Normas Consolidadas de AIB para FABRICAS DE MATERIAL DE … · los Estados Unidos; Fábricación de Envases y Cierres de un Solo Uso para Leche y Productos Lácteos, revisión 1985;

Normas Consolidadasde AIB para

FABRICAS DE MATERIAL DE EMPAQUEEN CONTACTO CON ALIMENTOS

© Derechos de Autor 1956, 1978, 1985, 1991, 1995, 1999,2002 del American Institute of Baking

ISBN 1-880877-31-7

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documentocubierto por los derechos de autor, puede ser extraída, copiada oduplicada mediante ningún método a menos que sea aprobadoespecíficamente por el propietario de los derechos de autor. Estaprohibición incluye, pero no se limita a, grabaciones de todo tipoasí como su transferencia a sistemas electrónicos dealmacenamiento y recuperación.(09/2002)

(01/2005)

IndiceLas Normas de AIB ................................................................ 1Confidencialidad ..................................................................... 3Uso de las Normas para Autoinspecciones:

Tipos de Autoinspección .................................................. 3Realización de la Autoinspección ......................................... 5Preparación para la Inspección ............................................. 5Notas de Inspección ............................................................... 6Definiciones ............................................................................ 7Sistema de Calificación de AIB para Fábricas de Material deEmpaque en Contacto con Alimentos:

Uso de Procedimientos de Calificación .......................... 7Clasificación de la Calificación de Categorías .................... 9Clasificación de la Calificación de la Planta ........................ 9Informe de Inspección y Plan de Remediación ................... 9Reconocimiento Público ...................................................... 10Sección I.

Suficiencia del Programa de Seguridad de Productos 11Sección II.

Control de Plagas ........................................................... 22Sección III.

Métodos Operativos y Prácticas del Personal1 ........... 28Sección IV

Mantenimiento para la Seguridad de Productos ......... 38Sección V

Prácticas de Limpieza .................................................... 45Condiciones para una Calificación Insatisfactoria ............ 49

AnexoRecapitulación del Analisis de CalificaciónPrograma Maestro de LimpiezaRegistro de Inspección de Ingredientes RecibidosRegistro do Aplicación de PesticidasRegistro de Compras de Pesticidas Restringidos

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Las Normas de AIBLas Normas Consolidadas de AIB para Fábricas de

Material de Empaque en Contacto con Alimentos fueronpublicadas como herramienta para que las operaciones defábricación de material de empaque en contacto con alimentosevalúen los riesgos para la seguridad de productos y determinenlos niveles de cumplimiento con los criterios contenidos en lasNormas. Estas Normas contienen los criterios y el método decalificación utilizados para asignar un puntaje numérico(calificación) a la planta. Estos criterios se obtuvieron de lossiguientes buenos principios de gestión: la Ley Federal deAlimentos, Drogas y Cosméticos de los Estados Unidos (1938),las Buenas Prácticas de Manufactura, CFR Título 21, Parte110 y 174-179 (1986); las Normas de las Fuerzas Armadas delos Estados Unidos; Fábricación de Envases y Cierres de unSolo Uso para Leche y Productos Lácteos, revisión 1985; laLey Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas deEstados Unidos; Ordenanza para Leche Pasteurizada GradoA, Recomendaciones del Servicio de Salud Pública de losEstados Unidos 1978; Dirección de Alimentos y Drogas,revisión 1985; Directiva EC 93/43/ EEC; los Reglamentos deSeguridad de Productos (Higiene General de Alimentos) delReino Unido 1995 (1995/1763); los Reglamentos de Seguridadde Productos (Control de Temperatura) del Reino Unido 1995:y Textos Básicos de Higiene de Alimentos de la Comisión delCodex Alimentarius (1999); y Directiva EC 94/62. En el casode establecimientos específicamente regidas por un conjuntodistinto de Buenas Prácticas de Manufactura (BPMs), estasNormas se han elaborado para ser utilizadas conjuntamentecon esas regulaciones especiales.

El equipo de gerencia de la planta debería utilizar estedocumento, así como el procedimiento de calificación, paraautoevaluar el cumplimiento por la planta con las Normas deAIB. Debería utilizarse el protocolo de calificación para asignarun puntaje numérico a la inspección de la planta y evaluar laeficacia general de los programas de seguridad de productos.

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Sección ISuficiencia del Programa para la

Seguridad de ProductosEsta sección describe la responsabilidad de la gerencia por

los programas formalmente documentados necesarios paraestablecer y mantener un programa eficaz de seguridad deproductos. Estos programas se encuentran detallados en lassecciones II – V de este documento. La implementación exitosade estos programas reducirá el potencial de contaminación delproducto en la planta. La eficacia del programa de seguridadde productos es evaluada mediante el proceso deautoinspección y acciones correctivas que documenta elmantenimiento y mejoramiento continuo de los programasrequeridos para la seguridad de productos.

Para ayudar a la defensa de la debida diligencia de losfábricantes de materiales de empaque radicados en los paísesmiembros de la Unión Europea o que abastecen a los paísesmiembros de la Unión Europea, existen algunos requisitosadicionales que deben cumplirse en esta sección.

Sección IIControl de Plagas

Esta sección describe los elementos de un programaformalizado y escrito para la prevención de la adulteración deproductos, requerido para cumplir con estas NormasConsolidadas. Define varios tipos de programas, proporcionauna lista de los registros requeridos, y da procedimientosespecíficos a seguir para prevenir la adulteración de losproductos por plagas, evidencia de plagas o pesticidas.

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Sección IIIMétodos Operativos y Prácticas del

PersonalEsta sección proporciona una lista de programas y técnicas

para proteger a los productos contra la adulteración durante sualmacenamiento y fábricación. Aborda la recepción y elalmacenamiento de las materias primas, la transferencia ymanipulación de materias primas, apariencia operativa yprácticas operativas, de entrega y del personal.

Sección IVMantenimiento para la Seguridad de

ProductosEsta sección requiere que la planta tenga un programa de

mantenimiento preventivo establecido e implementado; unsistema documentado de órdenes de trabajo de mantenimiento;y criterios de diseño sanitario / higiénico para el edificio, equipoy utensilios para evitar la contaminación de los productos apartir de estas fuentes.

Sección VPrácticas de Limpieza

Esta sección incluye los requisitos para la limpiezaprogramada del edificio y terrenos, equipos, y utensilios, asícomo la limpieza de mantenimiento asociada con los sistemaseléctricos y mecánicos.

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ConfidencialidadToda la información obtenida por AIB Internacional durante

la inspección del establecimiento/planta será tratada de maneraconfidencial entre AIB Internacional y el cliente. El informede inspección será entregado al cliente con un número de códigoasignado por AIB. A menos que la ley lo exija, AIBInternacional no revelará ninguna información o informe deinspección a un tercero sin previa autorización escrita delcliente.

Uso de las Normas paraAutoinspecciones:

La gerencia de la planta debe inspeccionar toda lainstalación por lo menos una vez al mes. Se debe elaborar uninforme formal de las observaciones de la inspección. El equipode inspección debería estar compuesto por el gerente de plantay un representante de cada uno de los siguientes departamentos:producción, mantenimiento, control de calidad, saneamiento/higiene, recepción y almacenamiento. El objetivo del conceptode equipo es tener miembros con diferentes niveles deeducación, experiencia y responsabilidad que trabajen enconjunto para centrarse en las preocupaciones sobre la seguridadde productos durante la auditoría. Esto tendrá varios beneficios:

1. El equipo es una representación muy evidente delcompromiso de la gerencia con los problemas de seguridad deproductos. Enfatiza que esta actividad es una función importantee integral de la responsabilidad de la planta para producir unproducto seguro.

2. Ayuda a que los miembros tengan una capacitación cruzadapara descubrir y reaccionar ante problemas de seguridad deproductos. También ayuda a sus miembros a centrarse en la

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manera en que el sistema de gestión, la política de la planta y lacapacitación de los empleados pueden afectar y afectan alsistema de seguridad de productos.

Tipos de AutoinspecciónExisten dos tipos de autoinspección. El primer tipo es la

inspección diaria llevada a cabo por cada supervisor en suárea de responsabilidad, como por ejemplo una línea deproducción u otra área de la planta de la cual es responsable elsupervisor. El Gerente de Higiene de la planta, el Gerente/Supervisor de Aseguramiento de Calidad, y otro personaldesignado deberían inspeccionar toda la planta diariamente paradeterminar peligros, antes del arranque de producción, así comodurante el mismo. Se debería registrar una breve lista dedefectos observados para su seguimiento inmediato, según seanecesario.

El segundo tipo es la inspección formal periódica de laplanta que debería ser efectuada por el equipo multidisciplinariode gerencia, supervisores, y empleados en sus áreas deresponsabilidad.

La inspección debería ser corta y enfocada para un máximobeneficio. Es preferible una inspección de dos horas y centradamucho en una sola área, antes que una inspección que llevamás tiempo y que interfiere con otras responsabilidades de losmiembros del equipo o cause que los miembros pierdan elenfoque o interés. Como se ha observado anteriormente, elequipo debería incluir supervisores cuyas áreas deresponsabilidad van a ser inspeccionadas. La inspeccióntambién debería utilizarse para capacitar a los empleados enbuenos procedimientos y prácticas para la seguridad deproductos. Esta debe ser documentada y se debe elaborar unalista de las discrepancias observadas. Para cada discrepancia,hay que proporcionar el curso de acción correctiva requerida,persona o personas responsables, fecha estimada de corrección,y fecha de cumplimiento real de la acción correctiva. La altadirección es responsable de revisar y proporcionar recursos

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para corregir los hallazgos de la inspección que representenuna falla del programa o un riesgo para la seguridad deproductos en el mercado.

Realización de la AutoinspecciónEl equipo de inspección debería realizar la autoinspección

de la planta por lo menos una vez al mes. Si la planta espequeña, o si sólo tiene una línea de producción o sistema, laautoinspección debería completarse de una vez. Si la planta esgrande, pude ser necesario dividir la planta en dos, tres, o cuatrozonas de inspección. Se debería inspeccionar un área cadasemana, dando a entender que se inspeccionará toda la plantaal término de un solo ciclo de dos, tres, o cuatro semanas. Si sedivide la planta en secciones, se debería definir las áreas de laplanta e inspeccionarlas en conjunto de una manera lógica.Ejemplos son sistemas de almacenamiento a granel; almacénde materias primas; procesamiento (dividido adicionalmentepor línea de producto, ej.: línea #1, línea #2, etc.); empaque;almacenamiento de producto terminado; áreas de apoyo(mantenimiento, casilleros y servicios higiénicos, etc.); terrenosexternos y techos; u otras divisiones según lo establecido porárea de responsabilidad de la dirección. Esto ayudará arelacionar los riesgos para la seguridad de productosencontrados durante la inspección con el área inspeccionada ycon el personal responsable.

