USD 2555

Palltronic® Flowstar IV

Прибор тестирования на целостность

2

Прибор тестирования на целостность нового поколения

Прибор тестирования на целостность Palltronic® Flowstar IV

является результатом многолетнего опыта работы

и технических знаний высококвалифицированных

специалистов корпорации Pall в создании устройств

контроля целостности фильтров высочайшего качества. В

приборе Flowstar IV воплощено много новых функций, что

позволяет пользователям за более короткий срок

тестировать еще больше фильтров, получая надежные и

воспроизводимые результаты, экономя время и деньги.

Легкий, компактный и эргономичный прибор имеет

улучшенный сенсорный экран и дружественный

пользователю интерфейс, требующий минимального

обучения операторов.

Улучшенная калибровка давления/потока обеспечивает точность

измерения, при более быстром выполнении тестов. В

приборе также реализованы самые передовые возможности

интеграции с локальными сетями, дополнительный адаптер

WLAN, возможность подключения устройств USB плюс

расширенный диапазон опций удаленного

контроля/автоматизации – все это обеспечивает еще

большую гибкость в эксплуатации.

Разработанный в соответствии с директивами GAMP

(Надлежащими практиками автоматизированного

производства) и полностью соответствующий 21-му Кодексу

федеральных положений (21 CFR Part 11) прибор Palltronic

Flowstar IV имеет солидный пакет квалификационной

документации, включая Руководства по Установочной

квалификации и Квалификации функционирования (IQ/OQ)

www.pall.com 3

Прибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IV

является высокочувствительным измерительным прибором,

предназначенным для измерения давления газа и потока.

Высокочувствительные датчики давления можно приобрести

у разных производителей,однако, с высокоточными

датчиками газового потока для получения измерений в

диапазоне 0,01- 1000 мл/мин. дело обстоит сложнее, так как

именно данный диапазон измерений требуется для

проведения тестов на целостность в фармацевтической

промышленности.

Прибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IV

использует оригинальный метод, разработанный

специалистами корпорации Pall, для применения в приборах

тестирования на целостность. Он запатентован как «метод

измерения потока дозированного объема». Последняя версия

измерителя расхода состоит из блока клапанов с тремя

высокоточными датчиками давления, регулятором давления,

тремя заданными объемами и специальным контрольным

алгоритмом.

Один из датчиков давления постоянно измеряет давление

газа в системе фильтрации, в то время как два других

датчика используются для проверки давления внутренних

объемов. Поскольку газ диффундирует через смоченный

фильтр (как в тесте Прямого потока), прибор тестирования

на целостность постоянно пополняет систему фильтрации

дополнительным газом.

Количество газа, дозируемого в заданные объемы, точно

определяется и равно скорости диффузии фильтра.

При стандартной процедуре калибровки измерительная часть

прибора калибруется как единое целое с использованием

точных образцовых устройств измерения потока. Это

подтверждает, что все компоненты измерения потока

работают корректно и выдают точные результаты.

Преимущества данной технологии следующие:

Тесть на целостность выполняется гораздо быстрее,

поскольку нет необходимости измерять объем системы до

фильтра.

Магистраль измерения потока калибруется

непосредственно.

Нет необходимости высчитывать скорость потока исходя

из определения объема и измерения падения давления

Тесты Прямого потока и Проникновения воды проводятся

при постоянном давлении в течение всего времени

выполнения теста

Прибор полностью соответствует нормативным требованиям

в отношении тестирования на целостность фильтра.

Точность и калибровка

Требования в отношении калибровки описаны в Кодексе

федеральных положений (21 CFR 820.72) и Европейском

руководстве по Надлежащей производственной практике,

Глава 4 (GMP guide, chapter 4). Корпорация Pall разработала

процедуры калибровки для проверки измерения давления

и потока, которые охватывают весь диапазон измерений

прибора. Приборы тестирования на целостность Palltronic

Flowstar IV могут быть откалиброваны в лаборатории,

прошедшей квалификацию Pall или непосредственно у вас

на производстве. Наши референции по всему миру

позволяют нам подтвердить точность измерения Palltronic

Flowstar IV до 0,33% для измерения давления и 3% для

измерения потока.

