NEGOCIACIONES SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL: ALGUNOS IMPACTOS EN SECTORES PRODUCTIVOS … · tal como ocurre en los restantes TLC´s, como por ejemplo el que se firmó entre EEUU y

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NEGOCIACIONES SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL:ALGUNOS IMPACTOS EN SECTORES

PRODUCTIVOS E INNOVACION

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INDICEPROLOGO -------------------------------------------------------------------------------------------------------------5

SINTESIS---------------------------------------------------------------------------------------------------------------8I - ASPECTOS JURÍDICOS E INSTITUCIONALES............................................................................... 8II - QUÍMICA FARMACÉUTICA, SOFTWARE Y SEMILLAS.................................................................. 9

II.1 - Industria farmacéutica y el costo de los medicamentos .............................................. 9II.2 - La PI y la industria del software................................................................................. 11II.3 - Los agricultores y la PI............................................................................................... 12

III - PROPIEDAD INTELECTUAL E INNOVACIÓN............................................................................... 13III.1 - Las negociaciones sobre PI y su impacto sobre la innovación ................................ 13III.2 - Una consulta a informantes calificados .................................................................... 14III.3 - ¿Qué conviene a las empresas innovadoras? ......................................................... 15

I - ASPECTOS JURIDICOS E INSTITUCIONALES ----------------------------------------------------- 17

REFLEXIONES ACERCA DEL IMPACTO JURÍDICO EN PROPIEDAD INTELECTUAL QUETENDRÍA UN TLC ENTRE URUGUAY Y EE.UU.--------------------------------------------------------- 18

1.- INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE PROPIEDAD INTELECTUAL.................................................... 192.-.IMPACTO DE LAS MODIFICACIONES INTRODUCIDAS POR UN PROYECTO DE TLC EN LA LEGISLACIÓNNACIONAL SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL. ESTUDIO POR ÁREAS............................................... 23

2.1. Propiedad Industrial ...................................................................................................... 232.1.1 PATENTES ................................................................................................................. 232.1.2 SIGNOS DISTINTIVOS: Marcas y Denominaciones de origen.................................. 342.2 Propiedad Literaria y Artística........................................................................................ 382.2.1 DERECHOS DE AUTOR ............................................................................................ 382.2.2 DERECHOS CONEXOS (intérpretes, ejecutantes y productores, organismos deradiodifusión)........................................................................................................................ 402.3 Observancia de los Derechos de Propiedad Intelectual................................................ 452.4 Consecuencias de la adhesión a los demás Tratados Internacionales......................... 48Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) (1984).......................................... 48Tratado sobre el Derecho de Patentes (PLT) (2000). ......................................................... 48Acuerdo de la Haya sobre el Depósito Internacional de Diseños Industriales (1999). ....... 49Tratado de UPOV – Acta 1991 ............................................................................................ 49Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del depósito demicroorganismos a los fines del procedimiento en materia de patentes (1980). ................ 50Tratado sobre el Derecho de Marcas de 1994 .................................................................... 50Protocolo referente al Arreglo de Madrid relativo al Registro Internacional de Marcas(1989). .................................................................................................................................. 50Tratados de Ompi sobre derechos de autor y conexos (1996) TODA (WCT) y TOIEF(WPPT)................................................................................................................................. 502.5 Comentarios Generales. ................................................................................................ 51

3.- CONCLUSIONES .................................................................................................................... 53

LA POLÍTICA COMERCIAL DE EE.UU. ALGUNAS LECCIONES ÚTILES ---------------------- 56PRESENTACIÓN.......................................................................................................................... 56VISIÓN PANORÁMICA .................................................................................................................. 56LA LEGISLACIÓN: TRADE ACT OF 2002........................................................................................ 57ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS MECANISMOS DE FORMACIÓN DE LA POLÍTICA COMERCIAL YDE LA NEGOCIACIÓN ESTADOUNIDENSE........................................................................................ 60EL ÁMBITO DEL PODER EJECUTIVO.............................................................................................. 60EL ÁMBITO DEL PODER LEGISLATIVO ........................................................................................... 60EL ÁMBITO DEL SISTEMA DE ASESORES OFICIALES ...................................................................... 61

II - SECTORES PRODUCTIVOS ----------------------------------------------------------------------------- 64

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ---------------------------------------------------------------------------- 66MERCADO INTERNACIONAL ......................................................................................................... 66

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LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL URUGUAY ............................................................................ 68CONCLUSIONES ......................................................................................................................... 71

APROXIMACIONES ECONOMICA A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: DILEMAS YREFLEXIONES ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 73

ASOCIACION DE LABORATORIOS NACIONALES Y LAS NEGOCIACIONESINTERNACIONALES SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL ------------------------------------------ 83

OBLIGACIONES GENERALES ........................................................................................................ 84MATERIA PATENTABLE ................................................................................................................ 84CADUCIDAD. REVOCACIÓN ......................................................................................................... 84PLAZO DE LAS PATENTES............................................................................................................ 84MEDIDAS RELACIONADAS CON PRODUCTOS REGULADOS. PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN......... 85VINCULACIÓN DE LA PATENTE Y EL REGISTRO SANITARIO .............................................................. 86RATIFICACIÓN Y VIGENCIA........................................................................................................... 86

UN TLC MODELO PERÚ Y SU IMPACTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA -------------- 89ANTECEDENTES ......................................................................................................................... 89LA REALIDAD ACTUAL.................................................................................................................. 90CONSECUENCIAS ....................................................................................................................... 91

PROPIEDAD INTELECTUAL: AMENAZAS PARA EL SECTOR FARMACÉUTICO. ----------- 94AMENAZAS CONCRETAS.............................................................................................................. 94

TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN, PROPIEDAD INTELECTUAL----------------------------- 98CARACTERÍSTICAS DE LA INDUSTRIA TI........................................................................................ 98TENDENCIAS DE LA INDUSTRIA: ................................................................................................... 99UN MERCADO GLOBAL .............................................................................................................. 101CARACTERÍSTICA DE LAS EMPRESAS TI NACIONALES.................................................................. 102PRODUCTOS Y SERVICIOS......................................................................................................... 102LOS EMPRENDIMIENTOS............................................................................................................ 103CONCLUSIÓN ........................................................................................................................... 106INFORMACIÓN .......................................................................................................................... 107

LAS SEMILLAS Y LA PROPIEDAD INTELECTUAL--------------------------------------------------- 110ANÁLISIS ECONÓMICO .............................................................................................................. 111DESARROLLO........................................................................................................................... 111EL RÉGIMEN URUGUAYO: LOS DERECHOS DE OBTENTORES VEGETALES .................................... 113CONCLUSIONES ....................................................................................................................... 118

PROPIEDAD INTELECTUAL Y LOS CULTIVOS VEGETALES------------------------------------- 122COMPARACIÓN DE DISTINTOS SISTEMAS DE PROTECCIÓN. .......................................................... 122LA PROTECCIÓN DE OBTENCIONES VEGETALES EN URUGUAY...................................................... 125CONCLUSIÓN ........................................................................................................................... 126

LA EVOLUCION DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL TEMA DE LAS SEMILLAS - 129

PRECISIONES RESPECTO A UPOV-91 ------------------------------------------------------------------ 132

PROPIEDAD INTELECTUAL Y LOS VEGETALES ---------------------------------------------------- 134

III - PROPIEDAD INTELECTUAL E INNOVACION ----------------------------------------------------- 136

LOS ADPIC, LOS TLC’S Y SU RELACIÓN CON LA INNOVACIÓN Y EL ACCESO ALCONOCIMIENTO------------------------------------------------------------------------------------------------- 138

INTRODUCCIÓN. ....................................................................................................................... 138UNA APROXIMACIÓN A LOS DIFERENTES ENFOQUES ACERCA DE LA TENSIÓN ENTRE LOS DERECHOSSOBRE LA PI Y EL DESARROLLO CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO. ..................................................... 139LECCIONES DE LA HISTORIA ...................................................................................................... 140

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ALGUNOS ASPECTOS DE LA DISCUSIÓN GLOBAL ACERCA DE LOS DPI Y EL ACCESO AL CONOCIMIENTO................................................................................................................................................ 143DE LOS ADPIC A LOS TLC’S .................................................................................................... 145CONCLUSIONES ....................................................................................................................... 148

Referencias bibliográficas .................................................................................................. 149

TLC, PERCEPCION DE ACTORES NACIONALES E INNOVACION------------------------------ 151INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................ 153EL IMPACTO DE LAS FORMAS DE REGULACIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL VIGENTES SOBRE LASFUENTES DE ACCESO AL CONOCIMIENTO.................................................................................... 156LA PERCEPCIÓN SOBRE POSIBLES IMPACTOS DE UN ACNG URUGUAY-EEUU EN LA REGULACIÓN DELA PROPIEDAD INTELECTUAL ..................................................................................................... 163EL ALCANCE TEMPORAL Y CONCEPTUAL DE LAS PATENTES ......................................................... 165EL IMPACTO DE LAS FORMAS DE REGULACIÓN DE LAS COMPRAS TECNOLÓGICAS GUBERNAMENTALESSOBRE POSIBLES ESTRATEGIAS DE DESARROLLO TECNOLÓGICO ................................................. 169LA RADICACIÓN DE INVERSIONES COMO OPORTUNIDADES DE INNOVACIÓN Y APRENDIZAJE ........... 175LAS CAPACIDADES NACIONALES PARA DISEÑAR E IMPLEMENTAR UN SISTEMA INSTITUCIONAL DEAPOYO AL DESARROLLO INNOVADOR. ........................................................................................ 178SÍNTESIS FINAL ........................................................................................................................ 183OPORTUNIDADES Y RIESGOS .................................................................................................... 185

PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL CASO DE UNA EMPRESA INNOVADORA --------------- 189PATENTES E INNOVACIÓN ......................................................................................................... 189

PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL DERECHO A APRENDER ------------------------------------- 193

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PROLOGO

Los trabajos que se incluyen en este volumen están dedicados a analizar el impacto de lasnormas sobre la propiedad intelectual, en el supuesto de que estas se negocien en un acuerdocon EEUU y se concluya aceptando condiciones más exigentes que las admitidas en la OMC,tal como ocurre en los restantes TLC´s, como por ejemplo el que se firmó entre EEUU y Perú.El volumen se ordena en tres grandes agregados: aspectos jurídicos e institucionales; algunossectores productivos que serían afectados por las nuevas normas de propiedad intelectual; y,por último, algunas de las eventuales consecuencias que dichas normas tendrían sobre lainnovación y las empresas innovadoras.

La legislación nacional en materia de propiedad intelectual fue modificada recientemente y suversión actual apenas empieza a aplicarse (la nueva ley de patentes es de 1999, la nueva leyde marcas de 1998, y la reforma de la ley de derechos de autor es de 2003; las patentes deproductos farmacéuticos están en vigencia desde 2001) y no se dispone, en el presente, de unanálisis de impacto. Un acuerdo bajo la modalidad de TLC implicaría un nuevo cambio en lalegislación, que nos conduciría a un régimen mas estricto que el ADPIC (de la OMC); a unalegislación mas restrictiva para Uruguay y , por tanto, asimétrica, con los demás países delMERCOSUR; y a una extensión de los beneficios que se le otorgarían a EEUU hacia todos losdemás países miembros de la OMC, en virtud de la cláusula de la nación más favorecida.

En términos institucionales Uruguay presenta varias debilidades para encarar una negociacióninternacional exigente. El país enfrenta serias dificultades para acordar por amplias mayoríasuna agenda nacional desde donde extraer los objetivos que deben ser perseguidos en cadanegociación; se percibe, además, una fuerte preeminencia del Poder Ejecutivo y un papelbastante relegado del Parlamento. Si a eso se agrega una baja cooperación entre organismosdel estado y una débil – y con frecuencia inexistente – participación de la sociedad civil, secompleta un cuadro de institucionalidad históricamente débil e ineficiente para encararnegociaciones internacionales de alta exigencia.

Un acuerdo con EEUU, del tipo TlC, tendría efectos extendidos sobre la economía y lasociedad uruguayas. Uruguay se encuentra en el presente negociando un Acuerdo Marco deComercio e Inversiones (TIFA), de alcance presumiblemente más limitado aun cuando todoindica que la negociación sobre propiedad intelectual no quedará de lado. En las paginas deeste volumen se presta atención a dos subsectores industriales ( la industria farmacéutica y laindustria del softwear o tecnología de la información) y al subsector agrícola. Se presume que,en términos productivos, allí se concentrarían los principales efectos de los cambios en lasnormas sobre propiedad intelectual que vendrían de la mano de una negociación sobrePropiedad Intelectual.

En la industria farmacéutica hay serio temor, expresado por los laboratorios locales, de losefectos que la adopción de la OMC plus y la OMC extra – tal como se suscribió entre Perú yEEUU – tendría sobre la producción nacional. Se afirma que afectaría - hasta eliminarla – lalicencia obligatoria, un recurso que los laboratorios uruguayos todavía no han usado pero alcual deberán recurrir, con toda seguridad, a medida que los titulares extranjeros de laspatentes aumenten las exigencias de control en territorio nacional.

Temen, también, por los efectos que tendría la “secretización” por cinco años para farmacos ydiez para agroquímicos de los datos de prueba, que los laboratorios utilizan como respaldopara solicitar la autorización de comercialización ante el MSP. Y aseguran que, en la medidaque se debilite la presencia de los laboratorios locales y se reduzca la competencia – y, por lotanto, se fortalezca el monopolio del titular de la patente – los precios de los medicamentos seelevaran de manera sustancial en el mercado uruguayo. Es posible, no obstante, que esteúltimo impacto se presente con efecto retardado para el estado: la mayoría de losmedicamentos que adquiere UCAMAE están en el dominio publico; pero es muy probable queel problema del incrementos de los precios se agrave en los próximos años, a medida quesurjan nuevos principios activos y nuevas formulaciones patentados.

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Un instrumento para abatir el incremento de precios de los medicamentos se encuentra ennuestra legislación a través del régimen de las licencias obligatorias al cual pueden recurrir loslaboratorios nacionales. Pero la introducción al mercado de sus productos requiere y requeriráfundarse en los datos de prueba aportados al MSP por el titular de la patente, y son estosdatos, precisamente, a los que un TLC atribuiría la condición de reservados (o secretos) porcinco y diez años.

Excluir los aspectos de propiedad intelectual relacionados con el sector farmacéutico, y suvinculación con los aspectos sanitarios, de una negociación con EE.UU. , parece aconsejable.Si se optara por incluirlos parecería conveniente mantener la licencia obligatoria, sinlimitaciones y en las mismas condiciones que establece la ley nacional; además, se deberíaexceptuar de la “secretización” a los datos de prueba cuando el uso de los mismos se destine,por lo menos, para las licencias obligatorias, la investigación científica o el Ministerio deSalud Publica.

Lo expuesto en cuanto a la industria farmacéutica tiene un enfoque predominantementedefensivo. La aproximación cambia cuando se aborda la negociación con EE.UU. desde laperspectiva de la tecnología de la información. Es interés de varias empresas uruguayasvender software en EEUU. Y aquí emergen tres importantes restricciones. En primer lugar, hayuna clara asimetría en materia de patentes: EEUU dispone de un régimen “liberal” parapatentar mientras que Uruguay tiene un régimen “estricto”. El resultado es que para acceder almercado de EEUU las empresas uruguayas deben enfrentarse a un universo de patentes – y aun sistema de juego basado en el – que su tamaño no les permite abordar.

En segundo lugar, el régimen de certificación de empresas en EEUU (modalidad CMM), que seexige para poder constituirse en proveedor de tecnología de la información, es distinto delsistema de certificación mas extendido en Uruguay (modalidad ISO). Eso crea una serialimitación para acceder al mercado de EEUU porque el pasaje a CMM es muy costo yprolongado. En tercer lugar, el acceso con tecnología de la información a EEUU requiereservicios profesionales de alta calidad; pero ocurre que EEUU, que en los primeros TLC mostróuna tenue liberalidad para autorizar el ingreso (y la actividad en su territorio) de profesionalesde la contraparte, en los últimos , y entre ellos el peruano, ha puesto en evidencia una actitudrestrictiva en cuanto al acceso.

Se estima que las dos últimas limitaciones podrían eventualmente ser objeto de algunanegociación. Pero la primera restricción parece casi imposible de levantar, a menos queUruguay adhiera al régimen de patentes “liberal” de EEUU, lo cual se considera – desde todopunto de vista – inconveniente.

En cuanto a la agricultura y las semillas Uruguay es adherente del régimen de Unión para laProtección de Obtenciones Vegetales (UPOV) del año 1978. La negociación con EEUU podríaconducir a que Uruguay debería adherir a UPOV 91, más estricto que el actual. UPOV 91amplia el universo sujeto a los derechos de propiedad intelectual; prolonga los plazos deprotección; y extiende los derechos de propiedad intelectual desde el producto hasta losproductos derivados de la cosecha. Es de notar que estos efectos no impactan a todas lasactividades agrícolas por igual: algunas, como las cadenas de arroz y la de cebada, no severían afectadas; otras, como la soja, operan bajo contratos privados entre el abastecedor y elproductos agrícola que podrían asemejarse a UPOV 91; por el contrario, actividades como lahorticultura, la floricultura y la fruticultura recibirían impactos adversos.

La excepción del fitomejorador supone que este puede utilizar todo el material genético queexiste, con plena libertad, a efectos de mejorar las obtenciones vegetales. Se debe tener encuenta que las nuevas normas podrían modificar la excepción del fitomejorador, pues estaexcepción no alcanzaría a las variedades esencialmente derivadas. El problema aquí radica enque las variedades esencialmente derivadas deberían estar bien definidas, un tema que seríainteresante profundizar y debatir. Además, al introducir el compromiso de “hacer los mayoresesfuerzos para patentar variedades vegetales” – tal como se estipula en el TLC peruano -eliminarían tanto el privilegio del agricultor como la propia excepción del fitomejorador.

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Pero las negociaciones no sólo tendría impacto sobre ciertos sectores. Podrían afectar,además, a la innovación entendida en un sentido amplio. Contra cierta creencia generalizada,en el sentido de que Uruguay es un país de escasa innovación, abundantes ejemplos (algunosde los cuales relatan su propia experiencia en este volumen) ponen de manifiesto que existe ,aunque en condiciones de relativa precariedad, una importante actividad innovadora. Elobjetivo prioritario debería ser dar pasos para apuntalarla; evitar las decisiones que la debiliten.

Un repaso histórico rápido muestra que los países que se han desarrollado han apelado, enlas etapas tempranas, a la flexibilidad en materia de conocimiento de forma de poder utilizarlos avances alcanzados en otras naciones. Tal es la experiencia de EEUU, sumamente flexibleen el siglo XIX y cada vez mas rígido en el siglo XX, una vez que alcanzó la supremacía enáreas claves de investigación científica. Deriva de ahí la gran “liberalidad” para patentar, lareducción de exigencias para otorgarlas y la ampliación de la materia patentable quecaracterizan a EEUU en el presente.

Va de suyo que en un país que se encuentra en etapas iniciales de la innovación correspondeaplicar criterios restrictivos para las patentes y las materias patentables. Es frecuente que lasempresas innovadoras, en países como Uruguay, tengan que seguir conductas “adaptativas”,caracterizadas por expandirse hacia mercado secundarios; trabajar con innovaciones que hansido patentadas por terceros, con suficiente poder económico para patentar y para defender,ante eventuales litigios, esa patente; y practicar asociaciones subordinadas o trabajos porencargo.

Una adecuada política de innovación requiere que lo acordado en OMC, en propiedadintelectual, sea el techo; que se resista la tendencia a patentar con liberalidad, aun lasmayores trivialidades; y que se aplique una política activa, desde el estado, de comprastecnológicas. Se suele argumentar, con razón, que para innovar es preciso que exista unrégimen de protección al innovador. Puede alegarse que esta es condición necesaria, aunqueno suficiente. Y cabria agregar que, en cuanto condición necesaria, no tiene porque reunir lascaracterísticas de ADPIC plus y ADPIC extra que acompaña a los TLC que se han firmado enla región. ¿Cuál es la protección que requiere nuestro innovador? ¿ La protección secorresponde con las normas de ADPIC? ¿O con las de ADPIC incrementado de los TLC?Estas son preguntas que este volumen no contesta y que quedarán para futuras indagaciones.

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SINTESIS

Los documentos que se incluyen en este volumen fueron presentados y discutidos en un tallerde trabajo que se realizó el 12 de setiembre de 2006, en la sede del PNUD en Montevideo,organizado por la Dirección Nacional de la Propiedad Industrial (DNPI) del Ministerio deIndustria, Energía y Minería (MIEM) y por la Comisión Sectorial para el MERCOSUR(COMISEC) de la Oficina de Planeamiento y Presupuesto (OPP).

El taller se llevo a cabo en el contexto de una eventual negociación con Estados Unidos parasuscribir un Tratado de Libre Comercio (TLC), o alguna otra forma de acuerdo de tipocomercial. Posteriormente ambas partes acordaron avanzar en la negociación de un acuerdocomercial, bajo la modalidad TIFA (Tratado Marco de Comercio e Inversiones). Lo cual noexcluye la posibilidad de que se negocie y se llegue eventualmente a un acuerdo en PropiedadIntelectual (PI) tanto, no será parte de la negociación. Se ha considerado que lasnegociaciones en torno a la PI serían de las mas complejas y podrían tener efectos nobeneficiosos para algunos sectores. Los documentos que se incluyen en este volumen ponende manifiesto esas complejidades y abundan en los efectos que una negociación bilateral en PIpodría acarrear para algunos sectores.

Se procuró recoger opiniones provenientes de funcionarios del sector publico y derepresentantes del sector privado así como de académicos vinculados a PI. En todos los casoslas opiniones que se incluyen en este volumen son de estricta responsabilidad de sus autores yno comprometen a la Comisión Sectorial para el MERCOSUR -COMISEC-, ni a la DirecciónNacional de Propiedad Industrial -DNPI-.

La presencia de públicos y privados se registró en la asistencia de estos al taller y en lasexposiciones que allí se presentaron. Además, en un informe – elaborado a pedido deCOMISEC – que se realizó, con anterioridad al Taller, por medio de la consulta a un numeroescogido de informantes calificados que se desempeñan en empresas privadas innovadoras yen altos cargos ejecutivos en empresas publicas. Este informe, que tiene un fuerte interés porsi mismo, sirve también para cotejar si lo expuesto en el Taller por representantes de lossectores publico y privado, se aproxima o se aparta de la visión de los informantes calificadosLos comentarios que se vertieron en el taller fueron grabados y la versión, corregida por losautores, se incluye también en este volumen.

En el taller se abordaron tres grandes temas: aspectos jurídicos e institucionales; el impacto dela propiedad intelectual (PI) sobre sectores productivos y los efectos de la PI sobre lainnovación. Como es obvio, en ninguno de los casos se pretende agotar los temas sinorealizar aportes preliminares sobre temas complejos y que requerirán mayor profundización.

I - Aspectos jurídicos e institucionalesLa primera parte de este volumen se ocupa de aspectos institucionales y jurídicos.

Eleazar Deleón explora en la organización institucional montada por el gobierno de EEUU,desde hace décadas, para encarar sus negociaciones comerciales con el mundo. El autorcomprueba que, al menos en la presentación formal, EEUU tiene agenda nacional y objetivosprecisos en las negociaciones internacionales; que hay una compleja pero siempre presenterelación entre el Ejecutivo y el Congreso; que los intereses corporativos, así comorepresentantes de sectores clave de la sociedad civil, tienen como hacer llegar a losnegociadores sus pretensiones y sus temores. A partir de esta aproximación, es posibleafirmar, que los mecanismos institucionales y legales referidos a estos asuntos que hadesarrollado EEUU muestran un grado de densidad y consolidación muy superiores a losexistentes en Uruguay e inclusive la región. Esta insuficiencia institucional, que en nuestro paísse intenta subsanar, conspira contra de la construcción de políticas comerciales conrespaldo social.

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Los temas jurídicos de la PI son abordados, de manera cuidadosa, por Andrea Barrios. Eltrabajo evidencia tanto las modificaciones introducidas en la legislación de PI en ocasión delingreso de Uruguay a la OMC, como aquellas que deberían realizarse en la eventualidad de sersuscrito un TLC con EEUU, de acuerdo al modelo peruano. En síntesis, las principales áreasde impacto son: patentes –principalmente en los sectores farmacéutico y agroquímico, en tantose establecen no solo estándares más rigurosos de protección (ADPIC plus), sino unaextensión indirecta de ésta por su vinculación con el Derecho Sanitario (ADPIC extra);derechos de obtentor de especies vegetales –fundamentalmente, por la posibilidad de laextensión de su protección al sistema de patentes-; signos distintivos –por la protecciónespecial de la marca renombrada y por la posibilidad de registro de las denominaciones deorigen-; derechos de autor y conexos –por la imposibilidad de modificar la legislación nacionalde manera unilateral, una vez asumido el compromiso bilateral.

En términos generales, quedó demostrado el fiel cumplimiento de Uruguay respecto de suscompromisos internacionales, sin perjuicio de que no han podido cuantificarse aún los efectos ycostos reales para nuestro país de la internalización de las normas contenidas en el ADPIC. Loque también ha quedado de manifiesto es que en el ámbito internacional, la eventualnegociación de un TLC con EEUU, y la consecuente modificación de la legislación nacional,determinaría mayores asimetrías respecto de los países del MERCOSUR, al tiempo de quegeneraría ventajas en todos los demás países miembros de la OMC (porque Uruguay otorgaríatodos los beneficios concedidos a EEUU, sin contrapartida), en aplicación de la cláusula de lanación más favorecida.

Este Taller, que se realizó conjuntamente por la DNPI del MIEM y la COMISEC de la OPP, esapenas un comienzo. Habrá que seguir trabajando y profundizando en los meses por venir. Asílo requieren las negociaciones internacionales de Uruguay, sea en el ámbito de la OMC, en eldel MERCOSUR, en las de este con terceros (por ejemplo, la UE) o en otras negociacionesque Uruguay considere conveniente encarar de forma bilateral

II - Química Farmacéutica, Software y SemillasEsta parte, referida a los sectores productivos, aborda tres grandes áreas: primero , la industriafarmacéutica; segundo, la industria del soft; tercero, la agricultura y el complejo tema de lassemillas.

II.1 - Industria farmacéutica y el costo de los medicamentos

En cuanto a la industria farmacéutica se incluye en este volumen un trabajo de JoaquinEtchevers sobre la industria farmacéutica a nivel global y en el Uruguay. Del análisis realizadose llega a las siguientes conclusiones:

Se trata de una industria que mundialmente está en expansión.El mundo desarrollado y en particular las empresas de EEUU lideran claramente el proceso.La clave de su liderazgo está en el gasto en I+D y en la apropiación del retorno de esasinversiones.

Estas empresas se caracterizan por un mayor valor agregado, personal más preparado y mejorremunerado que el resto de la industria. Características que se mantienen en nuestro país.

En el plano local las empresas productoras de productos farmacéuticos que son nacionales yregionales hacen una apuesta interesante a la innovación.

Sus ingresos dependen cada vez más del MERCOSUR y de la región latinoamericana.

Se debería incentivarse a nivel público los acuerdos entre empresas e instituciones de

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investigación en el ámbito regional y fomentar a este sector que es intensivo en conocimiento yel más innovador de la industria manufacturera, según la encuesta de Dinacyt-INE

El trabajo de Liliana Pagglianno indaga en la bioequivalencia, en el uso de la licenciaobligatoria, y en el costo de los medicamentos según sea en condiciones monopólicas o decompetencia, y realiza diversas propuestas que se sintetizan a continuación. Paggliano realizauna aproximación al impacto económico en el consumo del sector industrial farmacéutico deciertas drogas o principios activos. Asimismo, se realiza una descripción y análisis del tipo decompras de medicamentos que ha realizado el Estado en el año 2005 y se cruzan los datoscon información de patentes. Por último se describen puntos claves a considerar en elmomento de la negociación internacional referida a PI y se propone que para los datos deprueba se establezcan excepciones a la “secretización” por cinco años para los casos de laslicencias obligatorias, de los registros sanitarios que realiza el Ministerio de Salud Pública y dela investigación que se lleva a cabo en la Universidad

Se recogen, a continuación , dos opiniones del sector privado. En primer lugar la exposición dePatricio Olivera, del Laboratorio Gautier, y, en segundo lugar, la de Alvaro Martinez, de laAsociación de Laboratorios Nacionales (ALN). En ambas intervenciones quedó de manifiestola seria preocupación por las consecuencias que podría tener la firma de un TLC con EEUUsobre la industria farmacéutica nacional. La síntesis de esas preocupaciones se expone acontinuación

Olivera opina que las “licencias obligatorias sin consentimiento del titular”, establecidas en laley 17.164, serían derogadas implícitamente si se firmara un TLC, a pesar de que es uninstrumento antimonopólico y promotor de industrias, legítimo de acuerdo a normas OMC yque respeta la propiedad intelectual y la retribuye ecuánimemente, con lo cual contribuye a lasalud de los uruguayos.

Un TLC, además, inhibiría registros que utilizan informaciones de dominio público internacionaly provienen de fuentes estrictamente técnicas, médico- clínicas, elaboradas por estudiosindependientes a las empresas.

En este sentido, otorgaría la protección exclusiva a productos patentados que no son novedadterapéutica; eliminaría del mercado productos genéricos que están en el dominio público;extendería la protección del país de referencia bloqueando ese registro cinco años; bloquearíatambién el registro de productos que no requieren información sobre la base de haber sidoaprobados en EEUU (no prohibido por ADPIC); impediría registros durante la vigencia de lapatente presumiéndolas válidas.

Al eliminar la competencia por los mecanismos anteriores desplazaría a la industria nacional yel incremento de precios de los medicamentos puede ser muy relevante a lo largo de lospróximos 10 años. Pero lo peor -dice Olivera- es que dicho proceso sería irreversible yacarrearía la inaccesibilidad de nuevas moléculas para la mayoría de la población con elconsecuente deterioro de la salud pública.LMartínez, de la ALN, estima que el análisis de los TLC suscriptos hasta la fecha en la región,muestra que en cada sucesiva negociación, las pretensiones de EEUU en torno a la regulaciónde patentes y de productos regulados (farmacéuticos y agroquímicos) limitan cada vez más a laindustria farmacéutica nacional y el margen de maniobra de los gobiernos para implementarpolíticas de salud en materia de medicamentos. Así, las normas acordadas en el TLC-Chileamplían la protección prevista en la OMC, en el ADPIC; a su vez, el CAFTA evidenciamayores obligaciones, en detrimento de la industria farmacéutica nacional, que se vennuevamente superadas por los términos acordados en el TLC Andino.

Estas limitaciones están en franca oposición con los términos de la Declaración de Doharelativa al ADPIC y la Salud Pública de 2003. En ella, los miembros de la OMC afirman queeste Acuerdo puede y debe ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derechode los países de proteger la salud pública y en particular, de promover el acceso a losmedicamentos para todos. La Declaración reafirma el derecho de utilizar, al máximo, lasdisposiciones del ADPIC, que prevén flexibilidades a este efecto.

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En suma, dice Martínez, la experiencia recogida hasta el presente, demuestra que los TLCfirmados hasta la fecha han eliminado todas estas flexibilidades a través de la imposición deobligaciones que tendrán un elevado costo para los países en el mediano y largo plazo.

Por ultimo, el químico Alberto Nieto, director del Polo Tecnológico de Pando realizó unaintervención en el Taller donde hizo énfasis en los temas centrales que no deberían seromitidos, respecto a PI, en un contexto de negociación internacional.

Los temas abordados por Nieto son:

En primer lugar Uruguay debe poner atención en la sustancias químicas más que en losnuevos medicamentos. "En el año 2005 se patentaron en todo el mundo solamente una 20nuevas sustancias químicas con actividad terapéutica y unos 2500 nuevos medicamentos".Esto quiere decir que las patentes cubren diferentes formas farmacéuticas basadas en losmismos productos activos ya conocidos.

Para Nieto buena parte de estas invenciones son triviales y su finalidad es alargar el plazo devigencia de patentes a punto de caducar. Cualquier tratado internacional que firme Uruguayque involucre Propiedad intelectual, sostiene Nieto, debería tener en cuenta que los productosfarmacéuticos abarcados no fueran los medicamentos sino las sustancias químicas que sonmateria prima para prepararlos.

En segundo lugar Nieto se ocupa de las licencias obligatorias que permitensuperar barreras de patentes y aseguran el acceso a precios razonables de los medicamentos,las cuales podrían ser amenazadas por un eventual tratado.

En tercer lugar el Nieto enfatiza en la necesidad de capacitación de profesionales cuyaformación supere las obsoletas fronteras entre las carreras actuales. En el tema de laPropiedad Intelectual se requiere profesionales que tengan conocimientos tanto jurídicos comocientíficos técnicos.

II.2 - La PI y la industria del software

Respecto a la industria del soft se incluye un trabajo, realizado por Gabriel Valente, y querecoge mucho de lo que ya había avanzado en la Cámara Uruguaya de Tecnología de laInformación (CUTI) pero abunda, por medio de la consulta directa con varios empresariosprivados del sector, en aspecto relevantes de una posible negociación internacional sobre PI.

En opinión del autor tres puntos deberían ser los objetivos de una eventual negociación:- En primer lugar se debería excluir de manera explícita el patentamiento de software, auncuando el mismo no sea planteado por la contraparte, de la misma manera que se excluye enla legislación nacional, debido a que: en el ámbito interno ha resultado saludable para lainnovación y en lo externo resulta una asimetría -lo que se puede patentar en EEUU y aquíno- y una barrera para el acceso al mercado de EEUU -asumir los grandes costos de patentartodo lo que se debería para ponerse en igualdad de condiciones.

- En segundo lugar, en caso de una negociación con EEUU, puesto que ese país exige lascertificaciones de procesos y de procedimientos a los efectos de obtener la calificación deproveedor (calificación CMM, distinta a la ISO) debería plantearse neutralizar los efectos sobrelas empresas nacionales de esta limitación al acceso que, en los hechos, es una barrera a laentrada, y afecta el interés exportador de las empresas uruguayas de soft

- Por último, vinculado al acceso al mercado de EEUU de los serviciosprofesionales, se debería prestar atención a que en los TLC anteriores EEUU ha idorestringiendo hasta prescindir del tema, el ingreso de los profesionales de la contraparte. Eneste contexto la prestación del servicio en territorio de EUU se torna más compleja o seinviabiliza, razón por la cual se debería vencer la resistencia respecto a facilitar el acceso de personas físicas en el mercado de EUA, cuando los servicios así lo requieran.

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II.3 - Los agricultores y la PI

En el complejo tema de las semillas se incluyen varias opiniones, no todas coincidentes.

El primer trabajo corresponde a Antonio Pérez Errazquin quien compara la legislación nacional,los acuerdos UPOV 78, UPOV 91 y el régimen de patentes aplicado a semillas. Continúa conun análisis estimando las previsibles consecuencias de los regímenes de Propiedad Intelectualen semillas, en cuanto al desarrollo de mediano y largo plazo. En el caso de suscribirse un TLCcon Estados Unidos, habría que suscribir el Acta UPOV 91.

En segundo lugar, se incluye la exposición de Enzo Benech,1 cuyas conclusiones masrelevantes son que el sistema UPOV 78, que rige hoy en el Uruguay, parece el más adecuadopara nuestro país, donde la investigación agropecuaria solo es realizada por el Estado. Siaceptáramos UPOV 91, opina Benech, eso nos condicionaría las posibilidades demejoramiento genético futuro, sobre materiales protegidos, y abriría la posibilidad de tener quepagar regalías por los productos obtenidos, cosa que puede ser grave y difícil de prever. ParaBenech, si se pretendiera introducir las patentes se generaría la situación más grave detodas, ya que es la que más condicionaría a Uruguay en el futuro. Los países subdesarrolladoscomo Uruguay que ya tienen incorporada a su legislación la PI de vegetales y que estándentro del acta de 1978 de UPOV, mantienen una situación de relativo privilegio ya que puedenrealizar mejoramiento genético con material protegido y no tienen obligaciones sobre losproductos, situación que Uruguay debe preservar.

En tercer lugar se recoge la exposición de Inocencio Bertoni, de la Cooperativa Agraria deMercedes, quien considera que hay una evolución permanente, un crecimiento permanenteen la protección intelectual en los distintos ámbitos y la semilla no escapa a esa tendencia. Larealidad ha llevado a que, en la medida que han avanzado los mecanismos de protección enUruguay, limitando de alguna manera el derecho del agricultor, se han desarrollado losacuerdos privados, donde el obtentor limita o extiende el uso propio al productor, por la vía delpago de lo que se ha dado en llamar regalías extendidas. En opinión de Bertoni hoy por hoy, sepuede estimar que en este régimen el 85% de la semilla que se utiliza para sembrar soja en elpaís, está cumpliendo con la ley y cumpliendo con los contratos privados de regalíasextendidas.

El cambio fundamental – opina Bertoni - es aplicar UPOV 91 y dentro de esto hay treselementos fundamentales que cambian, que se han manejado y que son preocupantes:

- Cambios en la excepción de los fitomejoradores.- Cambios en la regulación del privilegio de los agricultores.- Extensión de la protección a los frutos o productos obtenidos.

Hay excepciones en UPOV 91 que se pueden manejar y que deberían ser tenidas en cuenta ala hora del análisis en profundidad para una eventual negociación.

En cuarto lugar se publica la intervención de Galdós Ugarte, quien habló en nombre de laCámara Mercantil de Productos del País, quien opina que no es correcto decir que UPOV 91no permite que el productor guarde semilla para uso propio. Además, Ugarte no comparte elconcepto de que variedades esencialmente derivadas restrinjan las posibilidades de losinvestigadores de hacer uso de ese material con fines de investigación o que vaya a haber unproblema con el tema de extender el derecho del obtentor al producto derivado.

UPOV 91 dice, claramente: la extensión del derecho del obtentor al producto derivado escuando el obtentor no haya podido ejercer su derecho sobre el material de reproducción, esdecir, que le hayan robado la semilla, que no se haya pagado la regalía en el momento que sedebía pagar. De manera que si bien UPOV 91 refuerza, un poco mas, los derechos delobtentor, no es una cosa que vaya a ser deletérea para el interés nacional, ni mucho menos,concluye Ugarte.

1Director del Instituto Nacional de Semillas ( INASE) Las opiniones del Ing. Benech fueron expuestas a título personal yno comprometen a la institución que representa.

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En quinto lugar, cierra este debate Ana Berreta, del Ministerio de Ganaderia, Agricultura yPesca (MGAP) quien ,en síntesis, sostiene que cuando analizamos el posible escenario aplantearse, y sus consecuencias, debemos tener en claro que estamos en realidad ante elriesgo cierto de afectar la definición de país que deseamos, ya que está en juego su estructuraagraria, que será afectada, con las consiguientes consecuencias sociales que ello implica.

Durante las exposiciones realizadas en el Taller, dice Berreta, se plantearon implicancias en laestructura y costos productivos de los cambios que sucederían en el campo de las obtencionesvegetales, pero hay otras implicancias no descriptas y analizadas, como son los recursosgenéticos. En lo que respecta a derechos de propiedad intelectual, UPOV no contempla laprotección de los recursos genéticos.

Hay que tener en cuenta que los recursos genéticos en Uruguay, incluyen a las poblaciones degramíneas y leguminosas de nuestra pradera natural, a las variedades locales de maíz yespecies hortícolas, a frutales nativos como el guayabo o la pitanga, a la marcela, la congorosay el cedrón, a microorganismos benéficos para el crecimiento vegetal (rizobium) o para laindustria alimenticia (prebióticos), algas, insectos, a nuestras razas de animales domésticos, alos peces y al carpincho.

¿Cuánto ha pagado – se pregunta Berreta - el mundo desarrollado – el mundo de la tecnologíay las patentes – por esa materia prima, por los recursos genéticos que le han permitidodesarrollar los productos que luego nuestros países compran? NADA. ¿Qué beneficios hanrecibido nuestros agricultores por las variedades que han seleccionado y mantenido durantegeneraciones? NADA.

Nuestro país se encuentra próximo a considerar en el Parlamento Nacional la propuesta de Leysobre Recursos Genéticos, que el Comité Nacional sobre Recursos Fitogenéticos (MGAP,MVOTMA, MRREE, INIA y Universidad de la República) ha venido elaborando y discutiendodesde hace unos años. Se considera altamente inconveniente – concluye Berreta - la firma deacuerdos bilaterales que comprometan dicho marco.

III - Propiedad intelectual e InnovaciónEsta parte se detiene en la PI y la Innovación. Incluye un trabajo de Gabriel Papa, una conultaa informantes calificados, realizada por Carlos Bianchi, la exposición de Julio Arzuaga, unempresario que relata sus vicisitudes en el mundo de la innovación, y una intervención deJudith Sutz, directora de Comisión de Investigación Científica (CSIC) de la Universidad de laRepública.

III.1 - Las negociaciones sobre PI y su impacto sobre la innovación

El trabajo de Papa explora algunas líneas del vínculo de largo plazo entre la propiedadintelectual y la innovación. En este sentido, concluye, el proceso acelerado de generalizaciónde normas cada vez más estrictas en materia de PI, se asemeja al tránsito hacia alguna formade “modelo único”, aun cuando esto no parece razonable vista la gran diversidad, entre lospaíses, en materia de recursos y capacidad innovativa.

Esto es especialmente preocupante cuando se toma en cuenta la evidencia histórica pues estademuestra que los países hoy desarrollados basaron en el pasado gran parte de suacumulación y progreso científico- tecnológico en el usufructo de una amplia gama deinstrumentos que hoy día están crecientemente restringidos por las propuestas más rígidas enmateria de PI.

En todo caso, parece necesario enfatizar la inconveniencia de asumir una posturanegociadora que compre “acceso a mercados”, con “endurecimiento en materia de PI” comomoneda de cambio. En plena sociedad del conocimiento, canjear “acceso por innovación” noparece la mejor de las opciones.

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De aquí se desprenden algunas ideas rectoras:

Primero, se debería considerar la legislación nacional actual en materia de PI, recientementeadoptada a instancias de la entrada en vigor del ADPIC, como el “techo” en la materia. Elobjetivo, además, debería ser hacer uso al máximo de las flexibilidades y excepcionesadmitidas en su marco.

Segundo, la negociación en torno a PI debería estar dirigida a restringir, y no ampliar, elámbito de lo patentable. Se trata de adaptar el marco de PI a una estrategia que, dada lafragilidad de las empresas locales, requiere minimizar la posibilidad de litigio que,potencialmente, las pondría fuera del mercado. Tercero, se debería preservar y ampliar en lo posible todos los resquicios y flexibilidadesadmitidas tendientes a acceder al conocimiento ( rechazando la adopción de medidas deprotección tecnológicas o limitaciones a la actividad de investigación que restrinjan tal objetivo)y a romper con los monopolios ( con instrumentos como la licencia obligatoria). En este puntoes de destacar que las disposiciones en materia de observancia contenidas en los TLC’srestringen fuertemente y a corto plazo, los márgenes de acción. Cuarto, se deberían mantener los plazos de protección en materia de PI sobre productosfarmacéuticos, agroquímicos y semillas. La extensión de plazos – que se plantea en los TLC -tiende a perpetuar monopolios, en detrimento del productor y el consumidor

Quinto, se debería considerar de máxima relevancia el uso de las “compras tecnológicas porparte del Estado” como instrumento de fomento de las actividades con fuerte contenido deconocimientos. La experiencia internacional muestra que este instrumento se transforma, apartir de su continua evaluación, en un valioso medio a los efectos de consolidar ciertossectores y ayudar su proyección al exterior.

III.2 - Una consulta a informantes calificados

A continuación se incluye una indagación con informante calificados. Carlos Bianchi, contratadopara realizar este trabajo por COMISEC, consultó a 14 informantes calificados. El trabajo serealizó en un plazo breve y no pretende ser representativo de la opinión de un espectro ampliode entendidos en las materias tratadas, sino tan solo constituirse en una primera aproximaciónque enriquezca el debate necesario sobre estos temas .

En términos generales, las opiniones de los informantes calificados confirman la mayoría de laspreocupaciones que se expusieron con anterioridad, pero relativizan algunas y hacen mención,además, a algunas de las oportunidades que se abrirían con un TLC. Varios de losconsultados desempeñan actividades en el sector publico, ubicados en lugares estratégicos, yotros tantos en el sector privado, al frente de empresas innovadoras. El informe señala que espreciso enfatizar que la amplia mayoría de los actores carece de información precisa sobrecómo los contenidos de un TLC con EEUU (respecto a la normativa de propiedad intelectual yde compras tecnológicas gubernamentales) podría repercutir en su actividad.

Si bien existen actores que se posicionan explícitamente en contra o a favor de un TLC conEEUU, todos reconocen la existencia de aspectos positivos y negativos.

Es posible identificar elementos que aparecen como potencialmente negativos de un TLC conEEUU y a los que se debiera prestar particular atención en el proceso de negociación.

En el área de la protección de las obtenciones vegetales, suponiendo una adhesión al actaUPOV 1991, las opiniones de los entrevistados sugieren que se debería:

(i) Mantener la regulación nacional sobre los derechos/excepciones de uso propio delproductor agropecuario.

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(ii) Enfatizar la búsqueda de mecanismos de defensa para el acceso a nuevasvariedades para fitomejoramiento, estableciendo mecanismos precisos y designandoorganismos nacionales competentes para la definición del concepto de “variedadesencialmente derivada”.(iii) Rechazar la patentabilidad de organismos vegetales en territorio nacional, lo cual esuna pretensión que va mas allá de UPOV.

Estos tres aspectos aparecen como de primera importancia para impedir que los costos de lanormativa de propiedad intelectual se transfieran a un sector social que incluye subsectorescon altos grados de vulnerabilidad (pequeños productores); proteger las fuentes de acceso alconocimiento manteniendo incentivos para la investigación nacional, y evitar un tipo denormativa que difícilmente operaría comoincentivo a la investigación nacional y seguramentese constituiría en una restricción al acceso a las fuentes de conocimiento.

En el área de producción químico-farmacéutica y de sanidad animal, aparecen claramentedos aspectos que se deben preservar:

(i) el plazo de vigencia de las patentes,(ii) la cláusula de licencia obligatoria.

El primer aspecto afecta directamente las estrategias de “convivencia” con el régimen depatentes que muestran las experiencias de innovación en el sector. De ampliarse el plazo,supondría una obstáculo para las estrategias de innovación. El segundo resulta unaherramienta de gran utilidad para el desarrollo del sector.

En ambos casos, si se restringiera la capacidad de producción de la industria nacional, no sólotendría efectos negativos en la producción y el empleo, sino que podría repercutir en el costode los medicamentos.

En lo que respecta a la política de compras tecnológicas gubernamentales se encuentrandiferentes aspectos críticos que en la negociación de un TLC con EEUU se deberían atender:en el sector de producción de medicamentos, la posibilidad de poder implementar una cuota decompra a la producción nacional resulta de un interés estratégico para el manejo público de lasalud, que no debería resignarse; en todos los sectores, parece imprescindible mantener laposibilidad de establecer contratos de desarrollo con privados, nacionales o extranjeros, deacuerdo a las definiciones de estrategia tecnológica y comercial de las empresas públicas y lasreparticiones estatales.

En caso de aceptarse la excepción para el rubro de medicamentos y la posibilidad deestablecer contratos de desarrollo, como mecanismos de aprendizaje, la aceptación de lanorma de licitación internacional para las compras gubernamentales no resultaría un aspectocrítico desde el punto de vista tecnológico. No obstante, la forma de licitación debería serflexible de manera de no afectar la posibilidad de proveedores nacionales (discriminaciónnacional negativa por los requisitos de los pliegos de licitación).

En términos de aprovechamiento de la instancia de negociación de un TLC, es unánime laopinión que debería ser una instancia para que Uruguay mejorara los marcos normativos y enespecial las capacidades institucionales de apoyo a la innovación. Esto requeriría unamodernización normativa en sectores dinamizadores de la innovación, una mejora de lascapacidades de los organismos de regulación de la propiedad intelectual, y la definición de unapolítica de compras tecnológicas gubernamentales.

Además, en todas las entrevistas se aprecia que la radicación de inversiones de altatecnología es percibida como un posible impacto positivo de un TLC con EEUU en la medidaque se desarrolle una estrategia de captación de inversiones que vaya más allá delestablecimiento de reglas claras para los actores extranjeros.

III.3 - ¿Qué conviene a las empresas innovadoras?

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Julio Arzuaga es un empresario pionero que se inició fabricando marcapasos y en la actualidadse ha desplazado, de manera creciente, hacia la fabricación de microimplantes diseñados ypatentados por la empresas de Europa y EEUU a las cuales abastece. Las dificultades de laempresa CCCU para patentar sus innovaciones, la imposibilidad de competir con las grandesempresas que se manejan en sus rubros, y la cuidadosa adaptación a condiciones confrecuencia adversas para poder sobrevivir, resulta una experiencia aleccionadora. Arzuagaexpresó que uno no debe pensar las cosas estáticamente sino proyectadas al futuro y estáclaro que cualquier protección, incluida en la legislación nacional que exceda lo exigido por laOMC, podría resultar un impedimento sobre su crecimiento en el mediano plazo, porque si biennuestro mercado no es demasiado importante, para marcapasos si tiene su importancia.

Está claro que protección de patentes tiene que haber, dijo Arzuaga. No puede existir unsistema de innovación en el cual no se proteja al que innova de alguna manera, pero la políticadel país que podría convenir a las empresas de innovación, debe procurar que la protección dela patente sea lo mas limitada posible en tiempo y, fundamentalmente, restrictiva en cuanto a lopatentable. "Nosotros vemos muchas veces patentes absolutamente genéricas, que registranideas triviales o elementales y patentes en trámite que no están sustentadas en ninguna idea,sino que responden al criterio de quien dice: bueno tratemos de patentar lo mas posible por si,después, llegamos a convencernos de que eso puede servir”.

Sutz, en su intervención en el Taller, señaló que se abrieron nuevas posibilidades a partir delcambio de gobierno nacional pero justo ahora, en que eventualmente todo lo que no fuimospero que tenemos potencialidad para llegar a ser tiene alguna oportunidad, aparece el TLC.

Trae consigo muchas promesas y así surge naturalmente la pregunta: ¿cómo nos vamos aoponer al TLC porque podría dificultar o impedir algo que todavía no somos y que es apenasuna potencialidad?

Estimó que hay que discutir el tema de la forma mas general posible y por comparación con losprocesos de desarrollo de los países que hoy son desarrollados, donde buena parte de lasrestricciones que hoy se quieren imponer vía el TLC no existían. En opinión de Sutz, si losuruguayos no defendemos en términos genéricos nuestro derecho a aprender –y somoscapaces de discutir con inteligencia y solvencia la letra chica de un tratado para ver si esederecho está siendo disminuido o anulado- simplemente nos condenamos a ser una estanciacimarrona en el Siglo XXI. Eso es lo que seremos si congelamos la película en la situaciónactual en materia de producción y utilización creativa de conocimiento: ese es un riesgo serio.que justifica la cautela ante el TLC.

Opinó que “comprar tiempo” es fundamental. En nombre de ningún apuro de ningún congresonorteamericano, por ninguna cuestión del estilo “el fast track se acaba”, se puede, por nodiscutir con la profundidad debida estos temas, comprometer el futuro del Uruguay.

Se refirió a la intervención de Alberto Nieto que hizo referencia a las estrategias de nicho.

Justamente de eso se trata, dijo Sutz. Hay que analizar el TLC también desde esta óptica, esdecir, no sólo por lo que pueda afectar hoy sino sobre todo el mañana que el país tiene queempezar a buscar. Lo más importante es el principio general de defender el espacio deaprendizaje nacional, porque de eso depende vitalmente el futuro del Uruguay.

Dra. Cristina DartayeteDirectora de Propiedad Industrial

Del MIEM

Ec. José Manuel QuijanoDirector de la COMISEC

De OPP (*)

(*) Para elaborar la Síntesis se contó con la colaboración de Andrea Barrios, Eleazar Deleón,Joaquín Etchevers, Liliana Pagglianno, Gabriel Papa, Antonio Pérez Errazquin, GabrielValente.

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I - ASPECTOS JURIDICOS E INSTITUCIONALES

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Reflexiones acerca del Impacto Jurídico enPropiedad Intelectual que tendría un TLC

entre Uruguay y EE.UU.

Este trabajo fue realizado por Andrea Barrios y recibió comentarios de: Eleazar Deleón,Joaquín Etchevers, Liliana Pagglianno, Gabriel Papa, Antonio Pérez Errazquin, José ManuelQuijano y Gabriel Valente

Agradecimientos:Al Ministerio de Industria, Energía y Minería, Dirección Nacional de la Propiedad Industrialy en especial al Dr. José Villamil, quien colaboró en la redacción de este informe.Al Ministerio de Salud Pública, Departamentos de Medicamentos por sus aportes y visiónpráctica del tema.

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1.- Introducción al concepto de Propiedad Intelectual

Protección del conocimiento

Originariamente, la protección de las creaciones intelectuales correspondía a los derechosemanados de la personalidad. Esta tesis presenta dificultades respecto de los derechos sobrelas creaciones intelectuales. El carácter no patrimonial de los derechos de la personalidadimplica precisamente la imposibilidad de transmisibilidad y de una ejecución forzosa sobre losmismos.

Este derecho de la personalidad suponía la utilización del secreto como vía de protección delas creaciones intelectuales. Sin embargo, el secreto esencialmente no es protegido en cuantotal, y por lo tanto, no existe un derecho al secreto. Este resulta indirectamente protegido comoconsecuencia de la protección que se deriva de la prohibición (por ilícitos) de los medios quepodrían servir para conocerlo, y solamente cuando ha sido ilícita o confidencialmente conocidoexiste una prohibición de divulgación y de utilización.

La tutela de la paternidad podrá asegurar al autor de una creación intelectual la fama que lepuede derivar, pero en la medida que la creación intelectual sea reproducible o utilizable y lasreproducciones puedan ser vendidas o las utilizaciones puedan proporcionar un lucro, no leasegurará el lucro que se derive de dichas ventas o utilizaciones. Tampoco le asegurará unapreferencia frente a quien realice una idéntica creación intelectual.

La protección del secreto permitirá a quien haya realizado una creación intelectual ser el únicoque la disfrute o utilice, comunicarla a título oneroso a otras personas, exigir resarcimiento dedaños a quien abusivamente la hubiese arrebatado o divulgado o utilizado después de unacomunicación confidencial; pero no le permitirá impedir la posterior utilización por parte decuantos hayan podido llegar a su conocimiento tras una divulgación, incluso ilícita, y no leasegurará prioridad alguna frente a quien autónomamente haya llegado a la misma creación.

El progreso de la industria coloca precisamente en primera línea estos aspectos, siendo ésta laexplicación de por qué por un lado, antes de la aparición de un área especial en el Derecho, latutela de las creaciones intelectuales estaba confiada a la tutela de la personalidad y delsecreto (de la que hemos partido, y que a su vez actúa cuando no existe una creaciónintelectual directamente tutelable).

La imprenta, la revolución industrial (entendida como el fenómeno de la producción en masa deun invento), la riqueza derivada de los inventos, y la concentración de la atención de muchossujetos en resolver los mismos problemas imponen la necesidad de modificar el régimenpreexistente.

El “secreto” no es más la solución pues viene a privar a la comunidad de la posibilidad deconocimiento y de la posterior utilización de las creaciones, sobre la que descansa el progresode la sociedad en su conjunto.

Por ello, por un lado, fue preciso tutelar al sujeto en la utilización de las creaciones intelectualesdentro del marco de una libertad general de acceso al mercado; por otro, asegurar el acceso alconocimiento y posibilitar la utilización de las creaciones intelectuales y técnicas. Esto se hizomediante la constitución de un régimen de monopolio o privilegios que no es otra cosa que elactual Derecho de Propiedad Intelectual, en el que es posible transmitir los derechospatrimoniales y determinar que su violación genere consecuencias patrimoniales.

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Derecho de Propiedad Intelectual

El Derecho de Propiedad Intelectual es un conjunto de normas nacionales e internacionalesque tienen por objeto proteger los derechos de quienes producen conocimiento, otorgándolesbeneficios o monopolios para el uso y explotación exclusiva o preferente sobre las creacionesdel intelecto.

Esta atribución de derechos surge de una especie de “pacto” entre el Estado y el particular, porel cual éste se obliga a revelar su creación a cambio de la obtención temporal de esosderechos de exclusiva. Su límite en el tiempo está justificado por el propósito de que finalmenteel público en general tenga acceso libre a las creaciones intelectuales.

No obstante, no toda la propiedad intelectual está necesariamente relacionada con lacreatividad o la innovación. En algunos casos se protege sólo la inversión económica necesariapara establecer, organizar y facilitar el acceso a determinada información, (la protección de lasbases de datos), o en otros las características que hacen a un producto de una determinadaregión (calificar como una indicación geográfica).

Siguiendo una distinción clásica, la propiedad intelectual comprende básicamente dos grandesramas:

• La propiedad industrial, que protege las invenciones (patentes y modelos de utilidad),los signos distintivos (marcas), las indicaciones de procedencia (indicacionesgeográficas y denominaciones de origen), los dibujos y diseños industriales, lasvariedades vegetales; y en la que se incluye la protección de la información nodivulgada, a través de las normas sobre competencia desleal.

• El derecho de autor y los derechos conexos que ampara tanto las creaciones en losámbitos literarios y artísticos, como los derechos de los artistas, interpretes oejecutantes, los productores de fonogramas, y los organismos de radiodifusión.

Ambas ramas de la propiedad intelectual están orientadas a objetos de protección diferente ygeneran regímenes jurídicos de protección también diferentes.2

Desde un punto de vista económico, los derechos de propiedad intelectual otorgan al objetoprotegido una restricción importante de movilidad, apropiación, utilización, aprovechamientoeconómico y, por consiguiente, de la posibilidad de negociación en el mercado.

La base de la propiedad intelectual radica en que el titular goza de un derecho en virtud delcual puede legalmente excluir a terceros del uso de un bien o servicio, protegido por alguna desus categorías. Estos derechos de exclusiva tienen límites temporales y territoriales3.

Propiedad Intelectual en los acuerdos internacionales.

La evolución de la Propiedad Intelectual determinó el pasaje por distintas fases. De unaprotección que se limitaba al ámbito nacional, las necesidades del mercado la hicieron alcanzarrápidamente status internacional.

2 Mientras el derecho de autor protege las obras literarias y artísticas por el solo hecho de su creación, la protecciónque brinda la propiedad industrial requiere, normalmente, que la autoridad pública verifique la existencia dedeterminados requisitos —formales y/o sustantivos— para otorgar una protección.En cuanto a la duración de la protección, si bien es cierto que en ambos casos existe normalmente una proteccióntemporal, el derecho de autor protege la obra, —en el caso de personas físicas— durante toda la vida del autor y hastaun determinado número de años después de su muerte, en tanto que la duración mínima otorgada por la propiedadindustrial puede variar entre 7 y 20 años, dependiendo de la categoría del derecho de que se trate.3 La protección otorgada a un titular de un derecho de propiedad intelectual queda generalmente limitada a aquellosEstados o territorios donde se ha requerido y/u obtenido esa protección, particularmente en el caso de la propiedadindustrial.

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El desarrollo de la tecnología de los medios de reproducción, de difusión y de explotación deobras, originó un sustancial crecimiento de las industrias de productos culturales, delentretenimiento y de la computación, produciéndose, por un lado, una expansión sinprecedentes de la demanda internacional de esos productos y servicios, y por otro unincremento del fenómeno de la piratería hasta niveles sin precedentes.

En un mercado globalizado, la desigualdad en el nivel de protección del derecho de autor y losderechos conexos, al igual que la piratería, se convierte en un factor de distorsión de la librecompetencia.4

Por su parte, en el área de la propiedad industrial, el aumento del mercado internacional debienes y servicios también impone la necesidad de protección de los intangibles y su extensióna todas las áreas de la tecnología.

Respecto de la protección de los derechos de propiedad industrial contra la piratería, la mismapuede llegar a tener una doble lectura. Lo que para los países desarrollados es el combate a laimitación o al aprovechamiento indebido del esfuerzo ajeno, para los países en desarrollopuede verse como un medio para asegurar su preeminencia, tanto en los avancestecnológicos, como en la fijación de los precios al consumo. Por otra parte, el amparo de lapiratería no ha sido una novedad impuesta por estos países sino que aquellos que ahora lacombaten, una vez fueron sus principales defensores5 .

En el mismo sentido, y teniendo en cuenta las funciones que tradicionalmente ha cumplido elderecho de patentes, es razonable concluir con el Prof. Alberto Bercovitz que los paísesdesarrollados lo conciben como un instrumento para el progreso tecnológico a nivel mundial,mientras que para los países en desarrollo posee la finalidad de impulsar el progresotecnológico e industrial nacional.6

A fines del Siglo XIX, la propiedad intelectual fue objeto de negociación de acuerdosinternacionales, los que claramente marcaron las primeras legislaciones nacionales en lamateria. Los dos grandes pilares del derecho internacional de la propiedad intelectual fueron —y siguen siendo— el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial de 1883(Convenio de París) y el Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias yArtísticas de 1886 (Convenio de Berna). Ambos convenios no sólo siguen plenamente vigentes,sino que sus disposiciones sustantivas han sido incorporadas en tratados multilateralesrecientes, como el ADPIC, además de acuerdos bilaterales de propiedad intelectual y acuerdosde libre comercio celebrados recientemente, tales como aquellos en que son parte la UE,EE.UU. y EFTA.

La necesidad de internacionalizar y de armonizar la propiedad intelectual se hace manifiestadesde el momento en que el comercio de bienes y servicios comienza su propio proceso deinternacionalización y liberalización. Ello determina que aquellos bienes que tienen unaprotección sobre la base del sistema de propiedad intelectual en un territorio determinado,deban conservar ese privilegio cuando son exportados hacia otro territorio. Ello hace surgir lanecesidad de normas internacionales básicas de protección, y probablemente de allí la

4 Lipszyc, Delia, “La protección del derecho de autor y los derechos conexos en el Acuerdo sobre los ADPIC“ enDerecho del Comercio Internacional. Acuerdos Regionales y OMC, Temas de Derecho Industrial y de la CompetenciaNº 6, Buenos Aires 2004, p. 189 ss.5“… Una breve retrospectiva histórica muestra que en épocas anteriores también los países hoy desarrollados hanamparado la piratería cuando consideraban que se encontraban en inferioridad…” Gómez Segade, José Antonio, en“Tecnología y Derecho…”, p. 37 ss.Por ejemplo, un Estado líder en la industria farmacéutica como Suiza no otorgó plena protección a los medicamentossino recién en 1978; Francia y Alemania en algún momento estuvieron a la cabeza de excluir los medicamentos y losproductos químicos de la protección por patentes (en las leyes de 1844 y de 1877, respectivamente); Alemania, porejemplo, fue el primer país en excluir a los alimentos de la patentabilidad en su ley de 1877.A partir de fines de la década de los años sesenta, comienza a apreciarse una fuerte tendencia de los paísesdesarrollados por incorporar los medicamentos plenamente a los sistemas de patentabilidad. Esta tendencia se recogeen los países en desarrollo a fines de la década de los 1980, derivada fundamentalmente de las tendencias que semanifiestan en este sentido en las negociaciones de la Ronda Uruguay.6 Bercovitz, Alberto, “Evolución Histórica de la Protección de la Tecnología en los países desarrollados y su relacióncon la protección en los países en desarrollo”, en “Patentes Farmacéuticas”, Depalma, Buenos Aires, año 12, mayo-agosto 1990, Nº 35, p. 333.

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justificación histórica de los Convenios de París y Berna. Como se verá a continuación elAcuerdo ADPIC contribuye a acentuar esta globalización de la Propiedad Intelectual,intensificada aún más por su inclusión los acuerdos de libre comercio.

Hasta la adopción del ADPIC, la normativa internacional de la propiedad intelectual estuvocircunscrita fundamentalmente a los tratados administrados por la Organización Mundial de laPropiedad Intelectual (OMPI), los que no sólo eran independientes entre sí sino que además,aparecían desvinculados de las disciplinas del comercio. Por otra parte estos tratados relativosa aspectos específicos de la propiedad intelectual (estándares sustantivos, clasificación,procedimientos administrativos) no contaban con un mecanismo de solución de diferenciasadecuado, como es el caso del ADPIC, sino que normalmente debían ser sometidas a la CorteInternacional de Justicia, cuando la diferencia no podía resolverse por la vía del mutuoacuerdo.

Además, la adhesión a dichos tratados no estaba sujeta a ningún “requerimiento” sino quecada país resolvía su adhesión por voluntad política y decisión propia. Estos tratados —especialmente aquellos de carácter sustantivo— otorgaban a sus miembros, particularmente enel caso de la Propiedad Industrial, una amplia flexibilidad para dar cabida al ritmo que cada unode ellos quería seguir en materia de protección.

Hasta antes de la adopción del Acuerdo de los ADPIC, cada Estado era libre de establecer, porejemplo, tanto el número de años de duración de la patente, como sus modalidades, la materiapatentable así como sus exclusiones, etc.

Uno de los objetivos del ADPIC, tal como lo enuncia su Preámbulo, es reducir “las distorsionesdel comercio internacional y los obstáculos al mismo.” A este respecto el ADPIC contieneprevisiones mediante las cuales busca alcanzar este objetivo, así como también fomentar unaprotección adecuada y eficaz de los derechos de Propiedad Intelectual que no se convierta asu vez en obstáculos al comercio legítimo.

Aspectos de la negociación bilateral posterior al ADPIC

Como expresáramos anteriormente, el Acuerdo sobre los ADPIC tuvo por objetivo fijarestándares mínimos de protección en materia de propiedad intelectual. Esto se traduce en quelos Estados tienen plena libertad de establecer en sus respectivas legislaciones nacionalescondiciones aún más restrictivas que las previstas en el ADPIC.

