POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO …€¦ · NORMA 15189:2012 – DOKUMENT. POSTUP Sysmex 5.5.2015 28 4 Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu

POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE

NORMY ČSN EN ISO 15189:2013

M. Matýšková

OKH FN Brno

5.5.2015 Sysmex 1

AKREDITACE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍ

ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s.

Zdravotnická laboratoř může být od 1. 3. 2013 akreditována pouze dle normy 15189 Již ne dle normy 17025

Z důvodů specifických požadavků Etické aspekty, klinická interpretace…

15 189: Medical laboratories – Requirements for quality and competence

Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a odbornou způsobilost

5.5.2015 Sysmex 2

WWW.CAI.CZ

Akreditace zdravotnických laboratoří (L) podle

normy ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické

laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost. Požadavky upřesněny v dokumentu MPA 10-02-13, Metodický pokyn "K aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 v

akreditačním systému České republiky".

Základní informace O akreditaci pro oblast: zdravotnických laboratoří

Seznam platných MPA a EA

Elektronická verze platných MPA a Dokumentů EA, ILAC a IAF v českém jazyce je uvedena na webových stránkách ČIA. MPA 00-01-13 "Základní pravidla akreditačního procesu„

MPA 00-02-12 "Předpisová základna akreditačního procesu„

5.5.2015 Sysmex 3

ČSN EN 45001+EAL- G.25/ECLM-1 Accreditation for medical laboratories

↓

ČSN EN ISO/IEC 17025: Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

↓

ČSN EN ISO 15189:2003, 2007 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost

↓

ČSN EN ISO 15189 ed.2:2013 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost

ČSN EN ISO 15189

5.5.2015 Sysmex 4

PLATNOST NOREM ILAC – stanovil přechodové období pro zavedení

nové normy do 1. 3. 2016. Po tomto období jsou všechna osvědčení dle normy

15 189:2007 neplatná.

Posuzování podle nové verze normy ČSN EN ISO 15189 ed.2:2013 od 1.11.2013. Přeposouzení podle této normy v přechodovém

období vždy na žádost subjektu.

Subjekty mohly žádat o udělení nebo prodloužení akreditace podle ČSN EN ISO 15189:2007 nejpozději do 30.4.2014.

5.5.2015 Sysmex 5

ČSN EN ISO 15189:2013

Více definic, poznámek, příklady Řada definic z normy 9000

Podrobnější rozdělení Včetně přesunů mezi kapitolami,

Změna formulací

Začlenění příloh – IT, etika

Procesní přístup

„should“ „shall“

5.5.2015 Sysmex 6

STRUKTURA NORMY

5.5.2015 Sysmex 7

4 Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a

managementu

4.2 Systém managementu kvality

4.3 Řízení dokumentů

4.4 Smlouvy o službách

4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi

4.6 Externí služby a dodávky

4.7 Poradenské služby

4.8 Řešení stížností

4.9 Zjišťování a řízení neshod

4.10 Nápravné opatření

4.11 Preventivní opatření

4.12 Neustálé zlepšování

4.13 Řízení záznamů

4.14 Hodnocení a audity

4.15 Přezkoumání systému managem.

5 Technické požadavky

5.1 Pracovníci

5.2 Prostory a podmínky prostředí

5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály

5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením

5.5 Procesy laboratorních vyšetření

5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření

5.7 Procesy po laboratorním vyšetření

5.8 Sdělování výsledků

5.9 Uvolňování výsledků

5.9.2 Automated selection and reporting of results

5.10 Řízení informací v laboratoři

umístění

vyřizování

…o kvalitě a technické…

vedením

postupy

Zabezpečení kvality postupů

vyšetření

uvádění

Příloha B

přezkoumání

PŘEHLED ZÁSADNÍCH ZMĚN

Opatření pro mimořádné situace Procesní řízení Dokumentované postupy (řízení dokumentace) Změna pojmu smluvní laboratoře Neshody – nápravná opatření – preventivní

opatření Management rizik Indikátory kvality Hlášení nežádoucích příhod Nejistoty Automatické uvolňování výsledků Řízení LIS

5.5.2015 Sysmex 8

ISO 15189 4. POŽADAVKY NA MANAGEMENT

4.1.1.4 Vedoucí laboratoře …

n) navrhovat a zavádět opatření pro mimořádné situace zajištující, že základní služby budou dostupné jak v nouzových situacích, tak za jiných podmínek, kdy laboratorní služby jsou omezeny nebo nejsou k dispozici POZNÁMKA: Opatření pro mimořádné situace by měla být

periodicky prověřována.

5. 3. 2014 Sysmex 9

nové




5.5.2015 Sysmex 10

4.2 SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY

4.2.1 Obecné požadavky L musí stanovit, dokumentovat, zavést a udržovat

systém managementu kvality a neustále zlepšovat jeho efektivnost v souladu s požadavky této mezinárodní normy.

Systém managementu kvality musí zabezpečit integraci všech procesů požadovaných k plnění své politiky a cílů kvality a vyhovovat potřebám a požadavkům uživatelů.

