Upload
viper3212
View
237
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
1/49
Kuice te Legjislacionit
1. Barnat xhenerike jane :
A) Barnat qe perdoren me shpesh
B) Barnat qe jepen pa recete ne farmaciC) Barna te cilae ju ka skaduar afati i patentes
!) "reparate qe perdoren etem ne industri
"ergjigja C
1) Cili nga perkufi#imet e meposhteme per ligjin e $arnae% eshte i sakte:A) K&tij ligji i n&nshtrohen t& gjitha su$jektet% personat juridik& e fi#ik&% shtet&ror& e
priat&% endas e t& huaj% q& ushtrojn& eprimtari t& parashikuara n& dispo#itat e
k&tij ligji
B) K&tij ligji i n&nshtrohen etem su$jektet shteterore q& ushtrojn& eprimtari t&
parashikuara n& dispo#itat e k&tij ligjiC) K&tij ligji i n&nshtrohen etem su$jektet endas % personat juridik& e fi#ik&% q&
ushtrojn& eprimtari t& parashikuara n& dispo#itat e k&tij ligji
!) K&tij ligji i n&nshtrohen etem% personat juridik& e fi#ik&% priat&% q& ushtrojn&
eprimtari t& parashikuara n& dispo#itat e k&tij ligji
"ergjigja A
'. Cili nga pohimet per praktik&n e mir& te ruajtjes% eshte i sakte. "raktik& e mir& e
ruajtjes eshte:
A) Ajo pjes& e sip&rmarrjes q& siguron se produktet farmaceutike gjat& procesit t&
fa$rikimit jan& kontrolluar a#hdimisht para nxjerrjes s& t(re n& treg% sipas
standardee cil&sore n& p&rputhje me q&llimin e p&rdorimit t& t(re dhe k&rkesat e
certifikat&s s& regjistrimit.
B) sht& t&r&sia e rregullae q& p&rcaktojn& kushtet dhe k&rkesat q& duhet t&
p&rm$ushin mjediset ku ruhen l&nd&t e para% materialet am$ala#huese dhe
produkti i gatsh&m% n& m&n(r& q& ndikimi i faktor&e fi#ik& *drit&s% lag&shtis& e
temperatur&s) dhe i mikroorgani#mae t& jet& minimal p&r t& garantuar
q&ndrueshm&rin& dhe cil&sin& e $arnae% sipas farmakopes& dhe standardee t&
miratuara.
C) shte men(ra se si anali#ohet dhe e#hgohet lenda e pare gjate procesit tefa$rikimit per te patur $arna cilesore
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja B
+. Cili nga pohimet per praktik&n e mir& te fa$rikimit% eshte i sakte: "raktik& e
mir& e fa$rikimit eshte:
A) Ajo pjes& e sip&rmarrjes q& siguron se produktet farmaceutike gjat& procesit t&
fa$rikimit jan& kontrolluar a#hdimisht para nxjerrjes s& t(re n& treg% sipas
standardee cil&sore n& p&rputhje me q&llimin e p&rdorimit t& t(re dhe k&rkesat ecertifikat&s s& regjistrimit.
1
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
2/49
B) ,&r&sia e rregullae q& p&rcaktojn& kushtet dhe k&rkesat q& duhet t& p&rm$ushin
mjediset ku ruhen l&nd&t e para% materialet am$ala#huese dhe produkti i
gatsh&m% n& m&n(r& q& ndikimi i faktor&e fi#ik& *drit&s% lag&shtis& e
temperatur&s) dhe i mikroorgani#mae t& jet& minimal p&r t& garantuar
q&ndrueshm&rin& dhe cil&sin& e $arnae% sipas farmakopes& dhe standardee t&
miratuara.C) -en(ra se si anali#ohet dhe e#hgohet lenda e pare gjate procesit te fa$rikimit
per te patur $arna cilesore
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja A
. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufi#imin e formularit farmaceutik
eshte i sakte:
A) &sht& dokumenti ku p&rshkruhen normat e treguese cil&sor&% rregullat e marrjes
s& mostr&s p&r anali#&% metodat e anali#ae% rregullat e marketimit% t&
am$ala#himit% transportit dhe ruajtjes s& $arnae
B) &sht& li$ri p&rm$ledh&s i standardee dhe i normae% q& me fuqi ligjore kushton
p&rgatitjen% kontrollin e cil&sis& dhe ruajtjen e $arnae me t& r&nd&sishme% q&
p&rdoren n& praktik&n mjek&sore
C) &sht& manuali p&rm$ledh&s me autoritet ligjor i p&rgatesae farmaceutike m& t&
#akonshme% t& cilat mund t& p&rgatiten n& farmaci dhe t& njihen si $arna oficinale.
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja C
/. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufi#imin e farmakopese eshte i
sakte:
A) &sht& dokumenti ku p&rshkruhen normat e treguese cil&sor&% rregullat e marrjes
s& mostr&s p&r anali#&% metodat e anali#ae% rregullat e marketimit% t&
am$ala#himit% transportit dhe ruajtjes s& $arnae
B) &sht& li$ri p&rm$ledh&s i standardee dhe i normae% q& me fuqi ligjore
kushton p&rgatitjen% kontrollin e cil&sis& dhe ruajtjen e $arnae me t&
r&nd&sishme% q& p&rdoren n& praktik&n mjek&sore
C) &sht& manuali p&rm$ledh&s me autoritet ligjor i p&rgatesae farmaceutike m& t&
#akonshme% t& cilat mund t& p&rgatiten n& farmaci dhe t& njihen si $arna
oficinale.
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja B
0. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufi#imin e tandartit eshte i
sakte:
2
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
3/49
A) &sht& li$ri p&rm$ledh&s i standardee dhe i normae% q& me fuqi ligjore
kushton p&rgatitjen% kontrollin e cil&sis& dhe ruajtjen e $arnae me t&
r&nd&sishme% q& p&rdoren n& praktik&n mjek&sore
B) &sht& manuali p&rm$ledh&s me autoritet ligjor i p&rgatesae farmaceutike m& t&
#akonshme% t& cilat mund t& p&rgatiten n& farmaci dhe t& njihen si $arna
oficinale.
C) &sht& dokumenti ku p&rshkruhen normat e treguese cil&sor&% rregullat e marrjes
s& mostr&s p&r anali#&% metodat e anali#ae% rregullat e marketimit% t&
am$ala#himit% transportit dhe ruajtjes s& $arnae
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja C
2. Cili pohim eshte i sakte:
A) ,e gjitha Barnat q& qarkullojn& n& 3epu$lik&n e hqip&ris& duhet t& jen& t&
regjistruara% edhe $arnat e p&rgatitura n& farmaci% sipas recet&s s& mjekut dhe
formularit farmaceutik.
B) Barnat q& qarkullojn& n& 3epu$lik&n e hqip&ris& duhet t& jen& t& regjistruara%
me p&rjashtim t& $arnae t& p&rgatitura n& farmaci% sipas recet&s s& mjekut dhe
formularit farmaceutik.
C) Asnje nga $arnat q& qarkullojn& n& 3epu$lik&n e hqip&ris& nuk ka neoje t&
jen& t& regjistruara%
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja B
4. Cili pohim eshte i sakte dhe i plote:
A) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim etem $arnat e prodhuara n& endin ton&%
B) 5KKB6ja nuk pranon p&r regjistrim $arnat e prodhuara n& endin ton&
C) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim etem $arnat e regjistruara dhe q& qarkullojn&
n& nj&rin nga endet e Bashkimit ropian% 7ic&r% 8BA% Kanada% 9aponi dhe
Australi
!) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim $arnat e prodhuara n& endin ton&% si dhe $arnat
e regjistruara dhe q& qarkullojn& n& nj&rin nga endet e Bashkimit ropian%
7ic&r% 8BA% Kanada% 9aponi dhe Australi $arnat e prodhuara n& endet e
Ballkanit% et&m kur jan& t& regjistruara dhe qarkullojn& n& endin e t(re prej jo
m& pak se ' jet&sh.
"ergjigja !
