Төсөл

МОНГОЛ УЛСЫН ХУУЛЬ

2017 оны .... дүгээр сарын ...-ны өдөр Улаанбаатар хот

ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЭЛ, ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТУХАЙ

(Шинэчилсэн найруулга)

НЭГДҮГЭЭР БҮЛЭГНийтлэг үндэслэл

1 дүгээр зүйл.Хуулийн зорилт

1.1.Энэ хуулийн зорилт нь хүний болон мал эмнэлгийн зориулалттай эм, эмнэлгийн хэрэгсэл болон эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, ханган нийлүүлэх, хадгалах, худалдах, түгээх, таниулах, хэрэглэх, хянах, устгах үйл ажиллагаатай холбогдсон харилцааг зохицуулахад оршино.

2 дугаар зүйл.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль тогтоомж

2.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль тогтоомж нь Монгол Улсын Үндсэн хууль1, Эрүүл мэндийн тухай2, Малын удмын сан, эрүүл мэндийг хамгаалах тухай3, Төрийн хяналт шалгалтын тухай4,Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний тухай5, Хэмжлийн нэгдмэл байдлыг хангах тухай6, Зар сурталчилгааны тухай хууль7, Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай8, энэ хууль болон эдгээр хуультай нийцүүлэн гаргасан хууль тогтоомжоос бүрдэнэ.

2.2.Монгол Улсын олон улсын гэрээнд энэ хуульд зааснаас өөрөөр заасан бол олон улсын гэрээний заалтыг дагаж мөрдөнө.

3 дугаар зүйл.Хуулийн нэр томъёоны тодорхойлолт

3.1.Энэ хуульд хэрэглэсэн дараах нэр томъёог дор дурдсан утгаар ойлгоно:

3.1.1.“эм” гэж хүний болон мал, амьтны өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, дархлаажуулах, өвчнийг оношлох, эмчлэх зориулалттай, үйлдэл, чанар, аюулгүй байдал нь эм судлал, эм зүй, эмнэлзүйн судалгаа, туршилтаар нотлогдсон, нийлэг буюу амьтан, ургамал, эрдсийн гаралтай бодисыг эмийн хэлбэрт оруулсан, зохих тун, хэмжээгээр хэрэглэдэг бүтээгдэхүүнийг;

1

3.1.1.а.“биобэлдмэл” гэж хүний болон мал, амьтны өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх зориулалтаар амьд бие, бие махбодь, түүний эд, эсээс үйлдвэрлэлийн болон лабораторийн аргаар гаргаж авсан бүтээгдэхүүнийг;

3.1.1.б.“уламжлалт эм” гэж хүний болон мал, амьтны өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг эмчлэх зорилгоор зохих тун, хэмжээгээр хэрэглэдэг, уламжлалт анагаах ухааны жорын дагуу ургамал, амьтан, эрдсийн гаралтай бодис болон үнэт эрдэнэс оруулан уламжлалт болон үйлдвэрлэлийн аргаар бэлдсэн байгалийн гаралтай бүтээгдэхүүнийг;

3.1.1.в.“мансууруулах эм” гэж өвдөлт намдаах, тайвшруулах үйлдэлтэй, биеийн болон сэтгэцийн хараат байдалд оруулж мансуурах дон үүсгэдэг, НҮБ-ын “Мансууруулах эмийн тухай” 1961 оны конвенцийн жагсаалтад орсон бодисыг агуулсан эмийн бүтээгдэхүүнийг;

3.1.1.г.“сэтгэцэд нөлөөт эм” гэж сэтгэцэд хүчтэй нөлөөлөл үзүүлдэг НҮБ-ын “Сэтгэцэд нөлөөлөх бодисын тухай” 1971 оны конвенцийн жагсаалтад орсон бодисыг агуулсан эмийн бүтээгдэхүүнийг;

3.1.1.д.“өнчин эм” гэж ховор тохиолддог өвчнийг эмчлэх зориулалттай, улсын хэмжээгээр харьцангуй бага хэмжээгээр хэрэглэдэг бүтээгдэхүүнийг;

3.1.1.е.“шинэ эм” гэж ургамал, амьтан, эрдэс, нийлгээр гаргаж авсан түүхий эдийг ашиглан эх орны эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэсэн, Монгол Улсын хүн, мал эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд огт хэрэглэж байгаагүй, оюуны өмчийн хүчин төгөлдөр, эрх бүхий бүтээгдэхүүнийг.

3.1.2. “эмийн түүхий эд” гэж эмийн үйлдвэрлэлийн зорилгоор хэрэглэгдэх химийн болон байгалийн гаралтай, дан буюу хэд хэдэн эмийн бодисын боловсруулаагүй зүйлийг;

3.1.3.“эмийн үйлчлэгч бодис” гэж эмчилгээний идэвхт бодис агуулсан цэвэр язгуур махбодь, нийлэг болон ургамал, амьтан, эрдсийн гаралтай зүйлийг;

3.1.4. “эмийн туслах бодис” гэж эмийг үйлдвэрлэх, найруулахад зайлшгүй шаардлагатай нэмэлт зүйлийг;

3.1.5.”эмийн олон улсын нэршил” гэж олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн, патентын бус, энэ хуулийн 3.1.3-т заасан бодисын эсхүл эмийн албан ёсны ерөнхий нэрийг;

3.1.6.“эмийн патентын нэршил” гэж тухайн шинэ эмийг анх гаргаж авсан эм үйлдвэрлэгчээс оюуны өмчийн эрхийн хүрээнд бүтээгдэхүүндээ нэр өгч патент авсан нэрийг;

3.1.7.“эмийн худалдааны нэршил” гэж эм үйлдвэрлэгч өөрийн бүтээгдэхүүндээ өгсөн нэрийг;

2

3.1.8.“ерөнхий нэршлийн эм” гэж оюуны өмчийн эрхийн хугацаа дууссанаас хойш үйлдвэрлэсэн, түүнтэй дүйцэхүйц эмчилгээний идэвхтэй, уг эмийг харилцан орлуулж болох худалдааны болон олон улсын нэршил бүхий эмийг;

3.1.9.“эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж хүн, мал, амьтны өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх, ариутгаж халдваргүйжүүлэх, шинжлэх, хянах, биеийн бүтэц болон физиологийн үйл ажиллагааг дэмжих, орлох, хэвийн байдлыг хангах, хүний биеэс авсан сорьцыг ашиглан оношлогоонд шаардлагатай мэдээлэл авахад хэрэглэгдэх төрөл бүрийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, багаж, хэрэгсэл, үйл ажиллагааг гүйцэтгэгч, эд зүйл, машин, програм хангамж, суулгац, инвитро оношлогоонд хэрэглэх төхөөрөмж, материал, урвалж, оношлуур, хяналт, тохируулгын уусмал, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, нэг удаагийн хэрэгсэл зэрэг дангаар болон хослон хэрэглэгдэх бүтээгдэхүүнийг;

3.1.9.а.“эмнэлгийн тоног төхөөрөмж” гэж эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн инженерийн удирдлага дор тохируулга, засвар, техникийн үйлчилгээ, ашиглагчийн сургалт, ашиглалтаас гаргах үйл ажиллагаа хийгддэг, өвчин, эмгэг, гэмтэл согогийг оношлох, эмчлэх, хянах, нөхөн сэргээх зориулалттай, дангаар болон эмнэлгийн дагалдах хэрэгсэлтэй хослуулан хэрэглэгдэх эмнэлгийн хэрэгслийг;

3.1.9.б. “эмнэлгийн багаж” гэж хүн, мал амьтны бие махбодийн бүтэц, үйл ажиллагаа, эмгэг, согогийг оношлох, эмчлэх, сувилах, сэргээн засах, хянах зориулалттай гараар хийх үйлдэлд хэрэглэх бүтээгдэхүүнийг;

3.1.9.в.“протез” гэж хүний эд, эрхтнийг орлуулах болон эмгэг, согогийг засах зориулалттай бүтээгдэхүүнийг;

3.1.9.г.“эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн дагалдах хэрэгсэл” гэж эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үндсэн үйл ажиллагааг өргөжүүлэх, шаардлагатай тохиолдолд нэмэлтээр ашиглагддаг туслах бүтээгдэхүүнийг;

3.1.9.д.“эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн иж бүрдэл” гэж тоног төхөөрөмжийн ажиллагааг хэвийн явуулахад зайлшгүй шаардлагатай бүтээгдэхүүнийг;

3.1.9.е.“эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн сэлбэг хэрэгсэл” гэж тоног төхөөрөмжийн ажиллагааг хэвийн явуулахад шаардлагатай эд анги болон хугацаатай солигддог туслах бүтээгдэхүүнийг;

3.1.9.ё.“инвитро оношлогооны эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж хүний биеэс авсан сорьцыг ашиглан өвчнийг оношлох, оношлогоонд шаардлагатай мэдээлэл авах, физиологийн болон патологийн байдал, төрөлхийн гажиг, өвчтний аюулгүй байдал, мэдрэг эсэхийг тодорхойлох, эмчилгээг хянахад дангаар болон хослуулан хэрэглэх урвалж, биохимийн шинжилгээний уусмал, оношлуур, тэжээлт орчин, хяналт тохируулгын материал, цомог буюу тэдгээрийн багаж, аппарат, төхөөрөмж бүхий системийг;

3.1.10.”эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн” гэж амин дэм, эрдэс бодис, тэжээлийн бодис агуулсан хүний бие махбодийн хэвийн үйл ажиллагааг дэмжих, өвчин эмгэгээс урьдчилан сэргийлэх үйлдэлтэй нэгж тугналтын хэлбэрт оруулсан энэ хуулийн 3.1.1-д зааснаас бусад бүтээгдэхүүнийг;

3

3.1.11. “эм зүйн тусламж, үйлчилгээ” гэж эрүүл мэндийн байгууллага, хүн амыг зах зээлд гаргах зөвшөөрөл бүхий шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслээр хангаж, түүний зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэхэд чиглэсэн үйл ажиллагааг;

3.1.12.“эмийн зохицуулалт” гэж эмийн идэвх, чанар, аюулгүй байдал, эмчилгээний үр нөлөөг нотолгоонд суурилсан мэдээлэлд үндэслэн төрөөс баталгаажуулж байгаа хууль эрх зүй, удирдлага, зохион байгуулалт, эм зүйн мэргэжлийн үйл ажиллагааны цогцыг;

3.1.13.“эмийн үнэлэмж” гэж эмийн чанар, аюулгүй байдал, эмчилгээний идэвхийг эм зүй, эм судлал болон эмнэлзүйн судалгаагаар нарийвчлан тогтоосон илэрхийллийг;

3.1.14.“фармаковижиланс” гэж эм зах зээлд гарсны дараахь эмийн гаж нөлөө, аюулгүй байдалтай холбоотой мэдээллийг илрүүлэх, тандан судлах, үнэлэх, сэргийлэх, хянах үйл ажиллагааг;

3.1.15.“эмийн гаж нөлөө” гэж зохист тун, хэмжээгээр хэрэглэхэд бие махбодид гарч болзошгүй болон гарч байгаа сөрөг илэрлийг;

3.1.16.цуврал” гэж үйлдвэрлэлийн технологийн нэг удаагийн шат дамжлагаар үйлдвэрлэсэн нэгэн төрлийн эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний багцыг;

3.1.17.“эм, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл” гэж тухайн эмийн үнэлэмж, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, аюулгүй байдлын үнэлгээг үндэслэн урьдчилан сэргийлэлт, оношлогоо, эмчилгээнд хэрэглэж болохыг нотолж Монгол Улсын зах зээлд гаргахыг зөвшөөрөх үйл ажиллагааг;