Algunos Estados, como es el caso de Estados Unidos, no conformes con los mínimos previstosen el ADPIC o ante algunos aspectos que éste no reguló, han adoptado consecuentemente laestrategia de obtener condiciones más favorables a su posición por parte de los países conquienes negocian tratados de libre comercio.

Se ha denominado ADPIC plus a la elevación de los mínimos previstos en el mencionadoacuerdo, y ADPIC extra a la regulación de aspectos no contemplados en el mismo.

Esta estrategia implica una consecuencia no explícita, y es la extensión automática de estasconcesiones, que el país adopta en su legislación a consecuencia de la suscripción de un TLC,a todos los países miembros de la OMC como consecuencia de la aplicación de la cláusula dela nación más favorecida establecida en el propio ADPIC.

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2.-.Impacto de las modificaciones introducidas por un proyectode TLC en la Legislación Nacional sobre Propiedad Intelectual.Estudio por áreas

En este capítulo analizaremos la situación actual de nuestra legislación sobre PropiedadIntelectual, realizando una comparación de ésta con el Acuerdo sobre los ADPIC, y acontinuación señalaremos las principales modificaciones a ser introducidas en caso deadoptarse la decisión de firmar un TLC con EEUU, de acuerdo al modelo de TLC EEUU-Perú.

2.1. Propiedad Industrial

2.1.1 PATENTES

a) Situación actual de nuestra legislación:

Nuestra legislación debió ser modificada a efectos de dar cumplimiento a las obligacionesinternacionales asumidas en ocasión del ingreso de Uruguay a la Organización Mundial deComercio (OMC), para incorporar los estándares mínimos previstos en el Acuerdo de losADPIC.

Los puntos clave introducidos por el ADPIC en materia de patentes son:

Patentabilidad de todas las invenciones en todos los campos de la tecnología.

El objetivo a alcanzar por la legislación era incluir aquellas áreas de la tecnología que no eranpatentables hasta ese momento, fundamentalmente los productos farmacéuticos7 yagroquímicos.

7 Los argumentos que motivaron la exclusión de los productos farmacéuticos de la materia patentable en la mayoría delos países del mundo se apoyaron en la necesidad de evitar fraudes al consumidor. En efecto, en un principio cuandola farmacología no constituía una ciencia, ni la producción de medicamentos una industria, se temía que las patentesfueran utilizadas para inducir al público a creer que constituían una garantía estatal de las bondades curativas de lospreparados medicinales.Sin embargo, la prohibición de la patentabilidad de las invenciones de nuevas sustancias químico-farmacéuticas nosiempre se apoyó en aras de evitar el engaño de los consumidores, sino que se trataba de evitar que hubieradificultades en el acceso a los medicamentos por el manejo especulativo de precios tanto de las materias primas,como de los productos intermedios y también las propias especialidades farmacéuticas o por un uso abusivo de losderechos exclusivos emanados de las patentes.La evolución de la farmacología ha determinado la necesidad de contemplar los derechos de Propiedad Intelectualgenerados debido a la importancia de sus aportes tanto en lo relativo a la salud e higiene humanas, como por surelevancia económica a nivel industrial.Otros aspectos destacables son la gran inversión en investigación y desarrollo que supone un resultado patentable enel área farmacéutica y la rapidez con que puede llegar a difundirse. Esto trae como consecuencia que la rentabilidad deesa investigación sólo sea posible si sus resultados son explotados a nivel internacional y en forma exclusiva.Asimismo, la protección alcanzada en algunos países impulsó la modificación de la tendencia a la no protección de losproductos farmacéuticos debido a la armonización de las legislaciones de la mayoría de los países, consecuenciadirecta de la integración económica tanto regional como mundial. Este cambio no necesariamente acarreó resultadosnegativos para las economías nacionales. Existen autores que han preconizado que la introducción del régimen depatentes favorece el desarrollo industrial y tecnológico de los países menos desarrollados. Sin embargo no se hanpresentado pruebas a este respecto.De todas formas, es un hecho que a los países menos desarrollados se les impone un nivel de protección muy elevado,que en los países industrializados sólo se ha conseguido después de una larga evolución a lo largo de los años. Bastapensar que la protección de los productos químicos y farmacéuticos mediante patente, estuvo prohibida durantemuchos años en los países más industrializados de Europa, como por ejemplo Alemania, donde se admitió tan sólorecientemente, cuando se había alcanzado un determinado nivel de desarrollo económico; o como Inglaterra, donde la

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Este reconocimiento internacional de los derechos de propiedad industrial en el áreafarmacéutica, ha impactado negativamente sobre la salud pública.Y esta situación no fue ajena al ámbito de la negociación internacional. Tras la creación de laOrganización Mundial de Comercio, el comercio internacional contó con una estructura que seocupa del desenvolvimiento y elaboración de las reglas y disciplinas en materia de comerciointernacional.8La OMC adoptó como órgano decisorio máximo a la Conferencia Ministerial, la que deberáreunirse al menos una vez cada dos años (art. IV.1 del Acuerdo de Marrakesh por el que seestablece la OMC).9

En el año 2001, se reunió la cuarta Conferencia Ministerial en la ciudad de Doha (Qatar), en laque se adoptaron un programa y una serie de Declaraciones y Decisiones.10 No obstante, a losefectos de este trabajo, nos interesa concretamente la Declaración relativa al Acuerdo sobrelos ADPIC y la Salud Pública11.

Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC estableció dentro de las limitaciones a los derechosconcedidos a los titulares de las patentes de invención, situaciones de emergencia sanitaria,este documento viene a confirmar el contenido del Acuerdo y a dar pautas para la

duración de la patente era mucho menor y paulatinamente se fue aumentando hasta llegar a los actuales veinte añosdesde la fecha de presentación.Respecto de los países en desarrollo en general, se han mostrado algo reticentes a incorporar este cambio. En el casode Brasil y Chile, la ausencia de patentamiento generó en muchos casos competencia desleal, que produce unasustancial pérdida de mercado a las empresas y a las filiales que se desenvuelven en esta área.Cabe preguntarse entonces las razones que motivaron a los países en desarrollo a permitir el patentamiento de losproductos farmacéuticos.El advenimiento del ADPIC y el compromiso asumido por los países de acompasar sus propias legislaciones según suspreceptos, sumado a una fuerte presión diplomática ejercida por parte de los países desarrollados, determinó uncambio de postura a nivel mundial respecto al patentamiento de productos farmacéuticos.Pero además, tratándose de bienes susceptibles de una medida de valor, es ineludible mencionar la visión económicadel asunto. Los economistas se han ocupado en forma exhaustiva de los aspectos económicos de la actividadinnovativa, y existe consenso, en general, acerca de que el impacto económico positivo de la existencia del sistema depatentes es superior a las consecuencias de su abolición.En este sentido, se acepta que la distorsión de corto plazo que introduce la protección de la patente al impedir el libreacceso al producto creativo, constituye el costo que una economía de mercado debe pagar para disponer deinnovaciones en el largo plazo.En la industria farmacéutica, este argumento es fundamental, dado que es un sector cuyo desarrollo depende de lainvestigación, cuyos costos, como dijéramos, son muy elevados. En segundo lugar, la imitación de las invencionesfarmacéuticas es relativamente sencilla, y el costo de hacerlo reducido, creando fuertes incentivos para emprender estaactividad. Por último, la competencia interempresa gira en torno a la innovación y desplazamiento de productos, por loque las ganancias de éstas dependen fuertemente del éxito innovativo.Se concluye que la ausencia de patentes reduciría la tasa de gasto en Investigación y Desarrollo, en mayor medida enla industria farmacéutica que en otras industrias.En general, se ha señalado que los costos de otorgar protección a los Derechos de Propiedad Intelectual en unaeconomía en desarrollo, estarán constituidos por una disminución en la actividad de las firmas imitadoras locales, unincremento en el precio al consumidor de los productos protegidos y un empeoramiento en la balanza de pagos,generado por la sustitución de producción local por importaciones.8 NEGRO, Sandra C., “De Marrakesh a Cancún: la Organización Mundial de Comercio y las ConferenciasMinisteriales”, en “Temas de Derecho Industrial y de la Competencia – Derecho del Comercio Internacional – AcuerdosRegionales y OMC”, Buenos Aires –Madrid, 2004, p. 343 ss.9 “La Conferencia Ministerial está compuesta por los representantes de todos los Miembros y desempeña todas lasfunciones atribuidas a la OMC. Entre sus principales funciones:está facultada para adoptar las decisiones relativas a todos los asuntos comprendidos en los Acuerdos ComercialesMultilaterales a solicitud de un Miembro, de acuerdo con el Acuerdo Multilateral correspondiente en el marco del cualse adopte la decisión. En la práctica, las Conferencias Ministeriales adoptan los proyectos de Declaración Ministerial yel Informe preparado por el Consejo General durante el período inmediato anterior a la celebración de la Conferencia;decide sobre la adhesión de nuevos miembros;está facultada para eximir a un Miembro de una obligación impuesta por el Acuerdo de la OMC o por cualquiera de losacuerdo comerciales;interpreta al Acuerdo de la OMC y los Acuerdos Comerciales Multilaterales ....”cf. NEGRO, Sandra C., “De Marrakesh a Cancún: la Organización Mundial de Comercio y las ConferenciasMinisteriales”, en “Temas de Derecho Industrial y de la Competencia – Derecho del Comercio Internacional – AcuerdosRegionales y OMC”, Buenos Aires –Madrid, 2004, p. 34810 In extenso v. NEGRO, Sandra C., ob. cit., p. 358.11 Respecto del contenido de la declaración, ver el estudio del Prof. CORREA, Carlos, “Repercusiones de laDeclaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública”, OMS, Serie “Economía de la Salud yMedicamentos” Nº 12, UBA, 2002.

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interpretación de sus normas y por consiguiente seguridad a los países en desarrollo y menosadelantados.12

En síntesis, la Declaración de Doha reconoce además de la gravedad de los problemas desalud pública planteados por los países en desarrollo y menos adelantados, la importancia parael desarrollo de nuevos medicamentos de la protección a través del régimen de la propiedadintelectual.13 Sin perjuicio de reafirmar que el Acuerdo sobre los ADPIC no debe impedir quelos Estados miembros adopten medidas para proteger la salud pública. Por lo que concluyeque este acuerdo deberá ser interpretado de forma tal que proteja la salud pública y promuevael acceso igualitario a los medicamentos14.

Resulta significativo el párrafo 5º de esta Declaración, por cuanto enumera en qué consiste laflexibilidad acordada. De la lectura de este párrafo, surge un mandato a los Estados miembrosa legislar sobre las condiciones en que serán otorgadas las licencias obligatorias, ladeterminación del concepto de emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia, y elagotamiento de los derechos de propiedad intelectual.

Por último, y al tiempo que se reconoce la circunstancia de que ciertos países carecen decapacidad de fabricación en el sector farmacéutico, se encomienda al Consejo de los ADPICque encuentre una solución a este problema.

La ley de patentes N° 17.16415 define las invenciones patentables a través de los requisitos depatentabilidad sin distinciones respecto de los campos de la tecnología al tiempo que estableceuna serie de mecanismos para mitigar el impacto del régimen monopólico que genera16.

Excepciones de patentabilidad.

El ADPIC establece excepciones al principio general de extensión de patentabilidad a todos loscampos de la tecnología.17

- Establece excepciones generales de patentabilidad por razones de interés público,moral, salud pública humana, animal o vegetal y preservación del medio ambiente.18

- Establece excepciones particulares, por tanto se pueden excluir de la materiapatentable: (i) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para eltratamiento de personas y animales y (ii) las plantas y los animales, excepto losmicroorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción deplantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos.19

12 “La Declaración de Doha es una fuerte declaración política que puede facilitar a los países en desarrollo la adopciónde las medidas necesarias para asegurar el acceso a la atención sanitaria sin temor a verse arrastrados a una batallalegal...” CORREA, Carlos, “Repercusiones de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la SaludPública”, OMS, Serie “Economía de la Salud y Medicamentos” Nº 12, UBA 2002, p. 45.13 SUN, Haochen, “The Road to Doha and Beyond: Some Reflections on the TRIPS Agreement and Public Health”, enEuropean Journal of International Law, Oxford, volume 15, Number 1, february 2004, p. 123-150. El autor describe lasituación sanitaria actual de los países en desarrollo y menos adelantados haciendo especial referencia a lasepidemias que afectan a todos los Estados. Muy interesante es el planteo respecto de los ataques terroristas del 11 desetiembre del 2001 en Estados Unidos y cómo éstos pueden determinar una situación de emergencia de salud públicapara los países desarrollados. Esto sirve de marco contextual de las normas sujetas a estudio.14 Es de destacar que el 23 de mayo del 2006, Uruguay suscribió en Ginebra (Suiza), una “Declaratoria de Ministras yMinistros de América del Sur sobre Propiedad Intelectual, Acceso a los medicamentos y Salud Pública”, en la cualreafirma el compromiso de implementación de la Declaración de Doha referida a la Salud Pública. En la misma, seestablecen acciones concretas a llevar adelante por los Estados tanto en el ámbito interno como en sus relaciones conterceros países (por ej. se asume el compromiso de preservar las flexibilidades del ADPIC, facilitar el uso de licenciasobligatorias, importaciones paralelas, y la excepción “bolar”, evitar la extensión de los plazos de protección de patentesy la expansión de la materia patentable asi como la vinculación entre la concesión de la patente y el otorgamiento delregistro sanitario, etc).15 De fecha 20/09/99.16 Ver infra licencias obligatorias.17 Art. 27.1 ADPIC18 Art 27.2 ADPIC19 Aunque el propio ADPIC admite que serán revisados, con lo cual el patentamiento de la vida no quedó totalmenteresuelto.

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Respecto de las excepciones establecidas en nuestra Legislación, los arts. 13, 14 y 1520 lasenumeran, siendo perfectamente compatibles con el ADPIC.Obsérvese que dentro de las excepciones de patentabilidad en el art. 13 se establecenespecíficamente los programas de computación considerados aisladamente y las formas dereproducir información. En efecto, ya el art. 10 del ADPIC establece que los mismos gozan deprotección por derechos de autor y así lo recoge nuestra legislación nacional.21

Obtenciones Vegetales

En el ADPIC, se establece que la legislación nacional deberá asegurar algún sistema deprotección eficaz (sui generis o por patentes)22.

En relación con la protección de obtenciones vegetales, nuestro legislador optó por unaprotección sui generis al adherir al acta de 1978 de UPOV.23 Cabe resaltar que esta opción dellegislador nacional es considerada eficaz a los efectos de lo previsto en el art. 27 del Acuerdode los ADPIC.Paralelamente, fue creado el Instituto Nacional de Semillas (INASE) por ley 16.811 de 28 defebrero de 199724. Para que una nueva variedad sea protegida por la ley debe cumplir unaserie de requisitos que la propia ley exige y que el INASE, debe certificar.25

20 Artículo 13.- No se considerarán invenciones a efectos de la presente ley:Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos.Las plantas y los animales, excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para laproducción de plantas o animales, con excepción de los procedimientos no biológicos o microbiológicos.Los esquemas, los planes, las reglas de juego, los principios o los métodos comerciales, contables, financieros,educativos, publicitarios, de sorteo o de fiscalización.Las obras literarias o artísticas, o cualquier otra creación estética, así como las obras científicas.Los programas de computación considerados aisladamente.Las diferentes formas de reproducir informaciones.El material biológico y genético, como existe en la naturaleza.Artículo 14.- No son patentables:Los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales.invenciones contrarias al orden público, las buenas costumbres, la salud pública, la nutrición de la población, laseguridad o el medio ambiente.Artículo 15.- Los productos o los procedimientos ya patentados comprendidos en el estado de la técnica, deconformidad con las disposiciones de la presente ley, no podrán ser objeto de nueva patente por el simple hecho deatribuirse un uso distinto al comprendido en la patente inicial.21 Art. 5 Ley 9.739 modificada por Ley 17.616.22 La obtención o mejoramiento vegetal consiste en la investigación y desarrollo de nuevas variedades. Dicha actividadesencial para la agricultura, es la que garantiza el progreso genético vegetal y por ende una mayor oferta varietaldisponible para productores.La protección de las obtenciones vegetales es una dimensión más de la propiedad intelectual, y como tal, es una formade reconocer los logros de los obtentores de nuevas variedades vegetales mediante la concesión, durante un plazolimitado, de un derecho exclusivo. Para beneficiarse de protección, las obtenciones deben satisfacer una serie decriterios específicos. La protección de las obtenciones vegetales tiene por finalidad salvaguardar los interesesde los obtentores como incentivo para el fitomejoramiento a los fines de la agricultura, la horticultura y la silvicultura. Elfitomejoramiento es un elemento necesario y sumamente eficaz en función de los costos para aumentar la calidad detodos los tipos de plantas.En lo referente a la protección de la especies vegetales por patentes, esto ha iniciado discusiones en el ámbitointernacional relacionadas con aspectos éticos respecto de conceder derechos monopólicos sobre seres vivos.Pero además, por lo general, se considera que la mayor parte de las obtenciones vegetales no responden al requisitode no evidencia del sistema de protección por patente, por cuanto se derivan de actividades emprendidas con objetivospreviamente determinados y recurriendo a tecnologías conocidas. De ahí la dificultad de utilizar el sistema deprotección por patente. Por consiguiente, la mayor parte de los países suelen contar con un sistema especial (“suigeneris”) para la protección de las obtenciones vegetales.La obtención o mejoramiento vegetal consiste en la investigación y desarrollo de nuevas variedades. Dicha actividadesencial para la agricultura, es la que garantiza el progreso genético vegetal y por ende una mayor oferta varietaldisponible para productores.23 La Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV) es una organizaciónintergubernamental con sede en Ginebra (Suiza). La UPOV fue creada por el Convenio Internacional para la Protecciónde las Obtenciones Vegetales. El Convenio fue adoptado en París en 1961, y fue revisado en 1972, 1978 y 1991. Elobjetivo del Convenio es la protección de las obtenciones vegetales por un derecho de propiedad intelectual. La misiónde la UPOV es proporcionar y fomentar un sistema eficaz para la protección de las variedades vegetales, con miras aldesarrollo de nuevas variedades vegetales para beneficio de la sociedad.24 El decreto 438/004 reglamenta la citada ley de semillas.

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El INASE tiene, entre otros, los siguientes objetivos: 1) proteger las creaciones y losdescubrimientos fitogenéticos, otorgando los títulos de propiedad respectivos; 2) fiscalizar lanormativa legal; 3) fomentar la producción y el uso de la mejor semilla con identidad y calidadcomprobada; 4) impulsar la exportación.Por la citada ley, también se crea el Registro Nacional de Cultivares, con la función de permitircomercializar y certificar solo los cultivares inscriptos, y con la salvedad de que los yaexistentes quedarán automáticamente incluidos.También se reglamenta el derecho de propiedad a las obtenciones vegetales. El objeto esregular la protección de la propiedad de los nuevos cultivares.El objetivo del registro será reconocer y garantizar un derecho al obtentor de una variedadvegetal nueva a través de la concesión y registro de un título de propiedad.26

Asimismo, existe otra institución denominada URUPOV (Asociación Civil Uruguaya para laProtección de los Obtentores Vegetales), que nace como una asociación privada y sin fines delucro, formada por los principales obtentores vegetales, nacionales y extranjeros.27

Derechos conferidos

El ADPIC detalla el contenido de los derechos que una patente confiere a su titular. Es asícomo establece que tanto respecto de una patente de producto como de procedimiento, éstaconferirá a su titular derechos exclusivos para impedir que terceros, sin su consentimiento,realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines delproducto objeto de la patente o del producto obtenido directamente por medio de dichoprocedimiento28. Los titulares de patentes tendrán asimismo el derecho de cederlas otransferirlas por sucesión y de concertar contratos de licencia. Esto supuso una especificacióny también una ampliación en el ámbito de validez de las patentes pues sujetó a la autorizacióndel titular todas las actividades económicas relacionadas con los productos objeto de patentes.

Los derechos conferidos al titular de patentes se encuentran definidos en los arts. 34 a 36 de laLey 17.164, no existiendo ningún tipo de discordancia con el ADPIC.

Duración de las patentes

El ADPIC establece un plazo mínimo29 uniforme de protección de 20 años, contados desde lafecha de la solicitud. Esta técnica legislativa de utilizar la fecha de la solicitud da margen paraque posteriormente en acuerdos bilaterales celebrados post ADPIC se incorporen mecanismospaliativos de factores que inciden en la duración real de la protección, como las demoras en elproceso de otorgamiento y/o en los procesos de autorización de la comercialización de ciertosproductos regulados.

El art. 21 de la Ley establece también un plazo de 20 años de protección a partir de la fecha dela solicitud, el cual es concedido por el régimen de patentes nacionales a quienes cumplan conlos requisitos establecidos por la legislación.

25 Risso, Diego A.; “La Protección como Base del Progreso Genético”; Revista del Plan Agropecuario; Diciembre 2004;pág. 30.26 Casaux, Gastón; “Protección del Medio Ambiente y Ley 16.811 de Creación del INASE”; Revista de Facultad deDerecho Nº 13; enero – julio 1998; págs. 38 - 41.27 El objetivo principal de la organización es velar por la protección de los derechos de los obtentores vegetales ygarantizar el progreso genético, beneficiando directamente los ingresos del productor y del país.28 La Ley 10.089 no definía todos los derechos de exclusiva conferidos por la legislación actual, por lo que se discutíael alcance de los mismos respecto a todas las actividades económicas.El ADPIC supuso una especificación y también una ampliación del ámbito de protección de las patentes debido a queestablece que determinados actos se encuentran sujetos a autorización del titular, ej. oferta de venta, importación,almacenamiento.29 Esto significa que los países deben respetar el plazo mínimo de 20 años, pero están habilitados a reconocer en suslegislaciones una extensión mayor del plazo de duración.

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Licencias Obligatorias30

El art. 31 del ADPIC autoriza a los Estados para establecer causales específicas en las queoperen licencias obligatorias. Se establecen ciertas condiciones31 o modalidades para el casoen que los Estados opten por otorgarlas.

Las licencias obligatorias se encuentran definidas en los arts. 54 a 68 de la Ley 17.164.Nuestra legislación en aplicación del ADPIC establece las causales que justifican la concesiónde licencias y otros usos sin autorización del titular.Así se establecen como causales: la falta de explotación, las razones de interés público, lasprácticas anticompetitivas, y la negativa a contratar, o también denominada “refusal to deal”. Esde destacar que nuestra legislación no se limita solo a enumerar las causales sino que regulaexhaustivamente las condiciones para que operen, y en especial incorpora soluciones propiasen materia de negativa a negociar para aquellas áreas de la tecnología, como es el caso de losproductos farmacéuticos, no eran patentables antes de la vigencia de la Ley32.

Normas procesales

Respecto de las normas procesales, el ADPIC establece el instituto jurídico de la inversión dela carga de la prueba en los juicios civiles33 relacionados con patentes de procedimiento34.

Sin perjuicio de los principios generales establecidos en el derecho procesal nacional35,corresponde precisar que la ley 17.164 en el art. 10136 otorga al juez la facultad de derogareste principio general para el caso particular de las patentes de procedimiento. Esto significaque quien demande a un presunto infractor de una patente de procedimiento, podrá serrelevado, por decisión fundada del Juez competente, de probar los hechos en los que funda su

30 “...Las licencias obligatorias no nacen de la libre voluntad de las partes, sino a consecuencia de la intervención delEstado, imponiendo dicha relación jurídica. Se prescinde a tal efecto de la voluntad del titular de la patente...” Bugallo,Beatriz, “Patentes de invención, modelos de utilidad y diseños industriales. Ley 17.164. Análisis Exégetico”, FCU,mayo 2001, p.81.31 Entre estas condiciones destacamos la que obliga a negociar una licencia voluntaria antes de requerir la licenciaobligatoria, condición que se puede obviar en casos de emergencia nacional o situaciones anticompetitivas; el hechoque la licencia obligatoria sea no exclusiva; que se autorizarán para abastecer “principalmente” el mercado interno; elderecho del titular a recibir una “remuneración adecuada.” La decisión administrativa que otorga la licencia obligatoriasiempre debe estar sujeta a revisión, incluida la relativa a la remuneración. El Acuerdo de los ADPIC, tal como fueseconfirmado por la denominada Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Públicade 2001, no interfiere en el derecho de los Miembros de definir las causales para la concesión de las licenciasobligatorias.32 Ver por ej. Art. 64 de la Ley 17.164 en el que se establece: “...Cuando se trate de sectores de la tecnología que nogozaban de protección a la fecha de aplicación de la presente ley y la patente comprenda materia prima a partir de lacual se pretenda desarrollar un producto final, el licenciatario se obligará a adquirir dicha materia prima, molécula oprincipio, al titular de la patente o a quien éste indique, al precio que ofrecen los mismos en el mercado internacional,comprometiéndose el titular a venderlos en tiempo y forma. De existir un precio especial para sus filiales deberáofrecerlos al licenciatario a ese precio.El licenciatario podrá adquirir la materia prima de otro proveedor cuando éste la ofrezca a un precio inferior comomínimo en un 15% (quince por ciento) al que el titular la oferte en el territorio nacional. En este caso el licenciatariodeberá demostrar que la materia prima adquirida de esa forma ha sido puesta lícitamente en el comercio, en el país oen el exterior, por el titular de la patente, por un tercero con su consentimiento o legítimamente habilitado.”33 En estos procesos los jueces deben estar facultados para ordenar que sea el demandado (presunto infractor de unapatente de procedimiento) quien deba probar que el procedimiento utilizado para obtener un producto es diferente alprocedimiento patentado.34 Un procedimiento es la sucesión de operaciones o actuaciones a realizar con determinadas materias o energías.Coincidentemente tanto en las patentes de procedimiento como en las de producto, su explotación siempre estarárelacionada con el producto en tanto objeto de la patente o en tanto resultado del procedimiento patentado.Y esto se nos presenta así pues la forma de explotación de una patente de procedimiento radica en su utilización opuesta en marcha de las etapas reivindicadas en la patente. De ninguna forma, la explotación de una patente deprocedimiento debería quedar circunscripta a la venta del procedimiento, pues esto vaciaría de contenido al derecho deexclusiva conferido al titular de la patente de procedimiento.35 El principio general establecido en el art. 139 del Código General del Proceso refiere a que cada parte debe probarlos hechos en los que funda su pretensión.36 Art. 101 Ley 17.164: “En los juicios civiles, cuando el objeto de una patente sea un procedimiento para obtener unproducto, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar al demandado que pruebe que el procedimientopara obtener un producto es diferente al procedimiento patentado, siempre que dicho producto sea nuevo”.

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pretensión; y por tanto, será quien se defiende quien deberá probar que no infringe losderechos del actor.

Plazos de transición

En sus disposiciones transitorias, el ADPIC estableció una regulación especial mediante la cualun país en desarrollo, obligado a ampliar la protección mediante patentes a sectores detecnología que no gozaban de tal protección al 1° de enero de 1995, podía aplazar la aplicaciónde la sección 5 (Patentes), por diez años (esto es: al 1° de enero de 2005).37

Uruguay es considerado país en desarrollo y optó por un plazo de transitoriedad a los efectosde la aplicación del Acuerdo de los ADPIC: 5 años contados desde la entrada en vigor de laOMC (1/1/95 al 1/1/2000).Asimismo, el Acuerdo de los ADPIC otorgó un plazo adicional a efectos de la aplicación de lasdisposiciones en materia de patentamiento de los productos antes excluidos de la materiapatentable (5 años más - 1/1/2005). Sin embargo, Uruguay estableció un plazo de vigencia dela Ley inferior, esto es: a partir del 1/11/2001 (art. 127), fecha en la cual comenzaron aotorgarse las patentes de productos farmacéuticos y agroquímicos38. Esto se debió a que la leyintrodujo otras normas –especialmente en materia de licencias- destinadas a mantener elequilibrio entre los derechos de exclusiva que se otorgan a los titulares de las patentes deproductos farmacéuticos y agroquímicos, y el acceso a los mismos por parte de losconsumidores a precios competitivos.

b) Cambios a ser introducidos por el proyecto de TLCcon EEUU:

La suscripción de un Tratado de Libre Comercio con EEUU de similares características almodelo de TLC suscrito entre EEUU y Perú, impactaría en la legislación nacional en muchosámbitos:

37 Respecto de la protección mediante patente para los productos farmacéuticos y agroquímicos se adoptó lo que seconoció como el “pipeline suizo”, que consistió en que cada país que no protegiera dichos productos al 1 de enero de1994, debía establecer un mecanismo que permitiera la recepción de solicitudes de esas invenciones (mailbox) y lesaplicara a esas solicitudes desde la fecha de aplicación del Acuerdo, los criterios de patentabilidad del Acuerdo como sitales criterios estuviesen aplicándose a la fecha de presentación de la solicitud, otorgándole una protección por eltiempo que le restara a contar de la fecha de la presentación de la solicitud. Este tipo de productos quedaron sujetos,durante el período en que se les permitía no conceder una patente, a derechos exclusivos de comercialización durantecinco años contados desde el otorgamiento del permiso de comercialización respectivo o hasta que se concediera orechazara la patente.38 Para el período de transición, el ADPIC establece: Solicitud Congelada : Se admite la presentación de solicitudes ante la oficina correspondiente, desde la fecha generalde vigencia del ADPIC aunque la implementación total y efectiva fuera posterior.Uruguay admite solicitudes de patentes desde la fecha de vigencia del ADPIC 1/1/95 (art. 125) de:• sustancias, materias , y productos alimenticios, químico-farmacéuticos y medicamentos, etc.• casos cuya primera solicitud de patente se haya presentado a un país de la OMC a partir del 1/1/95• productos que no hayan sido comercializados en el país o en el extranjero, ni se hayan realizado serios y efectivospreparativos para su explotación por tercerosLa tramitación de estas solicitudes comenzó el 18/1/2000 pero su concesión quedó suspendida hasta el 1/11/2001.

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Posible ampliación de la materia patentable

En cuanto a los requisitos de patentabilidad, el TLC establece que los mismos “podrán” serasimilados a los requisitos de patentabilidad admitidos en la legislación norteamericana39. Asílos requisitos de patentabilidad definidos por la legislación nacional40 de actividad inventiva yaplicación industrial podrán ser asimilados a los requisitos de no obviedad y utilidad definidospor la legislación norteamericana, cuya definición es mucho más abarcativa. Este aspectodebería controlarse específicamente pues podría determinar un impacto muy importante ennuestra legislación nacional, si el texto TLC obligara a modificar la definición de los criterios depatentabilidad; pues esta modificación flexibiliza los requisitos de admisión para las patentes, loque constituye un riesgo en cuanto al patentamiento de invenciones triviales o carentes demérito.41

El TLC no prevé el derecho reconocido en el ADPIC a establecer excepciones depatentabilidad por razones de interés público. Tampoco lo coarta o restringe por lo que al noencontrarse regulado, estos pueden ser regulados libremente por las partes.

Ampliación del período de duración de las patentes

Respecto de la duración de los derechos, nuestra legislación establece un plazo de 20 añoscontados a partir del momento de la presentación de la solicitud de patente42, en tanto el TLCestablece un aumento de este plazo43, pues establece que el plazo de 20 años deberácontemplar una compensación por las demoras en el trámite de la concesión44.

En lo relativo a la compensación por las demoras en el trámite de concesión de patentes, lamisma resulta injustificada, pues estudios económicos han demostrado que el plazo de 20 añosde monopolio contados desde la fecha de la solicitud, es más que suficiente para recuperar lainversión (aunque esto puede ser diferente dependiendo del campo de la tecnología de que setrate).

Respecto de conceder una extensión en los derechos de exclusividad en el mercado, pordemoras derivadas del trámite de autorización de comercialización de los productos(farmacéuticos y agroquímicos), la misma resulta también injustificada.45

Así el Derecho de Propiedad Intelectual contempla los derechos de los titulares de creacionesintelectuales y el Derecho Sanitario regula las autorizaciones de comercialización de productos

39 La redacción de este artículo parece estar orientada a salvar las diferencias entre nuestra legislación nacional y lanorteamericana y no a imponer, en principio, una definición diferente de los requisitos de patentabilidad.40 Arts. 11 y 12 de la Ley 17.164.41 Como consecuencia de esto, por ejemplo los métodos de diagnóstico, terapéuticos o quirúrgicos, los nuevos usos deproductos conocidos en tanto presenten una utilidad serían patentables por cumplir con la nueva definición de losrequisitos de patentabilidad establecida por el TLC. Sin embargo, cabe destacar que mientras nuestra legislaciónmantenga su exclusión en forma expresa, es posible mantener estas invenciones fuera del régimen de propiedadindustrial.La actitud de los particulares ha sido y será patentar para evitar que otros patenten, o para realizar reservas demercado. Por esta razón, las Oficinas de patentes deben ser estrictas a la hora de examinar si aquéllos cumplen o nocon los requisitos legales.Existen mecanismos que la Industria Farmacéutica utiliza para demorar el ingreso de las patentes al dominio público opara evitar que otros patenten. Es el caso por ejemplo de el patentamiento de formas farmacéuticas con ingredientesdistintos, invenciones de selección, procesos análogos para obtención de productos novedosos, combinaciones deproductos conocidos, isómeros ópticos, metabolitos activos, prodrogas, nuevas sales de productos conocidos,variantes de procedimientos de fabricación ya divulgados.En la mayoría de estos casos suele ser difícil la prueba de la actividad inventiva, pero en el caso de que su definiciónse flexibilice, esto daría lugar a patentes sobre invenciones carentes de mérito.42 art 21 L. 17.16443 art. 16.9.5 (a) del TLC44 Es de destacar que el trámite de concesión de una patente varía de un país a otro, pero promedialmente demoraentre 6 a 8 años según los casos.45 Art. 16.9.5 (b) del TLC.

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a efectos de que cumplan con normas técnicas. Por tanto, ambos protegen bienes jurídicosdiferentes: los derechos de Propiedad Intelectual refieren a la protección de los derechos delcreador o inventor con el objetivo de asegurar que éste recupere su inversión y el DerechoSanitario está orientado a la protección de los derechos de los consumidores con el objetivo deproteger la Salud Pública, Animal o Vegetal.

El impacto directo en el mercado estaría dado por la mayor duración del régimen de derechosde exclusiva concedido al titular de la patente, con la consecuente demora en la aparición deequivalentes farmacéuticos o similares. Esto genera perjuicios en los laboratorios nacionalesdedicados a la producción de estos productos y en los consumidores pues la libre competenciadetermina un abaratamiento en los precios de los medicamentos.

Reserva temporal del uso exclusivo de los datos de prueba y vinculación entreel Registro Sanitario y el Derecho de Patentes

El artículo 39.3 de los ADPIC exige a los miembros de la OMC proteger los datos de prueba46

presentados a las autoridades en ocasión del trámite de aprobación de comercialización deproductos farmacéuticos y agroquímicos47.

Los datos de prueba sólo deben protegerse, según el Acuerdo sobre los ADPIC, en los casosen que las autoridades nacionales exijan su presentación como condición para la aprobaciónde comercialización de productos farmacéuticos y agroquímicos. Si las autoridades aceptancomo referencia la aprobación concedida por un país extranjero no se aplicaría dichaobligación. Asimismo el art. 39.3 no exige la protección de datos ya divulgados48. La protecciónes susceptible de aplicación únicamente a nuevas entidades químicas, esto es, compuestosque no han sido incluidos en un medicamento aprobado previamente en ninguna parte delmundo.49

La protección concedida por el ADPIC sobre la información no divulgada, en la que puedeincluirse la categoría de los datos de prueba, alcanza a todo “uso comercial desleal”; por tantouna práctica exigida o permitida por la ley no puede considerarse desleal, inmoral odeshonesta. En consecuencia, la concesión de la aprobación para la comercialización de unproducto a un segundo competidor con base en la similaridad con respecto a un productopreviamente aprobado50, no puede considerarse un “uso desleal”.51

El otorgamiento de un plazo de exclusividad respecto de los datos de prueba presentados parala aprobación de comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos establecido enel TLC52, determina un impacto en nuestra legislación sanitaria. La inclusión de esta previsiónen el tratado determinaría una modificación en el sistema actual de registro de especialidades 46 En particular debe tenerse presente que se denominan datos de prueba en este caso a los resultados de losestudios requeridos por las Autoridades Sanitarias para el registro sanitario de una especialidad farmacéutica. Estosestudios tienen varias fases: una fase de estudios in vitro o estudios en laboratorio, una fase de estudios in vivo quecomprende estudios sobre efectividad, toxicidad, etc. tanto en animales como en humanos, y que por tanto requiere decentros asistenciales que puedan hacerse cargo del estudio y seguimiento de los pacientes voluntarios. Uruguay noestá en condiciones de hacer estos estudios, ya que nuestra población no sería suficiente para estudiar todas lasdrogas nuevas que salen al mercado, máxime si se tiene en cuenta que normas técnicas internacionales exigenestudios multicéntricos, es decir que los mismos deben realizarse en varios centros asistenciales y a grandespoblaciones de pacientes. Esta información ha sido relevada de varios actores tanto públicos como privados del áreafarmacéutica.47 Algunos conceptos de este capítulo fueron extraídos del trabajo de Correa, Carlos, “Protección de productosfarmacéuticos y agroquímicos en DR –CAFTA”, Documento preparado para el Diálogo regional sobre propiedadintelectual, innovación y desarrollo sostenible, organizado por el proyecto UNCTAD y ICTSD, Costa Rica, mayo 2006.48 Obsérvese que los datos de prueba consisten en información científica referida a seguridad y eficacia de nuevosmedicamentos o nuevas aplicaciones de medicamentos conocidos y que por su naturaleza son generalmentedivulgados.49 Esto no incluye segundas indicaciones, nuevas formulaciones ni cambios en las dosis.50 Como en el caso de nuestro trámite abreviado de registro sanitario.51 Correa, Carlos, ob. cit, p. 2.52 Art. 16.10 del proyecto de TLC.

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farmacéuticas, ya que las mismas requieren de un esfuerzo mucho menor cuando se trata deespecialidades farmacéuticas conocidas y que cuentan con la aprobación de FDA o de paísesque integran la Unión Europea53.

Las disposiciones del TLC implican que si se aprueba un medicamento o agroquímico “original”en Uruguay, no se otorgará a una empresa productora de genéricos la aprobación de unproducto similar durante 5 o 10 años según el caso, desde la aprobación del producto en elpaís, ya sea que se utilice la información presentada por la empresa innovadora o que laautoridad sanitaria sólo se base en la existencia de tal aprobación previa en el mismo país.

Por tanto, se impide a la autoridad nacional tanto el uso de los datos de prueba presentados auna autoridad extranjera, como la posibilidad de basarse en la aprobación previa otorgada porun país extranjero.

Las consecuencias para la salud pública y la agricultura de estas disposiciones sonimportantes. La exclusividad de datos no confiere derechos de exclusión como una patente,pero crea una barrera elevada y eficaz a la competencia de los productos similares. Aúncuando se trate de un producto que nunca haya estado protegido o cuya patente hubiesecaducado, mientras exista exclusividad, no puede aprobarse la comercialización a un fabricantede genéricos, excepto que el fabricante formule y desarrolle todo el conjunto de datos deprueba necesarios para obtener la aprobación.54

Existe también una previsión en el TLC, acerca de que la autoridad sanitaria debe negar laautorización de comercialización respecto de aquellos productos farmacéuticos amparados poruna patente a solicitantes distintos del titular de la misma55, obliga a la autoridad sanitaria aerigirse en árbitro de una situación, para la cual es absolutamente incompetente.56 Estotambién atentaría contra el principio de separación de poderes, pues los conflictos quepudieren existir entre particulares acerca de la titularidad de una patente, deben ser dirimidosante el Poder Judicial. Si un tercero utiliza ilegalmente una patente, corresponde a su titular yno al Estado solicitar las medidas administrativas o judiciales necesarias para impedir lainfracción.

Estas previsiones podría afectar al titular de una licencia obligatoria, quien al momento deiniciar el trámite de autorización de comercialización, sería alcanzado por esta prohibición,vaciando de contenido los derechos que se le otorgaron a través de la licencia. Estodeterminaría una restricción muy importante al uso de esta flexibilidad.

Por esta razón deberían incluirse en el texto del tratado situaciones excepcionales como en elcaso del titular de una licencia obligatoria57, o la autoridad sanitaria por razones de saludpública o de índole sanitaria o los centros de investigación.

En síntesis, sujetar el registro sanitario a la comprobación de la situación de patentes, significaestablecer una barrera completamente ajena al ámbito sanitario.

Además, esto significa que el TLC establece una presunción legal de que la simple existenciade una patente constituye en el competidor una situación de infracción, en contradicción con elelemental principio que requiere la consideración de los hechos y su prueba.58

53 Decreto 324/9954 Esta opción es costosa, requiere mucho tiempo y plantea problemas éticos. Duplicar las pruebas existentes no essólo un derroche económico sino que en le caso de los medicamentos también un hecho éticamente cuestionable, yaque implica poner en innecesario riesgo a personas para obtener resultados que ya se conocen. Ver Declaration ofHelsinki de la World Medical Association sobre “Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjets”párrafo 17.55 art. 16.10.3 del Proyecto de TLC56 Ley 9.202 (Define las competencias del MSP)57 En estos casos, en las negociaciones de Colombia, Ecuador y Perú se ha introducido, sin éxito hasta el momento, lavariante de exigir a cambio del uso de la información de los datos de prueba algún tipo de compensación de carácterpecuniario.58 Esta fuerte presunción ignora que una alta proporción de las patentes concedidas terminan siendo invalidadas enparte o en su totalidad. La propia Federal Trade Commision de USA, en un informe de octubre del 2003, ha alertadosobre las deficiencias del proceso de examen y aprobación de patentes en USA, y ha advertido que una “fuerte

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En este sentido, debe tenerse presente que los Estados suelen incluir en sus legislacionesnacionales una previsión acerca de que la resolución que concede derechos de explotaciónmonopólica a quien se manifiesta como titular de derechos sobre una creación inventiva, noimplica que el mismo Estado garantice la existencia de los requisitos legales exigibles para laconcesión de la patente que ha dispuesto59. Por tanto, en principio, los derechos conferidos porun título de patentes son cuestionables, mediante un procedimiento de anulación establecidoen la legislación, y no generan responsabilidad de tipo alguno para el Estado.

Patentamiento de especies vegetales. Adhesión al Acta de 1991 de UPOV

El TLC establece que los Estados realizarán todos los esfuerzos tendientes a que se reconozcala protección por patentes60 de las obtenciones vegetales al tiempo de que exige la adhesión alActa 1991 de UPOV.Esto supone una serie de modificaciones al régimen existente. Así, Uruguay se vería en elcompromiso de modificar su legislación a efectos de cumplir con los requisitos impuestos porUPOV 1991.El sistema establecido por UPOV 1991 admite la doble protección de la variedad vegetal, tantopor patentes como por un sistema sui generis (también denominado: “derechos de obtentor”).Esto restringe los derechos de los agricultores y de los fitomejoradores establecidos en el Actade 1978 y refuerza los derechos exclusivos de sus titulares por un plazo mayor.El denominado “privilegio del agricultor”61 queda sujeto a lo que establezca la legislaciónnacional, y se elimina la “excepción del fitomejorador”62 para las denominadas variedadesesencialmente derivadas.Asimismo, la protección obtenida se extiende no solo a la semilla, sino a los frutos o productosobtenidos. Esto puede generar un aumento en el costo de los royalties a ser pagados por lautilización del material vegetal y sus derivados, aunque el efecto inmediato es que el titular deuna obtención vegetal tendrá un mayor número de obligados al pago de los royaltiescorrespondientes63.

Efectos sobre la Biodiversidad y los Conocimientos Tradicionales

La biopiratería ha determinado que algunos países64 hayan advertido al Consejo de los ADPICsobre la necesidad de modificar el acuerdo imponiendo a los Miembros la obligación positiva yvinculante de exigir a los solicitantes de patentes en sus territorios la divulgación de la fuente yel país de origen de los recursos biológicos y/o los conocimientos tradicionales utilizados eninvenciones. Esa obligación positiva y vinculante podría incorporarse al Acuerdo sobre losADPIC sea mediante la modificación de las disposiciones existentes, sea mediante laintroducción de un nuevo artículo en el Acuerdo.65

presunción de validez de una patente es inapropiada” y que no puede tratarse “una patente concedida como si hubierereunido algún alto estándar de patentabilidad”.59 Ley 17.164 art. 460 Aceptar el patentamiento de especies vegetales es el comienzo del patentamiento de la vida, cuya definiciónrequiere un debate ético acerca de su conveniencia.61 Se entiende por privilegio del agricultor la posibilidad de utilización libre del material de reproducción que se obtengade un determinado cultivo, solo con la finalidad de ser empleado para futuros cultivos propios. Queda excluida todaposibilidad de enajenación de material de reproducción sin autorización expresa del titular.62 Se denomina excepción del fitomejorador a la posibilidad de uso libre de variedades vegetales a efectos de producirnuevas variedades vegetales.63 Ver punto II.4 Consecuencias de la Adhesión a Tratados Internacionales.64 Bolivia, Brasil, Cuba, Ecuador, India, Perú, Tailandia y Venezuela65 OMC, Consejo de los ADPIC, IP/C/W/429 del 21 de septiembre de 2004

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El TLC dispone que el reconocimiento de los conocimientos tradicionales deberá establecerseen forma contractual.66 Lo que no parece conveniente dadas las diferencias existentes entre laspartes, máxime si de tiene en cuenta el poder con que cuentan las grandes corporacionesnorteamericanas.

Por último se requiere una norma que proteja intereses nacionales relativos a la biodiversidad.

2.1.2 SIGNOS DISTINTIVOS: Marcas y Denominaciones de origen


El ADPIC incorporó las disposiciones sustantivas contenidas en los artículos 1 a 12 y 19 delActa de Estocolmo de 1967 del Convenio de París, por lo que se hicieron aplicables a todos losmiembros de la OMC, fueran o no miembros del Convenio o de esa Acta67.

Definición de marcas

En materia de marcas comerciales lo primero que hay que destacar es que el Acuerdo sobrelos ADPIC, por primera vez en un tratado internacional, define lo que es una marca68 y otorga alas marcas de servicios la misma protección que a las de productos.Una de las cuestiones que este Acuerdo no definió, fue la protección de las denominadas“marcas sonoras”, las “marcas olfativas” y otros tipos de nuevas marcas69, las que han sidorecogidas en los acuerdos bilaterales como nuevos signos materia de protección.

Respecto de la definición de marcas nuestra Ley70 es completamente compatible con elAcuerdo de los ADPIC, estableciendo la exigencia de la distintividad y el alcance tanto a losproductos como a los servicios.Respecto de la registrabilidad de los signos no visibles, la misma queda condicionada a ladisponibilidad de medios técnicos adecuados.71

Plazo de Protección

En el ADPIC se establece que la protección mínima en materia marcaria es de siete años, laque puede renovarse indefinidamente.

En la legislación nacional se establece un plazo de duración de las marcas de 10 años, el quepodrá ser renovado indefinidamente.72

66 Uruguay está trabajando en la elaboración de un sistema nacional de recursos genéticos y su acceso, estableciendouna protección sui generis, y la inclusión de este tema en un Tratado no sería conveniente.67 El Convenio de París fue celebrado el 20 de marzo de 1883 y revisado en Bruselas el 14 de diciembre de 1900, enWashington el 2 de junio de 1911, en La Haya el 6 de noviembre de 1925, en Londres el 2 de junio de 1934, en Lisboael 31 de octubre de 1958 y en Estocolmo el 14 de julio de 1967. También fue enmendado el 28 de septiembre de 1979.68 Se entiende por marca “cualquier signo o combinación de signos que sean capaces de distinguir los bienes yservicios de una empresa de los de otras empresas.” Tales signos podrán ser en particular “palabras, incluidos losnombres de personas, las letras, los números, los elementos figurativos y las combinaciones de colores, así como lacombinación de estos signos.” (artículo 15).69 Asimismo el Acuerdo sobre los ADPIC habilita a los Estados miembros a exigir que como condición para el registroque los signos sean perceptibles visualmente.70 Ley 17.011 del 25/9/1998 y Decreto 34/99 del 3/2/99.71 Art. 2 de la Ley 17.011. Obsérvese que aún no existiendo la necesidad de incorporar a nuestra legislación laregistrabilidad de los signos no visibles, nuestra Ley previó la posibilidad de su instrumentación futura, encomendandoal Poder Ejecutivo la determinación de su oportunidad y su reglamentación.72 Art. 18 de la ley 17.011.

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Marcas Notorias

El Acuerdo sobre los ADPIC también protegió la marca notoria estableciendo que su notoriedaddebería considerarse respecto del sector pertinente del público, inclusive la obtenida en elterritorio del Miembro de que se trate como consecuencia de la promoción de dicha marca.

En el caso particular de las marcas notoriamente conocidas, el artículo 6 bis del Convenio deParís, norma de carácter “autoejecutiva”, habilita expresamente a solicitar la prohibición del usode una marca de fábrica o de comercio que constituye reproducción o imitación integral oparcial de una marca “notoriamente conocida” a su titular.

Nuestra legislación recogió este criterio73, al considerar excluir de registro “los signos o laspalabras que constituyen la reproducción, la imitación o la traducción total o parcial de unamarca notoriamente conocida...”.Sin embargo, se establece claramente que la protección por derecho marcario o de propiedadindustrial nace con el registro de la marca, sin exigencias de uso del signo distintivo.74

Licencias

El Acuerdo dispone igualmente que los Miembros pueden establecer condiciones para lalicencias y la cesión de las marcas de fábrica o de comercio, entendiendo que no se permitiránlas licencias obligatorias en materia marcaria y que el titular de una marca de fábrica o decomercio registrada tendrá derecho a cederla con o sin la transferencia de la empresa a quepertenezca la marca (artículo 21).75

Nuestra legislación se encuentra perfectamente alineada con el ADPIC en tanto establece laposibilidad de la cesión de las marcas sin otra condición más que el registro y publicación delcontrato a efectos de su oponibilidad frente a terceros76.También se prevé la posibilidad de otorgar licencias voluntarias77, y respecto de las obligatoriasno existe mención de tipo alguna.

Definición de Indicaciones Geográficas

El Acuerdo sobre los ADPIC78 define a las indicaciones geográficas79 como aquellas que“identifiquen un producto como originario del territorio de un Miembro o de una región olocalidad de ese territorio, cuando determinada calidad, reputación u otra característica delproducto sea imputable esencialmente a su origen geográfico.”

Nuestra legislación define las indicaciones geográficas estableciendo una distinción entreindicaciones de procedencia y denominaciones de origen80, la que está en perfectaconsonancia con las previsiones del Acuerdo de los ADPIC.

73 Num 6 del art. 5 de la ley 17.011.74 Esta previsión se encuentra perfectamente alineada con los criterios establecidos en el ADPIC, pues el acuerdofaculta a los Estados a exigir o no el uso de la marca para conceder la protección marcaria.75 Extraído de Pedro Roffe y Maximiliano Santa Cruz, “Los derechos de propiedad intelectual en los acuerdos de librecomercio celebrados por países de A. Latina con países desarrollados”, Santiago de Chile. Abril 2006.76 Art. 16 de la Ley 17.011.77 Art. 58 ss de la Ley 17.011, estableciéndose las mismas condiciones que para las cesiones de marcas.78 Art. 22.179 El Acuerdo de los ADPIC ha sido el primer tratado internacional que ha reconocido a las indicaciones geográficas.Anteriormente, sólo existía el Arreglo de Lisboa para la Protección de las Denominaciones de Origen y su RegistroInternacional de 1958, pero este tratado otorga una protección mucho menos amplia que aquella contenida en elADPIC y contaba con muy pocas adhesiones.80 Art. 73 a 75 de la ley 17.011.

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Sistema de protección

Delega en los Estados la facultad de establecer el sistema de protección más adecuado.En este sentido el Acuerdo aplica en toda su extensión el principio de libertad deimplementación, con ciertas salvedades donde establece estándares mínimos de protección yuna agenda sobre futuras negociaciones que profundicen el proceso de armonizaciónmultilateral a esta categoría de derechos.El ADPIC obliga a los Miembros de la OMC a prever los medios legales para evitar cualquieruso de una indicación geográfica en la designación o presentación de un producto, que puedacausar confusión al público en relación al origen geográfico de los mismos y cualquiera otrautilización que constituya un acto de competencia desleal. Sin estos requisitos de “confusión alpúblico” o “competencia desleal”, la utilización de una indicación geográfica por parte deterceros puede ser legítima.

En este sentido nuestro legislador previó en el art. 78 que un nombre geográfico siempre queno constituya una denominación de origen o indicación de procedencia puede constituirse enmarca toda vez que no induzca a error en cuanto al verdadero lugar de origen.

Protección sobre vinos y bebidas espirituosas

Ante una fuerte demanda de las Comunidades Europeas, el Acuerdo incluyó una protecciónadicional para vinos y bebidas espirituosas81 que consiste en:

(i) establecer los medios legales para que las partes interesadas puedanimpedir la utilización de una indicación geográfica que los identifique paraproductos de sus respectivos géneros, que no sean originarios del lugardesignado por la indicación, aunque no exista el requisito de confusión enel público, —como ocurre en relación con los demás productos, respectodel verdadero origen del producto;

(ii) prohibir el uso de la indicación geográfica cuando se indique el verdaderoorigen del producto o la indicación geográfica traducida o acompañada deexpresiones tales como "similar", "tipo", "clase";

(iii) denegar o anular el registro de una marca para vinos y licores quecontenga o consista en una indicación geográfica que identifique vinos ylicores, a requerimiento de parte interesada;

(iv) entrar en negociaciones con miras a aumentar la protección deindicaciones geográficas, si así fuere requerido por un Miembro a otroMiembro;

(v) establecer un sistema multilateral de notificación y registro de indicacionesgeográficas de vinos, que sean susceptibles de protección en los Miembrosparticipantes en el sistema.82

Nuestra legislación previó un régimen especial acorde respecto de denominaciones de origen,el cual fue citado ut supra.


Marcas Renombradas

La protección conferida en el TLC a los titulares de marcas renombradas contraviene nuestralegislación porque establece niveles de protección sin registro83. 81 artículos 23.1, 23.2 y 23.3 del Acuerdo sobre los ADPIC.82 Las negociaciones relativas al registro multilateral se iniciaron en febrero de 1997 y aún no han concluido. Lospuntos más importantes de desacuerdo lo constituyen “la medida en que el registro de una indicación geográfica en elsistema multilateral debería tener efectos jurídicos a nivel nacional, y la medida en que esos efectos deberían aplicarsea todos los Miembros de la OMCCEPAL - SERIE Comercio internacional N° 70

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Conviene tener presente en este caso las asimetrías existentes entre ambos países. Lasmarcas norteamericanas tienen una penetración muy importante a nivel internacional yUruguay no es la excepción, mientras que las marcas nacionales difícilmente puedan penetrarel mercado norteamericano.

Registro Electrónico

El TLC establece que las partes dispondrán de un sistema de registro electrónico; el cualactualmente no se encuentra disponible en nuestro país y requeriría de una fuerte inversión derecursos, y plazos para adoptarlo.

Registro de licencias

Nuestra legislación establece la validez de las licencias una vez que las mismas hayan sidoinscriptas en el Registro respectivo y publicadas en el boletín de la propiedad industrial paraestablecer su validez. El TLC deroga el requisito del registro84 por lo que facilitaría loslicenciamientos secretos.

Posibilidad de registrar como marcas las denominaciones de origen

El proyecto de TLC establece la posibilidad de registrar como marcas de certificación ocolectivas a las denominaciones de origen.Esta previsión puede contravenir nuestra legislación en tanto existe en la ley 17.011 unaprohibición al respecto85.La Unión Europea ha defendido ante la OMC su posición acerca de la protección de lasdenominaciones de origen86 y concretamente de la prohibición del uso de las mismas comomarcas.

83 Art. 9 Ley 17.011 “El derecho a la marca se adquiere por el registro efectuado de acuerdo a la presente ley...”84 Al establecer en su art. 12 que no se requerirá como requisito de validez de las licencias su registro.85 Art. 78 Ley 17.011.86 En especial se trata de proteger las denominaciones de origen de vinos y de otras bebidas espirituosas.

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2.2 Propiedad Literaria y Artística

2.2.1 DERECHOS DE AUTOR


Actualmente la propiedad literaria y artística se rige por la Ley 9.739 del 17/12/1937 en laredacción dada por la Ley 17.616 del 10/1/2003. Existe una total correspondencia entre lasmodificaciones introducidas por esta última ley y los compromisos internacionales asumidos porel país, en ocasión de su ingreso a la OMC. Asimismo, como veremos la modernización denuestra legislación previó todos los temas nuevos que se han incorporado a la negociacióninternacional en la materia.

Incorporación del Convenio de Berna87

El acuerdo sobre los ADPIC88 incorporó, como estándares mínimos de protección, lasdisposiciones contenidas de los artículos 1 a 21 del Convenio de Berna del Acta de 197189 y elApéndice del mismo90. Dos fueron las principales consecuencias de esta decisión:

(i) el Convenio de Berna, en general, y el Acta de 1971, en particular, se hizoaplicable a todos los miembros de la OMC, fueran o no miembros a esa fecha dedicho Convenio o de dicha Acta

(ii) las diferencias que existieran entre los miembros de la OMC en relación a dichasdisposiciones se resolverían por la vía del sistema de solución de diferencias de laOMC y no por intermedio de la Corte Internacional de Justicia, como estáestablecido en el artículo 33 del Convenio.

Este tratado estableció un sistema de protección basado en cuatro principios básicos91:• Trato nacional92

• Protección automática93

• Independencia de la protección94

• Protección Mínima95

La nueva redacción de la Ley de derechos de autor uruguaya incorpora la protecciónautomática sin condicionar el otorgamiento del régimen de protección a ninguna clase deformalidad. El registro es meramente facultativo.

87 El CUB fue ratificado por Uruguay el 10/7/67, pero la legislación nacional no fue modificada hasta el año 2003.88 Artículo 989 Celebrado el 9 de septiembre de 1886, fue completado en París el 4 de mayo de 1896, revisado en Berlín el 13 denoviembre de 1908, completado en Berna el 20 de marzo de 1914 y revisado en Roma el 2 de junio de 1928, enBruselas el 26 de junio de 1948, en Estocolmo el 14 de julio de 1967 en París el 24 de julio de 1971 y enmendado el 28de septiembre de 1979.90 El Apéndice del Convenio de Berna se refiere a disposiciones especiales relativas a los países en desarrollo.91 Conforme Carlos Fernández Ballesteros, “ La reforma de protección del derecho de autor y los derechos conexos enel Uruguay”, en “El nuevo Derecho de Autor Uruguayo”, U. de Montervideo, 2003, p. 94 ss.92 “Todos los países miembros se comprometen a proteger las obras extranjeras por lo menos con el mismo nivel deprotección que acuerdan a las de sus nacionales”, cf. Fernández Ballesteros, C. Ob. Cit.93 La protección del derecho de autor nace con la obra, sin necesidad de registrarla ni cumplir con ninguna formalidad.94 “La extensión de la tutela es la otorgada por el país donde se reclama la protección , con prescindencia de laamplitud que tenga en el país de origen de la obra”, cf. Fernández Ballesteros, C. Ob. Cit.95 Los estándares de protección establecidos por el CUB son mínimos.

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Protección del software

El Acuerdo sobre los ADPIC zanjó la discusión que existía en la época respecto al tipo deprotección que debería otorgarse a los programas de ordenador y las bases de datos,estipulando que tanto los programas fuente como los programas objeto “serán protegidos comoobras literarias en virtud del Convenio de Berna” y que las compilaciones de datos legibles pormáquina o en otra forma, que constituyeran creaciones de carácter intelectual, serían tambiénprotegidas como tales, protección que no alcanzaría a los datos en sí mismos (artículo 10ADPIC).

Nuestra Legislación en su art. 5° enumera las obras alcanzadas por la protección de derechosde autor, entre las que se encuentran incluidos los programas de ordenador.96

Los derechos de arrendamiento comercial al público de los programas de computador estánexpresamente considerados en el Acuerdo (artículo 11 ADPIC).

Duración de la protección

Se establecen estándares mínimos97 para la fijación del plazo de protección de las obras. Elplazo mínimo de protección es de toda la vida del autor y 50 años después de su muerte,aunque se establecen excepciones para el caso de determinadas obras.98

La nueva redacción de la Ley de derechos de autor uruguaya establece como plazo deprotección toda la vida del autor y 50 años después de su muerte, sin distinguir entre losdiferentes tipos de obras.

Opciones establecidas en el Convenio de Berna

(a) Titularidad de obras audiovisuales99

En aplicación de la opción concedida por el CUB, nuestra legislación adoptó una serie depresunciones respecto de la titularidad de las obras audiovisuales.

Se presumen coautores de una obra audiovisual el director o realizador, el autor delargumento, el autor de la adaptación, el autor del guión, el compositor y el dibujante. Asimismose presume que los autores de una obra audiovisual han cedido sus derechos patrimoniales enforma exclusiva al productor. Ambas presunciones admiten prueba en contrario100.

96 Art. 5° Ley 9.739 modif. por 17.616: “La protección del derecho de autor abarcará las expresiones pero no las ideas,procedimientos, métodos de operación o conceptos matemáticos en sí. A efectos de esta ley, la producción intelectual,científica o artística comprende: ....... Programas de ordenador, sean programas fuente o programas objeto; lascompilaciones de datos o de otros materiales, en cualquier forma, que por razones de la selección o disposición de suscontenidos constituyan creaciones de carácter intelectual. Esta protección no abarca los datos o materiales en símismos y se entiende sin perjuicio de cualquier derecho de autor que subsista respecto de los datos o materialescontenidos en la compilación. La expresión de ideas, informaciones y algoritmos, en tanto fuere formulada ensecuencias originales ordenadas en forma apropiada para se usada por un dispositivo de procesamiento deinformación o de control automático, se protege en igual forma...”97 Art. 12 del CUB.98 Para las obras cinematográficas el plazo puede ser de 50 años después de que la obra haya sido hecha accesible alpúblico o si no lo ha sido 50 años después de realizada la obra. Para las obras fotográficas y las obras de arteaplicadas, el plazo mínimo de protección es de 25 años contados desde la realización de dichas obras (art. 7.4 delCUB).99 Art. 14 bis del CUB.100 Art. 29 Ley 9.739 modif. por la Ley. 17.616.

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(b) Titularidad de los programas deordenador y de las bases de datos

Asimismo, y respecto de los programas de ordenador y de las bases de datos, nuestralegislación adoptó el siguiente criterio.

Tanto para el caso de los programas de ordenador como para las bases de datos el art. 29 dela Ley 9.739 establece un régimen de presunción de cesión de derechos patrimoniales asícomo el ejercicio de derechos morales a favor del productor, y del empleador o comitente.101

En el caso de los programas de ordenador y las bases de datos que fueron realizados en elmarco de una relación de trabajo, se presume que el empleador o el comitente está autorizadoen forma ilimitada y exclusiva al ejercicio de los derechos morales y patrimoniales.

Asuntos no previstos por el ADPIC

El ADPIC dejó al margen todo tipo de regulación relativa a Internet, incluida la responsabilidadde los proveedores de servicios de Internet (PSI)102 y la administración de nombres de dominioen su relación con las marcas, así como también las medidas tecnológicas de protección.

Sin embargo, la reforma de nuestra legislación sobre derechos de autor incluyó un régimensobre medidas tecnológicas de protección, aunque no estableció previsión de tipo algunorespecto de los PSI y de la administración de nombres de dominio.

2.2.2 DERECHOS CONEXOS (intérpretes, ejecutantes y productores,organismos de radiodifusión)

El régimen de protección a los derechos conexos no había sido incorporado en nuestralegislación nacional aún después de haber ratificado la Convención de Roma103. La Ley 9.739solo contenía protección para los intérpretes.

El acuerdo de los ADPIC otorga la facultad a los artistas, intérpretes o ejecutantes de impedir lafijación de sus interpretaciones o ejecuciones no fijadas y la reproducción de las mismas, sudifusión por medios inalámbricos y la comunicación al público de sus interpretaciones oejecuciones en directo.

Las modificaciones introducidas por la Ley 17.616 al régimen jurídico nacional establecido porla Ley 9.739 incluyen una adecuación a normas internacionales, particularmente a laconvención de Roma, al Acuerdo sobre los ADPIC y al WPPT o TOIEF.104

Los aspectos introducidos por la legislación son:

A) Reconocimiento expreso de los derechos conexos105

B) Derechos patrimoniales. Todos los titulares de derechos conexos adquieren derechoexclusivos.106

101 Al respecto ver BALSA, M. “Contrato de desarrollo de web site”, en Anuario de Propiedad Intelectual 2004, Mdeo2004.102 También denominados por su sigla en inglés “ISP”103 Por Decreto Ley 14.587 del 4/7/1977.104 Aunque este último no ha sido ratificado por Uruguay.105 Arts. 7, 10 y 13 de la C. De Roma, art. 14 del ADPIC y art. 5 de la ley 17.616.106 Esto excede lo exigido por la C. De Roma, cumpliendo normas del ADPIC pero también del TOIEF. Respecto deeste tema es interesante el planteo del Dr. Carlos FERNANDEZ BALLESTEROS: “...Fuera de ello, el nuevo art. 39 dela Ley uruguaya recoge y mejora en su párrafo B los derechos de los productores de fonogramas (art. 10 del C. De

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El acuerdo de los ADPIC otorga a los productores de fonogramas el derecho de autorizar oprohibir la reproducción directa o indirecta de sus fonogramas.Asimismo, el ADPIC otorga a los organismos de radiodifusión la facultad de prohibir los actosde fijación, reproducción de las fijaciones y retransmisión por medios inalámbricos de lasemisiones así como la comunicación al público de las emisiones de televisión.

El art. 39 de la Ley 9.739 en la redacción dada por la Ley 17.616 establece los derechosexclusivos de los artistas intérpretes o ejecutantes, productores de fonogramas y organismosde radiodifusión107.

