Neues und Wichtiges aus Ärztlichen Stellen - tuev-sued.de · Neues Konzept: Teilstrecken • Vorgehen §1-malig eine Gesamtstrecke messen (< 15 min) §Teilstrecken messen + dokumentieren

TÜV SÜD Life Service GmbH

Neues und Wichtiges

aus Ärztlichen Stellen

M. Walz & Team der ÄSHÄrztliche Stelle für Qualitätssicherung in der

Radiologie, Nuklearmedizin und StrahlentherapieHessen


Prüfungen in 2017

2

Prüfungsgegenstand 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010

Strahler + SSVen 973 998 1094 921 787 739 675 714

Weitere Arbeitsplätze 754 817 734 732 775 624 526 600

Endausgabegeräte 45 59 82 93 121 131 138 207

Bildwiedergabegeräte 897 1138 980 1028 752 600 553 618

Teleradiologiesysteme 34 29 32 22 8 28 15 18

Weitere Telerad. Syst. 9 6 9 3 0 5 1 3

Hessen: über 2000 med. Röntgengeräte und über 800 Zusatz - SSVen

2017 2016 2015 2014 2013 2012

Stilllegungen Röntgengeräte13 6 3 5 3 12

Abmeldungen Röntgengeräte + SSV 363 272 200 296 173 267

Geräte + SSV Röntgengeräte SSV

Neuregistrierungen 357 121 236


Verteilung der Qualitätsstufungen

3


ZÄS – Jahresstatistik

4


Amtmeldung, Erinnerungen, Kennzahlen

5

2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007

1. wegen fachlicher Mängel in Überprüfung

3 2 3 4 1 4 11 24 64 70 48

- davon als wiederholte Meldung 0 0 3 (1) (1) 2 5 8 15 15 33

1. wegen Nichtlieferung von Unterlagen 0 0 0 0 2 4 7 3 14 30 28

1. wegen fehlender wesentlicher Unterlagen

0 1 0 0 1 0 1 0 5 7 2

Krankenhaus Praxis Sonstige

Erinnerungen bzgl. Röntgentagebuch 28 28 1

Erinnerungen bzgl. Gesamtunterlagen 12 18 2

Nachforderungen 72 86 6

Zeit für Prüfung MW|SD|MIN/MAX|Median 40|40|0/235|24

Zeit für RöT-Auswahl MW|SD|MIN/MAX|Median 11|9|0/69|11

Zeit für Unterlagenbereitstellung MW|SD|MIN/MAX|Median 59|21|0/187|56


Verteilung bzgl. Geräte und Institutionen

6

Krankenhaus


Verteilung bzgl. Geräte und Institutionen

7

Aufnahmegerät


Fremdgerätenutzer

8


Fremdgerätenutzer

9


Teleradiologie

Patientenversorgung gut

Einschränkungen beiOrganisation, TQ undRisikoverringerung


Prüfungen durch ÄS in Deutschland

1. Im Regelfall wird die Qualität der medizinischen Versorgung in der Teleradiologie als hoch eingeschätzt.

2. Anzahl der Ärztlichen Stellen, die bereits mehr als … Teleradiologie – Überprüfungen durchgeführt haben:> 10 Überprüfungen: 10> 30 Überprüfungen: 6> 50 Überprüfungen: 3

3. Anzahl der Ärztlichen Stellen, bei deren Überprüfungen wesentliche Mängel in weniger als … % aufgetreten sind:wesentliche Mängel bei weniger als 50 % der Prüfungen: 4wesentliche Mängel bei weniger als 30 % der Prüfungen: -

4. Eine Überprüfung, ob der Teleradiologie – Befund innerhalb von 30 min nach CT-Untersuchungsende zur Verfügung gestellt wurde, erfolgt bei 5 Ärztlichen Stellen.