Измерение дозированного по объему потока

4

Автоматическая самодиагностика

При включении прибора Palltronic Flowstar IV выполняетсяавтоматическая самодиагностика. Данный тест может бытьповторен в любое время во время работы прибора. В процессесамодиагностики прибор проводит полную диагностику своихфункций:

Давление газа на входе

Функционирование внутренних клапанов

Функционирование и сигналы датчиков внутреннегодавления

Функционирование регулятора внутреннего давления

Проверка на внутренние утечки

Внутренние сигналы

Целостность операционной системы и ПО

Интеграция данных пользовательских списков, программтестирования и результатов тестирования

Полные результаты каждой самодиагностики сохраняются имогут в любое время быть распечатаны. Сочетаниесамодиагностики, а также регулярное проведениекалибровки и обслуживания гарантируют долговечное инадежное функционирование прибора в течение многих лет.

Автоматическое время тестирования

Функция автоматического времени тестирования доступнапри проведении теста Прямого потока и теста Проникновения воды. Она была разработана иапробирована с целью сокращения времени тестированияпри неизменной надежности получаемых результатов.Результаты теста Прямого потока или теста Проникновения воды интерпретируются даннымалгоритмом во время тестирования. Если измеренная скорость потока очевидно нижепредельного значения и измерение стабильно, то приборбудет интерпретировать это как пройденный тест. Времятестирования целостности фильтра может быть сокращеноболее чем на 50% без риска получения неправильныхрезультатов тестирования.

Тест Прямого потока

Тест Прямого потока является наиболее традиционнымтестом на целостность, применяемым в фармацевтическойпромышленности. Все крупные производители фильтроврекомендуют именно тест Прямого потока как основнойметод тестирования на целостность фильтр-картриджей ифильтрующих инкапсулированных элементов.

Прибор Palltronic Flowstar IV выполняет тест Прямого потокабыстро и с исключительной точностью. Расходомердозированного по объему потока может выполнять тестПрямого потока в диапазоне 0,1- 1000 мл/мин. в течениенескольких минут и с точностью 0,1 мл/мин. или 3%.

Функция теста Прямого потока обладает следующимихарактеристиками:

Тест проводиться при постоянном давлении

Используется датчик потока, дозированного по объему

Ход выполнения теста отображается на экране и в то жевремя на приборе можно выполнять другие операции.

Валидированная функция автоматического временитестирования для сокращения времени тестирования

Все соответствующие данные результатов тестированияхранятся в памяти прибора и могут быть выведены на печатьили перемещены в сетевой каталог.

Преимущества, получаемые при использовании данныхфункций в сравнении с другими приборами тестированияна целостность:

Нет необходимости измерять объем системы передтестированием, что требует времени

Отсутствие риска получения неточных результатов из-занеправильного определения объема системы

Более надежное тестирование фильтровс ассиметричными мембранами при постоянном давлении

Время тестирования - очень короткое, обычно менее 10минут

Ход выполнения теста можно отслеживать в режимереального времени

Распознавание нестабильных параметров тестирования

Получение точных и воспроизводимых результатовтестирования

Тест Проникновения воды

Тест Проникновения воды широко используется в фармацевтической промышленности для проведениятестирования на целостность в линии газовых фильтровстерилизующего класса с гидрофобными мембранами.Прибор Palltronic Flowstar IV специально разработани апробирован для выполнения данного оченьчувствительного теста Проникновения воды.Тест Проникновения воды выигрышно используетхарактеристики и преимущества теста Прямого потока.

Возможности тестирования

www.pall.com 5

Дополнительные преимущества заключаются в следующем:

Неопределенный объем выше уровня фильтра не оказываетникакого влияния на точность результатов тестирования

Изменение уровня воды во время тестирования не влияет наточность результатов

Очень чувствительная методика измерения дозированногопо объему потока точно измеряет даже такой низкий потокводы как 0,03 мл/мин.

Тест «Точка пузырька»

Прибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IVможет определять «Точку пузырька» фильтра. Скоростьгазового потока измеряется при пошаговом увеличениидавления, а Точка пузырька – это переход диффузногогазового потока через смоченные поры фильтра в массовыйгазовый поток через осушенные поры фильтра.

