PESTICIDE AND VETERINARY MEDICINE …...1 PESTICIDE AND VETERINARY MEDICINE REGULATION IN AUSTRALIA Dr Eva Bennet-Jenkins Chief Executive Officer オーストラリアにおける農薬及び動物医薬品規制について

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PESTICIDE AND VETERINARY MEDICINE REGULATION IN AUSTRALIA

Dr Eva Bennet-JenkinsChief Executive Officer

オーストラリアにおける農薬及び動物医薬品規制について

エヴァ・ベネット－ジェンキンス博士CEO

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Today’s presentation

Chemical regulation in Australia

Role of the APVMA

Risk assessment Maximum Residue LimitsDietary exposure

Residue Management and Quality assurance

Chemical productsProduce

International co-operationPartnering benefitsCo-operation with Japan

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

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本日の講演

オーストラリアにおける化学物質規制

APVMAの役割

リスク評価最大残留基準値

食事による暴露

残留管理及び品質保証化学薬品

農産物

国際協力連携による利点

日本との協力


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Chemical Regulation in Australia


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Human medicinesTGA (Therapeutic Goods Administration)

Industrial and domestic biocide chemicalsNICNAS (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme)

Agricultural and Veterinary ChemicalsThe ‘National Registration Scheme’ including the APVMA

Food StandardsFood Standards Australia New Zealand (FSANZ)

Chemical Regulation in Australia


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ヒト用医薬品TGA (保健省薬品・医薬品行政局)

工業用及び家庭用バイオサイド化学薬品NICNAS (工業化学品届出・評価制度)

農薬及び動物用医薬品APVMAを含む ‘登録制度’

食品基準オーストラリア・ニュージーランド食品基準機関 (FSANZ)



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11Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

System Development

System Improvement

APVMA

regulates veterinary medicines and pesticidesup to the point of retail sale

Industry Risk Management

Programs

Manufacturers and distributors

Users

State/Territory governments

regulate use of chemicalscontrol of use

Agvet Chemical Management in Australia

12Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

システムの開発

システムの改善

APVMA

動物用医薬品及び農薬の規制小売段階まで

産業リスク管理プログラム

製造業者及び販売業者

使用者

州/特別地域政府

化学薬品の使用を規制

使用の調整

オーストラリアにおける農薬・動物用医薬品の管理

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Features of APVMA Regulation

Underpinned by detailed legislation

Independent science-based decisions

Risk assessment, management and communication

Transparency and public consultation processes


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APVMAの規制の特徴

細則によって規定された

独立した、科学に基づいた判断

リスク評価、管理及びコミュニケーション

透明性を確保し、パブリックコンサルテーション（市民との協議）を通じたプロセス


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Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994

Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994

APVMA Legislative framework

Agricultural and Veterinary Chemical Products (Collection of Levy) Act 1994

Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition (Customs) Act 1994

Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition (Excise) Act 1994

Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition (General) Act 1994


Ope

ratio

nal

Fina

ncia

l

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農薬・動物用医薬品法 1994

農薬・動物用医薬品法 (管理) 1992

農薬・動物用医薬品規程法1994

APVMA 法規の概要

農薬・動物用医薬品製品(課税徴収) 法 1994

農薬・動物用医薬品製品徴税（関税) 法 1994

農薬・動物用医薬品製品徴税（消費税) 法 1994

農薬・動物用医薬品製品徴税（一般）法 1994


運用上

財政上

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Role of the APVMA

APVMAの役割

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APVMA Operating Environment

CEOAPVMA staff


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APVMA の運営環境

CEOAPVMA スタッフ


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MINISTER

CEOAPVMA staff

DEPARTMENT OF AGRICULTURE, FISHERIES AND

FORESTRY

ADVISORY BOARD

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大臣


農林水産省諮問委員会

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State Departments

Department of Health and Ageing

Department of Environment & Water Resources

External service providers

Others


MINISTER

CEOAPVMA staff

DAFFADVISORY

BOARD

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州政府

保健・高齢化省

環境・水資源省

外部サービス機関

その他


大臣


農林水産省

諮問委員会

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External service providers Customers and stakeholders

