Poradnik dotyczący rejestracji - Europa...Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Faks +358 9 68618210 | echa.europa.eu PORADNIK Poradnik dotyczący

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Faks +358 9 68618210 | echa.europa.eu

P O R A D N I K

Poradnik dotyczący rejestracji Listopad 2016 r. Wersja 3.0

2 Poradnik dotyczący rejestracji Wersja 3.0 - Listopad 2016 r.


INFORMACJA PRAWNA Niniejszy poradnik ma służyć użytkownikom pomocą w wypełnianiu obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Użytkownikom przypomina się jednak, że tekst rozporządzenia REACH stanowi jedyny autentyczny tekst prawny oraz że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Użytkownicy ponoszą wyłączną odpowiedzialność za korzystanie z informacji. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności w związku z ewentualnym wykorzystaniem informacji zawartych w niniejszym dokumencie.

Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności: jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA.

Wersja Zmiany Data

Wersja 0 Wydanie pierwsze czerwiec 2007 r.

Wersja 1 Wydanie pierwsze zmienione luty 2008 r.

Wersja 1.1 Dodano ostrzeżenie dotyczące wyłącznego przedstawiciela kwiecień 2008 r.

Wersja 1.2 Zmieniono rozdziały: „Wyłączny przedstawiciel” i „Nadanie numeru rejestracji” maj 2008 r.

Wersja 1.3 Dodano wyjaśnienie dotyczące wyłącznego przedstawiciela wrzesień 2008 r.

Wersja 1.4 Dodano wyjaśnienie dotyczące wyłącznego przedstawiciela

listopad 2008 r.

Wersja 1.5 Dodano wyjaśnienie dotyczące informacji, jakie należy przedłożyć w przypadku aktualizacji dokumentacji uprzednio zgłoszonych nowych substancji (NONS)

listopad 2009 r.

Wersja 1.6 Sprostowanie uwzględniające:

- zmianę do załącznika IV i załącznika V do rozporządzenia REACH wprowadzoną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 987/2008 z dnia 8 października 2008 r.;

- zmianę do załącznika XI do rozporządzenia REACH wprowadzoną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 134/2009;

- zmianę do rozporządzenia REACH na podstawie rozporządzenia CLP (rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r.);

styczeń 2011 r.

Poradnik dotyczący rejestracji Wersja 3.0 - Listopad 2016 r. 3


Wersja Zmiany Data

- zmianę do załącznika II do rozporządzenia REACH wprowadzoną rozporządzeniem Komisji nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r.;

- ratyfikację rozporządzenia REACH na mocy Porozumienia EOG;

- wyjaśnienia dotyczące procesów rejestracji, aktualizacji oraz zgłaszania klasyfikacji i oznakowania;

- odniesienia do podręczników przedkładania danych, podręczników użytkowników końcowych REACH-IT i poradników praktycznych publikowanych przez ECHA;

- poprawki redakcyjne.

Wersja 2.0 Przegląd dokumentu obejmujący:

- zmianę struktury poradnika:

- część I dotyczy wymogów określonych w przepisach;

- część II zawiera informacje praktyczne dla rejestrujących;

- dodano kolejne wyjaśnienia i przykłady wymagań w zakresie rejestracji.

Zmiany wyszczególniono w załączniku 3 do poradnika.

maj 2012 r.

Wersja 3.0 Przegląd dokumentu obejmujący zmianę treści i struktury poradnika. Główne zmiany obejmują:

- usunięcie części II i dodatku 3;

- wyjaśnienie dotyczące zakresu rejestracji w sekcji 2.2.1;

- aktualizację dotyczącą substancji uznanych za zarejestrowane (sekcje 2.2.4.1 i 2.2.4.2);

- dodanie wyjaśnienia dotyczącego sposobu obliczania wielkości obrotu i nowych przykładów w sekcji 2.2.3;

- zmianę kolejności rozdziałów 3 i 4;

- aktualizację informacji dotyczących procedur udostępniania danych (rozdział 3);

listopad 2016 r.



Wersja Zmiany Data

- aktualizację informacji dotyczących procesu zapytania (sekcja 3.4);

- aktualizację tekstu dotyczącego standardowych wymagań w zakresie informacji w sekcji 4.1.1;

- aktualizację tekstu dotyczącego wspólnego przedkładania danych w sekcji 4.3;

- wyjaśnienie dotyczące możliwości wyłączenia (sekcja 4.3.2);

- wyjaśnienie zasady „jedna substancja – jedna rejestracja” i pojęcia profilu tożsamości substancji (SIP) (sekcja 5.2.1);

- dodanie szczególnych uwarunkowań w odniesieniu do dokumentacji substancji o wielkości obrotu w zakresie 1-10 ton w sekcji 5.2.4;

- aktualizację informacji dotyczących narzędzia CHESAR w sekcji 5.3.2;

- dodanie nowej sekcji 6.1.3;

- przegląd dodatków 1 i 2 pod kątem nieaktualnych, nieprawidłowych lub brakujących informacji;

- dodanie odniesień do zaktualizowanych podręczników technicznych zawierających praktyczne instrukcje dotyczące przygotowania, przedkładania i aktualizacji dokumentacji rejestracyjnych.



