1

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TRINOVUM tablete noretisteron/etinilestradiol

Slijedi pet bitnih činjenica koje trebate znati o kontracepcijskim tabletama. Kontracepcijska tableta je pouzdani kontraceptiv (sprječava trudnoću) te ukoliko se primjenjuje duže vrijeme, može umanjiti rizik nastanka karcinoma jajnika i maternice. Kontracepcijska tableta Vas neće zaštititi od spolno prenosivih bolesti. Ovaj lijek može povećati rizik razvoja problema kao što su krvni ugrušci i karcinom dojke. Neke žene ne bi smjele uzimati kontracepcijske tablete zbog trenutnog medicinskog stanja ili bolesti. Molimo Vas, pročitajte uputu o lijeku kako biste provjerili je li Trinovum lijek za vas. Za sprječavanje trudnoće važno je Trinovum uzimati prema uputama, te svako blister pakiranje započeti na vrijeme. Molimo Vas, pročitajte uputu na način da potpuno razumijete što treba učiniti u slučaju da propustite uzeti tabletu ili mislite da ste trudni.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijesti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Trinovum i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Trinovum 3. Kako uzimati Trinovum 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trinovum 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije. 1. Što je Trinovum i za što se koristi Trinovum je kombinirana kontracepcijska tableta koja se uzima na usta. Uzimate ju kako biste spriječili trudnoću.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

2

Ovaj kontraceptiv sadrži dvije vrste ženskih hormona, estrogen i progesteron. Ti hormoni sprječavaju izlučivanje jajašca iz jajnika i na taj način spriječavaju trudnoću. Dodatno, Trinovum povećava gustoću sluzi vrata maternice što otežava prolaz spermija u maternicu. Trinovum tablete uzimaju se tijekom 21-og dana, svaki dan po jedna, nakon čega slijedi razdoblje od 7 dana kada se tablete ne uzimaju.

Dobre strane uzimanja kontracepcijskih tableta su: - to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih (povratnih) metoda kontracepcije ukoliko

se ispravno primjenjuje - ne dovodi do prekida spolnog odnosa - obično pomaže uspostaviti redovite menstruacije, koje su manje bolne i lakše se

podnose - može pomoći kod predmenstrualnih simptoma Trinovum vas neće zaštititi od spolno prenosivih infekcija, poput klamidije ili HIVa. Od zaraze može štititi, jedino korištenje prezervativa. Za sprječavanje trudnoće, Trinovum se mora koristiti prema uputama. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Trinovum Prije nego počnete uzimati ili odlučite o nastavku uzimanja, važno je razumjeti koja je korist uzimanja kontracepcijskih tableta u odnosu na rizik. Iako su kontracepcijske tablete prikladne za uzimanje kod većine zdravih žena, nisu prikladne za sve. Molimo vas, obavijestite svog liječnika ukoliko imate bilo koju bolest ili faktor rizika koji su navedeni u ovoj uputi. Nemojte uzimati Trinovum Obavijestite svog liječnika ukoliko imate bilo kakav medicinski problem ili bolest. Nemojte uzimati Trinovum ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas:

ako dojite ili je vaše dijete mlađe od 6 tjedana ako imate rak dojke ili jetre ako imate nepravilne otkucaje srca (atrijska fibrilacija), imate problem sa

srčanim zalistcima ili zatajenjem srca ako ste ikada imali problema s cirkulacijom krvi. Ovo uključuje krvne ugruške, na

primjer u nogama (duboka venska tromboza) ili plućima (plućna emobolija), srčani napadaj ili moždani udar

ako ste bili u stanju koje povećava rizik nastanka krvnih ugrušaka (tromboza – vidjeti dio “Kontracepcijske tablete i krvni ugrušci”), poput operativnog zahvata ili ste nepokretni dugo vremena

ako imate vrlo visoki krvni tlak

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

3

ako pušite 15 ili više cigareta na dan i stariji ste od 35 godina ako imate migrene koje utječu na vaš vid ako imate šećernu bolest dulje od 20 godina ili imate šećernu bolest s popratnim

tegobama ako imate ili ste nedavno imali tešku bolest jetre ako imate bolest sistemski eritemski lupus (SEL) sa ili bez Raynaudove

bolesti ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ukoliko imate bilo koje od ovih stanja ili vam se razviju prvi put tijekom uzimanja Trinovuma, obratite se svom liječniku što je prije moguće. Nemojte uzimati Trinovum jer možete svoje zdravlje izložiti riziku. Prije nego počnete uzimati Trinovum

liječnik će razgovarati s vama o bolestima koje se pojavljuju kod vas i u vašoj obitelji te će vam izmjeriti krvni tlak. U slučaju da postoji potreba ili ako ste posebno zabrinuti, mogu vam se napraviti i druge pretrage, kao što je pregled dojki.