Характеристики «Точки пузырька» - следующие:

Тест на большую утечку проводится в начале фазытестирования

Газовый поток измеряется очень быстро с пошаговымприростом

Определяется полная кривая «Точки пузырька»

Все параметры тестирования документируются вместе срезультатами тестирования

Это имеет следующие преимущества:

Отсутствие неверных результатов прохождения теставследствие недостаточной увлажненности фильтра

Отсутствие неверных результатов прохождения теста вфильтрах с незначительными повреждениями

Результаты тестирования получаются быстро

Получение воспроизводимых результатов тестирования

Могут тестироваться все типы мембран от маленькихдисков до картриджей

Комбинированный тест Прямого

потока и «Точки пузырька»

Прибор также способен определять значения тестов Прямогопотока и «Точки пузырька» за один тест. Процедуратестирования была усовершенствована с целью сокращениявремени тестирования при проведении комбинированноготеста без ущерба для точности получаемого результата.

Тест на утечки и Тест на падение давления

Тест на утечки может применяться для тестирования

утечек в системах фильтрации или процессном

оборудовании. Этот тест не является тестом на

целостность, поскольку в нем нет корреляции с уровнем

удержания бактерий. Скорость утечки может быть

измерена либо как падение давления (мбар/мин.) с

использованием Теста на падение давления, либо как

скорость потока (мл/мин.) с использованием функции

прибора Тест на утечки. Области возможного применения:

Диагностика систем фильтрации после непрохождениятестов

Проверка установки систем фильтрации или процессногооборудования

Проведение тестов на утечки на процессномоборудовании при проведении его квалификации

Прибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IVможет выполнять все виды тестов на давление газа. Онспособен выполнять данные тесты надежно и точно, своспроизводимыми результатами.

Прибор Palltronic Flowstar IV является высокочувствительным

измерительным прибором, предназначенным для

использования в любых помещениях, включая лаборатории

или технологические и «чистые» комнаты.

Защищенность от пыли и брызг

В лаборатории использование порошкообразных или жидкиххимикатов в непосредственной близости от прибора являетсяочень обычным явлением. Прибор тестирования нацелостность Palltronic Flowstar IV прошел испытания набрызго- и пылезащищенность (имеет рейтинг IP54). Внешниечасти прибора легко чистятся.

Среда «чистой» комнаты

Данный прибор был специально разработан для примененияв любого вида «чистых» комнатах. В нем нет охлаждающего вентилятора, который быпотревожил воздух в «чистой комнате». Встроенный принтер- это термальный принтер, который во время своей работыпрактически не генерирует никаких частиц. Все внешниекомпоненты совместимы с традиционными моющими жидкостями для сниженияповерхностной микрофлоры.

Пользовательский интерфейс

Пользовательский интерфейс является одним из основных достоинств прибора тестирования нацелостность Palltronic Flowstar IV. Цветной сенсорный экран сдиагональю 10,4 дюйма (264 мм) показывает все функции,необходимые для повседневного использования прибора.Использование прибора отличается простотой иинтуитивностью, а все самые типичные языковые опции доступны.

Меню было оптимизировано для повседневногоиспользования прибора, и все соответствующие параметрывсегда отображены на экране. Это позволяет оператору легко получать доступ к требуемым функциям и избегать ошибок, которые могутпроизойти, если требуемые данные будут рассредоточены наслишком большом количестве экранов.

Операторы, ранее прошедшие обучение и являющиесяпользователями существующих приборов Palltronic Flowstar,могут пользоваться прибором тестирования на целостностьPalltronic Flowstar IV без дополнительного обучения.

6

Уникальный дизайн

Прибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IV

был разработан для применения в системе, соответствующей

21-му Кодексу федеральных положений, Часть 11 (21 CFR

Part 11) в отношении хранения информации в электронном

виде.

Существуют три уровня допуска: Оператор, Супервайзер и

Администратор. Операторы имеют доступ только

к функциям тестирования. Супервайзеры также имеют право

вносить изменения в программы тестирования, а

Администраторы имеют полный доступ ко всем функциям и

могут также вносить изменения

в конфигурацию системы или управлять

параметрами доступа.