C) Plazo de protección de los derechos conexos. Todos los titulares de derechos conexosreciben una protección por 50 años.108

La duración de la protección concedida a los artistas, intérpretes y ejecutantes no podrá serinferior a 50 años contados desde la finalización del año civil de la fijación de la obra, o hayatenido lugar la ejecución o interpretación.La protección acordada a los organismos de radiodifusión es de 20 años contados desde lafinalización del año civil en que se haya realizado la emisión.

Nuestra legislación establece un plazo mucho mayor al mínimo del Convenio de Berna. Así seestablece en los arts. 14 y 18 de la ley 9.739 modificado por la Ley 17.616.109


Los derechos sustantivos de los autores, artistas, intérpretes o ejecutantes y productores defonogramas contenidos en el modelo de TLC con Perú recogen en general los estándares deprotección y lineamientos contenidos en los últimos instrumentos multilaterales (Tratados de laOMPI de 1996).

Roma), los cuales están además en consonancia con el Convenio de Fonogramas de 1971, del cual uruguay es partedesde enero de 1983), así como muy notablemente los de los organismos de radiodifusión (art. 13 del C. De Roma),puesto que el párrafo c) les otorga un “plus conventionis”, la “puesta a disposición del público” de sus emisiones, puesningún tratado internacional la exige...” También se reconoce en la nueva ley (art. 39 D ) el derecho a unaremuneración equitativa común a artistas y productores por la utilización secundaria de un fonograma con finescomerciales consagrado ya en el C. De Roma (art. 12). En“ La reforma de protección del derecho de autor y losderechos conexos en el Uruguay”, en “El nuevo Derecho de Autor Uruguayo”, U. de Montervideo, 2003, p. 111.107 Este artículo no solo cumple con lo establecido por la Convención de Roma sino que además se encuentraalineado con las disposiciones del TOIEF o WPPT. Asimismo y respecto de los productores de fonogramas, Uruguayratificó el Convenio de Fonogramas de 1971 en enero de 1983, el que también se encuentra contemplado en nuestralegislación108 ADPIC art. 14 pfo. 5° y TOIEF art. 17. En ambos tratados, la protección acordada para los organismos deradiodifusión es de 20 años. En esto nuestra legislación establece una diferencia al igualarlo a los demás titulares dederechos conexos.109 El art. 14 de la Ley 9.739 fue modificado por la ley 17.616: Artículo 7º.- Elévase el plazo de protección de cuarentaaños establecido en los artículos 14, 15 y 40 de la Ley Nº 9.739, de 17 de diciembre de 1937, a cincuenta años. Lasobras y los derechos conexos protegidos por esta ley que se encontraran bajo el dominio público sin que hubiesentranscurrido los términos de protección previstos en la presente ley, volverán automáticamente al dominio privado, sinperjuicio de los derechos que hubieran adquirido terceros sobre las reproducciones de esas obras y derechos conexosdurante el lapso en que las mismas estuvieron bajo el dominio público. El lapso durante el cual las obras a que serefiere el párrafo anterior hubieran estado en el dominio público, no será descontado de los cincuenta años. Esteartículo se aplicará en lo pertinente a los artistas, intérpretes o ejecutantes.Art. 18.- Los derechos patrimoniales reconocidos a favor de productores de fonogramas y organismos de radiodifusiónserán de cincuenta años a partir:Del 1º de enero del año siguiente al de la publicación, en lo que refiere a los fonogramas y a las interpretaciones oejecuciones grabadas.Del 1º de enero del año siguiente en que se haya realizado la actuación, en lo que se refiere a las interpretaciones queno estén grabadas.Del 1º de enero del año siguiente en que se haya realizado la emisión, en lo que se refiere a las emisiones deradiodifusión".

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La legislación nacional, luego de las modificaciones a la Ley 9.739 realizadas por la Ley 17.616de enero de 2003, consagró un alto grado de protección a estos derechos, por lo que alrespecto, se puede decir que no existen diferencias sustanciales.

Sin perjuicio de lo expuesto precedentemente, a continuación se realiza un análisis de losprincipales aspectos contenidos en el proyecto de TLC y de su posible impacto.

Relación entre el derecho de autor y los derechos conexos.

Respecto de la protección acordada para los autores se fija el estándar mínimo sobre la basedel instrumento internacional básico: el Convenio de Berna.Equipara los derechos de autor a los derechos conexos si bien significa un aumento en loscostos de las obras por mayores remuneraciones a artistas. Este aspecto ya ha sido recogidoen nuestra reforma legislativa del año 2003.

Derechos patrimoniales

• Derecho de reproducción110. Existe un aumento del alcance de la protección que alcanzaríaa las copias efímeras. Esto se traduce en que la protección abarca el almacenamientotemporal en forma electrónica, es decir aquel que se produce en forma transitoria en lasmemorias de trabajo de las computadoras y dispositivos de transmisión por red, a losefectos de hacer posible su operativa. Este almacenamiento transitorio pasa a serconsiderado como una reproducción de la obra protegida por el derecho exclusivo del autora autorizar la explotación, sin estar previstos límites o restricciones sobre su alcanceabsoluto. Esto ameritaría la introducción de algún tipo de limitación a su alcance, pues estarestricciones al acceso genera mayores costos.

• Derecho de puesta disposición del público111. Restringe el ejercicio del principio delagotamiento internacional. Habilita un mayor ingreso al mercado de ciertas obras,favoreciendo la difusión, la competencia con la consiguiente disminución de los precios.

• Derecho de radiodifusión y comunicación al público de las interpretaciones no fijadas o lafijación de las no fijadas112. Establece un derecho exclusivo sobre la radiodifusión ycomunicación al público, por cable o aire de cualquier tipo, de las interpretaciones fijadas yde los fonogramas.113 No prevé excepciones y licencias obligatorias. Restringe el accesoy difusión de ciertos contenidos. (especialmente en lo que tiene que ver con laretransmisión de contenidos por Internet de señales de televisión).

• Cesión de derechos. Absoluta libertad contractual. Se recomienda la previsión desalvaguardas en favor de autores y artistas.

• Transferencia de derechos patrimoniales. Establece libertad contractual a este respecto(ver tema límites).

110 Art. 16.5.2 y 16.6.2 del TLC111 Art. 16.5.3 y 16.6.3 del TLC.112 Art. 16.6.4 y 5 del TLC.113 Se trataría de una ampliación de la protección prevista por la Ley nacional (art. 36), pues solo se establece derechode remuneración conforme a la Convención de Roma. Sin embargo ese derecho exclusivo se circunscribe a los mediosdigitales, así como a la radiodifusión tradicional (libre por aire).

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Plazo de protección.

Se extiende el plazo de protección de 50 a 70 años desde la muerte del autor114. Estaampliación supone un mayor costo por pago de derechos, y la postergación de la entrada en eldominio público de las obras. Lo que determina la no disponibilidad de las obras y la rebaja enla recaudación del dominio público pagante, siendo las instituciones afectadas: FONAM yCOFONTE.

Medidas tecnológicas.115

Las medidas tecnológicas de protección efectiva impiden los usos de obras, tales como haceruna copia de respaldo de un programa de ordenador, o copiar pequeñas partes de una películaen un DVD con fines docentes o de estudio.

También han sido usadas para impedir la manufactura de productos de la competencia, paralimitar la expresión y la “doctrina de la primera venta” y para fragmentar los mercados medianteel uso de códigos de zonas regionales en DVDs. Más aún, su uso indiscriminado restringiría elacceso a obras que ya han caído en el dominio público.

El TLC modelo Perú establece:a) Una definición del alcance del concepto de medida tecnológica

efectiva;b) Exonera a quienes producen aparatos electrónicos, de

telecomunicaciones o de computación a que los mismos respondana un tipo particular de medida tecnológica.

c) La violación a una medida tecnológica constituye en sí misma unaviolación independientemente si se afectaron derechos de autores oconexos.

d) Limita la potestad de las partes a establecer limitaciones oexcepciones a la aplicación de dichas medidas.116

Debemos concluir que el TLC protege las medidas tecnológicas en sí mismas y no contienerestricciones adecuadas para el ejercicio de excepciones al derecho de los autores. Serestringen accesos actualmente permitidos. Y esto puede afectar el desarrollo de software y ladifusión de las obras con fines educativos.

Se trata de nuevas trabas a los países en desarrollo para acceder a las nuevas tecnologías dela información. Estas medidas tienen un mayor impacto en países, que como el nuestro, nocuentan con sistemas regulatorios estructuralmente fuertes, con políticas sobre competenciaque podrían de algún modo limitar sus efectos adversos.

114 Esto merece una análisis respecto de la situación de la legislación de los países parte del MERCOSUR. AsíArgentina y Brasil han consagrado el plazo de 70 años post mortem, por lo que la modificación de nuestra legislaciónen este sentido nos alinearía con el criterio de los países de la región.115 La adopción en 1998 por el Congreso de EE.UU. de la Ley de Derechos de Autor para el Milenio Digital (DMCA porsus siglas en inglés) marcó un hito importante en la evolución del derecho de autor. La ley, entre otras cuestiones,prohíbe los intentos de eludir las medidas de protección tecnológicas (encriptación). La DMCA ha sido criticadaparticularmente por crear nuevos derechos que dificultan el acceso al contenido de obras protegidas.La Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido en su informe final también concluyó que: “Lospaíses en desarrollo, e incluso otros países desarrollados, no deberían seguir el ejemplo de la DMCA y prohibir todotipo de acción de elusión de la protección tecnológica. En concreto, opinamos que la legislación como la DMCAtrastoca el equilibrio demasiado a favor de los productores de material protegido por los derechos de autor a expensasde los derechos históricos de los usurarios. Su implementación a nivel mundial podría resultar muy perjudicial para losintereses de los países en desarrollo a la hora de acceder a la información y a los conocimientos que requieren para sudesarrollo.” Extraído de Pedro Roffe y Maximiliano Santa Cruz, “Los derechos de propiedad intelectual en los acuerdosde libre comercio celebrados por países de A. Latina con países desarrollados”, Santiago de Chile. Abril 2006.116 Las medidas tecnológicas podrán ser objeto de limitaciones y excepciones a favor de actividades legítimas deinvestigación, protección, seguridad de la información o inteligencia a cargo de agentes estatales. Solo seránaplicables cuando se compruebe que las medidas tecnológicas poseen un impacto negativo real o potencial en elejercicio de los usos libres permitidos por la legislación de las obras o interpretaciones protegidas.

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Sin embargo, debemos reconocer que las medidas tecnológicas ya han sido recogidas ennuestra legislación estableciéndose incluso un delito para el caso de su violación por alteracióno supresión de una medida tecnológica.117

Limitaciones a la responsabilidad de PSI (ISP)118

El TLC establece todo un régimen regulatorio de la actividad de la proveedores de servicios deinternet. En nuestro país este tema no ha sido legislado, por lo que su regulación a través deun TLC estaría obligando a nuestro país a debatir un tema que no ha entrado aún al ámbitoparlamentario.

Las previsiones del TLC incluyen aspectos que no se han planteado en la realidad nacional,por lo que su inclusión adelantaría soluciones a problemas que no se han planteado enUruguay.

Por otra parte, la regulación podría estar afectando derechos fundamentales por introducirlímites a la libertad en Internet.

Uso por el Estado de software protegido.

Establece la obligación de adoptar medidas para el uso legítimo de software protegido porparte de los Estados. Supone una importante carga presupuestal que requiere tiempo deimplementación. No existe en el Uruguay una legislación que prevea estos aspectos.

Protección de las señales portadoras de programas trasmitidas por satélites.

Tipifica como delito la fabricación y comercialización de dispositivos o sistemas que permitan ladecodificación de señales codificadas de satélite portadoras de programas protegidos ytambién la recepción y distribución de una señal ilegítimamente decodificada.Consagra acciones civiles incluidas las indemnizatorias a favor de los damnificados por dichasactividades.Al respecto cabe tener en cuenta que el art. 16.1.2 del proyecto de TLC establece la obligaciónde adherir al Convenio sobre la distribución de señales portadoras de programas trasmitidaspor satélites (1974).

117 Art. 46 lit. d) Ley 9.739 modif. por Ley 17.616.118 Proveedores de servicios de internet

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2.3 Observancia de los Derechos de Propiedad Intelectual.

Los estándares mínimos de protección en materia de observancia establecidosen el Acuerdo de los ADPIC.

La observancia de los derechos de Propiedad Intelectual está constituida por los mecanismosjurídicos y procesales establecidos en un ordenamiento jurídico determinado, para hacercumplir las normas sustantivas. En otras palabras, constituyen los medios que los Estadosotorgan a sus autoridades competentes para que ellas puedan garantizar los derechosconferidos a los titulares.

Las disposiciones sobre observancia tienen dos objetivos fundamentales: por un lado, proveerque los titulares de los derechos tengan a su disposición medios eficaces de hacer observaresos derechos; por otro, es asegurar que los procedimientos de observancia se apliquenefectivamente, de manera que se evite la creación de obstáculos al comercio legítimo y seprevean salvaguardias contra su abuso.119

El Acuerdo sobre los ADPIC es el primer tratado internacional que establece estándaresmínimos respecto de la observancia de los derechos de Propiedad Intelectual.

Los grandes temas son regulados en la Parte III del Acuerdo sobre los ADPIC120, relativa aobservancia:

(i) obligaciones generales121;(ii) procedimientos y recursos civiles y administrativos122;(iii) medidas provisionales123;(iv) normas especiales relacionadas con medidas en frontera124;(v) procedimientos penales125.

119 cf. Fernández Ballesteros, C. en ob. cit. P. 98.120 Sanciones en el art. 61, acciones civiles, art. 45, medidas cautelares art. 50, medidas en frontera, art. 51 y ss.121 Respecto a las obligaciones generales, el ADPIC establece normas que deberían ser propias de cualquier sistemajurídico, como las de prever recursos ágiles para prevenir infracciones, medios eficaces para la disuasión de lainfracción y procedimientos justos y equitativos que no sean complicados ni gravosos. Las decisiones deben serescritas y razonadas y debe existir la oportunidad de revisión por una autoridad judicial de cualquier decisiónadministrativa. Lo más importante en este sentido, es que los estándares mínimos del ADPIC no imponen la obligaciónde instaurar un sistema judicial para la observancia de derechos de PI, distinto del ya existente.122 En relación a los procedimientos y recursos civiles y administrativos, el ADPIC establece que los miembros de laOMC deben poner al alcance de los titulares de derechos de PI procedimientos civiles para lograr la observancia desus derechos y presentar las pruebas pertinentes, aunque éstas se encuentren en poder de la otra parte. Los juecesdeben estar facultados para impedir la entrada de mercancías falsificadas a los circuitos comerciales. El titular delderecho infringido tiene derecho a una indemnización adecuada y las costas del juicio. Se protege también aldemandado, por la vía de la indemnización de perjuicios, cuando éste ha sido acusado injustamente. Dada la amplialibertad reconocida por el Acuerdo en la implementación de estas disposiciones, veremos más adelante cómo en losTLC celebrados con EE.UU. incluyen normas más precisas a este respecto. Las autoridades judiciales deben estarfacultadas para adoptar medidas provisionales para evitar que se produzca una infracción y para preservar las pruebaspertinentes, incluso sin haber oído a la parte contraria.123 Las autoridades judiciales deben estar facultadas para adoptar medidas provisionales para evitar que se produzcauna infracción y para preservar las pruebas pertinentes, incluso sin haber oído a la parte contraria.124 Respecto a las medidas en frontera, los miembros de la OMC deben prever mecanismos para permitir lasuspensión del despacho de aduana de mercaderías falsificadas y pirateadas y las autoridades deben estar facultadaspara exigir al demandante que aporte fianza suficiente para proteger al demandado en caso que se lleguen a cometerabusos.125 Finalmente, el Acuerdo prevé que los miembros deben establecer procedimientos y sanciones penales al menospara los casos de falsificación dolosa de marcas de fábrica o de comercio o de piratería lesiva del derecho de autor aescala comercial. Respecto de las penas, éstas pueden ser las de prisión y/o el establecimiento de penas pecuniariasque sean lo suficientemente disuasorias, pero al mismo tiempo coherentes con el nivel de sanciones aplicadas a delitosde similar gravedad. Además, deben contemplar medidas como el decomiso, confiscación y destrucción de lasmercancías infractoras y de los materiales y elementos empleados “predominantemente” en la comisión del delito.

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Nuestra legislación es perfectamente acorde con los estándares previstos en el Acuerdo de losADPIC, estableciéndose todos estos ítems.

En lo relativo a la propiedad literaria y artística, la reforma de la Ley 9.739, incluso ha venido azanjar discusiones acerca de la naturaleza jurídica de las reclamaciones civiles. No solo seestablece la posibilidad de solicitar el cese de la conducta lesiva y la indemnización basada enla responsabilidad por los daños y perjuicios irrogados, sino que también se establece a textoexpreso la posibilidad de solicitar una multa de hasta diez veces el valor del producto eninfracción, estableciéndose una verdadera pena civil.126

Por su parte, la reforma también incluyó la modificación de las figuras penales contenidas en elart. 46 de la Ley 9.739, dotando a la observancia de las normas de mayor rigurosidad.

Sin embargo, cabe hacer ciertas precisiones respecto de las disposiciones contenidas en elproyecto de TLC sujeto a análisis.

En primer lugar, el proyecto de TLC establece concretamente una serie de disposiciones denaturaleza procesal y define los institutos jurídicos en forma particular. Esto trae comoconsecuencia que nuestra legislación procesal vea redefinidos los institutos en una forma quelimita el margen de maniobra de los jueces nacionales.

En otras palabras, institutos como las medidas cautelares, que originariamente en nuestralegislación fueron enumerados y descriptos en forma abierta de manera que sean admitidaspor nuestros jueces modificaciones o adaptaciones al caso concreto, son definidas en formataxativa. Esta técnica legislativa tuvo por objetivo dar al juez la posibilidad de crear nuevasfiguras jurídicas que se adapten a las necesidades del caso concreto. La definición de todas lasposibilidades existentes en materia de medidas cautelares puede ser interpretada como unamodificación al principio general de enumeración abierta que relacionáramos anteriormente. Laconsecuencia de esto es dotar de mayor rigidez al sistema judicial.

En segundo lugar, debe tenerse presente que la observancia de las normas contenidas en elTLC tiene una doble interpretación. Por un lado, tiene relación con el establecimiento demecanismos jurídicos a efectos de que los titulares de derechos de exclusiva puedan ejercerlosen el mercado, y por otro también tiene relación con la efectividad que estos medios puedantener.

En este último sentido, debe tenerse presente que si bien nuestro país cuenta con mediosjurídicos suficientes para asegurar el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual, laefectividad de los mismos depende en gran medida del desarrollo de la capacidad estatal. Estoimplica que los servicios judiciales y administrativos nacionales no solo se encuentrenespecializados en el área sino que cuenten con medios técnicos de apoyo a su gestión.

Concretamente en el área de patentes por ejemplo, la determinación de una infracción porparte de cualquier autoridad judicial o administrativa requiere del apoyo técnico de especialistasen el área. Nuestra judicatura no cuenta con especialización ni en el área jurídica ni con elapoyo de especialistas en el área técnica, dificultándose así su labor.

Por otra parte, no debemos olvidar que las asimetrías también existen entre los actores delproceso. Existe una gran diferencia entre los medios técnicos y el asesoramientos jurídico conque cuentan la mayoría de los titulares de los derechos (ej. grandes compañías farmacéuticasy de software) y las posibilidades de nuestros nacionales y aún de las autoridades estatales decontrolar y evaluar estas complejas situaciones. Esto viene a sumarse a la capacidadeconómica de ofrecer contracautelas y por tanto de obtener con cierta facilidad medidascautelares.

La influencia de estos factores puede determinar que el sistema de observancia previsto en lanormativa, se vea alterado en la realidad de su aplicación por desequilibrios o posibles abusosen el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual. Lo que lleva una vez más a tener en

126 Art. 51 de la ley 9.739 en la redacción dada por la ley 17.616.

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cuenta entre los efectos inmediatos del posible tratado, la necesidad de desarrollar unacapacidad estatal adecuada que garantice el equilibrio entre las diversas situaciones jurídicasinvolucradas y la aplicación adecuada de las normas.

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2.4 Consecuencias de la adhesión a los demás TratadosInternacionales.127

Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) (1984).

En cuanto a la adhesión a este Tratado, Uruguay está analizando su conveniencia o no; si bienes uno de los tratados administrados por OMPI que cuenta con un gran número de partes128,existen argumentos a favor y en contra de la adhesión al sistema PCT.

Los argumentos a favor de la adhesión de Uruguay al PCT se relacionan con las facilidadesque éste puede aportarle a los inventores nacionales respecto de la presentación de sussolicitudes de patentes a nivel internacional.

En efecto, la principal ventaja que ofrece este tratado es la simplificación en el trámite depresentación de las solicitudes. La presentación de la solicitud en la oficina nacionalautomáticamente implica la presentación en todas las oficinas nacionales de los paísessignatarios.129

Asimismo, este tratado por definir dos fases en el proceso de concesión de patentes, unainternacional y otra nacional (en la que se concede o no la patente por parte de las oficinasnacionales), determina en los hechos una prórroga en el tiempo para que el inventor decida enqué mercados le interesa proteger su invención o bien negociar sin apremios la transferenciade la tecnología.

Por otra parte, se ha dicho que el PCT incrementaría las solicitudes de patentes extranjerascon el consecuente incremento en áreas de la tecnología protegidas.

Esto se debería a que solicitantes que en principio no eligen a Uruguay como mercado, y quepor tanto no se molestan en ingresar sus solicitudes de patentes en Uruguay dentro del año deprioridad previsto en el Convenio de la Unión de París, podrían con una simple cruz en elformulario elegir a Uruguay.

Debe dejarse constancia que el Poder Ejecutivo ha enviado reiteradamente al Parlamento,desde el año 1999, la solicitud de ratificación del mismo. Y el hecho de que no se hayaprocedido aún a su ratificación, se ha debido a la falta de acuerdo sobre su conveniencia. Detodas formas y fruto de las discusiones que se han generado al respecto, todos los interesadoscoincidirían en la necesidad de establecer plazos adecuados para proceder a laimplementación de la adhesión a este tratado. Por lo que se requeriría de un plazo a esosefectos que debería ser negociado.

Tratado sobre el Derecho de Patentes (PLT) (2000).

Este tratado tiene por objetivo armonizar y flexibilizar al máximo los procedimientos formalespara obtener una patente en las oficinas de los Estados Parte.

El mismo presenta disposiciones que no sólo son contrarias a la legislación nacional positiva(normas procesales sobre plazos y restauración de patentes), sino que también contradicen la

127 Este capítulo se encuentra basado en el informe del GIPI de agosto de 2006.128 130 países al 15/4/2006129 Aunque esto depende de los países que se elijan en el formulario de solicitud.

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filosofía normativa de nuestro sistema jurídico, lo que, entre otras cosas, podría ser un factor deinseguridad jurídica.

Sería aconsejable proponer su eliminación de la lista de los tratados a los que las partes secomprometen adherir.

Acuerdo de la Haya sobre el Depósito Internacional de DiseñosIndustriales (1999).

Es significativo que este acuerdo no tiene a Estados Unidos entre los estados parte.Fundamentalmente establece un sistema internacional de registro de diseños industriales queno tiene en cuenta la oficina nacional del país de origen.

Últimamente se ha cuestionado este procedimiento de concesión por un organismointernacional de derecho privado a ser reconocido por nuestro Estado, como contrario al art.168 de la Constitución, en cuanto se estaría delegando una facultad de concesión otorgadaconstitucionalmente en forma privativa al Estado uruguayo.

Otro aspecto a tener en cuenta es el del idioma, pues este acuerdo establece la obligatoriedadde la presentación en inglés o francés, lo que sería también contraria a la legislación nacionalen la materia.

Tratado de UPOV – Acta 1991

Uruguay adhirió al Tratado de UPOV – Acta 1978, y nuestra legislación como vimos, seencuentra alineada con los estándares allí establecidos. La adhesión al acta 1991 implicaría:

1) Aumento del plazo de protección130: 25 años para árboles y vides y 20 años para el restode las especies. Además de establecerse un plazo de un año de gracia para proceder alregistro.131

2) Respecto del material de propagación o multiplicación mientras en nuestra situación actualno se admite la producción con fines comerciales, en el Acta 1991 de UPOV se prohíbeademás la producción o la reproducción de éste, por lo que se encuentran comprendidaslas actividades de preparación con fines de la reproducción o de la multiplicación ademásde la oferta en venta.

3) El derecho del obtentor se extiende al producto de la cosecha, incluidas plantas enteras opartes de plantas, cuando el mismo haya sido obtenido por utilización no autorizada delmaterial de reproducción. Además por idénticas razones, se puede extender el derecho delobtentor a productos fabricados a partir del producto de cosecha de la variedad protegidadirectamente.

4) Se acotan los plazos para regular la protección de todas las especies vegetales.5) Se establece la definición de variedad esencialmente derivada no definida en nuestra

legislación.

130 18 años para árboles y vides y 15 años para el resto de las especies.131 Esto es que la variedad a registrarse no pudo haber sido explotada o entregada a terceros a esos fines por más deun año antes de la presentación de la solicitud de registro.

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Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del depósitode microorganismos a los fines del procedimiento en materia de patentes(1980).

Las autoridades nacionales han considerado la conveniencia de la adhesión de nuestro país aeste tratado, y se encuentra un proyecto de Ley en el Parlamento.

Tratado sobre el Derecho de Marcas de 1994

El tratado sobre el derecho de marcas es un tratado que armoniza, simplifica y flexibiliza ciertosaspectos de procedimiento del derecho de marcas. La mayoría de sus disposiciones soncoincidentes con la legislación de Uruguay.

Protocolo referente al Arreglo de Madrid relativo al Registro Internacionalde Marcas (1989).

Este Protocolo permite obtener la protección de una marca mediante la presentación de unasolicitud internacional ante la Oficina Internacional de la OMPI. La protección de la marcainternacional des la misma que si esa marca hubiera sido depositada directamente en laOficina nacional de la parte contratante. Actualmente los derechos de propiedad industrial sonderechos de carácter patrimonial y validez territorial otorgados por cada Estado.

Las consecuencias de la adhesión a este Protocolo son:- Modificación del art. 168 inc. 21 de la Constitución ya que se estaría delegando la facultadprivativa del Estado de concesión de marcas en un organismo internacional.- Disminución de ingresos de la oficina nacional de marcas (MIEM-DNPI)

Tratados de Ompi sobre derechos de autor y conexos (1996) TODA (WCT)y TOIEF (WPPT)

La reforma de nuestra legislación en materia de derechos de autor y conexos ha tenido encuenta no solamente los estándares previstos en el Acuerdo de los ADPIC y en el Acuerdo deBerna, sino que también ha incorporado las previsiones de la mayoría de los instrumentosinternacionales vigentes en la materia, entre ellos los mencionados.

Así aspectos que fueron introducidos por estos tratados, ya tienen norma expresa en nuestroderecho. Es el caso, de la protección específica para las obras fotográficas, y los plazos deprotección para los derechos conexos, la definición de “puesta a disposición al público”,comunicación pública, y normas relativas protección en materia de software, medidastecnológicas, información sobre gestión de derechos y medidas para la observancia de losderechos de propiedad intelectual.

Por tanto la adhesión a estos tratados no supondría en principio modificaciones significativasen nuestra legislación. Pero indudablemente estarían restringiendo las posibilidades dellegislador nacional de realizar futuras modificaciones a la normativa vigente.

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2.5 Comentarios Generales.

El presente capítulo tiene por objetivo simplemente señalar algunos otros aspectos que seconsideran de relevancia, y pero que merecerían un desarrollo más exhaustivo

1) Consideración de las asimetrías entres las partes.

El tema de las asimetrías no es un tema nuevo. Ha sido invocado en todas las últimasnegociaciones internacionales132, y los países desarrollados siempre han acordado condicionesdiferenciales y plazos de transición para los países en desarrollo o con economías deprimidas.Por tanto se sugiere:

• Un capítulo especial dedicado a la cooperación.• Normas sobre transferencia de tecnología.• Disposiciones sobre trato especial y diferencial para nuestros nacionales y

otras que atenúen el principio de reciprocidad establecido en el TLC.• Plazos de transición.

2) Consideración de la existencia del principio de Trato Nacional en el TLC sinlimitaciones o excepciones.

Las asimetrías existentes entre los Estados también han determinado que las negociacionesinternacionales incluyeran ciertas excepciones al principio general del trato nacional, de formade equilibrar las realidades de los nacionales de todos los Estados parte de la negociación.

Sin embargo, en el caso específico de la negociación del TLC no se establecen excepciones aese respecto.

3) Consideración de la existencia de la Cláusula de la nación más favorecida en el ADPICy sus consecuencias.

La aplicación de la cláusula de la Nación más favorecida, a la que nos encontramos sometidosen virtud del ADPIC, determina que los beneficios obtenidos por las empresas norteamericanasrespecto de la Propiedad Intelectual de sus nacionales, se extiendan a todos los empresariosde los países integrantes de la OMC. Por lo que aquellos países con los cuales no tenemostratado y con los cuales no hemos obtenido ningún beneficio, también se verían indirectamentefavorecidos por estas previsiones.

4) Ejercicio efectivo en la legislación nacional de los márgenes concedidos por el TLC.

Se debe prever la posibilidad de acudir a medidas que ayuden a contrarrestar, balancear oequilibrar los costos derivados de la adopción de las obligaciones derivadas del TLC, tanto ennormas legislativas como reglamentarias necesarias para implementarlo, como en el desarrollofuturo de la legislación nacional.

La consagración de altos estándares de protección en propiedad intelectual supone lapresencia de actores en el mercado, ejerciendo derechos exclusivos que pueden dar lugar alejercicio de prácticas anticompetitivas, o que afecten el cumplimiento de objetivos de interéspúblico.

Ello hace necesario, como ocurre en la legislación de EEUU y de la UE, generar una tramalegislativa adecuada en materias como derecho de la competencia, protección del consumidor,contralor de las inversiones, transferencia de tecnología, etc., así como en los sectoresafectados: medicamentos, productos veterinarios y agroquímicos, semillas, derechos de autor,etc.

132 ADPIC, Agenda para el desarrollo de OMPI, y los proyectos negociados en el ALCA.

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5) Desarrollo de una capacidad institucional para abordar el proceso de negociación,aplicación y desarrollo.

Se trata de un proceso transformador de largo plazo que incluye varias etapas, parte de lanegociación y continúa con la implementación, cumplimiento de las obligaciones asumidas,seguimiento y observancia, hasta la generación de normas y políticas públicas que atenúen loscostos y concreten las oportunidades que presenta.

El desarrollo de la capacidad institucional se sitúa entonces en las siguientes áreas:a) Conformación y capacitación del equipo negociador.b) Estudios de impactoc) Instrumentación de las medidas necesarias para adaptar la normativa nacional a los

compromisos asumidos, así como el seguimiento bilateral de este proceso.d) Fortalecimiento de los servicios y dependencias estatales encargadas de llevar

adelante las actividades derivadas de las disposiciones acordadas. Ej. Registro demedicamentos, provisión de servicios de Internet a ANTEL, tramitación de patentes por elMIEM (DNPI), medidas judiciales de aplicación por el Poder Judicial.

e) Creación y/o fortalecimiento de servicios encargados del diseño de políticas,generación de normas regulatorias, actividades de seguimiento e inspección, necesariaspara explotar las oportunidades y limitar los costos derivados de los mayores estándaresde protección y nuevos derechos exclusivos emergentes del Acuerdo. Ejemplo: normassobre regulación del mercado de medicamentos, de competencia, de protección alconsumidor, etc.

6) Incidencia de la propiedad intelectual en otras áreas de negociación.

Especialmente existe una incidencia clara de la propiedad intelectual en lo atinente a losservicios de telecomunicaciones, inversiones, servicios de salud, comercio electrónico, políticasde competencia, etc.

7) Inclusión de normas sobre cooperación en materia de ciencia y tecnología.

El artículo 16.12 contiene disposiciones sobre materias que se solapan con las previstas en elproyecto específico sobre la materia que se viene negociando, por lo que deberá evaluarse laconveniencia de mantener negociaciones separadas.

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3.- Conclusiones

• Impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en nuestra legislación.En lo referente al impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en nuestra legislación, debemosconcluir, que si bien nuestra legislación ha cumplido con el compromiso internacional asumido,internalizando todas las modificaciones que estos acuerdos establecen, sus efectos y costosreales recién empiezan a ser percibidos en la medida que los titulares de los derechos depatentes empiezan a ejercerlos.

• Estándares de protección.El proyecto de TLC eleva los estándares previstos en el Acuerdo de los ADPIC en algunossectores por lo que debe tenerse en cuenta que si bien nuestro ingreso a la OMC data del año1995, la internalización de las normas es posterior por lo que en algunos casos estamos aapenas a un quinquenio de la implementación efectiva de la reforma; lo que supuso en sumomento, una revolución en los estándares de protección.

• Impacto en el MERCOSUR.Actualmente el MERCOSUR se encuentra en una etapa de negociación de normas depropiedad intelectual, por lo que sería apresurado negociar condiciones diferentes de lasimpuestas por ADPIC, pues indudablemente determinarán asimetrías respecto de la región.

• Principios Generales:- Nación más favorecida: Esta cláusula se encuentra prevista en el ADPIC, por lo que

no es negociable en esta oportunidad. Por tanto, se recomienda el estudio del impactoque pueden generar sus efectos, respecto de los países con quienes Uruguay tienetrato comercial.

- Trato nacional: No se han previsto excepciones al trato nacional, que equiparen lasasimetrías existentes entre ambos países. Por lo que se concluye recomendando lanegociación de excepciones.

- Establecimiento de plazos o etapas de implementación. En todas las áreas de impactose recomienda el establecimiento de plazos de implementación que permitan mitigarlos efectos de la modificación de la legislación nacional.

• Efectos por áreas:- En síntesis en materia de patentes, la suscripción de un modelo de TLC determinaría

modificaciones respecto del período de duración de los derechos, ya que se establecenextensiones del plazo de protección para compensar demoras en el trámite deconcesión de patentes; y respecto de algunos productos que requieren autorización decomercialización, la compensación también de las demoras en este trámite deautorización, así como una reserva temporal de uso de los datos de prueba. Estasprevisiones tienen un gran impacto en las áreas farmacéutica y agroquímica, puesdeterminan un enlentecimiento de la aparición de equivalentes farmacéuticos en elmercado, afectando la salud pública, animal y vegetal.

Asimismo, cabe concluir que la inexistencia de excepciones a la reserva temporal deluso de los datos de prueba también afecta el sistema de licencias obligatoriasestablecido, el desempeño de la función sanitaria del MSP y la investigación en el área.

En lo relativo a las obtenciones vegetales, se concluye que la protección conferida porel Acta de 1978 de UPOV resulta suficiente respecto de los derechos de los obtentoresa ser compensados por su aporte al desarrollo del sector, por lo que resultainnecesario, y además contrario a los intereses nacionales, la adhesión al Acta de 1991de UPOV, considerando la posible extensión de la protección al campo de las patentes.

En otro orden de ideas, deben tenerse en cuenta en la negociación los siguientesriesgos: la posibilidad de ampliación de la materia patentable y de modificación denuestra legislación en materia de licencias obligatorias. La ampliación de la materiapatentable significa que áreas del conocimiento que se encuentran en el dominiopúblico por no ser patentables pasarían a estar protegidas afectando la posibilidad de

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uso libre de las mismas. Y respecto de las licencias obligatorias, corresponde decir quese trata del instrumento más importante con el que cuenta el Estado para mantener elequilibrio en el mercado, por lo que debe necesariamente conservarse.

Por último, consideramos fundamental evitar la inclusión del patentamiento de software,dado que su protección por patentes está expresamente excluida y que el mismo gozade protección por derechos de autor.

- Respecto de signos distintivos: marcas e indicaciones geográficas.En materia de marcas, si bien las modificaciones a nuestra legislación nacional no sontan radicales como en el caso de patentes, debe tenerse presente que la protección alas marcas renombradas sin la exigencias del requisito del registro, solo reflejaría aúnmás las asimetrías entre los países, dado que la penetración de las marcas nacionalesen el mercado norteamericano es escasa.

Pero el impacto más importante quizás sea la exigencia del registro electrónico, paracuya implantación el país carece de recursos y requeriría plazos de implementación.

Y respecto a las indicaciones geográficas, y en particular a las denominaciones deorigen, es de destacar que la posibilidad de que puedan ser registradas como marcas,ya ha sido debatido internacionalmente. Particularmente la Unión Europea es contrariaa este criterio, por lo que su inclusión puede afectar el comercio de nuestro país conesa región.

- Derechos de autor y derechos conexosEs en el área de derechos de autor y derechos conexos, donde, en principio, existiría elmenor impacto. Uruguay ha modificado su legislación en el año 2003, no existiendomayores discrepancias entre la reforma y el texto del TLC. Sin embargo, debe tenersepresente que las modificaciones introducidas en nuestra legislación, tendría relacióncon una mayor regulación de algunos institutos, y con la imposibilidad de modificarla enel futuro.

Similares conclusiones pueden extraerse del tema observancia de los derechos depropiedad intelectual, aunque en materia de eficacia de los servicios judiciales yadministrativos se vislumbra la necesidad de desarrollar la capacidad estatal a esterespecto.

Un aspecto importante, es que en forma expresa se establece la obligación a losEstados del uso legítimo del software protegido, y no es que el Estado no se encuentrealcanzado por las normas generales en la materia, pero con esta previsión se habilita laposibilidad a EEUU de observar el incumplimiento por parte del Estado nacional.

• Conclusiones finales

Uruguay tiene un gran camino por recorrer en materia de desarrollo y para potenciar sueconomía, requiere profundizar sus relaciones comerciales con otros países, tanto enla región como fuera de ésta. Por lo que se trata de uno de los puntos clave en laagenda del gobierno.

Sin embargo, debe tenerse presente que el régimen jurídico de un país se encuentrasiempre al servicio de éste, por lo que sus modificaciones no pueden perder de vistalos intereses nacionales.

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LA POLÍTICA COMERCIAL DE EE.UU.ALGUNAS LECCIONES ÚTILES133

133 Este trabajo fue realizado por Eleazar Deleón con los comentarios del Andrea Barrios,Joaquín Etchevers, Liliana Pagglianno, Gabriel Papa, Antonio Pérez Errazquin, Ec. JoséManuel Quiajano Gabriel Valente.

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LA POLÍTICA COMERCIAL DE EE.UU.ALGUNAS LECCIONES ÚTILES

PresentaciónEl presente trabajo intenta identificar los rasgos más relevantes -desde nuestra perspectiva- delproceso de generación de la política comercial y el método de negociación de los EEUU,concentrando la atención en los aspectos normativos, institucionales y formales134. Si bien setrata de dos asuntos distintos, en esencia están íntimamente relacionados, ya que sin duda secondicionan mutuamente, -especialmente desde la política comercial a la negociación- ymuestran aspectos comunes permiten tratarlos como un conjunto sistemático.

Para enriquecer la información y el estudio se hacen breves referencias comparativas conprocesos análogos en países de Latinoamérica.

De la revisión es posible extraer algunas observaciones que pueden servir como llamados deatención que pudieran ayudar a mejorar nuestros propios procesos y métodos.

Para la tarea se ha revisado la bibliografía disponible, los textos oficiales y los distintos sitiosgubernamentales en la red.

Visión panorámicaVistos en forma panorámica el proceso de formulación de políticas comerciales y el método denegociación estadounidense presentan cuatro rasgos distintivos: centralización, globalidad,articulación e integralidad.

La formulación, la coordinación y la implementación de la política comercial de EEUU estácentralizada en la Oficina del Representante Comercial de EEUU (USTR por su sigla eninglés), que forma parte de la Oficina Ejecutiva del Presidente de los EEUU. Basta revisar laprensa especializada para comprobar que el Representante Comercial (hoy la embajadoraSusan Schwab) es el vocero único de EEUU en temas de comercio internacional. En su calidadde Representante comercial Schwab lidera todas las negociaciones, tanto bilaterales comomultilaterales, coordina la elaboración de políticas e informa al Ejecutivo y al Congreso.

El diseño de las políticas y la metodología parten de la visión global de la ubicación de EEUUen el mundo y la red de acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales que ha signado.

Es claro que existe una preocupación por articular en el proceso de negociación las funcionesdel Poder Ejecutivo y del Congreso. Esta articulación permite que el cuerpo legislativo, a travésde sus comités y grupos de asesores, sea continuamente informado del proceso denegociación lo que permite que a la hora de la aprobación cuente con todos los elementos dejuicio. Debe tenerse presente que el Congreso de los EEUU, contrariamente a lo que pasa enel caso uruguayo, en acuerdos negociados en el marco de la TPA, no vota el texto del tratadosino una ley de implementación, en la que están contenidas todas las modificaciones de lalegislación norteamericana que implica el acuerdo comercial a consideración.

Finalmente, es clara la preocupación de integrar los distintos intereses sectoriales, regionalesy laborales con la visión global de los intereses estadounidenses. La existencia del Sistema deAsesores Oficiales, al que se debe consultar preceptivamente, fortalece este rasgo del sistema.

134 No se analizan, por lo tanto, las relaciones ni las conductas de los actores públicos y privados que tienen lugar en elmarco institucional que se describe

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La legislación: Trade Act of 2002Desde 1974 el Congreso ha venido concediendo una autorización para que el Poder Ejecutivonegocie por una vía rápida acuerdos comerciales135. La autorización vigente, la Trade Act of2002, fue concedida al presidente Bush luego de arduas negociaciones, cerrando una etapa deocho años en la que el Presidente de EEUU no tuvo la autorización136. Debe tenerse presenteque no es imprescindible para la Presidencia de EEUU contar con la autorización del Congresopara negociar acuerdos comerciales, de hecho acuerdos tales como el TLC firmado con elReino de Jordania o con Israel fueron aprobados fuera de la vigencia de leyes de autorización.

La Trade Act of 2002 (o TPA por su sigla en inglés) es una norma extensa y compleja que tienecomo objetivo proporciona el marco dentro del cual debe moverse el Presidente de los EEUUpara llevar adelante negociaciones comerciales y arribar a acuerdos. Define con claridadobjetivos y métodos y, especialmente, apunta a fortalecer las potestades del legislativo, no sóloa la hora de aprobar el resultado del proceso negociador sino también en el trámite del mismo.

En 2002 el senado demócrata por Dakota del Sur (líder de la mayoría en ese períodolegislativo) realizó declaraciones que muestran con claridad la perspectiva parlamentaria delproceso de formación de políticas y de la negociación: “Veo al representante comercial en lamesa negociando algo, y a nosotros que de una manera completamente pública loconminamos a hacer otra cosa totalmente diferente. Para él sería muy difícil negociar con sussocios comerciales sin ninguna autoridad y credibilidad si el Congreso ha asumido un punto devista divergente. Porque se trata precisamente de eso, de enviar un mensaje claro: Si quierestener alguna credibilidad en la mesa de negociaciones, tenemos que estar sincronizados sobremuchos de estos puntos”.

La ley (aprobada por el Senado el 1ro de agosto de 2002, y firmado por el Presidente Bush el 6de agosto del mismo año) se presenta repartida en 5 Divisiones: A. Ajustes a la asistenciacomercial; B. Autorización Bipartita de Promoción de Comercio; C. Ley de comerciopreferencial Andino; D. Extensión de ciertos tratos preferenciales y otros asuntos; E.Disposiciones varias.

La extensa Div. A es una prueba de la difícil negociación que el Ejecutivo tuvo que llevaradelante con el Congreso. Se extienden y se profundizan los programas de asistencia porposibles impactos de los acuerdos comerciales en trabajadores, empresas y granjeros de losEEUU, todos los sectores con cierto poder de lobby sobre los congresistas y, por su intermedio,sobre el Presidente.

El claro carácter proteccionista de la Trade Act of 2002 también se expresa especialmente entoda la Div. B, que contiene las disposiciones de la Autorización de Promoción de Comercio. Ladivisión contiene 13 secciones:

Sec. 2101 Título y Fundamentación: La fundamentación, articulada en tres incisos gira en tornoal papel de los EEUU en el mundo –y el papel de los acuerdos comerciales en este espacio-; ala seguridad nacional de los EEUU y el comercio; y a la expresa preocupación por lasactuaciones de los organismos de solución de controversias de la OMC, especialmente en loque tiene que ver con la aplicación de los acuerdos antidumping y otros. En este último caso esposible percibir cierta desconfianza en el funcionamiento de algunas instancias multilaterales,por su impacto sobre las políticas de EEUU.

Sec. 2102 Objetivos de la negociación: La sección está dividida en cinco grandes partes. 135 La “vía rápida” consiste esencialmente en tres aspectos: impide que el Congreso haga modificaciones o enmiendasa texto presentado por el Poder Ejecutivo, este se aprueba o rechaza en su totalidad; al tratarse de un acuerdoejecutivo del congreso requiere mayoría simple de ambas cámaras –en lugar de los dos tercios del senado que seexigen en caso de un tratado- y establece plazos máximos para la consideración y aprobación parlamentaria.136 Algunos autores consideran que el mecanismo de la autorización concedida al Ejecutivo por el Congreso paranegociar acuerdos comerciales apunta a definir cierta imprecisión en cuanto atribuciones y cometidos de ambospoderes en la definición de la política comercial de la federación. Si bien esto puede ser así, también colaboran para eluso de estos instrumentos la necesidades políticas y estratégicas de los EEUU en los últimos treinta años, tanto en losámbitos multilaterales, regionales y bilaterales.

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Objetivos generales, son nueve y tienen que ver con acceso a mercados, eliminación debarreras al comercio, normas medioambientales y derechos laborales.

Objetivos principales, se detallan diecisiete objetivos con gran detalle: 1. Barreras comercialesy distorsiones, 2. Comercio de Servicios, 3. Inversión Extranjera, 4. Propiedad intelectual, 5.Transparencia, 6. Anticorrupción, 7. Mejoramiento de la OMC y de los acuerdos multilaterales,8. Prácticas regulatorias, 9. Comercio Electrónico, 10. Comercio agrícola recíproco, 11. Trabajoy Medio Ambiente, 12. Resolución de disputas y observancia, 13. Negociaciones en OMC –hace referencia a aviación civil y reglas de origen-; 14. Mantener la capacidad de EEUU parahacer valer reglas de comercio; 15. Tasas en frontera; 16.Negociaciones textiles; 17. Peoresformas de trabajo infantil.

En términos generales se busca remover las barreras a los negocios de los EEUU y reforzardisciplinas que favorezcan sus sectores más sensibles o con mayor potencialidad depenetración. Como es posible ver se trata de un listado exhaustivo y heterogéneo, visto, comoes obvio, desde los intereses estratégico de EEUU. Vale la pena notar que algunos de losobjetivos tienen un desarrollo particularmente detallado, como en el caso del 10. ComercioAgrícola Recíproco. Como se puede ver se trata de comercio recíproco, lo que equivale a decirque están allí intereses muy poderosos, con gran poder de presión hacia el lado de laprotección137; el texto del párrafo está dividido en dos literales: el a, con dieciséis incisos, sobreaspectos generales, cuotas, precios, accesos, políticas, prácticas, etc., y el b, con tres incisos,sobre productos estacionales y perecederos. También distingue la formulación de este objetivola exigencia de realización de consulta por parte del Ejecutivo antes y durante la negociaciónque involucren productos agrícolas

Promoción de prioridades: Se establecen doce prioridades entorno a normas laborales, medioambiente y salud pública. Se busca generar mecanismos que garanticen –desde la perspectivade EEUU- el cumplimiento de estas normas por los posibles socios comerciales. En estesentido se impulsa aumentar la cooperación entre la OMC y la OIT.

Como se puede observar no está incluido como objetivo o prioridad elasunto de las compras gubernamentales.

El literal d impone a la USTR la obligación de consultar oportuna y cercanamente al ComisiónBicameral que crea la sec. 2107 de la ley, y a todos los comités del senado y la cámara deRepresentantes (especialmente los comités de Medios y Arbitrios de Representantes yFinanzas del Senado). Esta consulta incluso debe ser realizada antes de iniciar un acuerdo,mencionándose especialmente los acuerdos vinculados al comercio agrícola, con la obligaciónde consultar por parte de la USTR a los comités de Agricultura de la Cámara deRepresentantes y los de Agricultura, Nutrición y Silvicultura de Senadores.

Finalmente, el literal e de esta sección indica al Presidente de EEUU que para entrar ennegociaciones debe tomar en cuenta el grado de implementación de las obligaciones de laRonda Uruguay por los posibles socios.

Sec. 2103 Autorización de acuerdos comerciales: La sección se presenta dividida en cuatroliterales. Los dos primeros establecen los criterios y limitaciones por los cuales el Presidentepuede entrar en acuerdos vinculados a barreras arancelarias y acuerdos vinculados a barrerasarancelarias y no arancelarias. El literal c –el más extenso de la sección- establece losprocedimientos por los cuales el Congreso puede desaprobar la extensión de la autorización decomercio, aquí se incluye la necesidad de informes detallados de justificación del pedido elEjecutivo, que deben detallar el progreso de las negociaciones y los programas de reducciónarancelaria; otros informes deben ser dirigidos al comité de asesores del congreso para política

137 Debe tenerse presente que tal es el poder de presión que la presidencia de EEUU tuvo que hacer concesionesincluso fuera de la ley, tal como la Farm Security an Rural Investment Act of 2002, firmada por el Presidente Bush el 13de mayo de 2002 que incrementó el apoyo interno a los agricultores hasta 180.000 millones de dólares por 10 años,por encima de los montos máximos acordados por EEUU en la OMC

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comercial y negociaciones (que fue establecido por la Trade Act of 1974) y a la Comisióninternacional de Comercio (USITC), organismo independiente que luego informa al Congresosus conclusiones de la revisión y el análisis del impacto de los acuerdos realizados hasta elmomento del pedido de prorroga. El literal e recuerda que si el presidente decide comenzar lanegociación debe tener presente los objetivos definidos en la sección 2102.

Sec. 2104 Consultas y evaluación: Este texto es clave para entender el mecanismo que imponela ley. El primer literal, Aviso y consultas impone al Presidente la obligación de avisar alCongreso, con noventa días de anticipación, su intensión de comenzar una negociacióncomercial, detallando los objetivos buscados y si la intención es buscar una acuerdo omodificar uno ya vigente; tal aviso y las consultas (tanto antes como después del inicio de lanegociación) deben ser dirigidas al comité de Medios y Arbitrios de la Cámara deRepresentantes, otros comités del congreso y la Comisión Bicameral Regulatoria creada por lamisma ley (sec. 2107). El literal b focaliza la atención en el comercio de productos agrícolas. Engeneral se plantean criterios estrictos a cumplir por el Presidente para negociar rebajasarancelarias en estos ítems, junto con la necesidad de proceder a múltiples consultas con loscomités parlamentarios interesados en los asuntos. En el literal se contemplan complejosprocedimientos para negociar reducciones en productos considerados sensibles, los quedeben ser identificados por la USTR, quien, además debe consultar a los comités del Congresoy requerir de la USITC una evaluación de los probables efectos en la industria norteamericanade tales reducciones tarifarias. Una vez hecho esto debe notificar a los comités de Medios yArbitrios de Representantes y de Finanzas, Agricultura, Nutrición y Silvicultura del Senado quéreducciones intenta alcanzar y su razones para tal cosa. Como se puede observar se trata deun procedimiento que busca desalentar a los negociadores a poner encima de la mesa estosproductos y dar tiempo y oportunidad a los lobbys para obstaculizar una posible negociación.Estarían comprendidos en estos productos sensibles jugos de naranja, frutas, vegetalesfrescos y procesados, carne de oveja, leche y productos lácteos138, miel, rosas, trigos, aceitesvegetales, azúcar, chocolate, tabaco y lana. El último numeral y el literal c previenen sobre lanegociación de textiles y pescado. Los literales subsiguientes, hasta el f establecenprocedimientos de consulta y elaboración de informes hacia distintas instancias del Congreso;los informes tanto tienen que contener información sobre la naturaleza del acuerdo, elcumplimiento de los propósitos, objetivos y prioridades marcadas por la ley y el impacto delacuerdo en el derecho estadounidense. En particular se encomienda a la USITC una ampliaevaluación del impacto económico en los sectores industriales, en el PBI, las exportaciones ylas importaciones, el empleo, la competitividad y los intereses de los consumidores de EEUU.

Sec. 2105 Implementación de los acuerdos comerciales: Impone los procedimientos que debellevar adelante el Ejecutivo para que los acuerdos tengan fuerza en EEUU. Noventa días antesde entrar el Acuerdo el Presidente debe notificar al Congreso su intención de ingresar elacuerdo, notificación que debe registrarse en el Registro Federal para su publicación. Luegodebe entregar el texto del acuerdo y el proyecto de implementación, con las modificaciones a lalegislación norteamericana que implica el acuerdo en cuestión. La sección b, que ocupa lamayor parte de la sección se ocupa de las limitaciones a las que puede estar sometida laautorización en esta fase de implementación.

Las secciones 2106 a 2113, versan sobre asuntos mostrados con bastante claridad en lostítulos respectivos: Tratamiento de ciertos acuerdos comerciales en negociación al momento dela aprobación de la ley; Comisión Bicameral Regulatoria; Requerimientos adicionales para laimplementación y aplicación de las normas; Sobre el personal de los comités; Enmiendas adistintas leyes; Informe del impacto de la autorización de comercio; Intereses de las pequeñasempresas y Definiciones.

La Trade Act of 2002 se completa con tres divisiones que tratan sobre sistemas preferencialesespecíficos (andino, caribeño, africano), la extensión hasta el 31 de diciembre de 2006 delSistema General de Preferencias y normas sobre lana, fondos para posibles fallos a pagar a laOMC, asuntos vinculados a instalaciones nucleares y azúcar.

138 Muestra la enorme capacidad de presión de estos lobbys el caso del TLC firmado entre EEUU e Israel en 1985, queprevé que el comercio de productos lácteos estará libre de cuotas recién a fines de 2008.

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Estructura y funcionamiento de los mecanismos de formaciónde la política comercial y de la negociación estadounidenseEn 1962, el Congreso a través de la Trade Expansion Act of 1962, le indicó al Presidente de losEEUU la necesidad de nombrar un Representante Especial para Negociaciones Comerciales yde establecer un mecanismo de coordinación entre la agencia gubernamentales vinculadas alcomercio que permitiera la elaboración de recomendaciones al Presidente sobre negociaciónmultilateral y acuerdos comerciales. En 1963 el Presidente Kennedy implementa estasindicaciones, iniciando la construcción de un sistema de elaboración de políticas comercialesque se ha venido desarrollando hasta ahora.

En su estado actual se pueden diferenciar en el sistema tres grandes áreas claramentedefinidas y fuertemente interrelacionadas: Poder Ejecutivo, Poder Legislativo y Comités deAsesores Oficiales. Cada ámbito tiene su propio proceso de deliberación, consulta y decisiónpropio –que veremos enseguida- que se articula con los otros según su función y objetivos: elEjecutivos implementa, establece cursos de acción y negocia, el Congreso da el marco, fijaobjetivos, controla, evalúa y finalmente lauda y los Comités de Asesores Oficiales trasladanintereses sectoriales con un nivel de formalización que permite que sea evaluados conrazonable certeza y propiedad.

El ámbito del Poder EjecutivoLa pieza central en la articulación de la acción del Ejecutivo es la USTR. La legislación leotorga a esta agencia el papel de coordinador de la construcción de las políticas de comercio yde inversión y el de jefe negociador. En este carácter el Representante Comercial de EEUU(cabeza de la USTR) es un miembro del gabinete que sirve como el principal asesor,negociador y vocero del Presidente en asuntos de comercio.

El proceso de Ejecutivo reconoce dos niveles: el de decisión política el operativo.

El nivel de decisión política está a cargo del Comité de Política Comercial (TPA) del gabineteque coordina el USTR139. Este organismo, que integran el Presidente el Vice y funcionariosrelevantes del gabinete, toma las decisiones de fondo; en el mismo nivel en un segundo gradose ubica el Grupo de Revisión de Políticas Comerciales (TPRG) al que concurren vice-secretarios y funcionarios de rango análogo y que adopta decisiones políticamente sensibles.

El nivel operativo está encabezado por el Comité de Funcionarios de Política Comercial(TPSC); la ejecución está a cargo de cerca de 90 subcomités especializados. Resultaimportante destacar que es en este nivel donde el Ejecutivo canaliza solicitudes de opinión alpúblico, varias veces al mes y sobre una enorme cantidad de temas. La USTR tambiénconsulta agencias especializadas sobre telecomunicaciones y otros intereses sectoriales y a laComisión de Comercio Internacional de EEUU (USITC) organismo federal independiente que através de audiencias públicas e investigaciones evalúa, el impacto económico de las políticascomerciales.

La Comisión de Comercio de los EEUU (USITC) es, como hemos dicho anteriormente, unaagencia federal independiente que tiene como cometidos la investigación del impacto delcomercio en la economía estadounidense, el seguimiento de políticas de antidumping ymantener actualizado el sistema armonizado de aranceles de EEUU. Dirige sus informes alPresidente, la USTR y al Congreso. La agencia está dirigida por seis comisionados designadospor el Presidente con la venia del senado.

El ámbito del Poder LegislativoLos Comités de Medios y Arbitrios de la Cámara de Representantes y el de Finanzas de laCámara de Senadores son los ejes del proceso en el ámbito parlamentario. Son la referencia

139 En ocasiones este comité no ha sido convocado formalmente, pero es claro que es en este nivel en el que se tomanla decisiones relevantes.

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explícita del Presidente y el USTR, a tal punto que los presidentes, vice-presidentes y algunosmiembros de los comités tienen el rol de asesores oficiales del Poder Ejecutivo en políticacomercial y negociación de acuerdos, tal como está definido en la TPA 2002, sec. 2107, aldarle rango legal de la Comisión Regulatoria Bicameral. Los dos comités y la ComisiónBicameral coordinan el trabajo de otros grupos parlamentarios que tratan temas vinculados conel comercio internacional: de RRII, Bancarios y Financieros, Agricultura, etc. El proceso toma laforma de los procesos parlamentarios: audiencias pública, solicitudes de opinión a entidadesrepresentativas y el canal de “carta al congresista”.

El ámbito del Sistema de Asesores OficialesLa tercera área, el Sistema de Asesores Oficiales provenientes del sector privado, fuecreada por el Congreso en 1974, con el objetivo de asegurar que la política comercialy los objetivos en la negociación de EEUU reflejen adecuadamente los intereseseconómicos y comerciales del sector privado. El sistema está actualmente compuestopor 26 comités asesores con alrededor de 700 miembros. Los candidatos para integrarlos comités son propuestos por los congresistas, por asociaciones, organizaciones uotros ámbitos que demuestren interés y conocimiento en la política comercial deEEUU. La selección de los integrantes está basada en la calificación, el lugar deresidencia y las necesidades específicas de los comités. Los integrantes de loscomités corren con los gastos de su actividad.

A partir de las disposiciones de la Trade Act of 2002 cada comité asesor debe prepararinformes sobre los acuerdos comerciales propuestos para el Congreso y el Presidente.Los informes se hacen públicos en la página Web de la USTR.

El sistema está organizado en tres niveles: El comité Presidencial de PolíticaComercial y Negociaciones (ACPTN); cuatro comités de políticas y veintidós comitéstécnicos y sectoriales.

El Comité Presidencial de Política Comercial y Negociaciones (ACPTN), integrado por45 miembros designados por el Presidente que debe seleccionarlos, desde la TPA de1974, buscando que estén representados los principales sectores afectados por elcomercio. Trata sobre la política comercial desde la perspectiva de los interesesgenerales de los EEUU. El comité es administrado por USTR.

El segundo nivel está conformado por cuatro comités. Uno designado por la USTR, elIGPAC (comité intergubernamental de asesores). Los otros tres comités los designa laUSTR en acuerdo con otras secretaría de estado: APAC (Sobre Política Agrícola), elLAC (sobre temas laborales) y TEPAC (sobre comercio y medio ambiente).

El tercer nivel lo componen 22 comités especializados técnica y sectorialmente entemas de agricultura e industria. Sus miembros son nombrados por la USTR y losSecretario de Agricultura y de Comercio.

Reflexiones finales y algunas comparaciones con nuestro país

i. La Agenda Nacional. Los rasgos generales anotados en la sección 2 –centralización, globalidad, articulación e integralidad- junto con la organización ylos procedimientos del proceso de elaboración de políticas comerciales ymétodo de negociación de EEUU, muestran que la principal preocupación de losdecisores es adoptar procedimientos eficientes y abiertos que permitanestablecer –para usar la terminología de la TPA- los propósitos, objetivos yprioridades de EEUU, lo que nosotros llamaríamos la Agenda Nacional. En laLatinoamérica y en nuestro país el diseño de los procedimientos y métodos noindican tal preocupación sino, por el contrario, una tendencia muy marcada a

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tomar agendas externas y actuar en forma defensiva y circunstancial. Este esnuestro primer déficit: la carencia de marcos y procedimientos que nos permitanconstruir una Agenda Nacional.

ii. Diseño institucional. La alta formalización e intensa institucionalización delproceso y el método en EEUU apuntan, al menos formalmente, a dotar al sistemade transparencia, apertura hacia la sociedad y predecibilidad. Como en casossimilares, una cosa es la norma y otra la realidad: los procedimientos no son deltodo transparentes y explícitos –tal como decíamos varias disposiciones buscandisuadir a los negociadores estadounidenses de poner algunos asuntos en lamesa de negociación-; la apertura de la sociedad privilegia a los interesesempresariales, que además no pierden sus canales privilegiados con la cúspidedel poder. De todas maneras, con estas relativizaciones, el conjunto del procesomuestra un marcado contraste con el secretismo y la opacidad que handominado en América Latina. No existe en nuestro continente ni en los sistemaslegales ni en el diseño institucional sistemas comparables con el que hemosvisto; en general prevalece la compartimentación, la competencia porinformación y jurisdicción y el dialogo a través de lobbys. Obviamente existenmecanismos que coordinan y consultan, pero en todo caso ad-hoc y en reacciónante las negociaciones concretas. Las excepciones, hasta cierto punto, podríanser los casos de Chile y de Brasil. En el primer caso, desde aproximadamente1990 se ha formalizado el proceso de consulta con el sector privado, el internodel Ejecutivo y se ha fortalecido la relación y el rol del parlamento, con unfuncionamiento con altibajos en el que persiste un fuerte desbalance en el pesode los distintos actores sociales; en el caso de Brasil los analistas coinciden enque se ha producido un importante proceso de formalización y diversificación delos canales de consulta entre los actores públicos y privados, junto al alto gradode profesionalismo y visión estratégica que exhibe el Ministerio de RelacionesExteriores de Brasil. Otros casos, como puede ser el de México muestramecanismos más o menos formalizados, pero de más reciente construcción ymotivados en las exigencia del TLCAN. Igualmente estos sistemas, con todossus avances están muy lejos del modelo institucional norteamericano.140

Transparencia, formalización, institucionalización y participación van de la mano.

iii. Cooperación entre agencias. El carácter sistémico de los ámbitos estadounidensespropende al dialogo, la cooperación y la administración de conflictos, tantodentro del sector público como en el sector privado y en la relaciones entreambos. Es obvio que el objetivo no es eliminar los conflictos y enfrentamiento deintereses sino la articulación y la resolución de problemas. Si bien algunos denuestros gobiernos están realizando esfuerzos para mejorar la situación, todavíase está muy lejos de que la cooperación inter-agencias públicas y con lasociedad se satisfactoria. Este déficit se paga con improvisación, falta deprofesionalismo y desconfianza. Se trata de un déficit institucional ydemocrático.

El Parlamento. La Constitución de los EEUU deposita en el Congreso la potestad dereglamentar el comercio. El legislativo ha usado plenamente esta potestad yespecialmente desde los años 60 ha indicado a Poder Ejecutivo los mecanismos y lasdesignaciones necesarias para construir un sistema de elaboración de políticascomerciales en la que cada poder conserve sus prerrogativas contribuyendo al mejordesempeño del conjunto de la actividad del sector público. Esta suerte de división detareas y diseño de organización y funcionamiento permite una mayor fluidez de lainformación y un mejor defensa de los intereses nacionales. En Uruguay –y se podríaextender el juicio al gran parte de América Latina- en general la tendencia dominanteha sido la competencia entre los poderes, relegando al parlamento al papel, en elmejor de los casos de resistencia ante hechos consumados, originados, en gran parte,en las formas de funcionamiento de nuestros sistemas presidencialistas. Este déficit lo 140 Estas observaciones pueden verse con más detalle en “El proceso de formulación de la política comercial Nivel unode un juego de dos niveles: Estudios de países en el Hemisferio Occidental”, INTAL-ITD-STA, Buenos Aires, 2002.

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único que hace es resaltar y potenciar los aspectos más negativos del sistema deseparación de poderes y, obviamente desvaloriza la tarea parlamentaria, con elconsecuente daño a la adhesión a los principios democráticos.

Participación social. La conformación, por vía legal, de ámbitos de consulta nopertenecientes al sector público o con un importante grado de independencia, comoson los casos de la USTIC y del Sistema de Asesores Oficiales, brinda una canal departicipación social, que si bien no trata todos lo intereses de igual o similar manera,deja abierta puertas de diálogo potencialmente aprovechables. En Uruguay, salvo losesfuerzos por hacerse oír de las organizaciones sindicales y sociales –y los canalesinformales de diálogo que mantienen los sectores empresariales- las consultas y laparticipación son esporádicas y limitadas. Únicamente la apertura de canales decomunicación y consulta institucionalizados permite el compromiso de todos en laAgenda Nacional y el desarrollo de estrategias de inserción internacional viablepolíticamente.

Referencias.

“El proceso de formulación de la política comercial Nivel uno de un juego de dos niveles: Estudios de países en elHemisferio Occidental”, INTAL-ITD-STA, Buenos Aires, 2002.

Varios números de “Antena del Sela en Estados Unidos”, Secretaría Permanente del Sela, 2002 a 2006.

Pagina web de la Oficina del Representante Comercial de los EEUU: www.ustr.gov

Página web de la Comisión de Comercio Internacional de los EEUU: www.usitc.gov

Farm Security and Rural Investment Act of 2002, HR 2646, Public Law 107-171.

