NADAL Test de embarazo hCG (Tira de inmersión) · La tira . presen. ta una marca que indica la línea máxima de inmersión de la tira . en la muestra. En medio de la tira. se encuentra

NADAL® Test de embarazo hCG (Tira de inmersión)

Ref. :141000, 141002, 143003, 143004, 151002 y 153003

nal von minden GmbH Tel. gratuito: 900 938 315 Director general: N° de cuenta Registro comercial: HRB 5679

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Alemania www.nal-vonminden.com CIF: W 0047948 E

Estas instrucciones de uso contienen información sobre los siguientes

test de embarazo nal von minden NADAL® hCG:

1. Uso previsto

El NADAL® hCG test de embarazo (141002/143004/151002/153003) y el test de embarazo temprano (141000/143003) es una tira de inmersión de un solo paso para la detección rápida de la hormona gonadotropina coriónica, hCG, en orina y suero. Este test muestra un resultado visual cualitativo y ha sido desarrollado únicamente para uso profesional.

2. Significado clínico

La hormona humana gonadotropina coriónica (hCG) es una hormona glicoproteínica que segrega el organismo por el desarrollo de la placenta después de la fertilización y que puede ser detectada en orina y suero en una fase temprana del embarazo. En un embarazo normal, la hCG puede ser detectada en suero y orina en tan solo 7 días después de la concepción. El nivel de hCG continua aumentando rápidamente, excediendo frecuentemente los 100 mlU/ml tras la primera falta menstrual y termina en un rango de 11500-300000 mlU/ml en las semanas 10-12 del embarazo. Unos niveles elevados de hCG en orina, comparables con el estadio temprano del embarazo pueden ser asociados con una mola hidatidiforme o un carcinoma de corion. Por ello estas posibilidades deben ser descartadas antes de que se diagnostique un embarazo.

3. Principio del test

El test NADAL® hCG tira reactiva es un inmunoensayo cromatográfico para la detección rápida cualitativa de la hCG en muestras de orina y suero para una concentración a partir de 10 mlU/ml o 25 mlU/ml en orina o en orina/suero. En el test se utilizan anticuerpos específicos contra la hCG. La especificidad de este enlace inmunológico impide una reacción cruzada con las hormonas de glicoproteína estructurales relacionadas (hFSH, hLH y hTSH) muy por encima de las concentraciones máximas fisiológicas esperadas. En la membrana se encuentran un área de test y una de control, en la que se fijan los anticuerpos contra la cadena β de la hCG, es decir, los anticuerpos de cabra anti-ratón. Durante la prueba, la muestra se mezcla primero con partículas de oro coloidal, las cuales tienen anticuerpos monoclonales contra la cadena-ß de la hCG en su superficie. Todas las partículas son transportadas mediante capilaridad y sobre la membrana a través del líquido. Si el resultado es positivo, es decir, se confirma la presencia de la hCG, aparecerá una línea de color en la región de prueba. Si no aparece, el resultado del test es negativo. En la región de control debe aparecer siempre una línea coloreada. Esta línea de control garantiza que el test se ha realizado correctamente.

4. Reactivos y materiales provistos

En la parte izquierda de la tira de inmersión se encuentra el área que entra en contacto con la muestra, en este caso de orina. La tira presenta una marca que indica la línea máxima de inmersión de la tira en la muestra. En medio de la tira se encuentra el área de reacción donde se encuentran la línea de test (T) y la línea de control (C). A su derecha, la zona de manipulación. En este área podemos leer la abreviatura de la hormona humana gonadotropina coriónica (hCG).

Materiales incluidos

Un manual de instrucciones

141000 / 141002 para orina 50 tiras envasadas individualmente 143003 / 143004 para orina 25 tiras en tubo 151002 para orina o suero 50 tiras envasadas individualmente 153003 para orina o suero 25 tiras en tubo

Otros materiales necesarios

Frasco de recogida.

Temporizador.

5. Almacenamiento y conservación

Los test deben ser almacenados hasta la fecha de caducidad en su embalaje original a 2-30°C

6. Advertencias y precauciones

Sólo para uso profesional in-vitro.

Un único uso.

No sumergir la tira por encima de la línea máxima de inmersión.

