BIOASSAY PERÚ S.A.C.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

RECEPCIÓN P.O.E. 02 - Versión 01

F. Emisión: 01-02-2015 F. Revisión: 02-02-2015 F. Vigencia: 02-02-2015F. Vencim.:

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Elaborado por: Félix Acuña Cubas

Firma:

Revisado por: Félix Acuña Cubas

Firma:

Aprobado por: José C. Enriquez Orbegozo

Firma:

OBJETIVO: Recibir o recepcionar los productos en forma ordenada y eficiente,

verificando aspectos referentes a la calidad de dichos productos.

ALCANCE: Alcanza a todos los productos que se comercializa en BIOASSAY PERÚ

S.A.C.

RESPONSABILIDAD: El encargado del almacén es el responsable directo y la

Inspección del mismo es de exclusiva responsabilidad del Director Técnico.

FRECUENCIA: Permanente, cada vez que ingresa un producto al almacén.

DOCUMENTOS:

- Protocolo de análisis correspondiente al (los) producto ( s ) que ingresa (n)

- Packing List

MATERIALES FISICOS:

- Parihuelas para colocar los productos y evitar el contacto directo del producto con el

piso del área respectiva.

- Material de limpieza (descritos en el P.O.E. 08).

PROCEDIMIENTO:

El personal que labora en el almacén debe tener en cuenta las siguientes instrucciones:

1. Al recepcionar los productos se debe confrontar la cantidad llegada con el Packing

List (guía de entrega) que acompaña al producto y verificar los siguientes datos:

a) Nombre del producto.

b) Forma de presentación.

c) Cantidad.

d) Lote y Fecha de expiración.

e) Nombre del Laboratorio.

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RECEPCIÓN P.O.E. 02 - Versión 03

F. Emisión: 01-02-2015 F. Revisión: 02-02-2015 F. Vigencia: 02-02-2015 F. Vencim.: 02-02-2016 Pág. 2/6

2. Concluida la recepción del producto, la persona encargada procederá en forma

inmediata a registrar la cantidad recepcionada en el mismo packing list y

posteriormente ingresará la cantidad recepcionada al sistema contable,

adicionalmente informará por escrito o por vía mail al Gerente General y Director

Técnico las cantidades recibidas e ingresadas y el producto será trasladado al área

de Cuarentena.

3. En caso de existir discrepancia en la cantidad de los productos, la persona encargada

de la recepción procederá en forma inmediata a registrar la cantidad faltante,

deteriorada o excedente en el mismo packing list e informará por escrito o vía mail al

Gerente General y al Director Técnico de BIOASSAY PERÚ S.A.C., quienes verificarán

primero cual es el origen de la discrepancia y en caso de existir un faltante, producto

deteriorado o un excedente se comunica inmediatamente al Gerente General y en

coordinación con el Director Técnico son los encargados de comunicar al proveedor y

realizar los ajustes correspondientes.

4. El Director Técnico verificará el producto en el área de cuarentena, evaluará y

autorizará la conformidad de los productos para su almacenamiento.

5. Los productos en CUARENTENA no podrán ser movilizados a otra área sin tener

autorización del Director Técnico.

6. Todos los ingresos de productos tendrán el Certificado Analítico correspondiente y

este debe tener las mismas especificaciones técnicas que las autorizadas en su

Registro Sanitario, documentos que obran en poder del Director Técnico.

7. El producto ingresa al área de CUARENTENA hasta la conformidad del Certificado de

la Recepción.

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F. Emisión: 01-02-2015 F. Revisión: 02-02-2015 F. Vigencia: 02-02-2015 F. Vencim.: 02-02-2016 Pág. 3/6

INSPECCIÓN DEL PRODUCTO

En la inspección del producto, se verificará las características externas del embalaje y

empaque, luego se tomará una muestra representativa del producto por lote verificando

primero el número de lote y fecha de vencimiento.

La inspección incluirá la revisión del:

a) Estado del Embalaje

b) Estado del Envase Mediato

c) Estado del Envase Inmediato

d) Rotulado

e) Contenido

a) Embalaje.- El embalaje debe estar correctamente rotulado, debe estar limpio, no

debe estar arrugado, quebrado, húmedo o maltratado que indique deterioro del

producto.

b) Envase Mediato.- En el envase mediato se debe revisar:

- Que la información (etiqueta y/o caja) corresponda al producto.

