Norsk Rheumabu etin - Mediahuset · feksjon bør pasienten konsultere lege med ekspertise innen HBV-behandling. HBV-bærere bør overvåkes nøye mht. tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon,

Norsk RheumabulletinMedlemsblad for Norsk Revmatologisk Forening • Nummer 2 • 2017Norsk revmatologisk forening

Fra lege til ergoterapeutMangelfull artrosebehandling

Marie Spångberg-prisen til Brigitte Michelsen

En gave til Leger Uten Grenser kan være et godt og livsviktig alternativ i forbindelse med bryllup, bursdag eller jubileum.

Med små og store gaver fra familie og venner, kan du hjelpe Leger Uten Grenser med å redde liv, samtidig som du hedrer et menneske på en fin måte.

Ring oss på tlf 08898 eller gå inn på www.legerutengrenser.noKontonummer: 5005 06 36728.

Merk innbetalingen med navn på jubilant/brudepar, samt navn på giver(e) av gaven.

Fot

o: E

spen

Ras

muss

en -

Sie

rra

Leo

ne

gaven som redder liv

Norsk Rheumabulletin Nummer 2 • 2017 1

Innhold 2/2017 4 Brytningstid – hele tiden

5 Styret Norsk Revmatologisk Forening

6 Mangelfull artrosebehandling

9 Vil du være med å utvikle Norsk Rheumabulletin?

12 Fra lege til ergoterapeut

14 Kvalitet i alle ledd

15 Pasient styrt kontroll (PARK)

18 Marie Spångberg-prisen til Brigitte Michelsen – gratulerer!

22 Det er valgår

23 Tverrfaglig poliklinikk – høres lett ut, er vanskelig å organisere og trenger nytenkning

24 Pasientstyrt Oppfølging ved Revmatisk Sykdom (PORS)

25 Nye revmatologiplaner i Helse-Vest

26 Ny forskrift om spesialistutdanning og spesialistgodkjenning av leger

27 Billigere medisiner gir flere behandling – Norsk forskning med internasjonal betydning

30 LIS-kurset 2017

31 Program Julekurset 2017

Medlemsblad for Norsk Revmatologisk Forening

Utgivelser 2017: 22 mars 14 juni 27 september 13 december

Ansvarlig utgiver Erik Rødevand Revmatologisk avdeling St. Olavs Hospital Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim Telefon: 06800 [email protected]

Redaktør Erik Rødevand Revmatologisk avdeling St. Olavs Hospital Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim Telefon: 06800 [email protected]

Produksjon Mediahuset i Göteborg AB Marieholmsgatan 10C 415 02 Göteborg Sverige www.mediahuset.se Tel +46 (0)31-707 19 30

Annonser Dan Johansson [email protected] Olle Lundblad [email protected]

Design Peo Göthesson [email protected]

Trykk Åkessons – GPC Tryck Emmaboda – Växjö

Distribusjon Distribueres som posttidning

ISSN 892-090X ISSN Online 1893-7438

www.legeforeningen.no/id/6162

Omslagsbild: © Nikolai Sorokin - Fotolia

Norsk revmatologisk foreningNorsk Revmatologisk Forening

Norsk Rheumabulletin

MIL

JÖM

ÄR

KT TRYCKSAK - GP

C Tryck

LICENSNUMMER 341362

MIL

JÖM

ÄR

KT TRYCKSAK - GP

C Tryck

LICENSNUMMER 341362

MIL

JÖM

ÄR

KT TRYCKSAK - GP

C Tryck

LICENSNUMMER 341362

UCB Pharma ASGrini Næringspark 8BNO-1361 Østeråstel. 67 16 58 80

C CIMZIA® «UCB»

Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A B05INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn/sprøyte 200 mg: Hver ferdigfylte penn/sprøyte (1 ml) inneh.: Certolizumab pegol 200 mg, natriumacetat, natriumklorid, vann til injek-sjonsvæsker. Indikasjoner: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat til behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrek-kelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotrek-sat. Kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. I kombinasjon med metotreksat til behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. Det er vist at Cimzia gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshas-tigheten av skade i ledd målt vha. røntgen, og forbedrer den fysiske funksjonen. Aksial spon-dylartritt: Behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfat-ter: Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom): Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAID. Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet CRP og/eller MRI, og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAID. Psoriasisartritt: I kombinasjon med metotreksat til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling. Kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. Dosering: Behandling skal igangsettes og gjennomføres under tilsyn av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander preparatet er indisert for. Pasienten skal gis et spesielt pasientkort. Revmatoid ar-tritt og psoriasisartritt: Anbefalt startdose 400 mg (gitt som 2 s.c. injeksjoner à 200 mg) ved uke 0, 2 og 4. Anbefalt vedlikeholdsdose 200 mg annenhver uke. Så snart klinisk respons er bekreftet, kan vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes. Metotreksat bør fortsatt gis når dette er egnet. Aksial spondylartritt: Anbefalt startdose 400 mg (gitt som 2 s.c. injeksjo-ner à 200 mg) ved uke 0, 2 og 4. Anbefalt vedlikeholdsdose 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke. Alle indikasjoner: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker. Videre be-handling bør revurderes nøye ved manglende klinisk effekt innen de første 12 ukene. Glemt dose: Ved uteglemt dose bør neste dose injiseres snarest og påfølgende doser gis som opprin-nelig planlagt. Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom (<18 år): Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre (≥65 år): Dosejustering ikke nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Se pak-ningsvedlegg. Administrering: Det totale innholdet (1 ml) i pennen/sprøyten skal gis kun som s.c. injeksjon. Kan injiseres i låret eller magen. Etter tilstrekkelig opplæring kan pasienten selv injisere, dersom dette er formålstjenlig og medisinsk oppfølging gis ved behov. Se paknings-vedlegg. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner, som sepsis eller opportunistiske infeksjoner. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA III/IV). Forsiktighetsregler: Pasienten må følges nøye mht. tegn og symp-tomer på infeksjon, inkl. tuberkulose, før, under og i opptil 5 måneder etter behandling. Be-handling må ikke igangsettes før ev. aktiv kronisk eller lokal infeksjon av klinisk betydning er under kontroll. Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandling bør følges nøye. Ved ut vikling av ny alvorlig infeksjon bør administrering utsettes inntil infeksjonen er under kontroll. Forsiktighet bør utvises når behandling overveies hos pasienter med tidligere gjentatte eller opportunistiske infeksjoner eller predisposisjon for infeksjoner, inkl. samtidig bruk av immuns-uppressiver. Pasienter med revmatoid artritt kan pga. sykdommen og samtidig behandling, mangle typiske symptomer på infeksjon, inkl. feber. Tidlig påvisning av alle infeksjoner, spe-sielt atypiske forekomster av alvorlig infeksjon, er derfor avgjørende for å minimere forsinket diagnostisering og behandlingsoppstart. Alvorlig infeksjon, inkl. sepsis og tuberkulose (miliær, disseminert, ekstrapulmonal), samt opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, nocar-dia, candidiasis), er rapportert, enkelte fatale tilfeller. Før behandlingsoppstart må både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon utredes med detaljert sykdomshistorie hos pasienter med en personlig historie med tuberkulose, eller mulig tidligere eksponering for pasienter med aktiv tuberkulose og tidligere, og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Screening, f.eks. tuberkulintest og røntgen thorax, av alle pasienter bør gjøres iht. lokale anbefalinger (regist-reres i pasientkortet). Risiko for falske negative resultater av tuberkulintester, spesielt hos alvorlig syke eller immunkompromitterte. Ved diagnostisert aktiv tuberkulose før eller under behandling, må behandlingen ikke igangsettes, eller den må avbrytes. Ved mistenkt latent tuberkulose bør spesialist innen behandling av tuberkulose konsulteres. Nytte-/risikoforholdet av behandlingen bør vurderes svært nøye i tilfellene beskrevet nedenfor. Ved diagnostisert latent tuberkulose må egnet antituberkulosebehandling igangsettes iht. lokale anbefalinger før behandlingsoppstart. Antituberkulosebehandling bør også overveies før behandlingsopp-start ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose, der adekvat behandling ikke er bekreftet, og ved betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose. Biologiske tester for tuberkulosescreening bør overveies før behandlingsoppstart ved poten-siell latent tuberkuloseinfeksjon, uten hensyn til BCG-vaksinering. Til tross for tidligere/samti-dig profylaktisk behandling av tuberkulose, har aktiv tuberkulose forekommet ved behandling med TNF-antagonister, inkl. certolizumab pegol. Enkelte som har gjennomgått vellykket be-handling av aktiv tuberkulose har utviklet tuberkulose på nytt under behandling med certo-lizumab pegol. Pasienten skal søke medisinsk hjelp ved tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tap av muskler og fett-/vekttap, lett feber, likegyldighet) på tuberkuloseinfeksjon under eller etter behandling. Reaktivering av hepatitt B-virus (noen fatale tilfeller) kan forekomme hos kroniske virusbærere (overflateantigenpositive) som behandles med TNF-antagonister. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før behandlingsoppstart. Ved positiv test for HBV-in-feksjon bør pasienten konsultere lege med ekspertise innen HBV-behandling. HBV-bærere bør overvåkes nøye mht. tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon, under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ingen adekvate data finnes vedrørende forhindring av HBV-aktivering ved antiviral behandling samtidig med TNF-antagonister. Ved HBV-reaktive-ring bør behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere malignitet el-ler når fortsatt behandling overveies hos pasienter som utvikler malignitet. Risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter kan ikke utelukkes. Økt underliggende risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflamma-torisk sykdom, gjør risikovurderingen mer komplisert. Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert ved behandling med certolizumab pegol, og regelmessig hudundersøkelse anbefa-les, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Maligniteter, noen av dem fatale, er sett hos barn, ungdom og yngre voksne (<22 år) etter behandling med TNF-antagonister (behandlingsstart ≤18 år). Ca. 50% av tilfellene var lymfomer, resten var ulike maligniteter inkl. sjeldne som vanligvis forbindes med immunsuppresjon. Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom ved behandling med TNF-antagonister kan ikke utelukkes. Hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) er sett etter behandling med TNF-antagonister. Dette har et svært aggressivt sykdomsforløp, vanligvis med dødelig utfall. De fleste tilfellene oppsto hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Nesten alle hadde fått immunsuppressi-vene azatioprin og/eller 6-merkaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diag-nosetidspunktet. Risiko for utvikling av HSTCL ved behandling med certolizumab pegol kan ikke utelukkes. Pga. risiko for ytterligere malignitet bør forsiktighet utvises ved bruk hos kols-pasienter og ved økt risiko for malignitet pga. av mye røyking. Bør brukes med forsiktig-het ved lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Behandling må avbrytes ved utvikling av nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt. Pasienten bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp ved tegn/symptomer på bloddyskrasier eller infeksjon (f.eks. vedvarende fe-ber, blåmerker, blødning, pallor). Behandlingen bør ev. avbrytes ved bekreftede signifikante hematologiske avvik. Hos pasienter som allerede har eller nylig har fått demyeliniserende

sykdom, bør fordeler/risiko ved behandling med TNF-antagonist vurderes nøye før behand-lingsoppstart. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon kan oppstå allerede etter 1. administrering. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon bør behandlingen avbrytes umiddelbart og egnet be-handling igangsettes. Forsiktighet må utvises ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon på annen TNF-antagonist. Kan forårsake immunsuppresjon og dermed påvirke forsvaret mot infeksjo-ner og maligniteter. Behandling kan føre til dannelse av antinukleære antistoffer og til ut-vikling av lupuslignende syndrom. Effekt av langtidsbehandling på utvikling av autoimmun sykdom er ukjent. Ved symptomer på lupuslignende syndrom må behandlingen avbrytes. Be-grenset erfaring med sikkerheten av kirurgiske inngrep under behandlingen. Halveringstiden på 14 dager bør tas i betraktning ved planlegging av kirurgiske inngrep. Under kirurgi bør pa-sienten følges nøye mht. infeksjoner, og nødvendige tiltak iverksettes. Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre, spesielt mht. forekomst av infeksjoner. Dannelse av antistoffer, og i enkelte tilfeller redusert effekt, er sett i langtidsstudier (ca. 4-5 år). Tolkning av unormale re-sultater i aPTT-tester bør gjøres med forsiktighet pga. interferens med enkelte koagulasjons-tester (se Andre opplysninger). Preparatet kan gi svimmelhet (inkl. vertigo, synsforstyrrelser, fatigue), som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med certolizumab pegol. Samtidig bruk av certolizumab pegol og metotreksat ga lavere humoral respons på pneumokokkpolysakkarid- og influensavaksine enn bruk av certo-lizumab pegol alene. Klinisk betydning er ukjent. Samtidig bruk av anakinra eller abatacept anbefales ikke pga. mulig risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Utilstrekkelige data. Pga. hemming av TNF-α, kan bruk under gravidi-tet påvirke normal immunrespons hos nyfødte. Er derfor ikke anbefalt under graviditet. Kvin-ner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon, og fortsette med dette i minst 5 måneder etter avsluttet behandling. Levende vaksiner til spedbarn eksponert for certolizumab pegol in utero, anbefales ikke i minst 5 måneder etter morens siste dose under graviditeten, pga. mulig økt risiko for infeksjon. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Immunglobuliner utskilles i morsmelk og risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det bør vurderes om amming/behandling skal fortsettes/avbrytes. Fertilitet: Ingen merkbar effekt er sett på fertilitet hos dyr. Ingen effekt er sett på sædkvalitet hos menn. Bivirkninger: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Forstyrrelser i eosinofile, leukopeni (inkl. nøytropeni, lymfopeni). Gastrointestina-le: Kvalme. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Bakterieinfeksjoner (inkl. ab-scess), virusinfeksjoner (inkl. herpes zoster, papillomavirus, influensa). Lever/galle: Hepatitt (inkl. økte leverenzymer). Nevrologiske: Hodepine (inkl. migrene), sanseforstyrrelser. Øvrige: Feber, smerte (lokalisert hvor som helst), asteni, pruritus (lokalisert hvor som helst), reaksjo-ner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi, lymfadenopa-ti, trombocytopeni, trombocytose. Gastrointestinale: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg. Hjerte/kar: Kardiomyopati (inkl. hjer-tesvikt), iskemisk koronar arteriesykdom, arytmier (inkl. atrieflimmer), palpitasjoner. Hemora-gi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkl. tromboflebitt, lungeembo-li), synkope, ødem (inkl. perifert, facialt), ekkymose (inkl. hematom, petekkier). Hud: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkl. palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser. Immunsystemet: Vasku-litter, lupus erythematosus, legemiddeloverfølsomhet (inkl. anafylaktisk sjokk), allergiske syk-dommer, positiv for autoantistoffer. Infeksiøse: Sepsis (inkl. multiorgansvikt, septisk sjokk), tuberkulose (inkl. miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom), soppinfeksjoner (inkl. op-portunistiske). Kjønnsorganer/bryst: Forstyrrelser i menstruasjonssyklus og blødningsforstyr-relser i uterus (inkl. amenoré), brystsykdommer. Lever/galle: Hepatopati (inkl. cirrhose), ko-lestase, økt bilirubin i blodet. Luftveier: Astma og relaterte symptomer, pleuravæske og -symptomer, tette respirasjonsveier og inflammasjon i respirasjonsveiene, hoste. Muskel-skje-lettsystemet: Muskelsykdommer, økt kreatinkinase i blodet. Nevrologiske: Perifer nevropati, svimmelhet, tremor. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen, symptomer i blære og urinrør. Psykiske: Angst og forstyrrelser i sinnsstemning (inkl. symptomer forbundet med dette). Stoffskifte/ernæring: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vek-tendring. Svulster/cyster: Maligniteter i blod og lymfatiske organer (inkl. lymfom og leukemi), svulster i solide organer, ikke-melanom hudkreft, lesjoner i forstadier til cancer (inkl. oral leu-koplaki, melanocyttnevus), benigne tumorer og cyster (inkl. hudpapillom). Undersøkelser: Økt alkalisk fosfatase i blodet, forlenget koagulasjonstid. Øre: Tinnitus, vertigo. Øye: Synsforstyr-relser (inkl. svekket syn), betennelse i øye og øyelokk, lakrimasjonsforstyrrelser. Øvrige: Frys-ninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing, hud-skader, svekket tilheling. Mindre vanlige bivirkninger sett ved andre indikasjoner: Gastrointestinal stenose og -obstruksjon, generell svekkelse av fysisk helse, spontanabort og azospermi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Pancytopeni, splenomegali, erytrocy-tose, unormal morfologi hos hvite blodceller. Endokrine: Thyreoideaforstyrrelser. Gastrointes-tinale: Odynofagi, økte tarmbevegelser. Hjerte/kar: Perikarditt, AV-blokk, cerebrovaskulær hendelse, arteriosklerose, Raynauds sykdom, livedo reticularis, teleangiektasi. Hud: Hudeksfo-liasjon og -deskvamasjon, bulløse tilstander, forstyrrelser i hårstrukturen. Immunsystemet: Angioødem, sarkoidose, serumsyke, pannikulitt (inkl. erythema nodosum). Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon. Lever/galle: Kolelitiasis. Luftveier: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt. Nevrologiske: Krampeanfall, inflammasjon i hjernenerver, nedsatt koordinasjon eller balanse. Nyre/urinveier: Nefropati (inkl. nefritt). Psykiske: Selvmordsforsøk, delirium, nedsatt mental funksjon. Stoffskifte/ernæring: Hemosiderose. Svulster/cyster: Gastrointesti-nale svulster, melanom. Undersøkelser: Økt urinsyre i blodet. Øvrige: Fistel (lokalisert hvor som helst). Ukjent frekvens: Nevrologiske: Multippel sklerose, Guillain Barrés syndrom. Svul-ster/cyster: Merkelcellekarsinom. Overdosering/Forgiftning: Det er ikke sett dosebegrensen-de toksisitet i kliniske studier. Gjentatte doser på opptil 800 mg s.c. og 20 mg/kg i.v. er gitt. Behandling: Nøye oppfølging og symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart. Se Gift-informasjonens anbefalinger L04A B05 på www.felleskatalogen.no. Egenskaper: Klassifise-ring: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmer. Fab’-fragment av rekombinant, humanisert antistoff mot TNF-α konjugert til polyetylenglykol (PEG). Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet til TNF-α og nøytraliserer selektivt og doseavhengig både membranassosiert og fritt TNF-α. Inkubering av monocytter med certolizumab pegol fører til doseavhengig inhibe-ring av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNF-α- og IL1β-produksjon i humane monocytter. Inne-holder ikke Fc-region, og binder derfor ikke komplement eller forårsaker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet in vitro. Induserer ikke apoptose in vitro i humane perifere mono-cytter eller lymfocytter, eller nøytrofil degranulering. Absorpsjon: Cmax nås 54-171 timer etter s.c. injeksjon. Biotilgjengelighet: Ca. 80% (76-88%). Fordeling: Vd: 8,01 liter. Halveringstid: Ca. 14 dager. Forsinket eliminering av Fab’-fragmentet pga. PEG-enheten. Plasmaclearance ca. 21 ml/time, interindividuell variasjon 30,8%, intraindividuell variasjon 22%. 3 ganger så høy cle-arance ved tilstedeværelse av antistoffer mot certolizumab pegol. Metabolisme: Til peptider og aminosyrer ved proteolyse. Utskillelse: Dekonjugert PEG elimineres raskt fra plasma og utskilles i urin i ukjent grad. Andre opplysninger: Kan gi feilaktig forhøyede resultater i aPTT-tester hos pasienter uten koagulasjonsforstyrrelser. Dette er sett med PTT-lupus antiko-agulant (LA)-test og «Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Auto-mate»-tester fra Diagnostica Stago og «HemosIL APTT-SP liquid»- og «HemosIL lyophilised silica»-tester fra Instrumentation Laboratories. Andre aPTT-tester kan også påvirkes. Pak-ninger og priser: 2 × 1 ml (ferdigfylt penn) kr 10130,60. 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10130,60. Startpakn.: 5 × 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 50480,70. Basert på SPC godkjent av SLV 12/2016

Annons NO_210x297mm x 2.indd 1 16/02/2017 17:19

CIMZIA®

AutoClicks®

NE

/CI/

1612

/04

26, J

anu

ar 2

017

1. Barbara Domanska, Brenda VanLunen, Luke Peterson et al. (2016): Comparative usability study for a certolizumab pegol autoinjection device in patients with rheumatoid arthritis, Expert Opinion on Drug Delivery, DOI: 10.1080/17425247.2016.125628

2. Cimzia® SmPC, desember 2016, pkt. 4.1

Brukervennlig1 Knappefritt leveringssystem

Bredt antisklibelegg

Dobbeltklikk og et stort inspeksjons- vindu bekrefter når injeksjonen starter, og når den er ferdig

Revmatoid artritt: Cimzia® er, i kombinasjon med metotreksat (MTX), indisert til: Behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat. Cimzia® kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. Behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. Det er vist at Cimzia® gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshastigheten av skade i ledd målt vha. røntgen, og forbedrer den fysiske funksjonen. Aksial spondylartritt: Cimzia® er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter: Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom): Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAIDs. Psoriasisartritt: Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat, indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling. Cimzia kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.

Indisert for RA, PsA og axSpA2

Tilgjengelig nå!

NY


4 Norsk Rheumabulletin Nummer 2 • 2017

Brytningstid – hele tiden

SLIK REDAKTØREN SER DET

Brytningstid er i følge bokmålsordboka en tid med store forandringer, men også motsetnin-ger. 1930 årene var en brytningstid. Er vi i en

brytningstid, som varer hele tiden? Helt fri for mot-setninger er tiden vi lever i alle fall ikke.