Preparación para la InspecciónLos miembros del equipo de autoinspección deberían

prepararse en forma anticipada para la inspección revisandominuciosamente los requisitos de estas Normas y examinandoinformes de inspecciones anteriores. Esta actividad no deberíaser interrumpida. Los miembros del equipo deberían centrarseexclusivamente en la inspección, mientras dure la misma. Si laplanta es grande, la inspección debería centrarse en áreasseleccionadas y estas deberían inspeccionarse minuciosamente.

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Es importante que el equipo lleve a cabo una inspecciónminuciosa, utilizando los criterios de las Normas de AIB.

Los miembros del equipo deberían vestirse con el uniformede la compañía y llevar todo el equipo de inspección apropiado,incluyendo linternas, espátula, herramientas para desmontarequipos, grabadora o papel para tomar apuntes, y equipo deseguridad industrial. Además, deberían seguir todas las políticasaplicables de la planta.

Notas de InspecciónSe debería asignar una persona del equipo para que tome

notas sobre la inspección. A lo largo de todo este documento,a esta persona se le denominará escribiente. La inspeccióndebería ser sistemática, empezando en una sola área, tal comoel área de recepción, luego continuando por la planta o líneade producción en una secuencia lógica. Las notas deberían serredactadas de tal manera que se relacionen directamente con elárea inspeccionada. Esto permitirá al equipo de gestiónutilizarlas para centrarse en aquellas áreas de la planta oprácticas que planteen mayores riesgos para la seguridad deproductos.

Es importante que el escribiente anote todas lasobservaciones hechas por el equipo. El equipo debería discutirlas observaciones, para que todos los miembros entiendan lospeligros observados, las correcciones necesarias y qué cambiospueden efectuarse al sistema de gestión para evitar que elproblema o peligro vuelva a presentarse. Cada observaciónescrita debería ser codificada con la categoría AIB apropiadade la siguiente manera:

1. (SP) Suficiencia del Programa de Seguridad de Productos

2. (CP) Control de Plagas

3. (MO) Métodos Operativos y Prácticas del Personal

4. (MS) Mantenimiento para la Seguridad de Productos

5. (PL) Prácticas de Limpieza

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6. (COM) Comentario - No es una deficiencia, sinogeneralmente una declaración de hechos que no requieren unaacción.

El escribiente también debería codificar cada observación conla designación “Serio”, “Insatisfactorio” o “Mejora Necesaria”,si la observación de la inspección concuerda con la definiciónde las Normas de AIB.

DefinicionesInsatisfactorio: Peligro inminente para la seguridad deproductos, falla del programa, o desviación con respecto a lasBuenas Prácticas de Manufactura (BPMs).

Serio: Peligro potencial importante para la seguridad deproductos o riesgo de falla del programa.

Mejora Necesaria: Un peligro potencial, omisión parcial delprograma o hallazgo en la seguridad de productos incompatiblecon las Buenas Prácticas de Manufactura. Si no se corrige estepeligro, omisión o hallazgo, podría resultar en una falla delprograma.

Debe: Un requisito de acuerdo con las Normas de AIB.

Debería: Una recomendación de acuerdo con las Normas deAIB.

Sistema de Calificación de AIB paraFábricas de Material de Empaque en

Contacto con Alimentos: Uso deProcedimientos de Calificación

Al concluir la inspección, el escribiente debería numerartodas las observaciones de la inspección y transcribirlas(números de ítem en el informe) en el formulario de AIB parala Recapitulación del Análisis de Calificación. (Ver Anexo).

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Se debería ingresar los números de ítem en el formulario derecapitulación en la categoría apropiada. Se debería anotarcualquier ítem con una designación de “Insatisfactorio”, “Serio”o “Mejora Necesaria” en la casilla de clasificación debajo dela designación correspondiente.

El escribiente y el equipo deberían volver a leer lasobservaciones de la inspección contenidas en el informe paraasegurar que se hayan asignado la categoría y clasificacióncorrecta. Estos pasos permitirán que el escribiente y el equipode inspección analicen las notas de inspección de acuerdo conlos criterios de las Normas de AIB y puedan convertirlas enpuntajes numéricos.

Luego, el escribiente debería asignar a cada categoría unvalor en puntos, dentro del rango dado para las clases decalificación de categorías indicadas en la siguiente sección.Este valor en puntos debería relacionarse con el peor ítem parala seguridad de productos en cada una de las categorías. Porejemplo, las notas de inspección pueden indicar que un peligrodebería ser clasificado como un ítem “Insatisfactorio”, “Serio”,“Mejora Necesaria/ Peligro Potencial” o “Mejora Menor”.

El número total de ítems y el nivel de gravedad del peorítem(s) determinarán si el puntaje de la categoría se encuentraen el extremo superior o inferior del rango de puntaje de cadacategoría. Los puntajes de las categorías deberían ser enincrementos de cinco puntos. Si el ítem de una categoría hasido codificado como “Serio” o “Insatisfactorio”, los puntosasignados a esa categoría deben encontrarse dentro de ese rango.

El puntaje de la categoría “Suficiencia del Programade Seguridad de Productos” debe ser compatible entérminos de criterios de evaluación, resultados y valor enpuntos con las observaciones y análisis registrados paralas otras cuatro categorías. Esto es importante puesto quepermitirá un análisis objetivo de los programas o prácticas quepermitieron o causaron las deficiencias observadas durante lainspección. El puntaje total de la inspección de la planta es lasuma de todos los puntos de las categorías.

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Clasificación de la Calificación deCategorías

Los siguientes descriptores de rango se utilizarán paraasignar puntos a las categorías:

Se requiere mejoras menores,no existe potencial de contaminación............. 180-200

Se requiere algunas mejoras,se observa peligros potenciales...................... 160-175

Deficiencias serias (ver definición) ............... 140-155

Deficiencias insatisfactorias (ver definición) ....... <140

Si se ha identificado un ítem insatisfactorio, si un programaadministrativo es insatisfactorio por definición, o si una de lascategorías tiene un puntaje inferior a 140 puntos, la calificacióntotal será “Insatisfactorio” independientemente del puntaje totalrecibido.

Clasificación de la Calificación de laPlanta

La planta recibira una clasificación de puntaje total basadoen los siguientes rangos numéricos:

Superior ..................................................... 900-1000

Excelente ................................................... 800-895

Satisfactorio .............................................. 700-795

Insatisfactorio ............................................. <700

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Informe de Inspección y Plan deRemediación

Después que se ha asignado el puntaje y una vez que sehaya discutido el informe, se debería implementar un plan paramitigar los riesgos para la seguridad de productos. Este plandebería centrarse no sólo en la corrección del ítems deficientes,sino también en el mejoramiento de sistema de gestión paraevitar que la deficiencia o deficiencias vuelvan a ocurrir.

Reconocimiento PúblicoSe otorgará un Certificado de Logro para cada inspección

que tenga como resultado una calificación “Superior” o“Excelente”, de acuerdo con los criterios y el sistema decalificación descrito en las Normas Consolidadas de AIB paraFábricas de Material de Empaque en Contacto con Alimentos.

Se emitirá un Certificado de Participación para las plantasque logran una calificación “Satisfactoria” de acuerdo con loscriterios y el sistema de calificación de AIB.

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I. Suficiencia del Programa deSeguridad de Productos

A. La responsabilidad y autoridad para garantizar elcumplimiento de las apropiadas leyes o pautasreglamentarias federales, estatales, gubernamentales o decualquier otra índole se debe asignar claramente a personascompetentes, de nivel supervisor y se debe mantener unorganigrama funcional. Esta persona competente de nivelsupervisor debe asegurar que todos los empleados esténconscientes de sus responsabilidades y que se hayanimplementado mecanismos para monitorear la eficacia desu operación.

B. El departamento o departamentos responsables deimplementar los programas de saneamiento /higiene, controlde calidad o aseguramiento de calidad debe establecerprocedimientos o instrucciones de trabajo escritos quedescriban las responsabilidades específicas de cada gerentede departamento y empleados. Estos procedimientos einstrucciones de trabajo pueden ser organizados como unManual de Saneamiento/ Higiene y deberían cubrir eimplementar los requisitos de estas normas. En el manual,se debería incluir una declaración que establezca laintención de la compañía de cumplir sus obligaciones paraproducir productos seguros y legales. La política deberíaser firmada por la alta dirección de la compañía.

C. Cada fábrica de material de empaque en contacto conalimentos debe establecer un comité formal para laseguridad de productos. Este comité debería sermultidisciplinario en lo que respecta a sus miembros ydebería funcionar con una frecuencia preestablecida,asegurando que se realicen inspecciones completas de todala instalación por lo menos una vez al mes. Los registrosde cada inspección son una parte integrante de este requisitoy se debe mantener documentación de las tareas específicasy los logros reales. Se debe acordar acciones correctivas y

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escalas de tiempo para su implementación y se debeverificar las acciones correctivas para asegurar su realizaciónsatisfactoria. Se debería incluir en el proceso deautoinspección una auditoría de los sistemas yprocedimientos utilizados para garantizar la seguridad delos productos. La fábrica debería mantener un registro delos resultados de estas auditorías.

D. Todos los departamentos que estén directamenterelacionados con la implementación de la seguridad deproductos deben establecer un presupuesto y apoyoadecuado para mantener la adquisición correcta y oportunade las herramientas, materiales, equipo, dispositivos demonitoreo, productos químicos y pesticidas adecuados.

E. Como parte de un plan escrito formalizado, se debe elaborarun Programa Maestro de Limpieza (ver Anexo) para tareasde limpieza periódicas y diarias. Debe especificar lafrecuencia, responsabilidad, evaluación posterior a lalimpieza y estar actualizado. Este programa debería incluirlos terrenos exteriores, edificio, desagües, utensilios yequipo. Las tareas de limpieza deberían dividirse en tresáreas generales e incluirse en el programa apropiado:

F. Deben desarrollarse procedimientos detallados paralimpieza de equipo con el propósito de capacitar al personaly mantener el nivel de higiene del equipo. Estosprocedimientos de limpieza escritos deben desarrollarse yutilizarse para la limpieza de todos los equipos utilizadospara el almacenamiento, procesamiento y embalaje de

Tareas periódicas de“limpieza profunda”distintas a las diarias

Limpieza de mantenimiento

Tareas de limpieza de rutinadiaria

Programa Maestro deLimpieza

Programa Maestro deLimpieza

Programa de Limpieza deRutina

Tipo de Tareas Programa Apropiado

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productos. Los procedimientos de limpieza también puedenser incorporados en los programas de mantenimientopreventivo cuando no puede realizarse una limpiezaprofunda como parte de una parada normal del proceso.