Práce s „procesy“

5.5.2015 Sysmex 11

Nejzásadnější změna

4.2.1 OBECNÉ POŽADAVKY L musí:

a)stanovit procesy potřebné pro systém managementu kvality a zajistit jejich používání všude v Li,

b)určit sled a vzájemné působení těchto procesů, c) stanovit kritéria a metody potřebné k zajištění toho,

že provádění i řízení těchto procesů budou efektivní, d)zajistit dostupnost zdrojů a potřebných informací pro

podporu provádění a sledování těchto procesů, e)sledovat a vyhodnocovat tyto procesy, f) provádět opatření nutná k dosažení plánovaných

výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů. MPA – L součástí organizačního celku, …nevytvářet

zbytečné duplicity

5.5.2015 Sysmex 12

13

PROCES vstup

1. Název 2. Specifikace – Obsah 3. Vlastník 4. Podmínky průběhu 5. Podprocesy 6. Monitorování

výstup

1. Definice všech vstupů

1. Definice co je výstupem 2. Metriky*

Spoušť procesu

* Metrika – kriterium a způsob měření

5.5.2015 Sysmex

DOKUMENTACE PROCESŮ

MPA: Sled a vzájemné působení procesů lze např. určit vývojovým diagramem nebo mapou procesů. Monitorování a měření procesů by mělo být v souladu se stanovenými kritérii a metodami.

5.5.2015 Sysmex 14

PROCES MĚNÍ VSTUPY NA VÝSTUPY

Název procesu

Vlastník procesu

Vstup procesu

Výstup procesu

Spoušť procesu

KLčové pod-procesy

Metriky Dokumentace

15 5.5.2015 Sysmex

5.5.2015 Sysmex 16

Řídící proces: Odpovědnost managementu

Proces: SMK

Management zdrojů

Měření, hodnocení (analýza) a stálé zlepšování

Proces: Laboratorní

vyšetření Uživatelé: požadavky

žádost zpráva Uživatelé:

spokojenost

ODPOVĚDNOST MANAGEMENTU

4.1 Odpovědnost organizace a

managementu

4.4 Smlouvy o službách

4.15 Přezkoumání MK

SMK

4.2 SMK

4.3 Řízení dokumentů


5.5.2015 Sysmex 17

Odpovědnost

managementu

Proces: SMK

PROCESY

5.1 Pracovníci

5.2 Prostory a

podmínky prostředí

5.3 L zařízení …

5.10 LIS

4.6 Externí služby a

dodávky

5.5.2015 Sysmex 18

Management

zdrojů

PROCESY

4.8 Řešení stížností

4.9 Zjišťování a řízení neshod

4.10 Nápravné opatření

4.11 Preventivní opatření



4.14 Hodnocení a audity

5.6 Zajištění kvality L výsledků (částečně)

5.5.2015 Sysmex 19

Měření, hodnocení

(analýza)

a stálé zlepšování

PROCES

4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi

4.7 Poradenské služby 5.4 Procesy před L

vyšetřením 5.5 Procesy L vyšetření 5.6 Zajištění kvality

výsledků L vyšetření 5.7 Procesy po L vyšetření 5.8 Sdělování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků

5.5.2015 Sysmex

20

Laboratorní

vyšetření

PROCES

Řídící Hlavní

Laboratorní činnost

Vedlejší Nakupování, ……

Podpůrné Proces kontroly kvality Procesy zlepšování …

Každý nutno sledovat, monitorovat, vyhodnocovat a zlepšovat PDCA – plan, do, control, act

5.5.2015 21 Sysmex




5.5.2015 Sysmex 22

4.2 SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY 4.2.2 Požadavky na dokumentaci

4.2.2.1 Obecně Dokumentace SMK musí obsahovat

a) Prohlášení o politice a cílech kvality

b) Příručku kvality

c) Postupy a záznamy vyžadované touto normou

d) Dokumenty a záznamy určené L

e) Kopie příslušných právních předpisů, norem a jiných normativních dokumentů

POZN Dokumentace v libovolné formě …snadno dostupná, chráněna před neoprávněnými změnami a znehodnocením.

5.5.2015 Sysmex 23

4.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ

Laboratoř musí řídit dokumenty vyžadované SMK a musí zajistit, aby nedošlo k nechtěnému použití jakéhokoliv zastaralého dokumentu.

5.5.2015 Sysmex 24

CO SE ROZUMÍ POD POJMEM

ŘÍZENÍ DOKUMENTACE?