NORSWITCH-studien var et stort samarbeids-prosjekt, som viser at samarbeid er mulig, helt nød-vendig for å fremskaffe nyttige resultater. Den ble publisert i Lancet den 11. mai, men resultatene har vært kjent lenge og resultatene allerede implemen-tert. Prosjektet har vært en suksess, og dokumen-terte at frykten for uheldige utfall for pasienten, nå kan avblåses.

Bytte av etanercept fra original til biotilsvarende er også gjennomført, uten at det har fremkommet opplysninger om omfattende uheldige effekter.

En kan slå fast at bytte fra original til biotilsvaren-de infliksimab og etanercept er trygt og kostnadsef-fektivt på samfunnsnivå, men vil likevel kunne føre til økte utgifter da flere pasienter kan behandles med biologiske legemidler, noe som også har vært en av begrunnelsene for LIS-anbudet.

Konseptet ”biotilsvarende biologiske legemidler” virker som forutsatt – effektive legemidler er et gode for mange når prisen blir riktig. Konseptet har for-anlediget en nyttig diskusjon. Det har vært en bryt-ningstid.

Artrose er en revmatisk sykdom, uten effektiv sykdomsmodifiserende behandling. En artikkel som oppsummerer kvaliteten på artrose behandlingen i Norge, og 1 prosjek tfor ny organisering av tilbudet presenteres.

Den nye spesialistutdanningen begynner å ta form. Læringsmål for LIS 1 (tidligere turnustjeneste) er vedtatt etter betydelige endringer og påtrykk fra Legeforeningen. Ny ordning starter i september 2017. Ny spesialistforskrift er vedtatt og angir en ny rollefordeling mellom Legeforeningen, helseforeta-kene og myndighetene. En oversikt presenteres.

Sluttføringen av læringsmålene for LIS 2 og LIS 3 – den egentlige spesialistutdanningen – skal gjøres i løpet av 2017. Læringsmålene har vært på høring og signalene fra spesialitetskomiteen og Legefore-ningen, er ønsket om detaljerte læringsmål, slik og spesialitetskomiteen har foreslått. Helsedirektoratet har signalisert det motsatte. Saken blir avgjort i høst.

Spesialitetskomiteens formell rolle er imidlertid forskriftsfestet – heldigvis kan vi fortsatt få noe inn-flytelse på spesialistutdanningen, selv om ansvaret overføres i sin helhet til helseforetakene fra 2019.

Den 6. Nasjonale konferansen om rehabilitering ble arrangert i Haugesund. Organisering av rehabi-literingsområdet er inne i en tid med forandring. De politiske føringene er klare og omforente. Rehabili-teringsansvaret skal overføres til kommunene.

To prosjekter, PARK og PORS, har endret oppføl-ging av pasienter med revmatisk sykdom i Hauge-sund og ved St. Olavs . Enkelte sider ved prosjektene presenteres og viser alternative måter å organisere pasientstrømmen på. De tradisjonelle seriekonsulta-sjonene er på vei ut, pasientstyrte behov på vei inn.

Programmene til julekursene er ferdig. Også i år mø-tes vi på Gardermoen. Nyheter og prosedyrer er hoved temaene. Spennende programmer presenteres både her og selvsagt i Kurskatalogen. Det er bare å mel-de seg på.

Spesielt takker jeg Marthe Ingeborg Sæther som er ansvarlig for LIS-kurset, et kurs som har økt i popularitet og aktualitet. Kjære avdelingsledere – send deres LIS på dette kurset!

2017 er også valgår. Nytt styre skal velges, flere medlemmer av styret har bedt om avløsning etter til dels flere perioder. Nåværende styre har reflek-tert over foreningens betydning og relevans for fag-miljøet. Det nye styret må fortsette diskusjonen og i sitt arbeid velge ut aktuelle saker etter strategipla-nens føringer.

«Konseptet ”biotilsvarende biologiske legemidler” virker som forutsatt – effektive legemidler er et gode for mange

når prisen blir riktig.»

LederDag SoldalSørlandet sykehus

SekretærInger Myrnes HansenHelgelandssykehusetMo i Rana

KassererEllen Margrete ApalsetHaukeland Universitets- sjukehus, stipendiat

Styremedlem/redaktørErik RødevandSt. Olavs Hospital

StyremedlemEldri Kveine StrandRevmatismesykehuset,Lillehammer

NestlederBertha StoresundPraktiserende revmatologHaugesund

Styremedlem, YLF-repr.Marte Ingeborg SætherRikshospitalet Oslo ogDiakonhjemmet sykehus

Styret Norsk Revmatologisk Forening 2017


Styremedlem, webredaktørAnja Myhre HjelleFørde sentralsjukehus

ERIK RØDEVANDRedaktør Norsk Rheumabulletin og

styremedlem Norsk revmatologisk forening.

Etablering av en iderik redaksjonskomite for Rheumabulletinen er nødvendig.

Gjør helseforetakene som de selv vil, uten å lytte til fagmedisinske innspill? Helse-Vest har laget har la-get en revmaplan som er i tråd med vår strategiplan.

Noen artikler diskuterer noen av disse problem-stillingene.

Tilslutt – gratulerer til Brigitte Michelsen som på Legeforeningens landsstyremøte ble tildelt Marie Spångberg prisen 2017. Det er strålende at revmato-logisk forskning blir lagt merke til og fremheves med denne høyt hengende prisen.

God og velfortjent sommer!


Mangelfull artrosebehandling

Nasjonal kompetansetjeneste for revmatologisk rehabilitering (NKRR) har gjennomført tre studier som alle konklude-rer med det samme: pasienter med artrose får ikke god nok behandling. Hvorfor er det slik, og hva kan vi gjøre med det?

T il tross for at artrose er den vanligste revmatiske leddsyk-dommen og at det i flere år har eksistert internasjonale kunnskapsbaserte retningslinjer og anbefalinger for be-

handling av personer med artrose, har det vist seg vanskelig å implementere retningslinjene i klinisk praksis. I perioden 2010 til 2012 gjennomførte NKRR tre studier som hadde til hensikt å se nærmere på kvaliteten på artrosebehandlingen fra et pasient-perspektiv. En av grunnene til at vi ønsket å gjennomføre disse studiene var at erfaringer fra Norsk Revmatikerforbund sin like-mannsordning tilsa at det var mange med artrose som opplevde å få utilfredsstillende behandling. For å undersøke dette utvikle vi et instrument for å evaluere kvaliteten på behandlingen som gis til de som har artrose.

Pasientrapportert kvalitet av artrosebehandlingI dagens helsevesen refereres det ofte til begrepet «kvalitetsindi-katorer». Kvalitetsindikatorer kan defineres som ”indirekte mål på kvalitet innen et område”, og er gjerne knyttet opp mot vurde-

ringer av om bestemte krav eller standarder er oppfylt. På denne måten kan kvalitetsindikatorer brukes som styringsgrunnlag for myndigheter og eiere, som verktøy for intern kvalitetsforbedring, og som hjelpemiddel for pasienter i forbindelse med valg av tje-nester. Innen artrosebehandling finnes det et begrenset antallsett med internasjonale kvalitetsindikatorer som kan bruke til å måle kvaliteten på behandlingen.

Ved Nasjonal kompetansetjeneste for revmatologisk reha-bilitering (NKRR) utviklet vi i 2010 et pasientrapportert spør-reskjema basert på internasjonale kvalitetsindikatorer for artrosebehandling (1). Skjemaet ble utviklet med tanke på å un-dersøke kvaliteten på behandlingen som ble gitt ved artrose sett fra et pasientperspektiv. Spørreskjemaet inneholder 17 spørs-mål som omhandler i hvilken grad pasienten ble gitt informa-sjon om artrosesykdommen, behandlingsalternativer, mestring, livsstilsendringer, fysisk aktivitet, vektreduksjon, funksjonsvur-deringer, smertevurdering, farmakologisk behandling og henvis-ning til vurdering av ortoped. Svaralternativene er «ja, «nei» og «husker ikke/kke relevant» (2).

Ut fra besvarelsene, kan man beregne grad av oppfyllelse av kvalitetsindikatorene. Man kan både se hvor stor andel som sva-rer ”ja” på hver enkelt indikator (antall ”ja” i teller, og summen av antall ”ja” og ”nei” i nevner), og man kan se hvor stor andel av

Foto: Nicolas Tourrenc


�Figur 1. Prosentandel pasienter som svarer at de har fått informasjon/behandling/henvisning relatert til artrose i tre norske studier.

de 17 indikatorene som er oppfylt pr. pasient (total oppfyllelsess-grad). Vi har dermed et godt verktøy for å vurdere i hvilken grad pasienter med artrose får behandling i tråd med internasjonale behandlingsanbefalinger.

Dette spørreskjemaet brukte NKRR i tre norske tverrsnittstu-dier:• I 2010-2012 ble 630 personer, som deltok i studien «Muskel-

og skjelettplager i Ullensaker (MUST)», bedt med selvrap-portert artrose i hånd, hofte og/eller kne bedt om å besvare spørreskjemaet (1).

• I et samarbeid med Norsk Revmatikerforening (NRF), ble spørreskjemaet sendt til medlemmer som var registrert med artrose som hoveddiagnose. Skjemaet ble sendt til 2100 med-lemmer i 2012, og 1247 returnerte spørreskjemaet (3).

• I 2012 fikk personer som på grunn av at de hadde artrose i hofte og/eller kne oppsøkte sin fastlege ved seks deltakende legekontorer i to kommuner i Nord-Trøndelag utdelt spørre-skjemaet av fastlegen. Totalt var det 119 av 283 som returnerte spørreskjemaet (4).

Hva fant vi?Resultatene fra disse tre studien er i hovedsak sammenfallen-de (Figur 1). Under halvparten av pasientene oppga at de hadde fått den informasjon om sykdommen, behandlingsalternativer og egenmestring som de bør få. Ganske mange har fått informasjon og hjelp til trening og fysisk aktivitet, mens en liten andel av de som anser seg selv om overvektige har fått informasjon om be-tydningen av å gå ned i vekt, og nesten ingen har fått henvisning til noen som kan hjelpe dem med å gå ned i vekt.

Hva betyr dette?Innsikt i og forståelse av egen sykdom kan gi økt mestring av egen helse, mens manglende kunnskap om artrose, kan medføre at man unngår fysisk aktivitet og trening fordi man er redd for å få mer smerter. Dette kan lede inn i en uheldig, nedadgående spiral med inaktivitet, økte smerter og redusert funksjon. I noen tilfeller kan dette også gi økte problemer med overvekt, bidra til redusert livskvalitet, og for enkelte kan det medføre utfordringer med å delta i arbeidslivet.

I følge politiske føringer ( jf. Samhandlingsreformen) skal artrosepasienter hovedsakelig få behandling i kommunehel-setjenesten. I praksis er det imidlertid mange personer med hofte- eller kneartrose som henvises direkte til ortoped i spe-sialisthelsetjenesten for vurdering, uten at de har forsøkt annen anbefalt behandling først. I dag opplever en del av disse at de får avslag på konsultasjon hos ortoped med begrunnelse om at ikke-kirurgiske tiltak bør være forsøkt først, og de sendes da tilbake til kommunehelsetjenesten. Dette kan skape unødvendig ”forsin-kelser” i behandlingsprosessen for pasientene. Det kan medføre at pasientene blir inaktive og får økte symptomer. Det medfører også lang ventetid for time og unødig tidsbruk for ortopedene på poliklinikkene. Videre er dette uheldig fordi pasientene får forskjellige, og til dels motstridende, råd. Det blir heller ingen sammenhengende og helhetlige forløp på tvers av profesjoner og helsetjenestenivåer.

Hvorfor er det slik?Det er nok flere grunner til at pasientene ofte ikke får den be-handlingen som er anbefalt. Det finnes ingen sykdomsmodifise-rende behandling for artrose, og budskapet om å trene mer og


spise mindre er ikke lett å formidle. Samtidig er det også få steder fastlegen kan henvise til for hjelp til vektreduksjon. Vektreduk-sjon er dessuten et sensitivt tema som kan være vanskelig å ta opp i en kort konsultasjon. Videre bør det følges opp over tid for å få til varige endringer. Mange pasienter med artrose har også andre sykdommer som kan betraktes som alvorligere, f. eks. hjerte- og karsykdommer, og disse får kanskje høyere prioritet i korte kon-sultasjoner med helsepersonell.

I tillegg er studiene til NKRR og andre i stor grad basert på pasientens egenrapportering av hva som har skjedd i møtet med helsepersonell, og det kan være at pasienten ikke husker eller for-sto det som ble formidlet.

Hva kan vi gjøre med dette?Det er særlig tre momenter vi mener er viktige om vi skal klare å forbedre artrosebehandlingen: • Kvalitetssikre behandlingen gjennom å sørge for oppdatert

kunnskap og kontinuerlig evaluere kvalitet. Dette kan opp-nås gjennom kompetanseoppdateringer til helsepersonell, for eksempel slik som Aktiv med Artrose (AktivA) som er et im-plementeringsprogram av kunnskapsbaserte retningslinjer for behandling av pasienter med kne- og hofteartrose i kli-nisk fysioterapipraksis (www.aktivmedartrose.no) og som også inneholder et register med kvalitetsdata på artrosebe-handlingen.

• Gi ”hjelp til selvhjelp” for pasientene. Det bør være et mål å sette flest mulig artrosepasienter i stand til å ta vare på egen helse gjennom god informasjon/opplæring/egenmestring (ar-troseskoler) og treningsveiledning.

• Kommunikasjon og samhandling. Kommunikasjonen mellom behandlerapparatet på tvers av fag og helsetjenestenivå må bedres. Behandlerapparatet må være samkjørte i forhold til hvilke råd og anbefalinger som gis slik at alle sier det samme og samkjørte i forhold til behandlingsforløpet slik at ”rett pa-sienter henvises til rett behandling til rett tid”. Henvisning til revmatolog bør forbeholdes pasienter med usikker diagnose og behov for differensialdiagnostikk og evt. ved behov for kor-tikosteroid-injeksjoner.

For å møte disse utfordringene samarbeider forskere ved Forsk-ningsavdelingen, Ortopedisk klinikk, OUS, og NKRR i klinikk-nære prosjekter for å tilby og kvalitetssikre kunnskapsbasert behandling til artrosepasienter og for å bedre samhandling og kommunikasjonen mellom fastleger, fysioterapeuter og orto- peder. Eksempler på dette er prosjektene Aktiv med artrose (AktivA:www.aktivmedartrose.no), SAMhandling for Bedre Artrosebehandling (SAMBA) og STavanger ARTrose studie (START) (5).

NKRRs spørreskjema med kvalitetsindikatorer er oversatt til dansk, engelsk og portugisisk, og har blitt brukt i en studie der vi sammenlignet pasientrapportert kvalitet på tvers av de fire lan-dene (6). Resultatene viste at det var et potensiale i alle fire lan-

dene for å bedre kvaliteten på behandlingen, men det var noen ulikheter mellom landene for enkelte kvalitetsindikatorer. For eksempel var det en langt større prosentandel i Portugal som svarte at de hadde fått informasjon om betydningen av å redu-sere overvekt og som hadde fått henvisning til noen som kunne hjelpe dem med å gå ned i vekt sammenliknet med de andre lan-dene. Dette skyldes trolig at de har ansatt ernæringsveiledere ved de fleste legesentrene i landet. I Norge var det langt større pro-sentandel av pasientene som ble henvist til fysioterapi og veiledet trening enn i de andre landene. Når det gjaldt medikamentell be-handling, var det størst prosentandel som oppfylte indikatorene blant pasientene i England sammenlignet med de andre landene. Det kan muligens ha sammenheng med at de nylig hadde blitt gjennomført mange tiltak for å spre informasjon om og imple-mentert den engelske retningslinjen for artrosebehandling i pri-mærhelsetjenesten. Slike forskjeller i artrosebehandlingen kan skyldes ulike prioriteringer i helsetilbudet i de enkelte landene. Gjennom å sammenligne ulikheter i oppfyllelsesgraden mellom landene, kan vi utvikle ideer til hvordan behandlingskvaliteten kan bedres i hvert av landene.

Referanser1. Østerås N,Garratt A, Grotle M, Natvig B, Kjeken I, Kvien TK, Hagen KB. Pa-

tient-reported quality of care for osteoarthritis: development and testing of the Osteoarthritis Quality Indicator Questionnaire. Arthritis Care Res (Ho-boken) 2013 Jul;65(7):1043–51.

2. Lenke til spørrsekjemaet: http://diakonhjemmetsykehus.no/#!/diakon/for-side/Helsepersonell/nasjonal-kompetansetjeneste-for-revmatologisk-reha-bilitering/klinisk-verktøyer/alfabetisk-liste/_1737|4710

3. Gronhaug G, Hagfors J, Borch I, Østerås N, Hagen KB. Perceived quality of health care services among people with osteoarthritis – results from a nati-onwide survey. Patient Preference and Adherence 2015:1255-1261.

4. Grønhaug G, Østerås N, Hagen KB. Quality of hip and knee osteoarthritis management in primary health care in a Norwegian county: a cross-sectio-nal survey. BMC Health Services Research 2014, 14:598.

5. Lenke til prosjektomtaler: http://diakonhjemmetsykehus.no/#!/diakon/for-side/Helsepersonell/nasjonal-kompetansetjeneste-for-revmatologisk-reha-bilitering/_5479

6. Østerås N, Jordan KP, Clausen B, Cordeiro C, Dziedzic K, Edwards J, Gørn-haug G, Higginbottom A, Lund H, Pacheco G, Pais S, Hagen KB. Self-re-ported quality care for knee osteoarthritis: comparisons across Denmark, Norway, Portugal and the UK. RMD Open 2015;1:e000136

NINA ØSTERÅSNKRR

KÅRE BIRGER HAGENEnhetsleder NKRR

«I Norge var det langt større prosentandel av pasientene som ble henvist til fysioterapi og veiledet trening enn i de andre landene.»


Vil du være med å utvikleNorsk Rheumabulletin?

Første nummer av Norsk Rheumabulletin ble utgitt i 2010. Styret mente det var behov for en informasjonskanal i tillegg til en lite funksjonell hjemmeside.

I bladets første leder ble behovet for et medlemsblad diskutert. Utgivelsen ble ansett som vellykket og dekket et behov for in-formasjon. Fra og med 2011 er det utgitt 4 nummer hvert år. Bladet har blant annet presentert avdelinger, referater fra fag-

lige møter som julemøtet, LIS-BIO møtet og Scandinavian Con-gress. Informasjon om registerarbeidet og utdanningsspørsmål har også hyppig vært publisert.

Bladets profil er nokså lik Svensk Rheumabulletin. Gjennom årene er mange ideer og artikler hentet fra den. Dette gjelder re-ferater fra svenske faglige møter, historiske artikler og tema for egenproduserte artikler.

Samarbeidet med Mediahuset om produksjonen har i alle år vært utmerket og helt avgjørende for at bladet kan utgis. I tillegg får foreningen inntekter på hver utgave som publiseres. Inntekter brukes til faglige formål. Eksempler er ulike priser som deles ut på julemøtet og økonomisk støtte til ultralydkursene.

Siden den første utgivelsen har journalist Per Lundblad – som mange etter hvert kjenner – skrevet omtrent halvparten av inn-leggene i hvert nummer. Det skal han fortsette med.

Ingen andre enn Per som evner å fremstille revmatologien så elegant som han.

Jeg tror heller ikke er mange som husker så mye fra møtene våre som han, noe møtereferatene viser. Stor takk til Per som har vært en trofast medarbeider, og som fortsetter å skrive for oss i årene som kommer. Det er moro å samarbeide med han. Det hå-per jeg vi kan fortsette med i mange år fremover.

Allerede i første utgave ble det foreslått å danne en redaksjons-komite. Det er på tide å få det realisert.

Styret ønsker derfor å invitere medlemmene til å delta i redak-sjonskomiteen.

Webredaktør Anja Hjelle har allerede meldt seg. Nåværende redaktør blir også med og fortsetter som redaktør. Vi trenger 2 medlemmer til.

Oppfordringen går kollegaer i nord og sør-øst. Da vil hele lan-det være representert og komiteen kunne fange opp revmatolo-gisk aktivitet som bør formidles fra hele landet.

Hva skal arbeidet i en redaksjonskomite bestå i?Vi ser for oss en komite som kommer med ideer til fornyelse og utvikling av bladet.

Hvilke saker er av interesse for medlemmene og hvilke saker kan best promotere faget?

Kort sagt komme med innspill og ideer. Flere hoder har flere ideer enn et!

Arbeidet skal ikke være omfattende og vil foregå via telefon-møter og e-post, 2-4 ganger pr. år. Om det er behov for et ”tilstede møte” kan komiteen avgjøre selv. Et fast møtepunkt kunne være på julemøtet.

Medlemmene skal bare i begrenset grad skrive innlegg selv, men hjelpe til med å finne bidragsytere. Det har alltid vært lett. Alle som er forespurt har sagt ja til å skrive innlegg. Takk til alle som har bidratt!

Det er viktig at revmatologien er synlig, det har medlemsbla-det bidratt til.

Vi kan gjøre det enda bedre, men trenger en redaksjonskomite som gjør bladet til en enda større suksess. Meld deg!

