Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002

Projecte de Fi de Carrera Enginyer en Organització Industrial

Implantación de un Sistema de Gestión Estratégica de la Calidad

Según los referenciales UNE-ISO/TS 16949:2002 UNE-EN ISO 9001:2000

ANNEX 3 Directrices IATF (Guía para la Aplicación de la ISO/TS 16949:2002) (Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002) (Reglas para la Certificación en la ISO/TS 16949:2002)

Autor: Ulisses Rodrigues de Sales Alves Director: Antonio Creus Sole Convocatòria: Octubre 2004 (pla 95)

Escola Tècnica Superior d’Enginyeria Industrial de Barcelona

© 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. Todos los derechos reservados

Guía de IATF para la aplicación de la Especificación ISO/TS 16949:2002

Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp.

El presente documento ha sido elaborado por la International Automotive Task Force (IATF). Los derechos de propiedad intelectual del presente texto corresponden a ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT y VDA (véase más abajo), y los siguientes fabricantes de automóviles: DaimlerChrysler, Ford Motor Company y General Motors Corp.

Ni el documento ni ningún extracto del mismo podrán ser reproducidos en un sistema de recuperación, ni transmitidos de ninguna forma ni por ningún medio –electrónico, de fotocopiado, de grabación o de cualquier otro tipo– sin el correspondiente permiso previo, concedido por escrito.

Las solicitudes de los permisos para reproducir o traducir el presente documento o cualquier extracto del mismo deberán dirigirse a cualquiera de las direcciones indicadas a continuación:

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/Estados Unidos)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italia)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/Francia)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/Francia)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)

Verband der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC/Alemania)


Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 INTRODUCCIÓN: La Orientación de IATF se limita a proporcionar una asistencia en relación con la aplicación de la Especificación ISO/TS 16949:2002. El presente documento es sólo un documento de consulta y no debe ser considerado como un requisito para la obtención de la certificación correspondiente. La ISO/TS 16949:2002 es un documento sobre requisitos para la industria del automóvil. El presente documento de orientación proporciona a la citada industria una serie de orientaciones sobre los requisitos especificados en la ISO/TS 16949:2002. Los miembros de la IATF que han suscrito la Norma ISO/TS 16949:2002 pueden disponer de material adicional de referencia, definido en sus requisitos específicos del cliente. Los siguientes sitios web contienen información adicional de referencia sobre manuales de consulta. Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA)

Sitio web: www.anfia.it Correo electrónico: [email protected]

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Sitio web: www.iaob.org Correo electrónico: [email protected]

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA)

Sitio web: www.iatf-france.com Correo electrónico: [email protected]

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Sitio web: www.smmt.co.uk Correo electrónico: [email protected]

Verband der Automobilindustrie - Qualitäts Management Center (VDA-QMC)

Sitio web: www.vda-qmc.de Correo electrónico: [email protected] La presente Orientación de IATF aclara la Especificación ISO/TS 16949:2002 por medio de ejemplos, aplicaciones, prácticas o explicaciones. La presente Guía está concebida para ser aplicada en los lugares de las organizaciones en que se fabriquen piezas de serie o de recambio especificadas por los clientes. La presente Guía puede también ser aplicada a todas las organizaciones que forman parte de la cadena de suministros de la industria del automóvil.


ESTRUCTURA DE LA ORIENTACIÓN DE IATF Columna izquierda: Número de cláusula y título de la ISO/TS 16949:2002 Columna derecha: Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones. Si no existe ninguna

información adicional en relación con una determinada cláusula, ello se indicará con una frase del tipo "Sin orientación de IATF".

Las referencias contenidas en el presente documento al texto original de la

Norma ISO9001:2000 aparecen en letras cursivas, de la fuente normal. Las referencias a los textos específicos de la industria del automóvil

aparecen en letras normales, en negritas.

Página 5 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002


ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título

Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

1 Campo de aplicación – 1.1 Generalidades

Las instalaciones distantes que prestan su apoyo a los "emplazamientos" no pueden conseguir la certificación ISO/TS 16949:2002 de forma independiente. La aplicación a la industria del automóvil del enfoque de las auditorías orientado hacia los procesos incluye la revisión, identificación y gestión de las actividades vinculadas entre sí. El enfoque de la auditoría de procesos examina el control en curso que se ejerce sobre la vinculación existente entre los procesos individuales dentro del sistema, así como su combinación e interacción, en relación con el cumplimiento de los requisitos de la Especificación Técnica. De forma especial, deberían obtenerse pruebas de los vínculos existentes entre los procesos identificados en el emplazamiento auditado y los procesos identificados en las entidades de apoyo, tales como centros de diseño, oficinas centrales, centros de distribución, etc., en el sentido de que las salidas de un proceso representen directamente las entradas del proceso siguiente.

1.2 Aplicación Las exclusiones con respecto a los requisitos de la ISO/TS 16949:

edición del 2002 se limitan a lo siguiente: 1) los requisitos contenidos en la cláusula 7.3, cuando la organización no sea responsable del diseño y desarrollo del producto, 2) las organizaciones dedicadas al montaje de vehículos se limitan a las exclusiones definidas por IATF, en las "Reglas", 1ª edición, sobre la ISO/TS 16949:2002. El sistema de gestión de la calidad debe tener en cuenta todos los requisitos de la ISO/TS 16949:2002, salvo los especificados anteriormente. Algunos requisitos podrán no ser aplicables, cuando el proceso correspondiente exista, pero no sea aplicable en ese momento; por ej., si no existe herramental propiedad del cliente en el emplazamiento auditado, o no existe ningún acuerdo escrito de servicio entre el cliente y la organización.

2 Referencias normativas Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de

requisitos para la industria del automóvil.





3 Términos y definiciones Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de

requisitos para la industria del automóvil. 4.1 Requisitos generales Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 4.1.1 Requisitos generales - Suplemento

Cuando la organización recurra a la práctica de la externalización, no esta permitido delegar la responsabilidad técnica. Debería prestarse especial atención al diseño y desarrollo de productos y procesos (Sección 7.3). A modo de ejemplo, la conformidad con el proceso de aceptación de piezas del cliente, incluidas todas las actividades desarrolladas dentro de la organización o externalizadas, es responsabilidad de la organización.





4.2 Requisitos de la documentación

Algunos ejemplos de los documentos relacionados con la industria del automóvil a los que se hace referencia en la cláusula 4.2 son los siguientes: • planes de negocios, • procedimientos de calibración, • plan de control, • requisitos específicos del cliente, • planos de ingeniería, • normas de ingeniería, • normas del sector, cuando sean aplicables, • instrucciones para la inspección, • descripciones de los puestos de trabajo (cuando se utilicen

para definir los requisitos mínimos de estudios, calificación, formación, etc.).

• hojas de trabajos de puesta a punto, • especificaciones de los materiales, • datos matemáticos (CAD), • procedimientos de trabajo, • mapas de procesos, diagramas de flujo o descripciones de los

procesos, • procedimientos de aseguramiento de la calidad, • manual de la calidad, • plan de la calidad, • política de la calidad, • procedimientos de prueba, • instrucciones de trabajo.

Un registro es un tipo especial de documento que proporciona pruebas en las que se especifican los resultados conseguidos o que proporciona pruebas de las actividades llevadas a cabo. Por ejemplo: • resultados de las calibraciones, • resultados de las revisiones de los contratos, • registros específicos del cliente, • resultados de las revisiones de los diseños, • informes de las auditorías internas, • actas de las revisiones por la dirección, • registros de cambios de ingeniería – productos y procesos, • resultados de las pruebas/inspecciones.





4.2.1 Generalidades Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 4.2.2 Manual de la calidad Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 4.2.3 Control de los documentos

Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000.

4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería

Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil

4.2.4 Control de los registros


4.2.4.1 Conservación de los registros

Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil.

5.1 Compromiso de la dirección






5.1.1 Eficiencia del proceso El concepto de "alta dirección" debería considerarse, basándose

en la definición especificada en el párrafo 3.2.7 de la Norma ISO9000:2000, aplicado a escala de cada "emplazamiento"; es decir, como el grupo o persona de más alto nivel de cada emplazamiento. La alta dirección, en un supuesto de certificación de una compañía, no tiene por qué ser necesariamente la misma que la considerada para la certificación de un emplazamiento; pero, en cualquier caso, debería estar claramente definida. La revisión por la alta dirección puede incluir: • la mejora continua como uno de los objetivos de los procesos

de análisis de la organización y la optimización de la interacción de los procesos,

• la identificación de los procesos de realización del producto de la organización, dado que tales procesos están directamente relacionados con el éxito de la misma,

• la identificación de los procesos de apoyo que afectan a la eficiencia de los procesos de realización,

• la verificación, durante los cambios de los procesos, de que se han proporcionado los recursos y la comunicación que hacen falta para el mantenimiento de las funciones del sistema de gestión de la calidad,

• la verificación de que los procesos funcionan como una red eficaz y eficiente,

• las tendencias de los costes y la evaluación comparativa de los procesos clave.

5.2 Enfoque al cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 5.3 Política de la calidad Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 5.4 Planificación Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000.





5.4.1.1 Objetivos de la calidad - Suplemento

Plan de negocios: plan aprobado por la dirección ejecutiva que contiene las metas, los objetivos y las mediciones de la organización, incluidos los que se refieren a la calidad. La auditoría debería verificar que la organización dispone de un proceso para la creación, difusión y seguimiento de los objetivos de calidad en su plan de negocios. Ello limita la auditoría del plan de negocios a los objetivos de la calidad. Los citados objetivos deberían: • centrar su atención en el cliente, • derivarse del plan de negocios, • ser estipulados y desplegados, • ser medibles, • ser medidos, • ser utilizados para facilitar una revisión efectiva y eficiente

por parte de la dirección, • ser utilizados para la adopción de acciones correctivas y la

mejora continua.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad


5.5.1 Responsabilidad y autoridad


5.5.1.1 Responsabilidad de la calidad

Debería hacerse hincapié en las situaciones en las que las cosas han ido mal, que deberían ser auditadas para determinar quién tomó las decisiones y qué acciones se emprendieron, así como los calendarios correspondientes. Debería prestarse especial atención a la revisión del plan de control. La responsabilidad en todos los turnos, en relación con las acciones correctivas adoptadas como consecuencia, debería ser revisada.

5.5.2 Representante de la dirección






5.5.2.1 Representante del cliente

La dirección debería asegurarse de que se hayan definido el(los) individuo(s) designado(s) como tales, así como sus responsabilidades específicas. La eficiencia en la implementación de esta cláusula puede demostrarse mediante la participación del representante del cliente en los hitos y decisiones relacionados con la liberación para la producción, la liberación para ingeniería y las actividades relacionadas, vinculadas a los requisitos del cliente.

5.5.3 Comunicación interna Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 5.6. Revisión por la dirección


5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad

En dicho contexto, con la determinación del desempeño del sistema de gestión de la calidad lo que se pretende es medir el grado en el que el sistema ha alcanzado los resultados deseados. Entre otros ejemplos de dicho tipo de mediciones se incluyen el análisis de "lagunas", la puntualidad, las tasas de error y la eficiencia de las acciones correctivas. En dicho sentido, deben aplicarse acciones correctivas y la mejora continua. El análisis de las causas raíz representa también una herramienta excelente que puede ser aplicada a la mejora del rendimiento global del sistema. La evaluación del coste de una calidad deficiente incluye el seguimiento de los costes tanto internos como externos.

5.6.2 Información para la revisión






5.6.2.1 Información para la revisión – Suplemento

En las situaciones en las que un producto es fabricado o distribuido en una serie de mercados, la organización debería asegurarse de que se ha establecido un proceso que garantice la existencia de una estructura definida y de un proceso de adopción de decisiones, en relación con la información sobre los fallos que puedan producirse sobre el terreno y las devoluciones de productos. En muchos casos, existe información procedente de unidades que funcionan según lo estipulado en diferentes certificados. Los datos deberían ser reunidos y analizados en un lugar centralizado, y, posteriormente, transmitidos a todos los lugares afectados, en donde deberían tomarse las medidas oportunas.

5.6.3 Resultados de la revisión


6.1 Provisión de recursos Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 6.2.1 Generalidades Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación






6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto

Algunos ejemplos de herramientas que pueden ser consideradas son los siguientes: • diseño asistido por ordenador (CAD), • diseño para la fabricación (DFM)/diseño para el montaje

(DFA), • diseño de experimentos (DOE), • ingeniería asistida por ordenador (CAE), • análisis de modos y efectos de falla (DFMEA/PFMEA, etc.), • análisis de elementos finitos (FEA), • dimensionamiento geométrico y establecimiento de

tolerancias (GD&T), • despliegue de la función de calidad (QFD), • planes técnicos de fiabilidad, • técnicas de simulación, • modelación con modelos sólidos, • análisis técnico del valor (VE).

6.2.2.2 Formación La experiencia acumulada con las auditorías demuestra que los

mayores riesgos se corren en los momentos en que las organizaciones se encuentran sometidas a cambios rápidos, tales como: • las adquisiciones, fusiones y agrupaciones temporales, • la asimilación de nuevas tecnologías, • la introducción de un nuevo producto, proceso o instalación o

de un cambio importante en los mismos, • un crecimiento o declive rápido. Para demostrar la competencia, un proceso típico utilizado dentro del sector es el de la matriz de habilidades. En dichas matrices a menudo se indican varios niveles ascendentes de competencia. Por ejemplo, el nivel uno puede ser "incompetente"; el nivel dos, "capaz de hacer el trabajo bajo supervisión"; el nivel 3, "puede realizar el trabajo"; el nivel cuatro, "capaz de formar a otros" o "dirigir". La auditoría debería verificar, por ejemplo, que el personal que realiza las auditorías internas está calificado y debidamente formado (véase también 8.2.2.5).





6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo

Las "consecuencias para el cliente" incluyen la toma de conciencia sobre el impacto que tienen las faltas de conformidad en los clientes, tanto internos como externos, y en los usuarios finales.

6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad

En las prácticas utilizadas en el sector existen elementos que incluyen la toma de conciencia, la comprensión, el compromiso y la implementación. Una ilustración de lo anterior es el ciclo PHVA ("Planificar-Hacer-Ver-Actuar"). La organización debería utilizar métodos que promoviesen la involucración, la comunicación y el trabajo en equipo, que van unidos a la satisfacción del cliente. Un método común de medición son las encuestas realizadas entre el personal. Entre otros ejemplos adicionales se incluyen: • los premios, • las sugerencias de mejora, • las campañas mediante carteles, las competiciones, • los círculos de la calidad, • las reuniones de formación e información, • los talleres, • los programas de cero defectos.

6.3 Infraestructura Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 6.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos

Deberían desarrollarse métodos de evaluación de la productividad y de la eficiencia de las operaciones existentes, considerando los siguientes factores: • la ergonomía y los factores humanos, • el equilibrio entre el operario y la línea, • los niveles de existencias de almacenamiento y regulación, • el uso de la automatización, • un contenido de valor añadido, • el plan de trabajo.





6.3.2 Planes de contingencia

Los planes de contingencia podrían incluir: • la disponibilidad de emplazamientos de producción

alternativos, distantes, para situaciones con múltiples emplazamientos,

• la definición de una persona responsable de la puesta en marcha de los procedimientos de emergencia,

• una lista de maquinaria/equipos clave, • los registros de las operaciones de mantenimiento, • los resultados de los análisis de riesgos.

6.4 Ambiente de trabajo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto

Los ejemplos de implementación pueden incluir: • la existencia de responsabilidades definidas en relación con la

seguridad, • la utilización de métodos a prueba de error. como actividad

preventiva en el diseño y control de procesos, • el conocimiento y aplicación de las reglamentaciones, • el aprendizaje a partir de las auditoría internas y externas, y

la aplicación de acciones correctivas, • los registros de accidentes, • los análisis de riesgos, tales como el FMEA, • el uso de equipos de protección.

6.4.2 Limpieza de las instalaciones

Los ejemplos de implementación pueden incluir: • unas condiciones apropiadas de eliminación de residuos, • unas condiciones apropiadas de almacenamiento y espacio, • unos equipos de trabajo y transporte limpios e intactos, • unos lugares de trabajo y estaciones de inspección limpios,

bien iluminados y organizados, • una identificación clara y visible de los equipos y sistemas, • unas responsabilidades definidas en relación con el orden y la

limpieza. 7.1 Planificación de la realización del producto – NOTA

Para una orientación más detallada sobre la planificación avanzada de la calidad del producto y los procesos, véanse las referencias específicas del cliente.





7.1.1 Planificación de la realización del producto – Suplemento


7.1.2 Criterios de aceptación


7.1.3 Confidencialidad El acceso a los documentos y datos confidenciales (impresos o

almacenados en formato electrónico) debería encontrarse controlado. Debería prestarse especial atención a la confidencialidad en relación con los nuevos proyectos y los cambios. Véase además, en la Norma ISO9000:2000, la definición de documento (3.7.2).

7.1.4 Control de cambios El citado requisito es aplicable a CUALQUIER cambio que

pueda producirse en la realización del producto. Ello es aplicable a los cambios introducidos en el producto y en el proceso de fabricación. La experiencia demuestra que los cambios incontrolados provocan problemas con la calidad, que afectan tanto a la organización como al cliente. El proceso definido, incluida la autorización para la introducción del cambio, la coherencia de su implementación y la correspondiente comunicación, son factores importantes que deberían ser examinados. Entre otros ejemplos se incluyen: • los planes de control, • los requisitos del cliente, • el registro de diseños, • las instrucciones para la inspección, • los parámetros de los procesos de las máquinas, • los informes/especificaciones de los materiales, • los equipos de medición, • los requisitos de aceptación de piezas, • los planos técnicos, • las instrucciones de trabajo.





7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto


7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente

Véanse los requisitos específicos del cliente y la Especificación ISO/TS 16949:2002 - 3.1 Términos y definiciones para la industria del automóvil. Para los casos en que no existen símbolos y definiciones específicos del cliente para características especiales, se facilita la siguiente tabla, a modo de directriz sugerida.

Caracterís-tica no clave (sin símbolo)

Característica de un producto o parámetro de un proceso que afecta a la seguridad del producto o al cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Característica de un producto o parámetro de un proceso que afecta a la adecuación/función del producto o debe ser objeto del correspondiente control y documentación por otras razones, tales como los requisitos del cliente. Característica de un producto o parámetro de un proceso que es razonablemente previsible que vaya a estar sujeto a alguna variación, y que es poco probable que pueda afectar de forma significativa a la seguridad del producto, al cumplimiento de las reglamentaciones gubernamentales o a su adecuación/función.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto


7.2.2.1. Revisión de los requisitos relacionados con el producto - Suplemento


§





7.2.2.2. Factibilidad de la fabricación por la organización

El análisis de riesgos incluye una evaluación de la capacidad cualitativa y cuantitativa de la organización para suministrar de forma efectiva y eficiente un producto específico del cliente, apto para la entrega. El análisis de riesgos debería incluir los calendarios de los programas, los recursos, los costes de desarrollo y las inversiones. La evaluación de los riesgos debería ser emprendida para evaluar las posibilidades y el efecto de los posibles fallos o defectos de los procesos, incluidos los de los proveedores directos de la organización.

7.2.3 Comunicación con el cliente


7.2.3.1 Comunicación con el cliente – Suplemento

El intercambio electrónico de datos (EDI) es un sistema informático para el intercambio en línea de la información necesaria para la planificación, del tipo de los datos para el diseño asistido por ordenador (CAD) y los programas de envíos. El CAD utiliza la capacidad de los sistemas informáticos para automatizar la creación y edición de geometrías, dimensiones y otras anotaciones de dibujo, que permiten al usuario definir la forma y las características físicas de un objeto. Las indicaciones de capacidad incluyen: • Un lenguaje común para las especificaciones técnicas y los

documentos importantes, • Unas interfaces eficientes con el cliente.

7.3 Diseño y desarrollo Todo este elemento es aplicable al proceso de realización del

producto, incluido tanto el diseño del producto como el proceso de fabricación, y se extiende a lo largo de toda la duración del programa del producto.

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo






7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario

Se trata de una actividad que reúne personal de diferentes funciones del negocio, que, de forma colectiva, posee los conocimientos y habilidades necesarios para llevar a cabo una tarea o actividad. De forma adicional, un enfoque multidisciplinario (enfoque multifuncional) es considerado típicamente como una actividad en la que se utiliza un grupo de individuos para llevar a cabo una tarea o actividad que requiere disponer de todos los conocimientos y habilidades pertinentes para el proceso de toma de decisiones. Un enfoque multidisciplinario puede incluir al personal de diseño, fabricación, ingeniería, calidad y producción, y a otro tipo de personal apropiado de la organización. Puede también incluir al personal de compras, calidad e ingeniería del producto, y al personal de planta del cliente, así como a los proveedores.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo


7.3.2.1 Elementos de entrada del diseño del producto

En relación con la revisión del contrato de los requisitos del cliente, véase el elemento 7.2 y, en particular, el párrafo 7.2.2. De forma adicional, véanse los manuales específicos del cliente en relación con la planificación avanzada de la calidad del producto.

7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación

Véanse los Términos de la Industria del Automóvil, "Fabricación". De forma adicional, véanse los manuales específicos del cliente en relación con la planificación avanzada de la calidad del producto.