Trade Act of 2002, HR3009, Public Law 107-210.

Constitución de los Estados Unidos.

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II - SECTORES PRODUCTIVOS

1 - Industria Farmacéutica2 - Tecnología de la Información3 - Agricultura y Semillas

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1. 1 - DESCRIPCION DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA141

141 Este trabajo fue realizado por Joaquín Etchevers con comentarios de Liliana Pagglianno, José Manuel Quijano yGabriel Valente

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La Industria Farmacéutica

Mercado Internacional

Ventas

Los diferentes analistas son coincidentes en señalar el relevante crecimiento que ha tenido la industriafarmacéutica mundial, en los últimos años. Paula Correa y José Trujillo142 afirman que su facturación setriplicó en el período 1990-2005. En 1990 facturaba U$S 173.000 millones y en el 2005, se estimaba unvalor de ventas por U$S 591.000 millones. Si descontamos la inflación, las diferencias siguen siendomuy significativas. A precios de 1990143 las ventas del 2005 alcanzan a U$S 397.000 millones, unaumento de casi un 130% o, del 5,7% acumulativo anual. En ese mismo periodo el PBI de las economíasdesarrolladas crece menos del 50%, que equivale a un promedio algo menor al 2,6% acumulativo.

En particular, como se observa en la gráfica, con valores a precios corrientes, en los últimos años se haacelerado el ritmo de ventas. Si descontamos la inflación entre 1998 y 2004, las ventas se incrementaronen un 8,3% acumulativo anual144.

Se trata por lo tanto de una industria en expansión.

142 Informe sobre el Sector Farmacéutico en el Uruguay. Este trabajo es parte del Proyecto: “Fomento de la ActividadEmpresarial Uruguaya” –DINAPYME-Dic. 2005.143 Se tomó el Índice de precios al consumo de los países desarrollados que informa el FMI. El origen de los principalesfabricantes de productos farmacéuticos en el mundo fue lo que decidió que se considerara la inflación de esos países.144 La facturación de 2004 a precios de 1998 alcanza a U$S 498.000 millones, que comparados con los valores de1998 da como resultado la tasa efectiva anual indicada.

INDUSTRIA FARMACEUTICA: MERCADO MUNDIAL: VENTAS EN MILES DE MILLONES DE U$S

309

354

411

466

556

0 100 200 300 400 500 600

1998

2000

2002

2003

2004

Fuente: Equipos M ori para la A sociación de Laboratorios N acionales -2005-

67

Países productores

PRINCIPALES PRODUCTORES DE LA IND.FARM. -2004-precios salida de laboratorios, en miles de millones de U$S-

174,557,6

24,921,2

14,511,9

10,310

6,45

0 50 100 150 200

EE.UU

Japón

Alemania

Francia

Italia

Gran Bretaña

España

Canadá

México

Brasil

Fuente: Equipos Mori 2005 p/Asoc. de Lab. Nacionales

Como puede verse en el gráfico, el principal productor de medicamentos es Estados Unidos, y el restode la oferta se divide entre los países más desarrollados. México y Brasil tienen una presencia marginal,juntos, sus ventas alcanzan al 2% del total de ventas de 2004.

Principales empresas

“El sector farmacéutico presenta un creciente grado de internacionalización, y está dominado a nivelmundial por un conjunto reducido de empresas, del mundo desarrollado”145.El cuadro siguiente muestra la concentración a nivel de empresas y países.

145 Marta Bekerman y Pablo Sirlin en “Impactos estáticos y dinámicos del MERCOSUR. El caso del sectorfarmacéutico” . Revista de la CEPAL No. 75. Pag. 228

68

PRINCIPALES COMPAÑIAS DEL MERCADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Compañía País

Ventas -2004-

Mil.mill. U$S% de ventas en

el TotalPfizer EE.UU. 51,1 9,77%GlaxoSmithkine Gran Bret. 32,8 6,27%Sanofi-Aventis Francia 27,4 5,24%Johonson&Johonson EE.UU. 24,7 4,72%Merck y Co. EE.UU. 23,9 4,57%Novartis Suiza 22,9 4,38%Astra Zeneca Suecia-G.Bret. 21,7 4,15%Roche Suiza 17,8 3,40%Bristol-Myers Squibb EE.UU. 15,6 2,98%Wyeth EE.UU. 14,3 2,74%Abbot EE.UU. 14,3 2,74%Eli Lily EE.UU. 12,7 2,43%Amgen EE.UU. 10,6 2,03%Takeda Japón 8,8 1,68%Resto Alemania Alemania 19,6 3,75%Otros 204,6 39,14%Total 522,8 100,00%Fuente: Equipos Mori 2005 - A pedido dela ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS NACIONALES

La industria farmacéutica en el UruguayValor Bruto de Producción, Ventas y Exportaciones

En el Uruguay, contrariamente a lo ocurrido a nivel mundial, ha habido una contracción relativa de laproducción de medicamentos en los últimos años146.Pero hay un aspecto importante que no se puede perder de vista: Hay una contracción en la produccióny en las ventas, pero éstas están determinadas por el comportamiento del mercado interno, no por lasventas al exterior.147

El estudio realizado por Inés Terra y otros, presenta el Valor Bruto de Producción y las exportacionesdesde 1990 hasta el 2003; éstas últimas superan el 10% del VBP en el período 90/97, sólo en elaño1991. A partir de 1998 inician un proceso ascendente; en el 2000 la relación Exp./VBP alcanza al15% y trepa al 25.9% en el último año con datos –2003-.148

Los datos que presentamos a continuación – con ventas locales expresadas a U$S constantes del 2003y las ventas al exterior en dólares corrientes de cada año- muestran también una tendencia descendentede las ventas en el mercado interno con una tendencia oscilante en las ventas al exterior.

146 Paula Correa y Ot.,citado. En la pag 18. muestran los datos del Valor Bruto de Producción –VBP- en dólarescorrientes –1993/2004- y el Índice de Volumen Físico –1993/1er.tri.2005-; ambos indicadores presentan un máximo enel 95/96, luego descienden paulatinamente y a partir del 2002 inician su recuperación, pero aún muy lejos de losmáximos históricos.147 Ver “ESTUDIOS DE COMPETITIVIDAD SECTORIALES – INDUSTRIA MANUFACTURERA” “SectorFarmacéutico”.Facultad de Ciencias Sociales de Udelar –Depto. De Economia- Coordinadora Inés Terra. Pág. 20 yAnexo Cuadro A2.148 Correa y ot. Muestra la misma tendencia con datos desde 1995 hasta el 2004. Señalan que en ese período lasexportaciones crecieron más del 75% y las ventas al mercado interno se contrajeron en un 33%.

69

VENTAS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTÍCA(en millones de dólares)

AÑO Total En el país Al exterior 1998 160 119 421999 163 125 382000 152 109 432001 130 98 322003 133 96 37

Fuente: Elaboración propia en base a datos del INE

En síntesis, de acuerdo a las investigaciones citadas, a partir de 2002 en la recuperación de laproducción y las ventas de la industria farmacéutica, el sector externo ha jugado un rol relevante.El MERCOSUR, las Zonas Francas, el resto de América Latina, la Unión Europea y EE.UU. constituyenen ese orden los destinos de las exportaciones.149 Los investigadores universitarios concluyen, deacuerdo a las consultas a informantes calificados que las exportaciones a las Zonas Francas tienencomo destino final el resto de los países de América Latina. Las exportaciones a EE.UU, sólo en dosaños superan el 4%, en el resto del período oscilan entre el 2% y menos del 1%.

Valor Agregado, Empleo y Remuneraciones

El Cuadro siguiente, con datos de los años 2002 y 2003, permite ver las variables indicadas en laIndustria en su conjunto y la Industria Farmacéutica y sus diferencias.

La primer gran diferencia que muestra el cuadro es la participación de la mano obra en el valor agregadoen la fabricación de productos farmacéuticos respecto a su participación en la industria en su conjunto.Por ejemplo en el año 2003 los respectivos valores son 16.52% y 7.88%. A nivel de cada trabajador se

149 Ver Terra y Ot. Anexo Cuadro 3. La información cubre 14 años: 1990 hasta el 2003.

VALOR BRUTO DE PRODUCCIÓN, VALOR AGREGADO BRUTO, REMUNERACIONES Y NÚMERO DE PUESTOS DE TRABAJO OCUPADOS, SEGÚN CLASE DE ACTIVIDAD . millones de pesos corrientes y %

DIVISIÓN VALOR VALOR PUESTOS DE Costo mensualSECCIÓN GRUPO BRUTO DE AGREGADO TRABAJO por trabajador

CLASE PRODUCCIÓN BRUTO OCUPADOS en $ corrientesAño 2002D 107.814 40.776 9.711 78.808 9.479

100,00% 37,82% 9,01%D 2423 3.500 1.439 659 2.782 18.211

100,00% 41,12% 18,82%% de la Fabricación de prod.farmaceuticos en la Industria 3,25% 3,53% 6,78% 3,53%

millones de pesos corrientes y %DIVISIÓN VALOR VALOR PUESTOS DE Costo mensual

SECCIÓN GRUPO BRUTO DE AGREGADO TRABAJO por trabajadorCLASE PRODUCCIÓN BRUTO OCUPADOS en $ corrientes

Año 2003D 142.469 42.648 11.228 86.761 9.955

100,00% 29,93% 7,88%D 2423 4.366 1.802 721 2.866 19.360

100,00% 41,28% 16,52%% de la Fabricación de prod.farmaceuticos en la Industria 3,06% 4,23% 6,42% 3,30%

FUENTE : Instituto Nacional de Estadística.

REMUNERACIONES

INDUSTRIAS MANUFACTURERAS.

Fabricación de productos farmacéuticos y medicamentos.

INDUSTRIAS MANUFACTURERAS.

Fabricación de productos farmacéuticos y medicamentos.

REMUNERACIONES

70

repite la misma relación. Ver: Costo mensual por trabajador: $ 19.360 en prod. Farmacéuticos y $9.955en total de la industria.También presenta un porcentaje superior el Valor Agregado en el Valor Bruto de Producción en laindustria farmacéutica, aunque la diferencia no es tan notoria.En los dos años la fabricación de medicamentos ocupó algo menos de 3.000 trabajadores,aproximadamente un 3,4% del total de la industria.

La inversión en I+D

El esfuerzo competitivo de las grandes empresas dominantes del sector farmacéutico se “basa en lapermanente introducción de nuevos productos sobre la base de investigación científica y tecnológica”150ylas “cada vez más estrictas leyes de patentes y de protección a la propiedad intelectual”151 .También hayfuertes gastos en publicidad y comercialización, pero lo distintivo es el gasto en conocimiento.Correa y Trujillo en primer lugar hacen una referencia general a las inversiones en investigación ydesarrollo, para luego particularizarlas en el sector farmacéutico: “En realidad, la falta de inversión enactividades de I+D es una característica general de la economía uruguaya, a diferencia de lo que ocurreen los países desarrollados en donde se ha constituido en el motor del desarrollo de la economía.”152

Como vemos en el cuadro siguiente Uruguay no sólo está muy atrasado respecto a los países másdesarrollados, lo está también en comparación con sus pares latinoamericanos.

INVERSIÓN EN I+D (%)País 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002Argentina 0,42 0,42 0,41 0,45 0,44 0,42 0,39Brasil 0,76 0,89 0,76 0,91 0,92 0,87 0,77 0,86 1,04 Canadá 1,51 1,57 1,62 1,68 1,73 1,7 1,65 1,66 1,76 1,79 1,89 2 1,88Chile 0,51 0,53 0,58 0,63 0,62 0,62 0,58 0,54 0,54 0,55 0,56 0,57 Costa Rica 0,3 0,29 0,26 0,33 0,39 Cuba 0,7 0,68 1,13 0,78 0,55 0,47 0,98 0,43 0,54 0,5 0,52 0,61 0,62España 0,85 0,87 0,91 0,91 0,85 0,81 0,83 0,82 0,89 0,88 0,94 0,96 1,03Estados Unidos 2,62 2,69 2,61 2,49 2,39 2,48 2,52 2,55 2,59 2,63 2,7 2,71 2,64Uruguay 0,25 0,15 0,19 0,07 0,14 0,28 0,28 0,28 0,23 0,26 0,24 0,24 0,22América Latina 0,49 0,49 0,43 0,49 0,53 0,58 0,52 0,52 0,45 0,52 0,56 0,59 0,64Mundo 2,12 2,16 2,1 2,04 1,96 2,02 2,03 2,03 2,09 2,18 2,24 2,18 2,26

Fuente: PNUD, Informe de Desarrollo Humano en Uruguay 2005, Uruguay hacia una estrategia dedesarrollo basada en el conocimiento

El trabajo de Correa y Trujillo indica que el sector en Uruguay realiza actividades de I+D.El estudio indica que, según la encuesta de la Dirección Nacional de Ciencia y Tecnología del año 2003,un 54,5 de los laboratorios lo hacen en su propia organización y un 24,2% contratan otrasorganizaciones. Instituciones pertenecientes a la UDELAR y en particular la Facultad de Química sonalgunas de las instituciones externas contratadas. El costo total de estas actividades representa casi 1millón de U$S y emplea 113 técnicos.Los laboratorios multinacionales en el contexto de globalización e integración de la década de losnoventa, cerraron sus plantas de producción en Uruguay, y sus productos abastecen el mercado localdesde Argentina y Brasil.El cuadro siguiente ilustra la afirmación anterior:

150 Marta Bekerman y Ot. Idem anterior. Pag. 228151 “ESTUDIOS DE .....”.idem pag. 9152 Correa y Trujillo Pag. 14.

71

Conclusiones1- Se trata de una industria que mundialmente está en expansión.2- El mundo desarrollado y en particular las empresas de EE.UU. lideran claramente el proceso.3- La clave de su liderazgo está en el gasto en I+D y en la apropiación del retorno de esas inversiones.4- Estas empresas se caracterizan por un mayor valor agregado, personal más preparado y mejor

remunerado que el resto de la industria. Características que se mantienen en nuestro país.5- En el plano local las empresas productoras de productos farmacéuticos que son exclusivamente

nacionales- incluye a las regionales- hacen una apuesta interesante a la innovación.6- Sus ingresos cada vez más dependen del MERCOSUR y de la región latinoamericana.7- Debería incentivarse a nivel público los acuerdos entre empresas e instituciones de investigación en

el ámbito regional, para apuntalar este sector que es intensivo en conocimiento y el más innovadorde la industria manufacturera según la encuesta de Dinacyt-INE153.

153 “DESARROLLO HUMANO EN URUGUAY” “III Ámbitos intensivos en conocimiento:¿Líderes de un proceso deinnovación endógena en Uruguay?” pág. 199.

Cantidad de plantas de Laboratorios Nacionales y Multinacionalessegún tipo de actividad - Industrialización y Comercialización-

Nacionales Multinacionales Nacionales MultinacionalesIndustrialización 19 11 20 0Comercialización 4 8 10 12Total 23 19 30 12Fuente: Informantes calificados del Sector e "Informe sobre el Sector Farmacéutico en el Uruguay" Correa y Trujillo -DINAPYME- Pag. 13.

1996 2005

72

1. 2 - APROXIMACIONES ECONOMICA A LA INDUSTRIAFARAMCEUTICA: DILEMAS Y REFLEXIONES154

154 Este trabajo fue realizado por Liliana Pagglianno con comentarios de Andrea Barrios, José Manuel Quijano y GabrielValente

73

APROXIMACIONES ECONOMICA A LA INDUSTRIAFARMACEUTICA: DILEMAS Y REFLEXIONES

El valor bruto de producción del sector farmacéutico uruguayo para el año 2004 rondó en los131: millones de dólares. Este Valor Bruto de Producción (VBP) es el conjunto de bienes yservicios producidos por la industria farmacéutica en Uruguay. El VBP se compone delconsumo intermedio y del valor agregado bruto, para el caso uruguayo la estructura del VBP sedistribuyen de la siguiente manera:

Gráfico I

Como puede observarse en el gráfico I el42% pertenece al valor agregado y el 58%restante, es el consumo intermedio.155

La producción se genera a partir de lautilización de insumos, es decir de bienes yservicios comprados por el sectorfarmacéutico a otros sectores de laeconomía -agentes productores- destinadosa ser transformados. Al consumo intermedio,se agregan los servicios de factores

productivos. Al valor que surge de deducir el consumo intermedio (CI) al valor bruto deproducción se le denomina valor agregado bruto (VAB) y constituye el valor adicionado en elproceso de producción (VAB = VBP – CI).

La estructura del VAB esta compuesta por impuestos a la producción, aportes patronales,depreciación, remuneraciones y excedente de explotación. Con respecto al CI se compone deinsumos que vienen de otros sectores de la economía o insumos importados. Dentro de losinsumos importados, existe una porción que son los principios activos, una de las posiblesmaterias patentables, puesto que también se puede patentar la formulación y losprocedimientos.

Ahora, cabe preguntarnos, dentro del 58% del consumo intermedio ¿cuál es el pesorelativo que tiene el principio activo?

Para contestar esta interrogante, se trabaja con un principio activo de uso masivo. Laselección del principio activo se realizó en función de cual fue el producto mas vendido en elaño 2005: “Perifar” con ventas en el mercado privado y mutual por U$s 1:823.664 lo que loposiciona como el producto estrella para ese año.156 El principio activo que posee estemedicamento es ibuprofeno cuya concentración por cada comprimido es de 400 mg. Elibuprofeno es un principio activo que se encuentra en el dominio público. El valor del principioactivo en el mercado de la India oscila en el entorno 0.13 pesos por comprimido según Voight 155 Kaplan M, 2004156 IMS, 2005

42%

58%

Valor Agregado Consumo Intermedio

En esta sección del documento sobre Propiedad Intelectual se realiza una aproximación al impactoeconómico en el consumo del sector industrial farmacéutico de ciertas drogas o principios activos.Asimismo, se realiza una descripción y análisis del tipo de compras de medicamentos que harealizado el Estado en el año 2005 y se cruzan los datos con información de patentes. Por último,se describen puntos claves a considerar en el momento de la negociación internacional referida aPI y se propone que, para los datos de prueba se establezcan excepciones a la “secretización” porcinco años para los casos de las licencias obligatorias, de los registros sanitarios que realiza elMinisterio de Salud Pública y de la investigación que se lleva a cabo en la Universidad.

74

Distribution, India Web Development Company. Este precio incluye los gastos de importación yaranceles y se considera que el desperdicio es del 4% por kilo del principio activo. Esteprincipio activo, una vez que se importa, forma parte del proceso productivo y se le agregavalor en los laboratorios a partir de la manufactura del producto final.

Se trata de un medicamento de venta libre por lo que no se exige receta medica para su ventaen los comercios autorizados.

El precio del medicamento en farmacias comunitarias para igual presentación y concentraciónpor comprimido varía entre:

Laboratorio A = 2 $Laboratorio B = 3.25 $Laboratorio C = 2.2 $Precio promedio 2.5 $

Dado un precio final promedio de 2,5$ por comprimido; y considerando la estructura del VBPexpuesta anteriormente y el valor del principio activo del ejemplo, se puede inferir que, el pesorelativo del principio activo ronda en el 9% del consumo intermedio y por ende el 5% del VBP.

Para ello, fue necesario suponer que el valor final del producto es consistente con la estructuradel VBP (se supone que el precio tiene incluido los insumos intermedios -incluye el principioactivo importado y la cuota parte de mano de obra, packing, marketing, entre otros)

La misma metodología se utilizó para otro principio activo: Enalapril

Gráfico II

En el gráfico II se plantea esquemáticamente el proceso de producción y transformación en laindustria, dado un precio final promedio de 4,725$ por comprimido; y considerando laestructura del VBP y el valor del principio activo del ejemplo; se puede inferir que el pesorelativo del principio activo ronda el 7,3% del consumo intermedio y por ende el 4,3% del VBP.

El resultado con enalapril es consistente con el efectuado para el ibuprofeno, en cuanto al pesorelativo del principio activo, tanto en el Consumo Intermedio como en el Valor Bruto deProducción para los ejemplos utilizados. Si bien estamos ante principios activos de dominiopúblico pero con uso masivo observamos relativamente poca incidencia en el precio delmedicamento

Estos ejemplos no serían demasiado relevantes en relación a una franja de medicamentos paraenfermedades específicas donde una patente refuerzas precios sustancialmente superiores. Ental sentido, existen otros principios activos como los citostáticos cuyo valor puede llegar a los12.000 $ y 13.000$ el kilo y donde el impacto sería mayor. Como por ejemplo: actinomicina D,bleomicina, cis-platino, citarabina, dacarbazina, doxorubicina, L-asparaginasa, mitomicina-C,rubidomicina, vinblastina, vincristina, ametopterín, 5-fluorouracilo y etopóxido.

ProcesoProductivo

+Generación de

valor

Valor del PrincipioActivo por comprimidoes de 0,2 $Fuente: Voight GlobalDistribution, India WebDevelopmentCompany mas gastos)

Medicamento p/comprimidoen farmacia:Laboratorio A = 5,23 $Laboratorio B = 4,27 $Laboratorio C = 4,67 $Precio promedio 4.725$

Momento inicial Momento al final del

75

La Capecitabina es un principio activo utilizado para el tratamiento de enfermos oncológicos loque muestra otro perfil distinto a los dos principios activos anteriores, puesto que no es de usomasivo y tiene patente. El valor del principio activo en el mercado de la India oscila en elentorno de 24 pesos por comprimido, según Voight Distribution más gastos de importación yaranceles. Dado que este principio activo se encuentra protegido por una patente, no existecompetencia respecto de laboratorios nacionales con capacidad de producir equivalentesfarmacéuticos. Adicionalmente, se consideraron los precios promedios de los diferentescanales de distribución al ser una droga que no es de uso masivo.

Cuadro I

Precio promedio por unidad de comprimido de 500mg*/Mutualista Farmacias

Comunitarias yDroguerías

UCAMAE

Laboratorio A (patente) $ 125 134 $ 111,6$

Fuente: IMS y Contrataciones Públicas – Oficina de Planeamiento y Presupuesto157

Nota: */ Impuestos : 2%, 3% y 14%

En el cuadro I se observa que dado un precio final promedio de $123 por comprimido; yconsiderando la estructura del VBP y el valor del principio activo del ejemplo; se puede inferirque el peso relativo del principio activo ronda el 34% del consumo intermedio y por ende el19% del VBP.

¿sería interesante saber como esta realidad puede ser modificada una vez que la patenteexpire, o bien se conceda una licencia obligatoria?

En función de lo anteriormente expuesto, convendría realizar estudios de impacto económicocon mayor profundidad por ejemplo ordenando los distintos medicamentos en función del pesorelativo del principio activo en el consumo intermedio, conformando grupos terapéuticos paraseleccionar los de mayor impacto en la salud de la población.

La segunda pregunta que se pretende responder es ¿si los medicamentos que existenen el mercado uruguayo producen objetivamente los mismos efectos terapéuticos?¿bajo qué circunstancias? ¿y a qué precios?

A los efectos de este trabajo clasificaremos los medicamento en cuatro grandes grupos158:

• Medicamentos originales o innovadores: son los productos elaborados por laboratoriosque realizaron los esfuerzos de I+D necesarios para su obtención. En la actualidaddichos productos pueden gozar de protección de patentes. Para ello su titular deberásolicitar la patente respectiva y siempre que cumpla con los requisitos de patentabilidady haya sido concedida, la protección por patente se extenderá por un períododeterminado y dentro del territorio donde se solicitó. Esto significa que se concederánderechos de exclusiva bajo esas condiciones.

• Medicamento producido bajo licencia: si bien son productos fabricados por laboratoriosdistintos de aquellos que poseen la patente, cuentan con la autorización del titular de lamisma.

• Medicamentos genéricos: son medicamentos con la misma forma farmacéutica e igualcomposición cualitativa o cuantitativa en sustancias medicinales respecto de otraespecialidad de referencia, contando esta última, con un perfil de eficacia y seguridadestablecido por su continuo uso clínico.

• Medicamento similares o equivalente farmacéutico: son medicamentos fabricados ycomercializados por laboratorios distintos de aquellos que lo desarrollaron y realizaronla comercialización inicial. Sin embargo, estos parámetros no han sido comprobadosobjetivamente a través de estudios de bioequivalencia . La denominación equivalente

157 Se agradece especialmente la colaboración de Q.F. Larissa Villariño158 Bértola, L. Et al., 2005

76

farmacéutico se deriva del hecho de que el medicamento contiene cantidades idénticasde los mismos principios activos del producto al que es equivalente, en idéntica formafarmacéutica cumple con estándares similares o comparables y es administrado por lamisma vía, pero no necesariamente tiene los mismos excipientes ni el mismo procesode fabricación.

En los estudios de Bioequivalencia se comprueba que dos formulaciones medicamentosaslogran in vivo una acción farmacológica idéntica. En la practica, se considera que variosfactores determinan que el efecto en el organismo de dos formulas farmacéuticas pueda no seridéntico, aun cuando ambas contengan el o los mismos principios activos, en la mismaconcentración y se administren por la misma vía. Esto se relaciona principalmente con elefecto de los vehículos o los excipientes empleados en uno y otro caso, tanto sobre el principioactivo como sobre el organismo. Particularmente, es de interés conocer si existen interaccionesentre excipientes y principio activo, que determinen cambios en las vías usuales de absorción,distribución, metabolización y excreción de este último (farmacocinética). Seríanbioequivalentes dos formulaciones que logren el mismo efecto en el organismo. Dado que esmuy difícil demostrar que las consecuencias del uso de un sistema de excipientes sean igualesa las del uso de otro, puede ser utilizado como argumento por quienes preconizan el empleo demedicamentos originales frente al uso de genéricos. Se requiere de estudios estadísticos,realizados sobre muestras amplias de población, en condiciones estandarizadas, para asegurarla bioequivalencia. Los individuos participantes en estos estudios son estudiados y evaluadosrespecto no solamente a la acción farmacológica de las formulaciones, sino a parámetrosfarmacocinéticas.159

Para realizar el estudio de bioequivalencia, usualmente los laboratorios nacionales tercerizanen laboratorios de análisis especializados que se encargan de probar la bioequivalencia. Ensíntesis, el estudio constaría de cuatro etapas: protocolo previo, clínica con paciente, otra etapaque sería analítica donde se observa el procesamiento de la muestra y por último el tratamientode los datos.

En cuanto a los medicamentos genéricos, no existe actualmente en Uruguay reglamentación alrespecto, que exija a los laboratorios realizar los exámenes de bioequivalencia ybiodisponibilidad que garanticen la equivalencia terapéutica entre el medicamento original y el“genérico”. En este sentido, se debe resaltar que un medicamento que contenga el mismoprincipio activo que otro puede tener diferencias en cuanto a sus efectos terapéuticos.

Según Correa-Trujillo160 el costo para cumplir con los análisis requeridos a nivel internacionales entre U$s 15.000 y U$s 30.000. En el caso uruguayo estos estudios oscilarían los U$s45.000. Los mayores costos se encuentran en la hotelería, personal de enfermería y el costopor tratamiento del paciente. La tendencia mundial coincide en que los estudios debioequivalencia no pueden ser realizados con menos de 12 voluntarios. No obstante, aúnsiguen vigente en países altamente regulados la exigencia de 24 voluntarios como mínimo.Nuestro país está actualmente convergiendo a una opinión favorable sobre la necesidad deestudiar la intercambiabilidad in vivo, al menos para algunos productos farmacéuticos de acciónsistémica (resultancias del Grupo de Trabajo del MSP sobre bioequivalencia).161

No existe infraestructura en el país para responder eficazmente a esta exigencia. La Facultadde Química perteneciente a la Universidad de la República, se ha propuesto como objetivo darrespuesta a esta demanda. Este proyecto se vincula a la creación de un centro para evaluar labiodisponibilidad absoluta o relativa de medicamentos en su fase de desarrollo o durante lacomercialización. Asimismo, tendrá como objetivo la determinación de bioequivalencia entremedicamentos. En el cuadro II se muestra la estructura del centro propuesto, el que estaráconstituido por dos unidades operativas -Clínica y bioanalítica - y una unidad coordinadora -Biofarmacéutica-.

159 Entrevista al Dr. Ricardo Correa Q.F.160 Correa-Trujillo, 2005161 En general para la misma cantidad de un mismo principio activo, en una misma forma farmacéutica (principalmentesólidas), se exige estudios de bioequivalencia (in vivo) con el medicamento de referencia. Facultad de Química,UdelaR.

77

Cuadro II - Estructura de costos por unidad operativa y coordinadora:Pocentaje

Unidad: Estimado /*Clínica................................................................... 45%Bioanalítica........................................................... 30%biofarmacéutica.................................................... 25%

100%Fuente: entrevistas a fuentes especializadas de la Facultad de Química, UdelaR.*/ porcentaje estimado en función de los costos para el caso de un producto referencia vs el producto aprobar la bioequivalencia en 12 pacientes

De las entrevistas realizadas, se detectó que a nivel local se podría estimar que un ensayosencillo162 de bioequivalencia entre dos productos con 12 + 3 voluntarios tendría un precio deU$S 35.000. Si se considera mas números de voluntarios los precios cambiar puesto que con24 + 6 voluntarios es de U$S 60.000. En relación a la región la información que se accedió,describe que en Argentina se manejan con cotizaciones en el entorno de U$S 30.000 con 12voluntarios y en Brasil U$S 80.000 con 24 voluntarios.

En relación al efecto precio de un medicamento considerando si el principio activo estápatentado (producto original) o es producido por un laboratorio nacional (equivalentefarmacéutico), se trabajó con el principio activo Atorvastatina 10 mg de dominio público y seanalizaron las diferentes presentaciones farmacéuticas según el contenido de las unidades. Lapresentación puede variar en que el blister contenga 10 comprimidos, 20 comprimidos o 30comprimidos. Se obtuvo entonces el precio promedio por comprimido para cada canal dedistribución y para cada medicamento clasificándolo en original y equivalente farmacéutico. 163

Cuadro III - Precio Promedio por comprimido según canal de distribución

En el cuado III el diferencial de precios es apreciable según el canal de distribución que seconsidere. Los medicamentos son comercializados a través de 3 canales: el Ministerio deSalud Pública a través de UCAMAE y su red de farmacias hospitalarias, el Sistema Mutual y elSector Privado compuesto por droguerías y farmacias comunitarias. Estas tres formas implicandistintos poderes de negociación por parte de los distintos tipos de farmacias y por lo tanto,distintos plazos de pago y precios para cada una. El Ministerio de Salud Pública realiza suscompras desde el 2002 de manera centralizada a través de UCAMAE, los medicamentoscomprados por este mecanismo son para ser utilizado en los sanatorios y policlínicas de esteorganismos estatales. EL Sistema Privado funciona de tal forma que cada socio, mediante elpago de un ticket tiene acceso a los medicamentos recetados por los médicos o profesionalesde la salud pertenecientes a la institución, la que tiene la obligación de contar con losmedicamentos preestablecidos en una lista denominada vademécum. Por último, el sectorprivado incluye farmacias y droguerías. A partir de la crisis 2002 varios laboratorios buscaronincrementar la participación de las farmacias como canal de sus ventas lo cual le ha permitido a 162 medicamento testeado contra el de referencia en dos grupos de voluntarios que luego del período de “limpieza” seintercambian, Ibídem163 Los originales incluyen gastos en investigación y desarrollo (I+D) que en el caso de los equivalentes farmacéuticosno es asumido porque la I+D se realiza en otro países pero lo más importante es que es otra empresa.

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estas últimas beneficiarse de mejores condiciones en la compra utilizando el farmadescuento.En el trabajo realizado por Correa-Trujillo, se expone la participación de cada canal en el totalde unidades consumidas en el país. El 42% utiliza el canal de distribución del sector privadoesto es farmacia comunitaria, el 38% se realiza a través de las mutualistas y el 20% a travésdel Ministerio de Salud Pública.

Si se observa en el cuadro anterior, el precio promedio por comprimido original del mayor canalde distribución del mercado -Ventas a Farmacias y Droguerías- es de 21,65 $ para lapresentación de 10 unidades (a mayor cantidad de unidades compradas el precio porcomprimido mejora). A igual presentación el precio promedio por comprimido del equivalentefarmacéutico es 7,01$ o sea que el precio promedio del original se ve triplicado con relación alequivalente farmacéutico.

El 50% de los laboratorios nacionales que operan en Uruguay si bien cuentan con plantasindustriales en el país, operan además con representaciones de empresas internacionales. Elotro 50% se compone de laboratorios que cuentan únicamente con representaciones delaboratorios regionales y suplen el mercado a través de importaciones. Además existen filialesde multinacionales instaladas en el país, que no producen y sólo importan. Fuentes calificadasdel Ministerio de Industria, Energía y Minería han observado que antes de la entrada envigencia de la Ley de Patentes para las empresas farmacéuticas en el año 2001, la mayor partede los laboratorios realizaban equivalentes farmacéuticos o similares de los medicamentosdesarrollados en el exterior, pero en los últimos años se observa en los laboratorios con plantasen el país, una tendencia creciente a producir medicamentos nuevos. Por su parte, las filialesde laboratorios multinacionales, aplican en el mercado local los desarrollos realizados en loscentros mundiales.164

En Uruguay aún no se ha generalizado el uso de estudios de bioequivalencia. Si se consideranlos costos de los mismos para establecer el efecto precio desde la óptica del usuario final,habría que agregarle al precio promedio por comprimido los costos de estos estudios debioequivalencia para Uruguay. Esto implica según los costos manejados anteriormente en laopción más conservadora para Uruguay se agrega un 0,12 $ por comprimido (se suponen lasmismas cantidades vendidas del producto estrella en el año 2005 y que el costo de realizar labioequivalencia en Uruguay es de U$s 45.000). A nivel tentativo, se presume, según los datosanteriores, que el tránsito a la bioequivalencia le agrega un costo relativamente moderado almedicamento y lo haría comparable objetivamente en calidad con el original. Sin embargo, laindustria farmacéutica se caracteriza por tener economías de escala a lo que adicionalmente sele agrega un mercado fragmentado. Por lo tanto, la incidencia de incorporar estudios debioequivalencia a los productos, va a estar sesgada en favor de los laboratorios que tenganmayores porciones de mercado para un determinado producto, mientras que los laboratorioscon menores participaciones puede que no alcancen a cubrir los costos que supone la misma,generando indirectamente en favor de los primeros un monopolio de facto respecto al producto.

En relación al canal de distribución a través del Ministerio de Salud Pública, se obtuvoinformación de la Unidad Centralizada de Medicamentos – UCAMAE para el año 2005. Losmedicamentos se ordenaron en categorías considerando la clasificación por uso terapéutico.Aún así, en casos de costo alto se separaron determinados principios activos, por el contrario,se agruparon como "otros" grupos de drogas de bajo costo comparativo.

Cuadro IV - Gasto de UCAMAE por grupo terapéutico año 2005

164 Bértola, L. Et al., 2005

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P e s o s c o r r ie n te s 2 0 0 5

p o rc e n ta je a c u m u la d o

a n tib ió t ic o s to ta le s * / 7 7 .5 9 7 .7 1 9 2 2 %a n tir re t ro v ira le s (H IV ) 6 2 .6 1 1 .1 7 6 2 9 %fá rm a c o s p a ra m ia s te n ia * * / 4 1 .2 8 1 .6 6 6 3 5 %o n c o lo g ía q u im io te ra p ia 3 8 .0 9 7 .2 6 4 4 0 %s o lu c io n e s s a lin a s y g lu c o s a d a s 3 1 .9 7 0 .1 8 6 4 5 %n u tr ic ió n (p a re n te ra l, v ita m in a s , e tc ) 2 9 .2 2 4 .2 4 5 4 8 %h e m a to p o y é t ic o s 2 1 .7 3 3 .2 5 4 5 1 %fá rm a c o s re la c io n a d o s c o n c o a g u la c ió n 1 8 .1 1 2 .2 8 6 5 4 %e s tim u la n te s d e c o lo n ia s g ra n u lo c í t ic a s 1 6 .1 1 6 .0 5 8 5 6 %a n a lg é s ic o s a n t ip iré t ic o s , A IN E S 1 5 .8 1 9 .4 8 1 5 9 %a n tip s ic ó t ic o s 1 5 .6 2 2 .5 9 1 6 1 %a n e s té s ic o s g e n e ra le s 1 5 .2 1 0 .2 6 4 6 3 %a n tic o n v u ls iv a n te s 1 3 .5 6 5 .0 9 4 6 5 %a n tia s m á t ic o s 1 2 .6 2 5 .6 0 9 6 7 %in s u lin a 1 2 .5 8 0 .6 5 8 6 9 %a n tih ip e r te n s iv o s 1 0 .4 1 0 .9 2 1 7 1 %in m u n o s u p re s o re s 1 0 .2 0 1 .9 6 1 7 2 %fá rm a c o s d e u s o g in e c o ló g ic o * * * / 1 0 .1 6 5 .5 2 6 7 4 %b ro n c o d ila ta d o re s 9 .8 9 9 .4 6 4 7 6 %a n tip a rk in s o n ia n o s 9 .8 9 1 .0 3 9 7 7 %a n tiá c id o s e in h ib id o re s d e s e c re c ió n g á s tr ic a 9 .7 1 5 .8 8 5 7 9 %o n c o lo g ía h o rm o n o te ra p ia 9 .5 2 0 .9 6 0 8 0 %O tro s 1 3 4 .1 2 9 .1 0 2 T o ta l a d ju d ic a d o 6 2 6 .1 0 2 .4 1 2 1 0 0 %F u e n te : C o n tra ta c io n e s p ú b lic a s , O f ic in a d e P la n e a m ie n to y P re s u p u e s to

Notas:*/ Incluye especialidades de uso dermatológico, ginecológicos. No incluye los oftalmológicos.**/ Se separan en clase aparte por monto de la compra.***/ Incluye anticonceptivos orales, hormonas sexuales en general, inhibidores hipofisiarios,antiestrógenos, ocitócicos. No incluye antimicóticos y antibióticos de uso ginecológico.

En el cuadro IV, se ordenó por categorías según el uso terapéutico. Se observa que el 60%del gasto corriente en medicamentos realizado por UCAMAE en el año 2005, se concentra enonce usos terapéuticos. De estos usos terapéuticos se identificó el o los principio/s activo/sque fueron más significativos en función del total ofertado. Una vez identificados los principiosactivos, se cruzaron los datos en relación a si cada principio activo se encuentra patentado oen dominio público.

Cuadro V -

Para realizar el cruce deinformación se utilizó elChemical Abstract165 la mayoríade los principios activos fuerondesarrollados con anterioridad a1995. Esto significa que salieronal mercado antes de la vigenciade la nueva ley de patentes enUruguay, por tanto son dedominio público. Los posterioresa 1995 se identificó el númerode patente y en algunos casosla fecha de prioridad.

A los efectos del trabajo y parael caso de las compras públicasse presentan -en el cuadro V -

los once grupos terapéuticos con el peso relativo del principio activo patentado sobre el total

165 Información proporcionada por la Facultad de Química, UdelaR.

grupo terapéutico

% de PA patentados sobre total de PA

licitados en el 2005 p/ucamae

Antibióticos 5%Antirretrovirales (HIV) 24%Fármacos para miastenia 0%oncología quimioterapia 21%soluciones salinas y glucosadas 0%nutrición (parenteral, vitaminas, etc) 5%hematopoyéticos 0%fármacos relacionados con coagulación 21%estimulantes de colonias granulocíticas 11%analgésicos antipiréticos, AINES 14%antipsicóticos 16%

Nota: en antibióticos y oncológicos se agrega un 5% de error en la muestraFuente: elaboración propia en base a Chemical Abstract de Facultad de Quimica, UdelaR

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de principios activos (patentados y en dominio público) comprados por la Unidad Centralizadadel Estado (UCAMAE). Se confirma la hipótesis de que el mayor porcentaje de principiosactivos patentados se encuentra en Antirretrovirales (VIH), siendo la participación del mismo deun 24% para la muestra seleccionada dentro del grupos terapéuticos y en ningún caso elporcentaje de principios activos nuevos patentados supera el 25% del total de principios activosconsiderado por grupo terapéutico licitados por UCAMAE en 2005.166

A nivel internacional la tendencia ascendente en relación de la actividad científica y lageneración de patentes a nivel mundial muestra que estas tecnologías son un indicador de queel tema no está agotado y anualmente aparecen nuevos trabajos relacionados con el tema apesar de ser tecnologías bastante novedosas. En relación a la actividad de patentes aunqueexiste un gran número de compañías a nivel mundial dedicadas a la investigación, desarrollo ycomercialización de medicamentos citostáticos, solo fueron localizadas 23 firmas en las que setrabajan estas tecnologías vinculadas a los principios activos estudiados. De estas, solo 4coinciden con las principales compañías generadoras de patentes, estas son: FARMITALIA.CARLO ERBA, S.p.A, BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY, KABUSHIKI KAISHA VITAMINK, USA AS REPRESENTED BY SECRETARY OF HEALTH,EDUCATION AND WELFARE. 167

Algunos titulares corresponden a productores y otros a entidades dedicadas a la investigación.Muchas de estas se dedican, básicamente, al desarrollo de tecnologías novedosas. A partir deun artículo publicado en la Revista Cubana Farm los países de origen de este tipo de patentescoinciden con aquellos de alto nivel de desarrollo: Estados Unidos, Japón, Canadá e Italia; locual está dado por la necesidad de recursos altamente costosos y tecnologías muy complejas,las cuales no están al alcance de los países de menor nivel de desarrollo. Por otra parte, losgastos del proceso de tramite y mantenimiento de las patentes son elevados.Esto hace reflexionar sobre algunos puntos claves ¿qué debemos preservar?Licencias Obligatorias:La mayoría de los principios activos que se consumen actualmente en Uruguay, en base a lasobservaciones de la muestra utilizada, son de dominio público pero en el caso de los principiosactivos nuevos patentados, la única forma de que ingresen competidores al mercado es através de las licencias obligatorias como instrumento para eludir el monopolio del productopatentado bajo ciertas circunstancias.

Desde el 2001 a la fecha Uruguay, aún no ha sido utilizado el instrumento de licenciasobligatorias. Por lo expuesto anteriormente, es imprescindible bajo cualquier circunstancia denegociación preservarlas en los términos de la legislación uruguaya.168

Datos de prueba:Los datos de prueba -como se explica en el capítulo sobre impacto jurídico- son los datos quedeben presentarse ante la autoridad sanitaria para demostrar la seguridad y eficacia de unprincipio activo, es decir, de la sustancia con actividad terapéutica en un medicamento, asícomo los datos que comprueban que el producto como un todo, incluyendo otras sustanciasque no tienen actividad terapéutica pero que se utilizan para darle una forma física que permitasu manipulación y, por supuesto, su administración a una persona en particular es de buenacalidad.

En particular debe tenerse presente que se denominan datos de prueba en este caso a losresultados de los estudios requeridos por las Autoridades Sanitarias para el registro sanitariode un producto farmacéutico. Estos estudios tienen varias fases: una fase de estudio in vitro oestudios en laboratorio, una fase de estudios in vivo que comprende estudios sobre efectividad,toxicidad, etc. tanto en animales como en humanos, y que por tanto requiere de centrosasistenciales que puedan hacerse cargo del estudio y seguimiento de los pacientes voluntarios.Uruguay no está en condiciones de hacer estos estudios, ya que nuestra población no sería

166 Es de destacar que en el presente trabajo se consideraron las posibles patentes de los principios activos (principalmateria prima de los medicamentos) de determinados grupos terapéuticos comprados por UCAMAE y no las patentesque se pudieran generar a partir de formulaciones o distintas combinaciones que incluyan los principios activosconsiderados.167 Freeman Ch., 1991168 Fuentes especializadas de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, MIEM

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suficiente para estudiar todas las drogas nuevas que salen al mercado, máxime si se tiene encuenta que normas técnicas internacionales exigen estudios multicéntricos, es decir que losmismos deben realizarse en varios centros asistenciales y a grandes poblaciones de pacientes.Adicionalmente la infraestructura hospitalaria requiere de especificidades que actualmente nose ha incorporado. Esta información ha sido relevada de varios actores tanto públicos comoprivados del área farmacéutica.La exigencia sin excepciones de mantener en secreto los datos de prueba por período de cincoaños, afecta el trámite de solicitud de comercialización ante el MSP del licenciatario de unalicencia obligatoria.

Se propone que para los datos de prueba se utilicen excepciones en:

– Licencia obligatoria (abordado en capitulo sobre impacto jurídico).– Ministerio de Salud Pública (abordado en capitulo sobre impacto jurídico).– Universidad (investigación y fines experimentales) La interacción con el

aparato científico – tecnológico es todavía escasa y poco articulada, y no seconfigura en proyectos de mediano plazo (salvo algunas excepciones). Uno delos espacios que despierta cierto interés podría permitir el lanzamiento deproductos nuevos con costos de I+D menores a los de los medicamentos desíntesis o de los desarrollos biotecnológicos de nuevas drogas. La conducta delos empresarios uruguayos ha comenzado a percibir la necesidad de conexiónfluida y estable con las instituciones de investigación. En el caso de la India,por ejemplo, cualquier máquina o artículo que se conceda la patente ycualquier proceso por el que se conceda la patente pueda ser hecho o serutilizado por cualquier persona, porque el propósito simplemente delexperimento o investigador es impartir instrucciones a los alumnos o sea confines docentes. Las excepciones como lo explica Carlos Correa169 se aplicangeneralmente a la experimentación con relación a la investigación en invenciónpatentada. En cuanto a las excepciones por investigación tecnológica, lasactividades científicas, o también denominadas “las actividades tecnológicas” o“técnicas” se exceptuaría. Correa explica por ejemplo, la propiedad industrialbrasileña Code, 1996, refiere a los “actos practicados por los terceros no-autorizados, con un propósito experimental, relacionándolo con los estudios ola investigación científicos o tecnológicos”. La excepción refiere a unainvención patentada que se realizan para los “propósitos experimentales” opara la “investigación científica”.

Referencias Bibliográficas:

Correa, Carlos M. (2004), “The international dimension of the research exception” mimeo.

Correa, P. y Trujillo, A. (2005), “Informe sobre el sector farmacéutico en el Uruguay”, Proyectofomento a la actividad empresarial uruguaya: DINAPYME-ONUDI-Cooperazione Italiana.

Bértola, L. et al, (2005), “Ciencia, Tecnología e Innovación en el Uruguay, diagnóstico,prospectiva y políticas”, Series de Nota de Referencia – Banco Interamericano de Desarrollo.

Freeman, Ch. (2003), “The economics of industrial innovation”, France Pinter, London (2nd.edition).

Kaplan, M. (2004), “Estudio Sectorial – Laboratorios Farmacéuticos” Equipos Mori – Asociación de LaboratoriosNacionales (ALN).

169 Correa, Carlos M. 2004

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1.3 - ASOCIACION DE LABORATORIOS NACIONALES Y LASNEGOCIACIONES INTERNACIONALES SOBREPROPIEDAD INTECLECTUAL170

170 El Dr. Alvaro Martínez, Gerente de ALN realizó una intervención en el Taller de Trabajo del 12.09.06 yposteriormente hizo llegar este texto para incluirlo en este volumen.

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ASOCIACION DE LABORATORIOS NACIONALES Y LASNEGOCIACIONES INTERNACIONALES SOBRE

PROPIEDAD INTELECTUAL

Desde principios de la presente década, los EEUU han planteado una nueva estrategia en lasrelaciones comerciales, como una vía más eficaz de obtener concesiones unilaterales evitandolas dificultades que enfrentan las negociaciones multilaterales en la Organización Mundial deComercio. Es así como ha suscrito tratados de libre comercio con numerosos países:Australia, Baharian, Jordania, Marruecos, Singapur, Chile, Centroamérica, la RepúblicaDominicana y más recientemente con Perú y Colombia.

El presente documento analiza los tratados de libre comercio suscriptos entre EEUU y lospaíses de América Latina, y en particular los capítulos referidos a la protección de patentes ylas normas sobre productos regulados.

En 2003 Chile es el primer país de América Latina que acuerda un tratado de libre comerciocon EEUU cuyo contenido, al menos en materia de propiedad intelectual, sigue el modelo detratados suscriptos fuera de la región y que en todos los casos superan ampliamente lasobligaciones asumidas por los países en el Acuerdo sobre los Derechos de PropiedadIntelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo de los ADPIC) concluido en 1994 en laOrganización Mundial de Comercio.

En 2004, Centroamérica finaliza las negociaciones del tratado denominado CAFTA (CentralAmerica Free Trade Agreement) y si bien aún resta su aprobación parlamentaria por parte dealgún país signatario, a principios de 2006, la mayoría ya ha implementado sus disposicionesen la legislación interna.

Entre fines de 2005 y principios de 2006, Perú y Colombia suscribieron un tratado de librecomercio con EEUU (en adelante TLC Andino). Esta negociación también se propuso alEcuador pero aún no ha concluido.

El análisis de los TLC suscriptos hasta la fecha en la región, muestran que en cada sucesivanegociación, las pretensiones de EEUU en torno a la regulación de patentes y de productosregulados (farmacéuticos y agroquímicos) limitan cada vez más a la industria farmacéuticanacional y el margen de maniobra de los gobiernos para implementar políticas de salud enmateria de medicamentos. Así, las normas acordadas en el TLC-Chile amplían la protecciónprevista en el Acuerdo sobre los ADPI; a su vez, el CAFTA evidencia mayoresobligaciones, en detrimento de la industria farmacéutica nacional, que se ven nuevamentesuperadas por los términos acordados en el TLC Andino.

Estas limitaciones están en franca oposición con los términos de la Declaración de Doharelativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de 2001. En ella, los miembros de laOMC afirman que este Acuerdo puede y debe ser interpretado y aplicado de una manera queapoye el derecho de los países de proteger la salud pública y en particular, de promover elacceso a los medicamentos para todos. La Declaración reafirma el derecho de utilizar, almáximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidades a esteefecto.

En suma, la experiencia recogida hasta el presente, demuestra que los TLC concluidoshasta la fecha han eliminado todas estas flexibilidades a través de la imposición deobligaciones que tendrán un elevado costo para los países en el mediano y largo plazo.

El contenido de cada TLC, de algún modo refleja la capacidad negociadora de los gobiernos,basada esencialmente en el tamaño de las economías y los grados de dependencia delmercado de los EEUU, pero más allá de estas consideraciones, la situación fáctica es quecada tratado, es utilizado como base de futuras negociaciones que emprende EEUU conotros países de la región.y los gobiernos las enfrentan con un texto pre-establecido quedificulta el margen de maniobra.

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Un caso de interés es el de la República Dominicana que fue convocado a la negociación unavez suscrito el CAFTA por Centroamérica, lo que limitó las posibilidades de éste gobierno deintroducir cambios en los textos sobre propiedad intelectual ya acordados. Esto estuvo másbien planteado como un tratado de adhesión que como una negociación y finalmente laRepública Dominicana adhirió al éste tratado sin lograr introducir cambios.

Obligaciones generalesLos TLC en general comprometen a los países signatarios a suscribir en determinadosplazos, una serie de tratados internacionales relativos a la propiedad intelectual como elTratado de Cooperación de Patentes (PCT), el convenio UPOV, versión 1991 sobreprotección de variedades vegetales y el Tratado de Leyes de Patentes de la OMPI (PLT),entre otros.Estos tratados en gran medida restringen la capacidad de los países de mantener ciertaautonomía en el diseño de sus leyes de patentes. Mientras el convenio UPOV de 1978 permitela protección de plantas por un sistema “sui generis” (derecho de obtentor), la versión de 1991establece la protección por patentes.El PCT limita a los países en desarrollo el diseño y aplicación de criterios propios para elexamen de fondo de las solicitudes de patentes de acuerdo a las necesidades y estado dedesarrollo de sus economías y capacidades tecnológicas. .El PLT como otros tratados negociados bajo los auspicios de la OMPI, tienden a uniformar ode alguna manera, universalizar el sistema de patentes, limitando la discrecionalidad de lasoficinas nacionales en el tratamiento de las solicitudes de patentes.

Materia patentableEn este punto, los TLC prevén disposiciones relativas a la protección de plantas. Chile se hacomprometido a realizar todos los esfuerzos para protegerlas dentro de los 4 años contadosdesde la fecha de la firma. En el CAFTA , y en el TLC Andino, los países se comprometen ahacer esfuerzos razonables para su protección, pero no se establece plazo alguno. En éstosdos TLC se explicita que los países signatarios podrán aplicar las exclusiones previstas en elAcuerdo sobre los ADPIC (Arts. 27.2 y 27.3).

Caducidad. RevocaciónEn los TLC los países renuncian a aplicar la caducidad de una patente, tal como lo estableceel Convenio de París, cuando habiendo transcurrido dos años desde la concesión de unalicencia obligatoria ésta no ha resuelto la causa por la que se ha concedido, y solo admite larevocación o caducidad cuando existan causas que hubieran justificado el rechazo de lasolicitud de patente. (ausencia de los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicaciónindustrial).Asimismo, la norma apunta a evitar que las oficinas de la propiedad industrial sancionen con lacaducidad la falta de pago de las tasas de mantenimiento que prevén las legislacionesnacionales de patentes en la mayoría de los países.

Plazo de las patentesLos TLC comprometen a los países a “ajustar” la duración de las patentes para compensar losatrasos injustificados en el trámite para su concesión. Se considera un retraso injustificadouna demora en la concesión de la patente de más 5 años contados desde la fecha de lapresentación de la solicitud o tres años desde la solicitud de examen de fondo. En estosacuerdos no se prevé cual es el límite de la extensión de plazo adicional de protección, lo quepodría resultar en un período indeterminado al no especificarse si lo que se incrementa es

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equivalente a la demora superior a los 5 o 3 años que se menciona. En todo caso, podrá sermateria de controversia y ámbito propicio para reclamos judiciales por parte de las empresastitulares de las patentes.

Medidas relacionadas con productos regulados. Protección dela informaciónLa regulación sobre protección de datos que se presentan a las autoridades sanitarias parasustentar el registro sanitario de productos farmacéuticos es objeto de un minuciosotratamiento y la piedra angular de la negociación tanto para Estados Unidos como para losotros países signatarios.

Partiendo de una interpretación contraria a la letra y espíritu de las normas que en la materiaestablece el Acuerdo sobre los ADPIC, EEUU impone obligaciones que le permitan a susempresas farmacéuticas obtener la exclusividad en la comercialización de productosfarmacéuticos que no tengan protección de patentes.

El mecanismo utilizado para este propósito es consagrar la protección exclusiva de datos quesustenten la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos, y por ende, la exclusividadsobre tales productos por un determinado período de tiempo.

Como principio general, los TLC disponen que la autoridad sanitaria nacional no permitirá aningún tercero, que no cuente con el consentimiento del titular del registro sanitario en EEUU(que posee los datos), pueda comercializar un producto genérico o similar, sobre la base deesa información, por un período de 5 años para productos farmacéuticos y 10 años paraproductos agroquímicos, contados desde la fecha de la aprobación sanitaria decomercialización.

Tanto el CAFTA como el TLC Andino tienen similares disposiciones en la materia, peromientras el primero protege de modo exclusivo los datos no divulgados para probar laseguridad y eficacia de “nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas”, el TLC Andinoprotege de modo exclusivo cualquier información esté o no divulgada. Es decir que se protegecon exclusividad información accesible al público en general.

Otra diferencia sustancial es que mientras el TLC Chile protege con exclusividad lainformación relativa al registro de “nuevas entidades químicas” el CAFTA y el TLC Andinoprotegen la información para el registro de “nuevos productos farmacéuticos”

La diferencia, en cuanto al alcance de la materia que se protege es sustancial ya que elconcepto de “nuevo producto farmacéutico” es amplio y puede involucrar productos que seencuentran en el dominio público, que no tienen patente, que sean nuevas dosis o formasfarmacéuticas de productos conocidos, nuevas aplicaciones de productos que se encuentrancomercializados en el mercado, etc. Cuando la protección se refiere a “nuevas entidadesquímicas”, el concepto podría limitarse a nuevas moléculas, que además sean protegiblespor patentes.

En síntesis, se otorga protección exclusiva a la información, y por este mecanismoquedan fuera de la competencia productos sin patente que no son novedadesterapéuticas y la condición para la evaluación de su “novedad” es la ausencia deregistro sanitario previo en los países signatarios.

El CAFTA y el TLC Andino prohíben que terceros soliciten la aprobación de comercializaciónde un producto en sus respectivos países, sobre la base de evidencia de su aprobación ycomercialización en otro país (EEUU como país de referencia), aún cuando el trámite noimplique la presentación de datos sobre seguridad y eficacia sino simplemente la referencia desu registro previo en el mercado americano.

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En este caso, el tercero no podrá obtener la aprobación de comercialización sin contar con elconsentimiento de la persona que obtuvo tal aprobación en EEUU. En otras palabras, elregistro abreviado sobre la base de la aprobación y comercialización en un país de referenciano dará derecho a los terceros a obtener la aprobación de comercialización en su país, amenos que el titular de los datos presentados en el país de referencia, exprese suconsentimiento.

En esta hipótesis, el CAFTA y el TLC Andino establecen una protección exclusiva en el paísde referencia de 5 años, que opera como una suerte de “bloqueo” del registro en EEUU,período durante el cual el titular de dicho registro en ese país, debe solicitar a su vez elregistro en el otro país signatario. Cumplidos estos 5 años de “bloqueo” del registro en EEUU,comienza a computarse un nuevo período de 5 años de protección exclusiva de dichoproducto, que nace al concederse el registro en el otro país signatario. Para los productosagroquímicos el plazo, en ambas situaciones es de 10 años.

En síntesis, por la vía de los TLC, los productos farmacéuticos con o sin protección de patentepodrán gozar de exclusividad en el mercado por el plazo de 10 años contados desde su primerregistro en EEUU y de 20 años para los productos agroquímicos.

Los TLC establecen además que cualquier producto farmacéutico objeto de una patentegozará de una “restauración del plazo de la patente” para compensar a su titular por cualquierreducción irrazonable del plazo efectivo de la misma, como resultado del proceso deaprobación sanitaria de comercialización.

En resumen, el plazo de la patente puede extenderse por dos razones: la primera, yaapuntada, por la demora en el trámite de su concesión y la segunda por la demora en eltrámite de la aprobación sanitaria para la comercialización. No hay en el tratado un límitemáximo a esa extensión y la demora por las dos causas podrían sumarse.Vinculación de la patente y el registro sanitario

En los TLC se prevé la posibilidad de utilizar la invención patentada solo con el objeto dereunir información para solicitar el registro sanitario (sistema conocido como Enmienda “Bolar”)pero la autoridad de aplicación no podrá conceder ese registro antes del vencimiento de lapatente, sin el consentimiento del titular de la misma.

En todos los casos, las autoridades sanitarias estarán obligadas a informar al titular de lapatente sobre la solicitud de registro de ese tercero y su identificación, lo que permitiráesgrimir acciones administrativas y/o judiciales que impidan o entorpezcan la obtención de eseregistro sanitario. El objetivo de este tipo de normas es retrasar lo más posible la salida almercado de productos genéricos que reducen sensiblemente el precio de los productospatentados.

Ratificación y vigenciaEs interesante destacar el proceso de ratificación de estos TLC por parte de los paísessignatarios, así como la modalidad de su entrada en vigencia.

De acuerdo a la mayoría de las Constituciones vigentes en América Latina, los tratadosinternacionales deben ser ratificados por los Parlamentos una vez suscritos por los gobiernos ylas leyes nacionales deben adecuase en virtud de las obligaciones asumidas en estosinstrumentos jurídicos. Además, en virtud de la Convención de Viena, los tratadosinternacionales deben ser aplicados en la legislación nacional de manera consistente con sustextos. En otras palabras, las leyes que implementan obligaciones asumidas en tratadosinternacionales no pueden modificar el alcance de los compromisos asumidos en el tratado.

Sin embargo, para los EEUU, los TLC serían una categoría diferente de instrumento quedenominan “agreement” y cuyos alcances y disposiciones no implican el cambio de lalegislación norteamericana para adecuarla a los mismos, sino por el contrario, las leyes de

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ratificación de los TLC establecen que estos tratados no pueden cambiar la legislación federal,estadual o municipal de los EEUU.

Respecto de la entrada en vigencia, de acuerdo a la ley (Act) de ratificación que se dicta encada caso, ésta ocurrirá cuando así lo decida el Presidente de los EEUU y ello dependerá delas modificaciones que introduzcan en las legislaciones nacionales los países signatarios, quea criterio de EEUU, sean una adecuada implementación de las obligaciones asumidas en elTLC. Debe señalarse que en el caso del CAFTA, el proceso de implementación de los TLC enlas leyes nacionales fue realizado bajo la supervisión de EEUU y en algunos aspectos, éstasleyes nacionales han aumentado la protección establecida por el CAFTA (por ejemplo, respectode la materia patentable, los países podrían haber excluido las plantas y los animales y losprocedimientos esencialmente biológicos para su obtención, sin embargo no se mencionan enla lista de exclusiones, por lo tanto, podrían ser patentables).

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1.4 - UN TLC MODELO PERÚ Y SU IMPACTO EN LAINDUSTRIA FARMACÉUTICA171

171 El Ec. Patricio Olivera, Gerente General del Laboratorio Gautier, realizó una intervención en el Taller de Trabajo del12.09.06 y posteriormente hizo llegar este texto para incluir en este volumen.

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UN TLC MODELO PERÚ Y SU IMPACTO EN LA INDUSTRIAFARMACÉUTICA

Antecedentes

1. El tema salud es trascendente en relaciones internacionales comoderecho esencial de todos los ciudadanos.

a. La propia OMC incluyendo al gobierno de Estados Unidos enDoha, Noviembre 2001, establece, “La Salud debeprevalecer a intereses comerciales”

b. Obviamente la OMS ya en referencia a los TLC, Mayo de2004, decía que, “exhorta a tomar muy en cuenta derechoshumanos y negociar abierta, transparente y sujeto aescrutinio público”.

c. Se busca plasmar en la norma constitucional el derechoexplícito a la salud, aunque puede entenderse incluido en elartículo 7º y 44º.

2. El TLC se puede calificar de inconveniente por:a. En lo comercial es de corto plazo y opera dentro del marco y

alcances de lo acordado en OMC. En cambio en materia depropiedad intelectual impone obligaciones muy superiores alo acordado Multilateralmente y pues impone ADPIC plus yextra que luego describiremos.

b. Pero sobre todo es de plazo infinito (para siempre) pues losderechos se van adquiriendo para veinte o más años y asísucesivamente acumulándose, lo que determina laimposibilidad fáctica que se cancelen. Solo por los montosde resarcimiento que ello demandaría para el Estado, luegode otorgados jamás se retirarán. Poner en riesgo el esencialderecho a la salud (al limitar el acceso a los medicamentos),a cambio de incrementar las exportaciones de mercancíasaparece a todas luces irracional, imprudente e injusto.

c. El sólo hecho de incluir Propiedad Intelectual excede enmucho la propia naturaleza de un acuerdo comercial dondedebe tratarse intercambio de bienes y servicios. Más aún,reiteramos que nuestro país ya cumple los acuerdosvigentes en materia Propiedad Intelectual previstos en OMCRonda. Uruguay. ¿Por qué imponernos más?

d. En nuestro paíse, los TLC conducirían a cambios en lalegislación nacional. En nuestro caso la Ley 17.164, queentró en vigencia en 2001, y adaptó nuestra normativa a laOMC sería derogada en capítulos esenciales en esta materiay antes de instrumentarse el tratado. Sin embargo en USA elTLC no prevalece a la Ley Federal sino por el contrario. En lamedida que los intereses de USA están mejor atendidos porla Ley Federal esta rige sobre cualquier TLC. Es clara ladesigualdad de base entre los efectos para uno y otro estadodemostrando irrefutablemente su carácter inconveniente.

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La realidad actual

En Uruguay la Industria Farmacéutica Nacional prevalece en el mercado tantoen unidades físicas como en valores abasteciendo cerca del 90% de losmedicamentos que consumimos los uruguayos. Es un caso excepcional enAmérica Latina, que la industria nacional haya logrado dicha participación delmercado, y por ello sus habitantes acceden a las más novedosas moléculas y alos precios menores de América Latina. Cumplen requisitos de calidadcontrolada por el M.S.P., se le ahorran millones de divisas al país, y se datrabajo a más de 3.000 uruguayos en los cuales se incluye cerca del 20% detécnicos, químicos farmacéuticos o técnicos especializados en la industria. Deesta forma el nivel de salud de los uruguayos llega a niveles muy satisfactorios.El capital humano, la capacidad tecnológica adaptada a los requerimientosactuales en farmacotecnia, equipamientos de producción e instrumental decontrol de calidad exigen una actualización permanente. Si este procesocontinuo se detuviera o se cancelara nunca se podría recuperar. Podríamosestablecer que es uno de los pocos campos de industria tecnológica en la cual labrecha con el mundo desarrollado es mínima. Por tanto no sería concebible nicoherente, que mientras se promueve permanentemente por beneficios osubvenciones el ingreso de inversiones externas; por leoninas condiciones sedestruya el capital humano y de activos fijos que existen en este rubro al cualse accedió fruto de muchos años de formación. De esa forma en cambio sefavorecería la importación y con ella la ocupación y valor agregado extranjero yno nacional.

Uruguay legisló en 1999 trabajosamente y dentro del marco de la OMC (RondaUruguay) incluso adelantándose (vigencia noviembre 2001) al plazo admitidopor aquel acuerdo que era enero del 2005.

Se comprobó lo presagiado por muchos al haber cumplido nosotros elcompromiso de ADPIC pero sin reciprocidad por parte del mundo desarrollado,que ha mantenido las barreras diversas (subsidios, aranceles, cuotas y otrasnormas) que traban el mercado agrícola. Esto quedo claro en el fracaso de lassucesivas rondas de Cancún, Hong Kong, Doha, etc.

Que no se repita el adagio de que “el hombre es el único animal que tropiezados veces con la misma piedra”.