ERIK RØDEVANDRedaktør Norsk Rheumabulletin

«Vi kan gjøre det enda bedre, men trenger en redaksjonskomite som gjør bladet til en enda større

suksess. Meld deg!»

qCosentyx «Novartis»Immunsuppressiv, interleukinhemmer. ATC-nr.: L04A C10INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhy-drokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.Indikasjoner: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Cosentyx alene eller i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig. Behandling av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling.Dosering: Beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som indisert. Klinisk respons oppnås van-ligvis etter 16 uker med behandling. Seponering bør vurderes ved fraværende respons etter 16 uker. Delvis respons innledningsvis kan senere bedres dersom behan-dlingen fortsetter utover 16 uker. Plakkpsoriasis: Anbefalt dose: 300 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Psoriasisartritt: Pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på TNFα: Anbefalt dose: 300 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Andre pasienter: Anbefalt dose: 150 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Ankyloserende spondylitt: Anbefalt dose: 150 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Spesielle pasientgrup-per: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Administrering: Skal gis som s.c. injeksjon. Hvis mulig, skal hudområder med psoriasis unngås som injeksjonssted. Etter avtale med egen lege kan pasienten injisere Cosentyx selv, så fremt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk er gitt. Legen skal imidlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten. Pasienten skal instrueres i å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget.Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktig, aktiv infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose).Forsiktighetsregler: Sekukinumab kan øke risikoen for infeksjoner; de fleste av disse er milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner slik som nasofaryngitt, og krever ikke seponering. Ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner er rapportert. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Pasienten skal anmodes om å søke medisinske råd dersom tegn på infeksjon oppstår. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab ikke gis før infeksjonen opphører. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart ved latent tuberkulose. Forsiktighet bør utvises ved Crohns sykdom, da sykdomsforverring, i noen tilfeller alvorlig, er sett (også i placebogruppen). Pasienter med Crohns sykdom bør følges opp nøye. Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner er observert. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes. Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder et derivat av natur-gummilateks. Naturgummilateks er ikke påvist i nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateks-følsomme personer, og risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan derfor ikke fullstendig utelukkes. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig. Pasienten kan få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner. Data antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner. Sikkerhet og effekt i kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biolo-giske, eller fototerapi er ikke undersøkt i psoriasis-studier.Interaksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A C10Sekukinumab kan gi normalisering av CYP450-nivå med følgende lavere eksponering av CYP450-metaboliserte legemidler som gis samtidig. En klinisk relevant effekt på CYP450-substrater med en smal terapeutisk indeks, hvor dosen er individuelt justert (f.eks. warfarin), kan derfor ikke utelukkes. Ved oppstart av behandling hos pasienter som behandles med denne typen legemidler, bør terapeutisk overvåkning vurderes.Graviditet, amming og fertilitet: Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling. Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. graviditet, embryonisk/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Amming: Ukjent om sekukinumab utskilles i morsmelk eller tas opp systemisk ved amming. Pga. po-tensialet for bivirkninger hos diende spedbarn, må det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 20 uker etter behandling, eller behandling avsluttes, basert på nytte-/risikovurdering. Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier viste ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjoner. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Infeksiøse: Munnherpes. Luftveier: Rennende nese. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Nøytropeni. Hud: Urticaria. Infeksiøse: Oral candidiasis, fotsopp, ekstern otitt. Øye: Konjunktivitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner.Overdosering/Forgiftning: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger for interleukinhemmere L04A C. Egenskaper: Klassifisering: Fullstendig humant monoklonalt antistoff (IgG1/κ). Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A) og hemmer interaksjonen med IL-17-reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkl. keratinocytter. Som et resultat hemmes frig-jøringen av proinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, og det IL-17A-medierte bidraget til autoimmune og inflammatoriske sykdommer reduseres. Som et direkte resultat reduseres erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis. Absorpsjon: Cmax ved steady state etter s.c. administrering av 150 mg eller 300 mg er hhv. 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml. Steady state nås etter 20 uker. Biotilgjengelighet: 73%. Fordeling: Vd etter en enkelt i.v. administrering: 7,10-8,60 liter. Halveringstid: Clearance etter en enkelt i.v. administrering: 0,13-0,36 liter/dag; t1/2: 27 (18-47) dager ved i.v. administrering. Metabo-lisme: Via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose.Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: 2 × 1 ml (ferdigfylt penn) kr. 15310,30. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr. 15310,30.H-resept: L04A C10_1 SekukinumabRefusjonsberettiget bruk: Rekvirering skal gjøres i tråd med nasjonal faglig retningslinje for bruk av TNF-a hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler og føringer fra RHF/LIS spesialistgruppe.Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller spesialist i revmatologi, nevrologi, indremedisin, barnesykdommer eller hud og veneriske sykdommer

Sist endret: 11.11.2016. Basert på SPC godkjent av SLV: 22.03.2017

C

Novartis Norge AS • PB. 4284 Nydalen • 0401 Oslo Tlf.: 23 05 20 00 • Faks: 23 05 20 01 • www.novartis.no

NO

1702

5943

97

AS/ PsA > 80 % < 1 %

Hurtig og vedvarendeeffekt på tegn

og symptomer3

> 80% av PsA pasienteneviste ingen progresjon

av leddestruksjon3

<1 % utviklet antistofferoverfor sekukinumab etter

opptil 52 uker med behandling4

NO

1702

5943

97

Fullhuman IL-17A-hemmer1

Cosentyx® (sekukinumab) – et behandlingsalternativ forpasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt2*

q

Novartis Norge AS • PB. 4284 Nydalen • 0401 Oslo Tlf.: 23 05 20 00 • Faks: 23 05 20 01 • www.novartis.no

Referanser: * For full indikasjonstekst, vennligst se medfølgende fk-tekst. 1. Cosentyx SPC kap. 2, pr 22.03.2017. 2. Cosentyx SPC kap. 4.1, pr 22.03.2017. 3. Cosentyx SPC kap. 5.1, s.14-17, pr 22.03.2017. 4. Cosentyx SPC kap. 4.8, pr 22.03.2017. 5. Cosentyx SPC kap.4.4, pr 22.03.2017.

Sikkerhetsinformasjon: Den hyppigste rapporterte bivirkningen for Cosentyx er øvre luftveisinfeksjoner.4 Forsiktighet bør utvises ved bruk av Cosentyx hos pasienter med en kronisk infeksjon eller pasienter med Crohns sykdom.5 Cosentyx skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.5


Fra lege til ergoterapeut

Endret oppgavefordeling mellom rev-matologer og ergoterapeuter ved be-handling av personer med håndartrose er en suksess.

Et stadig økende antall personer med håndartrose henvises til revmato-logisk avdeling, St. Olavs Hospital.

Henvisningene inneholder ofte informa-sjon om økende smerter, økende funk-sjonsproblemer og røntgenfunn svarende til varierende grad av artroseforandringer.

Som kjent finnes det foreløpig ingen effektiv behandling for artrose, og medi-kamentell behandling er bare symptom-dempende.

The European League Against Rheu-matism (EULAR) fastslår imidlertid at optimal konservativ behandling ved håndartrose består av en kombinasjon av medikamentelle og ikke-medikamentel-le tiltak. Kun et fåtall anbefales henvist til kirurgisk behandling. Videre viser ny-ere studier at ergoterapi har positiv effekt på smertelindring og bedret funksjon hos personer med håndartrose.

For å tilby et best mulig behandlingstil-bud til personer med håndartrose ble det i 2010 etablert «Håndartrosepoliklinikk» ved revmatologisk avdeling. Denne skulle erstatte den tradisjonelle organiseringen hvor personer med håndartrose først fikk vurderingstime hos revmatolog og i etter-tid henvist videre til ergoterapeut hvis be-hov.

På håndartrosepoliklinikken fikk per-soner med håndartrose time hos revma-tolog, ergoterapeut og farmasøyt samme dag. Avdelingen erfarte at den nye ordnin-gen krevde betydelige ressurser til organi-sering. Alle som ble satt opp hadde heller ikke behov for konsultasjon hos samtlige yrkesgrupper.

Med bakgrunn i avdelingens erfaringer, økende ventelister og St. Olavs overord-nede strategi for kvalitetsforbedring og optimal ressursbruk fikk vi i 2015 tildelt prosjektmidler fra Helse Midt-Norge for å utrede og prøve ut en modell for endret oppgavefordeling mellom revmatolog og ergoterapeut. Målsettingen med prosjek-tet var å undersøke om henviste personer med håndartrose kunne settes opp direk-te til ergoterapeut som første konsultasjon og om dette i neste omgang kunne medfø-

re mindre behov for time hos revmatolog og dermed frigjøre tid for revmatologer til legespesifikk behandling av andre pasient-grupper.

GjennomføringProsjektet ble utarbeidet og evaluert i tett samarbeid mellom avdelingsoverlege ved revmatologisk avdeling, brukergruppen ved revmatologisk avdeling og avdelin-gens to ergoterapeuter. Avdelingsoverlege hadde det overordnede ansvar for utred-ning og behandling. Inklusjon av deltagere ble gjennomført i løpet av seks måneder. Ergoterapiintervensjonen ble gjennom-ført i henhold til anbefalte europeiske ret-ningslinjer for konservativ behandling ved håndartrose (EULAR, evidence based re-commendations) og etter ønske fra bru-kergruppen ble utredning og behandling utført av ergoterapeut med spesialistgod-kjenning. I etterkant av intervensjonen fikk deltageren velge om han/hun hadde behov for konsultasjon hos revmatolog. Ergoterapispesialisten gjorde i tillegg en egen vurdering vedrørende behovet for time hos revmatolog.

Vurderingsskjemaet PasOpp ble be-nyttet for evaluering av brukerfaringer. PasOpp består av 12 spørsmål og er utvik-let av Nasjonalt kunnskapssenter for hel-setjenesten ved Folkehelseinstituttet og benyttes blant annet til regelmessige eva-lueringer av brukeropplevd kvalitet i nor-ske sykehus.

Skjemaet ble besvart anonymt og det ble presisert i innledningen på skjemaet at spørsmålene gjaldt den undersøkelsen og behandlingen deltageren hadde fått hos ergoterapispesialisten.

Resultater Deltagerne ble i etterkant av ergoterapi-konsultasjonen delt inn i 3 ulike kategori-er avhengig av hvilket behov de hadde for time hos revmatolog (tabell 1). Av totalt 24 inkluderte deltagerne takket 17 (70.9 %)

nei til time hos revmatolog. Sju deltage-re ble satt opp til halv-times konsultasjon, hvor hensikten var å vurdere behov for injeksjon i affiserte ledd og/eller avkla-re tilleggsdiagnose. Ingen hadde behov for utredningstime hos revmatolog. Det-te medførte en total innsparing på 21,5 le-getimer.

Spørreskjema om brukerfaringer (PasOpp) ble besvart av 21 av 24 deltagere. Svarene viste at deltagerne i stor grad had-de gode erfaringer med behandlingen hos ergoterapispesialist. Alle som svarte had-de stor eller svært stor tillit til behandle-rens faglige dyktighet, de opplevde at de hadde fått tilstrekkelig informasjon om di-agnose / plager og de opplevde at de ble involvert i avgjørelser som angikk behand-lingen. Ventetida ble vurdert som kort og på oppsummeringsspørsmålet i PasOpp svarte de aller fleste (n=18) at de hadde hatt stort / svært stort utbytte av den be-handlingen de hadde fått (figur 1).

OppsummeringPersoner med håndartrose som henvises til spesialisthelsetjenesten har godt utbyt-te av behandling hos ergoterapispesialist og har ofte ikke behov for time hos revma-tolog. Brukergruppen og avdelingsledel-sen ved revmatologisk avdeling vurderte endret oppgavefordeling mellom revma-tolog og ergoterapispesialist som både hensiktsmessig og forsvarlig og ordningen ble etter avsluttet prosjektperiode imple-mentert i ordinær drift ved avdelingen.

Erfaringer etter implementering i ordi-nær driftAlle henviste personer med antatt håndartose blir nå, ca 6 uker etter mot-tatt henvisning, rutinemessig satt opp til første konsultasjon hos ergoterapispesi-alist. Behov for time hos revmatolog blir fortsatt avklart i dialog mellom pasient og ergoterapispesialist i etterkant av ergote-rapikonsultasjonen.

Kategori Antall

1. Deltageren hadde ikke behov for time hos revmatolog 17

2. Deltageren hadde behov for en kort vurdering (1/2 time) hos revmatolog 7

3. Deltageren hadde behov for utredningstime hos revmatolog (1 time) 0

Tabell 1: Oversikt over deltagernes behov for legeressurs i etterkant av ergoterapikonsultasjon.


I perioden januar- mai 2017 ble 66 hen-viste personer med antatt håndartrose satt opp direkte til ergoterapispesialist. Av dis-se hadde 35 ikke behov for time hos rev-matolog, mens 29 ble henvist videre til revmatolog og 2 ble henvist til injeksjons-poliklinikk etter avsluttet ergoterapibe-handling. Dette viser at over halvparten (53.0 %) ikke hadde behov for vurdering hos revmatolog.

Sammenlignet med prosjektperioden ser vi at antall personer som har behov for time hos revmatolog har gått noe opp. Dette kan skyldes flere faktorer. Flere med håndaffeksjon, men med uavklarte diag-noser settes nå direkte opp til ergoterapi. Dette medfører at ergoterapeuten oftere ser et behov for time hos revmatolog for avklaring av diagnose/tilleggsdiagnose. Flere av henvisningene inneholder fore-spørsler vedrørende medikamenter eller andre medisinske forhold. Disse og perso-ner som selv har et sterkt ønske om time settes også opp til revmatolog etter endt ergoterapikonsultasjon.

Endringen fra at personer med antatt håndartrose får første konsultasjon hos revmatolog, via håndartrosepoliklinikk og til at ergoterapispesialisten er første ledd i utredning og behandling har vist seg å fungere godt (figur 2).

De aller fleste henviste personer med håndartrose uttrykker tilfredshet med ergoterapibehandlingen og under halv-parten har behov for time til revmatolog. Dette viser at denne type organisering bidrar til optimalisering av ressursbruk, kortere ventetid og frigjøring av tid for revmatologer til mer legespesifikke opp-gaver.

Figur 1. Oversikt over svar på oppsummeringsspørsmålet i PasOpp: «Hvilket utbytte har du hatt, alt i alt, av behandlingen på institusjonen?».

Figur 2. Oversikt over endring av behandlingsmodell for personer med håndartrose.

RANDI NOSSUMErgoterapeutspesialist St. Olavs Hospital

«De aller fleste henviste personer med håndartrose uttrykker tilfredshetmed ergoterapibehandlingen og under halvparten har behov

for time til revmatolog.»


Kvalitet i alle ledd– Nasjonal nettverkskonferanse revmatologisk

rehabilitering Haugesund 8.-9. mai 2017

Kvalitet i alle ledd – organisering og endringer som fungerer var temaet for den 6. Nasjonale konferansen i revma-tologisk rehabilitering.

Konferansen ble innledet av leder for nasjonal kompetansetjeneste for revmatologisk rehabilitering. Mari

Klokkerud snakket om revmatologi, poli-klinikk og tverrfaglighet.

Deretter var det plenumsdebatt om da-gens og fremtidens organisering av tverr-faglighet og rehabilitering.

I debatten deltok stortingsrepresentant for Høyre i Rogaland, Sveinung Stensland. Han kommenterte at rehabilitering har en svak stemme i den helsepolitiske debat-ten, og at vi måtte blir tøffere i argumen-tasjonen for å nå frem.

Fremtidens rehabilitering vil finne sted i kommunene og rehabiliteringsressurse-ne vil i større grad tilføres primærhelsetje-nesten, sa Stensland

De politiske signalene om fremtidens rehabilitering peker altså bort fra spesia-listhelsetjenesten.

Etter regionale møter om situasjonen innen rehabilitering i de enkelte regio-nene, var det pasientperspektivet som stod i fokus. Vibeke Sørensen snakket om hvordan det er å leve med en ubuden gjest (kronisk sykdom) som heller ikke vil gå igjen. Hennes fortelling og perspektiv er noe annet enn legens ofte biomedisin-ske innfallsvinkel. Pasientperspektivet er alltid interessant å bli påminnet som

motvekt mot de daglige tankebaner om sykdomsaktivitet, antistoffer og biologiske legemidler av original og tilsvarende type.

Pasienter med kroniske smerter møte vi som behandlere hver dag. Ofte kan vi føle oss maktesløse i forhold til denne pro-blemstillinger. Heidi Trydal som er psyko-log ved Senter for smerter og sammensatt lidelser ved St. Olavs Hospital snakket om sine erfaringer og metoder for hvordan en kan møte denne problemstillingen.

Kanskje kan skolering gjennom kompe-tanseområdet Smertemedisin gi revmatol-ger bedre innsikt i smertebehandling enn i dag?

Tre viktige faktorer for god helse og funk-sjon var satt på programmet med hvert sine innlegg.

Fatique oppfattes av mange som svært hemmende, men hvordan kan en komme seg ut av en slik situasjon. Appen – Ener-giportalen ble grundig omtalt, også med noen resultater. For dette plagsomme symptomet strekker nok ikke en ren bio-medisinsk forståelse og biomedisinske til-tak til. En app er et nyskapende tiltak som må testes ut. Resultatene virker lovende. Foredraget inviterte i alle fall til en alter-nativ innfallsvinkel.

Inaktivitet er en sterk risikofaktor for nedsatt helse. Erfaringer fra Espa-studi-en og hva som skulle til for å opprettholde gode treningsvaner ble presentert. Effek-ten av tiltak over tid er en stor utfordring å vedlikeholde, ikke minst innen rehabilite-ring. Kan treningsapper bli svaret?

Røykeslutt er viktig. I Haugesund tilbys dette ved Frisklivssentralen med gode re-sultater. Et eksempel på vellykket kommu-nal rehabilitering. Kanskje flere pasienter med revmatisk sykdom bør henvises til Frisklivssentralene?

Seksualitet og samliv var et hovedtema under kongressen og fikk grundig omtale også i egen paralellsesjon.

Oppfølging i en moderne revmatologisk poliklinikk og hvordan opprettholde livs-stilsendringer var tema i ulike paralell-sesjoner. PARK og PORS prosjektene ble presentert og omtales som se egne artikler.

Kvalitet i rehabilitering, spesialisert tverrfaglig rehabilitering, dagrehabilite-ring og vanlig tverrfaglig rehabilitering var også tema som ble grundig diskutert.

Konferansen ble avsluttet med en disku-sjon om revmatologisk rehabilitering – hvordan kan vi løfte fagfeltet?

Hvis det skal løftes, må rehabilitering etter min mening redefineres som be-handling og likestilles med behandling – poengterte deltaker og brukerrepresen-tant Jon Hagfors.

Jeg er enig med han, rehabilitering som er dokumentert effektiv bør redefineres og få status som behandlingstiltak like-stilt med legemidler og kirurgi. Tiltakene må integreres i pasientforløpene som vil forløpe både i primær- og spesialisthelse-tjenesten, avhengig av pasientenes behov.

Om rehabilitering skal tilbys i primær- eller spesialisthelsetjenesten er et politisk spørsmål som synes avgjort.

Høyrepolitiker Sveinung Stensland var klar på at fremtidens rehabiliteringstilbud blir primærhelsetjenestens ansvar.

Ta dere tid til å se nærmere på presen-tasjonene fra konferansen. Dere finner dem på: www. diakonhjemmetsykehus.no/#!/diakon/forside/Helsepersonell/nasjonal-kompetansetjeneste-for-revma-tologisk-rehabilitering/_2732|6957

ERIK RØDEVANDDeltaker og redaktør avNorsk Rheumabulletin


Pasient styrt kontroll (PARK)

PARK ble introdusert i Haugesund Revmatismesykehus i april 2016. Situasjonen var at ca. 1500 pasienter ventet på innkalling til poliklinisk kontroll. Den lange ventelisten skyldtes delvis økt antall pasienter som ble satt opp til kontroll uten å ha behov for dette (pasienter i remisjon), og dels bemanningssituasjonen. Blant disse pasientene var brukere av syntetiske Disease Modi-fying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs), biologiske DMARDs og noen som ikke fikk behandling, men hadde en revmatologisk di-agnose.

Basert på publiserte studier, erfaringer fra PORS ved St Olavs sykehus og med bruk av Lean production methods (veltrimmet produksjonsmetodikk) utførte vi en vesentlig revisjon av våre oppfølgingsrutiner og innførte tiltak for å forsikre forsvarlig be-handling og oppfølging for alle våre pasienter. Målet var å effekti-visere oppfølgingen av pasienter og dermed redusere køen, blant annet ved å overføre rutinekontroller av pasienter i remisjon til fastlege slik at kontrolltimene ved revmatologisk avdeling skulle benyttes til de som reelt er revmatisk syke på kontrolltidspunk-tet. På den måten kanaliserte vi spesialistressurser til de sykeste.

Pasienter hvor kontrollene ble avsluttet var de som ikke hadde en inflammatorisk ledd- eller bindevevssykdom, som hadde in-flammatorisk ledd- eller ryggsykdom og ikke hadde fått sykdoms-spesifikk behandling, eller var i remisjon ved bruk av syntetiske DMARDs. Pasienter med uspesifisert affeksjon av bindevev eller Sjøgren uten medikamentell behandling ble også avsluttet.

I tillegg, har legene ved Revmatologisk avdeling gått gjennom journalopplysninger for pasientene på ventelisten og har sortert pasientene i 3 grupper: • Hastegruppe (pasienter som hadde behov for rask kontroll –

disse får time innen 1 mnd).• Lavprioritet gruppe (disse fikk brev om forsinket kontroll

grunnet kapasitetsproblemer på poliklinikk, men de blir stå-ende på ventelisten og ble innkalt etter tur).

• De som kunne avsluttes (disse har revmatologisk diagnose, men liten/ingen sykdomsaktivitet og stabil sykdom over tid uten behandling med syntetiske DMARDs).