- Que en el caso de la caja esta debe estar limpia, no arrugada, quebrado o

húmedo que indique deterioro del producto.

c) Envase Inmediato.- En este envase se debe revisar:

- Los envases deben estar íntegros, no dañados y la etiqueta o grabado no debe

estar manchado o adulterado.

- Que el cierre o sellado no debe presentar manchas, roturas, grietas por mal

sellado o perforaciones y cuando lleve banda de seguridad, esta debe

encontrarse intacta y que todos los envases deben estar rotulados.

- Que la etiqueta y/o grabado corresponda al producto.

d) Rotulado.- Los rótulos en caso de etiquetas deben estar bien adheridas al frasco.

La información de los rótulos se verificará de acuerdo a la reglamentación vigente.

e) Contenido.- En los productos, siempre que no haya riesgo de alteración de los

mismos se deben revisar externamente previo muestreo los siguientes aspectos:

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RECEPCIÓN P.O.E. 02 - Versión 03

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1.- Reactivos Líquidos:

- Ausencia de material extraño

- Ausencia de turbidez en la solución

- Cambio de color u otras características físicas

- Homogeneidad del producto. Uniformidad del contenido

2.- Reactivos Sólidos:

- Ausencia de manchas, roturas, material extraño

- Cambio en el color u otras características físicas

- Aspecto uniforme

Después de la inspección del producto, la información obtenida se registrará en el

formato de CERTIFICACIÓN DE LA RECEPCIÓN (Registro Nº 01), firmando en señal

de conformidad, comunicando al responsable del almacén la conformidad del producto; y

el producto APROBADO pasará al área de Almacenamiento propiamente dicho

correspondiente. La conformidad se dará a través de un mail o por escrito.

El Almacenamiento será:

Productos No Refrigerados (temperatura ambiente - temperatura controlada) de 15°C a

25°C.

El estado de producto aprobado deberá ser identificado (rotulado) con una etiqueta de

color verde que indique APROBADO.

Si hubiera No Conformidad en la CERTIFICACIÓN DE LA RECEPCIÓN, se registrará él

porque de la No Conformidad en OBSERVACIONES y el producto permanecerá en

cuarentena hasta la solución de la observación realizada. Una vez se levante la

observación el producto pasará a su Almacenamiento propiamente dicho y se dará la

conformidad en el registro de CERTIFICACIÓN DE LA RECEPCIÓN.

Nota: Los productos identificados para ser destruidos deberán ser almacenados en el

área de DESTRUCCIÓN identificándolos con una etiqueta roja de RECHAZADO.

REGISTROS

CERTIFICACIÓN DE LA RECEPCIÓN (Registro Nº 01)

HISTORIAL

Aplica a partir de la versión 02

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CERTIFICACIÓN DE LA RECEPCIÓN

FECHA..........................

PRODUCTO: .............................................................. PRESENTACIÓN: .................................

Nº LOTE: ........................ FECHA DE VENC: ...................... CANTIDAD: .........................

FABRICANTE....................................................... PROVEEDOR: …………………………….

REVISIÓN DEL EMBALAJE COFORME NO CONFORME

Limpio, No arrugado, No Húmedo

No deteriorado o quebrado

REVISIÓN DEL ENVASE MEDIATO

Limpio, No arrugado, No Húmedo

No deteriorado o quebrado

Información corresponde al producto

Rotulado igual al autorizado

REVISIÓN DEL ENVASE INMEDIATO

Envases íntegros, no dañado, perforado, roto o con grietas

Etiqueta o grabado no manchado ni adulterado

Rotulado igual al autorizado

DEL PRODUCTO

Certificado de Análisis igual al autorizado

Reactivos Líquidos: solución o suspensión (cuando la transparencia del envase lo permita):

Ausencia de material extraño

Ausencia de turbidez en la solución

Cambio de color u otras características físicas

Homogeneidad del producto

Uniformidad del contenido

Reactivos Sólidos:

Ausencia de material extraño, manchas, rajaduras, roturas

Cambio de color u otras características físicas

Aspecto uniforme

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Observaciones: _______________________________________________________________

________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

_______________

CALIFICACIÓN: APROBADO ( ) RECHAZADO ( )

FIRMA DEL RESPONSABLE: ______________________________(Registro Nº 01)