Прибор может использоваться в двух различных режимах

для ограничения доступа к защищенным функциям. При

активации доступа, защищенного паролем, уровень доступа

супервайзера и администратора защищены отдельным

паролем. В режиме доступа, контролируемого авторизацией,

каждый пользователь должен пройти авторизацию

на приборе перед получением доступа к его функциям.

Уровень доступа может быть определен отдельно для

каждого пользователя.

Все производимые с системой или программами изменениязаписываются в контрольный журнал системы. Результатытестирования могут иметь электронную подпись.Конфигурация, программы тестирования, данныепользователя и результаты тестирования могут легкоэкспортироваться в компьютерную сеть или на внешнийфлеш-диск.

Соединения интерфейса

Целый ряд соединений на задней панели прибора даетвозможность взаимодействия прибора с различнымисистемами. Порт USB может использоваться дляподключения внешнего принтера, мышки, клавиатуры,считывателя штрих-кода или флэш-диска. Серийные портымогут использоваться для взаимодействия с другимиприборами Palltronic или с PLC. Порт сети Ethernet и адаптербеспроводной сети могут использоваться для соединенияс компьютерной сетью. Для датчика внешнего давлениясуществуют также дополнительные порты, а на боковойпанели прибора расположен внешний выпускной клапан.

Удаленная работа

Прибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IVоснащен рядом интерфейсных соединений и может бытьподключен к PLC при помощи внутренних адаптеров. Послеэтого приборы тестирования на целостность могут полностьюконтролироваться PLC, а адаптеры доступны для всехстандартных протоколов связи.

Прибор также может быть подключен к компьютерной сети сиспользованием встроенного порта Ethernet или встроенногобеспроводного адаптера LAN. Данные могут передаваться всеть контролируемым способом. Прибор также можетполностью контролироваться с системы SCADA сиспользованием доступных серверных протоколов OLE дляуправления технологическими процессами.

Удаленная печать

Вместо встроенного принтера данные для печати могут бытьнаправлены на внешний принтер. Может использоватьсялибо принтер, подключенный непосредственно к приборучерез порт USB либо сетевой принтер. Прибор также имеетвозможность генерировать распечатку как файл, используяобще форматы данных, такие как PDF или XML или обаформата.

www.pall.com 7

Электронная обработка данных и удаленный контроль

8

Квалификация

Прибор был спроектирован с учетом GAMP-стандартов.

Прибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IV

классифицирован как ПО категории 3 и оборудование

категории 1 в соответствии с GAMP-стандартами 5. Все

компоненты были тщательно отобраны для обеспечения

долгосрочной и надежной работы. Все соответствующие

функции были тщательно проверены. Для квалификации

прибора обычно достаточно описания основных функций и

квалификации функционирования (OQ). Также существует

обширный пакет документации со всеми необходимыми

документами.

Калибровка и обслуживаниеПрибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IV

может калиброваться в любом сервисном центре, имеющем

сертификацию Pall или непосредственно на производстве. К

вашим услугам - калибровочное оборудование, необходимые

процедуры и обучение. Pall рекомендует проводить

калибровку прибора по крайней мере раз в год с полным

обслуживанием по истечении трех лет.

По всему миру расположены сервисные центры, имеющие

квалификацию Pall. Пожалуйста, свяжитесь с вашим местным

представителем для определения наиболее подходящего

метода калибровки и обслуживания ваших приборов.

Все компоненты, использованные в приборе тестирования на

целостность Palltronic Flowstar IV, были тщательно отобраны и

протестированы на качество.

Обучение

Для прибора тестирования на целостность Palltronic Flowstar

IV также возможна организация обучения непосредственно

на производстве. Существуют также другие программы

обучения: обучение валидации прибора, валидации фильтра,

основам тестирования на целостность и нормативным

требованиям. Мы будем рады помочь вам в разработке

программы обучения, подходящей именно для вас.

Обслуживание и поддержка

Прибор тестирования на целостность Palltronic Flowstar IVдоступен в трех различных версиях. Базовая версияразработана как автономный прибор тестирования нацелостность. Стандартная версия предлагает все опцииорганизации сети и может быть полностьюавтоматизирована. Беспроводная версия включаетвнутренний адаптер WLAN.

Характеристики приборов Palltronic Flowstar IV

Базовая

FFS04B FFS04S FFS04R

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

✔ ✔ ✔

` ✔ ✔ ✔

✔ ✔

✔ ✔

✔ ✔

✔ ✔

✔ ✔

✔ ✔

✔ ✔

✔ ✔

✔ ✔

✔

www.pall.com 9

Опции

Стандартная

Серийный номер

Оптимизированный пользовательский

интерфейс

Многозадачное меню

Разработано для применения в

фармацевтическом производстве,

предъявляющем высокие требования

к качеству

Подходит для применения в «чистой»

комнате

Защищенность от пыли и брызг (IP54)

Самодиагностика

Измерение дозированного

по объему потока

Калибровка потока и давления

Базовые возможности тестирования

на целостность

(FF, BP, комбинированный FF/BP,

WIT, Тест на протечку, Тест на

падение давления)

Контроль доступа с защитой паролем

Порт USB (клавиатура, мышка,

принтер, флэш-диск)

Вывод на USB-принтер

PDF-печать на флэш-память USB

Серийный порт

Контроль доступа на основе авторизации

Электронные подписи в соответствии

с 21-м КФП, Часть 11

Конфигурация параметров

тестирования

Конфигурация главного меню

Адаптер Fieldbus◆ для автоматизации

Сервер OLE для управлениятехнологическими процессами для автоматизации

Порт Ethernet

Вывод на сетевой принтер

Печать PDF на сетевой диск

Адаптер WLAN

Беспроводная

10

Размеры

(номинальные) Вес: 10 кг (21,6 фунтов)

Ширина, высота, глубина: 348 мм x 205 мм x 483 мм

(13,7 дюймов x 8 дюймов x 19 дюймов)

Тесты для фильтров

Тест Прямого потока

Тест «Точка пузырька»

Комбинированный тест Прямого потока/«Точка пузырька»

Тест Проникновения воды

Другие тесты

Тест на утечки (Измерение потока исходя из объема < 50 л)

Тест на падение давления (Тест на утечки для объемов

до 200 л)

Функциональные тесты

Самодиагностика

Тест проверки потока

Тестирование принтера

Тестирование сети

Другие функции

Функция самоочистки

Функция переноса программы тестирования

Конфигурация функции переноса

Управление доступом функции переноса

Функция экспорта результатов тестирования

Функция резервного копирования

Выбор языка

Английский, французский, немецкий, итальянский,

испанский, американский английский, японский

Языковые файлы прибора созданы таким образом, что

при необходимости возможно добавление других языков.

Коммуникационные порты

USB

RS232C

Ethernet

Беспроводная сеть (опция)

ТочностьТест Прямого потока: ± 3% значения или ± 0,05 мл/мин., в зависимости от того, какая величина окажется больше

Тест Проникновения воды: ± 3% значения или ± 0,02 мл/мин., в зависимости от того, какая величинаокажется больше

Диапазон измерения

Тест Прямого потока: 0,1 - 1000 мл/мин.

Тест Проникновения воды: 0,03 - 50 мл/мин.

Тест «Точка пузырька»: 400 - 6500 мбар

(5,8 - 94 фунта/кв. дюйм)

Тест на утечки: 0,1 – 1000 мл/мин.

Тест на падение давления: 50 – 6500 мбар

Разрешение

Тест Прямого потока: 0,1 мл/мин.

(0,01 мл/мин. для потоков ниже 10 мл/мин.)

Тест Проникновения воды: 0,01 мл/мин.

Тест «Точка пузырька»: 50 мбар (0,7 фунтов/

кв. дюйм)

Тест на падение давления: 1 мбар

Калибровка

Калибровка прибора Palltronic Flowstar IV включает

калибровку преобразователей давления со следующими

пределами калибровки измерения потока:

Измерение давления: ± 0,33% полной шкалы

Измерение потока: ± 3% измерения

Технические спецификации

www.pall.com 11

Электрические данныеНапряжение: автоматическая регулировка в пределах 100 - 240 Вольт переменного тока

Частота входного напряжения: 50 Гц / 60 Гц

Сеть: обычно 75 Вт (пик 150 Вт)

Плавкий предохранитель: 3.15 A с задержкойсрабатывания

Внешний выпускной клапан: 24 В постоянного тока

ЭкранРазмер: диагональ 264 мм (10,4 дюймов)

Разрешение: 1024 x 768 пикселей

Характеристики: цветной, подсвечиваемый фон,регулируемая контрастность, сенсорный экран

Пневматические соединенияВход сжатого воздуха: ниппель Stäubli◆

Выход сжатого воздуха: втулка StäubliВыпускной клапана: соединение шланга с внешнимдиаметром 8 мм

Пневматические спецификацииМаксимальное давление подачи газа: 8000 мбар (116 фунтов/кв. дюйм)

Минимальная подача газа выше давления теста(Стандартная):

• Диапазон потока: 0,01 - 150 мл/мин. 1000 мбар (14,5 фунтов/кв. дюйм)

• Диапазон потока: 150 - 1000 мл/мин 2000 мбар (29,0 фунтов/кв. дюйм)

Диапазон давления при тестировании: 50 - 6500 мбар (0,7 - 94 фунта/кв. дюйм)

Встроенный принтерТермальный принтер

Разрешение принтера: 832 точек/линию

Срок службы принтера: >10 лет в зависимости от условий хранения

Скорость печати: 12 мм/сек. (0,5 дюймов/сек.) распечатка с графикой

Ширина бумаги: 112 мм (4,4 дюйма)

Диаметр рулона бумаги: 50 мм (1,9 дюймов)

Функция внешней печатиВнешний USB-принтер

Внешний сетевой принтер (Рекомендуется тип принтераHP P1505N или совместимый. Принтер должен иметьвозможность обработки языка принтера PCL5e)

Виртуальная печать в файлы формата PDF или XMF

Условия средыЗащита от брызг: IP54

Рабочая температура: +5 °C - +50 °C

Температура хранения: -20 °C - +70 °C

Влажность: 95% сравнительной влажности (без конденсации)

Операционная системаLinux (Исходный текст, подпадающий под действиеОбщедоступной лицензии (GPL) проекта GNU хранится нафлэш-диске USB, поставляемом вместе с прибором).

Европа

+41 (0)26 350 53 00 телефон

+41 (0)26 350 53 53 факс

LifeSciences.EU@pall.com адрес электронной почты

Соединенные Штаты

800.717.7255 бесплатный номер (США)

516.484.5400 телефон

516.801.9548 факс

Международные офисыКорпорация Pall имеет офисы и заводы по всему миру, включая такие страны как: Аргентина, Австралия, Австрия,Бельгия, Бразилия, Канада, Китай, Франция, Германия, Гонконг, Индия, Индонезия, Ирландия, Италия, Япония, Корея,Малайзия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Пуэрто-Рико, Россия, Сингапур, Южная Африка,Испания, Швеция, Швейцария, Тайвань, Таиланд, Соединенное Королевство, США и Венесуэла. Дистрибьюторы находятсяво всех крупных промышленных областях мира.

Информация, представленная в данной брошюре, является точной на момент публикации. Информация об изделии может изменяться без предварительного уведомления. По поводу актуальной информации, пожалуйста,обращайтесь к вашему местному дистрибьютору продукции Pall или непосредственно в компанию Pall.

© 2009, Pall Corporation. Pall, and Palltronic являются зарегистрированными торговыми марками Pall Corporation.

® обозначает торговую марку, зарегистрированную в США, а TM обозначает торговую марку, охраняемую нормами общего

права. Filtration. Separation. Solution.SM является маркой обслуживания Pall Corporation. ◆

Fieldbus является торговой маркой

Fieldbus Foundation. Stäubli является торговой маркой Stäubli AG.

11/09, PDF, UK GN09.3439 USD 2555

Посетите наш сайт www.pall.com/biopharm

Свяжитесь с нами по электронной почте biopharm@pall.com