Poradnik dotyczący rejestracji

Nr referencyjny: ECHA-16-G-06-PL

Numer katalogowy: ED-01-16-445-PL-N ISBN: 978-92-9495-056-7 DOI: 10.2823/735376

Data wydania: listopad 2016 r. Język: PL

© Europejska Agencja Chemikaliów, 2016

Jeżeli mają Państwo pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy o przesłanie ich (z podaniem numeru referencyjnego, daty wydania oraz rozdziału lub strony dokumentu, których dotyczą uwagi) przy użyciu formularza informacji zwrotnej Poradnika. Formularz jest dostępny na stronie zawierającej wytyczne i poradniki ECHA lub bezpośrednio pod adresem: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Europejska Agencja Chemikaliów

Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Siedziba: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx



Wstęp

W niniejszym poradniku wyjaśniono, kiedy należy rejestrować substancje w systemie REACH. Dokument ten należy do serii poradników mających służyć pomocą wszystkim zainteresowanym podmiotom w przygotowywaniu się do wypełniania obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Poradniki te zawierają szczegółowe wytyczne na temat wielu istotnych procesów w REACH, jak również niektórych metod naukowych lub technicznych, które powinny być stosowane przez przemysł lub władze w myśl rozporządzenia REACH.

Poradniki zostały opracowane i omówione w ramach projektów wdrożeniowych REACH (RIP) prowadzonych przez służby Komisji Europejskiej przy zaangażowaniu zainteresowanych podmiotów z poszczególnych państw członkowskich, przedstawicieli przemysłu oraz organizacji pozarządowych. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) aktualizuje je zgodnie z procedurą konsultacji dotyczącą wytycznych. Wytyczne i poradniki można pobrać ze strony internetowej ECHA.1

Niniejszy dokument odnosi się do rozporządzenia w sprawie REACH (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.2.

1 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. L 396 z 30.12.2006 r., wersja skorygowana w Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3). Najnowsza wersja rozporządzenia REACH (tj. tekst zagregowany z uwzględnieniem kolejnych zmian i poprawek) jest dostępny pod adresem http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20150601

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20150601

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20150601



Spis treści 1 Informacje ogólne ................................................................................................. 11 1.1 Cel niniejszego poradnika .................................................................................................... 11 1.2 Cel rejestracji .................................................................................................................... 13 1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby .......................................................................................... 14

2 Obowiązki w zakresie rejestracji ........................................................................... 15 2.1 Kto rejestruje substancje? ................................................................................................... 15 2.1.1 Podział ról na podstawie REACH ......................................................................................... 15 2.1.2 Uczestnicy łańcucha dostaw, na których ciążą obowiązki rejestracyjne .................................... 17 2.1.2.1 Osobowość prawna ............................................................................................................................ 17 2.1.2.2 Granice celne dla produkcji i importu ................................................................................................... 18 2.1.2.3 Kto ponosi odpowiedzialność za rejestrację w przypadku produkcji? ......................................................... 19 2.1.2.4 Kto ponosi odpowiedzialność za rejestrację w przypadku importu? ........................................................... 19 2.1.2.5 Wyłączny przedstawiciel „producenta spoza UE” .................................................................................... 21 2.1.2.6 Funkcje organizacji przemysłowych i innych rodzajów usługodawców ....................................................... 25 2.2 Co rejestrować? ................................................................................................................. 25 2.2.1 Przegląd zakresu rejestracji .............................................................................................. 26 2.2.2 Substancje wyłączone z zakresu rozporządzenia REACH ........................................................ 27 2.2.2.1 Substancje promieniotwórcze .............................................................................................................. 27 2.2.2.2 Substancje objęte nadzorem celnym .................................................................................................... 27 2.2.2.3 Substancje stosowane do celów obronności i objęte zwolnieniami krajowymi ............................................ 28 2.2.2.4 Odpady ............................................................................................................................................ 28 2.2.2.5 Półprodukty niewyodrębniane ............................................................................................................. 29 2.2.2.6 Substancje transportowane ................................................................................................................ 29 2.2.3 Substancje zwolnione z obowiązku rejestracji ...................................................................... 30 2.2.3.1 Środki spożywcze lub pasze ................................................................................................................ 30 2.2.3.2 Produkty lecznicze ............................................................................................................................. 31 2.2.3.3 Substancje wymienione w załączniku IV do rozporządzenia REACH .......................................................... 32 2.2.3.4 Substancje objęte załącznikiem V do rozporządzenia REACH ................................................................... 32 2.2.3.5 Poddane recyklingowi lub odzyskane substancje uprzednio zarejestrowane ............................................... 34 2.2.3.6 Substancja ponownie importowana ...................................................................................................... 35 2.2.3.7 Polimery ........................................................................................................................................... 38 2.2.3.8 Substancje stosowane do celów badań i rozwoju ................................................................................... 39 2.2.4 Substancje uznawane za zarejestrowane ............................................................................ 40 2.2.4.1 Substancje do stosowania w produktach biobójczych ............................................................................. 40 2.2.4.2 Substancje czynne do stosowania w środkach ochrony roślin .................................................................. 42 2.2.4.3 Substancje zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG ........................................................................ 43 2.2.5 Obowiązki dotyczące rejestracji półproduktów ..................................................................... 44 2.2.6 Obliczanie wielkości do rejestracji ...................................................................................... 45 2.2.6.1 Obliczanie ilości w przypadku zwolnień ................................................................................................. 45 2.2.6.2 Obliczanie ilości półproduktów ............................................................................................................. 46 2.2.6.3 Obliczanie całkowitej ilości .................................................................................................................. 46



