PenerapanTandaTanganElektronikdan2D ... · Pendahuluan Perwujudkan Visi dan Misi Badan POM Melaksanakan PP No 82 Tahun 2012 tentang PSTE Pasal 59 Ayat 1, bahwa “Penyelenggara Sistem

Penerapan Tanda Tangan Elektronik dan 2DBarcode dalam Mendukung Implementasi

Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Digital

COACHING CLINIC OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATANJAKARTA, 25 JUNI 2019

DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

OutlinePendahuluan

Tanda Tangan Elektronik (TTE)Tanda Tangan Elektronik (TTE)

Pengawasan Obat dan MakananBerbasis Digital

Pendahuluan

Perwujudkan Visi dan Misi Badan POM

Melaksanakan PP No 82 Tahun 2012 tentang PSTE Pasal 59Ayat 1, bahwa “Penyelenggara Sistem Elektronik untukpelayanan publik wajib memiliki Sertifikat Elektronik”

Melaksanakan PP No 82 Tahun 2012 tentang PSTE Pasal 59Ayat 1, bahwa “Penyelenggara Sistem Elektronik untukpelayanan publik wajib memiliki Sertifikat Elektronik”

Inovasi teknologi terhadap pengawasan Obat danMakanan di Indonesia

APA ITU TANDA TANGANELEKTRONIK?

Bukan merupakan scan tanda tangan atauBarcode/QR Code yang dilekatkan padadokumen elektronik

Terdapat algoritma kriptografi/persandianpada Sertifikat Elektronik

1

2Terdapat algoritma kriptografi/persandianpada Sertifikat Elektronik

Pada dokumen elektronik yang telah diTTE maka ID Digital Penandatangan akanmelekat pada dokumen elektronik tersebut

2

3

“Tanda tangan yang terdiri atasinformasi elektronik yang dilekatkan,

terasosiasi atau terkait denganInformasi Elektronik lainnya sebagaialat verifikasi dan autentikasi atasID Digital, keutuhan dan keaslian”

TUJUAN PENERAPAN TTE

Aspek Perlindungan Keamanan

Aspek Kecepatan dan Kemudahan

1

2

Aspek Efektivitas dan Efisiensi Biaya

Akuntabilitas Data

3

4

APA ITU SERTIFIKAT ELEKTRONIK?

Sertifikat ElektronikSertifikat elektronik adalah sertifikat yang bersifatelektronik yang memuat tanda tangan elektronik danidentitas yang menunjukkan status subjek hukum dalamtransaksi elektronik yang dikeluarkan PenyelenggaraSertifikat Elektronik.



PERSETUJUAN NIE APLIKASI ASROT

Dalam dokumen memuatidentitas penandatangan danwaktu penandatanganandilakukan.

Dalam dokumen memuatidentitas penandatangan danwaktu penandatanganandilakukan.

Validitas isi dokumen danidentitas penandatangandibuktikan secaraelektronik

Validitas isi dokumen danidentitas penandatangandibuktikan secaraelektronik

MANFAAT PENGGUNAAN TTE

PAPERLESS

AMAN, CEPAT, MUDAH, EFISIEN

TRUSTED CERTIFICATIONTRUSTED CERTIFICATION

TERLINDUNGI HUKUM YANG SAH

STANDAR INTERNASIONAL

IMPLEMENTASI TTEMENDUKUNG PENERAPAN

SISTEM PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN BERBASIS

DIGITAL (2D BARCODE)

IMPLEMENTASI TTEMENDUKUNG PENERAPAN

SISTEM PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN BERBASIS

DIGITAL (2D BARCODE)

Badan POM melakukan terobosan teknologimelalui intervensi teknologi yaitu

Sistem Pengawasan Obat danMakanan Berbasis Digital dengan

melibatkan pelaku usaha dan masyarakatdalam pengawasan.

Menjawab TantanganPengawas Global

Badan POM melakukan terobosan teknologimelalui intervensi teknologi yaitu

Sistem Pengawasan Obat danMakanan Berbasis Digital dengan

melibatkan pelaku usaha dan masyarakatdalam pengawasan.

Berupa PencantumanIdentitas 2D Barcode

Tujuan Pembangunan SistemPengawasan Berbasis DigitalTujuan Pembangunan SistemPengawasan Berbasis Digital

Melindungi masyarakat dari produk yangtidak memenuhi persyaratan

Partisipasi aktif masyarakat dalampengawasan produk

Mencegah beredarnya produk tanpaidentitas (Tanpa NIE atau NIE Palsu)

Meningkatkan pengawasan oleh petugas

MANFAAT IMPLEMENTASI TRACK AND TRACE SYSTEM

PELAKU USAHA• Brand reputation• Optimalisasi demandforecast

• Mengetahui polakonsumsi produk diIndonesia.