Fylkeslegen, fastleger, brukerutvalget ved HSR og Helse Vest ble i forkant av prosjekt oppstart orientert og tiltak ble presentert og diskutert med de forskjellige aktørene. Fem måneder etter PARKs oppstart, hadde ventelister blitt redusert med 20 %. In-gen alvorlige hendelser eller økt antall ny henviste pasienter ble observert i denne perioden.

ANDREAS P DIAMANTOPOULOSOverlege Martina Hansens Hospital,

tidligere avdelingsoverlegeHaugesund Revmtismesykehus

MSD (Norge) AS, Pb. 458 Brakerøya, 3002 Drammen, tlf. 32 20 73 00, faks 32 20 73 10.

Simponi Janssen BiologicsImmunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A B06

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg: Hver ferdigfylte penn/sprøyte (0,5 ml) inneh.: Golimumab 50 mg, sorbitol 20,5 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hver ferdigfylte penn/sprøyte (1 ml) inneh.: Golimumab 100 mg, sorbitol 41 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Revmatoid artritt (RA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, har vært utilstrekkelig og ved behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med metotreksat. Golimumab har i kombinasjon med metotreksat vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt ≥40 kg, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med metotreksat. Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne, når responsen på tidligere behandling med DMARD har vært utilstrekkelig. Golimumab har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen og å bedre den fysiske funksjonen. Ankyloserende spondylitt (AS): Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-axial SpA): Behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi, som ikke har respondert tilfredsstillende på eller ikke tåler NSAID. Ulcerøs kolitt (UC): Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling. Dosering: Igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt. Pasienten skal få utlevert det spesielle pasientkortet. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 ukers behandling (etter 3-4 doser). Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden. Revmatoid artritt: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Bør gis i kombinasjon med metotreksat. Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg. Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg. Ulcerøs kolitt: Voksne med kroppsvekt <80 kg: Gis som en startdose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 50 mg hver 4. uke. Voksne med kroppsvekt ≥80 kg: Gis som en startdose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke. Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider trappes ned iht. klinisk praksis. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Barn med kroppsvekt ≥40 kg: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter 3-4 doser. Uteblitt dose: Den glemte dosen injiseres så snart pasienten husker det. Man skal ikke injisere dobbel dose for å erstatte en glemt dose. Neste dose administreres etter følgende retningslinje: Dersom dosen er <2 uker på etterskudd, injiseres den glemte dosen, og deretter holdes den opprinnelige doseringsplanen. Dersom dosen er >2 uker på etterskudd, injiseres den glemte dosen, og deretter etableres en ny doseringsplan for injisering fra denne datoen. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Barn (<18 år): Ikke anbefalt for andre indikasjoner enn pJIA. Eldre (≥65 år): Ingen dosejustering er nødvendig.Administrering: Skal injiseres s.c. Etter trening i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere golimumab selv, dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig. Hele mengden golimumab skal injiseres iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Dersom flere injeksjoner er nødvendig, bør disse settes på forskjellige steder på kroppen. Kontraindikasjoner: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV). Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Infeksjoner: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter som kun får konvensjonell behandling. Potensielle risikofaktorer for infeksjon bør unngås. Pasienten må overvåkes nøye for infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og i 5 måneder etter behandling (eliminasjonen av golimumab kan ta opptil 5 måneder). Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning. Bør ikke gis ved en aktiv infeksjon av klinisk betydning. Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner. Bakterielle (inkl. sepsis og pneumoni), mykobakterielle (inkl. tuberkulose), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner, inkl. dødelige, er sett. Både immunsuppressiv behandling og underliggende sykdom kan predisponere for infeksjoner. Behandling skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll. For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte/risikoforholdet ved golimumabbehandling overveies nøye før behandlingsstart. Hos pasienter i risikogruppen bør invasiv soppinfeksjon mistenkes ved alvorlig systemisk sykdom. Ved bytte fra en biologisk behandling til en annen skal pasienten overvåkes for tegn på infeksjon, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan øke risikoen for bivirkninger, inkl. infeksjon. Tuberkulose: Tuberkulose er rapportert hos pasienter som får golimumab, primært ekstrapulmonal, beskrevet som lokal eller disseminert sykdom. Før oppstart med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og latent tuberkulose. Undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tanke på tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Relevante screening-tester dvs. tuberkulin hud- eller blodtest og lungerøntgen skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes). Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet. Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte. Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke golimumabbehandling startes opp. Dersom latent tuberkulose mistenkes, bør lege med ekspertise i tuberkulosebehandling konsulteres. I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risikoforholdet ved golimumabbehandling vurderes svært nøye. Dersom latent tuberkulose diagnostiseres skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart av golimumab. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og negativ test for latent tuberkulose, eller ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes, bør antituberkulosebehandling vurderes før oppstart med golimumab. Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter golimumabbehandling. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Sett hos kroniske bærere av viruset. Noen tilfeller har hatt dødelig utfall. Pasienter skal testes for HBV før oppstart. Ved positiv test anbefales henvisning til lege med ekspertise på HBV. Bærere av HBV skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ved reaktivering av HBV skal golimumab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller som utvikler malignitet. Mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi, hepatosplenisk T-cellelymfom eller andre maligniteter kan ikke utelukkes. Mulig risiko for maligniteter hos barn som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes. Andre maligniteter: Forsiktighet bør utvises i behandlingen av kols-pasienter. Dette gjelder også ved økt risiko for maligniteter som skyldes omfattende røyking. Kolondysplasi/karsinom: Ved nylig diagnostisert dysplasi bør det for den individuelle pasienten nøye overveies om behandlingen skal fortsette. Hudkreft: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere. Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Hjertesvikt: Bør brukes

med forsiktighet ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Pasienten bør overvåkes nøye, og behandling skal seponeres ved utvikling av nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Nevrologiske tilstander: Bruk av golimumab har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkl. multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser. Nytte/risiko må derfor vurderes nøye før oppstart med golimumab ved eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende tilstander. Dersom noen av disse lidelsene utvikles skal seponering av golimumab vurderes. Kirurgi: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring fra kirurgi inkl. artroplastikk. Den lange halveringstiden bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt. En pasient som trenger kirurgi bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes. Immunsuppresjon: TNF-hemmende legemidler kan påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter, siden TNF medierer inflammasjon og modulerer den cellulære immunresponsen. Autoimmune prosesser: Det relative underskuddet av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan utløse en autoimmuniseringsprosess. Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling, og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandlingen avsluttes. Hematologiske reaksjoner: Det er rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere. Med golimumab er cytopenier inkl. pancytopeni rapportert sjelden. Pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Ved bekreftede signifikante hematologiske abnormaliteter skal seponering vurderes. Samtidig behandling med andre biologiske legemidler: Samtidig bruk av golimumab og andre biologiske legemidler som brukes mot de samme sykdommene, anbefales ikke, pga. muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Vaksinasjoner: Pasienten kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner. Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært utsatt for golimumab i livmoren, er ikke anbefalt de første 6 måneder etter morens siste injeksjon under svangerskapet. Det anbefales at barn før oppstart av behandling får alle relevante vaksiner iht. gjeldende retningslinjer for vaksinering. Infeksiøse agens: Behandling med infeksiøse agens, som f.eks. levende, svekkete bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til kreftbehandling), kan resultere i kliniske infeksjoner, inkl. systemiske infeksjoner. Samtidig behandling med golimumab er ikke anbefalt. Allergiske reaksjoner: Alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon) er sett. Noen har oppstått etter 1. administrering av golimumab. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes. Svimmelhet kan forekomme etter administrering og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Lateksoverfølsomhet: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks. Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta preparatet da det inneholder sorbitol. Eldre (≥65 år): Forsiktighet bør utvises og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon. Interaksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A B06. Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett ved samtidig bruk av anakinra og anti-TNF-behandling. Økt risiko for infeksjoner, inkl. alvorlige infeksjoner, er sett ved samtidig bruk av abatacept og anti-TNF-behandling. Kombinasjon med anakinra eller abatacept anbefales derfor ikke. Samtidig bruk med andre biologiske legemidler som brukes til behandling av de samme sykdommene anbefales ikke pga. muligheten for økt risiko for infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med golimumab. Samtidig behandling med infeksiøse agens og golimumab er ikke anbefalt. Selv om kombinert bruk med metotreksat resulterer i høyere bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering av hverken golimumab eller metotreksat. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Risiko kan ikke utelukkes pga. begrenset erfaring. Bruk hos gravide anbefales ikke; skal kun gis dersom det foreligger et klart behov. Golimumab hemmer TNFα og det er derfor mulig at bruk under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos den nyfødte. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under og i minst 6 måneder etter siste behandling. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men golimumab utskilles i morsmelk hos aper, og humane immunglobuliner skilles ut i melk. Amming frarådes under og i minst 6 måneder etter siste behandling. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Dyspepsi, gastrointestinal smerte, buksmerte, kvalme, gastrointestinale inflammatoriske sykdommer (f.eks. gastritt og kolitt), stomatitt. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Kløe, utslett, alopesi, dermatitt. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (bronkospasme, hypersensitivitet, urticaria), autoantistoff-positiv. Infeksiøse: Bakterieinfeksjoner (f.eks. cellulitt), nedre luftveisinfeksjon (f.eks. pneumoni), virusinfeksjoner (f.eks. influensa og herpes), bronkitt, sinusitt, overflatiske soppinfeksjoner, abscess. Lever/galle: Økt ALAT og ASAT. Luftveier: Astma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet). Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, parestesi. Psykiske: Depresjon, insomni. Øvrige: Feber, asteni, reaksjon på injeksjonsstedet (erytem på injeksjonsstedet, urticaria, indurasjon, smerte, blåmerker, pruritus, irritasjon, parestesi), ubehag i brystet, benfrakturer. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni. Endokrine: Thyreoideaforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma). Gastrointestinale: Forstoppelse, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Arytmi, iskemiske koronare arteriesykdommer, trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming. Hud: Bulløse hudreaksjoner, psoriasis (nyoppstått eller forverring av eksisterende psoriasis, palmar/plantar og pustuløs), urticaria. Infeksiøse: Sepsis inkl. septisk sjokk, pyelonefritt. Kjønnsorganer/bryst: Brystsykdommer, menstruasjonsforstyrrelser. Lever/galle: Gallesten, leversykdommer. Luftveier: Interstitiell lungesykdom. Nevrologiske: Balanseforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Økt blodglukose, økte lipider. Svulster/cyster: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnevus). Øye: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet), konjunktivitt, allergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Aplastisk anemi. Hjerte/kar: Hjertesvikt (nyoppstått eller forverret), Raynauds fenomen. Hud: Hudavflassing, vaskulitt (kutan). Immunsystemet: Alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon), vaskulitt (systemisk), sarkoidose. Infeksiøse: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner (histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose), bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), hepatitt B-reaktivering, bakteriell artritt, infeksiøs bursitt. Muskel-skjelettsystemet: Lupuslignende syndrom. Nevrologiske: Demyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), smaksforstyrrelse, Nyre/urinveier: Sykdommer i urinblære, nyresykdommer. Svulster/cyster: Lymfom, leukemi, melanom, merkelcellekarsinom. Øvrige: Svekket tilheling. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Svulster/cyster: Hepatosplenisk T-cellelymfom. Typen og frekvensen av rapporterte bivirkninger hos barn er tilsvarende de som er sett i RA-studier hos voksne. Overdosering/Forgiftning: Enkeltdoser ≤10 mg/kg gitt i.v. har ikke medført toksiske effekter. Ved overdose skal pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A B06. Egenskaper: Klassifisering: Humant IgG1κ monoklonalt antistoff. Virkningsmekanisme: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer. Bindes med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNFα, og forhindrer binding av TNFα til dens reseptorer. Nøytraliserer TNFα-indusert ekspresjon av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) på celleoverflaten til humane endotelceller. In vitro hemmes også TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) fra humane endotelceller. Absorpsjon: Tmax = 2-6 dager. Biotilgjengelighet 51%. Fordeling: Vd = 115 ± 19 ml/kg. Halveringstid: Terminal t1/2 = 12 ± 3 dager. Steady state nås etter ≤12 uker. Clearance = 6,9 ± 2 ml/dag/kg. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Skal ikke ristes. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Pakninger og priser: 50 mg: 1 stk. 0,5 ml (ferdigfylt penn) kr 11473,60, Startpakn.: 3 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 34334,70,1 stk. 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 11473,60 100 mg: 1 stk. 1 ml (ferdigfylt penn) kr 11581,00, Startpakn.: 3 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 34656,60, 1 stk. 1ml (ferdigfylt sprøyte) kr 11581,00. Simponi forskrives på H-resept. Sist endret: 20.02.2017

CH

Utvalgt sikkerhetsinformasjon om SimponiINDIKASJONER:Revmatoid artritt (RA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revma-toid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat, har vært utilstrekkelig og ved behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med metotreksat. Golimumab har i kombinasjon med metotreksat vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): Simponi, i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med en kroppsvekt på minst 40 kg, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne, når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatis-ke legemidler (DMARDs) har vært utilstrekkelig. Golimumab har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen og å bedre den fysiske funksjonen. Aksiell spondyloartritt: Ankyloserende spondylitt (AS) - Simponi er indisert for behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA) - Simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredstillende på eller ikke tåler ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Ulcerøs kolitt (UC): Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respon-dert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling.Kontraindikasjoner:Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, Polysorbat 80, Vann til injeksjonsvæsker). Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).

Forsiktighetsregler: Etter oppstart av Simponi skal pasientene overvåkes for anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reak-sjoner (og behandlingen avsluttes). Simponi bør ikke gis til pasienter med aktiv infeksjon. Forsiktighet bør utvises ved behandling med Simponi hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner. Pasienter bør rådes til å unngå potensielle risikofaktorer for infeksjon. Simponi bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlig infeksjon eller sepsis, og behandling med antibiotika bør initieres. Regelmessig hudundersøkelser med tanke på hudkreft anbefales, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft. Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f. eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende gallegangsbetennelse) eller som tidligere har hatt dysplasi eller kolonkarsinom bør screenes for dysplasi med jevne melomrom før behandling og under sykdomsforløp-et. Denne evalueringen bør inkludere koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger. Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med Simponi, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør overveies om behandlingen skal fortsette.Vis forsiktighet ved bruk av Simponi hos unge, mannlige pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som også behandles med azatioprin eller 6-merkaptopurin på grunn av risiko for hepatosplenisk T-celle lymfom (rapportert ved bruk av andre tumornekrosefaktor alfa-hemmende preparater i denne pasientpopulasjonen). Det er begrenset erfaring med bruk av Simponi hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep, inkludert artroplastisk kirurgi. Simponi er ikke anbefalt for bruk under graviditet og amming.Viktige interaksjoner:Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Simponi. Det er ikke anbefalt å kombinere Simponi med anakinra, abatacept eller andre biologiske preparater. Forsiktighet bør utvises ved skifte mellom to bio-logiske preparater ettersom overlappende effekt kan øke risiko for uønskede hendelser inkludert infeksjoner. Viktige bivirkninger:Anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reaksjoner, infeksjoner inkludert tegn til tuberkulose, hepatitt-B virus, og sepsis, nyoppstått eller forverring av hjertesvikt, abnormale leververdier, hematologiske reaksjoner, nevrologiske forandringer inkludert demyeliniserende sykdommer, maligniteter, lymfoproliferative sykdom-mer og autoimmune prosesser (lupus-liknende syndrom).

Før forskrivning av Simponi® se preparatomtalen.

Mye endrer seg på 5 år – noen ganger forblir behandlingen den sammeSIMPONI har vist langtidseffekt ved ankyloserende spondylitt og psoriasis artritt hos ca. 2/3 av pasientene i langtidsforlengelsene av GO-RAISE og GO-REVEAL studiene med behandling med SIMPONI gjennom 5 år.1,2

Referanser: 1. Deodhar A, Braun J, Inman RD et al. Golimumab administered subcutaneously every 4 weeks in ankylosing spondylitis: 5-year results of the GO-RAISE study Ann Rheum Dis.

2015; 74(4): 757–761.2. Kavanaugh A, McInnes I, Mease P et al. Clinical efficacy, radiographic and safety findings through 5 years of subcutaneous golimumab treatment in patients with active

psoriatic arthritis: results from a long-term extension of a randomised, placebo-controlled trial, the GO-REVEAL study) Ann Rheum Dis. 2014; 73(9): 1689–1694.3. Simponi SPC 02. Februar 2017, avsnitt 4.1.

MSD (Norge) AS, Pb. 458 Brakerøya, 3002 Drammen, tlf. 32 20 73 00, faks 32 20 73 10. Copyright © 2017 Merck Sharp & Dohme Corp., Whitehouse Station, NJ, USA. All rights reserved. RHEU-1180699-0009 03/17

* Simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på innflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredsstillende på eller ikke tåler ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA)3*


Marie Spångberg-prisen tilBrigitte Michelsen – gratulerer!

Cand.med og PhD-kandidat Brigitte Michelsen mottok Marie Spångberg-prisen fra fondtil fremme av kvinnelige legers vitenskapelige innsats. Hun får prisen for artikkelenDiscordance between tender and swollen joint count as well as patient's and evaluator's global assessment may reduce likelihood of remission in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis: data from the prospective multicentre NOR-DMARD-study.Artikkelen er publisert i Ann Rheum Dis. 2016 Apr; 76(4):708-711.Michelsen som er artikkelens førsteforfatter, er spesialist i reumatologi. Studien bidrar til kunnskap om hvordan pasient og lege bør samarbeide ved oppstarten av en medikamen-tell behandling for å øke dens nytte og tar opp forhold som har økende betydning forutviklingen av et brukerorientert helsevesen. Prisen er på 30 000 kroner.

Den norske legeforening, 30. mai 2017

Brigitte Michelsen er spesialist i revmato-logi og PhD stipendiat ved Sørlandet syke-hus og Diakonhjemmet sykehus.

Som del av sin PhD grad analyserer hun data fra NOR-DMARD studien, som er en pågående, prospektiv multisenter obser-vasjonsstudie startet av Diakonhjemmet sykehus i år 2000. I studien følges pasien-ter som starter med syntetiske eller biolo-giske DMARDs.

Michelsen publiserte i 2016 artikkelen «Discordance between tender and swol-len joint count as well as patient’s and evaluator’s global assessment may reduce likelihood of remission in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthri-tis: data from the prospective multicen-ter NOR-DMARD study” i Annals of the Rheumatic Diseases.

Hun fikk 30. mai 2017 Marie Spång-berg-prisen for denne artikkelen på Le-geforeningens årsmøte i Ålesund. Marie Spångberg-prisen ble opprett i 1993 til minne om Norges første kvinnelige lege, Marie Spångberg, med formål å fremme kvinnelige legers vitenskapelige innsats. Den tildeles for den mest verdifulle viten-skapelige originalartikkel skrevet av en norsk, kvinnelig lege siste år.

I den prisvinnende artikkelen undersø-ker Michelsen og kolleger hvordan dis-krepans mellom antall ømme og hovne ledd (∆TSJ) og mellom pasientens og legens totalvurdering av sykdom (∆PEG)

påvirker sjansen for remisjon hos RA- og PsA-pasienter. Totalt ble 2735 RA- og 1236 PsA-pasienter som startet første gangs TNF-hemmere eller methotrexate inklu-dert i studien mellom år 2000 til 2012. Pre-spesifiserte logistiske regresjonsmodeller justert for alder, kjønn, sykdomsvarighet og røyking ble brukt for å undersøke den prediktive verdien av ∆TSJ og ∆PEG for oppnåelse av remisjon.

Hovedfunnet i studien var at baseline ∆TSJ og ∆PEG ble funnet å være uavhen-gige, negative prediktorer for oppnåel-se av DAS28, SDAI, CDAI, ACR/EULAR Boolean og DAPSA remisjon etter 3 og 6 måneders behandling, både for RA- og PsA-pasienter. Dette er visualisert i føl-gende figurer der ∆TSJ og ∆PEG er inn-delt i kvartiler.

Prosentandel revmatoid artritt pasienter i remisjon etter seks måneder ut fra kategorisering av ∆TSJ i kvartiler

Prosentandel psoriasis artritt pasienter i remisjon etter seks måneder ut fra kategorisering av ∆TSJ i kvartiler

05

1015202530354045

∆TSJ <0 (1st quartile)

∆TSJ 0-1 (2nd quartile)

∆TSJ 2-4 (3rd quartile)

∆TSJ >4 (4th quartile)

% Remission

DAS28<2,6

SDAI≤3,3

CDAI≤2,8

ACR/EULAR Boolean

DAPSA<4

05

101520253035404550





% Remission

DAS28<2.6

SDAI≤3,3

CDAI≤2,8

ACR/EULAR Boolean

DAPSA<4

Ved vedvarende forhøyet ∆TSJ og ∆PEG og utilfredsstillende behandlings-effekt bør alternative behandlingsmål og eventuellt alternative behandlingsmeto-der vurderes, i enighet mellom behand-lende lege og pasient i en treat-to-target strategi.