7.3.2.3 Características especiales

No todos los productos tienen necesariamente características especiales. La organización puede ella misma definir una serie de características especiales. Algunas fuentes para el reconocimiento de características especiales son, por ejemplo, el PFMEA, los requisitos del cliente, el análisis de motivos de preocupación previos y las reglamentaciones. Una vez reconocidas las características especiales, tales características serán incluidas en todos los documentos técnicos y planes de control pertinentes (véase también la Orientación de IATF sobre la cláusula 7.2.1.1, más arriba)





7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo


7.3.3.1 Resultados del diseño del producto – Suplemento

Los resultados del diseño obtenidos por la organización deben derivar de un proceso que incluya una serie de esfuerzos de simplificación, optimización, innovación y reducción de la cantidad de desperdicios producidos, tales como: • el análisis de costes/rendimientos/compensación de riesgos

comerciales, • el uso apropiado de la utilización del dimensionamiento

geométrico y el establecimiento de tolerancias, • el diseño para el montaje (DFA), • el diseño para la fabricación (DFM), • el diseño de experimentos (DOE), • el despliegue de la función de la calidad (QFD), • los estudios de tolerancias o unas alternativas apropiadas, • el uso del FMEA del diseño, • el uso de la retroalimentación procedente de las pruebas, la

producción y la información recogida sobre el terreno, • el análisis técnico del valor (VE). Las "directrices de diagnóstico" se refieren a los sistemas/equipos para los diagnósticos de servicio sobre el terreno, utilizando datos basados en la ingeniería, no requeridos necesariamente para la fabricación del sistema del vehículo, pero esenciales para proporcionar una interfaz de servicio para ese sistema.





7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación

Los resultados del diseño de la fabricación obtenidos por la organización deben derivar de un proceso que incluya una serie de esfuerzos de simplificación, optimización, innovación y reducción de la cantidad de desperdicios producidos, tales como las herramientas de fabricación económica; por ejemplo: • el sistema ANDON (sistema de control de líneas), • los métodos a prueba de error, • la programación de niveles, • el control de existencias por el sistema de arrastre, • la fabricación sincrónica (flujo de pieza única), • los controles visuales, • la organización y distribución del lugar de trabajo,

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo


7.3.4.1 Seguimiento El seguimiento de los procesos de diseño es uno de los elementos

de entrada esenciales para la "Revisión por la dirección" (5.6). 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo






7.3.6 Validación del diseño y desarrollo – NOTA 2

En etapas apropiadas del diseño, debería llevarse a cabo una verificación del diseño, para asegurarse de que los resultados de cada etapa del mismo cumplen los requisitos previos de dicha etapa. Las medidas de verificación del diseño deberían ser registradas (véase 4.2.4). De forma adicional a la realización de revisiones del diseño (véase 7.3.4), la verificación del diseño puede incluir actividades tales como: • la comparación del nuevo diseño con un diseño similar ya

demostrado, si se dispone del mismo, • la realización de cálculos alternativos, • la realización de pruebas y simulaciones, • la revisión de los documentos de la etapa de diseño, antes de

su liberación, La referencia a los procesos de fabricación incluye la verificación y la validación para la corrección de las faltas de conformidad de la calidad del producto. Lo anterior es especialmente pertinente en el momento del lanzamiento del producto y los riesgos correspondientes pueden ser minimizados mediante la utilización de herramientas tales como los estudios de capacidad de los procesos.

7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - Suplemento

Las actividades correspondientes deberían incluir: • la comparación entre los requisitos del cliente y los planes

internos de desarrollo, • la validación del diseño y desarrollo frente a los requisitos del

cliente, • los registros de validación del diseño comparados con los

requisitos del cliente, • un plan de acciones correctivas y las lecciones aprendidas a

partir de los fallos documentados. 7.3.6.2 Programa de prototipos


7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto

Cuando no exista un procedimiento del cliente, la organización debería cumplir alguno de los manuales de aceptación de piezas. Téngase en cuenta el requisito que indica que: "Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser también aplicado a los proveedores".





7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo


7.4.1 Proceso de compras Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación


7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor

Le corresponde a la organización demostrar el cumplimiento de este requisito por parte de sus proveedores, incluida la presentación de pruebas que demuestren la existencia de los planes alternativos especificados por el cliente. En las situaciones en que existan múltiples clientes, la "aceptación por parte del cliente" de tales planes alternativos se basa en aquellos clientes que se vean afectados por el proveedor correspondiente. El "proveedor", en esta cláusula (7.4.1.2), se refiere a los emplazamientos donde se fabriquen piezas de serie o de recambio especificadas por el cliente. Véase también la definición de "fabricación" (3.1.6). El desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor representa una demostración del desempeño de un proceso en la consecución del objetivo de lograr la conformidad con la Especificación ISO/TS 16949:2002. Los indicadores correspondientes incluyen: • la conformidad con la Norma ISO9001:2000, • la consecución de la certificación ISO9001:2000, como

mínimo, a menos que el cliente especifique otra cosa, • el cumplimiento de la Especificación ISO/TS 16949:2002, a

menos que el cliente especifique otra cosa, • las pruebas que demuestren la existencia de un proceso para

conseguir dar los pasos anteriores. 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente






7.4.2 Información de las compras


7.4.3 Verificación de los productos comprados


7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción


7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

La tendencia del desempeño, determinada mediante la utilización de estos indicadores, representa una confirmación de la capacidad del sistema de calidad del proveedor. Ello puede representar además una línea de base para la mejora continua. Los citados indicadores deberían ser validados. Deberían considerarse los clientes tanto internos como externos. El desempeño del proceso de fabricación también se refiere a la utilización de herramientas de fabricación económica, por ej.: • los procedimientos ANDON in situ, • los resultados de calidad de series de fabricación directas por

primera vez, • la reducción de los plazos de entrega, • la programación de niveles, • el número de oportunidades de métodos a prueba de error

implementadas, • el mantenimiento planificado, • el trabajo estandarizado, • la organización del lugar de trabajo y los controles visuales

desplegados. 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio


7.5.1.1 Plan de control Véase ISO/TS 16949:2002 Anexo A – "Plan de control"





7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

Las citadas instrucciones pueden adoptar la forma de hojas de procesos, instrucciones para la inspección y las pruebas de laboratorio, hojas de taller, procedimientos de prueba, hojas de operaciones estándar, planos y ayudas visuales u otros documentos normalmente utilizados por la organización para proporcionar la información necesaria que tiene alguna influencia sobre la calidad del producto. Tales instrucciones deberían incluir o hacer referencia a, según proceda: • el nivel/la fecha de ingeniería actual, • las características especiales designadas por el cliente y la

organización, si existen, • las instrucciones para la inspección y prueba, con los

correspondientes criterios de aceptación (véase 7.1.2), • la identificación de los materiales y las instrucciones para su

disposición, • el nombre y número de la operación asignados en el

diagrama de flujo del proceso, • el nombre y número de pieza, o la familia de piezas, • los planes de reacción, • las normas pertinentes de ingeniería y fabricación, • las herramientas, calibres y otros equipos requeridos, • la fecha de revisión y las aprobaciones, • SPC y otros requisitos de seguimiento del proceso, • los intervalos de cambio de herramientas y las instrucciones

de puesta a punto, • las ayudas visuales,





7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto

La verificación de los trabajos de puesta a punto puede incluir, entre otras cosas: • la comparación con los datos y registros de la última serie

(registros de calidad, acciones correctivas, etc.), • la comprobación de que se dispone de todos los equipos y

documentos necesarios para la producción, inspección y realización de pruebas,

• la determinación de las responsabilidades para la liberación después de la puesta a punto,

• la determinación de la disposición de los desperdicios del prelanzamiento o de la puesta a punto,

• la comparación con la última pieza producida, en la que la última unidad de la última serie de fabricación debería ser comparada no sólo con los requisitos especificados, sino también con la primera unidad de una nueva serie, para referir la nueva puesta a punto al nivel de calidad de la última serie.

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

Los métodos de mantenimiento predictivo deberían incluir una revisión de los elementos apropiados, tales como las recomendaciones de los fabricantes, el almacenamiento, el desgaste de las herramientas, la optimización del tiempo efectivo de trabajo, la correlación de los datos de SPC con las actividades de mantenimiento preventivo, las características importantes del herramental de corta duración, el análisis de fluidos, la monitorización de circuitos y el análisis de vibraciones, según proceda (véanse también los términos y definiciones, 3.1.7 y 3.1.8).

7.5.1.5 Gestión del herramental de producción


7.5.1.6 Programa de producción


7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio






7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio


7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio


7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio – Suplemento


7.5.3 Identificación y trazabilidad - NOTA

Los ejemplos de estado de inspección y prueba indicados por la localización del producto en el flujo de producción engloban las piezas incluidas en el manejo de materiales de un proceso cautivo, tal como las líneas de transferencia, las líneas integradas de maquinado, etc. Las "alternativas" se refieren a los métodos para conseguir el control de la identificación del estado de inspección y prueba, por ej., las etiquetas con códigos de barras, vinculadas a registros informáticos, como una alternativa a una etiqueta en la que se indique que cada unidad ha superado la inspección correspondiente.

7.5.3.1 Identificación y trazabilidad – Suplemento


7.5.4 Propiedad del cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 7.5.4.1 Herramental de producción propiedad del cliente


7.5.5 Preservación del producto


7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Debería considerarse el control asociado a los materiales perecederos, la evaluación de los condiciones de almacenamiento, las fechas de caducidad y las condiciones climáticas para el embalaje y el almacenamiento.





7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición


7.6.1 Análisis del sistema de medición


7.6.2 Registros de calibración/verificación

Véase 7.6 – NOTA, en ISO/TS 16949:2002.

7.6.3.2 Laboratorio externo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de

requisitos para la industria del automóvil. 8.1 Generalidades Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas

Las aplicaciones incluyen: • los métodos estadísticos utilizados en el desarrollo del

producto, tales como el análisis de variación, el análisis de regresión, el análisis y predicción de fiabilidad,

• los métodos estadísticos para los productos comprados, que incluyen los histogramas y la estratificación, el análisis de fallos de Pareto, los planes de muestreo, los criterios para los parámetros estadísticos de aceptación,

• los métodos estadísticos utilizados en la verificación de las características del producto y de los parámetros de los procesos, que frecuentemente incluyen los estudios de capacidad de los procesos, los gráficos de control, el análisis de Pareto, el análisis de variación (causa especial, causa común),

• los métodos estadísticos para los análisis realizados sobre el terreno, que incluyen la evaluación de la fiabilidad, el análisis de Pareto, el análisis de la trazabilidad y las técnicas de Shainin,

• los análisis del sistema de medición, basados en métodos estadísticos.

Véanse también los manuales específicos del cliente.





8.1.2 Conocimientos de conceptos estadísticos básicos

La organización debería ser capaz de demostrar una formación y evaluación adecuadas de la competencia en relación con los conceptos estadísticos básicos. Véase también el párrafo 8.1.1 anterior. El "sobreajuste" se refiere a la realización de ajustes de los procesos que no son estadísticamente apropiados, es decir a la manipulación indebida.

8.2.1 Satisfacción del cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento

La tendencia del desempeño, determinada mediante la utilización de estos indicadores, representa una confirmación de la capacidad del sistema de calidad de la organización. Puede representar también una línea de base para la mejora continua. Los citados indicadores deberían ser validados. Deberían considerarse tanto los clientes internos como los externos. Los incidentes de suplementos de flete tienen un impacto directo en la satisfacción del cliente, al igual que la calidad y el coste. El desempeño del proceso de fabricación también se refiere a la utilización de herramientas de fabricación económica; por ej.: • los procedimientos ANDON in situ, • los resultados de calidad de series de fabricación directas por

primera vez, • la reducción de los plazos de entrega, • la programación de niveles, • el número de oportunidades de métodos a prueba de error

implementadas, • el mantenimiento planificado, • el trabajo estandarizado, • la organización del lugar de trabajo y los controles visuales

desplegados. 8.2.2 Auditoría interna Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000.





8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de la calidad 8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación 8.2.2.3 Auditoría del producto

Existen muchos enfoques para analizar el sistema de gestión de la calidad, la calidad del producto y el desempeño del proceso. En el contexto de la cláusula sobre auditoría interna, la auditoría interna de la organización debería ser independiente de quienes tengan una responsabilidad directa sobre el trabajo realizado. El personal no debería auditar su propio trabajo.

8.2.2.4 Planes de auditoría interna

En el desarrollo del plan de auditoría interna debería considerarse la información de entrada pertinente que pueda aportar el área que vaya a ser auditada, así como la que puedan aportar otras partes interesadas, incluida la definición de los procesos clave orientados hacia el cliente. Otra información de entrada adicional para la planificación puede incluir: • la adecuación y exactitud de las mediciones del desempeño, • el análisis de los datos sobre el coste de la calidad, • la capacidad de los procesos y el uso de técnicas estadísticas, • la implementación eficaz y eficiente de los procesos, • las oportunidades para la mejora continua, • los resultados y expectativas del desempeño de los procesos y

el producto, • las relaciones con los clientes.

8.2.2.5 Calificación de los auditores internos

La organización debería definir los requisitos mínimos de calificación aplicables al personal responsable de la realización de las auditorías internas, teniendo en cuenta cualesquiera requisitos específicos del cliente que sean aplicables.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos


8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación

El seguimiento y medición de los procesos de fabricación se refiere al seguimiento en el tiempo (la determinación de tendencias), realizado con objeto de: • verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir los requisitos

de aceptación original de la pieza y • determinar los niveles de la mejora conseguida (véase

8.5.1.2).





8.2.4 Seguimiento y medición del producto


8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales


8.2.4.2 Piezas de aspecto Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de

requisitos para la industria del automóvil. 8.3 Control del producto no conforme


8.3.1 Control del producto no conforme – Suplemento


8.3.2 Control del producto reprocesado


8.3.3 Información al cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de

requisitos para la industria del automóvil. 8.3.4 Renuncia por parte del cliente

La "autorización" se refiere a la autorización por parte del cliente de una concesión o un permiso de desviación. Normalmente estará documentada y pasará a ser un registro de calidad.

8.4 Análisis de datos Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000. 8.4.1 Análisis y utilización de datos

El desempeño operacional puede incluir la productividad, el coste de una calidad deficiente, la eficacia y eficiencia de los procesos, el rendimiento de la producción, el desempeño de la calidad y la utilización de equipos.

8.5.1 Mejora continua Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000.





8.5.1.1 Mejora continua de la organización

La referencia al Anexo B ISO9004:2000 es una orientación. Pueden utilizarse las siguientes herramientas: • los estudios de capacidad, • el diseño de experimentos, • el procedimiento de evaluación, • el sistema de gráficos de control de la calidad, • el análisis de riesgos, • el control estadístico de procesos, • la evaluación de proveedores, • la auditoría del sistema, los procesos y el producto, • la tecnología de prueba y medición, • la teoría de limitaciones, • la eficacia general de los equipos, • las piezas por millón (ppm) para alcanzar los cero defectos, • el análisis del valor, • la evaluación comparativa, • el análisis de movimientos/ergonómico, • los métodos a prueba de error.

8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación

Véase también el párrafo 8.1.1, más arriba. En referencia a la NOTA 2, la acción correctiva no es una mejora continua.

8.5.2 Acción correctiva Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000.





8.5.2.1 Solución de problemas

Existen muchos ejemplos de métodos de solución de problemas. De forma genérica, los métodos eficaces incluyen los siguientes pasos mínimos del proceso: identificación del problema, contención, identificación de la causa raíz y verificación de la eficacia de la acción correctiva. La documentación debería facilitar un acceso sencillo a los datos por parte de todos los afectados y la plantilla. Los siguientes métodos de calidad pueden ser útiles: • el análisis del modo de falla, • los estudios de capacidad, • los diagramas de correlación, • la recogida de datos, • el diagrama en raspa de pescado (diagrama de Ishikawa), • la revisión del FMEA, • los histogramas, • el análisis de Pareto, • los gráficos de probabilidad, • el registro, con las correspondientes representaciones

gráficas, • la estratificación (la separación de datos y su división en

categorías). 8.5.2.2 Métodos a prueba de error

La utilización de una metodología a prueba de error debería utilizarse de forma general siempre que resulte rentable y factible. Dentro del proceso de acciones correctivas, la metodología a prueba de error puede ser aplicada para prevenir recurrencias o evitaciones en productos o procesos similares.

8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas

La citada cláusula se refiere a la aplicación de las lecciones aprendidas a otros productos y procesos, y emplazamientos.





8.5.2.4 Ensayo/prueba/ análisis del producto rechazado

Para la identificación de la causa raíz o los pasos de la correspondiente acción correctiva, pueden utilizarse los siguientes métodos de calidad o herramientas de solución de problemas: • el análisis del modo de falla, • los estudios de capacidad, • los diagramas de correlación, • la recogida de datos, • el diagrama en raspa de pescado (diagrama de Ishikawa), • la revisión del FMEA, • los histogramas, • el análisis de Pareto, • las gráficas de probabilidad, • el registro, con las correspondientes representaciones

gráficas, • la estratificación (la separación de los datos y su división en

categorías). 8.5.3 Acción preventiva Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la

Norma ISO9001:2000.



Hoja de trabajo para la evaluación del grado de preparación – Información que debe presentarse a CB antes de la auditoría in situ.

EVALUACIÓN DEL GRADO DE PREPARACIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN ISO/TS16949:2002

INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTAR LA ORGANIZACIÓN

DETALLES REFERENCIA DOCUMENT. EVALUACIÓN DE CB

Tamaño de la organización

Emplazamiento a certificar

Emplazamientos de apoyo

Responsabilidad en relación con el diseño del producto

Alcance de la certificación

Procesos de la organización - descripciones, incluida secuencia e interacciones

Tendencias indicadoras clave (últimos 12 meses): -satisfacción del cliente -motivación o toma de conciencia del personal -procesos de realización del producto -desempeño de los proveedores

Resultados de la auditoría interna y planes de acción (últimos 12 meses)

Resultados de la revisión por la dirección (últimos 12 meses)

Estado de las quejas de los clientes

Calificación de los auditores internos

Requisitos específicos del cliente que deben incluirse en la auditoría

Certificaciones actuales

Manual de calidad



- FIN DEL DOCUMENTO –

© 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved

1

Lista de chequeo del Sistema de Gestión de la Calidad basado en una

auditoría por procesos

Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002


2

Este documento ha sido elaborado por la International Automotive Task Force. El copyright de este texto pertenece a ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver abajo) y los constructores de vehículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp..

Ni el documento ni ningún extracto del mismo puede ser reproducido en un sistema de recuperación o transmitido de ninguna manera o por medios, electrónicos, fotocopia, grabación u otros sin un permiso previo pro escrito.

Las peticiones de permiso para reproducir y/o traducir este documento o cualquier extracto del mismo se han de dirigir a una de las entidades aquí abajo listados :

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)

Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA-QMC/Germany)


3

FOREWORD La lista de chequeo del Sistema de Gestión de la calidad ISO/TS 16949 Segunda Edición esta basada en el contenido de la ISO/TS 16949:2002 y es efectiva durante la vida de esta Especificación Técnica. La lista de Chequeo del Sistema de Gestión de la Calidad se va a usar como una guía en la auditoría de los requisitos de la ISO/TS 16949:2002. La columna de requisitos se refiere a las cláusulas en la ISO/TS 16949:2002.- Todo lo que esta en itálica son requisitos de automoción (como tabla de contenidos en la ISO/TS 16949:2002). La columna “Que buscar” no es obligatoria pero es una buena Guía. Se espera que todos los auditores completaran esta columna con sus experiencias y educación. Los conocimientos para este trabajo se deben a los miembros de la IATF


4

Capitulo 1: Auditoria orientada al tratamiento por procesos de automoción Como se detalla en el curso de calificación de auditores IATF, la IATF espera que los auditores ISO/TS 16949:2002 auditen en base a procesos orientados al cliente (COP). El COP es un modelo que ha sido introducido por la ISO9000:2000 y se refiere al hecho de que cualquier organización necesita datos de entrada del cliente para cumplir con las necesidades especificadas y esperadas por el cliente (elementos de salida) para alcanzar la satisfacción del cliente. Esto se cumple con procesos de valor añadido de la realización del producto y los procesos apropiados de apoyo, ambos vienen de los procesos de gestión y los recursos provistos .

Este capitulo intenta aclarar que el sistema de procesos de automoción para auditar al ISO/TS 16949:2002 no debe ser conducido por una lista de chequeo de “cláusulas” o “secciones”. La lista de chequeo debe ser una herramienta para verificar que se ha completado la auditoria, lo que significa que el auditor debe auditar todos los requisitos aplicables en un COP identificado.

El modelo por procesos y las secciones de introducción de la ISO9000:2000 y la ISO/TS 16949:2002, los requisitos de la Especificación Técnica y las “normas” especifican la necesidad de definir los procesos de la organización. Este capitulo 1 de la lista de chequeo ha sido identificado por la IATF como el lugar apropiado en los documentos ISO/TS 16949:2002 para ampliar este requisito para el proceso de certificación.

Cualquier auditor ISO/TS 16949:2002 debe, por lo tanto, ser capaz de comprender el tratamiento de procesos de automoción IATF así como el tratamiento de procesos y el mapa de

procesos de la organización auditada. Ver cláusula 2.9 de las “Normas para las entidades de certificación ISO/TS 16949:2002 –

1ª edición” Planificación de auditorías (actividades de preparación de la auditoría) debe incluir las siguientes actividades en la siguiente secuencia:

1. Identificación de los procesos definidos de la organización basado en los requisitos acordados entre cliente-organización, los documentos del sistema de gestión de calidad y cualquier información adicional dada por la organización (ver sección 4.1 a) de ISO/TS 16949:2002)

2. Análisis de los procesos de acuerdo a los criterios o Productos y/o servicios suministrados al cliente o Riesgos para el cliente o Interfaces (elementos de entrada/elementos de salida) o Identificación del grupo de procesos para una auditoria económica y eficaz o Priorización de las actividades a auditar consideradas o Temas de seguimiento de auditorías previas (externas e internas) o Quejas del cliente o Valor (añadido)a la organización auditada

3. Finalización del plan de auditoria incluyendo los pasos del proceso/secuencia, tiempo, partes entrevistadas y solicitud de las Normas para alcanzar el reconocimiento IATF.