Nunca existió ni existirá transferencia de tecnología, la misma seráexpresamente cobrada con los beneficios máximos posibles derivados delmonopolio legal de la patente. Es entonces contradictorio con objetivosesenciales en los países subdesarrollados, buscar, por una parte, promover lasalud por medio del mayor acceso a medicinas y al mismo tiempo pretender losmáximos niveles de protección a la propiedad intelectual que busca retribuirinvestigaciones costosas propias de poblaciones de alto nivel de ingreso.

1. Nuestro régimen vigente es la Ley 17.164. Cumplimos con la RondaUruguay. Pero ello para Estados Unidos es el mínimo. Dicha norma incluye“las licencias obligatorias sin consentimiento del titular”, retribuyendorazonable y justamente por medio de un royalty el invento o innovación(molécula o principio activo). Los laboratorios nacionales desarrollamos connuestra tecnología la correspondiente galénica, o sea la farmacotecnia paralograr que la especialidad farmacéutica que aprueba nuestra autoridadsanitaria, y cumple standares internacionales (norma MERCOSUR en estecaso) sea una herramienta para el uso terapéutico. A partir de la rondaDoha, integrada por todos los gobiernos del mundo se priorizó la salud y se

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promovieron las licencias obligatorias, como así mismo las importacionesparalelas para atender aquel principio esencial de la salud.

2. En los TLC se incluyen normas de ADPIC plus y extra. Tal lo que ocurre en elTLC Perú – USA. Dichas especificaciones son precedentes negativos ynormalmente “no negociables”. Es entonces que saliendo del régimenmultilateral en el cual estas no se admitieron, ni acordaron (ronda Uruguayde la OMC); se busca bilateralmente incluirlas. Pretenden:

a. Extensión del período de exclusividad de la patente a más de 20años, a pesar de que la molécula ya ha perdido vigencia, actualidad yutilidad, esto lo justifican en eventuales demoras en el otorgamiento.

b. Ampliación del ámbito (materia patentable) incluyendo otros bienestipo: plantas, animales, métodos de tratamientos, etc. Tambiénamplían el concepto de novedad extendiéndolo a otros usos (el cualestá expresamente vedado en nuestra normativa), no se exige lanovedad estricta sino la que se entiende como “no evidente” ytampoco la exigencia de utilidad industrial la cual se sustituye porúnicamente “útil”. En definitiva amplían la gama de productos apatentar y proteger por el monopolio.

c. Inhibición del uso de informaciones para registro de competidores.Información pública y notoria (que lo es por esencia) necesaria parapermitir la autorización de venta de un producto (que prueba suinocuidad, eficacia, etc.). Dichos datos, que naturalmente sonpúblicos, los transforman en no divulgados a efectos de privar elregistro de competidores. Con este mecanismo que se extiendehasta 5 años más en productos farmacéuticos y 10 años para losagroquímicos, inhiben el registro de competidores. De esta formaademás de sumar a más productos patentables los transforman enmonopólicos que es el gran cambio de estas dos normas que sederogan de nuestro actual régimen legal. Partir de la base de quecon dichos cambios se podrían lograr beneficios por medio deinversiones en investigaciones es a todas luces inaceptable, porinocente e inviable.

d. Incluso obligan a la autoridad sanitaria a sumarse a un régimen decontrol de competencia en tanto serían el primer paso para evitarque surgieran competidores. Deben inhibir los registros sanitariossumando el control de la patente y las autoridades están obligadas acomunicárselo al primer titular.

e. Es el presidente de los Estados Unidos quien determina el momentode la entrada en vigencia; y esta será cuando el otro país haadoptado todas las medidas necesarias a criterio de USA para que elTLC surta efecto. Dicha implementación se hace bajo la supervisióndel USTR que es la autoridad estadounidense que entiende en elcomercio exterior de ese país.

Consecuencias

Resumen

A. Respecto a “licencias obligatorias sin consentimiento del titular” de la ley17.164 un TLC las derogaría implícitamente. A pesar de que es uninstrumento antimonopólico y promotor de industrias legítimo de acuerdo anormas OMC y de que respeta la propiedad intelectual y la retribuyeecuánimemente, contribuyendo al derecho a la salud de todos los orientales.

B. Respecto a inhibir:

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Un TLC inhibiría registros que utilizan informaciones de dominio públicointernacional de fuente estrictamente técnica, médico, clínica, elaboradaspor estudios independientes.

1. Otorgar la protección exclusiva a productos sin patente que no sonnovedad terapéutica.

2. Eliminaría del mercado productos genéricos que están en el dominiopúblico.

3. Extendería la protección del país de referencia bloqueando ese registro 5años.

4. Bloquearía también el registro de productos que no requiereninformación sobre la base de haber sido aprobados en USA (no prohibidopor ADPIC)

5. Impediría registros durante la vigencia de la patente presumiéndolasválidas.

C. Al eliminar competencia por los mecanismos anteriores (no licencias niregistros) desplaza a la industria nacional y el incremento de precios de losmedicamentos puede ser al menos de 5 veces (500%) a lo largo de lospróximos 10 años.Pero lo peor aún es que dicho proceso es irreversible y acarreará lainaccesibilidad de nuevas moléculas para la mayoría de la población con elconsecuente deterioro de la salud pública.

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1. 5 - PROPIEDAD INTELECTUAL: AMENAZAS PARA ELSECTOR FARMACÉUTICO172

172 Este comentario fue realizado por el Dr.Alberto Nieto, Director del Polo Tecnológico de Pando

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Propiedad Intelectual: Amenazas para el sector farmacéutico.

La actual legislación uruguaya sobre patentes farmacéuticas está vigentedesde noviembre de 2001 y la mayoría de las empresas del sectorfarmacéutico de producción nacional aún no han terminado de adaptarsus estrategias de negocios a la misma, tanto en lo relativo a lasrestricciones como a las oportunidades que esa norma les crea.

De hecho ya se han generado varios litigios por temas de propiedad intelectual que afectan alas empresas del sector y la percepción de muchos de los actores involucrados es que latendencia es a que esa situación se agrave con el paso del tiempo, al menos en el corto ymediano plazo.

Una modificación (sobre todo más restrictiva) motivada por un eventual acuerdo comercial, enestos momentos generaría una situación particularmente difícil para el sector innovador.

Estamos hablando de un sector que lidera la inversión en innovación en el país, pero esainnovación se ha limitado mayoritariamente a la implementación de todas las normas decalidad y buenas prácticas. Como todavía siguen vigentes la mayoría de sus productospuestos en el mercado antes de la vigencia de la Ley de Patentes, la presión por innovartambién en productos y no solo en procesos todavía no ha llegado a niveles críticos.

Más allá de estas consideraciones generales, existe ya un número pequeño pero significativode empresas del sector (todas ellas exportadoras) que están caminando por la senda de lainversión de mediano y largo plazo en innovación en productos y procesos. El Estado, a travésdel PDT, es socio de varios de estos esfuerzos.

El desarrollo de esta situación, así brevemente descrita, se va a ir acelerando con el tiempo yaque, en el mercado interno solamente, la facturación de las empresas del sector ha llegado aincluir cerca del 20% en nuevos productos, antes de la vigencia de la Ley. Aunque la definiciónde nuevos productos sea algo laxa (por ejemplo, incluye nuevas presentaciones de productosya existentes), la presión sobre las empresas para poner nuevos productos en el mercado esreal y las amenazas que vienen del tema patentario son reales y fuertes.

La inversión en innovación se vuelve aún más crítica para aquellas empresas que se estánorientando a la exportación, que hoy representa el 12% de la producción nacional demedicamentos y que se orienta a Sudamérica, Centroamérica y el Caribe. De hecho son lasempresas exportadoras las que están liderando, dentro del sector, el proceso innovador en elpaís.

Se recomienda leer el documento “Escenarios Posibles de Desarrollo del Sector Farmacéuticode Producción Nacional” que publicó la Facultad de Química en Marzo del 2004 comoproducto de un foro de competitividad que lideró la Facultad y que contó con la participación detodos los actores (empresarios, sindicatos, dueños de farmacias, mutualistas, MSP,parlamentarios, SMU, Asociación de Químicos, Facultad de Medicina, etc.).En ese documento se exhibe información más detallada que respalda esta argumentación.

Amenazas concretasTeniendo en cuenta que en el 2005 se patentaron en todo el mundo solamente unas 20 nuevassustancias químicas con actividad terapéutica y unos 2.500 nuevos medicamentos, salta a la

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vista que las patentes no están cubriendo nuevos productos activos sino diferentes formasfarmacéuticas basadas mayoritariamente en productos activos ya conocidos.

Muchas de estas nuevas patentes no son más que “artilugios” jurídicos para alargar el plazo devigencia de patentes a punto de caducar. Se trata de patentes que se basan en patentesanteriores registradas por la misma empresa y que añaden a la misma elementos irrelevantesdesde el punto de vista terapéutico, pero que en algunos contextos jurídicos (como el vigenteen EEUU) pueden justificar la solicitud de una nueva patente. Las exigencias de novedad denuestro sistema de patentes, así como del europeo, no permiten registrar una parte muysignificativa de esas invenciones triviales. Pero si, por un tratado, nos vemos obligados aadoptar los criterios de patentabilidad vigentes en EEUU, esas patentes otorgadas sobreinvenciones triviales permitirían en los hechos extender los plazos de vigencia de las patentesque protegen innovaciones reales mucho más que los 20 años actuales. Esto es una amenazamuy importante para la producción de genéricos por parte de empresas diferentes a lapropietaria de la patente original, que es la realmente innovadora.

Otro elemento que surge del análisis anterior es que, en caso de negociar este tema en untratado, al Uruguay le conviene negociar algo similar a lo que Chile logró en su TLC con EEUU,en el sentido de que el secreto concedido a la información de los datos de prueba solo alcanzaa las nuevas entidades químicas y no a los productos farmacéuticos como en el caso delmodelo peruano. De esta forma, solo se concede esta ventaja a las invenciones que generanun mayor avance en el estado de la técnica.

Así, como las empresas no están aún adaptadas a la nueva normativa, es probable quetampoco lo esté nuestro sistema judicial cuya experiencia en estos temas no es muy grande(en comparación con la de sus pares en los países desarrollados). Esto hace que lasamenazas para el sector productivo sean mayores. Reforzar la capacitación de todos losinvolucrados en los procesos judiciales sobre estos temas se identifica como una necesidadurgente (con o sin TLC). Esto llega incluso al sistema educativo que deberá colaborar formandonuevos profesionales con un perfil apropiado para desempeñarse en estos temas de formacompetitiva con sus pares de países desarrollados. Estos profesionales hoy no existen en elportafolio de profesiones que se ofrecen en el país. Además de la participación del sistemaeducativo formando profesionales con esos nuevos perfiles de egreso, que tendría impacto enel mediano y largo plazo, se hace muy necesario tomar medidas de corto plazo como lacapacitación de profesionales de nuestro medio en estos temas, a través de actividades deeducación permanente con fuerte participación de docentes del exterior que tengan granexperiencia en estos temas. En este, como en otros temas, existe una imperiosa necesidad deformar profesionales que superen las obsoletas fronteras entre profesiones que hoy existen enla mayoría de las carreras. Para este tema concreto de la propiedad intelectual, losprofesionales deben tener tanto conocimiento jurídico como científico-técnico. Eso se puedehacer a partir de Bachilleres (títulos de 3 años) en Química, Física, Biología, etc., que haganluego una formación corta en Derecho (entre 1 y 3 años) con énfasis en alguna de sus áreasespecíficas (p.ej. Derecho de la Propiedad Intelectual).

De todas formas el hecho de que el sistema jurídico en nuestro país no cuente conprofesionales especializados en la temática, constituye una amenaza para las empresas delsector que se enfrentan a litigios con empresas grandes de países desarrollados con un fuertesoporte profesional en estos temas. En algunos países de nuestro continente sucede confrecuencia que se toman medidas cautelares por parte de los jueces, como por ejemploimpedirle a la empresa nacional denunciada seguir produciendo el medicamento que entró enlitigio hasta que este sea resuelto, como efecto indeseado tanto de esa falta de aggiornamientode los profesionales involucrados en los juicios como de la existencia de normas legales y/oprocesales que lo permiten. Todo esto merece especial atención y su corrección es necesaria,independientemente de la eventual firma de un tratado comercial con EEUU.

Otro de los temas importantes es el de las licencias obligatorias. Si existe una patente que noestá siendo explotada en el país, nuestra ley, en total concordancia con lo acordado en laOMC, permite que una empresa pueda solicitar al Estado le conceda una licencia para producirese producto en Uruguay abonándose a la empresa titular de la patente un royalty. Existenotras causales por las cuales el estado puede conceder licencias sin autorización del titular de

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la patente, que incluso obligan a éste a transferir totalmente la tecnología de producción o anegociar a un precio razonable la venta de la materia prima necesaria para la misma. Estanorma, que ofrece una forma de superar barreras de patentes para asegurar el acceso aprecios razonables de medicamentos críticos para la salud de la población, podría seramenazada por un eventual tratado. Dicho esto, también debe decirse que hasta el momentono se ha utilizado esta oportunidad en Uruguay, lo que a pesar de ser consistente con el cortotiempo pasado aún desde la entrada en vigor de la ley y el consiguiente proceso de adaptacióna la misma que se está desarrollando, merece especial atención por parte tanto del Estadocomo de las empresas del sector.

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2. TECNOLOGIA DE LA INFORMACION (TI) Y PROPIEDADINTELECTUAL173

173 Este trabajo fue realizado por Gabriel Valente y comentado por Jorge Abin, Andrea Barrios,Joaquín Etchevers, Liliana Pagglianno, Rodolfo Pilas, José Manuel Quijano, Judith Sutz,Gustavo Ulivi, también se beneficio de trabajos realizados por Luis Stolovich.

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TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN, PROPIEDADINTELECTUAL

El texto que se presenta a continuación fue la base para la exposición realizada en el tallersobre propiedad intelectual realizado el día 12 de septiembre de 2006.La información cuantitativa sobre la que se basa el presente trabajo se encuentra en el dominiopúblico, fue puesta en internet por la CUTI (Cámara Uruguaya de Tecnologías de laInformación) y de allí fue aplicada al presente trabajo. La participación en la ocupación fueponderada sobre totales de la Población Económicamente Activa que informa el INE (InstitutoNacional de Estadística). Algunas estimaciones se realizaron sobre la base de la encuesta decomercio y servicios realizada por la Cámara Nacional de Comercio y Servicios (CNCS).Se incluyeron aportes de empresarios de CUTI y usuarios de software libre. Sin embargo laorientación y las conclusiones a que arriba el escrito no representa la visión de los empresariosni usuarios sino que se trata de reflexiones a partir de sus aportes.El artículo se divide en tres partes. En la primera se caracteriza el sector y se destacan algunastendencias, haciendo énfasis en las que consideramos que relacionan propiedad intelectual ytecnología de la información.En segundo lugar, a vuelo de pájaro vemos que pasa en la región.Y por último nos detenemos en Uruguay.

Características de la industria TILos empresarios y trabajadores de tecnología de la información conforman un sector quedesde hace algunos años comenzó a permear toda la estructura social, debido a variosfactores entre los que destacamos174:

(a) el sector ha ido moldeando a los usuarios haciendo accesibles programas yaplicaciones,

(b) las PC se encuentran cada vez más a mano de los consumidores y

(c) la alta disponibilidad de telecomunicaciones.

Las tecnologías de la información, convencionalmente comprende cuatro sectores: hardware,software, servicios y transmisión de datos175. Existen otras clasificaciones, sin embargoutilizamos ésta categorización debido a que es la aplicada por CUTI al momento de procesarlas encuestas a las empresas176.

En el trabajo enfocaremos los sectores que se relacionan a software: desarrolladores y“consultoría y servicios”.

La producción de software, tiene las siguientes características:

(a) Se relaciona a todos los aspectos de propiedad intelectual. (marcas, derechos deautor y patentes)

(b) Existe una tendencia a que cumpla requisitos de certificación de calidad (losestándares más comunes son ISO (International Standards Organization) y CMM(Capability Maturity Model). Si bien este tema no se relaciona directamente conpropiedad intelectual representa una barrera a la entrada al mercado

174 De acuerdo a Rodolfo Pilas presidente del grupo de usuarios Linux en Uruguay.175 De acuerdo a la información puesta a disposición por la socióloga Graciela Lescano –asociada a Luis Stolovich enlos análisis de la industria de TI- los desarrolladores de software principalmente producen software de origenuruguayo, pero también comercializan software de origen extranjero. Las empresas representantes de firmasextranjeras productoras de software extranjero se encuentran en "consultoría y servicios".176 Stolovich (2003)

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estadounidense. Barrera que resulta excesivamente onerosa para empresas deltamaño de las uruguayas.177

(c) Requiere recursos humanos de formación elevada (para sus procesos requiererecursos humanos capacitados en ingeniería; y para sus emprendimientosgerenciamiento y liderazgo calificados). Este es otro elemento clave, que vinculalas exportaciones de TI de Uruguay -proveyendo servicios profesionales aempresas americanas- con el acceso al mercado de EUA de serviciosprofesionales uruguayos178. A pesar que servicios profesionales queda fuera delenfoque del presente trabajo, corresponde señalar que EUA ha variado sutilmentesu posición al incluir en su diagnóstico la posibilidad de proteger sectoresnorteamericanos que no son tan competitivos como creían. En un trabajo recientedel Sistema Económico Latino Americano (SELA 2006) se advierte que para EUA“la liberalización” -y el tele-trabajo agregamos nosotros respecto al sector TI- “hantenido como consecuencia la transferencia de empleos a países donde es posiblepagar sueldos más bajos”. Como consecuencia existe cautela por parte de EUA almomento de negociar servicios transfronterizos. Respecto a otra de lasnecesidades que tiene la industria de TI, que es brindar servicios profesionales enel mercado importador el mismo trabajo de SELA advierte que “puede esperarseresistencias significativa a hacer concesiones substanciales”.

(d) Se apoya en niveles de I&D altos. Cabe preguntarse si sólo es “consecuencia deniveles de I&D altos” o su propio desarrollo eleva el nivel de I&D.

(e) Supone una infraestructura específica. En particular un desarrollo amplio e intensode las telecomunicaciones: líneas telefónicas y penetración de internet. En esteaspecto Uruguay tiene un perfil de nivel alto dentro de la región179.

(f) Se apoya en cierto grado de desarrollo del mercado de capitales. Nuevamentecabe preguntarse si el fortalecimiento del mercado de capitales podría serconsecuencia de su propio desarrollo180.

Estas características son las que hacen que el sector se asocie a la innovación y al desarrollode economías de alto contenido tecnológico.

Tendencias de la industria:A principios de 2005 Pro Argentina, una dependencia gubernamental, en su documento “Laindustria del software” (2005) definía las tendencias asociadas a internet. Veía al desarrollo deweb/Internet como el elemento articulador y apoyo de todo el sistema. La razón de ello es queinternet relaciona a productores y usuarios, empresarios y trabajadores, vendedores ycompradores. Desde ese punto de vista identificaba las principales tendencias con losdesarrollos de mayor potencial:

o ASP (Application Service Provider) es una empresa que ofrece acceso aaplicaciones y servicios a través de Internet a empresas e individuos a los quede otra forma les resultaría muy costoso o que tendrían que manejarlo a nivelinterno.

o Comercio-e181, Enseñanza-e, Gobierno-e, Salud-e

o Nuevas tecnologías (wireless, wifi, java,...)

177 A Gustavo Ulivi le llamaba la atención el problema del reconocimiento de las certificaciones ISO o CMM en EEUU.Jorge Abin se preguntaba qué empresas de software y servicios TI tienen certificación CMM mayor que 3? Cuántotiempo lleva lograrlo y cuales son los requerimientos para comercializar software en EUA (a nivel estado y a nivelprivado).178 Una de las ventajas que tiene Uruguay en TI son los activos –recursos humanos- con que cuenta el sector, que sonde elevada calidad y relativamente bajo precio… BID (2005)179 Línea telefónica 100% digitalizada, densa y extensa, alto acceso a internet y gran difusión de PCs entre otras. BID(2005)180 Dado que en Uruguay el mercado de capitales casi no existe, ¿podría esperarse que las empresas de software –porejemplo- (a) emitieran acciones, (b) se financiaran emitiendo obligaciones negociables? Hoy en día las empresas de TIcomo cualquier otra podrían utilizar el mercado de capitales local.181 -e: electrónico

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o Reproducciones no autorizadas (copias ilegales o piratería)

o Software libre o código abierto

o Teletrabajo

Más recientemente Forrester Research en su análisis del futuro del software encuentra que soncuatro los avances pioneros de las TI:

o SOA (arquitectura orientada al servicio)o SaaS (software como servicio)o Código abierto o software libreo Aprovisionamiento extranjero (Offshore sourcing)

Las dos primeras resultan desarrollos empresariales, que implican una gran concentración deactividades y que responden a conductas que sólo podrían desarrollar grandes compañías.Código abierto aparece como una alternativa desconcentrada, o como una herramienta para eldesarrollo de algunas actividades que requieren masa crítica. Por último, el offshore sourcingpermite a las compañías obtener servicios (más o menos calificados) en el exterior. Aquínuevamente vemos que el tema de acceso a mercados es la clave si, por ejemplo, se trata deproveer servicios profesionales182.

En septiembre de 2005 Donald Feinberg de Gartner indicó las siguientes tendencias paraAmérica Latina:

• Existe retraso en adopción de TI. La curva de adopción en América Latina se iniciadespués que en el país de origen de la tecnología y nunca alcanza los mismos nivelesde expectativas exageradas183, además de que converge a un nivel estable deproductividad tiempo después.Las compañías pueden sentirse más confiadas al adoptar soluciones o productos en supunto más alto de estimación, que sus contrapartes en zonas más avanzadas. Si laregión acelera su acercamiento a nuevas tecnologías, las tendencias serán adoptadasal mismo ritmo que el resto del mundo.

• De acuerdo al estudio realizado por Gartner, las tres principales preocupaciones de lascompañías son:

o prespuestales,

El analista considera que en América Latina los temas de gestióncorporativa todavía ocupan un lugar importante en la agenda. Estimaque en el mundo el enfoque ha cambiado desde presupuesto y gasto acontribución y resultados. Es decir que los ejecutivos -al considerarque la infraestructura tecnológica está completa y ahora se puedeponer atención a mejorarla, integrarla e innovar operaciones- estándando mayor importancia al incremento de valor que al control decostos,. Sin embargo los ejecutivos en AL están preocupados porlograr el crecimiento, mejorar la gestión y medir el funcionamiento de laTI, para construir una reputación basada en el valor del negocio. Estorequiere dos pasos, el primero, que la TI ofrezca servicios seguros y dealta calidad para los negocios, es decir que el sistema simplementefuncione correctamente, lo cual llevaría a un segundo paso que escrear un seguimiento de las aportaciones exitosas al valor del negocio.

o de seguridad (incluyendo estrategias, implementaciones y administración deseguridad) y

En cuanto a las prioridades tecnológicas de los ejecutivos, Feinbergdestacó la necesidad de garantizar seguridad y calidad. Lacombinación de aplicaciones de inteligencia de negocios con los

182 Marcelo García, 2006, www.americaeconomia.com183 Se entiende por expectativas exageradas aquellas que pueden surgir en el ambiente de los negocios ante eldesarrollo de una nueva tecnología

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esfuerzos por incrementar la movilidad para los empleados y losdesarrollos de administración para flujos laborales, indican unaplanificación para extender el alcance de la inteligencia de negocios yel soporte a los procesos.

Donald Feinberg mencionó que la seguridad y los métodos paragarantizarla seguirán siempre siendo un importante foco de atención,debido a que cada nuevo desarrollo o implementación, abrirá nuevasbrechas que pongan en riesgo la seguridad de la información. Así, losprincipales objetivos en términos de seguridad no variarán: mantenerfuera a los malos, dejar entrar a los buenos y mantener lasoperaciones.

o de capacitación.

• Por la parte del software libre, es importante considerar lo que la experiencia amostrado: ni la independencia tecnológica, ni el ahorro en costos sucederánautomáticamente, otros aspectos como una estrategia de código abierto y unacuidadosa selección de las áreas para implementarlo, juegan un papel fundamental enel éxito.

En resumen, la TI en América Latina se encuentra retrasada. La visión de los ejecutivoslatinoamericanos aún es parcialmente corporativa y defensiva mientras que en el mundo tiendea no cuestionarse el riesgo de invertir en temas nuevos que den mayor valor al negocio.

En los países desarrollados como EUA, para un sector cada vez más maduro, se trata deasegurar la extensión del alcance de los negocios y el soporte a los procesos y, a la vez,reducir el riesgo asociado a la innovación.

¿Se encuentra Uruguay ante un sector ya maduro? En ese caso se trataría de asegurar lafrontera tecnológica y dejar que los negocios se encarguen de las certificaciones de losprocesos, de los gastos en I&D, de la capacitación de los profesionales y del mercado decapitales. Pero entendemos que no es ese el caso y que para extender la frontera comercial delas empresas, para consolidar los puestos de avanzada en el exterior, para asegurar lageneración de capacidades, para apoyar o financiar I&D, para contribuir a la consolidación deun órgano certificador, para todo ello se requiere atención pública permanente.

Un mercado globalLos líderes mundiales en el TI son EUA, Alemania, Japón, RU y Francia. Los cinco representanel 73% del mercado mundial. El cuadro a continuación compara los mercados para un conjuntode países del mundo.

Resaltamos que Uruguay, con su pequeña dimensión, tiene una TI con una participación desoftware similar a la de los países más desarrollados y una participación de las exportacionesen las ventas como las de los países más dinámicos.

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Facturación y exportaciones de algunos países seleccionados,Valores en U$ Millones

Total Participación Total ParticipaciónSoftware Ventas Soft / Ventas expo Expo / Ventas

EUA 96556 431410 22% 6930 2%Japón 13729 115735 12%Alemania 14697 70790 21% 5162 7%R U 13798 67875 20% 4463 7%Francia 10524 66505 16% 320 0.5%Canadá 5958 27901 21%Italia 4650 24915 19%Países Bajos 4436 16358 27%Brasil 1863 16047 12% 100 0.6%Australia 2726 14620 19% 570 4%Irlanda 14000 10377 74%China 13300 700 5%Suiza 2561 12744 20% 116 0.9%India 12500 9500 76%México 597 5778 10% 70 1.2%Israel 4100 3000 73%Argentina 410 3222 13% 180 6%Venezuela 178 1506 12% 10 0.7%Colombia 177 1330 13% 22 2%Chile 110 1158 9%Uruguay 49 289 17% 80 28%Uruguay (desarrolladores yrepresentantes) 129 80 62%

Elaboración propia sobre información de Proargentina y CUTI.

Característica de las empresas TI nacionalesEn el año 2005 el sector de tecnologías de la información recibió la atención del PNUD(Ámbitos intensivos en conocimiento: ¿líderes de un proceso de innovación endógena enUruguay?, capítulo 3 del libro Desarrollo humano en Uruguay 2005).

Una de las características principales que encontró PNUD en el sector de las tecnologías de lainformación es que es uno de los ámbitos de innovación que tiene una mayor cobertura deactividades. En otras palabras, a diferencia de sectores con demanda específica, TI atiende lademanda generalizada que se produce desde todos los sectores de actividad.

Cuando PNUD enfoca la demanda de los desarrolladores de software, encuentra que susclientes pertenecen al:

• sector financiero privado,• empresas de la industria manufacturera, básicamente de las ramas alimenticia y

química, y• empresas de servicios de distribución y de salud.

Es decir que la producción nacional de TI atiende los principales sectores de la economía, aexcepción del estado.

Productos y serviciosLa elaboración de productos de software se caracteriza por que la mayor parte de los costos deproducción son fijos y hundidos, asociados al diseño y la codificación de los programas osistemas, el proceso de replicación del producto es de cero costo.

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Al ser un sector en constante evolución, se crean oportunidades para que nuevas firmas seposicionen en nichos o mercados específicos, a la vez que no se requieren grandesinversiones de capital físico, sino que se requiere recursos humanos calificados.

En el segmento de servicios los costos marginales son elevados. Tiende a presentar unaestructura de mercado menos concentrada, ya que las barreras a la entrada son menores.

Dentro del mercado de productos de venta masiva, el factor clave es el número de licenciasvendidas, en cambio en el mercado de servicios de soluciones empresariales cobra unaimportancia clave el contacto fluido del usuario con el proveedor.

Uruguay: Ventas en el mercado interno por tipo de productos(millones de dólares)

2005* 2004* 2003 2002 2001 2000Productos de Software

* Nacional 8.5 10.9 12.9 12.1* Extranjero 1.0 1.7 6.9 3.1

Licencias por Software* Nacional 5.1 4.7 8.1 9.9* Extranjero 15.6 15.9 21.3 21.8

Subtotal Software 43.9 30.9 30.1 33.2 49.3 47.0Outsourcing 12.8 11.2 10.8 10.7Consultorías 17.3 14.8 22.9 20.6Servicios (técnicos, de datos, etc.) 69.1 86.4 78.6 77.7Subtotal Servicios 149.1 136.7 99.2 112.4 112.3 109.0Hardware e insumos 62.4 59.8 67.3 78.8 127.3 147.0TOTAL 255.4 227.4 196.7 224.4 288.9 303.0* Datos estimados con los índices de la encuesta de comercio y servicios de la Cámara Nacional de Comercio yServicios del Uruguay (CNCS). Existen diferencias entre las estimaciones de CUTI (total U$ 227:4) y CNCS (totalaproximadamente 260:), se mantuvo la información absoluta de CUTI y se realizaron las estimaciones sobre laestructura de mercado que surge de los índices aportados por CNCS.Elaboración propia sobre información de CUTI y CNCS

En el cuadro anterior podemos apreciar los efectos de la crisis que se produjo en Uruguay en2002, de la que el sector se viene recuperando. Podríamos estimar que 2006-2007 alcanzaríael nivel de ventas previo.

La facturación por productos de software es mayormente por productosnacionales, las regalías por las licencias de software responden al uso deproductos extranjeros en su mayoría.

Los emprendimientosTRABAJOPromedio de cantidad de empleados por empresa según segmentos. Año 2004.

TOTAL DEEMPLEADOS

TOTAL DEEMPRESAS PROMEDIO

Desarrolladores 2015 139 14Consultoría 2081 88 24Internet 806 76 11Hardware 1645 360 5TOTAL* 8147 2263 4

* Se incluyen 1.600 profesionales independientes que realizan actividades de consultoríaElaboración propia sobre información de CUTI

Del cuadro surge que las empresas del sector de desarrolladores y de“consultoría y servicios” son las que más personal ocupan y también aquellascon plantillas más numerosas en promedio.

104

Personal empleado por niveles funcionales según segmentos. Año 2004 (número de personas en cada nivel funcional)Absoluto en porcentajes

Personas DesarrolladoresConsult yServ

Internet ydato

Hard ycomerc. TOTAL

Directivos y/o propietarios 724 12.5 7.4 13.9 14.9 11.6 Gerencias 1º nivel 286 6.7 4.2 5.6 2.1 4.6 Gerencias 2do nivel 283 5.5 5.3 5.6 1.9 4.5Especialistas (análisis, desarrollo…) 2480 45.3 51.5 24.7 22.1 39.5Comerciales 578 6.4 5.4 9.3 17.4 9.2Asistentes (soporte téc., redes, …) 698 8.8 7.4 25.4 13.9 11.1 Administrativos 629 7.6 9.7 7.4 14.2 10.0 Personal de Servicios 375 4.7 6.5 4.1 7.4 5.9 Otros 227 2.5 2.6 4.1 6.1 3.6 sin dato 267 TOTAL 6547 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0Elaboración propia sobre información de CUTI

Del cuadro surge que los sectores que más utilizan personal calificado sondesarrolladores y consultorías y servicios. El nivel donde ello es más notorio esel de especialistas (análisis, desarrollo…)

TAMAÑOPara caracterizar las empresas comenzamos analizando su tamaño. Para ello, desde el puntode vista de las ventas, disponemos de la información provista por CUTI que realiza la siguientecategorización (año 2003):

Porcentaje de empresas por estrato(estratos de ventas en Millones de U$)>10 5 a 10 2,5 a 5 1 a 2,5 ,5 a 1 ,2 a ,5 <0,2

Total(cantidad deempresas)

Desarrolladores 1 1 2 8 10 30 87 139Consultoría y Servicios 3 3 4 5 12 20 41 88Internet y Datos 1 0 0 2 4 18 51 76Hardware y Comercialización 6 3 4 4 13 47 283 360Total 11 7 10 19 39 115 462Elaboración propia sobre información de CUTI

Los sectores con más empresas grandes son consultoría y hardware. La mayorconcentración se observa en Internet y Datos.

INSUMOS IMPORTADOSHard: las importaciones crecieron durante la segunda mitad de los noventa casi un

100% (de U$ 54 a 95 millones), cayendo durante la crisis del 2002 a menos delo que se importaba en 1995. En 2004 (U$ 60 millones) el nivel es similar al delos años 95-96.

Soft: la caída en importaciones de software no fue tan pronunciada como la dehardware. 98% de las importaciones de software son licencias y de éstas 98%son de origen EUA (para EUA Uruguay representa un 0.38% de susexportaciones de soft). Las importaciones de soft rondan los U$ 10 millones.Para 2003 las importaciones totales (hard y soft) fueron U$ 54.35:, de los que9:45 corresponden a software (y servicios).

Impo de SOFTWARE (millones U$)2004* 2003 2002 2001

Desarrolladores 0.0 0.1 0.0 0.0Consultoría y servicios 5.3 5.7 6.2 8.0Internet y datos 0.0 0.0 0.0 0.0Hardware y comercialización 4.8 3.7 3.4 5.3Total 10.1 9.5 9.6 13.4Sobre información de CUTI

Del cuadro surge que los sub sectores más intensivos en el uso de softwareimportado son “consultoría y servicios” y “hardware y comercialización”.

105

DEMANDAVentas en el mercado interno (millones dólares)

2005* 2004* 2003 2002 2001Desarrolladores 24.5 22.3 25.6 29.6Consultoría y servicios 63.9 62.1 65.5 83.9Internet y datos 37.6 38.0 46.9 34.4Hardware y comercialización 101.4 74.3 86.3 141.0Total 255.4 227.4 196.7 224.4 288.9

Exportaciones (millones dólares)2005184

2004 2003 2002 2001 2000

Desarrolladores 61.2 53.8 54.4 57.9 55.2Consultoría y Servicios 18.4 19.5 25.0 24.7 23.6Internet y Datos 0.6 0.4 0.1 0.1 0.1Hardware y Comercialización 0.2 0.7 0.6 0.9 0.6Total 100 80.4 74.5 80.1 83.6 79.4Sobre información de CUTI

Se aprecia en los cuadros anteriores:1) Los sectores de “Internet y datos” y “Hardware y comercialización” colocan

en el mercado interno prácticamente toda su oferta.2) Desarrolladores y “Consultoría y servicios” son los más exportadores,3) Las exportaciones de los desarrolladores tienden a crecer, las de

“Consultoría y servicios” menguan.

Mercado de software programas informáticos. 2003Ventas por segmentos en millones. U$S

SoftwareNacional Extranjero Total

Desarrolladores 10.8 0.3 11.1Consultoría y Servicios 1.2 10.7 12.0Internet y Datos 0.024 0.024Hardware y Comercialización 1.3 5.2 6.5TOTAL 13.4 16.2 29.6Sobre información de CUTI

Aquí lo que vemos es que los desarrolladores son los que venden la mayor parte del softwarenacional en el mercado interno (un 80%).

¿En que medida las ventas de software nacional en el mercado interno severían afectadas por un acuerdo de derechos de autor promovido por EUA?¿Quién compra a los desarrolladores de software nacional?

Ventas en el mercado interno según segmentos usuarios. 2003(Miln. de dólares)

Segmentos usuariosBancosHogar /

Profes.PyMES Grandes

Empresas Públicos PrivadosEstadoEntes

Otros Total

Desarrolladores 0.86 6.80 6.54 0.72 4.05 3.20 0.12 22.29Consultoría y Servicios 0.34 5.78 12.97 5.50 8.22 27.99 1.27 62.07Internet y Datos 4.48 2.91 13.66 2.77 5.55 8.65 0.02 38.04Hardware y Comercialización 0.55 10.48 18.44 2.41 12.58 29.38 0.42 74.26TOTAL 6.23 25.97 51.61 11.40 30.4 69.22 1.83 196.66Sobre información de CUTI

A partir del cuadro anterior, se observa que entre los Bancos Públicos y el Estado y Entesllegamos a ochenta millones de los doscientos millones que tendría el mercado en el 2003, loque representa un 40% del mercado. Se estima entonces que existe fundamento para decirque compras públicas tiene gran incidencia en el necesario desarrollo de la industria delsoftware. De acuerdo a como están las cosas hoy, a diferencia de los eventuales efectos de uncambio en las reglas de juego por un acuerdo sobre derechos de autor, el gasto público esponderable. Y de acuerdo a la información disponible no es poca la importancia que tendría uncrecimiento del gasto público vinculado a la compra de software.

184 Tomado de Eugenio Beaufrand (agosto 2006)

106

Recopilemos: El sector de los desarrolladores -el que más utiliza recursosnacionales (en términos relativos), el de más orientación exportadora- fue elmenos favorecido por el estado y sus políticas de gasto público. Situación queno ha variado manifiestamente de acuerdo a la información disponible185.

Desde la perspectiva de incentivos, mediante políticas de compras públicas por ejemplo, ¿elTLC permite desandar este camino?

Parece necesario defender la independencia de aplicación de políticas de incentivo mediantegasto público, y utilizarlas como modo de estimular el desarrollo de software.

ConclusiónEl comportamiento de los diferentes sectores del mercado nacional de TI, muestra que elsector de desarrolladores ha sido el que más ha salido a competir en el exterior, apoyándosefundamentalmente en su capacitación profesional. Es el único sector que en su orientaciónexportadora muestra un comportamiento similar al que se observa en los países másdinámicos (Irlanda, India e Israel, las tres I), con una participación de más del 60% de lasexportaciones en la facturación, salvando las diferencias en términos absolutos evidentemente.

Antes de abordar estrictamente el ámbito de la propiedad intelectual debemos señalar algunosaspectos vinculados a servicios profesionales, ya que la exportación de software se encuentraintrínsecamente asociada a ellos en dos aspectos: como servicio transfronterizo y comopresencia de personas físicas en el extranjero. Corresponde señalar que el congreso de EUAha constatado que existen sectores vinculados a servicios (entre los que se encuentra TI) queno son tan competitivos como se creía y evalúa la posibilidad de protegerlos. Para EUA laliberalización y el tele-trabajo han derivado en la transferencia de empleos a países donde esposible pagar sueldos más bajos. Como consecuencia al momento de negociar, en EUA existe(a) cautela respecto a liberalizar servicios transfronterizos y (b) resistencia respecto a facilitar elacceso de servicios profesionales que requieran presencia de personas físicas.

En las condiciones actuales podría concebirse que Uruguay continuara siendo una matriz parala innovación. No parece que la seguridad que ofrece el sistema actual de propiedad intelectualhaya generado riesgos a las empresas nacionales. Sin embargo desde varias fuentes secuestionan los procedimientos o mecanismos utilizados por EUA respecto a propiedadintelectual. El principal argumento es que genera riesgos para un comportamiento innovativo.

En la UE la sociedad civil primero y el parlamento después reaccionaron claramente ante elavance de patentamiento de elementos de software. En Uruguay existe una actitud reactivaante la inclusión de aspectos vinculados a propiedad intelectual como parte de un TLC, másque nada debido a que EUA es el país que más ha generalizado el sistema de patentes parasoftware.

Se cuestiona la trivialidad de algunas patentes sobre supuestos evidentes e insoslayables parael funcionamiento del sistema como mantener apretado un botón del ratón o hacer más de unclic (patentado por Microsoft) o la metodología de ordenación186...

Además referirse a lo costosos que resultan los trámites para patentar en EUA, las críticas sebasan en que las patentes de elementos de programas restringen la innovación porque puedenutilizarse agresivamente, en cuyo caso para desarrollar software habría que cuidarse cadamomento de no "pisar" patentes, lo que implica un trabajo enorme para una empresa pequeña.Y también pueden utilizarse defensivamente para negociar una demanda por "pisar" patentesde otro, respondiendo al otro con una lista de patentes "pisadas" por él. Esta situación tambiénes demasiado costosa para una empresa chica.

185 de acuerdo a las últimas encuesta de la CNCS186 A principios de 2006, como contrapartida IBM anunció tres iniciativas conjuntas -con laoficina de patentes de EUA, los laboratorios de desarrollo de código abierto, los miembros de lacomunidad de software libre, y el ámbito académico- que tienen por finalidad mejorar la calidadde las patentes y acelerar los procesos de innovación (IBM noticias).

107

El mercado nacional de TI es insignificante para los exportadores y licenciarios de software decualquier parte del mundo.

La negociación de propiedad intelectual vinculada al comercio de TI, se esperaría que estuvieradirigida al apoyo a los exportadores nacionales, más que una orientación introspectiva y dedisciplinamiento para la que todavía no se ha encontrado necesidad.

En síntesis se trata de administrar riesgos, la dinámica de la innovación y la conquista demercados corre por caminos paralelos a la consolidación de los negocios. Pero a distintavelocidad.

Si se tratara de negociar derechos de propiedad intelectual vinculados a TI la arena debe serderechos de autor y no patentes (debemos tener en cuenta que el patentamiento de ideas noexiste en Uruguay187). Que quede explícitamente definido en un acuerdo internacional es lo quepermite que en el futuro una modificación o un plus deban contar con un nuevo concenso entrelas partes.

InformaciónBeaufrand, Eugenio (vice-presidente de Microsoft Latinoamérica) “Uruguay en la economíaglobal” en http://www.ccuruguayusa.com/ agosto 2006Bértola, Luis y otros “Ciencia, tecnología e innovación en Uruguay: diagnóstico, prospectiva

y políticas” BID 2005CUTI “La política de compras de tecnología del estado. Diagnóstico y propuestas para su

reformulación.” (noviembre de 2005)http://www.cuti.org.uy página oficial de la Cámara Uruguaya de Tecnologías de la

InformaciónGarcía, Marcelo “Forrester Research asegura que existen cuatro factores que van a redefinier

el panorama del sector tecnológico…” tomado por CUTI de AmericaEconomía.com14/9/2006

http://www.ibm.com/news/...http://www.pergaminovirtual.com.ar “Pronostican el crecimiento de la TI para América

Latina” 01/09/2005 – MéxicoPNUD “Desarrollo Humano en Uruguay 2005” 2005Pro Argentina “Industria del software” enero de 2005Pro Argentina “Software / América Latina”SELA “El comercio de servicios de EEUU con los países miembros del SELA” en Antena del

SELA en Estados Unidos, No.79, 1er. Trimestre de 2006.Stolovich, Luis “Que indican los datos de la industria uruguaya de tecnologías de la

información“ CUTI, marzo 2003.Se aplicó información y aportes de:Jorge Abin, Andrea Barrios, Joaquín Etchevers, Mirta García Montejo, Irene González, GracielaLescano, Pablo Morales, Liliana Pagliano, Rodolfo Pilas, José Manuel Quijano, Judith Schutz,Luis Stolovich, Enrique Tucci, Gustavo Ulivi, Angel Urriburu, CNCS, CUTI, INE.

187 El patentamiento de ideas en el contexto del TLC, según nos resumió Jorge Abin implica dos asimetrías básicas:

1) las cosas que en EUA se pueden patentar y aquí no2) la factibilidad económica de patentar en EUA todo lo que se debería patentar para poder estar en igualdad

decondiciones.Estas apreciaciones valen para el software pero son extensivas a todos los sectores de innovación. No hay que dejarde lado que la capacidad de innovación está vinculada al conocimiento, perotambién y cada vez más requiere inversión en capital. El toque del genio, existe pero es limitado en cualquier parte delmundo.

108

3.- AGRICULTURA Y SEMILLAS

109

3. 1 - SEMILLAS Y PROPIEDA INTELECTUAL188

188 Este trabajo fue realizado por Antonio Pérez Errazquin y recibió comentarios de Andrea Barrios, Liliana Pagglianno yJosé Manuel Quijano

110

LAS SEMILLAS Y LA PROPIEDAD INTELECTUAL

El objetivo de la Propiedad Intelectual en semillas es el fomento del desarrollo denuevas variedades. Estas son plantas con características deseables que seanestables y hereditarias.Las nuevas variedades de plantas con mayor rendimiento,mejor calidad o mayor resistencia a las plagas y enfermedades generan muyimportantes aumentos en la productividad y calidad de los productos agrícolas ydisminuyen la presión sobre el medio ambiente.

El desarrollo de una nueva variedad es un proceso largo y costoso. El proceso exigeobservar muchas plantas en diferentes condiciones de cultivo y durante muchasestaciones; luego seleccionar la planta con las características deseables y fijar suestructura genética. Todo eso puede llevar fácilmente 10 a 15 años. La inversiónrequerida en terreno, equipos y mano de obra calificada durante dicho período sonimportantes y entraña un riesgo alto por el posible fracaso del proceso, o por uncambio en las condiciones del mercado durante ese tiempo.

En cambio, la reproducción y multiplicación de una variedad es rápido y fácil. Por lotanto, es necesario un procedimiento que ofrezca al obtentor de una nueva variedad,una rentabilidad que justifique la inversión y los riesgos asumidos. Así se establece unrégimen que genera derechos del obtentor sobre la variedad obtenida que le generanuna renta superior a la que recibiría en condiciones de libre competencia en elmercado.

Argumentos en contra de los DPI(Derechos de Propiedad Intelectual)Se han formulado algunos argumentos en contra de un régimen de DPI los quea su vez han generado discusión y respuestas. Algunos de ellos son:

Las copias son de inferior calidad, por lo que no son un sustituto perfecto. Perolas copias pueden tener las cualidades relevantes de la variedad y satisfacer laecuación del productor por lo que sí son un competidor de uso.189

Los DPI pueden cubrir semillas que no pueden copiarse, como las semillashíbridas o las terminator. Dada la evolución de la tecnología y las necesidadescambiantes de los agricultores, un régimen general no puede basarse en laexistencia de un tecnología específica como la que produce los terminator.

Como el copiado exige tiempo, el obtentor no tiene competencia durante eseperíodo. Se considera que el tiempo de copiado es muy breve, en términos dela consecuencias económicas.

Existen alternativas contractuales a establecer DPI, como ser las licencias. Elcontrol es costoso cuando hay muchos licenciatarios.

El copiador necesita un original por lo que puede fijarse un precio muy alto. Elprecio de las copias sucesivas bajará hasta llegar al costo marginal. Por lotanto es el primer copiador quien se beneficia.

Los costos de hacer efectivos los DPI pueden ser superiores a las gananciaspor ellos. Depende del sistema específico y los procedimientos legales.

189 Elaboración propia con elementos tomados de "Innovación y Propiedad Intelectual en el mejoramiento vegetal ybiotecnología agrícola" Miguel Angel Rapela y Gustavo Schötz, Buenos Aires,2006

111

Exagerada protección genera efectos contraproducentes: un sistemademasiado estricto como el patentamiento encarece la investigación y limitanuevos productos. Un régimen de protección sui generis que contenga comoexcepciones a los derechos de los obtentores, genera el marco adecuado parael desarrollo de la investigación y la evolución de las especies.

Las violaciones de los DOV (Derechos de Obtentores Vegetales) por accidenteson muy caras de controlar. Las violaciones por accidente se considera queson muy escasas por lo que no vale la pena establecer mecanismos para sucontrol.

Los DPI no son estímulo a la Investigación y Desarrollo porque el obtentor yatiene un beneficio suficiente y no investiga mas. Sin embargo la experienciahistórica es contraria a tal argumento.

Análisis Económico

Existen algunos consensos con respecto a los DPI:

Los DPI permiten a los agentes económicos apropiarse de parte de los beneficios delas inversiones que realizaron para obtener una variedad

Las inversiones inducidas por DPI son eficientes hasta el punto en que losconsumidores están dispuestos a pagar por ellas.

Un sistema de incentivos descentralizado como los DPI, producirá resultados maspreferidos por los consumidores que un sistema de subsidio centralizado.

DPI tiene costos para identificar, definir y hacerlos cumplir.

Los regímenes de Propiedad Intelectual son económicamente sensibles.

Se discute si corresponde o no considerar a los DPI como monopolios. No obstante, elanálisis económico usual para estos bienes protegidos por DPI es el análisis delmonopolio, por considerar que los DPI generan condiciones parecidas a un monopoliopor la atribución en forma exclusiva de derechos patrimoniales a sus titulares. Estotiene consecuencias al considerar los costos sociales de los monopolios, de producirmenor cantidad de bienes y a mayor precio. Esta distorsión es lo que lleva aestablecer límites de tiempo a los DPI así como también regímenes con LicenciaObligatoria que disminuye el extrabeneficio monopólico.

Desarrollo

La existencia de rendimientos crecientes originados en el conocimiento, implica laexistencia de senderos de crecimiento muy diferentes según la apropiabilidad de larenta que genera su acumulación. Por lo tanto, ninguna decisión política que se adoptepuede ser indiferente a los países en desarrollo.

El crecimiento de los países desarrollados ha estado vinculado más al desarrollotecnológico que a la acumulación de capital. El desarrollo tecnológico es el quedetermina el crecimiento en el largo plazo. Si una nueva tecnología es adoptada por

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otros, se requiere algún mecanismo de transferencia de parte del país adoptante alpaís generador dado que éste está generando externalidades.

En lo referente al Comercio Internacional, el modelo de Hecksher-Ohlim considera quelos países tienden a exportar productos intensivos en el factor abundante en el país eimportar productos intensivos en el factor escaso. Siguiendo este modelo, un patróncomercial basado en la exportación de productos primarios e importación de bienescon tecnología incorporada, puede entrar en colisión con el crecimiento sostenidocuando no permite una acumulación de capital humano y un nivel de apropiabilidadadecuada de su renta.

Las cadenas agroalimentarias no serían un factor clave de desarrollo si son cortas,están concentradas en los eslabones de bajo valor agregado (alta intensidad enrecursos naturales), no permiten apropiarse de la renta del conocimiento, o tienen upatrón de distribución de la riqueza y de los ingresos que no se encadene conacumulación de capital humano y alta apropiabilidad de su renta. Este aspecto esmedular en la estrategia que se deberá seguir en el sector biotecnológico, ya quepodrían reeditarse los patrones de industria extractiva, y por lo tanto las críticas queestos merecieron debido a su incapacidad de gestar el desarrollo económico y social.

Las exportaciones de los países desarrollados, se concentran en productos de mayorcontenido tecnológico y diferenciación. De ahí la importancia que le dan a la PropiedadIntelectual que les permita apropiarse de la renta generada por el comerciointernacional de ese tipo de productos.

La experiencia internacional muestra muchas situaciones diferentes que impiden llegara una conclusión clara. No hay certeza de que mayores niveles de protección seansiempre y en todo lugar un factor determinate ni en el crecimiento económico, nitampoco en la atracción de inversión extranjera porque los factores que influyen sonmuchos.

113

El régimen Uruguayo: los Derechos de Obtentores Vegetales

Los Derechos de los Obtentores Vegetales (en adelante DOV), es una forma deprotección sui géneris a las variedades vegetales y a su modo de explotación enactividades agrícolas, acorde con el Acta de UPOV 78 (Art.2º) suscrito por Uruguay.

Las condiciones de una variedad para acceder a un DOV son:• ser nueva• ser distinta• ser homogénea• ser estable• contar con una denominación adecuada:• designación genérica• la misma en todos los países• diferente de la denominación de otras variedades de la especie o semejantes• no prestarse a confusión sobre características u origen• no componerse únicamente de cifras

Alcance de los DOV:Respecto del material de reproducción o de multiplicación de la variedad protegida, sepuede requerir la autorización del obtentor para:

o producción, o multiplicacióno preparación a los fines de la reproducción o multiplicacióno oferta, venta o cualquier forma de comercializacióno exportacióno importacióno donación

Excepciones a los DOV:

Actos en un marco privado con fines no comerciales Actos a título experimental Exención del obtentor: actos destinados al mejoramiento y creación de nuevas

variedades vegetales. Privilegio del agricultor: permite al agricultor utilizar la semilla producto de su

propia cosecha de la variedad protegida para reproducción o multiplicación.

En el siguiente cuadro 1 comparativo se muestran las diferencias entre los dosregímenes de protección existentes en la legislación internacional respecto de lasobtenciones vegetales.

114

Cuadro 1 - Comparativo de Patentes y Derechos de Obtentor

Patentes Derecho de Obtentor(Legislación Nacional)

I. Objeto de protección Invención - determinado por lasreivindicaciones de la patente

Variedad vegetal obtenida

II. Requisitos para la protección (a) Novedad(b) Aplicabilidad industrial(Utilidad)(c) No obviedad (altura inventiva)(d) Descripción suficiente

(a) Novedad comercial(b) Distinción(c) Uniformidad(d) Estabilidad(e) Denominación adecuada

III. Examen

1. examen documental Requerido Requerido 2. examen a campo No requerido Requerido 3. material vegetal a losfines de la evaluación

No requerido (puede requerirun depósito)

Requerido

VI. Alcance de la Protección1. Determinación del alcancede la protección

Por las reivindicaciones de lapatente

Fijada por la legislaciónnacional (o por el Conveniode la UPOV en el caso deEstados miembros)

1. Uso de la variedad protegidaa los fines de crear nuevasvariedades

Requiere la autorización deltitular de la patente

No requiere la autorización deltitular del DOV (exención delfitomejorador)

2. Uso de material dereproducción de la variedadprotegida use obtenido por elagricultor para posterioressiembras

Requerir autorización del titularde la patente

A menudo no requiere laautorización del titular del DOV(privilegio del agricultor)

V. Duración de la Protección 20 años a partir de la solicitud UPOV acta 78, 18 años paraárboles y vides y 15 años para elresto de las especiesUPOV acta 91, 25 años paraárboles y vides y 20 años para elresto de las especies.

Fuente: Elaboración en base a Ing. Agr. Gustavo Blanco (ver referencias)

Con relación a los derechos de los obtentores vegetales reconocidos por las diversas actas deUPOV, corresponde tener presente que actualmente nuestro país ha adherido al acta de UPOV1978 y que la suscripción de un TLC con EEUU obliga al Uruguay a ratificar el acta de UPOV1991. Por esta razón, es útil ver las diferencias existentes entre estas actas. El cuadro 2 muestralas diferencias más relevantes.

115

Cuadro 2 - Comparativo de la norma Uruguaya, el Acta UPOV 78 y el Acta UPOV 91

CARACTERISTICA URUGUAY UPOV 1978 UPOV 1991

FORMAS DE PROTECCION Reconocer y garantizar un derecho alobtentor de una variedad vegetal nueva,mediante la concesión y registro de untítulo de propiedad

Cada Estado de la Unión puede reconocer elderecho del obtentor previsto por el presenteConvenio mediante la concesión de un título deprotección particular o de una patente. Noobstante, todo Estado de unión, cuya legislaciónnacional admita la protección en ambas formas,deberá aplicar solamente una de ellas a unmismo género o una misma especie botánica.

Cada parte contratante concederá derechos a losobtentores vegetales y los protegerá

DURACION 18 años para árboles y vides y 15 añospara el resto de las especies

18 años para árboles y vides y 15 años para elresto de las especies

25 años para árboles y vides y 20 años para el resto delas especies

PERÍODO ADMITIDOPREVIO A LAPRESENTACIÓN DE LASOLICITUD EN EL ESTADOPARTE EN EL QUE SEPRESTNA LA SOLICITUD

No admite

Cuando lo aplique a un género o unaespecie vegetal a la que no se aplicaseprotección anteriormente, podráconsiderar que se satisface la novedad,incluso si la venta o la entrega a terceroshubiesen tenido lugar durante un períodode hasta cuatro años anteriores a lafecha de determinación, siempre que lasolicitud de protección sea presentadaantes del período de hasta cuatro mesesposteriores a la misma.

No admite o opción hasta 1 año antes Hasta 1 año antes

Cuando lo aplique a un género o una especie vegetala la que no se aplicase protección anteriormente,podrá considerar que una variedad de creaciónreciente, satisface la novedad, incluso si la venta o laentrega a terceros hubiesen tenido lugar la solicitudantes del año.

LOS ACTOS RELATIVOS ALMATERIAL DEPROPAGACIÓN OMULTIPLICACIÓN

-Producción con fines comerciales -

-la puesta en venta-la comercialización en el país o en elextranjero

-Donación

-Producción con fines comerciales -

-la puesta en venta-la comercialización

Cada Estado bien sea en su propia legislación oen acuerdos especiales, podrá conceder a losobtentores, para ciertos géneros o especiesbotánicos, un derecho más amplio, el cual podráextenderse especialmente hasta el producto

-la producción o la reproducción (multiplicación)

-la preparación a los fines de la reproducción o de lamultiplicación-la oferta en venta-la venta o cualquier otra forma de comercialización-la exportación-la importación

-posesión para cualquiera de los fines mencionadosprecedentemente.

El derecho del obtentor se extiende al producto de lacosecha, incluidas plantas enteras y partes deplantas cuando: -el mismo ha sidoobtenido por utilización no autorizada de material dereproducción o de multiplicación de la variedadprotegida y

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CARACTERISTICA URUGUAY UPOV 1978 UPOV 1991

comercializado - que el obtentor no haya podido ejercerrazonablemente su derecho en relación con dichomaterial de reproducción o de multiplicación.También por idénticas razones un país podrá preverextender el derecho del obtentor a productos fabricadosa partir de un producto de cosecha de la variedadprotegida directamente.

MATERIA DE PROTECCIÓN Se protegen las creaciones odescubrimientos vegetales, de todos losgéneros o especies.

Cada Estado a partir de la entrada en vigor delpresenteConvenio en su territorio, deberá proteger por lomenos:i) en tres años, a diez géneros o especies;ii) en seis años, a dieciocho géneros o especiesiii) en ocho años, a veinticuatro géneros oespecies.

1) Cada Parte Contratante ya miembro, aplicará lasdisposiciones del presente Convenio, i) a todos losgéneros y especies vegetales a los que, en esa fecha,aplique las disposiciones del Acta que es parte y ii) lomás tarde al vencimiento de un plazo de cinco años apartir de esa fecha, a todos los géneros y especiesvegetales. 2) Los Nuevos miembros aplicaránlas disposiciones del presente Convenio, i) por lomenos a 15 géneros o especies vegetales, y ii)al vencimiento de un plazo de 10 años a todos losgéneros y especies vegetales.

PROTECCIÓNPROVISIONAL

NO NO SI

EXENCIONFITOMEJORADOR

SI SI SI

PRIVILEGIOAGRICULTOR ESTABLECIDO NO LO MENCIONA, SURGE POR EL CONTEXTO FACULTATIVA

VARIEDADESENCIALMENTEDERIVADA

NO NO SI

DERECHO DE PRIORIDAD SI SI SI

LICENCIASOBLIGATORIAS SI SI SI

Fuente: Elaboración en base a Ing. Agr. Gustavo Blanco (ver referencias)

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A continuación se describen las modificaciones que se requiere realizar a la normativa vigente para cumplir con el acta de 1991 de la UPOV

DURACION: modificar pasando a 25 años para árboles y vides y 20 años para el resto de las especies.

PERÍODO ADMITIDO PREVIO A LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD: modificar estableciendo que la variedad no haya sido explotada o entregada aterceros a los fines de la explotación más de un año antes de la presentación de la solicitud de protección en el país.

LOS ACTOS RELATIVOS AL MATERIAL DE PROPAGACIÓN O MULTIPLICACIÓN: modificar incluyendo lo siguiente:

Actos respecto del material de reproducción o de multiplicación.Se requerirá la autorización del obtentor para los actos siguientes realizados respecto de material de reproducción o de multiplicaciónde la variedad protegida:-la producción o la reproducción (multiplicación),-la preparación a los fines de la reproducción o de la multiplicación,-la oferta en venta,-la venta o cualquier otra forma de comercialización,-la exportación,-la importación,-posesión para cualquiera de los fines mencionados precedentemente,Actos respecto del producto de la cosechaSe requerirá la autorización del obtentor para los actos mencionados anteriormente realizados respecto del producto de la cosecha,incluidas plantas enteras y partes de plantas, obtenido por utilización no autorizada de material de reproducción o de multiplicación dela variedad protegida, a menos que el obtentor haya podido ejercer razonablemente su derecho en relación con dicho material dereproducción o de multiplicación.PROTECCIÓN PROVISIONAL Incluir un texto para salvaguardar los intereses del obtentor durante el período comprendido entre lapresentación de la solicitud del derecho o su publicación y la concesión del Título.

VARIEDAD ESENCIALMENTE DERIVADA Incluir un texto definiendo en detalle el concepto.Fuente: Elaboración en base a Ing. Agr. Gustavo Blanco (ver referencias)

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Conclusiones

Las principales modificaciones que introduciría un TLC y la adhesión al Acta de 1991de UPOV en la legislación nacional son:

Patentamiento de especies vegetales

En cuanto al patentamiento de especies vegetales, la misma está considerada en elAPC Estados Unidos – Perú, propuesto por Estados Unidos como modelo para unTLC con Uruguay. En su art.16.9.2 se lee: “Una Parte que no otorgue protecciónmediante patentes a plantas a la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, realizarátodos los esfuerzos razonables para permitir dicha protección mediante patentes (...)Cualquier Parte que otorgue protección mediante patentes a plantas o animales a lafecha o después de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, deberá mantenerdicha protección” , mientras que el acta 1991 de UPOV simplemente se limita aestablecer que los Estados deberán conceder algún tipo de protección a las especiesvegetales. Al no estar definido que se entiende por “todos los esfuerzos razonables” seabre un flanco para presiones posteriores a la firma del TLC respecto a incorporar laprotección por el sistema de patentes a las obtenciones vegetales.

Una patente es un derecho exclusivo concedido a un porducto o prodecimiento que,aporta una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problema.De poder patentarse materiales biológicos tales como plantas o animales, genes ymicroorganismos, se podría llegar a una nueva variedad y toda su progenie. De estemodo, quedaría eliminada la exención del fitomejorador.

En síntesis: extender la protección de las especies vegetales al ámbito de laspatentes, resultaría inconveniente para los intereses nacionales por cuanto laprotección por patentes tendría las siguientes consecuencias:1) Menor número de especies vegetales protegidas Los requisitos de patentabilidadson más restrictivos que los requisitos exigidos por el régimen de derechos deobtentor. Aunque la coexistencia de los dos sistemas de protección – de acuerdo aUPOV91 – determinaría que algunas especies vegetales puedan acceder a ambosregímenes y otras sólo serían protegibles mediante DOV.2) Menor seguridad respecto de la obtención de la variedad vegetal nueva. El trámitede solicitud de una patente implica un examen documental, mientras que el trámite desolicitud de un derecho de obtentor requiere un examen de campo y una evaluacióndel material vegetal a registrar.3) Mayor alcance de la protección. Cualquier uso posterior de una especie vegetalrequeriría una autorización previa del titular de la patente, en cambio el régimen dederechos de obtentor habilita a través de la excepción del fitomejorador el uso de lavariedad protegida con fines de crear nuevas variedades y a través de la excepción delagricultor el uso propio del material vegetal para su posterior siembra.

En el caso de ingeniería genética, si los genes fuesen patentables y se mantuvieranlos DOV actuales, se daría el caso de que, el obtentor no puede utilizar los genes paramejorar su variedad sin el consentimiento del titular de la patente, pero el ingenierogenético si puede utilizar las variedades para obtener una nueva variedad transgénica.

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Plazo de duración de los derechos

Respecto del plazo de duración de los derechos, corresponde tener presente que elActa de UPOV de 1991, modifica sensiblemente los plazos previstos en el actaanterior.Esto determina una extensión en el plazo de vigencia de los derechos del obtentor endetrimento de los agricultores, pues evidentemente su extensión retrasa la entrada almercado de competidores con la consecuente caída de los precios de las semillas. Esde destacar que el perjuicio a los agricultores antes señalado debe ser analizado en elcontexto actual del desarrollo de las nuevas especies vegetales. Al respectocorresponde tener presente que la evolución de las nuevas especies redunda, enmuchos casos en la inviabilidad de las especies existentes, de manera que una nuevaespecie vegetal suele tener significación en cuanto a hectáreas cultivadas durante elplazo que demora en salir al mercado su sustituta.

Privilegio del agricultor facultativo.

Respecto del privilegio del agricultor, que actualmente se encuentra previsto en lalegislación nacional, el Acta de UPOV de 1991 faculta a los Estados a establecerlo ensus legislaciones nacionales. Si bien es cierto que el alcance del Privilegio delAgricultor se encuentra definido concretamente a la producción de la semilla necesariapara su cultivo propio, excluyéndose la posibilidad de cualquier otro tipo de actividadeconómica, en nuestro país no existe reglamentación. En caso de suscribirse un TLC,sería conveniente reglamentarlo.

Derecho del obtentor se extiende al producto de la cosecha

El Acta de 1991 de UPOV extiende el derecho del obtentor al producto de la cosecha,incluidas plantas enteras o partes de éstas, cuando el mismo haya sido obtenido porutilización no autorizada del material de reproducción. Además por idénticas razones,se puede extender el derecho del obtentor a productos fabricados a partir del productode cosecha de la variedad protegida directamente.

Esta norma viene a incrementar las posibilidades del obtentor de una variedad vegetalde cobrar sus regalías en caso de que el agricultor no hubiere sembrado semillas quecontemplaran sus derechos. El incremento en las posibilidades de cobrar del obtentorviene a darse por la existencia de un mayor número de obligados.

Es de destacar que las situaciones de incumplimiento a los derechos de losobtentores, varían de acuerdo al sector agrícola. Existen sectores como losproductores de cereales o leguminosas, etc. que los propios destinatarios de losproductos son los proveedores de las semillas. Por lo que en este sector el impacto delas modificaciones introducidas no sería significativo. En el sector donde sí puede serloes en el sector Horti-frutícola, debido a que es el sector cuya observancia de losderechos de los obtentores vegetales es menor.