11

ca. 50 %


Prüfungsbereiche

12

Untersuchungsqualität mit denwenigsten wesentlichen Mängeln, Verbesserung in techn. QS

Dokumentation (z. B. Artefakte, RI,Nachvollziehbarkeit der TQ) alsSammelbereich der Probleme


Die bedeutendsten Mängel

Kurztext Bed. % n % Wdh MA % MK2 % MK3 17 16 15 14 13

Es bestehen Mängel bzgl. einer objekt- und

fragestellungsangepassten Einblendung entsprechend der

Leitlinie der Bundesärztekammer bei

Körperstammaufnahmen.

243 9 22,22 3 31,9 67,4 1 1 1 1 2

Patientendosisrelevante Einblendung bei

Körperstammaufnahmen nicht sichtbar127 4 19,4 3 10,5 89,6 2 15 13 10 15

Es erfolgten keine erkennbaren Maßnahmen nach

Toleranzüberschreitung.116 4 14,08 2 36,6 63,4 3 3 3 2 1

Die Konstanzprüfung wurde unvollständig durchgeführt. 107 4 30,65 3 25,8 71 4 2 2 9 4

Es wurden keine Bezugsaufnahmen vorgelegt. 86 3 27,78 3 40,7 59,3 5 19 4 7 8

Eingeschränkt nachvollziehbare rechtfertigende Indikationen. 80 4 30,99 2 87,3 12,7 6 10 28 16 17

Die Bezugswertfestlegung ist nicht bzw. nur eingeschränkt

nachvollziehbar.73 3 23,26 3 25,6 72,1 7 4 5 6 18

Es bestehen Mängel bzgl. einer objekt- und

fragestellungsangepassten Einblendung entsprechend der

Leitlinie der Bundesärztekammer bei Extremitätenaufnahmen.

69 4 13,85 2 90,8 7,69 8 14 20 20


RI – Problem: Beispiel Früherkennung

Abgrenzung zu Früherkennung und Mammographie - Screening

Neue Regelungen mit Strahlenschutzgesetz und Verordnung …

„Brustkrebs – Früherkennung mit neuester Technologie“

„Zur verbesserten Früherkennung von Brustkrebs können wir jetzt bei Patientinnen

mit dichtem Drüsengewebe eine 3 D – Darstellung der Brust durch Einsatz der

Tomosynthese erreichen.“

„Mit Aufnahmen in hervorragender Qualität und minimaler Strahlendosis … „


Verteilung nach Fachgebieten (Praxen)

15


DVT - Überprüfungen

Zusammenarbeit mit der Zahnärztlichen Stelle

- Gegenseitige Bereitstellung der Überprüfungen bei überlappenden Röntgenanwendungen

- Abgestimmte gerätetechnische Prüfung nur an einer Stelle

- Abfrage der ZÄS und ÄS bzgl. weiteren SSV und medizinischen Anwendungen

Umfang der zahnärztlichen DVT-FK (Region, RI)

Extremitäten – DVTs

Einige Technik- und (Bild-) Qualitätsprobleme …


Neue Gerätefunktionen

• Grundsätzliche Aspekte

§ Ausreichende Studiengrundlage für RI (ansonsten Forschung)

§ Abwägung bzgl. Dosis und Aussagekraft, auch im Vergleich zu anderen Verfahren

§ Risikoabschätzung für Anwendung in Patientenversorgung

§ Validität und Reliabilität

§ Fragestellungsbezogen ausreichende Bildqualität

§ Verlässliche, interpretierbare Merkmale

§ Technische Qualitätssicherung (inkl. SW)

§ Zumindest nach Herstellervorgaben oder nachvollziehbar nach eigenen Überlegungen

§ Entwicklungsprozess der Methodik (bis Niederlegung in Norm o. ä.)