3.1.18.“эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалт” гэж эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн болон энэ хуулийн 3.1.16-д зааснаас бусад эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн шаардлагад үндэслэн зах зээлд гаргахыг зөвшөөрсөн бүтээгдэхүүний нэрсийг;

3.1.19.“зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалт” гэж хүн болон мал, амьтанд үзүүлэх эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд нэн тэргүүнд хэрэглэхээр эрүүл мэндийн болон хөдөө аж ахуйн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны төв байгууллагаас баталсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэрсийг;

3.1.20.“эм барих” гэж Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 3.1.12-т заасныг;

3.1.21. “эмийн зохистой хэрэглээ” гэж эмч, эм зүйчийн заавар, зөвлөмжийн дагуу шаардлагатай эмийг зохих тун хэмжээгээр зөв хэрэглэхийг;

3.1.22.“эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд таниулах” гэж үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгчийн зүгээс жор бичилт, ханган нийлүүлэлт, худалдан авалт, хэрэглээг дэмжих зорилгоор тогтоосон ёс зүйн шалгуурын хүрээнд явуулж байгаа мэдээлэл, сургалт, сурталчилгааны үйл ажиллагааг;

4

3.1.23.“эмийн жор” гэж эмчээс эм зүйч, эм найруулагчид хандан эмийг тухайн үйлчлүүлэгчид зориулан бэлтгэх, олгох, хэрэглэх арга, тун хэмжээг заасан баримт бичгийг;

3.1.24. “стандартын бус эм, эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж бүтээгдэхүүний шинж чанар, тодорхойлолт, чанар нь стандартын шаардлагад нийцээгүй бүтээгдэхүүнийг;

3.1.25.“бүртгэлгүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж зохицуулалтын байгууллагаас зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгоогүй, бүртгэл нь хүчин төгөлдөр бус бүтээгдэхүүнийг;

3.1.26.”хуурамч эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн” гэж гарал үүсэл эсхүл найрлага, гадаад байдлыг нь санаатайгаар хууль бусаар дуурайлган үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнийг.

ХОЁРДУГААР БҮЛЭГТӨРИЙН ЗОХИЦУУЛАЛТ

4 дүгээр зүйл. Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлого, үндсэн зарчим

4.1.Эмийн үндэсний бодлого нь Монгол Улсын үндэсний аюулгүй байдлыг хангах нэгдмэл бодлогын салшгүй хэсэг мөн.

4.2.Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлого нь хүн ам, эрүүл мэндийн байгууллага, мал эмнэлгийг эмчилгээний өндөр идэвхтэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай, сонголт хийх боломж бүхий эмээр тасралтгүй, жигд, хүртээмжтэй хангаж, эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэхэд чиглэгдэнэ.

4.3.Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхэд дараахь зарчим баримтална:

4.3.1.эмийн хангамж, хүртээмжид эмчилгээний идэвх, чанартай, аюулгүй, тэгш байдал, үр ашгийг чухалчлах;

4.3.2.эмийг зохих тун хэмжээгээр, зааврын дагуу бичих, олгох, хэрэглэх дадлыг иргэд болон хүн, мал эмнэлгийн мэргэжилтэнд төлөвшүүлэх;

4.3.3.эм зүйн тусламж үйлчилгээ нь шударга, ил тод, хариуцлагатай байх;

4.3.4.нотолгоо, судалгаа шинжилгээнд суурилсан, орчин үеийн оношилгоо, эмчилгээний техник, технологийн дэвшлийг нэвтрүүлсэн байх;

4.3.5.бодлогын хэрэгжилтэд сонирхогч бүх талууд, олон улсын байгууллага, төрийн болон төрийн бус байгууллагын оролцоог хангах.

4.4.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлогын хүрээнд Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын бодлого, баримт бичгийн үндсэн зарчмыг баримтална.

5 дугаар зүйл. Монгол Улсын Их Хурлын бүрэн эрх5

5.1.Монгол Улсын Их Хурал хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, дэмжих, эм зүйн тусламж үйлчилгээг хүргэх, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын тогтолцоог бэхжүүлэх талаар дараах бүрэн эрхийг хэрэгжүүлнэ:

5.1.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний тухай хуулийг хэрэгжүүлэх талаар Засгийн газраас зохион байгуулж байгаа ажилд хяналт тавих;

5.1.2.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудлаар олон улсын гэрээнд Монгол Улс нэгдэн орох, цуцлах асуудлыг шийдвэрлэх;

5.1.3.хууль тогтоомжид заасан бусад бүрэн эрх.

6 дугаар зүйл. Монгол Улсын Засгийн газрын бүрэн эрх

6.1.Монгол Улсын Засгийн газар хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, дэмжих, эрүүл мэндийн технологи, эм зүйн тусламж, үйлчилгээг чанартай, хүртээмжтэй хүргэх талаар дараах бүрэн эрхийг хэрэгжүүлнэ:

6.1.1.төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлогыг тодорхойлох, хэрэгжүүлэх ажлыг зохион байгуулах;

6.1.2.эм, эмнэлгийн хэрэгсэлтэй холбоотой хууль тогтоомжийн биелэлтийг хангуулах;

6.1.3.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, аюулгүй байдал, зохистой хэрэглээ, үнийн талаар баримтлах бодлого, хөтөлбөрийг баталж, хэрэгжүүлэх;

6.1.4.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын чиг үүрэг бүхий байгууллагын тогтвортой үйл ажиллагаа, санхүүгийн болон мэргэшсэн хүний нөөцийг бэхжүүлэх, салбар дундын хамтын ажиллагааны уялдааг хангах;

6.1.5.санхүүгийн эрсдэл үүсгэх зарим өвчин, эмгэгийн эмчилгээ, оношилгоонд шаардагдах өндөр өртөгтэй эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зардлын тодорхой хувийг улсын төсөв болон эрүүл мэндийн даатгалын сангаас санхүүжүүлэх;

6.1.6.ургамал, амьтан болон эрдсийн гаралтай уламжлалт эм, эмийн бэлдмэл үйлдвэрлэхэд чиглэсэн шинжлэх ухаан, технологийн төсөл, судалгааны ажилд дэмжлэг үзүүлэх;

6.1.7.мал, амьтны гоц халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх зардлыг бүрэн, халдварт өвчнөөс сэргийлэх, эмчлэхэд шаардагдах зардлын тодорхой хувийг улсын төсвөөс санхүүжүүлэх;

6.1.8.төрийн өмчийн эрүүл мэндийн байгууллага болон мал эмнэлэгт хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийн худалдан авах ажиллагааг зохицуулах.

7 дугаар зүйл. Эрүүл мэндийн болон хөдөө аж ахуйн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны төв байгууллагын бүрэн эрх

7.1.Эрүүл мэндийн болон хөдөө аж ахуйн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зохицуулалт, эм зүйн тусламж, үйлчилгээний талаар дараахь бүрэн эрхийг хэрэгжүүлнэ:

6

7.1.1.төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлого, хууль тогтоомж, Засгийн газрын шийдвэрийг хэрэгжүүлэх ажлыг бодлогоор удирдах;

7.1.2.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний хангамжийн байгууллагад тусгай зөвшөөрөл олгох хэрэгцээ, тэргүүлэх чиглэлийг тодорхойлох;

7.1.3.эм зүйн тусламж, үйлчилгээний тасралтгүй байдлыг хангах, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн худалдан авах ажиллагааг зохицуулах, хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй тусламж, төсөл хөтөлбөрөөр нийлүүлэгдэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийг бодлогоор зохицуулах;

7.1.4.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийг зохицуулах, эрүүл мэндийн даатгалын сангаас үнийн хөнгөлөлт үзүүлэх эмийн нэр төрөл, үнийн дээд хязгаар, хөнгөлөх хэмжээнд санал өгөх;

7.1.5.зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн болон өнчин эмийн жагсаалт, эмийн эмчилгээг зохицуулах хорооны ажиллах журам, эмнэлзүйн заавар, удирдамж батлах;

7.1.6.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний үйлдвэрлэлд шинэ техник, технологи, тоног төхөөрөмж нэвтрүүлэхэд дэмжлэг үзүүлэх;

7.1.7.ерөнхий нэршлийн эмийн хэрэглээг дэмжих бодлогын баримт бичгийг боловсруулах, хэрэгжүүлэх;

7.1.8.эм зүйн тусламж, үйлчилгээний чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулж байгаа төрийн болон төрийн бус байгууллага, хувийн хэвшлийн байгууллагын үйл ажиллагааны уялдааг хангах;

7.1.9.Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 25.2-т заасан зөвшөөрөл бүхий хүн, мал эмнэлгийн мэргэжилтэнд эм барих үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөл олгох;

7.1.10.салбарын хүний нөөцийг хөгжүүлэх стратегийг сургалтын байгууллага, мэргэжлийн нийгэмлэг, холбоотой хамтран боловсруулах, хэрэгжүүлэх үйл ажиллагааг удирдан зохион байгуулах;

7.1.11.эмнэлгийн мэргэжилтэн, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн инженер, техникч бэлтгэх, төгсөлтийн өмнөх болон дараах сургалтын хөтөлбөрт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, аюулгүй байдал, зохистой хэрэглээний талаар тусгуулах.

7.2.Эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэд Эрүүл мэндийн технологийн бодлого, тусламж үйлчилгээний хөгжлийн талаар санал дүгнэлт гаргах, зөвлөх чиг үүрэг бүхий эрүүл мэндийн технологийн мэргэжлийн орон тооны бус зөвлөл ажиллах бөгөөд эмчилгээний болон эдийн засгийн эрсдэл, үр ашгийг тооцсон эм, эмнэлгийн хэрэгслийг улсын төсвийн хөрөнгөөр худалдан авахад шаардлагатай техникийн мэдээллээр хангаж ажиллана.

7.3.Энэ хуулийн 7.2-т заасан зөвлөлийн бүрэлдэхүүн, ажиллах журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.

7

7.4.Шалгалт баталгаажуулалт, тохируулгад хамрагдах эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн жагсаалтыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.

8 дугаар зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зөвлөл

8.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага дэргэдээ хүний болон малын эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний асуудал эрхэлсэн орон тооны бус зөвлөл /цаашид “ зөвлөл” гэх/-тэй байх бөгөөд зөвлөлийн ажиллах журмыг Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зөвлөлийн шийдвэрээр батална.

8.2.Зөвлөлийн бүрэлдэхүүнийг Эрүүл мэндийн болон хөдөө аж ахуйн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүний хамтарсан тушаалаар батлах ба зөвлөл нь дараахь мэргэжилтэн, судлаачдын төлөөлөлтэй байна:

8.2.1.эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв болон төрийн захиргааны байгууллагын эм болон эрүүл мэндийн технологийн асуудал хариуцсан нэгжийн төлөөлөл;

8.2.2.эрүүл мэндийн болон уламжлалт анагаах ухаан, мал эмнэлгийн байгууллагын төлөөлөл;

8.2.3.эмийн хяналтын лаборатори, эрдэм шинжилгээ судалгааны байгууллагын төлөөлөл;

8.2.4.энэ хуулийн 8.5-д заасан зөвлөлийн салбар зөвлөлийн төлөөлөл;

8.2.5.эмзүй, эмнэлзүй, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн, эрүүл мэндийн технологийн чиглэлээр гурваас дээш жил тасралтгүй үйл ажиллагаа явуулсан, 100-аас дээш гишүүнчлэл бүхий нийгэмд үйлчилдэг төрийн бус байгууллагын төлөөлөл;

8.2.6.эм зүйн болон хүнс, хөдөө аж ахуй, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн чиглэлийн их, дээд сургуулийн эрдмийн зөвлөлийн төлөөлөл.