MASYARAKAT• Meningkatkan keterlibatan

masyarakat dalampengawasan produk.

• Meminimalisir risikokonsumsi produk tidakmemenuhi syarat (tanpaNIE dan kedaluwarsa)

• Menerima informasilegalitas produk melaluiaplikasi BPOMMobile.

• Memberikan laporan jikamenemukan produk didugapalsu melalui aplikasiBPOMMobile.

PEMERINTAH• Penguatan dalam

pengawasan obat danmakanan.

• Mengetahui dataperedaran produk.

• Cepat tanggap dalamtindak lanjutpengawasan produkberedar

• Brand reputation• Optimalisasi demandforecast

• Mengetahui polakonsumsi produk diIndonesia.

• Meningkatkan keterlibatanmasyarakat dalampengawasan produk.

• Meminimalisir risikokonsumsi produk tidakmemenuhi syarat (tanpaNIE dan kedaluwarsa)

• Menerima informasilegalitas produk melaluiaplikasi BPOMMobile.

• Memberikan laporan jikamenemukan produk didugapalsu melalui aplikasiBPOMMobile.

• Penguatan dalampengawasan obat danmakanan.

• Mengetahui dataperedaran produk.

• Cepat tanggap dalamtindak lanjutpengawasan produkberedar

Implementasi 2D Barcode BPOMPeraturan BPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan MakananPeraturan BPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan

• 2 D Barcode adalah representasi grafis dari datadigital dalam format dua dimensi berkapasitasdecoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optikyang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, danpelacakan.

• Penerapan 2D Barcode meliputi Obat, ObatTradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika,dan Pangan Olahan yang diproduksi dan diedarkandi dalam negeri dan/atau yang diimpor untukdiedarkan di wilayah Indonesia.

• 2 D Barcode adalah representasi grafis dari datadigital dalam format dua dimensi berkapasitasdecoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optikyang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, danpelacakan.

• Penerapan 2D Barcode meliputi Obat, ObatTradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika,dan Pangan Olahan yang diproduksi dan diedarkandi dalam negeri dan/atau yang diimpor untukdiedarkan di wilayah Indonesia.

Implementasi 2D Barcode BPOM pada Produk

IDENTIFIKASIMetode untukmemverifikasi legalitasObat dan Makananberbasis Izin Edar.

22

OTENTIFIKASIMetode untukmenelusuri danmemverifikasilegalitas, nomor bets,kedaluwarsa, dannomor serial produkObat dan Makanan.

Metode untukmenelusuri danmemverifikasilegalitas, nomor bets,kedaluwarsa, dannomor serial produkObat dan Makanan.

11

2 metode2 metode

• Obat bebas & Obat bebasterbatas

• Obat Tradisional• Suplemen Kesehatan• Kosmetika• Pangan Olahan



• Obat Keras• Produk Biologi• Narkotika• Psikotropika• Obat bebas &Obat bebas

terbatas tertentu dan PanganDiet Khusus

WAJIB melaporkanpenggunaan 2D Barcode

ke BPOM di setiap titiksupply chain

TIDAK TERDAPATpelaporan Penggunaan

2D Barcode

Konsep Identifikasi

PEMANFAATAN 2D BARCODE PADAAPLIKASI BPOM MOBILE

• 2D Barcode pada kemasan Obat Tradisional & SuplemenKesehatan jika dipindai menggunakan BPOM Mobile akanmemberikan informasi:a. Nomor Izin Edar (NIE);b. nama produk;c. masa berlaku Nomor Izin Edar (NIE);d. jenis kemasan;e. pendaftar dan produsen.

• Jika 2D Barcode pada label produk di pindai menggunakanaplikasi pemindai barcode scanner umum maka akan munculinformasi Nomor Izin Edar (NIE) dan masa berlakuNIE .

• 2D Barcode pada kemasan Obat Tradisional & SuplemenKesehatan jika dipindai menggunakan BPOM Mobile akanmemberikan informasi:a. Nomor Izin Edar (NIE);b. nama produk;c. masa berlaku Nomor Izin Edar (NIE);d. jenis kemasan;e. pendaftar dan produsen.

• Jika 2D Barcode pada label produk di pindai menggunakanaplikasi pemindai barcode scanner umum maka akan munculinformasi Nomor Izin Edar (NIE) dan masa berlakuNIE .

IMPLEMENTASI 2D BARCODE PADA PRODUK OT & SKIMPLEMENTASI 2D BARCODE PADA PRODUK OT & SK

• 2D Barcode merupakan bagian dari izin edar secaraelektronik.

• Untuk model Identifikasi, Barcode yang dikeluarkan olehBadan POM berlaku untuk 1 (satu) nomor izin edarproduk.

