisce in modo non significativo sulla conformità del prodotto/servizio offerto.

Assenza parziale di elementi del sistema in riferimento alla norma (mancanza di documentazione e/o

applicazione).

Raccomandazione:Indicazioni rilasciate da QUINEL Italia per evidenziare elementi per il

miglioramento del Sistema di Gestione dell’Organizzazione cliente.

Per le rimanenti definizioni si applicano quelle contenute nelle seguenti norme:

MD 01/02-00




• UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005;

• UNI EN ISO 9000:2015; ‘sistemi di gestione per la qualità-Fondamenti e vocabolario’

Gli acronimi utilizzati nel presente regolamento sono riportati nella seguente tabella:

Tabella Acronimi

Sigla Descrizioni

SGQ Sistema di Gestione per la Qualità

MQ Manuale della Qualità

RG Regolamento

PG Procedura Gestionale

IO Istruzione Operativa

AC Azione Correttiva

AP Azione Preventiva

NC Non Conformità

RPNC Rapporto Prodotto/Attività Non Conforme

RAC Richiesta Azione Correttiva

RAP Richiesta Azione Preventiva

JD Job Description

SW Software

HW Hardware

CdA Consiglio di Amministrazione

CSI Comitato per la Salvaguardia dell’Imparzialità

CD Comitato di Delibera

DG Direttore Generale

DT Direttore Tecnico

RSK Responsabile di Schema

RDA Responsabile domanda di audit

RPA Responsabile Programma di audit

AMM Responsabile Amministrativo

RQ Responsabile Qualità

ST Segreteria Tecnica

COM Responsabile Commerciale

ACQ Responsabile Acquisti

AUD Auditor

LA Lead Auditor

ESP Esperto

4 RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE

4.1 Tariffario Il “Tariffario” (MD 04/01) dell’Organismo definisce le tariffe applicate per la concessione, il

mantenimento e il rinnovo delle Certificazioni dei Sistemi di Gestione.

Tale documento illustra i criteri utilizzati da QUINEL Italia per dimensionare la durata e, quindi, il

costo delle certificazioni, al variare del numero di dipendenti dell’Organizzazione da certificare.

MD 01/02-00




Il “Tariffario” (MD 04/01) viene predisposto dal Responsabile Commerciale con il supporto tecnico

del Direttore Tecnico e approvato e autorizzato dal Direttore Generale

Per quanto riguarda l’impegno di uomo/giorni necessari, QUINEL Italia tiene conto delle dimensioni

aziendali, della complessità dei suoi processi o prodotti e servizi e, comunque, dei tempi stabiliti

dalla guida IAF MD5:2015.

Ogni qualvolta DT/DG rilevi la necessità di modificare le tariffe dell’Organismo e/o i criteri di

dimensionamento delle offerte, si attiva il processo di revisione del “Tariffario”, secondo le stesse

responsabilità previste per la sua prima emissione.

4.2 Richieste di Certificazione Sul sito internet di QUINEL Italia (www.quinel.it) sono presenti i seguenti documenti:

� “Tariffario”;

� "Regolamento per la Certificazione dei Sistemi Qualità" (RG 02);

� “Regolamento per l’uso del marchio QUINEL” (RG 03);

• “Questionario per la preparazione dell’offerta di Certificazione per Sistemi di Gestione”;

• la procedura “Gestione dei Reclami e dei Ricorsi” (PG 09).

• Elenco delle aziende certificate

Tali documenti, su richiesta, possono essere anche inviati dall’Organismo all’Organizzazione

richiedente.

Qualora un’Organizzazione desideri essere certificata, la Segreteria Tecnica (ST) invia il

“Questionario per la preparazione dell’offerta di Certificazione per Sistemi di Gestione” (MD 04/02).

L’Organizzazione deve compilare il “Questionario in tutte le sue parti e lo deve inviare a QUINEL

Italia con i documenti richiesti nello stesso questionario,che sono: Manuale, indice della

documentazione, organigramma nominativo, mappa dei principali processi aziendali, copia del

certificato/visura CCIAA.

ST verifica se il richiedente è contenuto nella lista EL 04/02 delle aziende ad alto rischio di

imparzialità, nel caso che il richiedente sia compreso nelle suddette liste l’iter di certificazione si

conclude comunicando al richiedente l’impossibilità di dare seguito alla sua domanda con le

motivazioni di rischio.

Nel caso che il richiedente non sia compreso nella suddetta lista, ST passa il Questionario

dall’Organizzazione cliente, al RDA (responsabile riesame della domanda per audit) che, verifica

che tutte le informazioni richieste nel Questionario siano state fornite.

Vi è solamente un eccezione in cui il richiedente se pur facente parte dell'elenco qui sopra indicato

possa essere accettato da QUINEL ovvero cliente presente negli elenchi ma con data di ultimo

servizio superiore ad all'anno (es. data ultimo servizio 01/01/2010 richiesta arrivata il 02/01/2011 è

accettabile)

Nel caso che il cliente sia in EL 04/02 nel team di audit non deve essere presente l’Amm di RIS

Se il risultato della verifica del questionario non è soddisfacente, RDA invita l’Organizzazione

Aziendale a trasmettere la documentazione mancante e a completare le informazioni.Se il

questionario è soddisfacente, lo consegna ad RPA che provvede alla individuazione delle AREE

TECNICHE interessate.

Particolare importanza riveste la corretta definizione delle attività per le quali si richiede la

certificazione, contenute nel Questionario, sia per verificare la capacità di QUINEL Italia a farvi

fronte, sia per garantire all’Organizzazione Aziendale una descrizione chiara delle attività che

saranno oggetto di certificazione, ivi comprese le esclusioni dal campo di applicazione della

certificazione, sia, infine, per la rilevanza che questa informazione comporta nel rapporto

contrattuale tra QUINEL Italia e l’Organizzazione Aziendale e tra questa ed i suoi clienti; pertanto su

tale oggetto dovrà esservi un completo accordo tra QUINEL Italia e l’Organizzazione Aziendale

prima di ogni ulteriore attività di certificazione.

MD 01/02-00




Quando la verifica abbia avuto esito positivo, o successivamente all’integrazione delle informazioni

mancanti da parte del cliente, RPA analizza, mediante l’utilizzo del modello MD04/31 denominato

analisi cliente, tutte le condizioni di possibili maggiorazioni o minorazioni dei tempi di audit,

definendo il tempo occorrente per il corretto svolgimento dell’audit ed a titolo di riesame appone

timbro e firma sul “Questionario per la preparazione dell’offerta di Certificazione per Sistemi di

Gestione” (MD 04/02) e riporta eventuali NOTE utili alla successiva predisposizione dell’Offerta.

4.3 Offerta di Certificazione Il programma di audit per il ciclo completo di certificazione identifica in modo completo le attività di

audit richieste per dimostrare che il sistema di gestione del cliente soddisfi i requisiti per la

certificazione secondo la norma.Il programma di audit per il ciclo di certificazione deve coprire tutti

i requisiti del sistema di gestione nel suo complesso

Il programma di audit per la certificazione iniziale comprende un audit iniziale a 2 fasi, un audit di

sorveglianza nel primo e secondo anno a seguito della decisione di certificazione, e un audit di

rinnovo della certificazione al terzo anno, prima della scadenza della certificazione.

il primo ciclo della certificazione triennale inizia con la decisione della certificazione. i cicli seguenti

hanno inizio con la decisione di rinnovo della certificazione.

la definizione del programma di audit ed ogni sua eventuale variazione considera la dimensioni del

cliente, il campo di applicazione e la complessità del sistema di gestione, i prodotti ed i processi cosi

come il livello di efficacia dimostrato dal sistema di gestione ed i risultati degli audit precedenti

Quando il cliente lavora su piu turni , nello sviluppo del programma degli audit e dei piani di audit

devono essere considerate le attività che hanno luogo durante i turni di lavoro

Gli audit di sorveglianza vengono condotti almeno una volta all anno solare fatta eccezione negli

anni di rinnovo della certificazione. la data del primo audit di sorveglianza, successivo alla

certificazione iniziale non deve superare i 12 mesi dalla data di delibera.

Quando il riesame del Questionario ha esito positivo, RPA definisce il numero di giornate/uomo

necessarie per tutti gli audit da effettuare nel periodo di validità del certificato (tale pianificazione

tiene anche conto di quanto riportato nella IO 04/01 “Criteri per la riduzione della durata

dell’audit”). Successivamente RPA consegna il Questionario a ST che:

invita il Responsabile Commerciale a formulare un preventivo economico sulla base del “Tariffario”

(MD 04/01) e utilizzando il modulo “Calculation” (MD 04/22);

sulla base delle informazioni contenute nel Questionario, predispone l'”Offerta economica” (MD

04/03) che viene approvata e firmata da DG.

Il Responsabile Commerciale può applicare uno sconto entro una soglia limite definita dal Presidente

del Consiglio di Amministrazione.

DG, prima di firmare l’offerta per approvazione, verifica la corretta ed indiscriminata applicazione

del Tariffario.

La Segreteria Tecnica invia l'Offerta economica all'Organizzazione Aziendale che diventa, una volta

controfirmata, il contratto di certificazione.

l’Organizzazione Aziendale, dopo aver ricevuto l'Offerta firma tale documento per accettazione e lo

invia, a mezzo fax o in altro modo, a QUINEL Italia.

Dopo la sottoscrizione dell’offerta, DT incarica un Lead Auditor (LA) ed eventuali auditor e esperti

opportunamente qualificati per la Certificazione in causa, identificati nell’apposito “Elenco

Auditor/Lead Auditor/Esperti QUINEL” (MD 06/06).

L’incarico viene effettuato mediante il modulo “Incarico Auditor/Lead Auditor/Esperto” (MD

04/05). QUINEL Italia consegna agli auditor incaricati anche una copia del “Questionario per la

preparazione dell’offerta di Certificazione per Sistemi di Gestione” (MD 04/02) e copia della

documentazione inviata dall’organizzazione cliente.

