手術手技書OM Femoral Nail System

OM Short Femoral ネイル(H)製品番号 頚体角 遠位径 φ ＪＡＮコード

NH09-125 125° 9mm 4571199705398 NH09-130 130° 9mm 4571199705404 NH10-125 125° 10mm 4571199705428 NH10-130 130° 10mm 4571199705435 NH12-125 125° 12mm 4571199705480 NH12-130 130° 12mm 4571199705497

OM N ラグスクリュー製品番号 Ｌ ＪＡＮコード

NL10-075 75 4571199705572 NL10-080 80 4571199705589 NL10-085 85 4571199705596 NL10-090 90 4571199705602 NL10-095 95 4571199705619 NL10-100 100 4571199705626 NL10-105 105 4571199705633 NL10-110 110 4571199705640 NL10-115 115 4571199705657 NL10-120 120 4571199705664

OM N エンドキャップ製品番号 Ｌ ＪＡＮコード

NE12-000 0 4571199706609 NE12-005 5 4571199706616 NE12-010 10 4571199706623

OM N AR ピン B製品番号 Ｌ ＪＡＮコード

NPB03-060 60 4571199705770 NPB03-065 65 4571199705787 NPB03-070 70 4571199705794 NPB03-075 75 4571199705800 NPB03-080 80 4571199705817 NPB03-085 85 4571199705824 NPB03-090 90 4571199705831

OM ロッキングスクリュー製品番号 Ｌ ＪＡＮコード

RS05-025 25 4571199705848 RS05-030 30 4571199705855 RS05-035 35 4571199705862 RS05-040 40 4571199705879 RS05-045 45 4571199705886 RS05-050 50 4571199705893

インプラント一覧

OM N エンドキャップ

OM N ラグスクリュー

OM N AR ピン　B

OM ロッキングスクリュー

OM Short Femoralネイル（H）

適応症例

禁　　忌

●大腿骨転子部（転子間または転子貫通）骨折　●大腿骨頚基部骨折

●添付文書・裏面使用上の注意を必ずご参照ください。本手技書は上記インプラント設置に推奨する手術手技を記載しております。術者は個々の患者の適応をご考慮頂き、必要に応じ適切な対応を行って下さい。

0�

1 術前プランニング 03

手 技 書 の 流 れ

2 体位 04

3 皮切 04

4 挿入点作成 05

5 ガイドワイヤー挿入 06

6 遠位部リーミング 07

7 近位部リーミング 08

8 ネイル挿入準備 09

9 ネイル挿入 10

10 ラグスクリュー挿入準備＆ラグスクリューガイドピン刺入 11

14 セッティングスクリュー設置 15

13 ラグスクリュー挿入 14

12

11 ラグスクリューガイドピン計測 12

10 ラグスクリュー挿入準備＆ラグスクリューガイドピン刺入 16

17 ARピン挿入 23

16 ARピン　ガイドピン計測 22

15 セッティングスクリュー設置 21

14 ラグスクリュー挿入 20

13

12 ラグスクリューガイドピン計測 18

11 ARピン　ガイドピン刺入 17

18 ロッキングスクリュー挿入準備 24

19 ロッキングスクリュードリリング 25

20 ロッキングスクリュー計測 26

21 ロッキングスクリュー挿入 27

22 ターゲティングデバイス取り外し 28

23 エンドキャップ設置 28

抜去 29

パターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）パターン1（回旋不安定性がない場合）

ラグスクリューリーマーリーミング 13

ラグスクリューリーマーリーミング 19

content

0�

510

253545

50 40 30

125°65

70

80

90

75

85

1201151101051009590858075

60

OM Femoral Nail System 125°　

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

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19

20

21

22

23

24

25

LEFTRIGHT

110%

0

12mm

10mm

9mm

製造販売業者 ： ㈱オーミック　／　医療機器承認番号　： 21900BZ00772000

ネイルテンプレートを使用し、頚体角、長さ、遠位径を

計測。

使用インプラントを予測します。

骨頭内でラグスクリューが至適な位置に挿入されるよう

合わせます。

1 術前プランニング

0�

①通常の場合整復には整形外科用の下肢牽引装置とイメージCアームを用い、適切な体位をとります。患者は牽引手術台を使用し、手術台上仰臥位とします。患側は牽引装置をかけて、股関節伸展・内転位とし、健側は股関節屈曲外転、膝関節屈曲位で固定します。上半身は軽度健側に傾けます。合わせてイメージCアームを常に操作できるようにしておく必要があります。

② 人工関節・人工骨頭などのインプラントが挿入されている場合このような場合は健側を患側に近づけ、イメージCアーム操作の邪魔にならないよう引き下げ、Leg cross positionをとります。

Point

① 通常の場合

② Leg cross position

大腿骨骨軸の延長線と前上腸骨棘からの垂線が交叉する点、または大転子先端部より（目安として）３横指中枢側を始点として、近位側に２〜３cmの皮膚小切開を加え、皮下、大腿筋膜および中殿筋膜を大転子側に向かい平行に切開して大転子先端部に達します。

● 可能な限り、解剖学的構造に近い整復を得る事が重要です。

Point

● 外転筋の筋力低下が起こることがあるので皮切が後方になりすぎないよう注意が必要です。

● 皮切の際は大腿骨の生理的前捻を考慮に入れる必要があります。

2 体　位

3 皮　切

0�

正確なエントリーポイントはイメージCアームもしくは触診により決定します。

①中空オウルによる刺入前後像では大転子頂部より刺入します。軸写像では大転子を３分し、中央よりやや前方を目安とします。

②プロキシマルリーマーによる刺入１回のドリリング操作のみで開口する方法です。

（特に患者が高齢者で、骨幹部のリーミングが不要の場合有効です。）ガイドピン（3.0×460）を大転子頂点より刺入します。次にプロキシマルリーマーでリーミングを行います。

①中空オウルによる刺入

②プロキシマルリーマーによる刺入

図1　“0”ライン

使用器械

カーブドオウル プロキシマルリーマースリーブ プロキシマルリーマー ガイドピン（3.0×460） ミニコネクタークラウンリーマー パラレルピンガイド

Point

● 前後像では刺入点が内側もしくは外側に寄りすぎないように注意が必要です。

● 軸写像では刺入点が大腿骨軸直上になるように注意が必要です。

Point

● プロキシマルリーマーには、0.5.10.のラインが表記されており、プロキシマルリーマースリーブ使用時に0のラインに到達した際（図１）ネイルの近位端が、プロキシマルリリーマースリーブ先端（大転子頂部）までとなります。さらに深くリーミングする場合は、リーマーに表記される５（5mm）10

（10mm）を目安にリーミングを行って下さい。

● 開口部付近に骨折があり、プロキシマルリーマーにて骨折線が開くおそれがある場合は、クラウンリーマーでの開口も選択可能です。

注 意

■ プロキシマルリーマー・クラウンリーマーの挿入に関しては細心の注意が必要です。

4 挿 入 点 作 成

0�

ボールチップガイドワイヤーをガイドワイヤーハンドルで把持して中空オウルを通じて、髄腔に挿入します。

カーブドオウル ガイドワイヤーハンドル ボールチップガイドワイヤー

注 意

■ ガイドワイヤーの破損や、ネイル挿入後にガイドワイヤーが抜けなくなる事を防止するため、挿入前にガイドワイヤーに傷、および段差などが出来ていないことを確認する必要があります。

■ 刺入点作成において、ガイドピン（3.0×460）を使用した場合でも、ボールチップガイドワイヤーへの入れ替えが必要です。ガイドピン（3.0×460）越しにネイルを挿入する事はできません。

5 ガ イ ド ワ イ ヤ ー 挿 入

使用器械

0�

症例に応じて、ボールチップガイドワイヤー越しにフレキシブルリーマーでリーミングを行います。軟部組織の損傷を防止するため、スキンプロテクター若しくはプロキシマルリーマースリーブの使用が有効です。リーミングの際は大転子外側を削りすぎないよう、できるだけ内側に押し付けて行う事が重要です。最小サイズ９mmから順次行い、使用予定のネイルより１mmオーバーサイズまでリーミングします。

スキンプロテクターフレキシブルリーマーシャフト＆

リーマー先（９mm〜16mm） ボールチップガイドワイヤープロキシマルリーマースリーブ

注 意

■ リーミング操作を行う事により、術後出血が増加する恐れがあります。

■ 骨折部からネイルを刺入する場合、挿入口内側部を注意深くリーミングする必要があります。

■ 骨頭の内反変位や、大転子骨折・大腿骨骨幹部骨折の危険性があります。

6 遠 位 部 リ ー ミ ン グ

使用器械

0�

軟部組織保護のため、スキンプロテクター若しくはプロキシマルリーマースリーブを使用してリーミングを行います。ボールチップガイドワイヤー越しに16mmのフレキシブルリーマー先を選択して、近位部のリーミングを行います。（ネイルの近位径は15.8mmです。）

スキンプロテクターフレキシブルリーマーシャフト＆

リーマー先（９mm〜16mm） ボールチップガイドワイヤープロキシマルリーマースリーブ

注 意

■ リーミング操作を行う事により、術後出血が増加する恐れがあります。

■ 骨折部からネイルを刺入する場合、挿入口内側部を注意深くリーミングする必要があります。

■ 骨頭の内反変位や、大転子骨折・大腿骨骨幹部骨折の危険性があります。

7 近 位 部 リ ー ミ ン グ

使用器械

0�

術前計画などで決定したネイルと、同様の頚体角のターゲティングデバイスを使用します。ネイルの凹部とデバイス先端の凸部を組み合わせます。ネイル保持用ボルトドライバーショートで確実に固定します（図１）。

図1

図3

ターゲティングデバイス125/130

ネイル保持用ボルトドライバーショート

セッティングスクリュー用ドライバー（紫テーピング）クイックロックT型ハンドル

ロッキングスクリュー用ドリルロッキングスクリュー用スリーブ＆ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ（組立図）

ラグスクリュー用リーマーラグスクリュー用リーマースリーブ

ガイドピン（3.0×460）ARピン用スリーブ＆ARピン用ドリルスリーブ（組立図）

注 意

■ セッティングスクリュー（ネイルに内蔵）が下の位置にきていないか確認が必要です。もし下の位置にある場合はセッティングスクリュー用ドライバーをネイル内に挿入して左回転させ、セッティングスクリューを上方に移動させなければなりません（図２）。

注 意

■ 下記①②③の確認を行ってください（図３）。

① ラグスクリュー用リーマースリーブを装着し、ラグスクリュー用リーマーを貫通させラグスクリューホールに干渉していないか。

② ARピン用スリーブとARピン用ドリルスリーブを装着し、ガイドピン（3.0×460）がARピンホールに干渉していないか。

③ ロッキングスクリュー用スリーブ、ロッキングスクリュー用ドリルスリーブを装着し、ロッキングスクリュー用ドリルがロッキングスクリューホールに干渉していないか。

それぞれの確認を行い、干渉する場合には、ネイルをデバイスから外し、ネイルを再度締結し直す必要があります。

8 ネ イ ル 挿 入 準 備

使用器械

図2

0�

ボールチップガイドワイヤー越しにターゲティングデバイスに取り付けたネイルを徒手的に挿入します。ラグスクリューの設置位置を考慮しながら至適な深度まで挿入します。イメージCアームでの確認が必要です。

ターゲティングデバイス125/130 ボールチップガイドワイヤー

Point

● ネイルの挿入が困難な場合は、若干捻りを加えると挿入しやすくなることがあります。それでも挿入が困難な場合はネイルを抜去して、さらにリーミングを行ってください。

注 意

■ 骨折部が大転子付近の場合、ネイル挿入時に頚部、骨頭骨辺が内方へ押され、内反位に固定される可能性があるため、注意が必要です。

■ ターゲティングデバイスをハンマー等で叩く事は大変危険です。ターゲティングデバイスの破損、精度低下につながります。絶対に行わないでください。

9 ネ イ ル 挿 入

使用器械

�0

１）�回旋不安定性がない場合は、⓾〜�（11ページ〜15ページに記載）の手技に進み、その後、�（24ページに記載）の手技にお進みください。

２）�回旋不安定性があるため、ガイドピン、ARピンを使用される場合は、パターン２の⓾〜�（16ページ〜23ページに記載）の手技にお進みください。

ターゲティングデバイスを①UNLOCKの状態にして、ラグスクリュー用リーマースリーブとラグスクリュー用ガイドピンスリーブを組み合わせて、ターゲティングデバイスに挿入します。ラグスクリュー用リーマースリーブ、ラグスクリュー用ガイドピンスリーブを外側皮質骨にしっかりと接触させます。スリーブの位置が決定したら、LOCKの状態②にします。

ガイドピン（3.0×460）を骨頭軟骨直下まで刺入します

（図１）。

①UNLOCKの状態 ②LOCKの状態

図１　ガイドピンを刺入

図２　軸写機

ターゲティングデバイス125/130 ラグスクリュー用リーマースリーブ ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ ガイドピン（3.0×460） ミニコネクター

Point

● 至適な位置にガイドピンを刺入することは重要です。

● ラグスクリューガイドピンの刺入位置は前後像では内下方、軸写像では中央、先端は骨頭軟骨直下から５mm手前に達するくらいをお勧めさせていただきます（図２）。

10 ラグスクリュー挿入準備＆ガイドピン刺入

使用器械

パターン1（回旋不安定性がない場合）

��

内筒（ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ）を抜き取ります。その後、外筒（ラグスクリュー用リーマースリーブ）が大腿骨外側に接している事を確認し、ラグスクリュー用デプスゲージを使用して計測します（図１）。ラグスクリュー用デプスゲージでの計測は外筒（ラグスクリュー用リーマースリーブ）基準となっています（図２）。この計測値は実測値です。ラグスクリュー用リーマースリーブより出たガイドピンの長さを表します（図３）。

ターゲティングデバイス125/130 ラグスクリュー用デプスゲージ

図１　

図2

図3

ラグスクリュー用リーマースリーブ ガイドピン（3.0×460）

注 意

■ 計測を行う時、リーミングを行う時ともに、ラグスクリュー用リーマースリーブがしっかりと、外側皮質に接している事が重要です。しっかりと接していない場合、計測値に誤差が出たり、リーマーとネイルの干渉などが起こる可能性があります。

Point

● ガイドピンを骨頭軟骨直下まで刺入した場合、ラグスクリュー用リーマーの目盛り設定は５mm短くします。

● ガイドピンを骨頭軟骨下骨層まで刺入した場合は、ラグスクリュー用リーマーの目盛りはそのままの長さを設定します。

11 ラ グ ス ク リ ュ ー ガ イ ド ピ ン 計 測

使用器械

パターン1（回旋不安定性がない場合）

��

ガイドピン計測値から、ラグスクリュー用リーマーの目盛りを設定します（図１）。

◦ ボタンを押すとストッパーがスライドして動き、目盛りの設定が可能になります。

◦ 目盛りの設定はリーマー先端側の数値を読み取り、行ってください。

ラグスクリュー用リーマースリーブに、ストッパー部が接するまでリーミングを行います。（図２）。

ターゲティングデバイス125/130 ラグスクリュー用リーマー ラグスクリュー用リーマースリーブ ガイドピン（3.0×460）

図2

図1

注 意

■ リーミング中はガイドピンが股関節を貫通してしまう事がないように、イメージCアームを使用して確認する必要があります。

■ リーミング中にターゲティングデバイスが回旋してしまわないよう注意が必要です。

12 ラ グ ス ク リ ュ ー リ ー マ ー リ ー ミ ン グ

使用器械

パターン1（回旋不安定性がない場合）

��

ラグスクリュー用ドライバーにラグスクリューを取り付けます（図１）。この時、ドライバーのラグスクリュー側マーキングラインがコンプレッションスリーブで隠れていないか確認が必要です。隠れてしまっている場合は、コンプレッションスリーブを回転し、Tハンドル側へ移動させます。

ラグスクリューを挿入します（図２）。挿入完了時に、セッティングスクリュー締結のため、ドライバーハンドルをターゲティングデバイスに対して水平、もしくは垂直になるようにします。

ターゲティングデバイス125/130 ラグスクリュー用ドライバー ラグスクリュー用リーマースリーブ ガイドピン（3.0×460）

必要に応じて骨折部間隙に、コンプレッションをかける事が可能です（図３）。

図１　ラグスクリュー用ドライバー取付図

図2

図3

ネイル保持用ボルトドライバーショート

Point

● ラグスクリューをスムーズにスライディングさせるために、ラグスクリュー末端が外側骨面より突出している必要があります。ドライバーのマーキングラインを挿入深度の目安とする事ができます。

注 意■ ラグスクリューを外側皮質から突出させていない場

合は、CUT OUTの危険性が高くなります。

13 ラ グ ス ク リ ュ ー 挿 入

使用器械

パターン1（回旋不安定性がない場合）

��

本ネイルシステムでは、セッティングスクリューはあらかじめネイルに内蔵されています。セッティングスクリュー用ドライバーにてセッティングスクリューを回転させ、ラグスクリューの溝に固定させます（図１）。

ターゲティングデバイス125/130セッティングスクリュー用ドライバー

ラグスクリュー用ドライバー クイックロックT型ハンドル

図2

図1

セッティングスクリュー用ドライバー挿入部　拡大図

ラグスクリュー用リーマースリーブ

Point

● セッティングスクリュー締結後、ラグスクリューのスライディングを許容させるためには、ドライバーを1/4回転以内で戻します。（1/2回転以上は戻さないようにしてください。）

● セッティングスクリューを締結後、ラグスクリュー用ドライバーが回らない事を確認します（図２）。

　 これによりラグスクリューの回旋が防止されている事が確認できます。

14 セ ッ テ ィ ン グ ス ク リ ュ ー 設 置

使用器械

パターン1（回旋不安定性がない場合）

��

ターゲティングデバイスを①UNLOCKの状態にして、ラグスクリュー用リーマースリーブとラグスクリュー用ガイドピンスリーブを組み合わせて、ARピン用スリーブとARピン用ドリルスリーブを組み合わせて、ターゲティングデバイスに挿入します。スリーブの位置が決定したら、LOCKの状態②にして、スリーブをLOCKします。

ラグスクリュー用スリーブ、ARピン用スリーブには黒いラインがあり、両方のスリーブをデバイスに挿入する場合は、このラインをデバイスのラインに合わせる必要があります（図１）。

ガイドピン（3.0×460）をラグスクリュー用ガイドピンスリーブ（内筒）越しに骨頭軟骨直下まで刺入します

（図２）。

ターゲティングデバイス125/130ラグスクリュー用リーマースリーブ＆ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ（組立図）

①UNLOCKの状態

図1

図2

ガイドピン（3.0×460）

②LOCKの状態

図３　軸写像

ARピン用スリーブ＆ARピン用ドリルスリーブ（組立図）

パターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）

ミニコネクター

Point

● 至適な位置にガイドピンを刺入することは重要です。

● ラグスクリューガイドピンの刺入位置は前後像では内下方、軸写像では中央、先端は骨頭軟骨直下から５mm手前に達する位をお勧めいたします（図３）。

● 必ずラグスクリューのガイドピンより刺入してください。

使用器械

10 ラグスクリュー挿入準備＆ラグスクリューガイドピン刺入

��

ガイドピン（3.0×460）をARピン用ドリルスリーブ（内筒）越しに、ラグスクリュー用ガイドピンの高さと平行な位置まで刺入します（図１）。

図2

図1

ターゲティングデバイス125/130ラグスクリュー用リーマースリーブ＆ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ（組立図） ガイドピン（3.0×460）

ARピン用スリーブ＆ARピン用ドリルスリーブ（組立図） ミニコネクター

Point

● ARピン用のガイドピンを刺入する事により、ラグスクリュー挿入のプロセスにおいて、骨頭が回旋する危険性を低減させる事が可能です。

11 A R ピ ン 　 ガ イ ド ピ ン 刺 入パターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）

使用器械

��

各内筒（ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ）（ARピン用ドリルスリーブ）を抜き取ります。その後、外筒（ラグスクリュー用リーマースリーブ）が大腿骨外側に接している事を確認し、ラグスクリュー用デプスゲージを使用して計測します（図１）。ラグスクリュー用デプスゲージでの計測は外筒（ラグスクリュー用リーマースリーブ）基準となっています（図２）。この計測値は実測値です。ラグスクリュー用リーマースリーブより出たガイドピンの長さを表します（図３）。

ターゲティングデバイス125/130 ラグスクリュー用デプスゲージ

図2

ガイドピン（3.0×460）

図3

ラグスクリュー用リーマースリーブ

図1

ARピン用スリーブ

Point

● ガイドピンを骨頭軟骨直下まで刺入した場合、ラグスクリュー用リーマーの目盛り設定は５mm短くします。

● ガイドピンを骨頭軟骨下骨層まで刺入した場合は、そのままの長さを設定します。

注 意

■ 計測を行う時、リーミングを行う時ともに、ラグスクリュー用リーマースリーブがしっかりと、外側皮質に接している事が重要です。しっかりと接していない場合、計測値に誤差が出たり、リーマーとネイルの干渉などが起こる可能性があります。

12 ラ グ ス ク リ ュ ー ガ イ ド ピ ン 計 測パターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）

使用器械

��

ガイドピン計測値から、ラグスクリュー用リーマーの目盛りを設定します（図１）。

◦ ボタンを押すとストッパーがスライドして動き、目盛りの設定が可能になります。

◦ 目盛りの設定はリーマー先端側の数値を読み取り、行ってください。

ラグスクリュー用リーマースリーブに、ストッパー部が接するまでリーミングを行います（図２）。

図2

図1

ターゲティングデバイス125/130 ラグスクリュー用リーマー ラグスクリュー用リーマースリーブ ARピン用スリーブ ガイドピン（3.0×460）

注 意

■ リーミング中はガイドピンが股関節を貫通してしまう事がないように、イメージCアームを使用して確認する必要があります。

■ リーミング中にターゲティングデバイスが回旋してしまわないよう注意が必要です。

13 ラ グ ス ク リ ュ ー リ ー マ ー リ ー ミ ン グパターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）

使用器械

��

マーキングライン

ラグスクリュー用ドライバーにラグスクリューを取り付けます（図１）。この時、ドライバーのラグスクリュー側マーキングラインがコンプレッションスリーブで隠れていないか確認が必要です。隠れてしまっている場合は、コンプレッションスリーブを回転し、Tハンドル側へ移動させます。

ラグスクリューを挿入します（図２）。セッティングスクリュー締結のため、ドライバーハンドルをターゲティングデバイスに対して水平、もしくは垂直になるようにします。

図1　ラグスクリュードライバー取付図

必要に応じて骨折部間隙に、コンプレッションをかける事が可能です（図３）。

図3

図2

ターゲティングデバイス125/130ラグスクリュー用ドライバー ARピン用スリーブ

ガイドピン（3.0×460）

ネイル保持用ボルトドライバーショート

ラグスクリュー用リーマースリーブ

Point

● ラグスクリューをスムーズにスライディングさせるために、ラグスクリュー末端が外側骨面より突出している必要があります。ドライバーのマーキングラインを挿入深度の目安とする事ができます。

注 意

■ ラグスクリューを外側皮質から突出させていない場合は、CUT OUTの危険性が高くなります。

14 ラ グ ス ク リ ュ ー 挿 入パターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）

使用器械

�0

本ネイルシステムでは、セッティングスクリューはあらかじめネイルに内蔵されています。セッティングスクリュー用ドライバーにてセッティングスクリューを回転させ、ラグスクリューの溝に固定させます（図１）。

ターゲティングデバイス125/130セッティングスクリュー用ドライバー

ラグスクリュー用リーマースリープ クイックロックT型ハンドル

図2

図1

セッティングスクリュー用ドライバー挿入部　拡大図

ARピン用スリーブラグスクリュー用ドライバー

Point

● セッティングスクリュー締結後、ラグスクリューのスライディングを許容させるためには、ドライバーを1/4回転以内で戻します。（1/2回転以上は戻さないようにしてください。）

● セッティングスクリューを締結後、ラグスクリュー用ドライバーが回らない事を確認します（図２）。

　 これによりラグスクリューの回旋が防止されている事が確認できます。

● ARピンを挿入した状態でも、ラグスクリューの回旋防止のためのセッティングスクリュー締結が可能です。

注 意

■ 骨折によってはARピンを挿入した後に、セッティングスクリューを締結する場合があります。

15 セ ッ テ ィ ン グ ス ク リ ュ ー 設 置パターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）

使用器械

��

内筒（ARピン用ドリルスリーブ）を抜き取ります。ARピン用デプスゲージを使用して挿入されたガイドピンの長さを計測します（図１）。ARピン用デプスゲージでの計測は外筒（ARピン用スリーブ）基準となっています（図２）。選択するARピンはラグスクリューよりも20mm短いピンを推奨させていただきます。

図1　ラグスクリュードライバー取付図

図2

ターゲティングデバイス125/130 ARピン用デプスゲージ ラグスクリュー用リーマースリーブ ARピン用スリーブ ガイドピン（3.0×460）

Point

● ARピンを使用しない場合は、ガイドピン計測、ARピン挿入の手技は必要ありません。

注 意

■ 計測を行う時、外筒（ARピン用スリーブ）がしっかりと、外側皮質に接している事が重要です。しっかりと接していない場合、計測値に誤差が出てしまいます。

■ ARピンの長さの選択は、ラグスクリューのテレスコーピング等を起因とするARピンの関節内穿孔を低減させる為にラグスクリューより20mm短いピンを推奨させていただきます。

16 A R ピ ン 　 ガ イ ド ピ ン 計 測パターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）

使用器械

��

ガイドピンを抜去後、ARピン用ドライバーで選択したARピンを挿入します（図１）。

ターゲティングデバイス125/130

ARピン＆ロッキングスクリュー用ドライバー

ラグスクリュー用リーマースリープ

クイックロックT型ハンドル

図1

ガイドピン（3.0×460）

図2　ドライバーのマーキングラインの拡大画像

図3　マーキングラインまで挿入されたARピン拡大図

ARピン用リーマースリーブ

クイックロックティアドロップ型ハンドル

Point

● ドライバーのマーキングラインを挿入深度の目安とすることができます（図２）。

注 意

■ ARピンネジ部を大腿骨外側皮質にかみこませる時には、挿入を慎重に行うようにしてください。

17 A R ピ ン 挿 入パターン２（ガイドピン、ARピンを使用する場合）

使用器械

��

ターゲティングデバイスをUNLOCKの状態①にして、ロッキングスクリュー用スリーブとロッキングスクリュー用ドリルスリーブを組み合わせて、ターゲティングデバイスに挿入します（図１）。スリーブを選択した向きに挿入したら、LOCKの状態②にします。

①UNLOCKの状態

③STATICにロッキングする場合

ターゲティングデバイス125/130ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ロッキングスクリュー用スリーブ

骨折パターンによりSTATICにロッキング③するか、DYNAMICにロッキング④するかを選択できます。

②LOCKの状態

図１

④DYNAMICにロッキングする場合

18 ロ ッ キ ン グ ス ク リ ュ ー 挿 入 準 備

使用器械

��

内筒（ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ）越しにロッキングスクリュー用ドリルでドリリングします。

ターゲティングデバイス125/130 ロッキングスクリュー用ドリルロッキングスクリュー用スリーブ＆ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ（組立図）

Point

● ドリリングはイメージCアームで確認しながら、内側皮質骨を完全に貫通するまで行います。

19 ロ ッ キ ン グ ス ク リ ュ ー ド リ リ ン グ

使用器械

��

計測は以下の２通りの方法から選択する事ができます。

②デプスゲージでの計測（ロッキングスクリュー用スリーブ＝外筒基準）

ターゲティングデバイス125/130ロッキングスクリュー用デプスゲージ

①ロッキングスクリュー用ドリルでの計測ロッキングスクリュー用ドリルに表記された目盛りを見て計測することができます。内筒（ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ）越しに目盛りを読みます。計測された値のロッキングスクリューを選択すると適切な長さのスクリューを挿入できます。

（対側から２mm出た状態となります。）

②デプスゲージでの計測内筒（ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ）を抜いて、外筒（ロッキングスクリュー用スリーブ）越しにデプスゲージを用いて長さを計測します。計測された値のロッキングスクリューを選択すると、適切な長さのスクリューを挿入することができます。

（対側から２mm出た状態となります。）

①ドリルでの計測（ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ＝内筒基準）

ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ

ロッキングスクリュー用スリーブ

ロッキングスクリュー用ドリル

Point

● 計測する時にロッキングスクリュー用ドリルスリーブ（内筒）が外側皮質にしっかりと接している事が重要です。

Point

● 計測する時に、ロッキングスクリュー用スリーブ（外筒）が外側皮質にしっかりと接している事が重要です。

20 ロ ッ キ ン グ ス ク リ ュ ー 計 測

使用器械

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ロッキングスクリュー用ドライバーで選択したスクリューを挿入します（図１）。

図1

図２　ドライバーのマーキングラインの拡大画像

ターゲティングデバイス125/130ARピン＆ロッキングスクリュー用ドライバー クイックロックT型ハンドル

ロッキングスクリュー用スリーブ

クイックロックティアドロップ型ハンドル

注 意

■ 過度なスクリューの締め込み（マーキングラインを超えての締め込み）は、スクリューヘッドの折損や、骨皮質に亀裂を起こす危険性があるので注意が必要です。

Point

● ドライバーのマーキングラインを挿入深度の目安とすることができます（図２）。

21 ロ ッ キ ン グ ス ク リ ュ ー 挿 入

使用器械

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ネイル保持用ボルトドライバーを使用して、ネイルからターゲティングデバイスを取り外します。

エンドキャップ用ドライバー クイックロックT型ハンドルクイックロックティアドロップ型ハンドル

ターゲティングデバイス125/130 クイックロックT型ハンドルクイックロックティアドロップ型ハンドル ネイル保持用ボトルドライバー

骨の進入を防ぐために、エンドキャップ用ドライバーでエンドキャップを挿入します。

Point● エンドキャップは０、５、10が選択可能です。

● エンドキャップはネイル対して垂直にアプローチすると挿入が容易になります。

22 タ ー ゲ テ ィ ン グ デ バ イ ス 取 り 外 し

使用器械

使用器械

23 エ ン ド キ ャ ッ プ 設 置

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１．エンドキャップ抜去

エンドキャップ用ドライバーを用いてエンドキャップを抜去します。

２．セッティングスクリュー解除

セッティングスクリュー用ドライバーで、セッティングスクリューのラグスクリューへのロックの解除を行います。

３．ラグスクリュー抜去　 ARピン抜去

ガイドピン（3.0×460）をラグスクリューに挿入して、ラグスクリュー用ドライバーをラグスクリューに取り付けて、慎重に抜去します。ARピンが挿入されている場合はARピン用ドライバーで抜去してください。

Point

Point● スクリューの外側端、内部ネジ部の軟部組織を抜去

し、確実にラグスクリュー用ドライバーを装着する事が重要です。

抜　去

● セッティングスクリュー内蔵タイプのネイルシステムです。セッティングスクリューの摘出はできません。

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４．ボルト取り付け

抜去用エクステンションボルトをネイルに取り付けます。

５．ロッキングスクリュー抜去

ロッキングスクリュー用ドライバーを用いてロッキングスクリューを抜去します。

６．シャフト取り付け

ネイルに取り付けられた抜去用エクステンションボルトに、抜去用シャフト、抜去ハンマーを取り付けます。

７．ネイル抜去

ハンマーをストロークさせて、ネイルを抜去します。

注 意

■ ロッキングスクリューを先に抜去してしまうと、ボルト取り付け時にネイルが埋没したり、ネイルの回旋により二次骨折を引き起こす危険性があります。

注 意

■ 無理な抜去は骨折を引き起こす可能性があります。大変危険です。ご注意ください。

抜　去

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販売元 製造販売元

〒520-3042　滋賀県栗東市辻600-1TEL077-554-1871　FAX077-554-1872

〒162-0066　東京都新宿区市谷台町12番2号TEL03-3341-6545　FAX03-3341-6752

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OMショートフェモラルネイルご使用に際しての注意事項

【使用目的、効能または効果】 ● 本品は大腿骨骨折の固定または安定を目的に使用する骨接合用内

固定材である。 ● 大腿骨髄腔内にネイルを挿入し、ラグスクリューを大腿骨頸部およ

び大腿骨骨頭内に挿入することにより、骨折部位を固定する。 ● 必要に応じ、遠位ロッキングスクリュー（遠位の固定）、ARピン（骨

折部の回旋防止）を使用する。 ● 適応症例は下記のとおりである。　大腿骨転子部（転子間または転子貫通）骨折　大腿骨頚基部骨折

【禁忌・禁止】 禁忌（次の患者・症例には使用しないこと） ●金属アレルギー又は金属不耐性が認められる患者 ●感染様症状が認められる患者 ●麻酔不適の患者 ●骨折状態で機能改善が困難な症例 ●整復できない症例

禁止 ●再使用禁止 ● 他社製品および弊社が指定した製品以外との併用はしないこ［相互

作用の項参照］ ● 本品表面に衝撃や振動を用いて刻みを入れるなどの二次加工はし

ないこと。［破損の原因となる］

【使用上の注意】 ● 本品使用前に、包装に破れ、破損等の損傷がないことを確認するこ

と。損傷が認められた場合は、製品の無菌性が失なわれている可能性があるため、絶対に使用しないこと。

● 本品を開封後は、製品を汚染しないように注意して取り扱うこと。また汚染された可能性がある場合は絶対に使用しないこと。

● 本品を開封後使用しなかった場合は、汚染の恐れがあるため使用しないこと。

● 本品使用前に、製品の損傷等がないことを確認すること。損傷が認められた場合は、製品の術後破損等の原因となる可能性があるため、絶対に使用しないこと。

● 患者の体質や解剖学的な所見から適切なサイズの製品を選択して使用すること。

● 製品のサイズは包装表示ラベルと製品本体へのマーキングで確認すること。

● 術前にすべてのインプラントの組み合わせを確認すること。 ● 本品の損傷を避けるため、術前および術中に他のインプラントや手

術用器具等と衝撃的な接触をさせないこと。 ● ネイルの挿入の際にハンマー等で叩かないこと。 ● 本品の使用時には、必ず専用の手術用器具を使用すること。

慎重使用（次の患者には慎重に使用すること） ● 重度の紛糾骨折、変異、その他処置の困難な骨折（本品が適切に機能

しない可能性がある。） ● 感染症の既往歴のある患者（感染症が起こることがある。） ● 骨形成、骨量、骨質が十分でない患者（本品が適切に固定できず、再

骨折や製品の破損等による不具合の発生の可能性がある。） ● 肥満患者（インプラントに過大な荷重がかかり、固定に失敗したり、

製品の変形や破損による不具合が起こる可能性がある。） ● 精神病、アルコール中毒、薬物依存症等の術後管理の徹底が困難な

患者（適切な術後管理が行えず、治療が長期化することによる不具合の発生の可能性がある。）

● 神経・筋肉的欠陥を持つ患者（術後の荷重の制御がうまく行えず、治癒の経過に悪影響を与えることがある。）

● 大きな衝撃荷重のかかる職業や活動を行う患者（術後の荷重が治癒の経過に悪影響を与えることがある。）

● 転子下骨折（本品が適切に固定できず、再骨折や製品の破損等による不具合の発生の可能性がある。）

相互作用 併用禁忌（併用しないこと） ● 他社製品および弊社が指定した製品以外との併用はしないこと。

［設計・開発方針が異なるため、適合しない恐れがある］ ● 材質の異なる製品と併用しないこと。［ガルバニック腐食が発生す

る可能性がある］

【不具合・有害事象】 ● 外傷時に変形または破損する場合がある。 ● 骨折部位および周辺の状態および骨癒合の状態等により、以下のよ

うな不具合・有害事象が起こることがある。　 組織、靱帯、腱、神経、血管、骨等の損傷／感染症／インプラントの移

動／ネイル挿入中の近位骨片の粉砕／骨頭穿孔／カットアウト／骨短縮／回旋／深在静脈血栓症、肺塞栓症／偽関節、変形骨癒合／骨壊死／局所痛、異物感

● 整形外科用インプラント全般に次の不具合・有害事象が報告されている。また、手術による外科的侵襲などによっても次の不具合・有害事象の発生が考えられる。

● インプラントの破損、折損、ルースニング／インプラント摩耗粉による組織球性肉芽腫／金属アレルギー／周囲の神経障害／感染症／術中および術後の骨折

医 療 機 器 承 認 番 号 21900BZX00772000販 売 名 OM Femoral Nailシステム医療機器製造販売届出番号 25B1X00002000258販 売 名 OM Femoral Nail手術用器械医療機器製造販売届出番号 2 5 B 1 X 0 0 0 0 3 5 7販 売 名 OM Femoral Nail手術用器械Ⅱ

●本手技書掲載品の仕様、形状は、改良等の理由により予告なしに変更することがあります。