2.2.6.4 Obliczanie zawartości substancji w mieszaninie lub w wyrobach .............................................................. 47 2.2.6.5 Obliczanie ilości substancji wprowadzonych i niewprowadzonych ............................................................. 48 2.3 Kiedy rejestrować? ............................................................................................................. 49 2.3.1 Substancje wprowadzone a substancje niewprowadzone ....................................................... 49 2.3.1.1 Substancje wprowadzone ................................................................................................................... 49 2.3.1.2 Substancje niewprowadzone ............................................................................................................... 50 2.3.2 Terminy rejestracji .......................................................................................................... 51

3 Procedury udostępniania danych ........................................................................... 56 3.1 Podstawowe zasady procedury udostępniania danych .............................................................. 56 3.2 Rejestracja wstępna substancji wprowadzonych ...................................................................... 58 3.3 Tworzenie SIEF .................................................................................................................. 59 3.4 Zapytanie dotyczące substancji niewprowadzonych i substancji wprowadzonych bez rejestracji wstępnej

.................................................................................................................................... 60 3.4.1 Dokumentacja przedkładana z zapytaniem .......................................................................... 60 3.4.2 Proces zapytania ............................................................................................................. 61

4 Proces rejestracji .................................................................................................. 63 4.1 Wymagania w zakresie informacji ......................................................................................... 64 4.1.1 Spełnianie wymagań informacyjnych .................................................................................. 64 4.1.2 Wykorzystanie informacji pochodzących z innych ocen .......................................................... 68 4.2 Dokumentacja rejestracyjna ................................................................................................ 69 4.2.1 Struktura dokumentacji rejestracyjnej ................................................................................ 69 4.2.2 Format i składanie dokumentacji rejestracyjnej .................................................................... 70 4.3 Wspólne przedkładanie danych ............................................................................................. 70 4.3.1 Mechanizmy wspólnego przedkładania danych ..................................................................... 72 4.3.2 Możliwości rezygnacji ....................................................................................................... 74 4.4 Dostęp do informacji i poufnych danych ................................................................................ 75

5 Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej .......................................................... 78 5.1 Wstęp .............................................................................................................................. 78 5.2 Tworzenie dokumentacji technicznej ..................................................................................... 81 5.2.1 Ogólne informacje dotyczące rejestrującego i rejestrowanej substancji .................................... 81 5.2.2 Klasyfikacja i oznakowanie ................................................................................................ 82 5.2.3 Produkcja, stosowanie i narażenie ...................................................................................... 83 5.2.3.1 Informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji (pkt 3 załącznika VI) ........................................... 83 5.2.3.2 Informacje dotyczące narażenia dla substancji > 10 ton ......................................................................... 84 5.2.4 Wymagania w zakresie informacji dotyczących swoistych właściwości (załączniki VII–X) ............ 85 5.2.5 Wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania ................................................................... 86 5.2.6 Weryfikacja przez osobę oceniającą ................................................................................... 86 5.2.7 Informacje poufne ........................................................................................................... 87 5.3 Raport bezpieczeństwa chemicznego ..................................................................................... 87 5.3.1 Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego .......................................................................... 89 5.3.1.1 Ocena zagrożenia .............................................................................................................................. 89 5.3.1.1.1 Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka .............................................................................................. 89



5.3.1.1.2 Ocena zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych ............................................................ 90 5.3.1.1.3 Ocena zagrożeń dla środowiska ........................................................................................................ 90 5.3.1.1.4 Ocena PBT/ vPvB ............................................................................................................................ 90 5.3.1.2 Ocena narażenia z charakterystyką ryzyka ........................................................................................... 91 5.3.2 Narzędzie Chesar ............................................................................................................ 92 5.3.2.1 Przebieg oceny w narzędziu Chesar ..................................................................................................... 93