Sumergir la tira de inmersión en la muestra hasta que se produzca una reacción clara, para ello dejar el test en la muestra el tiempo requerido (aprox. 15 segundos)

No derramar la muestra sobre el área de reacción (área de resultados).

Evitar la contaminación cruzada de muestras utilizando un nuevo frasco de recogida para cada muestra.

No tocar el área de reacción para evitar la contaminación.

Deben usarse solo muestras de orina (o suero con los test 151002/153003), no otros líquidos.

Dejar las muestras de orina (o suero) a temperatura ambiente 18-30°C

Almacenar y transportar los test siempre a la temperatura correcta.

No usar después de la fecha de caducidad.

No usar si el producto se encuentra deteriorado.

Usar el test inmediatamente después de sacarlo de el embase o la caja, es muy sensible a la humedad.

Tener en cuenta los tiempos específicos de evaluación.

Tener en cuenta la reactividad cruzada.

No comer, beber o fumar en el área de trabajo mientras se está realizando el análisis.

Manipular todas las muestras como si se trataran de agentes infeciosos. Seguir las instrucciones de uso en contra de los peligros microbiológicos y siga las pautas establecidas de eliminación de muestras.

Para las muestras de suero: • La utilización de muestras de suero que contienen HAMA (human anti-mouse antibodies) puede llevar a un resultado falso-positivo. Es por ello que, en caso de un resultado positivo, usted debe realizar un análisis a la muestra de suero para detectar la presencia de HAMA. (por ejemplo: LUCIO® Medical HAMA ELISA, Ref. ELI-6060). Asimismo, otros anticuerpos heterófilos pueden afectar el resultado de la prueba. • Pueden hallarse diferentes tipos de hCG en el suero dependiendo de la fase del embarazo. Es por ello que, con este tipo de resultados, se recomienda la verificación mediante el uso de tests de orina. • Cuando se analiza suero, los resultados deben ser interpretados en conjunto con otro tipo de test o prueba médica.

hCG hCG hCG hCGhCG hCG hCG hCG

CT

Referencia Punto de corte Presentación

141000 10 mlU/ml en orina (Test temprano)

Tira envasada individualmente

143003 10 mlU/ml en orina (Test temprano)

Tubo de tiras individuales

141002 25 mlU/ml en orina Tira envasada individualmente

143004 25 mlU/ml en orina Tubo de tiras individuales

151002 25 mlU/ml en orina o suero Tira envasada individualmente

153003 25 mlU/ml in orina o suero Tubo de tiras individuales

Área de contacto con

la orina

Línea máxima de inmersión

Área de reacción (la línea de test (T) y la línea de

control (C)).

Área de manipulación.


Ref. :141000, 141002, 143003, 143004, 151002 y 153003





7. Toma de muestras y preparación

Muestras de orina:

La muestra de orina debe recogerse en un recipiente de plástico o cristal limpio sin añadir ningún tipo de conservantes. Se recomienda usar la primera orina de la mañana debido a que, generalmente, contiene los mayores niveles de concentración de hCG. A pesar de ello, la orina recogida a cualquier hora del día puede ser utilizada.

Las muestras y los test deben estar a temperatura ambiente para una correcta ejecución del procedimiento. Aquellas muestras de orina con aspecto turbio deberán ser centrifugadas, filtradas, o dejar asentar el sobrante líquido antes de la realización del test. Solo el sobrenadante debe ser usado para la prueba.

Si la prueba no se realiza inmediatamente, las muestras de orina deben ser almacenadas a 2-8°C hasta 48 horas. Para periodos de almacenamiento superiores las muestras deben mantenerse a -20°C.

Muestras de suero (solo para los test 151002 y 153003):

Tomar la muestra de sangre asépticamente mediante punción venosa, evitar la hemodiálisis depositándola en tubos heparinizados o con EDTA.

Separar el suero o el plasma lo más pronto posible del coágulo para evitar la hemólisis. Usar solo muestras claras no hemoilizadas. Las muestras que contengan partículas deben ser centrifugadas antes usarse.

Dejar todas las muestras a temperatura ambiente antes de realizar la pureba. Las muestras congeladas deben ser completamente descongeladas y deben mezclarse bien emtes de probarlas. Las muestras no deben congelarse y descongelarse repetidamente.

