Upload
trannhi
View
241
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
1
Medikal Araştırma Tasarımları
Doç. Dr. Oktay ÖZDEMİR
Yorum Danışmanlık Ltd
2
Tıpta Araştırma Düzenleri
Gözlemsel Çalışmalar Tanımlayıcı çalışmalar
Retrospektif (Vaka-kontrol) araştırmalar
Kesitsel araştırmalar
Prospektif kohort araştırmalar
Deneysel Çalışmalar = Klinik Çalışmalar Bağımsız kontrollü araştırmalar
Kendi kendine kontrollü (self-control)
Çapraz çalışmalar
Dış kontrollu araştırmalar
Metodoloji Çalışmaları
3
Gözlemsel Araştırmalar
İncelenen faktörler kontrol dışındadır
İncelenen faktörler dışındaki faktörler sabit tutulamaz
Neden-sonuç ilişkisi kesin olarak saptanamayabilir
Kesin “neden”den çok “ilişki” (association)
saptanabilir
Olaylar kendi ortamlarında incelendiği için gerçeğe
uygun sonuçlar elde edilebilir
Gözlemleri tekrarlamak olanaksızdır
4
Deneysel Araştırmalar
İncelenen faktörler kontrol altındadır
İncelenen faktörler dışındaki faktörler sabit tutulabilir
Neden-sonuç ilişkisi kesin olarak saptanabilir
Olaylar kendi ortamları yerine planlanmış araştırma
koşullarında incelendiği için sonuçların
genelleştirilmesinde dikkatli olmak gerekir
Deneyi her zaman tekrarlamak olanaklıdır
5
0
Hasta
Kontrol
Risk etkeni var
Risk etkeni var
Risk etkeni yok
Risk etkeni yok
Retrospektif Çalışma Düzeni
6
0
Mesane
kanseri
Kontrol
grubu
Sigara var
Sigara var
Sigara yok
Sigara yok
Retrospektif Çalışma Düzeni
7
Retrospektif Araştırmalar: Avantajları
Nadir veya latent periyodu uzun olan hastalıklar için
en uygun yöntemdir
Uygulaması kolaydır
Ucuzdur
Kısa sürede tamamlanır
Az sayıda personel gerekir
Araştırmayı terk (drop-out) sorunu yoktur
8
Retrospektif Araştırmalar Sakıncaları
Araştırmaya alınan vaka ve kontrol grupları toplumu
temsil etmiyorsa, sonuçlar genellenemez
Neden-sonuç ilişkisinin sırası her zaman kesin belli
olmayabilir
Taraf tutma (bias) olasılığı yüksektir
9
Retrospektif Araştırmalar Yanlılık (bias) kaynakları
Kayıt kaynakları arasındaki farklılıklar
False labelling
Tanı kriterleri arasındaki farklılıklar
Selective recall
Seçici hatırlama
Selective survival
Seçilmiş vakaların hayatta kalması
Berkson yanılgısı
Hastaneye başvuru olasılıklarının farklılığı
10
0
Çalışma
Grubu Hasta
Kontrol
Kesitsel Çalışma Düzeni
11
0
Türkiye’yi temsil
eden bir örneklem Meme
kanseri
olanlar
Meme
kanseri
olmayanlar
Kesitsel Çalışma Düzeni
12
Kesitsel Araştırmalar Avantajları
Birden fazla sağlık sorunu aynı anda incelenebilir
Düzenli kayıt sistemleri olmayan toplumlarda
uygulanabilir
Ucuzdur
Sonuçlar genellenebilir
Kısa sürede tamamlanır
13
Kesitsel Araştırmalar Sakıncaları
Neden-sonuç ilişkisinin sırası her zaman kesin belli
olmayabilir
Fatalitesi yüksek hastalıklarda sonuçlar güvenilir