5.5.2015 25 Sysmex

ISO 9001 KAP: 4.2.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ

Dokumentovaný postup stanoví pravidla pro

Schvalování D z hlediska přiměřenosti …,

Přezkoumání D, příp. jejich aktualizaci a opak.

schvalování

… identifikace změn D a aktuální verze D,

… dostupnosti příslušných verzí D v místech

používání,

… trvalé čitelnosti a snadné identifikace D

… identifikovány D externího původu, které … , jejich

distribuce je řízena,

Zabránění neúmyslnému používání zastaralých D …

5.5.2015 26 Sysmex

4.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ L musí mít dokumentovaný postup zajišťující a) …přezkoumány a schváleny

b) označení všech dokumentů zahrnuje Název

Unikátní označení na každé straně

Datum současného vydání a/nebo číslo vydání

Číslo stránky a celkový počet stran

Subjekt schvalující vydání dokumentu

c) aktuální schválené vydání a jejich distribuce jsou identifikovány prostřednictvím seznamu

e) …pozměňování rukou …jsou stanoveny postupy a pravomoci pro takové změny … jasně označovány, parafovány a datovány

5.5.2015 Sysmex 27

nové

NORMA 15189:2012 – DOKUMENT. POSTUP

5.5.2015 Sysmex 28

4 Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a

managementu

4.2 Systém managementu kvality

4.3 Řízení dokumentů (1)

4.4 Smlouvy o službách (1)

4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi (1)

4.6 Externí služby a dodávky (1)

4.7 Poradenské služby

4.8 Řešení stížností (1)

4.9 Zjišťování a řízení neshod (2)

4.10 Nápravné opatření (1)

4.11 Preventivní opatření (1)


4.13 Řízení záznamů (1)

4.14 Hodnocení a audity (1)

4.15 Přezkoumání systému managem.

5 Technické požadavky

5.1 Pracovníci (1)

5.2 Prostory a podmínky prostředí

5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály (4)

5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením (2)

5.5 Procesy laboratorních vyšetření (SOP)

5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření (1)

5.7 Procesy po laboratorním vyšetření (1)

5.8 Sdělování výsledků

5.9 Uvolňování výsledků (1+)

5.9.2 Automated selection and reporting of results (1)

5.10 Řízení informací v laboratoři (1)

4.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ

f) změny v dokumentech jsou odlišeny, aby byly identifikovatelné

g) …periodicky přezkoumávány a aktualizovány s četností, která zajišťuje, že zůstávají vhodné pro daný účel Vyhl. O vedení zdravotnické dokumentace

j) nejméně jeden exemplář zastaralého řízeného dokumentu je uchován po specifikované časové období nebo v souladu s příslušnými specifikovanými požadavky.

5.5.2015 Sysmex 29

EXTERNÍ DOKUMENTACE

Musí být řízena!!!

Nejedná se jen o legislativu Doporučení odborných společností

Někdy i SUKL či SZÚ

I materiály ke studiím

Manuály přístrojů

Příbalové letáky diagnostik!!!

Bezpečnostní listy

Tam, kde je to možné, je vhodné využívat elektronickou podobu

5.5.2015 Sysmex 30

4.13 ŘÍZENÍ ZÁZNAMŮ

D postup pro identifikaci, odběr, třídění, zpřístupnění, skladování, udržování, doplňování a bezpečnou likvidaci záznamů o kvalitě a odborných záznamů.

Záznamy se musí vytvářet souběžně s prováděním každé činnosti, která ovlivňuje kvalitu laboratorního vyšetření.

Datum, a tam, kde to má význam, i čas, kdy byly provedeny změny záznamu, musí být zaznamenány spolu s identitou pracovníka, který změny učinil.

5.5.2015 Sysmex 31

nové

5.5.2015 Sysmex 32




5.5.2015 Sysmex 33

4.4 SMLOUVY O SLUŽBÁCH

4.4.1 Uzavírání smluv o službách Každý požadavek na laboratorní vyšetření přijatý L

musí být povařován za smlouvu.

f) Musí se zmínit jakékoliv práce, které L zadává smluvní laboratoři nebo smluvnímu konzultantovi.

4.4.2 Přezkoumání smluv o službách Všechna hlediska smlouvy – záznamy Týká se pouze smluv o poskytování služeb zdravotnickou L

5.5.2015 Sysmex 34

nové

4.5 SMLUVNÍ LABORATOŘE

Definice smluvní laboratoře!! = externí L, do níž se zasílá vzorek k laboratornímu

vyšetření Všechny L s výjimkou těch, kde to vyžaduje legislativa

D postup pro výběr a hodnocení smluvních L a konzultantů … Odpovědnost…sledování kvality, …odborná způsobilost … Přezkoumávání a periodické hodnocení Záznamy o přezkoumání!! Seznam Požadavky a výsledky jsou uchovány….!!!

MPA – 10-02-13 Odpovědnost za dodání výsledku musí být upřesněna ve

smlouvě.

5.5.2015 Sysmex 35

nové

4.5 LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ VE SMLUVNÍCH LABORATOŘÍCH

4.5.2 Poskytování výsledků vyšetření Zadávající L odpovídá za dodání výsledků ze smluvní

laboratoře, není-li smluvně dohodnuto jinak.

Připravuje-li zprávu zadávající L, musí do ní zahrnout všechny podstatné části výsledků ze zprávy smluvní laboratoře nebo konzultanta, a to beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci. Ve zprávě musí být uvedeno, která laboratorní vyšetření

byla provedena smluvní laboratoří nebo konzultantem.