8.3.Зөвлөлийн дарга нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн бодлого, зохицуулалтын чиглэлээр мэргэшиж, ажилласан туршлагатай Монгол Улсын иргэн байна.

8.4.Зөвлөлийн үйл ажиллагааны үндсэн хэлбэр нь хуралдаан байх бөгөөд сард нэгээс доошгүй удаа хуралдана. Хуралдааныг гишүүдийн дийлэнх олонхи оролцсоноор хүчинтэйд тооцно.

8.5.Зөвлөл нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, инвитро (хуруу шилний) оношлогооны хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний талаар шинжлэх ухааны үндэслэлтэй зөвлөмж, дүгнэлт гаргаж зах зээлд гаргах, эмнэл зүйн судалгаа явуулах эсэхийг шийдвэрлэх ба орон тооны бус салбар зөвлөлтэй байна.

8.6.Энэ хуулийн 8.5-д заасан салбар зөвлөлийн бүрэлдэхүүн, ажиллах журмыг зөвлөлийн дарга батлах бөгөөд зөвлөл, салбар зөвлөлийн ажлын албаны үүргийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага гүйцэтгэнэ.

8.7.Зөвлөл нь дараах бүрэн эрхийг хэрэгжүүлнэ:

8

8.7.1.төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэх талаар санал, зөвлөмж гаргах;

8.7.2.оношлогоо, эмчилгээнд хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийг сонгох талаар санал, зөвлөмж боловсруулах;

8.7.3.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, ханган нийлүүлэх, түгээх асуудлаар дүгнэлт, зөвлөмж гаргах;

8.7.4.эм, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах асуудлыг эмчилгээний идэвх, аюулгүй байдал, чанарт үндэслэн шийдвэрлэх;

8.7.5.мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөлөх эмийн жагсаалтыг өөрчлөх, хэрэглээнд хяналт тавих чиглэлээр мэргэжлийн зөвлөмж гаргах;

8.7.6.шинэ эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн судалгааны дүнг хэлэлцэн, хэрэглээнд гаргах асуудлаар дүгнэлт гаргах;

8.7.7.Монгол Улсын эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэж байгаагүй импортын эмийг анх удаа бүртгэхэд эмнэлзүйн судалгаа явуулах эсэх асуудлыг шийдвэрлэх.

9 дүгээр зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны байгууллагын бүрэн эрх

9.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага нь эмийн зохицуулалт, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний чанар аюулгүй байдлыг хангаж олон улсын нэгдмэл зохицуулалттай уялдуулан ажиллах чиг үүрэг бүхий орон нутагт хяналтын нэгжтэй, Засгийн газрын агентлаг байна.

9.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага улсын төсөв, үйл ажиллагааны болон үйлчилгээний хураамж, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн импортын болон борлуулалтын татвараас санхүүжнэ.

9.3.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын үйл ажиллагаа, үйлчилгээний төлбөрийн хэмжээ, зардлын жишгийг тогтоох журмыг энэ хуулийн 9.1-д заасан байгууллагын дарга батална.

9.4.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага нь дараах эрх, үүрэгтэй байна:

9.4.1.холбогдох хууль, тогтоомжийн хэрэгжилтийг хангуулах, хяналт тавих;

9.4.2.эм зүйн тусламж үйлчилгээ, эм, эмнэлгийн хэрэгсэлийн хангамжийн байгууллагын стандартыг боловсруулах, зохистой дадлын шаардлага хангасан байгууллагад батламж олгох;

9

9.4.3.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг эрсдлээр ангилан бүртгэх, жагсаалт үүсгэх;

9.4.4.зах зээл дэх эмийн эмчилгээний үр дүн, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдалд тандалт, судалгаа, хяналт, шалгалт хийх;

9.4.5.энэ хуулийн 7.1.2-т заасан тэргүүлэх чиглэлд нийцүүлэн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөлөх эм, түүхий эд, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, ханган нийлүүлэх, худалдах тусгай зөвшөөрлийг стандартын шаардлага хангасан байгууллагад олгох;

9.4.6.аймаг, нийслэлд эм, эмнэлгийн хэрэгсэл болон мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөлөх эмээр үйлчлэх эмийн сангийн тоо, байршлыг тогтоон, тусгай зөвшөөрлийг олгох;

9.4.7.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний импорт, экспортын хяналт, зохицуулалт хийх;

9.4.8.эм зүйн тусламж, үйлчилгээнд мөрдөх стандарт, зохистой дадалд хяналт тавих;

9.4.9.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдалд хяналт тавих;

9.4.10.эмийн чанарын хяналтын сорилт, шинжилгээнд ашиглах эмийн фармакопейн өгүүллийг баталгаажуулах, фармакопейн хороог ажиллуулах, ажлын албаны үүргийг гүйцэтгэх;

9.4.11.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний талаарх эмнэлгийн мэргэжилтэн болон олон нийтэд зориулсан хараат бус, бодит мэдээллийг баталгаажуулах, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хэрэглэх, ашиглах заавар, савлалт болон шошгон дээрх мэдээлэлд хяналт тавих;

9.4.12.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зар сурталчилгаа, зах зээлд таниулах үйл ажиллагааг зохицуулж, хяналт тавих;

9.4.13.тусгай зөвшөөрөл бүхий эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хангамжийн байгууллагын эм зүйч, эм найруулагч, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн инженер, техникчийн шилжилт хөдөлгөөний бүртгэлийн санг хөтөлж, хяналт тавих;

9.4.14.мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөлөх эмийн асуудлаарх олон улсын гэрээ, конвенци, хууль, стандарт, журмын хэрэгжилтийг зохицуулж, хяналт тавих;

9.4.15.эм зүйн болон эмнэлзүйн судалгааны чиглэлээр санал тавих, хяналт хийх;

9.4.16.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлт, хадгалалт, олголттой холбоотой үйл ажиллагаанд хяналт тавихаар объектод нэвтрэн орох, зөвшөөрөлгүй, стандартын

10

бус, хуурамч байж болзошгүй эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хураах, зах зээлд гаргахыг хориглон саатуулах, үйл ажиллагааг зогсоох, тусгай зөвшөөрлийг цуцлах;

9.4.17.чанаргүй, стандартын бус эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг тухайн нийлүүлсэн байгууллагаар дамжуулан зах зээлээс эргүүлэн татах үйл ажиллагааг албадан гүйцэтгүүлэх, биелэлтэд хяналт тавих, хууль тогтоомжид заасны дагуу захиргааны болон бусад шийтгэл ногдуулах, торгууль төлүүлэх, үйл ажиллагааг түдгэлзүүлэх, цуцлах, шүүх болон эрх бүхий байгууллагад нэхэмжлэл, гомдол гаргах;

9.4.18.ашиглалтын шаардлага хангахгүй болон хүчинтэй хугацаа дуусч актлах шийдвэр гарсан, хуурамч болох нь тогтоогдсон эм, эмнэлгийн хэрэгслийг устгуулах үйл ажиллагааг холбогдох мэргэжлийн байгууллагаар зохих шаардлагын дагуу гүйцэтгүүлэх;

9.4.19.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалттай холбоотой олон улсын байгууллагатай хамтран ажиллах, үйл ажиллагааг уялдуулан зохицуулах;

9.4.20.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний чанарт үндэсний эмийн чанарын хяналтын лабораторийн сорилт шинжилгээний дүнг үндэслэн хяналт үнэлгээ, тандалт судалгаа хийх;

9.4.21.эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн чанарыг шалгалт тохируулга, шалгалт баталгаажуулалтын итгэмжлэгдсэн байгууллагын дүгнэлтэд үндэслэх;

9.4.22.хууль тогтоомжид заасан бусад чиг үүрэг.

9.5.Энэ хууль болон холбогдох хууль тогтоомжид заасан чиг үүргээ хэрэгжүүлэхэд чиглэсэн дүрэм, журам, заавар, удирдамж, жагсаалтыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагын дарга батална.

9.6.Мал эмнэлгийн боловсрол эзэмшүүлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий сургууль төгсөж, мэргэжлээрээ ажиллах эрх авсан мал эмнэлгийн эм зүйч, малын их эмчид малын эм барих зөвшөөрлийг мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага олгоно.

10 дугаар зүйл. Төрийн бус байгууллагын оролцоо

10.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, хадгалах, түгээх, хэрэглэх, хянах үйл ажиллагааг зохицуулахад эрүүл мэнд, эм зүй, эмнэлгийн хэрэгслийн мэргэжлийн нийгэмлэг, холбоо дараахь үүрэг гүйцэтгэнэ:

10.1.1.энэ хууль, түүнтэй нийцүүлэн гаргасан холбогдох журам, зааврын хэрэгжилтэд олон нийтийн хяналт тавих, илэрсэн зөрчлийг арилгахыг шаардах, уг асуудлыг эрх бүхий байгууллагад тавьж шийдвэрлүүлэх;

10.1.2.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хангамжийн байгууллага, эм зүйч, эм найруулагч, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн инженер холбогдох эрүүл мэндийн ажилтны эрх ашгийг илэрхийлэх асуудлаар саналаа төрийн захиргааны холбогдох байгууллага болон засаг захиргаа, нутаг дэвсгэрийн нэгжийн удирдлагад уламжлах;

11

10.1.3.төрийн байгууллагын зарим чиг үүргийг гэрээгээр гүйцэтгэх;

10.1.4.эм түгээх, жор бичих, олгоход баримтлах ёс зүйн дүрмийг хэрэгжүүлэхэд оролцох;

10.1.5.эм зүйн тусламж, үйлчилгээний чиглэлээр холбогдох байгууллагатай хамтран сургалт зохион байгуулах;

10.1.6.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлогын хэрэгжилт, эрүүл мэндийн технологийн үнэлгээг эрдэм шинжилгээний байгууллагатай хамтран хийх, төсөл хөтөлбөр хэрэгжүүлэх, мэргэжил арга зүйгээр хангах.

11 дүгээр зүйл. Иргэний эрх, үүрэг

11.1.Иргэн эрүүл мэндээ хамгаалах талаар Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 43 дугаар зүйлд зааснаас гадна эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг зохистой хэрэглэх талаар дараахь эрх, үүргийг хүлээнэ:

11.1.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний бүртгэл, жагсаалтад орсон бүтээгдэхүүний талаар үнэн, зөв бодит мэдээллийг эмнэлгийн мэргэжилтнээс авах;

11.1.2.эмийн эмчилгээний дагуу эмийг жорын стандарт маягт дээр бичүүлэх;

11.1.3.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үнийг ил тод байрлуулахыг шаардах;

11.1.4.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл,эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний чанарын баталгаажилттай холбоотой мэдээллийг тухайн эрүүл мэндийн байгууллагаас авах;

11.1.5.эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний монгол хэлээр бичигдсэн, баталгаажсан хэрэглэх заавраар хангагдах;

11.1.6.хууль бус, чанар болон аюулгүй байдал нь баталгаажаагүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнээр үйлчилж байгаа байгууллага, этгээдийн талаар холбогдох байгууллагад цаг алдалгүй мэдээлэл өгөх;

11.1.7.эмийг эмчийн бичсэн жорын дагуу худалдан авах, эм зүйч, эм найруулагчийн зөвлөсөн эмийн хэрэглэх зааврыг мөрдөх;

11.1.8.эмнэлгийн хэрэгслийн баталгаажсан хэрэглэх, ашиглах зааврыг мөрдөх;

11.1.9.эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний гаж нөлөө, эмнэлгийн хэрэгслийн сөрөг нөлөөний талаарх мэдээллийг эрүүл мэндийн байгууллагад шуурхай хүргэх, эргэн мэдээлэл авах.