Definición de Variedad Esencialmente Derivada

Una variedad es esencialmente derivada de otra variedad ("la variedad inicial") si

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i) se deriva principalmente de la variedad inicial, o de una variedad que a su vez sederiva principalmente de la variedad inicial, conservando al mismo tiempo lasexpresiones de los caracteres esenciales que resulten del genotipo o de lacombinación de genotipos de la variedad inicial,ii) se distingue claramente de la variedad inicial, yiii) salvo por lo que respecta a las diferencias resultantes de la derivación, es conformea la variedad inicial en la expresión de los caracteres esenciales que resulten delgenotipo o de la combinación de genotipos de la variedad inicial.

El Acta de UPOV91 establece restricciones al uso de germoplasma para mejoramientogenético en Variedades Esencialmente Derivadas. El Artículo 15, dentro de lasexcepciones de los Derechos del Obtentor se establece que los mismos no seextenderán a los actos realizados a los fines de la creación de nuevas variedades (deesta forma se asegura la evolución de la investigación en el área de desarrollosvegetales); aunque si se establece que ésta excepción no alcanza a la utilización delmaterial de reproducción o multiplicación de las Variedades Esencialmente Derivadas.

El régimen que se adopte para los DPI tendrá una importante influencia en el futurodesarrollo y bienestar social de los países. Es importante lograr un equilibrio entre larenta del obtentor y el beneficio social tal que, promueva el desarrollo de nuevasvariedades que mejoren el beneficio social en el mediano y largo plazo.

La propuesta de Estados Unidos para un TLC, en materia de Propiedad Intelectual enSemillas, consiste en un régimen mucho mas estricto que el vigente actualmente enUruguay, por la exigencia de suscripción a UPOV91 y la exigencia de realizar todos losesfuerzos razonables por la protección mediante patentes de las especies vegetales.La indefinición de, en que consiste “realizar todos los esfuerzos razonables” es deesperar que, con posterioridad a la eventual firma del TLC, genere presiones por partede Estados Unidos para imponer una interpretación restrictiva.

Los DPI están en la agenda de negociaciones internacionales porque son uno de loselementos clave para el crecimiento de los países desarrollados y porque existenpaíses capaces de utilizarlos para beneficio propio en su mercado interno y enterceros mercados, sin pagar por ellos. Desde la perspectiva de los países endesarrollo capaces de copiarlos, debe evaluarse si los beneficios actuales y futuros deuna no adhesión a acuerdos mas estrictos en materia de DPI o su violaciónsistemática, serán mayores o menores que los costos y pérdida de beneficios quegenerarían dichas acciones. Por otra parte, un entorno legal demasiado débil para losDPI no favorece el desarrollo de tecnología nacional, mientras que uno excesivamentefuerte lo entorpece.

Referencias:

Ing. Agr. Gustavo Blanco: PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LOS OBTENTORESVEGETALES-DOV

Miguel Angel Rapela, Gustavo J. Schötz: INNOVACIÓN Y PROPIEDAD INTELECTUAL ENMEJORAMIENTO VEGETAL Y BIOTECNOLOGIA AGRICOLA. Buenos Aires 2006.

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3.2 - PROPIEDAD INTELECTUAL Y LOS CULTIVOSVEGETALES190

190 Enzo Beneche es Director del INASE, y realizó una intervención en el taller de trabajo del día 12.09.06 yposteriormente nos hizo llegar este trabajo que se incluye en este volumen.

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Propiedad intelectual y los cultivos vegetales

La globalización mundial, el incremento de las comunicaciones, la facilidad para acceder a lasmismas hacen que nuestro planeta sea manejado como una unidad, por muchos países y poralgunas grandes empresas multinacionales.

El incremento de la población mundial las desigualdades y dificultades que existen en ladistribución de los ingresos hacen que una porción cada vez más importante de su poblacióneste padeciendo hambre.

La base de la alimentación humana desde tiempos remotos ha sido la agricultura, el hombredesde la antigüedad ha trabajado mejorando y cambiando las poblaciones de sus plantascultivadas tratando de obtener más y mejores rendimientos, no solo en cantidad, sino tambiénen calidad que permitan un mejor estándar de vida y un crecimiento y desarrollo másequilibrado de la población.

Los avances tecnológicos en los últimos años han sido muy rápidos, la evolución delconocimiento y los mecanismos de mejora de las plantas si bien son muy exitosos y muyrápidos necesitan fuertes inversiones y escalas muy grandes que hacen costosos estosemprendimientos, eso hace que se desarrollen en forma prioritaria en los países ricos y en lasempresas multinacionales que manejan grandes negocios.

Las empresas que realizan estos trabajos que ya no son solo públicas, sino que también lashay privadas y ven en esta actividad una forma de realizar buenos negocios, exigen reglas dejuego claras que les permitan recuperar sus inversiones y por supuesto tener ganancia sobrele capital invertido. En este sentido ha prosperado en las últimas décadas la propiedadintelectual sobre los vegetales, los derechos de los obtentores vegetales, que permite el cobrode regalías sobre sus creaciones y la limitación de su uso para quien no desee pagar.

La propiedad de las innovaciones en materia vegetal es territorial es decir se adapta a lasfronteras de los países y se han encontrado varias formas para hacerla efectiva.

Comparación de distintos sistemas de protección.

La protección de las obtenciones vegetales, en las distintas legislaciones nacionales, consisteen un derecho exclusivo que se otorga a un sujeto llamado “obtentor o breeder” sobre otrosujeto, “una nueva variedad vegetal”, y que tiene por esencia otorgarle su explotación exclusivaimpidiendo su utilización por terceros.-

Es un sistema de “protección sui generis” independiente, integrante de la llamada propiedadindustrial, parecida en algunos aspectos al derecho de patentes, de marcas y de autor, perodistinto en su naturaleza motivado por el objeto de derecho que protege, que es algo tanespecífico como una “variedad vegetal” y su material de propagación, sea éste semillas,plantas enteras o partes de éstas, tubérculos, etc...

Es una categoría de los llamados “derechos intelectuales” y que tienen como objetivo incentivarla actividad innovadora, incrementando la existencia en el mercado de variedades nuevas demayor calidad y tecnología incorporada a fin de que, ayudando a una mayor y mejor producciónagropecuaria y alimentaria, se eleve el nivel de vida de sus habitantes-

La protección legal de las variedades vegetales es un tema que ha concitado la atención de losdiversos sistemas legislativos con mucha antelación al auge de la moderna biotecnología, cuyonacimiento se vincula con el empleo de técnicas de ingeniería genética.- Las particularidadespropias de la materia vegetal tornaron necesario el dictado de normas específicas para laprotección de los derechos del obtentor.- Resultado de estos esfuerzos a nivel internacional es

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el Convenio para la Protección de los Obtentores Vegetales (UPOV), suscrito en 1961 yrevisado en 1972, 1978 y 1991.-

Nuestro país y la mayoría de los países de la región y del tercer mundo han adherido a UPOV1978.-

Las diferencias entre la protección por el sistema de UPOV versión 1978 y el de patentes sonnotables, siendo las más relevantes:

1)- En cuanto al objeto.- La patente es untítulo que se otorga para proteger un invento, no siendo necesario que esté materializado yaque basta una descripción suficiente para que una persona del oficio pueda repetirlo.- Por el contrario el sistema de obtentores vegetales protege el producto como tal (material dereproducción de la variedad).- Solo es posible solicitar la protección cuando la variedad tieneexistencia física y es tangible.- De esto derivan tres consecuencias: a)- Para el sistema deobtentores no es necesario divulgar el procedimiento que lleva a obtener la variedad.- b)-Los descubrimientos (variedades obtenidas naturalmente) pueden serprotegidos.- c)- En el sistema de obtentores no se protegen procedimientos a diferenciade la patente, que tanto puede cubrir un procedimiento de obtención de un producto, elproducto en si o ambos.-

2)- En cuanto a los requisitos que debecumplir el invento en el sistema de patentes tenemos la novedad, la aplicación industrial, laaltura inventiva y la descripción suficiente.- En materia de variedades vegetales quien desee obtener protección debe demostrar lanovedad, la distinguibilidad de la variedad, la homogeneidad y la establidad.- Respecto de lanovedad, en materia de patentes se exige la no publicación ni ejecución pública del invento.-En las obtenciones vegetales se requiere que a la fecha de presentación de la solicitud lavariedad no hubiera sido ofrecida en venta o comercializada en el territorio del Estado en unperíodo superior a 6 años en el caso de vides, árboles frutales y ornamentales y por un períodode 4 años en el caso de otras plantas.-

3)- En lo referente a los derechos que seconfiere a su titular, en el caso de la patente se le otorga la facultad de explotar el invento por sien exclusiva, comercializarlo o en su caso otorgar licencias a terceros.- En el supuesto de variedades vegetales se requiere la autorización previa del obtentor delmaterial de reproducción vegetativa para la producción con fines comerciales, la puesta a laventa y la comercialización interna y externa.- Nuestro derecho interno incluye la donación.-Su derecho, en la versión UPOV 1978, no se extiende al producto obtenido en la aplicación dela variedad.- Es decir que si bien una semilla puede estar protegida no lo están los frutosobtenidos.- Conforme al denominado “privilegio del agricultor” este puede utilizar el material dereproducción que obtenga en futuros cultivos, pero no para comercializarlo.-

4)- En lo que respecta a los alcances de laprotección en el sistema de obtentores vegetales, ella comprende el material de propagaciónen su calidad de tal, estando vedada la solicitud de protección respecto a característicasaisladas de una planta en forma independiente o para sus componentes genéticos aislados.-En materia de patentes podrían reivindicarse caracteres aislados o componentes genéticos.-

5)- En el sistema UPOV 78 un terceropuede trabajar sobre una variedad protegida para producir una variación, sin que ello impliqueviolación a los derechos del obtentor ni dependencia con relación a su título original (excepcióndel fitomejorador).- En el sistema de patentes la experimentación quedaría sujeta a la voluntad del titular de lapatente original y eventualmente al pago de una compensación económica.-

6)- En principio los derechos del titular dela patente se agotan cuando el producto es puesto en el mercado por él o con suconsentimiento.-

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En materia de variedades vegetales la utilización posterior es libre.- De admitirse la protecciónvía patente, el titular del derecho podría impedir al agricultor la utilización de semillas que ésteobtenga a partir del cultivo de la planta sin el previo consentimiento de aquel.-

7)- El Convenio UPOV versión 1978obliga a ofrecer una sola forma de protección para una misma especie o género.- Al respecto elart. 2° de dicho texto reza textualmente “Cada Estado de la Unión puede reconocer el derechodel obtentor previsto por el presente Convenio mediante la concesión de un título de protecciónparticular o de una patente. No obstante, todo Estado de la Unión, cuya legislación nacionaladmita la protección de ambas formas, deberá aplicar solamente una de ellas a un mismogénero o una misma especie botánica. Cada Estado de la Unión podrá limitar la aplicación delpresente Convenio, dentro de un género o de una especie, a las variedades que tengan unsistema particular de reproducción o de multiplicación o cierta utilización final”.-

El “privilegio del agricultor” y la “excepción del fitomejorador” son instrumentos importantes parano entorpecer las prácticas ancestrales de los agricultores y fomentar la creación.-

El sistema de patentes aplicado a la variedad vegetal, aparte de no resultar adecuado en razónde la materia, importa graves inconvenientes por el hecho de que nos encontramos antemateria autoreplicable.- Como ya lo hemos destacado, en el sistema de obtentores vegetales elobjeto de protección es la variedad misma, mientras que en una legislación que conceda laprotección por vía de patentes lo que se protege son las reivindicaciones que con gran amplitudde criterio puede describir el solicitante.- Tal extensión de las reivindicaciones en materia tancompleja como es la relativa a la información genética puede llevar a conferir al titular de lapatente mayores derechos que los que le correspondería por el mérito de la invención.-

La protección por vía de patentes traerá graves consecuencias económicas para el país que laotorgue al someter al monopolio privado segmentos de la naturaleza e importará, al mismotiempo, una limitación severa al desarrollo de la investigación.-

En este sentido cabe destacar que el sistema contenido en el acta de 1978 es mucho másfavorable para los países en desarrollo que el aprobado en 1991 que acerca más susdisposiciones al régimen de patente, permitiendo la doble protección.- Una protección dual paralas variedades vegetales estaría privilegiando el trabajo del ingeniero genético frente alobtentor de la variedad.- La implantación de un gen nuevo puede hacerse sobre un númeroilimitado de variedades, implicando la apropiación de una gran parte de las variedadesobtenidas sin compensación al trabajo del obtentor que creó la variedad receptora.- SegúnSalvador Bergel, cuya opinión comparto, la protección de las variedades vegetales por patentepodría implicar que el material genético existente en nuestros países pasa a manos departiculares por una manipulación genética.- La patente debe proteger la innovación, no eladueñamiento del material vegetal descubierto o por descubrir.-

En el Uruguay la ley 16.811 de 21 de febrero de 1997 (de Semillas y creación del InstitutoNacional de Semillas) en su art. 67 establece “El INASE llevará el Registro de Propiedad deCultivares cuyo objetivo será el de reconocer y garantizar un derecho al obtentor de unavariedad vegetal nueva, mediante la concesión y registro de un título de propiedad, deconformidad con el Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales,suscrito en París el 2 de diciembre de 1961 y modificado por actas adicionales firmadas enGinebra el 10 de noviembre de 1972 y el 23 de octubre de 1978, aprobado por la ley 16.580 de21 de Septiembre de 1994” .- Al dictar dicha norma legal y al haberse adherido al ConvenioUPOV versión 1978 nuestro país ha optado por proteger los derechos de los obtentoresmediante un sistema de protección particular, un sistema sui generis distinto al sistema depatentes para todas las variedades vegetales cualquiera sea su género o especie.-

A partir de dichas normas los derechos de los creadores vegetales solo pueden ser protegidosbajo el sistema instituido por la Convención y por la ley de semillas, excluyéndose el sistema depatentes para las variedades vegetales.-

El sistema Argentino resulta similar al nuestro en la materia.- Al dictar la ley 20.247 (deSemillas y Creaciones Fitogenéticas) y con posterioridad al adherirse al Convenio UPOV 1978,

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la Argentina ha optado por proteger los derechos de los creadores u obtentores mediante unsistema de protección particular, un sistema sui géneris distinto al de patentes.-

Un caso especial lo constituye el sistema vigente en los Estados Unidos de Norteamérica,donde se otorgan patentes de planta para las variedades vegetales de reproducción asexuaday certificados de obtención vegetal para las variedades de reproducción sexuada.-

La protección de obtenciones vegetales en UruguayEspecíficamente en Uruguay se reconoce este derecho por la ley 16811 de febrero de 1997 ysu decreto reglamentario número 438/004 de Febrero del 2004.

Uruguay utiliza un sistema de protección sui generis de acuerdo a la normativa UPOV (Uniónpara la Protección de las Obtenciones Vegetales) y ha adherido al acta de 1978 de dichainstitución internacional.

Nuestra ley prevé la protección de las obtenciones vegetales que sean capaces de probar queson distintas, uniformes y estables y que además no posean más de cuatro años en elmercado. A sus creadores ya sean personas físicas y/o empresas se les otorga un titulo depropiedad por el INASE (Instituto Nacional de Semillas) que les confiere derechos sobre dichomaterial por un determinado número de años según la especie de que se trate.

Debemos reconocer que los fitomejoradores para realizar sus trabajos necesitan de variabilidadgenética y trabajar sobre ella, por esto es que se vuelve sustancial el uso adecuado de losrecursos fitogenéticos, hasta hace muy poco tiempo se asumía que los recursos filogenéticoseran patrimonio de la humanidad pero más recientemente se ha reconocido el efecto que sobreellos han tenido las comunidades locales y los pequeños agricultores que han posibilitado laconservación de materiales genéticos con una permanente selección natural sobre los mismosque los hace extremadamente valiosos.

Hay tecnología disponible para colectar y guardar a buen refugio los materiales genéticos, yasí existen bancos de germoplasma de gran prestigio y con infinidad de recursos pero lo difícilde repetir son las condiciones del ambiente y la cultura asociada al uso de determinadosrecursos que hace que estos conocimientos sean muy valiosos en variadas situaciones, estetrabajo aun hoy con el desarrollo tecnológico es insustituible y hace que ha pesar de laglobalización hoy se reconozca le papel y los derechos de las comunidades sobre susrecursos genéticos.

Tal cual se reconoce en el recientemente ratificado por nuestro país Tratado internacionalsobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura de FAO.

Existe también una cultura del cultivos de pequeños agricultores que como mecanismo desupervivencia por generaciones han sido capaces de reservar semillas para sus siembras y deeste modo proteger su seguridad alimentaría, esto fue claramente recogido en nuestra ley porlos legisladores de la época ya que en el Capitulo V existen excepciones a los derechosprotegidos y dentro de estos se mencionan en él articulo 72

- a) se use o se venda el producto obtenido del cultivo como materia prima o alimento.- b ) se reserve semilla para uso propio pero no para comercializar- c) Cuando otros creadores lo utilicen con fines experimentales o como fuente de

material genético para la creación de nuevos cultivares, a condición de que el materialprotegido no sea utilizado en forma repetida y sistemática para la producción comercialde otros cultivares.

Como se observa en nuestra ley más que un derecho que tienen nuestros productores ynuestros mejoradores el enfoque es a una excepción al derecho de los obtentores que hanprotegido el nuevo material, pero de cualquier forma es aquí donde se solapan derechos yobligaciones que representan a distintos actores de nuestra sociedad.

Esta situación lejos de aclararse en el decreto que reglamenta la ley de semillas numero

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438/004, genera más confusión aun, ya que en su articulo 46 hace referencia a la semilla deun cultivar protegido, “la reserva de semilla de un cultivar protegido para uso propio constituyeuna excepción al derecho del obtentos según el articulo Nº 72 literal B de la ley Nº 16811 a faltade acuerdo entre partes, son requisitos para que se configure la referida excepción.... “y luegose enumera unas cuantas condiciones que deben respetar quienes se guarden semilla parauso propio.

Pero al mencionar la posibilidad de una acuerdo entre partes se les están dando a losmejoradores la posibilidad de que, como paso en la realidad los productores que quierancomprar una nueva variedad deban firmar una acuerdo con la empresa proveedora del nuevomaterial y reconocer que pagaran por toda la semilla utilizada o por una parte previamenteacordada, por lo tanto a través de la reglamentación de la ley se limita los derechos que tienenlos productores que la propia ley les concedió en su articulo 72.

Esta situación ha generado disconformidad y muchas dificultades a la hora de incorporación denuevos material y también confusión entre los productores si tienen derechos o no.

Es de destacar también que en Uruguay la agricultura ha cambiado sustancialmente en losúltimos años, especialmente con la incorporación de grandes compañías de siembras confondos de fuera del sector agrícola ya sea de extranjeros y/o de ciudadanos uruguayos atraídospor los márgenes interesantes que prometía la actividad agrícola de la mano de fuertes subasde los precios internacionales y de condiciones restrictivas a la actividad en nuestros paísesvecinos. Por lo tanto también debemos reconocer y separar estas realidades de los pequeños omedianos agricultores tradicionales uruguayos que básicamente con su trabajo y el de sufamilia producía y se mantenían ligados a la tierra y al trabajo agrícola.

El desafió es conseguir el justo termino donde puedan convivir y ser respetados derechos yobligaciones de todos los actores y por supuesto no se genere una traba al desarrollo científicoy tecnológico cada vez más necesario para producir mayores cantidades de alimentos y ennuestro caso materias primas muy necesaria para una actividad agroindustrial que deberíadesarrollarse o en su defecto la exportación de granos que es la situación actual pero quegenera interesante ingresos de divisas.

En conclusión la protección de nuevos materiales genéticos en Uruguay se rige por lanormativa de UPOV /1978 y como tal no se extiende a los productos y sus derivados obtenidos.Tampoco hay limitaciones para el uso en mejoramiento genético y para la reserva de semillapara uso propio por los agricultores.

Conclusión

El sistema UPOV 78 que rige hoy en Uruguay parece a nuestro juicio el más adecuadoa nuestra condición de país subdesarrollado donde la investigación agropecuaria soloes realizada por el estado o muy poca inversión privada. El aceptar UPOV 91 nos condicionaría las posibilidades de mejoramiento genéticosfuturo sobre materiales protegidos y abre la posibilidad de tener que pagar regalías porlos productos obtenidos, cosa que puede ser grave y difícil de prever, trengase encuenta la situación de la Soja que paso de cultivarse 8900 Has en el ejercicio1999/2000 a 309000 has en el ejercicio 2005/2006 y por supuesto con el 100 % demateriales protegidos.Por supuesto la situación de las patentes es la más grave de todas ya que es la quemas nos condiciona en el futuro.De cualquier forma la propiedad intelectual es una realidad y de la cual difícilmenteUruguay puede ignorar, tal es la situación que los países que hoy quieren adherirse aUPOV solo lo pueden hacer al acta del 91.

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Los países subdesarrollados que ya tenemos incorporados a nuestra legislación lapropiedad intelectual de vegetales, y que estamos dentro del acta de 1978 de UPOVmantenemos una situación de relativo privilegio ya que podemos realizarmejoramiento genético con materiales protegidos y no tenemos obligaciones sobre losproductos situación que debemos cuidar.

Referencias:Salvador D. BergelCarlos CorreaAsesor letrado de INASE Argentina Dra. Carmen GianniAsesor letrado de INASE Uruguayo Dr. Carlos Rodríguez du Hautbourg

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3.3 LA EVOLUCION DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN ELTEMA DE LAS SEMILLAS191

191 Esta es la intervención desgravada y corregida por el autor Inocencio Bertoni, de la Cooperativa Agraria deMercedes, en el Taller de Trabajo del 12.09.06

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LA EVOLUCION DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN ELTEMA DE LAS SEMILLAS

Hicimos un análisis en base a la documentación que se nos ha hecho llegar en un temacandente y algunos apuntes tomados en el transcurso de la reunión. Quiero aclarar losiguiente: yo no voy a asumir la representación en general del sector privado, por lo tanto, misopiniones no van a reflejar a la institucionalidad privada que tienen sus representantesformales, en esta materia. Tampoco quisiera que se tome como respuesta a las dosexposiciones previas: si puedo hacer alguna referencia, pero quiero que no se tome como unaconfrontación.

Coincido con un concepto que se manejó desde el principio, que nos guste o no nos guste hayuna evolución sobre la propiedad intelectual, es un marco que se viene dando y es unaevolución en general, a nivel mundial, a nivel regional, a nivel nacional y en ese marco quieroentonces llegar a alguna conclusión.

Parto de la base que se viene dando una evolución permanente, un crecimiento permanente enla protección intelectual en los distintos ámbitos y la semilla no escapa a esa consideración.

En segundo lugar, me voy a referir a la complejidad del tema que estamos trabajando, semillasy la complejidad del tema a regular.Para eso lo primero que hay que ver es el hecho generador, de que haya que regular algo enmateria de semillas en términos genéricos. El hecho es que un agricultor, un productor obtengaun producto final factible de ser multiplicado. Si este hecho generador no existiera noestaríamos discutiendo estas cosas.

A su vez este hecho generador tiene algunas dificultades y algunas diferencias deinterpretación. Indudablemente no vamos a entrar en temas técnicos específicos, pero, no es lomismo cuando estamos hablando de especies que se multiplican en forma vegetativa, quecuando estamos hablando de especies que se multiplican por semillas, y a su vez dentro deeste grupo si son especies autógamas. Esto define un espectro de dificultades de nuevo, todosestos temas son complejos a la hora de sentarse a discutir y tratar de regularlos.

El otro elemento, son los diferentes sectores de la actividad que se están manejando, no es lomismo cuando estamos analizando esto para el sector forestal, que cuando estamos hablandodel sector hortícola o cuando estamos hablando para la agricultura extensiva. Aquí aparecentambién, diferencias sumamente importantes, no sólo por el tipo de producción y las especiesque están involucradas allí, sino además y fundamentalmente por la estructura de producciónque tienen.

El sector forestal en el Uruguay se ha desarrollado con una estructura de producción, queresponde a cierto régimen empresarial; la producción hortícola tiene una estructura deproducción, desde el punto de vista de la dirección de la empresa, absolutamente distinta; y laagricultura extensiva es también diferente.A esto se suman algunas otras complejidades relacionadas a cómo está ordenada una cadenaagro-industrial. Por ejemplo, hay un par de cadenas agro-industriales, que por el solo hecho decómo están articuladas, el tema semillas no es mayor problema. Tal es el caso de la cebada ydel arroz. ¿Por qué?, porque quien define la semilla a utilizarse es la industria en base a lascaracterísticas del producto final que se quiere obtener y desde el punto de vista del productorno hay necesidad, no tiene ningún objetivo guardar semillas para multiplicación propia.

Esto en definitiva muestra el grado de complejidad que tiene trabajar este tema.

Además hay temas que están laudados legislativamente en Uruguay y otros que no lo están.

El tema que está laudado legislativamente es la propiedad, es absolutamente claro, está

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protegido el obtentor y está reglamentada claramente la relación entre la figura del obtentor yuna figura que es el multiplicador de semillas o productor de semillas. En base al régimen deregalía queda claramente definida y protegida la propiedad y queda claramente definida lanecesidad del pago de regalías, etc., que tiene un régimen de control específico implementadopor ley.

La otra parte que es la relación entre el obtentor y el agricultor está específicamente reguladapor ley, y consagra la ley en Uruguay el derecho, el privilegio del agricultor para el uso propiode la semilla producida.

La realidad ha llevado a que, en la medida que han avanzado los mecanismos de protección enUruguay, limitando de alguna manera el derecho del agricultor mediante otros mecanismos, sehan desarrollado los acuerdos privados, donde el obtentor, de alguna manera limita el uso oextiende el uso propio al productor, por la vía del pago de lo que se ha dado en llamar regalíasextendidas. Hay un ejemplo muy concreto en esto, es el ejemplo de la soja. Yo me quisieradetener ahí un minuto para ver una realidad. Es una especie donde en el último quinquenio, elcultivo se expande en forma progresiva, las áreas de producción crecen en forma muyimportante, el uso de semillas crece, pero acompañado de eso, hay un desarrollo de materialesmuy importante, un aporte genético muy fuerte y estamos hablando de variedades con distintosniveles de adaptación a las condiciones de producción masivas. Y eso viene de la mano de unnivel de protección creciente y es un ejemplo bastante bueno, por la positiva, de una visióngeneral de un régimen que podrá gustar a algunos y a otros no, porque esa es la realidad, perohoy por hoy, se puede estimar que en este régimen el 85% de la semilla que se utiliza parasembrar soja en el país, está cumpliendo con la ley y cumpliendo con los contratos privados deregalías extendidas. Ese es un ejemplo de cosas que pasan en el país.

Esto trae aparejado un comentario asociado con el tema de la estructura de producción. Apartir de este ejemplo quería comentar otro elemento: hay que tener en cuenta, que no todoslos sectores son iguales, no todas las producciones son iguales y que la relación para el uso dedeterminados productos puede tener alguna diferenciación.No escapa el caso de la soja, al cambio estructural profundo que se dio en el país. La soja noes producida en el Uruguay por pequeños productores, es producida por empresas muyimportantes, también eso es lo que ha determinado como se ha encaminado laimplementación de los derechos del obtentor.

Yo quería terminar con lo siguiente, el cambio fundamental es aplicar UPOV 91 y dentro deesto hay tres elementos fundamentales que cambian, que se han manejado y que sonpreocupantes:

- Cambios en la excepción de los fitomejoradores.- Cambios en la regulación del privilegio de los agricultores.- Extensión de la protección a los frutos o productos obtenidos.

Hay excepciones para incorporar en UPOV 91 que se pueden manejar y que deberían sertenidas muy en cuenta a la hora del análisis en profundidad para una eventual negociación.

En resumen para terminar, creo que hay que tomar el desafío, tomar el desafío de discutir, noestoy diciendo que haya que aprobar el TLC, el desafío de discutir este tema porque esinexorable el avance en materia de derechos de propiedad intelectual. Una gran ventaja quetiene el Uruguay es que es un país muy creíble en esta materia. Uruguay en el contextointernacional y en particular en el regional, es un país muy creíble en materia de cumplimientotanto de las disposiciones legales, como en los acuerdos comerciales y es un país que tiene enel contexto regional un avance muy fuerte en materia de lo que podría llegar a ser elcumplimiento de la debida protección intelectual

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3.4 PRECISIONES RESPECTO A UPOV-91192

192 Intervención desgravada y corregida por el autor, Galos Ugarte, de la Cámara Mercantil de Productos del País en elTaller de Trabajo del 12.09.06

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PRECISIONES RESPECTO A UPOV-91

La Cámara Mercantil entiende que algunas afirmaciones que se han realizado con respecto aUPOV 91 no son correctas.

En efecto, el Art. 15 de la UPOV 91 establece claramente como una excepción a los derechosdel obtentor el uso de la semilla por parte del agricultor para uso propio. Hay que leer la UPOV91. El UPOV 78, no dice absolutamente una palabra sobre ese tema. Por lo tanto no escorrecto decir que UPOV 91 no permite que el productor guarde semilla para uso propio.

La Cámara Mercantil no comparte el concepto de que variedades esencialmente derivadasrestrinjan las posibilidades de los investigadores de hacer uso de ese material con fines deinvestigación.

Tampoco comparte, de que vaya a haber un problema con el tema de extender el derecho delobtentor al producto derivado.

Claramente UPOV 91 dice: la extensión del derecho del obtentor al producto derivado escuando el obtentor no haya podido ejercer su derecho sobre el material de reproducción, esdecir, que le hayan robado la semilla, que no se haya pagado el royalty en el momento que sedebía pagar.

De manera que si bien UPOV 91, refuerza, un poco mas, los derechos del obtentor, no es unacosa que vaya a ser deletérea para el interés nacional, ni mucho menos.

Adicionalmente, nada tienen que ver lo que se denomina el privilegio del agricultor, que es elprivilegio del agricultor a destinar para uso propio la semilla derivada de su cosecha (para usopropio no para venderla a un tercero), con lo que se denomina en el derecho medioambiental,derecho del agricultor.

El derecho del agricultor, refiere a algo que pidió Perú, de que EEUU se comprometiera arespetar los derechos de los agricultores tradicionales de Perú, con respecto al materialgenético que han mantenido durante centurias.

Entonces, cuando se habla de derecho del agricultor, nos estamos refiriendo al derecho quetienen los agricultores tradicionales de un territorio a beneficiarse de las patentes, por ejemplo,que puedan haber sobre material genético que tradicionalmente han mantenido desde suorigen.

Quería dejar esto claro, desde el punto de vista de la Cámara Mercantil.

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3.5 - PROPIEDAD INTELECTUAL Y LOS VEGETALES193

193 Ana Berretta Delegada MGAP Comité Nacional Recursos Filogenéticos, intervencióncorregida por el autor en el Taller de Trabajo del 12.09.06

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PROPIEDAD INTELECTUAL Y LOS VEGETALES

Cuando analizamos el posible escenario a plantearse, y sus consecuencias, debemos tener enclaro que estamos en realidad ante el riesgo cierto de afectar la definición de país quedeseamos, ya que está en juego su estructura agraria, que será afectada, con lasconsiguientes consecuencias sociales que ello implica.

Durante las exposiciones se plantearon implicancias en la estructura y costos productivos delos cambios que sucederían en el campo de las obtenciones vegetales, pero hay otrasimplicancias no descriptas y analizadas, como son desde el punto de vista de los recursosgenéticos.

En lo que respecta a derechos de propiedad intelectual, UPOV no contempla la protección delos recursos genéticos.

Que son los recursos geneticos? Son aquellas plantas, animales y microorganismos de valoractual o potencial para el hombre. Comprende tanto a los materiales que contienen ADN (quepermiten su reproducción), sus derivados (moléculas de uso medicinal, aromático, insecticida,etc.) y los conocimientos tradicionales asociados (es el conocimiento tradicional y a menudoancestral el que permite a la ciencia moderna conocer cual es el valor de los RRGG).

Cuales son? Para una mejor comprensión del alcance de los RRGG en Uruguay, podemosmencionar que incluye a las poblaciones de gramíneas y leguminosas de nuestra praderanatural, a las variedades locales de maíz y especies hortícolas, a frutales nativos como elguayabo o la pitanga, a la marcela, la congorosa y el cedrón, a microorganismos benéficospara el crecimiento vegetal (rizobium) o para la industria alimenticia (prebióticos), algas,insectos, a nuestras razas de animales domésticos, a los peces ya la carpincho. Uruguay esrico en Biodiversidad y Recursos Genéticos.

Es por todos conocidos el VALOR ECONOMICO que tienen los RRGG que son materia primade la industria semillerista, ¿cuánto vale un gen que confiere resistencia a una enfermedad enun cultivo?, o farmacéutica, ¿ cuánto vale una molécula que dará lugar a un nuevomedicamento?, o cosmética, ¿cuánto vale una nueva esencia que de lugar a un perfume derenombre?. Todos sabemos que la obtención de plantas fue y sigue siendo un objetivo principalde las grandes conquistas.

¿Cuánto ha pagado el mundo desarrollado – el mundo de la tecnología y las patentes – por esamateria prima, por los RRGG que le han permitido desarrollar los productos que luego nuestrospaíses compran? NADA. ¿Qué beneficios han recibido nuestros agricultores por las variedadesque han seleccionado y mantenido durante generaciones? NADA.

Nuestro país se encuentra próximo a considerar en el Parlamento Nacional la propuesta de Leysobre Recursos Genéticos, que por Decreto, el Comité Nacional sobre Recursos Fitogenéticos(MGAP, MVOTMA, MRREE, INIA y Universidad de la República) ha venido elaborando ydiscutiendo desde hace unos años. Se considera altamente inconveniente y casuístico la firmaprevia de acuerdos bilaterales que comprometan dicho marco.

Existen dos grandes marcos legales internacionales en que Uruguay se encuentra, que le danrespaldo frente a posibles controversias con países desarrollados, y a los cuales debe seguir.Dichas referencias son los que enmarcan la propuesta de Marco Legal Nacional.

El primero sobre el cual se plantea la Legislación Nacional es el Artículo 15 del Convenio sobreDiversidad Biológica (CDB) que reconoce la SOBERANIA de los países sobre sus RecursosGenéticos. Uruguay es signatario del CDB (1992), siendo Ley Nacional desde el 27 de agostode 1993 (Ley No. 16.408). Actualmente en dicho ámbito se está negociando un AcuerdoInternacional sobre Acceso,el cual Uruguay, como signatario del CDB apoya (CO 8, Curitiba,2006), y deberá respetar.

En dicha legislación se contempla que para toda actividad de colecta y/o intercambio de

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material genético, o sus derivados que contengan material genético o bioquímico, se deberásolicitar el Acceso al mismo, haciendo respetar nuestra Soberanía. Si este acceso se concede,se hará bajo términos mutuamente acordados y deberá ajustarse a un protocolo general queincluya una contraparte nacional, con integración de los equipos de investigación para elconocimiento y desarrollo del material en cuestión. También establece una coparticipación justay equitativa de los beneficios derivados de su uso. Tratamiento similar se deberán dar a losconocimientos, las innovaciones y las prácticas asociadas al uso de dichos recursos, (Art. 8j delCDB).

Otro punto importante que debe ser tomado en consideración es el acceso al conocimientonecesario para desarrollar los RRGG. El CDB establece en el Art. 16.3 que el paíssuministrador del recursos tiene derecho a acceder a la tecnología que se utilice incluso laamparada por derechos de propiedad intelectual cuando quien suministra el recurso es un paísen desarrollo.

El otro marco internacional que Uruguay posee es e Tratado Internacional sobre los RecursosFitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, aprobado en 2001 en FAO, Roma. Uruguayaprobó el Tratado por Ley No. 17942, del 4 de enero del 2006, y lo ratificó en FAO- Roma enmarzo de este año. Los RRGG de especies vegetales para alimentación y agricultura tienenentonces un tratamiento especial, en el marco de dicho Tratado. En este caso, la transferenciay uso de material genético y/o sus derivados con uso para alimentación y agricultura- de loscultivos incluidos en el Anexo 1 del Tratado Internacional- se regirán por lo establecido en elAcuerdo Normalizado de Transferencia de Materiales de dicho Tratado, adoptado por suÓrgano Rector en su primera reunión en junio de 2006.

Se deben hacer algunas consideraciones en cuanto a la abismal diferencia en desarrollocomparativo de la tecnología que permite conocer y desarrollar estos recursos entre un paísdesarrollado como Estados Unidos y uno en desarrollo como Uruguay, ante un eventualacuerdo bilateral. Uruguay proporciona recursos genéticos, Estados Unidos desarrollaproductos, los patenta, y luego nosotros pagamos las regalías, tanto sobre semillas, comopatentes de vida, como sobre medicamentos.

Los acuerdos internacional- el CDB y el Tratado Internacional de FAO – que obviamenteEstados Unidos no suscribió (como no lo hizo con el Convenio sobre Cambio Climático), sonnuestras garantías. Son estos acuerdos internacionales los que respaldan a los países endesarrollo ante una eventual controversia sobre temas vinculados al Acceso o a la generaciónde Patentes, porque están previstos los mecanismos para accionar dichas resoluciones decontroversia con la garantía de organismos internacionales que respalden y asesoren a lospaíses en desarrollo. Uruguay apoyó y apoya este tipo de iniciativas y no debería contradecirlas posiciones ya adoptadas en foros internacionales, que mucho ha costado obtener, y quecuentan con el apoyo de todos los países de América Latina, el Caribe y el Grupo de los 77.

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III - PROPIEDAD INTELECTUAL E INNOVACION

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LOS ADPIC, LOS TLC’S Y SU RELACIÓN CON LA INNOVACIÓN Y ELACCESO AL CONOCIMIENTO194

194 Este trabajo fue realizado por Gabriel Papa y comentarios de Andrea Barios y José Manuel Quijano

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LOS ADPIC, LOS TLC’S Y SU RELACIÓN CON LA INNOVACIÓNY EL ACCESO AL CONOCIMIENTO

“ Si he visto un poco más lejos esporque me he subido a los hombrosde gigantes” Isaac Newton

La discusión sobre la naturaleza y el diseño de los derechos sobre la propiedad intelectual hasido, en los últimos años, tan intensa como innegable es el avance de su campo de aplicación.

Es más complejo, sin embargo, discernir como la relación entre las nuevas formas que toma elconjunto de normas que protege la propiedad intelectual – y su aplicación- fomenta o bienobstaculiza el acceso al conocimiento, la capacidad de promover la innovación y el desarrollocientífico y tecnológico. Transitando por una etapa civilizatoria denominada como “ la sociedaddel conocimiento”, la complejidad e implicancia de estos vínculos es objeto de intensasdiscusiones tanto en los países desarrollados como en desarrollo. Sin embargo el temaadquiere una trascendencia particular en los países en desarrollo, los cuales, luego de haberimplementado una serie de reformas a su régimen de derechos sobre la propiedad intelectualhace pocos años, se encontrarían nuevamente, ante la disyuntiva de adoptar un nuevo y másamplio y profundo conjunto de cambios en la materia.

En el trabajo que se presenta a continuación, y luego de una breve introducción acerca de laevolución de los derechos sobre la propiedad intelectual (PI), se realiza una aproximación de larelación entre estos y el desarrollo de la actividad científico-tecnológica. Se mencionanposteriormente algunas experiencias históricas y se aborda la cuestión del complejo vínculoentre los derechos sobre la PI y el acceso al conocimiento. Finalmente se toma nota de lareciente evolución que se ha procesado, tanto de la mano de los ADPIC como de los capítulosde PI contenidos en los tratados de libre comercio (TLC) recientemente negociados por paísesen desarrollo con los Estados Unidos, y se realizan algunas conclusiones.

Introducción. La temprana internacionalización de los derechos sobre la PI – el Convenio de París para laProtección de la Propiedad Industrial y el Convenio de Berna para la Protección de las ObrasLiterarias y Artísticas datan, respectivamente, de 1883 y 1886 – experimentó un saltosustancial cuando se armonizaron y ampliaron en todo el mundo las normas mínimas para laprotección de la PI, a partir de la aprobación del Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de laPropiedad Intelectual relacionados con el Comercio ( en adelante ADPIC) que entró en vigor el1 de enero de 1995.

Inmediatamente después de tal relevante acuerdo multilateral, los derechos sobre la PI hancontinuado siendo objeto de discusión y negociación. En efecto, en el ámbito multilateral seprocesó una fuerte discusión en relación a las “flexibilidades” y excepciones disponibles por lospaíses en desarrollo para llevar adelante políticas públicas, en particular en el plano de la saludpública ( Declaración de Doha de noviembre de 2001 sobre el ADPIC).

Sin embargo, y en una dirección que se podría calificar de opuesta a la anterior, es significativala evolución hacia un marco de normas más amplias y, a la vez, profundas en materia de PIque se verifica en el marco de los tratados de comercio y /o de inversión bilaterales oregionales que, desde inicios de la década del 90´, proliferan.

Se asiste a una tendencia hacia lo que se podría denominar un mayor “rigor” en los derechossobre PI, tendencia que toma su forma a partir de un conjunto de elementos tales como laampliación del campo de aplicación ( más áreas del quehacer científico y tecnológico son

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incluidas en el ámbito de aplicación de las normas), vinculación de las normas relativas a la PIcon áreas ajenas ( como la información no divulgada, la defensa de la competencia o elderecho sanitario), la legislación sobre medidas tecnológicas ( que tienen como objetivoproteger los derechos de autor y conexos), la extensión de plazos de vigencia de la protecciónpor PI, la elevación de los estándares mínimos de protección vigentes en cada país y elestablecimiento de normas sobre observancia ( diseño de mecanismos que aseguren elcumplimiento de lo pactado y supervisión de su efectivo cumplimiento).

Al respecto, distintos especialistas han expresado una fuerte preocupación en el sentido de quela “armonización” de la PI se produce sucesiva y acumuladamente “hacia arriba”, es decir queaumentan y se amplían los derechos sobre la PI pero no las flexibilidades ni excepciones.

Una primera, y seguramente superficial, aproximación al tema podría destacar que laampliación, consolidación y profundización de los derechos sobre la PI es el resultado, por unlado, de la internacionalización y liberalización del comercio de bienes, servicios y flujosfinancieros y, por otro lado, del vigoroso desarrollo científico y tecnológico que se verificandesde la década de los 80’.

Pero la evolución de los derechos sobre la PI no se realiza en el “vacío” ni existe un “modeloúnico”. En efecto se vincula tanto a un determinado estadio del desarrollo científico ytecnológico global como a los intereses y “agendas” de los distintos actores privados y públicos(incluyendo a los Estados entre estos últimos ).

Temas tan relevantes como el acceso al conocimiento por los distintos actores económicos ysociales, el acceso a los “frutos” del avance científico y tecnológico o la posibilidad de diseñar eimpulsar procesos de innovación y desarrollo tecnológico tienen fuerte vinculación con la formaque asumen los derechos sobre la PI y su evolución.

Una aproximación a los diferentes enfoques acerca de latensión entre los derechos sobre la PI y el desarrollo científicoy tecnológico.

La discusión en torno a la necesidad de un mayor o menor rigor en los derechos sobre la PI ysu relación con el progreso técnico y el desarrollo económico enfrenta posiciones encontradas.

Una corriente de pensamiento sostiene que los derechos sobre la PI, y tanto su expansióncomo estricta aplicación, son necesarios para estimular el crecimiento y el desarrolloeconómico. Los DPI protegen y, a la vez, estimulan la tarea del inventor y el innovadorasegurándoles un “justo pago” por su tarea creativa. De esta manera se fomenta la invención yla difusión de nuevas tecnologías, lo que aumentará la producción cada vez más eficiente tantode bienes agrícolas e industriales como favorecerá la multiplicación de nuevos servicios.

Además, desde esta perspectiva se sostiene que un régimen abarcativo y estricto de PI en lospaíses en desarrollo promoverá el flujo y radicación de importantes inversiones extranjeras.Inversiones que, portadoras de los últimos adelantos científico-tecnológicos, permitirán latransferencia de tecnología hacia los actores locales y el sistema productivo en general.

Desde esta óptica no cabe realizar distinciones de tipo “norte- sur” ni hablar de la existencia decrecientes brechas tecnológicas. Por el contrario, se asume una perspectiva “global” y sesostiene que la introducción de “nuevos” productos y procesos provoca la reducción de loscostos de producción en general provocando un aumento del bienestar global. Este proceso severificaría en forma independiente del país de origen de la innovación, que es, a su vez, el paísque percibe las rentas asociadas a los derechos sobre la PI. De esta forma se transforme enesencial asegurar y, en lo posible, elevar el nivel “global” de protección de la PI ya que esta esla vía para, en última instancia, incentivar la I+D y la innovación. Los países en desarrollodeberían considerar, por lo tanto, que si bien una más flexible legislación y observancia enmateria de PI les puede traer alguna clase de beneficio, estos serán de corto plazo. Y esto esasí porque los regímenes débiles de PI desestimulan la inversión extranjera, marginando así al

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país en del acceso a los frutos del progreso científico-tecnológico, y, además, porque con ellotambién se desestimulará la I+D en los propios países desarrollados, con los consiguientesefectos negativos sobre el bienestar global.

Desde la vereda de enfrente, se sostiene que la historia del desarrollo enseña que los paísesque actualmente ostentan altos grados de progreso científico-tecnológico y cuentan consectores productivos innovadores se beneficiaron, en el pasado, de la “laxitud” de los anterioresregímenes de PI. Asimismo se plantea que similar estrategia, es decir usufructuar deregímenes “débiles” de PI, ha sido seguida por aquellos países en desarrollo que cuentan hoydía con áreas productivas de fuerte contenido científico-tecnológico. En efecto, partiendo deprocesos que se podría calificar como de copia, la imitación o el recurso a la ingeniería inversa( es decir el proceso de evaluación de algo para comprender su funcionamiento con el fin decopiarlo o ampliarlo), estos países han transitado por etapas de intenso aprendizajetecnológico a partir de los cuales se han insertado en circuitos y áreas de fuerte contenido ydinamismo tecnológico como los medicamentos, el software o la electrónica.

Desde esta perspectiva se sostiene que las “ventanas de oportunidad” de las que estos paíseshicieron uso en el pasado reciente estarían siendo clausuradas por la tendencia hacia unreforzamiento de los regímenes de PI. Se sostiene, además, que el aumento en el rigor de losderechos sobre la PI no solo impide el aprendizaje tecnológico por imitación o el recurso a laingeniería inversa sino que habilita a que las empresas transnacionales propietarias de losderechos sobre la PI eliminen la competencia nacional obteniendo protecciones de patente yabasteciendo el mercado a través de importaciones, en lugar de hacerlo a través de lafabricación nacional. Además, y en un plano tan sensible como el de la salud pública, sesostiene que esta tendencia aumenta los costos de los medicamentos y obstaculiza o minimizael desarrollo de medicinas orientados a satisfacer las necesidades sanitarias específicas de lospaíses en desarrollo ( que no son siempre las mismas que las de los países desarrollados, encuyo seno se realizan los procesos de I+D más intensos). Por otro lado, la misma tendenciaaplicada al ámbito agrícola plantea que la tendencia a “reforzar” los DPI en materia de semillasy agroquímicos encarece las importaciones agrícolas esenciales, perjudicando así a lossectores sociales más pobres.

Concluyen que no es conveniente adoptar la postura de uniformizar y rigidizar en gradoextremo los regímenes de DPI, generalizando sobre las políticas que deberían aplicar lospaíses en desarrollo para generar capacidad innovadora. La historia indicaría que muchospaíses han desarrollado esta capacidad a partir de distintos instrumentos y en muy diferentescontextos culturales, políticos, sociales y económicos.

Pero, además, se sostiene que el tema de la evolución hacia una mayor ampliación yrigidización de los regímenes de DPI también está provocando una serie de perjuicios sobre elpropio proceso científico-tecnológico en los países centrales. En este sentido se señala que lamultiplicación de patentes sobre productos y procesos que se ha producido de la mano de lareducción de la severidad de los estándares promueve el otorgamiento de “invencionestriviales” cuyo objetivo es la gestión ofensiva y/o defensiva del marco regulatorio. Es así que lagestión de las distintas patentes a partir de las cuales se generaría la nueva invención alcanzaaltos grados de complejidad mientras que, por otro lado, los tribunales y abogados pasan adesempeñar un papel preponderante desplazando a los técnicos y científicos en el desarrollode nuevos productos. En este panorama, el actor más “exitoso” no será el más innovador ocreativo sino aquel que desarrolla las más eficaces y eficientes capacidades para “capturar” elmarco regulatorio, gestionándolo en beneficio.

Lecciones de la historiaLa evolución de los regímenes de DPI está fuertemente condicionada por las circunstanciaseconómicas vigentes en los distintos períodos históricos, asumiendo distinta forma de acuerdoal tiempo y lugar.

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En este sentido la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual creada por el gobiernobritánico y que publicó su informe195 en setiembre de 2002 plantea una serie de situacionesesclarecedores. Se sostiene que “tradicionalmente los países han utilizado los sistemas de PIpara promover lo que perciben como sus propios intereses económicos. Los países hanmodificado sus sistemas en diferentes etapas de su desarrollo económico a medida que esapercepción – y su situación económica – han cambiado. Por ejemplo, entre 1790 y 1836,Estados Unidos, un importador neto de tecnología, restringió la expedición de patentes a susciudadanos y residentes. Incluso en 1836, las tasas por obtención de patentes que secobraban a los extranjeros eran diez veces superiores a las aplicadas a los ciudadanosestadounidenses (¡y si el extranjero era británico, se sumaba a esa cantidad dos tercios deltotal otra vez!)”.

Pero tal discrecionalidad no era monopolio de los EEUU puesto, como se señala en el citadoinforme, “ hasta la adopción del Convenio de París (sobre la protección de la propiedadindustrial) en 1883, y de su homólogo en Berna en 1886 (sobre las obras literarias y artísticas),la capacidad de los países de adaptar sus sistemas a sus propias circunstancias no teníarestricciones. Incluso en aquella época, los estándares de estos convenios tenían un altogrado de flexibilidad. El Convenio de París permitía a los países excluir algunos campostecnológicos de la protección y determinar el período de protección otorgado a sus patentes.También permitía la revocación de patentes y la concesión de licencias obligatorias para ponerremedio a abusos”.

Tal potestad era usada por los distintos países. En efecto, “un gran número de países hanexcluido de la protección de patentes, en diferentes momentos de su evolución, algunos tiposde invenciones en ciertos sectores industriales. Con frecuencia la ley ha restringido laaplicación de patentes a productos, limitando la protección a los procesos de producción.Normalmente estos sectores han sido el de la alimentación, el farmacéutico y el químico,argumentándose que no se debería imponer un monopolio sobre artículos esenciales y quepromover el acceso libre a la tecnología extranjera es más beneficioso que estimular lainvención en la industria nacional. Un gran número de países (que ahora son paísesdesarrollados) adoptaron este enfoque en el siglo XIX, y algunos continuaron hasta bienentrado el siglo XX, una situación que países del este asiático (por ejemplo, Taiwan y Corea)han compartido hasta hace poco”.

El Informe plantea que “ los mejores ejemplos en la historia reciente del desarrollo son lospaíses del este asiático, los cuales se sirvieron de una protección débil de la PI adaptada a lascircunstancias particulares de su etapa de desarrollo. A lo largo de la fase crítica decrecimiento rápido en Taiwan y Corea – entre 1960 y 1980 – que transformó sus economías,ambos países centraron sus esfuerzos en la importancia de la imitación y la ingeniería inversacomo un elemento fundamental del desarrollo de su capacidad tecnológica e innovadora.Corea promulgó legislación sobre patentes en 1961, aunque se excluyeron del ámbito de laspatentes los sectores alimentario, químico y farmacéutico. El período de validez de laspatentes era de sólo 12 años. Recién a mediados de la década de 1980, como consecuencia,sobre todo, de acciones judiciales por parte de Estados Unidos bajo la Sección 301 de su Leyde Comercio de 1974, se sometieron a revisión las leyes sobre patentes, aunque todavía no sepusieron al nivel que alcanzarían con el ADPIC. Un proceso similar tuvo lugar en Taiwan. Enla India, existe la creencia generalizada de que el debilitamiento de la protección de la PI en losproductos farmacéuticos bajo su Ley de Patentes de 1970 fue un factor importante para elrápido crecimiento posterior de su industria farmacéutica, como productor y exportador demedicamentos genéricos y productos intermedios al por mayor de bajo costo”.

La historia indicaría, entonces, que los países “exitosos” en la construcción de un cierto grado,mayor o menor, de desarrollo científico-tecnológico y en la provisión de un marco de progresotécnico al aparato productivo son aquellos que han sido capaces de adaptar sus sistemas de PIpara facilitar el aprendizaje tecnológico y promover sus objetivos de políticas industriales.

195 Integrando los derechos de propiedad intelectual y la política de desarrollo. Informe de la Comisión sobre Derechosde Propiedad Intelectual, setiembre de 2002. Esta Comisión fue creada por la Secretaria de estado para el DesarrolloInternacional del gobierno británico. El informe fue elaborado por John Barton, Daniel Alexander, Carlos Correa, ArmesMashelkar, Gill Samuels y Sandy Thomas.

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En la misma línea que el informe británico, el “Informe sobre el desarrollo industrialcorrespondiente a 2002 – 2003. Competir mediante la innovación y el aprendizaje” de laONUDI se plantea, en uno de sus recuadros a cargo de Chang y Luthria, que “ la protección delos DPI ha desempeñado un papel ambiguo en el desarrollo tecnológico e industrial. Muchos delos países industrializados de hoy se apoyaron en regímenes de derechos de PI laxos parapromover el desarrollo tecnológico de sus empresas, y sólo adoptaron más normas estrictascuando llegaron a la igualdad tecnológica con los líderes. Los “tigres” más dinámicos del Asiaoriental desde el punto de vista tecnológico – la Provincia china de Taiwán y la República deCorea- utilizaron la copia y la ingeniería inversa durante largos períodos para promover lasempresas locales, y sólo recientemente adoptaron regímenes de derechos sobre la PI másrigurosos”.

Por otro lado un reciente informe de la OMS196 hace mención a un estudio sobre el desarrollode la biotecnología en siete países en desarrollo destacando la existencia de una serie decaracterísticas comunes197 . Allí se mencionan la importancia de la voluntad políticacomprometida en el logro de ese objetivo, el liderazgo individual ( “apoyar a personasdinámicas que desempeñan el papel de arquitectos del cambio”), la importancia de los ámbitosde especialización ( haciendo alusión a “los países que seespecializan vacunas, ingeniería inversa, innovación incremental o bioinformática”), laconstrucción de una vinculación estrecha entre los distintos agentes ( generando inclusiveagrupaciones geográficas), el aliento a la creación de empresas ( a partir de universidades,fomentando fuentes de financiación adecuadas, favoreciendo el retorno de emigrantes) y,finalmente se establece que, en “todos los países estudiados”, la laxitud de los regímenes de PIanteriores facilitó el aprendizaje tecnológico.

Es de destacar entonces que, como se señala a partir de los estudios específicosmencionados, que “ese entorno normativo coadyudante – por ejemplo, la ausencia de patentesde producto en India o la escasa protección a los PI en las primeras décadas de desarrollotecnológico en Egipto y la República de Corea- ha cambiado en la mayoría de los países apartir de la aprobación de los ADPIC”. Esta es una de las razones por las que, en países comola China e India, “la protección y el ejercicio de los derechos sobre la PI son hoy objeto decontroversia”.

Volviendo al informe de la comisión británica, y refiriéndose al impacto de la mayor o menorlaxitud de los regímenes de PI y sus complejos efectos sobre el desarrollo tecnológico yproductivo, se afirma que “ las políticas en un país afectan a los intereses de otros países, losdebates sobre PI siempre han tenido una dimensión internacional. Los Convenios de París yBerna reconocieron esta dimensión, y la conveniencia de una reciprocidad, aunque permitieronuna flexibilidad considerable en el diseño de los sistemas de PI”. Ahora bien, con la llegada delADPIC los márgenes de maniobra se estrecharon fuertemente y “ ya no se puede repetir elproceso de aprendizaje tecnológico ni avanzar a través de la imitación y la ingeniería inversapara establecer una verdadera capacidad innovadora autóctona”.

Finalmente nótese que el referido informe británico fue preparado en los años 2001 y 2002. Lafecha de elaboración es previa al renovado empuje que, desde entonces, han tenido lanegociaciones en relación a los DPI tanto en el plano multilateral como, sobretodo, en elbilateral. Negociaciones que, en todo caso, van en el sentido de reducir las flexibilidades,ampliar el ámbito de aplicación de los DPI y asegurar su cumplimiento.

196 “Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual”. Informe de la Comisión de Derechos de PropiedadIntelectual, Innovación y Salud Pública. Abril de 2006197 Thorsteinsdóttir. Health biotechnology innovation in developping countries. Nature Biotechnology, 2004.

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Algunos aspectos de la discusión global acerca de los DPI y elacceso al conocimiento.

Sería un error suponer que la discusión en torno a la PI se limita exclusivamente a una luchaentre los países que, una vez alcanzado una posición de fuerza en el campo científico-tecnológico, reclaman un aumento en la protección de la PI y aquellos que reclaman laposibilidad de hacer uso de flexibilidades y excepciones en la PI a los efectos de realizar supropia acumulación en la materia.

La reciente evolución en materia de PI no siempre es capaz de dar cuenta que, en muchosaspectos, el progreso del conocimiento se realiza a partir de procesos de innovación quesuelen ser acumulativos, es decir se basan en invenciones previas realizadas por terceraspartes de manera independiente.

En ese contexto, y en palabras de Merges y Nelson198, “ es importante tener en cuenta que, enúltima instancia, todo posible inventor también es un posible infractor. Por consiguiente, el“fortalecimiento” de los derechos de propiedad no siempre supondrá un mayor incentivo para lainvención; puede que tenga este efecto en algunos pioneros, pero también incrementará engran medida la posibilidad de que alguien que mejore una invención pueda verse implicado enlitigios [...] Cuando se otorga una patente de ámbito amplio [...] se disminuyen de esta formalos incentivos para que otros continúen desarrollando actividades en ese campo, encomparación con una patente que se ajuste más a los resultados específicos del inventor. Ellono sería negativo si la evidencia indicara que cuando el control de los desarrollos posterioresobtenidos se encuentra en manos de una parte, aumenta la eficacia de las actividades deinvención. Pero la evidencia existente indica, en nuestra opinión, todo lo contrario.”

La observación describe una dinámica que, de la mano de la obtención de patentes a partir dela rebaja de los estándares, puede tornarse contraria a la I + D . En efecto, en la medida quelas empresas busquen obtener patentes a los solos efectos de preservar sus áreas deinvestigación, obstaculizar las investigaciones de las empresas rivales y/o adquirir un podernegociador en la búsqueda de rentas es el propio concepto de patente como protector yestímulo a la actividad creativa que se pone en cuestión.

Tal dinámica ha sido advertida por Shapiro199, refiriéndose a los Estados Unidos, de lasiguiente forma:

“ …nuestro sistema de patentes, aunque está claro que representa un estímulopara la innovación en general, corre el peligro de imponer cargas innecesariasa la innovación al permitir a muchos propietarios de derechos imponer “tasas”sobre nuevos productos, procesos e incluso métodos comerciales. El númeroingente de patentes que se están expidiendo en la actualidad crea un peligromuy real de que un solo producto o servicio viole muchas patentes. Lo que espeor, muchas patentes abarcan productos o procesos que ya están siendoutilizados de forma generalizada cuando se expide la patente, dificultando asíque las empresas que están creando negocios y fabricando productos puedanrealizar invenciones en el campo de estas patentes. Añadamos el hecho deque el titular de una patente puede solicitar un desagravio por mandato judicial,es decir, puede amenazar con cerrar el negocio de la empresa responsable dela infracción, y la posibilidad de un “entorpecimiento” cobra mucha realidad.”

En el informe británico se plantea con claridad que el tema no deriva de una preocupación quepueda ser tildada como exclusivamente “académica”. Es así que se cita a un ejecutivo deCISCO quien ante la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos expresó:

“Por lo tanto, la obtención de patentes se ha convertido para muchas personas y empresas enun fin en sí mismo, cuyo objetivo no es proteger las inversiones realizadas en el campo de lainvestigación y el desarrollo sino generar ingresos a través de la concesión de licencias 198 Informe Comisión Británica199 Informe Comisión Británica

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(“entorpecimiento”) a otras empresas que están fabricando y vendiendo productos sin tenerconstancia siquiera de las patentes relativas a estos productos. Intentan obtener patentes queotras personas o empresas violarán sin darse cuenta y después esperan hasta que esasempresas introducen con éxito sus productos en el mercado. Se dedican a sembrar un campode minas. Las personas y empresas [...] que presentan estas patentes y obtienen tasas enconcepto de licencias de empresas exitosas juegan al sistema de patentes como si se tratasede una lotería [...] Los prolongados retrasos que sufren las oficinas de patentes les beneficianal mantener la cobertura de sus patentes indefinida mientras otros fabrican los productos.También les benefician los altos costos de las litigaciones, ya que exigen tasas por licenciainferiores a dichos costos, confiando en que las empresas decidirán pagar incluso si no estáninfringiendo patentes o, si las están infringiendo, pensarán que es demasiado costoso cambiarel producto. De esta situación se aprovechan las partes litigantes de tasas condicionales, lasempresas que desarrollan actividades en el ámbito de las licencias y las compañíasconsultoras que afirman que pueden ayudar a otras empresas a explotar sus carpetas depatentes, incluso con respecto a patentes que ni siquiera sabían que estaban en su posesión.Está claro que esta situación no contribuye al progreso de la ciencia y de las artes útiles.”

Se trata entonces que una integral reforma del sistema de PI del tipo del propuesto en los TLCno solo tienda a adaptarse a las necesidades locales sino que, también, intente prevenir estaclase de inconveniente. O, más modestamente, que sea conciente de esta clase de problemas.

Otra de las áreas de discusión se refiere al vínculo entre algunas normas en materia depatentibilidad y el incremento en el costo de los medicamentos. Al respecto el informe de lacomisión de “ Derechos de la Propiedad Intelectual , Innovación y Salud Pública” de la OMSantecitado se refiere a la innovación incremental que, a partir de la mejora de la eficiencia defabricación de un fármaco, reduce su costo de producción. El informe hace referencia aestudios200 que sostienen que “muchos medicamentos nuevos aportan pocas o ninguna mejorarespecto de los medicamentos existentes. Por ejemplo, según las conclusiones de un recienteestudio canadiense, el 80 % del aumento en gasto en medicamentos registrado entre 1996 y2003 en la Columbia Británica se debió al uso de medicamentos nuevos y patentados que noaportaban mejoras sustanciales respecto de las alternativas menos caras disponibles antes de1990”. De esta forma se hace alusión a la llamada “perpetuación” (“evergreening”) que tienelugar cuando, “el titular de una patente usa diversas estrategias para prorrogar el período deexclusividad más allá del plazo de 20 años de vigencia de la patente”.

En otro orden de cosas, los avances de la informática permiten, en principio, un acceso másamplio a los resultados y productos resultantes del mundo del conocimiento. Sin embargo,basándose en la preocupación de combatir lo que es calificado como “piratería”, primerobjetivo de industrias tales como la del software o editoras, se han diseñado restricciones deacceso a partir de sistemas digitales de administración de derechos, como por ejemplo lastecnologías de encriptación. Este sistema de protección tecnológica limita los derechos de“uso justo”, de leer, compartir o hacer copias privadas de obras protegidas por derechos deautor en formatos digitales, haciendo que no sean accesibles sin la realización de un pago.

Al respecto, la Ley de Derechos de Autor para el Milenio Digital (DMCA por sus siglas eninglés) adoptada en 1998 por los Estados Unidos prohíbe los intentos de eludir las medidas deprotección tecnológicas, es decir la encriptación. Y muchas de sus disposiciones han sidotrasladadas a los capítulos de propiedad intelectual negociados en los TLC’s por EstadosUnidos.

En relación a este tema se asiste a la generalización de algunas preocupaciones. En primerlugar el combate a las distintas formas de “piratería” industrial es legítima pero no puedeguiarse exclusivamente a partir de las informaciones y planteos de las industrias afectadas. Loque se aplica, en particular, a los estudios de los efectos negativos de la “piratería” sobredichas industrias. En segundo lugar, no parece razonable hacer uso del potencial tecnológico

200 Morgan, Breakthrough drugs and growth in expenditure on prescription drugs in Canada. British MedicalJournal, 2005 y Changing patterns of pharmaceutical innovation, National Institute of Health Care Management,2002.

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para privilegiar de manera preponderante la legítima aspiración a obtener una retribución porlas “creaciones” e innovaciones por sobre la posibilidad de acceder al conocimiento. Porque deesta forma se estaría imposibilitando tanto la posibilidad de beneficiarse de los frutos yaplicaciones del conocimiento a grandes sectores de la población, especialmente en los paísesen desarrollado, como obstaculizando la posibilidad de continuar con la carrera del progresocientífico-tecnológico.

De los ADPIC a los TLC’sPocos años después de la reforma de las legislación nacionales que se produjeron comoresultado de la internalización de las normas del ADPIC en los distintos países de AméricaLatina, algunos países han acordado con los Estados Unidos “ tratados de libre comercio” queincluyen sendos capítulos relativos a la PI. Si es posible afirmar que ha pasado poco tiempopara evaluar los impactos que trajo aparejado el ADPIC, menos aún es el lapso que hatranscurrido desde la firma de estos tratados. Y más difícil por lo tanto es evaluar susconsecuencias.

Sin embargo algunos expertos han hecho una serie de consideraciones. Entre estos PedroRoffe, Senior Fellow UNCTAD/ICTSD, realizó un estudio en el marco del “Diálogo Regionalsobre Propiedad Intelectual, Innovación y Desarrollo Sostenible” desarrollado en Costa Rica enmayo de 2006 del que se extraen algunas de sus conclusiones.