6 INNE OBOWIĄZKI REJESTRUJĄCYCH ..................................................................... 95 6.1 Obowiązek przekazywania informacji przez rejestrujących ........................................................ 95 6.1.1 Dostarczanie kart charakterystyki odbiorcom ....................................................................... 95 6.1.2 Dostarczanie innych informacji odbiorcom ........................................................................... 96 6.1.3 Ujęcie zidentyfikowanych zastosowań w dokumentacji .......................................................... 97 6.2 Zgłaszanie klasyfikacji i oznakowania .................................................................................... 97

7 Kiedy i jak uaktualniać rejestrację ........................................................................ 99 7.1 Obowiązek stałej aktualizacji informacji ................................................................................. 99 7.2 Wymagana aktualizacja z własnej inicjatywy rejestrującego ..................................................... 100 7.3 Aktualizacja w następstwie decyzji ECHA lub Komisji ............................................................... 104 7.4 Aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej substancji uznawanych za zarejestrowane na podstawie REACH

.................................................................................................................................... 105

8 Procedury odwoławcze .......................................................................................... 108

9 Opłaty .................................................................................................................... 109 9.1 Należne opłaty i sposób ich naliczania ................................................................................... 109 9.2 Opłata za aktualizację dokumentacji rejestracyjnej ................................................................. 110

10 Obowiązki ECHA .................................................................................................. 111 10.1 Weryfikacja wstępna ......................................................................................................... 111 10.1.1 Skanowanie antywirusowe .............................................................................................. 111 10.1.2 Walidacja formatu pliku .................................................................................................. 112 10.1.3 Walidacja struktury wewnętrznej ..................................................................................... 112 10.1.4 Walidacja zgodności z regułami biznesowymi ..................................................................... 112 10.2 Nadawanie numeru przedłożenia ........................................................................................ 112 10.3 Procedury sprawdzania kompletności i wystawiania faktur ...................................................... 112 10.3.1 Sprawdzenie kompletności pod względem technicznym ....................................................... 112 10.3.2 Sprawdzenie wniesienia opłaty ........................................................................................ 113 10.3.3 Procedury sprawdzania kompletności ................................................................................ 113 10.4 Odrzucenie dokumentacji rejestracyjnej ............................................................................... 114 10.5 Nadanie numeru rejestracji ................................................................................................ 114 10.6 Informowanie odpowiedniego właściwego organu państwa członkowskiego ............................... 115 10.7 Postępowanie ECHA w przypadku aktualizacji rejestracji ........................................................ 115

Dodatek 1. Glosariusz/wykaz skrótów ..................................................................... 116

Dodatek 2. Zadania i obowiązki głównych uczestników REACH ................................ 118



Spis rysunków Rysunek 1: Etapy procesu rejestracji wraz z odnośnikami do poszczególnych części

dokumentu ...................................................................................................................... 12 Rysunek 2: Funkcje i obowiązki rejestracyjne różnych uczestników w przypadku importu ..... 20 Rysunek 3: Funkcje i obowiązki rejestracyjne różnych uczestników w przypadku

ustanowienia wyłącznego przedstawiciela ...................................................................... 24 Rysunek 4: Ostateczne terminy rejestracji ............................................................................. 53 Rysunek 5: Struktura i format dokumentacji rejestracyjnej ................................................... 80

Spis tabel Tabela 1: Ostateczne terminy rejestracji dla substancji wprowadzonych ............................... 52 Tabela 2: Przegląd standardowych wymagań w zakresie informacji określonych w

rozporządzeniu REACH .................................................................................................... 65 Tabela 3: Wymagania w zakresie informacji dla dokumentacji wiodącej i dokumentacji

członkowskich w przypadku wspólnego przedkładania danych ....................................... 73 Tabela 4: Związek pomiędzy wymaganiami w zakresie informacji z art. 10 a

odpowiednimi sekcjami pliku IUCLID 5 ........................................................................... 79 Tabela 5: Podsumowanie formatu raportu bezpieczeństwa chemicznego ............................... 87


1 Informacje ogólne

1.1 Cel niniejszego poradnika

Celem niniejszego poradnika jest pomoc dla przemysłu w określeniu, które zadania i obowiązki należy wykonać w celu spełnienia wymogów w ramach systemu REACH.

W dokumencie tym udzielono potencjalnym rejestrującym odpowiedzi na następujące pytania:

• Na kim ciąży obowiązek rejestracji?

• Które substancje są objęte zakresem rozporządzenia REACH?

• Które substancje podlegają rejestracji?

• Kiedy dokonać rejestracji wstępnej oraz kiedy zwrócić się z zapytaniem?

• Co to jest dokumentacja rejestracyjna?

• Kiedy dokumentację rejestracyjną należy przedłożyć Agencji?

• Co to jest wspólne przedkładanie danych?

• Jakie obowiązki spoczywają na rejestrujących, jeżeli chodzi o udostępnianie danych?

• Kiedy i jak aktualizować dokumentację rejestracyjną?

• Co to jest opłata rejestracyjna?

• Jakie są obowiązki Agencji po przedłożeniu dokumentacji rejestracyjnej?