ERIK RØDEVANDRedaktør av Norsk Rheumabulletin


Prosentandel revmatoid artritt pasienter i remisjon etter seks måneder ut fra kategorisering av ∆TSJ i kvartiler

Prosentandel psoriasis artritt pasienter i remisjon etter seks måneder ut fra kategorisering av ∆TSJ i kvartiler

05

1015202530354045





% Remission

DAS28<2,6

SDAI≤3,3

CDAI≤2,8

ACR/EULAR Boolean

DAPSA<4

05

101520253035404550





% Remission

DAS28<2.6

SDAI≤3,3

CDAI≤2,8

ACR/EULAR Boolean

DAPSA<4

Prosentandel revmatoid artritt-pasienter i remisjon etter seks måneder ut fra kategorisering av ∆PEG i kvartiler

Prosentandel psoriasis artritt-pasienter i remisjon etter seks måneder ut fra kategorisering av ∆PEG i kvartiler

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

∆PEG ≤-6 (1st quartile)

∆PEG -5-10 (2nd quartile)

∆PEG 11-27 (3rd quartile)

∆PEG ≥28 (4th quartile)

% Remission

DAS28<2,6

SDAI≤3,3

CDAI≤2,8

ACR/EULAR Boolean

DAPSA<4

05

101520253035404550





% Remission

DAS28<2,6

SDAI≤3,3

CDAI≤2,8

ACR/EULAR Boolean

DAPSA<4

Prosentandel revmatoid artritt-pasienter i remisjon etter seks måneder ut fra kategorisering av ∆PEG i kvartiler

Prosentandel psoriasis artritt-pasienter i remisjon etter seks måneder ut fra kategorisering av ∆PEG i kvartiler

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45





% Remission

DAS28<2,6

SDAI≤3,3

CDAI≤2,8

ACR/EULAR Boolean

DAPSA<4

05

101520253035404550





% Remission

DAS28<2,6

SDAI≤3,3

CDAI≤2,8

ACR/EULAR Boolean

DAPSA<4

PÅ TIDE Å TENKE NYTT?For RA-pasienter som ikke når behandlingsmålene med anti-TNF-behandling

RoACTEMRARemisjon – med og uten MTX(1,2)

De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT. De mest alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner, komplikasjoner til divertikulitt, og overfølsomhetreaksjoner.(3)

NO

/RA

CTE

/170

2/00

02(1

)

1) Taylor, A & Jones G, Biologic monotherapy for the treatment of rheumatoid arthritis, Clin. Invest. 2011, 1(9), 1291–1300. Artikkelen viser til resultater i diverse studier av RoACTEMRA i monoterapi for andelen pasienter som oppnådde DAS28-remisjon (DAS28 <2.6): Ambition: 34%, Satori: 43%, Samurai: 59%. 2) RoACTEMRA SPC- sist oppdatert 01.03.2017, 5.1, 18-19: Studiene som det henvises til i SPC (både monoterapi og i kombinasjon med MTX) viser at andelen av pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) etter 24 uker, var signifikant høyere hos pasienter som fikk tocilizumab (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene. 3) RoACTEMRA SPC- sist oppdatert 01.03.2017, avsnitt 4.8.11

C

RoACTEMRA «Roche»Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A C07

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 162 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Tocilizumab 162 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Tocilizumab 20 mg, sukrose, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Injeksjonsvæske og konsentrat til infusjonsvæske: Behandling, i kombinasjon med metotreksat, av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere. Behandling, i kombinasjon med metotreksat, av alvorlig, aktiv og progressiv RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Hos begge disse pasientgruppene nevnt ovenfor kan tocilizumab gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat, eller hvor fortsatt behandling med metotreksat anses som uegnet. Målt med røntgen, har tocilizumab vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med meto-treksat. Konsentrat til infusjonsvæske: Behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter ≥2 år, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAID og systemiske kortikosteroider. Tocilizumab kan brukes som monoterapi (ved intoleranse for metotreksat eller når behandling med metotreksat er uegnet) eller i kombinasjon med metotreksat. Behandling, i kombinasjon med metotreksat, av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) (revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter ≥2 år, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat. Tocilizumab kan gis som monoterapi i tilfeller ved intoleranse for metotreksat eller når videre behandling med metotreksat er uegnet.Dosering: Behandling skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA eller pJIA. Alle pasienter som behandles med tocilizumab skal få utdelt pasientkort. Aktiv revmatoid artritt (RA): Injeksjonsvæske: Anbefalt dosering er 1 ferdigfylt sprøyte (162 mg) s.c. 1 gang hver uke. Ved overgang fra i.v. infusjonsvæske til s.c. injeksjonsvæske (ferdigfylt sprøyte), skal pasienten administrere den første dosen av ferdigfylt sprøyte s.c. under oppsyn av kvalifisert helsepersonell. Pasienten kan injisere sprøyten selv etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk, og dersom legen mener det er hensiktsmessig. Pasientens egnethet for s.c. bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter bør instrueres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon, før administrering av neste dose. Pasienter bør oppsøke lege umiddelbart hvis de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se Forsiktighetsregler). Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres DMARD dosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres tocilizumabdosen til injeksjoner hver 2. uke eller tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT er normalisert. Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner ukentlig eller hver 2. uke dersom klinisk hensiktsmessig. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN, og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. Ved vedvarende forhøyede verdier >3 × ULN, seponeres tocilizumab. ASAT/ALAT >5 × ULN: Tocilizumab seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109 /liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: Tocilizumab seponeres inntil ANC >1 × 109/liter. Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner hver 2. uke, og økes til injeksjoner hver uke dersom klinisk hensiktsmessig. ANC <0,5: Tocilizumab seponeres. Lavt platetall (celler × 103/μl): Platetall 50-100: Tocilizumab seponeres inntil platetall >100 × 103/μl. Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner hver 2. uke, og økes til injeksjoner hver uke dersom klinisk hensiktsmessig. Platetall <50: Tocilizumab seponeres. Aktiv revmatoid artritt (RA): Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dosering er 8 mg/kg kroppsvekt gitt 1 gang hver 4. uke. For personer som veier >100 kg, anbefales ikke doser >800 mg pr. infusjon. Doser >1,2 g er ikke undersøkt. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres metotreksatdosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres tocilizumabdosen til 4 mg/kg eller tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT er normalisert. Behandlingen gjenopptas deretter med 4 mg/kg eller 8 mg/kg iht. klinikk. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. Ved vedvarende forhøyede verdier >3 × ULN, seponeres tocilizumab. ASAT/ALAT >5 × ULN: Tocilizumab seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: Tocilizumab seponeres inntil ANC >1 × 109/liter. Behandlingen gjenopptas deretter med 4 mg/kg og økes til 8 mg/kg iht. klinikk. ANC <0,5: Tocilizumab seponeres. Lavt platetall (celler × 103/μl): Platetall 50-100: Tocilizumab seponeres inntil platetall >100 × 103/μl. Behandlingen gjenopptas deretter med 4 mg/kg og økes til 8 mg/kg iht. klinikk. Platetall <50: Tocilizumab seponeres. Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA): Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dose er 8 mg/kg 1 gang hver 2. uke til pasienter som veier ≥30 kg, eller 12 mg/kg 1 gang hver 2. uke til pasienter som veier <30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Doseendring skal bare skje som følge av vedvarende endret kroppsvekt over tid. Tilgjengelige data tyder på klinisk forbedring innen 6 uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom bedring ikke vises i løpet av denne tiden. Seponering anbefales ved unormale laboratoriesvar som beskrevet nedenfor. Beslutningen om seponering bør baseres på klinisk vurdering av aktuell pasient. Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre legemidler justeres eller seponeres, og tocilizumab-administreringen bør avbrytes inntil klinisk situasjon er vurdert. Dosereduksjon pga. unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt hos sJIA-pasienter. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres metotreksatdosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres tocilizumabdosen inntil ASAT/ALAT er normalisert. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. Tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. ASAT/ALAT >5 × ULN: Tocilizumab seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: Tocilizumab seponeres. Behandlingen gjenopptas når ANC øker til >1 × 109/liter. ANC <0,5: Tocilizumab seponeres. Lavt platetall (celler × 103/µl): Platetall 50-100: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. Tocilizumab seponeres inntil platetall >100 × 103/µl. Platetall <50: Tocilizumab seponeres. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dose er 8 mg/kg hver 4. uke til pasienter som veier ≥30 kg, eller 10 mg/kg en gang hver 4. uke til pasienter som veier <30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Doseendring skal bare skje som følge av vedvarende endret kroppsvekt over tid. Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom pasienten ikke viser bedring i løpet av denne tiden. Seponering anbefales ved unormale laboratoriesvar som beskrevet nedenfor. Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre legemidler justeres eller seponeres, og tocilizumab-administreringen bør avbrytes inntil klinisk situasjon er vurdert. Det er mange komorbide tilstander som kan påvirke laboratorieverdiene ved pJIA, og beslutningen om å seponere

tocilizumab pga. unormale laboratoriesvar, bør være basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient. Reduksjon av tocilizumabdosen pga. unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt ved pJIA. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres metotreksatdosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres tocilizumabdosen inntil ASAT/ALAT er normalisert. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. Tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. ASAT/ALAT >5 × ULN: Tocilizumab seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: Tocilizumab seponeres. Behandlingen gjenopptas når ANC øker til >1 × 109/liter. ANC <0,5: Tocilizumab seponeres. Lavt platetall (celler × 103/µl): Platetall 50-100: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. Tocilizumab seponeres inntil platetall >100 × 103/µl. Platetall <50: Tocilizumab seponeres. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert, doseanbefaling kan ikke gis. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt av injeksjonsvæske hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt av konsentrat til infusjonsvæske hos barn <2 år er ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelige. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Se pakningsvedlegget. Konsentrat til infusjonsvæske: Steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) trekkes opp aseptisk fra en infusjonspose (100 ml pose for pasienter ≥30 kg og 50 ml pose for sJIA/pJIA-pasienter <30 kg), tilsv. det volumet av konsentratet som pasienten skal ha. Forskrevet mengde konsentrat (0,4 ml/kg for pasienter ≥30 kg, 0,6 ml/kg for sJIA-pasienter <30 kg og 0,5 ml/kg for pJIA-pasienter <30 kg) trekkes opp fra hetteglasset og overføres til infusjonsposen, som da får et bestemt sluttvolum. For pasienter ≥30 kg skal konsentratet fortynnes til et sluttvolum på 100 ml. For sJIA/pJIA-pasienter <30 kg skal konsentratet fortynnes til et sluttvolum på 50 ml. Oppløsningen blandes ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse. Tilberedes aseptisk. Se for øvrig pakningsvedlegget. Administrering: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør preparatnavnet og batchnr. for det administrerte produktet være tydelig registrert (eller oppgitt) i pasientens journal. Injeksjonsvæske: Det totale innholdet (0,9 ml) av én ferdigfylt sprøyte administreres s.c., se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Anbefalte injeksjonssteder (mage, lår og overarm) skal roteres, og injeksjoner bør aldri gis i føflekker, arr, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, eller ikke er intakt. Ferdigfylt sprøyte skal ikke ristes. Konsentrat til infusjonsvæske: Ferdig tilberedt infusjonsvæske gis i.v. over 1 time. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive, alvorlige infeksjoner.Forsiktighetsregler: Injeksjonsvæske og konsentrat til infusjonsvæske: Infeksjoner: Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner er rapportert hos pasienter som får immunsuppressiver. Behandling skal ikke initieres ved aktiv infeksjon. Dersom pasienten utvikler alvorlig infeksjon, bør tocilizumab seponeres inntil infeksjonen er under kontroll. Det bør utvises forsiktighet ved vurdering av bruk hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner. Overvåking for snarlig diagnostisering av alvorlige infeksjoner anbefales, da tegn og symptomer ved akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med suppresjon av akuttfasereaksjonen. Effekten av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofiler og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon. Pasienten skal rådes til å kontakte lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling. Tuberkulose (TB): Pasienten bør screenes for latent TB før behandling startes. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før tocilizumab initieres. Viral reaktivering: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B-virus) er rapportert ved biologisk terapi for RA. I kliniske studier ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert. Komplikasjoner til divertikulitt: Bør brukes med forsiktighet ved intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen. Pasienter med symptomer på divertikulittkomplikasjoner, f.eks. abdominalsmerter, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest med tanke på gastrointestinal per-forasjon. Hypersensitivitetsreaksjoner: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert ved infusjon av tocilizumab. Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet/alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med tocilizumab stoppes umiddelbart og seponeres permanent. Aktiv leversykdom og nedsatt leverfunksjon: Behandling med tocilizumab, spesielt ved samtidig bruk med metotreksat, kan være forbundet med forhøyede hepatiske transaminaser. Det bør derfor utvises forsiktighet ved aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon. Økt hepatisk transaminase: Forbigående eller intermitterende mild til mo-derat økning av hepatiske transaminaser uten progresjon til leverskade er rapportert. Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) ble gitt i kombinasjon med tocilizumab. Når klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester, inkl. bilirubin, vurderes. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av tocilizumabbehandling ved ASAT/ALAT >1,5 × ULN. Ved ASAT/ALAT >5 × ULN anbefales ikke behandling. Hos RA-pasienter bør ASAT og ALAT måles hver 4.-8. uke i de første 6 behandlingsmånedene, deretter hver 12. uke. Ved ASAT/ALAT >3-5 × ULN som bekreftes med gjentatte prøver, bør tocilizumab seponeres. Hematologiske forandringer: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter og trombocytter er sett ved behandling med tocilizumab 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat. Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-hemmer. For pasienter som ikke tidligere er behandlet med tocilizumab er initiering ikke anbefalt ved absolutt nøytrofiltall (ANC) <2 × 109/liter. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av behandling ved lave trombocyttverdier (trombocyttall <100 × 103/µl). Uavbrutt behandling frarådes ved ANC <0,5 × 109/liter eller trombocyttall <50 × 103/µl. Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært noen klar assosiasjon mellom nedgang i nøytrofiler og forekomst av alvorlige infeksjoner i kliniske studier. Hos RA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4-8 uker etter behandlingsstart og deretter iht. standard klinisk praksis. Lipidverdier: Økning i lipidverdier inkl. totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider er observert. Hos flertallet av pasientene var det ikke tegn på økt forekomst av aterogenese, og pasienter med økt totalkolesterol responderte på behandling med lipidsenkende legemidler. Måling av lipidverdier bør gjøres 4-8 uker etter initiert behandling. Pasienter bør behandles for hyperlipidemi iht. lokale kliniske retningslinjer. Nevrologiske sykdommer: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Risiko for demyeliniserende sykdom ved bruk av tocilizumab er ukjent. Maligne lidelser: RA-pasienter har økt risiko for maligne lidelser. Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet. Vaksinasjon: Levende og svekkede levende vaksiner bør ikke gis samtidig med tocilizumab, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått. Det anbefales at alle pasienter er à jour mht. all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart av behandling. Tidsintervallet mellom administrering av levende vaksiner og oppstart av behandling, bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immunsuppressive midler. Kardiovaskulær risiko: RA-pasienter har økt

risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles iht. klinisk praksis. Kombinasjon med TNF-hemmere: Ingen erfaring med bruk av tocilizumab kombinert med TNF-hemmere eller annen biologisk behandling. Bruk av tocilizumab sammen med andre biologiske legemidler anbefales ikke. Bilkjøring og betjening av maskiner: Pasienter med svimmelhet i forbindelse med behandlingen, skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før svimmelheten har forsvunnet. Konsentrat til infusjonsvæske: Infeksjoner: Pasienter (også inkl. yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal rådes til å kontakte lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling. Hypersensitivitetsreaksjoner: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Egnet anafylaksibehandling bør derfor være tilgjengelig. Økt hepatisk transaminase: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør ALAT- og ASAT-nivået måles på tidspunktet for 2. infusjon, og deretter iht. god klinisk praksis. Hematologiske forandringer: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres på tidspunktet for 2. infusjon, og deretter iht. god klinisk praksis. Natrium: Preparatet inneholder 1,17 mmol (26,55 mg) natrium pr. maks. dose på 1200 mg. Må tas i betraktning hos pasienter på kontrollert natriumdiett (saltfattig diett). Doser <1025 mg av dette legemidlet inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, dvs. så godt som natriumfritt. Makrofagaktivering-syndrom (MAS): Alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIA-pasienter. Det er ikke utført kliniske forsøk med pasienter med aktiv MAS.Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Ekspresjon av hepatiske CYP450-enzymer hemmes av cytokiner, f.eks. IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon. Enzymekspresjonen kan derfor normaliseres under behandling med potent cytokinhemmende terapi, som tocilizumab. IL-6 reduserer ekspresjon av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 in vitro. Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene. Ved oppstart eller seponering av tocilizumabbehandling, bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19, monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt. Effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten kan vedvare i flere uker etter seponering, pga. lang halveringstid.Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling. Ikke tilstrekkelige data; potensiell human risiko er ukjent. Preparatet bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ved ev. behandling må nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling for kvinnen. Fertilitet: Tilgjengelige data antyder ingen effekt på fertilitet.Bivirkninger: Hyppigst rapportert ved monoterapi eller i kombinasjon med DMARD er øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og forhøyet ALAT. RA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni, nøytropeni, reduksjon i platetall. Gastrointestinale: Abdominal smerte, munnulcerasjon, gastritt. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett, pruritus, urticaria. Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. Infeksiøse: Cellulitt, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster. Luftveier: Hoste, dyspné. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Undersøkelser: Forhøyede hepatiske transaminaser, vektøkning, forhøyet total bilirubin. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Reaksjoner på administreringsstedet, infusjonsrelaterte reaksjoner, perifert ødem, hypersensitivitetsreaksjoner. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Endokrine: Hypotyreoidisme. Gastrointestinale: Stomatitt, magesår. Infeksiøse: Divertikulitt. Nyre/urinveier: Nefrolitt. Stoffskifte/ernæring: Hypertriglyseridemi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Pancytopeni. Gastrointestinale: Perforasjoner. Hud: Stevens-Johnsons syndrom. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Luftveier: Interstitiell lungesykdom. pJIA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Undersøkelser: Forhøyede hepatiske transaminaser, nedsatt antall nøytrofile. Øvrige: Infusjonsrelaterte reaksjoner. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Undersøkelser: Nedsatt antall blodplater, økt kolesterolnivå. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. sJIA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt. Undersøkelser: Nedsatt antall nøytrofile. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Nedsatt antall blodplater, økt kolesterolnivå. Øvrige: Infusjonsrelaterte reaksjoner. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner, redusert IgG-nivå.Overdosering/Forgiftning: Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A C07. Egenskaper: Klassifisering: Human IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6)-reseptor. Produsert i kinesiske hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R) og inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering. IL-6R er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som bl.a. er medvirkende i patogenesen av inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi. Blokkering av IL6-reseptorer reduserer symptomene ved RA. Absorpsjon: Se SPC. Fordeling: RA-pasienter: VdSS: 7,07 liter, hvorav 3,72 liter sentralt og 3,35 liter perifert. sJIA-pasienter: Sentralt Vd 35 ml/kg og perifert Vd 60 ml/kg resulterende i et VdSS på 95 ml/kg. pJIA-pasienter: Sentralt Vd 50 ml/kg og perifert Vd 53 ml/kg resulterende i et VdSS på 103 ml/kg. Halveringstid: I.v. bruk: Eliminasjonen er bifasisk. RA-pasienter: T1/2 er konsentrasjonsavhengig og avtar med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18-6 dager. Estimert lineær clearance: 9,5 ml/time. sJIA-pasienter: Estimert lineær clearance: 0,142 ml/time/kg. T1/2 er opptil 23 dager for de 2 kroppsvektkategoriene (≥30 kg eller <30 kg) ved uke 12. pJIA-pasienter: Estimert lineær clearance: 0,146 ml/time/kg. T1/2 er opptil 16 dager for de 2 kroppsvektkategoriene (≥30 kg eller <30 kg) ved steady state. S.c. bruk: T1/2 er konsentrasjonsavhengig på opptil hhv. 12 dager for 162 mg hver uke og 5 dager for 162 mg annenhver uke.Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Injeksjonsvæske: Beskyttes mot lys og fuktighet. Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke brukes innen 5 minutter etter at hetten er fjernet, må den kastes. Konsentrat til infusjonsvæske: Beskyttes mot lys. Etter fortynning: Infusjonsoppløsningen bør brukes umiddelbart. Ferdig oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i opptil 24 timer i kjøleskap (2-8°C). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart. Om oppløsningen ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens eget ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8°C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.Pakninger og priser: Injeksjonsvæske: 4 × 0,9 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10884,70. Konsentrat til infusjonsvæske: 4 ml (hettegl.) kr 1598,90. 10 ml (hettegl.) kr 3914,80. 20 ml (hettegl.) kr 7787,20.

Sist endret: 01.09.2016


Det er valgår

I år er det valgår i Legeforeningen. Det gjelder også i de fagmedisinske foren-ingene.På kommende årsmøte er det valg på

nytt styre og andre av foreningens organer. Flere styremedlemmer med mange år

som tillitsvalgte ønsker avløsning. Valg-komiteen får en jobb å gjøre.

På årets styreseminar i Fjällbacka dis-kuterte styret foreningens rolle og po-sisjon. Har vi noen betydning for faget revmatologi? Jobber vi med de sakene som er av betydning for medlemmene? Har styret legitimitet som representant for fagmiljøet? Definerer vi de riktig sake-ne? Går vi inn i de riktige prosessene? Er vi synlige i fagets utvikling, har vår fagmedi-sinske forening påvirkning på nåværende og fremtidige organisering av revmatolo-gien i Norge?

Slike spørsmål må både styret og for-eningen stille av og til. Trolig er svaret ja, men i varierende grad.

Tradisjonen tro har vi på styreseminaret et felles møte med Svensk revmatologisk forening. Temaene er ofte generelle, slik som utdanning, organisering av helsetje-nestene, finansiering og bruk av kostbare legemidler. Disse diskuterte vi også i år. Vi har absolutt noe å lære av hverandre.

Sverige har utdannet de første spesia-listene etter den modellen som skal innfø-res i Norge i løpet av 2017-19. De mener sin modell fungerer godt. Det er opp til oss om vi får vår modell til å fungere her i landet.