INTERNATIONAL COUNTERPARTS


Consumers and Public

Grower Organisationsand User Groups

Registrants and AgvetChemicals Industry

Australian and State Departments

State Departments

Department of Health and Ageing

Department of Environment & Water Resources

Others

MINISTER

CEOAPVMA staff

DAFFADVISORY

BOARD

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APVMA 運営環境

外部サービス機関使用者及び関係者

海外のカウンターパート


消費者及び市民

生産者機関及び使用者グループ

登録及び農薬・

動物用医薬品製造業者

オーストラリア政府

及び州政府

州政府

保健・高齢化省

環境・水資源省

その他

大臣


農林水産省

諮問機関

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APVMA Roles

ASSESSMENT OF CHEMICALS

before sale (registration)

on the market (review)

Outcome: Active constituent approvalProduct Registration and Label Approval

ON-GOING QUALITY OF CHEMICALS

Veterinary Medicines (Good Manufacturing Practice)

Pesticides(‘Ag QA’ Scheme’)

INDUSTRY COMPLIANCE

Non-compliance monitoring

Adverse Experience Reporting


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APVMA の役割

化学物質の評価

販売前

(登録)

販売中

(再評価)

結果: 有効成分承認

製品登録及びラベルの認可

製造中の化学物質の品質

動物用医薬品

(適正製造基準)

農薬

(‘Ag QA’ スキーム’)

企業の順守

不履行モニタリング

有害作用報告


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Defined in the legislation; wide scope

Herbicides

Insecticides

Fungicides

Rodenticides and vertebrate poisons

Pool chemicals, sanitisers, industrial disinfectants

Biologicals, including plant extracts

GMOs (from perspective of exhibiting pesticidal properties)

Scope of Agricultural Chemicals Regulated

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規制で定められているもの; 広範囲

除草剤

殺虫剤

殺菌剤

殺鼠剤及び殺脊椎動物剤

プール用薬品、消毒剤、工業用殺菌剤

植物抽出物を含む生物製剤

GMOs (殺虫効果を持つ観点から)

農薬規制の範囲

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application pre-screen; develop evaluation plan

review by APVMA and other agencies

APVMA evaluation and assessment

public consultation

up to 15 months (new products)

applicant

decision, registration and notification

APVMA Registration Process

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申請選別; 評価計画の作成

APVMA及び他機関のレビュー

APVMAの評定及び評価

パブリックコンサルテーション

１５ヵ月以下(新製品)

申請者

決定、登録及び告示

APVMA 登録プロセス

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APVMA Existing Chemical Review Process

Nomination for review

Decision to review

Call for information Opportunity for public input

Assessing all available information

Regulatory decision

Opportunity for public input

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APVMA の既存化学物質の再評価プロセス

再評価の選定

再評価決定

情報収集一般からの意見募集

入手可能な情報全てを評価

規制決定

一般からの意見募集

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Registration of new chemicals or extensions of useFormal notification and Public Release Summary Availability of technical assessment reportsSeek trade advice from chemical users and industry

Review of existing chemicalsPublic consultation on Preliminary Review FindingsIndustry and user meetings

Public Consultation

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新しい化学薬品に関する登録又は使用拡大

正式な通知及び公開内容の概要

専門的な評価レポートの公表

化学薬品使用者及び企業から取引上の助言を募集

既存の化学薬品に関する再評価

事前審査結果に関するパブリックコンサルテーション

企業及び使用者との会合

パブリックコンサルテーション（市民との協議）

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Quality Assurance: chemical products

Ag QA scheme for actives in agricultural products

Published standards for approved active constituentsConditions of active approval and registration of productsAudit, site visits, targetted testing of products


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品質保証: 化学物質製品

農業製品における効果のためのAg QA スキーム

有効成分承認の基準を公表

有効性承認の状況及び製品の登録

監査, 査察, 製品の目標試験


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Risk Assessment

リスク評価

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Regulatory Decisions

Approve active constituents

Register products

Approve label

Issue permits

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規制決定

有効成分の承認

製品登録

表示の認可

販売許可

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Assessing Chemicals

Can only register/approve if

is not an undue hazard to people (handling or residues)does not have an unintended harmful effect on plants, animals or the environmentdoes not unduly prejudice tradeis shown to be effective

These criteria are defined in the legislation, as are instructions for product labels


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化学物質の評価

以下の条件で登録/承認

ヒトに過大な危害とならない (取り扱いまたは残留)植物、動物もしくは環境に意図しない危害を与えない

貿易に過度の損害を与えない

効果が証明されている

これらの基準は法律で規定されており、製品表示で説明されている


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Chemical use and residues in food and feed

Determination of Maximum Residue Limits (MRL)

Dietary Exposure Assessment

Residues and export trade of commodities


Residues Overview

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食品及び飼料における化学物質の使用と残留

最大残留基準値(MRL)の決定

食事による暴露評価

残留及び製品の輸出


残留に関する概要

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How are MRLs determined?