17


Neue Gerätefunktionen: Beispiele

• Tomosynthese

§ Tomo: RI-abhängig als Zusatzverfahren akzeptiert

§ Virtuelle 2D alleine nicht akzeptiert

§ Virtuelle 2D + Tomosynthese als Ersatz für eine Mammographie-Ebene teilweise akzeptiert

§ Techn. QS erforderlich

§ Problematik der verschiedenen technischen Umsetzungen

§ Bei fast gleicher Dosis einfacher in Abwägung

§ Gleichzeitig Informationsgewinne und –verluste

18



• (Kontrastmittelverstärkte) spektrale Mammographie

§ RI – Fragen noch offen

§ QS für alle Verfahrensteile erforderlich (kV-abh., Subtraktion, …)

19



20

• Neue Gerätetypen, z. B. EOS

§ Mit Vorteilen, aber auch Nachteilen

§ Teilweise Nichterfüllung von Anforderungen

§ Deshalb Einschränkungen im Anwendungsbereich

§ Spezielle Regelungen, Vorgehensweisen und Qualitätssicherung


Interventionen an mobilen Systemen

• Weiter zunehmender Einsatz: z. B. Gefäßchirurgie, Bronchial-Coils

• Komplexe, dosisintensive Gerätefunktionen (auch irritierende Angaben)

• Einbeziehung von MPEs, Dosismanagement ….

• Schulung und Fachkunden ….

• Geräteanforderungen ….

21


Punkte aus ZÄS und ÄSH

22

Punkte aus ZÄS

Zentraler Erfahrungsaustauschder Ärztlichen Stellen


Anforderungen an Geräte: RP 162

• “Europäische Empfehlungen für Anforderungen an medizinisch-radiologische Geräte (Radiation Protection 162)

• Ergebnisse des Forschungsvorhabens (Dr. Borowski):

§ dass der im DR enthaltene Umfang an Prüfparametern den der RP 162 bei weitem übersteige.

§ etliche Prüfparameter der RP 162, die im DR nicht vorgesehen sind, die im DR schwächere Anforderungen haben oder im DR gänzlich ohne einen Grenzwert geprüft würden.

§ in zahlreichen Dokumenten teilweise abweichende Anforderungen bei gleichen Prüfparametern erhoben.

• Die Inhalte einiger Regelungen sind z.T. redundant, bei anderen bestehen z.B. hinsichtlich der Prüfpositionen Diskrepanzen. Für viele Anwender ist es problematisch sein, den Überblick zu behalten.

23=> Vereinfachungen erforderlich


Postoperative Ganzbeinaufnahmen

• Es wird von Endocert – Zertifizierungen berichtet, in denen Ganzbeinstandaufnahmen nach Knieendoprothesen verlangt werden.

• Die Fachgesellschaft bestätigt, dass eine Röntgenkontrolle nach der Implantation einer Kniegelenksendoprothese immer zu fordern ist.

• Hierzu können unterschiedliche Röntgenaufnahmen und ggf. auch eine CT verwendet werden.

• Zur Ermittlung der Achsverhältnisse in der ap-Ebene (Beinachse) ist die Röntgen-Ganzbeinaufnahme im Stehen das geeignete Verfahren. Eine Rechtfertigende Indikation ist gegeben.

• Jedoch muss immer im Einzelfall entschieden werden, welche Röntgen-diagnostik nach einer Implantation einer Kniegelenksendoprothesedurchzuführen ist. Die RI ist hinreichend zu belegen.

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Postoperative Ganzbeinaufnahmen

• Es wird von Endocert – Zertifizierungen berichtet, in denen Ganzbeinstandaufnahmen nach Knieendoprothesen verlangt werden.

• Die Fachgesellschaft bestätigt, dass eine Röntgenkontrolle nach der Implantation einer Kniegelenksendoprothese immer zu fordern ist.

• Hierzu können unterschiedliche Röntgenaufnahmen und ggf. auch eine CT verwendet werden.

• Zur Ermittlung der Achsverhältnisse in der ap-Ebene (Beinachse) ist die Röntgen-Ganzbeinaufnahme im Stehen das geeignete Verfahren. Eine Rechtfertigende Indikation ist gegeben.