W poradniku znajdują się opisy obowiązków uzupełnione o wyjaśnienia i praktyczne porady zilustrowane – tam, gdzie było to możliwe – przykładami. W treści znajdują się również wyjaśnienia do procesu REACH wraz z odnośnikami do stosownych poradników, podręczników i innych użytecznych narzędzi.

Ilekroć w treści poradnika stosowane są zwroty „załącznik” lub „artykuł”, oznaczają one odpowiednio załącznik do rozporządzenia w sprawie REACH lub artykuł tego rozporządzenia.

Ilekroć w treści niniejszego poradnika jest mowa o UE, obejmuje to również Islandię, Liechtenstein i Norwegię.

Dokument jest skierowany do wszystkich potencjalnych rejestrujących, niezależnie od tego, czy dysponują oni fachową wiedzą w dziedzinie chemikaliów i ich oceny. Zawiera on wyjaśnienia dotyczące tego, czym są wymogi rejestracyjne, kto im podlega oraz kiedy i w jaki sposób należy je spełnić.

Rysunek 1 to przewodnik po dokumencie, który pomaga czytelnikom ustalić ich obowiązki rejestracyjne.

Praktyczne instrukcje dotyczące przedkładania rejestracji znajdują się w podręczniku ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest także dostępny w systemie pomocy zawartym w IUCLID.

Narzędzie, zwane Nawigatorem, zostało opracowane przez służby Komisji, by pomóc użytkownikom ustalić ich obowiązki w systemie REACH. Jest ono dostępne w 23 językach na stronie internetowej http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator.

http://echa.europa.eu/manuals

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator


UPEWNIENIE SIĘ, CZY WIEDZĄ PAŃSTWO, CO PRODUKUJĄ LUB IMPORTUJĄ (substancja/mieszanina/wyrób)

OKREŚLENIE, CZY SĄ PAŃSTWO OBJĘCI ZAKRESEM REACH

OKREŚLENIE, CZY PAŃSTWA SUBSTANCJA JEST OBJĘTA ZAKRESEM REJESTRACJI

SPRAWDZENIE, CZY PAŃSTWA SUBSTANCJĘ MOŻNA UZNAĆ ZA ZAREJESTROWANĄ

- czy została zgłoszona zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG? - czy spełnia kryteria wymienione w art. 15? (substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych)

OKREŚLENIE, CZY SUBSTANCJA JEST STOSOWANA JAKO PÓŁPRODUKT

WYODRĘBNIONY

OKREŚLENIE, CZY SUBSTANCJA JEST SUBSTANCJĄ WPROWADZONĄ

sekcja 1.3

SUBSTANCJA WPROWADZONA

SUBSTANCJA NIEWPROWADZONA

ZŁOŻYĆ ZAPYTANIE I PRZEPROWADZIĆ UDOSTĘPNIANIE DANYCH PRZED

REJESTRACJĄ

ZAREJESTROWAĆ WSTĘPNIE SUBSTANCJĘ

(od dnia 1 grudnia 2008 r. możliwa jest tylko późniejsza rejestracja

wstępna, jeżeli spełnione są warunki)

WZIĄĆ UDZIAŁ W FORUM WYMIANY INFORMACJI O SUBSTANCJACH (SIEF) I

UDOSTĘPNIAĆ DANE

JEŻELI SUBSTANCJA JEST:: - produkowana/importowana w ilości ≥ 1000 t - substancją CMR kat. 1 lub 2 i ≥ 1 t lub -R50/53 i ≥ 100 t

Termin rejestracji upłynął dnia 30 listopada 2010 r.

JEŻELI SUBSTANCJA JEST: - produkowana/importowana w ilości ≥ 1 t

JEŻELI SUBSTANCJA JEST: - produkowana/importowana w ilości ≥ 100 t

Jeżeli dokonali Państwo rejestracji wstępnej, to trzeba

zarejestrować substancję do dnia 1 czerwca 2013 r.

Jeżeli dokonali Państwo rejestracji wstępnej, to trzeba

zarejestrować substancję do dnia 1 czerwca 2018 r.

OKREŚLENIE, CZY PRODUKUJĄ LUB IMPORTUJĄ PAŃSTWO SUBSTANCJĘ W

ILOŚCIACH POWYŻEJ 1 TONY

sekcja 2.2.2

sekcja 2.2.3

sekcja 2.2.4

sekcja 3.2

sekcja 2.3.1.1

sekcja 3.4

sekcja 2.3.1

sekcja 2.2.5

sekcja 2.3.1.2

sekcja 2.3.2

tak

nie

USTALENIE, CZY MAJĄ PANSTWO JAKĄŚ ROLĘ W REACH:

Czy są Państwo producentem, importerem, wyłącznym przedstawicielem, dalszym

użytkownikiem?

sekcja 2.1

sekcja 2.2.6

sekcja 3.3

sekcja 2.2.6

OBLICZENIE ILOŚCI SUBSTANCJI DO CELÓW REJESTRACJI

Rysunek 1: Etapy procesu rejestracji wraz z odnośnikami do poszczególnych części dokumentu


1.2 Cel rejestracji

REACH opiera się na założeniu, że to do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że produkują oni, wprowadzają do obrotu lub stosują substancje, które nie mają negatywnego wpływu na zdrowie człowieka lub środowisko. Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami spoczywa tym samym na osobach fizycznych i prawnych, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują te substancje w związku z ich działalnością zawodową.

Przepisy dotyczące rejestracji nakładają na producentów i importerów wymóg gromadzenia i generowania danych na temat substancji, które produkują lub importują, wykorzystywania tych danych do oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowywania i zalecania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem w celu kontroli takiego ryzyka. Aby zapewnić rzeczywiste wypełnianie powyższych obowiązków oraz ze względu na przejrzystość, przepisy wymagają od producentów i importerów przygotowania dokumentacji rejestracyjnej w formacie IUCLID (korzystając z aplikacji IUCLID) i złożenia jej do ECHA za pośrednictwem REACH-IT (zob. sekcja 5 niniejszego poradnika).

Jeżeli substancja ma być lub jest produkowana lub importowana przez kilku producentów lub importerów, wówczas niektóre dane muszą być udostępniane (zob. sekcja 3) i przedkładane wspólnie (zob. sekcja 4.3), tak, aby zwiększyć skuteczność systemu rejestracji, obniżyć koszty i zmniejszyć liczbę badań na zwierzętach kręgowych. W pewnych określonych przypadkach rejestrujący, działając nadal w ramach wspólnego przedkładania danych, może zrezygnować z niektórych wymagań w zakresie informacji i złożyć dane do Agencji osobno (zob. sekcja 4.3.2).

O ile rozporządzenie REACH nie stanowi inaczej, obowiązkowi rejestracji podlegają substancje produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony rocznie na jednego producenta lub importera (zob. sekcja 2.2). Z reguły rejestrację należy zakończyć, a rejestrujący musi otrzymać numer rejestracji przed wyprodukowaniem, importem lub wprowadzeniem do obrotu substancji.

Jednakże do większości substancji już produkowanych lub importowanych (tzw. „substancji wprowadzonych”) mają zastosowanie specjalne przepisy przejściowe, pod warunkiem że substancje te zostały wstępnie zarejestrowane.

Ostatni termin rejestracji substancji wprowadzonych upływa w dniu 31 maja 2018 r. W przypadku substancji, które należy zarejestrować w tym terminie, późniejszą rejestrację wstępną można przedłożyć do dnia 31 maja 2017 r. Umożliwia to kontynuowanie ich produkcji lub importu bez rejestracji do chwili dotrzymania odpowiedniego terminu (31 maja 2018 r.) (więcej informacji znajduje się w sekcjach 2.3 i 3.2 niniejszego poradnika).

Jeżeli producent lub importer nie zarejestruje substancji w tym terminie, nie może być ona produkowana w UE ani wprowadzana do obrotu na rynek UE, dopóki nie zostanie zarejestrowana.

Substancjami zarejestrowanymi można zasadniczo swobodnie obracać na rynku wewnętrznym.


1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby

Rozporządzenie REACH wprowadza obowiązki związane z produkcją, importem, wprowadzaniem do obrotu i stosowaniem substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach. Zanim zostanie wyjaśnione, jakie substancje obłożone są wymogiem rejestracji, ważne jest jednoznaczne zrozumienie samych pojęć oraz sposobu uregulowania kwestii mieszanin i wyrobów.

Substancja oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki. W definicji substancji mieszczą się zarówno substancje uzyskane za pomocą procesu produkcji chemicznej (np. formaldehyd lub metanol), jak również substancje w stanie, w jakim występują w przyrodzie. Pojęcie substancji obejmuje także dodatki i zanieczyszczenia powstałe w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego, natomiast nie obejmuje rozpuszczalników, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji. Szczegółowe wskazówki na temat substancji i ich tożsamości można znaleźć w Poradniku na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH i CLP pod adresem: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Mieszanina oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z co najmniej dwóch substancji. Do typowych przykładów mieszanin w rozumieniu rozporządzenia REACH zalicza się farby, lakiery, tusze. Obowiązki w ramach rozporządzenia REACH mają zastosowanie do każdej z tych substancji w zależności od tego, czy poszczególne substancje podlegają REACH. Każda poszczególna substancja zawarta w mieszaninie musi zostać zarejestrowana, jeżeli osiągnięto wartość graniczną wynoszącą jedną tonę rocznie (więcej informacji na temat obliczania wielkości obrotu do rejestracji substancji w mieszaninach znajduje się w sekcjach 2.2.6.3 i 2.2.6.4). Obowiązek rejestracji dotyczy producenta lub importera każdej poszczególnej substancji lub – w przypadku importu samej mieszaniny – importera mieszaniny. Formulator, czyli osoba fizyczna lub osoba prawna mieszająca poszczególne substancje w celu stworzenia mieszaniny, nie ma obowiązków rejestracyjnych na podstawie REACH, chyba że jest jednocześnie producentem lub importerem poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie lub importerem samej mieszaniny.