Para la creación de listas de chequeo de auditoría es importante los siguientes mapas tipo y cuadro de referencia como guía altamente recomendada.

Igualmente importante, referido al tratamiento de procesos de automoción IATF y el “modelo pulpo” usado durante el curso de formación /cualificación IATF para auditores de tercera parte. Ver también,


5

1 Scope -1.1 General, and Readiness Evaluation Worksheet, IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002. Legend: Dibujo 1. Mapa tipo de ISO/TS 16949:2002 – adaptación cortesía de ÖQS-Zertifizierungs- und Begutachtungs GmbH

4. Sistema de gestión de la calidad

Exigencias generales (gestión

de los procesos)

Exigencias Documentales

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5. Responsabilidad de la gestión

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6. Gestión de los recursos

8. Medición, analisis y mejora

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7. Realización del producto

Procesos relacionados con los clientes

Diseño y desarrollo

Produccion / prestación del servicio

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Activities

Resources including documentation and information


6

Tabla para la planificación y revisión de la aplicación orientada al proceso de la checklist ISO/TS 16949:2002

EC: __________________ Planta Auditada:_________________________ Auditor:_________________Audit-Ref. No.:__________________ Nombre del proceso:________________________________________________ Actividades auditadas: ____________________________________________

Cla

use

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pplic

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Actividad/función de apoyo auditada

Interfaz auditada para - (I) Elementos de

entrada - (O) Elementos de

salida

Lista de chequeo Pregunta(s)-No.

(NR) Necesita ser más investigado (OI) Oportunidades de mejora (NC) No-Conformidad

4 Sistema de Gestión de calidad 4.1 Requisitos Generales 4.1.1 Requisitos Generales — Suplemento 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería 4.2.4 Control de los registros 4.2.4.1 Conservación de los registros 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.1.1 Eficacia del proceso 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.1.1 Objetivos de la calidad – Suplemento 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.1.1 Responsabilidad para la calidad 5.5.2 representante de la dirección 5.5.2.1 Representante del cliente 5.5.3 Comunicación interna 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad 5.6.2 Información para la revisión 5.6.2.1 Información para la revisión - Suplemento 5.6.3 Resultados de la revisión 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto 6.2.2.2 Formación 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad 6.3 Infraestructura 6.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos 6.3.2 Planes de contingencia 6.4 Ambiente de trabajo 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto 6.4.2 Limpieza de las instalaciones 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.1.1 Planificación de la realización del producto — Suplemento 7.1.2 Criterios de aceptación 7.1.3 Confidencialidad 7.1.4 Control de cambios 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto — Suppl. 7.2.2.2 Factibilidad de la fabricación por la organización 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.2.3.1 Comunicación con el cliente — Suplemento 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del producto 7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación 7.3.2.3 Características especiales 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto — Suplemento 7.3.3.2 resultados del diseño del proceso de fabricación 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.4.1 Seguimiento 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.6.1 validación del diseño y desarrollo — Suplemento 7.3.6.2 Programa de prototipos 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto


7

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.1.1 Plan de control 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo 7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo 7.5.1.5 Gestión de las herramientas de producción 7.5.1.6 Programa de producción 7.5.1.7 Rretroalimentación de la información del servicio 7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio — Supl.

7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad — Suplemento 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.4.1 Herramental de producción propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición 7.6.1 Análisis del sistema de medición 7.6.2 Registros de calibración/verificación 7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio 7.6.3.1 Laboratorio interno 7.6.3.2 Laboratorio externo 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 satisfacción del cliente 8.2.1.1 satisfacción del cliente — Suplemento 8.2.2 Auditoría interna 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidad 8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación 8.2.2.3 Auditoría del producto 8.2.2.4 Planes de auditoría interna 8.2.2.5 calificación de auditores internos 8.2.3 seguimiento y medición de los procesos 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales 8.2.4.2 Piezas de aspecto 8.3 Control del producto no conforme 8.3.1 Control del producto no conforme — Suplemento 8.3.2 Control del producto reprocesado 8.3.3 Información al cliente 8.3.4 Renuncia por parte del cliente 8.4 Análisis de datos 8.4.1 Análisis y utilización de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.1.1 Mejora continua de la organización 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación 8.5.2 Acción correctiva 8.5.2.1 Solución de problemas 8.5.2.2 Métodos a prueba de error 8.5.2.3 impacto de las acciones correctivas 8.5.2.4 Ensayo/prueba/análisis del producto rechazado 8.5.3 Acción preventiva Anexo A (normativo) Plan de control A.1 Fases del plan de control A.2 Elementos del plan de control Requisitos del cliente Requisitos del cliente 1: Requisitos del cliente 2: Requisitos del cliente 3: Requisitos del cliente 4: Requisitos del cliente 5: Requisitos del cliente ….


8

Capítulo 2: Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva ELEMENT0 4 – Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales 4.1.1

Ha establecido y documentado la organización un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO/TS 16949:2002(E)? (4.1)

• Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión.

4.1.2

Ha implementado y mantenido la organización un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO/TS 16949:2002(E)? (4.1)

• Entrevista con personal clave. • Ejemplos de implementación eficaz.

4.1.3

Mejora continuamente la organización la eficacia de su sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO/TS 16949:2002(E)? (4.1.1.1)

• Ejemplos y estado de proyectos de mejora continua del sistema de gestión de calidad, no acciones correctivas.

• Resultados de la revisión de la gestión.

4.1.4

El sistema de gestión de calidad de la organización: a) Identifica los procesos necesarios para

el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización?

b) Determina la secuencia e interacción de estos procesos?

c) Determina los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces?

(4.1.a, b, c)



9

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 4.1.5

: El sistema de gestión de calidad de la organización: a) Se asegura de la disponibilidad de

recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos?

b) Realiza el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos?

c) Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos?

(4.1.d, e, f)

• Revisión de todos los elementos del sistema de gestión de la calidad para asegurar su continuidad, idoneidad y efectividad.

• Revisión de los indicadores de coste de calidad • Actas de las reuniones de la revisión de dirección,

asistencia y frecuencia adecuada • Planes de acción y seguimiento

4.1.6

Gestiona la organización estos procesos necesarios para su sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO/TS 16949:2002(E)? (4.1)

4.1.7 Se asegura la organización de controlar los procesos contratados externamente que afectan a la conformidad del producto? (4.1.1)

4.1.8

Esta el control sobre dichos procesos contratados externamente identificados dentro del sistema de gestión de la calidad? (4.1)


ELEMENTO 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 General


10


Incluye la documentación del sistema de gestión de la calidad lo siguiente: a) Declaraciones documentadas de una

política de calidad y de objetivos de la calidad?

b) Un manual de calidad? c) Procedimientos documentados

requeridos por la ISO/TS 16949:2002(E)?

d) Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos?

e) Los registros requeridos por la ISO/TS 16949:2002(E) (ver elemento 4.2.4)?

(4.2.1)

• Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión

• Adecuación de los procedimientos a la complejidad de la organización

• Procedimientos del sistema de gestión de la calidad • Registros de calidad.

4.2.2 Manual de la calidad 4.2.2

Ha establecido y mantenido la organización un manual de la calidad que incluya: a) El alcance del sistema de gestión de la

calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión? (ver sección 1.2 de ISO/TS 16949:2002(E))?

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos?

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad?

(4.2.2)


4.2.3 Control de los documentos


11

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 4.2.3 Controla la organización los documentos

requeridos por el sistema de gestión de la calidad? (4.2.3)

• Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión

• Lista master de control de documentos o equivalente

4.2.4

Ha establecido la organización un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos en cuanto a

su adecuación antes de su emisión? b) Revisar y actualizar los documentos

cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente?

c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos?

d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso?

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables?

f) Asegurarse de que se identifican documentos de origen externo y se controla su distribución?

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicables una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón?

(4.2.3)

• Autoridad de aprobación de documento • Registros de aprobación de documento. • Disponibilidad de documentos en varios sitios • Conocimiento de la localización de los documentos • Accesibilidad de documentos • Almacenamiento y eliminación de documentos

obsoletos. • Proceso de notificación/distribución de documentos

de origen interno y externo • Revisión y aprobación de los documentos revisados.

4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería


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Tiene la organización un proceso que asegure la oportuna revisión, difusión e implementación en todas las normas/especificaciones técnicas del cliente, así como los cambios basadas en la programación requerida por el cliente? (4.2.3.1)

• Proceso de notificación/distribución de los cambios de las normas de ingeniería del cliente

• Proceso para implementar los cambios iniciados por el cliente

• Cambios de documentos originados por cambios de ingeniería .

4.2.6

Mantiene la organización un registro de la fecha en la que se implementan cada cambio en la producción? (4.2.3.1)

• Registros de los cambios de ingeniería implementados

4.2.4 Control de los registros 4.2.7

Ha establecido y mantenido la organización registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad? (4.2.4)

• Registros del sistema de gestión de calidad • Registros del mantenimiento del sistema,

incluyendo la eliminación de registros.

4.2.8

Permanecen los registros legibles, fácilmente identificables y recuperables? (4.2.4)

• Legibilidad de los registros del sistema de gestión de calidad

• Identificación de los registros del sistema de gestión de calidad

• Condiciones ambientales y de almacenamiento deben ser compatibles con los medios de almacenamiento de archivos (ej.: copia del hard, diskettes, etc)

4.2.9

Tiene la organización un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros? (4.2.4.1)

• Manual de calidad según TS 16949 • Tiempo definido de mantenimiento de registros

comparando los requisitos del cliente o de la regulación

• Eliminación de los registros una vez haya expirado el período de retención

• Incluyendo la identificación de los documentos obsoletos.

• Identificación de documentos no validos/obsoletos.


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Trata la organización a los registros de calidad como un tipo especial de documento y los controla de acuerdo a los requisitos de los puntos 4.2.7 y 4.2.8? (4.2.4)

• Evidencia de registros de calidad que están siendo mantenidos y controlados por el manual de calidad.

5 – Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.1.1

Tiene evidencias la alta dirección de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad.? (5.1)

• Establecimiento de política documentada con objetivos de calidad claramente definido y medibles por parte de la alta dirección

5.1.2

Tiene evidencias la alta dirección de su compromiso con la mejora continua de la eficacia de su sistema de gestión de calidad: a) Comunicando a la organización la

importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios?

b) Estableciendo la política de la calidad?

a) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad?

b) Llevando a cabo las revisiones por la dirección?

c) Asegurando la disponibilidad de recursos?

(5.1)

• Objetivos definidos del cliente (especificaciones del cliente) y objetivos de la compañía establecidos en el plan de negocio y su correspondencia con la política de calidad establecida. .

• Manual de calidad según la TS 16949. • Actas de las reuniones de revisión de la dirección,

asistencia y frecuencia adecuada. • Planes de acción y seguimiento.

5.1.1 Eficiencia del proceso


14

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 5.1.3 Revisa la alta dirección los procesos de

realización del producto y los procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia? (5.1.1)

• Revisión de procesos de realización del producto y apoyo por la alta dirección

• Indicadores y registros. • Procesos de información

5.2 Enfoque al cliente 5.2.1

Se asegura la alta dirección de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente? (5.2)

• Descripción de un proceso objetivo • Metodología usada para los estudios • Datos originales del cliente y alcance como

información de la satisfacción del cliente (estudios, tarjetas de puntuación, premios, etc.)

5.3 Política de la calidad 5.3.1

Se asegura la alta dirección de que la política de la calidad: a) Es adecuada al propósito de la

organización? b) Incluye un compromiso de cumplir

con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad?

d) Es comunicada y entendida dentro de la organización?

e) Es revisada para su continua adecuación?

(5.3)

• Establecimiento de una política documentada con objetivos de calidad claramente definidos y medibles aprobados por la dirección

• Registros de mejora • Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de

negocio. • Alcance de los objetivos de calidad. • Entrevistas directas con personas de la organización

seleccionadas aleatoriamente • Evidencia de revisiones periódicas de la política de

calidad . • Revisión de todos los elementos del sistema de

gestión de la calidad para asegurarse su idoneidad y efectividad continua

5.4 Objetivos de la calidad


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Se asegura la alta dirección que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (ver sección 7.1 de la ISO/TS 16949:2002(E) especificación técnica)se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización? (5.4.1)

•

5.4.2

Son los objetivos de la calidad medibles y coherentes con la política de la calidad? (5.4.1)

• Indicadores de coste de calidad e índices de calidad • Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de

negocio .

5.4.3

Define la alta dirección los objetivos de la calidad y las mediciones que deben hacerse? (5.4.1.1)

• Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de negocio

• Marco de los objetivos de calidad

5.4.4

Están incluidos en el plan de negocio los objetivos y las medidas y se utilizan para desplegar la política de la calidad? (5.4.1.1)

• Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de negocio .

• Actas de la reunion de revisión de la dirección, asistencias y frecuencia adecuada

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.4.5

Se asegura la alta dirección de la organización de que a) La planificación del sistema de

gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad?

b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan los cambios en éste

(5.4.2)

• Resultados de auditoría interna.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación


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Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.1

Se asegura la alta dirección de la organización de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización? (5.5.1)

• Responsabilidades y autoridad como se definen en las descripciones del puesto, matrices de responsabilidades, procedimientos, documentos contables .

5.5.1.1 Responsabilidad de la calidad 5.5.2

Es informada rápidamente la dirección con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivas de los productos o los procesos que no son conformes con los requisitos? (5.5.1.1)

• Seleccionar ejemplos de no conformidad de fuentes adecuadas como quejas internas/externas, etc .

• Canales de comunicación y oportunidad.

5.5.3

Tiene el personal responsable de la calidad del producto la autoridad para parar la producción con el fin de corregir problemas relativos a la calidad? (5.5.1.1)

• Quien es responsable de la calidad en el proceso de producción

• Como se define la autoridad • Ejemplos recientes

5.5.4

Tienen las operaciones de producción personal encargado de asegurar la calidad del producto en todos los turnos de trabajo? (5.5.1.1)

• Personal responsable del aseguramiento de la calidad en todos los turnos.

5.5.2 Representante de la dirección


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Ha designado la alta dirección de la organización un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) Asegurarse de que se establecen,

implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad?

b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora?

c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización?

(5.5.2)

• Quien es la persona encargada de esta responsabilidad

• Evidencia de las actividades desarrolladas incluyendo la autoridad de todos los elementos aplicables del sistema incluyendo diseño, ventas, fabricación, suministro, etc.

• Actas de la revisión de la dirección

5.5.2.1 Representante del cliente 5.5.6

Ha designado la alta dirección al personal para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente, incluyendo la selección de las características especiales, el establecimiento de los objetivos de la calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseño y desarrollo del producto? (5.5.2.1)

• Representante de la función de calidad en los equipos de proyectos

• Participación de la función de calidad en los puntos de decisión de peso (Liberación de producción, liberación de ingeniería, …)

• Responsabilidades y descripción del puesto de trabajo del representante del cliente (ej. Función calidad )

5.5.3 Comunicación interna 5.5.7

Se asegura la alta dirección de que se establecen procesos de comunicación apropiados dentro de la organización? (5.5.3)


5.5.8 Se asegura la alta dirección de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad? (5.5.3)



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Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades 5.6.1

Revisa la alta dirección, a intervalos planificados, el sistema de gestión de la calidad, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas? (5.6.1)

• Revisión de todos los elementos del sistema de calidad para asegurar su idoneidad y eficacia continua

• Revisión de los indicadores de coste de calidad • Actas de la reunion de revisión de la dirección,

asistencia y frecuencia adecuada • Planes de acción y seguimiento.

5.6.2

Incluye la revisión de la dirección, evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad? (5.6.1)

• Evidencia de proyectos de mejora continua iniciados por las revisiones de la dirección .

5.6.3

Se mantienen los registros de las revisiones por la dirección? (5.6.1)

• Retención de las actas de la reunión de revisión de la dirección

5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad 5.6.4

Incluyen las revisiones de la dirección todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y sus tendencias de desempeño como una parte esencial del proceso de mejora continua? (5.6.1.1)

• Revisión de todos los elementos del sistema de calidad para asegurar su idoneidad y eficacia continua

• Tendencias en métrica (negocio y satisfacción del cliente).

• Base para proyectos de mejora continua.

5.6.5

Revisa la dirección el seguimiento de los objetivos de la calidad así como el informe y la evaluación periódicos y la evaluación del costo de la no calidad? (ver elementos 8.4.1 y 8.5.1de ISO/TS16949:2002(E)) ? (5.6.1.1)

• Política, plan de negocio e informes de métrica de satisfacción del cliente

• Resultados del producto (calidad, coste, tiempo) gerente a los objetivos de la política de calidad y los objetivos especificados por el cliente


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Se registran los resultados de las revisiones de la dirección para proporcionar, como mínimo, evidencia del logro de: - objetivos especificados en la política

de la calidad? - Objetivos especificados en el plan de

negocios? - La satisfacción del cliente respecto al

producto suministrado? (5.6.1.1)

• Tendencias en métricas (negocio y satisfacción del cliente)

• Base para proyectos de mejora continua • Acta de la reunion de revisión de la dirección. • Planes de acción y seguimiento.

5.6.2 Información para la revisión 5.6.7

Incluye la información de entrada para la revisión por la dirección a) resultados de auditorías? b) Retroalimentación del cliente? c) Desempeño de los procesos y

conformidad del producto? d) Estado de las acciones correctivas y

preventivas? e) Acciones de seguimiento de

revisiones por la dirección previas? f) Cambios planificados que podrían

afectar al sistema de gestión de la calidad?

g) Recomendaciones para la mejora? (5.6.2)

• Informes preparados para revisión de la dirección • Acta de la reunion de revisión por la dirección • Planes de acción y seguimiento • Contenido de la agenda de la reunion de revisión de

la dirección.

5.6.2.1 Información para la revisión – Suplemento 5.6.8

Incluye la revisión por la dirección un análisis de los problemas en el mercado, reales y potenciales, y de su impacto en la calidad, la seguridad o el medio ambiente? (5.6.2.1)

• Contenido de la agenda de la reunion de revisión de la dirección.

5.6.3 Resultados de la revisión


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Incluyen los resultados de la revisión por la dirección todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficacia del sistema de

gestión de la calidad y de sus procesos?

b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente?

c) Las necesidades de recursos? (5.6.3)

• Ejemplo de proyectos de mejora continua iniciados por las revisiones de la dirección

• Ejemplos de mejoras de producto iniciadas por las revisiones de la dirección.

6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.1.1

Determina y proporciona la organización los recursos necesarios para a) Implementar y mantener el sistema de

gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia?

b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

(6.1)

• Descripción de los puestos • Registros de formación • Planes de calidad • Supervisión de los turnos • Cantidad de trabajo del personal

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2

El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, es competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas? ( 6.2.1)

• Registros de formación que complemente el tipo de trabajo que el personal desarrollan el producto

• Registros de personal • Entrevistas con personal de diseño

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación


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La organización a) Determina la competencia necesaria

para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto ?

b) Proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades?

c) Evalúa la eficacia de las acciones tomadas?

d) Se asegura de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad?

e) Mantienen los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia?

( 6.2.2)

• Descripción del puesto de trabajo • Cualificación para cada puesto • Plan de formación • Registros de formación

6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto 6.2.4

Se asegura la organización de que el personal con responsabilidad en el diseño del producto tiene las competencias para lograr los requisitos del diseño y destreza en las herramientas y técnicas aplicables? (6.2.2.1)

• Registros de formación que complementen el tipo de las actividades del diseño

• Registros de personal • Entrevista con personal de diseño

6.2.5

Identifica la organización las herramientas y técnicas aplicables? (6.2.2.1)

• Listado de las herramientas necesarias para el diseño del producto.

• Formación del personal en las técnicas necesarias para el diseño del producto.

• PO(s) sobre herramientas necesitadas.

6.2.2.2 Formación


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Establece y mantiene la organización procedimientos documentados para identificar las necesidades de formación y conseguir la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto? (6.2.2.2)

• Manual de calidad según TS 16949

6.2.7

Esta cualificado el personal que desempeña tareas especificas que le hayan sido asignadas, según se requiera? (6.2.2.2)

• Registros de formación que complementan el tipo de labores asignadas al personal .

• Registros de personal • Entrevistas con el personal.

6.2.8

Ha prestado una especial atención la organización a la formación que satisfaga los requisitos del cliente? (6.2.2.2)

• Evidencia de la formación del personal que cumpla con los requisitos específicos del cliente .

6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo 6.2.9

Proporciona la organización formación al personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o modificado que afecte a la calidad del producto, incluyendo tanto el personal temporal como el subcontratado? (6.2.2.3)

• Registros de formación para el personal en nuevos puestos de trabajo

• Registros de formación para el personal contratado

6.2.10

Esta informado el personal cuyo trabajo puede afectar a la calidad sobre las consecuencias para el cliente de las no conformidades con los requisitos de la calidad? (6.2.2.3)

• Contenidos de la formación

6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad 6.2.11

Tiene la organización un proceso para motivar al personal para alcanzar los objetivos de la calidad, realizar mejoras continuas y ofrecer un entorno que promueva la innovación? (6.2.2.4)

• Sistema de incentivos usado


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Incluye el proceso de motivación del personal la conciencia en la calidad y en la tecnología a través de toda la organización.? (6.2.2.4)

• Alcance de la motivación del personal.