Zadávající L musí uchovat požadavky na odeslaná vyšetření a jejich výsledky.

5.5.2015

Významná změna

Sysmex 36




5.5.2015 Sysmex 37

POKR KAP. 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT

4.8 Řešení stížností Dokumentovaný postup – beze změn

4.9 Zjišťování a řízení neshody Dokumentovaný postup

b) Stanovení okamžitých opatření, která je třeba učinit

c) Stanovení závažnosti neshody

e) Je zvážen klinický význam …

f) Výsledky jakýchkoliv neshodných nebo potenciálně neshodných a již uvolněných….

h) Každý případ neshody dokumentován a zaznamenán, záznamy jsou periodicky přezkoumávány ….odhalily trendy…

5.5.2015 Sysmex 38

nové

POKR KAP. 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT

4.10 Nápravná opatření Dokumentované postupy

4.11 Preventivní opatření Dokumentované postupy Přezkoumávání laboratorních dat a informací tak, aby se určilo,

kde jsou potenciální neshody Určování základní příčiny potencionální neshody Vyhodnocování potřeby preventivních opatření pro předcházení

výskytu neshod…

4.12 Neustálé zlepšování …porovnala současná výkonnost L při činnostech

hodnocení, nápravných a preventivních opatřeních s jejími záměry (politika a cíle)….

..vypracovat, dokumentovat a zavést akční plány pro zlepšování.

5.5.2015 Sysmex 39

nové




5.5.2015 Sysmex 40

4.14 HODNOCENÍ A AUDITY

nové

2007 – 4.14 Interní audity – zásadně rozšířena:

4.14.2 Periodické přezkoumání požadavků, vhodnosti postupů a požadavků na ok.

4.14.3 Posuzování odezvy uživatelů

4.14.4 Připomínky pracovníků

4.14.5 Interní audit

4.14.6 Management rizika

4.14.7 Indikátory kvality

4.14.8 Přezkoumání externími organizacemi

Nejzásadnější změny

nové

5.5.2015 Sysmex 41

4.14 HODNOCENÍ A AUDITY

4.14.5 Interní audity …v plánovaných intervalech

Kritéria, rozsah, četnost a metody auditu musí být stanoveny a dokumentovány.

Výběr auditorů a provádění auditů musí zajišťovat objektivitu a nestrannost procesu auditu. Auditoři musí být, všude tam, kde je to možné, nezávisle na činnostech, které posuzují.

Laboratoř musí mít dokumentované postupy pro určení odpovědností a požadavků pro plánování a provádění auditů a pro sdělování výsledků a uchovávání záznamů (viz 4.13).

Zohlednění postavení a důležitosti procesů i auditované technické a manažerské oblasti a výsledky předcházejících auditů.

5.5.2015 Sysmex 42

INTERNÍ AUDITY

Zařazovat i

„witness“ audity Pozorování: Protokoly z IA doplnit o konkrétní údaje

(posuzovaná kritéria, použitá dokumentace, auditovaní pracovníci)

Vertikální audity

Zvážit tzv. „checklist“ – kde se mohou ihned zaznamenat i „důkazy“ Pozorování: Do PK uvést odkaz na pravidla pro

využívání auditorů nemocnice; nastavit pravidla pro provádění vertikálních prověrek.

5.5.2015 Sysmex 43

5.5.2015 Sysmex 44

5 TECHNICKÉ POŽADAVKY

5.1 – 5.10

5.5.2015 Sysmex 45

ZÁSADNÍ ZMĚNY KAP. 5



5.5.2015 Sysmex 46

5.1 PRACOVNÍCI

Personální požadavky na odborné zajištění zdravotnické laboratoře jsou stanoveny

Vyhláškou MZ č. 99/2012 a

Minimy jednotlivých odborných společností ČSL JEP.

5.5.2015 Sysmex 47

5.2 PROSTORY A PODMÍNKY PROSTŘEDÍ

5.2.1 Obecně 5.2.2 Prostory laboratoře a kanceláří MPA: nutné dokumentovat řízený vstup Příklad: funkčnost vybavení pro nouzové situace, …

Někde v dokumentaci musí být uvedeno, že někdo vyhodnotil, že prostory jsou vhodné a přiměřené

5.2.3 Zařízení pro skladování 5.2.4 Zařízení pro pracovníky 5.2.5 Zařízení pro odběr vzorků pacientů Pomůcky pro první pomoc – vyhl. 92/2012!

5.2.6 Údržba zařízení a podmínky prostředí Pracovní prostory čisté a dobře udržované L musí poskytovat tiché a nerušené pracovní prostředí

5.5.2015 Sysmex 48

5.3 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ, REAGENCIE A SPOTŘEBNÍ MATERIÁLY

Zásadní změna struktury

Nově definováno Mezi zařízení laboratoře patří hardware a software

přístrojů, měřicí systémy a laboratorní informační systémy.