• Jedoch muss immer im Einzelfall entschieden werden, welche Röntgen-diagnostik nach einer Implantation einer Kniegelenksendoprothese durchzuführen ist. Die RI ist hinreichend zu belegen.

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Rö-Therapie an großen Gelenken

• Problem: Bestrahlung großer Gelenke mit 180 kV Röntgenstrahlung und Dosierung auf die Körperoberfläche, Anordnung der Gegenfelder

• Z. B.: Die Bestrahlung wird mit je 0,5 Gy von ventral und dorsal oberflächendosiert durchgeführt. Dies ist nicht zulässig, da damit keine Dosis im Referenzpunkt nach DIN 6827, Punkt 5.1, angegeben wird.

• Die Bestrahlung von Coxarthrosen und Gonarthrosen soll der S2e-Leitlinie der DEGRO „Strahlentherapie gutartiger Erkrankungen“, Version 1.0 vom 14.11.2013 folgen:

• „[…] die Strahlenqualität ist so auszuwählen, dass das Zielvolumen noch von der 80%-Isodose umschlossen wird [...]“

• Gonarthrose / Koxarthrose: Ventrodorsale oder seitlich opponierende Gegenfelder sind zu nutzen. Die Dosierung ist auf eine einheitliche Tiefe (z.B. Kniegelenkmitte) festzulegen […]

26


Weitere Punkte aus ZÄS und ÄSH

• Überarbeitung der Leitlinien der BÄK zu Röntgen und CT

• Zunehmende Komplexität bei Strahlenschutzverantwortlichkeit

§ Bereithaltung einer Röntgeneinrichtung

§ Eigenverantwortliche Verwendung

§ (Teil-) Rechtsfähigkeit ?

27


Projekte in 2017 / 2018

Stammdatenprojekt

Web-Portal für Strahlenschutzverantwortliche

Elektronische Anforderungen inkl.

Automatisierte Auswertungen

Verbindung zu Dosismanagementsystemen

DRG / AGIT-Projekt Prozeduren / Kodierung

Strahlenschutzgesetz und Auswirkungen

DRW

Erneuerung der Server-Struktur

IT-Konzept ÄSH

DS-GVO


Projekte in 2017 / 2018

Stammdatenprojekt

Web-Portal für Strahlenschutzverantwortliche

Elektronische Anforderungen inkl.

Automatisierte Auswertungen

Verbindung zu Dosismanagementsystemen

DRG / AGIT-Projekt Prozeduren / Kodierung

Strahlenschutzgesetz und Auswirkungen

DRW

Erneuerung der Server-Struktur

IT-Konzept ÄSH

DS-GVO

InformationspflichtenDatenminimierung

Bußgelder

Mai 2018 !


Teleradiologie – Prüfungender Ärztlichen Stellen

M. Walz

Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und

StrahlentherapieHessen


Strahlenschutzgesetz 2017 / 2018

Definition der Teleradiologie: Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet (Teleradiologe).

§ 14 (2) StrlSchG: Die Genehmigung wird erteilt, wenn

1. die Verfügbarkeit des Teleradiologen während der Untersuchung gewährleistet ist,

2. gewährleistet ist, dass die technische Durchführung durch eine Person erfolgt, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und die nach der Rechtsverordnung nach § 86 Satz 2 Nummer 6 zur technischen Durchführung der Untersuchung in der Teleradiologie berechtigt ist,

3. gewährleistet ist, dass am Ort der technischen Durchführung ein Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz anwesend ist,

31

www.bmub.bund.de/N53938


Strahlenschutzgesetz

Die Genehmigung wird erteilt, wenn

4. ein Gesamtkonzept für den teleradiologischen Betrieb vorliegt, das

a) die erforderliche Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems gewährleistet,

b) eine im Einzelfall erforderliche persönliche Anwesenheit des Teleradiologen am Ort der technischen Durchführung innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums ermöglicht; in begründeten Fällen kann auch ein anderer Arzt persönlich anwesend sein, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt,

c) eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des Strahlenschutzverantwortlichen gewährleistet

32

StrlSchG gültig ab 31.12.2018


Strahlenschutzgesetz

Ergänzende Festlegungen

1. Die Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie wird auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt. Sie kann über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus erteilt werden, wenn ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht. Die Genehmigung nach Satz 3 wird auf längstens fünf Jahre befristet.