Det viktige avsluttende arbeidet med læringsmål vil fortsatt ta mye tid. Vi håper Helsedirektoratet er lydhøre for våre for-slag om mest mulig spesifikke læringsmål, en signal Legeforeningen har fremført med stor styrke i møter med myndighe-tene.

I Stockholm gjennomfører de store or-ganisatoriske endringer – kalt vårdval. I korthet er det en storstilt privatisering, noe som truer revmatologien som syke-husbasert spesialitet. I vår strategiplan skal vi arbeide for at revmatologien for-blir i sykehusene. Her må vi passe på om politikerne kan finne på det samme her i landet. Det er jo Stortingsvalg i år.

Vi står i en brytningstid – skriver Lege-foreningens president i Tidsskriftet nr. 10/2017.

Revmatologien og andre fag står etter min mening i en kontinuerlig brytnings-tid. Kan Norsk revmatologisk forening spille en aktiv rolle for å påvirke proses-sene slik at vi når de mål vi har formulert? Eller bestemmes alt av andre aktører som helsemyndighetene, de regionale og lokale helseforetakene, den teknologiske utvik-lingen og pasientene?

Min mening er at vi har påvirknings-kraft hvis vi selv er med på å definere sa-kene, vet hva vi vil og viser vilje, evne og utholdenhet til å delta i de ofte langvarige prosessene som hele tiden pågår.

Legeforeningen ønsker å styrke og ut-vikle den fagmedisinske aksen, nettopp for å tydeliggjøre de fagmedisinske for-eningenes betydning. En hardt tilkjempet forskriftsfesting av spesialitetskomiteens rolle i den fremtidige spesialistutdannin-gen gir en slik mulighet. En oversikt over viktige paragrafer i den nye forskriften presenteres.

Hvilken rolle har foreningen på områ-der som fagutvikling, kunnskapsformid-ling og kvalitetsarbeid? Her må vi definere målene selv. Dette krever bedre samar-beid i fagmiljøet og gode prosesser. Det får svenskene til. Det kan vi lære av. Der-for setter styret samarbeid i norsk revma-tologi på programmet til årets juleseminar.

Styret har en årsmøtegodkjent strategi-plan, en plan som definerer saker det skal jobbes med.

En av hovedoppgavene er langsiktig på-virkning av ulike prosesser som fremmer revmatologien. Det krever utholdenhet og gir ikke raske resultater. Det kan virke frustrerende, men desto mer tilfredsstil-lende hvis en lykkes.

Eksempler på et godt resultat, er det årelange arbeidet med å få etablert nasjo-nale kvalitetsregistre. Nasjonale kvalitets-registre for artrittog vaskulittsykdommer er etablert, men jobben med å gjøre de gode har bare så vidt begynt. Styret bør overvåke og følge opp dette arbeidet i åre-ne som kommer, ellers kan de like raskt bli avviklet som de ble etablert. Målet må være å synliggjøre den gode kvaliteten på behandlingen som vi tilbyr.

Foreningen har i mange år samar-beidet med Norsk Revmatikerforbund. Samarbeidet har preg av dialog og me-ningsutveksling. Styret får innsikt i hva pasientforeningen er opptatt av i en tid hvor pasientens helsetjeneste skal ut-vikles. Samarbeidet er kanskje ikke så konkret, men likevel viktig. Det bør vide-reføres av kommende styrer. Vi har også jevnlige møter med de andre faggruppene som er organisert i NIOR (fysio- og ergo-terapeuter) og faggruppen for revmatologi i sykepleierforbundet.

En god del av styrearbeidet brukes på


høringer. Selv om vi ikke alltid føler at våre meninger blir tatt til følge, er det viktig å støtte Legeforeningen i påvirkningsarbei-det og vise at vi har meninger. Det kom-mer både foreningen og pasienter til gode.

Flere punkter i strategiplanen viser at vi er på linje med planer som utarbeides av myndigheter og helseforetak. Vi øn-sker revmatologiske avdelinger ved alle universitetssykehus. Helse- Vest har laget en plan for utviklingen for revmatologien i regionen og planlegger revmatologisk avdeling i Stavanger om noen år. Det kan bety endringer for Haugesund, men vil trolig styrke revmatologien som fag i den delen av landet. Jobben blir kanskje bare å gratulere Helse-Vest som mener det sam-me som oss?

Foreningen har gjennom den nye spesia-listforskriften fått en formell rolle i spe-sialistutdanningen. Det daglige arbeidet

utøves av spesialitetskomiteen. Denne muligheten må vi bruke godt og aktivt i årene som kommer. Interesse for utdan-ning, utholdenhet og endringsvillighet er trolig viktige egenskaper for den som skal jobbe med spesialistutdanningen i årene som kommer. Vil du være med å prege rev-matologiens fremtid? Da kan deltakelse i spesialitetskomiteen være rette forum for deg. Det er valgår i år!

Norsk revmatologisk forening har mye å være stolt av. Styret og de andre organe-ne som fagrådet, kurskomiteen, spesiali-tetskomiteen med flere jobber målrettet med viktige saker. Det bør de fortsette med og gis en tydeligere rolle som premiss- leverandør.

Jeg mener at foreningen har en viktig rolle som ”limet i det revmatologiske” fag-miljøet, en rolle som må utvikles videre. Regelmessige seminarer og temamøter kan være en metode for å lufte meninger.

Seminaret på Gardermoen om rehabilite-ringstjenester er et eksempel på arrange-ment som foreningen kan fascilitere for å sette aktuelle saker på dagordenen og ska-pe prosesser som kan påvirke utviklingen.

Når flere tillitsvalgte nå signaliserer at de trenger avløsning, så gir det mulighe-ter for nye tillitsvalgte å utvikle og fornye foreningen. Det er en spennende oppgave. Noen oppgaver er foreslått i denne artik-kelen, men et hvert styre har frihet med utgangspunkt i strategipalen å definere sine egne saker. Bli med og grip sjansen til å skape fagets fremtid.

Hvis valgkomiteen kontakter akkurat deg, så er det for at du har de egenskape-ne som foreningen trenger. Ta din ”vakt” i styret eller i en av de andre organene!


Tverrfaglig poliklinikk– høres lett ut, er vanskelig å organisere

og trenger nytenkning

Tverrfaglighet er et besnærende begrep som brukes ofte. Hva mener vi egent-lig med det? Er tverrfaglighet nyttig og hvordan kan det organiseres?

Den 14. februar 2017 arrangerte Norsk kompetansetjeneste for revmatologisk rehabilitering en

workshop om tverrfaglighet i poliklinikkMøtet ble arrangert ved Diakonhjem-

met sykehus. Blant deltakerne var et min-dretall leger.

Tverrfaglighet anses faglig begrunnet i pasientenes sammensatte behov, og er en måte å organisere et best mulig tilbud for pasientene på.

Omfanget og rammene for slikt tverr-faglig samarbeid varierer imidlertid ved ulike avdelinger. Det kan være flere for-klaringer.

Utfordringer knyttet til logistikk, koor-dinering av personell og behandlingsrom, begrensinger i tilgang til ulike faggrup-per kan være forklaringer på manglende tverrfaglighet.

Finansieringsordninger som stiller for store organisatoriske krav eller ikke dek-ker utgiftene, kan være et hinder for et tverrfaglig tilbud.

Workshopen skulle stimulere til nett-verkssamarbeid, samt erfarings- og idéutveksling mellom revmatologiske av-delinger. Fokus var på deling av erfarin-ger omkring ulike samarbeidsmodeller i tverrfaglige revmatologisk poliklinikker.

Koding og ISF (innsatsstyrt finansier-ing) av tverrfaglige aktiviteter ble presen-tert av Analysesenteret ved Lovisenberg sykehus.

Selv etter en grundig presentasjon, er forutsetningene for og praktisering av ko-dingen for tverrfaglige aktiviteter vanske-lige å forstå og ikke lette å praktisere.

Kostnadene ved aktivitetene synes hel-ler ikke å samsvare med inntektene. Om-fanget av tverrfaglighet i poliklinikk kan derfor bli begrenset. I tillegg er tverrfag-lighet arbeidskrevende å organisere og ko-ordinere.

Problemstillingen om tverrfaglighet i poliklinikk synes derfor moden for inno-vasjon og nytenking. En prosess om hva tverrfaglig samarbeid er, hva er behovet, hvilke pasient grupper har behov, hvordan skal det organiseres og finansieres mv. sy-nes relevant.

En workshop kan være en god start på en slik prosess. Uten et utvidet initiativ til et mer konkret utviklingsarbeid, blir det kun en hyggelig dag.

ERIK RØDEVANDDeltaker på workshopen

og redaktør av Norsk Rheumabulletin


Pasientstyrt Oppfølging vedRevmatisk Sykdom (PORS)

BakgrunnFramskritt innen diagnostikk og behand-ling av pasienter med artrittsykdom har medført at en betydelig andel av pasien-tene oppnår «klinisk remisjon» forutsatt vedvarende behandling med legemidler. Selv om flere pasienter oppnår remisjon er det behov for strukturert oppfølging, men ikke nødvendigvis like ofte som før. De senere årene har også pasientene i stør-re grad medvirket i beslutningsprosesser vedrørende egen sykdom og behandling, noe som er i tråd med pasienters egne øn-sker om mer fleksible løsninger og lov-festede pasient -og brukerrettighetene. Nye teknologiske fremskritt muliggjør også mer fleksible løsninger for samhand-ling mellom pasient og behandlingssyste-met, og samhandlingsreformen gir klare politiske føringer om at en større del av pasientbehandlingen skal foregå i pri-mærhelsetjenesten og i samarbeid med pasienten.

Ved revmatologisk avdeling, St.Olavs Hospital igangsatte man et arbeid for å forbedre oppfølgingen av pasienter med artrittsykdom. Målet var en mer smidig oppfølging tilpasset pasientenes individu-

elle behov, og prosjektet PORS (Pasient-styrt Oppfølging ved Revmatisk Sykdom) ble realisert. I PORS forløpet er det pasi-entene som styrer oppfølgingen, ikke sys-temet (ingen venteliste). Oppfølging skjer på pasientens premisser, noe som forut-setter stor grad av aktiv pasient-medvirk-ning.

Før PORS ble realisert, arbeidet pro-sjektgruppen nøye med å vurdere hvilke prøver og undersøkelser som skulle gjøres rutinemessig hos fastlege, hvilke prøver og undersøkelser som skulle gjøres hos fast-lege ved forverring av tilstand, utarbeidel-se av retningslinjer for når det var behov for spesialistkontroll og hva disse kontrol-lene skulle inneholde (blodprøver/bilde-diagnostikk). Videre ble det lagd rutiner for henvendelser og bruk av avdelingens Call Back system for kontakt og tildeling av time. Det ble også utarbeidet informa-sjonsmateriell til fastleger og pasienter, i tillegg til prosedyrer for oppfølgingen av pasientene.

Aktuelle pasienter for PORS syste-met var pasienter med revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasisartritt og juvenil revmatoid artritt i voksen alder. Pasien-

tene skulle ha stabil sykdom i minimum 12 måneder og de brukte både biologiske og ikke- biologiske legemidler. Før en pa-sient ble inkludert i PORS, gjennomgikk sykepleier ved poliklinikken den skrift-lige informasjonen med pasienten slik at vedkommende skulle vite hva han burde følge med på, og når han burde ta kontakt med fastlege eller avdelingen. Informa-sjonen omfattet at sykdommen var ferdig utredet, at den foreskrevne behandlingen virket, og at sykdommen befant seg i en stabil fase. Videre fikk pasienten informa-sjon om å fortsette med de rutinemessige blodprøvene som tidligere, og at fornyel-ser av resepter og lignende skulle skje hos fastlegen dersom dette var avtalt. Pasien-ten fikk også beskjed om at han kunne ta kontakt med avdelingen ved å ringe Call-back systemet dersom det var behov for oppfølging ved avdelingen.

Resultat For å evaluere hvorvidt pasientene var til-fredse med oppfølgingen i PORS systemet, gjennomførte avdelingen en quest-back undersøkelse i perioden juni til oktober 2016.

PORS spørsmål Mean Median

Opplever du nå at aktiviteten i sykdommen din er i en stabil fase? 3.7 4

Opplever du at aktiviteten i sykdommen din har vært i en stabil fase siden du ble med i PORS? 3.6 4

Har du tilstrekkelig med informasjon slik at du selv kan ta ansvar for å følge opp avtalte blodprøvekontroller? 4.2 4

Har du tilstrekkelig med informasjon slik at du føler deg trygg og kan ta ansvar for å ta dine medisiner som foreskrevet? 4.3 4

Fungerer ordningen med fornyelse av resepter av biologiske medikamenter pr. telefon? 3.2 4

Får du kontakt med avdelingen og helsepersonellet pr. telefon når du har behov for det? 3.6 4

Opplevde du ventetiden for å få time som uforholdsmessig lang før du ble med i PORS? 2.5 2

Får du time på poliklinikken innen 14 dager når du har behov for det? 2.3 2

Har du et godt samspill med fastlegen din? 4.1 4

Vil du anbefale pasientstyrt oppfølging ved revmatisk sykdom (PORS) til andre? 3.9 4

Tabell 1. Tilfredshet med PORS systemet.

«Oppfølging skjer på pasientens premisser, noe som forutsetter stor grad av aktiv pasient-medvirkning.»


KJERSTI GRØNNINGSykepleier, PhD

Prosjektleder av quest-back undersøkelsen

Spørsmålene ble utarbeidet av en tverrfaglig arbeidsgruppe bestående av brukerrepresentant, sykepleiere, lege, helsesekretær og prosjektleder. Svar al-ternativene var; ikke i det hele tatt =1, i li-ten grad =2, i noen grad =3, i stor grad =4, i svært stor grad =5, og ikke aktuelt =0. All deltakelse i PORS var frivillig, og prosjek-tet var godkjent av Personvernombud ved St. Olavs Hospital. Resultatene fra under-søkelsen er presentert i tabell 1.

KonklusjonResultatene viser at pasientene stort sett er veldig fornøyd med oppfølging i PORS. Et forbedringspotensial for avdelingen er å kunne tilby time på poliklinikken i lø-pet av 2 uker hvis pasienten har behov for det. Fra de ansatte og ledelsen sin side, har PORS systemet bidratt til økt tverrfaglig-het, sykepleierne har fått nye oppgaver, og PORS har skapt en større team-følelse mel-lom lege, fastlege, sykepleier og pasient.

Nye revmatologiplaner i Helse-VestHelse Vest har laget utkast til en revmatologiplan for perio-den 2017-2023. Helse Nord laget en handlingsplan for revmatologi allerede i 2008, en plan som senere er revidert.

I Helse Vest-planen er det er gjort en grundig analyse av nåsi-tuasjonen med bakgrunnstall for pasientstrømmer, liggetid, ventetid, tilgjengelighet og bruker evaluering av tilbudet.Fakta avdekker et underforbruk av revmatologiske helsetje-

nester i Helse Stavangerområdet, ulikt tilbud for barn, mangelfull pasientopplæring og suboptimal koordinering mellom primær- og spesialisthelsetjenestene.

Revmakirurgiens nåværende situasjon og fremtidige utvikling er også utførlig omtalt.

Funnene er vel ikke uventet og trolig i tråd med situasjonen i andre deler av landet.

Nærhet til helsetjenestene er et tiltak for å nå de politiske må-lene om likeverdige helsetjenester. Revmatiske pasienter i Sta-vangerområdet har et underforbruk som ikke gir et likeverdig tilbud som i Bergenområdet og Sogn og Fjordane (Førdeområ-det). Det gapet bør lukkes.

Denne ulikheten tar planen altså sikte på gjøre noe med, noe som vil føre til endringer med konsekvenser.

Selv om planen ikke er ferdigbehandlet og vedtatt, er følgende innsatsområder skissert.• Bygge opp revmatologitenesta slik at Helse Stavanger i all ho-

vudsak sjølv kan ta hand om alle pasientar med revmatiske sjuk-dommar innan utgangen av 2020.

• Barn og unge (0-18) med revmatologisk sjukdom skal i hovudsak behandlast i Helse Vest-regionen.

• Framtidig organisering av operative inngrep hos pasientar med revmatisk sjukdom i Helse Vest.

• Det skal i regionen utarbeidast åtte til ti standardiserte pasient-forløp for revmatologifaget innan 2020.

• I Helse Vest skal pasientane nå spesialisthelsetenesta når dei har behov for avklaring, kontroll eller behandling

• Lik registreringspraksis i heile foretaksgruppa• Avtalespesialistane skal vere ein integrert del av spesialisthelse-

tenesta.

• Etablere tverrfagleg nettverk i revmatologifaget.• Sjukehusa i Helse Vest skal ivareta plikta til å rettleie kommu-

nane på ein meir aktiv måte. Lærings- og meistringstilbodet skal styrkast i samarbeid mellom helseforetaka.

Planen er ambisiøs. Det er behov for tilførsel av ressurser for å få den gjennomført.

Tilstrekkelig antall revmatologer er en forutsetning og er helt nødvendig for en god gjennomføring. Nye modeller tilsier at det bør være en revmatolog pr 25.000 innbyggere, og ikke som etter den nåværende modellen 1 revmatolog pr 40.000 innbygger. Det vil gi underdekning av spesialister.

Revmatologer må også bli flinkere til å arbeide sammen med og definere oppgaver som kan utøves av annet helsepersonell som sykepleiere, ergoterapeuter, fysioterapeuter, sosionomer. Med stadig mer avanserte medikamentelle behandlinger er sam-arbeid med farmasøyt også helt nødvendig for å få til gode tje-nester.

Et framtidsrettet ”revmateam” bør også trolig inkludere fast-legen og faggrupper i primærhelsetjenesten. Det er tid for og be-hov for nytenkning.

Det er faglig positivt at en satser på å bygge opp revmatolo-gi ved Stavanger Universitetssykehus. Stavanger ble 18. Juni 2015 godkjent som utdanningsavdeling for 18 måneder. Pasient-grunnlaget og læringsutbyttet har vært knyttet til pasienter med systemsykdommer, læringsmål som, i dag og i den nye spesialist-utdanningen, bare kan oppnås etter tjeneste ved universitetssy-kehus. Med de planer som foreligger bør avdelingen i Stavanger bli en komplett utdanningsavdeling innen få år.

Planene til Helse Vest virker framtidsrettet og i tråd med po-litiske ambisjoner om pasientens helsevesen og faglig moderne praksis.

Det blir spennende å følge med på om resultatet blir i samsvar med ambisjonene.

Revmatologien går inn i en brytningstid på Vestlandet!



Ny forskrift om spesialistutdanning og spesialistgodkjenning av leger Roller og ansvars-fordeling i spesialist-utdanningen

− HOD: Ivaretar det overordnede myndighetsansvaret knyttet til lover og forskrifter. − Hdir: Ivaretar myndighetsansvaret på det faglige området, blant annet ved å fastsette læringsmål for

spesialitetene, godkjenne utdanningsvirksomhetene og godkjenne legespesialistene. − RHF: Sørge for at regionens behov for utdanning av spesialister blir dekket, legge til rette for helhetlige

utdanningsløp, opprette regionale utdanningssentre ved regionsykehusene. − Regionale utdanningssentre: Læringsaktiviteter i samarbeid med relevante aktører, system for nasjonal

samordning, legge til rette for å nå læringsmål ved universitetssykehusene. − HF: Individuelle utdanningsplaner for hele utdanningsløpet, gjøre planlagte utdanningsløp mulig også for de uten

fast stilling, utvikle og vedlikeholde læringsaktiviteter, legge til rette for at læringsmålene oppnås, ivareta veiledning og vurdering.

− Dnlf: Hdir. skal be Dnlf om innspill til læringsmål og læringsaktiviteter. Hdir skal også be Dnlf (og spesialistkomiteene) om råd når utdanningssteder skal godkjennes.

Generelt om ny spesialist-utdanning

− Første del består av klinisk praksis i 12. mnd. i HF og deretter 6. mnd. i kommune. − Andre del omfatter læringsaktiviteter som skal gi felles kunnskap for noen av spesialitetene. − Tredje del omfatter spesialitetsspesifikke læringsaktiviteter for hver enkelt spesialitet, enten direkte etter første

del eller etter andre del. − Utdanningen skal foregå i godkjente utdanningsvirksomheter. − Utdanningen skal baseres på læringsmål som følger som vedlegg til forskriften.

Krav til stillinger for LIS

− Spesialistutdanning skal gjennomføres i særskilte stillinger for LIS. Arbeidsgiver skal påse at leger som tiltrer LIS stillinger har autorisasjon eller lisens, og tilstrekkelig språkkunnskaper.

− HOD fastsetter hvor mange stillinger det til enhver tid skal være i del 1. − HF og kommuner skal samarbeide om å lyse ut stillinger i del 1 koblet, slik at den som ansettes får gjennomført

hele utdanningens første del innenfor en utlyst stilling. Stillinger i del 1 skal lyses ut i Hdirs stillingsportal. Stillingene er midlertidige.

− Før tiltredelse i stilling i del 2 eller 3 skal arbeidsgiver sjekke at legen har oppnådd alle læringsmålene i utdanningens første del.