MD 01/02-00




Particolarmente importante è l’individuazione del LA, degli auditor e degli esperti sulla base delle

loro qualifiche e competenze rispetto all’oggetto della Certificazione, per assicurare che siano

persone adatte ad effettuare tutte le fasi degli Audit seguenti.

5. PROCESSO DI CERTIFICAZIONE

5.1. Incarico Lead Auditor, Auditor ed Esperti Dopo la sottoscrizione dell’offerta, QUINEL Italia incarica un Lead Auditor (LA) ed eventuali

auditor e esperti opportunamente qualificati per la Certificazione in causa, identificati nell’apposito

“Elenco Auditor/Lead Auditor/Esperti QUINEL”.

I compiti assegnati al gruppo di audit vengono definiti e portati a conoscenza dell’organizzazione

cliente e contengono la richiesta che il gruppo di audit:

a) esamini e verifichi la struttura, le politiche, i processi, le procedure, le registrazioni ed i relativi

documenti dell’organizzazione cliente, pertinenti al sistema di gestione;

b) stabilisca che questi soddisfano tutti i requisiti applicabili al campo di applicazione previsto

della certificazione;

c) stabilisca che i processi e le procedure siano predisposti, attuati e mantenuti efficacemente

attivi, al fine di costituire la base per la fiducia nel sistema di gestione del cliente; e

d) segnali al cliente, affinchè attui le opportune azioni, ogni incongruenza fra la politica, gli

obiettivi ed i traguardi del cliente stesso (coerentemente alle attese della norma del sistema di

gestione applicabile o di altro documento normativo) ed i risultati ottenuti.

L’organismo di certificazione fornisce , con un anticipo di 15 giorni dall’audit.il nome e, quando

richiesto, rende disponibili le informazioni di base su ogni membro del gruppo di audit, per

consentire all’organizzazione cliente di contestare entro 5 giorni l’incarico di singoli auditor o esperti

tecnici e, all’organismo di certificazione, per ricostituire il gruppo di audit a seguito di ogni

obiezione ritenuta valida.

Particolarmente importante è l’individuazione del LA, degli auditor e degli esperti sulla base delle

loro qualifiche e competenze rispetto all’oggetto della Certificazione, per assicurare che siano

persone adatte ad effettuare tutte le fasi degli Audit seguenti.

5.2. Esecuzione degli Audit di certificazione QUINEL Italia conduce l’audit di certificazione di un sistema di gestione in due fasi (Stage 1 e Stage

2)

5.2.1 Stage 1

5.2.1.1 Generalità QUINEL Italia esegue l’audit di Stage1 al fine di:

a) sottoporre ad audit la documentazione del sistema di gestione del cliente;

b) valutare la localizzazione e le condizioni particolari del sito del cliente e intraprendere uno

scambio d’informazioni con il personale del cliente al fine di stabilire il grado di

preparazione per l’audit di Stage 2;

c) riesaminare lo stato e la comprensione del cliente riguardo i requisiti della norma, con

particolare riferimento alla identificazione di prestazioni chiave o di aspetti, processi,

obiettivi e funzionamento significativi del sistema di gestione;

d) raccogliere le informazioni necessarie riguardanti il campo di applicazione del sistema di

gestione, i processi e la/e localizzazione/i del cliente, compresi i relativi aspetti legali e

regolamentati e la conformità ad essi (per esempio qualità, ambiente, aspetti legali relativi

all’attività del cliente, rischi associati, ecc.);

e) riesaminare l’assegnazione di risorse per l’audit di Stage 2 e concordare con il cliente i

dettagli dell’audit di Stage 2;

MD 01/02-00




f) mettere a fuoco la pianificazione dell’audit di Stage 2, acquisendo una sufficiente

conoscenza del sistema di gestione e delle attività del sito del cliente, con riferimento ai

possibili aspetti significativi;

g) valutare se gli audit interni e il riesame da parte della direzione siano stati pianificati anche

se non ancora eseguiti e che il livello di attuazione del sistema di gestione fornisca

l’evidenza che il cliente è pronto per l’audit di Stage 2.

L’audit di Stage 1 prevede:

• riesame della documentazione del SGQ inviata dall’Organizzazione Cliente, per il

raggiungimento dell’obiettivo a);

• esecuzione in campo di ulteriori verifiche , per raggiungere gli obiettivi da b) a g).

5.2.1.2 Pianificazione dell’audit di Stage 1 Dopo l’accettazione dell’offerta da parte del cliente, ST, avendo raccolto le disponibilità degli

auditor, contatta (via mail o via telefono) l’organizzazione cliente per concordare la data di

esecuzione dell’audit di Stage 1.

Raggiunto l’accordo su una data, ST comunica la stessa al Lead Auditor (LA) incaricato il quale

pianifica l’audit di Stage 1 compilando il modulo “Piano di Audit Stage 1” (MD 04/06) che contiene

le seguenti informazioni:

• i dati identificativi dell’organizzazione cliente (nome azienda, indirizzo);

• gli obiettivi dell’audit;

• il campo di applicazione dell’audit, in termini di processi e funzioni dell’organizzazione che

sono sottoposti ad audit;

• i criteri dell’audit (normativa di riferimento, identificazione del manuale della qualità e

dell’elenco delle procedure del cliente);

• la composizione e i ruoli del gruppo di audit.

• i tempi di audit (definiti in giorni uomo)

• data di inzio audit

• data di fine audit

• numero dipendenti

Il piano compilato da LA, previa verifica di DT, viene formalmente trasmesso all’Organizzazione

Aziendale da ST con un anticipo di almeno 10 giorni lavorativi rispetto alla data prevista..

5.2.1.3 Riesame della documentazione L’audit di Stage 1 ha inizio con il riesame da parte del team di Audit della documentazione inviata

dal Cliente per verificarne la conformità rispetto alla norma UNI EN ISO 9001:2015.

Tale riesame è eseguito dal team di audit nella propria sede prima di eseguire l’audit in campo.

Con il progredire del riesame documentale, il Lead Auditor registra nel modulo “Rapporto di audit

Stage 1” (MD 04/07) le seguenti informazioni:

• dati identificativi ed indirizzo dell’organizzazione cliente;

• norma di riferimento per l’audit;

• obiettivo dell’audit;

• scopo e campo di applicazione del Sistema di Gestione da sottoporre ad audit;

• identificazione del manuale e della lista delle procedure gestionali;

• composizione del Team di Audit e degli eventuali accompagnatori;

• risultato del riesame dei documenti del sistema (comprese le Osservazioni eventualmente

evidenziate);

• eventuali considerazioni generali da parte del Lead Auditor;

MD 01/02-00




Nel caso in cui, durante l’esame documentale, emergano situazioni aziendali non evidenziate nella

domanda di certificazione, che comportino una riformulazione dell’Offerta, DT provvederà a

contattare l’Azienda per la riformulazione del contratto.

Tutta la documentazione connessa all’esame documentale, compresa la copia del manuale su cui

l’esame è stato fatto e la corrispondenza con l’azienda, è archiviata nel Carter di Commessa dalla

Segreteria Tecnica.

5.2.1.4 Parte in campo dello Stage 1 Terminato il Riesame documentale, lo Stage 1 prosegue presso l’organizzazione cliente per

l’esecuzione delle attività di seguito descritte.

Conduzione dell’audit

Riunione iniziale

L’audit in campo ha inizio con una riunione di apertura presieduta dal LA, tra il Gruppo di Audit e

l’Organizzazione Aziendale ove vengono trattati i seguenti argomenti:

• presentazione degli Auditor e del personale coinvolto, compresa una breve descrizione dei

loro ruoli;

• conferma dello scopo della certificazione

• breve presentazione delle modalità e delle procedure che verranno utilizzate per la

valutazione, anche in relazione al necessario campionamento eseguito;

• illustrazione dello scopo e dell’agenda della valutazione;

• definizione di formali linee di comunicazione tra il Gruppo di Audit e l’Organizzazione

Aziendale (per le informazioni relative all’avanzamento dell’audit) ed in particolare della

persona cui si dovrà rivolgere il LA nel caso sorgessero problemi nel corso dell’Audit;

• conferma che le risorse ed i mezzi necessari alla verifica siano disponibili secondo il

programma;

• conferma di disponibilità, ruoli ed identità di eventuali guide e osservatori;

• definizione di eventuali modifiche all’agenda in funzione di specifiche esigenze;

• assicurazione che tutte le informazioni e i risultati saranno trattati con la discrezione dovuta;

• conferma di eventuali accordi da prendere per compiere le visite esterne;

• conferma delle procedure di sicurezza ed emergenza che devono essere rispettate dal team di

audit;

• Descrizione delle informazioni che verranno riportate nel Rapporto di Audit di Stage 1;

• possibilità di esprimere, mediante il modulo “Riserva” (MD 04/12), eventuali divergenze

rispetto alle carenze riscontrate;

• descrizione delle condizioni nelle quali l’audit potrebbe essere terminato anticipatamente;

• eventuali domande da parte dell’Organizzazione cliente.

Esecuzione dell’audit e registrazione delle risultanze Successivamente all’esecuzione della riunione iniziale il gruppo di audit esegue l’audit per verificare

quanto riportato al punto 5.2.4.1.

Nel caso in cui, a seguito delle verifiche eseguite, vengano riscontrate delle carenze, esse vengono

formalizzate come “Osservazioni”.

Qualsiasi Rilievo deve essere motivato e circostanziato e quindi facilmente accettabile da parte

dell’Organizzazione Aziendale.

Quando il Team di Audit lo ritenga opportuno, può effettuare delle riunioni intermedie durante

l’audit per:

• verificare l’avanzamento dell’Audit;

• scambiare informazioni utili al prosieguo delle attività;

MD 01/02-00




• definire eventuali modifiche al piano di Audit.

Nel caso venga modificato il piano, il Lead Auditor lo comunica subito all’ODC e concorda le

modifiche all’Organizzazione Aziendale.

