Návod k použití

3

O B S A H

CS

weiß nichtcs

– Překlad originálního návodu k obsluze –

Obsah

1 Vysvětlení symbolů . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2 Všeobecná bezpečnostní upozornění . . 4

3 Vhodný personál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4 Údaje k výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.1 Určení účelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.2 Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.3 Obsah dodávky . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.4 Prohlášení o shodě . . . . . . . . . . . . . . . 6

5 Příprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

6 Použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76.1 Sezení s pacientem . . . . . . . . . . . . . . 76.2 Laboratorní příprava skusové lžíce

(individuální otisková lžíce) . . . . . . . . 76.3 Příprava voskové masky (estetický

parametr) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.4 Funkční otisk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.5 Příprava k transportu . . . . . . . . . . . . 126.6 Laboratorní práce . . . . . . . . . . . . . . . 13

7 Příslušenství/jednotlivé díly . . . . . . . . . . 14

8 Ochrana životního prostředí . . . . . . . . . 14

4

V Y S VĚT L E N Í S Y M B O LŮ

CS

1 Vysvětlení symbolůVarovná upozornění

Varovná upozornění v textu jsou označena výstražným trojúhelníkem a orámována.

Signalizační slova na začátku varovného upozorně-ní označují druh a závažnost následků, pokud se nedbá opatření k odvrácení nebezpečí._ UPOZORNĚNÍ znamená, že se mohou vyskyt-

nout věcné škody._ POZOR znamená, že mohou nastat lehké až

středně těžké tělesné újmy._ VAROVÁNÍ znamená, že mohou nastat těžké

tělesné újmy._ NEBEZPEČÍ znamená, že mohou nastat život

ohrožující tělesné újmy.

Důležité informace

Další symboly v návodu

Další symboly na výrobku

2 Všeobecná bezpečnostní upozornění

Při používání výrobku vždy dodržujte následující bezpečnostní upozornění:

Důležité informace bez nebezpečí pro člo-věka či věci jsou označeny vedlejším sym-bolem. Jsou rovněž orámovány.

Symbol Význam▷ Bod popisu manipulace_ Bod seznamu▪ Podbod popisu manipulace nebo

seznamu[3] Čísla v hranatých závorkách se vzta-

hují k označení pozic na obrázcích

Symbol VýznamZdravotnickým prostředkem

Jedinečným identifikátorem pro-středkuČíslo výrobku

Kód šarže

Výrobce

Datum výroby (RRRRMM)

POZOR:

Chybné funkce u vadného výrobku!Když zjistíte poškození nebo vadnou funkci výrob-ku:▷Výrobek označte jako vadný.▷Než dojde k opravě, zabraňte dalšímu používá-

ní.

UPOZORNĚNÍ:

Všechny v souvislosti s výrobkem vzniklé závažné příhody se musí nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je uživatel a / nebo pacient usídlený.

MDMD

UDIUDI

REFREF

LOTLOT

5

V H O D N Ý P E R S O N Á L

CS

3 Vhodný personál

4 Údaje k výrobku4.1 Určení účeluCentrofix je intraorální centrický registrační systém pro zjištění čelistní relace a vertikální distance pomocí metody opěrného čepu.

4.2 Popis výrobkuCentrofix sestává ze záznamové desky, nosiče čepu a záznamové koule z ušlechtilé oceli a též vyrovnávací svorky z eloxovaného hliníku.Záznamová deska a nosič čepu se záznamovou koulí se fixují do takzvané otiskovací lžíce. Ta se zhotoví v zubní laboratoři. Pro fixaci se použije ten-týž materiál jako pro výrobu individuální lžíce.Centrofix se aplikuje intraorálně v zabudovaném stavu. Záznamová koule slouží nastavení vertikální distance horní čelisti vůči dolní čelisti.Záznamová koule se používá kromě toho k zazna-menání takzvaného šípového úhlu, pro zjištění cen-trální polohy. Na hrotu šípového úhlu se záznamová koule vyrovná a pomocí vyrovnávací svorky zafi-xuje. Díky fixaci záznamové koule ve vyrovnávací svorce jsou otisky horní a dolní čelisti svázány a lze je odstranit z úst. Centrofix spojuje při montáži v arti-kulátoru modely horní a dolní čelisti. Tím je možné uspořádání modelů v artikulátoru analogicky k registrovanému/zakódovanému uspořádání horní čelisti vůči dolní čelisti pacienta.

Určení čelistní relace cestou registrace opěrným čepem se děje bez zhotovení voskové skusové šablony bezprostředně na otiskové lžíci. Tento postup ušetří jedno lékařské ošetření, činí určení čelistní relace spolehlivější a zvyšuje přesnost mon-táže modelu. Současně mohou být hodnoty obou přenosů modelu vztahující se ke kloubu přeneseny do artikulátoru.Dosavadní slabina při intraorální registraci skusu ležela v zdlouhavém a komplikovaném zakódování pomocí sádry nebo autopolymerizátu. Díky rychlé-mu zajištění u systému Centrofix je tato nevýhoda eliminována. Současně nabízí systém ještě řadu dodatečných výhod:_ Záznamová koule klouže bez odporu a bez

zkřížení._ Může být uchopena pomocí palce a ukazováčku,

tím je možné nalezení vertikálního rozměru bez odejmutí desky.

_ Opěrný čep lze při jen lehce otevřených ústech pacienta našroubovat na kouli do hledané výšky.

_ Pacient může měnící se polohy lépe vyrovnávat. Ulehčuje fázi registrace.

_ Vrub na záznamové kouli slouží k označení polohy při fixaci.

Mechanické zajištění čelistní relace bez sádry nebo umělé hmoty je neocenitelná časová výhoda. Kro-mě toho může být při eventuálních pochybnostech kdykoli znovu seřízeno a díky mechanickému sešroubování fixováno. Tudíž Centrofix se amorti-zuje jak úsporou času a materiálu, tak zejména ovšem k pacientům přívětivým zacházením, zvýše-ným a zaručeným poskytnutím informace a tím vyš-ší precizností a funkcí.

UPOZORNĚNÍ:

Výrobek smí aplikovat pouze vyškolený odborný personál.

6

PŘÍPRAVA

CS

4.3 Obsah dodávky

Obr. 1 Obsah dodávky

Centrofix kompletní sada (242700), vč.:1 Záznamová deska široká2 Záznamová deska úzká3 Nosič čepu4 Záznamová koule dlouhá5 Záznamová koule krátká6 Vyrovnávací svorka7 Zajišťovací šroub8 Záměrný kříž9 Kombinovaný klíč

10 Měděné plátky11 Vodováha12 Pomůcka pro udržení místa (plastová hadička)

4.4 Prohlášení o shoděProhlášení o shodě je na dotaz k dispozici u výrob-ce.

5 PřípravaVšechny komponenty se semikritickým kontaktem k pacientovi musejí být před každým použitím očiště-ny, dezinfikovány a sterilizovány. To platí zejména i pro prvotní použití po dodání, poněvadž tyto kom-ponenty se dodávají nesterilní (viz pokyny k přípra-vě Centrofix).

71

10

48

2 9

3512

11

6

7

P O U Ž I T Í

CS

6 Použití6.1 Sezení s pacientem▷Provedení situačního otisku.▷Provedení skusového klíče.▷Tyto informace umístěte do modelu horní / dolní čelisti a přeneste do fixátoru modelu nebo artiku-látoru (např. Artex Artikulator typ Carbon s NoPlast 217480C).

Obr. 2 První modely se skusovým klíčem

6.2 Laboratorní příprava skusové lžíce (individuální otisková lžíce)

▷Skusovou lžíci zhotovte z autopolymerizujícího materiálu.

▷Modely vložte do artikulátoru.

Namontování registrační desky na individuální sku-sovou lžíci dolní čelisti:▷Podle poměrů čelisti zvolte záznamovou desku

úzkou nebo širokou (zde: záznamová deska širo-ká [1]).

▷Záznamovou desku nejprve na hnětací hmotě (Giroform Putty 576461) pomocí vodováhy [11] vodorovně vyrovnejte.

▷Následně záznamovou desku vyrovnejte tak, aby horní hrana záznamové desky probíhala od dor-zálního „středu retromolárního cípu“ po anterior ca. 16 mm pod symphysis bod.

Obr. 3 Předpokládaná poloha záznamové desky dolní čelisti

▷Oba přední retenční šrouby [1a] natolik zašrou-bujte, aby končily v jedné rovině s horní stranou desky.

▷Závit šroubů izolujte vazelínou.

V následujících nákresech je zobrazený Artex NF. Artex NF už není dostupný, postup v některém z Artex artikulátorů typu Carbon s NoPlast je ovšem stejný.

1

1a

8

P O U Ž I T Í

CS

▷Záznamovou desku [1]„uvolnitelně“ spojte pomo-cí samovytvrzovací umělé hmoty [A] se lžící. Umělá hmota musí mít celistvý kontakt s bočními zářezy desek, nesmí je však shora uzavírat, poněvadž jinak nelze desku uvolnit.

Obr. 4 Lžíce dolní čelisti se záznamovou deskou

▷Vyrovnávací svorku [6] zafixujte zajišťovacím šroubem [7] na záznamové desce [1].

Obr. 5 Zajištění vyrovnávací svorky

Namontování záznamové koule na individuální sku-sovou lžíci horní čelisti:▷Podle dostupného vertikálního místa zvolte

záznamovou kouli dlouhou nebo krátkou (zde: záznamová koule dlouhá [4]).

▷Záznamovou kouli našroubujte společně s kon-tramaticí [4a] zhruba doprostřed na nosič čepu.Tak zůstane ještě dostatek závitu v obou smě-rech pro dodatečnou možnost přestavení.

▷Palatinálním směrem ukazující část závitu zázna-mové koule chraňte voskem nebo kouskem plas-tové hadičky [12].

▷Retenční šrouby [3a] nosiče čepu [3] zašroubujte až na doraz. Závit izolujte vazelínou.

Obr. 6 Schéma zajištění

▷Záznamovou kouli [4] (s nosičem čepu) ve vyrov-návací svorce [6] umístěte maximálně 6 mm fron-tálně vůči žvýkacímu centru a svisle vůči záznamové desce a zajistěte šroubem na vyrov-návací svorce [6a].

▷Na lžíci horní čelisti zhruba v oblasti žvýkacího centra naneste frontálním směrem autopolymeri-zát.

▷Artikulátor uzavřete.Nosič čepu se zapustí do autopolymerizátu lžíce horní čelisti.

1

A

7

6

9

76

3

4 3a

6a

4a

9

P O U Ž I T Í

CS

Obr. 7 Lžíce dolní čelisti s umístěným nosičem čepu vyrovnaná ve svorce

Obr. 8 Obě lžíce hotové, záznamová koule odjiš-těná

6.3 Příprava voskové masky (estetický parametr)

▷Na modely adaptujte měkkou voskovou masku [B].Na voskové masce se později označí čára konce rtů, středu, špičáku a úsměvu.

Obr. 9 Předpřipravená vosková maska

6.4 Funkční otisk

Dolní čelist▷Odstraňte záznamovou desku.

Obr. 10

▷Pomocí individuální plastové lžíce proveďte funkční otisk dolní čelisti.

▷Záznamovou desku opět namontujte.

Polohu a umístění lze v měkké fázi autopo-lymerizátu korigovat.▷Dbejte na to, aby kontury nosiče čepu

byly obklopeny autopolymerizátem v ost-rých hranách, avšak nepřečnívaly. Musí být zaručena uvolnitelnost desky.

B

10

P O U Ž I T Í

CS

Horní čelist▷Kontramaticí zafixujte záznamovou kouli.

Obr. 11

▷Za použití záznamové koule jako rukojeti proveď-te pomocí individuální plastové lžíce funkční otisk horní čelisti.

Obr. 12

Fixace osové relace ▷Termoplastický materiál (Bite/Impression Com-

pound) naneste na skusovou vidlici na tři označe-ná místa lžíce.

▷Přiložte obličejový oblouk Artex a proveďte ve směru osy lebky orientovanou registraci lžíce hor-ní čelisti.

Obr. 13 Registrace obličejového oblouku na čelisti nebo přes lžíci horní čelisti

Nastavení vertikální distance▷Znovu našroubujte záznamovou desku na lžíci

dolní čelisti. Dbejte na to, aby retenční šrouby končily v jedné rovině s horní stranou desky.

▷Povolte kontramatici záznamové koule.

11

P O U Ž I T Í

CS

▷Nastavení vertikální distance: záznamovou kouli přímo v ústech zašroubovávejte resp. vyšroubo-vávejte.Vrub na kouli slouží jako kontrola polohy.

Obr. 14 Zjištění vertikální distance regulací šroubu

Když je nalezena ideální distance:▷Vyjměte lžíci dolní čelisti.▷Záznamovou kouli zajistěte kontramaticí.

Registrace šípového úhlu▷Kulatý měděný plátek [10] upevněte trochou

adhezívního laku na záznamové desce.

Obr. 15 Nanesení plátku

▷Nasaďte pacientovi lžíci horní a dolní čelisti.

▷Nechte pacienta provést protruzní a laterotruzní pohyby.Záznamová koule nakreslí pohyby čelisti na měděný plátek.

▷Popsanou lžíci dolní čelisti vyjměte.▷Záměrný kříž [8] vložte do kulové pánve vyrovná-

vací svorky [6].▷Vyrovnávací svorku vyrovnejte na záznamové

desce tak, aby byl záměrný kříž shodný s hrotem šípového úhlu (gotický oblouk).

Obr. 16 Po registraci šípového úhlu

▷Vyrovnávací svorku zajistěte pomocí zajišťovací-ho šroubu [7].

▷Vyjměte záměrný kříž.▷Zajistěte, aby byla kulová pánev vyrovnávací

svorky zcela otevřená.▷Opět vložte lžíci dolní čelisti.▷Pacient nechá ústa zavřená v centrické relaci.

Koule sklouzne do kulové pánve vyrovnávací svorky.

10

8

67

12

P O U Ž I T Í

CS

▷Pro zajištění této čelistní relace: Pevně utáhněte šroub s vnitřním šestihranem na kulové pánvi z frontální strany pomocí kombinovaného klíče [9].

Obr. 17

Aplikace voskové masky (estetický parametr)▷Vložte předpřipravenou voskovou masku [B].▷Vyznačte čáry konce rtů, středu, špičáku a úsmě-

vu.

Obr. 18 Estetické parametry na předpřipravené voskové masce

6.5 Příprava k transportu▷Registrát vyjměte z úst pacienta.

Obr. 19 Vyjmuté otisky s registrátem a maskou / dorzální pohled

Obr. 20 Přenesení osové relace do artikulátoru Artex (přenášecí stůl)

▷Pro transport povolte nosič čepu a záznamovou desku▪ Nejprve na lžíci horní čelisti vyšroubujte z dor-

zální strany oba retenční šrouby [3a] nosiče čepu.

9

B

UPOZORNĚNÍ:

Ztráta relace čelisti!!▷V žádném případě nepovolujte šroub s vnitřním

šestihranem [6a] kulové pánve na vyrovnávací svorce.

3a

6a

3

1

46

1a

13

P O U Ž I T Í

CS

▪ Poté vyšroubujte na lžíci dolní čelisti oba frontál-ní retenční šrouby [1a] záznamové desky.▪ Jednotku z nosiče čepu [3], záznamové koule

[4], vyrovnávací svorky [6] a záznamové desky [1] odejměte.

Obr. 21 Demontovaný registrát

6.6 Laboratorní práce

▷Vytáhněte modely od funkčních otisků.▷Model horní čelisti přeneste do artikulátoru orien-

tovaný ve směru osy lebky, přednostně v sádrou zakódovaném přenášecím stole obličejového oblouku Artex.

Obr. 22 Přenesení osové relace do artikulátoru Artex (přenášecí stůl)

▷Jednotku z nosiče čepu, záznamové koule, vyrovnávací svorky a záznamové desky opět pevně sešroubujte s oběma otiskovými lžícemi.Reponace je díky profilu v plastu jednoznačně určena.

Obr. 23 Remontáž záznamové desky na lžíci dolní čelisti

▷Lžíci horní čelisti nasaďte na již smontovanou horní čelist v artikulátoru.

Obr. 24 Remontáž nosiče opěrného čepu, repo-nace modelů

Jednotka z nosiče čepu, záznamové koule, vyrovnávací svorky a záznamové desky musí být bezpodmínečně odstraněna.

UPOZORNĚNÍ:

Nebezpečí nepřesných výsledků!▷Šrouby dobře utáhněte.

14

PŘ Í S L U Š E N S T V Í / J E D N O T L I V É D Í L Y

CS

▷Vložte model dolní čelisti do lžíce dolní čelisti a zasádrujte jej ve spodním dílu artikulátoru.

S těmito zajištěnými statickými informacemi paci-enta jsou dány základní předpoklady pro funkčně správnou totální protézu (při dodržení známých kri-térií usazení a materiálového zpracování).

Obr. 25 Modely zartikulované po osové a čelistní relaci

7 Příslušenství/jednotlivé díly

8 Ochrana životního pro-středí

BaleníPři balení je výrobce zapojen do podle zemí speci-fických recyklačních systémů, jež zaručují optimální recyklaci.Všechny použité balicí materiály jsou bezpečné pro životní prostředí a dají se recyklovat.

Obj.č.242710 Záznamová deska široká [1]242720 Záznamová deska úzká [2]242740 Nosič čepu [3]242750 Záznamová koule dlouhá [4]242751 Záznamová koule krátká [5]242760 Vyrovnávací svorka [6]242780 Záměrný kříž [8]242790 Kombinovaný klíč [9]242810 Měděné plátky [10]242820 Vodováha [11]242830 Pomůcka pro udržení místa (plastová

hadička) [12]Tab. 1

Manufacturer | HerstellerDistribution | Vertrieb

Amann Girrbach AGHerrschaftswiesen 16842 Koblach | AustriaFon +43 5523 62333-105Fax +43 5523 62333-5119austria@amanngirrbach.comgermany@amanngirrbach.comwww.amanngirrbach.com

Made in the European Union

ISO 13485ISO 9001

7316

2020-05-28