6.2.13

Tiene la organización un proceso para medir el grado en que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo estas contribuyen a alcanzar los objetivos de la calidad? ( 6.2.2.4)

• Medida de la satisfacción del empleado

6.3 Infraestructura 6.3.1

Determina la organización, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto? (6.3)

• Manual de calidad según TS 16949. • Resultados de producto – porcentaje de fallo de

producto interno y externo

6.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos 6.3.2

Utiliza la organización un enfoque multidisciplinario para el desarrollo de planes de la planta, las instalaciones y los equipos ? (6.3.1)

• La composición del equipo ha de ser multifuncional

6.3.3

Está optimizada la distribución de la planta para la circulación de materiales, la manipulación y el valor aportado del uso del espacio y facilita el flujo sincronizado de los materiales? (6.3.1)

• Análisis del flujo del proceso • Distribución de la planta (actual y planificada)

6.3.4

Ha desarrollado e implementado la organización métodos para evaluar y seguir la eficacia de las operaciones existentes? (6.3.1)

• Métrica para ergonomía, automatización, equilibrio de línea, niveles de inventario

6.3.2 Planes de contingencia


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Ha preparado la organización planes de contingencia para satisfacer los requisitos del cliente en el caso de una emergencia tal como paradas de planta, escasez de mano de obra, fallos en los equipos clave o devoluciones del mercado? (6.3.2)

• Planes de contingencia • Identificación del equipamiento clave

−

6.4 Ambiente de trabajo 6.4.1

Determina y gestiona la organización el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto? (6.4)

• Manual de calidad según TS 16949.

6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto 6.4.2

Contempla la política de calidad de la organización la seguridad del producto y los medios para minimizar los potenciales riesgos a los empleados, especialmente en el proceso de diseño y desarrollo y en las actividades del proceso de fabricación? (6.4.1)

• Actividades preventivas en el control del diseño y del proceso

• Conocimiento y aplicación de la legislación • Análisis de riesgo tipo AMFE • Resultados de auditorías internas/externas

incluyendo : − Certificaciones del sistema − Acciones correctivas

• Registros de accidentes • Quejas del cliente relacionadas con al seguridad

6.4.2 Limpieza de las instalaciones 6.4.3

Mantiene la organización sus instalaciones en un estado de orden , limpieza y reparación acordes con el producto y las necesidades del proceso de fabricación ? (6.4.2)

• Visita a la planta

7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto


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Ha planificado y desarrollado la organización los procesos necesarios para la realización del producto? (7.1)

• Proceso de planificación de la calidad • Proceso de planificación de proyectos • Planes de calidad para el nuevo producto

7.1.2

La planificación de la realización del producto de la organización es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad? (7.1)

• Desarrollo del plan(es) de calidad.

7.1.3

Durante la planificación de la realización del producto, determina la organización, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) Los objetivos de la calidad y los

requisitos para el producto? b) La necesidad de establecer procesos,

documentos, de proporcionar recursos específicos para el producto?

c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección , ensayo/prueba especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo?

d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos?

(7.1)

• Plan de calidad y Registro de Diseño, Plan de Control, Instrucciones del Operario, registros de aprobación del producto, recursos/instalaciones y cualquier plan que los facilite

• Validación del diseño a diferentes niveles del diseño • Unión entre los cambios en el proceso y la

actualización del plan(es) de calidad

7.1.4

Se presenta el resultado de esta planificación de forma adecuada para la metodología de operación de la organización? (7.1)

• Formato y contenido de los datos de salida para la realización del producto

7.1.1 Planificación de la realización del producto- Suplemento


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Están incluidos los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas, como parte del plan de la calidad, en la planificación de las realización del producto? (7.1.1)

• Planes de calidad • Especificaciones del cliente • Especificaciones técnicas

7.1.2 Criterios de aceptación 7.1.6

Ha definido la organización los criterios de aceptación, y cuando sea requerido, aceptados por el cliente? (7.1.2)

• Especificación de control • Plan de control de validación del producto con

criterios de aceptación definidos .

7.1.7 Es el nivel de aceptación para el muestreo de datos atributo, cero defectos? (7.1.2)

• Criterios de aceptación en el plan de control y especificaciones de control .

7.1.3 Confidencialidad 7.1.8

Se asegura la organización de la confidencialidad de los productos y proyectos de desarrollo de los clientes y de la información del producto relacionada? (7.1.3)

• Seguridad del acceso a la información • Seguridad en el desarrollo del producto.

7.1.4 Control de cambios 7.1.9

Tiene un proceso la organización para controlar y reaccionar a los cambios que tengan un impacto sobre la realización del producto, incluidos aquellos motivados por un proveedor ? (7.1.4)

• Proceso de petición de cambios de ingeniería • Registros de cambios.

7.1.10 Controla la organización los efectos de los cambios? (7.1.4)

- Estudio de impacto incluyendo el diseño del propietario - Proceso de gestión de cambios

7.1.11

Ha definido la organización las actividades de verificación y validación para asegurarse el cumplimiento de los requisitos del cliente? (7.1.4)

• Especificación de control • Plan de control de validación del producto con

criteriso de aceptación definidos .


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Valida la organización los cambios antes de su implementación? (7.1.4)

• Evidencia de controles de validación de diseño y producción realizados por cambios en el producto .

7.1.13

Revisa la organización, en los diseños patentados el impacto sobre la forma, el ajuste, la función (incluyendo el desempeño y/o durabilidad) de manera que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente? (7.1.4)

- Estudio de impacto incluyendo el diseño del propietario - Proceso de gestión del cambio

7.1.14

Cuando lo requiere el cliente, se cumplen los requisitos adicionales de verificación/identificación, tales como los requeridos para la introducción de un nuevo producto? (7.1.4)

• Informe de prueba de validación de diseño y producción .

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.1

Determina la organización: a) Los requisitos especificados por el

cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma?

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificados o para el uso previsto, cuando sea conocido?

c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto?

d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización?

(7.2.1)

• Proceso de cumplimiento de reglamentaciones gubernamentales, de seguridad y medio ambiente .

• Especificación interna del producto de la organización


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Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente 7.2.2

Puede demostrar la organización la conformidad con los requisitos del cliente para la designación, la documentación y el control de las características especiales? (7.2.1.1)

• Designación y control de las características especiales

• Documentos de calidad: plan de control, especificaciones, dibujos, etc. informaran de la designación de características especial

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3

Revisa la organización los requisitos relacionados con el producto antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente? (7.2.2)

• Estudios de factibilidad .

7.2.4

Se asegura la organización de que

a) Están definidos los requisitos del producto?

b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente?

c) Tiene la organización la capacidad para cumplir con los requisitos definidos?

(7.2.2)

• Revisión del contrato del cliente. • Revisión de la especificación del producto . • Resolución de diferencias. • Evaluación de factibilidad

7.2.5

Mantiene registrados la organización los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma? (7.2.2)

• Registros de la revisión del contrato .

7.2.6

Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, confirma la organización los requisitos del cliente antes de la aceptación? (7.2.2.1)

• Plan de prueba de terminación de la validación del diseño y la validación de la producción con criterios de aceptación

7.2.2.1 Factibilidad de la fabricación por la organización


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Investiga, confirma y documenta la organización la factibilidad de la fabricación de los productos propuestos en el proceso de revisión del contrato, incluyendo el análisis de riesgos? (7.2.2.2)

• Estudios de factibildiad. • Análisis de riesgos

7.2.3 Comunicación con el cliente 7.2.8

Ha determinado e implementado la organización disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: a) La información sobre el producto? b) Las consultas contratos o atención de

pedidos, incluyendo las modificaciones?

c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas?

(7.2.3)

• Idioma común a nivel de interfaces.

7.2.3.1 Comunicación con el cliente – suplemento 7.2.9

Tiene la organización la capacidad para comunicar la información necesaria, incluir datos, en un lenguaje y formato especificados por el cliente? (7.2.3.1)

• Idioma común a nivel de interfaces. • Idioma común para especificaciones técnicas y

documentos importantes. • Requisitos del sistema EDI del proveedor/cliente y

capacidades del proveedor .

7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación de diseño y desarrollo 7.3.1

Planifica y controla la organización el diseño y desarrollo del producto? (7.3.1)

• La organización lidera las actividades de diseño y desarrollo del producto .

• La organización dirige los procesos de diseño y desarrollo del producto

• Registros del proyecto como punto de decisión claves que son controlados y aprobados por la organización


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Durante la planificación y desarrollo, determina la organización: a) las etapas del diseño y desarrollo? b) La revisión, verificación y validación,

apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo?

c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo?

(7.3.1.)

• Proceso de diseño y desarrollo del producto . • Proceso de Revisión del diseño del producto,

verificación y validación • Descripción del trabajo para el personal de diseño y

desarrollo del producto .

7.3.3

Gestiona la organización las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades?? (7.3.1.)

• Resultados de auditoría interna • Revisión de las interfaces de organización con los

papeles desempeñados y los procesos de comunicación .

7.3.4

Actualiza la organización los resultados de la planificación, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo? (7.3.1.)

• Evidencia de elementos de salida del diseño del producto y planificación de desarrollo actualizados como progresos en diseño y desarrollo.

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario 7.3.5

Utiliza la organización un enfoque multidisciplinario para preparar la realización del producto, incluyendo: - El desarrollo/ la ultimación y el

seguimiento de las características especiales?

- El desarrollo y la revisión de los análisis de modo y efecto de falla, incluyendo las acciones para la reducción de los riesgos potenciales?

- El desarrollo y la revisión de los planes de control?

(7.3.1.1)

• Funciones representadas en los equipos de desarrollo de producto

• Personal implicado en la definición de las características especiales, AMFE, y Plan de Control


31

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.6

Determina la organización los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y se mantienen registros? (7.3.2)

• Documentos y registros de elementos de entrada para el diseño

7.3.7

Los elementos de entrega relacionados con los requisitos del producto incluyen: a) Requisitos funcionales y de

desempeño ? b) Requisitos legales y reglamentarios

aplicables? c) Información proveniente de diseños

previos similares, cuando sea aplicable?

d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo?

(7.3.2)

• Especificación del cliente • Requisitos legales y reglamentarios. • Información de diseños previos existentes • Benchmarking de producto

7.3.8

Revisa la organización estos elementos para verificar su adecuación? (7.3.2)

• Análisis de la especificación del cliente. • Revisión de la factibilidad del contrato

7.3.9

Están estos requisitos completos, sin ambigüedades y no son contradictorios? (7.3.2)

• Análisis de la especificación del cliente. • Acta de la Revisión de la factibilidad del contrato .


32

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.2.1 Elementos de entrada del diseño del producto 7.3.10

Identifica la organización, documenta y revisa los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño del producto. Incluyendo: - Requisitos del cliente (revisión del

contrato)? - Uso de la información(la

organización debe tener un proceso para desplegar la información obtenida)?

- Metas para la calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, plazo y costo del producto?

(7.3.2.1)

• Análisis de la especificación del cliente. • Acta de la Revisión de la factibilidad del contrato

7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación 7.3.11

Identifica la organización, documenta y revisa los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación, incluyendo: - Datos de salida del diseño del

producto? - Metas de productividad, capacidad

del proceso y costo? - Requisitos del cliente, si los hay? - Experiencia de desarrollos previos? (7.3.2.2)

• AMFE de diseño • Productividad, capacidad del proceso, objetivos de

costes • Reglamentos • Requisitos del cliente, si los hay • Experiencia de desarrollos previos

7.3.2.3 Características especiales


33


Identifica la organización las características especiales y: - Incluye todas las características

especiales en el plan de control? - Cumple con los símbolos y

definiciones especificados por el cliente?

- Identifica los documentos de control del proceso, incluyendo planos, AMFEs, planes de control e instrucciones de trabajo con el símbolo de las características especiales del cliente o el símbolo o anotación equivalente de la organización para incluir aquellas etapas del proceso que afectan a las características especiales?

(7.3.2.3)

• Proceso para establecer características especiales • Registro de diseño • Revisión de los requisitos del cliente para

características especiales, definiciones y símbolos de identificación .

• Planes de control • Dibujos de producto. • Instrucciones de operario.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.13

Proporciona la organización los resultados del diseño y desarrollo de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y se aprueban antes de su liberación? (7.3.3)

• Registros de elementos de salida de diseño que estén de acuerdo con los criterios establecidos en los requisitos de los elementos de entrada del diseño


34


Los resultados del diseño y desarrollo

a) Cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo?

b) Proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio?

c) Contiene o hace referencia a los criterios de aceptación del producto

d) Especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto?

(7.3.3)

• Informes de pruebas DV que muestran resultados de las pruebas, criterios de aceptación .

• Dibujos de ingeniería.

7.3.3.1 Resultados del diseño del producto –Suplemento 7.3.15

Están expresados los resultados del diseño del producto de modo que pueden ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño? (7.3.3.1)

• Registros de elementos de salida de diseño que estén de acuerdo con los criterios establecidos en los requisitos de los elementos de entrada del diseño

7.3.16

Incluyen los resultados del proceso de diseño del producto: - AMFE de diseño, resultados de

factibilidad? - Características especiales y

especificaciones del producto? - Sistemas a prueba de error del

producto, según sea apropiado? - Definición del producto, incluyendo

planos o datos numéricos? - Resultados de las revisiones del diseño

del producto? - Directrices del diagnostico del

producto, donde sea aplicable? (7.3.3.1)

• Disponibilidad de todos los documentos aplicables a los elementos de salida de diseño del producto .


35

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación 7.3.17

Están expresados los resultados del diseño del proceso de fabricación de modo que puedan ser verificados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación y son validados? (7.3.3.2)

• Especificación y dibujos del proceso • AMFE de proceso • Instrucciones de trabajo • Criterios de aceptación de aprobacion de proceso • Datos de calidad, fiabilidad y mantenibilidad • Resultados de actividades pruebas anti-error • Métodos de detección de no conformidad • Planes de verificación de producto/proceso

7.3.18

Incluyen los resultados del diseño del proceso de fabricación: - Especificaciones y planos? - Diagrama de flujo/distribución del

proceso de fabricación? - AMFEs del proceso de fabricación? - Plan de control ? - Instrucciones de trabajo? - Criterios de aceptación para la

aprobación del proceso? - Datos relativos a la calidad, la

fiabilidad, la facilidad de mantenimiento, la mensurabilidad?

- Resultados de la aplicación de los sistemas a prueba de error, según sea apropiado?

- Métodos de detección rápida y de retroalimentación de la información de las no conformidades del producto/proceso de fabricación?

(7.3.3.2)

• Disponibilidad de todos los documentos aplicables a los elementos de salida de diseño del producto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo


36

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.19 Realiza la organización revisiones

sistemáticas del diseño y desarrollo con lo planificado, en las etapas adecuadas : a) Para evaluar la capacidad de los

resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos?

b) Para identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

(7.3.4)

• Planificación y registros de revisión de diseño. • Revisión de diseño extendida a todas las funciones

afectadas por esto. • Revisiones del diseño del producto y estado de

desarrollo. • Relación de acciones correctivas con las revisiones

del estado.

7.3.20

Identifican los participantes en las revisiones sistemáticas de diseño y desarrollo los problemas y proponen las acciones necesarias.? (7.3.4)

• Relación de la acción correctiva con la revisión del estado/diseño .

7.3.21

Se mantienen los registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria? (7.3.4)

• Planificación de la revisión del diseño y registros mantenidos

7.3.4.1 Seguimiento 7.3.22

Define y analiza la organización las mediciones establecidas en las etapas especificadas del diseño y desarrollo y son comunicadas con un resumen de resultados como información de entrada para la revisión por la dirección? (7.3.4.1)

• Revisiones del proyecto en fases deferentes del proceso de realización del producto para todos los proyectos en activo.

• Resultados del resumen del despliegue de la política.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.23

Realiza la organización la verificación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación? (7.3.5)

• Verificación de diseño hecha de acuerdo a la planificación

• Comparación entre elementos de salida y requisitos de diseño

• Acciones correctivas basadas en los resultados


37

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.23 Mantiene la organización registros de los

resultados de validación y de cualquier acción que sea necesaria? (7.3.5)

• Informes de verificación de diseño.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.24

Realiza la organización la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver elemento 7.3.1 de ISO/TS 16949:2002(E)) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido? (7.3.6)

• Validación del diseño frente alas necesidades /requisitos del usuario

• Comparación entre el plan del cliente y los planes de desarrollo internos

• Registros de validación de diseño • Fallos documentados

7.3.25 Siempre que sea factible, Completa la organización la validación antes de la entrega o implementación del producto? (7.3.6)

• Terminación de las pruebas de validación del producto antes de empezar la producción .

7.3.26

Mantiene la organización registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria? (7.3.6)

• Informe de ensayo validación de producto. • Proceso de acción correctiva para la actividad de

diseño • Registros de acción correctiva

7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo – suplemento 7.3.27 Lleva a cabo la organización la validación

del diseño y desarrollo, de acuerdo con los requisitos del cliente, incluyendo el calendario del programa? (7.3.6.1)

• Validación del diseño frente a las necesidades/requisitos del usuario

• Comparación entre el plan del cliente y los planes de desarrollo interno

• Registros de validación del diseño • Fallos documentados

7.3.6.2 Programa de prototipos 7.3.28

Cuando lo requiera el cliente, tiene la organización un programa de prototipos y un plan de control? (7.3.6.2)

• Instalaciones de prototipo • Registros de prototipo • Plan de control de prototipo.


38


Siempre que sea posible, utiliza la organización los mismos proveedores, herramental y procesos de fabricación que se utilizan en la producción? (7.3.6.2)

• Herramientas de diseño/prototipo/producción • Realización de prototipos y condiciones de ensayos

deben ser conocidas y controladas

7.3.30

Hace la organización un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del desempeño, con el fin de asegurar su conclusión oportuna y su conformidad con los requisitos? (7.3.6.2)

• Registros de ensayos

7.3.31

Es responsable la organización de los servicios contratados externamente,. Incluyendo la supervisión técnica? (7.3.6.2)

• Gestión de los servicios contratados externamente. De manera apropiada

7.3.6.3 Proceso de aprobación del producto 7.3.32

Cumple la organización con un procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación reconocido por el cliente? (7.3.6.3)

• Cumplimiento con los requisitos del cliente en relación con el proceso de aprobación del producto

7.3.33

Aplica la organziacion a sus proveedores este procedimiento de aceptación del producto y del proceso reconocido por el cliente? (7.3.6.3)

• Documentación del proceso de aprobación del producto y registros para proveedores

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.3.34

Identifica la organización los cambios del diseño y desarrollo y mantiene los registros relevantes de estos cambios? (7.3.7)

• Registros de cambios

7.3.35

Revisa, verifica, y valida la organización los cambios, cuando sea apropiado, y los aprueba antes de su implementación? (7.3.7)

• Proceso de aprobación de cambio en el diseño .


39

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.36 Incluye la revisión de la organización de los

cambios en el diseño y desarrollo la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado? (7.3.7)

• Estudio del impacto, incluyendo el diseño del propietario .

• - proceso de gestión de cambios

7.3.37

Mantiene la organización los registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria? (7.3.7)

• Registros de cambios

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.1

Se asegura la organización de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados? (7.4.1)

• Inspección de las entradas de la organización. • Inspección de fuentes. • Auditoria de proceso en la instalación del

proveedor.

7.4.2

Depende el tipo y alcance de control aplicado al proveedor y al producto adquirido del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final? (7.4.1)

• Métodos de control determinados por efecto del producto comprado sobre la posterior realización del producto o producto final.

7.4.3

Evalúa y selecciona la organización los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización? (7.4.1)

• Sistema de selección • Sistema de evaluación del desarrollo • Manual de la organización del proveedor

7.4.4

Ha establecido la organización los criterios de selección, evaluación, y de re-evaluación de sus proveedores? (7.4.1)

• Sistema de selección • Sistema de evaluación del desarrollo

7.4.5 Mantiene la organización registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas? (7.4.1)

• Resultados de auditoría de 2ª parte realizadas por la organización .

• Registro de proveedores aprobados.


40

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación 7.4.6

Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto, satisfacen los requisitos reglamentarios aplicables? (7.4.1.1)

• Resultados de la auditoría de las organizaciones gubernamentales y de medio ambiente

• Auditorías internas de proveedor • Garantías o certificados de cumplimiento • Auditorias de proveedores .

7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor 7.4.7

Están certificados los proveedores de la organización según ISO 9001:2000 por una tercera parte? (7.4.1.2)

• Copias de certificados ISO 9001:2000 de proveedores.

7.4.8

Promueve la organización el desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor con el objetivo de que estos cumplan ISO/TS 16949:2002(E)? (7.4.1.2)

• Proceso de desarrollo de proveedor • Evidencia de desarrollo de subproveedor

7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobados por el cliente 7.4.9

Cuando se especifique en el contrato, compra la organización productos , materiales o servicios a las fuentes de suministro aprobadas? (7.4.1.3)

• Lista de proveedores aprobados si es aplicable • Cómo se usan estas listas

7.4.10

Es responsable la organización de asegurarse de la calidad de los productos comprados suministrados por un proveedor designado pro el cliente, incluyendo los proveedores de herramientas y calibres? (7.4.1.3)

• Alcance de la inspección de las entradas de la organización que incluye los productos comprados suministrados por las fuentes designadas por el cliente .