Con il progredire dell’audit, il Lead Auditor registra nel modulo “Rapporto di audit Stage 1” (MD

04/07):

• i risultati della conferma o meno delle informazioni riportate nel “Questionario per la

preparazione dell’offerta di Certificazione per Sistemi di Gestione”, comprese le eventuali variazioni

necessarie e l’indicazione se tali variazioni richiedono modifiche economiche all’offerta e/o

modifiche tecniche al piano di audit;

A conclusione dell’audit, e prima della riunione finale con l’Organizzazione cliente, il Team di Audit

QUINEL Italia si riunisce per :

• esaminare le evidenze oggettive raccolte nel corso delle valutazioni per stabilire quali

“conformità” e quali “rilievi” segnalare;

• chiedere eventualmente al personale dell’Organizzazione cliente chiarimenti supplementari;

• redigere i moduli "rilievi" (MD 04/10), per ogni carenza riscontrata, con esplicito riferimento

ai punti della norma applicabile.

Riunione finale

Al termine dell’audit viene svolta una riunione finale alla quale è prevista la partecipazione di tutto

l’organico che ha partecipato alla riunione di apertura.

Nel corso di tale riunione il Lead Auditor:

• effettua la lettura di tutte le Osservazioni emerse e descritte nei relativi rilievi MD0410;

• Nel caso di divergenze rispetto alle Osservazioni notificate e qualora non si riesca a risolvere

tali divergenze, l’Organizzazione può formulare una “Riserva” (MD 04/12), specificando il

motivo della propria opposizione alle Osservazioni.

• effettua la lettura di tutte le evidenze di parti conformi descritte nel rapporto MD0407

• fa firmare per accettazione il Rapporto di Audit e I rilievi alla Direzione

dell’Organizzazione cliente o ad un suo rappresentante formalmente incaricato;

• rilascia allo stesso copia del Rapporto di audit e dei Rilievi

Azioni successive all’audit Se a seguito dell’Audit di Stage 1 non vengono riscontrati rilievi di osservazioni, LA pianifica ed

esegue l’Audit di Stage 2 consecutivamente all’Audit di Stage 1, secondo quanto descritto al punto

5.2.4.2.

In caso contrario, si determina l’intervallo fra la Fase 1 e la Fase 2, considerando le esigenze del

cliente per la risoluzione dei problemi identificati durante l’audit di Fase 1 ed anche l’organismo di

certificazione ha bisogno di rivedere le sue disposizioni per la Fase 2. L’intervallo non deve

superare i 2 mesi

L’Audit di Stage 2 è pianificato in campo alla fine dello Stage1 ed eseguito alla data concordata. In

ogni caso, l’Audit di Stage 2 deve essere finito entro 3 mesi dall’Audit in campo dello Stage 1, pena

decadenza dell’iter di certificazione.

Nel caso di presenza di rilievi , il Lead Auditor consegna il “Rapporto di audit di Stage 1” e i rilievi

di Stage 1 alla Segreteria Tecnica di QUINEL Italia; DT, richiedendo l’eventuale supporto del Lead

Auditor, esegue una verifica tecnica dei documenti per approvare o meno i rilievi e le conclusioni

dell’audit.

Le conclusioni documentate relative al soddisfacimento degli obiettivi della fase 1 e alla possibilità

di procedere alla fase 2 sono comunicate al cliente, con l identificazione di ogni area di potenziale

criticità che in fase 2 potrebbe essere classificata come non conformità.

MD 01/02-00




I risultati della fase 1 possono portare QUINEL a rivedere le disposizioni di fase 2 e, se fosse

necessario fare modifiche significative sul sistema di gestione, QUINELvaluta la necessità di ripetere

la fase 1, in tutto o in parte. Il cliente sara informato se i risultati della fase 1 possono portare al

rinvio o cancellazione della fase 2

Nel caso in cui l’Organizzazione cliente abbia formalizzato una “Riserva” (MD 04/12), DT

riesamina il documento e decide se accogliere la Riserva ed eliminare il Rilievo.

ST , entro 15 giorni dalla data di audit, comunica la conferma o meno delle conclusioni dell’audit e

delle Osservazioni (anche sulla base delle eventuali Riserve).

Tale comunicazione è fornita all’organizzazione cliente da ST.

5.2.2 Stage 2

5.2.2.1 Finalità dell’audit di Stage 2 Successivamente all’esito positivo dell’audit di stage 1, il Lead Auditor esegue l’audit di Stage 2 al

fine di valutare l’attuazione, compresa l'efficacia, del sistema di gestione dell’Organizzazione

richiedente. L’audit di Stage 2 ha luogo presso il o i siti del cliente e riguarda almeno quanto segue:

• le informazioni e le evidenze circa la conformità a tutti i requisiti della norma di riferimento;

• il monitoraggio, la misurazione, la rendicontazione e il riesame delle prestazioni, con riferimento

agli obiettivi ed ai traguardi fondamentali delle prestazioni stesse;

• il sistema di gestione dell’organizzazione cliente e le prestazioni con riferimento al rispetto delle

prescrizioni legali.

Se non vengono riscontrati rilievi nel corso dell’Audit di Stage 1, l’Audit di Stage 2 può essere

eseguito consecutivamente a quello di Stage 1:, altrimenti si dovranno concordare i tempi per

l’inizio dello Stage 2, con l’organizzazione cliente., I tempi non debbono superare i 2 mesi . La

pianificazione dell’audit di Stage 2 (vedi punto 6.2.4.2.3) viene eseguita al termine dell’audit di

Stage 1.

5.2.2.1.0 Linee Guida per gli auditor e Check-list Il Direttore Tecnico definisce per ogni AREA TECNICA per la quale QUINEL Italia rilascia

certificazioni, delle linee guida di comportamento per gli auditor, al fine di evidenziare per i vari

requisiti della norma di riferimento gli aspetti critici da approfondire (specializzazione dell’audit) e

al fine di uniformare il comportamento degli auditor stessi. Le linee guida sono fornite attraverso

“Check-list” specifiche di AREA TECNICA

5.2.2.2 Pianificazione e notifica audit di Stage 2 Al termine dell’audit di Stage 1 LA pianifica l’Audit di Stage 2 mediante il modulo “Piano di Audit

Stage 2” (MD 04/09),

LA nel modulo “Piano di Audit Stage 2” (MD 04/09), riporta, oltre le stesse informazioni previste

nel “Piano di audit di Stage 1” (MD 04/06), le seguenti informazioni:

il tipo di audit (di certificazione, di ricertificazione, di estensione, di sorveglianza);

la data di effettuazione dell’audit precedente.

Se a seguito dell’Audit di Stage 1 non sono state rilevate Osservazioni, l’Audit di Stage 2 viene

svolto subito dopo

La data di esecuzione del piano dello stage 2, nel caso in cui l’Audit di Stage 1 abbia fatto rilevare

Osservazioni, viene concordata con l’Organizzazione Cliente.

In ogni caso, il Piano di Audit di Stage 2 viene predisposto sulla base delle risultanze e delle

conclusioni dell’audit precedente (eventuali Osservazioni notificate , Rapporto di audit ).

5.2.2.3 Conduzione dell’audit di Stage 2 L’audit ha inizio con una riunione di apertura presieduta dal Lead Auditor; con la finalità e le

modalità operative già descritte per lo stage 1.

MD 01/02-00




Successivamente all’esecuzione della riunione iniziale il gruppo di audit esegue l’audit per verificare

quanto riportato al punto 5.2.2.1.

Durante l’audit il Team di Audit verifica la rispondenza del Sistema di gestione ai requisiti

applicabili della norma di riferimento e la sua corretta applicazione ai fini di garantire ai clienti la

qualità del prodotto o servizio fornito. La verifica si estende quindi a tutte le prescrizioni della norma

applicabili al Sistema di gestione dell’Organizzazione richiedente, secondo quanto definito in fase

contrattuale. Tutte le verifiche si basano su evidenze oggettive che possano essere verificate.

La valutazione viene effettuata secondo le prescrizioni riportate nel diario di bordo di stage 2 e nelle

“Check-list” predisposte per area tecnica.

Qualsiasi risultanza deve essere motivata e circostanziata e quindi facilmente accettabile da parte

dell’Organizzazione cliente.

Sui diari di bordo di stage 2 il Gruppo di Audit riporta tutte le informazioni ed evidenze oggettive

registrate nel corso della verifica, comprese quelle relative alle sedi verificate, alla descrizione delle

attività/processi realizzati dall’azienda, alle eventuali modifiche del campo di applicazione rispetto al

questionario informativo o rispetto al contenuto del precedente certificato (nel caso di rinnovo della

certificazione), ed ogni altra eventuale informazione utile a QUINEL Italia per la corretta

compilazione del Certificato.

Quando il Gruppo di Audit lo ritenga opportuno, può effettuare delle riunioni intermedie durante

l’audit per:

• verificare l’avanzamento dell’Audit;

• scambiare informazioni utili al prosieguo delle attività;

• definire eventuali modifiche al piano di Audit.

Nel caso venga modificato il piano, il Lead Auditor subito informa l’ODC e concorda

tempestivamente le modifiche all’Organizzazione richiedente.

A conclusione dell’audit, e prima della riunione finale con l’Organizzazione richiedente, il Gruppo di

Audit QUINEL Italia si riunisce per:

• esaminare le evidenze oggettive raccolte nel corso delle valutazioni per stabilire quali di esse

siano da segnalare come Non Conformità (Maggiori o Minori) o Raccomandazioni o “parti

conformi;

• chiedere eventualmente al personale dell’Organizzazione richiedente chiarimenti supplementari;

• redigere i moduli "Rilievo", per ogni non conformità riscontrata o per le "Osservazioni” per

segnalare eventuali elementi di miglioramento, con esplicito riferimento ai punti della norma

applicabile.

