KEPUTUSAN DIREKTUR ........... RUMAH SAKIT UMUM RS... TENTANG KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ........ DIREKTUR ........... RS.... Menimbang : a. bahwa dalam rangka memenuhi hak pasien dalam pemberian persetujuan penelitian klinis, investigasi, dan uji coba pada proses penelitian yang melibatkan pasien di RS.... sesuai dengan undang-undang dan peraturan yang berlaku diperlukan ketentuan yang jelas mengenai keikutsertaan pasien dalam penelitian di RS....; b. bahwa untuk maksud tersebut pada butir a di atas perlu diberlakukan kebijakan untuk mendukung hak pasien dalam penelitian di RS.... yang ditetapkan dengan Surat Keputusan Direktur ........... RS.... Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tanggal 13 Oktober 2009 tentang Kesehatan. 2. Undang-undang Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit 3. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran 4. 5. 6. 7. Memperhatik an : MEMUTUSKAN Menetapkan : KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM .......... KESATU : Memberlakukan Kebijakan Pemberian Persetujuan
KEPUTUSAN DIREKTUR ........... RUMAH SAKIT UMUM RS...
TENTANGKEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG
MELIBATKANPASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ........DIREKTUR ...........
RS....Menimbang : a. bahwa dalamrangkamemenuhi hak pasien
dalampemberianperseu!uan peneliian klinis" in#esigasi" dan u!i $%ba
pada pr%sespeneliian &ang melibakan pasien di RS.... sesuai
dengan
undang'undangdanperauran&angberlakudiperlukankeenuan&ang!elas
mengenai keikuseraan pasien dalam peneliian di RS....(b. bahwa unuk
maksud ersebu pada buir a di aas perludiberlakukankebi!akan
unukmendukunghak pasien dalampeneliiandi RS.... &ang dieapkan
dengan Sura KepuusanDirekur ........... RS....Menginga : ).
Undang'undang N%m%r *+ ahun ,--. anggal)* /k%ber
,--.enangKesehaan.,. Undang'undang N%m%r 00 ahun ,--. enang Rumah
Saki*. Undang'Undang N%m%r ,. Tahun ,--0 enang 1rakikKed%keran
0.2.+.3.Memperhaikan :MEMUTUSKANMeneapkan: KEBIJAKAN TENTANG
PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIANYANG MELIBATKAN PASIEN DI RUMAH
SAKIT UMUM ..........KESATU :
MemberlakukanKebi!akan1emberian1erseu!uan1eneliianKlinis"in#esigasi"
dan u!i $%badalampeneliiandi RS.... sebagaimanaersebu dalam
lampiran Sura Kepuusan ini( KEDUA : Kepada seluruh sa4 RS.... dalam
memberikan pela&anandanpeneliian menga$u pada kebi!akan
&ang ersebu dalam lampiranKETIGA : Sura Kepuusan ini berlaku
erhiung mulai anggal dieapkan"dengankeenuanapabilaerdapa
kekeliruandalampeneapann&aakan dilakukan perbaikan kembali
sebagaimana mesin&a.Dieapkan di......pada anggalDIREKTUR
..........."Tembusan :). 1ara Direkur,. Keua K%mie5SM6*. Kepala
Insalasi5 Uni4. Kepala 7agian 57idang RS....8ampiran Sura Kepuusan
Direkur ...........N%m%r :Tanggal :KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN
PERSETUJUAN PENELITIAN YANGMELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM
.................I. 1engerian :9ang dimaksudpemberianperseu!uan
peneliian&ang melibakan
pasienadalahsuausikap&angdipuuskan%lehpasiendanaaukeluargadenganmen&aakan
bersedia aaumen%lak keikuseraan dalampeneliian seelahmendapakan
pen!elasan se$ara lengkap erkai peneliian. II. Tu!uan:). Agarpasien
dan5aau keluargamengeahui bahwaRSU:::..disamping melakukan
pela&anan !uga melakukan pendidikan danpeneliian.,. Agar pasien
dan5aau keluarga sera mas&araka dapa mudahmendapakan akses ke
peneliian klinis" pemeriksaan klinis" aau u!i klinis.*. Agar pasien
dan5aau keluarga sera mas&arakadapa memilihberparisipasi dan
mendapa perlindungan dalam peneliian klinis"pemeriksaan klinis aau
u!i klinis. III. Kebi!akan :). 1asien dan5aau keluarga
diideni4ikasi dan di beri in4%rmasi se$ara epaenang $ara mendapakan
peneliian klinis"pemeriksaan klinis"aau u!iklinis &ang rele#an
dengan kebuuhan perawaan mereka.,. 1asien dan5aau keluarga&ang
perparisipasidiberiahu enang man4aa&ang diharapkan" kemungkinan
rasa idak n&aman dan risik% &ang er!adi.*. 1asien dan5aau
keluarga &ang perparisipasi diberiahu enang alernai#e&ang
mungkin bisa membanu mereka.0.
1asiendan5aaukeluarga&angperparisipasi diberiahupr%sedur
&angharus diikui.2. 1asien dan5aau keluarga&ang
perparisipasidi!amin bahwa pen%lakanaau pembaalan erhadap
parisipasi idak akan mengganggu aksesmereka erhadap la&anan
rumah saki.+. 1enelii memandu dalam pr%ses pemberian in4%rmasidan
pengambilankepuusan.3. In4%rmed $%nsen peneliian diper%leh sebelum
1asien dan5aau keluarga&angperparisipasi dalampeneliianklinis"
pemeriksaanklinis" aauu!iklinis.;. Rumah saki memiliki sisem
pengawasan erhadap !alann&a peneliian &angada di RSU1 Dr
Sard!i% &ang melibakan pasien.
DIREKTUR ..........."1r%ap &ang harus ada :). 1r%ap
pemberian perseu!uan peneliian,. 1r%ap M%ni%r dan e#aluasi
1eneliian