• Alcance del proceso de gestión de la organización del proveedor que incluye las fuentes designadas por el cliente.

7.4.2 Información de las compras


41


Describe la información de las compras de la organización el producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado : a) Requisitos para la aprobación del

producto, procedimientos, procesos y equipos?

b) Requisitos para la calificación del personal?

c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad?

(7.4.2)

• Orden de compra/liberación • Contrato comercial

7.4.12

Se asegura la organización de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor? (7.4.2)

• Revisión de contrato/orden de compra extendida a proveedores.

7.4.3 Verificación de los productos comprados 7.4.13

Establece e implementa la organización la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados? (7.4.3)

• Planes de inspección de entradas.

7.4.14

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación de las instalaciones del proveedor, establece la organización en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto? (7.4.3)

Orden de compra y contrato de proveedores y subproveedores


42

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción 7.4.15

Tiene la organización un proceso que asegura la calidad del producto comprado, utilizando uno o más de los métodos siguientes : - Recepción y evaluación de datos

estadísticos por la organización? - Inspección y/o ensayos/pruebas a la

recepción, tales como muestreos basados en los resultados?

- Evaluaciones o auditorías por segunda o tercera parte de las plantas de los proveedores, acompañadas de registros de aceptación de la calidad del producto entregado?

- Evaluación de las piezas por un laboratorio designado?

- Otro método acordado con el cliente? (7.4.3.1)

• Inspección de recepción. • Inspección de fuentes. • Auditorías de las plantas del proveedor de 2ª o 3ª

parte. • Evaluación independiente de aceptabilidad del

producto3ª parte designada.

7.4.3.2 Seguimiento del proveedor 7.4.16

Se controla el desempeño del proveedor a través de los siguientes indicadores: - Calidad del producto entregado? - Interrupciones al cliente, incluyendo

devolución del mercado? - Desempeño del calendario de entregas

(incluyendo los incidentes de suplementos de flete)?

(7.4.3.2)

• Registros de desarrollo del subproveedor • Acciones correctivas del subproveedor

7.4.17

Promueve la organización el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación del proveedor? (7.4.3.2)

• Evidencia de las mejoras continuas implantadas por los proveedores a través de la revisión del desarrollo de su propio proceso de seguimiento de la fabricación.

7.5 Producción y prestación del servicio


43

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.5.1 Control de producción y prestación del servicio 7.5.1

Planifica la organización y lleva a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, cuando sean aplicables : a) La disponibilidad de información que

describa las características del producto,?

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario?

c) El uso del equipo apropiado? d) La disponibilidad y uso de dispositivos

de seguimiento y medición? e) La implementación del seguimiento y

de la medición? f) La implementación de actividades de

liberación, entrega y posteriores a la entrega?

(7.5.1)

• Visita a planta e instalaciones • Parte patrón o dibujos del nivel correcto de

montaje. • Instrucciones de trabajo en los puestos de trabajo .

7.5.1.1 Plan de control 7.5.2

La organización : - Desarrolla planes de control a nivel de

sistema, subsistema, componentes y/o materiales, para el producto suministrado, incluyendo los relativos a los procesos de producción de materiales a granel, así como de piezas?

- Cuenta con un plan de control para el pre-lanzamiento y la producción que tiene en cuenta los resultados de los AMFE del diseño y del proceso de fabricación?

(7.5.1.1)

• Planes de control para diferentes niveles de producto .

• AMFE de diseño y AMFE de proceso son usados como datos de entrada de los planes de control .


44


El plan de control de la organización: - Lista los controles utilizados en el

control del proceso de fabricación? - Incluye métodos para realizar el

seguimiento del control ejercido sobre las características especiales definidas tanto pro el cliente como pro la organización (ver 7.3.2.3 de ISO/TS 16949:2002 (E))?

- Incluye la información requerida por el cliente, si la hay?

- Inicia el plan de reacción especificados (ver 8.2.3.1 de ISO/TS 16949:2002 (E)) cuando el proceso se hace inestable o estadísticamente pierde su capacidad?

(7.5.1.1)

• Revisión de los planes de control. • Planes de control para niveles aplicable • Marco del plan de control con datos

7.5.4

Revisa y actualiza la organización los planes de control cuando se produce cualquier cambio que afecta al producto, al proceso de fabricación a la medición, a la logística, a las fuentes de suministro o al FMEA (ver 7.1.4 de ISO/TS 16949:2002 (E))? (7.5.1.1)

Coordinación entre los cambios de Producto/proceso, resultados de procesos inestables/no capaces, y actualización de planes de control.

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo 7.5.5

Prepara la organización las instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de los procesos? (7.5.1.2)

• Disponibilidad de instrucciones de trabajo en los puestos de trabajo.

7.5.6

Están las instrucciones d e trabajo de la organización aacesibles para su uso en el puesto de trabajo? (7.5.1.2)

• Disponibilidad de instrucciones de trabajo en los puestos de trabajo


45


Están establecidas las instrucciones de trabajo a partir de fuentes tales como el plan de calidad, el plan de control y el proceso de realización de realización del producto? (7.5.1.2)

• Enlace entre las instrucciones de trabajo y los documentos, ej. Plan de Control, Registro de Diseño, AMFE

7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto 7.5.8

Verifica la organización los trabajos de puesta a punto cada vez que se realizan? (7.5.1.3)

• Registro de trabajos de puesta a punto y aprobación

7.5.9

Están disponibles las instrucciones de trabajo para el personal que hace la puesta a punto? (7.5.1.3)

• Instrucciones de puesta a punto

7.5.10

Usa la organización métodos estadísticos de verificación cuando corresponde? (7.5.1.3)

• Registro de trabajos de puesta a punto

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo 7.5.11

Identifica la organización los equipos clave del proceso y proporciona recursos para el mantenimiento de las máquinas/equipos y desarrolla un sistema planificado de mantenimiento preventivo total eficaz? (7.5.1.4)

• Existencia de mantenimiento preventivo.

7.5.12 El sistema de mantenimiento preventivo de la organización incluye como mínimo lo siguiente: - Actividades de mantenimiento

planificadas? - Embalaje y preservación de equipos,

herramientas y calibres? - Disponibilidad de piezas de repuesto

para equipos clave de fabricación? - Documentación, evaluación y mejora

de los objetivos de mantenimiento? (7.5.1.4)

• Efectividad del sistema demostrada por indicadores específicos de medida

• Lista de equipamiento clave • Registros de mantenimiento • Ejemplos de mantenimiento predictivo • Visita de planta


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Utiliza la organización métodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y la eficiencia de los equipos de producción? (7.5.1.4)

• Ejemplos de mantenimiento predictivo.

7.5.1.5 Gestión del herramental de producción 7.5.14

Proporciona la organización recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación de herramientas y calibres? (7.5.1.5)

• Cualificación y capacidad de diseño de herramientas/calibres

7.5.15

Establece la organización e implementa un sistema para la gestión de las herramientas de producción que incluya : - Instalaciones y personal de

mantenimiento y reparación? - Almacenamiento y recuperación? - Puesta a punto? - Programas de cambio de herramientas

de corta duración? - Documentación de la modificación del

diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería?

- Modificación de la herramienta y revisión de la documentación?

- Identificación de la herramienta, definiendo el estado, tal como: para producción, reparación o disposición?

(7.5.1.5)

• Proceso de gestión de herramientas

7.5.16

Ha implementado la organización un sistema para el seguimiento de estas actividades en los casos en que se contraten externamente? (7.5.1.5)

• Sistema de gestión del subproveedor (elección, evaluación y control)

7.5.1.6 Programa de producción 7.5.17

Programa la organización la producción con objeto de cumplir los requisitos del cliente? (7.5.1.6)

• Proceso para programar la producción • El sistema de programación debería estar basado en

un sistema de “tirar” y no de empujar .


47

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.5.1.7 Rertroalimentación de la información del servicio 7.5.18

Tiene la organización y m mantiene un proceso de comunicación de la información sobre temas del servicio a las actividades de fabricación, ingeniería y diseño? (7.5.1.7)

• Informes de reuniones, seguimiento y acciones correctivas /responsabilidad/fechas

• Datos de servicio del producto

7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio 7.5.19

Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, verifica la organización la eficacia de: - Cualquier centro de servicio de la

organización? - Cualquier herramienta o equipo de

medida con fines específicos? - La formación del personal del

servicio? (7.5.1.8)

• Planificación de auditorías periódicas • Informes y seguimiento

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.20

Valida la organización aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores? (7.5.2, 7.5.2.1)

• Resultados de los estudios de la validación/capacidad del proceso.

• Control de los parámetros del proceso y evidencia del control

7.5.21

La validación de la organización de los procesos para toda su producción y provisión de servicio demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados? (7.5.2, 7.5.2.1)

• Resultados de los estudios de la validación/capacidad del proceso.


48


Ha establecido la organización las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable : a) Los criterios definidos para la revisión

y aprobación de los procesos? b) La aprobación de los equipos y

calificación del personal? c) El uso de métodos y procedimientos

específicos? d) Los requisitos de los registros? e) La revalidación? (7.5.2)

• Requisito de especificación para operaciones, equipamiento y personal

• Registros relativos a la cualificación. • Frecuencia y condiciones de la revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.22

Identifica la organización el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto? (7.5.3)

• Control de recogidas positivas • Identificación adecuada del producto en toda la

instalación • Trazabilidad desde las materias primas al producto

entregado

7.5.23

Identifica la organización el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición? (7.5.3)

• Identificación clara del trabajo en el proceso, bienes acabados y bienes y/o componentes rechazados

• Registros de inspección.

7.5.24

Controla y registra la organización la identificación única del producto (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E).? (7.5.3, 7.5.3.1)

• Sistema de trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.25

Cuida la organización los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma? (7.5.4)

• Procedimiento de manejo de la propiedad del cliente .

7.5.26

Identifica la organización, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto? (7.5.4)

• Identificación del producto. • Medio ambiente del almacén


49


Informa la organización al cliente y mantiene registros de los bienes que son propiedad del cliente y se pierden, deterioran o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso? (7.5.4)

• Informe de daños del producto suministrado por el cliente

• Que pasa con los embalajes retornables propiedad del cliente ? Cómo se contabilidad?

7.5.4.1 Herramental de producción propiedad del cliente 7.5.28

Están marcadas las herramientas y equipo de fabricación, ensayo/prueba e inspección que pertenecen al cliente, de forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada? (7.5.4.1)

• Identificación permanente de la propiedad de herramientas y equipos

7.5.5 Preservación del producto 7.5.29

Preserva la organización la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto? (7.5.5)

• Desarrollo y documentación del procedimiento. • Visita de la planta

7.5.30

Incluye esta preservación del producto la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección? (7.5.5)

• Procedimientos de preservación del producto. • Visita de la planta

7.5.31

Aplica también la organización esta preservación a las partes constitutivas de un producto? (7.5.5)

• Alcance de los Procedimientos de preservación del producto. .

• Visita de la planta

7.5.5.1 Almacenamiento e inventario 7.5.32

Evalúa la organización las condiciones del producto almacenado a intervalos planificados apropiado para detectar el deterioro del producto? (7.5.5.1)

• Especificaciones de almacenaje del producto • Registros de inspección • Visita de la planta


50


Usa la organización un sistema de inventario que permita optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotación? (7.5.5.1)

• Sistema de gestión de inventario • Evidencia de FIFO • Control de producto obsoleto

7.5.34

Controla la organización los productos obsoletos de un modo similar al de los productos no conformes? (7.5.5.1)

• Productos Obsoletos almacenados en un área en cuarentena .

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición 7.6.1

Ha determinado la organización el seguimiento y medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados? (7.6)

• Capacidad del equipo de ensayo de exactitud y precisión relacionados con la medición requerida

7.6.2

Ha establecido la organización procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición? (7.6)

• Monitoring and measurement trials during prototype builds.

• Situación del procedimiento en el manual de calidad de la organización de acuerdo con la ISO/TS 16949:2002(E).


51


Cuando sea necesario asegurarse la validez de los resultados, el equipo de medición de la organización: a) Se calibra o verifica a intervalos

especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales?

b) Se ajustan o re-ajustan según sean necesarios?

c) Se identifican para poder determinar el estado de calibración?

d) Se protegen contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición?

e) Se protegen contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento?

(7.6)

• Inventario del equipo de ensayo • Certificaciones para los patrones de calibración y su

trazabilidad con la norma reconocida internacional/nacional

• Registros de resultados de calibración • Método de control de del estado de calibración. • Identificación del estado de calibración

7.6.4

Evalúa y registra la organización la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos? (7.6)

• Registros del producto re-inspeccionado

7.6.5 Toma la organización las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado? (7.6)

• Acciones tomadas sobre un equipo que se ve que tiene no conformidades con los requisitos de cualquier producto que esta afectado por él .

7.6.6

Mantiene la organización los registros de los resultados de la calibración y verificación (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E))? (7.6)

• Registros de estudios de calibres


52


Cuando los equipos se utilizan en las actividades de seguimiento y medición de los resultados especificados, conforma la organización la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista? (7.6)

• Sistema de etiquetado del producto • Requisitos del cliente • Auditoría de etiquetado

7.6.8

Lleva la organización a cabo la confirmación de loa programas antes de iniciar su utilización y lo confirma de nuevo cuando sea necesario? (7.6)

• Verificación de los ensayos de software/referencias comparativas

7.6.1 Análisis del sistema de medición 7.6.9

Realiza la organización estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada sistema de medición y ensayo/prueba? (7.6.1)

Estudios de análisis del sistema de medición incluyendo repetibilidad y reproductibilidad del calibre

7.6.10

Aplica la organización estos requisitos a los sistemas de medición a los que se hace referencia en el plan de control? (7.6.1)

• Resultados del análisis del sistema de medición .

7.6.11

Usa la organización métodos analíticos u criterios de aceptación conformes con los indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los sistemas de medición? (7.6.1)

• Métodos de chequeo frente a los requisitos del sistema de medición del cliente .

• Registros de aprobación del cliente, usados para otros métodos analíticos


53

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.6.2 Registros de calibración 7.6.12 Incluyen los registros de la actividad de

calibración para todos los calibres y equipos de medición y ensayo, incluyendo los equipos pertenecientes los empleados y clientes de la organización : a) La identificación del equipo,

incluyendo el patrón de medición contra el que se ha calibrado?

b) Las revisiones como consecuencia de los cambios de ingeniería?

c) Todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto a la calibración/verificación?

d) Una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de especificación?

e) El estudio de conformidad con la especificación después de la calibración/verificación?

f) La notificación al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso?

(7.6.2)

• Registros de equipos de medición • Especificación original del equipo de medición

7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio 7.6.3.1 Laboratorio interno 7.6.13

Tienen las instalaciones del laboratorio interno de la organización un alcance definido que incluya su capacidad de realizar los servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración requeridos? (7.6.3.1)

• Ambito del laboratorio


54

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.6.14 Se incluiye este alcance dentro de la

documentación del sistema de gestión de la calidad y cumple con los requisitos tecnicos, incluido: - La adecuación de los procedimientos

del laboratorio? - La competencia del personal del

laboratorio? - Los ensayos/prueba del producto? - La capacidad de realizar estos los

servicios correctamente, trazables a las normas de proceso correspondientes?

- La revisión de los registros relacionados?

(7.6.3.1)

• Manual de calidad de la organización para ISO/TS 16949:2002(E).

7.6.3.2 Laboratorio externo 7.6.15

Tienen las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados por la organiazcion poara los servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración un alcance definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspección, ensayo/prueba o calibración requerida y: - Está acreditado según la norma

ISO/IEC 17025 o su nacional equivalente?

- Tiene evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente?

(7.6.3.2)

• Registros de acreditación del laboratorio comercial

8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades


55


Ha planificado e implementado la organización los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para a) Demostrar la conformidad del

producto? b) Asegurarse de la conformidad del

sistema de gestión de calidad? c) Mejorar continuamente la eficacia del

sistema de gestión de la calidad? (8.1)

• Resultados auditoría interna • Datos conformidad del producto

8.1.2

Ha determinado la organziacio n los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización? (8.1)

• Métodos usados para los procesos de control, medición, análisis y mejora de la organización .

8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas 8.1.3

Determina la organización las herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso y se incluyen en el plan de control? (8.1.1)

• Revisión del plan de control • Revisión del plan de calidad • Visita de la planta

8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos 8.1.4 Entiende la organización los conceptos

estadísticos básicos, tales como variación, control (estabilidad), capacidad del proceso y sobreajuste? (8.1.2)

• Entrevista con personal que incluya la demostración de la dirección del conocimeinto de los principales conceptos estadísticos como veriación y distribución, control de proceso, relación causa efecto, causas comunes y especiales

8.1.4 Utiliza la organización los conceptos estadísticos básicos en todos los niveles de la organización? (8.1.2)

• Informes de estudios estadísticos básicos.


56

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción Del cliente 8.2.1

Realiza la organización un seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización como una de las medidas de desempeño del sistema de gestión de la calidad? (8.2.1)

• Revisión de información relacionados con la satisfacción del cliente de manera rutinaria/ a intervalos.

• Indicadores de desarrollo de la satisfacción del cliente.

8.2.2

Ha determinado la organización los métodos para obtener y utilizar la información relativa a la percepción del cliente con respeto al cumplimiento de sus requisitos? (8.2.1)

• Métodos para obtener la información relacionada con la percepción del cliente de si la organización ha cumplido los requisitos del cliente.

8.2.1.1 Satisfacción del cliente- Suplemento 8.2.3

Hace la organización un seguimiento de la satisfacción del cliente mediante la evaluación continua del desempeño de los procesos de realización? (8.2.1.1)

• Evaluación continua del desarrollo de procesos de realización

8.2.4

Están basados los indicadores de desarrollo de la satisfacción del cliente de la organización en datos objetivos e incluyen, pero no están limitados : - El desempeño de la calidad de las

partes entregadas? - Las interrupciones al cliente,

incluyendo devoluciones del mercado? - El desempeño del programa de

entregas (incluyendo los incidentes de suplementos de flete)?

- Las notificaciones a los clientes en asuntos relacionados con la calidad o la entrega?

(8.2.1.1)

• Revisión de indicadores de desarrollo para la satisfacción del cliente.


57


Realiza la organización el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y eficacia del proceso? (8.2.1.1)

• Medición del proceso de fabricación frente al cumplimiento de los requisitos del cliente .

8.2.2 Auditoría interna 8.2.6

realiza la organización a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de calidad: a) Es conforme con las disposiciones

planificadas (ver 7.1), con los requisitos ISO/TS 16949:2002(E) y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización?

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz?

(8.2.2)

• Programa de auditorías • Registros de auditorías realizadas

8.2.7

Planifica la organización un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de las auditorias previas? (8.2.2)

• Priorizacion apropiada

8.2.8

Ha definido la organización los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología? (8.2.2)

• Programa de auditorias • Procedimiento de auditorías interna establecido en

el manual de calidad.

8.2.9

Asegura la organización la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría en la selección de los auditores y la realización de las auditorías ? (8.2.2)

• Organigramas • Auditores solo realizan auditorias en áreas que son

independientes de sus funciones de trabajo.


58


Ha definido la organización las responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de auditorías y para informar de los resultados y para mantener los registros en un procedimiento documentado ¿ (8.2.2)

• Responsable del departamento o individual para actividades de auditoria interna y también la información de los resultados de la auditoria a la alta dirección .

8.2.11

Se asegura la dirección responsable del área que esta siendo auditada de que se toman acciones son demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas? (8.2.2)

• Tiempo de cierre de lo detectado en las auditorías

8.2.12 Incluyen las actividades de seguimiento la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de verificación (ver elemento 8.5.2 de ISO/TS 16949:2002(E))? (8.2.2)

• Registros de verificación.

8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidad 8.2.13 Audita la organización su sistema de

gestión de calidad para verificar la conformidad con esta Especificación Técnica y con todo requisito adicional del sistema de gestión de la calidad? (8.2.2.1)

• Planes y programación de auditorias • Entrevista con jefes de diferentes áreas • Informes de auditoría

8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación 8.2.14 Audita la organización cada proceso de

fabricación para determinar su eficacia?(8.2.2.2)

• Planes de auditoria • Informes de auditoría

8.2.2.3 Auditoría de producto 8.2.15 Audita la organización con una frecuencia

determinada los productos en las etapas apropiadas de producción y de entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados? (8.2.2.3)

• Audit plan, process flow chart and schedule • Product audit procedure and reports


59

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.2.2.4 Planes de auditoría interna 8.2.16 Cubren las auditorias internas de la

organización todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la gestión de la calidad y se programan de acuerdo con un plan anual? (8.2.2.4)

• Plan de auditoria. • Programa de auditoria

8.2.17 Incrementa la organización apropiadamente la frecuencia de las auditorias cuando tienen lugar no conformidades internas/externas o quejas del cliente? (8.2.2.4)

• Programa de auditoria • Priorizacion adecuada.

8.2.2.5 Calificación de auditores internos 8.2.18 Los auditores internos de la organización

están cualificados según ISO/TS 16949:2002(E) (ver elemento 6.2.2.2)? (8.2.2.5)

• Cumplimiento de los requisitos del cliente.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.19 Aplica la organización los métodos

apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad? (8.2.3)

• Métodos de seguimiento/medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad.

