�Meñunarodne preporuke za akreditaciju i sertifikaciju

Predavanja: Doc.dr Gordana Pejović, dipl.farm., spec.

�Domaći propisi o akreditaciji i sertifikaciji

Meñunarodne preporuke

I deo: PREPORUKE EVROPSKE KOOPERACIJE ZA AKREDITACIJU

II deo: PREPORUKE MEðUNARODNE KOOPERACIJE

ZA AKREDITACIJU LABORATORIJA

III deo: PREPORUKE MEðUNARODNOG

AKREDITACIONOG FORUMA

I deo: Preporuke Evropske kooperacije za akreditaciju (EA)

Postoji 6 kategorija EA dokumenata, odkojih su za rad akreditacionih tela i TOUnajznačajnija ona iz kategorija:

� Dokumenta kojima se reguliše politikaEA (governance)

� Dokumenta koja opisuju proceskolegijalnog ocenjivanja (peerevaluation)

� Procedure koje primenjuju članice EA

� Uputstva i tehničke smernice zaTOU

Koje vrste dokumenata postoje u okviru kategorija?

� Obavezna primena (Mandatory)

� Smernica (Guidance )

� Informativni karakter (INFormative)

� Tehnički dokument (Technical / Advisory)

Dokumenta EA koja spadaju u grupu onih sa obaveznomprimenom su obavezna za akreditaciona tela u postupkuakreditacije TOU, kako bi se osiguralo da obe strane sprovodesvoje aktivnosti na dosledan i usaglašen način.Ova dokumenta ni na koji način ne uspostavljaju, interpretiraju,ili menjaju zahteve ISO/IEC/EN standarda i smernica, već im jeupravo svrha da osiguraju njihovu doslednu primenu.

� Za listu svih EA dokumenata pogledati:

http://www.european-accreditation.org/publication/ea-inf-01--20--feb-2017

Najznačajnija EA dokumenta:

Najznačajnija EA dokumenta:

EA 7/04 – Usaglašenost sa zakonskim zahtevima kao deo sertifikacije prema ISO14001

� Ovaj dokument treba da pruži korisne informacije o povezanosti sertifikovanog sistema menadžmenta životne sredine i usaglašenosti sa zakonskim zahtevima životne sredine koje organizacija mora da primeni.

� Dokument mogu primenjivati sve organizacije: one koje imaju ili nemaju sertifikovan EMS, državni organi, akreditaciona tela, sertifikaciona tela i ostale zainteresovane strane.

II deo: Preporuke meñunarodne kooperacije za akreditaciju laboratorija

Meñunarodna saradnja za akreditaciju laboratorija(International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC)je institucija koja promoviše meñunarodnu saradnjuakreditacionih tela koja vrše akreditaciju laboratorija iinspekcija širom sveta.

Ova institucija definiše veliki broj različitih dokumenata, kojasu obavezujuća za članice ILAC-a, od kojih je potrebno istaćiuputstva G serije. Ova dokumenta predstavljaju važnesmernice za akreditaciona tela i akreditovane organizacije,koja sadrže informacije o interpretaciji akreditacionihkriterijuma u specifičnim slučajevima.

II deo: Preporuke meñunarodne kooperacije za akreditaciju laboratorija

III deo: Preporuke meñunarodnog akreditacionog foruma (IAF)

�Meñunarodni forum za akreditaciju (InternationalAccreditation Forum – IAF) je svetsko udruženjeakreditacionih tela koja vrše ocenu usaglašenosti uoblasti sistema upravljanja, proizvoda, usluga,osoblja i ostalih sličnih programa oceneusaglašenosti. Najznačajnija dokumenta ovogudruženja su iz MD (Mandatory Documents -obavezna dokumenta) i GD (GuidanceDocuments – uputstva) serije.

III deo: Preporuke meñunarodnog akreditacionog foruma (IAF)

Ostale smernice - EDQM

�Domaći propisi o akreditaciji i sertifikaciji

Bitni zakoni i podzakonski propisi

1. Zakon o akreditaciji (Službeni glasnik RS, br.73/2010),

2. Zakon o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju

usaglašenosti (Sl. Glasnik RS, br. 36/2009),

3. Uredba o načinu imenovanja i ovlašćivanja tela za ocenjivanje

usaglašenosti (Sl.glasnik RS br. 98/09)

4. Uredba o načinu sprovoñenja ocenjivanja usaglašenosti,

sadržaju isprave o usaglašenosti, kao i obliku, izgledu i

sadržaju znaka usaglašenosti (Sl.glasnik., br. 98/2009)

Zakon o akreditaciji (“Sl.glasnik RS” 73/2010)

Član 4. propisuje da je akreditacija popravilu dobrovoljna, s tim da se posebnim

zakonom može propisati da je akreditacijaobavezna.