ГУРАВДУГААР БҮЛЭГЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЛИЙН ЧАНАР, АЮУЛГҮЙ БАЙДАЛ

12 дугаар зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг зах зээлд гаргах зөвшөөрөл

12

12.1.Энэ хуулийн 12.11-д зааснаас бусад тохиолдолд Монгол Улсад үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, худалдах, эм, эмийн түүхий эд, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэлд, бусад эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг жагсаалтад оруулна.

12.2.Эм, эмийн түүхий эд, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэлд үнэлэмж өгөх, шинжээч ажиллуулах, бүртгэх, түргэвчилсэн журмаар бүртгэх, бүртгэлийн шалгуур, хугацаа, төлбөрийн хэмжээг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагын даргын тушаалаар тогтооно.

12.3.Эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг өвчтөн болон хэрэглэгчийн эрүүл мэндэд үзүүлэх эрсдлийн зэргээр үнэлэх, ангилах журам, жагсаалтыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагын дарга батална.

12.4.Эм, эмийн түүхий эд, эрсдэл өндөртэй эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийг тухайн бүтээгдэхүүний бүртгэлийн баримт бичиг, шинжээчийн дүгнэлт, Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын гэрчилгээ, хяналт шалгалтын дүн, экспортлогч улсын зах зээлд хэрэглэдэг болохыг баталсан гэрчилгээ, үндэсний эмийн чанарын хяналтын лабораторийн сорилт, шинжилгээний дүнд үндэслэн бүртгэх болон сунгах эсэхийг зөвлөл шийдвэрлэнэ.

12.5.Эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэхдээ ашиглалтын зориулалтыг тогтоож эм, эмнэлгийн хэрэгслийн цахим мэдээллийн санд бүртгэнэ.

12.6.Зүрх судас, төв мэдрэлийн тогтолцоонд суулгадаг, бие махбодид химийн хувиралд орж биологийн үйлдэл үзүүлдэг, ионжуулсан цацраг, эмийн бодис, хүн, амьтны эд эс агуулсан, физиологийн үйл ажиллагааг нөхөх, дэмжих, оношлох, хянах, эмчлэх зорилгоор бие махбодид мэс заслын аргаар нэвтрүүлдэг бүтээгдэхүүнийг өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэлд хамруулна.

12.7.Бүртгэлийн гэрчилгээнд эмийн худалдааны болон олон улсын нэр, хэлбэр, үндсэн үйлчлэгч ба туслах бодисын найрлага, тун тус бүрийн хэмжээ, үйлдвэрлэгч болон бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, хаяг, албан ёсны байршил, улс, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа, савлалтын хэлбэр, хэмжээ, олгох нөхцлийг тусгаж, баталгаажсан хэрэглэх зааврыг монгол хэлээр хавсаргасан байна.

12.8.Өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээнд олон улсын нэршил, эрсдлийн зэрэг, загвар, хэмжээ, өвөрмөц мэдрэг чанар, үйлдвэрлэгч болон бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, хаяг, албан ёсны байршил, улс, бүртгэлийн хүчинтэй хугацааг тусгаж хэрэглэх, ашиглах зааврыг монгол хэлээр хавсаргасан байна.

12.9.Эм, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийн, хэрэглэх заавар нь тухайн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээнд туссан мэдээлэл, бүртгэлийн баримт бичигтэй тохирсон байна.

12.10.Хүний эмийн бүртгэлд тавигдах техникийн нэгдсэн шаардлагад нийцсэн, эмийн хатуу зохицуулалттай улсын бүртгэлд бүртгэгдэж хэрэглэдэг эм, эмийн түүхий эдийг түргэвчилсэн журмаар бүртгэнэ.

13

12.11.Дараах тохиолдолд эм, эмийн түүхий эд, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийг улсын бүртгэлд бүртгэхгүй:

12.11.1.эм, эмийн түүхий эд, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн загвар дээж;

12.11.2.гадаад улсын Засгийн газар, олон улсын байгууллагаас авсан хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй тусламжийн эм, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэл;

12.11.3.Засгийн газрын гэрээний дагуу олон улсын байгууллагын шугамаар худалдан авсан эм;

12.11.4.өнчин эм, өвөрмөц антидот;

12.11.5.судалгаа, шинжилгээний ажил, эмнэлзүйн судалгаанд хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл;

12.11.6.үзэсгэлэн яармагт оролцуулах эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, загвар;

12.11.7.эмийн туслах бодис;

12.11.8.гамшгийн болон онцгой байдлын нөхцөл үүссэн үед хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл;

12.11.9.зорчигчийн хувийн хэрэглээний эм;

12.11.10.шуудан илгээмжээр хувийн хэрэглээнд зориулан авч байгаа энэ хуулийн 25 дугаар зүйлд заасан нөхцлийг хангасан эм;

12.11.11.эмчийн бичсэн жорын дагуу эмийн санд бэлтгэсэн бэлдмэл;

12.11.12.энэ хууль бусад хууль тогтоомжийн дагуу тогтоосон шаардлагыг хангаагүй эм, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэл;

12.11.13.өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэлд багтсан эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн дагалдах хэрэгсэл, сэлбэг хэрэгсэл, лабораторийн шинжилгээний урвалж;

12.11.14.эмнэлзүйн нотолгоо шаардлагатайгаас бусад инвитро оношилгооны эмнэлгийн хэрэгсэл.

13 дүгээр зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний чанарын баталгаа, хяналт

13.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын баталгаа нь эмийн идэвх, чанар, аюулгүй байдал нь баталгаажсан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, зохистой дадлыг хэвшүүлсэн эм хангамжийн байгууллагын үйл ажиллагаа, барилга байгууламж, эм барих зөвшөөрөл бүхий хүний нөөцийн чадавхиар хангагдана.

13.2.Эм зүйн тусламж үйлчилгээний чанарын баталгаа гэж бүтээгдэхүүний чанарт дангаар болон цогцоор нөлөөлөх бүх асуудлыг хамарсан, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зориулалтад нийцүүлэх, бүтээгдэхүүн болон үйлчилгээний чанарын шаардлагыг бүрэн хангуулах тогтолцоог ойлгоно.

14

13.3.Эм зүйн тусламж үйлчилгээний мэргэшсэн хяналт шалгалтын журам, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг хураах, саатуулах, эргүүлэн татах, буцаах, улсын орлого болгох, устгах журмыг Эмийн зохицуулалтын байгууллагын дарга батална.

13.4.Монгол Улсад хүний болон мал, амьтны зориулалтаар хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанарыг эм, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэл, бүртгэх журам, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтын дагуу баталгаажуулна.

13.5.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний эргэлтэд тавих мэргэжлийн хяналтын хараат бус бие даасан байдлыг хангаж, олон улсын хамтын ажиллагаатай уялдуулан чанарын тогтолцоог нэвтрүүлнэ.

13.6.Байцаагч нь хүчин төгөлдөр үйлчилж буй хууль тогтоомж, стандарт, дүрэм журмыг мөрдүүлэх, баримтжуулалт хөтлөх, өөрчлөлтийг хянах, шалгалтыг хэрэгжүүлэх, санал гомдлыг шийдвэрлэх, хурдавчилсан сэрэмжлүүлэг түгээх бүртгэл мэдээллийн тогтолцоотой байна.

13.7.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч байгууллага, эмийн сан нь үйлдвэрлэж, түгээж, ханган нийлүүлж, олгож байгаа бүтээгдэхүүний чанарыг хариуцна.

13.8.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч, эмийн сангийн үйл ажиллагаанд холбогдох стандартын шаардлага, зохистой дадлыг хэвшүүлсэн байдалд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага хөндлөнгийн хяналт, үнэлгээ хийнэ.

13.9.Энэ хуулийн биелэлтэд хууль тогтоомжоор тусгайлан эрх олгосон албан тушаалтан, хяналт тавих ба 13.7-д зааснаас бусад байгууллагад худалдаалж буй эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнд холбогдох байцаагч хяналт тавина.

13.10.Эм, эмийн түүхий эд, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний чанарыг хянахад эмийн чанарын хяналтын лабораторийн сорилт шинжилгээний дүнг, шаардлагатай тохиолдолд үндэсний эмийн чанарын хяналтын лабораторийн дүнг үндэслэнэ.

13.11. Эмийн чанарын хяналтын лаборатори нь эмийн үйлчлэгч болон туслах бодис, савлагааны материал, эмийн бүтээгдэхүүнийг батлагдсан фармакопей, стандартын дагуу шинжилж чанарыг хянах ба эмийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдал болон бусад судалгаа шинжилгээг хийж гүйцэтгэнэ.

13.12.Эмэнд тавих шаардлага, чанарын үзүүлэлт болон тэдгээрийг шинжлэх аргыг заасан зайлшгүй мөрдөх стандартыг фармакопейн өгүүлэл гэх ба түүний эмхтгэлийг фармакопей гэнэ.

13.13.Эмийн чанарын хяналтын лаборатори нь сорилт шинжилгээ, судалгаандаа Монгол Улсын үндэсний фармакопей болон бусад олон улсад хүчин төгөлдөр фармакопей, стандартуудыг хэрэглэнэ.

13.14.Монгол Улсын үндэсний фармакопей, түүнийг боловсруулах, батлах, дугаар өгөх журам, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн шинжилгээний аргачлалыг

15

баталгаажуулах журмыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагын дарга батална.

14 дугаар зүйл.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөлөх эмийн хяналт

14.1.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөлөх эм, тэдгээрийн түүхий эдийг үйлдвэрлэх, импортлох, худалдах тусгай зөвшөөрлийг олгох, түдгэлзүүлэх, хүчингүй болгохтой холбогдсон энэ хуулиар зохицуулснаас бусад харилцааг холбогдох хуулиар зохицуулна.

14.2.Мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөлөх эм, бодисын жагсаалт, үйлдвэрлэл, импорт, хадгалалт, худалдааг зохицуулах журмыг эрүүл мэндийн болон хөдөө аж ахуйн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.

15 дугаар зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний гаж нөлөө, аюулгүй байдлын бүртгэл, мэдээлэл

15.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн гаж болон сөрөг нөлөөг бүртгэх, мэдээлэх үйл ажиллагааг нэгдсэн эмнэлэг, тусгай эмнэлэг, төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлэг, тусгай мэргэжлийн төвд энэ хуулийн 16.3-д заасан хороо зохион байгуулна.

15.2.Энэ хуулийн 16.3-т зааснаас бусад эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээ үзүүлэгч байгууллага болон эм үйлдвэрлэгчийн төлөөлөгчийн газар нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний гаж нөлөөг бүртгэх, мэдээлэх үйл ажиллагааг хариуцан ажиллах үүрэг бүхий мэргэжилтэнтэй байна.

15.3.Эмийн гаж нөлөө, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний сөрөг нөлөөг бүртгэн мэдээлэх, тандан судлах журмыг Эмийн зохицуулалтын байгууллагын дарга батална.

15.4.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл,эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний хангамжийн болон энэ хуулийн эм үйлдвэрлэгчийн төлөөлөгчийн газар нь үйлдвэрлэсэн, импортолсон, худалдаалсан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний гаж нөлөө, чанар, аюулгүй байдалд тандалт, судалгаа хийсэн дүнг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлнэ.