8.2.20 Demuestran los métodos de la organización para el seguimiento y medición de los procesos, la capacidad de estos para alcanzar los resultados planificados? (8.2.3)

• Resultados del seguimiento y medición. •

8.2.21 Cuando no se alcancen los resultados planificados por la organización, se llevan a cabo acciones correctivas o correcciones, según sea conveniente para asegurarse de la conformidad del producto? (8.2.3)

• Acciones correctivas planificadas.


60

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación 8.2.22

Realiza la organización estudios de proceso de todos los procesos de fabricación nuevos para verificar la capacidad del proceso y proporcionar información de entrada adicional para el control del proceso ? (8.2.3.1)

• Resultados preliminares de capacidad del proceso. • Plan de control de producción.

8.2.23

Documenta la organización los resultados de los estudios de proceso con especificación, cuando sea aplicable, para los medios de producción, medición y ensayo/prueba y con instrucciones de mantenimiento? (8.2.3.1)

• Informes de estudio de procesos. • Resultados del estudio de las acciones

planificadas/ejecutadas del proceso.

8.2.24

Incluyen estos documentos de la organización para el seguimiento y control de procesos de fabricación los objetivos para la capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricación, así como los criterios de aceptación ? (8.2.3.1)

• Documentos de seguimiento y medición de los procesos de fabricación .

8.2.25

Mantiene la organización la capacidad o el desempeño del proceso de fabricación según los requisitos del proceso de aceptación de piezas del cliente? (8.2.3.1)

• Cpk/Ppk actual frente Cpk/Ppk aprobado por el cliente

• Plan de reacción existente • Verificación de la exactitud de los cálculos de

Cpk/Ppk

8.2.26

Se asegura la organización de que el plan de control y el diagrama de flujo del proceso están implementados, incluyendo la adhesión a : - Las técnicas de medición ? - Los planes de muestreo? - Los criterios de aceptación? - Los planes de reacción especificados,

cuando no se cumplan los criterios de aceptación ?

(8.2.3.1)

• Revisión del plan de control y del diagrama de flujo de la línea de producción .


61


Registra la organizacion los acontecimientos significativos del proceso en cuadros de control ? (8.2.3.1)

• Revisión de los cuadros de control

8.2.28 Inicia la organización un plan de reacción a partir del plan de control para las características que estadísticamente pierden su capacidad o son inestables? (8.2.3.1)

• Registros de las reacciones emprendidas.

8.2.29 Los planes de reacción de la organización para las características que estadísticamente pierden su capacidad o son in estables incluyen el aislamiento del producto y la inspección 100%, cuando sea necesario? (8.2.3.1)

• Contenidos del plan de reacción para procesos no estables o no capaces

• Registros

8.2.30 Completa la organización un plan de acciones correctivas, indicando plazos y responsabilidades asignadas para asegurar de nuevo la estabilidad y la capacidad del proceso ? (8.2.3.1)

• Informe de acciones correctivas

8.2.30 Los planes de acciones correctivas de la organización son revisados con el cliente y aprobados por el cliente cuando así se requiera ? (8.2.3.1)

• Proceso de aprobación de acciones correctivas. • Informes de acciones correctivas.

8.2.31 Mantiene la organización registros de las fechas en las que se efectúan los cambios al proceso? (8.2.3.1)

• Registros de datos de cambios de proceso.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.2.32 Mide la organización y hace un seguimiento

de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo? (8.2.4)

• Planes de control. • Instrucciones de inspección. • Registros.


62

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.2.33 Mide la organización y hace un seguimiento

de las características del producto en las etapas apropiadas de proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver elemento 7.1 de ISO/TS 16949:2002(E))? (8.2.4)

• Planes de control. • Instrucciones de inspección. • Registros.

8.2.34 Mantiene la organización evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación? (8.2.4)

• Registros de inspección que incluyen criterios de aceptación, el inspector que realiza el ensayo, estado del ensayo y fecha del ensayo

8.2.35 Los registros de la organcion del seguimiento y mediadas del producto indican la (s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002 (E))? (8.2.4)

• Registros de inspección que indican la persona(as) autorizada para liberar el producto

8.2.36 La liberación del producto y la prestación del servicio se realizan solo cuando ya se han completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas satisfactoriamente (ver elemento 7.1 de ISO/TS 16949:2002(E)) ,a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente, y cuando corresponda por el cliente ? (8.2.4)

• Liberación del producto y entrega del servicio después de que todas las disposiciones planificadas se han completado satisfactoriamente

8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales 8.2.37 Desarrolla la organización un control

dismensional y una verificación funcional respecto a las normas técnicas de material y de desempeño del cliente aplicables, según se especifique en los planes de control ? (8.2.4.1)

• Informes de inspección de la distribución • Plan de control


63

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.2.38 Tiene disponibles para la revisión por el

cliente los resultados del control dimensional y funcional? (8.2.4.1)

• Registros de inspección que incluyen criterios de aceptación, el inspector que realiza el ensayo, el estado del ensayo y la fecha del ensayo

8.2.4.2 Piezas de aspecto 8.2.39 Para las organziaciones que fabrican

piezas designadas por el cliente como “piezas de aspecto”, proporciona la organización : - Los recursos apropiados, incluyendo la

iluminación apropiada para realizar la evaluación?

- Los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de imagen, según sea apropiado?

- El mantenimiento y el control de los patrones de aspecto y de los equipos de valuación?

- La verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto tiene la competencia y calificación por ello?

(8.2.4.2)

• Mantenimiento/control de las condiciones de almacenamiento de muestras

• Ayudas visuales • Registros de cualificación/formación personal • Visita a la instalación

8.3 Control del producto no conforme 8.3.1 Se asegura la organización de que el

producto que no es conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional? (8.3)

• Seguir uno o mas casos de no conformidad y verificar el flujo (identificación, segregación, etc.)

• Productos obsoletos

8.3.2 Define la organización los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme en un procedimiento documentado ? (8.3)

• Situación del procedimiento en el manual de calidad.


64

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.3.3 Trata la organización los productos no

conformes mediante una o más de las sugerentes maneras : a) Tomando accione para eliminar la no

conformidad detectada? b) Autorizando su uso, liberación o

aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y , cuando sea aplicable, por el cliente ?

c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto?

(8.2.3)

• Seguir uno o mas casos de no conformidad y verificar la identificación visual y el área de segregación .

• Registros de concesión.

8.3.4 Mantiene la organización registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS16949:2002(E))? (8.2.3)

• Registros

8.3.5 Cuando se corrige un producto no conforme, lo somete la organización a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos? (8.2.3)

• Instrucción para recalificar un producto no conforme corregido.

8.3.6 Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, toma la organización las acciones apropiadas respecto a los efectos o los efectos potenciales, de la no conformidad? (8.2.3)


8.3.1 Control del producto no comnforme – suplemento 8.3.7 Clasifica la organización los productos sin

identificación o los productos dudosas como producto no conforme (ver elemento 7.5.3def ISO/TS 16949:2002(E))? (8.3.1)



65

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.3.2 Control del producto reprocesado 8.3.8 Las instrucciones de la organización de

reproceso, incluyendo los requisitos de reinspecciones están accesibles y son utilizadas por el personal apropiado? (8.3.2)

• Instrucciones de retrabajo.

8.3.3 Información al cliente 8.3.9 Informa la organización a los clientes

inmediatamente en el caso de que se les haya enviado un producto no conforme? (8.3.3)

• Seguir uno o mas casos de no conformidad y verificar el flujo (identificación, segregación, etc.

• Procedimiento establecido en el manual de calidad.

8.3.4 Renuncia por parte del cliente 8.3.10 Obtiene la organización del cliente una

concesión o un permiso de desviación, antes de continuar el procesado, cuando el producto o el proceso de fabricación sea diferente del que actualmente esté aprobado? (8.3.4)

• Seguir uno o mas casos de no conformidad y verificar el flujo (identificación, segregación, etc.

8.3.11 Mantiene la organización un registro de la fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada ? (8.3.4)

• Registro de concesión con fecha de expiración.

8.3.12 Se asegura la organización del cumplimiento de los requisitos y especificaciones originales o sustituidos, cuando expira la autorización? (8.3.4)

• Resultados de la inspección

8.3.13 Identifica adecuadamente la organización el material enviado en base a una autorización en cada unidad de envío? (8.3.4)

• Etiqueta/identificación adecuada para el material enviado con autorización

8.3.14 Aplica esto tambien la organización al producto comprado? (8.3.4)

• Proceso definido en el manual de calidad.


66

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.3.15 Esta de acuerdo la organización con

cualquier solicitud de los proveedores antes de someterla al cliente? (8.3.4)

• Proceso definido en el manual de calidad.

8.4 Analisis de datos 8.4.1 Determina, recopila y analiza la

organizaron los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de calidad? (8.4)

• Datos de desarrollo interno como: - Indicadores de coste de no calidad - Eficacia y eficiencia de los procesos de

producción - Resultados de pruebas; - Datos capacidad proceso - Auditorias de calidad - Resultados de inspecciones de producto ; - Datos de calidad interna y externa; - Subcontractors rating - Informes del cliente - Información de los empleados

8.4.2 Incluyen los análisis de datos de la organización los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes? (8.4)

• Informe de análisis de datos

8.4.3 El análisis de datos de la organización, proporciona información sobre: a) La satisfacción del cliente (ver

elemento 8.2.1 de ISO/TS 16949:2002(E))?

b) La conformidad con los requisitos del producto (ver elemento 7.2.1 de ISO/TS 16949:2002(E))?

c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas?

d) Los proveedores? (8.4)

• Informe de análisis de datos

8.4.1 Análisis y utilización de datos


67

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.4.4 Compara la organización tendencias en la

calidad y en el desempeño operacional con el progreso hacia los objetivos y conducir a las acciones para apoyar: - El desarrollo de prioridades para

encontrar soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente?

- La determinación de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlación con la revisión de la situación actual, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo?

- Un sistema de información para informar oportunamente sobre la información que surge del uso del producto?

(8.4.1)

• Resolución de problemas del cliente • Comparación de tendencias con los objetivos • Acciones especificas para analizar las tendencias • Prioritizacion de acción

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.1 Mejora la organización continuamente la

eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección? (8.5.1)

• Ejemplos de proyectos continuos iniciados por la política de calidad, objetivos de la calidad, resultados de auditoría, análisis de datos. Acciones correctivas y preventivas y revisiones de la dirección

8.5.1.1 Mejora continua de la organización 8.5.2 Ha definido la organización un proceso de

mejora continua ? (8.5.1.1)

• Procedimiento como lo establece el manual de calidad .


68

Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación 8.5.3 Centra la organización el proceso de

mejora continua en el control y la reducción de la variación en las características de los productos y de los parámetros del proceso de fabricación? (8.5.1.2)

• Registros que muestren la mejora en las características especiales

• Reducción en la variación de los parámetros del proceso

8.5.2 Acción correctiva 8.5.4 Toma acciones la organización para

eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir? (8.5.2)

• Ejemplos

8.5.5 Las acciones correctivas de la organización son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas? (8.5.2)

• Ejemplos de revisión

8.5.6 Ha establecido la organización un procedimiento documentado para definir los requisitos para : a) Revisar las no conformidades

(incluyendo las quejas de los clientes)? b) Determinar las causas de las no

conformidades? c) Evaluar la necesidad de adoptar

acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir?

d) Determinar e implementar las acciones necesarias?

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E))?

f) Revisar las acciones correctivas tomadas?

(8.5.2)

• Lista de quejas de cliente • Análisis de causas de raíz y registros • Determinación de acciones correctivas necesitadas • Acciones correctivas tomadas • Eficacia de las acciones correctivas


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Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.5.2.1 Solución de problemas 8.5.7 Tiene la organización definido u n proceso

para resolver los problemas, dirigido a la identificación y eliminación de la causa raíz? (8.5.2.1)

• Proceso de resolución de problemas usado por la organización

8.5.8 Si existe un formato para la resolución de problemas prescrito por el cliente, utiliza la organización el formato prescrito? (8.5.2.1)

• Respuestas a las quejas del cliente • Formatos del cliente •

8.5.2.2 Prueba de error 8.5.9 Usa la organización métodos a prueba de

Error su proceso de acciones correctivas? (8.5.2.2)

• Ejemplos

8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas 8.5.10 Aplica la organización las acciones

correctivas y los controles implementados en otros procesos similares o productos, para eliminar la causa raíz de la no conformidad? (8.5.2.3)

• Revisión de documentos relativos a productos y procesos similares

8.5.2.4 Ensayo/prueba/análisis del producto rechazado 8.5.11 Analiza la organización las piezas

rechazadas por las planes de fabricación, los servicios tecnicos u los concesionarios del cliente? (8.5.2.4)

• Lista de piezas devueltas • Registros de análisis • Minimalizacion del tiempo del ciclo

8.5.12 Minimiza la organización la duración del ciclo de este proceso de análisis de piezas rechazadas? (8.5.2.4)

• Revisión del proceso de análisis/control de producto

8.5.13 Guarda la organización los registros de estos análisis de productos rechazados y están disponibles bajo petición? (8.5.2.4)

• Registros


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Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.5.14 Realiza la organización análisis e inicia

acciones correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir? (8.5.2.4)

• Ejemplos

8.5.3 Acción preventiva 8.5.15 Determina la organización acciones para

eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia? (8.5.3)

• Ejemplos

8.5.16 Son apropiadas las acciones preventivas de la organización a los efectos de los problemas potenciales? (8.5.3)

• Ejemplos

8.5.17 Ha establecido la organización un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Determinar las no conformidades

potenciales y sus causas? b) Evaluar la necesidad de actuar para

prevenir la ocurrencia de no conformidades?

c) Determinar e implementar las acciones necesarias?

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E))?

e) Revisar las acciones preventivas tomadas?

(8.5.3)

• Fuentes de información usadas para las acciones preventivas

• Determinación de la causa raíz (AMFE, FTA, etc.) • Registros y análisis de resultados

Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición© 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler,© 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp.Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002

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Certificación automóvil en laISO/TS 16949:2002

Reglas para las Entidades de certificacióntercera parte

1ª edición para la ISO/TS 16949:2002

20 de marzo de 2002


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Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France)

2, rue de Presbourg - 75008 Paris - France

tel.:+33 1 49 52 51 73 fax: +33 1 49 52 52 25 E-mail: [email protected]

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)

79, Rue J.J. Rousseau - 92158 Suresnes Cedex - France

tel.: +33 1 46 25 02 30 fax: +33 1 46 97 00 80 E-mail: [email protected]

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)

Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA-QMC/Germany)


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Certificación automóvil en la ISO/TS 16949:2002

Reglas para las Entidades de certificación tercera parte

Primera edición para la ISO/TS 16949:2002

A continuación figuran las exigencias, o ”Reglas para las Entidades de certificación tercera parte parala certificación automóvil en la ISO/TS 16949:2002 a continuación denominadas “Reglas”, relativas ala aplicación de la ISO/TS 16949:2002 y que comprende los criterios para el reconocimiento de lasEntidades de certificación tercera parte, el proceso de auditoría, la cualificación de los auditorestercera parte, y los certificados. Estas exigencias constituyen un compromiso para las Entidades decertificación tercera parte reconocidos por la IATF para la certificación en la ISO/TS 16949:2002.

Estas reglas serán revisadas periódicamente, y pueden ser modificadas en todo momento, con lasola decisión de la IATF, después de la consulta de los miembros apropiados.

[Nota: Para ser coherentes con el vocabulario utilizado en la ISO 9001:2000, el término "Organización"sustituye al término "suministrador"; y el término "management" es traducido por el término "gestión"; en elpresente documento.

1 Entidad de certificación tercera parte

1.1 La Entidad de certificación debe estar acreditada en la ISO 9001:2000 por la Entidad de acreditaciónnacional de su país de implantación. Las actividades de certificación en la ISO/TS 16949:2002 debenestar en el perímetro de esta acreditación ISO 9001:2000. Cuando una Entidad de certificación tieneimplantaciones múltiples o filiales, deben cumplir las siguientes condiciones: La Entidad de certificacióndebe tener un sistema de gestión de la calidad común, incluyendo los mismos procedimientos, paratodas sus implantaciones locales. Una de estas implantaciones debe ser designada por la IATF, yaprobada por la IATF como representante contractual para todo el grupo y todas las oficinas locales.Esta oficina contractual debe estar acreditada en la ISO 9001:2000 por la Entidad de acreditaciónnacional de su país de implantación. Esta oficina contractual sera el único contacto entre la IATF y sugrupo de pertenencia, y sera responsable del control de todas las actividades relativas a la certificaciónISO/TS 16949:2002 en la totalidad de su grupo. El incumplimiento a una de las presentes reglas porcualquier componente del grupo de la Entidad de certificación entrañará la anulación delreconocimiento de la IATF.

1.2 La Entidad de certificación debe respetar la guía ISO/IEC 62:1996 (EN 45012:1998), “Exigenciasgenerales relativas a las Entidades que gestionan la evaluación y la certificación/registro de lossistemas calidad“, y el presente documento. Esto se aplica en particular, pero no está limitado, a lasreclamaciones de los clientes y de las Organizaciones.

1.3 El procedimiento de la Entidad de certificación tercera parte de tratamiento de las reclamaciones de losclientes y de las Organizaciones debe contener, como mínimo, el proceso documentado de lasacciones correctivas y los registros que muestren cómo las reclamaciones son resueltas.

1.4 Las Entidades de certificación que han realizado servicios de asesoría y de consultoría en sistemas degestión de la calidad, durante los dos últimos años a una Organización dada, no están autorizadoscomo Entidad de certificación para esta Organización, ni puede aportar auditores. Esta restricción seaplica a las Entidades filiales de la misma sociedad madre o del mismo grupo cuando la validez o lafiabilidad de una auditoría pueda ser puesta en causa como continuación de las relaciones de consejoexistentes. LA IATF no autoriza a una Entidad de certificación reconocida ISO/TS 16949:2002 o acualquiera de sus filiales, o a cualquier otra sociedad del mismo grupo, a dar cursos de formación en laISO/TS 16949:2002 a los auditores. Varias pre-auditorías realizadas en diferentes emplazamientosde una misma Organización constituyen una actividad de consultoria.


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NOTA: Las actividades de consultoria son el suministro de formación, de desarrollo del sistemadocumental, o de asistencia para la implantación del sistema de gestión de la calidad a unaOrganización.

Los cursos de formación no dirigidos al personal de una sola Organización específica yrealizados fuera de los locales de la organización no son considerados como actividades deconsultoria.

1.5 El perímetro de la certificación debe incluir todos los productos suministrados a los clientes que tomanen cuenta y reconocen la certificación ISO/TS 16949:2002.

1.6 La función de certificación de la Entidad de certificación debe comportar al menos un miembro que seaexperto en el sector del automóvil, aprobado por la IATF, y formando parte de la instancia de toma dedecisiones de certificación que otorga los certificados ISO/TS 16949:2002. Este representante debetener el derecho de veto sobre todas las decisiones relativas a la certificación en la ISO/TS 16949:2002y no debe ser uno de los participantes en las auditorías.

1.7 Cada Entidad de certificación reconocida por la IATF para la certificación en la ISO/TS 16949:2002debe transmitir las informaciones requeridas a la base de datos de la IATF.

2 Proceso de Auditoría

2.1 El proceso de certificación debe comprender todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 y serrealizado según el Anexo 1: "Reglas para auditar los sistemas de gestión de la calidad según la ISO/TS 16949:2002”.

Nota 1: Para las únicas exclusiones autorizadas, ver el párrafo 1.2 Perímetro de aplicación de laISO/TS 16949:2002.

Note 2: Para las plantas de ensamble de vehículos, el "contrato" y la "revisión de contrato" sonexigencias comerciales internas para las marcas, los programas y los volúmenes.

2.2 Todos los "emplazamientos" pueden comprometerse en el proceso de certificación por tercera parte enla ISO/TS 16949:2002. Sin embargo, estos "emplazamientos" deben haber demostrado previamente,su capacidad para ser conformes a todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 (ver Anexo 1). Laconformidad a la ISO/TS 16949:2002 para la certificación tercera parte debe apoyarse en pruebasobjetivas de la satisfacción de cada exigencia aplicable, comprendiendo las exigencias específicas deciertos clientes, en el momento de la auditoría.

2.3 Las funciones o servicios "soporte", situados o no en el emplazamiento, como por ejemplo: losestudios y desarrollo, las compras, los almacenes exteriores, deben ser incluidos en la auditoría inicialy las auditorías de seguimiento. La planificación y la realización de las auditorías deben tener en cuentatodos los emplazamientos y actividades soporte, y sus "interfaces" que deben estar definidas yauditadas. El plan de auditoría debe detallar las clausulas aplicable a cada función y emplazamiento.Las funciones soporte deben ser auditadas en tanto en cuanto contribuyen al sistema calidad delemplazamiento de producción, pero no pueden obtener la certificación separada en la ISO/TS16949:2002. La función de concepción del producto, esté o no en el emplazamiento, debe ser auditadaal menos una vez en un período de doce meses consecutivos.

Para la certificación de multiemplazamientos, todos los emplazamientos deben ser auditados; elmuestreo de los emplazamientos no está autorizado. Cuando una sola función de concepción soportavarios emplazamientos de producción, y estos son auditados por varias Entidades de certificación, laEntidad de certificación que audita la función de concepción dedicada al emplazamiento debe auditarlepara la totalidad de sus actividades en coherencia con la manera de proceso de la auditoría. Loscertificados de los emplazamientos de producción pueden ser otorgados sobre la base de una auditoríade la función de concepción realizada por otra Entidad de certificación reconocida. En este caso, la


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Entidad de certificación que emitirá un certificado sobre la base de una auditoría de la función deconcepción realizada por otra Entidad de certificación debe examinar los resultados de esta auditoría, ytodas sus conclusiones, obteniéndolas de la organización. Todas estas informaciones deben serredactadas y transmitidas en Inglés.