2. Verordnungsermächtigung nach § 86

… auf welche Weise Teleradiologie durchzuführen ist und welche Anforderungen an die Qualität von Teleradiologiesystemen zu stellen sind,

3. Fortgeltung der Genehmigungen über 31.12.2022 hinaus, wenn Erfüllung der Anforderungen nach StrlSchG dargelegt.

33

TÜV SÜD Life Service GmbH 34

Technische Qualitätssicherung

Übertragungszeit

Innerhalb eines Zeitraums von 15 min soll bei zeitkritischen Untersuchungen die notwendige Anzahl der Bilder beim Empfänger zur Befundung eintreffen.

Neue Fassung der DIN Norm – jetzt veröffentlicht


Neues Konzept: Teilstrecken

• Vorgehen

§ 1-malig eine Gesamtstrecke messen (< 15 min)

§ Teilstrecken messen + dokumentieren (Referenzwert)

DIN 686


Teilstrecke K3

Neues Krankenhaus 3

DIN 686

Teleradiologe 2

ZentrumKrankenhaus 3

Teilstrecke K3

Teleradiologe 1

Krankenhaus 1

Krankenhaus 2

Messungen:• Neue Teilstrecke K3• Gesamtstrecke (langsamste Teilstrecke B2)


Erleichterungen bei Konstanzprüfungen

• Wenn Übertragungszeit und Vollständigkeit kontinuierlich geprüft werden (z.B. durch die Software)

Ødarf auf die Konstanzprüfung verzichtet werden!

DIN 686

TEILSTRECKEN im lokalen Netzwerk (LAN) müssen nicht auf Konstanz geprüft werden, sondern nur die TEILSTRECKEN im Weitverkehrsnetzwerk (WAN). Ein WAN liegt beispielsweise vor, wenn öffentliche Räume überschritten werden.


Erleichterungen bei Abnahmeprüfungen

Ø Nur noch 2 Prüfbilddatensätze (häufigster und größter)

Ø Nur noch 2 statt 3 Messungen pro Prüfbilddatensatz

DIN 686

Weitere Informationen in

Newsletter – Archiv auf

WWW-Seite der ÄSH


Wichtige Punkte für Bildtransfer

1. Falls DICOM-Serien bereits vor Ende der Röntgenanwendung (z. B. Kopf / Hals bei Polytrauma-CT) bis in das lokale Netz des Teleradiologen versandt werden, können diese bei AP und KP (dokumentiert und nachvollziehbar) weggelassen werden. Auch andere Teilübertragungen können berücksichtigt werden, wenn sie plausibel und gut nachvollziehbar sind.

2. Wenn die für eine Notfallbefundung relevanten Serien (nachvollziehbar) zuerst übertragen und sofort befundet werden, müssen nur diese in AP / KP berücksichtigt werden.

3. Oft ist es hilfreich, die Rekonstruktionsschichtdicke und -umfang für die Serien zur Notfallbefundung auf das notwendige Maß zu beschränken.

4. Automatische Rekonstruktion und Versandeinstellung für die Serien zur Notfallbefundung sind in der Regel zu empfehlen. Dadurch kann insb. die Einhaltung der 30 min – Frist zur Befundübermittlung (ab Ende der Signalerhebung) erleichtert werden (Bitte Befundübermittlungszeit nachvollziehbar machen).

