1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 3890/2011/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Movicol 6,9 g pulbere pentru soluie oral

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr (sau pentru copilul dumneavoastr). Nu

trebuie s-l dai altor persoane. Le poate fi duntor chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr (sau cu ale copilului dumneavoastr).

- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai reacii adverse nemenionate n acest prospect, v rugm s contactai medicul sau farmacistul dumneavoastr.

n acest prospect gsii: 1. Ce este Movicol i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Movicol 3. Cum s utilizai Movicol 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Movicol 6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE MOVICOL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Movicol este un laxativ destinat tratamentului constipaiei cronice la vrstnici, la aduli, la adolesceni (cu vrsta peste 12 ani) i la copii (cu vrsta ntre 2 i 11 ani). Poate fi utilizat i ca laxativ pentru tratamentul constipaiei foarte severe (numit impactare fecal) la aduli, copii (cu vrsta ntre 5 i 11 ani) i adolesceni (cu vrsta peste 12 ani).

Movicol v va ajuta (sau l va ajuta pe copilul dumneavoastr) s avei o activitate intestinal confortabil chiar dac ai suferit o perioad ndelungat de constipaie.

2. NAINTE S UTILIZAI MOVICOL

Nu utilizai Movicol dac medicul dumneavoastr v-a spus c dumneavoastr (sau copilul dumneavoastr) avei:

- un blocaj la nivelul intestinului (obstrucie intestinal, paralizie a muchilor intestinali). - o perforaie a peretelui intestinal - o boal intestinal inflamatorie sever cum este colita ulcerativ, boala Crohn sau megacolon

toxic

- o alergie la oricare dintre componente

Avei grij deosebit cnd utilizai Movicol: - Dac suntei adult sau adolescent (cu vrsta peste 12 ani) i utilizai Movicol pentru impactare

fecal i suferii de o afeciune cardiac, urmai instruciunile speciale de la punctul 3 - Dac copilul dumneavoastr (cu vrsta ntre 2 i 11 ani) are o problem cardiac sau renal

trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a-i administra Movicol. - Dac dumneavoastr (sau copilul dumneavoastr) suferii de reflux gastroesofagian (arsuri n

capul pieptului determinate de ntoarcerea coninutului din stomac n esofag), trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr nainte s utilizai Movicol.

2

- Nu utilizai Movicol pe perioade prelungite dect dac medicul dumneavoastr v-a recomandat aceasta.

Folosirea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Este posibil ca anumite medicamente (de exemplu anti-epilepticele) s nu mai fie la fel de eficace n timpul utilizrii Movicol.

Nu trebuie s luai nici un alt medicament pe cale oral cu o or nainte i o or dup utilizarea Movicol.

Sarcina i alptarea Dac dumneavoastr (sau copilul dumneavoastr adolescent) suntei gravid sau alptai, adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a utiliza Movicol.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Movicol nu v afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM S UTILIZAI MOVICOL

Utilizai ntotdeauna Movicol exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Acest medicament poate fi utilizat, dizolvat n ap, la orice moment al zilei, cu sau fr alimente.

Constipaie: Aduli i adolesceni (cu vrsta peste 12 ani) Doza de Movicol este de 2 plicuri

Luai aceast doz de 1 - 3 ori pe zi, n funcie de severitatea constipaiei dumneavoastr.

Copii (cu vrsta ntre 2 i 11 ani) Doza de Movicol depinde de vrsta copilului i de rspunsul la tratament.

Ca doza iniial, la copiii cu vrsta ntre 2 i 6 ani trebuie administrat un plic pe zi. La copiii cu vrsta ntre 7 i 11 ani, trebuie administrate 2 plicuri pe zi. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s cretei numrul de plicuri administrate pn

cnd copilul dumneavoastr are micri intestinale normale. Aceasta nu necesit, n mod normal, administrarea a mai mult de 4 plicuri pe zi.

Nu este necesar administrarea ntregii cantiti de soluie ntr-o singur doz, dac copilul prefer aceasta, i putei administra jumtate din cantitate dimineaa i jumtate seara.

Impactare fecal: nainte ca dumneavoastr sau copilul dumneavoastr s utilizai Movicol pentru impactare fecal, trebuie confirmat medical c suferii de aceast afeciune.

Aduli i adolesceni (cu vrsta peste 12 ani) Pentru tratarea impactrii fecale este necesar o doz de 16 plicuri de Movicol pe zi. Cele 16 plicuri trebuie luate ntr-un interval de 6 ore iar doza trebuie repetat, dac este necesar, zilnic timp de pn la 3 zile. Dac suferii de o afeciune cardiac, nu utilizai mai mult de 4 plicuri ntr-o or.

Copii (cu vrsta ntre 5 i 11 ani)

Schema de tratament cu Movicol este urmtoarea:

3

Numr de plicuri de Movicol

Vrsta (ani) Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7

5-11 4 6 8 10 12 12 12

Numrul de plicuri luate zilnic trebuie administrat n mai multe prize, toate luate ntr-un interval de 12 ore (de exemplu ntre 8 dimineaa i 8 seara). Tratamentul poate fi ntrerupt atunci cnd i-a fcut efectul. Aceasta este semnalat prin eliminarea unei cantiti mari de fecale i/sau de diaree apoas.

Cum se amestec: Desfacei plicul i turnai coninutul ntr-un pahar. Pentru fiecare plic adugai 62,5 ml sau un sfert de pahar de ap (pentru dou plicuri adugai 125 ml). Amestecai bine pn cnd toat pulberea s-a dizolvat i soluia de Movicol este limpede sau uor tulbure, apoi bei-o. Dac utilizai Movicol pentru impactare fecal, putei dizolva coninutul a 16 plicuri ntr-un litru de ap (pentru aduli i adolesceni) sau coninutul a 12 plicuri n 750 ml de ap (pentru doza maxim la copii).

Durata tratamentului:

Constipaie la aduli i adolesceni (cu vrsta peste 12 ani): Movicol trebuie utilizat conform recomandrilor medicului dumneavoastr. Dac constipaia dumneavoastr este foarte persistent, este provocat de o afeciune cum este boala Parkinson sau scleroza multipl, sau dac utilizai medicamente care cauzeaz constipaie, medicul dumneavoastr v poate recomanda utilizarea Movicol pe o perioad mai lung de timp. Pentru tratamentul pe termen lung, n mod uzual, doza poate fi ajustat la 2 pn la 4 plicuri pe zi.

Constipaie la copii (cu vrsta ntre 2 i 11 ani): Poate fi necesar prelungirea tratamentului, pe o perioad de cel puin 6-12 luni.

Impactare fecal: Tratamentul cu Movicol poate dura pn la 3 zile la aduli i pn la 7 zile la copii.

Dac utilizai mai mult Movicol dect trebuie Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr utilizai mai mult Movicol dect trebuie este posibil s prezentai diaree excesiv, ceea ce poate determina deshidratare. ntrerupei utilizarea Movicol i consumai cantiti mari de lichide. Dac suntei ngrijorat, adresai-v medicului sau farmacistului.

Dac uitai s luai Movicol (sau dac uitai s o administrai copilului dumneavoastr) Dac uitai s utilizai sau s administrai doza de Movicol, luai-o (administrai-o copilului dumneavoastr) imediat ce v aducei aminte. Nu luai o doz dubl pentru a suplini doza omis.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Movicol poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Spunei imediat medicului dumneavoastr i ntrerupei utilizarea Movicol dac dumneavoastr (sau copilul dumneavoastr):

V simii slbit, foarte obosit, simii c v sufocai, v este foarte sete i avei dureri de cap sau dac vi se umfl gleznele.

Avei o reacie alergic grav care cauzeaz probleme respiratorii, ameeli sau umflarea feei, buzelor, limbii sau gtului.

4

Alte reacii adverse includ:

Reacii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacieni tratai): Dureri de stomac, zgomote intestinale

Reacii adverse frecvente (care apar la mai puin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 de pacieni): Diaree uoar, grea (senzaie de ru), vrsturi

Reacii adverse mai puin frecvente (care apar la mai puin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1.000 de pacieni): Senzaie de balonare, flatulen

Aceste reacii adverse se amelioreaz n general dac reducei cantitatea de Movicol utilizat.

Alte reacii adverse a cror frecven nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile sunt: reacii alergice care pot provoca erupii pe piele nsoite de mncrimi, nroirea pielii sau urticarie. Oboseal, umflarea minilor, picioarelor sau gleznelor, dureri de cap, concentraii reduse sau crescute de potasiu n snge, indigestie, dureri perianale.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav, dureaz mai mult de cteva zile sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ MOVICOL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Movicol dup data de expirare nscris pe cutie i plic. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra plicurile de Movicol la temperaturi sub 25C. Dup ce ai dizolvat Movicol n ap i dumneavoastr sau copilul dumneavoastr nu putei consuma odat toat cantitatea, pstrai soluia acoperit n frigider (2-8C). A nu se pstra mai mult de 24 ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Cum arat Movicol i coninutul ambalajului

Fiecare plic de 6,9 g de Movicol conine:

Macrogol 3350 6,563g

Clorur de sodiu 175,4 mg Bicarbonat de sodiu 89,3 mg

Clorur de potasiu 23,3 mg

Movicol conine arome de lmie i lmie verde i acesulfam de potasiu, ca ndulcitor. Aroma de lmie i lmie verde conine acacia (solid), maltodextrin, ulei de lmie, ulei de lmie verde, citral, acid citric i ap.

5

Dup reconstituirea cu un sfert de pahar de ap (62,5 ml), fiecare plic ofer echivalentul a:

Sodiu 65 mmol/l

Clorur 53 mmol/l Bicarbonat 17 mmol/l

Potasiu 5,4 mmol/l

Movicol este disponibil n cutii cu 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate

Deintorul autorizaiei de comercializare i fabricantul

Deintorul autorizaiei de comercializare Norgine Limited

Widewater Place, Moorhall Road, Uxbridge

Middlesex, UB9 6NS, Marea Britanie

Fabricant

Norgine Limited

New Road, Tir-Y-Berth, Hengoed

Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat n Mai 2012