Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu ... · •Prosinec 2003 – akreditační audit •Od 2004 – průběžná spolupráce s ČIA jako odborný posuzovatel

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš

[email protected] FONS 2018 - Sympozium klinické biochemie, Pardubice, 16. - 18. 9. 2018

Trendy laboratorní medicíny počátkem 21. století

• Konsolidace a integrace

• Automatizace – částečná, úplná

• Mikročipové technologie

• Molekulární diagnostika

• Pokročilé IT řešení při řízení lab. provozu

• Akreditace laboratoří

• ….

2 FONS 2018 - Sympozium klinické biochemie, Pardubice, 16. - 18. 9. 2018

Akreditace: potvrzení kompetence • Akreditace = oficiální uznání, že akreditovaný

subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností

• Kompetence: – Nestrannost a nezávislost

– Odborná způsobilost

– Zavedení SMK = aktivní přístup k řízení kvality

• V technické praxi (v oblasti posuzování shody) využíváno od 70. let minulého století včetně důrazu na řízení kvality


Řízení kvality ve zdravotnických laboratořích

• Řízení kvality při poskytování laboratorních služeb se stalo logicky středem pozornosti odborníků z laboratorních oborů, především díky jejich širokému dopadu a vlivu na péči o pacienta.

• I v tomto případě má být akreditace prostředkem objektivního potvrzení tohoto přístupu


Vývoj akreditace v Evropě a norma ISO 15189


Počátek 90. let 1997 2003 2007 2012

Snahy o stanovení a dodržování

požadavků na řízení kvality

1. draft ISO 15189

1. vydání ISO 15189


Zdroje: ISO 9001

a ISO/IEC 17025 +

Essential Criteria for QS in Medical Lab‘s

EC4 WG on Accreditation

04/2005 dotazník EC4:

ISO 15189 akceptována v

evropských klinických laboratořích

03/2014 dotazník EFLM:

v naprosté většině evropských zemích je prováděna akreditace

podle ISO 15189 (5 zemí povinně)


Počet akreditovaných

zdravotnických laboratoří v ČR


0

50

100

150

200

250

300

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

ZkL 516

ML 262

KL 135

Ostatní 201

2017

Akreditace klinických laboratoří v ČR • Rok 2000 - z podnětu MZ

• Cílem připravit z existujících referenčních laboratoří akreditované zkušební laboratoře, pro spolupráci s pověřenými autorizovanými osobami při posuzování shody IVD prostředků

• Rok 2003 - akreditace 2 pracovišť:

– ÚKBLD VFN v Praze

– KNM ve FNsP Ostrava

• Akreditace podle ISO/IEC 17025


Akreditace Imunoanalytické laboratoře KNM FNsP Ostrava


Audit: 12/2003 Osvědčení o akreditaci: 01/2004

Osobní vztah k akreditaci

• Od roku 2000 – příprava laboratoře

• Prosinec 2003 – akreditační audit

• Od 2004 – průběžná spolupráce s ČIA jako odborný posuzovatel (odb. 815 a 801)

• Člen Odborného výboru ČIA pro akreditaci zdravotnických laboratoří


Úloha odborného posuzovatele při auditech • Posouzení požadavků z kapitoly 5 – Technické

požadavky + odpovídající záznamy a hodnocení

• Vertikální prověrky a witness audity vybraných vyšetření

• Problémy:

– na rozdíl od vedoucího posuzovatele (pracovník ČIA - SMK) je odborný posuzovatel v méně neutrálním postavení – kolegiální vztahy

– potřeba eliminovat subjektivní přístup k posuzování ze strany různých posuzovatelů


Čím si laboratoře komplikují život? • Dokumentace

– Velké množství dokumentů, někdy zbytečně podrobných

– Způsob vedení (optimálně jen elektronicky – SLP, LIS)

– Nadbytečné dokumenty

• Zbytečně tištěné záznamy, které jsou dostupné i v jiné podobě (obvykle elektronické)

• Lidský faktor:

– Nedodržení popsaných postupů

– „Psychická“ nepřipravenost personálu


Čím si laboratoře komplikují život?