Mezi reagencie patří referenční materiály, kalibrátory, materiály pro kontrolu kvality.

Mezi spotřební materiál patří kultivační média, pipetové špičky, podložní sklíčka.

Norma přesně specifikuje požadavky na příjem (včetně ověření funkčnosti), skladování, použití a záznamy pro všechny tři skupiny.

5.5.2015 Sysmex 49




5.5.2015 Sysmex 50

5.3 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ, …

5.3.1 Zařízení 5.3.1.1 Obecně Musí mít D postup pro výběr, nákup a zacházení se zařízením.

5.3.1.2 Zkoušení zařízení při převzetí Každá položka zařízení musí být jednoznačně označena štítkem

nebo jinak identifikována

5.3.1.3 Zařízení – návody k použití 5.3.1.4 Kalibrace zařízení a metrologická návaznost Dokumentovaný postup pro kalibraci…. b) záznam o metrologické návaznosti MPA 30-02-13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost

výsledků měření MPA …stanovení intervalů externí kalibrace měřidel …a

pokynů ILAC-G24:2007

5.5.2015 Sysmex 51

nové

nové

5.3.1.5 Údržba zařízení a opravy Dokumentovaný postup preventivní údržby … L musí zkoumat, jaký vliv měla jakákoliv porucha na předchozí L

vyšetření a zavést okamžité nebo nápravné opatření

5.3.1.6 Hlášení nežádoucích příhod zařízení Povinnost hlásit výrobci/příslušnému orgánu nežádoucí

příhody a nehody…

5.3.1.7 Záznamy o zařízeních a) Identifikace zařízení e) Umístění (!!) j) Záznamy o výkonu (charakteristikách) zařízení,… Musí obsahovat kopie zpráv/certifikátů o všech kalibracích … MPA: Prohlášení dodavatele servisní služby, že zařízení je schopno

plnit funkci dle legislativních požadavků nenahrazuje záznamy vyžadované 5.3.1.7 j)

5.3.1 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ

5.5.2015 Sysmex 52

nové

5.3.2 REAGENCIE A SPOTŘEBNÍ MATERIÁL

5.3.2.1 Obecně Musí mít dokumentovaný postup pro příjem, skladování,

zkoušení při převzetí a řízení zásob reagencií a spotřebního materiálu

5.3.2.2 – příjem a skladování Ověřit podmínky skladovacího místa mimo laboratoř

5.3.2.3 – zkoušení při přejímce Nutné ověřit funkčnost každé nové šarže, složení soupravy…

5.3.2.4 – řízení zásob Inventarizace; oddělit nezkontrolované a uvolněné zboží

5.3.2.5 – návody k použití (snadno dostupné a řízené!!)

5.3.2.6 – hlášení nežádoucích příhod (viz 5.3.1.6) 5.3.2.7 – záznamy a) až h) – vyjmenováno minimum

5.5.2015 Sysmex 53

5.4 PROCESY PŘED LABORATORNÍM VYŠETŘENÍM

…dokumentované postupy a informace pro činnosti předcházející L vyšetření, aby zajistila platnost výsledků vyšetření.

Nová (procesní) struktura kapitoly: 5.4.2 Informace pro pacienty a uživatele 5.4.3 Informace v žádance 5.4.4 Odběr a zacházení s primárními vzorky 5.4.4.1 Obecně 5.4.4.2 Pokyny pro činnost před odběrem 5.4.4.3 Pokyny pro činnost při odběru f) …pokud je to potřeba i záznam o čase odběru

5.4.5 Přeprava vzorků 5.4.6 Příjem vzorků 5.4.7 Zacházení, příprava a skladování před

laboratorním vyšetřením

5.5.2015 Sysmex 54

5.4 PROCESY PŘED L VYŠETŘENÍM

5.4.2 Informace pro pacienty a uživatele Není vyžadována příručka pro odběr primárních

vzorků, Prostředky pro předání informací jsou na volbě laboratoře

Laboratoř musí zpřístupnit informace pro pacienty a uživatele laboratorních

služeb – tyto informace musí dle potřeby obsahovat b) Druhy klin. služeb, včetně vyšetř. zajišťovaných prostřednictvím

jiných L c) provozní doba L m) obecné zásady laboratoře na ochranu osob. Informací n) postupy pro vyřizování stížností

mít informace pro pacienty a uživatele, které jsou jim dostupné, a které obsahují vysvětlení … informovaný souhlas.

nové

5.5.2015 Sysmex 55

5.4.3 INFORMACE V ŽÁDANCE Ev. jejím elektronickém ekvivalentu

žádanka musí umožnit uvedení a) Totožnost pacienta vč. pohlaví, data narození, podrobností

o umístění pacienta/kontaktech na pacienta…

b) druh primárního vzorku a tam, kde to má význam, anatomické místo původu

e) klinicky relevantní informace o pacientovi a daném požadavku pro účely provedení vyšetření a interpretace výsledků !!!ANTIKOAGULAČNÍ LÉČBA!!!

f) datum a, v relev. případech, i čas odběru primárního vzorku

g) datum a čas příjmu vzorku – viz MPA!

D postup týkající se ústních požadavků Potvrzení požadavku žádankou

5.5.2015 Sysmex 56

5.4.5 PŘEPRAVA VZORKŮ Pokyny pro činnosti po odběru musí zahrnovat

způsob balení vzorků pro přepravu. D postup pro sledování přepravy vzorků

zajišťující, že vzorky jsou přepravovány: a) v čase odpovídajícím povaze požadovaných

laboratorních vyšetření a laboratornímu oboru, o nějž se jedná;

b) v rozmezí teplot specifikovaném pro odběr a zacházení se vzorky a s určenými konzervačními látkami, které zajistí integritu vzorků;

c) způsobem, který zajistí integritu vzorku a bezpečnost dopravce, veřejnosti a přijímající laboratoře v souladu se stanovenými požadavky. POZN Pokud při přijetí vzorku je zjištěno narušení integrity →

laboratoř okamžitě kontaktuje odesílatele a informuje ho o přijatých opatřeních k zabránění opakování

MPA – informace a pokyny musí být řízeny – i přes inet

nové

5.5.2015 Sysmex 57

5.4.6 PŘÍJEM VZORKŮ L musí zajišťovat… b) Jsou uplatňována dokumentovaná kritéria

vypracovaná laboratoří pro přijetí či odmítnutí vzorků. c) Vzniknou-li problémy s identifikací …, stabilitou

vzorku … zdržením při přepravě nebo nevhodným přepravním obalem, nepostačujícím objemem nebo je vzorek klinicky kritický a nenahraditelný a laboratoř se rozhodne zpracovat vzorek, musí být v závěrečné zprávě uvedena podstata problému a případně upozornění, že je nutno výsledek interpretovat s opatrností.

d) Všechny přijaté vzorky musí být zapsány v knize příjmů, pracovním sešitu, počítači nebo jiném podobném systému. Musí se zapsat datum a čas přijetí a/nebo zaevidování vzorku. Kdykoli je to možné, musí se zaznamenat totožnost pracovníka přijímajícího vzorek.

5.5.2015 Sysmex 58

5.4.6 PŘÍJEM VZORKŮ

… e) …zhodnotit, zda přijímané vzorky splňují kritéria

přijetí pro požadovaná laboratorní vyšetření. f) Tam, kde je to potřeba, musí existovat pokyny pro

příjem, označování, zpracování a sdělování zpráv u vzorků, které jsou označeny jako urgentní. …

Všechny části primárního vzorku musí být jednoznačně sledovatelné k původnímu primárnímu vzorku.

MPA: Pokud je primární vzorek v době mezi odběrem a příjmem do L upravován, musí L toto zohlednit při příjmu vzorku Tato informace musí být uvedena i a žádance (5.4.3)

5.5.2015 Sysmex 59

5.4.7 ZACHÁZENÍ, PŘÍPRAVA A SKLADOVÁNÍ PŘED L VYŠETŘENÍM

Laboratorní postupy musí obsahovat časové rozpětí, ve kterém je možno požadovat dodatečná laboratorní vyšetření nebo další zkoumání stejného primárního vzorku.

5.5.2015 Sysmex 60




5.5.2015 Sysmex 61

5.5 PROCESY LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ

Nová struktura kapitoly

5.5.1 Výběr, verifikace a validace postupů laboratorního vyšetření

5.5.1.1 Obecně

5.5.1.2 Verifikace postupů laboratorního vyšetření

5.5.1.3 Validace postupů laboratorního vyšetření

5.5.1.4 Nejistota hodnot měřené veličiny

5.5.2 Biologické referenční intervaly

5.5.3 Dokumentace postupů laboratorního vyšetření

5.5.2015 Sysmex 62


5.5.1.4 Nejistota měření hodnot měřené veličiny Ve verzi 2007 v kap. 5.6 L musí: Stanovit nejistotu měření u každého měřicího postupu

ve fázi laboratorního vyšetření, který poskytuje hodnoty měřené veličiny u vzorků pacientů.

Určit výkonnostní požadavky na nejistotu měření u každého měřicího postupu.

Pravidelně přezkoumávat odhady nejistoty měření. Zvažovat nejistotu měření při interpretaci naměřených

hodnot. Pozn. 3 Mezi příklady praktického použití odhadů nejistoty

měření patří potvrzení, že hodnoty u pacientů splňují cíle kvality vytyčené L, a přiměřené porovnání hodnoty u pacienta s předchozími hodnotami stejného druhu nebo klinickými rozhodovacími hodnotami.

5.5.2015 Sysmex 63

nové

5.5.2015 Sysmex 64

Nejistota

Návaznost

Validace

Kontrola

kvality

Kvalita výsledku měření

Ověřuje, jak metoda vyhovuje danému účelu.

Zjišťuje srovnatelnost výsledku s uznávanou metodou a jednotkou.