;. Cili pohim eshte i sakte dhe i plote:
A) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim etem $arnat e regjistruara dhe q&
qarkullojn& n& nj&rin nga endet e Bashkimit ropian% 7ic&r% 8BA%
Kanada% 9aponi dhe Australi
B) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim $arnat e prodhuara n& endin ton&% si dhe $arnat e regjistruara dhe q& qarkullojn& n& nj&rin nga endet e Bashkimit
3
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
4/49
ropian% 7ic&r% 8BA% Kanada% 9aponi dhe Australi $arnat e prodhuara n&
endet e Ballkanit% et&m kur jan& t& regjistruara dhe qarkullojn& n& endin e
t(re prej jo m& pak se ' jet&sh
C) 5KKB6ja pranon p&r regjistrim $arnat e prodhuara n& endin ton&% si dhe
$arnat e regjistruara dhe q& qarkullojn& n& nj&rin nga endet e Bashkimit
ropian% 7ic&r% 8BA% Kanada% 9aponi dhe Australi $arnat e prodhuara n&endet e Ballkanit perendimor
!) ,e gjitha $arnat qe perdoren ne $ote
"ergjigja B
1u #$atuar nga importuesit%
shp&rndar&sit dhe farmacit&.B) "raktikat e ruajtjes dhe t& shp&rndarjes s& mir& miratohen nga 5KKB dhe jan& t&
det(rueshme p&r t>u #$atuar nga importuesit% shp&rndar&sit dhe farmacit&.
C) "raktikat e ruajtjes dhe t& shp&rndarjes s& mir& miratohen nga !8"6ja dhe jan& t&
det(rueshme p&r t>u #$atuar nga importuesit% shp&rndar&sit dhe farmacit&.
!) "raktikat e ruajtjes dhe t& shp&rndarjes s& mir& miratohen nga ?@86ja dhe jan& t&
det(rueshme p&r t>u #$atuar nga importuesit% shp&rndar&sit dhe farmacit&.
"ergjigja A
1'. Cili nga pohimet eshte i sakte
A) hitja me shumic& e $arnae kr(het n& prani t& drejtuesit teknik ose t& farmacistitt& pun&suar.
B) hitja me shumic& e $arnae kr(het etem n& prani t& ndihmes farmacistit
C) hitja me shumic& e $arnae kr(het etem n& prani t& pronarit depos farmaceutike
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja A
1+. Cili nga pohimet nuk eshte i sakte:
A) hp&rndar&si farmaceutik mund t& tregtoj& me shumic& $arna
B) hp&rndar&si farmaceutik mund t& tregtoj& me shumic& materiale mjekimi%
aksesor&% si dhe artikuj higjieno6ko#metik& dhe dietetik&..
C) hp&rndar&si farmaceutik mund t& tregtoj& edhe me pakice $arnat
4
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
5/49
!) hp&rndar&si farmaceutik mund t& tregtoj& me shumic& si $arnat ashtu edhe
materiale mjekimi% aksesor&% si dhe artikuj higjieno6ko#metik& dhe dietetik&..
"ergjigja C
1. Cili pohim eshte i sakte Licenca e drejtuesit teknik te shperndaresitfarmaceutik jepet nga:
A) -inistria e hendetesise
B) 5KKB
C) !8"ja
!) 5KL
"ergjigja !
1/. 3ecetat e #akonshme te ek#ekutuara n& farmaci% ruhen si m& posht&
A) ' jet
B) +jet
C) -$i + jet
!) uk ka neoje te ruhen
"ergjigja A
10. 3ecetat p&r $arna narkotike e psikotrope% te ek#ekutuara n& farmaci ruhen si m&
posht& :
A) ' jet
B) + jetC) jet
!) uk ka neoje te ruhen
"ergjigja B
12. 3ecetat e ek#ekutuara ruhen n& farmaci si m& posht& p&r $arna helme me
eprim t& fort&
A) 'jet
B) +jet
C) / jet
!) uk ka neoje te ruhen
"ergjigja C
14. Cili pohim eshte i sakte Licenca e drejtuesit teknik te farmacisejepet nga:
A) -inistria e hendetesise
B) 5KKB
C) !8"ja
!) 5KL
"ergjigja !
1;. Cili nga pohimet nuk eshte i sakte:
A) uk lejohet ruajtja dhe p&rgatitja e $arnae p&r shitje nga mjek&t dhestomatolog&t.
5
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
6/49
B) Lejohet ruajtja dhe p&rgatitja e $arnae p&r shitje nga mjek&t dhe stomatolog&t.
C) asia dhe lloji i lendee qe mjeku stomatolog perdor dhe ruan ne klinike
percaktohet nga lista e miratuar nga -inistri i h&ndet&sis&.
!) uk lejohet ruajtja dhe p&rgatitja e $arnae p&r shitje nga mjek&t dhe
stomatolog&t.asia dhe lloji i lendee qe mjeku stomatolog perdor ne klinike%
percaktohet nga lista e miratuar nga -inistri i h&ndet&sis&.
"ergjigja B
'
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
7/49
'. e grafikun e meposhtem %cila nga alternatiat e $arnae A%B%C%! eshte i
dominuar:
A) A
B) B
C) C
!) !
"ergjigja B
'/. e grafikun e meposhtem %cila nga alternatiat e $arnae A%B%C%! eshte
dominues:
A) A
B) B
C) C
!) !
7
Bari
B
Bari
A A
Bari DBar
i C
C
KostotKostot
>>
EfkasitetiEfkasiteti
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
8/49
"ergjigja C
'0. e anali#en kosto6do$i% cilaeshte njesia matese e re#ultatit:
A) ite jete te shpetuara%
B) rastet e #gjidhura%
C) rastet e parandaluara%!) Fite jete te shpetuara G cilesine e jetes
"ergjigja !
'2. Cili eshte pohim jo i sakte lidhur me anali#en kosto6efektiitet.jesia matese e
efektiitetit eshte:
A) ite jete te shpetuara%
B) rastet e #gjidhura%
C) rastet e parandaluara%
!) Fite jete te shpetuara G cilesine e jetes "ergjigja !
'4. Cili eshte pohim jo i sakte lidhur me anali#en kosto6efektiitet.jesia matese e
efektiitetit eshte:
A) ite jete te shpetuara%
B) rastet e #gjidhura%
C) rastet e parandaluara%
!) "erfitimet ekonomike qe shkakton k( trajtim
"ergjigja !
8
Bari
B
Bari
A A
Bari DBar
i C
C
KostotKostot
>>
EfkasitetiEfkasiteti
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
9/49
';. Cili eshte pohimi i sakte lidhur me anali#en kosto6fitim.jesia matese e
re#ultatit eshte:
A) jesi monetare
B) jesi fi#ike
C) rastet e #gjidhura%!) jesi do$ie
"ergjigja A
+
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
10/49
+. "er anali#en kosto6efektiitet% cili eshte pohimi i sakte:
A) 3e#ultatet e anali#es kane kuptim ne etete% pra nuk eshte e
domosdoshme ti krahasosh me ato te programee te tjera
B) "erfitimet maten ne terma te monetare.C) Kriteri i leresimit perfshin llogaritjen Kosto per 5ALH %
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja !
+/. Cila nga kostot e meposhtme qe perdoren ne anali#at farmakoekonomike jane
me te sakta:
A) Kostot indirekte
B) Kostot direkte
C) Kosot e padukshme
!) Kostot qe ijne si re#ultat i fitimit te munguar
"ergjigja B+0. Cili nga pohimet e meposhtme eshte i sakte:
A) "rocedura e importit $&het pran& 5KKB% n& prani t& inspektorit farmaceutik
B) "rocedura e importit $&het pran& -inistrise se hendetesise n& prani t& inspektorit
farmaceutik
C) "rocedura e importit $&het pran& #(rae doganore t& h(rjes% n& prani t& inspektorit
farmaceutik
!) "rocedura e importit $&het pran& !rejtorise farmaceutike ne -inistrise e
8endetesise% n& prani t& inspektorit farmaceutik
"ergjigja C
+2. 5endra Kom$&tare e Kontrollit t& Barnae &sht& p&rgjegj&se p&r kontrollin e
=do eprimtarie n& fush&n farmaceutike.Cili nga pohimet e meposhtme nuk
eshte i sakte. Kjo qend&r ushtron kontroll m$i:
A) Feprimtarit& e fa$rikimit%
B) Feprimtarine e 3im$ursimit te $arnae
C) ,regtimin me shumic& dhe pakic&%
!) L&nd&t e para medikamento#e dhe l&nd&t ndihm&se e materialet am$ala#huese
"ergjigja B
+4. i do ta klasifikoni rritjen e incidences se tumoree ne gji si pasoje e marrjes se
kontraceptiee orale.