5. Gleichzeitige Übertragungen aus einer Institution sollen in der Regel vermieden werden.

6. Soweit bei Messungen registrierte Zeiten auf verschiedenen Rechnern herangezogen werden, müssen eine Zeitsynchronisation bestehen oder ein dokumentierter Abgleich der Zeiten durchgeführt werden.

39

Probleme durch zunehmend hoheBildanzahl inkl. Rekonstruktionen


Ärztliche Stellen - Bewertungssystem

Prüfmerkmal Fehler Bemerkungen Kategorie

Meldung und Beteiligung der Teleradiologen, MTRAs und Ärzte vor Ort

Nicht gemeldete Personen, Nichterfüllung von Qualifikationsvorgaben

3v

Archivierung der Teleradiolo-gieuntersuchungen

Unvollständige oder unsichere Archivierung

2v

Ausfallkonzept Fehlt 3v

Funktionell eingeschränktes Ausfallkonzept

Bildbereitstellung innerhalb von 45 min unsicher, ein-geschränkte Bildqualität

2v

TeleradiologierelevanteOrganisations-, Ablauf- oder Dienstanweisungen

Unvollständig oder mit Mängeln

Mit Beschreibung der funk-tionsbezogenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten

2v

Praktische Umsetzung der Teleradiologieabläufe

Nichteinhaltung von Vorga-ben der RöV, fehlende Übereinstimmung von Ge-nehmigungsvorgaben mit der Anwendung

Inkl. Auswertung von Auf-zeichnungen mit Zeitanga-ben zu Untersuchungsan-forderung, RI, Untersu-chungsdurchführung, Bild-übertragung, Befunder-stellung und -übermittlung

3v

Arbeitsanweisungen nach RöV

Eingeschränkte Eignung für Teleradiologie, unvollständig

AA für alle Untersuchungs-arten, auf Datenmenge verstärkt achten

2v


Ärztliche Stellen - Bewertungssystem

Prüfmerkmal Fehler Bemerkungen Kategorie

Meldung und Beteiligung der Teleradiologen, MTRAs und Ärzte vor Ort

Nicht gemeldete Personen, Nichterfüllung von Qualifikationsvorgaben

3v

Archivierung der Teleradiolo-gieuntersuchungen Unvollständige oder unsichere Archivierung 2v

Ausfallkonzept Fehlt 3v

Funktionell eingeschränktes Ausfallkonzept Bildbereitstellung innerhalb von 45 min unsicher, ein-geschränkte Bildqualität

2v

Teleradiologierelevante Organisations-, Ablauf-oder Dienstanweisungen

Unvollständig oder mit Mängeln Mit Beschreibung der funk-tionsbezogenenAufgaben und Verantwortlichkeiten

2v

Praktische Umsetzung der Teleradiologieabläufe Nichteinhaltung von Vorga-ben der RöV, fehlende Übereinstimmung von Ge-nehmigungsvorgaben mit der Anwendung

Inkl. Auswertung von Auf-zeichnungen mit Zeitanga-ben zu Untersuchungsan-forderung, RI, Untersu-chungsdurchführung, Bild-übertragung, Befunder-stellung und -übermittlung

3v

Arbeitsanweisungen nach RöV Eingeschränkte Eignung für Teleradiologie, unvollständig

AA für alle Untersuchungs-arten, auf Datenmenge verstärkt achten

2v

Info – Blatt und Checkliste


Wichtige Problempunkte

zu DRW-Anwendung

Treffen am 6.3.18

M. Walz et al

Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und

StrahlentherapieHessen


Schreiben von BMUB / BfS (2.3.17)

„Selbstverständlich können diese Tabellen wenn gewünscht auch von den ÄS an meldepflichtige Einrichtungen weitergeleitet werden, um die Tabellen von den Anwendern ausfüllen zu lassen.“ (Aufwand und Akzeptanzprobleme bei Anwendern, Datenqualität, Überprüfung?)

Das wollen wir vermeiden.

TÜV SÜD Life Service GmbH 44

Documents

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