Preferiblemente, el test debe realizarse inmediatamente después de tomar la muestra. No dejar las muestras a temperatura ambiente por periodos muy prolongados. Las muestras de suero y plasma deben ser almacenadas a 2-8 °C hasta 3 días. Para periodos de amacenamiento más largos deben mantenerse a -20 °C.

8. Procedimiento del test

1) Leer cuidadosamente las instrucciones antes de proceder a la realización de cualquier test. Dejar las tiras de inmersión y las muestras a temperatura ambiente (18-30°C).

2) Sacar la tira de inmersión de su envase individual y si es de un tubo cerrarlo bien trás sacar la tira. Tomarla siempre por la zona donde este escrito “hCG”

3) Sumergir la tira durante 10 segundos (15 segundos para los test 151002 y 153003). En las muestras líquidas la tira no debe sumergirse más alla de la señal de máxima inmersion. Situar la tira en una superficie limpia y plana que no absorba el líquido (p.e. el envase). Inicie el temporizador.

4) Por favor, espere a que aparezca la línea coloreada. Los resultados deben interpretarse tras los siguientes tiempos de reacción: a) 10 mlU/ml test temprano (142000/152000) 5 a 10 minutos b) 25 mlU/ml (142002/152002) 3 minutos (orina)

5 minutos (suero) 5) No interprete resultados tras el tiempo mencionado. Es

importante que el fondo de la tira esté claro antes de leer el resultado.

Nota: si los resultados se leen más tarde, pueden tal vez detectar

cantidades significativamente menores de hCG. Esto incrementa el riesgo de falsos positivos. Pueden aparecer unos valores bajos de hCG en caso de abortos naturales, ciertos tumores y altas concentraciones fisiológicas de hCG en mujeres no embarazadas que usan medicamentos que contienen hCG.

9. Lectura de resultados

Para leer los resultados del test, observar el area de reacción. En este área apareceran una o dos líneas de color rojizo. POSITIVO (embarazo) : Aparecen dos líneas de color (C y T) en el área de lectura. La línea en el área de test (T) es la línea de prueba de anticuerpos; la línea en el área de control(C), indica la correcta realización del test. La intensidad en el color de la línea de test será mayor o menor que el color de la línea de control dependiendo de la concentración de hCG. NEGATIVO (no embarazo): Aparece una línea roja en la región de control (C). No aparece línea roja en el área del test (T). INVÁLIDO: Si no aparece ninguna línea, el test no ha sido realizado correctamente o los reactivos estaban caducados. Deseche el test; es inválido y debe ser repetido.

Notas para la interpretación:

En el caso de que la línea T sea muy fuerte, la línea superior C puede ser muy pálida. El resultado seguirá siendo válido.

En el caso de un resultado negativo (en circunstancias con muestras muy diluidas) incluso bajo la sospecha de un embarazo, el test debe ser repetido 48 o 72 horas después y además debe ser realizado un test cuantitativo puesto que la concentración de hCG puede no ser suficiente. La primera orina de la mañana contiene una concentración más alta de hCG.

Poco después de la anidación en el útero la concentración de hCG (menos de 50 mlU/ml) en orina o suero es muy baja. Sin embargo, ya que un numero significativo de embarazos (aprox. 31%) terminan naturalmente después de 3 meses, es recomendable repetir el test en un punto posterior incluso con un resultado positivo muy débil. Un resultado negativo repetido puede ser causado por un aborto espontaneo o inducido. En este caso la concentración de hCG disminuirá. El 22% de los embarazos clínicos no detectados se terminan por un aborto inadvertido y se manifiestan en un periodo tardio. Sin embargo, si durante una repetición se ve una línea de color intenso en la región del test, puede detectarse un incremento de la hCG.

La intensidad del color en la región test es proporcional a la concentración de hCG en la muestra. Sin embargo, no debe usarse para la determinación de la concentración de hCG o el ratio de crecimiento de la concentración de hCG puesto que el test solo puede ser realizado para una determinación cualitativa.

NOTA: Una concentración de hCG por debajo del punto de corte de este test puede resultar en la aparición de una línea débil en la zona de prueba (T) tras un periodo de tiempo prolongado. La aparición de una línea en la zona de prueba (T) tras el tiempo de lectura puede ser

hC

G

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Línea máxima de inmersión.