G. Inspección y documentación de los materiales recibidos:

1. El departamento apropiado debe mantenerprocedimientos documentados para inspeccionar lasmaterias primas recibidas.

2. Para asegurar la integridad del producto, personalcapacitado que utilice el equipo apropiado debeinspeccionar todos los vehículos, materias primas yembalajes que ingresan. Estas inspecciones deproductos que ingresan deben incluir verificacionespara determinar la presencia de infestación con plagasy otros materiales inaceptables.

3. Las entregas a granel deben incluir la inspección visualantes y después de la descarga. Se debe documentartodos los hallazgos.

4. Deben mantenerse registros que indiquen la fecha derecepción, transportista, número de lote, y condicióndel producto.

H. Deben archivarse especificaciones apropiadas para materiasprimas, materiales para embalaje, productos terminados yproductos intermedios/semi-procesados.

I. Los componentes de artículos que entren en contacto conalimentos deben ser de una pureza adecuada para su usoprevisto. Por lo tanto, los fábricantes de materiales deempaque para alimentos, servicios de alimentos yalmacenamiento de alimentos deben propocionarevidencia de la misma, a través de garantías del proveedoro la aprobacion previa de las agencias reglamentarias.Sustancias usadas como componentes de articulos queentran en contacto con alimentos, deben cumplir con loscódigos nacionales. Sustancias usadas como componentes

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de artículos que entran en contacto con alimentos, debencumplir con los códigos nacionales o locales pertinentes.

J. Los fábricantes de materiales de empaque para alimentos,servicios de alimentos y almacenamiento de alimentosdeben demostrar, a través de los procedimientos de análisisapropiados, que el artículo fábricado que entra en contactocon alimentos, no transmite un olor o sabor a un productoalimenticio específico.

K. Cada fábricante de material de empaque en contacto conalimentos debe realizar una evaluación de riesgos delproceso y productos producidos en base a los sieteprincipios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos deControl (HACCP, por sus siglas en inglés). Los detalles dela evaluación de riesgos deben archivarse para su futuraconsulta. La evaluación de riesgos debe ser revisadaperiódicamente.

Cuando sea necesario, se debe establecer un programaHACCP. Una vez establecido, el programa HACCP debetener el compromiso de la alta dirección. Se debe formarun equipo multidisciplinario y el jefe del equipo debe estarcapacitado y ser capaz de demostrar su competencia paracomprender y aplicar los principios de HACCP. Losmiembros del equipo de HACCP deben tener lacapacitación y experiencia adecuadas.

Antes de la evaluación de riesgos y/ o el desarrollo delplan HACCP, cada fábricante de material de empaque encontacto con alimentos debe haber implementado ydocumentado los programas prerrequisitos. Estosprogramas incluyen, pero no se limitan a, limpieza ysaneamiento/ higiene, BPMs y prácticas del personal,control de plagas, mantenimiento preventivo, control deproductos químicos, quejas del cliente con respecto a laseguridad de productos, retiro del mercado y trazabilidad,especificaciones y control de proveedores, y recepción,almacenamiento y despacho.

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El sistema HACCP debe ser específico para la aplicación,práctico de implementar y eficaz en el control de peligrosidentificados. A través de este sistema, la compañía debeser capaz de demostrar el control eficaz de todas lasoperaciones realizadas. Deben seguirse los siete principiosde HACCP, los cuales consisten de los siguientes puntos:

1. Describir cada producto fábricado e identificar lospeligros inherentes a los productos fábricados. Se debeincluir una evaluación de riesgos la cual debe identificarlos riesgos cuya eliminación o reducción a nivelesaceptables es esencial para la producción segura dematerial de empaque en contacto con alimentos. Sedebería considerar lo siguiente cuando sea posible, alrealizar el análisis de peligros:

a. La probable ocurrencia de peligros y gravedad desus efectos adversos en la salud.

b. Una evaluación cualitativa y/ o cuantitativa paradeterminar la presencia de peligros biológicos,químicos y/ o físicos.

c. Supervivencia y multiplicación de microorganismosde interés.

d. Cualquier condición que conduzca a lo antesmencionado.

Debe realizarse un estudio de análisis de peligrospara todos los productos, tanto antiguos comonuevos, con el fin de identificar y evaluar todos lospotenciales peligros de seguridad y riesgosasociados. También se debería realizar unaevaluación de riesgos durante la fase deInvestigación y Desarrollo de cualquier producto,proceso o equipo nuevo para identificar y evaluartodos los posibles peligros de seguridad y riesgosasociados.

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2. Determinar los puntos críticos de control (PCCs) eidentificar el procedimiento para controlar el peligro.Los PCCs, identificados en relación con la operacióndeben ser controlados y monitoreados dentro de límitescríticos predeterminados.

3. Identificar los límites críticos relacionados con cadaPCC necesario para controlar cada peligro identificado.

4. Especificar la frecuencia del monitoreo y designar ala(s) persona(s) responsable(s) de las pruebas.

5. Establecer y documentar procedimientos paradesviaciones.

6. Establecer y documentar procedimientos deverificación.

7. Mantener la documentación de los procedimientos,registros de conformidad y acciones correctivaseficaces que se deriven de la no-conformidad.

La evaluación de riesgos o sistema HACCP debeincluir todos los procesos y líneas de proceso y se deberevisar apropiadamente cada plan. Esta revisión deberíarealizarse por menos anualmente.

L. El Departamento de Personal debe desarrollarprocedimientos escritos específicos para capacitar a todopersonal, incluyendo empleados nuevos, en la seguridadde los productos, y mantener un registro de su capacitación.Esta capacitación incluirá las políticas escritas de empleadosque se han establecido para la compañía. Debería realizarseuna capacitación de actualización anualmente. Antes deempezar a trabajar, se debe capacitar, según sea apropiado,al personal temporal y contratistas y éstos deben sersupervisados adecuadamente durante todo el período detrabajo.

M. Cada fábricante de materiales de empaque para alimentos,servicios de alimentos, o el almacenamiento de alimentosdebe establecer un programa escrito formalizado paraevaluar quejas de los consumidores, especialmente las

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relacionadas con la adulteración. Este programa debecumplir con la política de la compañía y debería incluir larápida difusión de información sobre quejas a todos losdepartamentos responsables de implementar el programade seguridad de productos. La información sobre quejasdebe, cuando corresponda, utilizarse para evitar repeticióne implementar mejoras continuas. Deben tomarse demanera inmediata y eficaz acciones adecuadas para lagravedad y frecuencia de los problemas identificados.

N. Se debe documentar un programa formal de retiro delmercado para todos los materiales de empaque paraalimentos, servicios de alimentos, y almacenamiento dealimentos que se fábrican. Se debe documentar unprocedimiento, el cual debe ser revisado periódicamentey, de ser necesario, modificado para asegurar que estéactualizado. Este procedimiento debería incluir criteriospara definir cuándo se debe retirar el producto del mercado.Se debe codificar todos los productos de manera apropiaday deben mantenerse registros de números de lote. Debenmantenerse registros de distribución para identificar el puntoinicial de distribución para facilitar la segregación o retirodel mercado de lotes específicos. Se debería probar elprograma de retiro del mercado cada seis meses y se debedocumentar la prueba.

O. Los productos no conformes deben estar sujetos a unarevisión apropiada y acciones correctivas. Debe mantenersedocumentación de la disposición de productos.

P. Cada fábricante de materiales de empaque para alimentos,servicios de alimentos, o el almacenamiento de alimentosdebe establecer un procedimiento para manejarinspecciones gubernamentales o reglamentarias y auditoresde tercera parte. Este procedimiento debería incluir:

1. La persona o personas delegadas para acompañar atodos los inspectores.

2. La política de la compañía en lo referente a fotografías.

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3. La política de la compañía en lo referente a registros ymuestras.

Q. La compañía debería tener un programa para la evaluaciónde proveedores de materiales críticos. La evaluación puedeadoptar la forma de un monitoreo del desempeño a travésde verificaciones internas y certificados de análisis oextenderse a la inspección de proveedores, según seaapropiado.

R. Se debe elaborar e implementar una política sobre vidrios.La política debe establecer que no debe utilizarse ningúntipo de vidrio en las instalaciones, a menos que seaabsolutamente necesario. La política también debeestablecer que los empleados no deben traer artículos devidrio a las instalaciones en sus efectos personales. Lapolítica debe incluir un procedimiento para manipularcualquier vidrio roto en las instalaciones. Además, se deberíacompilar una lista de todos los vidrios esenciales y sedebería verificar los ítems de la lista periódicamente paraasegurar que no se anote cualquier rotura accidental.

S. Deben utilizarse un programa de mantenimiento preventivoformal y un sistema de órdenes de trabajo para priorizarlos elementos de problemas identificados de mantenimientoestructural, de equipos o utensilios que podrían causar laadulteración de productos. La compañía debe garantizarno arriesgar la seguridad del producto durante lasoperaciones de mantenimiento.

T. Los fábricantes de materiales de empaque para alimentos,servicios de alimentos, y almacenamiento de alimentosdeben demostrar, a través de procedimientos de analicesapropiados, que los artículos fábricados que entran encontacto con alimentos, estén libres de bacterias patógenasy que no lixiviarán las sustancias químicas en cantidadespor encima de las tolerancias establecidas en el productoalimenticio durante el uso especificado del artículo. Eldepartamento correspondiente debe mantener registros de

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análisis de laboratorio microbiológicos y químicos y/ omuestras ambientales.

1. Los fábricantes de contenedores y cierres de un únicouso para leche pasteurizada y productos lácteos debendemostrar, a través del análisis de enjuague, que elartículo no sobrepasa un recuento bacterial residual deuna colonia por ml de capacidad o no más de 50 coloniaspor 8 pulgadas cuadradas (203.2 milímetros cuadrados)de la superficie de contacto con el producto cuando seutiliza el ensayo con hisopos en tres de cuatro muestrastomadas al azar en un determinado día. Todas lasmuestras deben estar libres de organismos coliformes.

2. Se debe tomar un grupo de envases y/ o cierres paraleche pasteurizada o productos lácteos, seleccionadosal azar, por lo menos cuatro veces cada seis meses, yanalizarlos en un laboratorio oficial, un laboratoriocomercial o un laboratorio industrial aprobado por elorganismo certificador estatal de laboratorios de leche,específicamente para los análisis requeridos.