• Nedůslednost při dodržení typických požadavků normy (obsah výsledkové zprávy, identifikace záznamů, …)

• Komplikace při provádění validace metod:

– vzorků pro měření opakovatelnosti – atest SEKK

– výpočet nejistoty pomocí webové kalkulačky – kombinace příspěvků reprodukovatelnosti a opakovatelnosti pro obdobné koncentrace vzorků


Čím je laboratořím komplikován život? Široká škála problémů vyplývajících z:

– celkového pojetí koncepce normy ISO 15189

–některých konkrétních požadavků normy

– „přehnaného“ důrazu na některé požadavky normy

– rozdílů mezi typy laboratoří

–požadavků nepodkročitelných minim

Pozn.: náhled na tyto problémové otázky může být subjektivní


Čím je laboratořím komplikován život?

Koncepce normy ISO 15189

– vliv normy ISO/IEC 17025 cílené na činnost zkušebních laboratoří působících především v technické praxi při realizaci procesu „Posuzování shody“

– ZL mají jiný režim práce - menší portfolio zkušebních metod a menší počty vzorků

–posuzování způsobilosti ZL s ohledem na schopnost provádět jednotlivé zkušební metody



Koncepce normy ISO 15189

–Asi by bylo vhodnější posuzovat způsobilost zdravotnické laboratoře pro provádění určitého diagnostického segmentu a skupiny vyšetření

– Tyto laboratoře zpracovávají stovky požadavků denně – tomu odpovídá organizace rutinního provozu, ve kterém jsou komplikovaně plněny požadavky na dokladování transparentnosti zacházení s konkrétním vzorkem (centrifugace).



Některé požadavky normy ISO 15189

– formální požadavky na obsah tištěných výsledkových zpráv – neodpovídá trendu elektronické komunikace mezi laboratoří a stanicemi v nemocnici nebo ambulancemi privátních lékařů

– význam evidence druhu primárního vzorku

–problematika managementu rizik



„Přehnaný“ důraz na některé požadavky normy

–přeceňování významu EHK – neúspěch v EHK může být výsledkem řady faktorů, které ani nemusí souviset s konkrétní činností laboratoře (způsob hodnocení, příprava kontrolního vzorku) – posuzovat spíše nastavení procesu než konkrétní výsledky

–hodnocení dodavatelů vs. výběrová řízení – formální charakter bez vlivu na dodavatele



Rozdíly mezi typy laboratoří

– řízení kvality je ovlivněno výsledky výběrových řízení v případě laboratoří, které jim podléhají

– laboratoře s odběrovým místem – bez problému je evidence doby odběru

– laboratoře zajišťující svoz vzorků – obvykle vyřešeno dodržování podmínek transportu



Interpretace požadavků nepodkročitelných minim OS

– zabezpečení dostupnosti garanta odbornosti

–uvolňování výsledků pracovníkem pod odborným dohledem když dohlížející pracovník je mimo laboratoř (laboratorní řetězce)

–uvolňování výsledků u sdílených výkonů pracovníkem s atestací v „mateřské“ odbornosti


Akreditace: Pro a proti


• Standardizace a vyšší kvalita procesů

• Transparentnost výsledků

• Metrologické zajištění analytické činnosti

• Nastavení personální politiky

• Komunikace s partnery

• Zvýšení prestiže a zlepšení prezentace laboratoře navenek

Pozitiva Negativa

• Časová náročnost a „byrokratická“ zátěž pro personál

• Zvýšení investičních a provozních nákladů – Vybavení laboratoře – Kontrola kvality – Bezpečnost prostředí

• Náklady spojené s vlastní akreditací

• Stres z auditů

Závěry:


1. rozdílnost názorů na význam akreditace

2. aktivní přístup k řízení kvality laboratorního procesu je přínosem léčebné péči, ovšem někdy problematicky hodnotitelným

3. osobní zkušenost z auditů = řada prvků dokládající tento přístup v laboratořích ukazuje na to, že si to pracovníci laboratoří uvědomují - zvýšení pořádku na pracovištích

4. akreditace se pro mnohé stala cílem, nikoliv prostředkem – využití akreditace k regulačním účelům s paušálním přístupem ze strany zdravotních pojišťoven

5. Námět pro OS: „Neměl by být stanoven nějaký základní rozsah posuzovaných služeb?“

Děkuji vám za pozornost

FONS 2018 - Sympozium klinické biochemie, Pardubice, 16. - 18. 9. 2018

Documents

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu ... · •Prosinec 2003 – akreditační audit •Od 2004 – průběžná spolupráce s ČIA jako odborný posuzovatel