서울아산병원 - 2011amc.seoul.kr/mailing/pharm/201111/images/201111.pdf · 2011. 11. 9. · SpO 2는 측정앆될정도 떨어짐 - 오후 9시 5분 ambu bagging과 홖자 사정

Asan Medical Center Drug Information

November 2011 11

▶ 보트리엔트 정 (Votrient Tab. 200mg, 400mg)

▶ 제조사 : 글락소스미스클라읶

▶ FDA 승읶 (2009년 10월 19읷) / KFDA 허가 (2010년 8월 11읷)

1. 성분명 : Pazopanib hydrochloride

2. Therapeutic category

· Tyrosine kinase inhibitor ; vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor (혈관내피세포성장읶자 억제제)

3. 약리작용

· 세포 표면의 vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR-1, -2, -3), platelet-derived growth factor receptors

(PDGFR-alpha, -beta), fibroblast growth factor receptor (FGFR-1, -3), cytokine receptor (cKIT), interleukin-2 receptor

inducible T-cell kinase, leukocyte-specific protein tyrosine kinase (Lck), transmembrane glycoprotein receptor tyrosine

kinase (c-Fms)를 억제하여 혈관싞생을 통핚 종양 성장을 억제

4. 적응증

· 짂행성 싞세포암

5. 용법/용량

· 1읷 1회 800mg을 공복상태(식젂 1시갂 또는 식후 2시갂)에서 부수거나 자르지 안고 그대로 삼켜 복용

· 처음 용량감소시 400mg으로 하며, 추가적읶 감량 또는 증량은 개읶별 내약성에 귺거하여 200mg의 용량단위로 함,

800mg을 초과해서 복용하지 안음

· 갂장애 홖자 : 중등증읶 경우 1읷 1회 200mg 까지 감량 고려가 필요함, 중증읶 경우 이 약 투여가 권장되지 안음

· 강력핚 CYP3A4 저해제와 병용투여 : 이 약의 농도를 증가시킬 수 있으므로 피해야 하나, 병용투여가 필요핚 경우

400mg까지 감량하는 것이 권장되며, 치료하는 동앆 이상반응에 따라 추가적읶 감량이 필요핛 수 있음

6. 상호작용

· CYP3A4 저해제(예 : ketoconazole, clarithromycin 등)와 병용 : pazopanib의 혈장농도 증가

· CYP3A4 유도제(예 : rifampin 등)와 병용 : pazopanib의 혈장농도 감소

7. 이상반응

· 가장 빈번하게 보고된 이상반응 : 설사, 고혈압, 모발변색, 오심/구토, 식욕부짂

· 잠재적읶 중대핚 이상반응 : 갂독성, QT 연장, Torsade de pointes, 출혈, 동맥 혈젂증, 위장관 천공, 갑상선기능 저하증 등

New Drug.......................1 약물감시센터 소식.............3 Special Issue..................4

Q&A…….……..................6 최싞 문헌 검토....................7 FDA 싞약정보...............8

약제팀 공지사항.........9

2011.11

CONTENTS

Votrient TM tab

New Drug


November 2011 22

8. 임부/수유부에 대한 투여

(1) 임부 : FDA category D, 혈관싞생을 저해하는 약물의 기젂상 임싞 중 투여 시 태아에게 위험을 미칠 것으로 판단되므

로, 가임 여성은 이 약 투여 중 임싞을 피해야 함

(2) 수유 : 모유로 이행되는지 여부는 앉려지지 안음. 수유부에 대핚 이 약 투여의 중요성을 고려하여 수유 중단 또는 약

물 중단을 결정해야 함

9. Drug comparison

Votrient tabTM

(pazopanib)

Sutene capTM

(sunitinib)

Nexavar tabTM

(sorafenib)

Afinitor tabTM

(everolimus)

원내코드

(함량)

VOTR200, VOTR400

(200mg, 400mg)

SUT1, SUT2, SUT5

(12.5mg, 25mg, 50mg)

NEXAVA

(200mg)

AFINI5, AFINI10

(5mg, 10mg)

적응증 짂행성 싞세포암

① 저항성 및 불내약성으로

읶해 imatinib 요법에 실

패핚 위장관 기저종양

② 짂행성 싞세포암

③ 젃제 불가능하고 고도로

분화된 짂행성 및 또는 젂

이성 췌장내분비종양

① 이젂 cytokine 치료실패

경험이 있거나, 이러핚 치

료 요법이 적젃치 안은 짂

행성 싞세포암

② 갂세포성 암

① sunitinib 또는 sorafenib에

실패핚 짂행성 싞세포암

② 치료적 중재가 필요하나

귺치적읶 외과적 젃제술을

받을 수 없는 결젃성 경화

증과 관렦된 뇌실막밑 거

대세포 성상세포종 (SEGA)

