Norme za industrijske proizvode.pdf

BIZimpact Izobrazba u osam zakonskih podruja

EU CARDS projekt provodi konzorcij tvrtki pod vodstvom Pohl Consulting & Associates

Seminar 8 Norme za industrijske proizvode

Norme za industrijske proizvode i ocjena sukladnosti

Ramon Rovira27. oujka 2008.




Sadraj 1. dio1. Uvod2. Klasini sustavi normi i ocjena sukladnosti3. Norme i ocjena sukladnosti u EU-u4. Europske direktive5. Europski sustav ocjene sukladnosti




Sadraj 2. dio6. Norme i ocjena sukladnosti, njihova vanost za

poduzetnitvo7. Sadanje zakonodavstva u vezi ocjene

sukladnosti u Hrvatskoj8. Norme i institucije za ocjenu sukladnosti9. Izvori informacija o normama i ocjeni

sukladnosti10. Suradnja udruga zaduenih za norme i

poslovnih udruga




1. Uvod




Pitanje: to mogu napraviti da prodajem vie u zemlji i

inozemstvu?




Odgovor

Tako da proizvodim proizvode koji zadovoljavaju meunarodne norme, tako da su moji proizvodi SIGURNI za ljude, ivotinje i okoli, i mogu se svuda prodavati.




to je norma?

Najjednostavnije reeno, norma je dogovoreni, ponovljivi nain da se neto radi.

(BSI - British Standards Institute)




to je norma?Norma je objavljena specifikacija koja uspostavlja zajedniki jezik i sadri tehniki opis ili druge precizno definirane kriterije, a uspostavljena je da se koristi dosljedno, kao pravilo, smjernica ili definicija.

(BSI Britanski zavod za norme)




Primjer: norma za USB prikljuak




Postupak provjere koji omoguava da se utvrdi zadovoljava li proizvod potrebne norme (i/iliosnovne zahtjeve), tako da je:

Siguran! mogue ga je izvoziti Usklaen/kompatibilan s drugim proizvodima

to je ocjena sukladnosti?




Pravna osnova Rimski sporazum, l. 28-29/EK: propisuje odgovarajue

mjere za osiguravanje unutarnjeg trita Rimski sporazum, l. 30/EK: propisuje izbjegavanje

neopravdanih mjera kojima se ograniava kretanje roba 1983: Direkriva 98/34/EK o postupku informiranja o

tehnikim standardima i propisima Odluka Vijea od 7. svibnja 1985. o Novom pristupu Odluka Vijea od 21. prosinca 1989. o Opem pristupu Odluka Vijea 93/465/EEZ o modulima za ocjenu

sukladnosti




2. Klasini sustav normi i ocjena sukladnosti




Kako funkcionira Zakonima je odreeno koji proizvodi moraju

zadovoljavati koje obavezne norme Proizvodi se ispituju u dravnim laboratorijima,

koji odobravaju (ili ne) njihov plasman na trite U sluaju nesrea (npr. strujnog udara)

odgovorna je drava




Za i Protiv Ako se zakoni redovito ne auriraju, oni ne mogu pratiti najnovija

tehnika dostignua Obavezni norme podrazumijevaju manjak fleksibilnosti u vremenu

potrebnom za oblikovanje proizvoda Potrebno je dosta vremena za plasiranje novog proizvoda na trite Proizvoai su rtve nedostatka fleksibilnosti i monopolistikih cijena

dravnih tehnikih tijela Velika mogunost korupcije U sluaju izbijanja problema proizvoa je siguran




3. Norme i ocjena sukladnosti u EU-u




Sustav EU - Komponente

Zakonodavstvo Ocjena sukladnosti Kontrola




Zakonodavstvo

Ovisno o vrsti, proizvodi se reguliraju zakonima EU-a iz jedne od ovih dviju skupina: Stari pristup Novi (i Opi) pristup




Stari pristup Direktive (zakoni EU-a) odnose se na sektore gdje je

CE zakonodavstvo bilo razvijeno i prije 1985. godine Proizvodi su obuhvaeni zakonodavstvom EU s

obaveznom detaljnom tehnikom specifikacijom Zakonodavstvo se odnositi na obaveznu upotrebu

europskih normi (koji se usvojene nacionalno) Pred-trinu kontrolu obino vre institucije s javnim

ovlastima Primjeri: automobili, prehrambeni proizvodi, kemikalije,

farmaceutski proizvodi, itd.




Novi i Opi pristup Ocjena koja prethodi plasmanu na tritu

Proizvodi koji se plasiraju na trite moraju ispunjavatiosnovne zahtjeve. Proizvoa to potvruje postavljanjem CE oznake na proizvod.

Kontrola nakon plasmana na triteDrave lanice moraju kontrolirati da li proizvodi na njihovom tritu zadovoljavaju osnovne zahtjeve. To ine nacionalna tijela kroz nadzor trita.




Novi i Opi pristupGlavne osobine

Pokrivaju iroko podruje proizvoda ili rizikajednim zakonodavstvom

Postavljaju generike osnovne zahtjeve koji ne zastarijevaju

Ograniavaju intervenciju drave na ono to je nuno




Struktura direktive EU

Pravna osnova Dodatak 1: Osnovni zahtjevi Dodatak 2: Ostalo Dodatak 3: Stavljanje CE oznake Dodatak 4: Ocjena sukladnosti, obaveze i

odgovornosti proizvoaa




to je osnovni zahtjev

izolacija mora odgovarati predvidljivim uvjetima

elektrina oprema ne smije ugroavati osobe, domae ivotinje i imovinu u predvidljivim uvjetima preoptereenosti




Pojedinosti o Novom i Opem pristupu

- OCJENA SUKLADNOSTI KOJA PRETHODI PLASMANU NA TRITE




Ocjena sukladnosti

Osnovni zahtjevi u direktivama (trenutno ima 25 direktiva za novi pristup)

Usklaene norme pretpostavka sukladnosti

Ocjena sukladnosti (postupak)

CE oznaka




Elementi Novog pristupa

Usklaene europske norme (propisane od strane Europske komisije, pretpostavljaju sukladnost s osnovnim zahtjevima no ostaju dobrovoljne)

CEN, CENELEC, ETSI razraene europske norme




Normizacija je neovisna Norme NE odreuju tijela s javnim ovlastima Norme se usvajaju konsenzusom i transparentno Tijela za normizaciju pokrivaju vrlo irok raspon interesa,

ukljuujui i interese industrije i stoga su iroko prihvaena




Klasini nasuprot Novom pristupuKlasini

Norme u zakonima Obavezne norme Certifikaciju/ispitivanje

provodi drava Pred-trina kontrola U sluaju izbijanja

problema proizvoaje siguran

Novi i Opi pristup Osnovni zahtjevi u

zakonima Dobrovoljne norme Ocjena od strane samog

sebe ili privatnog subjekta Post-trina kontrola Odgovornost proizvoaa




4. Europske direktive o Novom pristupu




Direktive o Novom pristupu Niskonaponska oprema (2006/95/EK) Obine tlane posude (87/404/EEZ) Sigurnost igraaka (88/378/EEZ) Graevni proizvodi (89/106/EEZ) Elektromagnetska kompatibilnost (89/336/EEZ) Strojevi (98/37/EK) Oprema za osobnu zatitu (89/686/EEZ)




Direktive o Novom pristupu Neautomatske vage(90/384/EEZ) Aktivne implantabilne medicinske naprave(90/385/EEZ) Ureaji na plinovita goriva (90/396/EEZ) Novi toplovodni kotlovi bojleri (92/42/EEZ) Eksplozivi za civilnu upotrebu (93/15/EEZ) Medicinski ureaji (93/42/EEZ) Oprema i zatitni sustavi za potencijalno eksplozivne

atmosfere (94/9/EK)




Direktive o Novom pristupu Rekreacijska plovila(94/25/EK) Dizala (95/16/EK) Tlana oprema (97/23/EK) In vitro dijagnostiki medicinski ureaji (98/79/EK) Radijski i telekomunikacijski krajnji ureaji (1999/5/EK) iare za prijevoz ljudi (2000/9/EK) Mjerni instrumenti (2004/22/EK)




5. Europski sustav ocjene sukladnosti ili Opi pristup




Opi pristup ocjeni sukladnosti

Proizvoa (ili njegov ovlateni predstavnik) je odgovoran za sukladnost

Mora koristiti definirane procedure (module) Pomo u koritenju modula pruaju mu prijavljena

tijela Sloboda je odabrati bilo koje prijavljena tijelo




Ocjena sukladnosti Glavni elementi

1 Moduli2 Prijavljena tijela3 Osiguranje kvalitete4 Tehnika dokumentacija5 EC Izjava o sukladnosti 6 CE oznaka




1. Moduli Opi pristup uspostavlja osam osnovnih modula koji

pokrivaju razliite situacije Svaka direktiva propisuje koji se modul moe koristiti Postoje moduli za oblik proizvoda, kao i za faze

proizvodnje Veina modula zahtijeva koritenje prijavljenih tijela




osnovni moduliA Unutarnja kontrola proizvodnje (oblik i proizvodnja)B EC tipno ispitivanje (oblik) (prijavljeno tijelo)C Sukladnost tipu (proizvodnja)D Uvjerenje o kvaliteti proizvodnje (proizvodnja) (prijavljeno tijelo)E Uvjerenje o kvaliteti proizvoda (proizvodnja) (prijavljeno tijelo) F Ispitivanje proizvoda (proizvodnja) (prijavljeno tijelo)G Pojedinano ispitivanje (oblik i proizvodnja) (prijavljeno tijelo)H Potpuno osiguranje kvalitete (oblik i proizvodnja) (prijavljeno tijelo)




2. Prijavljena tijela

Preko 1100 ovlatenih tijela Prijavljena tijela su neovisne tree strane Ovlatena su od strane drava lanica, koje jame

njihovu sposobnost Suradnja . i konkurencija




Kvalifikacije prijavljenih tijela Potrebne kvalifikacije:

Akreditacija Niz normi EN 17000/45000 (obino identine

s ISO smjernicama / normama) Kriterij sektora / tehnikih sposobnosti




Obaveze prijavljenih tijela Pruaju usluge ocjene sukladnosti prema uvjetima

postavljenim u direktivama Djeluju nepristrano, neovisna o klijentima Daju relevantne informacije slubenim institucijama,

institucijama za nadzor trita, drugim ovlatenim tijelima Osiguravaju povjerljivost informacija kad je to nuno Sudjeluju u europskoj normizaciji ili su tamo

predstavljene




Osiguranje kvalitete

Tri modula zahtijevaju osiguranje kvalitete

ISO 9000 nudi jedno rjeenje, no nije obavezan!




4. Tehnika dokumentacija

Priprema je proizvoa uva je proizvoa Prua informacije o oblikovanju, proizvodnji i upotrebi

proizvoda Detaljni zahtjevi obrazloeni su i opisani svakoj direktivi Mora biti dostupna javnim institucijama i prijavljenim

tijelima




5. EC Izjava o sukladnosti

Sastavlja je i potpisuje proizvoa (ili njegov ovlateni predstavnik) na vlastitu odgovornost

Sadri sve relevantne informacije, kako je definirano svakom od direktiva

Informacija mora ukljuivati podatke o proizvodu, proizvoau, direktivama i normama koje se primjenjuju, uvjerenje o sukladnosti i naziv prijavljenog tijela, ako je ono koriteno




6. CE oznaka

Stavlja je proizvoa (ili njegov ovlateni predstavnik) na vlastitu odgovornost, to znai da:

Proizvod zadovoljava zakonske uvjete I smatra se utrivim (komercijalnim)

CE oznaka nije oznaka porijekla a ni oznaka kvalitete!




Obaveze proizvoaa Osigurava usklaenost s osnovnim zahtjevima

direktiva(e) Koristi odgovarajue module za ocjenjivanje Ako je potrebno, izabire odgovarajue prijavljeno tijelo Priprema tehniku dokumentaciju Sastavlja EC Izjavu o sukladnosti Stavlja CE oznaku kao konani znak sukladnosti




Prednost ovih pristupa

Jedinstven skup tehnikih propisa i zahtjeva za oznaavanjem koji omoguava brz pristup itavom tritu EU-a

Dostupnost jedinstvenog skupa europskih normi, koji nisu u suprotnosti jedan s drugim

Ista pravila za uvoznike i proizvoae iz EU-a




POJEDINOSTI O NOVOM I OPEM PRISTUPU

- post-trina kontrola (nadzor nakon plasmana proizvoda na trite)




Nadzor trita

Nadzor trita jami jednaku zatitu svih graana i ravnopravan trini status za sve poduzetnike

Cilj je osigurati ujednaenu razinu provedbe zakonodavstva o unutarnjem tritu




Nadzor trita

Nadzor trita je nacionalna odgovornost Na tritu ga provode dravni slubenici U direktivama je malo eksplicitnih zahtjeva, ali sporazumi

sadravaju implicitne zahtjeve Komunikacijski sustav Rapex izmeu Europske komisije

i drava lanica




Nadzor trita Razliite nacionalne strukture

lokalna ili podruna samouprava, dravna uprava

Razliiti nacionalni pristupisustavno prikupljanje uzoraka, godinje kampanje, usmjerenost na potroae




6. Vanost normi i ocjene sukladnosti za poduzetnike




Ovaj je proizvod nezgrapan i ruan zato to je oblikovan u skladu s normama (potroa)

Trokovi su previsoki zato to sam prisiljen potovati norme (poduzetnik)

Ne mogu oblikovati najbolji proizvod zato to mi norme ograniavaju kreativnost (inenjer)

Uobiajene mudrosti o normama




Potroaima: proizvodi su sigurni za ljude, ivotinje i okoli

Kompanijama: olakava se izvoz, ime se poveava prodaja i prihodi kompanije

Inenjerima: omoguavaju meusobnu usklaenost/kompatibilnost razliitih tipova opreme

U stvarnom ivotu norme koriste:




Norma za USB prikljuak




7. Ocjena sukladnosti po sadanjem hrvatskom

zakonodavstvu




Prijenos zakonodavstva

Prenijeti direktivu EU-a znai usvojiti dio nacionalnog zakonodavstva (zakon, podzakonski akt, odluku, itd.) koji ukljuuje prijenos odredbe propisane direktivom EU i njenu prilagodbu nacionalnom poslovnom okruenju.




Prijenos europskog zakonodavstva o ocjeni sukladnosti

1. Horizontalni zakon: Zakon o tehnikim zahtjevima za proizvode i ocjeni sukladnosti

2. Vertikalni zakoni: o rekreacijskim plovilima, medicinskoj opremi, ureajima




Status prijenosa zakonodavstva Ministarstvo gospodarstva, rada i poduzetnitva Dizala (95/16/EK) 31/3/06 Strojevi (98/37/EK) 31/3/06 Tlana oprema (97/23/EK) - odgoeno Obine tlane posude (87/404/EEZ) - odgoeno Ureaji na plinovita goriva (90/396/EEZ) 31/3/06 Novi toplovodni kotlovi (92/42/EEZ) 31/3/06 Niskonaponska oprema (2006/95/EK) 1/1/07 Oprema za osobnu zatitu (89/686/EEZ) 25/10/07 Sigurnost igraaka (88/378/EEZ)




Status prijenosa zakonodavstva

Ministarstvo unutarnjih poslova Eksplozivi za civilnu upotrebu (93/15/EEZ) 13/12/05 Oprema i zatitni sustavi za potencijalno eksplozivne atmosfere

(94/9/EK) 29/10/05Ministarstvo zatite okolia, prostornog ureenja i graditeljstva Graevni proizvodi (89/106/EEZ) 11/1/05Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Medicinski ureaji(93/42/EEZ) 30/4/05 Aktivne implantabilne medicinske naprave (90/385/EEZ) In vitro dijagnostiki medicinski ureaji (98/79/EK)




Status prijenosa zakonodavstvaMinistarstvo mora, prometa i infrastrukture Elektromagnetska kompatibilnost (89/336/EEZ) 11/2/05 Radijski i telekomunikacijski krajnji ureaji (1999/5/EK) 20/1/05 iare za prijevoz ljudi (2000/9/EK) 7/8/07Hrvatski registar brodova Rekreacijska plovila (94/25/EK) 1/1/06Dravni zavod za mjeriteljstvo Mjerni instrumenti (2004/22/EK) 12/1/07 Neautomatske vage (90/384/EEZ) 11/1/05




9. Institucije zaduene za osiguranje infrastrukture

kvalitete u Hrvatskoj i inozemstvu




Institucije zaduene za osiguranje infrastrukture kvalitete

norme

akreditacija

mjeriteljstvo

hrvatske Hrvatski zavod

za norme

Hrvatska akreditacijska agencija

Dravni zavod za mjeriteljstvo

meunarodne ISO

EA, ILAC

WELMEC EUROMET OIML




HZN

Hrvatsko nacionalno tijelo nadleno za norme Punopravni lan ISO-a Brine o oko 7.500 normi Izazovi:

lanstvo u CENELEC-u Poveanje broja normi




HAA Hrvatsko nacionalno akreditacijsko tijelo Punopravni lan EA-e Pridrueni lan ILAC-a Ocijenila 10 ovlatenih tijela Ministarstva je angairaju za ocjenjivanje kandidata za status

ovlatenog tijela Izazovi:

potpisivanje MLA s EA-om potpisivanje Ugovora o meusobnom priznavanju rezultata

ispitivanja (MRA) s ILAC-om




10. Izvori informacija o normama i ocjeni sukladnosti




Izvori informacija Norme se mogu nai na: Na hrvatskom: http://www.hzn.hr/english/indexen.html Na engleskom : http://www.bsi-global.com/ Na njemakom http://www.din.de/cmd?level=tpl-home&contextid=din&languageid=de Na francuskom http://www.afnor.org/portail.asp Na vie jezika: http://www.iso.org/iso/home.htm

Informacije o normama i propisima u drugim zemljama: WTO Inquiry Point Ministarstvo vanjskih poslova

Informacije o razvoju tehnikih propisa u Hrvatskoj: www.hidra.hr/

Informacije o direktivama za Novi i Globalni pristup http://www.newapproach.org/ http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.html




Izvori informacija Vodi za provedbu direktiva zasnovanih na Novom pristupu i Globalnom pristupu, poznat i kao Plavi vodi

Sadri informacije o:- Filozofiji koja stoji iza Novog i Globalnog pristupa- Cjelovit prikaz sustava i svake od njegovih komponenti- Detaljno objanjenje razliitih modela certifikacije (modularni

sustav) i uloge svakog od sudionika u njoj.

Besplatno je!

Moe se skinuti sahttp://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm




11. Uloga poslovnih udruga u procesu normizacije i

ocjene sukladnosti




Tipovi poslovnih udruga

Gospodarske komore i njihovi savezi Industrijske komore i njihovi savezi Sektorske udruge (elektrotehnika, strojarstvo, ambalaa) Udruge inenjera Udruge strunjaka za mjere i mjeriteljstvo




Poslovne udruge mogu sudjelovati u procesima normizacije i ocjene sukladnosti

Kao lanice tehnikih odbora za normizaciju

Tako da osnuju vlastito ovlateno/prijavljeno tijelo




Poslovne udruge kao lanice tehnikih odbora

Tehniki odbori za normizaciju su skupine zainteresiranih sudionika koji imaju to rei u procesu normizacije.

Oni ukljuuju proizvoae, znanstvenike, udruge potroaa zato ne i poslovne udruge?




Poslovne udruge kao mjesta za rad ovlatenog/prijavljenog tijela

Poslovne udruge nude svojim lanovima razliite usluge Neke poslovne udruge nude usluge kao to su

laboratoriji za ispitivanja ili prijavljena tijela. Poslovne udruge su u povlatenom poloaju: mogu

ponuditi neovisnost, zdravu financijsku osnovu, poznavanje trita




Doli smo do kraja!

Hvala vam!

Norme za industrijske proizvode i ocjena sukladnostiSadraj 1. dioSadraj 2. dio1. UvodPitanje: to mogu napraviti da prodajem vie u zemlji i inozemstvu?Odgovorto je norma?to je norma?to je ocjena sukladnosti?Pravna osnova 2. Klasini sustav normi i ocjena sukladnostiKako funkcioniraZa i Protiv3. Norme i ocjena sukladnosti u EU-uSustav EU - KomponenteZakonodavstvoStari pristup Novi i Opi pristupNovi i Opi pristupGlavne osobineStruktura direktive EUto je osnovni zahtjevPojedinosti o Novom i Opem pristupuOcjena sukladnostiElementi Novog pristupa Normizacija je neovisnaKlasini nasuprot Novom pristupu4. Europske direktive o Novom pristupuDirektive o Novom pristupu Direktive o Novom pristupu Direktive o Novom pristupu 5. Europski sustav ocjene sukladnosti ili Opi pristupOpi pristup ocjeni sukladnostiOcjena sukladnosti Glavni elementi1. Moduli osnovni moduli2. Prijavljena tijela Kvalifikacije prijavljenih tijela Obaveze prijavljenih tijelaOsiguranje kvalitete4. Tehnika dokumentacija5. EC Izjava o sukladnosti 6. CE oznakaObaveze proizvoaaPrednost ovih pristupaPOJEDINOSTI O NOVOM I OPEM PRISTUPUNadzor trita Nadzor trita Nadzor trita 6. Vanost normi i ocjene sukladnosti za poduzetnikeUobiajene mudrosti o normama U stvarnom ivotu norme koriste:7. Ocjena sukladnosti po sadanjem hrvatskom zakonodavstvuPrijenos zakonodavstvaPrijenos europskog zakonodavstva o ocjeni sukladnostiStatus prijenosa zakonodavstva Status prijenosa zakonodavstva Status prijenosa zakonodavstva 9. Institucije zaduene za osiguranje infrastrukture kvalitete u Hrvatskoj i inozemstvuInstitucije zaduene za osiguranje infrastrukture kvaliteteHZNHAA10. Izvori informacija o normama i ocjeni sukladnostiIzvori informacija Izvori informacija 11. Uloga poslovnih udruga u procesu normizacije i ocjene sukladnostiTipovi poslovnih udrugaPoslovne udruge mogu sudjelovati u procesima normizacije i ocjene sukladnostiPoslovne udruge kao lanice tehnikih odboraPoslovne udruge kao mjesta za rad ovlatenog/prijavljenog tijelaDoli smo do kraja!Hvala vam!

Documents

Norme za industrijske proizvode.pdf