Jest mało prawdopod~bne aby lek ten powodował upośledzenie zdolnoś~iprowadzenia pOJazdow mechanicznych I obsługiwania urządzenmechanicznych w ruchu.

Flukonazol hamuje metabolizm i nasila działanie doustnych .Iekówprzeciwcukrzycowych (tolbutamldu, gllbenklamldu, gllprzydu oraz Innychpochodnych sulfonylomocznika).Nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększa stężeniefeny toiny, teofiliny, a po podaniu w dużych dawkach • także stężeniecyklosporyny w osoczu.Flukonazol może zwiększać stężenie w osoczu terfenadyny, astemizolui cisaprydu. Rifampicyna przyspiesza metabolizmu flukonazolu,a hydrochlorotiazyd zwiększa stężenie flukonazolu w osoczu.

Dostępne opakowania: ltabletki 50 mg - opakowanie zawierające 3 tabletki,tabletki 50 mg - opakowania zawierające 14 tabletek,tabletki 100 mg - opakowania zawierające 7 tabletek,syrop 50 mg/1 O ml- butelka zawierająca 150 mi syropu.

1··I$i:'i.UCONAZOLE S-..

Syntetyczny lek przeciwgrzybiczyz grupy leków azolowych III generacji

• Najniższa cena urzędowa - najtańszypreparat na rynku (odpłatność 30%)

• Nowa dla tego leku postaćfarmaceutyczna - tabletki.

• Potwierdzona w praktyce lekarskiejduża skuteczność terapii.

• Do czasu uzyskania ceny urzędowej, opakowanie 3 tabletkiposiada cenę z marżą handlową - ok. 2,70 zł dla paCJenta.

Przed zastosowaniem, proszę zapoznać się z pełną informacją o leku,dostępną w dołączonej do opakowania ulotce informacyjnej.

$l Polfarmex S.A.

ul.Józefów9, 99·300Kutnotel. +48243551 555

www.polfarmex.com.ple·mail:polfarmex@polfarmex.com.pl

SOLIDNA PODSTAWALECZE lA GRZYBICY

FLUCONAZOLE

1tabletka zawiera:substancja czynna: 50 mg lub 100 mg flukonazolusubstancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana,sól sodowaglikolanu skrobi,poliwidon, stearynian magnezu.

10mi syropu zawiera:substancja czynna: 50 mg flukonazolusubstancje pomocnicze: sacharoza ..4 g, sorbitoI70% ..3,5 g, gliceryna- 0,68 g, glikol propylenowy- O, 15g, kwas solny 10% roztwór - 0,047 g,benzoesan sodu - 0,02 g, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Flukonazol jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy rekówazolowych III generacji. Mechanizm działania polega na zaburzeniubiosyntezy ergosterolu, co prowadzi do zmiany przepuszczalności błonykomórkowej grzyba, zaburzenia koordynacji syntezy chityny i zniszczeniakomórek grzyba.Flukonazol wchłaniany jest szybko z przewodu pokarmowego, niezależnieod przyjmowanych pokarmów. Stężenie maksymalne w osoczu obserwujesię po upływie od 1 do 2 godzin po podaniu leku. Stężenie leku w ślinie,płynie stawowym, płynie otrzewnowym i w wydzielinie z pochwy jestzbliżone do stężenia w osoczu.Wydalany jest głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi ok. 30 godzin.Flukonazol w dawce od 50 do 400 mg/dobę nie wywiera wpływu na poziomtestosteronu lub kortyzolu u mężczyzn oraz estradiolu u kobiet.

- kandydoza pochwy, kandydoza jamy ustnej i przełyku, kandydozaotrzewnej, dróg moczowych,

- kandydozy układowe: kandydemia, kandydoza rozsiana,kandydoza płuc,

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,- zapobieganie kandydozie u pacjentów po przeszczepie szpikukostnego oraz u pacjentów poddawanych chemioterapii i (lub)radioterapii,

- może być stosowany w leczeniu grzybicy skóry gładkiej pachwin,stóp, łupieżu pstrego.

Dawkowanie i sposób stosowania:

Kandydozajamyustne}: 200 mg pierwszego dnia (dawka nasycająca),następnie 100 mg raz na dobę przez co najmniej 2 tygodnie.

Kandydoza przełyku: 200 mg pierwszego dnia (dawka nasycaJąca),następnie 100 mg raz na dobę przez co najmniej 3 tygodnie oraz conajmniej przez 2 tygodnie od momentu ustapienia objawów.W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może byćzwiększona do dawki maksymalnej 400 mg na dobę.

Kandydozy układowe (kandydemia, kandydoza rozsiana,kandydoza płuc): nie określono optymalnej dawki i czasu leczenia;zwykle stosuje się 400 mg pierwszego dnia, następnie 200 mg na dobęprzez co najmniej 4 tygodnie oraz co najmniej przez 2 tygodnie odmomentu ustapienia objawów.

Kandydoza dróg moczowych i otrzewnej: 50 mg raz na dobę przezokres 2-4 tygodni.W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 100 mg na dobę.

Kryp tokoko we zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 400 mgpierwszego dnia, następnie 200 do 400 mg raz na dobę, przez conajmniej 10-12 tygodni po uzyskaniu jałowych posiewów z płynumózgowo-rdzeniowego.W celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia oponmózgowo - rdzeniowych u chorych z AIDS, po pełnym leczeniuwstępnym, podaje się flukonazol w dawce 200 mg raz na dobę.

Zapobieganie kandydozie upacjentów poddawanych chemio-i (lub) radioterapii: 50 mg raz na dobę maksymalnie przez 4 tygodnie.

Zapobieganie kandydozie upacjentów po przeszczepie szpiku:400 mg, raz na dobę. U pacjentów, u których spodziewanejestwystąpienie ciężkiej granulocytopenii (mniej niż 500 neutrofilów/ mm )podawanie leku należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanymwystąpieniem neutropenii i kontynuować przez okres 7 dni po wzrościeliczby neutrofilów do wartości 1000/mm .

Dzieci od 6 miesiaca do 13 roku życia:Nie określono jednoznacznie skuteczności i bezpieczeństwastosowania leku u dzieci do 13 lat.Lek stosuje się tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności iprawidłowej czynności nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:W przypadku leczenia kandydozy pochwy nie ma konieczności zmianydawki leku. W innych przypadkach zalecane jest podanie dawkinasycającej (50-400 mg) pierwszego dnia, natomiast wielkośćkole' n ch dawek uzależniona' est od klirensu kreat nin

> 50 mi/min,,50 mi/minpacjenci stale dializowani

100%50%

100% zalecanej dawki po każdej dializie

Leczenie zatrucia jest objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.W uzasadnionych przypadkach należy wykonąć płukanie żołądka.Trzygodzinna hemodializa obniża stężenie leku w osoczu o około 50%.

I~udności, bóle głowy, wysypka, wymioty, bóle brzucha, biegunki,IJrzemijające podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.W nielicznych przypadkach obserwuje się ciężkie objawy niepożądane zestrony wątroby, jak: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna,piorunująca niewydolność wątroby prowadząca do zgonu. Niewydolnośćwątroby o śmiertelnym przebiegu obserwowano przede wszystkim upacjentów z AIDS lub chorobami nowotworowymi oraz u pacjentów:;tosujących jednocześnie inne leki o potencjalnym działaniuilepatotoksycznym, przede wszystkim: rifampicynę, fenytoinę, izoniazyd,kwas walproinowy lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnychsulfonylomocznika.Bardzo rzadko występowały reakcje anafilaktyczne.Donoszono o pojedynczych przypadkach gorączki, obrzęku, skapomoczu,niedociśnienia, bólów mięśniowych, padaczki, złuszczających choróbskóry, zmiany obrazu krwi (leukopenia, trombocytopenia), zmiany profilulipidowego (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia), hipokaliemia.U pacjentek stosujących pojedynczą jednorazową dawkę 150 mgflukonazolu obserwowano: bóle i zawroty głowy, nudności, bóle brzucha,biegunkę, dyspepsję, zburzenia smaku. Działania niepożądane miałynasilenie łagodne do średniego.

U osób leczonych fiukanazolem może wystąpić niewielkie zwiększenieaktywności aminotransferaz; w rzadkich przypadkach dochodzi dociężkiej niewydolności wątroby.W większości przypadków stężenie enzymów wątrobowych powraca dowartości prawidłowych w trakcie leczenia bądż po przerwaniu podawanialeku. Jeśli wystapią w trakcie leczenia objawy świadczące o uszkodzeniuwątroby, zwłaszcza u pacjentów leczonych Jednocześnie innymi lekami,należy odstawić lek i kontrolować czynność wątroby. Jeśli w trakcieleczenia wystąpi wysypka, należy odstawić lek i obserwować pacjenta.Donoszono o przypadkach reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu leku.Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku pacjentom zestwierdzoną nadwrażliwością na inne leki pochodne azolu oraz podczasJednoczesnego stosowania z terfenadyną, astemizolem i cisaprydem.'J pacjentów z niewydolnością nerek zalecane jest zmniejszenie dawkieku lub zwiększenie przerw między dawkami (patrz Dawkowanie)."odczas równoczesnego stosowania fIukanazolu z :.. doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi należy okresowo kontrolować

stężenie glukozy w osoczu,.. z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, zalecane jest

kontrolowanie czasu protrombinowego,.. z fenytoiną, cyklosporyną i teofilinązalecane jest kontrolowanie

stężenia tych leków w osoczu.\lie określono jednoznacznie skuteczności i bezpieczeństwa stosowaniaeku u dzieci do 131at.

ek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza~orzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.