시판 후 조사와 관련한 상반된 판례

시판 후 조사 란 의약품 제조업자가 약사법 제 조(PMS, Post Market Surveillance) 32

및 제 조 제 항에 의한 재심사 대상 의약품의 안정성 및 유효성에 관한 사항과42 5

적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하기 위한 일련의 조치를 총칭한다 이 조.

사는 의약품 허가 시에는 감지되지 않았던 이상반응을 시판 후 실제 사용상황에서

찾아내어 향후 의약품 사용 시 위해발생을 방지하는 데 그 의의가 있다.

이와 관련하여 공정거래위원회는 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 제 조 및 동13

규약 세분운용기준 제 조로 시판 후 조사에 대한 가이드라인을 제시하고 있다 그9 .

러나 이러한 시판 후 조사가 최근 리베이트의 한 방법으로 이용되는 경향을 보이고

있다 의료인과 연구용역계약을 체결하여 조사업무를 의뢰하는 외관을 형성하였지.

만 실질적으로 의약품 판매 촉진을 위한 영업수단으로 이용하는 것이다 아래에서.

는 유사한 사안에 대하여 상반된 결과를 보인 두 가지 판례를 소개하고자 한다.

시판 후 조사 형식의 연구용역계약을 부당한 금품 수수로 본 판결1.

서울고등법원 선고 누 판결은 대학병원 영상의학과 과장인2011. 4. 8. 2010 37775

의료인이 조영제 수입 판매업체로부터 시판 후 조사 형식의 연구용역계약을 체결한·

후 약 천여만 원의 금원 등을 받은 행위에 대하여 해당 조영제는 자발적으로3 ①

시판 후 조사를 실시할 필요성이 적은 의약품이고 그 계약의 목적이 영업증진, ‘ ,②

유대강화 및 경쟁사의 침투방지로 기재되어 있으며 자발적 시판 후 조사 계약’ , ③

의 증례수가 조영제 부작용에 대한 연구능력에 따라 결정된 것이 아니라 조영제 판

매수량에 따라 비례적으로 증가한 점 등을 비추어볼 때 조영제 수입 판매업체에서·

자사의 조영제를 병원에서 사용하게 하고 그 대가인 금품을 지급하기 위하여 시판

후 조사 계약의 형태를 취한 것으로 판단하였다.

연구용역계약이 의학적 관점에서 정당하게 체결되어 수행되었다고 본 판결2.

한편 대법원 선고 두 판결은 대학병원 진단방사선과 과, 2011. 8. 25. 2010 26506

장인 의료인이 임상시험 수탁기관과 조영제 관련 연구용역계약을 체결한 후 천여5

만 원을 지급받은 행위에 대하여 위 판결과는 상반된 결정을 내렸다 이 사건. ①

관찰연구가 조영제의 일반적인 부작용에 대한 조사가 아닌 계절적 변화에 따른 조

영제 부작용을 조사하기 위한 목적으로 특정되어 있고 임상시험 전문 대행 기관②

에 의하여 진행된 점 증례보고서 항목 또한 적절하게 구성되었으며 보고서, ③ ④

내용에 대한 검토 및 수정 절차를 거친 점 조사 대상 선정 또한 납품량과 무관, ⑤

하게 공정하게 이루어진 점 그리고 이러한 연구결과를 식품의약품안전처 및 제, ⑥

약회사 본사에 보고하는 등 관련 절차를 모두 준수한 점을 이유로 직무와 관련하여

부당하게 금품을 수수하였다고 단정하기는 어렵다는 것이다.

결국 재판부는 연구목적의 적정성 및 필요성 조사기관 선정방식의 적정성 연구결, ,

과의 신뢰성을 확보하려는 노력의 유무 해당 의약품의 선택이나 사용량 및 판매에,

영향을 미치는 정도 등을 종합적으로 고려하여 판단한다고 보아야 한다 따라서 시.

판 후 조사를 실시하고자 하는 기업의 경우 관련 규정을 숙지하고 진행 절차를 관

리하여 정당한 연구용역계약이 영업의 수단으로 보이지 않도록 각별히 주의하여야

하겠다.

상기의 사항에 대하여 궁금하신 사항이 있으실 경우 당 법무법인으로 문의하여 주시면 보다 자세한

내용을 상담하여 드리도록 하겠습니다.