Ověřuje, jak dobře výsledek postihuje skutečnou hodnotu.

Ověřuje přesnost nebo správnost metody.


5.5.2 Biologické referenční intervaly (BRI) L musí: stanovit BRI nebo klinické rozhodovací hodnoty. Dokumentovat podklady k získání BRI a sdělit tyto informace uživatelům (i při každé změně).

MPA: nevztahuje se na oblasti, kde není možné referenční intervaly definovat.

5.5.3 Dokumentace postupů L vyšetření Pracovní postupy musí být dokumentovány… Musí obsahovat a) … t)

MPA: Pracovní postup musí být přehledný, jasný a jednoznačný.

5.5.2015 Sysmex 65

nové

5.6 ZAJIŠTĚNÍ KVALITY VÝSLEDKŮ L VYŠETŘENÍ

5.6.1 Všeobecně L musí zajistit kvalitu laboratorních vyšetření jejich

prováděním za stanovených podmínek. Musí být zavedeny příslušné procesy před laboratorním

vyšetřením a po něm. L nesmí podvádět při získávání jakýchkoliv výsledků.

5.6.2 Řízení kvality 5.6.2.1 Všeobecně L musí navrhnout postupy řízení kvality, které ověří dosažení

zamýšlené kvality výsledků.

5.6.2.2 Materiály pro řízení kvality Co nejvíce podobá vzorkům pacientů. Volit koncentrace materiálů blízké klinickým

rozhodovacím hodnotám. Zvažovat použití materiálů od nezávislých třetích stran.

5.5.2015 Sysmex 66

5.6.3 MEZILABORATORNÍ POROVNÁNÍ 5.6.3.2 Alternativní přístupy Když není ML porovnání dostupné, musí L uplatnit jiné

přístupy a poskytnout objektivní důkaz dokládající přijatelnost výsledků L vyšetření.

5.6.3.3 Analýza vzorků …. L nesmí komunikovat s dalšími účastníky programu ML

porovnání o údajích týkajících se vzorku až do doby uzávěrky odeslání výsledků.

L nesmí předat vzorky ke konfirmačnímu vyšetření až do doby uzávěrky odeslání výsledků přesto, že toto se běžně provádí se vzorky pacientů.

5.6.3.4 Hodnocení výkonu L Výkonnost v ML porovnávání se musí přezkoumávat a

projednávat s příslušnými pracovníky L …stanovená kritéria nejsou splněna …nápravné

opatření… 5.5.2015 Sysmex 67

nové

5.7 PROCESY PO VYŠETŘENÍ

5.7.1 Přezkoumání výsledků

5.7.2 Skladování, uchování a likvidace klinických vzorků L musí mít dokumentovaný postup pro identifikaci,

získávání, uchování, zaregistrování, zpřístupnění, skladování, péči o klinické vzorky a jejich bezpečnou likvidaci.

L musí určit dobu, po kterou klinické vzorky mají být uchovávány.

Bezpečná likvidace pro vyšetření již nepotřebných vzorků, musí být prováděna podle místních předpisů nebo podle doporučení pro manipulaci s odpadem.

5.5.2015 Sysmex 68

5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ 5.8.1 Všeobecně Výsledky každého L vyšetření musí být uváděny přesně,

jasně, jednoznačně a v souladu s jakýmikoliv specifickými pokyny uvedenými v postupech L vyšetření.

L musí určit formát a médium zprávy a způsob jakým má být z L předávána.

L musí mít postup, který zajišťuje správnost při přepisu L výsledků přepisováním.

Zprávy musí obsahovat informace potřebné pro interpretaci výsledků L vyšetření.

L musí mít postup, kterým upozorní žadatele na zpoždění L vyšetření, které by mohlo ohrozit péči o pacienta.

5.5.2015 Sysmex 69

5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ

5.8.2 Atributy zprávy komentáře ke kvalitě vzorku, která mohla ohrozit

výsledek L vyšetření,

komentáře týkající se vhodnosti vzorku …

kritické výsledky

podle okolností i komentáře k interpretaci výsledků…

5.8.3 Obsah zprávy Zpráva musí obsahovat, ale není omezena na

následující: a) … p) c) identifikace vyš provedená smluvní

g) druh primárního vzorku

MPA: lze uvádět i druh sekundárního vzorku? „krev/sérum“ nebo „krev-plazma“

5.5.2015 Sysmex 70

5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ

Nové požadavky obsahu výsledkového listu: Identifikace pacienta na každé straně Číslování stran s celkovým počtem stran Označení postupu provedeného jako součást

výzkumného programu apod.

Zúžení požadavků: Identifikace osoby, která přezkoumala výsledky a

chválila zprávu, nemusí být uvedena, pokud je dohledatelná jinde.

Požadavek na podpis nebo souhlas osoby uvolňující zprávu (musí být ale dostupná).

Uvedení času přijetí vzorku do L Jen tam, kde je nutný.

Požadavky řízení

dokumentace!