• Barcode yang telah dikeluarkan berlaku sesuai denganmasa berlaku izin edar produk, kecuali apabila dalamkurun waktu masa berlaku izin edar produk, terdapatperubahan yang mempengaruhi perubahan nomor izinedar.










• Pelaku Usaha Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatanpemilik izin edar wajib menerapkan 2D Barcode berupaIdentifikasi paling lambat 6 (enam) bulan sejak Izin Edarsecara elektronik diterbitkan setelah Peraturan Badandiundangkan.

• Pelaku Usaha pemilik izin edar Obat Tradisional danSuplemen Kesehatan wajib menerapkan 2D Barcode berupaIdentifikasi untuk seluruh Obat Tradisional dan SuplemenKesehatan yang beredar paling lambat 5 (lima) tahun sejakPeraturan Badan diundangkan.

• Pelaku Usaha Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatanyang ingin menerapkan 2D Barcode pada kemasan namunbelum dapat diterbitkan oleh ASROT maka akan difasilitasioleh PUSDATIN.




IMPLEMENTASI 2D BARCODE PADA PRODUK OT & SKIMPLEMENTASI 2D BARCODE PADA PRODUK OT & SK







Persyaratan 2D Barcode pada Kemasan Label Obat Tradisionaldan Suplemen Kesehatan :

1) Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetikpemilik izin edar wajib mencantumkan 2D Barcode pada KemasanPrimer

2) 2D Barcode dapat dicantumkan pada Kemasan Sekunder denganketentuan sebagai berikut:a. volume dibawah 5 (lima) mililiter;b. kemasan primer blister;c. kemasan primer strip;d. kemasan ampul;e. kemasan tube yang memiliki berat bersih di bawah 5 (lima) gram;f. stick pack;g. suppositoria; dan/atauh. memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10

cm2 (sepuluh centimeter persegi).

1) Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetikpemilik izin edar wajib mencantumkan 2D Barcode pada KemasanPrimer

2) 2D Barcode dapat dicantumkan pada Kemasan Sekunder denganketentuan sebagai berikut:a. volume dibawah 5 (lima) mililiter;b. kemasan primer blister;c. kemasan primer strip;d. kemasan ampul;e. kemasan tube yang memiliki berat bersih di bawah 5 (lima) gram;f. stick pack;g. suppositoria; dan/atauh. memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10

cm2 (sepuluh centimeter persegi).

Persyaratan 2D Barcode pada Kemasan Label Obat Tradisionaldan Suplemen Kesehatan :

4) 2D Barcode dicetak pada kemasan dengan tinta warna hitamdengan dasar warna putih atau warna lain dan harusmampu dibaca oleh Aplikasi Track andTrace Badan POM.

5) 2D Barcode wajib dicantumkan secara proporsional terhadap luaspermukaan kemasan dengan ukuran minimal 0,6 x 0,6 cm.

6) Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalamkemasan produk, pelaku usaha wajib mencantumkan tulisan“BPOM RI” pada 2D Barcode yang diterbitkan oleh Badan POM.

4) 2D Barcode dicetak pada kemasan dengan tinta warna hitamdengan dasar warna putih atau warna lain dan harusmampu dibaca oleh Aplikasi Track andTrace Badan POM.

5) 2D Barcode wajib dicantumkan secara proporsional terhadap luaspermukaan kemasan dengan ukuran minimal 0,6 x 0,6 cm.

6) Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalamkemasan produk, pelaku usaha wajib mencantumkan tulisan“BPOM RI” pada 2D Barcode yang diterbitkan oleh Badan POM.

CONTOH PENERAPAN 2D BARCODE

IMPLEMENTASI 2D BARCODE DAN TTEPADA PRODUK OT DAN SK

Implementasi pada tanggal 20 November 2018 sesuai denganSurat Edaran No. HK.02.05.41.411.11.18.0830 tentang Penerapan

TTE (Tanda Tangan Elektronik) dan 2D Barcode pada SuratKeputusan Persetujuan Registrasi Obat Tradisional Lowrisk danRegistrasi Khusus Ekspor ObatTradisional dan Suplemen

Kesehatan



Kesehatan



Kesehatan



Kesehatan

Contoh NIE dengan TTE dan 2D BarcodeContoh NIE dengan TTE dan 2D Barcode

PEMANFAATAN 2D BARCODE PADAAPLIKASI BPOM MOBILE

26

Documents

PenerapanTandaTanganElektronikdan2D ... · Pendahuluan Perwujudkan Visi dan Misi Badan POM Melaksanakan PP No 82 Tahun 2012 tentang PSTE Pasal 59 Ayat 1, bahwa “Penyelenggara Sistem