15.5.Эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний хангамжийн байгууллага нь эмийн гаж нөлөө, чанар, аюулгүй байдлын эрсдлийн сантай байх бөгөөд, бүтээгдэхүүнийг зах зээлээс эргүүлэн татах үйл ажиллагааны заавартай байна.

ДӨРӨВДҮГЭЭР БҮЛЭГЭМИЙН ЗОХИСТОЙ ХЭРЭГЛЭЭ

16 дугаар зүйл. Эмийн жор бичилт, олголт

16.1.Эрүүл мэндийн байгууллага нь эмнэлзүйн заавар, удирдамжийг судалгаа, нотолгоо, орчин үеийн эмчилгээний технологид үндэслэн эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээний төрөлд нийцүүлэн мэргэжлийн нийгэмлэг холбооны саналыг харгалзан боловсруулж, баталгаажуулан мөрдөнө.

16.2.Эмнэлзүйн заавар, удирдамжид эмчилгээний өндөр идэвхтэй, үр дүн, өртгийг тооцсон эмийг оруулна.

16

16.3.Нэгдсэн эмнэлэг, тусгай эмнэлэг, төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлэг, тусгай мэргэжлийн төвд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн сонголт, худалдан авах ажиллагаа, зохистой хэрэглээ, ашиглалт, аюулгүй байдлыг хангах орон тооны бус эмийн эмчилгээний хороо ажиллана.

16.4.Эмч эмийн жор болон өвчний түүхэнд эмийг эмнэл зүйн заавар, удирдамжийг баримтлан эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээний төрөлд нийцүүлэн олон улсын нэршлээр, стандартын дагуу гаргацтай бичиж, хэрэглэх арга, хугацаа, илрэх гаж нөлөө зэргийг үйлчлүүлэгчид тайлбарлана.

16.5.Эм зүйч эмийн сангаас эм олгохдоо хэрэглэх арга, хадгалах нөхцөл, зохистой хэрэглээ, үүсч болох гаж нөлөө, анхааруулгын талаар үйлчлүүлэгчид тайлбарлана.

16.6.Эмийн жор бичилт, олголтод цахим систем, эмийн хяналтад цахим нууц түлхүүрийг ашиглана.

16.7.Эмч жор бичихдээ эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдаж авах эмийн санг үйлчлүүлэгчид санал болгохыг хориглоно.

16.8.Мал, амьтанд хэрэглэх жороор олгох эмийн жагсаалтыг мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны байгууллага батална.

16.9.Жороор олгох эмийг малын эмчийн бичсэн жорын дагуу, бусад эмийг малчид, мал, амьтан бүхий иргэнд эрх бүхий этгээд жоргүйгээр олгоно.

17 дугаар зүйл. Антибиотикийн зохистой хэрэглээ

17.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага нянгийн эсрэг үйлдэлтэй эмийг бүртгэсний дараах зах зээлийн тандалт, судалгааны дүнд үндэслэн нянгийн эсрэг үйлдэлтэй эмэнд тэсвэржсэн нянгийн тархалтыг хянах, нянгийн эсрэг үйлдэлтэй эмийн даслаас урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагааг зохион байгуулна.

17.2.Мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны байгууллага нь хөдөө аж ахуйн үйлдвэрлэл болон мал эмнэлэгт хэрэглэх антибиотик болон бусад малын эм, биобэлдмэлийн үлдэгдэл, биед хадгалагдах хугацаа, технологийн мөрдөлтөд хяналт тавиж, хэрэглээг зохицуулна.

17.3.Антибиотикийн жорыг зөвхөн эмнэлзүйн заавар, удирдамжид нийцүүлэн бичиж, зөвхөн жороор олгоно.

18 дугаар зүйл.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд таниулах үйл ажиллагаа

18.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний хангамжийн болон эм үйлдвэрлэгчийн төлөөлөгчийн газар нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд таниулах үйл ажиллагааг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагаас баталсан журмын дагуу нотолгоотой мэдээлэлд үндэслэн тэнцвэртэй, үнэн зөв, ёс зүйтэй гүйцэтгэнэ.

18.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчийн төлөөлөгчийн газар” гэж эм, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчийг Монгол Улсын нутаг дэвсгэрт төлөөлөн ажиллах,

17

улсын бүртгэлд бүртгүүлсэн, ашгийн бус үйл ажиллагаа явуулж байгаа хуулийн этгээдийг

18.3. Зах зээлд таниулах үйл ажиллагааг явуулсан байгууллага нь тухайн жилд эмнэлгийн мэргэжилтэн, байгууллагад зохион байгуулсан сургалт, хурал, семинар, уулзалт, судалгааны санхүүжилт, хандив, түүнтэй адилтгах дэмжлэгийн талаар олон нийтэд мэдээлж, Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагад тайлагнана.

18.4.Эрүүл мэндийн байгууллага, мэргэжлийн нийгэмлэг, холбоо, сургалтын байгууллага, эмнэлгийн мэргэжилтэн нь аж ахуйн нэгж болон бусад байгууллагаас авсан хандив, санхүүжилт, судалгааны гэрээ, түүнтэй адилтгах дэмжлэгийг мэдээлж, Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагад тайлагнана.

18.5.Таниулах бүтээгдэхүүний загварын савлагаа нь “худалдахыг хориглоно” гэсэн тэмдэглэгээ бүхий савлалттай байх бөгөөд борлуулах зорилгоор түгээхгүй.

18.6.Жоргүй олгох эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг зохистой хэрэглэхтэй холбогдсон сурталчилгааг мэргэжлийн хэвлэл болон олон нийтийн мэдээллийн хэрэгслээр холбогдох зөвшөөрлийн хүрээнд сурталчилж болно.

18.7.Эмийн зар сурталчилгааны мэдээлэл нь эм судлал, эмнэлзүйн судалгааны дүнд үндэслэсэн, үнэн, зөв, бодитой байна.

18.8.Эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зар сурталчилгааны үнэн зөв, бодит байдлыг тухайн байгууллага, мэргэжилтэн, хэвлэл мэдээллийн байгууллага хариуцна.

18.9.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний мэдээлэл, зар сурталчилгааны агуулгыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтынбайгууллага мэргэжлийн нийгэмлэг, холбоотой хамтран хянаж, зөвшөөрөл олгоно.

18.10.Эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зар сурталчилгаанд Зар сурталчилгааны тухай хуулийн 13 дугаар зүйлд зааснаас гадна дараахь зүйлийг хориглоно:

18.10.1.энэ хуулийн 18.10-д заасан зөвшөөрөлгүй сурталчилгаа явуулах;

18.10.2.хүүхдэд хандсан эмийн сурталчилгаа явуулах;

18.10.3.жороор олгох эмийг сурталчлах;

18.10.4.эмчийн зөвлөгөө, эмчилгээ, мэс ажилбарыг үгүйсгэх ойлголт төрүүлэх мэдээлэл өгөх;

18.10.5.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг ховор, чухал, цорын ганц, маш өндөр идэвхтэй, үр дүн нь бусад эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнээс илүү, аюулгүй, гаж нөлөөгүй, шинэ, патентлагдсан, түүнтэй адилтгах утга бүхий үг хэрэглэн хэрэглэгчийг төөрөгдүүлэх;

18.10.6. Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг тодорхой өвчнийг эмчлэх, эмчилгээний үйлдэл үзүүлэх, эмийн зориулалтаар хэрэглэх;

18

18.10.7.эм,эмнэлгийн хэрэгслийн худалдан авалт, борлуулалтад урамшуулал олгох тухай нийтэд сурталчлах.

18.11.Тодорхой үйлдвэрлэгчийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээг зүй бусаар нэмэгдүүлэх зорилгоор сургалт явуулах, эмчийн бичсэн жоронд санхүүгийн болон материаллаг урамшуулал өгөхийг хориглоно.

18.12.Эм хангамжийн байгууллага, төлөөлөгчийн газар өөрийн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд таниулах зорилгоор хийсэн сургалтаар багц цаг олгохыг хориглоно.

18.13.Эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд таниулах үйл ажиллагаа явуулж байгаа байгууллага нь эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний нэр лого, байгууллагын нэр зэрэг сурталчилгааны агуулгатай жорын маягтыг жор бичигчид тараахыг хориглоно.

18.14. Эмчлэх, эм барих эрх бүхий эмнэлгийн мэргэжилтэн харилцуур утасны лавлах, цахим, бусад хэлбэрээр хэрэглэгчид эмийн мэдээллийг өгөх ба мэдээлэл, зар сурталчилгааны үнэн, зөв, бодит байдалд бүрэн хариуцлага хүлээнэ.

19 дүгээр зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний мэдээлэл

19.1.Эмийн лавлахыг тухайн эмийн бүртгэлийн баримт бичгийн мэдээлэлд үндэслэн боловсруулж, эмнэлгийн мэргэжилтэнд түгээнэ.

19.2.Жороор олгох болон эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэх эмийн мэдээллийг зөвхөн эмнэлгийн мэргэжилтэнд өгнө.

19.3.Хэрэглэгчид зориулсан эмийн мэдээлэл нь эмийн оновчтой, үр дүнтэй, зөв зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэхэд чиглэсэн байна.

19.4.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний мэдээлэл нь үнэн, зөв, бодитой, үйлдвэрлэгч болон ханган нийлүүлэгчээс хараат бус, гаж болон сөрөг нөлөө, анхааруулга, болгоомжлол, цээрлэлтийг дурьдсан байна.

20 дугаар зүйл.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний шошго, хэрэглэх болон ашиглалтын заавар

20.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний шошго нь монгол, англи, орос хэлний аль нэгээр бичигдсэн байх бөгөөд дараах мэдээллийг агуулсанбайна:

20.1.1.эмийн, худалдааны болон олон улсын нэр, хэлбэр;Эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний нэр, загвар

20.1.2. эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний тун, хэмжээ, тоо ширхэг;

20.1.3.үйлдвэрлэгчийн нэр;

20.1.4.цувралын дугаар;

20.1.5.хэрэглэх арга;

19

20.1.6.үйлдвэрлэсэн он, сар, өдөр, хүчинтэй хугацаа;

20.1.7. эмийн олгох нөхцөл;

20.1.8.хадгалах нөхцөл;

20.1.9.эмийн улсын бүртгэлийн дугаар, зураасан код;

20.1.10.холбогдох фармакопей, стандарт эсвэл фармакопейн өгүүллийн дугаар.

20.2.Мал, амьтны эм гэж бүртгэгдсэн эмийн савлалт дээр “Зөвхөн мал, амьтанд зориулсан“ гэсэн бичээс байна.

20.3.Цусны ийлдэсийн савлалт дээр ямар амьтны цус, эд эрхтэнээс гарган авсныг, дархлаажуулах бэлдмэл дээр нянг ургуулсан тэжээлт орчныг заана.

20.4.Эм, эрсдэл өндөртэй эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний хэрэглэх заавар монгол хэлээр бичигдсэн байх бөгөөд дараах мэдээллийг агуулсан байна:

20.4.1.үйлдвэрлэгчийн нэр, албан ёсны хаяг;

20.4.2. бүтээгдэхүүний нэр;

20.4.3. эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний найрлага, тун, хэмжээ;

20.4.4.эмийн хэрэглэх заалт;

20.4.5.эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний цээрлэлт;

20.4.6. эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн гаж болон сөрөг нөлөө;

20.4.7. анхааруулга, болгоомжлол

20.4.8.эм, хүнстэй харилцан үйлчлэл;

20.4.9.хэрэглэх болон ашиглах арга, зааварчилгаа;

20.4.10. үйлдвэрлсэн огноо, хүчинтэй хугацаа;

20.4.11.хадгалах нөхцөл, онцгой шаардлага;

20.4.12. эмийн олгох нөхцөл

20.5.Эмнэлгийн мэргэжилтэнд зориулсан мэдээлэлд эмийн үйлдэл болон хөдлөл зүйн гол үзүүлэлтийг тусгана.

20.6. Хэрэглэгч, ашиглагч нарт зориулсан зааварт эмнэлгийн хэрэгслийн ашиглалтын шаардлагыг тусгана.

20.7. Эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглалтаас гаргах, устгах мэдээлэл

ТАВДУГААР БҮЛЭГ20

ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЛИЙН ХАНГАМЖ, ХҮРТЭЭМЖ

21 дугаар зүйл.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хангамжийн байгууллага

21.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хангамжийн байгууллагад дараах байгууллага хамаарна:

21.1.1.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэр;

21.1.2.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллага;

21.1.3.эмийн сан.

21.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хангамжийн байгууллага нь үйл ажиллагаандаа эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага болон мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын баталсан нэн шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн, чанарын баталгаатай эм, эмнэлгийн хэрэгслээр эрүүл мэндийн байгууллага, мал эмнэлэг, хүн амыг жигд, хүртээмжтэй хангах зарчмыг баримтална.

21.3.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, импортлох, ханган нийлүүлэх, худалдах байгууллагад тусгай зөвшөөрөл, энэ хуулийн 9.3.2-т заасан батламж олгох журмыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагын дарга батална.

21.4.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хангамжийн байгууллага нь үйлдвэрлэсэн, импортлосон, бүртгүүлсэн, ханган нийлүүлсэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн бичиг баримт, үйлдвэрлэлийн технологид орох өөрчлөлтийг зах зээлд нэвтрүүлэхээс нэг сарын өмнө Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагад мэдэгдэж, зөвшөөрөл авсан байна.

21.5.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хангамжийн байгууллагын байршил, барилга байгууламж, мэргэжлийн удирдлага, чанарын менежер өөрчлөгдсөн талаарх мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагад тухай бүр мэдэгдэнэ.

21.6.Энэ хуулийн 21.1-д заасан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хангамжийн байгууллагын үйл ажиллагаатай холбоотой зохицуулалт, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, худалдах,түгээх тусгай зөвшөөрөл авахаас бусад эм хангамжийн байгууллагатай холбогдсон харилцааг Эрүүл мэндийн тухай хуулиар зохицуулна.

21.7.Түгээлтийн зохистой дадал гэж эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг түгээх, тээвэрлэх үйл явцад хяналт тавьж, зах зээлд хуурамч, зөвшөөрөлгүй, хууль бусаар импортлосон, нийлүүлсэн, буруу хаяглагдсан, битүүмжлэл алдагдсан, бохирлогдсон эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн нэвтрэхээс сэргийлсэн чанарын баталгааны хэсэг.

21.8.Хадгалалтын зохистой дадал гэж эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнд үйлдвэрлэгчийн тогтоосон хадгалалтын горимыг мөрдөн хадгалах чанарын баталгааны хэсэг.

21

22 дугаар зүйл.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл

22.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үйлдвэр гэж эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг зориулалтын түүхий эд ашиглан стандарт, технологийн дагуу эцсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээд.

22.2.Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал гэж эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэл, жагсаалтад оруулж хэрэглээнд гаргахдаа стандартын дагуу үйлдвэрлэлийг явуулах, чанарын баталгааны хэсгийг;

22.3.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл эрхлэхэд дараах нийтлэг шаардлагыг хангасан байна:

22.3.1.стандартын шаардлага хангасан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх батлагдсан технологитой байх;

22.3.2.үйлдвэрлэлийн зохистой дадал /GMP/-ын шаардлага хангасан байх;

22.3.3.эмийн түүхий эдийг эмийн улсын бүртгэлд бүртгүүлсэн байх;

22.3.4.өөрийн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг бүрэн хариуцах чанарын хяналтын тогтолцоотой байх;

22.3.5.үйлдвэрлэлийн дамжлага дундын болон эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын хяналтыг зохион байгуулах, цуврал бүрт чанарын баталгаа гаргах;

22.3.6.үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний сав, баглаа боодол, шошго нь стандартын шаардлага хангасан байх;

22.3.7.уламжлалт эмийн үйлдвэрлэлд хэрэглэх ургамал амьтан, эрдсийн гаралтай түүхий эдийг бэлтгэх, нөөцийг судлах, тарималжуулах, нөхөн сэргээх;

22.3.8.тухайн жилд үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний тайланг дараа оны 1 дүгээр сард багтаан Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх.

22.4.Үндэсний эмийн үйлдвэрийн эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын хяналт шалгалтын дүнг үндэслэн тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээг, үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнд бүртгэлийн гэрчилгээг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага олгоно.

22.5.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл эрхлэхэд дараах зүйлийг хориглоно:

22.5.1.мансууруулах болон сэтгэцэд нөлөөлөх эмийг тусгай зөвшөөрөлгүй үйлдвэрлэх;

22

22.5.2.хүн болон мал, амьтны эмийг нэг байр, шугам, дамжлага дээр үйлдвэрлэх;

22.5.3. үйлдвэрлэлд чанарын баталгаагүй түүхий эд, материал хэрэглэх;

22.5.4.β-лактамын болон цефалоспорины бүлгийн антибиотик, гормон, цитотоксик бэлдмэлүүдийг бусад эмүүдтэй нэг байранд, ижил шугамаар үйлдвэрлэх;

22.5.5. хуурамч, стандартын бус бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх;

22.5.6.зах зээлд гаргах зөвшөөрөлгүй бүтээгдэхүүн борлуулах зорилгоор үйлдвэрлэх;

22.5.7.байгалийн гаралтай түүхий эдээс үйлдвэрлэлийн бус нөхцөлд уламжлалт эм, бүтээгдэхүүн бэлтгэх, үйлдвэрлэх.

23 дугаар зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн ханган нийлүүлэх байгууллага

23.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллага гэж эмийн сан, эрүүл мэндийн байгууллага болон мал эмнэлгийг эм, эмнэлгийн хэрэгслээр бөөнөөр ханган нийлүүлэх, экспортлох, импортлох, худалдаалах үйл ажиллагааг эрхлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээд.

23.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн ханган нийлүүлэх байгууллага дараах нийтлэг шаардлагыг хангасан байна:

23.2.1.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах, тээвэрлэх, түгээхэд тавигдах стандартын шаардлагыг хангасан байх;

23.2.2.өөрийн импортлосон, түгээсэн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг бүрэн хариуцах чанарын хяналтын тогтолцоотой байж, цуврал бүрт чанарын баталгааг гаргах;

23.2.3.эмнэлгийн тоног төхөөрөмжид Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагаас баталсан журмын дагуу шалгалт тохируулга, баталгаажуулалт хийлгэх;

23.2.4.эмнэлгийн эмийн сан, нийтийн эмийн санд эм, эмнэлгийн хэрэгслийг ханган нийлүүлэхдээ албан ёсоор баталгаажуулсан захиалгыг үндэслэн олгох ба цуврал бүрийн чанарын баталгааны нотлох баримтыг дагалдуулах;

23.2.5.ханган нийлүүлсэн хүн, малын эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний тайланг Эмийн зохицуулалтын байгууллага болон мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны байгууллагад дараа оны 2 дугаар сард багтаан мэдээлэх.

23.3.Эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага эмнэлгийн яаралтай тусламж болон нийгмийн эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хадгалах зориулалтын нөөцийн агуулахтай байна.

23.4.Хувийн хэвшлийн эрүүл мэндийн болон мал эмнэлгийн байгууллага нь эмчилгээ, оношлогоонд хэрэглэх, улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн, чанарын баталгаатай

23

эм, эмнэлгийн хэрэгслийг тусгай зөвшөөрөл бүхий эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллагаас гэрээний үндсэн дээр худалдан авна.

23.5.Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх, худалдах, импортлох, ханган нийлүүлэх, ашиглахад тухайн бүтээгдэхүүний техникийн болон чанарын баталгаажуулалтын баримт бичгийг хавсаргасан байна.

23.6.Энэ хуулийн 23.4-т заасан баримт бичигт тухайн бүтээгдэхүүний материалын бүтэц, чанар, техникийн болон бусад үзүүлэлт, баталгаат хугацаа, засвар, үйлчилгээ хийх болон дагалдах хэрэгсэл, урвалж бодисоор хангах нөхцөлийг тусгасан байна.

23.7.Эрүүл мэндийн хуулийн 19.3.6-д заасан тусгай зөвшөөрөл бүхий байгууллага нь эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн инженер, техникч бүхий засвар үйлчилгээний нэгжтэй байна.

23.8.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн ханган нийлүүлэхэд дараахь зүйлийг хориглоно:

23.8.1.энэ хуулийн 9.6.5-д заасан тусгай зөвшөөрөлгүйгээр эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн импортлох, экспортлох, худалдах,түгээх;

23.8.2.улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй, жагсаалтад нэр ороогүй, чанарын баталгаагүй, хэрэглэх болон ашиглалтын хүчинтэй хугацаа дууссан эм, эмийн түүхий эд, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн ханган нийлүүлэх;

23.8.3.ашиг, орлогоо нэмэгдүүлэх зорилгоор эмч, эмнэлгийн мэргэжилтнийг эм, эмнэлгийн хэрэгсэл худалдах, үр дүнгээр нь урамшуулах буюу түүнтэй адилтгах үйл ажиллагаанд оролцуулах;

23.8.4.хуурамч, бүртгэлгүй, стандартын бус, жагсаалтад ороогүй бүтээгдэхүүн импортлох, худалдах;

23.8.5.эм барих эрхгүй мэргэжилтнээр эм барих үйл ажиллагаа эрхлүүлэх;

23.8.6.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний хадгалалт, түгээлтийн журам зөрчих;

23.8.7.эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэх эрүүл мэндийн байгууллага, эмийн сангаас бусад байгууллага, иргэнд эм, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэл худалдах, түгээх.

24 дугаар зүйл. Эмийн сан

24.1.Эмийн сан гэж эрүүл мэндийн байгууллага, мал эмнэлэг, хүн амыг эм, эмнэлгийн хэрэгслээр жижиглэнгийн үнээр хангаж, эм зүйн тусламж үйлчилгээ үзүүлэх үйл ажиллагааг эрхлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээд.

24

24.2.Эмийн сангийн зохистой дадал гэж үйлчлүүлэгчид эм зүйн тусламж, үйлчилгээг хүргэх, зөвлөн туслахад чиглэсэн эм зүйчийн мэргэжлийн үйл ажиллагааг ойлгоно.

24.3.Эмийн сангийн байршил болон үйлчлэх хүрээг тухайн орон нутгийн онцлогт тохируулан, нутгийн захиргааны байгууллагын саналыг харгалзан Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага тогтооно.

24.4.Эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх байгууллага нь тухайн байгууллагын эм зүйн албаар дамжуулан хэвтэн эмчлүүлэгч болон амбулаториор үйлчлүүлэгчид эм зүйн тусламж үйлчилгээ үзүүлнэ.

24.5.Эмийн сан эрүүл мэндийн даатгалын сангаас үнийн хөнгөлөлт үзүүлэх зайлшгүй шаардлагатай эмийг Нийгмийн даатгалын үндэсний зөвлөлөөс тогтоосон үнэ, хөнгөлөлтийн хэмжээ, хязгаарт нийцүүлэн үйлчлүүлэгчид олгоно.

