127

Аналоговые варианты2013

МИКРОБНЫЕ ИММУНОМОДУЛЯТОРЫ

Эти лекарства занимают особое место среди всех пре-паратов, применяемых для нормализации нарушенного иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхатель-ных путей. В чем специфика микробных иммуномодуля-торов, и каковы ключевые различия между отдельны-ми представителями данной группы лекарственных средств?

Главная особенность микробных иммуномодуляторов - это «вакци-ноподобное» действие. Эти препараты содержат инактивирован-ные условно-патогенные бактерии (лизаты микробов либо их кле-точные фрагменты), которые наиболее часто вызывают инфекции верхних и нижних дыхательных путей. В ответ на пероральное или местное введение микробных иммуномодуляторов в плазматиче-ских клетках (альянсы B-лимфоцитов в лимфатических фолликулах слизистых оболочек, в лимфатических узлах и других лимфоидных тканях) происходит выработка специфических антител (иммуно-глобулинов) к бактериальным антигенам, что приводит к высоко-точному обезвреживанию микроорганизмов и токсинов, активации механизмов их уничтожения. То есть, лекарства данной подгруппы действуют сродни неинъекционным прививкам. Другие иммуномо-дуляторы таким специфическим действием не обладают.

При этом микробные иммуномодуляторы не только запускают вы-работку специфических антител (секреторных иммуноглобулинов класса A), но и активируют другие «опции» иммунной защиты: сти-мулируют клетки, участвующие в переваривании и презентации антигенов (фагоциты), опознании (T-лимфоциты) и уничтожении (T-киллеры, B-лимфоциты и др.) чужеродных агентов.

Микробные иммуномодуляторы

128

2013

Многостороннее иммунотропное действие (специфическое и неспецифическое) обу-словливает высокую эффективность микроб-ных иммуномодуляторов при применении по следующим показаниям:

комплексное лечение острых инфекций верхних и/или нижних дыхательных пу-тей;профилактика рецидивирующих инфек-ций, предупреждение обострений хрони-ческих инфекций верхних и/или нижних дыхательных путей с целью удлинения ре-миссии (в том числе у часто болеющих де-тей).

Особую ценность микробные иммуномодуля-торы представляют в связи с тем, что их при-ем в рамках комплексной терапии ОРЗ часто позволяет снизить потребность в антибио-тиках и, как следствие, минимизировать воз-можные негативные последствия антибиоти-котерапии – появление резистентных бакте-риальных штаммов, расстройства кишечной микрофлоры и другие побочные эффекты.

В настоящее время естественные (несинте-тические) микробные иммуномодуляторы представлены в России следующими тор-говыми наименованиями: Бронхо-Ваксом взрослый, Бронхо-Ваксом детский, Бронхо-мунал, Бронхо-мунал П, Имудон, ИРС 19, Рибомунил.

КРИТЕРИИ ВЫБОРА ПРЕПАРАТАПри схожем принципе действия, различные микробные иммуномодуляторы могут отли-чаться по ряду параметров, от которых за-висит эффективность, переносимость и удоб-ство лечения.

Путь введения и выраженность иммунного ответаМикробные иммуномодуляторы различают-ся по способу введения в организм, а следова-тельно и «масштабу» терапевтического дей-ствия (системное, местное).

НА ЗАМЕТКУ

Благодаря составу, наличиювзрослой и детской дозировок,упаковок №10 и №30, высокому качеству (европейские стандар-ты GMP, производство в Швейца-рии), Бронхо-Ваксом («Ом Фар-ма») хорошо зарекомендовал себя в лечении и профилактике респираторных и ЛОР-инфекций.Наиболее широко Бронхо-Ваксом назначается детям с 6-ти месяцев и взрослым пациентам с хроническим бронхитом/ ХОБЛ. По данным исследований у паци-ентов с хроническим бронхитом /ХОБЛ при добавлении к стандарт-ной терапии Бронхо-Ваксом на 45% снижает число обострений заболеваний, на 46% – их дли-тельность и на 41% – тяжесть те-чения1.У детей Бронхо-Ваксом дет-ский на 52% снижает количествоострых инфекций дыхательныхпутей2, на 68% – число эпизодовотита2, на 45% – потребность вантибиотиках3.Нежелательные явления при при-еме Бронхо-Ваксома, как пра-вило, слабо выражены и носятвременный характер. Результатыклинических исследований сви-детельствует о том, что частотаслабовыраженных побочных ре-акций всего составляет 3–4%.

1 LI Jing et al. Chinese Medical Journal 2004.2 Jaime V Jara-Perez et al., Clinical Therapeutics 20003 Gutierrez-Tarango and Berber Chest 2000

Микробные иммуномодуляторы

130

2013

Часть иммуномодуляторов оказывает преиму-щественно местный иммуностимулирующий эффект – в области введения препарата. К числу таких средств относятся таблетки для рассасывания Имудон, активирующие им-мунные реакции в слизистых оболочках ро-товой полости, небных миндалин, глотки, а также спрей ИРС 19, действующий на уровне верхних дыхательных путей (носовая полость, небные миндалины, глотка). Местные имму-ностимуляторы имеют ряд относительных недостатков: непродолжительный контакт со слизистыми оболочками, из-за чего может происходить захват этими оболочками незна-чительной части микробных (антигенных) компонентов препаратов; ослабление эффек-та в ротоглотке из-за постоянного омывания ее слюной («смывание» части лекарства).

Более стойкий и выраженный иммунный ответ стимулируют микробные иммуномоду-ляторы системного действия (для приема внутрь), примером которых могут служить капсулированные препараты Бронхо-Ваксом взрослый и Бронхо-Ваксом детский. После их приема внутрь активация иммунитета происходит не только в респираторной систе-ме, но и в пищеварительном тракте, который также явным важным иммунным «плацдар-мом» в организме. При этом важно, что сти-мулированные препаратами иммуннокомпе-тентные клетки (B-лимфоциты) мигрируют во все лимфоидные органы, где происходит интенсивная выработка антител к бактери-альным компонентам лекарств. Далее имму-ноглобулин А вновь попадает на поверхность слизистых оболочек нижних и верхних дыха-тельных путей, обеспечивая в них стойкую защиту от инфекционных агентов.

Состав компонентов и спектр показанийСреди местных микробных иммуномодуля-торов наиболее широкий комплекс лизатов содержит спрей ИРС 19 – 19 видов условно-патогенных возбудителей инфекций верхних дыхательных путей и бронхов. Вследствие этого препарат применяется в комплексной терапии ринита (инфекционный насморк), синусита, ларингита, фарингита, тонзиллита, трахеита, бронхита. А вот в состав Имудона входят только лизаты условно-патогенных микробов, вызывающих заболевания по-лости рта и горла (16 бактерий + Candida

albicans), поэтому область применения пре-парата ограничивается тонзиллитом, фарин-гитом и стоматологическими инфекциями (стоматит, пародонтит, гингивит и др.).

Состав препаратов Бронхо-Ваксом взрос-лый и Бронхо-Ваксом детский вклю-чает лизаты сразу 8 видов (21 штамм) условно-патогенных бактерий (Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae + Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Klebsiella ozaenae, Moraxella catarrhalis). Вклю-чение лизатов наиболее частых возбудителей инфекций дыхательных путей в сочетании с системным действием препарата повышает вероятность успешного результата при эмпи-рическом лечении респираторных инфекций (то есть при назначении фармакотерапии без предварительной лабораторной идентифика-ции конкретных возбудителей заболевания).

Бронхо-Ваксом взрослый и Бронхо-Ваксом детский применяются как для лечения, так и профилактики рецидивов инфекций верхних и нижних дыхательных путей: при тонзилли-те, фарингите, ларингите, рините, синуситах, отите, трахеите, бронхите, пневмонии.

Нижний возрастной порогОдной из главных целевых групп микробных иммуномодуляторов являются часто болею-щие дети, обладающие несовершенным, не до конца сформировавшимся иммунитетом. Поэтому при выборе препаратов большое значение имеют возрастные ограничения к их приему.

К преимуществам системных средств Бронхо-Ваксом детский, Рибомунил (гранулы для приготовления суспензии) относится возмож-ность их применения у маленьких пациентов с 6-месячного возраста. ИРС 19 может быть на-значен с 3-месячного возраста. Однако спрей имеет только одну форму выпуска, в то время как препараты системного действия произво-дятся как в детских, так и взрослых формах (применяются с 12 лет) с разным содержани-ем активных компонентов.

Имудон, в отличие от других препаратов группы, применяется только с 3 лет, причем выпускается только в одной форме.

131

Аналоговые варианты2013

NB!Досьена стр. XX

ПРИнцИПЫ ВЫБОРА мИКРОБнЫх ИммунОмОдуляТОРОВ

Острые и хронические инфекции уха, горла, носа и его придаточных пазух,

инфекции нижних дыхатель-ных путей (лечение и про-

филактика)

Системное (усиленный имму-номодулирующий

эффект)

Есть ли отдельные формы выпуска для разных возрастов?

Местное

Детская форма (с 6-ти месяцев

до 12 лет)

Взрослая форма (для пациентов

с 12 лет)

Общие формы для взрослых и детей

с 6-ти месяцев

Общая форма для взрослых и детей

с 3-х месяцев

Общая форма для взрослых и детей

с 3-х лет

Есть ли отдельные формы выпуска для разных возрастов?

Местное

НетНетНет

Да(индивидуальный под-

ход к каждому пациенту)

Тип действия

Есть ли отдельные формы выпуска для разных возрастов?

Острые и хронические инфекции горла, стоматоло-гические инфекции (лече-

ние и профилактика)

СПЕКТР ПОКАЗАнИЙ

Бронхо-Ваксом детский*

(Швейцария), капсулы 3,5 мг

№10 и №30

Бронхо-Ваксом взрослый*

(Швейцария), капсулы 7 мг №10 и №30

Рибомунил* (Франция),

гран. д/приг. суспензии 0,75

мг, пак. №4

Рибомунил* (Франция),

таблетки 0,25 мг №12 и 0,75 мг

№4

ИРС 19 (Франция), назальный

аэрозоль 20 мл

Имудон (Россия),

таблетки для рассасывания

№24 и №40

* отпускаются по рецепту

• Возможность

выбора дозировки

для взрослых

и детей с 6-ти

месяцев

•Наличие

упаковок по 10

и 30 капсул для

курса лечения и

профилактики

Фармгруппа: микробные иммуномодуляторыСоСтав:

Бронхо-Ваксом взрослый – лизаты бактерий Haemophilus influenzae,

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,

Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella

catarrhalis – 7 г;

Бронхо-Ваксом детский – лизаты бактерий Haemophilus influenzae,

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,

Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella

catarrhalis – 3,5 гуСловия отпуСка из аптеки: по рецепту

производитель: «ОМ Фарма СА», Швейцария

Форма выпуСка: капсулы №10 и №30

показания к применению:

профилактика рецидивирующей инфекции верхних и нижних дыха-

тельных путей и обострений хронического бронхита;

лечение острых инфекций верхних и нижних

дыхательных путей (в составе ком-

плексной терапии)

Простой и удоб-

ный режим приема

(1 капсула в день)

при профилактике

или лечении

инфекций

дыхательных

путей

•Высокий профиль безопасности, хорошая переноси-мость у всех воз-растных групп•60 млн. паци-ентов во всем мире используют Бронхо-Ваксом

• Швейцарскоекачество•Высокий уровеньэффективностипри лечении ипрофилактикеинфекции дыхатель-ных путей

АРГУМЕНТЫ В ПОЛЬЗУ

ВЫБОРА

БРОНХО-ВАКСОМ

Дось

е на

пре

пара

т

данные клиниЧеСкиХ иССледованиЙ: исследование Jara-Perez/ Clinical Therapeutics (2000) с участием 200 пациентов в воз-

расте 6 – 13 лет с острыми респираторными инфекциями (длительность исследования

- 6 месяцев). Режим приема препарата Бронхо-Ваксом детский - 1 капсула в сутки в

течение 10 дней в месяц на протяжении 3 месяцев + наблюдение 3 месяца.

исследование Gutierrez / Berber / Chest (2001) с участием 54 пациентов в возрасте

1 – 12 лет с инфекциями верхних дыхательных путей (12 месяцев). Режим приема пре-

парата Бронхо-Ваксом детский – 1 капсула в сутки в течение 10 дней на протяжении 3

месяцев + наблюдение 3 месяца. Далее – второй 3-месячный курс + наблюдение 3

месяца

комментариЙ:при оценке эффективности лече-ния учитывали длительность антибактериальной терапии, выраженность клинических про-явлений. Применение Бронхо-Ваксома снижает потребность в назначении антибиотиков, что позволяет избежать иммуносу-прессивного действия антибиоти-ков, появления устойчивых штам-мов и развития других осложнений антибиотикотерапии.

Дось

е на

пре

пара

т

350

300

250

200

150

100

50

0

ЭффЕКТИВнОСТь ПРИмЕнЕнИя БРОнхО-ВАКСОмА у дЕТЕЙ С ОСТРЫмИ ИнфЕКцИямИ РЕСПИРАТОРнОгО ТРАКТА

В группе Бронхо-Ваксома на 52% меньше эпизодов ИДП по сравнению с плацебо

Коли

чест

во э

пизо

дов

ИДП,

n

Общее количество острых ИДП в группе за 6 мес.

ИДП – инфекции дыхательных путей

299

143

–52%

Коли

чест

во э

пизо

дов

отит

а, n

30

25

20

15

10

5

0

ПРИ ПРИЕмЕ БРОнхО-ВАКСОмА нА 68% мЕньшЕ ЭПИЗОдОВ ОТИТА ПО СРАВнЕнИю С ПлАцЕБО

Коли

чест

во э

пизо

дов

отит

а, n

Отит

25

8

–68%

p < 0,001 в сравнении с плацебо

плацебо n = 28

Бронхо-Ваксом®

n = 26

–45%

Сред

нее

числ

о ку

рсов

ант

ибио

тико

в

5

4

3

2

1

0

БРОнхО-ВАКСОм СнИжАЕТ нА 45% ПОТРЕБнОСТь В АнТИБИОТИКАх ПРИ лЕчЕнИИ ИнфЕКцИЙ дЫхАТЕльнЫх ПуТЕЙ у дЕТЕЙ

Меньше антибмиотиков – ниже риск развития побочных эффектов и резистентности у детей

плацебо

Бронхо-Ваксом®

плацебо

Бронхо-Ваксом®