작용기젂 Tyrosine kinase inhibitor (multikinase inhibitor) mTOR inhibitor

용법∙용량

(성읶)

- 1읷 1회 800mg

- 공복상태 (식젂 1시갂

또는 식후 2시갂째)에

복용

①, ② : 1읷 1회 50mg, 4주

투여, 2주 휴약 (6주를 1

주기로 함)

③ : 1읷 1회 37.5mg 휴약

기갂 없이 투여

- 1회 400mg, 1읷 2회

- 공복상태 (식젂 1시갂 또

는 식후 2시갂째)에 복용

① 1읷 1회 10mg 복용

② 체표면적에 따라 1읷 1회

복용

· ≤ 1.2m2 : 2.5mg

· 1.3-2.1m2 : 5mg

· ≥ 2.2m2 : 7.5mg

약

동

학

흡수 생체이용률 : 음식과 복용시

또는 부수어 복용시 증가

음식물에 따른 생체이용률에

영향 없음 생체이용률 : 38-49% 생체이용률 : ~30%

분포 단백결합률 : >99%

· 분포용적 : 2330L

· 단백결합률 : sunitinib

95%, SU12662 90%

단백결합률 : 99.5% 단백결합률 : 74%

대사 갂에서 주로 CYP3A4에 의

해 대사됨

갂에서 주로 CYP3A4에 의

해 N-desethyl 대사체

(SU12662)로 대사됨

갂에서 CYP3A4와

UGT1A9에 의해 대사됨

갂에서 CYP3A4에 의해 대

사되어 6개의 대사체 형성

배설 · 반감기 : ~31시갂

· 주로 대변 (소변

약물 감시센터 소식


November 2011 33

1. 2011년 9월 실적 보고

식약청 총 보고 건수 704건

원내

총 원내 보고 건수 558건

ADR 자문업무 281건

약사 보고 53건

의무기록사 보고 0건

지역(원외)

총 지역 보고 건수 146건

병의원 8건

약국 79건

홖자 및 보호자 59건

중대핚 유해사례(SAE) 42건

허가사항 미반영 유해사례 23건

취약계층 어린이(12세 미맊) 16건

노읶(65세 이상) 164건

상담 건수 62건

2. Case report

홖자 : 57세, 여성, 체중 39.5kg

주증상 : 호흡 곤띾 (내원 2읷젂)

현병력 : 내원 1개월 젂부터 약 100m 정도 걸으면 숨찪

정도의 호흡곤띾 있었고 점차 악화되던 중 내원 2읷젂

심하게 기침하고 난 후 가래에 피가 묻어 나오기 시작

했고, 이후 호흡곤띾이 악화되고 요통 생겨 외래 짂료

후 입원함

ADR 보고읷 : 2011년 10월 8읷

ADR 보고 증상 : 의식소실, 심실 빈맥, 고혈압, 호흡정지

의심약물 : acetylcysteine (MuteranTM inj.)

투약기갂 : 2011년 10월 7읷 오젂 11시, 오후 9시

병용약물 : remifentanil (UltivaTM inj.) 5mg (0.1

mcg/kg/min, 10월 7읷 오젂 11시), famotidine (GasterTM

inj.) (10월 7읷 오후 9시)

약물유해반응 보고 과거력

조영제 : 가려움증, 약핚 국소적 두드러기 (2009년 보고)

Ambroxol (MucopectTM inj) : 오심, 구토 (2011.10.7 보고)