Define the component(s) of the residue

MRLs determined from representative field trials

Good Laboratory Practice requirements to be satisfied

MRLs are associated with a withholding period or pre-harvest interval

MRLs also determined for feeds and animal commodities


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MRLはどのように決められているのか?

残留成分の明確化

典型的な試験によってMRLを決定

医薬品安全性試験実施基準を満たすのか

ＭＲＬと散布しない期間もしくは収穫前期間との関連づけ

飼料及び畜産製品についてもＭＲＬを設定


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MRLs and Dietary Exposure

Dietary exposure assessment

Chronic exposure – lifetime exposure to that chemical from residues in food, corresponding to ADI

– requires appropriate food consumption data for general population

Acute exposure – short term exposure (24 hour period) to the chemical from residues in food, corresponding to acute RfD

– requires appropriate food consumption data for various age groups and general population


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MRLと食事による暴露

食事による暴露評価

慢性暴露 – ADIに相当する、食品中の残留化学物質の生涯暴露– 一般的な集団の食品消費量に関する適当なデータが必要

急性暴露–急性RfDに相当する、食品中の残留化学物質の短期間暴露 (24 時間)

– 様々な年齢集団及び一般的な集団の食品消費量に関する適当なデータが必要


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Evaluation of Dietary Exposure


Slide courtesy of Dr Robert Tomerlin, Novagen

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食事による暴露に関する評価


Slide courtesy of Dr Robert Tomerlin, Novagen

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Residue Management & Quality Assurance

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残留管理& 品質保証

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Agvet Chemical Residue Management in Australia

Standard

APVMA

FSANZ

Risk assessment

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オーストラリアにおける農薬・動物用医薬品残留の管理

基準

APVMA

FSANZ

リスク評価

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Residue and trade

MRLs are legally recognised for trading purposes

Legislated requirement for APVMA to assess trade risk

Assessment of trade risk jointly with user industries

Importance of Codex standards for trade considerations


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残留と貿易

MRLは貿易上法的に認められている

APVMAは貿易に関わるリスクを評価することが法律的上求められている

ユーザーである企業と共同で貿易上のリスクを評価

貿易を考慮する上でCodex基準は重要


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Example: management of trade risks with JapanExample: management of trade risks with Japan

APVMA determines domestic MRL as part of the assessment

APVMA checks for equivalent MRLs in Japan and Codex

If MRLs are the same – no undue risk to trade

If MRLs are different – look for risk management optionsExport withholding period

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例例: : 日本との貿易上のリスク管理日本との貿易上のリスク管理

APVMA は、評価の一貫として国内のMRLを決定

APVMAはMRLの日本及びCodexとの同等性を確認

もしMRLが同等であれば –貿易上のリスクとならない

もしMRLが異なれば – リスク管理オプションを探す輸出を差し控える期間

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Random and targetted testing of foods for domestic and imported produce

Various programs within AustraliaTotal Diet Survey by Food Standards Australia and New Zealand (FSANZ)National Residues Survey: domestic and export commoditiesAQIS imported food programState Government monitoring at farm-gate and State marketsSupermarket/industry quality assurance programs

Trace-back investigations for residue violations

Quality Assurance of Produce


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国内及び輸入食品に対するランダム及び目標を絞ったテスト

オーストラリア内の様々なプログラムオーストラリア・ニュージーランド食品基準局(FSANZ)によるトータルダイエットスタディ

オーストラリア残留調査: 国産品及び輸入品AQIS 輸入食料プログラム農家直売及び市場における州政府のモニタリング

スーパーマーケット/企業品質保証プログラム

残留値違反に関する遡及調査

農産物の品質保証


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FSANZNational Residues Survey