A) A!3 e tipit A *te parashikuara dhe do#e6artese)
B) A!3 e tipit B *do#e indipendente)
C) A!3 e tipit C*shfaqen pas perdorimit te nje $ari per nje periudhe te gjate ).
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja C
+;. i do ta klasifikoni hipotensionin e mundshem te shkaktuar nga perdorimi iantihipertensiee% si :
10
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
11/49
A) A!3 e tipit A *te parashikuara dhe do#e6artese)
B) A!3 e tipit B *do#e indipendente)
C) A!3 e tipit C*shfaqen pas perdorimit te nje $ari per nje periudhe te gjate ).
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja A
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
12/49
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
13/49
A) Ligji i $arnae percakton rregullat edhe per inspektimin e eprimtarie qe
lidhen me $arnat
B) Ligji i $arnae nuk percakton rregullat per inspektimin e eprimtarie qe
lidhen me $arnat
C) Ligji i $arnae percakton rregullat edhe per inspektimin e eprimtarie te
mesimdhenies ne departamentin e farmacise
!) Ligji i $arnae percakton rregullat edhe per kontrollin e kodit te etikes
"ergjigja A
;. Cila eshte alternatia jo e sakte: Ligji "er $arnat dhe sher$imin farmaceutik% ka
p&r q&llim t& p&rcaktoj& rregullat p&r $arnat qe perdoren ne njere# ne 38 ne
lidhje me :
A) fa$rikimin% importimin % eksportimin% e $arnaeB) tregtimin% p&rdorimin% kontrollin e cil&sis& se $arnae
C) inspektimin e eprimtarie% q& lidhen me $arnat
!) menaxhimin e produktee te gjakut .
"ergjigja !
/
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
14/49
A) plotesojne kriteret e efektshmerise
B) plotesojne kriteret e sigurise% ne perputhje me qellimin e perdorimit
C) "lotesojne kriteret e cilesise
!) kur kane cmim te ulet
"ergjigja !
/+. Ijeni alternatien e sakte:3regjistrimi i $arit urdherohet ne $a#& t& propo#imit
t& 5KKB6se dhe KB Js& nga:
A) !rejtori i !rejtorise @armaceutike
B) -inistri i h&ndet&sis&
C) !rejtori i 5KKB
!) "ergjegjesi i sektorit te 3regjistrimit
"ergjigja B
/. Ijeni alternatien e sakte: -inistrit te hendetesise i propo#ohet $ari per
regjistrim nga :
A) 5KKB6ja dhe KB Jja
B) !rejtori i !rejtorise @armaceutike
C) !rejtori i EK8
!) "ergjegjesi i sektorit te 3regjistrimit
"ergjigja A
//. "as nxjerrjes s& urdh&rit t& rregjistrimit t& $arit nga -inistrit t& hendetesise
5KKB6ja l&shon =ertifikat&n p&rkat&se t& regjistrimit ne periudhen kohore
A) jo m& on& se 0 muaj.
B) jo m& on& se muaj.
C) jo m& on& se ' muaj.
!) jo m& on& se 1 muaj.
"ergjigja !
/0. Certifikata e regjistrimit te $arit &sht& e lefshme nga data e nxjerrjes s&
urdh&rit t& -nistrit
A) p&r nj& periudh& 1
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
15/49
A) 1muaji
B) +muaj
C) muaj
!) /muaj
"ergjigja A
/4. Alternatia e ga$uar ne lidhje me proceduren e p&rshpejtuar te regjistrimit te
$arnae eshte%: kjo procedure aplikohet per :
A) Barnat e regjistruara n& Agjencin& ropiane t& Fler&simit t& Barnae
*-A)%
B) Barnat e regjistruara n& Administrat&n Amerikane p&r ?shqimin dhe Barnat
*@!A)% $arnat e regjistruara n& 7ic&r% n& Kanada% n& Australi%
C) $arnat e regjistruara sipas procedurae endase ne 9aponi%
!) si dhe $arnat e regjistruara sipas procedurae komunitare n& Bashkimin
ropian"ergjigja C
/;. 5KKB6ja p&rgatit dhe $oton% periodikisht% regjistrin e $arnae dhe:
A) $&n p&rdit&simin e tij =do muaj.
B) $&n p&rdit&simin e tij =do+ muaj
C) $&n p&rdit&simin e tij =do 0 muaj
!) $&n p&rdit&simin e tij =do it
"ergjigja A
0
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
16/49
!) !3K8
"ergjigja A
0+. Ijeni pergjigjen e ga$uar:
5KKB6ja &sht& e det(ruar t& njoftoj& menj&her& p&r =do $ar t& ri q& regjistrohet
ose =regjistrohet dhe p&r =do $ar t& paregjistruar q& importohet me autori#im t&
e=ant&:A) su$jektet farmaceutike
B) !rejtorin& e "&rgjithshme t& !oganae
C) E8"
!) @armacite e depot farmaceutike
"ergjigja C
0. Ijeni alternatien e ga$uar:
-inistri i sh&ndet&sis& autori#on importimine $arnae t& paregjistruara% sipas
rregullae t& p&rcaktuara me endim t& K&shillit t& -inistrae.
A) "&r p&r$allimin e gjendjee emergjente
B) n& raste neojash t& sh&r$imit sh&ndet&sorC) alternatia t& etme $arnash p&r mjekim am$ulator dhe spitalor
!) $arna sipas kerkesae te depoe farmaceutike
"ergjigja !
0/. uk kane neojete regjistrohen ne 38 :
A) Barnat e p&rgatitura n& farmaci sipas recetes s& mjekut dhe formularit
farmaceutik.
B) Barnat e regjistruara n& Agjencin& ropiane t& Fler&simit t& Barnae
*-A)%
C) Barnat e regjistruara n& Administrat&n Amerikane p&r ?shqimin dhe Barnat
*@!A)% n& 7ic&r% n& Kanada% n& Australi
!) Barnat e regjistruara sipas procedurae komunitare n& Bashkimin ropian
"ergjigja A
00. uk kane neojete regjistrohen ne 38 :
A) Barnat xhenerike
B) Barnat e p&rgatitura n& farmaci sipas recetes s& mjekut dhe formularit
farmaceutik.
C) Barnat D,C
!) Barnat narkotike e psikotrope
"ergjigja B
02. Komisioni i omenklatur&s s& Barnae *KB) &sht& organ k&shillmor i
A) -inistrit t& h&ndet&sis&.
B) !rejtorit te 5KKB
C) !rejtorit te !rejtorise farmaceutike
!) "residentit te ?@8
"ergjigja A
04. Komisioni i omenklatur&s s& Barnae *KB) &sht& organ k&shillmor i
-inistrit t& h&ndet&sis&. "&r$&rja% organi#imi dhe m&n(ra e funksionimit t& tijrregullohen me urdh&r t&:
16
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
17/49
A) !rejtorit te !rejtorise farmaceutike
B) FK-
C) -inistrit t& h&ndet&sis&.
!) !rejtorit te 5KKB
"ergjigja C
0;. Ijeni alternatien e sakte:
A) ,& gjitha $arnat e hedhura n& treg kan&% det(rimisht% t& endosur pull&n e
kontrollit% t& shp&rndar& nga -inistria e shendetesise
B) ,& gjitha $arnat e hedhura n& treg kan&% det(rimisht% t& endosur pull&n e
kontrollit% t& shp&rndar& nga !rejtoria @armaceutike
C) ,& gjitha $arnat e hedhura n& treg kan&% det(rimisht% t& endosur pull&n e
kontrollit% t& shp&rndar& nga 5KKB6ja.
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja C
2
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
18/49
A) p&r dhenien e lejes s& regjistrimit
B) per t& prouar efektin klinik dhe sigurin& e nj& $ari n& procesin e k&rkimee
shkencore
C) p&r t& riler&suar efikasitetin dhe sigurin& e $arit edhe pas hedhjes s& tij n& treg
!) "er te leresuar eprimin e $arnae pasi kalohet afati i skadences
"ergjigja !2. "roat klinike kr(hen n&
A) Enstitucionet sh&ndet&sore te certifikuara n& p&rputhje me standartet e praktik&s
s& mir& klinike t& miratuara edhe nga -inistri i h&ndet&sis&.
B) Enstitucionet sh&ndet&sore te pacertifikuara
C) Klinikat priate te paautori#uara por te interesuara per leresimin e efektee
anesore te $arnae
!) e te gjitha Enstitucionet shendetesore te interesuara.
"ergjigja A
2/. Ijeni alternatien e sakte:
A) Lejohet kr(erja e proae klinike te njerit pa i informuar dhe pa marre edhe
p&lqimin e t(re me shkrim
B) Lejohet kr(erja e proae klinike te te $urgosurit% pa i informuar dhe pa marre
edhe p&lqimin e t(re me shkrim
C) dalohet kr(erja e proae klinike te njerit pa i informuar dhe pa marre edhe
p&lqimin e t(re me shkrim
!) Lejohet kr(erja e proae klinike te pacientet e semure rende% pa i informuar
dhe pa marre edhe p&lqimin e t(re me shkrim
"ergjigja C
20. Autori#imi p&r kr(erjen e proae klinike te njerit me $arna t& paregjistruara
A) 9epet nga Komiteti Kom$&tar i tik&s
B) ga drejtorite e pitalee ku do te #hillohen proat klinike
C) -jeket qe do te udheheqin proat klinike
!) !rejtoria @armaceutike ne -inistrine e hendetesise
"ergjigja A
22. Ijeni alternatien e sakte: Drgani#imi i strukturae dhe m&n(ra e funksionimit
t& komitetee t& etik&s percaktohen me:
A) 3regullore te miratuar nga -inistri i hendetesise
B) ?dhe#im nga !8"ja
C) ?dhe#im nga drejtoria farmaceutike
!) Fendim t& Keshillit t& -inistrae
"ergjigja !
24. Ijeni alternatien e ga$uar Autori#imi p&r kr(erjen e proae klinike te
njerit me $arna t& paregjistruara jepet nga Komiteti Kom$&tar i tik&s pas
marrjes s& miratimit nga :
18
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
19/49
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
20/49
C) importuesit farmaceutik&% si dhe fa$rikuesit q& ushtrojn& eprimtarin&
$renda endit
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja C
4. List& rim$ursimi &sht& lista e $arnae%
A) q& rim$ursohen nga -inistria e hendetesise
B) qe rim$ursohet nga E8"
C) q& rim$ursohen nga 5KKB
!) q& rim$ursohen nga EK8
"ergjigja !
4/. Ijeni alternatien e ga$uar
@a$rikimi i $arnae n& 3epu$lik&n e hqip&ris& $&het n& p&rputhje me :
A) dispo#itat e ligjit te $arnae e te sher$imit farmaceutik%
B) praktikat e mira t& fa$rikimit
C) legjislacionin shqiptar p&r m$rojtjen e mjedisit.
!) @ormularin farmaceutik
"ergjigja !
40. Cili nga pohimet eshte i sakte
"raktika e mir& e fa$rikimit *I-") &sht& e det(rueshme t& #$atohet nga t&
gjith& fa$rikuesit e $arnae .
A) I-" miratohet nga Keshilli i -inistrae
B) I-" miratohet nga 5KKB
C) I-" miratohet nga -inistri i h&ndet&sis&!) I-" miratohet nga hoqata e fa$rikuese
"ergjigja C
42. "raktika e mir& e fa$rikimit *I-") miratohet nga -inistri i h&ndet&sis& dhe
&sht& e det(rueshme t& #$atohet
A) nga t& gjith& importuesit e $arnae.
B) nga t& gjith& fa$rikuesit e $arnae.
C) nga t& gjith& eksportuesit e $arnae.
!) @armacite e rrjetit te hapur
"ergjigja B
44. @a$rikimi i $arnae p&r eksport:
A. u n&nshtrohet t& gjitha rregullae% ashtu si dhe $arnat e fa$rikuara me
destinacion tregun shqiptar.
B. uk eshte e neojshme tu n&nshtrohet rregullae% si u nenshtrohen $arnat e
fa$rikuara me destinacion tregun shqiptar.
C. ? n&nshtrohet rregullae% me te forta ne krahasim me $arnat e fa$rikuara me
destinacion tregun shqiptar.
D. ? n&nshtrohet rregullae% me te $uta ne krahasim me $arnat e fa$rikuara me
destinacion tregun shqiptar.
"ergjigja A
20
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
21/49
4;. Barnat mund t& fa$rikohen n& end et&m pas marrjes s& autori#imit p&rkat&s
nga -inistri i h&ndet&sis&% sipas propo#imit t& Komisionit t& Ferifikimit t&
Kushtee t& @a$rikimit t& Barnae.
A) ga persona fi#ike te licencuar
B) ga personat juridik&% t& licencuar C) ga persona juridike te palicencuar
!) ga persona fi#ike te palicencuar
"ergjigja B
;
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
22/49
"ergjigja C
;. "&r $arnat e p&rgatitura n& farmaci% sipas formularit farmaceutik dhe recet&s s&
mjekut:
A) uk k&rkohet autori#im i e=ant&B) Kerkohet autori#im nga drejtori i drejtorise farmaceutike
C) Kerkohet autori#im nga drejtori i 5KKBse
!) Kerkohet autori#im nga president i ?@8
"ergjigja A
;/. 5endra Kom$&tare e Kontrollit t& Barnae *5KKB) &sht&
A) institucion i speciali#uar p&r anali#&n% regjistrimin% kontrollin e $arnae dhe
inspektimin e eprimtarie n& fush&n farmaceutike.
B) nt pu$lik E interesuar per rregjistrimin dhe kontrollin e $arnae
C) hoqate profesionale qe merret me kontrollin e $arnae
!) Drgani#ate qe merret me kontrollin e eprimtarie farmaceutike
"ergjigja A
;0. 5endra Kom$&tare e Kontrollit t& Barnae *5KKB) &sht& institucion i
speciali#uar p&r anali#&n% regjistrimin% kontrollin e $arnae dhe inspektimin e
eprimtarie n& fush&n farmaceutike. Drgani#imi% struktura dhe m&n(ra e
funksionimit t& saj rregullohen :
A) -e urdher te -inistrit te hendetesise
B) -e endim t& K&shillit t& -inistrae.
C) -e endim te "arlamentit
!) -e rregullore te $rendshme te institucionit
"ergjigja B
;2. Komisioni i omenklatur&s s& Barnae *KB) &sht& organ k&shillimor i :
A) !rejtorit te 5KKB
B) -inistrit t& h&ndet&sis&
C) !rejtorit te EK8!) !rejtorit te !8"6se
"ergjigja B
;4. Komisioni i omenklatur&s s& Barnae *KB) &sht& organ k&shillimor i
-inistrit t& h&ndet&sis&. "&r$&rja% organi#imi dhe m&n(ra e funksionimit t& tij
rregullohen
A) me urdh&r te !rejtorit te !rejtorise @armaceutike
B) me urdh&r te !rejtorit te !8"6se
C) me urdh&r te !rejtorit te 5KKB
!) me urdh&r t& -inistrit t& h&ndet&sis&.
"ergjigja !
22
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
23/49
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
24/49
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
25/49
A) autori#im t& e=ant& t& drejtorit te drejtorise farmaceutike p&r =do seri
B) autori#im t& e=ant& !rejtorit te 5KKB per cdo seri
C) autori#im t& e=ant& t& ministrit t& h&ndet&sis& p&r =do seri
!) autori#im t& e=ant& t& !rejtorit te 5?, p&r =do seri
"ergjigja C
11
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
26/49
11. Cili eshte pohimi i pasakte:
-$ajt&sit e autori#imit p&r tregtim :
A) jan& p&rgjegj&s p&r em&rimin e nj& personi te caktuar p&r
farmakoigjilenc&n% i cili deklarohet #(rtarisht q& n& =astin e aplikimit
p&r regjistrim t& $arit.B) jan& p&rgjegj&s p&r raportimin e t& dh&nae t& detajuara p&r t& gjitha
efektet e pad&shiruar te $arit t& ndodhura n& ende t& tjera ku qarkullon
$ari
C) jan& p&rgjegj&s p&r dorimin e raportee periodike p&r sigurin& e $arit
pran& 5endres se @armakoigjilences.
!) nuk jan& p&rgjegj&s p&r dorimin e raportee periodike p&r sigurin& e
$arit pran& 5endres se @armakoigjilences.
"ergjigja !
11/. Cila eshte alternatie e sakte lidhur me qellimin e ligjit r.2;2/%
"er $arnat narkotike dhe lendet psikotrope:
A) ,& orientoje farmacistet
B) ,e udhe#oje farmacistet
C) ,e keshilloje farmacistet
!) ,& p&rcaktoj& rregullat
e prodhimit% fa$rikimit% importimit% eksportimit% tregtimit% p&rdorimit%
kontrollit dhe ruajtjes s& $arnae narkotike dhe l&nd&e psikotrope.
"ergjigja !
110. Cila eshte alternatiae e ga$uar :
$arnat narkotike dhe l&nd&t psikotrope me prejardhje nat(rore ose sintetike jan&
nj& grup i ecant& l&nd&sh:
A) p&rdorimi a$u#i i t& cilae d&mton sh&ndetin
B) p&rdorimi a$u#i rrit efektet terapeutike t& t(re
C) p&rdorimi a$u#i krijon ar&si t& p&rdoruesit nga k&to l&nd&.
!) p&rdorimi a$u#i rre#ikon jeten e p&rdoruesi
"ergjigja B
112. ,& gjitha $im&t dhe l&nd&t e klasifikuara si $arna narkotike ose si l&nd& psikotrope nga konentat nd&rkom$&tare ose akte t& tjera n& #$atim t& k&t(re
konentae p&rgatesat e t(re% si dhe gjith& $im&t dhe l&nd&t e tjera t&
rre#ikshme p&r sh&ndetin pu$lik% p&r shkak t& efektee t& d&mshme q&
re#ultojn& nga keqp&rdorimi i t(re% jan& p&rfshir& n&:
A. ' ta$ela
B. + ta$ela
C. ta$ela
!. / ta$ela
"ergjigja B
114. Ijeni alternatie e ga$uar
26
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
27/49
"&r#ierjet e ngurta ose tret&sirat q& p&rm$ajn& nj& ose m& shum& l&nd& q&
kontrollohen nga ligji "er $arnat narkotike dhe lendet psikotrope% si dhe l&nd&t
psikotrope t& do#uara% i n&nshtrohen:
A) t& nj&jtit kontroll si dhe l&nd&t p&r$&r&se t& t(re.
B) "&rgatesat q& p&rm$ajn& d( l&nd&% t& cilat u n&nshtrohen regjimee t&ndr(shme kontrolli% do t& trajtohen sipas regjimit t& l&nd&s m& t& kontrolluar.
C) "&rgatesat q& p&rm$ajn& d( ose m& shum& l&nd&% t& cilat u n&nshtrohen
regjimee t& ndr(shme kontrolli% do t& trajtohen sipas regjimit t& l&nd&s m&
pak t& kontrolluar
!) "&rgatesat q& p&rm$ajn& tri ose me shume l&nd&% t& cilat u n&nshtrohen
regjimee t& ndr(shme kontrolli% do t& trajtohen sipas regjimit t& l&nd&s m&
t& kontrolluar.
"ergjigja C
11;. Ijeni alternatie e pasakte.
,a$elat e lendee narkotike e psikotrope jan& p&rpiluar sipas :
A) Konent&s ?nike p&r Barnat arkotik& t& itit 1;01
B) Konent&s p&r L&nd&t "sikotrope t& itit 1;21.
C) Aktee te tjera ne #$atim te ket(re Konentae
!) Listes se $arnae te miratuar nga 5KKB
"ergjigja !
1'
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
28/49
A. ndalohen kultiimi i hashashit *"apaer somniferum) p&r prodhimin e opiumit
B. ndalohen kultiimi i $im&s s& kok&s *r(throx(lon coca) p&r prodhimin e
alkaloidee e t& l&nd&e aromatike%
C. lejohet kultiimi i $im&s s& kok&s *r(throx(lon coca) p&r prodhimin e
alkaloidee e t& l&nd&e aromatike!. ndalohen kultiimi i $im&e t& gjinis& canna$is qe perm$ajne m& shum& se
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
29/49
!) Lejohet prodhimi% fa$rikimi% tregtimi dhe shp&rndarja me shumic& dhe pakic&%
transportimi i l&nd&e dhe p&rgatesae t& p&rfshira n& ta$el&n EEE
"ergjigja B
1'0.Ijeni alternatie e ga$uar:
Ligjit "er $arnat dhe her$imin farmaceutik E n&nshtrohen perec $arnae tetjera edhe:
A) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elat EE dhe p&rgatesat e t(re
B) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elat EEE dhe p&rgatesat e t(re
C) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elat E dhe p&rgatesat e t(re
!) Lendet psikotrope qe perdoren ne mjekesi
"ergjigja C
1'2.Ijeni alternatie e sakte:
Ligjit "er $arnat dhe her$imin farmaceutik i n&nshtrohen perec $arnae te
tjera edhe:
A) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elen EE dhe p&rgatesat e t(re
B) L&nd&t e p&rfshira n& ta$elen E
C) p&rgatesat e l&nd&e te p&rfshira n& ta$elen E
!) Aparaturat dhe dispo#itiet mjekesore
"ergjigja A
1'4.Leja p&r t& p&rdorur e o$jektee dhe nd&rtesae q& disponon nj& person juridik
priat i autori#uar ose nj& nd&rmarrje shtet&rore te p&rcaktuar p&r prodhimin%
fa$rikimin% shitjen me shumic&% tregtin& nd&rkom$&tare dhe p&rdorimin e
$im&e% l&nd&e dhe p&rgatesae t& ta$elae EE dhe EEE jepet nga :
A) -inistri i hendetesise
B) -inistri i financae
C) -inistri i Brendsh&m
!) !rejtori i !8"6se
"ergjigja C
1';.Leja p&r t& p&rdorur t& gjith&n ose nj& pjes& t& o$jektee dhe nd&rtesae p&r
prodhimin% fa$rikimin% shitjen me shumic&% tregtin& nd&rkom$&tare te l&nd&edhe p&rgatesae t& ta$elae EE dhe EEE i jepet :
A) nj& person juridik priat i autori#uar
B) je mjeku te interesuar
C) je personi fi#ik
!) je organi#ate D9@
"ergjigja A
1+
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
30/49
A) je mjeku te interesuar
B) j& nd&rmarrje shtet&rore e p&rcaktuar
C) je personi fi#ik
!) je organi#ate D9@
"ergjigja B
1+1.Ijeni alternatien e ga$uar :
Leja p&r t& p&rdorur t& gjith&n ose nj& pjes& t& o$jektee dhe nd&rtesae p&r
prodhimin% fa$rikimin% shitjen me shumic&% tregtin& nd&rkom$&tare te l&nd&e
dhe p&rgatesae t& ta$elae EE dhe EEE :
A) cil&son =do o$jekt p&rdorimi i t& ciles autori#ohet.
B) preci#on masat e sigurimit q& do t& #$atohen
C) cileson personin fi#ik a juridik q& p&rgjigjet p&r #$atimin e masae te
sigurimit!) nuk cileson afatin e lefshm&ris& s& saj.
"ergjigja !
1+'."&rdorimi i pjes&e t& reja ose o$jektee dhe nd&rtesae t& reja% si dhe =do
ndr(shimin n& masat e sigurimit t& specifikuara n& lejen e marre me pare:
A) uk ka neoje per autori#im nga ministri i Brendsh&m.
B) B&het et&m me autori#im paraprak t& ministrit t& Brendsh&m
C) B&het et&m me autori#im paraprak t& ministrit t& hendetesise.
!) B&het et&m me autori#im paraprak t& !rejtorit te !8"6se
"ergjigja B
1++.asit& maksimale t& l&nd&e dhe p&rgatesae t& ndr(shme te ta$elae EE dhe
EEE% q& =do person juridik priat dhe shtet&ror mund t& m$aj&% cakton =do it
nga:
A) -inistri i Brendsh&m
B) !rejtori i 5KKBC) -inistri i h&ndet&sis&
!) !rejtori i EK8
"ergjigja C
1+.Kushtet dhe kriteret e p&rshkrimit dhe shitjes s& $arnae t& ta$elae EE dhe EEE
n& spitale dhe qendra sh&ndet&sore p&rcaktohen me:
A) urdh&r t& ministrit te h&ndet&sis&B) urdh&r t& ministrit te -inistrit te Brendsh&m
30
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
31/49
C) FK-
!) ?rdh&r te drejtorit te pitalit
"ergjigja A
1+/.Ijeni pohimin e ga$uar
Barnat e ta$el&s EE do t& jepen :
A) & receta t& posa=me p&r k&t& q&llim%
B) -odeli i recetae miratohet nga ministri i h&ndet&sis&
C) & recet& sh&nohet edhe me fjal& do#a dhe numri%
!) Keto $arna jane $arna qe mund te merren pa recete
"ergjigja !
1+0.Barnat e ta$el&s EE do t& pershkruhen :
A) & receta modeli i recetae miratohet nga ministri i h&ndet&sis&B) & receta te #akonshme
C) Keto $arna jane $arna qe mund te merren pa recete
!) Keto su$stanca ndalohet te qarkullojne ne 38
"ergjigja A
1+2.dalohet p&rshkrimi i nje recete q& p&rshkruan $arna t& ta$el&s EE p&r nj&
periudh& m& t& gjat& se :
A) dite
B) /dite
C) 0dite
!) 2dite
"ergjigja !
1+4.dalohet ek#ekutimi i nje recete q& p&rshkruan $arna t& ta$el&s EE p&r nj&
periudh& m& t& gjat& se :
A) dite
B) /dite
C) 0dite
!) 2dite "ergjigja !
1+;.Ijeni pohimin e ga$uar.
,& s&mur&t q& kan& marr& nj& recet& p&r nj& ose m& shum& $arna t& ta$el&s EE :
A) dalohen t& marrin recet& t& re p&r $arna t& t& nj&jt&s ta$el& gjat& periudh&s
s& trajtimit t& treguar n& recet&n e par&%
B) 9ane te det(ruar te njoftojne mjekun p&r recetat e m&parshme.
C) Lejohen t& marrin recet& t& re p&r $arna t& t& nj&jt&s ta$el& gjat& periudh&s
s& trajtimit t& treguar n& recet&n e par&
!) Lejohen t& marrin recet& t& re p&r $arna t& t& nj&jt&s ta$el& ne fund te
periudh&s s& trajtimit t& recet&s se par&"ergjigja C
31
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
32/49
1
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
33/49
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja !
1/.Ijeni pohimin e ga$uar :
"ersonat fi#ik& e juridik&% priat& e shtet&ror&% q& kr(ejn& eprime q& lidhen me $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e trajtuara n& ligjin e $arnae narkotike e lendee
psikotrope% i d&rgojn& raporte periodike ministrit t& h&ndet&sis& . Ata raportojne
A) sasit& p&r =do l&nd& dhe p&rgates& t& prodhuar ose fa$rikuar
B) sasit& e =do l&nde t& p&rdorur p&r fa$rikim :6 l&nd& dhe p&rgatesa q&
m$ulohen nga k( ligj
C) sasit& e =do l&nde t& p&rdorur p&r fa$rikim 6 l&nd& dhe p&rgatesa q& nuk
m$ulohen nga k( ligj
!) uk jane te det(ruar te raportojne per sasit& e lendee e te pergatesae te
fa$rikuara "ergjigja !
10.Ijeni pohimin e ga$uar
,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE paraqiten nga
$ler&si n& d( flet& me num&r rendor nga nj& $llok tip i miratuar nga ministri i
h&ndet&sis&. @let&t duhet t& ken& t& sh&nuar :
A) emrin% adres&n dhe firm&n e $ler&sit%
B) emrin dhe sasin& e $im&s% l&nd&s dhe p&rgates&s s& porositur
C) dat&n e porosis&!) Asnje nga te dhenat e mesiperme%
"ergjigja !
12.Ijeni pohimin e sakte :
A) ,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE paraqiten nga
$ler&si n& d( flet& me num&r rendor nga nj& $llok tip i miratuar nga ministri
i Brendshem
B) ,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE paraqiten nga
$ler&si n& d( flet& me num&r rendor nga nj& $llok tip i miratuar nga ministrii @inancae
C) ,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE paraqiten nga
$ler&si n& d( flet& me num&r rendor nga nj& $llok tip i miratuar nga ministri
i h&ndetesis&
!) ,& gjitha porosit& p&r $im&t% l&nd&t dhe p&rgatesat e ta$el&s EE meren me nje
kerkese me goje nga pala e interesuar
"ergjigja C
33
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
34/49
14.,& gjitha $lerjet% transferimet% eksportet ose importet e $im&e% l&nd&e dhe
p&rgatesae t& ,a$el&s EE dhe EEE duhet t& regjistrohen n& koh&n e kr(erjes s&
eprimit n& nj& regjist&r t& posa=&m me num&r rendor dhe t& sigluar nga :
A) organi i caktuar nga ministri i Brendshem
B) organi i caktuar nga ministri i h&ndet&sis&C) organi i caktuar nga ministri i @inancae
!) organi i caktuar nga !rejtori i 5KKB
"ergjigja B
1;.Ijeni pohimin e ga$uar
3egjistrimi per $lerjet% transferimet% eksportet ose importet e $im&e% l&nd&e
dhe p&rgatesae t& ,a$el&s EE dhe EEE $&het pa fshirje dhe korrigjime dhe
p&rm$an :
A) emrin dhe adres&n e $ler&sit dhe shit&sit%
B) em&rtimin% p&r$&rjen sasin& e =do produkti t& $ler&% transferuar%
importuar ose eksportuar%C) si dhe numrin e regjistrit t& h(rjes apo daljes.
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja !
1/
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
35/49
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
36/49
"ergjigja A
1/2.Ijeni alternatien e sakte :
A) dalohet =do reklam& e l&nd&e% p&rgatesae dhe $arnae t& ta$el&s EE dheEEE q& i drejtohet pu$likut t& gjer&.
B) Lejohet reklama e l&nd&e% p&rgatesae dhe $arnae t& ta$el&s EE dhe EEE q& i
drejtohet pu$likut t& gjer&.
C) "&rgatesat dhe $arnat e ta$el&s EE dhe EEE mund te reklamohen ne mjetet e
komunikimit masi
!) Fetem p&rgatesat dhe $arnat e ta$el&s EEE mund te reklamohen ne mjetet e
komunikimit masi
"ergjigja A
1/4.Ijeni alternatien e sakte :
A) -jeket mund te furni#ohen me kampion& t& l&nd&e t& ta$el&s EE peralternatiat me te fundit te $arnae
B) dalohet furni#imi i mjek&e me kampion& t& l&nd&e e t& p&rgatesae t&
ta$el&s EE%
C) Lejohet te furni#ohen mjeket me kampion& t& l&nd&e t& ta$el&s EE edhe
per alternatiat me te fundit te $arnae
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja B
1/;.Ijeni alternatien e sakte :
A) Lejohet shitja t& s&mur&e e kampionee t& l&nd&e% p&rgatesae dhe
$arnae t& ta$el&s EE dhe EEE.
B) Lejohet shitja t& s&mur&e etem e kampionee t& l&nd&e% p&rgatesae dhe
$arnae t& ta$el&s EEE.
C) Lejohet shitja t& s&mur&e etem e kampionee t& l&nd&e% p&rgatesae dhe
$arnae t& ta$el&s EE.
!) dalohet shitja t& s&mur&e e kampionee t& l&nd&e% p&rgatesae dhe
$arnae t& ta$el&s EE dhe EEE.
"ergjigja !
10
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
37/49
"&r neoja t& k&rkimee shkencore% mjek&sore e t& m&simdh&nies% ministri i
h&ndet&sis& mund t& autori#oj& nj& person fi#ik t& kultioj&% prodhoj&%
fa$rikoj&% $lej&% importoj&% $im&% l&nd& dhe p&rgatesa t& ta$elae
A) E% EE dhe EEE n& sasit& minimale te domosdoshme p&r k&to neoja.B) Fetem te ta$elae EE dhe EEE n& sasit& minimale te domosdoshme p&r k&to
neoja
C) Fetem te ta$eles EEE n& sasit& minimale te domosdoshme p&r k&to neoja
!) Fetem te ta$eles EE n& sasit& minimale te domosdoshme p&r k&to neoja
"ergjigja A
10'."&r neoja t& k&rkimee shkencore% mjek&sore e t& m&simdh&nies% ministri i
h&ndet&sis& mund t& autori#oj& nj& person fi#ik t& kultioj&% prodhoj&%
fa$rikoj&% $lej&% importoj&% $im&% l&nd& dhe p&rgatesa t& ta$elae E%EE%EEE icilish&non n& nj& regjist&r sasit& e $im&e% l&nd&e dhe p&rgatesae q& kultion%
importon% $len% fa$rikon% p&rdor dhe shkat&rron.3egjistri ruhet per :
A) / jet nga regjistrimi i fundit%
B) 2jet nga regjistrimi i fundit
C) 1< jet nga regjistrimi i fundit
!) uk ka neoje te m$ahet nje regjister i tille
"ergjigja C
10+.Ijeni alternatien e ga$uar."&r neoja t& k&rkimee shkencore% mjek&sore e t& m&simdh&nies% ministri i
h&ndet&sis& mund t& autori#oj& nj& person fi#ik t& kultioj&% prodhoj&%
fa$rikoj&% $lej&% importoj&% $im&% l&nd& dhe p&rgatesa t& ta$elae E%EE%EEE
-inistrit t& h&ndet&sis& i d&rgohet nj& raport jetor p&r :
A) operacionet e kr(era
B) l&nd&t q& jan& gjendje.
C) am$ala#het e perdorura
!) Lendet e perftuara
"ergjigja C
10.Enspektor&t e farmacis&% si dhe organet e tjera t& autori#uara% $ejne inspektimin
e #akonsh&m t& o$jektee% nd&rtesae% l&nd&e gjendje te ta$elae EE dhe EEE si
dhe regjistrae. K( inspektim kr(het:
A) t& pakt&n nj& her& n& d( jet
B) t& pakt&n nj& her& n& tre jet
C) t& pakt&n nj& her& n& pese jet
!) uk $ejne nje inspektim te tille
"ergjigja A
10/. . 3eklama p&r $arnat e kategorise D,C :
37
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
38/49
A) lejohet et&m me miratim paraprak nga 5KKB.
B) lejohet et&m me miratim paraprak nga !8"69a
C) lejohet et&m me miratim paraprak nga ?@8
!) uk ka neoje per asnje lloj leje
"ergjigja A
100.3eklama p&r $arnat e kategorise D,C :
A) nuk duhet t>u drejtohet asnj&her& f&mij&e
B) mund tu drejtohen edhe femije per $arnat qe jane me perdorim pediatrik
C) uk ka asnje kufi#im lidhur me pu$likun te cilit i drejtohet reklama
!) Feteme per $arnat analgje#ike lejohet reklama drejtuar femije
"ergjigja A
102.Ijeni alternatien e ga$uar:3eklamat per $arnat D,C:
A) mund t& shprehin q& nj& $ar kuron% parandalon% ose leht&son nj& simptom&
et&m n&se kjo &sht& e prouar.
B) 3eklamat duhet t& informojn& p&r limitet p&rkat&se t& p&rdorimit t& $arit n&
rastet e neojshme.
C) nuk duhet t>u drejtohet asnj&her& f&mij&e
D) 3eklamat nuk duhet t& informojn& p&r limitet p&rkat&se t& p&rdorimit t&
$arit.
"ergjigja !
104.Ijeni alternatien e ga$uar :
A) dalohet reklama p&r $arnat qe shiten me recete.
B) 3eklama me mjetet e informimit masi eshte e lejuar per te gjitha $arnat e
rim$ursueshem.
C) 3eklama lejohet et&m p&r $arnat D,C te regjistruara.
!) 3eklama per $arnat D,C% lejohet et&m me miratim paraprak nga 5KKB.
"ergjigja B
10;. Ijeni alternatien e ga$uar :
htesat ushqimore p&r shkak t& p&r$&rjes s& t(re t& e=ante ose metod&s s&
e=ant& t& prodhimit% dallohen me leht&si nga ushqimet q& p&rdoren p&r
konsumim normal.
Ato perdoren nga kategori t& caktuara t& njere :
A) t& cil&t kan& pro$leme me procesin tret&s
B) kane pro$leme me meta$oli#min
C) nga t& porsalindurit ose femij&t q& jan& n& sh&ndet t& mir&!) mund te perdoren per te #eendesuar ushqimin nga te githe njere#it
38
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
39/49
"ergjigja !
12
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
40/49
!) "rodukte $akteriale si acidophilusM acido$ifidusMlacto$acillus dhe produkte
t& tjera $akteriale
"ergjigja C
12.Ijeni pohimin e ga$uar:
3egullorja e rregjistrimit te produktee $imore mjekesore me perdorim human%do t& #$atohet p&r :
A) "&r produktet $imore mjek&sore tradicionale.
B) "&r produktet homeopatike mjek&sore
C) "&r produkte q& kan& p&rdorim mjek&sor si ajrat e peshkut qum&shti i
$let&s ose produkte t& tjera t& insektee
!) "rodukte $akteriale si acidophilusM acido$ifidusMlacto$acillus dhe produkte
t& tjera $akteriale
"ergjigja B12/.Ijeni pohimin e ga$uar:
3egullorja e rregjistrimit te produktee $imore mjekesore me perdorim human%
do t& #$atohet p&r :
A) "&r produktet $imore mjek&sore tradicionale.
B) "&r produkte q& kan& p&rdorim mjek&sor si ajrat e peshkut qum&shti i
$let&s ose produkte t& tjera t& insektee
C) "rodukte $akteriale si acidophilusM acido$ifidusMlacto$acillus dhe produkte
t& tjera $akteriale
!) "&r produktet q& p&rm$ajn& nj& ose disa su$stanca itamino#e ne do#&n ecila i p&rcakton ato si produkte mjek&sore
"ergjigja !
120.!o t& quhet : "rodukt tradicional $imor mjek&sor nj& produkt i p&rdorur n&
Komunitetin uropian gjat& gjith& periudh&s
A) prej +< jet&sh
B) prej '< jetesh
C) prej 1/ jetesh!) 1< jetesh
q& paraprin dat&n e aplikimit t& tij per rregjistrim.
"ergjigja A
122.Aplikimi p&r regjistrim i nj& produkti tradicional $imor mjek&sor do t&
refu#ohet n&se:
A) "&r$&rja cil&sore dhe sasiore &sht& si deklarohet%
B) Endikimet e propo#uara p&rm$ushin k&rkesat e rregullores se regjistrimit%
C) "rodukti mund t& jet& i d&msh&m n& kushte normale p&rdorimi%
!) Enformacioni p&r p&rdorimin tradicional &sht& i mjaftuesh&m%
40
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
41/49
"ergjigja C
124.Aplikimi p&r regjistrim i nj& produkti tradicional $imor mjek&sor do t&
refu#ohet n&se:
A) "&r$&rja cil&sore dhe sasiore &sht& si deklarohet%
B) Endikimet e propo#uara p&rm$ushin k&rkesat e rregullores se regjistrimit%C) Enformacioni p&r p&rdorimin tradicional &sht& i mjaftuesh&m%
!) "rodukti klasifikohet si nj& produkt mjek&sor o$jekt i p&rshkrimit mjek&sor
"ergjigja !
12;.Aplikimi p&r regjistrim i nj& produkti tradicional $imor mjek&sor do t&
refu#ohet n&se:
A) "&r$&rja cil&sore dhe sasiore &sht& si deklarohet%
B) Endikimet e propo#uara p&rm$ushin k&rkesat e rregullores se
regjistrimit%
C) Enformacioni p&r p&rdorimin tradicional &sht& i mjaftuesh&m%!) kur efektet farmakologjike ose efikasiteti nuk jan& $ind&se p&rsa i
p&rket p&rdorimit n& koh& t& gjat& dhe eksperienc&s%
"ergjigja !
14
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
42/49
!) "&rdoruesi duhet t& k&shillohet me nj& mjek ose nj& person tjet&r t&
kualifikuar n& qoft& se simptomat persistojn& gjat& p&rdorimit t& k&tij
produkti.
"ergjigja C
14+.Ijeni pohimin e ga$uar :
3eklamimi i produktee mjek&sore tradicionale t& regjistruara duhet t& plot&soj& k&rkesat p&r reklamim t& $arnae.& reklamimin e nj& produkti
mjek&sor tradicional t& regjistruar sipas k&saj 3regulloreje duhet t& p&rfshihen
edhe:
A) "rodukti &sht& nj& produkt mjek&sor tradicional
B) uk ka nj& indikacion t& specifikuar%
C) fikasiteti i k&tij produkti &sht& $a#uar et&m n& nj& p&rdorim p&r nj&
koh& t& gjate.
!) "&rdoruesi duhet t& k&shillohet me nj& mjek ose nj& person tjet&r t&
kualifikuar n& qoft& se simptomat persistojn& gjat& p&rdorimit t& k&tij
produkti
"ergjigja B
14.Ijeni pohimin e ga$uar :
3eklamimi i produktee mjek&sore tradicionale t& regjistruara duhet t&
plot&soj& k&rkesat p&r reklamim t& $arnae.& reklamimin e nj& produkti
mjek&sor tradicional t& regjistruar sipas k&saj 3regulloreje duhet t& p&rfshihen
edhe:
A) "rodukti nuk &sht& nj& produkt mjek&sor tradicional
B) Ka nj& indikacion t& specifikuar%
C) fikasiteti i k&tij produkti &sht& $a#uar et&m n& nj& p&rdorim p&r nj&
koh& t& gjate.
!) "&rdoruesi duhet t& k&shillohet me nj& mjek ose nj& person tjet&r t&
kualifikuar n& qoft& se simptomat persistojn& gjat& p&rdorimit t& k&tij
produkti
"ergjigja A
14/.Ijeni pohimin e ga$uar :
A) 3eklamimi i produktee mjek&sore tradicionale t& regjistruara duhet t&
plot&soj& k&rkesat p&r reklamim t& $arnae.
B) 3eklamimi i produktee mjekesore tradicionale mund te $ehet edhe per
produktet e paregjistruara
C) Behet etem pasi merret aproimi nga 5KKB!) & reklamimin e nj& produkti mjek&sor tradicional t& regjistruar duhet t&
p&rfshihen lajmerimi se p&rdoruesi duhet t& k&shillohet me nj& mjek ose nj&
person tjet&r t& kualifikuar n& qoft& se simptomat persistojn& gjat&
p&rdorimit t& k&tij produkti
"ergjigja A
140.Ijeni pohimin e ga$uar :
5KKB mund t& pe#ulloj& *jo te ç>regjistroje) nj& regjistrim n& rast se:
A) kompania nuk siguron pranin& e $arit n& treg%B) ose shkel procedur&n e tregtimit t& $arit.
42
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
43/49
C) "as pe#ullimit t& nj& regjistrimi &sht& i ndaluar importimi i $arit n& hqip&ri
dhe tregtimi n& distri$utor dhe farmaci
!) ese $ari nuk ka cilesine sigurine dhe efikasitetin e deklaruar
"ergjigja !
142.3iregjistrimi &sht& procedura q& kr(het pas p&rfundimit t& periudh&s / je=aret& regjistrimit t& $arit n& 3epu$lik&n e hqip&ris&. ese kompania &sht& e
interesuar t& a#hdoj& tregtimin e atij $ari duhet t& aplikoj& p&r riregjistrimin e
tij $renda periudhes kohore:
A) / 6 + muaj p&rpara p&rfundimit t& regjistrimit t& m&parsh&m
B) ' muaj p&rpara p&rfundimit t& regjistrimit t& m&parsh&m
C) 1 muaj p&rpara p&rfundimit t& regjistrimit t& m&parsh&m
!) 1/ dite muaj p&rpara p&rfundimit t& regjistrimit t& m&parsh&m
"ergjigja A
144.&se nuk ka asnj& aplikim p&r riregjistrim deri n& momentin e m$arimit t®jistrimit t& $arit at&her& :
A) uk &sht& i neojsh&m nj& aplikim i ri p&r regjistrim
B) sht& i neojsh&m nj& aplikim i ri p&r regjistrim.
C) -und te $ehet riregjistrimi paaresisht kalimit te afatit
!) Asnje nga alternatiat e mesiperme
"ergjigja B
14;.?rdhrin e riregjistrimit t& $arit $a#uar n& propo#imin e $&r& e jep
A) !rejtori i 5?,
B) -inistri i h&ndet&sis&%
C) !rejtori i 5KKB
!) !rejtori i drejtorise farmaceutike
"ergjigja B
1;
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
44/49
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
45/49
A) Anali#a kosto6menaxhim
B) anali#a kosto6efikasitet
C) anali#a kosto6do$i
!) anali#a kosto6fitim
"ergjigja A1;4.Cila eshte alternatia e ga$uar :
Kriteri i leresimit ne anali#en kosto6do$i perfshin llogaritjen e:
A) kostos per it m$ijetese
B) Kosto per 5ALH
C) Kosto per dite te shendetit
!) Kosto per 5DLGHDL
"ergjigja A
1;;.Cila eshte alternatia e ga$uar:
jihen kater tipe anali#ash farmakoekonomike.
A) Anali#a kosto6efikasitet
B) Anali#a kosto6minimi#im
C) Anali#a kosto6marketingu
!) Anali#a kosto6utilitet
"ergjigja C
'
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
46/49
!) Flera e gjetur tregon leren e do$ise se perdorimit te $arit ne rritjen e
cilesise se jetes
"ergjigja !
'
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
47/49
"ergjigja !
'
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
48/49
'1'.Ijeni pohimin e ga$uar:
@armakopeja &sht& li$ri p&rm$ledh&s i standardee dhe i normae% q& me fuqi
ligjore kushton :
A) p&rgatitjen%
B) kontrollin e cil&sis&C) ruajtjen e $arnae
!) ,reg&timin e $arnae
"ergjigja !
'1+.Ijeni pohimin e sakte:
A) eri &sht& nj& sasi e caktuar e l&nd&s s& par&% ose e produktit p&rfundimtar
t& prodhuar gjat& nj& procesi t& et&m ose disa procesee n& seri q& siguron
homogjenitetin e gjith& sasis&.
B) eri &sht& nj& sasi e caktuar e l&nd&s s& par&% ose e produktee
ndermjetese t& prodhuar gjat& procesee t& ndr(shme te fa$rikimit
C) eri &sht& nj& sasi e caktuar e l&nd&s s& par&% ose e produktit p&rfundimtar t& prodhuar gjate disa procesee n& seri paaresisht heterogjenitetit te
gjith& sasis&
!) eri &sht& nj& sasi e caktuar e l&nd&s s& par&% e marre ne men(re te
çfaredoshme ne proçese te ndr(shme fa$rikimi"ergjigja A
'1.Ijeni pohimin e pasakte:
tandard &sht& dokumenti ku p&rshkruhen
A) normat e treguese cil&sor&%
B) rregullat e marrjes s& mostr&s p&r anali#&% metodat e anali#ae%
C) rregullat e marketimit% transportit dhe ruajtjes s& $arnae
!) ormat e fitimit te farmacie
"ergjigja !
'1/.List& rim$ursimi &sht& lista e $arnae:
A) 5& rim$ursohen nga Enstituti i igurimee t& Kujdesit h&ndet&sor.
B) 5e shiten pa recete ne farmaci% sipas nje liste te miratuar nga -inistri i
hendetesise
C) Fetem e $arnae xhenerike
!) gjithe $arnae te regjistruar nga 5KKB qe qarkullojne ne 38
"ergjigja A
'10.Ijeni pohimin e pasakte:
Emportues farmaceutik &sht& nj&sia tregtare farmaceutike% q&:
A) -und te furni#ohet direkt nga fa$rikuesit e huaj
B) -und te furni#ohet nga shp&rndar&sit farmaceutik& t& huaj *t& autori#uar
nga fa$rikuesi)
C) -und te furni#ohet direkt nga fa$rikuesit shqiptare!) reali#on importimin e $arnae.
48
8/17/2019 M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)
49/49
"ergjigja C
'12.Ijeni pohimin e sakte:
ksportues farmaceutik &sht& nj&sia tregtare farmaceutike% q& :
A) furni#ohet nga fa$rikuesit endas dhe t& huaj q& ushtrojn& eprimtarin&
$renda territorit t& 3epu$lik&s s& hqip&ris&
B) reali#ojn& importimin e $arnae.
C) furni#ohet nga fa$rikuesit endas dhe t& huaj q& ushtrojn& eprimtarin&
jashte territorit t& 3epu$lik&s s& hqip&ris&
!) furni#ohet nga shp&rndar&sit farmaceutik& t& huaj q& ushtrojn& eprimtarin&
jashte territorit t& 3epu$lik&s s& hqip&ris&
"ergjigja A