EN EL CASO DE FÁBRICANTES RADICADOS ENPAISES MIEMBROS DE LA UNION EUROPEA OQUE ABASTECEN A PAISES MIEMBROS DE LAUNION EUROPEA, TAMBIEN DEBEN APLICARSELOS SIGUIENTES ITEMS (LAS LETRAS DE LOSITEMS SE REFIEREN AL ITEM MENCIONADOANTERIORMENTE):

B. Además del Manual de Saneamiento/ Higiene, la compañíatambién debe tener un Manual de Calidad que incluya losiguiente:

1. Los procedimientos e instrucciones de trabajo serándefinidos en las descripciones de puestos y seimplementará disposiciones apropiadas para suplir laausencia de empleados clave.

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2. El manual debe tener un alcance que cubra eimplemente los requisitos de estas normas.

3. El personal pertinente debe tener fácil acceso al manualy la dirección de la compañía debe revisarperiódicamente sus sistemas para asegurar su continuaeficacia y adecuación.

4. El manual debe incluir una declaración claramentedefinida y documentada que establezca que es propósitode la compañía cumplir sus obligaciones para producirproductos seguros y legales y su responsabilidad antesus clientes. La alta dirección de la compañía debedemostrar su compromiso con la implementación de lapolítica firmando esta política. Todos los supervisoresy el personal clave deben comprender e implementarla política y ésta debe ser comunicada en toda lacompañía y revisada periódicamente.

C. Además de las autoinspecciones de la instalación, lacompañía debe auditar aquellos sistemas y procedimientosque sean críticos para la seguridad, legalidad y calidad delproducto, con el fin de asegurar que se implementen, seanapropiados y se cumplan. Se debe programar las auditoríasy establecer su alcance y frecuencia en relación con losriesgos asociados con la actividad. Auditorías internasdeben ser realizadas por auditores competentes, quedeberían ser independientes del área de operación que seestá auditando. Se debe informar los resultados de lasauditorías internas al personal responsable de la actividadauditada. Se debe acordar acciones correctivas y escalasde tiempo para su implementación. Debe mantenerse unregistro de todas las auditorías internas programadas yacciones correctivas relacionadas. Se debe verificar lasacciones correctivas para asegurar su conclusiónsatisfactoria.

Se debe implementar un procedimiento para asegurar quese implemente un sistema de control de documentos.

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H. Las especificaciones para materias primas, materiales deempaque, productos terminado y productos intermedios/semi-procesados deben ser adecuadas y exactas y debenasegurar el cumplimiento de requisitos de seguridad delproducto y requisitos legales pertinentes. Cuando seaapropiado, se debe acordar formalmente especificacionescon las partes pertinentes y éstas deben ser revisadasperiódicamente.

N. Como parte del programa de retiro del mercado ytrazabilidad del producto, la compañía debería identificaradecuadamente todas las materias primas y ser capaz derealizar la trazabilidad de los trabajos en proceso y elproducto terminado en todas las etapas durante lafábricación, almacenamiento, despacho y, cuando seaapropiado, la distribución al cliente. Cuando se realice unreprocesamiento o cualquier operación de reprocesamiento,se debería mantener la trazabilidad y se debería implementarprocedimientos para garantizar la seguridad, legalidad ycalidad del producto acabado.

O. Se debe implementar procedimientos claros para el controlde trabajos en proceso, productos terminados o devueltosno conformes y éstos deben ser entendidos por todo elpersonal autorizado. Estos procedimientos deberían incluirla disposición por rechazo, aceptación con restricciones, oreclasificación para un uso alternativo. Las accionescorrectivas deben ser proporcionales a la gravedad de losriesgos identificados. Se debe mantener la documentaciónadecuada de la acción tomada. Todos los productos noconformes deben ser manipulados o eliminados según lanaturaleza del problema y/ o los requerimientos específicosdel cliente. Se debería realizar la trazabilidad de ladisposición de materiales no conformes para asegurar quelos inventarios se ajusten, como corresponde, con el fin defacilitar el retiro del mercado. Se debería registrar losmateriales dañados o destruidos y se debería realizar los

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ajustes apropiados a los registros del inventario de productospara dar cuenta con exactitud de los materiales dañados odestruidos.

Se debe implementar procedimientos para asegurar quelos procesos y equipos utilizados sean capaces de producircontinuamente productos seguros y legales, y para segregarapropiadamente materias primas, trabajos en proceso yproductos terminados.

Q. La compañía debe aplicar procedimientos y criterios paraevaluar y seleccionar proveedores en base su capacidadpara suministrar productos que cumplan los requisitos dela compañía. Los procedimientos también deben incluircriterios para el monitoreo de los proveedores. Debenmantenerse registros de los resultados de evaluación ycualquier acción necesaria. Esto debe incluir transporte,almacenamiento y proveedores de materiales y servicios ala compañía. Cuando la compañía realiza o subcontrataanálisis críticos para la seguridad, legalidad y calidad delproducto, el laboratorio debe estar acreditadoindependientemente por un organismo competente.

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R. Se debe elaborar e implementar una política sobre vidrio oplástico quebradizo o duro. La política debe establecer queno debe utilizarse ningún tipo de vidrio o plásticoquebradizo en la instalación, a menos que sea absolutamentenecesario. La política también debe establecer que losempleados no deben traer artículos de vidrio a lainstalación en sus efectos personales. La política debe incluirun procedimiento para manipular cualquier vidrio roto enla instalación. El procedimiento también debe cubrircualquier plástico quebradizo o duro que esté roto en unlugar donde podría poner en peligro el producto. Además,se debe compilar una lista de todos los vidrios y plásticosquebradizos esenciales y verificar los ítems de la listaperiódicamente para asegurar que se anote cualquier roturaaccidental.

II. Control de PlagasA. En la instalación, debe mantenerse un programa

formalizado de control de plagas. Dicho programa puedeser ejecutado por personal interno capacitado oproporcionado por un contratista externo de control deplagas. La instalación debe mantener procedimientosescritos que describan los requisitos del programa parareducir el potencial de contaminación del producto por laactividad de plagas, así como el uso de materiales y/ oprocedimientos diseñados para el control de plagas. En todomomento, las actividades de control de plagas debenrealizarse en total conformidad con los requisitosreglamentarios de la agencia que controla estosprocedimientos. Además, los programas y procedimientosespecíficos incluirán como mínimo:

1. La aplicación de pesticidas dentro de o en los terrenosde la instalación será realizada por un contratista decontrol de plagas autorizado o un empleado internodebidamente autorizado o capacitado, cuando estas

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disposiciones de autorización sean exigidas por loscódigos gubernamentales. En ausencia de estosrequisitos reglamentarios, los técnicos deben demostrarque han recibido entrenamiento adecuado en el usocorrecto y seguro de los materiales de control de plagas,mediante la participación en un seminario reconocidoo tener documentado su entrenamiento y estar bajo lasupervisión de un técnico autorizado, cuando lo exigenlos códigos gubernamentales. La aplicación depesticidas de “Uso Restringido” debe ser realizada portécnicos en control de plagas capacitados y autorizados,cuando los códigos gubernamentales exijan unaautorización.

2. Las instalaciones atendidas por personal interno(técnico en pesticidas autorizado o capacitado) deben:

a. Mantener un archivo con muestras de las etiquetasy hojas de datos sobre seguridad de los químicos,para cada pesticida utilizado y deben mantenerregistros de uso de los pesticidas, así como registrossobre el mantenimiento del equipo de seguridad yprotección utilizado.

b. Mantener y hacer cumplir los procedimientosescritos para la aplicación de pesticidas.

c. Mantener registros exactos de las aplicaciones depesticidas, tal como se describe abajo en la sección3.d.

3. Las instalaciones atendidas por una empresa contrataday autorizada para el control de plagas deben mantenerlo siguiente:

a. Un contrato que describa los servicios específicosque se proporcionarán, incluyendo los materiales autilizar, métodos, precauciones y hojas de datossobre seguridad de productos químicos exigidospor las regulaciones gubernamentales.

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b. Muestras de las etiquetas de todos los pesticidasutilizados. Las muestras de las etiquetas debenarchivarse durante el tiempo especificado por loscódigos reglamentarios.

c. Informes exactos y completos sobre el servicio,describiendo los actuales niveles de la actividad deplagas y recomendaciones para esfuerzosadicionales requeridos para corregir las condicionesque permiten un potencial para la actividad deplagas.

d. Documentación exacta sobre las aplicaciones depesticidas realizadas en o alrededor de lainstalación, incluyendo los rodenticidas. Ladocumentación debe mantenerse de acuerdo conregulaciones gubernamentales y se debedocumentar por lo menos:

i. Materiales aplicados

ii. Organismo objetivo

iii. Cantidad aplicada

iv. área específica donde se aplicó el pesticida

v. Método de aplicación

vi. Indice de aplicación o dosificación

vii. Fecha y hora del tratamiento

viii. Firma del técnico

e. Una copia del seguro de responsabilidad civilvigente y evidencia de la autorización vigente deltécnico, cuando se requiera una autorización.

B. Todas las instalaciones deben establecer programaspreventivos eficaces para la eliminación de actividad deplagas. Se medirá la eficacia de estos programas en base ala falta de observación de actividad de plagas y evidenciade su presencia. Los procedimientos específicos incluyen,pero no se limitan a lo siguiente:

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1. Estaciones de cebo para el control de ratas y ratonesafuera de la planta. Las estaciones de cebo deberíancumplir las normas de resistencia a manipulación ydeben estar ubicadas en un lugar adecuado, fijas en susitio, cerradas con llave y etiquetadas apropiadamentede acuerdo con los requisitos reglamentarios. Estasdeben instalarse a intervalos de 50 a 100 pies (15 a 30metros) alrededor del perímetro exterior de lainstalación. También, deberían instalarse estaciones decebo a lo largo de la cerca que rodea la instalación deacuerdo con la mejor práctica industrial, si lo permitenlas ordenanzas locales. Cuando lo permitan lasregulaciones gubernamentales, pueden utilizarsedispositivos mecánicos en un buen estado demantenimiento para el control de roedores.

Las tapas de las estaciones de cebo deben cerrarse condispositivos suministrados o recomendados por elfábricante. No deben utilizarse cierres plásticosreutilizables u otros materiales fáciles de cortar o forzar.

Los cebos utilizados deben ser rodenticidas o bloquesde cebo para monitoreo (no tóxicos) registrados yaprobados.

El servicio realizado para los dispositivos de monitoreodebe estar de acuerdo con los niveles de actividad deroedores en las estaciones. Sin embargo, todas lasestaciones deben ser inspeccionadas y recibirmantenimiento por lo menos una vez al mes. Para cadaestación o dispositivo, se documentará y archivará cadamantenimiento y sus resultados.