Cabe destacar que interesa tomar nota de las opiniones de este experto en la medida queestas expresan preocupaciones, puntos de vista y perspectivas que se han reiterado endistintos foros y seminarios realizados en oportunidad de las discusiones que se handesarrollado últimamente en el marco de las negociaciones de los distintos TLC’s bilaterales.

Afirma Roffe que los “ ADPIC constituye un hito en la historia de la propiedad intelectual…alconsolidar estándares mínimos de protección”, construyendo un esquema de armonizaciónsobre la base de estándares mínimos de protección, profundizándolos, vinculando los derechosde propiedad intelectual con el comercio y dando la posibilidad de sancionar comercialmente alos países que no cumplen con los estándares mínimos de protección.

Además, el ADPIC “ presta particular atención a la observancia de esos derechos vía elsistema multilateral, pero perseverando en las medidas unilaterales”. En este punto Roffeapunta la necesidad de profundizar en las cifras brindadas por los sectores afectados por lapiratería, que ha sido la base de la atención acordada al tema de la observancia. Además y, “contrariamente a las expectativas de aquellos que creían que el multilateralismo había triunfadoen Marrakech”, Roffe apunta que “el Congreso de Estados Unidos, al ratificar los acuerdos dela Ronda Uruguay, dejó en claro que la suscripción de tales acuerdos no limitaba el ejercicio delas atribuciones concedidas en la ley de Comercio para aplicar su batería de sanciones contralos transgresores de derechos detentados por ciudadanos de Estados Unidos. Enconsecuencia, su legislación interna continuaba vigente”. Pero las consecuencias de talposición no se agotan en el ámbito interno ya que, de acuerdo a su legislación comercial, elUSTR emite un informe anual sobre la adecuación y eficacia de la protección a la propiedadintelectual en el mundo. Estos informes clasifican a los países en diversas categorías, algunasde las cuales pueden provocar la suspensión de beneficios otorgados, la ejecución de nuevasinvestigaciones, la aplicación de sanciones comerciales o la sujeción del caso al sistema desolución de controversias de la OMC.

Como se ha señalado, el ADPIC fue percibido por muchos países en desarrollo como unamoneda de cambio a los efectos de consolidar el sistema multilateral y lograr avances en otrasáreas de la negociación juzgados de mayor trascendencia o urgencia. Igualmente, apuntaRoffe, “ se estimó que cualquiera fuera el costo aparejado a esta nueva arquitecturainternacional, habría un período de transición que permitiría a los países que debían reformarseveramente sus regímenes internos, adecuar sus sistemas y desarrollar una nueva cultura deprotección a la propiedad intelectual, conformándose a la nueva normativa internacional”.

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Sin embargo “ nuevos tratados multilaterales profundizan aún más el proceso de armonizaciónde la propiedad intelectual”, lo que se acelera “ con los nuevos acuerdos de libre comercio quecrean los fundamentos de un nuevo orden internacional ”. Los tratados, en particular lospromovidos por Estados Unidos, “juega un papel importante en el diseño de las nuevasorientaciones en la propiedad intelectual y en la profundización de los estándaresinternacionales”. Mayor cobertura, más protección y observancia de los derechos de propiedadintelectual son, a grandes razgos, los ejes de los tratados en PI. Además, y siguiendo lasnormas del ADPIC, cabe señalar que lo acordado por un país a nivel bilateral debe serextendido a los nacionales de cualquier otro país, siguiendo al principio de la nación másfavorecida.

Roffe señala que “el proceso profundo de armonización que ha tenido lugar en años recientes yel fenómeno del “ADPIC-plus” han contribuido a transformar drásticamente el panoramaregulatorio de la propiedad intelectual” . Esto se verifica en el plano de los medicamentos ( apartir de la protección exclusiva a la información relativa a los datos de pruebas sobre labioequivalencia), reforzando la protección para incluir la reproducción digital en el derecho deautor y aumentando los períodos de protección de las patentes ( a partir de compensacionespor demoras en su concesión o en la autorizaciones de comercialización) y los derechos deautor ( en 20 años) .

Entre sus conclusiones Roffe destaca “la preocupación por desequilibrios que se estaríanproduciendo en el sistema de protección” al poner mayor énfasis “en la protección per se sinconsiderar la necesidad de estimular la creatividad y la innovación en el interés publico”. Eneste punto, el experto centra su atención en dos grandes aspectos. Por un lado subraya que elpéndulo se ha desplazado peligrosamente hacia la “protección” de los DPI por sobre losintereses en el progresos científico-tecnológico de la sociedad en su conjunto. Por otro ladoplatea que, a través de los capítulos de PI en los TLC’s , y su generalización, se tiende hacia laconsolidación de una suerte de “modelo único”. En efecto afirma Roffe que “la concesiónilimitada de derechos sin la contrapartida de resguardos y excepciones en el interés publico,pueden tener efectos adversos en el largo plazo para el mismo proceso de creatividad einnovación. Se ha observado que un modelo único como el que se pretende imponer a lamayoría de los países en desarrollo, no es el método más adecuado ni eficaz para fomentar lacreatividad y la innovación. Como resultado de esta armonización profunda los países nodispondrían en la actualidad del abanico de instrumentos y opciones de políticas que los paíseshoy industrializados tuvieron en su oportunidad en apoyo de su desarrollo nacional”.

Además el experto recoge las argumentaciones desarrolladas en los propios Estados Unidosde “ sectores académicos que consideran que el actual sistema de patentes no es conducentea la innovación sino al conflicto y que los únicos beneficiados son aquellas industrias que hanmantenido el proceso “regulatorio cautivo.” Estas críticas no han quedado sólo en el ámbitoacadémico sino que han sido recogidas en informes que han concluido que las tendenciasrecientes en materia de patentes han desvirtuado, entre otros, el balance necesario entreprotección y competencia.”

Coincidiendo con otros actores Roffe destaca “ la posición defensiva y receptiva de la regiónrespecto a reformas en los sistemas de DPI que no han sido hechas en respuesta anecesidades de desarrollo endógeno”. Apunta que en el período post-ADPIC y en medio de laracha de liberalización económica, “ la región ha estado en una actitud defensiva ygeneralmente ha reaccionado a iniciativas destinadas a acelerar la armonización. De algúnmodo, la propiedad intelectual ha servido de moneda de cambio en áreas comercialesconsideradas de interés más inmediato. Lo lamentable en este período es que las reformas hansido producto de la presión –tanto política como comercial. Estas reformas no se han hechocon el propósito de maximizar beneficios enfrentando los nuevos desafíos tecnológicos yaprovechando posibles nuevas oportunidades, ni tampoco se han hecho explorando de modoinnovativo espacios de políticas que la arquitectura internacional de la propiedad intelectualpermite”.

Las reformas y cambios legislativos se han hecho, afirma Roffe, “ bajo el supuesto que lapropiedad intelectual conlleva per se progreso técnico, acceso al conocimiento y mayorcreatividad. La evidencia empírica y la experiencia histórica sugieren precisamente lo contrario:

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el desarrollo económico y el avance tecnológico, conllevan la necesidad de adaptar lossistemas de propiedad intelectual a estos nuevos niveles de desarrollo”. Como ha sidoexpresado anteriormente en base a otros autores e informes, Roffe sostiene que “ la evidenciahistórica sugiere el transito normal de regímenes más flexibles de protección hacia sistemasmás sofisticados. La dificultad con las tendencias actuales es que impiden a los paísesseguidores tecnológicamente utilizar y recurrir hoy a políticas que los líderes tecnológicosutilizaron ayer, por cierto, con mucho éxito”.

Finalmente hace un llamado a “una mayor reflexión y análisis… una estrategia” por partes delos países de América Latina . Tal reflexión probablemente conducirá a “ la conclusión de queno existe un modelo único aplicable a cada uno de los países cuyas experiencias ynecesidades son diferentes. Lo que si es común es que los sistemas no se encuentranadaptados a las estructuras locales de producción. La región juega un papel marginal en elsistema internacional. La adecuación de la propiedad intelectual a grados más alto deprotección y observancia no harán cambiar la situación. Los cambios han sido producto deexigencias externas”. Y concluye planteando que “ el análisis profundo del verdadero alcancede las flexibilidades del sistema internacional, incluido el ADPIC, debiera ser objeto de unapreocupación prioritaria al igual que el desarrollo de metodologías de evaluación del impacto dela nueva y emergente arquitectura internacional. El análisis y reflexión debería comenzar conuna introspección sobre cuáles son las brechas en el conocimiento actual; cuáles son losposibles espacios de política que deberían explorarse y, finalmente, cuáles son los posiblestemas prioritarios para la acción, particularmente a nivel regional”.

Como se ha señalado reiteradamente a lo largo de este informe, distintos especialistas,basándose en diferentes enfoques teóricos y en la experiencia histórica, subrayan la necesidadde que exista, en cada país, una correspondencia entre el conjunto de normas de PI, el estadiodel desarrollo científico-tecnológico, las características del sistema productivo y la estrategia dedesarrollo en general, y de incorporación de ciencia y tecnología en particular.

Un interesante aporte en este sentido fue realizado, en el marco de las discusiones en relacióna la firma del TLC de Perú con Estados Unidos, por el Instituto del Conocimiento y la PropiedadIntelectual ( INDECOPI). En un informe difundido poco tiempo antes de la concreción delTLC201, este instituto público analiza el contenido en términos de conocimiento del intercambiode bienes y servicios de Perú con el resto del mundo ( la “balanza de conocimientos”) y elimpacto que se prevé tendría en ella la firma de un TLC, teniendo en cuenta las propuestas quelos Estados Unidos en materia de propiedad intelectual realizaban en el marco de lasnegociaciones.

En su último capítulo, el INDECOPI realiza las llamadas “ Implicancias de Política”. Allí seplantean con claridad algunos de los temas de mayor interés para un país en desarrollo en elmarco de esta clase de disyuntivas. A partir del análisis de la situación de partida – es decir sinTLC-, los expertos del INDECOPI concluyen que “ el déficit estructural de conocimiento en losbienes y servicios que el Perú comercia con el exterior es muy significativo”. Por lo que, parareducir la brecha, hay que “ instaurar una política para aumentar el contenido de conocimientoy de propiedad intelectual en el conjunto de bienes que el Perú produce”. A continuación elINDECOPI enmarca los intereses de los países desarrollados en la negociación de nuevosregímenes de DPI y sus consecuencias ( “ las nuevas exigencias de los países desarrolladosen relación a extender el alcance y ámbito de los derechos de propiedad intelectual, no hacensino incrementar la brecha de conocimiento en mayores proporciones”). Luego ubica lasituación de Perú y deduce, a partir de ella, cual debería ser su “agenda” en la materia.

Concluye, recogiendo las experiencias y el punto de vista consignados reiteradamente en esteinforme, que “ si el Perú fuese un país bueno produciendo conocimiento, su interés prioritarioestaría vinculado a extender y ampliar los derechos de propiedad intelectual. Al no ser este elcaso, su objetivo principal de política debe orientarse a resistir cualquier intento de ampliarestos derechos por encima de los estándares internacionales”. Ante el dilema que se le planteaal país en términos de la posibilidad incrementar el acceso al mercado de bienes al país delnorte en contraprestación de implementar cambios en materia de PI, concluye que “ el “trade 201 Balanza de conocimientos y propiedad intelectual en el comercio. INDECOPI, mayo 2005

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off” entre propiedad intelectual y comercio debe mirarse muy cuidadosamente. Los datosmuestran que –ceteris paribus- habría que aumentar en forma extraordinaria (28% anual) lasexportaciones para equilibrar la balanza de conocimiento luego de 10 años”. Y agrega que “otra manera de ver el problema radica en entender que aumentando el conocimiento se puedeganar más que aumentando el comercio. Los países desarrollados están más interesados encalidad que cantidad, ya que la calidad amplia los márgenes y lleva a mejores niveles de vida.”Finalmente apela a la necesidad de avanzar en una agenda que contemple los intereses delpaís en la perspectiva de la incorporación de conocimientos a la producción planteando que “ elpaís debe recuperar el tiempo perdido e invertir significativas cantidades de dinero paraintroducir conocimiento en los bienes y servicios que produce. Se debe fomentar una alianzaentre el Estado y el sector privado de forma que ambos inviertan en I&D, y otras formas degenerar conocimiento.”

ConclusionesUna de las conclusiones que se pueden extraer a partir de la revisión anterior es que enmateria de PI no es razonable sostener la existencia de un “modelo único” hacia el cual habríaque tender. Al respecto, es de destacar que el acelerado proceso que se verifica de la manode la aprobación de sendos capítulos de PI en los TLC que va en el sentido de lageneralización de normas cada vez más estrictas, ampliación del campo de cobertura,elevación de plazos y aplicación de normas de observancia se asemeja, quizás demasiado, aalguna forma de tránsito hacia alguna clase de “modelo único”.

Si bien existe acuerdo en que la actividad del creador debe ser protegida a partir de unconjunto normativo específico, no es menos cierto que la evidencia histórica demuestra que lospaíses hoy desarrollados basaron en el pasado gran parte de su acumulación y progresocientífico- tecnológico en el usufructo de una amplia gama de instrumentos que hoy díaestarían prohibidos por las propuestas más rígidas en materia de PI. En este sentido, se hareiterado que la propuesta y el reclamo de normas más estrictas en materia de DPI esefectuado únicamente cuando éstos países o sectores industriales han alcanzado unimportante desarrollo y ostentan una posición de fuerza.

Otro de los reclamos consiste en la necesidad de disponer de plazos adecuados, es decirextensos, para procesar e intentar evaluar cualquier clase de cambio en materia de PI, unaevaluación que siempre se revela difícil. El reclamo adquiere toda su dimensión cuando seobserva la magnitud de los cambios procesados en los regímenes de PI emanados de laentrada en vigencia del ADPIC pocos años atrás.

La prevención se potencia cuando se propone una nueva ola de profundos y generalizadoscambios en los DPI a partir de lo propuesto por los Estados Unidos en los capítulos de PI delos TLC’s conocidos.

En todo caso, y a manera de premisa rectora a la hora de enfrentar una negociación enrelación a un posible TLC, parece necesario enfatizar en la inconveniencia de asumir unapostura negociadora que enfrente “acceso a mercados” como objetivo con “endurecimiento enmateria de PI” como moneda de cambio. Teniendo en cuenta lo expuesto en materia deexperiencia histórica, y más allá de negativas simplificaciones, tal dilema podría serreformulado en términos de “acceso” por “innovación”. En plena sociedad del conocimiento,una insatisfactoria resolución de tal dilema no parece ser la mejor de las opciones, en especialpara un país en desarrollo.

Se plantean a continuación algunas recomendaciones a modo conclusión:

Considerar la legislación nacional actual en materia de DPI, recientemente adoptada ainstancias de la entrada en vigor del ADPIC, como el “techo” en la materia.

En este sentido, en lugar de considerar una modificación en el sentido de su ampliación yprofundización como establecen los capítulos de PI incluidos en los TLC’s, parece ser másconveniente evaluar cuidadosamente los impactos de la legislación recientemente adoptada

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con el objetivo de hacer uso al máximo posible de las flexibilidades y excepciones admitidas enel marco del ADPIC.

Esta perspectiva se potencia a la hora de considerar que el país se encuentra discutiendo yrediseñando su sistema nacional de innovación. En particular cuando se anuncia la inminentepuesta en funciones de una “agencia para la investigación e innovación” y cuando desde laUniversidad de la República, el sector privado y el propio gobierno se proponen medidastendientes a consolidar el “Uruguay inteligente”.

- En línea con lo anteriormente expuesta, la negociación en torno a la PI deberíaestar dirigida en todo caso a restringir, y no ampliar, el ámbito de lo patentable. Se trata deadaptar el marco de la PI a una generalizada estrategia empresarial que, dada la limitadamagnitud del ámbito local, requiere de evitar cualquier forma de litigio, probable causa dedesaparición de la propia empresa. Si desde el punto de vista teórico y recogiendo laexperiencia histórica es posible sostener que “todo innovador es, potencialmente, un infractor”,tal fórmula es especialmente válida para los actores que se desenvuelven en los países endesarrollo.

- Se debería preservar y ampliar en lo posible todos los resquicios y flexibilidadesadmitidas en el ADPIC, y otros tratados internacionales a los cuales el país está adherido,tendientes a romper con los monopolios ( como la licencia obligatoria) y acceder alconocimiento ( rechazando la adopción de medidas de protección tecnológicas o cualquierlimitación a la actividad de investigación ).En este punto es de destacar que las disposiciones en materia de observancia contenidas enlos TLC’s , cuya efectiva aplicación es plenamente exigida por los Estados Unidos, restringenfuertemente y a corto plazo los márgenes de acción.

- Resistencia a todo aumento, por la forma y el camino que sea, de los ya extensos plazosen materia de protección de los derechos de PI sobre productos farmacéuticos, agroquímicos ysemillas.

- Hacer uso de las “compras tecnológicas del Estado” como instrumento de fomentode las actividades con fuerte contenido de conocimientos. Al respecto cabe señalar que laCOMISEC preparó un proyecto de ley en tal sentido. La experiencia internacional muestra queeste instrumento se transforma, a partir de su continua evaluación, en un valioso medio a losefectos de consolidar la actividad de sectores tecnológicos nacionales y ayudarlos en suproyección al exterior.

En definitiva, la “agenda interna” en materia de PI no puede ser elaborada a instancias de unanegociación bilateral de amplio espectro que concluya, como resultado de la dinámica global dela propia negociación, incorporando normas de PI ajenas a las realidades y necesidadesnacionales. Como lo indicaría el análisis de las negociaciones, y sus resultados, de anterioresTLC’s bilaterales de tipo norte-sur.

Por el contrario, la sociedad se encuentra ante la oportunidad de transformar la incipientediscusión desplegada a partir de los contenidos, y sus consecuencias, de un capítulo de PI enel marco de un TLC con Estados Unidos, en un decisivo estímulo para la concreción de una“agenda interna” centrada en el fomento de la innovación, el desarrollo científico-tecnológico yla incorporación de cada vez más “conocimiento” a las actividades y sectores productivosnacionales.

Referencias bibliográficas

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Roffe, P “Diálogo Regional sobre propiedad Intelectual, Innovación y Desarrollo Sostenible”UNCTAD/ ICTSD ( 2006)

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TLC, PERCEPCION DE ACTORES NACIONALES EINNOVACION202

202Este trabajo fue realizado por Carlos Bianchi en el marco de una consultoría técnica contratada por COMISEC

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Análisis de la percepción de actores nacionales sobre losposibles impactos de un Acuerdo Comercial de NuevaGeneración con Estados Unidos en las actividades de

innovación

Nota

El tema que expresa el título de este trabajo es sin duda muy abarcativo, cabenentonces una serie de precisiones sobre el contenido del informe de acuerdo con losolicitado por la entidad contratante.

Este trabajo se realizó con el objetivo de elaborar un breve informe técnico querelevara la percepción de un grupo de actores potencialmente afectados por loscontenidos de un eventual Acuerdo Comercial de Nueva Generación con EstadosUnidos (EEUU), específicamente en los temas referentes a: (i) normativa sobrepropiedad intelectual y (ii) regulación de compras tecnológicas gubernamentales.

En este sentido, el relevamiento efectuado203 se centró en recoger y sistematizar losaspectos centrales en opinión de los actores entrevistados, sin una pretensión derepresentatividad. De esta manera, no está dentro de los objetivos del presente informeintroducir elementos de elaboración teórica sobre el tema ni una revisión exhaustiva deantecedentes sobre los problemas a tratar. Esto implica que la enorme riqueza de lainformación brindada por los entrevistados fue aprovechada sólo parcialmente.

En atención a estas consideraciones la información que brinda este informe sólo puedeser considerada como una primera aproximación a un problema de enormecomplejidad.

203 Las entrevistas se realizaron en su mayor parte durante el mes de agosto 2006.

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Introducción

“…estamos atrasados en mucha cosa, ese es el problemaque yo veo en esta discusión. Que se está discutiendo sobreel eventual uso de una eventual ventaja que nunca nadieusó, ¿cómo vas a medir, a cuantificar el impacto negativo dealgo que es sólo el impacto que nadie nunca usó? Ahora esote habilita a decir que no hay que hacerlo, bueno no, porquede repente es justo ahora que te podes subir…a mi meresulta muy difícil hacer un balance, yo no quisiera estar enel pellejo del negociador” (Entrevista 1)

Existen vastos antecedentes que las actividades de innovación tecnoproductiva enUruguay, son realizadas por un grupo reducido de agentes y con niveles relativamentebajos de complejidad e intensidad. Los motivos de esta situación se refieren a unacompleja variedad de dimensiones interrelacionadas que incluyen, entre otras, eldiseño institucional público y privado, el modelo de especialización productiva y el tipode incentivos para la acción innovadora.

No corresponde a los objetivos de este informe detenerse en el análisis de losproblemas que enfrentan las actividades de innovación en Uruguay. Sin embargo parapoder analizar los eventuales impactos de un Acuerdo Comercial de NuevaGeneración con EEUU (ACNG) en las áreas de regulación de la propiedad intelectualy de las compras tecnológicas gubernamentales, es necesario sí conocer cómoperciben los actores la regulación y el funcionamiento de estos aspectos en laactualidad, y cómo actúan en referencia a ello, de manera de poder comprender cómoafectarían eventuales transformaciones en el marco de un ACNG.

La cita escogida como acápite para esta introducción es posiblemente el mejorresumen para explicar la estructura de este informe. Muestra que no sólo se trata deconocer cómo operan en la actualidad los mecanismos de regulación e incentivos, sinoque parte del diagnóstico, y este informe lo recoge en términos generales, de queestos mecanismos casi no han sido empleados en Uruguay. De esta manera losentrevistados, y quien escribe, se ven enfrentados en muchos casos a un ejerciciocontrafáctico referente a las eventuales consecuencias que un cambio de normativapodría tener sobre las posibilidades de aprovechar determinadas herramientas hoyexistentes, pero que se utilizan sólo parcialmente.

Los diferentes apartados de este informe se ordenan a partir de la descripción delcomportamiento y la evaluación que hacen los entrevistados sobre la situación actual,para luego evaluar los posibles impactos de un ACNG con EEUU.

El trabajo presenta la percepción de 14 informantes calificados, correspondientes a 10organizaciones vinculadas a procesos de innovación en Uruguay tanto eninstituciones públicas de investigación, regulación y promoción, como en empresaspúblicas y privadas. Las entrevistas se realizaron en un plazo de 12 días, lo cualredujo sensiblemente las posibilidades de ampliar el número de entrevistados, Poreste motivo es posible que la información que aquí se sistematiza contenga sesgos odesequilibrios en el desarrollo de los distintos apartados.

El análisis de las opiniones relevadas se sistematiza en cinco apartados que recogenlos aspectos más relevantes vertidos en las entrevistas:

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a) el impacto de las formas vigentes de regulación de la propiedad intelectualsobre a) las fuentes de acceso al conocimiento y b) los incentivos para laactividad de innovación;

b) los posibles impactos de un ACNG en la regulación de la propiedadintelectual;

c) el impacto de las formas de regulación sobre el empleo de las comprastecnológicas gubernamentales para posibles estrategias de desarrollo deactividades productivas y de innovación;

d) el posible impacto de la radicación de inversiones en sectores de altatecnología como espacios de aprendizaje; y,

e) la evaluación de las capacidades nacionales para diseñar e implementarformas de regulación que operen como incentivos al desarrollo de lascapacidades de innovación.

La estructura del informe se organiza en torno a estos cinco apartados, precedidos poresta introducción y por una breve descripción de las características más relevantesque puede contener un ACNG con EEUU en los temas que trata este informe. Elmismo concluye con un análisis sintético de los aspectos más relevantes presentadosen los apartados anteriores.

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La denominación Acuerdo Comercial de Nueva Generación, refiere a un eventualtratado comercial entre Uruguay y EEUU que pueda incluir mecanismos normativosmás estrictos en temas de negociación que ya están presentes en la agenda de laOrganización Mundial del Comercio (OMCplus), así como nuevos temas que no estánpresentes en la agenda de dicha organización (OMCextra).

Los temas de este tipo que pueda incluir un ACNG con EEUU fueron tomados de lalectura de los ACNG que EEUU negoció y/o acordó con otros países de AméricaLatina y el Caribe.

En términos generales puede decirse que la inclusión en la agenda de negociaciónbilateral de aspectos sobre la normativa referente a propiedad intelectual y a laregulación de las compras gubernamentales, son típicos temas denominadosOMCplus, ya que forman parte de los rubros en que se intentó ampliar la agendamultilateral de negociaciones, aunque exceden los compromisos adquiridos en aquelámbito.

Considerando que existe documentación producida por expertos, referente a losposibles temas que incluiría un ACNG entre Uruguay y EEUU204 y que el objetivo deeste trabajo es recabar la percepción de actores involucrados en procesos deinnovación sobre un eventual ACNG entre Uruguay y EEUU, en este informe no sedetallan las posibles características del mismo, sino que se centra en la opinión de losentrevistados.

Se eligió el término ACNG para utilizarlo en el diálogo con los entrevistados, en lugarde otras denominaciones que se encuentran en diferentes documentos y en lasmanifestaciones públicas sobre el tema, con el objetivo expreso de utilizar un términoque permitiera describir las características del acuerdo evitando posibles preconceptosque aparecen sobre otros términos, como TLC.

En todas las entrevistas realizadas, los informantes emplearon en algún momento lasigla TLC para referirse al fenómeno en cuestión, como un proceso que conocen porsus derivaciones públicas. En tal sentido es preciso destacar que sólo cuatro de loscatorce entrevistados manifestaron ya haber realizado algún tipo de esfuerzo porinteriorizarse en la temática, más allá de la información difundida en prensa, y unomanifestó haber encargado un informe interno sobre el tema. A su vez, todos losentrevistados manifestaron interés y voluntad por conocer mejor los aspectos denegociación que puedan afectar su campo específico de actividad.

Este escenario implica que la amplia mayoría de las evaluaciones hechas por losentrevistados parten de escenarios hipotéticos planteados por el entrevistador.

204 En tal sentido, se dispone de documentos que analizan los posibles temas que incluiría la negociación de unACNG entre Uruguay y EEUU, e incluso existe un documento oficial del Gobierno Nacional en que menciona lasáreas de negociación. Asimismo, la propia oficina contratante de este informe ha elaborado documentos sobre lascaracterísticas de los ACNG en América Latina.

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El impacto de las formas de regulación de la propiedadintelectual vigentes sobre las fuentes de acceso alconocimiento

Las normas de propiedad intelectual surgieron como un mecanismo para incentivar laactividad innovadora. La innovación es una actividad sujeta a amplios grados deincertidumbre, tanto por aspectos científico-tecnológicos -vinculados a procesos deinvestigación y resolución de problemas- como también debido a la incertidumbresobre los potenciales réditos económicos de los resultados obtenidos. En tal sentido,las formas de protección de la propiedad intelectual surgen como un recurso formalpara disminuir la incertidumbre vinculada a los aspectos de mercado, garantizándole alinnovador la explotación de su creación, en algunos casos monopólica y en otrossujeto al pago de licencias

Existen innumerables antecedentes que fundamentan la importancia de garantizar elacceso a las rentas de la innovación mediante protecciones legales como mecanismopara el fomento de las actividades innovadoras. La inversión requerida para lasactividades de innovación, que puede alcanzar montos muy altos, no parece posible sino se garantiza la propiedad intelectual como derecho a la explotación privada de susresultados.

La controversia surge a partir de la extensión de las prácticas de protección jurídica delconocimiento en ámbitos donde operan actores asimétricos y con desigualescapacidades de acceso a las fuentes de conocimiento. El mecanismo de incentivo queofrece la protección de las creaciones intelectuales se torna en una barrera para otrosactores, no sólo para su explotación directa como recurso económico-comercial, sinoespecialmente como forma de acceso a nuevos conocimientos potencialmenteaplicables a otros desarrollos.

Se trata entonces de un típico caso de conflicto de intereses en el cual la búsqueda deuna solución óptima para un actor difícilmente evite la pérdida de beneficios para otro.La primera conclusión a la que se puede arribar es que en cualquier tipo de acuerdocomercial se debería buscar un resultado de suma positiva que no implicara la pérdidade beneficios de forma asimétrica. En el escenario de un acuerdo comercial entre dossocios tan dispares como EEUU y Uruguay, este conflicto debe analizarse no como unproblema puramente de regulación, sino como un problema en el que determinadosactores tienen intereses orientados fundamentalmente a obtener la protección legal delconocimiento (empresas e instituciones de EEUU) y otros en acceder a las fuentes deconocimiento que permitan la generación de nuevos desarrollos, los cualeseventualmente podrán requerir la protección legal (empresas e instituciones deUruguay).

Este apartado se organiza entonces a partir del análisis de cómo las normas vigentesde propiedad intelectual actúan como (i) incentivos al comportamiento innovador y/o(ii) como restricciones al acceso a fuentes de conocimiento. A partir de ello, se analizacómo estas dos dimensiones podrían afectar la firma de un ACNG entre Uruguay yEEUU.

La regulación de la propiedad intelectual sobre las obtenciones vegetales

En Uruguay el marco regulatorio sobre la protección de la propiedad intelectual de lasobtenciones vegetales se adscribe al Acta de 1978 de la Unión Internacional para laProtección de las Obtenciones Vegetales (UPOV). Este es un sistema süi generis de

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protección de la propiedad intelectual que se diferencia del sistema de patentesaplicadas en el ámbito de las invenciones industriales. El sistema de registro ycontralor de las obtenciones vegetales está a cargo del Instituto Nacional de Semillas(INASE) de acuerdo a la Ley Nacional 16.811 que dio lugar a su creación.

La percepción de los actores entrevistados sobre el marco regulatorio en la materia esen términos generales positivo, ya que logra armonizar el incentivo a realizar nuevosdesarrollos tecnológicos con facilidades de acceso a las fuentes de conocimiento.

Asimismo, la adscripción a UPOV ofrece ventajas para participar en el intercambio denuevas obtenciones, en la medida que consiste en una normativa explícita, aceptadainternacionalmente y, que aunque presenta diferencias según el acta de adhesión,resulta suficientemente homogénea. Esto marco normativo ofrece garantías sobre lasvariedades vegetales que entran al país desde otros países firmantes del acuerdo,tanto para los organismos nacionales encargados del contralor, en lo que respecta a lacalidad de los desarrollos, como para el extranjero titular de los derechos, en loreferente al respeto de los mismos.

La protección de la materia viva en variedades vegetales abrió la posibilidad decolocar mercaderías en el exterior, con lo cual se lograron exportar variedadescerealeras hacia Argentina. En tal sentido, si bien el desarrollo de nuevas variedadespor parte de actores locales es aún escaso y está fuertemente concentrado enorganismos públicos de investigación, el diagnóstico de los entrevistados es que elmecanismo actual ofrece incentivos al desarrollo de actividades de innovación,mediante un sistema que protege la propiedad y resarce a través de las regalías.

Al igual que el sistema de patentes, en el sistema de protección de las obtencionesvegetales rige el principio de territorialidad. Por lo cual el registro de variedades esválido ante la oficina nacional que lo realiza, en este caso los registros que haceINASE tienen validez en Uruguay. La obtención de un registro en INASE, al estarUruguay adherido al acta UPOV, permite al obtentor contar con un plazo de reservapara registrarlo en otros países firmantes del acuerdo.

Los entrevistados opinan a su vez que, en el marco del Acta UPOV 1978, losbeneficios para el obtentor que registra su propiedad intelectual no operan como unarestricción al acceso al conocimiento. Esta consideración surge en base a que el ActaUPOV 1978 permite trabajar en mejoramiento de nuevas variedades registradas, lasque son de acceso libre para el trabajo del fitomejorador. Asimismo, se considera quelos reducidos plazos de vigencia de los registros realizados en el extranjero –que nosuperan los 6 años- actúan también como un incentivo para que se dé un mecanismocontinuo de búsqueda y registro de nuevas obtenciones, y a partir de ellas, nuevasbúsquedas de variedades más novedosas.

Por otra parte, los procedimientos de acceso a las fuentes de conocimiento se danmediante relaciones bilaterales entre organizaciones, en el marco de las cuales:

“Tener una política clara de defensa de los derechos de propiedad es lo que da acceso alas tecnologías, porque nosotros no tenemos el germoplasma acá, el material genético debase sobre el cual trabajar, porque no somos centro de origen de nada de esto. Con suertesomos centro de origen de especies nativas de pasturas, pero no tenemos de hortifrutícolasque consumimos y exportamos, porque esa información de base genética está circulandocon la protección de los derechos, si querés sobre todo acceder a material de elite. Engeneral hacés acuerdos bilaterales con institutos. Normalmente te ponen algunascondiciones: si se obtienen productos, se dividen los dividendos. Ahora si ellos piensanestos tipos no respetan los derechos o no van a obtener un desarrollo no sos atractivo parahacer acuerdos.” (Entrevista nº 5)

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Si bien existe en general una visión positiva sobre el marco regulatorio vigente, se lopercibe como una norma preponderantemente orientada a regular lo que entra al paísantes que a proteger lo que se produce en el mismo. En tal sentido algunosentrevistados señalan déficits en las herramientas de promoción para nuevosdesarrollos. Asimismo, la evaluación positiva que se hace en términos generales noinhibe que se destaquen fallas en los mecanismos de control que serán expuestasmás adelante.

La regulación de la propiedad intelectual sobre los desarrollos farmacéuticos y desanidad animal

En estas áreas, la regulación de la propiedad intelectual se hace mediante el registrode patentes de acuerdo a la Ley Nacional 17.164. De esta forma Uruguay adscribe lasnormativas del Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados conel Comercio (ADPIC).

La entrada en vigencia de esta norma supuso una fuerte transformación en laregulación nacional. La normativa vigente se percibe entre los entrevistados como unaley que se ajusta a los criterios más novedosos en la materia y que otorga una ampliay adecuada protección para las grandes firmas internacionales que llevan adelanteuna estrategia intensiva en la protección de sus desarrollos intelectuales.

Asimismo, los entrevistados destacan la importancia que tuvo la entrada en vigenciade la Ley 17.164 sobre las prácticas anteriores en la industria farmacéutica y desanidad animal. En el caso de la primera, se evalúa que la inclusión de la “cláusula delicencia obligatoria” distingue positivamente a la legislación uruguaya de la del resto deAmérica Latina. Si bien esta cláusula nunca fue usufructuada, los entrevistadosentienden que abre importantes oportunidades para el desarrollo del sector entérminos económicos y tecnológicos205.

Dentro de este marco legal, los entrevistados declaran no hacer uso intensivo delsistema nacional de regulación con miras al registro, patentamiento y comercializaciónde desarrollos propios. Su accionar se concentra en la búsqueda de las oportunidadesque brinda la normativa para el desarrollo y comercialización de nuevos productospero no con el objetivo expreso de patentarlos y comercializarlos. La búsqueda deacuerdos de colaboración para el desarrollo de patentes con firmas internacionalesaparece sí como una estrategia relativamente frecuente y se resalta la posibilidad depotenciar este tipo de acciones.

Cabe destacar dos dimensiones que limitan los incentivos al patentamiento en laindustria nacional. En primer lugar, patentar en territorio nacional no es atractivo yaque sólo otorga protección sobre un mercado muy reducido, por lo cual el únicoincentivo que ofrece es la posibilidad de contar con un plazo de reserva para elpatentamiento en el extranjero. Esto plantea uno de los problemas más complejos a lahora de evaluar el sistema normativo de Uruguay. Dadas las dimensiones del mercadoy de las empresas, el sistema de patentes aparece como una variable restrictiva paralas empresas nacionales, que no ofrece incentivos reales a la innovación, al menos en

205 El artículo 54 de la Sección III de la Ley 17.164, introduce la potestad de todo interesado en solicitar,en determinadas circunstancias, la concesión obligatoria de la licencia de explotación por parte del titularde la patente. Asimismo, el artículo 55 establece que: “En situaciones especiales que pudieran afectar alinterés general, la defensa o la seguridad nacional, el desarrollo económico, social y tecnológico dedeterminados sectores estratégicos para el país, así como en casos de emergencia sanitaria u otrascircunstancias similares de interés público, el Poder Ejecutivo, por resolución expresa, podrá concederlicencias obligatorias u otros usos sin autorización del titular de la patente, cuyo alcance y duracióndeberá adecuarse al fin para el que fueron concedidos.”

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los términos en los que se sustenta el marco normativo de ofrecer garantías alinnovador para la obtención de rentas. La territorialidad de las patentes en esta áreahace, de acuerdo siempre a las opiniones de los entrevistados, que la normativa seconstituya en una protección para las grandes firmas internacionales y no opere comoincentivo para las nacionales. En segundo lugar, la obtención de una patente en elextranjero es una tarea costosa, no sólo por el importe financiero, sino porque serequiere un asesoramiento especializado para elaborar una patente con la informaciónque debe incluir sin mencionar aquella que no se desea incluir. Al mismo tiempo, en elcaso que la empresa u organización no tenga capacidad de comercializar el producto,la patente sólo tiene sentido si se logra comercializar la licencia.

Estos mecanismos no operan de manera idéntica en las áreas de sanidad animal y enla industria farmacéutica. Si bien en ambos casos los incentivos a patentar en territorionacional son muy bajos, el tipo de regulación del mercado obliga a la industriafarmacéutica a la búsqueda de mecanismos de registro de manera más intensa.

En el área de sanidad animal, el mecanismo de protección de la propiedad intelectualmás habitual es el secreto industrial. La posibilidad de obtener patentes propiasaparece como una opción posible sólo para eventuales productos de gran impacto.

“Para patentar hay que tener cosas realmente importantes y después el costo para nosotroses inviable. Hemos ayudado a una empresa extranjera a trabajar el tema patentes y cuandouno ve los costos de registro en el extranjero se vuelven muy pesados. Proteger enUruguay no tiene ningún valor o muy bajo. En Uruguay es tan marginal el mercado quedespués uno empieza a registrar patentes, que es por país, entonces el costo es una cosaque se vuelve inmanejable.” (Entrevista 10).

En la industria farmacéutica se utilizan diferentes estrategias para la obtención depatentes con miras a la futura comercialización de productos o, lo que es más habitual,la búsqueda de venta de licencias. Estos mecanismos no se hacen a través delsistema regulatorio nacional sino que “conviviendo” con él.

Un ejemplo de ello es cómo se hace el registro internacional de patentes de invención,para luego intentar la venta de licencias. Uruguay no está suscripto al Tratado deCooperación en Materia de Patentes (PCT), sólo Brasil ha suscrito este tratado enAmérica Latina. En este marco, investigadores uruguayos con nacionalidad europealogran patentar a través del PCT, ya que en este caso lo que determina la adscripciónes la nacionalidad del inventor y no el lugar preciso del invento. Asimismo, existenexperiencias de acuerdos con instituciones brasileñas para lograr la solicitud deprotección a través del sistema internacional.

El sistema de regulación actualmente vigente habilita sin embargo, nichos paradesarrollar procesos de innovación, aunque no por el incentivo de protegerjurídicamente la innovación sino por la posibilidad de acceder a fuentes deconocimiento y de explotar los espacios que deja el sistema de registro de patentes.Uruguay, por su reducido tamaño de mercado es obviado como lugar de registro deciertas patentes, que sí se registran en los países grandes de la región. Eso esaprovechado por empresas que trabajan sobre productos que no están registrados enUruguay, lo que permite a través de la información publicada en la patente, desarrollarese nuevo producto, comercializarlo en el mercado local y eventualmente en otrospaíses pequeños de la región en donde no esté registrado previamente.

El uso de las patentes como fuente de conocimiento es entonces una estrategia quesiguen empresas nacionales para innovar. No obstante, los entrevistados señalan queesto se ve dificultado por problemas de gestión de las Dirección Nacional dePropiedad Intelectual (DNPI). Afirman que las solicitudes de búsqueda sobre patentes

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registradas en Uruguay pueden tardar hasta dos meses y que los resultados, cuandoconcluyen que la patente no se encuentra registrada en nuestro país, no ofrecencerteza sobre que realmente sea así. Asimismo señalan problemas sobre lainformación que se brinda respecto de la vigencia de las patentes y las carencias desistematización de nuevas patentes. Esto es percibido como una limitante para el usode las patentes como fuente de acceso al conocimiento y el desarrollo de procesos deinnovación.

Otro mecanismo de “convivencia” con el sistema de patentes, respetando losmárgenes que el mismo impone, pero sin la búsqueda de su empleo como mecanismode obtención de rentas, es el que se aplica para el desarrollo de organismos vivos. Lalegislación nacional no prevé la posibilidad de patentar organismos vivos, pero sí esposible desarrollarlos y comercializarlos. Una estrategia utilizada en este campo es labúsqueda de desarrollos propios, y otra es el desarrollo de nuevos organismos a partirde otros ya desarrollados a nivel internacional pero que no están protegidoslegalmente. En esta segunda estrategia, se recurre a organismos sin protecciónmediante la compra a bancos de bacterias o virus o mediante conveniosinstitucionales. Si bien en Uruguay no se reconocen los derechos de propiedadintelectual sobre organismos vivos animales, por lo cual se podría trabajar conorganismos patentados, el no empleo de este tipo de organismos se debe a una suertede estrategia implícita de minimizar posibles conflictos con los titulares de las patentesque eventualmente pudieran repercutir en trabas para el acceso a nuevosconocimientos. Asimismo, el desarrollo a partir de organismos no registrados permiteque en caso que los mismos tengan éxito se pueda ingresar en mercadosinternacionales mediante modalidades asociativas con firmas extranjeras.

La combinación de la escasa importancia del mercado nacional con los altos costos depatentar en el extranjero, y en particular en el área de fármacos para la salud humana,los altos costos de los ensayos clínicos, han incentivado la búsqueda de nuevosnichos de mercado donde los costos que impone la regulación sean menores.Ejemplos de ellos es el desarrollo de medicamentos fitoterápicos y nutracéuticos. En elcaso de los fitoterápicos, al ser extractos vegetales no son patentables, y por la largatradición de uso medicinal no requieren los mismos ensayos clínicos que se le exigena la comercialización de una nueva molécula. Estos posibles caminos de la industriafarmacéutica de Uruguay, son una forma de evitar las restricciones del sistema depropiedad intelectual vigente de manera innovadora, que se basa más en aprovecharlos huecos que la normativa deja que en los incentivos que la misma ofrece.

La conclusión unánime de los entrevistados sobre el sistema de patentes vigente esque protege e incentiva a las compañías capaces de afrontar los costos de I+D y deensayos, pero no es un incentivo para las empresas nacionales. A su vez la normativaabre algunas posibilidades para la investigación de laboratorio con vistas a lacomercialización de la I+D y venta de licencias. A partir de este diagnóstico seplantean las estrategias descriptas como de “convivencia” con la normativa vigente.

La regulación de la propiedad intelectual sobre la industria de software

A partir de 2003 la Ley Nacional 17.616 sobre Derechos de Autor, incluyó a textoexpreso los programas de computación como objeto de protección por la legislación dede propiedad intelectual.

Este es un sector que tiene características particulares y sobre el cual fue posiblerecabar menos información que en otros sectores. Sin embargo existen algunoshechos estilizados que es posible destacar. Las principales empresas de software, ya

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sea que centran su actividad en la comercialización de productos o de servicios, tienenuna inserción internacional significativa con un fuerte sesgo hacia los desarrollos amedida. En tal sentido la regulación nacional de derechos de autor opera como unmarco legal básico para las operaciones en el sector, que permite la protección de lacreación intelectual. Pero esto tiene escasa incidencia en el mercado, ya que el tipo deservicios o productos que se brindan en buena medida dependen de la aplicación delas capacidades de los desarrolladores, por lo cual no opera un mercado de bienesclásico en el cual el producto pueda separarse del productor.

Asimismo, las firmas nacionales cuentan con una importante integración vertical en unmercado mundial que se autorregula mediante la conformación de “comunidades deusuarios”. Este tipo de regulación determina que las grandes firmas internacionales,interesadas en ampliar su comunidad de usuarios no pongan fuertes limitantes para elacceso a sus productos por parte de los desarrolladores de software. De esta manerael acceso de las fuentes de conocimiento para nuevos desarrollos se ve incentivadopor el tipo de organización del mercado. Sin embargo, es preciso profundizar en cómoopera esto realmente sobre los desarrolladores de software en Uruguay, lo cual no hasido posible en el tiempo disponible para la realización de este informe.

En síntesis, las opiniones relevadas destacan que en este aspecto, la inclusión de losprogramas informáticos dentro de las materias protegidas por la ley de derechos deautor es un avance en la formalización del sector, pero que esto no resultadeterminante para el esquema de negocios del mismo.

Algunos hechos estilizados

En todos los sectores en los que se reveló la opinión de informantes calificadosaparecen algunos hechos estilizados que pueden ser destacados para la mejorcomprensión de cómo operan las formas de regulación.

El tipo de “convivencia” con la normativa está pautado en todos los casos por lascapacidades de las diferentes organizaciones de aprovechar los estímulos que estabrinda. Es así que se observan en muchos casos mecanismos de asociación entreinstituciones nacionales y extranjeras en la búsqueda de aprovechar la normativavigente, tanto para la obtención de formas de protección como formas de acceso alconocimiento.

En prácticamente todos los casos, los entrevistados señalan que existen muchasoportunidades que no se aprovechan. Esto no es por aspectos restrictivos de lanormativa sino por falta de iniciativa de los actores, en particular en la búsqueda yaprovechamiento de los nichos que se abren en la normativa vigente. En este sentidolos informantes sostienen que la legislación no contiene elementos de promoción real,que faciliten los procesos de aprendizaje, fuera del marco regulatorio legalista.Entienden que las actividades de innovación se hacen en un ambiente de“orfandad”.

Como se desprende de la descripción hecha hasta aquí, el modo en que las normasde regulación vigentes operan sobre los incentivos a la innovación y sobre lasposibilidades de acceso a las fuentes de conocimiento se descompone en una grandiversidad de variables específicas al analizar la situación de los diferentes sectores.Con el objetivo de organizar de una manera que favorezca la lectura, y considerandola gran variedad de formas de regulación y de situaciones específicas en cada sector,las opiniones de los actores relevados se presenta en términos dicotómicos: (i) elmecanismo de regulación de la propiedad intelectual opera como incentivo para las

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actividades de innovación de (a) actores nacionales o (b) extranjeros; (ii) el mecanismode regulación de la propiedad intelectual opera como una restricción al acceso alconocimiento de actores (a) nacionales o (b) extranjeros.

Esquema 1. Impactos de la regulación nacional de la propiedad intelectual sobre lasobtenciones vegetales

Restricción de acceso a fuentes de conocimiento

Actores nacionales Actores extranjeros

Actoresnacionales

No opera como restricción debidoa los derechos de acceso para elfitomejorador

Opera como incentivo a lainnovación, pero con un limitadoalcance dado el escaso desarrollode los fitomejoradores nacionales.

Incentivospara

actividadesde

innovaciónActores

extranjeros

No opera como restricción.

Opera intensamente comoincentivo al registro deinnovaciones, no a la innovación ensí, ya que la misma no se hace apartir de los incentivos que brindala legislación nacional

Esquema 2. La regulación de la regulación nacional de la propiedad intelectual sobre la industriafarmacéutica y de sanidad animal

Restricción de acceso a fuentes de conocimiento

Actores nacionales Actores extranjeros

Actoresnacionales

Opera más intensamente comorestricción que como incentivo,debido a la escasa relevancia delpatentamiento en territorionacionalIncentivos

paraactividades

deinnovación Actores

extranjeros

No opera como restricción.

Opera intensamente comoincentivo al registro deinnovaciones, no a la innovación ensí, ya que la misma no se hace apartir de los incentivos que brindala legislación nacional

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La percepción sobre posibles impactos de un ACNG Uruguay-EEUU en la regulación de la propiedad intelectual

La frase expuesta como acápite en la introducción de este informe sintetiza de maneraelocuente la percepción de los actores entrevistados. No sólo existe muy pocainformación sobre cuáles pueden ser los aspectos que comprenda un ACNG conEEUU, sino que sus posibles efectos negativos o positivos se refieren a mecanismosde promoción de la innovación que han tenido un uso muy poco intensivo en nuestropaís.

En tal sentido, en la mayoría de los casos las percepciones de los entrevistados sehacen con amplios grados de incertidumbre. Esto está determinado no tanto por losimpactos que un ACNG pueda tener respecto a lo realmente existente, sino por lainterrogante de hasta qué punto, una transformación más restrictiva en la normativasobre propiedad intelectual implique la “clausura de potenciales herramientas parapromover espacios de aprendizaje e innovación” (Entrevista 11).

Uno de los mejores ejemplos de lo que podría ser una clausura de este tipo apareceen el ámbito de la industria farmacéutica y el empleo de la cláusula de licenciaobligatoria que prevé la legislación vigente. Esta cláusula no fue utilizada hasta elmomento, pero a partir de ella, con un reordenamiento del Sistema Nacional de Salud,se podría reestructurar la producción de medicamentos a través de los laboratoriosnacionales. Esto implicaría menores costos para el Estado, así como generar espaciosde aprendizaje para el desarrollo de genéricos, el aumento de la producción y elempleo y, eventualmente, la potencial incorporación de productos más complejos. Esteejemplo se asocia directamente con el otro aspecto central que se trata más adelanteen este informe: las compras tecnológicas gubernamentales.

Si bien en los ACNG que EEUU ha firmado con otros países de América Latina no semencionan restricciones sobre cláusulas de este tipo, la mayoría de esos países no lastenían previamente, por lo cual no es posible descartar que en el caso uruguayo sí sepretenda incluir su eliminación en el ámbito de negociación.

En lo que refiere al acceso al conocimiento para el desarrollo de obtencionesvegetales, no parece claro cuál sería el efecto de un acuerdo comercial de nuevageneración. Es claro sí que de implementarse un sistema de patentes sobrevariedades vegetales eso tendría efectos sumamente restrictivos sobre el acceso paralos desarrolladores nacionales y también sobre las posibilidades de uso de nuevasobtenciones por parte de los productores agrícolas. En el Tratado de Libre Comerciofirmado entre Perú y EEUU se menciona la voluntad de avanzar en ese sentido. Perode hecho Perú sólo se compromete estrictamente a suscribir a las normas del ActaUPOV 1991. No existe consenso entre los entrevistados acerca de si asumir estecompromiso implicaría una barrera para el acceso al conocimiento

El acta UPOV 1991 introduce, la noción de “variedad esencialmente derivada” quelimita o restringe el tipo de desarrollos que se pueden hacer a partir de variedadesregistradas. Para algunos entrevistados, eso puede ser una restricción seria para losdesarrolladores nacionales:

“...con las variedades esencialmente derivadas empieza todo un tema de trazabilidad delseguimiento. No la podés usar libremente, tenés que pedirle permiso al dueño yeventualmente pagarle una regalía. O no accedes o accedes pero solo pagando. Eneconomías muy dispares, obviamente que ellos generan más conocimiento que nosotros...

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nosotros internamente estamos muy atrasados porque no hemos investigado, quedamosdependientes, casi es un tema de soberanía vamos a tener necesidad de terminarcomprándole a ellos. Y a ellos le vamos a compra no lo que ellos investiguen paraUruguay…Es un tema que es una negociación dispar, y nosotros no tenemos toda lasnegociación armada entonces podemos tener algunas complicaciones que nos van aembretar.” (Entrevista 3)

Sin embargo, otros entrevistados afirman que no existe consenso a nivel internacionalsobre el alcance del concepto de “variedad esencialmente derivada” y hasta qué puntoesto sería una restricción. Asimismo, afirman que existen canales institucionales deintercambio de material genético de base que no tendrían por qué verse afectados poresta norma. Agregan que la investigación nacional podría mantenerse, accediendomediante acuerdos con los desarrolladores, sin una carga onerosa.

De cualquier manera la introducción de la norma UPOV 1991 implicaría cambiosimportantes en la forma de regulación y especialmente en la de aplicación de lanorma. Transformaría el “derecho” de desarrolladores a acceder a materialesprotegidos en una “excepción”, al igual que sucedería con el derecho de uso propio delos productores. Existe sí una percepción general en los entrevistados que laaplicación de la norma UPOV 1991 significaría un esfuerzo normativo e institucionalimportante para Uruguay, en el que debería protegerse la mayor autonomía nacionalpara definir técnica y legalmente los conceptos en controversia.

La visión que dan los entrevistados vinculados al área de farmacia y sanidad animalresulta muy clara en el sentido que las estrategias de innovación seguidas seestructuran en torno a “convivir” con las restricciones que impone la actual legislacióny aprovechar los nichos que ella deja descubiertos. En tal sentido, es unánime lapreocupación por la adopción de medidas de regulación de la propiedad intelectualque restrinjan aún más las posibilidades de acción.

La patentabilidad de organismos vivos

Si bien los entrevistados declaran desconocer los alcances de un posible ACNG sobreeste punto específico, expresan a priori su preocupación sobre la posibilidad de que seavance sobre la patentabilidad de los organismos vivos y en particular respecto a suposible incidencia en: (i) las restricciones que impondría al productor agrícola y (ii) lasrestricciones para el acceso a las fuentes de conocimiento imprescindibles para eldesarrollo de variedades.

Como se dijo antes, en el ACNG entre Perú y EEUU este aspecto fue tratado comouna intención de actuar206, en sentido declarativo, sin que se mencionen medidasconcretas al respecto. En el caso de la negociación Uruguay – EEUU no se conocecuales serán los parámetros de negociación al respecto, pero en todos losentrevistados se manifiesta preocupación sobre las limitantes que eso podría suponer.El sistema regulatorio vigente en EEUU combina la protección mediante patentes ymediante normas UPOV, según el tipo de variedades. La gran diferencia del sistemade patentes es que cancela el derecho a uso de variedades patentadas por parte de 206 En el texto del TLC EEUU-Perú aparece en el numeral 2 del artículo 16.9 del capítulo sobre propiedadintelectual, la frase: “Nada en este Capítulo se entenderá como que impide a una Parte excluir de lapatentabilidad invenciones según se establece en los Artículos 27.2 y 27.3 del Acuerdo ADPIC. Noobstante lo anterior, cualquier Parte que no otorgue protección mediante patentes a plantas a la fecha deentrada en vigor de este Tratado, realizará todos los esfuerzos razonables para otorgar dicha protecciónde conformidad con el párrafo 1. Cualquier Parte que otorgue protección mediante patentes a plantas oanimales a la fecha, o después de la entrada en vigor de este Tratado, deberá mantener dichaprotección.”

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desarrolladores excepto mediante el pago de regalías en acuerdo entre las partes. Laopinión de los entrevistados sobre la posibilidad de que este tipo de regulación seintrodujera en un ACNG es claramente negativa, ya que es inverosímil que un númeroimportante de obtentores nacionales puedan cumplir con los requisitos depatentabilidad y aún en ese caso puedan comercializar las patentes en el mercado deEEUU. Como contrapartida, sería muy probable una recepción amplia de productosvegetales patentados desde los EEUU, sobre los que habría que pagar regalías.

“En el sistema de patentes no se otorga ninguna excepción sobre el derecho del dueño, enel sistema UPOV...hay excepción para productores, uso propio, y para el fitomejorador. Yopuedo mejorar el producto y eso es válido, ahora si le aplico una patente no puedo no hayninguna excepción sobre los derechos para todo tipo de uso, entonces es bastante másrestrictivo. Si quiero hacer mejoramiento tengo que pedir autorización al dueño, sólo con laautorización, obviamente uso propio sólo con autorización del dueño Eso nos complejizaríamás el sistema. Hasta ahora entramos en el proceso de intercambio de germoplasma sinningún problema con el sistema que tenemos si eso se respeta no habría mayor problema.Si se quiere pasar todo a patentes sería ya un poco más agresivo y tendríamos queestudiarlo detenidamente, podría implicar el no uso propio del productor y la no excepciónpara el fitomejorador…me parece que podría tener un impacto más restrictivo en el procesode intercambio, más bien negativo, podríamos perder competitividad más rápido. Porque lagracia de esto está en que viene un producto nuevo, si lleva ventajas podemos hacer usopara incorporarlas para productos nuestros, en el otro sistema no podés. Ahí hay que sercuidadoso, cuando empezás a tener capacidades locales fortalecidas de desarrollo ahítenés que proteger. ” (Entrevista 5)

El alcance temporal y conceptual de las patentes

En todos los entrevistados aparece una preocupación general sobre el plazo devigencia de las patentes y sobre cómo regular las llamadas “patentes paraguas”. Eneste aspecto es difícil distinguir si la preocupación se relaciona con posibles efectos deun ACNG o con las tendencias generales del sistema de regulación de propiedadintelectual a nivel internacional.

Los entrevistados manifiestan su preocupación sobre las llamadas “patentesparaguas”. Se denomina de esta manera a aquellas patentes que introducen todo tipode externalidades que genera el objeto patentado, adquiriendo así los derechos depropiedad sobre una amplia variedad de derivados. Ese sería también un claroejemplo de un mecanismo de clausura de espacios de aprendizaje e innovación.Varios entrevistados afirman que este es un riesgo particularmente alto en el marco derelaciones asimétricas como las que se producirían entre Uruguay y EEUU. Paraalgunos entrevistados, ello podría suponer la clausura de rubros enteros deinvestigación y desarrollo. Sin embargo, los informantes citan ejemplos en dondediferentes instituciones nacionales fueron consultadas y pudieron incidir en lamodificación del alcance conceptual de patentes a registrarse en Uruguay. Como encasi todos los aspectos, en este también existe una gran incertidumbre sobre losefectos reales que podría provocar un ACNG.

Por otra parte, todos los entrevistados afirman que un elemento potencialmentenegativo de un ACNG como el que firmaron algunos países de la región, sería laextensión del plazo de las patentes. Entienden que esto desvirtúa el sentido de losmecanismos de protección de la propiedad intelectual como incentivo a la innovación.Parte de los incentivos a innovar reside en la posibilidad de investigar sobre rubros hoypatentados, esperando obtener resultados cuando la patente caduque. Si el plazo devigencia se extendiese, eso supondría para los entrevistados un doble efecto negativo:se mantendría la restricción a fuentes de conocimiento y se limitarían incentivos a laactividad innovadora.

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Este aspecto afecta tanto a la industria farmacéutica como a la de productos desanidad animal. En el segundo caso sería una nueva restricción a las formas de“convivencia” que la industria a mantenido con la legislación vigente, ya que aplazaríalas posibilidades de comercialización de productos desarrollados a partir de patentes,desestimulando la I+D con fines comerciales. En la industria farmacéutica operaría enel mismo sentido ya que podría impedir la producción nacional de genéricos por unplazo excesivamente extenso.

Las formas de protección de la propiedad intelectual como fuentes de acceso alconocimiento

Tal como se describió antes, la existencia de mecanismos de protección de lapropiedad intelectual, en especial las patentes, operan como fuentes de informaciónnecesarias para la actividad innovadora. De hecho, buena parte de las estrategiasseguidas por los actores nacionales se basan en el empleo de ese tipo de información,no sólo de la información técnica para la investigación de nuevos desarrollos, sino deinformación legal para detectar vacíos territoriales o prever fechas de caducidad de laprotección.

En este sentido, algunos entrevistados conjeturan que un posible efecto de lainstauración de un sistema más restrictivo, como puede ser específicamente el depatentamiento de las obtenciones vegetales, podría indirectamente favorecer unaforma de acceso a conocimientos que hoy no están disponibles en el sistema actual.

“Los EEUU defienden el sistema de patentes como un potenciador de los sistemas detransferencia, eso es real porque la diferencia que tiene la patente con UPOV…la patentetenés que exponer públicamente todo lo que hiciste, entonces estudiando patentes puedosaber todo lo que hicieron, entonces las compañías lo que hacen es mirarse las propiaspatentes.” (Entrevista 5)

Lo complejo de todo este proceso en el cual los entrevistados piensan siempre sobreescenarios hipotéticos, que no conocen en profundidad y en los cuales los efectos decada variable interviniente son diferentes en cada sector, hace muy difícil sistematizarlas opiniones. Por ejemplo, otro entrevistado discrepa con la afirmación transcripta enel párrafo anterior al afirmar que las patentes no contienen la información real sobrelos procedimientos. Desde esta perspectiva, las patentes son un insumo deinformación que sólo es utilizable sobre la base de fuertes capacidades deinvestigación, por lo cual mediante “ingeniería reversa” es posible hacer desarrollosaún sin contar con la información que ofrecen las patentes.

“…la realidad es que muchos productos, no todos, pero muchos una vez que están en elmercado y salen a la prensa científica todos los datos, producirlo no es tan difícil. Laspatentes no dicen exactamente lo que son. Tú no podes copiar sin buena formación,entonces, aun para copiar precisas gente con muy buena formación. Porque lo que está enlas patentes no es verdad, cubre la verdad y un montón de cosas que no son verdad, de talforma de asegurarse que no puedas hacerlo aunque sepas hacerlo, pero que un idiota nose lo pueda copiar también.” (Entrevista 1)

En síntesis, un relevamiento exhaustivo que permitiera sistematizar las opiniones delos actores sobre este punto en especial, requeriría de una profundización en cadasector. Para ello se debería abarcar las prácticas de difusión de información en lasformas de registro y las capacidades de investigación en cada sector. Sin esainformación resulta imposible presentar una sistematización de las opiniones que nopasen de la trascripción narrativa.

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Posibles impactos sobre el productor agrícola de un cambio en la normativa depropiedad intelectual

La normativa actual, amparada en el acta UPOV 1978, prevé la libre reutilización porparte del productor de las variedades protegidas. Esto quiere decir que una vez queadquirió la variedad puede reservar semillas para la siembra sin tener que volver apagar regalías.

Existe un fuerte debate sobre los posibles efectos que puede tener sobre losproductores, en especial los pequeños, un cambio en la normativa que afecte elderecho al uso propio por parte del productor. En este trabajo no se entrevistó aproductores, por lo cual no se cuenta con la percepción directa. Asimismo existe unavasta producción a nivel internacional sobre el tema, que tampoco se incluye surevisión. Como en el resto del informe se sistematiza la opinión de los entrevistados.

Si se introdujera el acta UPOV 1991, el uso propio por parte del productor dejaría deser un derecho y pasaría a ser una excepción, que debe ser reglamentada en susalcances. Dichas reglamentaciones deberían atender a si establecen cantidadesmáximas para el uso propio, si se contempla a determinados grupos de maneradiferencial, etc. En tal caso el Estado uruguayo podría reservarse la potestad deatender la situación de productores en situación crítica o prioritaria.

No obstante, la normativa de UPOV 1991 introduce otra modificación en la cual elderecho del obtentor alcanza hasta el producto de la cosecha, por lo cual si seconsidera que el titular del registro no pudo resarcirse de manera adecuada en elcobro de regalías por la semilla puede reclamar el pago de regalías sobre el producto.En este punto no existe consenso entre los entrevistados sobre las potestades y lasposibilidades reales de incidencia del Estado nacional al respecto. Algunosentrevistados señalan que estas transformaciones podrían afectar seriamente alproductor, ya que en los productos destinados a exportación, la regulación estatalsobre el uso propio, fuera de fronteras puede quedar invalidada por el reclamo delpago sobre el producto de la cosecha. Esta posición se sustenta en el recienteconflicto de productores argentinos con una multinacional de EEUU al intentarcomercializar sus productos en Europa.

Una vez más en este aspecto no existe una única posición. Sí es claro quemodificaciones en la normativa de propiedad intelectual pueden afectar seriamente alos productores agrícolas con menor capacidad económica y es de consenso entre losentrevistados que el Estado nacional debería reservarse los derechos de regulación eneste aspecto.

El impacto de un ACNG sobre los costos de registrar en el extranjero

Los motivos por los cuales los mecanismos de protección de la propiedad intelectualno inciden fuertemente como estímulos a la innovación para los actores locales, estánasociado a los altos costos de registro de los derechos de propiedad intelectual en lospaíses centrales. La territorialidad de los derechos de propiedad intelectual lleva a quesea necesario registrarlo en cada país o unidad política como puede ser el caso de laUnión Europea, para gozar de la protección. Los costos financieros de registro, tantode patentes como de obtenciones vegetales son muy elevados en Europa y EEUU.Esto hace que casi no existan experiencias en tal sentido. Una excepción a esto es elregistro de obtenciones vegetales en países de la región. Sin embargo, en todos loscampos el acceso a los mercados más importantes con productos registrados essumamente costoso.

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En este aspecto los entrevistados no tienen expectativas respecto a que un ACNGmejore las posibilidades de registro en el extranjero, ya que no modificaría la cláusulade territorialidad, y no existen razones para pensar que implicaría una rebaja de loscostos. Al respecto, refiriéndose a la protección de obtenciones vegetales unentrevistado señala:

“…porque no vamos a compartir patentes o protecciones, lo quevamos a tener es un único sistema, Ventajoso para los obtentoresya es con la regla actual. De nosotros para allá ya lo podés hacerahora, si lo podés pagar, de allá para acá capaz que a ellos lesinteresa tener más protección. Más protección quiere decirpatentes.” (Entrevista 8)

Esto se ve particularmente agravado en el área farmacéutica por los costos de losensayos clínicos. En palabras de los entrevistados, tales costos suponen de hechouna clausura para la comercialización de productos, no para el patentamiento de undesarrollo, pero sí para la posibilidad de comercializarlo. En tal sentido, la modificacióndel sistema actual puede operar como incentivo a actividades de I+D, en la medidaque facilite la comercialización de invenciones para que empresas internacionales laspatenten, pero difícilmente para actividades de innovación, en la medida que laproducción nacional para el mercado exterior seguiría restringida por los costos deobtención de las patentes y ensayos.