AQIS

State Governments

Supermarkets & Industry

APVMARisk Assessment

FSANZStandards

Quality Assurance

Ensuring Food Safety

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FSANZオーストラリア残留調査AQIS

州政府スーパーマーケット& 企業

APVMAリスク評価

FSANZ基準

品質保証

食品安全の確保

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International co-operation

国際協力

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OECD

Codex and UN Food and Agriculture Organisation(FAO)

Other international engagement activities include:VICHInternational conventions: PICs and POPsBilateral arrangements with other Governments

Japan positive list for MRLs

International Co-operation Overview

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OECD

Codex 及び UN Food and Agriculture Organisation(FAO)

その他国際的活動として以下を含む:VICH国際条約: PICs及び POPs他国政府との二国間協定

MRLに関する日本のポジティブリスト制度

国際協力に関する概要

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OECD

Working Group on Pesticides Registration Steering GroupRisk Reduction Steering GroupTechnical Expert Groups

Harmonisation of registration guidelines

Joint review and worksharesJoint assessment with international regulators

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OECD

農薬作業部会登録ステアリンググループ

リスク削減ステアリンググループ

技術的専門家グループ

登録指針の調和

共同評価及びワークシェアリング国際機関との共同評価

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OECD - Joint Reviews and Workshare

Australia currently involved in three joint reviewsSimultaneous assessment and registrationOne monograph forms basis of individual country risk assessment

Benefit from Shorter registration timeframesRobust technical peer review and assessment reportsResource sharingHelps to assess trade risk

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OECD –共同評価及びワークシェアリング

オーストラリアは現在３つの共同評価に参加同時評価及び登録

個々の国のリスク評価を基にしたモノグラフフォーム

以下のような利点登録に要する期間の短縮

確かな技術的ピアレビュー及び評価

資源の分担

貿易リスクの評価に寄与

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OECD - Expert Groups

Expert Group on Minor usesAustralia Chair of GroupDevelop international cooperation for data sharing

Expert Group on Residue ChemistryAustralia major participantHarmonisation of guidelines and assessment policy

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OECD -専門家部会

マイナーな農薬に関する専門家部会オーストラリアから部会長

データ共有に関する交際協力を発展

残留化学物質に関する専門部会オーストラリアから積極的に参加

指針及び評価方針に関する調和

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FAO and CODEX

Ongoing Participation at expert meetings (JMPR and JECFA)

Participation at CODEX committees(main APVMA emphasis at CCPR and CCRVDF)

Strong Australian Government support for Codex system and development of Codex standards

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FAO 及び CODEX

現在、専門家会合に参加(JMPR 及び JECFA)

CODEX会合への参加(主に APVMAは CCPR 及び CCRVDFに尽力)

オーストラリア政府はCodexシステムとCodex基準の開発を強く支持

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Japan Positive List

Worked closely with Japan in the development of the positive list system

Providing technical information in support of MRLs residue evaluation, toxicological assessment, registered label

>120 submissions provided to date

Will continue to support Japan>300 additional submissions over next 3 years

Benefits of Positive List:Help Australia’s trade assessmentOpen process for exporters including implications where standards are not met

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日本のポジティブリスト制度

ポジティブリスト制度の発展に日本と密接に協力作業

MRL残留評価、毒性学的評価、登録ラベルに関して技術的情報を提供これまでに120物質以上を提供

日本を今後とも支援今後３年間に、さらに300物質以上を提出

ポジティブリストの利点:オーストラリアの貿易評価を支持

基準が合わない場合も、輸出者にオープンな過程

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Looking forward

Remain committed to exporting high quality agricultural produce that comply with domestic and Japanese MRLs

Look forward to future opportunities for staff visits and exchange

Potential for opportunities for workshare

On-going commitment to support the positive list system

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今後の展望

今後もオーストラリア国内と日本のMRLに合致した高品質の農産物を輸出していく

将来的なスタッフの訪問及び交換の可能性を期待

ワークシェアリングの可能性

今後もポジティブリストシステムの支援を継続

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Today’s presentation

Chemical regulation in AustraliaRole of the APVMARisk assessment

Maximum Residue LimitsDietary exposure

Residue Management and Quality Assurance

Chemical productsProduce

International co-operationPartnering benefitsCo-operation with Japan


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本日の講演


APVMAの役割リスク評価

最大残留基準値

食事による暴露

残留管理及び品質保証化学薬品

農産物

国際協力連携による利点

日本との協力


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