Čl 5. do 10. ureñuju osnivanje i organizaciju ATS.Predviñeno je da ATS ima pravni položaj

ustanove, čiji je osnivač Republika Srbija, i nakoju se primenjuju odredbe Zakona o javnim

službama.

ATS mora ispunjavati zahteve srpskogstandarda kojim su utvrñeni opšti

zahtevi za akreditaciona tela.U radu ATS precizirana je primena

principa nezavisnosti i nekonkurencije.

Prema Zakonu o akreditaciji:

� Akreditacijom se utvrñuje kompetentnost tela za ocenjivanje usaglašenosti za obavljanje poslova:1) ispitivanja;2) etaloniranja;3) kontrolisanja;4) sertifikacije proizvoda;5) sertifikacije sistema menadžmenta;6) sertifikacije osoba.

� Akreditacijom se, pored kompetentnosti zaobavljanje poslova akreditovanja, utvrñuje ikompetentnost za obavljanje drugih poslovaocenjivanja usaglašenosti.

Bitne celine Zakona o akreditaciji

1. BITNE ODREDBE (terminologija, značajakreditacije, dobrovoljnost akreditacije)

2. RAD AKREDITACIONOG TELA SRBIJE(osnivanje, poslovi, sukob interesa, organi ATS-asredstva za rad)

3. POSTUPAK AKREDITACIJE

4. PREKOGRANIČNA AKREDITACIJA

5. NADZOR NAD RADOM ATS-a

6. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Prekogranična akreditacija

� ATS može da uputi telo za ocenjivanjeusaglašenosti registrovano u Republici Srbiji daprijavu za akreditaciju podnese akreditacionomtelu druge države, ako ATS ne vrši posloveakreditacije za odreñena ocenjivanja usaglašenostiiz podnete prijave.

� ATS može da zatraži od akreditacionog tela druge države da izvrši jedan deo aktivnosti iz postupka akreditacije i u tom slučaju sertifikat o akreditaciji izdaje ATS.

Zakon o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti

(“Sl. Glasnik RS, broj 36/2009 ”)

� Uloga akreditacije-član 19.

Pri donošenju rešenja o imenovanju odnosnorešenja o ovlašćivanju, smatraće se da telo zaocenjivanje usaglašenosti koje ima akt oakreditaciji ispunjava propisane zahteve u meri ukojoj su obuhvaćeni obimom akreditacije, uzimajućiu obzir postupke ocenjivanja usaglašenosti iproizvode obuhvaćene akreditacijom.

Primena ovog zakona

� Ovaj zakon primenjuje se na sve proizvode, osimna proizvode za koje su tehnički zahtevi ureñeniposebnim zakonima i propisima.

� Ako posebnim zakonima i propisima nisuureñena pitanja koja se odnose na imenovanje,odnosno ovlašćivanje tela za ocenjivanjeusaglašenosti i znakova usaglašenosti, na tapitanja se primenjuju odredbe ovog zakona.

Uredba o načinu imenovanja i ovlašćivanja

tela za ocenjivanje usaglašenosti

(“Sl.glasnik RS br. 98/09)

Ovom uredbom ureñuju se način imenovanja i ovlašćivanjatela za ocenjivanje usaglašenosti, utvrñivanja ispunjenostipropisanih zahteva za imenovanje, odnosno ovlašćivanje telaza ocenjivanje usaglašenosti, prijavljivanja tela za ocenjivanjeusaglašenosti, kao i oduzimanja odobrenja za sprovoñenjeocenjivanja usaglašenosti.

Uredba o načinu sprovoñenja ocenjivanjausaglašenosti, sadržaju isprave o usaglašenosti,

kao i obliku, izgledu i sadržaju znakausaglašenosti (“Sl.g.", br. 98/2009)

Ovom uredbom ureñuju se način sprovoñenjaocenjivanja usaglašenosti, način odreñivanja iplaćanja troškova ocenjivanja usaglašenosti, sadržajisprave o usaglašenosti, kao i oblik, izgled i sadržajznaka usaglašenosti.

Uredba o načinu sprovoñenja ocenjivanjausaglašenosti, sadržaju isprave o usaglašenosti,

kao i obliku, izgledu i sadržaju znakausaglašenosti (“Sl.g.", br. 98/2009)

Srpski znak usaglašenosti(Prilog 2)

Uredba o načinu sprovoñenja ocenjivanjausaglašenosti, sadržaju isprave o usaglašenosti,

kao i obliku, izgledu i sadržaju znakausaglašenosti (“Sl.g.", br. 98/2009)

CE znak usaglašenosti(Prilog 3)

Pravila, procedure, uputstva i smernice Akreditacionog tela Srbije

Pravila Akreditacionog tela Srbije

Procedure Akreditacionog tela Srbije

Uputstva Akreditacionog tela Srbije

Smernice Akreditacionog tela Srbije

PITANJA?