Prima della riunione finale, sulla base del diario di bordo MD0434 compilato e dei rilievi formulati,

il Lead Auditor compila “Rapporto di audit Stage 2” (MD 04/11) riportando le risultanze e le

conclusioni dell’audit:

• il numero di Rilievi (Non Conformità Maggiori, Non Conformità Minori o Osservazioni) emersi

nel corso dell’audit e le parti conformi

• considerazioni conclusive da parte del Lead Auditor (conclusioni dell’audit,

variazioni/miglioramenti/peggioramenti del SGQ, punti di forza e di debolezza

dell’Organizzazione cliente);

• indicazioni su eventuali “Riserve” espresse dall’organizzazione cliente.

Al termine dell’audit viene svolta una riunione finale alla quale è prevista la partecipazione di tutto

l’organico che ha partecipato alla riunione di apertura e se appropriato i responsabili delle funzioni e

dei processi ispezionati. Tale riunione di chiusura condotta dal team leader viene svolta per

presentare le conclusioni dell’audit con le raccomandazioni per la certificazione seguendo gli

elementi richiamati nel par.9.1.9.8 della norma ISO/IEC 17021:2015. Ogni non conformità verrà

MD 01/02-00




presentata in modo che essa venga compresa e verrà concordato il tempo per proporre le azioni

correttive.

Che le non conformità siano comprese non significa che esse siano state accettate

Nel corso della riunione finale il Lead Auditor

• avverte il cliente che le evidenze dell’audit che sono state raccolte si basano su

campionature, per cui vi possono essere delle incertezze.

• Il metodo ed il tempo di registrazione con i livelli di non conformità

• Il processo di gestione delle non conformità da parte dell’organismo di certificazione con le

conseguenze per lo stato di certificazione del cliente.

• Il tempo che il cliente ha per presentare un piano per correggere e fare delle azioni correttive

per ogni non conformità individuata durante l’audit.

• Le attività successive all’audit da parte dell’organismo di certificazione

• Informazioni riguardo alla gestione dei reclami ed ai processi di appello.

• modifica eventualmente, su motivate richieste dell’Organizzazione richiedente, supportate da

evidenze oggettive non riscontrate in precedenza, la formulazione dei Rilievi;

• consente all’Organizzazione richiedente di formulare eventuali “Riserve” da registrare nel

Rapporto di audit.

• chiarisce che la decisione in merito alla certificazione compete al Comitato di Delibera

dell’Organismo;

• fa firmare per accettazione il Rapporto di audit e le Osservazioni al Rappresentante della

Direzione dell’Organizzazione cliente;

• rilascia allo stesso copia del Rapporto di audit e delle Osservazioni.

LA può richiedere per un certo Rilievo che l’Organizzazione invii a QUINEL Italia l’evidenza della

esecuzione della AC pianificata: tale richiesta è sempre effettuata nel caso di Non Conformità

Maggiori.

Successivamente, il Lead Auditor consegna la documentazione risultante dall’audit a QUINEL Italia.

5.2.2.4 Verifica del rapporto DT verifica il rapporto emesso dal GVI e, nel caso in cui l’Organizzazione cliente abbia formalizzato

una “Riserva”, DT decide se accogliere la Riserva e, in tale caso, se riclassificare le Non Conformità

(da Maggiore a Minore o viceversa), declassarle a Osservazione o eliminare il Rilievo.

ST , entro 15 giorni dalla data di audit, comunica la conferma o meno delle conclusioni dell’audit e

dei rilievi anche sulla base delle eventuali riserve. .

La certificazione non può essere concessa finchè le eventuali Non conformità maggiori non siano

state adeguatamente rimosse e Quinel non abbia accertato con esito favorevole, tramite apposita

visita supplementare la correzione/chiusura delle stesse e l’attuazione/ efficacia delle azioni

correttive. Analogo iter viene seguito nel caso di altri rilievi, la cui numerosità ed estensione, a

giudizio di Quinel, sia tale da pregiudicare il corretto funzionamento del sistema e la conformità del

prodotto realizzato,ai requisiti specificati.. Le verifiche supplementari sono eseguite da GVI ed i loro

esiti sono verificati da DT

Nel caso di non conformità minori, la certificazione non può essere concessa finchè l’organizzazione

non abbia notificato a Quinel le proposte e la pianificazione dei trattamenti e le azioni correttive e

tali proposte e relativa pianificazione siano state approvate dal responsabile del GVI e verificate da

DT

5.2.2.5 Non Conformità Azioni Correttive/Preventive I rilievi notificati all’organizzazione sono classificati in base alla rilevanza delle carenze riscontrate

( livello/tipo NC e situazione specifica).

MD 01/02-00




Nel seguito si riporta la classificazione delle Non Conformità Maggiori e Minori e delle

Osservazioni:

Classificazione

Rilievi

Definizione

Non

Conformità

Maggiore

1. L’assenza di elementi significativi del SQ a fronte della normativa di riferimento

( assoluta Mancanza di applicazione).

2. Il mancato soddisfacimento di un requisito del cliente ( implicito o contrattuale) o

cogente che, sulla base di evidenze oggettive disponibili, sollevi dubbi

significativi sulla conformità del prodotto/sevizio offerto dall’organizzazionela

3. per sistemi di gestione secondo la norma UNI ISO 9001,l’esclusione di requisiti

del punto 7 della norma, aventi influenza sulla capacità dell’organizzazione di

fornire prodotti/servizi conformi ai requisiti del cliente o a quelli cogenti

applicabili.

4. un certo numero di non confomrità miniori associate el medesimo requisito o

aspetto potrebbero dar prova di una criticità sistematica e dunque costituire una

non conformità maggiore

Non

Conformità

Minore

1. La parziale assenza di un elemento del SQ a fronte della normativa di

riferimento ( mancanza di applicazione e/o documentazione) che, sulla base di

evidenze oggettivedisponibili non influisce sulla conformità del prodotto/servizio

offerto dall’organizzazione.

2. Il mancato soddisfacimento di un requisito del cliente ( implicito o contrattuale

che, sulla base di evidenze oggettive disponibili, influisce in modo non

significativo sulla conformità del prodotto/servizio offerto dall’organizzazione.

3. La mancata documentazione di un elemento del SQ, a fronte della normativa di

riferimento, che viene comunque attuato.

4. La presenza di errori occasionali che richiedono interventi tempestivi.

Osservazione 1. Quanto non rientrante nelle definizioni di Non Conformità e che costituisce un

possibile miglioramento nell’efficacia del SQ

2. Ove non sia necessaria una rapida chiusura dello scostamento rilevato

3. Rilievi di tendenza verso la non conformità

4. Lievi discrepanze del SQ rispetto alle normali prassi, senza il riscontro di

evidenze negative.

5. Nel caso che manchi uno dei tre punti fondamentali su cui si reggono le Non

Coonformità:

a) Requisito specificato

b) Scostamento o mancanza di applicazione del requisito

c) Evidenza oggettiva

L’organizzazione ha la responsabilità di definire entro 2 settimane e notificare a RGVIl i trattamenti

( correzioni) delle non Conformità e le azioni correttive che essa ha accettato,che intende

intraprendere e la relativa pianificazione per l’approvazione da RGVIl e di attuarle,dopo essere state

accettate da RGVI, nei tempi stabiliti in funzione della classe della specifica Non Conformità, e

riportati nel rapporto finale della verifica, nel rispetto dei criteri riportati nella seguente tabella.

TIPO DI VISITA DEFINIZIONE e

NOTIFICA PRO POSTA ENTRO

(*)

ATTUA

ZIONE E CHIUSURA ENTRO (*)

VERIFICA

ATTUAZIONE ED EFFICACIA TRAMITE

NC

Maggiori

Ogni tipo 2 settimane 3 mesi Visita supplementare entro 3 mesi(*)

e verifiche nella successiva visita di

mantenimento

NC

Minori

Ogni tipo 2 settimane 3 mesi Esame di evidenze documentali entro 3 mesi

(*)

MD 01/02-00




e

successiva visita di mantenimento

Osserva-

Zioni**)

Ogni tipo NO NO successiva visita di mantenimento

Note: (*) le tempistiche stabilite non debbono eccedere i tempi massimi indicati in tabella, ma possono

risultare inferiori ad essi in funzione della specifica situazione rilevata.

(**) per i rilievi classificati come osservazioni, l’organizzazione non è obbligata a definire ed attuare

eventuali trattamenti (correzioni) e/o azioni correttive/preventive. Si raccomanda , però,

all’organizzazione un’attenta analisi delle osservazioni presentate al fine di prevenire l’insorgere di

Non Conformità e/o migliorare l’attuale SQ.Quinel si limita a verificare nella successiva visita di

mantenimento se e come l’organizzazione ha preso in carico tali osservazioni.

5.3. Rilascio della certificazione Il parere del Lead Auditor è sottoposto al Comitato di Delibera (CD) di QUINEL Italia per la

delibera, secondo quanto previsto nel “Regolamento funzionamento del Comitato di Delibera di

Quinel Italia” (RG 07).

La delibera viene effettuata a fronte della Proposta di Certificazione e della documentazione

risultante dagli audit ed azioni conseguenti, comprese eventuali ulteriori informazioni utili alla

valutazione.

A Seguito della valutazione positiva della fase di delibera della Certificazione, QUINEL Italia invia

il Certificato all’Organizzazione cliente.

5.4 Contenuto del Certificato QUINEL Italia Il certificato rilasciato da QUINEL Italia riporta:

• nominativo ed indirizzo dell’Organizzazione cliente;

• siti o sedi operative dell’Organizzazione Aziendale;

• norma secondo la quale è stata effettuata la Certificazione;

• prodotto o attività cui si applica la certificazione di Sistema Qualità;

• indicazioni sulle eventuali esclusioni dei punti della norma;

• codice EA

• data di emissione/modifica del certificato;

• data di prima emissione;

• data di scadenza del Certificato.

Nel certificato verrà riportato il termine “Progettazione” solo nel caso in cui l’Organizzazione cliente

sia effettivamente responsabile della stessa nei confronti dell’utente finale.