Asimismo, otros entrevistados plantean la posibilidad de desarrollar capacidadeslocales que faciliten estos procedimientos y reduzcan los costos, no sólo financierospara que el sistema de protección de la propiedad intelectual opere como unmecanismo de incentivo a la innovación:

“Y todo eso es caro y complicado. Yo te digo, solo ahora con la parte de residuoshospitalarios, como esta empresa tiene dos plantas en Brasil, tiene proyectado instalarse enla India, en Chile y Argentina, ellos tienen interés en patentar el modelo global. O sea comomodelo utilidad, no es una patente...la vez que yo manejé innovaciones tecnológicashechas en la máquina, patentarla, es complicado, digo, lo que pasó acá, durante un año ymedio no hubo gente que te pudiera estudiar la patente, el modelo utilidad. Y después, escomplicado, te requiere un tiempo descomunal, sale muy caro, es bravo, yo no sé si derepente, ¿el país no tendría interés en apoyar determinadas patentes, determinadas cosas?Hay que pensarlo, porque tampoco quiero que el Estado haga todo por que la iniciativaprivada para eso es buena, y el riesgo hay que jugárselo. Lo que pasa que a nivel degeneración de aplicación tecnológica es más que complicado.” (Entrevista 2)

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El impacto de las formas de regulación de las comprastecnológicas gubernamentales sobre posibles estrategias dedesarrollo tecnológico

El segundo tema central del informe refiere específicamente al análisis de las comprastecnológicas gubernamentales como herramienta para fomentar el desarrollo. Este esun mecanismo que fue y es utilizado por la gran mayoría de los países que hoydenominamos “desarrollados” para promover a los proveedores domésticos. En talsentido todos los posibles aspectos regulatorios que puedan afectar la autonomía delEstado en la definición de políticas al respecto serán considerados de acuerdo a suimpacto en la elaboración de herramientas de fomento al desarrollo.

Entre los entrevistados se encuentra una gran diversidad de opiniones sobre cómoesta herramienta ha sido utilizada en Uruguay si realmente se ha empleado algunavez, cómo debería usarse y qué efectos tendría sobre ello un ACNG entre Uruguay yEEUU. Esto no debería sorprender ya que, como se expresa en la cita elegida para elacápite del informe, se trata de reflexionar sobre cómo podría afectar un sucesoparcialmente conocido -el ACNG- sobre un proceso que ha tenido un desarrollo muyescaso -las compras tecnológicas gubernamentales- pero que se considera unaherramienta fundamental para el desarrollo tecnológico productivo nacional.

Teniendo presente estas consideraciones, en este apartado se analizan las opinionesde los entrevistados a partir de dos dimensiones, que se engloban en el empleo de lascompras gubernamentales como herramienta de política. Estas políticas pueden estarorientadas a dos dimensiones de protección del mercado nacional: la reserva de unacuota de mercado a proveedores nacionales y la construcción de espacios deaprendizaje en la modalidad que se define en la literatura como relaciones entreusuarios y productores de innovación. Dicha modalidad requiere de un tipo demercado estable y organizado para la resolución de problemas tecnoproductivosmediante el aprendizaje en conjunto.

Una primera conclusión clara es que a nivel general, en el Estado uruguayo no existeuna orientación política de empleo de las compras tecnológicas como herramienta dede desarrollo en ninguno de los dos sentidos antedichos. Esta afirmación se encuentrasustentada en múltiples antecedentes y se ve reflejada en las entrevistas realizadas.El único mecanismo previsto para la promoción de proveedores nacionales es unmargen de 10% sobre el valor nacional del producto ofertado. Si el precio del productonacional supera en menos que un 10%, el mismo tiene prioridad sobre productosimportados. Este es un mecanismo de escaso impacto, que, cuando se aplica,funciona como ventaja competitiva principalmente en la provisión de bienesestandarizados.

La sistematización de las opiniones se va a ordenar de acuerdo a cómo perciben losentrevistados que se podrían emplear las compras gubernamentales como política dedesarrollo, si perciben que ello es deseable o no y cómo podría afectar ese potencialun ACNG con EEUU.

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La percepción desde las empresas públicas

Las empresas públicas proveedoras de energía y telecomunicaciones son actoresprivilegiados en la demanda nacional de bienes de alta tecnología. Como “empresas”,la política de compras tecnológicas debe atender a una lógica de utilidad empresarialque se oriente a la solución de sus necesidades tecnológicas. Asimismo, en tanto“empresas públicas” ubicadas en sectores estratégicos, cuentan con un enromepotencial para desarrollar espacios de aprendizaje para proveedores nacionales.

Para este informe se entrevistaron a integrantes de las tres empresas públicas demayor facturación. Los entrevistados de las tres empresas coinciden en algunosaspectos generales: (i) los mecanismos existentes de privilegio a proveedoresnacionales tienen un impacto relativamente bajo y en general operan en la provisiónde bienes de bajo nivel tecnológico; (ii) en todos los casos expresan la voluntad dedesarrollar políticas de fortalecimiento de proveedores nacionales mediantemecanismos que aseguren la calidad y la búsqueda conjunta de solucionestecnológicas necesarias para las empresas. Asimismo coinciden en que (iii) desarrollartales mecanismos requiere de un mutuo aprendizaje de largo plazo. Finalmente en almenos dos de estas empresas se relatan formas de vinculación con proveedoresnacionales para el desarrollo de bienes tecnológicos:

“…hemos hecho desarrollos con empresas nacionales, tanto a nivel software como a nivelingenios, por decirlo así, algo tangible. Equipamiento desarrollado en el Uruguay, que lodesarrolló una empresa uruguaya sobre la base de especificaciones nuestras, y obviamentelo pudieron hacer porque nosotros estamos dispuestos a pagarle el desarrollo y acomprarles el producto, sino no lo hubiesen podido hacer. Y eso por ejemplo ahora setransformó en un producto que esa empresa vende a nivel internacional.” (Entrevista 6)

En base a estas coincidencias, es posible afirmar que, para los entrevistados, elproblema fundamental sobre posibles impactos de un ACNG no proviene de la reservade una cuota para proveedores nacionales sino de mantener la potestad de hacerpolíticas orientadas al desarrollo de proveedores. De hecho, en un caso particular, losentrevistados declaran que la obligatoriedad de licitaciones internacionales nomodificaría en absoluto las prácticas habituales en lo que se refiere a la compra deinsumos o bienes de capital de nueva tecnología:

“...nosotros anualmente como promedio compramos 130, 140 millones de dólares por año.De eso un porcentaje muy importante es al exterior...Desde el punto de vista del proceso dela gestión de las compras, la directiva nuestra es la mayor competencia, incluso más, todaslas compras nuestras, incluso las chicas de pequeño monto de hasta 10000 dólares, sonpublicadas en Internet, y cualquier oferente puede presentarse.” (Entrevista 14)

Ese es el procedimiento que siguen actualmente y mediante el cual logran establecerrelaciones fluidas con los proveedores, locales o internacionales, para el desarrollo delproducto final.

“...cuando la tecnologías son muy nuevas, eso en general, nunca funciona. Necesitaadaptaciones realmente fuertes. Y uno pasa a ser una especie de conejillo de indias delproveedor. Y parecería normal, pero en este campo no lo es, es habitual, y todos losclientes son conejillos de sus proveedores. Eso es lo que ocurre siempre....Juego derelaciones mutuas, en el cual el producto viene con determinadas especificaciones y unotrata de adaptarlo a uno y otras cosas se adapta al producto. Normalmente, la adaptacióntratamos de incluirla, tratamos de prever en la compra esos problemas y tener un espaciodentro de esa compra que permita tener disponibilidad económica dentro de la descripciónde lo que se compra para poder pagar ese tipo de adaptaciones. Y lo que hemos estadohaciendo es un proceso muy largo a esta altura que ha logrado generar una ingenieríainterna bastante importante, entonces parte de la adaptación en realidad, la tomamosdirectamente a cargo. Por supuesto que siempre con un componente externo. Antesobviamente necesitábamos contratar llave en mano, y eso genera muchos problemas,

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porque en general las cosas tenían muchos problemas. Ahora se busca justamente queparte de la ingeniería se haga internamente porque es la mejor manera de asegurar que secumpla con lo que queremos, el control de la adaptación.” (Entrevista 6 y 12)

Esta extensa cita resume lo planteado por dos entrevistados como mecanismo real decompras, el proceso de adaptación tecnológica se produce dentro de los mecanismosformales de compra previstos mediante el sistema de licitación vigente. La interroganterespecto a posibles impactos de un ACNG no alude a si un acuerdo limitaría el accesode proveedores nacionales, sino a si obligaría a formas de compra “llave en mano”.

Esto no supone que los entrevistados desconozcan la relevancia de una política dedesarrollo de proveedores nacionales, pero una vez más no la conciben como unaforma de reserva de cuota de mercado (de hecho ya existen casos puntuales de estetipo de mecanismos), sino como mecanismos para establecer relaciones que facilitenla incorporación de las tecnologías específicas, necesarias para las empresaspúblicas.

En tal sentido, posibles ejemplos que mencionan los entrevistados, consisten encontratos de desarrollo de más largo plazo que excedan la provisión específica de unbien o servicio tecnológico. Esto habilitaría la creación de mecanismos contractualesque permitieran la colaboración tecnológica con proveedores nacionales:

“…porque la tecnología a la que uno accede en el mundo en realidad lo que tiene es uncarácter comercial básicamente, es atender al negocio del otro que logró desarrollarlo yvenderlo. No quiere decir que sea lo que uno más necesita en cada momento. Entonces,¿por qué no ser un actor más en eso?... Toda esa franja gris de la adaptación de cualquiercosa que se compra es una proporción muy importante dentro de lo que sería esacompra...Entonces, yo hablando así en general te diría que un TLC o lo que fuera nodebería ser un obstáculo a que Uruguay pueda desarrollarse en ese sentido. En estostemas siempre pienso que los estados tienen que fomentar eso porque tienen que defendera su país. ¿Que forma tiene que tener eso desde el punto de vista legal? No lo sé...yoquerría por ejemplo llegar a hacer contratos marco con alguna de esas empresas, para nopoder licitar de a puchitos...” (Entrevista 6)

Otro ejemplo similar, también mencionado, es la posibilidad de contratar desarrollos deprototipos a proveedores nacionales, para luego abrir la licitación internacional, demanera de fomentar el desarrollo de capacidades en la industria nacional a la vez queasegurar la cobertura de las necesidades específicas de las empresas públicas(Entrevista 4).

Para las empresas públicas los beneficios de establecer relaciones estables conproveedores nacionales no pasa sólo por el interés nacional de contar con una políticade fomento de la actividad local. Todos los entrevistados coinciden en que la cercaníacon los proveedores permite una vinculación más fluida para la atención de losproblemas específicos que enfrentan estas empresas. A la vez, el tamaño relativo delas empresas públicas en el mercado nacional respecto a su tamaño relativo en elmercado internacional, hace que en el primero puedan recibir un trato de “principalcliente”, lo que no ocurre en el exterior. Estas son las principales razones por lascuales los entrevistados entienden que es positivo contar con mecanismos decontratación orientados al desarrollo de proveedores.

Sobre el impacto que pueda tener un ACNG sobre este tipo de políticas, losentrevistados declaran no conocer el contenido de las negociaciones:

“¿Crees que un eventual tratado de nueva generación podría impactar en las capacidadesde XXX de hacer ese tipo de política?

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Y todo depende de lo que tenga, digamos, o sea algunos ejemplos que están por ahípodrían ser condicionantes, y depende de lo que se firme. He dicho en alguna entrevistaque tengo confianza que nuestro país va a tener en cuenta los dos elementos, abrirmercados sin condicionar su desarrollo futuro. Cuando pienso en condicionar su desarrollofuturo pienso en que no va a haber cláusulas que puedan limitar políticas que sería comoempresa el desarrollo de proveedores tecnológicos, tener políticas que supongan ciertasinversiones o apuestas a desarrollar proveedores locales. Que inclusive te diría que lapropia normativa que tenemos hoy como empresa tal vez nos cueste desarrollar esaspolíticas.” (Entrevista 2)

Todos los entrevistados fueron muy elocuentes sobre la importancia de atender lasnecesidades específicas de las empresas públicas en las negociaciones de un ACNG.La compra de productos nacionales no debe ser un dogma, como tampoco lacontratación de desarrollos tecnológicos locales. Deben ser soluciones adecuadaspara las partes, ya que las empresas públicas son empresas que requieren soluciones,valga la redundancia, empresariales. La posibilidad de prestar servicios de interéssocial es uno de los mandatos de tales empresas, pero debe ser claramentediferenciado de la ecuación empresarial en sí.

La principal interrogante entonces, que abre un eventual ACNG con EEUU es en quémedida se limitarían las posibilidades de hacer política desde las empresas públicas.Este aspecto será retomado más adelante.

El área de software y tecnologías de la información y la comunicación

Es habitual escuchar que integrantes de este sector afirmen que el desarrolloalcanzado por el mismo se debió en cierta medida a la no intervención del Estado.Este es un argumento muy controvertido y es discutido desde diferentes ámbitos, enparticular desde los que analizan cómo el Estado uruguayo contribuyó al desarrollo deeste sector a través de la provisión de la infraestructura necesaria para la difusión deeste tipo de tecnologías.El debate se mantiene aun abierto. Entrevistados pertenecientes al sector, que actúancomo proveedores del Estado, afirman que la mejor política en materia de comprasgubernamentales en este campo consiste en la competencia abierta. Asimismo,sostienen que en virtud del tipo de bienes y servicios que estas empresas proveen, losespacios de aprendizaje se dan naturalmente. Sin embargo, la Cámara Uruguaya deTecnologías de la Información (CUTI) desde su sitio web anuncia un plan de trabajoorientado a “un cambio en la Política de Compras de TIC del Estado, que se hacaracterizado, en lo fundamental, por una discriminación negativa para la industrianacional –discriminación que comienza en los propios pliegos de licitación”(www.cuti.org.uy)Aquí se requiere también de nuevos elementos y de más evidencia empírica quepermita profundizar en el tema. A partir de la información disponible cabría plantearque los actores vinculados al área prefieren un sistema de competencia que noperjudique a las empresas nacionales, pero sin reclamar formas de protecciónespecíficas. Esto se fundamenta en buena medida en que las empresas másimportantes del sector son proveedores de otros Estados en la región, por lo cual notienen interés en la difusión de formas proteccionistas orientadas al sector nacional

Las compras gubernamentales de medicamentos

Las compras de medicamentos se realizan mediante un sistema centralizado,gestionado a través de la Unidad Centralizada de Adquisiciones de Medicamentos yAfines del Estado (UCAMAE), por el cual los hospitales públicos compran en conjunto

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mediante el mecanismo de licitación abierta. Esto permite al Ministerio de SaludPública contar con información precisa sobre productos, cantidades y precios decompra. Actualmente mediante este sistema se adquieren medicamentos provistos porlaboratorios nacionales y extranjeros.

En opinión de los entrevistados, la existencia de este sistema brinda un gran potencialpara la implementación de un mecanismo de promoción de la industria farmacéuticanacional. Esto implicaría establecer acuerdos con laboratorios nacionales para laprovisión de medicamentos, especialmente genéricos, amparándose en la cláusula delicencia obligatoria establecida en la Ley 17.164. (Entrevista 1). Dicho mecanismosería un incentivo a la producción y al empleo en el sector, que permitiría la rebaja delos costos para el Estado sin resentir la calidad. A su vez podría generar mecanismosde fomento a desarrollos innovadores.

En este marco la evaluación que hacen los entrevistados del sistema de comprasgubernamentales de medicamentos indica que existe una fortaleza institucional en elsistema de compras unificado que no ha sido aprovechada como herramienta dedesarrollo. En tal sentido, un escenario en que un ACNG obligase a la licitacióninternacional para las compras gubernamentales es percibido como la clausura deespacios de aprendizaje y desarrollo, con efectos muy negativos en el largo plazo.Estos efectos no sólo alcanzarían al producto y al empleo en la industria, sino quepodrían generar perjuicios en la prestación de los servicios de salud, por un eventualencarecimiento de los medicamentos importados (Entrevista 1 y Entrevista 11).

La existencia de la UCAMAE implica una fortaleza institucional para la implementaciónde un mercado organizado de proveedores nacionales. Sin embargo, la construcciónde un sistema de ese tipo es vista como un proceso complejo que requiere de nuevastransformaciones institucionales y reglamentarias. Dichas transformaciones deberánpartir de acuerdos estables entre la esfera pública y los proveedores privados en elmarco de la reestructura del Sistema Nacional de Salud. De hecho el establecimiento ypuesta en marcha de tales acuerdos, son las principales limitantes que perciben losentrevistados para que este sistema funcione, ya que la regulación de propiedadintelectual vigente, con la cláusula de licencia obligatoria para la producción degenéricos, habilitaría este tipo de mecanismos.

La percepción sobre los “mecanismos realmente existentes” en las comprastecnológicas gubernamentales

En la percepción de los empresarios entrevistados que han actuado comoproveedores del Estado, se aprecia un relativo consenso respecto a que laequiparación de proveedores extranjeros y nacionales, y la eliminación de todacláusula que favorezca a estos últimos, tendrían un impacto poco significativo en losmecanismos de compras gubernamentales.

Lo que aquí se llama los “mecanismos realmente existentes”, refiere a la forma comose hacen las compras públicas. Algunos entrevistados señalan que los mecanismosreales de compras, dentro de los marcos legales vigentes y sin ninguna presunción deprácticas ilegales, se basan en los conocimientos técnicos de los mandos medios paradefinir las características de lo que se va a adquirir. Los entrevistados señalan quemuchas veces las compras se hacen en base al leal saber y entender de estostécnicos de forma tal que a priori la licitación se ajusta a lo que ellos creen que es lamejor solución tecnológica para la repartición pública en la que se desempeñan. Enopinión de los informantes, la equiparación de proveedores extranjeros no supondríacambios significativos, en la medida que esto se asume como una práctica regular

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(Entrevista 9). Esta percepción se ve reforzada por las prácticas en determinadosámbitos, donde la inversión pública se hace a partir de créditos de organismosinternacionales, los cuales ya imponen un mecanismo de licitación abierta queequipara proveedores extranjeros y nacionales. (Entrevista 13)

Por otra parte, varios de los empresarios privados entrevistados manifiestan lavoluntad de competir de manera igualitaria con las empresas extranjeras en laslicitaciones. En tal sentido las expectativas se centran en que los mecanismos delicitación no sean formas de discriminación negativa para proveedores nacionales, apartir de la forma de elaboración de los pliegos; y no en la restricción a proveedoresextranjeros.

La opinión de los empresarios privados, resulta fácilmente compatible con la recabadaen las empresas públicas. En los sectores innovadores, el posible impacto de unacuerdo comercial de nueva generación no se percibe como un problema de reservade mercado nacional, sino que predomina la preocupación sobre los mecanismosactuales y sobretodo la inquietud por establecer formas de relacionamiento público-privado que favorezcan procesos de innovación mutuamente beneficiosos. 207

207 No se entrevistó a sectores proveedores de bienes de baja intensidad tecnológica que sí podrían tenerinterés en la reserva de una cuota.

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La radicación de inversiones como oportunidades deinnovación y aprendizaje

Dentro de los posibles impactos sobre las actividades nacionales de innovación quepudiera tener un ACNG con los EEUU, se maneja la posibilidad de que, junto con elTratado Bilateral de Protección de Inversiones actualmente en curso, se generaranincentivos para la radicación en Uruguay de inversiones en actividades de altatecnología.

De manera estilizada, es posible afirmar que para todos los entrevistados este sería unimpacto positivo muy relevante que favorecería la creación de masa crítica en el país.A su vez, evalúan que lejos de tener un impacto negativo sobre las empresasnacionales, permitiría un crecimiento de las mismas y una mayor visibilidadinternacional. Nuevamente cabe aclarar aquí que estas opiniones son vertidas desdeactores que participan en actividades innovadoras y que refieren a un escenariohipotético de inversiones en sectores de alta tecnología, no en sectores de produccióntradicionales.

Respecto a la verosimilitud de este escenario, los entrevistados fueron consultadossobre tres aspectos específicos: (i) la existencia de capacidades nacionales paraparticipar en este tipo de emprendimientos, (ii) la incidencia de la integración regionalpara que estos emprendimientos se radiquen en el país y (iii) el impacto del marcoregulatorio como incentivo para este tipo de inversiones.

Las capacidades locales para albergar inversiones de alta tecnología

Los entrevistados coinciden en términos generales que Uruguay cuenta con unaadecuada dotación de personal altamente calificado para trabajar en este tipo deinversiones. Son particularmente elocuentes los entrevistados que se refieren al áreade ciencias de la vida y química. El desarrollo de estas áreas a nivel de investigaciónfundamental ha permitido la formación de profesionales altamente calificados quedifícilmente encuentran espacios de inserción fuera de la academia y no existen lascapacidades de inversión nacional para darles cabida en el ámbito privado. Asimismo,las inversiones extranjeras en este plano podrían proveer de la capacidad financiera yorganizacional necesaria para la etapa de desarrollo comercial y tecnológico, que seentiende es la más débil en las capacidades nacionales.

En el sector de software y TICs, los entrevistados manifiestan la confianza en queexisten capacidades de formación en el área para responder a posibles inversiones enun plazo breve de tiempo.

Las opiniones relevadas son menos homogéneas en cuanto a la dotación de operariosy técnicos calificados para participar en este tipo de emprendimientos. A la luz de lascarencias de operarios especializados que encontraron las grandes inversiones para laconstrucción del complejo industrial-forestal, algunos entrevistados señalan queposiblemente se requeriría una inversión mayor en esas áreas de formación.

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La incidencia de la integración regional

La importancia de la integración regional es vista como un requisito para que existaninversiones de alta tecnología, debido a que prácticamente todos los entrevistadosentienden que las mismas no tendrían interés en radicarse en Uruguay para abastecerúnicamente el mercado interno y que buscarían la proyección regional.

En algunos casos esto podría permitir procesos que situaran al país en un papel defacilitador local para el desarrollo de determinadas tecnologías, con capacidad deproveer a la región. En tal sentido, se señala como un ejemplo de este tipo el avanceexperimentado por Chile en la captura de nuevas tecnologías, mediante la realizaciónde consorcios para el desarrollo de determinadas tecnologías en el área agrícola. Estose produce a partir de la inserción de productos primarios chilenos en el mercado deEEUU, donde capitales estadounidenses invierten en el desarrollo tecnológico de losfuturos productos de importación. Dicho proceso ha permitido que Chile acceda aciertas tecnologías, así como a los derechos de comercialización para la región.(Entrevista 5)

La opinión sobre el posible impacto de este tipo de inversiones no se remite sólo alárea agrícola, así como tampoco la importancia de mantener los vínculos con laregión:

“La ventaja que le veo...que haya compañías de EEUU que vean a Uruguay como un lugarpara instalarse y hacer más producciones tecnológicas. Porque nosotros tenemos una seriede producciones tecnológicas pero como compañía nacional nos sirve el aumento de masacrítica...A su vez porque nosotros tenemos línea de producción con marca propia perotambién estamos en condiciones de producir para terceros. Hay una posibilidad que en lamedida que exista ese vínculo que compañías uruguayas hagan negocios con compañíasde EEUU para proveer a la región por ahí puede haber un efecto positivo, siempre y cuandosalga esto sin romper con la región. Porque para las compañías americanas Uruguay de porsí no es interesante, puede ser interesante como punto estratégico para la región. Ahoraestamos negociando con una empresa de EEUU para fabricarle productos para Brasil, sonnegocios que se pueden hacer.” (Entrevista 10)

Si bien la amplia mayoría de los entrevistados señalan que la integración regional esun aspecto estratégico que debe ser preservado, varios de ellos indican que no es unrequisito para captar todo tipo de inversiones de alta tecnología.

En el sector de telecomunicaciones por ejemplo, este tipo de inversiones podríanoperar mediante la aplicación de campos de prueba de nuevas tecnologías, quepermitieran al país el acceso a las mismas a la vez que tendrían interés parainversores internacionales como recurso de perfeccionamiento y adaptación. En estosaspectos, se requiere de una fuerte capacidad nacional para negociar el tipo depruebas que se hacen de manera de asegurar que realmente sean aspectostecnológicos avanzados y que no generen dependencia tecnológica de proveedoresextranjeros. (Entrevista 4)

Otro sector que podría recibir este tipo de inversiones sin que las mismas se orientennecesariamente a la región, es la instalación de empresas de I+D, en especial en lasáreas de biotecnología, bioquímica y farmacéutica. El modelo que aparece en estecaso es el de laboratorios radicados en Puerto Rico, en donde se alojan lasinstalaciones de I+D de empresas de EEUU. En las áreas mencionadas existencapacidades de investigación fundamental y las bajas retribuciones en términos

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relativos de los investigadores nacionales podrían incentivar la radicación deinversiones en el país orientadas a exportar I+D para las grandes firmas concapacidad de comercialización. Esta es una estrategia que actualmente se intentaimplementar, pero que eventualmente se podría ver favorecida por un ACNG:

“...lo que estamos intentando hasta ahora es vender patentes, o sea, generar conocimiento,transformarlo en patentes y vender patentes...es que la industria, no solo farmacéutica, laalimentaria también, de 2000 en adelante fue que se disparó, está haciendo tercerizaciónde la I+D, porque por un lado baja sus costos. Los costos de infraestructura son altísimosen los laboratorios. Entonces, no les conviene tener toda la I+D encerrada en el laboratoriocentral. Por otra parte, le quita flexibilidad, porque no pueden responder rápido a unaposible demanda del mercado, pero sobre todo, no son capaces de captar la enormecapacidad que existe en este momento de generación de conocimiento que es monstruosa.”(Entrevista 1)

La incidencia de las normas de regulación

Tal como se señaló en el primer apartado, los entrevistados consideran que enUruguay el marco regulatorio para la protección de la propiedad intelectual ofrecebuenas garantías a las firmas extranjeras. La mayoría de los entrevistados opinan queese aspecto podría ser un incentivo para la radicación de inversiones y que no serequeriría un cambio en la normativa vigente. Asimismo, la mayor parte de losinformantes concuerdan en que ciertas características de Uruguay, como ser un paíspequeño y políticamente estable, podrían facilitar desde el punto de vista legal laradicación de estas inversiones.

Sin embargo, algunos entrevistados destacan que las inversiones requieren de unamplio trabajo proactivo por parte de los actores locales que permita que las mismasse realicen, y que se lleven a cabo en la forma y con el contenido tecnológico quegenere más beneficios para Uruguay:

“Supone una actitud proactiva, porque además lo que lo han logrado lo hicieron así. Esoque llaman las políticas públicas, no es algo escrito en el papel, es algo que se escribe en elpapel para darle el guión a gente que sale con el portafolio a vender, del Estado de losprivados o de quién sea. Pero acá, se cree que la ley, algo que votamos, mágicamente setransforma en hecho, pero no es verdad....Así también la economía. Vos podes generarcondiciones favorables para que este fenómeno ocurra, pero hay una energía de activacióninicial que tenés que dar empujando para que ocurra. No alcanza con crear beneficiosfiscales...A mi me da la sensación que con el TLC también hay una visión un poco mágicade, que están pensando que 2+2 es 4, si yo genero tales condiciones va a haber negocios,pero no sé si va a haber negocios. Porque los americanos pueden ver negocios o nodependiendo de que haya gente que se los venda. Hay que vender los negocios, no sevenden solos.” (Entrevista 1)

Finalmente, cabe mencionar un aspecto crítico que aparece en algunas entrevistas,que no es objeto de este informe y que por su enorme complejidad no puede ser si notratado de manera lateral. Se trata de cómo posibles inversiones en el marco de losnuevos acuerdos comerciales y de inversiones podrían afectar tanto los sectoresmonopólicos como los competitivos en que operan las empresas públicas. Este es untema en donde los aspectos tecnológicos juegan un papel fundamental, ya quepueden implicar una transformación de las características de los mercados. En todoslos casos los entrevistados plantean la necesidad de estudiar detenidamente losimpactos, al tiempo que plantear acuerdos que no impliquen pérdidas desmedidas.

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Las capacidades nacionales para diseñar e implementar unsistema institucional de apoyo al desarrollo innovador.

El apartado se centra en una problemática que afecta de manera transversal a losaspectos vistos hasta aquí. Se trata de analizar las capacidades locales paraestablecer diseños institucionales y mecanismos de regulación en los diferentesámbitos que pueden ser afectados por un eventual ACNG con EEUU.

Prácticamente todos los entrevistados remarcan su falta de información respecto a loscontenidos de un eventual acuerdo de nueva generación con EEUU. Sin embargo,también la amplia mayoría señala que un acuerdo de este tipo implicaría un enormeesfuerzo nacional para generar mecanismos de regulación que puedan operar comoincentivos al desarrollo de capacidades de innovación.

Sobre las capacidades nacionales para desarrollar tales mecanismos existendiferentes opiniones. Varios entrevistados señalan que las formas de regulación sobrepropiedad intelectual y de incentivos productivos tienen un enfoque muy legalista y queno actúa como elemento de promoción de nuevas actividades. Asimismo, destacanque se requiere la formación de capacidades institucionales para afrontar de maneraactiva una transformación de las dimensiones -desconocidas por los entrevistadospero que suponen de gran importancia- como las que implicaría un ACNG con EEUU.

Estas carencias son percibidas no como resultado de desidia de parte de los actoresinstitucionales, sino como consecuencia del escaso desarrollo de las actividades deinnovación en el país. Por tal motivo, al igual que como se señalaba en el apartadoanterior, se remarca la necesidad de generar mecanismos proactivos de promociónque puedan favorecer el mejor aprovechamiento de nuevos acuerdos comerciales. Losentrevistados señalan de manera elocuente que para la exportación de comodittiesposiblemente un acuerdo comercial con EEUU genere una serie de incentivos que setraduzcan en acciones de manera inmediata, pero que esto en rubros de alto valoragregado, esto sería posible únicamente mediante un esfuerzo institucional que lofomente.

La necesidad de fortalecimiento institucional no sólo abarca la elaboración de planesestratégicos de apoyo a negocios de alta tecnología sino también la creación deinstituciones que permitan la realización de ciertas actividades de innovación en elpaís. Los entrevistados mencionan entre ellas la necesidad de un mercado financieromás flexible y creativo para el fomento de actividades de innovación, normas deregulación que faciliten el apoyo público a la innovación y el fortalecimiento demecanismos de control de las normativas.

Un ejemplo elocuente de este tipo de instituciones se plantea en la industriafarmacéutica:

“Una nueva molécula de síntesis que son 99% los nuevos medicamentos que estánsaliendo, el ensayo clínico es muy caro, entonces, nadie lo hace acá, no están bien lasnormas para hacer los ensayos clínicos, no tenemos buena regulación para hacer decretos.¿Sabes lo que no hay? Seguros, o sea, cuando tu vas a hacer un ensayo clínico, tenés queasegurarte porque si a un paciente le pasa algo, termina en un seguro. El Banco deSeguros, ni ninguna de las agencias de seguros que funcionan en el Uruguay te hacen unseguro para ensayos clínicos. Porque hay ensayos que no tienen que ver solo conpatentes, por ejemplo, los genéricos. Si tu tenés una molécula xx, que la inventó zz, y

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caducó la patente, zz tiene un medicamento que tiene 10 miligramos de xx por comprimidoy tiene tales propiedades terapéuticas, vos si vas a hacer un medicamento que se llama yycon los 10 miligramos de xx, no alcanza que tenga los 10 milígramos por pastilla, tenés quedemostrar que funciona igual que el otro. Entonces, los ensayos para eso, que son losensayos de bioequivalencia terapéutica implican que vos hagas ensayos clínicos, ensayosen que comparas el remedio, la pastillita de zz con la tuya, y tenés que mostrar que la tuyaes por lo menos igual o mejor. Eso es un ensayo clínico mucho más barato, pero exige lasmismas normativas y no tenemos normativa.” (Entrevista 1)

En todas las áreas en las que fueron consultados especialistas se señala la necesidadde fortalecer el marco regulatorio e institucional para participar en un proceso denegociación con EEUU. Otro de los aspectos críticos que fue señalado en lasentrevistas es la necesidad de contar con un marco normativo sobre recursosgenéticos, que actualmente no existe en Uruguay. Este tipo de marco normativo, seajustaría a cambios en la regulación internacional (FAO) que reconocen los derechosde los pequeños agricultores y las comunidades sobre los recursos tradicionales y sususos. Estas nuevas disposiciones superan la normativa tradicional, que habilitaba queempresas internacionales pudieran patentar un recurso filogenético tradicional, ycobrar regalías sobre su uso. En este plano, los entrevistados señalan que Uruguaypresenta una carencia normativa particularmente crítica en caso de que se concretaraun ACNG con EEUU. Cabe apuntar que el Ministerio de Ganadería, Agricultura yPesca se encuentra trabajando en la elaboración de un proyecto de ley en la materia.

“...nosotros tenemos recursos genéticos, como aromáticas, tenemos especies que trajeronnuestros tatarabuelos y tienen validez para el país, y de alguna manera hay que protegerlosque no significa prohibir el uso sino compartir beneficios...No existe hoy en Uruguay unmarco legal sobre recursos filogenéticos. Mientras no esté ese marco, hay países que estánmucho más avanzados en esto, puede tomar un recurso tuyo patentarlo” (Entrevista 3)

Otros ejemplos que señalan la necesidad de fortalecer el sistema institucional y elmarco regulatorio, fueron planteados en lo que refiere al control de la normativa depropiedad intelectual sobre obtenciones vegetales y a la carencia de una normativa entemas ambientales

Si bien en el campo de las obtenciones vegetales existe consenso sobre la pertinenciade la normativa vigente, los entrevistados señalan reiteradamente dificultades para laaplicación de las reglamentaciones. La norma establece el amparo en lo civil y en lopenal para los obtentores de nuevas variedades, el organismo encargado de lafiscalización es INASE y además existe una organización civil (URUPOV) que nuclea atodos los obtentores uruguayos que hacen controles de regalías.

Las dificultades sobre el control no se remiten a problemas de alcance o claridad de lanormativa sino a características específicas del sector: ya que se trata de controlar unproducto que se propaga por reproducción natural; y hábitos y costumbres que sonextremadamente difíciles de regular.

El marco regulatorio es difícil de aplicar cuando existe un uso abusivo de los derechosdel productor. Bajo el acta UPOV 1978 una vez que el productor paga la primeralicencia puede seguir reutilizando la semilla que cosecha. Ese derecho abre unescape, por fuera del marco legal, que habilita a que cuando el productor genera unexcedente de semillas, las vuelque al mercado. En la jerga este mercado se denomina“el mercado de la bolsa blanca”, donde se intercambian productos sin derechosregistrados.

“...hay todo un mercado de bolsa blanca que es más fuerte en la medida que persistanproductos públicos por mucho tiempo, cuando no hay recambio de productos por razonessanitarias...Incluso se pude dar el caso que un productor haga la modalidad a y otro la b ybueno después intercambian y así se forma un pool...Hay incluso empresas que trabajan el

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mercado de bolsa blanca, comercializan, tanto desarrollo nacionales como extranjeros...Esoen el fondo termina con todo el sistema de propiedad intelectual.” (Entrevista 5)

Los mecanismos para regular este tipo de desvíos de la norma, pasan por el controldirecto. Si bien es difícil, el registro de las compras de productos protegidos permiteestimar cómo opera el uso propio. En tal sentido algunos entrevistados señalan fallasde los mecanismos de control, a la vez que otros señalan falta de control por parte delos propios obtentores, producto de desinformación y de esperar que todo se resuelvadesde el ámbito público.

Como consecuencia de estos desvíos respecto al marco regulatorio, existe uncreciente uso de “contratos entre partes”, en los que se establecen las condicionespara hacer el uso propio, en muchos casos de manera similar a como operaría en unsistema de patentes. Esta es una figura muy discutida, en particular, en relación a side la disposición lesiona el derecho del productor a hacer uso propio.

Más allá de las diferentes interpretaciones que se pueden hacer sobre estos desvíosde la norma y cómo evitar perjuicios para pequeños productores, es evidente que serequiere de un sistema que asegure el cumplimiento de la normativa vigente y si espreciso establezca excepciones. Mejorar esos aspectos de control aparece como unrequisito fundamental para la negociación de un eventual ACNG con EEUU.

En el otro aspecto mencionado, la regulación en materia de preservación ambiental, seencuentran vastos antecedentes en la literatura sobre la influencia de tales normassobre las actividades de innovación. En particular, en países de la Unión Europea, aladoptar las normas comunitarias en la materia, se registró un crecimiento exponencialde las actividades científico-tecnológicas dedicadas a la prevención de efectoscontaminantes sobre el medio ambiente.

El tratamiento de temas medioambientales en los ACNG firmados por EEUU con otrospaíses latinoamericanos es muy exhaustivo e incluye áreas muy diversas. Si bien eltema no hace directamente al objetivo de este informe, las opiniones relevadas poractores vinculados a procesos de innovación en el área ambiental resultan de graninterés para analizar los efectos de un cambio de normativa en la materia.

La principal preocupación de los entrevistados, radica en que, en la medida queUruguay carece de una normativa y de procedimientos de control medioambientalesadecuados, es muy difícil implementar procesos innovativos de manera sustentable,como el desarrollo de nuevos productos o procedimientos, debido a que no existenincentivos, positivos o punitivos al cuidado del medioambiente. En tal sentido, unescenario en el que la firma de un ACNG incluyese la adopción de normasmedioambientales más estrictas es visto como un fuerte impacto positivo:

“…imagináte que el tratado que firmáramos fuera realmente operativo…Entonces a la gentese le despiertan miedos, a pero te van a exigir la normativa ambiental de EEUU que es muyfuerte, bárbaro!!, porque hoy por hoy la DINAMA no tiene ninguna normativa entoncesaplica la de EEUU pero la aplica a discreción y el otro día aplica la europea o un día no laaplica y entonces se hace vacío, se paraliza todo. Entonces como muchas de las normasque aplica EEUU son palabra bastante reconocida en el mundo, que se aplicaran confuerza de ley, yo estaría encantado…” (Entrevista 9)

Sin embargo, los entrevistados señalan que la carencia de normativa ambientaladecuada es un riesgo para el proceso de negociación, ya que se podrían aceptar demanera acrítica aspectos difícilmente aplicables en Uruguay.

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Ese es el impacto más importante, que señalan los entrevistados, de un eventualACNG sobre temas ambientales la obligación que supondría de elaborar unanormativa adecuada, que no dudan en afirmar, en cualquier escenario sería mejor quela situación actual. La existencia de una normativa que obligara a mayores cuidadosambientales dinamizaría el mercado y permitiría la sostenibilidad de procesos deinnovación en esta área, al tiempo que podría atraer nuevas empresas de origenextranjero que ampliaran la masa crítica en la materia y fortalecieran el sector. Unavez más, para que este escenario sea verosímil, los entrevistados plantean lanecesidad de una política estratégica que sea una guía para la negociación.

Se constata una gran desinformación entre los entrevistados en relación a la forma enque se llevará a cabo el proceso de negociación. Asimismo, se percibe el tema globalcomo objeto de gran incertidumbre, cuyas consecuencias dependerán de la forma ylos contenidos que se negocien.

En este marco, los entrevistados señalan su preocupación, en algunos casosabiertamente su temor, por las consecuencias negativas que puede tener una “malanegociación”, la cual se interpreta como una adhesión lisa y llana a los planteos deEEUU. En otros, remarcan expectativas positivas por las mejoras que entiendenseguramente implicará un ACNG con EEUU. Asimismo, en la mayoría de los casos,los entrevistados manifiestan tener confianza, con o sin fundamentos racionales, enque la negociación atenderá los intereses generales de Uruguay y los específicos delsector en que cada entrevistado participa.

Los fundamentos de la confianza en la negociación nacional van desde unrazonamiento elemental respecto a que los negociadores no aceptarían una simpleadhesión a las propuestas de la contraparte, ya que confían en que estos van adefender los intereses nacionales. Hasta argumentos que indican que el interés deEEUU es geopolítico y que por lo tanto no sería imposible lograr ciertas excepcionesque no obtuvieron otros países de la región. Sin embargo, las visiones menosoptimistas entre los entrevistados, dudan sobre la viabilidad de que EEUU acepte untrato diferencial para Uruguay en los temas de propiedad intelectual y comprasgubernamentales, ya que eso generaría un antecedente para futuros acuerdos conotros países, en los cuales sí tuviera intereses de mercado y no únicamentegeopolíticos.

Esta confianza convive con una visión crítica sobre el trabajo técnico preparatorio enlos temas específicos de propiedad intelectual y de compras gubernamentales:

“Yo te digo que más con la capacidad negociadora nuestra. ¿De dónde sacan los técnicos?Así como te contrataron a ti un mes antes, así es todo acá. Es doloroso pero es así. Nosabemos qué pasa con el Brasil y la Argentina, que son nuestros socios naturales, muchomenos con EEUU...por un lado, el sistema es perverso, por otro lado, desconfío de lacapacidad en los tiempos que hacen falta...Ojalá me equivoque.” (Entrevista 1)

En tal sentido los entrevistados plantean la necesidad de lograr plazos extensos parala negociación, que permitan estudiar la agenda con una visión técnica y estratégicapara cada tema específico.

En este contexto, la modalidad de listas por la negativa a la inversa del procedimientoempleado hasta el momento en el marco de la OMC es visto como un mecanismo deaumento exponencial de la incertidumbre sobre las consecuencias del procesos denegociación.

Al consultar a los entrevistados sobre la aplicación de este mecanismo en el procesode negociación sobre servicios tecnológicos, las opiniones son casi unánimes en

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catalogarlo como un mecanismo extremadamente complejo, que aumentaincertidumbre. Si bien en lo que refiere a los mecanismos de negociación propiamentedichos, la mayoría de los entrevistados desconoce la especificidad del procedimiento,las opiniones son unánimes respecto a que en el plano tecnológico y económicosupone una apertura total en un escenario extremadamente incierto. Las causasprincipales de tal incertidumbre provienen de las asimetrías en la capacidad degenerar nuevos conocimientos, nuevos servicios tecnológicos y nuevas formas deregularlos.

“Sin duda que eso te pone en un mecanismo de incertidumbre bastante grande, me afiliaríamás al procedimiento tipo OMC...es muy difícil pensar por la negativa....debe ser muycomplejo en un campo que en el cual no sabés donde está la cosa.” (Entrevista 5)

“...lo más importante queda incluido, porque lo más importante es lo que está por venir. Poreso creo que objetivamente te afecta, te afecta en la parte farmacéutica y en la alimentaria.”(Entrevista 1)

Los entrevistados señalan experiencias concretas que pueden verse truncadas si nose exceptúan en las negociaciones. En tal sentido, en casi todos los campos se señalala necesidad de estudios específicos para la confección de listas de excepciones y laimplementación de estudios prospectivos que permitan minimizar los errores en elmomento de la negociación.

A la luz de estas consideraciones, llama la atención que la mayoría de losentrevistados, tanto actores públicos como privados, empresariales o de institucionesde regulación o investigación, no visualizan cuál sería el posible papel que podríancumplir. Es evidente, sin embargo, que muestran una gran preocupación por aspectosespecíficos de su campo de acción, y que muestran voluntad de hacerla explícita.

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Síntesis final

Como muestra todo el cuerpo de este informe, los entrevistados carecen en sumayoría de opiniones sistematizadas respecto a los posibles impactos de un ACNGcon EEUU. En tal sentido resulta muy difícil concluir de manera taxativa sobre cuálesson los aspectos críticos que se perciben. A esto se suma la enorme profundidad quedebería exigir el tratamiento de cada uno de los sectores de actividad. Es posible, noobstante, destacar algunos hechos estilizados a modo de síntesis.

(i) En primer lugar es preciso enfatizar lo antes dicho, la amplia mayoría de losactores carece de información precisa sobre cómo los contenidos de unACNG con EEUU (respecto a la normativa de propiedad intelectual y decompras tecnológicas gubernamentales) podría repercutir en su actividad.

(ii) Todos los actores lo perciben como un hecho de gran relevancia a nivelnacional y muestran gran interés en interiorizarse sobre el tema.

(iii) Si bien existen actores que se posicionan explícitamente en contra o a favorde un ACNG con EEUU, todos reconocen la existencia de aspectospositivos y negativos.

Asimismo, es posible identificar elementos que aparecen como potencialmentenegativos de un ACNG con EEUU y a los que se debiera prestar particular atención enel proceso de negociación.

En el área de la protección de las obtenciones vegetales, suponiendo una adhesiónal acta UPOV 1991, las opiniones de los entrevistados sugieren que se debería:

(i) Mantener la regulación nacional sobre los derechos/excepciones de usopropio del productor agropecuario.

(ii) Enfatizar la búsqueda de mecanismos de defensa para el acceso a nuevasvariedades para fitomejoramiento, estableciendo mecanismos precisos ydesignando organismos nacionales competentes para la definición delconcepto de “variedad esencialmente derivada”.

(iii) Rechazar la patentabilidad de organismos vegetales en territorio nacional,lo cual sería una pretensión extra UPOV.

Estos tres aspectos aparecen como de primera importancia para (i) impedir que loscostos de la normativa de propiedad intelectual se transfieran a un sector social queincluye subsectores con altos grados de vulnerabilidad (pequeños productores); (ii)proteger las fuentes de acceso al conocimiento manteniendo incentivos para lainvestigación nacional, y (iii) evitar un tipo de normativa que difícilmente operaría comoincentivo a la investigación nacional y seguramente se constituiría en una restricción alacceso a las fuentes de conocimiento.

Para poder negociar estos términos parece imprescindible que Uruguay asuma elcompromiso de mejorar los mecanismos de control de cumplimiento de las normasvigentes de protección de las obtenciones vegetales.

En este marco, la adhesión a la norma UPOV 1991 parecería que no tendría efectosnegativos que no puedan ser controlados a partir de capacidades institucionalesnacionales de seguimiento de los acuerdos. De lo que surge de las entrevistas, lospuntos críticos del acta de 1991 -la regulación del uso propio y la definición devariedad esencialmente derivada- son objeto de “doctrina” más que de aplicacióntaxativa. De ahí que la aplicación de esta acta requiere mecanismos de seguimientomás allá de la negociación.

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En el área de producción químico-farmacéutica y de sanidad animal, aparecenclaramente dos aspectos que los entrevistados indican que la negociación debeplantearse en este sentido:(i) la no ampliación del plazo de vigencia de las patentes,(ii) el mantenimiento de la cláusula de licencia obligatoria.

El primer aspecto afecta directamente las estrategias de “convivencia” con el régimende patentes que muestran las experiencias de innovación en el sector. De ampliarse elplazo, supondría una clausura de estrategias de innovación. El segundo aspecto essumamente controversial ya que no se ha aplicado, pero resulta una herramienta degran utilidad para el desarrollo del sector.

En ambos casos, si se restringiera la capacidad de producción de la industria nacional,no sólo tendría efectos negativos en la producción y el empleo, sino que podríarepercutir en el costo de los medicamentos.

En el área de software y tecnologías de la información en este informe no sedetectaron aspectos críticos con la misma claridad que en los rubros antes detallados.El tipo de autorregulación del mercado tiene una incidencia propia que hace difícilevaluar el impacto de una ACNG con EEUU. No obstante se requiere profundizarsobre este sector.

En lo que respecta a la política de compras tecnológicas gubernamentales seencuentran diferentes aspectos críticos que en la negociación de un ACNG con EEUUse deberían atender:

(i) en el sector de producción de medicamentos, la posibilidad de poderimplementar una cuota de compra a la producción nacional resulta de uninterés estratégico para el manejo público de la salud, que no deberíaresignarse;

(ii) en todos los sectores, parece imprescindible mantener la posibilidad deestablecer contratos de desarrollo con privados, nacionales o extranjeros,de acuerdo a las definiciones de estrategia tecnológica y comercial de lasempresas públicas y las reparticiones estatales.

En caso de aceptarse la excepción para el rubro de medicamentos y la posibilidad deestablecer contratos de desarrollo, como mecanismos de aprendizaje, la aceptación dela norma de licitación internacional para las compras gubernamentales no resultaría unaspecto crítico desde el punto de vista tecnológico. No obstante, la forma de licitacióndebería ser flexible de manera de no afectar la posibilidad de proveedores nacionales(discriminación nacional negativa por los requisitos de los pliegos de licitación). Cabeacotar que si bien no es objeto de este informe, sí puede tener implicancias críticasque el mecanismo de licitación internacional aplicado como norma, invalidedeterminados procedimientos hoy vigentes que favorecen la producción nacional deproductos estandarizados.

En términos de aprovechamiento de la instancia de negociación de un ACNG, esunánime la opinión que debería ser una instancia para que Uruguay mejorara losmarcos normativos y en especial las capacidades institucionales de apoyo a lainnovación. Esto requeriría una modernización normativa en sectores dinamizadoresde la innovación, una mejora de las capacidades de los organismos de regulación dela propiedad intelectual, y la definición de una política de compras tecnológicasgubernamentales. Todas estas transformaciones aparecen como necesarias para nocaer en la profecía autocumplida de proteger algo que no se va a emplear. Estos

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aspectos se podrían ver fortalecidos mediante estudios prospectivos tecnoeconómicosque permitieran definir grandes líneas estratégicas.

Además de estos aspectos específicos de los temas que competen al informe, entodas las entrevistas se aprecia que la radicación de inversiones de alta tecnologíaes percibida como un posible impacto positivo de un ACNG con EEUU. Pero talimpacto sólo es verosímil en la medida que se desarrolle una estrategia de captaciónde inversiones que vaya más allá del establecimiento de reglas claras para los actoresextranjeros. Asimismo, todos los entrevistados reconocen que, un ACNG con EEUUpodría potenciar el ciclo comercial en la exportación de comoditties generando unmayor ingreso de divisas que podría ser orientado al fortalecimiento de capacidadesde innovación, no necesariamente con traspasos intersectoriales sino agregando valora los productos primarios. En tal sentido, varios entrevistados recalcan la importanciade negociar que la apertura en productos primarios no se remita a productos de bajovalor agregado sino a productos procesados con incorporación de valor.

Oportunidades y riesgos

Oportunidades RiesgosDe tipo general:

Impacto positivo en el crecimiento económiconacional.Modernización y fortalecimiento de lascapacidades institucionales.Reducción los lazos de dependencia con laregión

Profundizar un tipo de inserción internacionalen base a productos de bajo valor agregado:inserción neoperiférica.Romper los lazos de integración regional.

Sobre la regulación de la propiedad intelectual:Mejora de los sistemas de control y de lascapacidades institucionales.

Restringir las fuentes de acceso alconocimiento para actores nacionales.Clausurar estrategias de innovaciónactualmente existentes.Problemas de acceso de mejoras vegetalespor parte de pequeños productores

Sobre la regulación de las compras tecnológicas gubernamentales:Incentivos para implementar políticasespecíficas de compras gubernamentalesRebaja de precios en algunos sectores (bienesestandarizados)

Clausura de una herramienta fundamentalpara el desarrollo innovativoAumento de precios en algunos sectores(medicamentos)Caída de actividad y empleo en algunossectores (producción de medicamentos y debienes estandarizados)

Sobre la radicación de inversiones de alta tecnología:Aumento de la masa crítica en sectores de altatecnología.Aumento de la actividad y el empleo altamentecalificado.Aumento de la participación de productos dealto valor agregado en el producto nacional

Establecer lazos de dependencia tecnológica.

Sobre las capacidades de regulación y negociación:Incentivos para el aprendizaje, la mejora eimplementación de normas de regulación.

Adopción acrítica de marcos regulatoriosrestrictivos

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A modo de epílogo es preciso reiterar que el problema abordado es de una enormecomplejidad, y que los contenidos de este informe son sólo una aproximaciónpreliminar al problema. Para profundizar en el abordaje de los temas aquí planteadoses preciso implementar estudios de mayor duración, que puedan recabar informaciónexhaustiva sobre cada sector, profundizando en las especificidades técnicas yampliando el universo de entrevistados de manera de contar con una adecuadarepresentatividad.

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Anexo: Listado de entrevistados

El listado de entrevistados se ordena por orden alfabético de las instituciones en lasque participan, este orden no guarda relación con la numeración de las entrevistas quefue asignado aleatoriamente.

ANCAP. Ing. Daniel Martínez (Presidente)

ANTEL. Ing. María Simón (Presidenta)

CSIC - UDELAR. Dra. Judith Sutz (Coordinadora Académica)

Facultad de Química – UDELAR. Dr. Alberto Nieto (Director del Polo Tecnológico)

Grupo Quanam. Ing. Victor Ganón (Socio)

Instituto Nacional de Semillas (INASE). Ing. Agr. Enzo Benech (Presidente)

Instituto Nacional de Semillas (INASE). Ing. Agr. Mariela Ibarra (Área Técnica)

Instituto Nacional de Investigación Agropecuaria (INIA) Ing. Agr. José Silva (Gerentede Vinculación Tecnológica)

Laboratorio Santa Elena. Dr. Eduardo Ottonelli (Director)

MA&A. Q. F. María Luisa Arocena (Directora)

MA&A. Ruben Martínez (Gerente)

UTE. Ing. Beno Ruchansky (Presidente)

UTE. Ing. Eduardo Bergerie (Gerente del Sector Gestión de Distribución)

UTE. Sra. Susana Ramos (Encargada del Área de Abastecimiento)

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PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL CASO DE UNA EMPRESAINNOVADORA208

208Intervención realizada por el empresario Julio Arzuaga, en el Taller de Trabajo del 12.09.06

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PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL CASO DE UNA EMPRESAINNOVADORA

Patentes e innovaciónUn comentario previo, mi presentación va a ser bastante menos ambiciosa que las que laprecedieron. En realidad, yo les voy a contar algo sobre la experiencia de una empresanacional, incluso no representativa de un sector, porque prácticamente no existe el sector alcual nosotros pertenecemos, con el agravante, además, que es una empresa que se formó conpocos recursos.

Hemos adoptado, como decía la persona que me precedió, “una estrategia de convivencia conla legislación existente en materia de patentes”, porque, quizás sin el suficiente estudio,consideramos que no teníamos capacidad para adoptar estrategias mas agresivas en estesentido. CCC Uruguay (Centro de Construcción de Cardioestimuladores del Uruguay), es unaempresa que fue fundada en el 70 como fábrica de marcapasos. Hoy mas allá de que sigafabricando marcapasos es fundamentalmente una empresa de ingeniería, especializada en eldesarrollo prototipado de fabricación de pequeñas series de dispositivos médicos implantables,pero la parte de fabricación es esencialmente un complemento de la tarea de diseño ydesarrollo. La empresa tiene 110 empleados de los cuales 40 son ingenieros, lo que marca elcarácter de empresa esencialmente de ingeniería.

Nosotros tenemos dos líneas de productos, esencialmente, uno es el marcapasos: nosotrosnos dedicamos a desarrollar, diseñar, fabricar y vender marcapasos con nuestra propia marcaen el Uruguay y con exportación bastante limitadas, eso representa un 25% de nuestrafacturación. Además dedicamos, fundamentalmente, en este momento, al desarrollo deproductos médicos normalmente implantables para terceros, ¿De qué se trata? Empresas deinvestigación en todos los casos en países desarrollados, en su gran mayoría de EEUU, tienenuna idea de un tratamiento para alguna enfermedad, que involucra el uso de dispositivos quetienen que diseñarse especialmente para ese tratamiento y nos encargan a nosotros quediseñemos esos dispositivos de acuerdo a las especificaciones, a los requerimientos que ellosnos hacen. Esto representa mas o menos el 75% de nuestra facturación anual. Nosotrossomos una empresa con un crecimiento relativamente acelerado, en el 83 teníamos 10empleados, en el 97, que es cuando empezamos a trabajar la segunda línea que yo mencioné,teníamos 20 empleados, en el 2003, 55, ahora somos alrededor de 110.

Está claro que hasta hace poco éramos muy chicos Nuestra preocupación ha sido procurarlograr ese crecimiento, ser capaces de crecer a partir de la demanda que teníamos en elmercado y hemos considerado que no teníamos capacidad, como para dedicar recursos apensar algún tema estratégico y también no daba la estructura para permitirnos implementaruna política de innovación.

¿Cómo funcionamos? Esas ideas que tienen los clientes normalmente implican patentes queson propiedad de ellos y en general cuando se contactan con nosotros tienen patentespendientes, patentes solicitadas pero no otorgadas. El cliente de acuerdo con el contrato connosotros, es el responsable de hacer estudios sobre patentes, el cliente compra el diseñoincluyendo el derecho sobre las patentes que puedan surgir del diseño. Pero si en el diseñosurgiera algún tipo de pequeña invención, igual sería propiedad del cliente. Posteriormentecuando nosotros fabricamos, es porque después de diseñar, nos suelen comprar pequeñasseries de aparatos, para investigación, etc. ensayos clínicos en humanos, etc.

No hemos pasado esa etapa porque lleva muchos años llegar a poder vender masivamente undispositivo original para tratar de curar una enfermedad. No hemos pasado ensayos clínicos enalgunos cientos de personas en EEUU y en Europa, realizado por nuestros clientes, por

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supuesto, cuando nos otorgan la fabricación, nos dan la fabricación de un producto que lespertenece, porque ya nos pagó por el diseño.

Esa es la situación. Entonces acá nosotros no nos vemos involucrados en el tema patentes yesta situación es porque nosotros aceptamos determinados tipos de acuerdos debido a nuestrafalta de capacidad para manejarlos adecuadamente y de recursos para manejarlosadecuadamente. En cuento a los marcapasos, CCCU diseña, fabrica y vende marcapasos yaccesorios con su propia marca, es una empresa de ingeniería, no es una empresa deinvestigación y no hace investigación original. Quiero decir que los marcapasos disponen deuna tecnología madura que no tiene avances significativos en los últimos 25 años. Losmarcapasos de hace 25 años y los de ahora son esencialmente los mismos. Para poner unejemplo, todos los marcapasos desde hace mas de 25 años, registran, almacenan y soncapaces de transmitir hacia el exterior determinada información que tiene que ver con lo que leocurre al paciente y con lo que el aparato hace. En estos años las memorias (además tiene queser aparatos chiquitos) se han hecho mucho mas densas, se puede entonces registrar masinformación, entonces, se registra información nueva, que antes no se registraba.

También es significativo, desde el punto de vista de las patentes, que el mercado de losmarcapasos y en general de los dispositivos médicos implantables en realidad es un mercadoextremadamente concentrado, existen en el mundo solo siete empresas que por lo menosdesarrollan productos, de las cuales la mayor tiene el 40% del mercado, las tres mayores el80%, las cinco mayores el 98% y nosotros tenemos menos del 0.3%. Esto tiene una serie deimplicancias, desde el punto de vista de las patentes y en general de nuestra estrategia haciael mercado de los marcapasos. Está claro por un lado que no podemos competir con lasempresas que existen. Pero hay otro segundo aspecto: el mercado está concentrado, cincoempresas tienen el 98%, ellas tienen acuerdos de licenciamientos de patentes, además estasempresas son menos de las que habían antes y no ha surgido ninguna empresa nueva en losúltimos 25 años. Entonces, se han preocupado poco por proteger sus patentes en los paísespoco significativos que, para ellos y ellos son la gran mayoría, Uruguay por ejemplo, no tieneninguna patente registrada sobre marcapasos y ni desfibriladores, pero tampoco lo tieneArgentina y creo que no lo tiene Latinoamérica y hay muchos mercados del mundo donde enrealidad no hay registro de la patente porque no se han preocupado por hacerlo porque lesalcanza con saber que dentro de esos cinco grandes no va a haber violaciones porque en losmercados que les importa hay registros de patentes y porque hay acuerdos entre ellos.

¿Cuál ha sido nuestra postura? Me pareció muy buena la definición que dice “que ha sido deconvivencia con el sistema existente”.

Por lo anterior nuestra actitud ha sido no intentar patentar, evitar infracciones evidentes apatentes ajenas, es decir si hay algún desarrollo que ha sido publicado sobre alguna cosanueva y nosotros sabemos, no lo incorporamos. Hemos optado por no vender marcapasosen EEUU y otros mercados protegidos en cuanto a las patentes pero además, fuertementecompetitivos en otros aspectos. En este momento nosotros no tenemos los permisos paravender en EEUU, pero si tenemos desde principio de este año permisos para vendermarcapasos en Europa. Vamos a intentar vender en algunos mercados de paísesrelativamente poco desarrollados de Europa y no en los países principales. Algo más, noentramos en el mercado de los desfibriladores porque ese es un mercado mucho masprotegido, porque es un producto mucho mas moderno, pese a que sabemos que elcrecimiento en las ventas del producto masivo implantables está en esa área y sabemos queno podemos afectar significativamente a nuestros competidores en ningún mercado relevanteporque por este tema o por otros temas tienen la capacidad de destruirnos.

Desde el punto de vista de CCC, está claro que de inmediato ninguna modificación a lalegislación nacional sobre patentes afectaría a CCC porque no cambiaría nada lo que estamoshaciendo por el momento, en eso influye que trabajamos esencialmente para el mercadoexterior, para mercados en que no están registradas las patentes y porque nuestra estrategiaha sido minimizar riesgos.

Sin embargo estamos absolutamente de acuerdo con lo que decía Nieto hace un momento:uno no debe pensar las cosas estáticamente sino en el futuro y está claro que cualquier

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protección, incluida en la legislación nacional que exceda lo exigido por la OMC, podría resultarun impedimento sobre su crecimiento en el mediano plazo, porque si bien nuestro mercado noes demasiado importante, para marcapasos si tiene su importancia, por lo que podría implicarde ejemplo o de antecedente para otros países del MERCOSUR.

Está claro que protección patentes tiene que haber, no puede existir, un sistema de innovaciónen el cual no se proteja al que innova de alguna manera, pero la política del país que podríaconvenir a nuestra empresa y nos parece que en general a las empresas de innovacióndebería procurar que la protección de la patente sea lo mas restrictiva posible en tiempo yfundamentalmente en cuanto a lo patentable. Nosotros vemos muchas veces patentesabsolutamente genéricas, mucho mas patentes en trámite que patentes, pero patentes entrámite absolutamente genéricas, vemos patentes en trámite que registran ideas triviales oelementales y patentes en trámite que no están sustentadas en ninguna idea, sino queresponden al criterio de quien dice: bueno tratemos de patentar lo mas posible por si, después,llegamos a convencernos de que eso puede servir.

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PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL DERECHO A APRENDER209

209 Intervención de Judith Sutz, de Comisión Sectorial de Investigación Científica (CSIC), Universidadde la República en el Taller de Trabajo del 12.09.06

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PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL DERECHO A APRENDER

Quería referirme a la exposición de Julio Arzuaga, que en mi opinión fue excesivamentemodesta. Hay nueve empresas en el mundo que se dedican a la fabricación de marcapasos,una es uruguaya y que tenga el 0.3% del mercado mundial es muy relevante, porque muestrauna gran capacidad que viene de muy atrás. El país tiene un potencial significativo eningeniería bio-médica: en este caso, como en tantos otros, lo que importa más es todo lo quepuede llegar a pasar a partir de lo que ya tenemos.

Carlos Bianchi hablaba de lo difícil que le resultaba a varios actores opinar sobre un TLC enfunción de sus efectos sobre algo que todavía no existía: le llamaba a eso la dificultad delcontra-fáctico. Por ejemplo, ¿cómo defender a las empresas públicas en tanto espacios dedinamización de la innovación nacional si apenas lo han hecho hasta el presente? A todos senos hace difícil imaginarnos qué puede llegar a ser el Uruguay, porque una cosa es lo que elpaís es hoy y muy otra lo que podría haber sido si se hubiera apostado seriamente a utilizarpara la producción las capacidades científicas y tecnológicas existentes y a fomentar nuevascapacidades. Sin embargo, el esfuerzo de imaginación, el contra-fáctico, hay que hacerlo,porque el cambio de gobierno abre nuevas oportunidades para que las empresas en general ylas empresas públicas muy en particular empiecen a trabajar con otras características, conotras perspectivas en relación al conocimiento y al aprendizaje. Las posibilidades de avanzarhacia un desarrollo moderno son así más prometedoras.

Y justo ahora, en que eventualmente todo lo que no fuimos pero que tenemos potencialidadpara llegar a ser tiene alguna oportunidad, aparece el TLC. Trae consigo muchas promesas yasí surge naturalmente la pregunta: ¿cómo nos vamos a oponer al TLC porque podría dificultaro impedir algo que todavía no somos y que es apenas una potencialidad?

Creo que hay que discutir el tema de la forma mas general posible y por comparación con losprocesos de desarrollo de los países que hoy son desarrollados, donde buena parte de lasrestricciones que hoy se quieren imponer vía el TLC no existían. Por ejemplo, ¿por qué EEUUestá tan interesado en proteger de forma cada vez más dura la propiedad intelectual de susempresas, universidades y centros de investigación? Porque el conocimiento es la clave de laproducción de riqueza. Y si nosotros no defendemos en términos genéricos nuestro derecho aaprender –y somos capaces de discutir con inteligencia y solvencia la letra chica de un tratadopara ver si ese derecho está siendo disminuido o anulado- simplemente nos condenamos a seruna estancia cimarrona en el Siglo XXI. Eso es lo que seremos si congelamos la película en lasituación actual en materia de producción y utilización creativa de conocimiento: ese es unriesgo serio que justifica la cautela ante el TLC.

Me parece que “comprar tiempo” es fundamental. En nombre de ningún apuro de ningúncongreso norteamericano, por ninguna cuestión del estilo “el fast track se acaba”, se puede, porno discutir con la profundidad debida estos temas, comprometer el futuro del Uruguay.

Hoy por hoy el 98% de la producción de conocimiento mundial se dirige a temas que importanfundamentalmente a los países desarrollados y solamente un 2% de las investigaciones tantocientíficas como tecnológicas se dirigen a problemas presentes en el subdesarrollo. Eso quieredecir que hay un mercado gigantesco, en el Sur, para soluciones desarrolladas en el Sur, loque abre posibilidades muy grandes. Alberto Nieto hablaba de estrategias de nicho: justamentede eso se trata. Hay que analizar el TLC también desde esta óptica, es decir, no sólo por lo quepueda afectar el hoy sino sobre todo un mañana que el país podría empezar a buscar.

Lo que quiero enfatizar, sin extenderme más, es que lo más importante es el principio generalde defender el espacio de aprendizaje nacional, porque de eso depende vitalmente el futuro delUruguay en la sociedad del conocimiento.

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NEGOCIACIONES SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL: ALGUNOS IMPACTOS EN SECTORES PRODUCTIVOS … · tal como ocurre en los restantes TLC´s, como por ejemplo el que se firmó entre EEUU y