5.5.2015 Sysmex 71

5.9 UVOLŇOVÁNÍ VÝSLEDKŮ

Vyčleněno z 5.8, doplněno o

Nové požadavky: Uchovávat záznamy (datum, čas, jméno pracovníka,

jméno příjemce, předané výsledky) o hlášení výsledků ve „varovných“ nebo „ kritických“ mezích.

Musí existovat postup, který zaručí, že výsledky sdělené telefonicky se dostanou jen k oprávněné osobě. Po sdělení výsledků ústně musí následovat písemná zpráva.

O všech výsledcích sdělených ústně musí existovat záznam.

5.5.2015 Sysmex 72

5.9 UVOLŇOVÁNÍ VÝSLEDKŮ 5.9.1 Všeobecně L musí ustanovit D postupy pro uvolňování výsledků L

vyšetření, včetně podrobného určení, kdo může vydávat výsledky a komu.

Musí zajistit, že a) Kvalita obdrženého primárního vzorku je nevyhovující pro L

vyšetření, nebo by mohla ohrozit výsledek – uvedeno ve zprávě.

b) Pokud se výsledek L vyšetření ocitne uvnitř určených „varovných“ nebo „kritických“ intervalů (dříve: ..5.8.7) Je neprodleně upozorněn lékař Uchovány záznamy o přijatých opatřeních

c) Výsledky jsou čitelné, bez chyb při přepisování a jsou sdělovány osobám oprávněným přijímat a užívat tyto informace.

d) … formou předběžné zprávy, musí být žadateli vždy zaslána závěrečná zpráva.

e) Existují postupy, které zajistí, že výsledky sdělované telefonicky ….

5.5.2015 Sysmex 73




5.5.2015 Sysmex 74

5.9.2 AUTOMATIZOVANÝ VÝBĚR A SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKU

Jestliže L zavádí systém automatizovaného výběru a sdělování výsledků musí zavést dokumentovaný postup k zajištění že: Požadavky a) kritéria pro automatizovaný výběr a sdělování výsledků

jsou určena, schválena, snadno dostupná a pracovníky L pochopena,

až

f) existuje postup pro rychlé přerušení automatizovaného výběru a sdělování výsledků.

MUSÍ být dohledatelné, kdo kritéria nastavil, měnil…

5.5.2015 Sysmex 75

Významná novinka

5.9.3 PŘEPRACOVANÉ ZPRÁVY

Je-li původní zpráva přepracována, musí existovat písemné pokyny týkající se přepracování, aby: a) Přepracovaná zpráva byla zřetelně identifikovatelná … s

odkazy na datum a identitu pacienta v původní zprávě, b) uživatel byl uvědomen o přepracování, c) přepracovaný záznam obsahoval čas a datum změny a

jméno osoby odpovědné za změnu a d) původní údaje zprávy byly zachovány v záznamu při

přepracovávání.

Výsledky, které byly k dispozici pro klinická rozhodnutí a byly pozměněny, musí být ponechány v následných souhrnných zprávách a zřetelně identifikovány jako ty, které byly přepracovány.

Pokud systém sdělování výsledků není schopen začlenit dodatky, úpravy nebo změny, musí se uchovat záznam o nich.

5.5.2015 Sysmex 76




5.5.2015 Sysmex 77

5.10 ŘÍZENÍ INFORMACÍ V LABORATOŘI 5.10.1 Obecně L musí mít přístup k informacím potřebným k poskytování služeb, které

vyhovují potřebám a požadavkům uživatelů. L musí mít D postup pro zajištění toho, že důvěrnost informací o

pacientech je vždy zachovávána. 5.10.2 Pravomoci a odpovědnosti L musí zajistit, že jsou určeny pravomoci a odpovědnosti za řízení

informačního systému včetně údržby a úprav … 5.10.3 Řízení informačního systému LIS musí být:

a) validován dodavatelem a verifikován L (vč. kontroly rozhraní mezi LIS a jinými IS)

b) dokumentován, včetně dokumentace o každodenním fungování c) chráněn před neoprávněným přístupem d) zabezpečen před neoprávněnými zásahy nebo ztrátou e) provozován ve vhodném prostředí f) udržován způsobem, kt. zajišťuje integritu dat a zaznamenává selhání

systému a patřičných okamžitých a nápravných opatření g) ve shodě s národními nebo mezinár. požadavky ochrany dat.

Musí existovat D plán pro zajištění služeb v případě nečinnosti nebo selhání LIS (mimořádné případy)!

Významné nové kritérium

5.5.2015 Sysmex 78

ZÁVĚREM? Norma podrobnější… Obsáhlejší …

Přibývá papírování …

Akreditace – posuzování je vždy vzorkování… Pravidelné dozory …

Získáním akreditace práce nekončí, spíše začíná

… never ending story

5.5.2015 Sysmex 79

5.5.2015 Sysmex 80

DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST

Documents

POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO …€¦ · NORMA 15189:2012 – DOKUMENT. POSTUP Sysmex 5.5.2015 28 4 Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu