Upload
ishmael-paul
View
30
Download
2
Embed Size (px)
DESCRIPTION
OP PI Potenciál. projekt „Výstavba inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv“. Favea. FAVEA COMPANY 1994 - 2008. FAVEA COMPANY 1994 - 2008. PHARMACEUTICAL FOOD COSMETIC. HUMAN AND VETERINARY PRODUCTS. FAVEA COMPANY 1994 - 2008. GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP). VALIDATION. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
OP PI Potenciál
projekt
„Výstavba inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv“
Favea
FAVEA COMPANY 1994 - 2008FAVEA COMPANY 1994 - 2008
PHARMACEUTICAL
FOOD
COSMETIC
FAVEA COMPANY 1994 - 2008
HUMAN AND VETERINARY PRODUCTS
FAVEA COMPANY 1994 - 2008 GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)
VALIDATION
PROCESS ANALYTICAL
TECHNOLOGY (PAT)
Mechanism to design, analyze and control pharmaceutical manufacturing processes through the measurement of critical process parameters and quality attributes.
Organizační schéma společnosti
Top management společnosti
Stř. Management –
Oddělenívýroby
Stř. Management -
Oddělení QA/QC
Stř. Management - Oddělení R&D
Stř. Management -
vedení střediska Lubina
Oddělení bezpečnosti a
technické podpory
Oddělení inženýrských
služeb
Provoz, prostor a zařízení
Oddělení QA Oddělení QCOddělení
výroby PLF
Oddělení výroby
kosmetiky
Oddělení balení
Oddělení Vývoje a
technologií
INOVAČNÍ VÝZKUMNÉ A
VÝVOJOVÉ CENTRUM
Obsah projektu
výstavba nového inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv imunologický výzkum a vývoj léčiv s fokusací na
mikrobiologické vakcíny (pro prevenci a léčbu infekcí) v přízemí budovy – sklady materiálů a vzorků v prvním patře – výzkumné a vývojové laboratoře druhé patro – zázemí pro laboratoře – vzduchotechnika, zdroje
energií a další technické místnosti (např. archiv) zaváděcí, ověřovací a zaváděcí aktivity realizované odbornými
pracovníky po ukončení výstavby a vybavení objektu
V novém objektu bude po celou dobu udržitelnosti probíhat pouze výzkum a vývoj!
Závazné ukazatele, termíny
zahájení projektu: 29.7.2008
ukončení projektu – max: 29.7.2011
adresa místa realizace: Lubina 252, 74221 Kopřivnice
minimální výše investice do HIM: 5 mil. Kč
Závazné ukazatel, termíny
Ukazatel Měřítko Množství
výsledky centra počet 4
nově vytvořená pracovní místa počet 6
nově vytvořená pracovní místa – z toho ženy počet 4
nově vytvořená pracovní místa VaV počet 5
nově vytvořená pracovní místa VaV – z toho ženy
počet 4
kapacita centra – specializovaná místa počet 5
počet zaměstnanců na specializovaných prac. místech s VŠ vzděláním
počet 2
počet absolventů na specializovaných místech počet 0
spolupráce v rámci partnerství a sítí mezi univerzitami, výzkumnými středisky a podniky, intersektorální mobilita
člověkoden
20
- výsledky centra:
Plánované výsledky Typ Počet
Lék – imunopreparát, který bude splňovat platnou legislativu ČR
Prototyp léčiva
1
Izolace jedinečných imunogenních kmenů Postup 1
Zavedení metod šetrného zpracování antigenu Postup 1
Kvalitní purifikace a jedinečnost lékové formy s využitím nanotechnologií
Postup 1
Celkem 4
- nově vytvořené pracovní místo/převedení pracovníka v rámci společnosti:
Pozice Pracovní náplň Počet Odborná
kvalifikace
Vedoucí výzkumného provozu
Zavádění a optimalizace fermentačních procesů, purifikace fermentačních produktů, imunologické analýzy, koordinace klinických studií, koordinace zakázkového výzkumu, zavedení a udržovaní systému jištění a kontroly kvality dle norem GMP a GLP
1
VŠ vzdělání v oblasti molekulární biologie, biotechnologie
Vedoucí kontrolní laboratoře
Mikrobiologické analýzy, imunologické analýzy, zavádění a udržovaná systému GMP a GLP, zavádění, inovace a validace nových metodik
1
VŠ vzdělání v oblasti mikrobiologie, imunologie
Laborant
Ovládání jednotlivých technologických celků (fermentor, Gross-flow filtrační jednotka, autokláv, formulační kotle, příprava půd, vedení procesní a vývojové dokumentace, spolupráce na udržování systému GMP a GLP
1SŠ vzdělání, obor zdravotnický laborant
Laborant
Ovládání jednotlivých technologických celků (fermentor, Gross-flow filtrační jednotka, autokláv, formulační kotle, příprava půd, vedení procesní a vývojové dokumentace, spolupráce na udržování systému GMP a GLP
1SŠ vzdělání , obor zdravotnický laborant
Laborant
Ovládání jednotlivých technologických celků (fermentor, Gross-flow filtrační jednotka, autokláv, formulační kotle, příprava půd, vedení procesní a vývojové dokumentace, spolupráce na udržování systému GMP a GLP
1SŠ vzdělání , obor zdravotnický laborant
CELKEM 5
Rozpočet celkové uznatelné výdaje: 65 848 000 Kč
Celkové uznatelné výdaje podle etap - původní:1. etapa:
investiční: 24 381 619 Kč neinvestiční (povinná publicita): 40 000 Kč z neinvestiční de minimis: 0 Kč
2. etapa: investiční: 28 517 881 Kč neinvestiční: 1 884 000 Kč z neinvestičních de minimis (mzdy): 1 884 000 Kč
3. etapa: investiční: 9 100 500 Kč neinvestiční: 1 924 000 Kč z neinvestičních de minimis (mzdy): 1 924 000 Kč
Výše dotace 50%: 32 924 000 Kč
Udržitelnost projektu
doba udržitelnosti výsledků projektu je 3 roky po ukončení projektu
projekt bude ukončen po ukončení závazných projektových etap
v době udržitelnosti musí být zachován závazný obsah projektu
v době udržitelnosti nesmí být změněno vlastnické právo k objektu
problematické jsou i změny ve vlastnické struktuře (při zániku IČO může dojít a ž k trestnímu řízení)
Harmonogram projektu
1. etapa: 29.7.2008 - 31.12.20092. etapa: 1.1.2010 – 31.12.20103. etapa: 1.1.2011 – 29.7.2011
Změna harmonogramu?ano, je možnáje potřeba dopředu projednat přes nástěnku eAccountuaž po ukončení etapy je možnost žádat o platbu
1. etapa
29.7.2008 - 31.12.2009
vyhotovení projektové dokumentacerealizace výběrových řízení: dodavatel stavby, stavební dozor vybudování inženýrských sítívybudování hrubé stavbyvybudování zpevněných ploch a nezbytných terénních
úprav
Náklady 1. etapy: 24 421619 Kč
2. etapa
1.1.2010 – 31.12.2010
instalace technologického zařízení, ČOV a trafostanicevýběrové řízení na vybavení výzkumného a vývojové
centra výběrové řízení na pořízení ČOV a trafostanice odborní pracovníci, kteří budou zařízení přebírat,
ověřovat funkčnost a tvořit veškerou potřebnou dokumentaci
Náklady 2. etapy: 30 401 881 Kč
3. etapa
1.1.2011 – 29.7.2011
instalace zařízení pro vědu a výzkumparticipace odborných pracovníků na přebírání a
ověřování funkčnosti - zaškolování v práci na zařízeních
zavádění systému jakosti do provozu VaV (příprava dokumentace, provozních deníků, deníků údržby, validace)
Náklady 3. etapy: 11 024 500 Kč
Problematické oblasti a jejich řešení1. etapa
1. ČOV, trafo stanice původní plán – realizace v 1. etapě průtahy se získáním stavebního povolení – zdržení nereálné ukončení prací do konce 1. etapy (31.12.2009) žádost o platbu se dává až po ukončení etapy, tzn. až po
dokončení ČOV a trafo možné zpoždění proplacení všech výdajů 1. etapy
cca o 6 měsíců!Administrativní řešení
žádost o změnu – přesunutí aktivit do 2. etapy žádosti bylo vyhověno
Důsledek přesunutí fin. prostředků na ČOV, trafo z 1. etapy do 2.
etapy proplacení výdajů 1. etapy v původně plánovaném
termínu!
Problematické oblasti a jejich řešení1. etapa
2. Fasáda budovypůvodní plán – realizace v 1. etapědoporučení stavební firmy – vymrznutí budovy a realizace fasády až na jařemožné zpoždění proplacení všech výdajů 1. etapy cca o 3 měsíce!
Administrativní řešení žádost o změnu – přesunutí fasády do 2. etapy žádosti bylo vyhověno
Důsledek přesunutí fin. prostředků na fasádu z 1. etapy do 2. etapy proplacení výdajů 1. etapy v původně plánovaném termínu!
Problematické oblasti a jejich řešení2. etapa
3. Změna struktury pořizovaných strojů pro VaV účelykonzultace na SÚKLU - nutnost rozšířit počet přístrojů pro VaV, aby SÚKL VaV léčiv povolilanalýza cen přístrojů – rozpočet na nákup může mít rezervyvytipování a zjištění cen dalších přístrojů – nový seznam
Administrativní řešenížádost o změnu – zdůvodnění změny skladby přístrojůžádosti bylo vyhověno jen částečně!Chyba – nedostatečný popis některých přístrojů
Důsledeknové vyjednávání o akceptaci přístrojů pro VaV vyžadovaným SÚKLemnutnost vyčkat výsledku – opoždění výběrových řízení, zpoždění v projektu
Problematické oblasti BEZ ŘEŠENÍ2. etapa
4. Výběrová řízení50% dotace = není nutnost vyhlašovat podle zákona o veřejných zakázkách, pouze podle metodiky OP PIKontrola na místě (25.11.2009) sledovala dodržení metodiky, ale také zda výběrové řízení neodporuje zákonu
SouvislostiRealizace výběrového řízení čistě podle metodiky není zárukou správné realizace výběrového řízeníCzechinvest ani MPO nemůžou závazně zkontrolovat výběrové řízení před jeho vyhlášenímVeškerá odpovědnost za správnost výběrového řízení je na žadateli
Změny v projektu
Možné jsou pouze změny, které se konzultují s Czechinvestem/MPO předem
Změny nepodstatné:
stačí oznámení projektovému manažerovi na nástěnku eAccountu
charakteristika nepodstatných změn je ve smlouvě např. převody mezi rozpočtovými položkami do 20% výše
položky např. změny harmonogramu dílčích etap např. změny stavebních postupů
Změny v projektu
Změny podstatné:
nutné schválení MPO dodatek ke smlouvě o poskytnutí dotace „Podmínkám“ relativně dlouhý a administrativně náročný akt podstatná změna je např. posun termínu ukončení
projektu do budoucna, např. změny položek rozpočtu o více než 20% u
jednotlivé položky, např. změny závazných ukazatelů, např. přesuny nevyčerpaných prostředků mezi etapami
Good practice:
pročíst „Podmínky“ komunikovat všechny možné změny (i „banální“)
Uznatelné výdaje a principy účtování
rozdíl účtování v programu OP PI a v grantech MPO v programu OP PI je striktně dáno, co se bude
nakupovat (údaje v žádosti jsou závazný plán) v případě nákupu/pořízení něčeho jiného = změna =>
nutno konzultovat analytická evidence účtování podle zákona 563/1991 sb. o účetnictví
Další podmínky programu OP PI
archivace dokladů 10 let „následná“ kontrola z Czechinvestu (2 členná komise –
kontrola dokladů k projektu) „vnější“ kontrola – ze strany orgánů, které ji mohou
vykonat (tj. MPO, finanční úřad, Nejvyšší kontrolní úřad, Evropský účetní dvůr, Auditoři DG Regio – evropská komise)
vedení monitorovacích zpráv v rámci projektu (budou určeny smlouvou „Podmínkami“)
vedení monitorovacích zpráv po ukončení projektu (většinou další 3 roky)
závazné jsou metodické pokyny OP PI platné k datu podpisu podmínek
Systém financování
zpětně po etapách na základě doložení všech faktur za období a předložení
žádosti o platbu žádost o platbu podle původního plánu (leden 2010,
leden 2011, srpen 2011) délka trvání vyřízení žádosti o platbu – 3 až 6 měsíců
v návaznosti na složitosti faktur (jejich obsahové a věcné specifikace)
Povinná publicita informace o poskytovateli dotace na každém projektovém
materiálu označení všech objektů/přístrojů pořízených z dotace určených
prostředkem publicity budeme muset vyhlásit výběrové řízení
Prostředek publicity Bližší popis
1. zhotovení velkoplošného informačního panelu
Panel ve velikost 2,4 x 5,1 m bude umístěn na stávající budově, která po vystavění Inovačního a VaV centra bude součástí výrobního, výzkumného a vývojového komplexu společnosti Favea.- materiál: pozinkový materiál, montážní jäcklový rám.
2. pamětní deska (plaketa)Po ukončení realizace projektu bude na budově Inovačního centra VaV umístěna pamětní deska, rozměr 40 x 20 cm z materiálu komaxit – 5 mm.
3. Samolepky s logem EUVeškeré pořizované zařízení, které bude ve VaV centru umístěno bude označeno samolepkou s povinnými údaji o poskytovateli dotace
4. Informace na webových stránkách
Informace o průběhu výstavby a následném provozu VaV centra budou umístěny na webových stránkách společnosti pod sekcí VaV – Inovační centrum pro VaV léčiv pro VaV léčiv pro VaV
5. Další formy publicityInformace o vývoji projektu ve firemním časopise, tisková zpráva, slavnostní otevření Inovačního centra VaV
Nejčastější chyby – na co si dát pozor?
ve výběrovém řízení – špatné/nedostatečné termíny, nedostatečná archivace všech dokumentů
nedodržení závazných ukazatelů ze smlouvy změny, které nejsou řešeny včas nedodržení lhůt nedodržování povinné publicity
Kontroly, provedené u příjemce dotace
1. Cíl kontroly
Ověřit, že:
• spolufinancované dodávky prací, zboží a služeb byly dodány v předepsaném množství a kvalitě a jsou ve shodě s vydaným Rozhodnutím a podepsanými Podmínkami
Kontroly, provedené u příjemce dotace
2. Předmět kontroly
• 1) Ověření dodržování povinností příjemce dotace, vyplývajících ze závazných dokumentů, tj. u dotace především z Rozhodnutí a Podmínek poskytnutí dotace, a dále jiných souvisejících nařízení a norem.
• 2) Ověření, že výdaj je způsobilý dle příslušného programu a Pravidel způsobilosti výdajů.
• 3) Ověření realizace služeb, dodávek a stavebních prací. Věcné ověření, že tyto byly provedeny v souladu s předloženým projektem, Rozhodnutím a účtovaným předmětem, uvedeným na předložených fakturách.
• 4) Ověření dalších skutečností.
Děkuji za pozornost