Krav for å bli godkjent som utdannings-virksomhet

− Hele HF-et er en utdanningsvirksomhet som må godkjennes for å kunne tilby utdanning i en eller flere medisinske spesialiteter. Godkjenningen skal baseres på en vurdering av om utdanningsvirksomheten oppfyller en rekke ulike krav for den eller de spesialitetene det søkes for bl.a.: dokumentere antallet spesialister innenfor spesialiteten, hvordan arbeidet med spesialistutdanningen er organisert, hvordan fagmiljøet/LIS skal sikres innflytelse på utformingen av utdanningstilbudet, om pasientgrunnlaget, klinisk og akademisk kompetanse, medisinskfaglige aktiviteter og forskningsaktiviteter er tilstrekkelige i forhold til læringsmålene og antall LIS, hvilke læringsmål virksomheten kan oppfylle, hvilke læringsmål som kan tilbys ved andre virksomheter gjennom avtaler, hvordan veiledningen og vurderingen organiseres og gjennomføres i virksomheten, hvordan forskning inngår som en del av spesialistutdanningen.

− Utdanningsvirksomheten skal gjennomføre internundervisning på minimum 70 timer per år. − Hdir kan trekke tilbake godkjenningen av en utdanningsvirksomhet dersom kravene ikke lenger er oppfylt.

Spesialitetskomiteene kan besøke utdanningsvirksomheter for å vurdere gjennomføringen av kravene. Arb. givers forpliktelser ovenfor den enkelte LIS

− Utarbeide en individuell utdanningsplan i samråd med legen og revidere planen ved behov. − Legge til rette for at utdanningen kan skje etter den individuelle planen. − Legge til rette for at legen får nødvendig veiledning og supervisjon. − Oppnevne en individuell veileder (veileder i del 1 skal være en lege med nødvendig erfaring, i del 2 og 3 skal

veileder være godkjent spesialist i aktuell spesialitet). − Utstede bekreftelse på gjennomført praktisk tjeneste. − LIS skal få løpende vurdering av om læringsmålene er oppnådd. Oppnådde læringsmål skal dokumenteres så

snart som mulig, og leder skal innhente anbefalinger fra veilederen og minst en av dem som har deltatt i supervisjonen.

− LIS har ansvar for egen læring, bl.a. ved å følge opp individuell utdanningsplan og delta i læringsaktiviteter. Hvordan spesialist-godkjenningen skal foregå

− Oppnådde læringsmål er grunnlaget for spesialistgodkjenning i ny ordning (dokumenteres i Dossier) − De eneste tidsangivelsene i forskriften er minimumstiden på 6 ½ år for hele spesialistutdanningen, inkludert 12 +

6 måneder for del 1.

Overgangs-regler

− LIS som per 1. mars 2019 er under spesialisering har rett til å få en vurdering av oppnådde læringsmål på bakgrunn av kompetanse oppnådd ved tjeneste og andre læringsaktiviteter som allerede er gjennomført etter gammel ordning. Man ønsker at flest mulig leger fases inn i ny ordning 1. mars 2022.

− LIS som per 1. mars 2019 har mindre enn tre år igjen av spesialistutdanningen, kan søke om spesialistgodkjenning etter gammel ordning (dvs. frem til 1. mars 2022).

Når trer forskriften i kraft?

− Forskriften trer i kraft 1. mars 2017 for utdanningens første del. − Forskriften trer i kraft 1. mars 2019 når det gjelder utdanningens andre og tredje del

Ny forskrift om spesialistutdanning ogspesialistgodkjenning av leger


Billigere medisiner gir flere behandling– Norsk forskning med internasjonal betydning

En norsk studie viser at det er trygt å bytte fra kostbar ori-ginalmedisin til billigere biotilsvarende medisin. Effekten er den samme, men kostnadene mer enn halveres. Det betyr at flere kan få viktig behandling. Nå er resultatene publisert i et av verdens mest anerkjente medisinske tidsskrifter, The Lancet 1.

NOR-SWITCH-studien 1, ledet av Revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet Sykehus, er fullfinansiert over det norske stats-budsjettet med 20 millioner kroner. Studien er den første i sitt slag og har vekket stor internasjonal interesse.

I studien deltok 482 pasienter som alle gikk på den biologis-ke medisinen Remicade® og hadde en av følgende sykdommer: leddgikt, spondyloartritt (Bektherev), psoriasisgikt, psoriasis, ul-cerøs kolitt eller Crohns sykdom. Halvparten ble byttet over til den biotilsvarende medisinen Remsima®, mens den andre halv-parten fortsatte på Remicade®. Deltakerne ble tett fulgt opp i et år, og underveis målte man blant annet sykdomsaktivitet, mulige bivirkninger, legemiddelkonsentrasjoner i blodet og om pasien-tene dannet antistoffer mot medisinen de fikk.

– Resultatene viser at å la pasienter med disse diagnosene byt-te fra den dyre medisinen til den mindre kostbare medisinen ikke gir noen forskjeller i sykdomsaktivitet eller bivirkninger. Uansett hva vi målte fant vi ingen forskjell mellom Remicade® og biotilsvarende Remsima®. Det er med andre ord helt trygt å bruke den billigere medisinen, sier professor Tore K. Kvien, avdelings-sjef ved Revmatologisk avdeling på Diakonhjemmet Sykehus og leder av NOR-SWITCH studien.

Gir håp for flere pasienter Biologiske legemidler kom på markedet på slutten av 90-tallet, og har siden det vært viktige i behandlingen av en rekke sykdom-mer. Biologiske legemidler er effektive, men også svært kostbare. På grunn av de høye kostnadene har land med dårligere økonomi vært tilbakeholdne med å starte behandling med biologiske lege-midler. NOR-SWITCH studien åpner for at flere pasienter nå kan tilbys den beste behandlingen, fordi man nå vet at det er trygt å bytte pasienter fra en dyr behandling til en rimeligere. Dermed frigjøres det midler slik at flere pasienter kan behandles.

– Det er ofte de sykeste som har trengt behandling med bio-logiske legemidler. Når flere får den beste behandlingen har det mye å si for pasientene. De får mindre smerter og plager av sykdommen sin og dermed økt livskvalitet. Fremskrittene i be-handling har også ført til at færre blir uføre og at mange kan stå i arbeidslivet lengre enn tidligere, sier Kvien.

Stor interesse fra utlandetKvien forteller at resultatene har vekket stor interesse internasjo-nalt. Et viktig poeng for mange har vært at studien er finansiert av den norske regjeringen, uten noen bindinger til legemiddel-industrien.

– Biotilsvarende legemidler er fortsatt relativt nytt, og en del har vært skeptiske. Derfor besluttet den norske regjeringen i 2014 å fullfinansiere NOR-SWITCH-studien for å få avklart om

et bytte fra Remicade® til Remsima® var trygt. Mange har ventet på resultatene fra NOR-SWITCH og nå som de er kommet kan resultatene få stor betydning internasjonalt. Resultatene har al-lerede fått stor betydning i Norge – de fleste pasientene som ville vært behandlet med Remicade® bruker nå biotilsvarende lege-middel. Kostnadsreduksjonen antas å være ca 200 millioner per år. Man kan derfor konkludere at en investering i en forsknings-studie på 20 millioner har ført til betydelig reduksjon i behand-lingskostnader.

Om biologiske og biotilsvarende legemidler• Blokkerer visse stoffer som forårsaker betennelse og vevsska-

de i leddene, tarmen og huden.• Biologiske medisiner har en komplisert molekylstruktur og

fremstilles ved avanserte metoder som blant annet involverer levende cellelinjer. Derfor er ikke de originale biologiske og de biotilsvarende legemidlene helt identiske.

• Spørsmålet har derfor vært om det er trygt at pasienter som fungerer bra på originale biologiske legemidler bytter til bio-tilsvarende legemidler med tanke på effekt og bivirkninger.

• En investering på 20 millioner i en studie har medvirket til en kostnadsreduksjon som er ca 10-doblet investeringen

Om studien• Artikkelen i The Lancet 1 om studien kan leses på http://

www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30068-5/fulltext.

• Studien er finansiert over statsbudsjettet med 20 millioner i 2014.

• 40 norske avdelinger fra 25 sykehus har vært involvert i stu-dien og 482 pasienter har deltatt.

• Pasientene hadde en av følgende sykdommer: leddgikt, spon-dyloartritt (tidligere kalt Bektherevs sykdom), psoriasisgikt, psoriasis, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

• NOR-SWITCH er en randomisert, dobbelt blindet studie.• Helse Sør-Øst RHF fikk oppdraget og ga Diakonhjemmet

Sykehus ansvar for å lede studien.

Om The Lancet• Et av verdens eldste og mest anerkjente legetidsskrift.• The Lancet er rangert som det nest mest innflytelsesrike me-

disinske tidsskriftet i verden.

PRESSEMELDING FRA DIAKONHJEMMET SYKEHUS

1 Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL, et al, on behalf of the NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2017; pub-lished online May 11. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5.

UCB Pharma ASGrini Næringspark 8BNO-1361 Østeråstel. 67 16 58 80

C CIMZIA® «UCB»

Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A B05INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn/sprøyte 200 mg: Hver ferdigfylte penn/sprøyte (1 ml) inneh.: Certolizumab pegol 200 mg, natriumacetat, natriumklorid, vann til injek-sjonsvæsker. Indikasjoner: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat til behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrek-kelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotrek-sat. Kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. I kombinasjon med metotreksat til behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. Det er vist at Cimzia gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshas-tigheten av skade i ledd målt vha. røntgen, og forbedrer den fysiske funksjonen. Aksial spon-dylartritt: Behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfat-ter: Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom): Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAID. Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet CRP og/eller MRI, og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAID. Psoriasisartritt: I kombinasjon med metotreksat til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling. Kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. Dosering: Behandling skal igangsettes og gjennomføres under tilsyn av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander preparatet er indisert for. Pasienten skal gis et spesielt pasientkort. Revmatoid ar-tritt og psoriasisartritt: Anbefalt startdose 400 mg (gitt som 2 s.c. injeksjoner à 200 mg) ved uke 0, 2 og 4. Anbefalt vedlikeholdsdose 200 mg annenhver uke. Så snart klinisk respons er bekreftet, kan vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes. Metotreksat bør fortsatt gis når dette er egnet. Aksial spondylartritt: Anbefalt startdose 400 mg (gitt som 2 s.c. injeksjo-ner à 200 mg) ved uke 0, 2 og 4. Anbefalt vedlikeholdsdose 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke. Alle indikasjoner: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker. Videre be-handling bør revurderes nøye ved manglende klinisk effekt innen de første 12 ukene. Glemt dose: Ved uteglemt dose bør neste dose injiseres snarest og påfølgende doser gis som opprin-nelig planlagt. Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom (<18 år): Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre (≥65 år): Dosejustering ikke nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Se pak-ningsvedlegg. Administrering: Det totale innholdet (1 ml) i pennen/sprøyten skal gis kun som s.c. injeksjon. Kan injiseres i låret eller magen. Etter tilstrekkelig opplæring kan pasienten selv injisere, dersom dette er formålstjenlig og medisinsk oppfølging gis ved behov. Se paknings-vedlegg. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner, som sepsis eller opportunistiske infeksjoner. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA III/IV). Forsiktighetsregler: Pasienten må følges nøye mht. tegn og symp-tomer på infeksjon, inkl. tuberkulose, før, under og i opptil 5 måneder etter behandling. Be-handling må ikke igangsettes før ev. aktiv kronisk eller lokal infeksjon av klinisk betydning er under kontroll. Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandling bør følges nøye. Ved ut vikling av ny alvorlig infeksjon bør administrering utsettes inntil infeksjonen er under kontroll. Forsiktighet bør utvises når behandling overveies hos pasienter med tidligere gjentatte eller opportunistiske infeksjoner eller predisposisjon for infeksjoner, inkl. samtidig bruk av immuns-uppressiver. Pasienter med revmatoid artritt kan pga. sykdommen og samtidig behandling, mangle typiske symptomer på infeksjon, inkl. feber. Tidlig påvisning av alle infeksjoner, spe-sielt atypiske forekomster av alvorlig infeksjon, er derfor avgjørende for å minimere forsinket diagnostisering og behandlingsoppstart. Alvorlig infeksjon, inkl. sepsis og tuberkulose (miliær, disseminert, ekstrapulmonal), samt opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, nocar-dia, candidiasis), er rapportert, enkelte fatale tilfeller. Før behandlingsoppstart må både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon utredes med detaljert sykdomshistorie hos pasienter med en personlig historie med tuberkulose, eller mulig tidligere eksponering for pasienter med aktiv tuberkulose og tidligere, og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Screening, f.eks. tuberkulintest og røntgen thorax, av alle pasienter bør gjøres iht. lokale anbefalinger (regist-reres i pasientkortet). Risiko for falske negative resultater av tuberkulintester, spesielt hos alvorlig syke eller immunkompromitterte. Ved diagnostisert aktiv tuberkulose før eller under behandling, må behandlingen ikke igangsettes, eller den må avbrytes. Ved mistenkt latent tuberkulose bør spesialist innen behandling av tuberkulose konsulteres. Nytte-/risikoforholdet av behandlingen bør vurderes svært nøye i tilfellene beskrevet nedenfor. Ved diagnostisert latent tuberkulose må egnet antituberkulosebehandling igangsettes iht. lokale anbefalinger før behandlingsoppstart. Antituberkulosebehandling bør også overveies før behandlingsopp-start ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose, der adekvat behandling ikke er bekreftet, og ved betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose. Biologiske tester for tuberkulosescreening bør overveies før behandlingsoppstart ved poten-siell latent tuberkuloseinfeksjon, uten hensyn til BCG-vaksinering. Til tross for tidligere/samti-dig profylaktisk behandling av tuberkulose, har aktiv tuberkulose forekommet ved behandling med TNF-antagonister, inkl. certolizumab pegol. Enkelte som har gjennomgått vellykket be-handling av aktiv tuberkulose har utviklet tuberkulose på nytt under behandling med certo-lizumab pegol. Pasienten skal søke medisinsk hjelp ved tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tap av muskler og fett-/vekttap, lett feber, likegyldighet) på tuberkuloseinfeksjon under eller etter behandling. Reaktivering av hepatitt B-virus (noen fatale tilfeller) kan forekomme hos kroniske virusbærere (overflateantigenpositive) som behandles med TNF-antagonister. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før behandlingsoppstart. Ved positiv test for HBV-in-feksjon bør pasienten konsultere lege med ekspertise innen HBV-behandling. HBV-bærere bør overvåkes nøye mht. tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon, under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ingen adekvate data finnes vedrørende forhindring av HBV-aktivering ved antiviral behandling samtidig med TNF-antagonister. Ved HBV-reaktive-ring bør behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere malignitet el-ler når fortsatt behandling overveies hos pasienter som utvikler malignitet. Risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter kan ikke utelukkes. Økt underliggende risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflamma-torisk sykdom, gjør risikovurderingen mer komplisert. Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert ved behandling med certolizumab pegol, og regelmessig hudundersøkelse anbefa-les, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Maligniteter, noen av dem fatale, er sett hos barn, ungdom og yngre voksne (<22 år) etter behandling med TNF-antagonister (behandlingsstart ≤18 år). Ca. 50% av tilfellene var lymfomer, resten var ulike maligniteter inkl. sjeldne som vanligvis forbindes med immunsuppresjon. Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom ved behandling med TNF-antagonister kan ikke utelukkes. Hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) er sett etter behandling med TNF-antagonister. Dette har et svært aggressivt sykdomsforløp, vanligvis med dødelig utfall. De fleste tilfellene oppsto hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Nesten alle hadde fått immunsuppressi-vene azatioprin og/eller 6-merkaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diag-nosetidspunktet. Risiko for utvikling av HSTCL ved behandling med certolizumab pegol kan ikke utelukkes. Pga. risiko for ytterligere malignitet bør forsiktighet utvises ved bruk hos kols-pasienter og ved økt risiko for malignitet pga. av mye røyking. Bør brukes med forsiktig-het ved lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Behandling må avbrytes ved utvikling av nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt. Pasienten bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp ved tegn/symptomer på bloddyskrasier eller infeksjon (f.eks. vedvarende fe-ber, blåmerker, blødning, pallor). Behandlingen bør ev. avbrytes ved bekreftede signifikante hematologiske avvik. Hos pasienter som allerede har eller nylig har fått demyeliniserende

sykdom, bør fordeler/risiko ved behandling med TNF-antagonist vurderes nøye før behand-lingsoppstart. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon kan oppstå allerede etter 1. administrering. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon bør behandlingen avbrytes umiddelbart og egnet be-handling igangsettes. Forsiktighet må utvises ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon på annen TNF-antagonist. Kan forårsake immunsuppresjon og dermed påvirke forsvaret mot infeksjo-ner og maligniteter. Behandling kan føre til dannelse av antinukleære antistoffer og til ut-vikling av lupuslignende syndrom. Effekt av langtidsbehandling på utvikling av autoimmun sykdom er ukjent. Ved symptomer på lupuslignende syndrom må behandlingen avbrytes. Be-grenset erfaring med sikkerheten av kirurgiske inngrep under behandlingen. Halveringstiden på 14 dager bør tas i betraktning ved planlegging av kirurgiske inngrep. Under kirurgi bør pa-sienten følges nøye mht. infeksjoner, og nødvendige tiltak iverksettes. Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre, spesielt mht. forekomst av infeksjoner. Dannelse av antistoffer, og i enkelte tilfeller redusert effekt, er sett i langtidsstudier (ca. 4-5 år). Tolkning av unormale re-sultater i aPTT-tester bør gjøres med forsiktighet pga. interferens med enkelte koagulasjons-tester (se Andre opplysninger). Preparatet kan gi svimmelhet (inkl. vertigo, synsforstyrrelser, fatigue), som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med certolizumab pegol. Samtidig bruk av certolizumab pegol og metotreksat ga lavere humoral respons på pneumokokkpolysakkarid- og influensavaksine enn bruk av certo-lizumab pegol alene. Klinisk betydning er ukjent. Samtidig bruk av anakinra eller abatacept anbefales ikke pga. mulig risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Utilstrekkelige data. Pga. hemming av TNF-α, kan bruk under gravidi-tet påvirke normal immunrespons hos nyfødte. Er derfor ikke anbefalt under graviditet. Kvin-ner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon, og fortsette med dette i minst 5 måneder etter avsluttet behandling. Levende vaksiner til spedbarn eksponert for certolizumab pegol in utero, anbefales ikke i minst 5 måneder etter morens siste dose under graviditeten, pga. mulig økt risiko for infeksjon. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Immunglobuliner utskilles i morsmelk og risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det bør vurderes om amming/behandling skal fortsettes/avbrytes. Fertilitet: Ingen merkbar effekt er sett på fertilitet hos dyr. Ingen effekt er sett på sædkvalitet hos menn. Bivirkninger: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Forstyrrelser i eosinofile, leukopeni (inkl. nøytropeni, lymfopeni). Gastrointestina-le: Kvalme. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Bakterieinfeksjoner (inkl. ab-scess), virusinfeksjoner (inkl. herpes zoster, papillomavirus, influensa). Lever/galle: Hepatitt (inkl. økte leverenzymer). Nevrologiske: Hodepine (inkl. migrene), sanseforstyrrelser. Øvrige: Feber, smerte (lokalisert hvor som helst), asteni, pruritus (lokalisert hvor som helst), reaksjo-ner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi, lymfadenopa-ti, trombocytopeni, trombocytose. Gastrointestinale: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg. Hjerte/kar: Kardiomyopati (inkl. hjer-tesvikt), iskemisk koronar arteriesykdom, arytmier (inkl. atrieflimmer), palpitasjoner. Hemora-gi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkl. tromboflebitt, lungeembo-li), synkope, ødem (inkl. perifert, facialt), ekkymose (inkl. hematom, petekkier). Hud: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkl. palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser. Immunsystemet: Vasku-litter, lupus erythematosus, legemiddeloverfølsomhet (inkl. anafylaktisk sjokk), allergiske syk-dommer, positiv for autoantistoffer. Infeksiøse: Sepsis (inkl. multiorgansvikt, septisk sjokk), tuberkulose (inkl. miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom), soppinfeksjoner (inkl. op-portunistiske). Kjønnsorganer/bryst: Forstyrrelser i menstruasjonssyklus og blødningsforstyr-relser i uterus (inkl. amenoré), brystsykdommer. Lever/galle: Hepatopati (inkl. cirrhose), ko-lestase, økt bilirubin i blodet. Luftveier: Astma og relaterte symptomer, pleuravæske og -symptomer, tette respirasjonsveier og inflammasjon i respirasjonsveiene, hoste. Muskel-skje-lettsystemet: Muskelsykdommer, økt kreatinkinase i blodet. Nevrologiske: Perifer nevropati, svimmelhet, tremor. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen, symptomer i blære og urinrør. Psykiske: Angst og forstyrrelser i sinnsstemning (inkl. symptomer forbundet med dette). Stoffskifte/ernæring: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vek-tendring. Svulster/cyster: Maligniteter i blod og lymfatiske organer (inkl. lymfom og leukemi), svulster i solide organer, ikke-melanom hudkreft, lesjoner i forstadier til cancer (inkl. oral leu-koplaki, melanocyttnevus), benigne tumorer og cyster (inkl. hudpapillom). Undersøkelser: Økt alkalisk fosfatase i blodet, forlenget koagulasjonstid. Øre: Tinnitus, vertigo. Øye: Synsforstyr-relser (inkl. svekket syn), betennelse i øye og øyelokk, lakrimasjonsforstyrrelser. Øvrige: Frys-ninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing, hud-skader, svekket tilheling. Mindre vanlige bivirkninger sett ved andre indikasjoner: Gastrointestinal stenose og -obstruksjon, generell svekkelse av fysisk helse, spontanabort og azospermi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Pancytopeni, splenomegali, erytrocy-tose, unormal morfologi hos hvite blodceller. Endokrine: Thyreoideaforstyrrelser. Gastrointes-tinale: Odynofagi, økte tarmbevegelser. Hjerte/kar: Perikarditt, AV-blokk, cerebrovaskulær hendelse, arteriosklerose, Raynauds sykdom, livedo reticularis, teleangiektasi. Hud: Hudeksfo-liasjon og -deskvamasjon, bulløse tilstander, forstyrrelser i hårstrukturen. Immunsystemet: Angioødem, sarkoidose, serumsyke, pannikulitt (inkl. erythema nodosum). Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon. Lever/galle: Kolelitiasis. Luftveier: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt. Nevrologiske: Krampeanfall, inflammasjon i hjernenerver, nedsatt koordinasjon eller balanse. Nyre/urinveier: Nefropati (inkl. nefritt). Psykiske: Selvmordsforsøk, delirium, nedsatt mental funksjon. Stoffskifte/ernæring: Hemosiderose. Svulster/cyster: Gastrointesti-nale svulster, melanom. Undersøkelser: Økt urinsyre i blodet. Øvrige: Fistel (lokalisert hvor som helst). Ukjent frekvens: Nevrologiske: Multippel sklerose, Guillain Barrés syndrom. Svul-ster/cyster: Merkelcellekarsinom. Overdosering/Forgiftning: Det er ikke sett dosebegrensen-de toksisitet i kliniske studier. Gjentatte doser på opptil 800 mg s.c. og 20 mg/kg i.v. er gitt. Behandling: Nøye oppfølging og symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart. Se Gift-informasjonens anbefalinger L04A B05 på www.felleskatalogen.no. Egenskaper: Klassifise-ring: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmer. Fab’-fragment av rekombinant, humanisert antistoff mot TNF-α konjugert til polyetylenglykol (PEG). Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet til TNF-α og nøytraliserer selektivt og doseavhengig både membranassosiert og fritt TNF-α. Inkubering av monocytter med certolizumab pegol fører til doseavhengig inhibe-ring av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNF-α- og IL1β-produksjon i humane monocytter. Inne-holder ikke Fc-region, og binder derfor ikke komplement eller forårsaker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet in vitro. Induserer ikke apoptose in vitro i humane perifere mono-cytter eller lymfocytter, eller nøytrofil degranulering. Absorpsjon: Cmax nås 54-171 timer etter s.c. injeksjon. Biotilgjengelighet: Ca. 80% (76-88%). Fordeling: Vd: 8,01 liter. Halveringstid: Ca. 14 dager. Forsinket eliminering av Fab’-fragmentet pga. PEG-enheten. Plasmaclearance ca. 21 ml/time, interindividuell variasjon 30,8%, intraindividuell variasjon 22%. 3 ganger så høy cle-arance ved tilstedeværelse av antistoffer mot certolizumab pegol. Metabolisme: Til peptider og aminosyrer ved proteolyse. Utskillelse: Dekonjugert PEG elimineres raskt fra plasma og utskilles i urin i ukjent grad. Andre opplysninger: Kan gi feilaktig forhøyede resultater i aPTT-tester hos pasienter uten koagulasjonsforstyrrelser. Dette er sett med PTT-lupus antiko-agulant (LA)-test og «Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Auto-mate»-tester fra Diagnostica Stago og «HemosIL APTT-SP liquid»- og «HemosIL lyophilised silica»-tester fra Instrumentation Laboratories. Andre aPTT-tester kan også påvirkes. Pak-ninger og priser: 2 × 1 ml (ferdigfylt penn) kr 10130,60. 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10130,60. Startpakn.: 5 × 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 50480,70. Basert på SPC godkjent av SLV 12/2016