24.6.Эмийн сангийн үйл ажиллагаа, бүтэц, зохион байгуулалт нь стандартын шаардлага хангасан байна.

24.7.Эм найруулах стандартын шаардлага хангасан эмийн санд эм барих эрх бүхий мэргэжилтэн эм зүйн технологийн дагуу, эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн түүхий эд, чанарын шаардлага хангасан туслах бодисыг ашиглан эмчийн жорын дагуу эм найруулах үйл ажиллагааг гүйцэтгэж, эм зүйч чанарыг шалган, баталгаажуулсны дараа тухайн үйлчлүүлэгчид олгоно.

24.8.Эмийн санд найруулсан эмийн чанарыг баталгаажуулсан эм зүйч бүрэн хариуцана.

24.9.Эмийн сан нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэлээс гадна эрүүл мэндийн болон гоо сайхан, ариун цэврийн бүтээгдэхүүнээр үйлчилж болно.

24.10.Багийн эмч орон нутгийн харъяаллын эмийн сангаас гэрээгээр авсан эм, эмнэлгийн хэрэгслээр үйлчлэх хүрээнийхээ хүн амд үйлчилж болно.

24.11.Эмийн сангийн үйл ажиллагаанд дараах зүйлийг хориглоно:

24.11.1.эм, эмнэлгийн хэрэгслийг эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хангамжийн байгууллагаас бусад эх үүсвэрээс авах;

24.11.2.эм барих зөвшөөрөлгүй этгээдийг эм найруулах, бэлтгэх, шалгах, олгох үйл ажиллагаанд оролцуулах;

24.11.3.эмийн хадгалалт, тээвэрлэлт, түгээлтийн журам зөрчих.

24.11.4.жороор олгох эмийг жоргүйгээр, хүчингүй жороор олгох;

24.11.5.зах зээлд гаргах зөвшөөрөлгүй эм, эмнэлгийн хэрэгслээр үйлчлэх;

24.11.6.мал, амьтны зориулалттай эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хүнд хэрэглэхээр олгох.

25

25 дугаар зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг улсын хилээр нэвтрүүлэх

25.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг улсын хилээр нэвтрүүлэх хилийн боомтыг Засгийн газар тогтооно.

25.2.Зорчигчийн хувийн хэрэглээний эм, эмнэлгийн хэрэгслийг улсын хилээр нэвтрүүлэх асуудлыг Гаалийн тухай хуульд заасны дагуу зохицуулна.

25.3.Зорчигчийн гурван ээлж эмчилгээний эмийг холбогдох баримт бичгийг үндэслэн, хувийн хэрэглээний эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг 1 сар хүртэлх хэрэглээний хэмжээгээр улсын бүртгэл болон жагсаалтад орсон эсэхийг үл харгалзан хилээр нэвтрүүлэх ба чанар аюулгүй байдлыг тухайн зорчигч хариуцна.

25.4.Энэ хуулийн 25.3-д заасан хэмжээнээс илүү эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэл болон жагсаалтад орсон эсэхийг үл харгалзан шуудан илгээмжээр илгээж, хилээр нэвтрүүлэхийг хориглоно.

25.5.Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 7.1.5-д заасан журмын дагуу гадаад улсад эмчлүүлэх өвчний жагсаалтад орсон өвчнийг эмчлэх хувийн хэрэглээний зориулалттай эмийн нэг ээлж (курс) эмчилгээний эмийг холбогдох бичиг баримтыг үндэслэн шуудан илгээмжээр оруулж болно.

25.6.Хувийн хэрэглээний зориулалтаар мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт эмийг шуудан илгээмжээр оруулахыг хориглоно.

26 дугаар зүйл.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл,эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн импортлох, экспортлох

26.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллага нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, импортлох, экспортлох эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үйлдвэр нь өөрийн үйлдвэрлэлд шаардлагатай улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийн түүхий эд болон туслах бодис импортлоход Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагаас импорт, экспортын лиценз авна.

26.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнд импорт, экспортын лиценз олгох журмыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагын дарга батална.

26.3.Энэ хуулийн 12.9.1-12.9.8-д заасан эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага болон мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны байгууллага импортын лиценз олгоно.

26.4.Экспортод гарах эм, эмнэлгийн хэрэгслийн гэрчилгээг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага олгоно.

26.5.Энэ хуулийн 12.9.1-12.9.8-д зааснаас бусад эм, эмнэлгийн хэрэгслийн импортын лицензийг тухайн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэгч эсхүл Монгол Улсын зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигчтэй албан ёсны гэрээ байгуулсан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл импортлох эрх бүхий байгууллагад олгоно.

26

26.6.Импорт, экспортын лицензийн бичигт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэр, хэлбэр, загвар, тун, тоо хэмжээ, үйлдвэрлэгчийн нэр, улсын хилээр нэвтрүүлэх хугацаа, тээврийн хэрэгсэлд тавигдах шаардлага, хилийн боомтыг заасан байна.

26.7.Гамшгийн болон онцгой байдлын нөхцөл үүссэн үед эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эм, өнчин эм болон эмнэлгийн хэрэгслийг зайлшгүй шаардлагаар гадаадаас авах тохиолдолд эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн, эсхүл мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын даргын шийдвэрээр импортын лицензийг нэг удаа олгоно.

26.8.Оншилгоо, эмчилгээний олон улсын дэвшилтэт арга, шинэ технологийг нэвтрүүлэхэд хэрэглэгдэх эмчилгээ, оношлогооны эм, эмнэлгийн хэрэгслийг эмнэлзүйн удирдамж, заавар, Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 26.1-д заасан анагаах ухааны Ёс зүйн хяналтын хорооны шийдвэр, энэ хуулийн 30.5-д заасан эрдмийн зөвлөлийн шийдвэр, энэ хуулийн 8.1-д заасан зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн хүний эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагын дарга, малын эмэнд мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын даргын шийдвэрээр импортын лицензийг нэг удаа олгож болно.

26.9.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнимпортлогч нь гадаадын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэр, эсхүл түүний албан ёсны гэрээт борлуулагчтай, экспортлогч нь худалдан авагч байгууллагатай худалдааны гэрээ байгуулсан байна.

29.10.Байгууллага эм, эмнэлгийн хэрэгслийг гадаадаас хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй тусламжаар авах тохиолдолд эрүүл мэндийн болон мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааныбайгууллагатай урьдчилан зөвшилцөж, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хадгалалт, хэрэглээ, түгээлтийн асуудлыг шийдвэрлэсэн байна.

26.11.Хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй тусламжаар эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хүлээн авах, хэрэглэх журмыг эрүүл мэндийн болон хөдөө аж ахуйн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.

26.12.Төрийн болон орон нутгийн өмчийн хөрөнгөөр бараа, ажил үйлчилгээ худалдан авах тухай хуулийн 34.1.7-д заасны дагуу эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн үйлдвэр, ханган нийлүүлэгчтэй гэрээ шууд байгуулан эм, эмнэлгийн хэрэгслийг импортоор авч болно.

26.13.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн импортлох, экспортлоход дараах зүйлийг хориглоно:

26.13.1.эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, нэвтрүүлэхээр тогтоосон хилийн боомтоос өөр боомтоор эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, нэвтрүүлэх;

26.13.2.“Монгол Улсад үйлдвэрлэв” гэсэн шошго, стандартын дугаартай эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн импортлох;

27

26.13.3.тусгай зөвшөөрөлгүй хуулийн этгээд, иргэн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг импортлох, экспортлох, худалдах;

26.13.4.энэ хуулийн 29.1, 29.2-т заасан импортын болон экспортын лицензед заасан нэр, хэлбэр, тун, тоо хэмжээнээс илүү эсхүл өөр нэр төрлийн, бүртгэсэн загвараас өөр савлалтын загвар бүхий эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг улсын хилээр нэвтрүүлэх;

26.13.5.улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эм, өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэлийг импортлох;

26.13.6.хадгалах хүчинтэй хугацааны гуравны хоёр нь дууссан эм, эмийн түүхий эд, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг импортлох;

26.13.7.энэ хуулийн 21.7, 21.8-ийг хангаагүй нөхцөлд эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг тээвэрлэх, хадгалах.

27 дугаар зүйл.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнэ

27.1.Засгийн газраас зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, өнчин эмийн үнийг эм ханган нийлүүлэх байгууллага, үйлдвэрийн бүтээгдэхүүний эхлэл үнэд суурилан эм хангамжийн түгээлтийн шат бүрт нэмэгдэх хэмжээний дээд хязгаарыг тогтоох, дотоодын жишиг үнэ баримтлах зарчмаар зохицуулна.

27.2.Энэ хуулийн 27.1-д заасан эмийн үнийг зохицуулах аргачлал, эмийн үнийг ажиглах нэгжийн чиг үүрэг, үйл ажиллагааны журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.

27.3.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага шаардлагатай эмийн жижиглэнгийн үнийн талаар хараат бус мэдээллийг ард иргэд, эрүүл мэндийн байгууллагад тогтмол мэдээлнэ.

27.4.Үндэсний эм үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч байгууллага эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийн мэдээг 9 дүгээр сард багтаан Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлнэ.

27.5.Эмийн сангаас жоронд заасан эмийг олгохдоо тухайн эмийн ерөнхий нэршлийн хамгийн хямд эмийн мэдээллийг эхлээд өгөх ба шаардлагатай тохиолдолд бусад ижил найрлагатай эм болонтэдгээрийн үнийг үйлчлүүлэгчид дэлгэрэнгүй мэдээлж сонголт хийх боломжоор хангах үүрэгтэй.

27.6.Эмийн сангаас олгож байгаа эмийн сав, баглаа, боодол дээр тухайн эмийн үнийг ил тод байршуулна.

27.7.Эрүүл мэндийн даатгалын сангаас хөнгөлөлттэй олгох эмийн үнээс иргэний төлөх хувь хэмжээг сав баглаа боодол дээр ил байршуулна.

28 дугаар зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хангамжийн байгууллагаас бусад байгууллага, иргэнд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалттай холбоотой харилцаанд хориглох зүйл

28

28.1.Энэ хуулийн 21.1-д зааснаас бусад эрүүл мэндийн байгууллага, хуулийн этгээд, иргэнд дараах зүйлийг хориглоно:

28.1.1.эм барих эрхгүй мэргэжилтнээр эм барих үйл ажиллагаа эрхлүүлэх;

28.1.2.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хадгалалт, тээвэрлэлт, түгээлтийн журам зөрчих;

28.1.3.тусгай зөвшөөрөлгүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, үйлдвэрлэх, ханган нийлүүлэх, импортлох, экспортлох;

28.1.4.зах зээлд гаргах зөвшөөрөлгүй, стандартын бус, хуурамч, чанарын баталгаагүй, хэрэглэх хүчинтэй хугацаа дууссан эм, эмнэлгийн хэрэгслээр, үйлчлэх;

28.1.5.эмчлүүлэгчийн хэрэглэсэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээ, зарцуулалттай холбоотой анхан шатны бүртгэл маягтыг хөтлөхгүй байх;

28.1.6.зориулалтын бус газарт эм, эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэх, бэлтгэх, хадгалах, худалдах;

28.1.7.заавал дархлаажуулах бэлдмэл, эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэхээр заасан болон үнэ төлбөргүй олгох зориулалттай буцалтгүй тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг түгээх, худалдах.