Zona de manipulación con abreviaturas de hCG.

Embarazo No embarazo Inválido


Ref. :141000, 141002, 143003, 143004, 151002 y 153003





indicativa de un nivel bajo de hCG en la muestra. En ese caso, se recomienda que se repita el test con una nueva muestra en 48-72 horas o que se use un método de confirmación alternativo.

10. Control de calidad

El kit incluye un procedimiento de control. Una línea roja aparece en el área de control (C) confirmando la correcta realización del test y la correcta respuesta de los reactivos.

Es recomendable realizar controles adicionales externos. Por ello cada día de ensayo, se deberían usar dos controles disponibles comercialmente con umbrales de detección de hCG entre +50% y -50% como controles positivos y negativos. Si para un control positivo la concentración de hCG apenas supera el valor de corte del test que se esté realizando esto puede asegurar que el test no carece de sensibilidad debido a un manejo incorrecto.

11. Limitaciones

Factores que influyen en los resultados del test: Varios factores pueden, incluso si la paciente no está embarazada, causar concentraciones de hCG superiores a 10 mlU/ml. Entre esos factores están tumores (p.e carcinomas de corion), en casos excepcionales los cambios de año y medicamentos que contienen hCG. Por lo tanto en caso de detectar la presencia de hCG en orina o suero, determinado mediante hCG test en tira reactiva, no se debe diagnosticar un embarazo hasta que las posibilidades anteriormente mencionadas sean excluidas. La concentración de hCG en muestras de orina altamente diluidas (es decir, bajo peso específico) puede estar por debajo del umbral de detección. Si todavía se sospecha de un embarazo, el test debe ser repetido tras 48 o 72 horas con la orina de la primera mañana de la paciente. Incluso si aparece una línea muy débil en el área de test no debe diagnosticarse un embarazo inmediatamente, pero debe ser motivo para repetir el test. Además el diagnóstico final no debe basarse en el resultado de un único test. El diagnóstico debe ser hecho después de evaluar todos lo elementos relevantes encontrados para los exámenes clínicos y de laboratorios realizados por un doctor. Las sustancias inmunológicamente efectivas, como las usadas en terapias con anticuerpos pueden dar resultados inválidos.

Concentraciones esperadas de hCG: Con hombres sanos y mujeres no embarazadas sanas, no se puede detectar hCG con el test hCG tira reactiva. La concentración de hCG en orina o suero de una mujer embarazada se incrementa rápidamente después de la anidación en el utero. Una concentración de 25 mlU/ml o superior esta presente 7-10 días despúes de la concepción (equivale a 4-5 días antes de la ausencia de menstruación). En este sentido el test en tira reactiva puede ya mostrar la presencia de hCG el primer día después de la falta del periodo, la concentración de hCG puede registrar valores por encima de 100mlU/ml. La concentración de hCG registra sus valores máximos en un rango de 11500-300000 mlU/ml en las semanas 10- 12 del embarazo (2-4 meses después de la pirmera falta menstrual)

Finalmente, la concentración de hCG disminuye a valores más bajos durante el tiempo restante del embarazo. Después de dar a luz, la concentración de hCG disminuye rápidamente y se registran valores normales solo unas semanas después del nacimiento.

12. Características de rendimiento

El punto de corte más bajo del test hCG tira reactiva se establece en 10 mlU/ml (para los test 141000/143003) o 25 mlU/ml (para los test 141002/143004/151002/153003) (Calibrado con el 4°IRP de hCG) 1. Sensibilidad El test de embarazo NADAL® no muestra ningún efecto prozone en su concentración máxima (600000 mlU/ml). Para evaluar la sensibilidad del test hCG en tira reactiva, se realizó un estudio con más de 100 personas. Se probó que tras 5 minutos el test temprano (143003/141000) mostró una sensibilidad de 10mlU/ml o los test estándar (141002/143004/151002/153003) de 25 mlU/ml. En muestras con bajas concentraciones de hCG aparece una línea roja débil en la región del test. Para evaluar la sensibilidad del test de tira reactiva hCG, se realizaron los siguientes ensayos: se le añadieron a muestras de orina de 5 personas no embarazadas las siguientes concentraciones de hCG, 0, 10, 25, 40 y 100 mlU/ml. Cien de dichas muestras fueron probadas con el test de tira reactiva hCG.

hCG (mIU/mL)

0

10

25

40

100

Muestras 20 20 20 20 20

Negativo 20 5 0 0 0

Positivo 0 15 20 20 20

2. Especificidad Reacciones cruzadas La especificidad del test de tira reactiva hCG fue determinada usando estudios de reactividad cruzada con cantidades conocidas de LH (300 mlU/ml) y TSH (1 mlU/ml). Esto es el equivalente a una cantidad múltiplo de las cantidades fisiológicas máximas esperadas. No se detectaron reacciones cruzadas. Interferencias Se probaron muestras de orina sin hCG y muestras con 25 mlU/ml de hCG con numerosas sustancias. Los resultados con estas sustancias no fueron falseados:

Paracetamol 0,2 mg/ml

Ácido acetilsalicílico 0,2 mg/ml

Acido ascórbico 0,2 mg/ml

Atropina 0,2 mg/ml

Cafeína 0,2 mg/ml

Ácido gentísico 0,2 mg/ml

Glucosa 20 mg/ml

Hemoglobina 10 µg/ml

Bajo solicitud podemos enviar una lista completa de todas las sustancias probadas.

3. Especificidad analítica Estudio para los test 141000/143003/141002/143004: 102 muestras aleatorias se examinaron en paralelo usando el test de tira reactiva nal von minden y otros test comercialmente disponibles y aprobados de hCG. Los resultados muestran una precisón del 100% del total (57 positivos y 45 negativos)

Orina Método de referencia Positivo Negativo NADAL

® hCG Positivo 57 0

141000/143003/ 141002/143004

negativo 0 45

Línea de contol

Area de resultados

Línea de test

Concentración de HcG en mlU/mL


Ref. :141000, 141002, 143003, 143004, 151002 y 153003





Estudios de precisión para el test 151002: ORINA: En 2 estudios fueron analizadas 130 positivas y 178 negativas muestras de orina usando el test NADAL® hCG tira reactiva y otro test rápido de hCG disponible comercialmente. Ambos estudios mostraron un 100% de precisión en general.

Orina Método de referencia positivo negativo NADAL

® hCG positivo 130 0

151002 negativo 0 178

SUERO: se analizaron en 2 estudios 130 muestras de orina positivas y 178 negativas usando el test en tira reactiva NADAL® hCG y otro test rápido de hCG disponible comercialmente. Ambos estudios mostraron un 100% de precisión en general.

Suero Método de referencia positivo negativo NADAL


151002 negativo 0 250

Estudios de precisión para el test 153003: ORINA: se analizaron en 2 estudios 79 muestras de orina positivas y 76

negativas usando el test en tira reactiva NADAL® hCG y otro test rápido de

hCG disponible comercialmente. Ambos estudios mostraron un 100% de precisión en general.

Orina Segundo test rápido positivo negativo NADAL


153003 negativo 0 76

SUERO: se analizaron en 2 estudios 169 muestras de orina positivas y 250

negativas usando el test en tira reactiva NADAL® hCG y otro test rápido de

hCG disponible comercialmente. Ambos estudios mostraron un 100% de precisión en general.

Suero Método de referencia positivo negativo NADAL

® hCG positivo 19 0

153003 negativo 0 38

Normalización La tira de prueba de hCG se ha normalizado con la 4ª directiva de preparación internacional de referencia estándar de la OMS (IRP 75/589).

13. Referencias

1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13

2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540

3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681

4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778

5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3): 391-394

6. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:419. 7. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981;

42:11. 8. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic

gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181

9. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45

10. Wilcox, A.J. et al, N. Eng.J. Med, Vol 319, 189, 1988

Fabricante Uso de diagnóstico in vitro

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Código Límite de temperatura

Número de lote Fecha de caducidad

DIL Diluyente de muestra

nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Straße 12 D-47445 Moers Germany www.nal-vonminden.com

958 412 886

629 636 705

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NADAL Test de embarazo hCG (Tira de inmersión) · La tira . presen. ta una marca que indica la línea máxima de inmersión de la tira . en la muestra. En medio de la tira. se encuentra