Il certificato ha validità 3 anni; alla fine dei 3 anni, e comunque entro tale termine, deve essere

effettuata una Verifica di Rinnovo estesa a tutte le aree del Sistema di gestione per la Qualità. La

verifica di rinnovo deve terminare e deve contenere anche il rilascio del nuovo certificato entro i 3

anni di validità della certificazione

Per tutti i 3 anni successivi alla data di pubblicazione della norma ISO 9001:2015,ratificata in italia

il 23.09.2015, saranno valide sia le certificazioni emesse a fronte della ISO 9001;2008, sia le

certificazioni emesse a fronte della nuova ISO 9001:2015, ma la data di scadenza delle certificazioni

ISO 9001 :2008 dovrà essere il 14.09.2018 in cui la ISO 9001 :2008 cesserà di essere valida.Quinel

potrà rilasciare certificazioni ISO 9001 2015 solo dopo aver effettuato la transizione alla notrma

In seguito alla delibera del Comitato di Delibera, QUINEL Italia inserisce il nominativo

dell’Azienda certificata nell’”Elenco organizzazioni Certificate”. In tale fase, qualora QUINEL

voglia riportare anche la scadenza dei Certificati rilasciati, deve preventivamente ottenere

l’autorizzazione scritta di ciascuna organizzazione.

In fase di transizione QUINEL Italia applicherà, se lo terrà opportuna, una mezza giornata di audit in

più.

MD 01/02-00




5.5. Blocco Iter di certificazione In fase di prima certificazione, QUINEL Italia può bloccare l’iter quando si verifica una o più delle

seguenti situazioni:

• l’Organizzazione cliente non effettui i dovuti pagamenti a QUINEL Italia secondo le

modalità contrattuali;

• l’Organizzazione cliente ponga in atto comportamenti lesivi dell’immagine QUINEL Italia;

• si verifichino situazioni negative nel Sistema di Gestione per la Qualità e nei comportamenti

dell’Organizzazione cliente attestati da oggettive e gravi lamentele, reclami e segnalazioni

da parte di coloro che sono interessati alla certificazione;

• l’Organizzazione richiedente non attui le azioni correttive o non invii la documentazione

richiesta nei tempi convenuti.

Inoltre, QUINEL Italia blocca l’iter di certificazione se l’Organizzazione cliente non accetta le

condizioni che regolamentano la certificazione stessa e che sono previste nel Regolamento RG 02.

Qualora DT rinvenga una causa di blocco dell’iter di certificazione, lo comunica all’azienda

tempestivamente.

5.6. Audit di mantenimento della certificazione Negli anni di validità della Certificazione, QUINEL Italia effettua degli Audit di Mantenimento.

Essi sono pianificati in modo che durante il periodo di validità della Certificazione, tutti i processi e

tutte le aree del Sistema di Gestione per la Qualità siano valutati almeno una volta.

Gli Audit vengono effettuati con periodicità annuale solare (o semestrale a seconda della rilevanza

e/o ripetitività dei problemi riscontrati nell’ultimo Audit) a partire dall’Audit Iniziale. La prima

sorveglianza va obbligatoriamente fatta non oltre 12 mesi dalla delibera del certificato

Gli Audit di Mantenimento verranno concordati tra la Segreteria Tecnica di QUINEL e

l’Organizzazione richiedente almeno un mese prima della scadenza dei 12 mesi dalla data

dell’ultimo giorno dell’audit di sorveglianza in quanto essi possono essere effettuati a partire da due

mesi prima della scadenza fino alla data di scadenza effettiva.

L’Audit di rinnovo della certificazione deve avvenire comunque entro la scadenza della

Certificazione in modo che il nuovo certificato sia emesso entro la scadenza dei tre anni.

Gli Audit di Mantenimento vengono condotti secondo le stesse regole adottate per l’Audit di Stage 2,

anche se limitatamente alle funzioni ed aree programmate, inoltre vengono verificati i seguenti

aspetti:

• efficacia delle azioni correttive attuate per risolvere le non conformità riscontrate nei precedenti

Audit;

• eventuali modifiche intervenute nell’organizzazione o nel Sistema di Gestione per la Qualità

dell’Organizzazione richiedente Certificata;

• corretto uso del marchio QUINEL Italia (rispetto a quanto previsto nel Regolamento RG 03);

• gestione dei reclami ed in particolare di quelli che possono influire negativamente sull’immagine

di QUINEL Italia che ha rilasciato la certificazione di Sistema di gestione per la Qualità.

Per gli Audit di Mantenimento, le attività di pianificazione, di registrazione dei risultati, le attività

successive all’Audit vengono eseguite secondo le stesse modalità operative previste per l’Audit di

Stage 2 iniziale.

Qualora in occasione di una visita di mantenimento dovessero emergere casi di forti cambiamenti

nella Organizzazione dell’Azienda,ossia nel campo di applicazione della certificazione, o nella

struttura societaria o nel Sistema di Gestione Qualità si evidenziano l’ esistenza di Non conformità

od altre situazioni che possano comportare la sospensione o la revoca della certificazione , si procede

MD 01/02-00




con una revoca della certificazione per poi eseguire con un nuovo iter di certificazione, che sarà

gestito secondo quanto previsto per la prima certificazione

La delibera del mantenimento della Certificazione viene decisa dal LA purchè:

• Per ogni non conformita o altra situazione che possa comportare la sospensione o la revoca

della certificazion l’ODC disponga di un sistema che richieda al responsabile del gruppo di

audit di segnalare all’ODC stesso l’esigenza di iniziare un riesame da parte del personale

adeguatamente competente, differente da quello che ha effettuato l’audit, per stabilire se la

certificazione possa essere mantenuta,

• personale competente dell’ODC effettui il monitoraggio delle attività di sorveglianza,

compreso il monitoraggio dei rapporti ricevuti dai propri auditors, per assicurare che le

attività di certificazione funzionino efficacemente.

Completata la visita, il responsabile del GVI consegna all’organizzazione la copia del rapporto di

visita. Quinel verifica il rapporto emesso dal GVI e, nel caso non vi apporti variazioni,DT lo

conferma contattando RDD entro un mese, in caso contrario, le eventuali modifiche di contenuti, gli

vengono opportunamente segnalate e motivate in forma scritta.

5.7. Audit di Rinnovo della certificazione Alla fine degli anni di validità della certificazione, e comunque entro tale termine, deve essere

effettuato un Audit di Rinnovo esteso a tutte le aree del Sistema di Gestione per la Qualità ed emesso

il certificato non oltre la scadenza triennale

Un audit di rinnovo della certificazione deve essere pianificato e condotto per valutare il continuo

soddisfacimento di tutti i requisiti della norma del sistema di gestione . Lo scopo dell’audit di

rinnovo della certificazione è quello di confermare la conformità continua e l’efficacia del sistema di

gestione nel suo complesso, nonché la continua pertinenza ed applicabilità al campo di applicazione

della certificazione

L’audit di rinnovo della certificazione prende in considerazione le prestazioni del sistema di

gestione nell’arco del periodo di certificazione e comprende il riesame dei precedenti rapporti di

audit di sorveglianza.

Le attività di audit possono avere necessità di un audit di Fase 1 qualora si siano verificate

modifiche significative nel sistema di gestione, nel cliente, o nel contesto in cui il sistema di gestione

opera (per esempio modifiche nella legislazione)

Le modalità operative applicate sono descritte nei punti 4.2, 4.3, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5.

In caso di mancato rinnovo della certificazione QUINEL Italia, provvede alla sospensione del

Certificato, secondo quanto previsto al successivo punto 5.9.

Alla scadenza del certificato, qualora in fase di richiesta della visita di Rinnovo emergano forti

cambiamenti nella Organizzazione dell’Azienda, o nel campo di applicazione della certificazione, o

nella struttura societaria o nel Sistema di Gestione per la qualità che implichino cambiamenti forti del proprio Manuale Qualità, si procede come nel caso di una nuova di certificazione, invece che di

rinnovo.

In tal caso QUINEL Italia comunicherà all’Organizzazione richiedente tale situazione, per l’apertura

di una nuova pratica di certificazione.

5.7.1. Gestione non conformità ed azioni correttive in audit di rinnovo I rilievi riscontrati negli audit di rinnovo sono gestiti come specificato nel par. 5.2.2.5 , eccetto nel

seguente caso:

quando, durante un audit di rinnovo della certificazione, sono identificati scostamenti che

comportino l’emissione di una o più NC maggiori o nel caso di altri rilievi, la cui numerosità ed

estensione a giudizio del RGVI/Quinel , sia tale da pregiudicare il corretto funzionamento del

sistema di gestione e la conformità del prodotto realizzato ai requisiti specificati, in questo caso

l’RGVI stabilisce i tempi limite di attuazione , verifica e chiusura dei conseguenti trattamenti e delle

azioni correttive, tenendo conto, pena la perdita di validità . che il certificato dovrà essere riemesso,

completando l’iter prima della data della sua scadenza.

MD 01/02-00




Ciò implica che Quinel deve effettuare verifiche supplementari per la verifica della positiva

chiusura/correzione di tali non conformità e dell’attuazione ed efficacia delle relative azioni

correttive/preventive in tempo utile per la successiva emissione del certificato. Le verifiche

supplementarin sono eseguite dal GVI ed i loro esiti sono verificati da DT .

I tempi stabiliti entro i quali l’organizzazione deve sottoporsi alle verifiche supplementari( verifiche

e/o verifiche su base documentale) sono indicati nel rapporto di audit di rinnovo.

A seguito della scadenza della certificazione in caso di esito negativo dello stage 1,QUINEL puo

ripristinare la stessa entro 6 mesi, posto che siano state gia completate le attività pendenti di rinnovo

della certificazione, altrimenti deve essere condotta almeno una fase 2.ladata effettiva sul certificato

deve essere corrispondentev o successiva alla decisione di rinnovo della certificazione e la data di

scadenza sarà basata sul ciclo di certificazione precedente

Se viene fatto il rinnovo dopo la scadenza, ma entro 6 mesi, si deve emettere un nuovo certificato,

ma non occorre fare una verifica iniziale

1 Se si arriva lunghi con le verifiche di rinnovo gia iniziate prima della scadenza, riemettere il

certificato con 1 verifica di rinnovo

2 Se si iniziano dopo la scadenza le pratiche per il rinnovo, si deve fare uno stage 2 e non un rinnovo,

se si finisce tutto entro 6 mesi dalla scadenza

3Dopo i 6 mesi dalla scadenza si deve fare 1 iniziale ( stage 1 + stage 2)

La verifica della chiusura/correzione di tali non conformità e dell’attuazione ed efficacia delle

relative azioni correttive/preventive può essere effettuata sul campo con una visita ispettiva

supplementare e/o su base documentale in relazione alle tipologie dei trattamenti e delle azioni

correttive da verificare a giudizio di RGVI/Quinel.

Tutte le spese relative ad eventuali verifiche supplementari conseguenti a carenza del sistema di

gestione sono da considerarsi a carico dell’organizzazione.

5.8. Estensioni e riduzioni delle certificazioni

5.8.1. Estensioni e riduzioni su richiesta della organizzazione aziendale certificata L'estensione dell’Oggetto della Certificazione può essere deliberata da QUINEL Italia previo Audit

limitato alle sole aree/o prodotti e/o servizi oggetto della richiesta. Tale Audit sarà condotto con le

stesse regole degli altri Audit e avverrà in occasione del primo Audit di mantenimento o potrà essere

anticipata su richiesta della Organizzazione richiedente.

La riduzione viene effettuata allo stesso modo modificando il certificato con apposita delibera del

CD.

5.8.2. Riduzioni su iniziativa di QUINEL Italia Qualora durante gli Audit il Lead Auditor riscontri che l’Azienda non realizza una parte dei

prodotti/servizi oggetto del campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità da più di

due anni, lo segnala nel Rapporto di Audit. L’oggetto della Certificazione potrà quindi essere ridotto

(su richiesta del LA, delibera di CD).

Nei casi di riduzione QUINEL Italia provvede a comunicarlo all’Organizzazione richiedente

mediante Raccomandata AR e a rilasciare il certificato opportunamente modificato seguendo lo

stesso iter del certificato originale.

5.9. Sospensione e Revoca della Certificazione

5.9.1. Condizioni per la sospensione della Certificazione La sospensione del certificato,av viene mediante comunicazione scritta con conferma di ricezione

(fax, posta certificata) all’organizzazione cliente, è un provvedimento temporaneo adottato da

QUINEL Italia che consiste nell’impedire che l’Organizzazione richiedente faccia uso del Certificato

QUINEL Italia fino al sussistere delle condizioni di seguito indicate.

MD 01/02-00




La sospensione non può durare oltre 6 mesi, poiché in tal caso viene applicato il provvedimento di

revoca del certificato, di cui al successivo paragrafo.

QUINEL Italia può sospendere la certificazione nei seguenti casi:

• qualora, durante un Audit di Mantenimento si constati la presenza di Non Conformità tali che nel

relativo Rapporto di Audit il Lead Auditor proponga la sospensione immediata della

certificazione;

• qualora, a seguito di un Audit di mantenimento, si constati il permanere di tutte o della maggior

parte delle non conformità precedentemente segnalate;

• qualora l’Organizzazione richiedente non effettui la visita di rinnovo alla scadenza del certificato;

• qualora l’Organizzazione richiedente non attui le azioni correttive nei tempi convenuti;

• qualora l’Organizzazione richiedente non effettui i dovuti pagamenti a QUINEL Italia secondo le

modalità contrattuali;

• qualora l’Organizzazione richiedente ponga in atto comportamenti lesivi dell’immagine QUINEL

Italia;

• qualora si verifichino situazioni negative nel Sistema di Gestione per la Qualità e nei

comportamenti dell’Organizzazione richiedente attestati da oggettive e gravi lamentele, reclami e

segnalazioni da parte di coloro che sono interessati alla certificazione;

• qualora l’Organizzazione richiedente non permetta di effettuare gli audit di mantenimento

periodiche nei periodi previsti;

• qualora l’Organizzazione richiedente non accetti eventuali modifiche ai regolamenti per la

certificazione;

• qualora l’Organizzazione richiedente faccia un uso scorretto del marchio e del certificato

QUINEL Italia (rispetto a quanto previsto nel RG 03);

• qualora l’Organizzazione richiedente faccia una motivata richiesta per iscritto a QUINEL Italia,

per una sospensione non superiore a mesi sei con lettera raccomandata con ricevuta di ritorno.

Qualora l’Organizzazione richiedente, dopo un provvedimento di sospensione, rimuova

adeguatamente le condizioni che hanno determinato la sua sospensione e Quinel Italia accerti la

rimozione con esito favorevole mediante visita supplementare e/o esame di evidenze

documentali, il ripristino della validità della certificazione viene prontamente attivato con

proposta di rimozione della sospensione al comitato di delibera e successiva comunicazione della

Direzione Generale di Quinel Italia all’organizzazione Cliente

Il periodo di sospensione del certificato non modifica il periodo di validità dello stesso.

5.9.2. Condizioni per la revoca della Certificazione La revoca della certificazione consiste nel ritiro immediato del certificato da parte di QUINEL Italia. La comunicazione della revoca avviene mediante posta elettronica o raccomandata

con conferma di ricezione entro 15giorni dalla data di delibera. Il provvedimento viene preso

allorché:

• persistano, oltre 6 mesi, le condizioni citate al precedente paragrafo nonostante l’attuazione del

provvedimento di sospensione;

• la gravità del comportamento dell’Organizzazione richiedente, documentata da incontestabili

evidenze oggettive, renda necessario tutelare l’immagine di QUINEL Italia con un

provvedimento urgente e categorico;

• l’Organizzazione cliente voglia adire alle vie legali contro QUINEL Italia, senza il preventivo

tentativo di risoluzione della controversia tramite la terna arbitrale di cui alla procedura “Gestione

dei Reclami e dei Ricorsi” (PG 09).

Qualora L’Organizzazione richiedente, dopo un provvedimento di revoca, intenda ottenere

nuovamente il Certificato QUINEL Italia, l’iter di certificazione ricomincia secondo le modalità

previste per la prima certificazione.

MD 01/02-00




5.9.3. Procedura di sospensione e revoca del certificato Qualora QUINEL Italia accerti le suddette situazioni, valutate le eventuali Azioni Correttive

proposte dall’Azienda, qualora esse non siano soddisfacenti, emette un provvedimento di

sospensione o revoca della certificazione. Tale provvedimento avrà effetto immediato.

Il provvedimento di sospensione o revoca viene notificato come descritto al punto 5.9.1 e 5.9.2.

La sospensione o la revoca possono essere richieste dall'Organizzazione Certificata dandone notifica

a QUINEL Italia con lettera raccomandata e ricevuta di ritorno.

5.10. Visite ispettive supplementari Quinel si riserva il diritto, motivato per iscritto all’organizzazione, di eseguire visite suppletive

supplementari senza preavviso, ciò può avvenire, ad esempio per:

- a fronte di necessità emerse in fase di rilascio del certificato;

- ai fini di revoca della sospensione del certificato

- a seguito delle modifiche apportate dall’organizzazione al proprio sistema e considerate rilevanti da

Quinel

- a seguito di segnalazioni o reclami ricevuti, ritenuti particolarmente significativi relativi al sistema

certificato e alla sua conformità alle norme di riferimento e al presente

regolamentodall’Organizzazione richiedente;in caso di rifiuto delle verifiche supplementari, senza valide

motivazioni, da parte dell’organizzazione, Quinel può avviare l’iter di sospensione della certificazione.

Tutte le spese relative alle eventuali verifiche supplementari sono da considerarsi a carico

dell’organizzazione; fanno eccezione le verifiche supplementari a seguito di segnalazioni o reclami

che saranno a carico dell’organizzazione solo nel caso gli stessi siano ritenuti giustificati da Quinel.

Completata la visita, il responsabile del GVI consegna all’organizzazione la copia del rapporto di

visita. Quinel verifica il rapporto emesso dal GVI e, nel caso non vi apporti variazioni, lo conferma

all’organizzazione, in caso contrario, le eventuali modifiche di contenuti, vengono opportunamente

segnalate e motivate.

6. Trasferimento della certificazione da altri ODC

6.1 Riesame Preliminare

Riesame Preliminare

QUINEL Italia nel trasferimento di certificazioni da altro organismo di certificazione fa riferimento a

quanto espresso nel documento IAF MD 2:2007 Transfer of Accredited Certification of Management

Systems. QUINEL Italia per “trasferimento di certificazione“ intende il riconoscimento della

certificazione di un’organizzazione emessa da un altro ODC (emittente) accreditato da Ente

Firmatario degli accordi MLA di mutuo riconoscimento, al fine di emettere successivamente propria

certificazione attestante la conformità del Sistema di Gestione dell’organizzazione alla norma di

riferimento (es. UNI EN ISO 9001).

Il trasferimento di certificazione può essere accettato solo nel caso di una certificazione emessa da

un ODC accreditato firmatario degli accordi MLA di mutuo riconoscimento, le certificazioni

emesse da un ODC che non è firmatario di un tale accordo MLA non possono essere accettate.

Il Personale competente (DT) di QUINEL Italia effettua una verifica preliminare della certificazione

del cliente richiedente, la verifica viene eseguita con di un documento di verifica e dovrebbe

includere normalmente una visita al cliente. Le ragioni per non fare la visita dovranno essere

pienamente giustificate e documentate, la visita è obbligatoria nel caso che non sia possibile

contattare l’ ODC che ha emesso il precedente certificato.

La verifica dovrebbe comprendere i seguenti aspetti ed i risultati pienamente debbono essere

documentati i:

MD 01/02-00




• Conferma che le attività certificate del cliente ricadono nel campo di accreditamento di QUINEL

Italia;

• Le ragioni per le quali è richiesto il trasferimento ;

• Che il sito o siti di cui si vuol trasferire la certificazione hanno una certificazione accreditata valida

in termini di autenticità, durata, scopo delle attività coperte dalla certificazione del sistema qualità.

Se praticamente la validità della certificazione e l’attuale situazione delle non conformità possa

essere verificato con l ‘ODC emittente prima che prima che cessi la sua attività . Se non è stato

possibile comunicare con l’ODC emittente , QUINEL ne registrerà le ragioni.

• La considerazione dell’ultimo report di certificazione o ricertificazione, i seguenti reports di

sorveglianza ed ogni non conformità che da essi possano risultare. Questa considerazione dovrà

includere ogni altra rilevante documentazione disponibile riguardante il processo di certificazione,

per esempio note manuali e check lists. Se i reports di certificazione o ricertificazione o i successivi audits di sorveglianza non sono disponibili o manca un audit di sorveglianza necessario. Allora

l’organizzazione cliente verrà trattata come un nuovo cliente.

• Reclami ricevuti ed azioni fatte.

• il punto di arrivo del corrente ciclo di certificazione.

• ogni impegno dell’organizzazione con organismi di regolazione per il rispetto di conformità alle

leggi

6.2 Certificazione

• Normalmente , possono essere trasferite solo certificazioni validamente accreditate. QUINEL Può

decidere di trasferire, a sua discrezione, le certificazioni garantite da ODC che hanno cessato di

operare o di cui è scaduto l’accreditamento, od è stato sospeso o revocato. In tali casi , prima di

procedere con il trasferimento, QUINEL, deve ottenere il consenso di ACCREDIA, per apporre il

suo marchio sul certificato. Nel caso di acquisizione della nuova certificazione QUINEL, dovrà

rispettare le obbligazioni del contratto dell’ODC acquisito

• QUINEL non può accettare il trasferimento di una certificazione se sa che è stata sospesa o minaccia

di essere sospesa. Se QUINEL non ha potuto verificare lo stato della certificazione con l’ODC che la

ha emessa, l’organizazione richiedente il trasferimento dovrà confermare che la sua certificazione

non è sospesa né sotto minaccia di sospensione

• le non conformità esistenti dovrebbero essere chiuse con l’ODC precedente , prima del trasferimento.

altrimenti dovranno essere chiuse da QUINEL

• Se non vengono identificati altri problemi esistenti o potenziali con la verifica prima del

trasferimento della certificazione, QUINEL può rilasciare la certificazione con il normale processo

decisionale. il programma di sorveglianza si baserà sulla precedente certificazione senza che

QUINEL abbia fatto un audit iniziale od uno di ricertificazione , come risultato della verifica prima

del trasferimento

• quando continua ad esistere qualche dubbio, dopo la verifica prima del trasferimento, come per la

adeguatezza della certificazione corrente o di una certificazione precedente, QUINEL potrà

decidere, a seconda del tipo di dubbio se: TRATTARE IL RICHIEDENTE COME SE FOSSE UN

NUOVO CLIENTE o FARE UN AUDIT CONCENTRATO SU UN’AREA DI PROBLEMI. La

decisione di quanto è necessario fare viene determinata dalla natura ed estensione dei problemi che

sarà spiegata all’organizzazione richiedente e la giustificazione della decisione sarà documentata e

le registrazioni saranno conservate

.

6.3 Clausole contrattuali Le condizioni per il trasferimento della certificazione sono decise caso per caso dal DT QUINEL

Italia e devono essere accettate dall’organizzazione con invio, da parte di quest’ultima, del contratto

controfirmato dal Legale Rappresentante.

MD 01/02-00




L’organizzazione, prima del riesame preliminare a cura di QUINEL Italia, deve rispettare le seguenti

condizioni:

� �comunicazione formale e documentata a QUINEL Italia delle motivazioni che hanno portato alla

richiesta di trasferimento della certificazione;

� dichiarazione che il suo certificato non è stato sospeso/revocato o minacciato di sospensione da parte

dell’ODC cedente;

� consegnare a QUINEL Italia tutta la documentazione relativa all’iter di certificazione in suo

possesso, compreso i rapporti di audit e lo stato delle NC rilevate dall’ODC cedente (almeno del

triennio precedente);

� consegnare copia del MDQ nell’indice di revisione corrente.

La mancata ottemperanza di una di queste condizioni o il fornire a QUINEL Italia notizie parziali e/o

incomplete impedisce l’avvio dell’iter di trasferimento e/o ne preclude il buon esito

7. Certificazione delle organizzazioni multisito

7.1 Qualora un’Organizzazione operi su più siti permanenti e sia richiesta un’unica certificazione, le attività

di audit possono essere espletate per campionamento dei siti sottoposti ad audit, purché:

• i processi di tutti i siti siano sostanzialmente dello stesso genere e siano svolti con metodi e

procedure simili. In presenza di processi differenti in luoghi differenti questi devono essere collegati

(es. fabbricazione di componenti elettronici in un luogo, assemblaggio degli stessi componenti svolto

dalla stessa Organizzazione in diversi altri luoghi);

• Il Sistema di Gestione sia gestito e amministrato a livello centrale e sia sottoposto al riesame da parte

della direzione centrale.

L’Organizzazione deve inoltre dimostrare che l’ufficio centrale ha istituito un sistema di gestione

conforme alla norma di riferimento e che l’intera Organizzazione ne soddisfi i requisiti. In particolare

almeno le seguenti attività devono essere gestite dalla funzione centrale dell’Organizzazione:

� valutazione delle necessità di addestramento;

� controllo della documentazione e delle sue modifiche;

� riesame del Sistema di Gestione da parte della direzione;

� gestione dei reclami;

� valutazione dell’efficacia delle azioni correttive e preventive;

� pianificazione ed esecuzione degli audit interni e valutazione dei loro risultati;

� presenza di differenti requisiti di legge.

Prima dell’audit iniziale da parte QUINEL Italia , l’Organizzazione deve aver effettuato un audit interno

ad ogni sito e verificato la conformità del suo sistema di gestione alla norma di riferimento.

7.2 Qualora l’Organizzazione rispetti i requisiti precedenti, QUINEL Italia verifica comunque la fattibilità di

un campionamento su tutti i siti ed eventualmente valuta se limitare tale campionamento in presenza di:

� requisiti connessi a fattori variabili locali;

� settori o attività che rientrano nello scopo;

� dimensioni dei siti idonei ad un’audit multi-sito;

� variazioni nell’attuazione locale del sistema di gestione, come la necessità di ricorrere

frequentemente all’utilizzo, nell’ambito del sistema di gestione, di piani aventi per oggetto attività

differenti o sistemi contrattuali o normativi differenti;

� utilizzo di siti temporanei (cantieri operativi).

In caso di Organizzazioni che erogano servizi, se i siti in cui si svolgono le attività sottoposte a certificazione

non sono tutti pronti contemporaneamente per essere presentati per la certificazione, l’Organizzazione deve

comunicare preventivamente a QUINEL Italia i siti che essa desidera siano inclusi nella certificazione e

quelli che ne devono essere esclusi.

7.3 Sulla base delle informazioni fornite dall’Organizzazione, QUINEL Italia stabilisce il piano di

campionamento applicabile. Questa attività, in generale, è effettuata nel corso del processo di audit e può

MD 01/02-00




essere effettuata anche dopo aver ultimato l’audit presso la sede centrale. In ogni caso QUINEL Italia

informa l’ufficio centrale sui siti che dovranno far parte del campione.

7.4 QUINEL Italia rilascia un singolo certificato con il nome e l'indirizzo della sede centrale

dell'Organizzazione. Su un allegato, o sul certificato stesso, è riportato l’elenco di tutti i siti a cui si riferisce

il certificato. All'organizzazione può essere rilasciato uno stralcio del certificato per ciascun sito coperto

dalla certificazione, a condizione che esso contenga lo stesso scopo o un suo sottoelemento ed includa un

riferimento chiaro al certificato principale.

7.5 Per eventuali non conformità e/o osservazioni rilevate in un singolo sito durante gli audit,

l’Organizzazione deve valutare se le stesse sono relative a carenze imputabili a più siti e se del caso, deve

adottare azioni correttive sia presso la sede centrale che presso gli altri siti. Se, invece, le non conformità e/o

osservazioni non risultano essere del suddetto tipo, l'Organizzazione deve fornire adeguate evidenze e

motivazioni per limitare la sua azione correttiva di follow-up.

Se sono rilevate non conformità anche su un solo sito, l’iter di certificazione è sospeso all'intera rete di siti

elencati, sino a che le non conformità stesse non siano state corrette Non è ammissibile che, per aggirare

l'ostacolo creato dall'esistenza di una non conformità in un singolo sito, l'Organizzazione escluda dallo scopo

tale/i sito/i durante il corso del processo di certificazione.

7.6 L'organizzazione deve tenere informato QUINEL Italia sulla chiusura di qualsiasi sito coperto dalla

certificazione. Se tali informazioni non verranno comunicate, QUINEL Italia potrà valutare se procedere in

accordo alla clausola di sospensione, ripristino e revoca della certificazione.

In una certificazione già esistente possono essere inseriti siti aggiuntivi a seguito di audit di sorveglianza o di

ricertificazione o a seguito di specifici audit di estensione.

8. Audit speciali

8.1 Estensione o riduzione del campo di applicazione

8.1.1 Estensioni e riduzioni su richiesta della organizzazione aziendale certificata L'estensione dell’Oggetto della Certificazione può essere rilasciata da QUINEL Italia previo Audit limitato

alle sole aree/o prodotti e/o servizi oggetto della richiesta. Tale Audit sarà condotto con le stesse regole degli

altri Audit e avverrà in occasione del primo Audit di mantenimento o potrà essere anticipata su richiesta della

Organizzazione cliente.

La riduzione viene effettuata semplicemente modificando il certificato.

8.1.2. Riduzioni su iniziativa di QUINEL Italia Qualora durante gli Audit il Lead Auditor riscontri che l’Azienda non realizza una parte dei prodotti/servizi

oggetto del campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità da più di due anni, lo segnala nel

Rapporto di Audit. L’oggetto della Certificazione potrà quindi essere ridotto (su richiesta del LA, delibera di

CD).

Nei casi di riduzione od estensione QUINEL Italia provvede a rilasciare all’Organizzazione cliente il

certificato opportunamente modificato seguendo lo stesso iter del certificato originale.

9. Audit con breve preavviso Può essere necessario che QUINEL Italia esegua audit con breve preavviso a clienti certificati per indagare

sui reclami, o in seguito a notifiche di modifiche da parte del cliente o come azione conseguente nei

confronti di clienti cui è stata sospesa la certificazione per i quali deve controllare che essi si astengano dal

pubblicizzare ulteriormente la sua certificazione. o per determinare il livello di affidabilità della conformità

del sistema qualità per specifici requisiti e per l’efficacia dei processi di certificazione accreditati ( market

surveillance visit).

In tali casi:

a) QUINEL Italia descrive e rende noto in offerta ai clienti certificati le condizioni in base a cui sono

eseguite queste visite con breve preavviso; e

MD 01/02-00




b) QUINEL Italia pone particolare cura nella designazione del gruppo di audit a causa della mancanza di

possibilità, da parte del cliente, di avanzare obiezioni sui membri del gruppo di audit.

In riferimento alla verifica di Market Surveillance l'audit viene condotta direttamente da Accredia e non da

Quinel. Tale verifica sarà svolta con un questionario (IAF ID 04) e le persona coinvolte saranno un

rappresentante dell'Organizzazione Cliente (preferibilemente la figura del Responsabile Gestione Qualità),

un rappresentante di Quinel (auditor facente parte dell'ultimo gruppo di verifica svolta presso

l'Organizzazione Cliente) e il corpo ispettivo di Accredia.

Questa verifica non fà parte del ciclo triennale di certificazione ma è una verifica a se stante. L'azienda

oggetto di verifica viene scelta direttamente da Accredia in base ad alcun criteri come scopo del certificato o

dimensioni dell'azienda.

I rilievi emersi durante questa tipologia di verifica saranno classificati come in qualsiasi altra verifica svolta.

Il costo di tale verifica non sarà a carico dell'Organizzazione Cliente ma a carico di Quinel (in caso di

presenza di non conformità, in caso contrario saranno a carico di Accredia), la durata di questa tipologia di

attività di verifica sarà sempre di 1 giornata in campo (un ulteriore giornata verrà eseguita in backoffice

come reporting).

In caso questa tipologia di attività di verifica non venga eseguita L'Organizzazione Cliente incorrerebbe

nella sospensione dell'accreditamento.

10. Requisiti per le risorse 10.1 Competenza del personale Le modalità operative adottate dall’Organismo per l’identificazione dei requisiti minimi per ricoprire le

singole funzioni e per la realizzazione delle attività di formazione e addestramento del proprio personale

sono descritte nella “Procedura attribuzione incarichi ad auditor/lead auditor/esperti” (PG 06) e nel

“Regolamento attribuzione incarichi QUINEL” (RG 04), per gli auditor e gli esperti, nella procedura

“Gestione delle competenze del personale” (PG 05), per il restante personale; in questo capitolo vengono

indicati i criteri gestionali e le relative responsabilità inerenti l’oggetto.

Per il rilascio delle certificazioni e di tutte le attività di supporto alle stesse, QUINEL Italia utilizza

esclusivamente personale interno permanente, ad eccezione delle attività di audit, la quale può essere affidata

anche a personale esterno.

Tutto il personale interno è incaricato dal Direttore Generale mediante una lettera firmata dalla singola

persona per accettazione.

I criteri da rispettare per attribuire tali incarichi sono intesi a stabilire sia i requisiti professionali necessari a

ricoprire gli stessi, sia quelli necessari ad evitare discriminazioni nei confronti dei Clienti e possibili

situazioni di incompatibilità.

Le modalità di attribuzione degli incarichi, sia per le cariche istituzionali (Direttore Generale, Comitato di

Delibera e Comitato per la salvaguardia dell’Imparzialità) sia per le mansioni tecniche (Auditor ed Esperti),

sono descritte nel dettaglio nel “Regolamento per attribuzione incarichi QUINEL” (RG 04) e nella

“Procedura attribuzione incarichi ad Auditor/Lead Auditor/Esperti” (PG 06).

I criteri da rispettare per attribuire tali incarichi sono intesi a stabilire sia i requisiti professionali necessari a

ricoprire gli stessi, sia quelli necessari ad evitare discriminazioni nei confronti delle Organizzazioni clienti e

possibili situazioni di incompatibilità.

Tali criteri assicurano in particolare:

• la rappresentatività delle Parti istituzionali, economiche e sociali, interessate alla certificazione, nel

Comitato per la Salvaguardia dell’Imparzialità (CSI);

• la competenza tecnica nei settori curati da QUINEL Italia nonché quella relativa ai Sistemi di gestione

nella persona del Direttore Tecnico;

MD 01/02-00




• l’incompatibilità tra la funzione di Comitato di Delibera che esprime pareri tecnici in merito alle

certificazioni e quella di Auditor/Lead Auditor/Esperti che effettuano le valutazioni delle Organizzazioni

clienti;

• che i membri dei Comitati (CSI e CD) non svolgano attività di consulenza in materia di sistemi di

gestione aziendale;

• •che il Direttore Tecnico, per ogni settore EA nel quale QUINEL Italia opera, abbia maturato una

esperienza almeno triennale nel settore stesso;

• che tutto il personale interno ed esterno a QUINEL Italia si impegni al rispetto del codice deontologico ed

a segnalare eventuali situazioni di conflitto di interesse che dovessero verificarsi.

Il Direttore Tecnico compila, per tutti gli auditor ed esperti sulla base del curriculum vitae di ciascuno di

essi, una Scheda di qualifica contenente tutte le informazioni dettagliate relative alle attività di verifica e

certificazione realizzate da ciascuno. Detta documentazione è aggiornata almeno annualmente e conservata a

cura di DT nella massima riservatezza.

Le responsabilità, i requisiti minimi di istruzione, di addestramento, di preparazione e di esperienza tecnica, i

programmi di formazione e quelli della verifica periodica della competenza dell'organico permanente sono

contenuti nei seguenti documenti:

• procedura “Gestione delle competenze del personale " (PG 05);

• “Procedura attribuzione incarichi ad Auditor/Lead Auditor/Esperti” (PG 06);

• “Regolamento per attribuzione incarichi QUINEL” (RG 04).

10.1.1 Programmazione della Formazione, Addestramento ed Aggiornamento Al fine di affinare le conoscenze e migliorare la consapevolezza e la competenza del proprio personale

(interno ed esterno) in merito alle attività correnti e future dell'Organismo, il Responsabile Qualità propone

annualmente un “Programma di Formazione, Addestramento del personale” (MD 05/01), che viene valutato

ed approvato da DG, con il supporto di DT per gli aspetti tecnici, durante la Riunione di Riesame del Sistema

Qualità di QUINEL Italia secondo le modalità descritte nella PG 08 “Gestione del Riesame della Direzione”.

Nel programma sono indicati gli argomenti oggetto delle singole attività di formazione/addestramento, l’Ente

erogante, nel caso di formazione esterna, il periodo entro il quale si prevede di effettuare l’attività formativa

e i nominativi delle persone interessate ad attività di formazione sia interna che esterna e di addestramento.

Quando si manifestano esigenze o richieste interne specifiche, il Direttore Generale valuta e decide revisioni

del Programma per attività di formazione e/o addestramento ritenute necessarie.

Il Programma viene gestito dal Responsabile Qualità, il quale provvede alla organizzazione della formazione

in base alle indicazioni del Direttore Generale.

10.1.2 Esecuzione Formazione/Addestramento L’attività di formazione ed aggiornamento è esercitata mediante partecipazione a incontri, riunioni,

convegni, corsi, seminari, ecc. interni ed esterni a QUINEL Italia e avviene in accordo a quanto stabilito nel

Programma annuale.

L'attività di addestramento avviene tramite affiancamento a personale esperto o per mezzo di incontri,

riunioni, convegni, corsi, seminari, ecc. in cui siano previsti esercitazioni ed il controllo sulle conoscenze

acquisite.

Gli Auditor e Lead Auditor (sia interni che esterni) sono soggetti all'aggiornamento, in merito a:

revisioni della documentazione in loro possesso;

nuove norme cogenti e volontarie che interessano direttamente l'attività di QUINEL Italia.

10.1.3 Valutazione delle attività di formazione/addestramento Quando opportuno, l’efficacia delle attività di Formazione/Addestramento viene verificata e registrata

nell’apposito spazio sul “Verbale di Formazione/Addestramento” (MD 05/04) da parte di RQ in un periodo

immediatamente successivo lo svolgimento delle suddette attività, intervistando il personale oggetto della

Formazione o effettuando test di apprendimento.

MD 01/02-00




Per tutte le attività di formazione/addestramento, in occasione del Riesame del Sistema di Gestione per la

Qualità, DG analizza, sulla scorta dei Verbali di tali attività, le azioni formative intraprese per giudicarne

l’efficacia a fronte degli obiettivi prefissati. La valutazione dell’efficacia di tali azioni avviene sulla base

dell’assenza o meno di Rapporti di non conformità e/o di Azioni Correttive in relazione all’operato dei

singoli destinatari delle attività di formazione/addestramento e, in particolare, per il personale addetto

all’esecuzione degli audit, verifica l’avvenuto rinnovo dell’addestramento annuale.

In presenza di RPNC e/o RAC, DG valuta, in occasione del Riesame, se la loro natura sia tale da potersi

attribuire alla formazione/addestramento/aggiornamento impartito ed in tal caso comunica al RQ di apportare

le opportune integrazioni nel Programma.

Documents

MD 01/01-03 Sigla: RG 02 Pagina 1 di 32 REGOLAMENTO … · dipende dal numero di Rilievi effettuati), ed è collegata al livello di responsabilità ed al contratto di lavoro; eventuali