2. Las medidas internas deben cumplir con lasregulaciones gubernamentales. A menos que loprohíban los requisitos reglamentarios, los programasinternos de control deben incluir el uso de trampasmecánicas, trampas con gatillos extendidos o tablas con

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pegamento, pero no deberían incluir ningún tipo deestaciones de cebo.

En los países donde están legalmente prohibidas lastrampas mecánicas o las tablas con pegamento, puedenutilizarse estaciones internas de cebo no tóxico, parafines de monitoreo. Estas estaciones de cebo debenutilizarse de manera compatible con las instruccionesde la etiqueta del cebo y de una manera que minimicelas posibilidades de contaminación de los productosalimenticios o materiales almacenados. Estas estacionesdeben contener solamente cebos no tóxicos, a menosque se haya documentado en el pasado recienteevidencia de roedores. Las estaciones deberíanconstruirse de material durable, como por ejemploplástico duro, y mantenerse cerradas con llave yaseguradas en su lugar. Las medidas tomadas deberíanreflejar el nivel de actividad presente.

Se recomienda que los dispositivos internos usados parael monitoreo de rutina se coloquen cada 20-40 pies(6.5-13 metros) alrededor de los muros perimétricosexteriores. Cuando sea posible, deberían instalarsedispositivos de control de roedores en ambos lados delas puertas elevadas exteriores o para peatones o dondeexiste el riesgo de entrada de roedores a la instalación.En cualquier área donde exista el potencial de actividadde roedores, tales como áreas de almacenamiento dematerias primas dentro de la instalación, deberíaninstalarse dispositivos de control de roedores a lo largode las paredes interiores. El contratista o el personal dela instalación debe inspeccionar y limpiar losdispositivos por lo menos una vez a la semana.

3. Deben mantenerse mapas o planos actualizados quemuestren las ubicaciones de los dispositivos para elcontrol de roedores. Debe mantenerse un registro delservicio y limpieza de los dispositivos para el controlde roedores en cada uno de ellos. La documentación

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del servicio debería incluir los hallazgos de lasinspecciones de los dispositivos.

4. Se deben eliminar las madrigueras de roedores, losaccesos de los roedores o cualquier otra condición queatraiga a los roedores u otras plagas tanto dentro comofuera de la instalación.

5. Según sea necesario, deberían utilizarse unidadeseléctricas de monitoreo de insectos voladores, paraidentificar los insectos voladores que entran a lainstalación. Estas unidades deberían instalarse de talmanera que no atraigan insectos del exterior de la planta.No deberían colocarse a menos de 10 pies (3 metros)de distancia de productos expuestos en una línea deproducción o de empaque. Todas las unidades deberíanincluirse en el Programa Maestro de Limpieza para quese limpien una vez por semana durante la temporadaalta de insectos. Durante la temporada baja, puedenlimpiarse mensualmente. Su instalación y uso debenrespetar todos los reglamentos locales. Los tubos deluz deberían cambiarse anualmente y deben mantenerseregistros de esto.

6. Las aves deben ser controladas mediante su exclusión:utilizando redes, mallas, trampas mecánicas o avicidas,si son legales y prácticos. El uso de avicidas estáprohibido en el interior de la instalación.

7. Todos los envases de pesticidas y equipo de aplicacióndeben estar etiquetados apropiadamente paraidentificar su contenido. Para la aplicación de herbicidase insecticidas se requiere equipo distinto y separado.Todo el equipo utilizado para la aplicación de pesticidasDebe mantenerse en buen estado de funcionamiento.

8. Los pesticidas almacenados en la instalación debenser guardados en un depósito cerrado con llave, depreferencia en un edificio externo alejado de las áreasde producción. El depósito debe estar identificado con

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rótulos fáciles de comprender, colocados en las entradasal mismo, advirtiendo sobre su contenido yrestringiendo el acceso. El depósito debe ser de tamañoy construcción adecuado y estar bien ventilado. Debecontener los materiales necesarios para controlarderrames o fugas y evitar heridas al personal.

9. La eliminación de pesticidas, envases y residuos depesticidas debe realizarse de tal manera que cumplacon todos los lineamientos reglamentarios y seacompatible con las instrucciones incluidas en la etiquetadel material.

C. Los dispositivos para el monitoreo de plagas y estrategiaspara el manejo integrado de plagas deberían utilizarseapropiadamente para permitir el monitoreo continuo de laactividad de plagas y diseñar un programa de control eficazpara eliminar plagas y el potencial de actividad de plagas.

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III. Métodos Operativos y Prácticas delPersonal

A. Se deben establecer procedimientos para la recepción,almacenamiento y manipulación de las materias primas,que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura.Estos procedimientos deben incluir los siguientes criterios:

1. Recepción y Almacenamiento de Materiales:

a. Se debe rechazar o segregar en un área de desechoslos suministros dañados y/ o muy sucios osuministros enviados en vehículos dañados, sucioso infestados hasta que pueda resolverse el reclamocon el embarcador. Los vehículos utilizados paratransportar productos entre la planta o almacenesdeberían mantenerse de tal manera que nocontaminen el material transferido. El trailer deberíaser de construcción sólida, libre de agujeros y estarlimpio y libre de infestación

b. Se debe rechazar materiales enviados en vehículosdañados, sucios o infestados. Se debe mantener ladocumentación adecuada, que especifique losdefectos y las razones para el rechazo.

c. Se debe proporcionar instalaciones dealmacenamiento limpias y secas apropiadas.

d. Las prácticas de almacenamiento deben serapropiadas para el artículo almacenado. Lasmaterias primas (excluyendo rollos de papel,cartoncillo o rollos de plástico), piezas en bruto ytodos los demás suministros de un solo uso,productos terminados, embalaje y otros ítems debenalmacenarse lejos del piso y a por lo menos 18pulgadas (50 cm) de las paredes y techos. Elalmacenamiento lejos del piso puede hacerse sobretarimas, hojas protectoras o soportes. Se debe dejarun espacio adecuado para la limpieza entre filas de

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productos almacenados. El espacio recomendadoes 14 pulgadas (40 cm) entre cada dos filas detarimas.

También se deberían permitir espacios demarcadosde almacenamiento y corredores de tráfico para losproductos almacenados a nivel del piso. En casoque sea imposible tener una separación de 18pulgadas (50 cm) debido al ancho de los pasillos yal radio de giro de los montacargas de horquilla,entonces puede instalarse el sistema de estantescontra la pared. En este caso, debe instalarse unriel inferior a 18 pulgadas (50 cm) de distancia delsuelo, para que no se almacene ninguna tarima sobreel piso. Esto permitirá la limpieza, inspección ymonitoreo de plagas.

e. Los rollos de papel, cartoncillo o rollos de plásticopueden ser almacenados directamente en el piso,siempre que se descarte las puntas cortadas ysuficientes vueltas antes de utilizarlos para evitar lacontaminación del producto terminados.

f. La rotación correcta de todas las materias primas,materiales para empaque y otros materiales deberealizarse en base al procedimiento “primero enentrar, primero en salir” (PEPS) u otro métodoverificable, para garantizar la rotación de lasexistencias.

g. Los inventarios deberían mantenerse en volúmenesrazonables y apropiados para evitar unenvejecimiento excesivo y la infestación coninsectos.

h. Las tarimas y correderas deben mantenerse limpiasy en buen estado. Cuando se lavan las tarimas uotras superficies de madera, estas deberían secarsebien antes de su uso. Deberían utilizarse hojasprotectoras entre las tarimas y rollos de película que

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entran en contacto con alimentos y entre tarimasapiladas de a dos para proteger el embalaje contradaños o adulteración causados por la tarima.Cuando las tarimas deben almacenarse afuera,deberían inspeccionarse apropiadamente paradetectar evidencia de contaminación y limpiarsesegún sea necesario antes de ser llevadas a la plantapara su uso.

i. Todos los productos químicos tóxicos, incluyendolos compuestos de limpieza y mantenimiento, ytodos los materiales no relacionados con losproductos, tales como partes y equipo, deben estarcompletamente separados de todas las materiasprimas y suministros para embalaje.

j. Las resinas, rectificados, recortes o rebabas que sevan a utilizar, deben ser almacenados en recipientescubiertos, limpios, impermeables y apropiadamenteidentificados.

k. Los tanques de almacenamiento y depósitosutilizados para materiales componentes deben estarconstruidos de tal manera que protejan a las resinasde la contaminación:

i. proporcionando aspiradores de aire filtrado paraevitar la entrada de polvo e insectos

ii. manteniendo los tanques en condicionesimpermeables

iii. apoyando los tubos transportadores por encimadel piso para evitar que se sumerjan en el agua

iv. proporcionando tapas a todos los tubos ymangueras transportadores y manteniendo lastapas cerradas y mangueras cuando esténdesatendidos

l. Se debe proporcionar un área designada paradesechos y/ o material recuperable que estétotalmente separada de las existencias utilizables

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para evitar su posible contaminación. Elreprocesamiento del material recuperable deberealizarse semanalmente o según sea necesario paramantener las cantidades en niveles mínimos. Sedebe identificar el material a reprocesar paramantener su trazabilidad.

m. Al descargar materiales a granel, se debeproporcionar medios apropiados para filtrar el aireo cubrir la escotilla de inspección a fin de eliminarla posibilidad de que entren cuerpos extraños oinsectos durante el proceso de descarga.

n. Si hay precintos en escotillas de contenedores agranel u otros contenedores, se debe cotejar elnúmero de precinto con el número de precinto quefigura en el conocimiento de embarque paraasegurar que los dos números coincidan. Estodemostrará que la integridad de la carga esté intacta.

B. Transferencia y Manipulación de Materiales

1. Las carretillas, gatos de mano, montacargas y otroequipo de transporte deberían mantenerse de tal maneraque se evite la adulteración de productos transportadoso fábricados:

a. Eliminando la grasa excesiva y fugas de aceite

b. Proporcionando filtros de aire en ventiladores delsistema neumático

2. Todos las existencias y suministros dispuestos para suuso deberían ser inspeccionados para determinar daños,posible contaminación y el cumplimiento deespecificaciones antes de su uso. Cualquier productodevuelto por los clientes no debería ingresar a áreas deproductos terminado sin ser inspeccionado y liberadopor el departamento apropiado.

3. La trituración de plástico o papel y el embalaje oenfardado de recortes de papel deben realizarse en salas

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separadas de la sala de fábricación y de tal manera quese controle el polvo y derrames excesivos.

4. Piezas en bruto y otros ítems de trabajo en procesodeben ser protegidos de contaminantes mediante el usode cubiertas de un solo uso u otro dispositivo deprotección apropiado.

5. Cuando se recibe contenedores, piezas en bruto ocierres fábricados en otra planta para impresión ofábricación adicional, deben ser almacenados en elcartón original y sellados hasta que se utilicen. Loscartones de materiales parcialmente utilizados debenser sellados de nuevo antes de ser devueltos del áreade fábricación al área de almacenamiento.

6. Todos los contenedores de transferencia de cualquiermaterial que se sacó de su envase etiquetado originaldeben estar claramente identificados.

7. La basura debe ser almacenada en recipientes con tapay apropiadamente identificados, y vaciada diariamente.

Cuando sea posible, se debería almacenar la basura yotros desechos fuera del edificio en recipientes con tapa,impermeables y fáciles de limpiar de tal manera que noatraigan plagas o generen molestias para el público.

8. La clasificación u otras actividades que requieren lamanipulación directa de productos, deben llevarse acabo en áreas que tienen las mismas normas que lasáreas de producción.

C. Apariencia Operativa:

1. El equipo de producción debería ser instalado consuficiente acceso y espacio para la limpieza y lossuministros deberían ser dispuestos de maneraordenada. No se debería almacenar equipo portátilutilizado rara vez en áreas de producción o dealmacenamiento de materias primas.

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2. Se debería proporcionar un espacio de trabajo adecuadoy un área de almacenamiento para permitir que lasoperaciones se realicen en condiciones seguras ehigiénicas.

3. Las operaciones continuas de limpieza diaria realizadaspor el departamento de producción y todos losdepartamentos de apoyo deben realizarse de manerarutinaria durante las horas de operación para mantenerlas áreas de trabajo en estado razonablemente salubre.

Se debería procurar que los desechos de operacionessean mínimos.

D. Prácticas Operativas:

1. No se debe volver a utilizar los contenedores de unsolo uso y hay que volverlos inutilizables y eliminarlosdespués de ser vaciados.

2. Los contenedores para alimentos y embalajes que estánsiendo fábricados por las instalaciones no debenutilizarse para almacenar ítems o productos químicosdiversos.

3. Todos los recipientes utilizados para el almacenamientode materiales deben ser etiquetados claramente enrelación con su contenido. Si es necesario, debenaparecer las precauciones en la etiqueta.

4. Los rollos, troqueles y otras partes de apoyo y equipodeben ser almacenados lejos del piso.

5. No se debería fomentar el uso de hojas de afeitar ocuchillos de resorte para reducir la posiblecontaminación de productos debido a hojas quebradas.El uso de todo cuchillo, hoja e instrumento afilado debeser controlado adecuadamente dentro y fuera de lafábrica y eliminados en un recipiente sellado cuandoya no sean utilizables.

6. Las parafinas, adhesivos, selladores y tintas deben seralmacenados en recipientes con tapa identificadosapropiadamente, en un área limpia y adecuadamente

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ventilada. Los recipientes de traslado deben mantenerselimpios, tapados y apropiadamente identificados.

Los materiales no utilizados deben ser protegidos contracontaminación por material extraño.

7. Debe realizarse el parafinado para asegurar que losenvases y cierres estén completamente revestidos. Laparafina debe mantenerse a una temperatura de 140°F(60 °C) o más.

8. Se debe probar el baño de agua fría, si se utiliza paraenfriar el producto parafinado, gránulos extruídos opelículas, y mantenerlo libre de organismos coliformes.Cualquier aditivo al baño de enfriamiento paradespumación u otro propósito debe ser un materialaprobado para contacto con alimentos. Debemantenerse documentación de esta aprobación.

9. Los envases para alimentos o envases para leche yproductos lácteos no deben ser fábricados en equipoutilizado para fábricar productos hechos de materialesde grado no-alimenticio a menos que el equipo hayasido completamente purgado de todos los materialesde grado no-alimenticios y limpiado a fondo. Debemantenerse documentación de esta limpieza.

Debería realizarse una codificación por colores u otrosmedios para separar las resinas o materiales del procesode grado alimenticio y de grado no alimenticio con elfin de eliminar el potencial de contaminación cruzadade materiales de empaque grado alimenticio con resinaso aditivos no aprobados para contacto con alimentos.

10. El equipo, recipientes o utensilios utilizados paratransportar, procesar, conservar o almacenar materiasprimas, trabajo en proceso, productos reprocesados oproductos terminados deben ser construidos,manipulados y mantenidos durante el procesamiento oalmacenamiento de tal manera que se evite lacontaminación de materias primas, productos

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reprocesados o terminados. Todos los contendedorespara trabajo en proceso o productos terminadosdeberían utilizarse sólo para los fines designados.

E. Prácticas de Entrega:

1. Los productos terminados deben tener códigospermanentemente legibles que sean vistos fácilmentepor los consumidores. Los códigos deben cumplir losrequisitos reglamentarios para embalaje y definicionesde “lote” y deben utilizarse en el programa de retiro deproductos del mercado.

2. Deben mantenerse registros de distribución paraidentificar la distribución inicial y los productosterminados deben ser manipulados y transportados detal manera que se evite su adulteración real o potencial.

3. Los envases terminados deben ser embalados,almacenados y transportados para evitar lacontaminación real o posible de los envases.

4. Todos los vehículos de embarque deben serinspeccionados antes de la carga para determinar sulimpieza y defectos estructurales que podrían poner enpeligro la integridad del producto. Se debe documentarestas inspecciones. Los vehículos de propiedad de lacompañía utilizados para transportar material deempaque en contacto con alimentos deben serinspeccionados visualmente, limpiados y recibirmantenimiento para prevenir la adulteración delproducto. Se debería estimular a las empresas detransporte público y clientes para que mantengan susrespectivos vehículos de reparto en condicioneshigiénicas y en un estado razonable. La siguiente esuna lista parcial de los requisitos:

a. Los sellos de puerta están intactos y son de ajusteapretado

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b. El piso y las paredes están en buen estado y estánlibres de agujeros que pueden servir como refugiode plagas o permitir daños climáticos

c. El techo es impermeable

d. Los focos interiores están protegidos contra roturaso están cubiertos con protectores plásticos

e. Los vehículos no han transportado basura u otrosítems no alimenticios tales como productosquímicos

f. No hay olor u otra contaminación presente

Las empresas de transporte público que no cumplencon las normas de saneamiento mínimas deben serrechazadas.

5. Los vehículos de transporte deben estar limpios y secosantes de la carga.

F. Prácticas de Personal:

1. La responsabilidad de asegurar el cumplimiento de lapolítica de la planta por todo el personal Se debe asignarclaramente a supervisores competentes.

2. Se debe estimular a los empleados para que pongan enpráctica en todo momento buenos hábitos de higienepersonal.

3. Los empleados deben lavarse las manos con lafrecuencia apropiada y cuando se ensucien las manos.Deben lavarse las manos antes de empezar a trabajar,después de utilizar los servicios higiénicos, comer,beber, fumar o cuando se ensucien las manos.

4. Las estaciones de lavado de manos deben estar cercade las áreas de producción. Estas instalaciones deberíanincluir:

a. Agua corriente caliente y fría o tibia

b. Dispensadores de jabón que tenga propiedadesantimicrobianas

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c. Secadores de manos o toallas sanitarias individuales

d. Receptáculos de desechos con tapa

5. Cada instalación debe proporcionar una cantidadadecuada de servicios higiénicos para el número depersonal empleado. Cada área de baño debe tenerequipo adecuado para lavado de manos. Se debecolocar letreros “Lávese Las Manos”. Todos losinodoros, duchas y vestuarios deben estar ventiladosy ser mantenidos de manera sanitaria, libres de insectos,roedores y moho

6. El consumo de alimentos o bebidas, el masticar chicley el uso de tabaco deben quedar restringidos solamentea las áreas designadas. Beber agua de recipientes contapa e irrompibles es aceptable siempre que esto serestrinja a un área designada y sea controlado.

7. Los almuerzos y/ o efectos personales de los empleadosno deben ser almacenados o colocados en áreas deproducción o de almacenamiento de materias primas.Los ejemplos incluirían suéteres, chaqueta, zapatos,periódicos, materiales para fumar, etc. Todos los efectospersonales deberían ser almacenados en un área definidapor la dirección de la compañía y se recomienda el usode casilleros. Se debería proporcionar áreas de descansoadecuadas y suficientes para todo el personal.

8. Los empleados deben cumplir los siguientes principiosal manipular materias primas, trabajo en proceso oproducto terminado sin cubrir:

a. Usar vestimenta exteriores o uniformes limpios. Sedebe usar calzado apropiado dentro del entorno dela planta.

b. Cuando se requiera ropa de protección, se aplicarálo siguiente:

i. La ropa de protección no debe tener bolsillosexternos por encima de la cintura.

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ii. Se debe proporcionar vestuarios para todo elpersonal, ya sean empleados, visitantes ocontratistas, antes de entrar a las áreas deproducción o empaque. Los vestuarios deberíanestar ubicados de tal manera que permitan elacceso directo del personal, al área deproducción, empaque o almacenamientoapropiada, sin tener que recurrir a ninguna áreaexterna. Se debe contar con mudas de ropa deprotección en todo momento, según se requiera.

iii. La ropa de protección utilizada por losfábricantes de materia de empaque en contactocon alimentos debe lavarse bajo condicionescontroladas.

c. Los empleados dedicados a operaciones de acabadoy empaque y otras áreas designadas por la políticade la planta deben usar cubiertas eficaces para elcabello. Se recomienda redecillas muy visibles.Cuando sea necesario, se deberían usar protectoresde barba.

d. Quitarse joyas de la vestimenta o manos, incluyendorelojes, aretes, anillos con engastes, uñas postizas,esmalte de uñas y joyas colgantes. Sólo se aceptaaros de matrimonio llanos, a menos que lo prohíbala política de la planta y los requisitos de seguridad.Cualquier excepción a esto debe ser explicada enla política de la compañía.

e. Los guantes, si se llegan a usar, deberían estarsujetos a un control adecuado para evitar lacontaminación del producto.

9. No se debe permitir que empleados con cortes o heridasinfectadas, quemaduras, llagas, afecciones cutáneas odiarrea manipulen trabajo en proceso o productosterminados para empaque en contacto con alimentosdesenvueltos. La compañía debe tener un

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procedimiento para que los empleados, incluyendoempleados temporales, puedan notificar deenfermedades infecciosas o condiciones pertinentes quepueden estar sufriendo, o con las cuales han estado encontacto. Cuando hay detectores de metales, todos loscortes y rasguños en la piel expuesta deben ser cubiertoscon guantes sanitarios y/ o una vendita de metaldetectadle de color.

10. Se debe exigir al personal que no pertenece a lacompañía, que cumpla con las políticas de seguridad/higiene del producto de la compañía y las BuenasPrácticas de Manufactura. Esto incluiría, pero no selimitaría a, visitantes, autoridades reguladoras,contratistas externos, grupos de visita, familiares yamigos de los empleados y conductores de vehículos.

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IV. Mantenimiento para la Seguridadde Productos

A. Estructura del Edificio:

1. Los terrenos alrededor de la instalación debenmantenerse de tal manera que se evite la posibilidad deadulteración de productos. Los métodos para elmantenimiento adecuado de los terrenos incluyen, perono se limitan a, lo siguiente:

a. Almacenamiento adecuado del equipo, cilindros yotros ítems lejos de las paredes y lejos del piso paraevitar refugios y permitir la inspección y protegerel equipo de la contaminación.

b. Eliminación de basura, desechos, maleza o pastosaltos de las zonas inmediatas al edificio.

c. Mantenimiento de los caminos, patios y áreas deestacionamiento para mantenerlos libres de polvo,agua estancada u otros posibles contaminantes.

d. Suministro de drenaje adecuado de terrenos, techou otras áreas.

e. Instalación y mantenimiento de compactadoresexternos de desechos húmedos o secos, módulos ycontenedores mecanizables para minimizar lasfugas o contenerlas, permitiendo retirar fácilmenteel contenedor y limpiar el área. Los contenedoresy compactadores externos para el recojo dedesechos deberían estar cerrados y/ o tapados.

f. Implementar medidas para mantener la seguridaddel lugar.

2. Todas las vigas, soportes y otros sistemas estructuralesque estén pintados deben recibir el mantenimientoapropiado para evitar o eliminar pintura desprendida odescascarillada.

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3. Se debería proporcionar suficiente espacio para lacolocación adecuada del equipo y almacenamiento demateriales. Debería mantenerse pasillos y espacios detrabajo adecuados entre el equipo y/ o las estructuraspara permitir actividades de limpieza y mantenimientoadecuadas.

4. Los sistemas a granel y las áreas de descarga debeninstalarse y recibir mantenimiento de tal manera paraevitar la adulteración de las materias primas o delproducto terminado.

5. Los pisos, paredes y techos deben tener unaconstrucción tal que puedan limpiarse de maneraadecuada y mantenerse en buenas condiciones. Lossiguientes son lineamientos adicionales para ayudar enesto:

a. Las paredes deberían ser diseñadas, construidas,acabadas y mantenidas de tal manera que se evitela acumulación de suciedad, se reduzca lacondensación y crecimiento de mohos y se facilitela limpieza.

b. Las uniones de piso/paredes y esquinas deberíanser abovedadas para facilitar la limpieza. Lascavidades y grietas de la superficie de las paredesy pisos deberían ser rellenadas o selladas para evitarel alojamiento de desechos y refugios de plagas.

c. Los pisos deberían estar diseñados de tal maneraque satisfagan las demandas del proceso y resistanlos materiales limpiadores y métodos utilizados.Deberían ser estancos y mantenerse en buen estado.Los pisos deberían tener una inclinación adecuadapara orientar el flujo de cualquier agua o efluentehacia el drenaje adecuado.

d. Deben instalarse y mantenerse desagües de pisoadecuados con rejilla y deben estar operativos en

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todas las áreas de procesamiento húmedo o lavado.Los desagües de piso deberían tener una trampapara que no entren plagas y olores y deberían serfácilmente accesibles para su limpieza. Todas lasrejillas de los desagües de piso deben ser fáciles deremover para su limpieza e inspección.

e. Cuando se utilizan techos huecos o suspendidos,se debe dar acceso adecuado a la oquedad parafacilitar la limpieza, mantenimiento de servicios einspección para determinar la actividad de plagas.Los techos o estructuras elevadas deberían serdiseñados, construidos, acabados y mantenidos detal manera que se evite la acumulación de suciedad,se reduzca la condensación y crecimiento de mohosy se facilite la limpieza.

f. Se debe identificar y reparar inmediatamente lasfugas del techo.

6. Los accesorios, conductos y tuberías deben instalarsede tal manera que las gotas o el líquido condensado nocontaminen los productos almacenados o durante lafábricación de los mismos.

7. Se debe instalar una iluminación adecuada en todaslas áreas. Los focos, accesorios, ventanas, espejos,tragaluces u otros vidrios suspendidos sobre las zonasde productos, las áreas de productos, las materias primasy materiales para embalaje deben ser del tiposeguridad, o de lo contrario, estar protegidos para evitarroturas. También se debería proteger las luces deemergencia y los faros de los montacargas de horquilla.Cuando no se puede dar una protección total, se debenotar en la política sobre vidrios.

8. Se debería proporcionar una ventilación adecuada enlas áreas de almacenamiento y procesamiento deproductos para minimizar los olores, humos y vapores.Las unidades de recirculación de aire deben estar

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equipadas con filtros limpios y mantenerse libres demoho y algas.

a. Los conductos de retorno de aire de los sistemasde calefacción y aire acondicionado o unidades derecirculación de aire deben contar con compuertaspara limpieza e inspección. Los ventiladores,sopladores, filtros, armarios y cámaras impelentesdeben estar incluidos en un programa demantenimiento preventivo para evitar el posibledesarrollo de mohos o insectos o la acumulaciónde material extraño.

b. Las ventanas y tragaluces no deberían abrirse.Cuando las ventanas, tragaluces y puertas debenmantenerse abiertas para facilitar la ventilación,deben tener mallas que eviten el acceso de plagas.

c. Todas las puertas que dan a la dársena utilizadaspara la ventilación deben contar con mallas bienajustadas para ayudar al control de plagas ycontrolar los contaminantes transportados por elaire.

9. Los ventiladores y otros equipos de soplado deben estarubicados y ser limpiados y operados de tal manera queno causen la contaminación de materias primas,productos en proceso o materiales para empaque dealimentos terminados o superficies que entran encontacto con los materiales para empaque de alimentos.

10. El edificio físico debe recibir mantenimiento para queproporcione las barreras necesarias para la proteccióneficaz contra pájaros, animales, alimañas e insectos yel departamento de mantenimiento debe ser responsablede la eliminación de rajaduras y grietas, así como otrosrefugios para los insectos o roedores. Cuando las puertasexternas a las áreas de manipulación, procesamiento,empaque y almacenamiento de materias primas semantienen abiertas, se debe tomar precauciones

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adecuadas para evitar el ingreso de plagas. Las puertasde estas áreas deben estar bien ajustadas oadecuadamente protegidas.

11. Se debe llevar a cabo una segregación de lasoperaciones en un nivel apropiado, la cual debe tomaren cuenta el flujo de producto, la naturaleza de losmateriales, equipo, personal, flujo de aire, calidad delaire y prestación de servicios. Dicha segregación puedelograrse mediante el uso de cortinas de aire, paredesdivisorias, puertas u otros sistemas de exclusión.

12. Cada instalación debe desarrollar normas de diseñoque se apliquen a todas las reparaciones, cambios omodificaciones de la estructura para reducir lasposibilidades de problemas de contaminación o refugiospara plagas y facilitar la limpieza.

C. Instalación y Mantenimiento de Equipo:

1. Todo equipo y utensilio de la planta deben tener undiseño y ser de un material y fábricación que facilitensu limpieza y deben recibir el mantenimientoapropiado.

2. Todas los molinos, trituradoras y equipo similar utilizadopara el molido deben instalarse por encima del piso oestar protegidos de tal manera que los barridos del pisou otros contaminantes no puedan entrar en ellos.

3. El equipo de fábricación debería instalarse de talmanera que las cavidades debajo del equipo quedencompletamente rellenadas o sean accesibles para sulimpieza.

4. Los materiales provisionales tales como cinta, alambre,cuerdas, cartón, cables, cartoncillo y plástico, no debenutilizarse para reparaciones permanentes. Si esnecesario utilizar estos materiales para reparaciones de

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emergencia, deben ser fechados y reemplazados conuna reparación permanente adecuada lo más prontoposible.

5. Los agujeros no utilizados en estructuras tubularesdeberían sellarse para evitar la acumulación de polvo obasura y los posibles refugios para insectos dentro dedichas estructuras.

6. El departamento de mantenimiento debe serresponsable de la prevención y eliminación sistemáticade fugas y lubricación excesiva. Cuando se instalancojinetes o cajas de cambios directamente sobre laszonas de productos en la línea de fábricación, se debeproporcionar sumideros eficaces u otros dispositivospara eliminar el potencial de contaminación con grasao aceite. Esto también debe hacerse cuando lostransportadores cruzan o corren paralelos a otros enniveles diferentes, o cuando la grasa o aceite puedecontaminar la superficie en contacto con el producto.

Sólo deben utilizarse lubricantes sanitarios de gradoalimenticio en superficies en contacto con alimentos.Todos estos lubricantes deben ser completamentesegregados y almacenados en una área segura ydesignada. Se debe eliminar el exceso de lubricantedespués de dar mantenimiento al equipo.

7. Los transportadores para contenedores verticales,abiertos y conformados deben estar protegidos de lacontaminación mediante el uso protectores aéreosseparadores.

8. Las mesas de despacho y otras superficies de contactocon contenedores deben ser construidas de un materialfácil de limpiar y mantenerse en buen estado.

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9. No se recomienda el uso de madera para mesas, sillasy otro equipo.

10. Todos los sujetadores, guías, colgadores, soportes ydesviadores deben ser construidos de materialeslimpiables y mantenerse en buen estado y estar libresde pintura desprendida u óxido descascarillado.

11. El aire comprimido utilizado en el procesamiento debeser filtrado de manera adecuada para remover laspartículas de 50 micrones o más y no debe contenersuciedad, aceite o agua. Las trampas y/ o filtros debeninspeccionarse y/ o cambiarse periódicamente y nodeberían colocarse sobre zonas de productos. Los filtrosde aire utilizados en superficies en contacto conproductos deberían colocarse lo más cerca posible alpunto de uso.

12. No se debe permitir equipo con pintura descascarilladau excesivo óxido distinto a la ligera oxidación normalen acero negro bajo en carbono o metal ferroso.

13. Los gatos de mano, montacargas y otro equipo detransporte, deberían recibir un mantenimiento que evitela adulteración de los productos transportados.

14. Sólo se debería guardar repuestos y equipos limpiosen las áreas de almacenamiento de partes.

D. Servicios:

1. Todos los establecimientos deben tener un suministrode agua potable de una fuente aprobada. Parasuministros de agua de pozo subterráneos, se deberealizar el muestreo del agua con una frecuenciacompatible con los códigos del departamento de saludlocal y otras leyes. La documentación adecuada debeser de fácil acceso.

2. Todas las instalaciones y equipo de agua deben serconstruidos y mantenidos de tal manera que se evite elcontrasifonaje o contraflujo.

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3. El sistema de eliminación de aguas servidas debe seradecuado y apropiado para el proceso y debe recibir elmantenimiento necesario para evitar la contaminacióndirecta o indirecta del material de empaque o recipientes.

4. Todos los sanitarios, lavamanos y casilleros deben teneragua corriente caliente y fría disponible. Los baños nodeben dar directamente a las áreas de producción,empaque o almacenamiento.

5. Los paneles eléctricos deben mantenerse libres deacumulaciones de polvo. Sería conveniente que lospaneles eléctricos sean ubicados en una sala ventiladaseparada.

6. Cuando los transformadores se encuentran en unaalmohadilla sobre el piso y el servicio eléctrico entra ala planta a través de un conducto subterráneo, esteconducto debe ser sellado debajo del transformadorpara evitar la entrada de roedores o plagas de insectosa la planta a través del conducto.

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V. Prácticas de LimpiezaA. Las operaciones de limpieza deben realizarse de tal manera

que se evite la contaminación de materiales y productos.La limpieza o reemplazo de accesorios de luces y vidriosdeben realizarse de tal manera que se minimice el potencialde contaminación del producto.

B. Sólo deben utilizarse compuestos limpiadores y sanitizantesautorizados para superficies en contacto con productos. Losjabones no tóxicos de uso general deberían utilizarse de talmanera que se evite la contaminación de alimentos

C. Cuando no están en uso, todos los compuestos limpiadoresy sanitizantes deben estar correctamente rotulados yalmacenados en un compartimiento cerrado con llave, lejosde las áreas de producción y de almacenamiento dealimentos.

D. Se debe suministrar equipo y herramientas de limpieza ytenerlos disponibles para su uso. Todo el equipo de limpiezadebe recibir mantenimiento y ser almacenado de tal maneraque no contamine productos en proceso, productosterminados o equipo con superficies en contacto conmateriales de empaque en contacto con alimentos.

E. Definiciones de Limpieza:

1. “Limpieza Profunda”

a. La “limpieza profunda” debe asignarse aldepartamento(s) apropiado y debe realizarse deacuerdo con un Programa Maestro de Limpieza osu equivalente.

b. Se permite el uso de mangueras de aire para lalimpieza sólo en el caso de equipo inaccesible yconjuntamente con operaciones de limpiezaprofunda.

c. Todos los procedimientos de limpieza debenrealizarse de conformidad con las leyes y

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regulaciones de seguridad aplicables, y de acuerdocon los procedimientos de limpieza formalesestablecidos para el equipo. Si se realiza de manerasegura y de conformidad con las leyes yregulaciones locales y nacionales, se deben retirartodos los paneles, protectores y contramarcos detodo el equipo para su inspección y limpieza internade acuerdo con el Programa Maestro de Limpieza.Se debe volver a colocar todos los paneles,protectores y contramarcos del equipo después dela inspección y limpieza interior del equipo.

d. Se debe programar la limpieza profunda del equipoy “estructuras elevadas” tales como luces, tuberías,vigas, rejillas de ventilación, etc., de acuerdo conel Programa Maestro de Limpieza para evitar eldesarrollo de insectos, moho o la acumulación dematerial extraño.

2. “Limpieza Cosmética” Diaria

La “Limpieza Cosmética” debe asignarse a losdepartamentos apropiados y debe realizarse paragarantizar que las áreas de trabajo y de apoyo recibanmantenimiento durante el horario de trabajo normal.Estas operaciones deberían realizarse de tal manera quese evite la contaminación.

3. Limpieza de Mantenimiento:

a. Las cajas y paneles eléctricos no sellados debenlimpiarse y/ o inspeccionarse cada cuatro semanas.

b. Los desperdicios y desechos de mantenimientoproducidos durante las reparaciones omodificaciones deben retirarse de inmediato. Sedebe hacer hincapié en llevar una contabilidad totalde tuercas, tornillos, arandelas, pedazos de alambre,cinta, varillas de soldadura y otros artículospequeños que podrían contaminar el producto.

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c. Las manchas de grasa y el exceso de lubricantedeben eliminarse del equipo inmediatamente.

d. Solo deben utilizarse herramientas y trapos limpiosen las zonas de productos y el personal demantenimiento debe cumplir con las prácticas dehigiene correctas al trabajar en zonas de productoso equipo similar. Se debe prohibir el uso deutensilios de limpieza que podrían dejar desechosen las zonas o áreas de productos. Esto incluye eluso de cepillos de alambre, esponjas, esponjas defregar, etc.

e. Se debe programar el mantenimiento preventivo ylimpieza de montacargas de horquilla, gatos demano y equipo similar.

F. Limpieza de Equipo y Utensilios:

1. Las superficies y utensilios que estén en contacto conproductos deben limpiarse periódicamente y con lafrecuencia necesaria para eliminar residuos de productosy para conservar una buena apariencia. Las superficiesy maquinaria que estén en contacto con productos yque requieran sanitización, deben limpiarse, sanitizarsey ensayarse para garantizar la destrucción adecuada demicroorganismos patógenos según sea necesario.También deberían limpiarse las superficies que no estánen contacto con productos periódicamente y con lafrecuencia necesaria para eliminar residuos de productosy conservar una buena apariencia.

2. Cuando sea necesario para evitar la contaminaciónmicrobiana, se debe limpiar y desinfectar el equipo yutensilios con frecuencia predeterminada.

3. Los utensilios y contenedores intermedios debenlavarse después de cada uso, de ser apropiado (o segúnsea necesario), y almacenarse en una posición invertidalejos del piso.

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4. Las zonas de productos deben limpiarse con suficientefrecuencia para evitar transferir la acumulación deresiduos de productos a los productos.

5. Deben utilizarse utensilios distintos y bien diferenciadospara la limpieza de superficies en contacto conproductos (zonas de productos) y para la limpiezaestructural (áreas de productos). Los utensilios usadospara limpiar sanitarios, accesorios de baños o desagüesde piso nunca deben utilizarse para otros fines. Debemantenerse una identificación y separación apropiadade cada clasificación de utensilios de limpieza. Todoslos utensilios de limpieza deben limpiarse después desu uso y almacenarse apropiadamente.

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Condiciones para una CalificaciónInsatisfactoria

De acuerdo con las Normas de AIB, se asignará unacalificación Insatisfactoria cuando un ítem o ítems de la auditoríarepresentan una violación de los siguientes puntos:

I. Si existe un peligro inminente para la seguridad de losproductos.

II. Si no existen programas de seguridad de productos o sison tan deficientes que no cumplen con las Buenas Prácticasde Manufactura.

III. Si el alimento está adulterado de tal manera que:

a. lleva o contiene una sustancia venenosa o nocivaañadida.

b. consiste en parte o en su totalidad de sustancias sucias,putrefactas o descompuestas o si de otro modo no esapta para su uso como envase en contacto conalimentos.

c. ha sido preparado, empacado o almacenado bajocondiciones insalubres, por las cuales pudiera habersecontaminado con inmundicias o por las cuales se puedehaber vuelto nocivo para la salud.

IV. Si se observa una violación de las Buenas Prácticas deManufactura (BPMs) que constituye un riesgo inminentepara la seguridad de productos.

V. Si se observa una violación de las regulaciones locales onacionales sobre pesticidas que representa una desviaciónsignificativa con respecto a los mismos o que causa unriesgo inminente para la seguridad de productos.

A continuación, se presenta una lista de ejemplos dealgunas condiciones que se encuentran con mayorfrecuencia y que exigen asignar una calificacióninsatisfactoria. Los siguientes son sólo ejemplos decondiciones para una calificación insatisfactoria y de

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ninguna manera son inclusivos. Condiciones similaresno mencionadas específicamente serán evaluadas porel auditor considerando las condiciones existentes, ysiempre están sujetas a revisión por parte del personalde la oficina central de AIB Internacional.

1. Una condición que indica que se ha producido unacontaminación de productos o hay un potencial inminentede contaminación.

2. No se ha implementado un programa eficaz de saneamientoo de control de plagas.

3. Presencia de roedores vivos o aves residentes dentro de lainstalación de embalaje.

4. Cualquier infestacion significante de insectos, ya sea internao en la superficie del producto almacenado.

5. Contenedores roídos por roedores o evidencia de roedoresen tarimas de productos almacenados.

6. Infestación con cucarachas en la instalación de fábricaciónde empaques que podría causar una acción reglamentariao adulterar el producto.

7. Producto almacenado contaminado con productos químicosvenenosos o peligrosos, tales como pesticidas, aceite paramotores, etc.

8. Uniones piso/ pared perimétricas y áreas de almacenamientocompletamente restringidas, que impiden la aplicación deprocedimientos de limpieza, inspección y control de plagas.

9. No hay un programa de control interno de roedores. Porejemplo, no hay trampas mecánicas, trampas de resorte,tablas con pegamento, evidencia de roedores muertos odescompuestos en trampas, o hay un número insuficientede trampas.

10. Estaciones de cebo para roedores que contenganrodenticidas utilizados para el monitoreo rutinario dentrode la instalación de fábricación de envases.

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11. Puertas de dársena y peatones no son a prueba de roedoresy se observa evidencia de roedores dentro de la instalaciónde fábricación de envases.

12. Fugas del techo que pueden haber contaminado el productoalmacenado

13. Vehículos de transporte infestados con insectos o roedores.

14. Prácticas deficientes del personal, tales como comer y fumaren áreas no designadas, que podrían violar las BPMs.

15. Pesticidas no utilizados de acuerdo con el etiquetado.

16. Transporte de materias primas y producto en el mismo trailero autovagón con productos químicos tóxicos, salvo cuandoestén separados físicamente en la carga. La separaciónpuede realizarse mediante paredes divisorias o porubicación, siempre que las fugas o derrames no contaminenlos productos en el trailer de transporte.

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arpmocedahceF erbmoN APEedortsigered.oN

Registro de Compras de Pesticidas Restringidos

AIBI Departamento de Seguridad & Higiene de Alimentos1213 Bakers Way, PO Box 3999, Manhattan, KS 66505-3999

PO Box 11, Leatherhead, Surrey KT22 7YZ UK

Documents

Normas Consolidadas de AIB para FABRICAS DE MATERIAL DE … · los Estados Unidos; Fábricación de Envases y Cierres de un Solo Uso para Leche y Productos Lácteos, revisión 1985;