ЗУРГААДУГААР БҮЛЭГШИНЭ ЭМ БҮТЭЭХ

29 дугаар зүйл. Шинэ эмийг хэрэглээнд гаргах

29.1.Шинээр бүтээсэн эх орны үйлдвэрийн эмийг эмнэлзүйн өмнөх, эмнэлзүйн судалгаанд хамруулж эмийн бүртгэлд бүртгүүлсний дараа хэрэглээнд гаргана. Эмийн зохицуулалтын байгууллагаас энэ хуулийн 31.2-т заасан журмын дагуу хяналт тавина.

29.2.Шинэ эм бүтээх, эмнэлзүйн судалгаа явуулахад мөрдөх журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.

29.3.Шинэ эмийн зохиогчийн эрхийн асуудлыг холбогдох хууль тогтоомжоор зохицуулна.

30 дугаар зүйл. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаа

30.1.Эмнэлзүйн өмнөх судалгааг эм зүй, хор судлал, аюулгүй байдал болон эм судлалын чиглэлээр хийнэ.

30.2.Эм зүйн судалгаагаар дараах үзүүлэлтийг тогтоон баталгаажуулсан байна:

30.2.1.үйлчлэгч бодисын чанар, цэвэршилт;

29

30.2.2.эмийн бодисыг таних өвөрмөц урвал, агууламж;

30.2.3.шаардлагатай тохиолдолд биологийн аргаар тогтоосон үйлчлэгч бодисын агууламж;

30.2.4.эмийн тогтвортой чанар;

30.2.5.эмийн уусалт болон биошингэц;

30.2.6.эмийн чанарыг тогтоох сорилт, шинжилгээний арга, аргын баталгаажуулалтын тайлан.

30.3.Хор судлалын чиглэлээр дараах судалгааг хийж, аюулгүйн үзүүлэлтийг тогтоосон байна:

30.3.1.цочмог хоруу чанарын судалгаагаар тогтоосон туршилтын амьтныг үхүүлэх дундаж тун (LD50), зохист тун болон амьтанд хийсэн туршилтын эмгэг судлал, гистологийн шинжилгээний дүн;

30.3.2.архаг хоруу чанарын судалгаагаар биед хуримтлагдах, хордуулах, хавдар үүсгэх чанарыг судалсан дүн, эд эрхтэний эмгэг судлал, гистологийн шинжилгээний дүн;

30.3.3.нөхөн үржихүйн эрхтэн тогтолцоо, үйл явцад үзүүлэх нөлөөг туршилтын амьтанд үр тогтоох чадвар, үр хөврөл, ургийн эрхтэн, тогтолцооны хөгжил, ургийн амьд төрөлт, төл зулзагын хөгжил, амьдрах чадварт үзүүлэх нөлөөг тодорхойлсон судалгааны дүн;

30.3.4.удмын санд үзүүлэх нөлөөг лабораторийн болон амьд бие махбодид судлан эсийн хуваагдал, хромосомд үзүүлэх нөлөө, эсийн гэмтлийн зэргийг судалсан туршилтын дүн;

30.3.5.дархлалын тогтолцоог идэвхжүүлэх болон дарангуйлах нөлөөг судлан тогтоосон туршилтын дүн;

30.3.6.тухайн эмийн туршилтын амьтны амьсгал, зүрх судас, хоол боловсруулах эрхтэн, элэг, бөөр, цус, дотоод шүүрэл, мэдрэлийн эрхтэн тогтолцоонд үзүүлэх нөлөөг судлан, эм хэрэглэх үед илэрч болох гаж нөлөөг тодорхойлсон судалгааны дүн.

30.4.Эмийн кинетик болон динамикийн судалгаагаар дараахь үзүүлэлтийг тогтоосон байна:

30.4.1.биошингэц, эдэд эмийн бодис тархах, хувирах, биеэс ялгарах онцлог;

30.4.2.эмийг хэрэглэх үндсэн заалт, эмчилгээний тун;

30.4.3.рецептортой холбогдох чадвар, уургийн нийлэгжилт,эсийн үйл ажиллагаанд үзүүлэх нөлөө, эмийн үйлдлийг тодорхойлсон дүн.

30

30.5.Шинэ эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгааны дүнг анагаах ухааны чиглэлээр судалгаа, шинжилгээ эрхэлдэг эрдэм шинжилгээний байгууллага, анагаах ухааны боловсрол олгодог их, дээд сургуулийн эрдмийн зөвлөл хэлэлцэн дүгнэлт гаргана.

30.6.Эмнэл зүйн өмнөх судалгааны дүнг Эмийн зөвлөл, анагаах ухааны Ёс зүйн хяналтын хороогоор хэлэлцүүлж, Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллагад хүргүүлнэ.

31 дүгээр зүйл. Эмнэл зүйн туршилт

31.1.Эмнэлзүйн туршилтыг явуулахдаа хууль дээдлэх, хүний эрхийг хүндэтгэх, эмчилгээний үр дүнтэй байх зарчмыг баримтална.

31.2.Эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар тухайн эм нь аюулгүй, эмчилгээний өндөр идэвхтэй гэж тогтоогдсон нөхцөлд энэ хуулийн 32.5-д заасан эрдмийн зөвлөлийн баталсан аргачлалын дагуу эмнэлзүйн туршилтыг явуулна.

31.3.Энэ хуулийн 33.2-д заасан аргачлалд эмнэлзүйн туршилтыг хийх арга, хугацаа, удирдагч, хэрэгжүүлэгч болон түншлэгч байгууллага, судалгаанд хамрагдагсдын тоо, үндэслэл, сонгох арга болон хөндлөнгийн хяналт зэргийг тусгана.

31.4.Эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрлийг Эмийн зөвлөл, анагаах ухааны Ёс зүйн хяналтын хорооноос авсан байна.

31.5.Эмнэлзүйн туршилт явуулагч нь туршилтад хамрагдах хүмүүст туршилтын зорилго, арга, туршилтын явцад гарч болох эерэг, сөрөг үр дагаврын талаар сайтар ойлгуулж, таниулсан зөвшөөрал авсан байна.

31.6.Энэ хуулийн 31.5-д заасан зөвшөөрөлд эмнэлзүйн туршилтад оролцогч талууд гарын үсэг зурж, хөндлөнгийн гэрчээр баталгаажуулна.

31.7.Эмнэлзүйн туршилт явуулагч нь туршилтын явцад илэрч болох гаж нөлөөг мэдээлэх тусгай хуудастай байх бөгөөд ноцтой гаж нөлөө гарсан тохиолдол бүрт Эмийн зохицуулалтын байгууллагад ажлын долоо хоногийн дотор мэдэгдэж шаардлагатай арга хэмжээ авна.

31.8.Эмнэлзүйн туршилтад оролцогчийн эрүүл мэндэд учирч болох эрсдэлийг арилгахаар хийснээс бусад тохиолдолд туршилтыг батлагдсан аргачлалаас өөрөөр явуулахыг хориглоно.

31.9.Эмнэлзүйн туршилттай холбогдсон зардлыг захиалагч хариуцна.

31.10.Шинэ эмийн эмнэлзүйн туршилтыг дараах гурван шаттай явуулна:

31.10.1.эмнэлзүйн 1 дүгээр шатны туршилтад эрүүл 20-50 хүртэл хүнийг сайн дурын үндсэн дээр хамруулан, шинэ эмийн биохүрэхүй, фармакокинетик үзүүлэлт, эмийн зохист тун, эмчилгээний тун, илэрч болох гаж нөлөө, эмийн харилцан нөлөөллийг судалсан байна.

31.10.2.эмнэлзүйн 2 дугаар шатны туршилтыг эмнэлзүйн оноштой 150-350 хүртэл хүнийг хамруулан явуулж, эмчилгээний үр нөлөө, эмчилгээний тун, тунгийн хязгаар, эмийн гаж нөлөө, илэрч болох эмийн харилцан нөлөөллийг судалсан байна.

31

31.10.3.эмнэлзүйн 3 дугаар шатны туршилтад (статистикийн хувьд 95 хувийн магадлалтай) эмнэлзүйн оноштой 500-4000 хүртэл хүнийг хамруулж, эмчилгээний үр нөлөө, эмчилгээний тун, тунгийн хязгаар, эмийн гаж нөлөө, эмийн харилцан нөлөөллийг судалсан байна.

31.11.Эмнэлзүйн туршилтыг дуусгасан, төлөвлөсөн хугацаанаас өмнө зогсоосон бол Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын байгууллага, Анагаах ухааны ёс зүйн хороо, холбогдох эрдмийн зөвлөлд мэдэгдэнэ.

31.12.Эмнэлзүйн туршилтын дүнг туршилт явуулах аргачлалыг баталсан эрдмийн зөвлөл, Эмийн зөвлөлийн хурлаар хэлэлцэж, дүгнэлт гаргана.

31.13.Малын эмийн эмнэлзүйн туршилтаар тухайн эмийн биеэс гадагшлах хугацаа, эмийн үлдэгдлийн хэмжээг тодорхойлсон байна.

31.14.Эм зүйн салбарын судалгаа шинжилгээний цахим мэдээллийн нэгдсэн санг Эмийн зохицуулалтын байгууллагад бүрдүүлнэ.

31.15.Эм зүйн салбарын судалгаа, шинжилгээний тэргүүлэх чиглэлийг тодорхойлон эрэмбэлж, гэрээ захиалгаар гүйцэтгүүлэх, судалгааны дүнг тусламж, үйлчилгээнд үе шаттайгаар нэвтрүүлэх ажлыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага болон мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага зохион байгуулна.

31.16.Судалгаа, шинжилгээний байгууллагаас боловсруулсан инновацийн эм бэлдмэлийн үйлдвэрлэлд нэвтрүүлэх зардлыг Засгийн газрын гишүүний жил бүрийн төсвийн багцад тусган санхүүжүүлнэ.

ДОЛООДУГААР БҮЛЭГБУСАД ЗҮЙЛ

32 дугаар зүйл.Хууль зөрчигчид хүлээлгэх хариуцлага

32.1.Энэ хуулийг зөрчсөн албан тушаалтны үйлдэл нь гэмт хэргийн шинжгүй бол Төрийн албаны тухай хуульд заасан хариуцлага хүлээлгэнэ.

32.2.Энэ хуулийг зөрчсөн хүн, хуулийн этгээдэд Эрүүгийн хууль, эсхүл Зөрчлийн тухай хуульд заасан хариуцлага хүлээлгэнэ.

33 дугаар зүйл.Хууль хүчин төгөлдөр болох

33.1.Энэ хуулийн 9 дүгээр зүйлийг 2018 оны 07 дугаар сарын 01-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөнө.

ГАРЫН ҮСЭГ

[1]Монгол Улсын Yндсэн хууль-“Төрийн мэдээлэл” эмхтгэлийн 1992 оны 1 дугаарт нийтлэгдсэн.

32

[ 2 ] Эрүүл мэндийн тухай2- “Төрийн мэдээлэл” эмхэтгэлийн 2011 оны 21 дугаарт нийтлэгдсэн.[ 3 ] Малын удмын сан, эрүүл мэндийг хамгаалах тухай хууль3-Төрийн мэдээлэл” эмхэтгэлийн оны дугаарт нийтлэгдсэн.[ 4 ] Төрийн хяналт шалгалтын тухай хууль4–“Төрийн мэдээлэл” эмхэтгэлийн 2003 оны 2 дугаартнийтлэгдсэн.[ 5 ] Төрийн албаны тухай хууль- Төрийн мэдээлэл” эмхэтгэлийн оны дугаарт нийтлэгдсэн.

33