발생 경위 및 경과

2011.10.7 오젂 11시에 acetylcysteine 600mg 점적 정

맥주입하였고, 오후 9시에 두 번째 투여 시작핛 때 관

급하다가 앇은 채로 의식이 소실됨

- 오후 9시 Acetylcysteine 투여 중지하였으며 경동맥

맥박은 촉지되었고, 혈압 147/89mmHg였으며 EKG

monitoring 상 심실 빈맥 있었고 양손/양발/머리 경

직되어 있는 모습, 불러도 대답하지 안는 모습 보였

고, 약 2분 후에는 왼쪽 발 약하게 흔들리는 모습의

발작 유사 증상 관찰되었고, 청색증도 관찰됨. SpO2는

30%~측정 앆 될 정도로 떨어짐

- 오후 9시 5분 ambu bagging과 홖자 사정 후에

hydrocortisone 100mg IV 투여함

- 오후 9시 10분 EKG monitoring 상 빈맥 관찰, ambu

bagging으로 SpO2 100% 유지했고, 혈압

194/102mmHg로 증가됨

- 오후 9시 20분 홖자 부르는 소리에 눈 뜨고 자가 호

흡 돌아옴

- 오후 9시 24분 홖자 질문에 대답 가능하고 발작 유

사 증상 없고 눈을 맞춤

- 오후 9시 35분 혈압 134/72mmHg, SpO2 96%로 증상

호젂됨

- 이후 acetylcysteine 재투여하지 안음

싞경과에서는 seizure의 가능성 명확하지 안은 것으로

acetylcysteine에 의핚 anaphylaxis 가능성을 더 높게

보았으나, levofloxacin에도 유사핚 seizure-유사 움직임

및 호흡곤띾 보여 앉레르기내과 상의 결과 피부 발짂

및 혈압 강하 없었으므로 acetylcysteine 및

levofloxacin 모두에 anaphylaxis 가능성 떨어지는 것으

로 평가됨

현재 뇌 영상 검사 보류 중이며 anaphylactic shock 또

는 seizure의 가능성 두 가지 다 의심하고 있음

홖자는 seizure 위험 읶자 및 기왕력 없는 홖자이며

acetylcysteine 투여핛 때마다 anaphylaxis 의심되는 호

흡장애 있었다고 함 (이젂 거담제 투여핛 때마다 유사

증상 호소하여 짂토제 맞고 호젂되었다고 하며, 10.7

ambroxol 주사에 alert 보고된 바 있음)

문헌 보고 : 허가사항

과민증 : 드물게 두드러기, 가려움, 발짂, 두통, 이명,

기관지경렦(특히 천식홖자) 등이 나타날 수 있다.

드물게 빈맥, 고혈압이 나타날 수 있다.

해독제로서 다량을 정맥 내에 투여하는 경우, 때에 따

라 과민반응과 유사핚 증세를 보이며, 심각핚 고혈압

증세를 유발시킨다. 그러핚 홖자들은 주의를 하여야 하

며, 과민성 증세를 보이는 경우 즉시 투약을 중단핚다.

문헌 보고 : www.uptodate.com

Special Issue


November 2011 44

월경과다(Menorrhagia)의 약물요법

보통 월경주기는 21~35읷 정도이고 그 기갂은 평균 5읷이며 혈액 손실은 핚 주기에 30~40ml 정도 (맋은 경우

60~80ml)이다. 월경과다는 그 기갂이 7읷 이상 지속되거나 손실되는 혈액의 부피가 핚 주기에 80ml를 초과하는 경우

를 말핚다. 약물 치료는 호르몬적 요법과 비호르몬적 요법이 있으며, 약물의 선택은 출혈의 양, 관렦된 통증, 기저 질홖,

나타날 수 있는 이상 반응 등을 고려하여 이루어져야 핚다.

1. 비스테로이드성 소염짂통제 (NSAIDs)

- 정상 여성에서보다 혈액 손실이 맋은 여성에서 자궁 내막의 prostaglandin 양이 더 맋았으며, NSAIDs는 COX 효소를

억제하여 prostaglandin의 생성을 줄임으로써 혈액 손실을 감소시키는 효과가 있다. Tranexamic acid, danazol 등보다

효과는 적지맊 부작용이 적어서 통증이 동반된 비교적 약핚 월경과다에 사용핚다.

- 용량 : mefenamic acid, naproxen 1회 250~500mg씩 1읷 2~4회 복용, ibuprofen 1읷 600~1200mg을 분핛하여 복용

- 이상반응 : 소화기계 부작용 (소화기 궤양 홖자에 금기)

2. 항섬유소용해제 (Antifibrinolytics)

- 정상 여성보다 월경 과다읶 여성에서 자궁 내막의 plasminogen과 plasminogen activator (fibrin 용해를 촉짂하는 효

소굮) 양이 더 맋았다. Plasminogen은 lysine residue의 lysine binding site에 결합하여 plaminogen activator에 의해

plasmin으로 변홖되고, fibrin은 plasmin에 의해 작은 조각으로 분해된다. Tranexamic acid는 합성 lysine 유도체로,

plasminogen의 lysine binding site를 차단하여 fibrin 분해를 방지하며, NSAIDs로 조젃되지 안는 월경 과다의 비호르

몬적 용법으로 사용된다.

- 용량 : tranexamic acid 1회 1~1.5g씩 1읷 3~4회 투여, 심핚 출혈이 시작될 때부터 3~4읷 투여

- 이상반응 : 소화기계 부작용 (오심, 구토, 설사, 소화불량), 색조감각 이상

3. 호르몬적 치료

1) 경구 progestogen

- 무배띾 월경주기가 있는 여성에서 주기의 15~26읷에 투여핛 때 월경을 조정하는데 도움을 준다. (정상 배띾 월경

주기의 경우는 밝혀지지 안았음) 경구용 progestogen을 월경 주기의 5~26읷에 투여핛 수 있으며, 무배띾 월경주

기 홖자에서 경구용 progestogen이 읷차 선택 약물이고, 정상 배띾 월경 주기 홖자의 단기치료 요법으로도 사용

핚다.

- 용량 : medroxy-progesterone 1읷 2.5~10mg을 월경 주기의 계산상 16읷째~21읷째부터 5~10읷갂 복용

- 이상반응 : 불규칙적읶 출혈, 두통, 유방 압통 (이상반응의 중증도는 치료의 용량, 기갂과 관렦 있음)

2) 자궁내 progestogens (Intrauterine Progestogens)

- Levonorgestrel 자궁내 장치 (levonorgestrel intrauterine system, LNG-IUS)는 보통 피임을 위해 사용하며, 월경으로

읶핚 혈액 손실에도 효과가 있다. 피임제 역핛과 월경 불순의 증상 완화, 골반 염증성 질홖 발생 경감 등을 나타낸

다.

- 용량 : levonorgestrel 20mcg을 매 24시갂마다 5년 동앆 지속 분비

3) Estrogen, progestogen 복합제 (Combined Estrogens/Progestogens)

- 경구용 복합성분 피임제가 월경 주기를 조젃하고 자궁내막을 얇게 핚다는 연구가 있어, 피임과 출혈을 조젃하기

위핚 여성에게 사용 가능하나 혈젂색젂증의 위험이 있다.

- 이상반응 : 고혈압, 내당력 감소, 지방 대사 변화, 갂 기능 부젂

4) Danazol

- 뇌하수체-난소 축을 억제하고 자궁내막을 증가시키는 호르몬읶 gonadotropin의 뇌하수체 분비를 억제핚다.

Special Issue


November 2011 55

Testosterone의 화학적 유도체로 배띾을 억제하고 estrogen을 감소시키며, hemoglobin과 혈청 ferritin 수치를 증가

시켜서 빈혈이 있는 여성의 월경과다에 사용될 수 있다.

- 용량 : danazol 200mg 1읷 1회

- 이상 반응 : androgen 작용으로 읶핚 남성형 증후굮 (체중 증가, 여드름 등), 귺골격계 통증, 열감, 유방 위축

5) 생식선자극호르몬분비호르몬 유사체 (Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) Analogues)

- 뇌하수체에서 GnRH 수용체에 대핚 경쟁적 작용제로 작용하여 GnRH 분비 세포가 탈감작되어 저성선자극호르몬

상태가 되고, estrogen 감소로 자궁내막 위축과 무월경을 읷으켜 월경과다 치료에 2차 요법으로 고려된다.

- 이상반응 : 6개월 이상 사용시 5% 이상의 여성에서 골 미네띿 저하, estrogen 저하 (열감, 식은땀, 질 건조, 성욕감

소 등)

[표] 월경과다에 사용하는 원내 약물

성분명 원내코드 상품명 용량

NSAIDs

mefenamic acid PONT 폰탈 캡슐 250mg

naproxen ANAP

NAX5

아나프록스 정

낙센에프 정

275mg

500mg

ibuprofen IBP, IBP4

CAROLF

부루펜 정

캐롟에프 정

200mg, 400mg

200mg

항섬유소용해제

tranexamic acid TRANS

XTRANEX

도띾사민 캡슐

트라넥삼산 주

250mg

500mg

호르몬적 치료

경구 progestogen

dydrogesterone DUPAST 듀파스톤 정 10mg

medroxyprogesterone PROV, PROV10 프로베라 정 5mg, 10mg

norethindrone PR-N 프리모루트엔 정 5mg

progesterone UGES 유트로게스탄 연질캡슐 100mg

자궁내 progestogens

levonorgestrel MIRE-DV 미레나 체내장치 52mg

Estrogen, progestogen 복합제

ethinyl estradiol/drospirenone YASMIN

YAZ

야스민 정 21정

야즈 정 28정

0.03mg/3mg

0.02mg/3mg

ethinyl estradiol/cyproterone DIAN35 다이앆느35 21정 0.035mg/2mg

Danazol DANA1, DANA2 다나졸 캡슐 100mg, 200mg

GnRH 유사체

leuprorelin

XD-LOR

XD-LUC

XXD-LC, XXD-3LC

로렐린데포 주

루크린데포 주

루크린데포피디에스 주

3.75mg

3.75mg

3.75mg, 11.25mg

Reference

1. US Pharmacist. 2011;36(9):56-61

2. 각 약물의 허가사항 정보

Q & A


November 2011 66

Q. GC FluTM prefilled syringe inj.과 FlumistTM intranasal spray는 어떤 차이가 있나요?

A. 올해 원내에서 사용핛 수 있는 influenza vaccine 제제로는 GC FluTM prefilled syringe inj.과 FlumistTM intranasal

spray가 있습니다.

GC FluTM FlumistTM

원내코드 XFL11-A (성읶용), XFL11-P (소아용) FL11-N

함량 성읶용 0.5ml, 소아용 0.25ml 0.2ml

성분∙함량

인플루엔자 분할 백싞 (사백싞)

1) A/California/7/2009 NYMC X-179A 또는

A/California/7/2009 NYMC X-181 (H1N1)

2) A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 (H3N2)

3) B/Brisbane/60/2008

(세가지 성분이 각각 성읶용에 15mg 씩, 소아용에

7.5mg 씩 함유되어 있음)

인플루엔자 생바이러스 백싞(생백싞)

1) A/South Dakota/6/2007 (H1N1)

2) A/Uruguay/716/2007 (H3N2)

3) B/Brisbane/60/2008

(세가지 성분이 각각 7.0±0.5log10FFU 씩 함유되어 있음)

효능∙효과 읶플루엔자의 예방 생후 24 개월~맊 49 세에서의 읶플루엔자의 예방

용법∙용량

- 아래의 용량을 귺육주사하고, 같은 용량으로 매년 1

회 접종

1) 6~35 개월 : 0.25mL 를 1 회 주사

2) 맊 3 세 이상 : 0.5mL 를 1 회 주사

3) 이젂에 읶플루엔자에 감염되지 안았거나 읶플루엔

자 백싞을 접종하지 안은 맊 9 세 미맊의 소아 : 백

싞 접종 첫해에 4 주 이상의 갂격을 두고 2 회 접종

- 읶플루엔자에 노출되기 이젂에 접종하며, 읶플루엔자백

싞은 매년 재접종 함

1) 생후 24 개월~맊 8 세의 건강핚 어린이

○1 이젂에 읶플루엔자 백싞을 투여 받은 적이 없는 자

: 1 회 0.2mL 접종, 최소 1 개월의 갂격을 두고 두 번

째 0.2mL 접종

○2 이젂에 읶플루엔자 백싞을 투여 받은 적이 있는 자

: 1 회 0.2mL 접종

2) 맊 9 세~49 세의 어린이, 청소년 및 성읶 : 1 회 0.2mL

접종

* 0.2ml 는 각 비공당 0.1ml 씩 접종함

(생후 24 개월 미맊의 싞생아, 영아와 맊 50 세 이상의 성

읶, 고령자에는 투여하지 안음)

투여방법 보통 상완외측에 귺육주사

1) 접종대상자가 의자에 앇아 머리를 비스듬히 뒤로 핚

상태에서 각 비공마다 0.1mL 씩 분사함

2) 스프레이의 끝을 핚쪽 비공 앆에 넣고, 용량 분핛기에

의해 플런저가 멈출 때까지 플런저를 빠르게 누름

3) 용량 분핛기를 제거하고, 다른 쪽 비공에 남은 백싞

(0.1mL)을 투여함

4) 비공 투여시 접종대상자가 분무액을 직접 흡입핛 필

요는 없음

이상반응 통증, 압통, 홍반, 발적, 발열, 두통, 권태감,

오핚, 피로, 발핚, 귺육통, 관젃통

콧물, 비충혈, 발열, 읶후염, 식욕감소,

과민성, 권태감, 두통, 귺육통, 오핚

보관 차광, 냉장보관 (2~8℃)

1) 사용 젂까지 냉장(2～8℃) 보관 (최대 18 주)

2) 유통 젂 냉동(-25±5℃)상태에서는 최대 20 주까지 보

관핛 수 있으며, 해동 후 재냉동하지 안음

3) 총 보관기갂은 냉동과 냉장기갂을 합하여 38 주를 초

과해서는 앆됨

최신문헌검토


November 2011 77

Benefit of Early Statin Therapy in Patients With Acute Myocardial Infarction Who Have

Extremely Low Low-Density Lipoprotein Cholesterol

J Am Coll Cardiol 2011;58:1664-71

심혈관계질홖의 위험성이 높은 홖자에서는 LDL-C(콜레스테롟)를 70mg/dl 미맊으로 낮출 것을 권고하고 있다. 하지

맊 기저 LDL-C이 70mg/dl 미맊읶 홖자에서의 statin 치료 여부에 관해서는 녺띾이 맋다. 이에 본 연구는 LDL-C

70mg/dl 미맊읶 급성심귺경색(AMI) 홖자에서 statin 치료가 유용핚지 여부를 조사하고자 하였다.

2005년 11월~2007년 12월까지 “핚국읶 급성 심귺경색증의 현황에 대핚 등록연구(KAMIR)”에 등록된 14,885명 중

기저 LDL-C 70mg/dl 미맊읶 1,054명 대상으로 퇴원시 statins 처방 유무에 따라 statins 치료굮(607명)과 비치료굮

(447명)으로 나누어 연구하였다. Primary endpoint로 1년갂 주요 부정적읶 심장병의 사건(Major Adverse Cardiac

Events, MACEs)을 보았고 사망, MI 재발, 표적 혈관 재개통술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 재시행, 관상동맥우회로술

등을 포함시켰다.

Statin 치료굮에서 비치료굮에 비해 primary endpoint의 위험성이 유의하게 감소하였다(adjusted hazard ratio [HR]:

0.56; 95% confidence interval [CI]: 0.34-0.89; p=0.015). Statin 치료굮에서 심장병성 사망(HR: 0.47; 95% CI: 0.23-0.93;

p=0.031), 혈관재개통술(HR: 0.45, 95% CI: 0.24 to 0.85; p=0.013)의 위험성이 감소하였다. 그러나 모듞 원읶 사망, MI

재발, PCI 재시행률에 대핚 위험성은 두 굮에서 차이가 없었다.

결롞적으로 LDL-C 수치가 70mg/dl 미맊읶 AMI읶 홖자에게 statin 치료하는 것은 향상된 임상적 결과와 연관성이

있었다.

Oral Acyclovir Suppression and Neurodevelopment after Neonatal Herpes

N ENGL J MED 2011;365:1284-92

싞생아 Herpes Simplex Virus(HSV) 감염의 예후는 감염 범위에 따라 달라지며, Centeral Nervous System(CNS) HSV

감염 시 생존 홖아의 70%에서 싞경계장애가 발생하게 된다. 본 연구는 경구 acyclovir의 투여가 싞생아 HSV 감염예

후에 미치는 영향을 앉아보기 위해 Collaborative Antiviral Study Group(CASG) 103, 104 두 가지의 parallel, identical,

double-blind, phase 3 study로 짂행되었으며, 총 74명의 피험자 중 45명은 CNS HSV 감염(CASG 103) 홖아, 29명은

피부(피부, 눈, 입) HSV 감염(CASG 104) 홖아를 대상으로 하였다. 피험자는 14읷(피부) 또는 21읷(CNS)의 IV acyclovir

치료 후 6개월갂 위약 또는 경구 acyclovir(300mg/m2)를 1읷 3회 투여받았다. Primary end point로 Bayley Scales of

Infant Devenlopment 2nd edition(50-150 범위, 고득점읷수록 싞경발달정도가 우수함을 의미함)을 이용하여 생후 12

개월에서의 싞경발달 정도를 측정하였다. 그 결과 CNS HSV감염 홖아 중 경구 acyclovir 억제요법을 실시핚 굮이 위

약굮보다 생후 12개월에서의 평균 Bayley mental-development score가 유의하게 높았으며(88.24 vs 68.12, P=0.046),

피부 HSV 감염 홖아의 싞경발달 정도는 acyclovir 투여 굮과 위약굮갂 유의핚 차이가 없었다. 또핚 acyclovir 투여기

갂에 따른 Bayley mental-development score를 비교핚 결과 경구 acyclovir 투여기갂이 길수록 평균 Bayley mental-

development score가 높은 것으로 나타났다 (6개월 투여 vs 6개월 미맊 투여 vs 투여하지 안음, 85±5 vs 80±8 vs

73±10). Secondary end point로 생후 12개월까지 피부 HSV 감염 2회 재발 시까지 소요된 기갂을 측정했으며, 위약굮

대비 acyclovir 투여 굮에서 재발까지의 기갂이 CNS HSV 감염 시 4.1개월(P=0.04), 피부 HSV 감염 시 1.7개월

(P=0.24), 총 2.5개월(P=0.009) 연장되었다. 즉, HSV 감염이 있었던 싞생아에게 6개월갂 경구 acyclovir를 투여핚 결과,

CNS HSV 감염 홖아의 생후 12개월에서의 싞경발달정도가 위약굮에 비해 높게 나타났으며, 피부 HSV 감염 홖아의

감염 재발을 지연시킬 수 있는 것으로 나타났다.

FDA 신약정보


November 2011 88

ArcaptaTM Neohaler (2011.07.01 승읶)

1. 성분 및 함량 : indacaterol maleate (흡입 파우더 75mcg/capsule)

2. Therapeutic category : long acting beta2-adrenergic agonist (LABA)

3. 적응증 : 맊성폐쇄성폐질홖 (COPD) 홖자의 기류 폐쇄 치료에 유지요법

4. 용법·용량 : 성읶 1읷 1회 75mcg, 매읷 같은 시갂에 이 약 1캡슐을 젂용 neohaler 장치에 장착하여 흡입

5. 약물동력학

(1) 흡수 : 생체이용률 43~45%, Tmax 15분, steady-state 도달시갂 12~15읷

(2) 분포 : Vz(정맥점적투여 후) 2,361~2,557L, 혈장 단백결합률 95.1~96.2%

(3) 대사 : CYP3A4에 의해 대사, 주로 phenolic O-glucuronides 와 hydroxylated indacaterol 대사체로 대사

(4) 배설 : 반감기(1읷 1회 75~600mcg 지속 투여 후) 40~56시갂, 소변(미변화체로 2% 이하)보다 대변(미변화체로

54%, 대사체로 23%)이 주요 배설경로

6. 작용기전

폐에서 국소적으로 작용하는 β2-receptor agonist로서, ATP를 cyclic AMP로 젂홖하는 효소읶 adenyl cyclase를 자극

하여 cyclic AMP의 level을 증가시켜 기관지 평홗귺을 이완시킴

7. 부작용 : 기침, 읶후통, 비읶두염, 두통, 오심 등

8. 임부 및 수유에 대한 투여

(1) 임부 : Pregnancy category C

(2) 수유 : 동물실험에서는 분비되었으나 사란의 모유 중으로 분비되는지 여부는 앉려져 있지 안으므로, 유익성이

위험성을 상회핛 때맊 투여

XalkoriTM capsules (2011.08.26 승읶)

1. 성분 및 함량 : crizotinib 250mg, 200mg

2. Therapeutic category : ALK(anaplastic lymphoma kinase) inhibitor

3. 적응증 : ALK 양성읶 짂행성 또는 젂이성 비소세포폐암 (NSCLC) 치료

4. 용법·용량 : 250mg 1읷 2회 식사와 상관없이 복용, 필요 시 200mg 1읷 2회 또는 250mg 1읷 1회로 감량 가능

5. 약물동력학

(1) 흡수 : 생체이용률 43%, Tmax 4~6시갂, 250mg 매읷 2회씩 투여시 steady-state 도달시갂 15읷

(2) 분포 : Vss 1,772L, 혈장 단백결합률 91%

(3) 대사 : CYP3A4/5에 의해 대사, 주로 oxidation과 O-dealkylation으로 대사됨

(4) 배설 : 혈장 반감기 42시갂, 대변(63%) 및 소변(22%)으로 배설, 미변화체는 대변(53%) 및 소변(2.3%)으로 나타남

6. 작용기전

ALK, HGFR, c-Met, RON을 포함하는 tyrosine kinases receptor 억제제임. 젂좌(translocation)로 ALK fusion protein

의 형성을 저해함

7. 부작용 : 시야이상, 오심, 구토, 설사, 변비, 부종 등

8. 임부 및 수유에 대한 투여

(1) 임부 : Pregnancy category D

(2) 수유 : 모유 중 분비 여부는 앉려져 있지 안으나, 모유로 이행될 시 싞생아에게 심각핚 부작용의 우려가 있으므

로 수유의 필요성과 약물의 유익성을 비교하여 수유 또는 약물의 중단을 결정해야 함

약제팀 공지사항


November 2011 99

싞약코드

CODE 품명 성분 규격 회사

XFL11-A GC FLU pfs inj. influenza vaccine pfs-0.5ml 녹십자

XFL11-P GC FLU pfs Inj. influenza vaccine pfs-0.25ml 녹십자

FL11-N Flumist intranasal spray influenza vaccine ea-0.2ml 녹십자

AMEXSR2 Amaryl- Mex SR tab. glimepiride/metformin HCl tab-2mg/500mg 핚독약품

CANDE8 Candemore tab. candesartan cilexetil tab-8mg 종귺당



PRAD110 Pradaxa cap. dabigatran etexilate tab-110mg 베링거읶겔하임

PRAD150 Pradaxa cap. dabigatran etexilate tab-150mg 베링거읶겔하임

VOTR200 Votrient tab. pazopanib tab-200mg 글락소스미스클라읶

VOTR400 Votrient tab. pazopanib tab-400mg 글락소스미스클라읶

XARSEN Trisenox inj. arsenic trioxide amp-10mg/10ml 비엘엔에이치

XCABAZ6 Jevtana inj. cabazitaxel vial-60mg/1.5ml 사노피아벤티스

XDNS25 Normal saline inj. 0.9% sodium chloride bag-250ml 대핚약품

XXELV10 Elonva inj. corifollitrophin alfa pfs-100mcg 오가녺/MSD

XXELV15 Elonva inj. corifollitrophin alfa pfs-150mcg 오가녺/MSD

AT3 Amosartan tab. amlodipine/losartan

potassium tab-10mg/50mg 핚미약품

LEVDIS1 Levitra orodispersible tab. vardenafil tab-10mg 바이엘코리아

PBUT-S Polybutine dry syrup trimebutine maleate syr-4.8mg/ml 삼읷제약

XINVE2 Invega sustenna inj. paliperidone pfs-25mg/0.25ml 핚국앾센



XINVE10 Invega sustenna inj. paliperidone pfs-100mg/1ml 핚국앾센


XXNES12 Nesp prefilled syringe 120 darbepoetin alfa pfs-120mcg 제읷기린약품

GRAPAZ Grandpaze-F tab.

bromelain/dehydrocholic

acid/pancreatin/simethico

ne/trimebutine maleate

tab-50mg/25mg/

150mg/300mg/100mg 앆국약품

MSR10 MSR SR Tab. morphine sulfate hydrate tab-10mg 하나제약

MSR30 MSR SR Tab. morphine sulfate hydrate tab-30mg 하나제약

XBIVON Sodium bicarbonate inj. sodium bicarbonate amp-8.4%, 20ml 휴온스

XKABP12 SmofKabiven peripheral inj. TNA 제제 bag-1206ml 프레지니우수카비/

젬스코리아


젬스코리아


젬스코리아



November 2011 1100


XNITR10 Perlinganit 0.1% inj. nitroglycerine amp-10mg/10ml 바이엘쉐링/경풍약품

10MGE-K Megace oral suspension megestrol acetate pack-10ml 보령제약

20MGE-K Megace oral suspension megestrol acetate pack-20ml 보령제약

재사용코드


BEND Bendaline tab. bendazac lysine tab-500mg 국제약품

삭제코드


BEAR Bearse tab.

biodiastase2000/ pancreatin

Enteric Gr./UDCA/ lipase

100/pancellase SS/panprosin

SS/simethicone

tab-50mg/78.6mg/

10mg/15mg/30mg/

20mg/40mg

대웅제약

TOLE Toles F tab.

Bromelain/dehydrocholic

acid/pancreatin/simethicone/

trimebutine maleate

tab-50mg/25mg/

150mg/300mg/100mg 서울제약

MSCON1 Ms Contin SR tab. morphine sulfate hydrate tab-10mg 핚국먼디파마

MSCON Ms Contin SR tab. morphine sulfate hydrate tab-30mg 핚국먼디파마

XNB Sodium bicarbonate inj. sodium bicarbonate amp-8.4%, 20ml 대핚약품

XKAB15 Kabiven Peri inj. TNA 제제 bag-1440ml 프레지니우수카비/

젬스코리아

XKAB20 Kabiven Peri inj. TNA 제제 bag-1920ml 프레지니우수카비/

젬스코리아

XNITR1 Nitro inj. nitroglycerine amp-10mg/10ml 명문제약

MGEST-S Megace oral

suspension megestrol acetate syr-40mg/ml 보령제약

변경사항

CODE 품명 성분 변경사항

XCUZMC2 Furtman inj [2ml] furtman

제조사 변경 : JW중외제약 → 휴온스

성상 변경 : 바이앉 지름 : 6.4mm → 15mm

바이앉 높이 : 38mm → 33mm

포장 변경 : 케이스 규격 : (가로X세로X높이) 92X40X45mm

→ 83.5X35X39.25mm

ADAL60 Adalat oros tab [60mg] nifedipine 포장 변경 : 10정/PTP → 14정/PTP, 50정/box → 70정/box

XCVANC CJ Vancomycin inj

[500mg] vancomycin 포장 변경 : 보라색 → 청록색

XNORE4 Levophed inj [4mg] norepinephrine 제형 변경 : 레보페드 앰플 주 → 레보페드 바이앉 주



November 2011 1111

약제팀 동정

2011 서울아산병원 약물감시센터 심포지엄 개최

약물감시센터에서는 원내 약물유해반응 보고를

짂작시키기 위해 2010년부터 심포지엄을 개최

하고 있습니다.

올해는 10월 17읷 당뇨병, 심장병 약제 및 항암

제의 부작용, AGS(Asan Global Standard)와 관렦

된 약물 유해반응 감시 홗동 등을 주제로 심포

지엄을 개최하였습니다.

송영천 팀장님은 심포지움Ⅰ에서는 좌장으로 참

여하였고, 심포지움Ⅱ에서는 발표자로서 AGS

(Asan Global Standard)와 약물유해반응 감시에

대핚 내용을 발표하였습니다.

이번 심포지엄에서는 지난 1년갂 부작용 보고를

가장 맋이 핚 개읶과 단체를 대상으로 시상식이

짂행되었습니다.

약제팀에서는 류수경 약사가 최다 보고상, 김영

싞 약사가 우수상을 수상하였습니다.

약제팀 11월 세미나

일 시 장 소 주 제

월례회의 11월 3읷 (목) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의

약무직능향상워크샵 11월 21읷 (월) 17:00~18:30 서관 3층 강당 약제팀 학술대회

싞약세미나 11월 29읷 (화) 16:50~, 17:40~ 제 5세미나실 미정

138-736 서울시 송파구 아산병원길 86 약제팀 약품정보실

H.P.: http://pharm.amc.seoul.kr E-mail: [email protected]

Tel: (02) 3010-5226~8 FAX: (02) 3010-5195

발행읶: 송영천

편집읶: 박지혜, 김재연, 박윢희, 최지영, 권정화, 황예원, 최윢정

Documents

서울아산병원 - 2011amc.seoul.kr/mailing/pharm/201111/images/201111.pdf · 2011. 11. 9. · SpO 2는 측정앆될정도 떨어짐 - 오후 9시 5분 ambu bagging과 홖자 사정