2.4 Un atestado de conformidad puede ser otorgado a titulo temporal cuando la auditoría del(de los)emplazamiento(s) de fabricación es realizada antes que el de la función de concepción.

2.5 La totalidad del sistema calidad debe ser auditado al menos una vez en un período de tres años.

2.6 Es admisible que una parte del sistema calidad sea auditado durante las auditorías de seguimiento demanera que el equivalente de una auditoría completa sea realizada en cada ciclo de tres años. Laauditoría de todos los equipos de trabajo debe ser incluida en cada auditoría de seguimiento (ver anexo3, punto 5) El informe de auditoría deberá indicar claramente qué parte del sistema ha sido auditado encada auditoría de seguimiento. Las auditorías de seguimiento deben ser realizadas siguiendo lafrecuencia definida en el Anexo 3: “Días de auditoría para la certificación en la ISO/TS 16949:2002”.

2.7 El cuestionario de evaluación de la Entidad de certificación debe incluir la totalidad de las cuestionesdel "Check-List de la ISO/TS 16949:2002“. La certificación en la ISO/TS 16949:2002 no puede serconcedida mientras existan no conformidades mayores o menores con relación a la ISO/TS16949:2002. Si una no conformidad es identificada posteriormente a la certificación, por la Entidad decertificación tercera parte, ésta debe iniciar el proceso de suspensión o de anulación de la certificación(ver anexo 4).

Nota: Esto puede resultar de una reclamación de un cliente dirigida a la Entidad de certificación.

2.8 Una no conformidad mayor es uno o más de los casos siguientes:

- ausencia o fallo completo del sistema para una de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002.Varias no conformidades menores relativas a una misma exigencia pueden conllevar un fallocompleto del sistema y por tanto ser consideradas como una no conformidad mayor.

- toda no conformidad que pueda conllevar la posibilidad de entrega de productos no conformes;todo lo que pueda provocar la pérdida, o la reducción sensible de la aptitud de los productos oservicios para cumplir el uso previsto.

- toda no conformidad que la experiencia y la apreciación indiquen que pueden ocasionarprobablemente un fallo del sistema de gestión de la calidad, o una reducción sensible de sucapacidad para controlar los procesos y asegurar la calidad de los productos.

Una no conformidad menor es un no respeto de una exigencia de la ISO/TS 16949:2002, que laexperiencia y la apreciación indiquen que no va a ocasionar probablemente fallo del sistema degestión de la calidad, o reducción sensible de su capacidad para dominar los procesos y asegurar lacalidad de los productos. Esta puede ser uno de los casos siguientes:

- un fallo en el sistema documental relativo a la ISO/TS 16949:2002.

- una desviación aislada en la aplicación de uno de los criterios del sistema de gestión de lacalidad de la organización.

2.9 El plan de auditoría debe ser establecido en función de los procesos de la Organización y debe incluirla verificación de todos los requisitos del sistema calidad de la Organización implantado pararesponder a las exigencias de los clientes del sector automóvil que toman en cuenta y reconocen lacertificación en la ISO/TS 16949:2002 de sus suministradores, incluso si estos elementos van más alláde la ISO/TS 16949:2002.

2.10 El plan de auditoría debe comportar la evaluación de todos los elementos del sistema calidad de laOrganización efectivamente implantado para respetar las exigencias de la ISO/TS16949:2002, asícomo su eficacia. La evaluación debe realizarse sobre la eficacia del sistema, sus uniones e interfaces,


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su prestación y sus exigencias. Una parte de las pruebas solicitadas está constituida por el resultadode al menos una auditoría interna completa y de un ciclo completo de revisión de dirección.

NOTA: La apreciación de la eficacia del sistema debe realizarse teniendo en cuenta el buendespliegue del mismo, y demostrada por las disposiciones implantadas por la Organización parala satisfacción de sus clientes y alcanzar los objetivos.

2.11 Cada auditoría del emplazamiento, comprendiendo la auditoría inicial y las auditorías de seguimiento,debe comportar el examen:

• De la introducción de nuevos clientes desde la última auditoría,• De las reclamaciones de los clientes y las respuestas de la Organización,• De los resultados de la auditoría interna, de la revisión de dirección y las acciones tomadas,• De los progresos realizados hacia los objetivos de mejora continua,• De la eficacia de las acciones correctivas realizadas y de las verificaciones efectuadas desde la

precedente auditoría por tercera parte.Las exigencias contenidas en las clausulas: 4 – Sistema de gestión de la calidad, 5 - Responsabilidadde la Dirección, y en los párrafos 7.1 a 7.3 de la Realización del producto de la ISO/TS 16949:2002deben ser reexaminados al menos una vez por período de doce meses, durante una auditoría en elemplazamiento.

3 Equipo auditor:

3.1 Todo equipo auditor según la ISO/TS 16949:2002, incluyendo también las auditorías de seguimiento,debe cumplir las condiciones siguientes:

• Estar constituido por auditores calificados por la IATF para pilotar las auditorías en nombre de laEntidad de certificación (Ver el Anexo 2: “Criterios para la cualificación de auditores tercera parteen la ISO/TS 16949:2002“)

NOTA: Es necesario haber seguido la formación validada por la IATF y haber superado

el examen de la ISO/TS 16949:2002, lo que se demuestra mediante un certificadoemitido por la IATF a la Entidad de certificación tercera parte que ha propuesto alcandidato a auditor. El equipo auditor puede recurrir a expertos técnicos exteriores sifuera necesario. El tiempo empleado por esos expertos no puede ser contabilizado atitulo de las exigencias de días de auditoría definidas en el anexo 3. "Días de auditoríapara la certificación en la ISO/TS 16949:2002“.

• Tener la experiencia suficiente en los campos auditados para todas las actividades objeto de la

certificación del emplazamiento de la Organización.• Ningún miembro del equipo auditor debe haber ejercido actividades de asesoría o de consultoria

para la Organización en los dos años precedentes a la auditoría.

3.2 Para asegurar la coherencia y continuidad, al menos un auditor del equipo de la auditoría inicial debeparticipar en todas las auditorías en un ciclo de tres años. Para cada ciclo de tres años, los miembrosdel equipo auditor deberían ser renovados.

3.3 Para conducir su gestión de mejora continua, la Entidad de certificación tercera parte debe evaluarregularmente la prestación de sus auditores verificando el respeto a las exigencias de las presentesreglas para la ISO/TS 16949:2002 y sus Anexos. Esta evaluación debe incluir los retornos deinformaciones de las auditorías testigo, de las Organizaciones auditadas, de los clientes de estasOrganizaciones, y las encuestas después de las auditorías.


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3.4 El equipo auditor debe redactar un informe completo de la auditoría coherente con el contenido delAnexo 1: “Reglas para auditar los sistemas de gestión de la calidad según la ISO/ TS 16949:2002“.".Este informe debe ser transmitido a la Organización en el plazo de quince días hábiles desde el fin decada auditoría inicial o de seguimiento o de renovación, excepto si ha sido acordado un plazo diferentecon la Organización. Los auditores tercera parte deben identificar las oportunidades de mejora (porejemplo una tasa de rechazos excesiva) a medida que aparezcan durante la auditoría, sin recomendarsoluciones específicas. Estas oportunidades deben figurar en el informe de auditoría transmitido a laOrganización.

3.5 El contrato entre la Entidad de certificación y la Organización debe contener las disposicionessiguientes:

• La Organización no puede rechazar que una auditoría testigo de la Entidad de certificación por elIATF tenga lugar durante la auditoría de certificación de su emplazamiento.

• La Organización autoriza el acceso a sus locales a los auditores testigo de la IATF o a susrepresentantes,

• Una clausula de confidencialidad de las informaciones recogidas en el transcurso de unaauditoría testigo (confidencialidad de la información).

• La Organización autoriza a la Entidad de certificación a transmitir el informe de auditoría final a laIATF (ver Anexo 1).

4 Otras exigencias:

4.1 Los consultores de una Organización no pueden participar en la auditoría.

4.2 La Entidad de certificación tercera parte debe facilitar la realización de las actividades de control de laIATF.

4.3 La Entidad de certificación debe respetar las reglas de "copyright" de todos los documentos IATFligados a las presentes reglas de certificación.

4.4 Antes de que una Entidad de certificación sea reconocida por la IATF, la función de control de la IATFdebe haber efectuado una auditoría “testigo” para la validación de la conformidad inicial. Toda accióncorrectiva, que de ella pudiera resultar, deberá ser objeto de una verificación de la eficacia antes deproseguir las actividades de certificación.

NOTA: La primera auditoría “testigo” debe tener lugar en el transcurso de una de las cincoprimeras auditorías de certificación en la ISO/TS 16949:2002 realizada por la Entidad decertificación, y en principio en una Organización responsable de la concepción.

4.5 El mantenimiento del reconocimiento de la Entidad de certificación será sometido a las verificacionespor el control de la IATF de:

• La realización de auditorías de seguimiento según la siguiente tabla 4.5;• La aplicación de un planning de auditorías de control de sus Entidades de certificación tercera

parte reconocidas o de su entidad local representante, teniendo en cuenta todos los países dondese entregan certificaciones ISO/TS 16949:2002 por cada una de las Entidades de certificación.

• La previsión de las auditorías de control de manera que se observe el mayor número posible deauditores en la sede de todos las Entidades de certificación tercera parte.


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Tabla 4.5 Número anual de auditorías a realizar por Entidad de certificación

Número anual de Certificados

ISO/TS 16949:2002

< 30 31-100 101-250 > 250

Número mínimo anual deauditorías: En la Entidad decertificación *

1 1 1 1

En los emplazamientosauditados **

1 2 3 4

* Las auditorías en la sede de la Entidad de certificación ISO/TS 16949:2002 son realizadas enla Entidad objeto del contrato, donde los registros necesarios sobre las actividades ISO/TS16949:2002 deben estar disponibles. Estas auditorías deben comprender la verificación de laconformidad a todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002, del acuerdo realizado con la IATF, delas presentes "reglas" y de todos sus Anexos (por ejemplo la información en los plazos solicitados dela base de datos de la IATF).

** Las auditorías en los emplazamientos son realizadas en el emplazamiento de unaOrganización, durante una auditoría según ISO/TS 16949:2002 de ese emplazamiento por la Entidadde certificación, para observar si la práctica del equipo auditor tercera parte es conforme a lasexigencias de la ISO/TS 16949:2002, de las presentes "reglas", de todos sus Anexos, y de lasinterpretaciones validadas que de ellas se deriven.

La tabla superior es la base de las auditorías de control a las Entidades de certificación en elsistema de certificación de la IATF. La IATF se reserva el derecho a emprender las actividadescomplementarias de verificación de aplicación de las acciones correctoras, o basadas en losresultados de prestaciones.

4.6 La Entidad de certificación tercera parte no debe obrar a la vez como Entidad de certificación desistemas de la calidad y como Entidad de acreditación.

4.7 Los certificados de conformidad a la ISO/TS 16949:2002 sólo deben ser emitidos por la oficinarepresentante contractual de la Entidad de certificación, con una validez máxima de tres años.

4.8 Todas las auditorías subcontratadas deben ser realizadas siguiendo el proceso de certificación de laEntidad de certificación responsable contratada por la Organización, y realizada por auditorescalificados por la IATF. Las auditorías son la única actividad en la que la subcontratación estáautorizada.


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4.9 La extensión de una certificación tercera parte existente por una Entidad de certificación tercera partereconocida por la IATF es posible aplicando las condiciones siguientes en la auditoría inicial ISO/TS16949:2002:

Certificación(es) existente(s) Condiciones para la extensión en la certificaciónsegún la ISO/TS 16949:2002

ISO9001:1994

En uno o másreferenciales

automóvil(AVSQ, EAQF,

QS9000,VDA6.1)

ISO/TS16949:1999

ISO9001:2000

SIAUDITORÍA INICIAL COMPLETA como se define en elAnexo 3

SI SI LOS DIAS DE AUDITORÍA INICIAL PUEDEN SERREDUCIDOS COMO MAXIMO AL 30% DE LOS DE UNAAUDITORÍA INICIAL COMPLETA tal y como se define en elAnexo 3 *


SI LOS DIAS DE AUDITORÍA INICIAL PUEDEN SERREDUCIDOS A LOS DE UNA AUDITORÍA DERENOVACION tal y como se define en el Anexo 3 *



• * Si el campo de certificación no ha cambiado, solo los 5 casos anteriores dan la posibilidad dereducir la duración de la auditoría. En coherencia con el enfoque proceso, la auditoría deberealizarse sobre la totalidad de las exigencias adicionales entre el referencial de la certificaciónexistente y estas de la ISO/TS 16949:2002. La auditoría debe también realizarse sobre latotalidad de las exigencias de las clausulas 5.1, 5.4, 5.6, 6.2.2, 7.1, 7.3, 7.4.1.2, 7.4.3, 8.2.1, 8.2.2,8.4, 8.5.1 de la ISO/TS 16949:2002, y todas las exigencias específicas de los clientes. Las demásexigencias de la ISO/TS 16949:2002 podrán ser auditadas por muestreo.

• * Si el campo de certificación está modificado, la tabla de los días de auditoría para una auditoríainicial dada en el Anexo 3 debe ser aplicada integramente. La auditoría debe realizarse entoncessobre la totalidad de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002, incluyendo en ella las exigenciasespecíficas de los clientes. El muestreo de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 para laauditoría no está entonces autorizado.

• La Entidad de certificación tercera parte debe ser la misma para la certificación automóvilexistente y para la nueva certificación en la ISO/TS 16949:2002.


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4.10 Cuando una Organización ya certificada según ISO/TS 16949:2002 por una Entidad de certificaciónreconocida desea cambiar de Entidad de certificación, la transferencia de su certificación ISO/TS16949:2002 está sujeta a las condiciones siguientes:

• La nueva Entidad de certificación debe estar reconocida por la IATF.• El certificado existente debe estar en curso de validez, y sin no-conformidades abiertas.• La nueva Entidad de certificación debe hacer el examen completo del último informe de auditoría

y de todas las conclusiones y observaciones de la precedente Entidad de certificación.• La nueva Entidad de certificación debe hacer una revisión de los documentos de base así como

de los indicadores de resultados del sistema de gestión de la calidad.• La auditoría de "conversión" debe ser realizada como una auditoría de seguimiento cuyo

contenido está basado en las informaciones recogidas durante la revisión indicada anteriormente,y de los elementos de resultados anteriores. La nueva Entidad de certificación puede entoncesemitir un nuevo certificado cuya fecha de fin de validez es la misma que la del certificadoremplazado.

• O, al final del ciclo de certificación de tres años, una auditoría de renovación permite emitir unnuevo certificado.

• En todos los casos, la nueva Entidad de certificación debe notificar a la IATF los cambiosocurridos en la certificación existente.

• El proceso utilizado debe siempre respetar las presentes reglas.

4.11 La IATF se reserva el derecho de enviar un representante a asistir a los comités de dirección de laEntidad de certificación tercera parte para examinar el proceso de toma de decisiones relativas a lacertificación en la ISO/TS 16949:2002. Si la Entidad de certificación pone "en suspenso" un certificadoISO/TS 16949:2002 como continuación a una constatación de no conformidad del sistema de gestiónde la calidad, o a una violación de las reglas de certificación, debe notificarlo a la IATF en 10 díashábiles.

4.12 La anulación del reconocimiento por la IATF de una Entidad de certificación tercera parte en la ISO/TS16949:2002 podrá ser pronunciada en uno de los casos siguientes:

• Violación de una de las reglas contractuales de la IATF,• Retirada de la acreditación ISO 9001 otorgada por la Entidad de acreditación nacional,• No realización de un mínimo de veinticinco auditorías según la ISO/TS 16949:2002 en los

emplazamientos (auditorías iniciales o de seguimiento) por año natural.

En caso de un cese del reconocimiento por la IATF, la Entidad de certificación es la únicaresponsable de las consecuencias y de las soluciones a aportar a todas sus certificaciones afectadas,y según la gravedad del problema creado. Esas soluciones deberán ser aprobadas par la IATF.


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5 Contenido del certificado de conformidad a la ISO/TS 16949:2002

El certificado de conformidad a la ISO/TS 16949 debe:

a. Indicar el campo y el perímetro incluyendo todos los productos y servicios suministrados a losclientes que se refieran al presente documento,

b. Indicar la edición de la ISO/TS 16949:2002, la fecha de certificación, la fecha de fin de validez dela certificación (fecha de fin de auditoría más 3 años máximo), y las eventuales exclusionesautorizadas tales como las definidas en el párrafo 1.2 de la ISO/TS 16949:2002,

c. Incluir en la primera página la indicación "ha sido auditado según las Reglas para las Entidadesde certificación tercera parte para la certificación automóvil con la ISO/TS 16949:2002 - Primeraedición”,

d. Indicar en la 1ª página el nombre y la dirección de la Organización. Todos los anexos queforman parte del certificado deben ser numerados, llevando el número de páginas totales y lareferencia al número del certificado,

e. Incluir, para las Organizaciones multi-emplazamientos, la designación y la dirección de cadaemplazamiento certificado con su campo de certificación en un anexo separado,

f. Indicar todas las implantaciones separadas del emplazamiento auditado, tales como los centrosde desarrollo, las compras, que estén incluidas en el sistema de gestión de la calidad y que hansido igualmente auditados, con sus direcciones y sus perímetros. Si una de estas implantacionesseparadas contribuye al sistema de gestión de la calidad de varios emplazamientos, debe sermencionado en el certificado de cada uno de los emplazamientos concernidos,

g. Incluir el nombre de la Entidad de certificación contractual de la Entidad de certificación terceraparte precisando sus coordenadas,

h. Listar en un anexo separado todas las exigencias específicas de los clientes auditadas,i. Incluir el logotipo de la IATF (de tamaño equivalente a los de otros logos),j. Para las Organizaciones multi-emplazamientos, cada emplazamiento puede recibir un certificado

separado cuya numeración será la del certificado de base, completado con un sufijo alfabéticopor emplazamiento.

k. Incluir el numero de certificado de la Entidad de certificación y el numero específico de certificadoIATF atribuido por este.

El certificado no debe hacer referencia a ningún otro documento para el cual la Entidad de certificación noestá ni acreditada ni reconocida.


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6 Formularios y Tablas

6.1 Informes a suministrar por las Entidades de certificación:

Las Entidades de certificación deben transmitir a la IATF regularmente las bases de datos actualizadosde las tablas 6.1.1, 6.1.2 y 6.1.3. para la certificación con la ISO/TS 16949:2002, por vía electrónica.

6.1.1 Datos sobre las actividades de certificación:

Las Entidades de certificación deben suministrar los datos siguientes:

Datos generales

- nombre de las Organizaciones / perímetro de certificación según la cláusula 1.5 / campo del certificado(productos y servicios) / tipo de certificado / número de certificado / fecha de emisión / fecha de fin devalidez / emplazamiento / implantaciones separadas,

- número total de días de auditoría de la Entidad de certificación por año,- número total de días de auditorías por auditor y por año,- fechas de reuniones del comité de certificación,- porcentaje de certificados emitidos desde la 1ª auditoría inicial,- lista de las reclamaciones formuladas por las Organizaciones y clientes hacia la Entidad de certificación

y sus acciones correctoras,- el resultado de las auditorías de control de las Entidades de acreditación para la acreditación ISO 9001/2

y sus informes,- base de datos sobre los auditores 6.1.2,- balance de actividades de los auditores 6.1.3,- planning de auditoría permanentemente actualizado, mostrando, al menos la actividad prevista para los

dos meses siguientes.

6.1.2 base de datos sobre los auditores

Tabla 6.1.2

Nombre Asalariado

o

prestatario

Códigos de

competencia

Fecha de

cualificación

Idiomas Años de

experiencia

automóvil

En que

sociedad

y fechas

Días deauditoríade los

últimosaños

6.1.3 balance de actividades de los auditores

Tabla 6.1.3

Para cada auditor

Fecha deauditoría

Códigos

Auditados

Nombre delaorganización

Lenguautilizada

Tipo deauditoría

Resultadode auditoría

Días de auditoríaen elemplazamiento

Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición© 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp.Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002

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Anexo 1: Reglas para auditar los sistemas de gestión de la calidad según la ISO/TS 16949:2002

Descripción de la etapa Plazosprevistos

Quién Qué

1. actividades antes de la auditoríaT0 (punto de

partida)Organización

La Organización que desee hacerse certificar debe proporcionar a laEntidad de certificación las informaciones y documentos siguientes, queservirán de base para el establecimiento del presupuesto de certificaciónde acuerdo con las Reglas para las Entidades de certificación terceraparte para la ISO/TS 16949:2002, reunidos en un dossier conteniendo:

• Sus efectivos, su dirección, etc• El campo de la certificación solicitada• La responsabilidad de concepción del producto• Los emplazamientos para los que solicita la certificación• Las implantaciones separadas• Las certificaciones de sistema calidad ya obtenidos

Entidad decertificación

RESPONSIBILIDAD DE DISEÑO (concepción) sólo existen dos

posibilidades:

• Responsabilidad de la Organización (incluyendo la subcontrataciónde los estudios)

• Responsabilidad del clienteEn el caso de estudios subcontratados, el auditor deberá verificar que laOrganización y sus subcontratados tienen la competencia necesaria pararespetar todas las exigencias del capítulo 7.3, incluidas las “interfaces”entre la Organización y sus subcontratados.