değildir
Seçici hatırlama (selective recall)
14
0
Risk etkeni var
Risk etkeni yok
Çalışma
Grubu
Hasta
Hasta
Sağlıklı
Sağlıklı
Prospektif Kohort Çalışma Düzeni
15
0
OKS kullananlar
OKS kullanmayanlar
Sağlıklı
kadınlar
Meme Ca oldu
Meme Ca oldu
Meme Ca olmadı
Meme Ca olmadı
Prospektif Kohort Çalışma Düzeni
16
Prospektif Kohort Araştırmalar Avantajları
Neden-sonuç ilişkisinin belirlenmesi için en uygun
yöntemdir
Hastalık olasılıkları (relatif risk) hesaplanabilir
Seçici hatırlama (selective recall) ve
seçici mortalite (selective survival) sorunu yoktur
Sık veya latent periyodu kısa olan hastalıklar için
en uygun yöntemdir
17
Prospektif Kohort Araştırmalar Sakıncaları
Personel ve diğer masraflar açısından çok pahalıdır
Araştırmayı terk (drop-out) sorunu vardır
İzlem süresi uzadıkça araştırmaya ilgi azalır
İzlem süresi uzadıkça araya giren başka faktörler
nedeniyle neden-sonuç ilişkisi etkilenir
Nadir veya latent periyodu uzun olan hastalıklar için
uygun değildir
18
0
Risk etkeni var
Risk etkeni yok
Çalışma
Grubu
Hasta
Hasta
Sağlıklı
Sağlıklı
Retrospektif Kohort Çalışma Düzeni
19
0
Retrospektif Kohort Çalışma Düzeni
OKS kullananlar
OKS kullanmayanlar
Sağlıklı
kadınlar
Meme Ca oldu
Meme Ca oldu
Meme Ca olmadı
Meme Ca olmadı
20
0
Deney grubu
Kontrol grubu
Çalışma
Grubu
Yanıt var
Yanıt var
Yanıt yok
Yanıt yok
Bağımsız Kontrollü Klinik Çalışma Düzeni
21
0
Bağımsız Kontrollü Klinik Çalışma Düzeni
OKS kullananlar
OKS kullanmayanlar
Sağlıklı
kadınlar
Meme Ca oldu
Meme Ca oldu
Meme Ca olmadı
Meme Ca olmadı
22
Çalışma grubu Yanıt var
Yanıt yok
Yanıt var
Yanıt yok
Başka bir çalışmanın
Kontrol grubu
0
Dış Kontrollü Klinik Çalışma Düzeni
23
Deney grubu
Kontrol grubu
Çalışma
Grubu
0
Arınma
Dönemi
Yanıt var
Yanıt var
Yanıt yok
Yanıt yok
Çapraz Çalışma Düzeni
24
Klinik Araştırmalarda Sorunlar
Araştırma gruplarının karşılaştırılabilirliği
Nadir hastalıklarda araştırma uzun sürebilir
Uygulanan tedaviye yanıtın ortaya çıkması
gecikebilir
Uygulamaların standardizasyonu
Araştırmayı terk (drop-out) sorunu
Hawthorne etkisi (deneklerin araştırmaya
katıldıklarının farkında olmaları)
Etik sorunlar
25
Klinik Araştırmalarda Çözümler
Araştırma gruplarının karşılaştırılabilirliği
Randomizasyon
Önce-sonra (pre-post) tipi çalışmalar
Çapraz (cross-over) çalışmalar
Tabakalı istatistik analiz
Nadir hastalıklar
Çokmerkezli çalışma
26
Klinik Araştırmalarda Çözümler
Uygulamaların standardizasyonu
Kör çalışma (blinding)
Araştırmanın bağımsız bir kurum tarafından denetimi
Araştırmayı terk (drop-out)
İzlem süresinin kısa tutulması
Hawthorne etkisi
Çözüm yok
27
Klinik Araştırmalarda Çözümler
Etik sorunlar
Deneklerin bilgilendirilmesi
Deneklerden onay alınması
Etik kurullarından onay alınması