Za vrijeme uzimanja Trinovuma

trebate ići na redovite liječničke preglede, uobičajeno u vrijeme kada trebate novi recept za kontracepcijske tablete

trebate redovito kontrolirati bris vrata maternice (Papa test). jednom mjesečno obavite samopregled dojki i bradavica, te ako uočite bilo kakve

neuobičajene promjene ili napipate kvržice ili udubljenja na koži, recite to svom liječniku.

ukoliko trebate obaviti krvne pretrage recite svom liječniku da uzimate kontracepcijske tablete, jer one mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.

ukoliko idete na operativnih zahvat, svakako o tome obavijestite liječnika. Možda će biti potrebno prestati uzimati kontracepcijske tablete otprilike 4–6 tjedana prije operativnog zahvata. Na taj način smanjuje se rizik nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti dio “Kontracepcijske tablete i krvni ugrušci”). Liječnik će vam reći kada ponovno možete početi uzimati kontracepcijske tablete.

Kontracepcijske tablete i krvni ugrušci Kontracepcijske tablete mogu blago povećati rizik razvoja krvnog ugruška (stanje koje se naziva tromboza), posebno u prvoj godini uzimanja. Ugrušak u veni noge – duboka venska tromboza (DVT) – nije uvijek ozbiljna. Međutim, ako dođe do plućnih vena, može izazvati bol u prsima, ostajanje bez daha, kolaps pa čak i smrt. Taj poremećaj je vrlo rijedak i zove se plućna embolija. Vjerojatnost nastanka krvnog ugruška samo se neznatno povećava ako uzimate kontracepcijske tablete.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

4

od 100 000 žena koje ne uzimaju kontracepcijske tablete i nisu trudne, otprilike 5 će ih imati krvni ugrušak godišnje.

od 100 000 žena koje uzimaju kontracepcijske tablete poput Trinovuma, otprilike 15 će ih imati krvni ugrušak godišnje.

od 100 000 žena koje su trudne, otprilike 60 će ih imati krvni ugrušak godišnje. Imate veći rizik za razvoj krvnog ugruška u venama:

što ste stariji ako imate prekomjernu tjelesnu težinu ako ste pušač ako ste vi ili bilo tko u vašoj bližoj obitelji imao krvne ugruške ako imate bilo kakvih problema sa zgrušavanjem krvi koje treba liječiti lijekom

poput varfarina ako ste duže vrijeme nepokretni radi velikog operativnog zahvata, ozljede ili

bolesti ako ste imali jedan ili više pobačaja ako ste nedavno rodili

Obavijestite svog liječnika ukoliko se bilo koji od navedenih faktora rizika odnosi na vas. Uzimanje kontracepcijskih tableta može povećati rizik te u tom slučaju Trinovum možda nije lijek izbora za vas. Znakovi koji upućuju na krvni ugrušak:

bolno oticanje noge iznenadna bol u prsima, poteškoće s disanjem iznenadane promjene vida (poput gubitka vida ili zamagljenog vida)

Posjetite liječnika što je prije moguće. Bez dopuštenja liječnika, nemojte ponovo uzimati Trinovum. U međuvremenu, upotrijebite drugu metodu kontracepcije, poput prezervativa. Vrlo rijetko, krvni ugrušci također mogu nastati i u krvnim žilama srca (uzrokujući tako srčani napadaj) ili mozga (uzrokujući tako moždani udar). U zdravih mladih žena vjerojatnost za dobivanje srčanog napadaja ili moždanog udara je iznimno mala. Imate veći rizik za dobivanje srčanog napadaja ili moždanog udara:

što ste stariji ako imate visoki krvni tlak ako ste pušač ili pijete previše alkohola ako imate visoku razinu masnoće u krvi ili imate prekomjernu tjelesnu težinu ako imate nepravilne otkucaje srca (atrijska fibrilacija), imate problem sa

srčanim zalistcima ili zatajenje srca ako ste vi ili je netko u vašoj bliskoj obitelji u mladosti imao srčani napadaj ili

moždani udar ako imate migrene ako imate šećernu bolest

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

5

ako imate krvni poremećaj koji se zove anemija srpastih stanica Obavijestite svog liječnika ukoliko se bilo koji od navedenih faktora rizika odnosi na vas. Uzimanje kontracepcijskih tableta može povećati rizik te u tom slučaju Trinovum možda nije lijek izbora za vas. Znakovi koji upućuju na krvni ugrušak:

iznenadni pritisak i bol u prsima koja se može širiti u vašu lijevu ruku iznenadna slabost ili obamrlost jedne strane ili dijela tijela teška glavobolja ili migrena koja se pojavljuje prvi puta ili je snažnija nego

uobičajeno nerazgovjetan govor ili druge poteškoće s govorom bilo kakva iznenadana promjena vida (poput gubitka vida ili zamagljen vid)

Posjetite liječnika što je prije moguće. Bez dopuštenja liječnika, nemojte ponovo uzimati Trinovum. U međuvremenu, upotrijebite drugu metodu kontracepcije, poput prezervativa.

Kontracepcijske tablete i rak Kontracepcijske tablete smanjuju rizik nastanka raka jajnika i maternice ako se dugo primjenjuju. Međutim, također se čini da neznatno povećavaju rizik nastanka raka vrata maternice – iako njegov rizik više može biti povezan i sa spolnim odnosima bez prezervativa, nego s kontracepcijskim tabletama. Sve žene trebaju redovito ići na kontrole obriska vrata maternice. Ako imate ili ste u prošlosti imali karcinom dojke, ne smijete uzimati kontracepcijske tablete. Kontracepcijske tablete neznatno povećavaju rizik nastanka karcinoma dojke. Ovaj rizik raste s duljinom uizmanja kontracepcijskih tableta i vraća se na uobičajene vrijednosti tijekom oko 10 godina nakon prestanka njihovog uzimanja. Budući da je rak dojke rijedak u žena koje su mlađe od 40 godina, mali je broj iznimnih slučajeva raka dojke u žena koje trenutno uzimaju ili su u prošlosti uzimale kontracepcijske tablete. Na primjer:

od 10 000 žena koje nikada nisu uzimale kontracepcijske tablete, oko 16 će ih imati rak dojke do 35 godine.

od 10 000 žena koje 5 godina uzimaju kontracepcijske tablete u ranim dvadesetima, oko 17-18 će ih imati rak dojke do 35 godine.

od 10 000 žena koje nikada nisu uzimale kontracepcijske tablete, oko 100 će ih imati rak dojke do 45 godine.

od 10 000 žena koje uzimaju Tablete 5 godina u ranim tridesetima, otprilike 111 će ih imati rak dojke do 45 godine.

Rizik za pojavu raka dojke je veći:

što ste stariji ako imate bliskog rođaka (majku, sestru ili baku) koji je imao rak dojke ako imate prekomjernu tjelesnu težinu

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

6

Posjetite liječnika što je prije moguće ukoliko primjetite bilo kakve promjene na dojkama, poput udubljenja na koži, promjena bradavica ili bilo kakvih kvržica koje možete vidjeti ili osjetiti. Uzimanje kontracepcijskih tableta također je rijetko bilo povezano s bolešću jetre, poput žutice i jetrenih novotvorina koje nisu zloćudne. Vrlo rijetko, kontracepcijske tablete su bile povezane s nekim oblicima karcinoma jetre u žena koje su ih uzimale dugo vremena. Posjetite liječnika što je prije moguće ukoliko osjetite jaku bol u trbuhu ili vam koža i oči postanu žute (žutica). Možda ćete trebati prestati uzimati Trinovum. Trinovum može pogoršati neke bolesti Neka od niže navedenih stanja mogu se pogoršati ako se uzimaju kontracepcijske tablete ili mogu značiti da su kontracepcijske tablete manje prikladne za vas. Unatoč tome, postoji mogućnost uzimanja kontracepcijskih tableta uz posebnu pozornost i češće kontrole. Obavijestite svog liječnika ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na vas:

ako imate srčanih problema, problema s cirkulacijom ili zgrušavanjem krvi, poput visokog krvnog tlaka

ako imate šećernu bolest bez popratnih tegoba ako imate problema sa žučnim mjehurom ako imate porfiriju ako u povijesti bolesti imate migrenu ako imate smeđe mrlje po licu ili tijelu (kloazma) zbog kojih morate izbjegavati

sunce ako ste imali bilo koji od slijedećih problema tijekom trudnoće ili tijekom

prethodnog uzimanja kontracepcijskih tableta, kao što su svrbež kože ili mjehurasti osip, žuta boja kože ili očiju, problem sa sluhom, sistemski eritemski lupus (SEL), teške glavobolje

Ukoliko imate bilo koje od ovih stanja ili vam se razvije prvi puta tijekom uzimanja kontracepcijskih tableta, obratite se svom liječniku što je prije moguće. Možda će trebati prestati uzimati Trinovum, te upotrijebiti drugu metodu kontracepcije, poput prezervativa. Drugi lijekovi i Trinovum Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili stomatologa da uzimate Trinovum, ako trebate uzeti drugi lijek za vrijeme dok uzimate kontracepcijske tablete. Također pročitajte uputu o lijeku za svaki lijek koji uzimate kako biste provjerili smiju li se uzimati s hormonskih kontraceptivima. Neki lijekovi mogu onemogućiti pravilno djelovanje Trinovuma – na primjer: neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su topiramat,

karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin, felbamat, eslikarbazepin acetat, rufinamid) bosentan (za visoki krvni tlak u krvnim žilama pluća)

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

7

rifampicin i rifabutin (za liječenje tuberkuloze) lijekovi protiv HIV-a boceprevir, telaprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C) aprepitant i fosaprepitant (za sprječavanje mučnine i povraćanja koje uzrokuju

neki lijekovi za liječenje raka) grizeofulvin (za liječenje gljivičnih infekcija) modafinil (za pretjeranu dnevnu pospanost) određeni sedativi (koji se nazivaju barbiturati) gospina trava (biljni lijek) kolesevelam (za liječenje visoke razine kolesterola) eterokoksib (pomaže kod boli i upale kod artritisa)

Ukoliko trebate uzimati jedan od ovih lijekova, Trinovum možda nije prikladan za vas ili ćete trebati upotrebljavati dodatnu (ne-hormonsku) kontracepciju neko vrijeme. Vaš liječnik, ljekarnik ili stomatolog će vam reći koliko dugo je neophodno provoditi te mjere. Trinovum također može utjecati na djelovanje drugih lijekova na primjer:

ciklosporina (sprječava odbacivanje transplantata i za liječenje reumatoidnog artritisa ili nekih kožnih problema)

lamotrigina (za liječenje epilpsije) prednizolona (steroid koji smanjuje upalu) selegilina (za liječenje Parkinsonove bolesti) teofilina (lijek protiv astme, bronhitisa i emfizema) tizanidina (primijenjuje se za opuštanje mišića)

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Trinovuma ako uzimate bilo koji od ovih lijekova. Možda će Vam promjeniti dozu lijeka koju uzimate. Trinovum s hranom i pićem Nema posebnih uputa za uzimanje hrane i pića s lijekom Trinovum. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte započinjati uzimati Trinovum ako ste trudni. Ako pomislite da biste mogli biti trudni tijekom uzimanja Trinovuma, potvrdite trudnoću testom za trudnoću prije nego što ga prestanete uzimati. Ako dojite, liječnik vam može savjetovati da ne uzimate Trinovum. Porazgovarajte s njim o zamjenskoj kontracepciji. Tijekom dojenja i dalje možete ostati trudni. Upravljanje vozilima i strojevima Trinovum nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

8

Trinovum sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati Trinovum posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Obojene tablete sadrže žutu boju Sunset yellow (E110) koji može prouzročiti alergijski tip reakcija. 3. Kako uzimati Trinovum Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Za sprječavanje trudnoće, uvijek uzmite Trinovum kao što je opisano niže u tekstu. Uzmajte Trinovum svaki dan tijekom 21 dana Trinovum se nalazi u blister pakiranju - s 21 tabletom. Mjesto na kojem se nalazi svaka tableta, obilježeno je danom u tjednu.

uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme. uzimanje Trinovuma započnite bijelim tabletama koje na blisteru imaju oznaku

točnog dana u tjednu. slijedite smjer strelica na blister pakiranju. Uzimajte po jednu bijelu tabletu svaki

dan, sve dok ne završite s uzimanjem svih bijelih tableta. nakon toga uzimajte ružičaste tablete koje na blisteru imaju oznaku točnog dana u

tjednu. slijedite smjer strelica na blister pakiranju. Uzimajte po jednu ružičastu tabletu

svaki dan, sve dok ne završite s uzimanjem svih ružičastih tableta. nakon toga uzimajte narančaste tablete koje na blisteru imaju oznaku točnog dana u

tjednu. slijedite smjer strelica na blister pakiranju. Uzimajte po jednu narančastu tabletu

svaki dan, sve dok ne završite s uzimanjem svih narančastih tableta. svaku tabletu progutajte cijelu, po potrebi s vodom. Nemojte žvakati tablete.

Potom slijedi razdoblje od sedam dana u kojem se tablete ne uzimaju Nakon što ste uzeli sve tablete iz blister pakiranja (21), slijedi sedam dana kada ne uzimate kontracepcijske tablete. Ako ste zadnju tabletu iz pakiranja uzeli u Petak, prvu tabletu iz novog pakiranja uzet ćete sljedeći tjedan u Subotu. Unutar par dana nakon uzimanja zadnje tablete iz blistera, trebali biste dobiti krvarenje slično menstruaciji. Ovo krvarenje ne mora nužno završiti do vremena kada je potrebno početi novo blister pakiranje. Tijekom sedam dana kada se tablete ne uzimaju, dodatne kontracepcijske mjere ne trebate koristiti, ukoliko ste tablete uzimali pravilno i ako tablete iz slijedećeg blistera počnete uzimati na vrijeme.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

9

Potom slijedi uzimanje tableta iz novog blistera Započnite uzimati tablete iz novog blistera Trinovuma nakon sedmodnevnog razdoblja u kojem se tablete ne uzimaju i u slučaju ako krvarenje slično menstruaciji, još uvijek traje. Uvijek započnite uzimati tablete iz novog blistera na vrijeme. Sve dok pravilno uzimate Trinovum, tablete iz svakog novog blistera počet ćete uzimati na isti dan u tjednu. Početak uzimanja Trinovuma Nova korisnica ili ponovni početak uzimanja kontracepcijskih tableta nakon pauze Ili uzmite prvu Trinovum tabletu do i uključujući 5. dan menstruacijskog ciklusa (prvi dan menstruacije je dan 1 menstruacijskog ciklusa). Na ovaj način, kontraceptivna zaštita započinje s uzimanjem prve tablete. Ili započnite uzimanje Trinovuma u bilo koje vrijeme, ukoliko ste sigurni da već niste trudni. U tom slučaju morate koristiti dodatnu kontracepciju, poput prezervativa, sve dok niste pravilno uzeli prvih 7 tableta. Prelazak na Trinovum s drugog kontraceptiva Ukoliko trenutno pravilno uzimate druge kontracepcijske tablete i ukoliko je isključena trudnoća, Trinovum možete početi uzimati u bilo koje vrijeme. Nije potrebno čekati početak slijedeće menstruacije i nije potrebna dodatna kontracepcija. Ukoliko trenutno koristite ne-hormonsku metodu i menstruacija vam je započela prije više od 5 dana, morate koristiti dodatnu kontracepciju, poput prezervativa, sve dok niste pravilno uzeli prvih 7 tableta. Početak uzimanja Trinovuma nakon spontanog ili induciranog pobačaja Ukoliko ste imali spontani ili inducirani pobačaj, liječnik vam može savjetovati početak uzimanja Trinovuma odmah, što znači da će kontraceptivna zaštita započeti s uzimanjem prve tablete. Kontracepcija nakon poroda Ukoliko ste upravo rodili, liječnik vam može savjetovati da Trinovum počnete uzimati 21 dan nakon poroda, što znači da će kontraceptivna zaštita započeti s uzimanjem prve tablete. Ukoliko nakon toga počnete uzimati Trinovum, morate koristiti dodatnu kontracepciju, poput prezervativa, sve dok niste pravilno uzeli prvih 7 tableta. Ako ste zaboravili uzeti Trinovum Zbog propuštanja uzimanja tableta ili kasnog započinjanje uzimanja tableta iz novog blistera, kontracepcijske tablete mogu biti manje učinkovite. Vjerojatnost trudnoće nakon propuštanja tableta ovisi o tome kada su tablete propuštene te koliko je tableta propušteno. Propuštanje jedne, bilo koje tablete iz blistera ili započinjanje novog blistera sa zakašnjenjem od jednog dana ne predstavlja problem. Propuštanje više od jedne tablete ili započinjanje blistera s više od jednog dana zakašnjenja može utjecati na kontraceptivnu zaštitu.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

10

Veći rizik predstavlja započinjanje blistera prekasno ili propuštanje više od jedne tablete. Ukoliko ste propustili bilo koju tabletu iz blistera i ne dođe do krvarenja u prvom razdoblju kada se tablete ne uzimaju, možda ste trudni. Obratite se svom liječniku ili sami napravite test na trudnoću. Ako kasno započnete uzimati tablete iz novog pakiranja ili tjedan u kome se ne uzimaju tablete potraje duže od 8 dana, možda niste zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali spolni odnos tijekom posljednih sedam dana, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Možete uzeti u obzir uzmanje hitne kontracepcije. Također trebate koristiti dodatnu kontracepciju, poput prezervativa, tijekom sedam dana. Izgubljena kontracepcijska tableta U slučaju da izgubite kontracepcijsku tabletu, uzmite tabletu iste boje iz dodatnog blistera. Potom, iz blistera koji trenutno koristite, nastavite uzimati ostale tablete kao i obično. Dodatni blister, možete čuvati za slučaj da izgubite još koju tabletu.

Koliko tableta ste propustili uzeti?

Jednu tabletu Više od jedne tablete

Uzmite propuštenu tabletu odmah, a potom uobičajeno uzimajte tablete. To može značiti da ćete uzeti dvije tablete u jednom danu.

Ostatak tableta iz blistera nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Ne brinite – kontraceptivna zaštita ne bi trebala biti umanjena

Odmah uzmite zadnju propuštenu tabletu. Prethodno propuštene tablete ostavite u blisteru. Uzmite slijedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. To može značiti da ćete uzeti

dvije tablete u jednom danu. Ostatak tableta iz blistera nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu Koristite dodatne mjere opreza (na primjer prezervativ), slijedećih 7

dana.Provjerite koliko je tableta ostalo u blisteru nakon zadnje propuštene tablete

7 ili više tableta je ostalo u pakiranju

Manje od 7 tableta je ostalo u pakiranju

Upotrijebite dodatne mjere zaštite slijedećih 7 dana

Kada završite blister, a prije započinjanja uzimanja tableta iz novog, slijedi uobičajeno razdoblje od 7 dana kada se tablete ne uzimaju.

Ukoliko ste propustili bilo koju tabletu iz blistera tijekom prvog tjedna uzimanja tableta i imali ste spolni odnos taj tjedan, postoji mogućnost da je nastupila trudnoća. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet što je prije moguće Možda će vam preporučiti uzimanje hitne kontracepcije.

Upotrijebite dodatne mjere zaštite slijedećih 7 dana

Kada završite blister, započnite uzimanje tableta iz slijedećeg bez prekida

Ukoliko ne dođe do krvarenja nakon što ste završili drugi blister napravite test na trudnoću

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

11

Ukoliko povraćate ili imate proljev Ukoliko povraćate ili imate težak proljev, moguće je da tijelo ne prima dovoljnu dozu hormona iz tablete. Ukoliko ste povraćali unutar 2 sata od uzimanja Trinovuma, uzmite tabletu iste boje iz dodatnog blistera. Ukoliko možete, nastavite uobičajeno uzimati tablete. U tom slučaju ne trebate koristiti dodatnu (ne-hormonsku) kontracepciju. Ako povraćanje ili proljev potraje duže od 1 dana, slijedite upute za propuštenu tabletu – vidjeti dio Ako ste zaboravili uzeti Trinovum. Razgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko se problemi sa želucem nastave ili se stanje pogorša. Liječnik vam može preporučiti drugi oblik kontracepcije. Izostanak menstruacije – postoji li mogućnost da ste trudni? Povremeno, može doći do izostanka krvarenja sličnog menstruaciji. To može upućivati na trudnoću, što je vrlo malo vjerojatno ako ste tablete uzimali pravilno. Započnite idući blister u uobičajeno vrijeme. Ukoliko mislite da ste izloženi riziku za pojavu trudnoće (na primjer, zbog propuštanja tablete ili uzimanja drugih lijekova) ili ako izostane drugo krvarenje, trebate napraviti test na trudnoću. Njega možete kupiti u ljekarni. Ukoliko ste trudni, prestanite uzimati Trinovum i posjetite svog liječnika. Ako uzmete više Trinovuma nego što ste trebali Nije vjerojatno da će uzimanje više od jedne tablete štetiti na bilo koji način, ali može izazvati mučninu, povraćanje ili možete imati lakše vaginalno krvarenje.Obavijestite svog liječnika ukoliko vam se javi bilo koji od ovih simptoma. Odgađanje menstruacije Ukoliko želite odgoditi menstruaciju, završite s uzimanjem tableta iz blistera koji trenutno koristite. Započnite slijedeći blister idući dan, bez prekida uzimanja tableta. Nakon toga, tablete treba nastaviti uzimati na uobičajen način. Nakon što ste završili s drugim blisterom, može doći do neočekivanog krvarenja ili točkastog krvarenja na dane uzimanja tableta, ali nemate razloga biti zabrinuti. Započnite idući blister nakon uobičajene stanke od 7 dana kada se tablete ne uzimaju čak i u slučaju ako još uvijek imate krvarenje ili točkasto krvarenje. Kada želite zatrudniti Ukoliko planirate trudnoću, najbolje je upotrijebiti drugu ne-hormonsku metodu kontracepcije nakon prestanka uzimanja Trinovuma sve dok ne dobijete pravu menstruaciju. Na temelju zadnjeg prirodnog ciklusa, vaš liječnik odredit će termin rođenja djeteta. Međutim, u slučaju i da odmah ostanete trudni, vama ili vašem djetetu to neće štetiti.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

12

Ako ste zabrinuti u vezi bilo koje nuspojave, za koju mislite da je povezana s uzimanjem Trinovuma, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ozbiljne nuspojave – odmah posjetite svog liječnika Znakovi koji upućuju na krvni ugrušak u veni:

bolno oticanje noge iznenadna bol u prsima, poteškoće s disanjem iznenadne promjene vida (poput gubitka vida ili zamagljeni vid)

Znakovi koji upućuju na srčani ili moždani udar:

teška glavobolja ili migrena koja se pojavljuje prvi puta ili je snažnija nego uobičajeno

bilo kakva iznenadna promjena vida (poput gubitka vida ili zamagljen vid) iznenadna slabost ili obamrlost jedne strane ili dijela tijela nerazgovijetan govor ili druge poteškoće s govorom iznenadni pritisak i bol u prsima koja se može širiti u vašu lijevu ruku

Znakovi koji upućuju na karcinom dojke:

udubljenja na koži promjene na bradavicama bilo kakve kvržice koje se mogu vidjeti ili osjetiti.

Znakovi koji upućuju na probleme s jetrom:

teška bol u gornjem dijelu trbuha žuta boja kože ili očiju (žutica).

Ostale ozbiljne nuspojave:

povišeni krvni tlak koprivnjača (urtikarija), oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može

prouzročiti poteškoće pri gutanju ili disanju, te može upućivati na alergiju. Ukoliko mislite da imate neku od ovih nuspojava, odmah posjetite liječnika. Možda ćete trebati prestati uzimati Trinovum. Ostale moguće nuspojave – obavijestite svog liječnika Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja (ali ukoliko je teška, neuobičajena ili dugotrajna, posjetite liječnika što je prije moguće)

povraćanje (mučnina) bolne ili neuobičajene menstruacije krvarenje ili točkasto krvarenje između menstruacija prvih nekoliko mjeseci

(iako ovo obično prestaje kada se tijelo prilagodi na Trinovum) – vidjeti dio 4, podnaslov: Krvarenje u razdoblju između menstruacija ne bi trebalo trajati dugo

predmenstrualni sindrom (PMS) Česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 100 bolesnika)

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

13

depresija, osjećaj nervoze osjećaj vrtoglavice bol u želucu i nadutost proljev akne osjetljive ili bolne dojke ginekološki problem:

problem s rodnicom, poput pojačanog izlučivanja sluzi ili iscjedak, svrbež teške menstruacije ili izostanak menstruacije krvarenje zbog ustezanja nakon prestanka uzimanja lijeka

mišićni grčevi bol u leđima; bol u zdjelici

Manje česte nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika)

migrena (ukoliko se javlja prvi puta ili je snažnija nego uobičajeno, posjetite liječnika što je prije moguće)

izmjene ili promjene raspoloženja osjećaj iritabilnosti ili nervoze problem s kožom poput osipa, crvenila i svrbeža promjene boje kože gubitak kose (alopecija) mučnina smanjeni apetit povećanje težine oticanje šaka, gležnjeva ili stopala smanjen spolni nagon kandidijaza (gljivična infekcija), uključujući rodnicu osjećaj umora osjećaj slabosti i bolesti

Rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika)

promijenjene stanice na grliću maternice (potvrđeno Papa testom) povećani apetit teškoće s gubljenjem težine gubitak težine žučni kamenci prekomjeran rast kose nelagoda pri nošenju kontaktnih leća

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika)

rak vrata maternice (vaginalni iscjedak neugodnog mirisa koji sadrži krv, neuobičajeno vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bolni spolni odnos)

problemi s dojkama, poput punijih dojki; istjecanje mliječne tekućine iz bradavica suhoća rodnice

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

14

Učestalost nije poznata povišena razina šećera u krvi ginekološki problemi:

vrlo teško krvarenje nepravilne menstruacije ili njihovo kašnjenje

smanjena količina mlijeka u dojkama (ukoliko se doji) crvene bolne izbočene otekline po nogama promjene razine masnoća u krvi (primjećuje se pri krvnim pretragama) pancreatitis (upala gušterače koja izaziva tešku bol u trbuhu i leđima) osjetljivost na svjetlost

Ukoliko ste zabrinuti i mislite da imate neku od nuspojava povezanih s uzimanjem Trinovuma, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika. Također recite im ukoliko vam se, za vrijeme uzimanja Trinovuma, pogorša bilo koje već postojeće stanje. Krvarenje u razdoblju između menstruacija ne bi trebalo trajati dugo Tijekom perioda od sedam dana tijekom kojeg ne uzimate tablete, uobičajeno se javlja krvarenje slično menstruaciji. Međutim, u malog broja žena javlja se neočekivano krvarenje tijekom uzimanja Trinovuma, posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci. Ovo krvarenje Vas ne bi trebalo brinuti i prestat će nakon jednog ili dva dana. Nastavite uzimati Trinovum na uobičajen način. Problem bi trebao nestati nakon prvih nekoliko blistera. Neočekivano krvarenje možete imati i u slučaju da tablete ne uzimate redovito, stoga nastojte uzeti svoju tabletu svaki dan u isto vrijeme. Neočekivano krvarenje, također može biti uzrokovano drugim lijekovima. Dogovorite pregled sa svojim liječnikom, ukoliko vam se javi krvarenje slično menstruaciji ili točkasto krvarenje koje:

se pojavljuje duže nego tijekom prvih nekoliko mjeseci se pojavi nakon što ste Trinovum uzimali neko vrijeme se pojavljuje i nakon što ste prestali uzimati Trinovum.

Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska Fax: + 385 (0)1 4884 119 Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

15

5. Kako čuvati Trinovum Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30C. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trinovum sadrži Djelatne tvari: Jedna bijela tableta sadrži 0,5 mg noretisterona i 0,035 mg etinilestradiola. Jedna ružičasta tableta sadrži 0,75 mg noretisterona i 0,035 mg etinilestradiola. Jedna narančasta tableta sadrži 1,0 mg noretisterona i 0,035 mg etinilestradiola. Drugi sastojci: Trinovum također sadrži laktozu, bezvodnu (vrsta šećera); magnezijev stearat i škrob, prethodno geliran. Obojene tablete također sadrže i žutu boju Sunset yellow (E110). Kako Trinovum izgleda i sadržaj pakiranja Trinovum je dostupan u dva pakiranja: 21 (1x21) tableta (7 bijelih, 7 ružičastih, 7 narančastih) u blister (PVC/Al) pakiranju 63 (3x21) tablete 3x(7 bijelih, 7 ružičastih, 7 narančastih) u blister (PVC/Al) pakiranju

Jedan blister Trinovuma sadrži 7 bijelih tableta s utisnutim ‘C535’, 7 ružičastih tableta s utisnutim ‘C735’ i 7 narančastih tableta s utisnutim ‘C135’. Nositelj odobrenja za stavljanje g lijeka u promet i proizvođač Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6h, Zagreb, Hrvatska Proizvođač Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O

16

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2014.

H A L M E D

07 - 07 - 2014

O D O B R E N O