Solicitud decertificación

RESPONSABILIDADDE CONCEPCION

Contrato entre laEntidad de

certificación y laOrganización

Descripción de la etapaPlazos

previstos Quién Qué

Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición© 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA,© 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp.Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002

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T1 Organización


La Organización debe transmitir a la Entidad de certificación para suexamen la documentación siguiente:

• Su manual calidad (para cada emplazamiento a auditar)• Los planning de auditorías internas y de revisiones de dirección y

sus resultados de los 12 últimos meses• La lista de auditores internos calificados• La lista de exigencias específicas de los clientes• El tratamiento de las reclamaciones clientes• La tendencia de la prestación operacional de los 12 últimos

meses como mínimo.

La Entidad de certificación debe examinar los documentos antesmencionados, remitidos por la Organización a fin de determinar:

• El campo apropiado de la certificación• La admisibilidad para hacer la auditoría en el emplazamiento (en

caso de duda, la Entidad de certificación y la Organizaciónpueden, eventualmente, decidir la realización de una pre-auditoría)

En esta fase, la Entidad de certificación puede realizar una sola pre-auditoría en los emplazamientos de la Organización.

La Entidad de certificación debe, entonces, designar un auditor deacuerdo con la organización

Los reglas siguientes deben ser respetadas:• La pre-auditoría no puede ser considera como parte de la

auditoría inicial.• El tiempo transcurrido en la pre-auditoría no puede ser

contabilizado en concepto de las exigencias de días de auditoría(ver Anexo 3)

Análisis deadmisibilidad parala auditoría en elemplazamiento.

Revisión documental

Pre-auditoría

(opcional)




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Si la auditoría no puede ser realizada, la Organización puede interrumpir

el proceso, de acuerdo con la Entidad de certificación.

La Entidad de certificación debe, entonces, registrarlo en su base dedatos

2. plan de auditoría Entidad decertificación

La Entidad de certificación debe respetar las exigencias de duraciónde la auditoría teniendo en cuenta:

• Los efectivos del emplazamiento, incluidos todos los empleadosde todos los equipos de todas las actividades (ver tabla días deauditoría en Anexo 3)

• La auditoría inicial debe ser realizada en el plazo de 3 mesesdesde la revisión documental. Las visitas múltiples para unaauditoría inicial no están autorizadas.


La Entidad de certificación debe respetar las exigencias para el equipo

auditor, definidas en las “Reglas para las Entidades de certificación

tercera parte en la ISO/TS 16949:2002“ sección 3, los Anexos 2 y 3, y:

• Constituir un equipo de 2 auditores mínimo si el número de días de

la auditoría es superior a 5.

• Asegurarse del suficiente conocimiento del idioma de la

Organización por los auditores.Responsablede auditoría El equipo auditor debe preparar el plan de auditoría antes de la visita y

comunicarlo a la Organización.


La Entidad de certificación debe verificar la adecuación entre el plan de

auditoría retenido, la tabla de días de auditoría, y la composición del

equipo auditor.

La Entidad de certificación debe tener al día su planning mensual de

auditorías (para transmitirlos a la base de datos de la IATF).

Auditoría decertificación

Cálculos de loshombres/días de

auditoría

Definir el equipoauditor

No auditoría enel emplazamiento.

Registro Entidad decertificación

Definir el plan deauditoría

Preparar elplannning mensual

de auditorías

NO

SI




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3. auditoría en el emplazamiento + informe

T2

Menos de 3mesesdespués deT1

Equipoauditor

La auditoría inicial de certificación debe ser realizada siguiendo las

reglas siguientes:

• Utilización de la “Check-List de la ISO/TS 16949:2002“• La check-list debe ser íntegramente utilizada en cada

emplazamiento incluido en la certificación solicitada (sinmuestreo de emplazamientos)

• Auditar la realidad de la aplicación de las exigencias de la ISO/TS16949:2002 y la eficacia real, apoyarse en los objetivos deresultados calidad y su alcance.

Equipoauditor

Debe existir una comunicación permanente entre la Organización y el

equipo auditor en el transcurso de la auditoría, sobre su desarrollo y sobre

las observaciones realizadas.

Toda no conformidad u oportunidad de mejora identificada por el auditor

debe ser señalada inmediatamente a la Organización.

Las no conformidades mayores identificadas pueden llevar a la

interrupción de la auditoría por solicitud de la Organización, de acuerdo

con el responsable de la auditoría. En ese caso, el responsable de

auditoría detendrá el proceso de certificación de inmediato: un informe

debe ser entregado a la Entidad de certificación con copia a la

Organización.

La Entidad de certificación debe registrar las razones de esa interrupción

en su base de datos e informar de ellas a la IATF. Cuando se produzca

ese caso, toda re-auditoría debe comenzarse desde el inicio del proceso

completo.

Reunión de inicio deauditoría

Efectuar la auditoríainicial

¿Continuarla auditoría?

Auditoríainterrumpida.

Registro Entidadde certificación

Informacionesrecíprocas

NO

SI




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T3

T2 + número dedías previstos

Responsablede Auditoría

Al finalizar la auditoría del emplazamiento, el responsable de auditoría

anima la reunión de síntesis con la Organización y le entrega el proyecto

de informe de auditoría que consta de:

• La descripción de todas las no conformidades

• Las oportunidades de mejora

• La proposición del equipo auditor al comité de certificación

En ningún caso una no conformidad puede constituir una oportunidad de

mejora.

T4

Menos de 15días hábilesdesde T3



En los 15 días hábiles siguientes al fin de la auditoría, el responsable de

auditoría debe enviar su informe de auditoría definitivo a la organización y

a la Entidad de certificación. Este informe debe incluir:

• El campo de la auditoría, los productos realizados, las exigencias

específicas del cliente con su índice,

• La lista de los elementos auditados, las observaciones y resultados

asociados,

• Las no conformidades puestas en evidencia durante la auditoría,

• Las oportunidades de mejora,

• La composición del equipo auditor (y los expertos técnicos cuando

sea el caso)

• La correspondencia entre las referencias del sistema documental de

la Organización y de la ISO/TS 16949:2002,

La Organización debe acusar recepción de las no conformidades y

devolver una copia del informe firmado por su representante a la Entidad

de certificación

El auditor debe señalar, todas las no conformidades identificadas, en el

informe de auditoría, incluso si las acciones correctoras han sido

emprendidas inmediatamente.

Establecer elinforme de auditoría

final

Realizar la reunión final desíntesis.

Informe de auditoría enborrador




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4. gestión de las no conformidades

T5 Menos de 90días desde T4

Organización

Equipoauditor

Para cada no conformidad, la Organización debe establecer el árbol

causal y definir las acciones correctoras correspondientes a aplicar, lo

antes posible, y no más tarde de tres meses desde el fin de la

auditoría. La Organización debe informar al equipo auditor de las

acciones correctoras emprendidas y de sus objetivos de plazos de

realización.

Después de la verificación de las acciones correctoras, un informe de

auditoría complementaria debe ser establecido por el equipo auditor

para adjuntarlo al informe de auditoría final.

T5Menos de 90días desde T4

Equipoauditor

El equipo auditor puede proponer efectuar una visita de auditoría

complementaria con el fin de verificar la realidad de la aplicación de las

acciones correctoras.

El informe de auditoría es, entonces, completado en consecuencia y

sometido, si fuera necesario a la Entidad de certificación.

Definición de lasacciones correctoras

y aplicación

Informe de auditoría complementaria

Informe de auditoría final completo




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5. decisión de certificación Entidad decertificación

Responsablede auditoría


La Entidad de certificación puede solicitar información complementaria

para clarificar ciertos puntos del informe de auditoría, antes de que la

decisión de certificación sea tomada. El responsable de auditoría debe

responder a todas las solicitudes emanadas de la función de

certificación.

El responsable de auditoría debe responder a las solicitudes que le

sean hechas por la Entidad de certificación antes de ocho días.

Los certificados sólo pueden ser otorgados si todas las exigencias son

respetadas, lo que significa que todas las no conformidades

identificadas en el transcurso de la auditoría han sido corregidas en un

plazo de 90 días a contar desde la fecha de emisión del informe final

de auditoría.

La corrección de todas las no-conformidades significa:

• La implantación de medidas conservatorias para evitar todoriesgo para el cliente,

• La existencia de pruebas documentales tales como planes deacción, instrucciones, registros que demuestren la eliminación dela no-conformidad, y que comporten la designación deresponsables y la verificación de la aplicación efectiva.

sí

sínosí

Decisión decertificación

Sin certificación.Registrar en base

de datos

¿Informacióncomplementaria?

Realizar unaverificación

complementaria

no




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La Entidad de certificación debe informar a la Organización de sudecisión.En caso de decisión favorable:

• La Entidad de certificación documenta la base de datos IATF conlas informaciones del certificado

• Después de haber recibido de la IATF un número de certificadoespecífico IATF, la Entidad de certificación puede emitir elcertificado y enviarlo a la Organización.

Registrar enbase de datos

IATF

Certificadoentregado


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Anexo 2: Criterios para la cualificación de los auditores tercera parte en la ISO/TS16949:2002

Criterio de Cualificación

1)

CualificaciónAuditor

ISO 9001:2000

• Estar calificado según la norma ISO 10011-2 y/o ISO 19011, y las reglas de

la Entidad acreditadora nacional

• Haber sido formado y ser competente en:

− las normas ISO que tratan de la calidad

− las técnicas de gestión de auditoría

− las técnicas de trabajo en grupos y de animación

− las técnicas de entrevista y de diálogo

2)

Conocimientode las

especificidadesde la industria

Automóvil

- Conocimiento y competencia de los métodos y útiles de base delautomóvil

3)

Experienciaprofesional

mínima

Experiencia de auditoría siguiendo la norma ISO 9001:2000:

Al menos 3 (tres) auditorías tercera parte siguiendo la norma ISO 9001: 2000representando un mínimo de 10 (diez) días de auditoría, de las cuales 1 deestas auditorías como responsable de auditoría.

Y, además una de las 2 condiciones A o B, indicadas a continuación:

A) Para los nuevos auditores del sector automóvil:

3 años a tiempo completo de experiencia práctica (salvo la actividad deformación) en la industria automóvil (constructores, suministradores de rango1 o 2) o en sectores industriales con exigencias similares (química,electricidad, electrónica, mecánica) comprendiendo 2 años completos en unaactividad de aseguramiento de la calidad. Esta experiencia debe haber sidoadquirida durante los 6 últimos años.

B) Para los auditores ya calificados en el sector automóvil:

al menos 15 auditorías tercera parte de sistema de la calidad, en el sectorautomóvil, siguiendo uno de los referenciales automóvil de sistemas de lacalidad existentes (AVSQ 94, EAQF 94, QS 9000, VDA 6.1, ISO/TS16949:1999), realizadas durante los 3 últimos años, representando al menos45 días de auditoría, y con al menos 2 de estas auditorías como responsablede auditoría.

La función local de control de la IATF puede acordar derogaciones duranteel 1er. año siguiente al lanzamiento de la certificación en la ISO/TS16949:2002


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4)

Formación decualificación en

ISO/TS16949:2002

validada por laIATF

• La formación de los auditores sólo está abierta a los auditores presentados

por las Entidades de certificación reconocidas por la IATF, a los auditores de

las Entidades de acreditación para las auditorías testigo y a las personas

designadas por la IATF.

• Para poder seguir una de las sesiones de formación de cualificación de la

IATF, la Entidad de certificación que presenta al auditor debe enviar

previamente a la IATF un dossier para cada auditor incluyendo una copia de

los certificados de cualificación existentes y los registros demostrando la

experiencia profesional.

• Solo los candidatos cuyo dossier haya sido aceptado están autorizados a

seguir una de las sesiones de formación de cualificación de la IATF.

• Nota: los auditores ya calificados en la ISO/TS 16949:1999 podrán seguir

una formación reducida.

• Todos los auditores deben haber seguido la formación en la ISO/TS

16949:2002 validada por la IATF, y aprobado el examen final, cualquiera que

sean sus calificaciones existentes.

• Un certificado de cualificación de auditor es valido para un período de tres

años. La recualificación es requerida antes de la finalización de este período.

• La cualificación es suprimida si un mínimo anual de tres (3) auditorías

siguiendo la ISO/TS 16949:2002 representando al menos seis (6) días de

auditoría no han sido realizadas por el auditor.


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Anexo 3: Días de auditoría para la certificación en la ISO/TS 16949:2002

Efectivos totalesde la

Organización aauditar

Auditoría Inicial

(días en elemplazamiento)

Auditoríasde seguimiento

��Años 1 y 2��

(días en elemplazamiento paracada período de 12

meses)

Auditoría de re-certificación

[Año 3]

(días en elemplazamiento)

1-15 2 2 216-30 4 2 231-60 5 3 3

61-100 6 3 4101-250 8 4 5251-500 10 5 7

501-1000 12 6 81001-2000 15 7 102001-4000 18 9 12

>4001 21 11 14

Para el cálculo, la duración a tomar en cuenta para un día es de 8 horas de trabajo,(excluido el tiempo de desplazamiento, pausas, etc…) en tanto en cuanto el períodonormal sea de 24 horas. La única excepción se realiza sobre las jornadas en las que sonauditados los diferentes equipos de trabajo siguiendo el punto 5 citado a continuación.

Exigencias en cuanto a los días de auditoría

1. La auditoría inicial (días en el emplazamiento) no puede incluir ni la pre-auditoría ni la revisióndocumental previa.

2. La verificación en el emplazamiento de las acciones correctoras después de la auditoríainicial no está comprendida en las duraciones especificadas anteriormente.

3. Las únicas desviaciones autorizadas respecto a esta tabla son: o bien en el caso de extensióna partir de una certificación tercera parte existente como se define en la clausula 4.9, o bien laadecuación “certificado sociedad” descrito a continuación.

4. Los días de auditoría inicial deben ser respetados incluso para los casos de Organizacionesque solamente tienen procesos simples o que demuestren buenos resultados de prestacionescalidad. Si la Entidad de certificación juzga que los días de auditoría pueden ser reducidospara el resto del ciclo de 3 años, debe solicitar el acuerdo previamente, con las justificacionesnecesarias a la función de control local de la IATF.

5. Cada auditoría debe abarcar a todos los equipos de trabajo existentes. Si existen equiposespecíficos de trabajo de fin de semana únicamente, la auditoría de esos equipos es exigidaigualmente.

6. La ausencia de responsabilidad de concepción puede llevar a una reducción del número dedías de auditoría del 15 %.

7. "Organización" en la tabla superior representa el emplazamiento a auditar y las funciones"soporte" de esta, estén o no en el emplazamiento. Los efectivos totales de la Organizaciónes el total de efectivos del emplazamiento y de las funciones "soporte".


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Adecuación para Organizaciones multi-emplazamientos

Para las Organizaciones multi-emplazamientos que están certificadas con un único certificadopara el conjunto de sus emplazamientos, citado a continuación ”certificado sociedad“, lascondiciones siguientes son a verificar por la Entidad de certificación antes de aplicar lasdisposiciones particulares para la certificación en la ISO/TS 16949:2002.

A fin de auditar completamente el sistema de gestión de la calidad es necesario auditar cadaemplazamiento, pero es admisible que el número de días requeridos para la auditoría de cadauno de los emplazamientos puede ser inferior a lo requerido en la tabla citada anteriormente.

Las condiciones a respetar para aplicar esta adecuación ”certificado sociedad” son las siguientes:

a) El sistema de gestión de la calidad debe estar construido, dirigido y gestionado, de maneracentralizada y ser auditado, en interno, regularmente, en todos los emplazamientos, enconformidad a la ISO/TS 16949:2002.

b) El sistema de gestión de la calidad debe ser conforme a la ISO/TS 16949:2002.c) Las actividades que pueden ser realizadas de manera centralizada comprenden:

1) la revisión de contrato;2) la elección de los proveedores;3) la evaluación de las necesidades de formación;4) el establecimiento del sistema documental (nivel 1 y 2), y la gestión unificada de sus

modificaciones;5) la revisión de dirección;6) la medida de la eficacia de las acciones correctoras;7) la planificación de las auditorías internas y la valoración de sus resultados;8) la planificación de la calidad y de las actividades de mejora continua;9) las actividades de diseño (concepción).

Nota: Todo esto debe modularse en función de la talla, de la Organización y de lasactividades.

La Entidad de certificación debe establecer claramente, durante la preparación del contrato decertificación, cómo la Organización que desea la adecuación “certificado sociedad” asegura esasactividades.


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Adecuación de los días de auditoría para el “certificado sociedad”

El “certificado sociedad” sólo se aplica en los casos de sistema de gestión de la calidad“sociedad”. Para un “certificado sociedad”, el número de días de auditorías no puede ser reducidomás allá de los porcentajes indicados a continuación, respecto a la tabla del número de días poremplazamiento. Los mismos valores se aplican a las auditorías de seguimiento. Las funciones nolocalizadas en el emplazamiento, por ejemplo el diseño (concepción), las compras, deben serauditadas cuando intervienen en el sistema de gestión de la calidad del o de los emplazamientos.

Tabla: adecuación de los días de auditoría para “certificado sociedad”

Número deemplazamientos

Reducción máxima al

2 a 9 80 %

10 a 19 70 %

20 ó más 60 %

La Entidad de certificación debe considerar estos valores como los mínimos estrictos. Todadiferencia deberá ser aprobada por la IATF previamente a la auditoría. El número de díasrealmente pasados en el emplazamiento debe figurar en el informe de auditoría.


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Anexo 4 Proceso de retirada de la certificación ISO/TS 16949:

En complemento del proceso ya existente en el párrafo 2.1.5.3 de la Guía ISO/CEI 62:1996 (ó EN 45012)cuyo contenido es el siguiente:

"La Entidad de certificación debe disponer de procedimientos para:

a) conceder, mantener, retirar y, llegado el caso, suspender la certificación;

b) extender o reducir el alcance de la certificación;

c) conducir una reevaluación si los cambios afectan significativamente a la actividad y elfuncionamiento de la Organización (tales como el cambio de propietario, cambio en el personal oel equipamiento), o si el análisis de una queja o de cualquier otra información indique que laOrganización certificada no responde ya a las exigencias de la Entidad de certificación.”

Todas las Entidades de certificación reconocidas por la IATF para auditar por tercera parte según la ISO/TS16949:2002, deben aplicar las definiciones y procesos siguientes:

Proceso de retirada de la certificación: acciones o decisiones que debe tomar la Entidad de certificacióndesde que las condiciones iniciales de la concesión del certificado ISO/TS 16949:2002 no son yarespetadas.

El punto de partida puede venir de informaciones dadas por:

- la Organización (cambio de propietario, cese de la actividad, …),

- la Entidad de certificación (no-conformidad descubierta en auditoría, retraso solicitado por laOrganización para las auditorías de seguimiento, no respeto de una clausula del contrato entre laOrganización y la Entidad de certificación, …),

- un cliente que reconoce la certificación ISO/TS 16949:2002 (malas prestaciones de calidad de laOrganización, …);

esto puede también ser por quejas de otros clientes de la Organización o de la clientela.

Concesión de un certificado: un certificado es concedido por una Entidad de certificación, para un plazode validez definido y con un perímetro de certificación definido.

Mantenimiento de un certificado: la validez de un certificado está sujeta a las auditorías de seguimiento,a las auditorías de re-certificación y otras condiciones definidas en el contrato entre la Organización y suEntidad de certificación.

Puesta en suspenso: decisión de puesta «en suspenso» de un certificado sin afectarle la validez. Es un"estatus" temporal (no superando 90 días) no pudiendo terminar más que en su mantenimiento o en suretirada.

Retirada de un certificado: interrupción definitiva de la validez de un certificado ISO/TS 16949:2002; esune sanción por parte de la Entidad de certificación como consecuencia al no respeto del contrato decertificación por la Organización.

Anulación de un certificado: se trata del hecho de anular un certificado, sea a petición de laOrganización certificada con el fin de parar el contrato de certificación, sea por decisión de la Entidad decertificación después de la verificación del cese definitivo de la actividad certificada. Esto no es en ningúncaso una sanción.

En el caso de retirada o de anulación de certificados, la Organización anteriormente certificada (unemplazamiento o la sociedad entera cuando se trata de un "certificado sociedad") no aparecerá más en labase de datos de las empresas certificadas de la Entidad de certificación.

Certificados sociedad: en el caso de una "certificación sociedad", si uno solo de los emplazamientospierde su certificación en razón de problemas de prestaciones, el certificado sociedad otorgado esentonces retirado y todos los emplazamientos que en él figuren pierden igualmente su certificación.


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Tiempo Función de control

de la IATF

Entidad de certificación ISO/TS

16949:2002 reconocida por la

IATF

Organización certificada

ISO/TS 16949:2002

Punto departida

+ 1 mes máximo

3 mesesmenos 10 días

+ 3 mesesmáximo

Toda desviación con relación a este esquema debe ser sometida a la función de control de la IATF yaceptada por ésta, antes de su aplicación.

Si esnecesario

Reclamacióncliente

Información clientela,

informe de auditoría deseguimiento

No conformidad, …

Solicitud de laorganización

Análisis

Ninguna acción Decisión depuesta en suspenso

Sí

notificación

Plan de accionescorrectivas

VerificaciónDe las acciones

correctivas

decisión

retirada

mantenimiento

notificación

10 díasmáximo

Auditoría

No programada

Documents

Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002