CIMZIA®

AutoClicks®

NE

/CI/

1612

/04

26, J

anu

ar 2

017

1. Barbara Domanska, Brenda VanLunen, Luke Peterson et al. (2016): Comparative usability study for a certolizumab pegol autoinjection device in patients with rheumatoid arthritis, Expert Opinion on Drug Delivery, DOI: 10.1080/17425247.2016.125628

2. Cimzia® SmPC, desember 2016, pkt. 4.1

Brukervennlig1 Knappefritt leveringssystem

Bredt antisklibelegg

Dobbeltklikk og et stort inspeksjons- vindu bekrefter når injeksjonen starter, og når den er ferdig

Revmatoid artritt: Cimzia® er, i kombinasjon med metotreksat (MTX), indisert til: Behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat. Cimzia® kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. Behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. Det er vist at Cimzia® gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshastigheten av skade i ledd målt vha. røntgen, og forbedrer den fysiske funksjonen. Aksial spondylartritt: Cimzia® er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter: Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom): Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAIDs. Psoriasisartritt: Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat, indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling. Cimzia kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.

Indisert for RA, PsA og axSpA2

Tilgjengelig nå!

NY



LIS-kurset 2017 GardermoenNorsk revmatologisk forening

Program10.30 – 11.15 Psoriasisartritt.

Tor Magne Madland

11.15 – 11.45 Radiologisk utredning av psoriasisartritt. Knut Robert Hector Algaard

11.45 – 12.00 Kaffepause

12.00 – 13.00 GCA. Diagnostikk og behandling. Praktisk tilnærming i vaktsammenheng. Lene Brekke

13.00 – 14.00 Lunsj

14.00 – 15.15 SLE. Diagnostikk, utredning og behandling. Karoline Lerang


15.30 – 16.30 Lupusnefritt. Oversikt, diagnostikk og behandling. Gudrun Norby

16.30 Avslutning.

Lis-seminar:Praktisk revmatologi ved artrittog bindevevssykdommer

Onsdag 22. november 10.30-16.30

Kursarrangør: Norsk revmatologisk foreningKurstimer: 6 timer valgfritt kurs i revmatologiKurssted: Clarion Hotel & Congress Senter Oslo Airport – GardermoenDato: 22. November 2017Kurstittel: Praktisk revmatologi ved artritt og bindevevssykdommerLæringsmål: Erverve kunnskap i praktisk klinisk revmatologi Målgruppe: Leger i spesialisering i revmatologi, spesialister i revmatologi Kurskomite: Frode Fjeldberg, Marthe Ingeborg Sæther, Pawel F. Mielnik, Erik Rødevand, Maud-Kristine Aga LjosåKursleder: Marte Ingeborg SætherAntall deltakere: 50Påmeldingsfrist: 1. november 2017


Program Julekurset GardermoenNorsk revmatologisk forening

Program torsdag 23 november

09.00 – 10.00 Nyheter fra registrene Norartritt, Norvas, Nordmard og Revnatus

10.00 – 10.45 Presentasjon av revmatologisk forskning 2016 og 2017


11.15 – 12.00 Presentasjon av revmatologisk forskning 2016 og 2017 forts.

12.00 – 13.00 Nyheter ved urinsyregikt Tillmann Albrecht Uhlig, Diakonhjemmet sykehus

13.00 – 14.00 Lunsj

14.00 – 14.45 Nyheter ved antikoagulasjon


15.00 – 16.00 Nyheter i behandlingen av polymyalgia revmatika og temporalarteritt Lene Brekke, Haugesund Sanitetsforening Revmatismesykehus

Gjennomgang av nasjonal prosedyre for temporalarteritt Andreas Diamantopoulus, Martina Hansens Hospital

16.30 – 18.30 Årsmøte i Norsk revmatologisk forening

Nyheter i revmatologi

Torsdag & Fredag, 23. – 24. november

Kursarrangør: Norsk revmatologisk foreningMålgruppe: Spesialister og leger i spesialisering i revmatologiKurssted: Clarion Hotel & Congress Senter Oslo Airport – GardermoenDato: 23. – 24. november 2015 Antall deltagere: 100Kurstimer: 12 valgfritt kurs i revmatologiLæringsmål: Erverve ny kunnskap om revmatiske sykdommerKurskomite: Frode Fjeldberg, Marthe Ingeborg Sæther, Pawel F. Mielnik, Erik Rødevand, Maud-Kristine Aga Ljoså

Kursleder: Frode Fjeldberg

Påmeldingsfrist: 1. november 2017

Program fredag 24 november

09.00 – 10.00 Nasjonale prosedyrer ved systemisk lupus Karoline Lerang, Oslo Universitetssykehus

10.00 – 10.45 Nyheter ved nevrolupus Roald Omdal, Stavanger universitetssykehus

10.45 – 11.30 Nyheter ved lupusnefritt Gudrun Nordbye, Oslo Universitetssykehus

11.30 – 12.30 Lunsj

12.30 – 13.15 Moderne RA – behandling Alf Kastbom, Linkøping Universitetssykehus

13.15 – 14.15 Hvordan behandle Ra-pasienter i Norge – gjennomgang av nasjonale retnings-linjer Espen Andre Haavardsholm, Diakonhjemmet sykehus


14.30 – 15.15 Nyheter ved Sjøgren syndrom Katrine Norheim Brekke, Stavanger Universitetssykehus

15.15 – 15.30 Oppsummering og diskusjon om tema til julemøtet 2018

LIS-kurset 2017 Gardermoen

Metex® ferdigfylt penn 50 mg/ml

IndikasjonerMetex er indisert til behandling av:• aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter,• polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på

ikke-steroideantiinflammatoriskelegemidler(NSAIDs)ikkeharværtadekvat.• alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis, som ikke gir adekvat respons på an-

dre former av behandling som f.eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftigpsoriasisartritthosvoksnepasienter.

BivirkningerDemestrelevantebivirkningeneerhemmingavdethematopoetiskesystemet,samtgast-rointestinalesykdommer.

Følgendeoverskrifterbrukesforåklassifiserebivirkningeneetterfrekvens:Sværtvanlige(≥1/10),vanlige(≥1/100til<1/10),mindrevanlige(≥1/1000til<1/100),sjeldne(≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifratilgjengeligedata).

Infeksiøse og parasittære sykdommer: Mindrevanlige:FaryngittSjeldne:Infeksjon(herundernyaktiveringavinaktivkroniskinfeksjon),sepsis,konjunktivitt.Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper): Sværtsj-eldne:Detharværtrapportertomenkelttilfelleravlymfomersomgikktilbakeifleretilfelleretterseponeringavmetotreksatbehandlingen.Iennyligstudiekunnedetikkefastslåsatmetotreksatbehandlingøkerforekomstenavlymfomer. Sykdommer i blod og lym-fatiske organer: Vanlige:Leukopeni,anemi, trombopeniMindrevanlige:Pancytopeni.Sværtsjeldne:Agranulocytose,alvorligeforløpavbenmargssuppresjon.Ikkekjent:Eosino-fili.Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne:Allergiskereaksjoner,anafylaktisksjokk,hypogammaglobulinanemi. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Mindrevanlige:Utløsningavdiabetesmellitus.Psykiatriske lidelser: Mindre vanlige: Depresjon,forvirring.Sjeldne:Humørsvingninger.Nevrologiske sykdommer: Vanlige:Hodepine, tretthet,døsighet.Mindrevanlige:Svimmelhet.Svært sjeldne:Smerter,mus-kelasteni eller parestesi i ekstremitetene, smaksendringer (metallsmak), krampeanfall,meningisme, akutt aseptiskmeningitt, paralyse. Ikkekjent: Encefalopati/leukoencefalo-pati.Øyesykdommer:Sjeldne:Synsforstyrrelser.Sværtsjeldne:Nedsattsyn,retinopati.Hjertesykdommer: Sjeldne: Perikarditt, perikardial effusjon, perikardial tamponade.Karsykdommer: Sjeldne: Hypotensjon, tromboemboliske hendelser. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Vanlige: Pneumoni, interstitiellalveolitt/pneumonitt ofte forbundetmed eosinofili. Symptomer som tyder på potensieltalvorlig lungeskade (interstitiellpneumonitt)er: tørr, ikke-produktivhoste,andpustenhetogfeber.Sjeldne:Lungefibrose,Pneumocystiscariniipneumoni,andpustenhetogbron-kialastma,pleuraeffusjon. Ikkekjent:Neseblødning.Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige: Stomatitt, dyspepsi, kvalme,manglende appetitt, magesmerter. Vanlige:Munnsår, diaré. Mindre vanlige: Gastrointestinale sår og blødninger, enteritt, oppkast,pankreatitt. Sjeldne: Gingivitt. Svært sjeldne: Hematemese, hematoré, toksiskmegako-lon.Sykdommer i lever og galleveier:Sværtvanlige:Unormale leverfunksjonstes-ter (øktALAT,ASAT,alkalisk fosfataseogbilirubin).Mindrevanlige:Cirrhose,fibroseogfettnedbrytning i leveren,redusertserumalbumin.Sjeldne:Akutthepatitt.Sværtsjeldne:Leversvikt.Hud- og underhudssykdommer: Vanlige: Eksantem, erytem, pruritus.Mindre vanlige: Fotosensibilisering, hårtap, økt antall revmatiske noduler, hudsår, herpes zoster,vaskulitt,herpetiformeutbruddihuden,urtikaria.Sjeldne:Øktpigmentering,akne,petekkier,ekkymose,allergiskvaskulitt.Sværtsjeldne:Stevens-Johnsonssyndrom,tok-sisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), økte pigmentendringer i neglene, akutt pa-ronyki, furunkulose, telangiektasi.Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Mindrevanlige:Artralgi,myalgi,osteoporose.Sjeldne:Belastningsfraktur.Sykdommer i nyre og urinveier:Mindrevanlige:Betennelseogsårdannelseiurinblæren,nedsattnyrefunksjon,vannlatingsforstyrrelser.Sjeldne:Nyresvikt,oliguri,anuri,elektrolyttforstyr-relser.Ikkekjent:Proteinuri.Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Mindre vanlige:Betennelseogsårdannelseivagina.Sværtsjeldne:Nedsattlibido,impotens,gy-nekomasti, oligospermi,menstruasjonsforstyrrelser, vaginalutflod.Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:Sjeldne:Feber,svekketsårtilheling.Ikkekjent:Asteni.Forekomstenogalvorlighetsgradenavbivirkningeravhengeravdoseringsni-våetoghyppighetenavadministrasjonen.Sidenalvorligebivirkningerkanoppståselvvedlave doser, er det imidlertid avgjørende at pasienter overvåkes regelmessig av lege med korteintervaller.Subkutanadministrasjonavmetotreksattolereresgodtlokalt.Detblekunobservert lette lokale hudreaksjoner (som sviende følelse, erytem, hevelse,misfarging,pruritus,alvorligkløe,smerte)somavtokunderbehandlingen.Melding av mistenkte bivirkninger:Meldingavmistenktebivirkningerettergodkjenningavlegemidleterviktig.Detgjørdetmuligåovervåkeforholdetmellomnytteogrisikoforlegemidletkontinuerlig.Helsepersonelloppfordrestilåmeldeenhvermistenktbivirkning.Dettegjøresviamelde-skjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Farmakoterapeutisk gruppe: FolsyreanalogerATC-kode: L01BA01Holdbarhet: 2 årOppbevaringsbetingelser:Oppbevaresvedhøyst25°C.Oppbevardeferdigfyltepenneneiytteremballasjenforåbeskyttemotlys.Pakningsstørrelser:Ferdigfyltepennersominneholder0,15ml(7,5mg),0,2ml(10mg),0,25ml(12,5mg),0,3ml(15mg),0,35ml(17,5mg),0,4ml(20mg),0,45ml(22,5mg),0,5ml(25mg),0,55ml(27,5mg)eller0,6ml(30mg)oppløsning,ertilgjengeligeipak-ningerpå1,2,4,5,6,10,11,12,14,15og24ferdigfyltepenner.Injeksjonstørkervedlagtiforpakningen.Ikkeallepakningsstørrelservilnødvendigvisblimarkedsført.SPC, version date:19.04.2016.Fullstendig preparatomtale: www.legemiddelverket.no / www.felleskatalogen.no

metotreksat

Metex® penn50 mg/ml

0,15 ml6 x 0,15 ml0,20 ml6 x 0,20 ml0,25 ml6 x 0,25 ml0,30 ml6 x 0,30 ml0,35 ml6 x 0,35 ml0,40 ml6 x 0,40 ml0,45 ml6 x 0,45 ml0,50 ml6 x 0,50 ml0,60 ml

Mg per pakning

7,5 mg6 x 7,5 mg10 mg6 x 10 mg12,5 mg6 x 12,5 ml15 mg6 x 15 mg17,5 mg6 x 17,5 mg20 mg6 x 20 mg22,5 mg6 x 22,5 mg25 mg6 x 25 mg30 mg

AUP perpakning

170,10839,50184,90924,00199,30

1006,80205,90

1044,60221,00

1131,20235,00

1211,10252,00

1308,80252,00

1308,90289,90

* Prisliste, Statens legemiddelverk, februar 2017

*

Refusjonsberettiget brukAlvorlig, aktiv inflammatorisk leddlidelse. Utbredt kronisk psoriasis der annen terapi ikkehar ført frem. Immunsvikt. Bindevevssykdommer.Mild tilmoderatCrohns sykdom, entenalene eller i kombinasjon med kortikosteroider, hos voksne pasienter som ikke reagerer på behandlingellersomerintoleranteoverfortiopuriner.

Vilkår:31

136

Behandlingen skal være instituert ved infeksjonsmedisinsk, onkologisk ellerrevmatologisk sykehusavdeling, eller poliklinikk, eller av spesialist i vedkom-mendespesialitet.Legenkanrekvirerelegemidlettilsegselvpåblåresept.

Refusjonytesselvomlegemidletskalbrukesimindreenntremåneder.

Vilkår nr31,136------

Vilkår nr31,13631,13631,13631,13631,136-----------------

Refusjonskode:ICPC B99 ImmunsviktINAD94 Crohnssykdom L88 Reumatoidartritt/reumatisksykdom L99 BindevevssykdomINA L99 Leddlidelsevedinflammatorisktarmsykdom L99 Psoriasisartritt S91 Psoriasis

ICD D80 ImmunsviktmedoverveiendeantistoffmangelD81 Kombinertimmunsvikt D82 ImmunsviktforbundetmedandrestørredefekterD83 Vanligvariabelimmunsvikt D84 AnnenimmunsviktK50 Crohnssykdom L40 Psoriasis M05 Seropositivreumatoidartritt M06 Annenreumatoidartritt M07 LeddlidelservedpsoriasisoginflammatorisktarmsykdomM08 Juvenilartritt M13.0 Uspesifisertpolyartritt M30 PolyarteritisnodosaogbeslektedetilstanderM31 Andrenekrotiserendevaskulitter M32 Systemisklupuserythematosus[SLE] M33 Dermatopolymyositt M34 Systemisksklerose M35 Annensystemiskaffeksjonavbindevev M45 Ankyloserendespondylitt M46.1 Sakroiliitt,ikkeklassifisertannetsted M46.8 AndrespesifiserteinflammatoriskelidelseriryggsøylenM94.1 Residiverendepolykondritt

NO

163

/022

017

Injeksjonpenneri9ulikedoser

MedacBoks120,SE-43223VarbergTel:+46340-645470E-post:[email protected]:www.medac.no

metotreksat

Klartilbruk

Lettåhåndtere1

Reduserer risikoen for ufrivillig nålestikk

Høykonsentrasjon,noesomgir lavt volum

Metex® ferdigfylt penn (metotreksat)

Metex® ferdigfylt penn metotreksat50mg/ml

Instruksjonsfilmforsubkutaninjeksjonav Metex® penn 50mg/ml finnes på

www.medisininstruksjoner.no

En følelse av frihet...Metex® 7,5-30mginjeksjonsvæske,oppløsningiferdigfyltpenn(metotreksat)

Indikasjoner: Metex® ferdigfylt penn er indisert til behandling av aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter, forskjellige former av alvorlig, aktiv, juvenil,idiopatiskartritt,hvorresponspåikke-steroideantiinflammatoriskelegemidler(NSAIDs)ikkeharværtadekvat,samtalvorligvedvarende,invalidiserendepsoriasis,somikkegiradekvatresponspåandreformeravbehandling,f.eks.fototerapi,PUVAogretinoider,kraftigpsoriasisartritthosvoksnepasienter.Dosering: Metex®ferigfyltpennskalinjisereséngangper.uke.Bivirkninger:Demestrelevantebivirkningeneerhemmingavdethematopoetiskesystem,samtgastrointestinalesykdommer.Pakningsstørrelser: Ferdigfyltepennersominneholder0,15ml(7,5mg),0,2ml(10mg),0,25ml(12,5mg),0,3ml(15mg),0,35ml(17,5mg),0,4ml(20mg),0,45ml(22,5mg),0,5ml(25mg),0,55ml(27,5mg)eller0,6ml(30mg)oppløsning,ertilgjengeligeipakningerpå1,2,4,5,6,10,11,12,14,15og24ferdigfyltepenner.Injeksjonstørkervedlagtiforpakningen.Ikkeallepakningsstørrelservilnødvendigvisblimarkedsført.ATC-kode:L01BA01.SPC Oppdateringsdato:19.04.2016.

Fullstendig preparatomtale: www.legemiddelverket.no / www.felleskatalogen.no

Referanse;1)DemaryWetal.,Subcutaneouslyadministeredmethotrexateforrheumatoidarthritis,byprefilledsyringesversusprefilledpens:patientpreferenceandcomparisonoftheself-injectionexperience.,PatientPreferenceandAdherence2014:81061-1071.

SE 2

62/0

4201

4

MedacBoks120,SE-43223VarbergTlf:+46340-645470Faks:[email protected],SE-43223VarbergTel:+46340-645470E-post:[email protected]:www.medac.no

metotreksat

Metex® ferdigfylt penn metotreksat50mg/ml

Documents

Norsk Rheumabu etin - Mediahuset · feksjon bør pasienten konsultere lege med ekspertise innen HBV-behandling. HBV-bærere bør overvåkes nøye mht. tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon,