医療機器産業研究所Medical Device Strategy InstituteMDSI

広島県 医薬品等製造販売（製造）業管理者等講習会

「医療機器の保険適用に向けて」

- 薬事規制から保険適用へ -

平成29年11月30日（木）

公益財団法人医療機器センター

医療機器産業研究所 石黒克典

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透析療法模倣図

透析療法に用いられる医療機器を例にとり、 保険適用とその前提となる薬事規制を概観する。

①多人数用透析液 供給装置

②人工腎臓装置 ③中空糸型透析器

④透析用血液 回路セット

⑤単回使用 透析用針

※ 青字は次頁の一般的名称を表す

透析：腎臓の機能を人工的に代替もので、腎不全 に陥った患者が尿毒症になるのを防止するため、外的な手段で 血液の「老廃物除去」「電解質維持」「水分量維持」を行う療法。

メ モ

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一般的名称 ①多人数用透析液 供給装置

②人工腎臓装置 ③中空糸型 透析器

④透析用血液 回路セット

⑤単回使用 透析用針

コード 34993000 34995000 35004000 34999102 12741002

定義 人工腎臓により血液透析を行うために透析液を作成し、2人以上の患者に供給する装置をいう。

透析器を用いて血液透析を行うために使用する装置をいう。

血液から腎機能の異常や腎不全のために蓄積した不要物質を取り除くために用いる医療機器をいう。．．．

血液透析（ ．．）の実施を目的とした単回使用の滅菌セットをいう。．．．

血管透析中の血液の導出入のために用いる細長い鋭利な器具をいう。本品は単回使用である。

類別

コード 機械器具 07 機械器具 47

名称 内蔵機能代用器 注射針及び穿刺針

法上の分類 高度管理医療機器 管理医療機器

クラス分類 クラスⅢ クラスⅡ

特定保守 管理医療機器

該 当 ー

ー ー

設置管理 医療機器

該 当 ー

ー

ー ー

承認基準 人工腎臓装置承認基準 ー 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過承認基準

ー ー

認証基準 ー ー ー 血液回路補助用延長チューブ等基準

透析用留置針等基準

Q M S

適用等 該 当

該当 製品群

体外循環、点滴又は血液フェレーシスの用に供する能動な医療機器（体外循環等用）

注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器（注射・点滴・輸血・透析用）

設計開発 該 当 適用（ただし、従来品は経過措置品目）

透析システム一覧（例）と製品規制の概要

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一般的名称

①多人数用透析液

供給装置

②人工腎臓装置

③中空糸型

透析器

④透析用血液

回路セット

⑤単回使用 透析用針

法令・クラス分類

高度管理医療機器（クラスⅢ）

管理医療機器（クラスⅡ）

業 態

製造販売業

第一種製造販売業

第二種製造販売業

製造業

登 録（設計、組立、保管）

登 録（設計、組立、滅菌、保管）

販売業・貸与業

許 可

届 出

修理業

許可（特管第四区分：人工臓器関連）

－

透析システム一覧（例）と 業態規制の概要

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1. 取り扱うのは医療機器 ?

● 医療機器は医薬品医療機器法で規制、そこでどのように規制しているか ?

2. 法規制の基本_勝手に売れない医療機器

● 医療機器を取り扱うために

_「ひと」（医療機器を取り扱う人：業態）と 「もの」（医療機器そのもの）

2-1. 業態（医療機器を取り扱う人）に対する規制

4つの業態とその主役である製造販売業

2-2. 製品（「もの」としての医療機器）に対する規制

【保険適用を考える上で、知って欲しい薬事規制】

Ⅰ. 法規制

◆ 医療機器に該当するもの

● 疾病の診断、治療、予防に使用するもの

又は 身体の機能、構造に影響を及ぼすもの

● かつ 機械器具であって、政令で定めるもの

これを標榜すると

医療機器となる

医療機器とは_その他の機器との相違は ?

この万歩計を使うと 糖尿病が予防できます！

健康管理機器だから 法規制は関係ないか？

○ 性能、効果等の標榜

非医療機器であっても、医療上の効果等を標榜すると、

目的等から判断して医療機器に該当し、規制対象となる。

◆ 医療機器に該当しないもの ● 健康管理機器

● 介護機器 ● ･･･etc

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医療機器 とは、

● 使用目的 : 疾病の診断、治療、予防に使用する

又は身体の機能、構造に影響を及ぼすもの

かつ、 機械器具であって、政令で定めるもの →（法令上「類別」という）

法令制定時に想定されたものを規定

規制の基本となる一般的名称とクラス分類

医療機器

【医療機器かどうか（該当性）】

●取扱おうとするものが、どの（既存の）一般的名称に該当するか考える → 一般的名称が決まれば、クラス分類も決まる

●該当する一般的名称及び既存品がない場合で、疾病の診断、治療、予防に使用することを標榜する場合、新規なもの として評価（承認審査）すると同時に、新たな一般的名称を設定することにより医療機器として規制。

政令で定める類別（抜粋） 一般的名称（例）

●機械器具（85種類）

機械器具07 内臓機能代用器 植込み型心臓ペースメーカ、 中心循環系人工血管）

機械器具74 医薬品注入器 汎用輸液ポンプ

●医療用品（6 種類）

医療用品04 整形用品 全人工股関節

●プログラム（3種類）

プログラム01 疾病診断用プログラム 汎用X線診断装置用プログラム

類別を具体的（医療機器として特定）にしたもの → 「一般的名称」 現在設定されている一般的名称は、既存品（承認等取得したもの）を設定

● 医療機器は多種多様

リスクに応じて分類（４分類）

一般的名称ごとに分類

効果等の標榜

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法律上の分類 クラス分類 例 示

高度管理医療機器

副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの

クラスⅣ （リスク高い）

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、 生命の危険に直結するおそれがあるもの

クラスⅢ （リスク中程度）

不具合が生じた場合、 人体への影響が大きい もの

管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与える おそれがあるもの

クラスⅡ （リスク低い）

不具合が生じた場合、生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性は低いもの

一般医療機器

副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

クラスⅠ （リスク極めて低い）

不具合が生じた場合でも、人体への影響が軽微であるもの

人工心臓弁 PTCAカテーテル 中心静脈用カテーテル ほか

輸液ﾎﾟﾝﾌﾟ 人工呼吸器 ほか

鋼製小物 （ﾒｽ、ピンセット、鋏 ほか）

ペースメーカ

冠動脈ステント

レーザーメス

人工骨

人工透析装置

内視鏡

心電計

電気ﾏｯｻｰｼﾞ器 （家庭用）

超音波診断装置

MRI

法令上の分類とクラス分類及び 例示

8 血液検査装置

法規制の基本_勝手に売れない医療機器！

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医薬品医療機器法での必要な条件（要件）を満たせば、

法律※ で製造販売 （業として）

禁止事項が 解 除

禁 止

臨床研究は、．．． ●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 ●「臨床研究法」（H29.4.14公布）

医療機器は「医薬品医療機器法」 （略称）※で規制 ※ 「医薬品医療機器等法」、「薬機法」とも言われている

正式名：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

医療機器の品質、有効性及び安全性の確保、

当該医療機器の使用による危害の発生及び拡大の防止等を目的

「もの」の品質、安全性、有効性が大丈夫か ＝医療機器の承認等

「組織・ひと」が大丈夫か

＝業態許可

ペースメーカ

法規制の基本_勝手に売れない医療機器！

→ 医療機器を取り扱うための条件

○ 医療機器を扱うには、企業が都道府県知事の許可等を取得することが必要！

○ 市販前に製品（品目ごと）について、厚生労働大臣の承認等が必要！

製品規制

業態規制

承認等取得者＝製造販売業（の許可を有する）者

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① 医療機器を取り扱う※1ためには、

「製造販売業」の 許可が必要

※1 ﾗｲｾﾝｽﾎﾙﾀﾞｰとして市場に責任をもつ

クラス分類別に許可 （総取り方式）

① 業態規制

② 製造するには、

「製 造 業」の 登録 が必要

対象工程

：設計、組立、滅菌、保管

③ 販売等※2するには、

「販売業・貸与業」の 許可 等が必要

※2 販売、授与、貸与又はそれらの目的で陳列を行うとき

クラス分類別に許可、届出等

○ 高度管理医療機器 及び特定保守管理医療機器：許可制

○ 管理医療機器：届出制

○ 一般医療機器：届出等手続き不要 ただし、遵守事項あり

④ 修理するには、

「修 理 業」の 許可 が必要

ただし、当該機器を製造した主たる製造工程（組立等） で製造した医療機器を修理するときは、修理業の許可は不要

区分毎の許可（修理区分） ○ 特定保守管理医療機器（特管）

○ 非特定保守管理医療機器（非特管） 各9 区分

許可（登録） ： 都道府県知事 ただし、販売業・貸与業は クラス別規制

更新 ：5年毎 ただし、販売業・貸与業は 6 年

＊ 製造販売業以外の業態は、場所（製造所、事業所、店舗）毎

○ 高度管理医療機器（ｸﾗｽⅢ&Ⅳ）以下を扱う → 第1種製造販売業 ○ 管理医療機器（ｸﾗｽⅡ）以下を扱う → 第2種製造販売業 ○ 一般医療機器（ｸﾗｽⅠ）のみを扱う → 第3種製造販売業

各業態の基本的事項

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医療機器を取り扱う人、いわゆる 「業態規制」 : 事業を営む形態

医薬品医療機器法では、４つの形態を規定。

①製造販売業、②製造業、③販売業・貸与業、④修理業

総括製造販売

責任者

QMS体制

国内品質業務

運営責任者

GVP体制

安全管理責任者

設計・開発、製造、販売及び市販後等、取扱い全般にわたり責任を持つ業態

主役は、やはり 製造販売業 その持つべき機能は ？

製造するのは

（設計,組立,滅菌,保管 ）

→ 「製 造 業」

販売等するのは

→ 「販売業・貸与業」

修理するのは

→ 「修 理 業」

医 療 機 関

製造販売業

製造販売業の役割と機能

① 製造販売前に、医療機器として の認可（承認／認証／届出）を

取得→ 取り扱う「製品」に責任をもつ

② 製造された医療機器

の 「品質」について責任をもつ ③ 適正使用のための情報収集・提供等

「市販後安全対策等」に責任を持つ

（QMS体制省令） （GVP省令）

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管理監督者

QMS省令に係る業務を最高位で管理監督

管理責任者

工程の確立、 実行、維持に責任

任命 品質管理監督システム の確立等に責任

② 製品規制

登録認証機関 （民間）

PMDA ※

（厚生労働大臣）

認証申請

評価法（認証基準） が定まっていないもの 高度管理医療機器

●クラスⅣ

●クラスⅢ 管理医療機器

●クラスⅡ

評価法（認証基準） が定まっているもの 指定高度管理医療機器

●クラスⅢ 指定管理医療機器

●クラスⅡ 一般医療機器

●クラスⅠ

承認申請

届 出

区 分

新医療機器 使用目的、原理等全く新しいもの

改良医療機器 既存品との同等の範囲を超えた改良品

後発医療機器 既存品と同等品

※ 医薬品医療機器総合機構

PMDA

（厚生労働大臣）

医療機器として品質、有効性、安全性の観点 （リスク&ベネフィット）から適正なものか審査

国が定めた基準への適合性を審査

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開発した製品（医療機器）を製造販売するには、

原則、厚生労働大臣の製造販売「承認」が必要。

ただし、医療機器のクラス分類によって、その扱いは変わる。

承認申請等までのプロセスは、医療機器開発のプロセス

開発のプロセス_開発段階において考慮すべきこと

1. 医療機器の特性を知り

2. どうゆう製品を開発するか

●開発する製品によって規制対象も変わる

●既存製品との違い（差分）、とくに新規性が 高ければ、要求事項も高くなる

→ 法的要求事項を知る

○ 製品の作用機序、原理は ? どのような機序で、何をする機器か

●新規技術の場合は、当該技術の新規性が問われる

○ ものとしての評価だけでなく、臨床的位置づけ・意義等を明確 にすることが重要 → 開発の意図、意図する用途（intended Use）を明確にする

① 対象とする疾病の特徴は、疾病の重症度、他の治療法又は診断法の 選択肢は ●既存の治療法又は診断法を代替するものなのか ●既存の治療法又は診断法を補助するものなのか

② 作用の結果、得られる効果（臨床的意義）は ●治療：症状の緩和、QOL改善、死亡率の低減、機能改善など ●診断：疾病の診断、発現予測、ある治療法が効く患者の特定など

○ 既存品と本製品との関係は

● 既存品に比べ、新規性・改良点はあるのか 、既存品と同等か

○ 市場性、価格（原価、販売価格等）

● 医療保険上の取扱いを検討する

医療機器の特性（医薬品と比較して）

□ 開発の特性

○ 現場からのニーズ、アイデアから生まれてくる。 ○ 評価方法が確立していない。

□ 多数の技術の集積体であり、製品の特性・使用 方法は多種多様

○ 埋植され、10年、20年と使用される製品もある。 ○ 繰り返し使用され保守管理が必要な製品もある。 例えば、X線CT、人工呼吸器、レーザー手術装置

□ 製品のライフサイクル

○ 一般に医薬品に比べて短い。 ○ 技術革新が早く改良改善が繰り返される。 アスピリン → 今でも現役 透析器・ペースメーカ → たくさんの世代交代

□ 医師の手技等の影響 ○ 医師の手技等が大きく影響する製品がある。 ○ トレーニングが重要。 例えば、ロボット手術装置、 各種カテーテル （第9回レギュラトリーサイセンス学会シンポジウム（H25.11.28）PMDA 俵木上席審議役の講演資料より引用）

診療報酬上 とくに適用区分や償還価格の有無など取り扱いについて、開発段階から検討が必要 （医薬品とは取り扱いが異なる）

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医

療

機

関

使用（市販後）

まとめ 1_開発～市販後に向けた規制上のプロセス

開発／設計 製造 流通（販売）

製造販売業

製 造 業

販売業 ・貸与業

修 理 業

製造販売 承認・認証申請・取得／届出

試 作 製造業の登録 → 製造

QMS省令への対応 製品 ＋ 情報（表示、添付文書）

広告・

プロモーション

販 売 等

修 理

情報収集・提供

不具合報告、

回収

業 態

製品開発

ニーズ/シーズ

↓

設計（Input & Output）

↓

評 価

（検証試験、妥当性確認：

非臨床試験、臨床試験/治験）

情報収集・提供

不具合報告

回収への協力等

製造販売業の許可申請・取得 製造販売

●QMS※に基づく対応 QMS体制の維持

● GVP※に基づく手順書等作成 GVP体制の維持

保険適用

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※ QMS／GVP省令

調査

（注） 開発に際しては、製造販売業や製造業等の業態資格は必ずしも必要ない

まとめ 2_製品開発から市場導入の流れと戦略

製品開発検討 ニーズ・シーズ検討

製造・販売・流通 市場導入

● 市場性・採算性 ：類似品・競合品、コスト・採算性、保険区分

● 法規制の検討 ：医療機器の該当性（intended use等）、一般的名称・クラス分類、申請区分、 性能・安全性データ収集、業態・QMS体制の構築、PMDA相談等の検討

● 業態取得（製造業、製造販売業） ● 承認等申請書・資料の作成及び手続き

● PMDA・ 登録認証機関での審査 ● ラベリング・添付文書、プロモーションの検討、準備 ● 承認等取得後、保険適用希望書の提出

● 製造・販売・流通 ● 市販後安全対策（適正使用等の情報収集・ 提供、不具合報告、回収等）

申請準備・手続 業態取得／承認申請書・資料の作成及び手続き

審査対応・承認取得 保険適用

／製造・販売準備

設計・開発 試作・改良

各種試験の実施・評価

● リスクマネジメント（リスク分析・コントロール） ● 試作品製造、改良、試験用検体作製・性能・安全性等非臨床試験、 臨床試験／治験の実施・評価 ● QMS体制の整備

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ニーズ発掘・シーズ研究開発

開発戦略

薬事戦略

保険戦略

ビジネス戦略

※各段階で具体的な対応を行うが、各戦略は同時並行で検討・見直しを行い、深化させて行くことが必要