Rozporządzenie REACH traktuje stopy jako „mieszaniny szczególne”. Dlatego stopy należy traktować tak samo, jak inne mieszaniny na podstawie REACH. Oznacza to, że chociaż stop nie podlega rejestracji, to pierwiastki stopu (np. metale) muszą być zarejestrowane. Obowiązek zarejestrowania pierwiastków stopu stosuje się niezależnie od procesu produkcyjnego stosowanego do produkcji stopu. Składniki, które nie są celowo dodawane do stopu, należy traktować jako zanieczyszczenia (tj. stanowią część jednej z substancji w mieszaninie), a tym samym nie muszą być one rejestrowane oddzielnie.

Wyrób to każdy przedmiot, który otrzymuje określony kształt, powierzchnię lub budowę, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny (np. wyprodukowane towary, takie jak materiały włókiennicze, chipy elektroniczne, meble, książki, zabawki, sprzęt kuchenny). Poszczególne substancje w wyrobie podlegają obowiązkom rejestracyjnym, jeżeli są obecne w wyrobie w ilości powyżej jednej tony rocznie, a substancja będzie się uwalniać w normalnych lub rozsądnie przewidywalnych warunkach stosowania. Obowiązek rejestracyjny dotyczy producenta wyrobu lub, jeżeli wyrób jest importowany, importera, jeżeli substancja nie została już zarejestrowana do takiego zastosowania. Szczegółowe wskazówki dotyczące wyrobów i ich regulacji w systemie REACH znajdują się w Poradniku na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Obowiązki rejestracyjne stosuje się więc do samych poszczególnych substancji, niezależnie od tego, czy występują w postaci własnej, w mieszaninie czy w wyrobie. Innymi słowy, rejestracji na podstawie REACH podlegają wyłącznie substancje – nie podlegają jej mieszaniny ani wyroby.






2 Obowiązki w zakresie rejestracji

2.1 Kto rejestruje substancje?

Cel: Celem niniejszego rozdziału jest wyjaśnienie, na których uczestnikach ciążą obowiązki i powinności rejestracyjne na podstawie REACH.

Struktura: Struktura niniejszego rozdziału jest następująca:

KTO MUSI DOKONAĆ REJESTRACJI?

ROLE NA PODSTAWIE REACHSekcja 2.1.1

UCZESTNICY Z OBOWIĄZKAMI REJESTRACYJNYMI

Sekcja 2.1.2

Osobowość prawnaSekcja 2.1.2.1

Granice celneSekcja 2.1.2.2

Odpowiedzialność w przypadku produkcji

Sekcja 2.1.2.3

Odpowiedzialność w przypadku importu

Sekcja 2.1.2.4

Wyłączny przedstawicielSekcja 2.1.2.5

Rola stowarzyszeń branżowych

Sekcja 2.1.2.6

2.1.1 Podział ról na podstawie REACH

Obowiązek rejestracji substancji ciąży tylko na niektórych uczestnikach posiadających siedzibę w UE. Zanim nastąpi wyjaśnienie obowiązków rejestrujących, ważne jest jednoznaczne zrozumienie różnych ról, jakie mogą mieć przedsiębiorstwa na mocy REACH.

Jeden podmiot prawny (zob. sekcja 2.1.2.1) może pełnić różne funkcje w zależności od jego działań, nawet w odniesieniu do tej samej substancji (np. producent i importer). Stąd też bardzo ważne jest prawidłowe określenie przez przedsiębiorstwa ich funkcji w łańcuchu dostaw w przypadku każdej substancji, z jaką mają do czynienia, ponieważ będzie to czynnikiem rozstrzygającym przy ustalaniu ich obowiązków w zakresie rejestracji.

W kontekście rozporządzenia REACH występują następujące role:

Producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium UE, wytwarzającą substancję na terytorium UE (art. 3 pkt 9).

Produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie (art. 3 pkt 8).


Importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium UE i odpowiedzialną za import (art. 3 pkt 11).

Import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny UE (art. 3 pkt 10).

Wprowadzanie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu (art. 3 pkt 12).

Wyłączny przedstawiciel oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w UE, wyznaczoną przez producenta, formulatora3 lub producenta wyrobu mającego siedzibę poza UE, w celu wypełniania obowiązków ciążących na importerach (art. 8).

Dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium UE i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej (art. 3 pkt 13).

Stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania preparatów, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie (art. 3 pkt 24).

Producent wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób w UE (art. 3 pkt 4).

Dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium UE, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją stronom trzecim (art. 3 pkt 14).

Dostawca substancji lub mieszaniny: oznacza producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w postaci własnej lub w mieszaninie bądź mieszaninę.

Należy pamiętać, że pojęcia używane w rozporządzeniu REACH do celu opisania różnych ról posiadają ścisłe definicje i znaczenia, które nie zawsze odpowiadają ich rozumieniu na innych forach.

Przykład:

Przedsiębiorstwo zakupujące zarejestrowane substancje z obszaru UE, a następnie sporządzające z nich mieszaniny (np. farby) jest uznawane za dalszego użytkownika na podstawie REACH. W rozumieniu laika takie przedsiębiorstwo może zostać uznane za producenta farb. Jednakże w kontekście REACH takie przedsiębiorstwo nie jest producentem substancji i nie ciąży na nim obowiązek rejestracji tych substancji.

3 Formulator to producent mieszanin w kontekście rozporządzenia REACH.


2.1.2 Uczestnicy łańcucha dostaw, na których ciążą obowiązki rejestracyjne Jedynymi uczestnikami, na których ciążą obowiązki rejestracyjne, są:

• Unijni producenci i importerzy substancji w postaci własnej lub mieszanin w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

• Unijni producenci i importerzy wyrobów, jeżeli wyrób zawiera substancję w ilości powyżej jednej tony rocznie, a substancja będzie się uwalniać w normalnych lub rozsądnie przewidywalnych warunkach stosowania.

• „Wyłączni przedstawiciele” mający siedziby w UE, wyznaczeni przez producenta, formulatora lub producenta wyrobu mającego siedzibę poza UE, w celu wypełniania obowiązków ciążących na importerach (zob. sekcja 2.1.2.5)

Kiedy rejestracja jest wymagana – przykłady:

• Na producencie substancji, który sam wykorzystuje produkowane przez siebie substancje, spoczywa obowiązek rejestracji substancji wyprodukowanej w ilości co najmniej 1 tony rocznie (chyba że mają zastosowanie wyłączenia), a podczas rejestracji musi on podać informacje o własnych zastosowaniach oraz wszelkich zidentyfikowanych zastosowaniach swoich klientów.

• Importer mieszaniny musi zarejestrować substancje występujące w importowanej mieszaninie w ilości co najmniej 1 tony rocznie, chyba że mają zastosowanie wyłączenia. Podczas rejestracji musi podać informacje o zidentyfikowanych zastosowaniach substancji w mieszaninie. Importerzy mieszanin nie mają obowiązku rejestracji samych mieszanin; wręcz nie da się ich zarejestrować.

Kiedy rejestracja nie jest wymagana – przykłady:

• Każdy użytkownik stosujący substancje niewyprodukowane ani nieimportowane przez siebie jest dalszym użytkownikiem i nie ma obowiązku rejestracji tych substancji.

• Importer substancji, mieszaniny lub wyrobu, importujący od przedsiębiorstwa spoza UE, które wyznaczyło „wyłącznego przedstawiciela”, jest uważany za dalszego użytkownika, w związku z czym nie podlega wymogowi rejestracji. Przedsiębiorstwo spoza UE musi poinformować importera o tym wyznaczeniu. Ponadto wyłączny przedstawiciel powinien dysponować aktualnymi informacjami na temat danych identyfikujących importera i ilość importowanej substancji.

• Producent lub importer substancji zwolnionej z rejestracji na podstawie REACH nie ma obowiązku rejestrowania tej substancji.

2.1.2.1 Osobowość prawna Rejestrującymi mogą być wyłącznie osoby fizyczne lub prawne zamieszkałe lub mające siedziby na terytorium UE. W systemie REACH-IT oraz w IUCLID, a także obowiązujących wytycznych, wyrażenie „podmiot prawny” odnosi się do osób fizycznych lub prawnych mających uprawnienia i obowiązki na podstawie REACH.

Chociaż definicje osoby fizycznej i prawnej są przedmiotem przepisów krajowych każdego państwa członkowskiego UE, pomocne mogą być następujące zasady:

• „Osoba fizyczna” to pojęcie występujące w wielu systemach prawnych, odnosi się do osób mających zdolność i uprawnienia do zawierania umów i transakcji handlowych. Zwykle są to osoby, które osiągnęły pełnoletniość oraz korzystają z pełni praw (tzn. prawa te nie zostały im odebrane na przykład wskutek skazania w sprawie karnej).

• „Osoba prawna” to pojęcie zbliżone, stosowane w wielu systemach prawnych. Odnosi się do spółek, którym właściwy system prawny (prawo państwa


członkowskiego, w którym mają siedzibę) przyznaje osobowość prawną, z której wynika zdolność do nabywania praw i zaciągania zobowiązań, niezależnie od osób lub przedsiębiorstw w nie zaangażowanych (jak na przykład w przypadku akcjonariuszy spółki akcyjnej („société anonyme”) lub wspólników spółki z ograniczoną odpowiedzialnością („limited company”)). Innymi słowy, spółka stanowi odrębny byt, a jej majątek nie pokrywa się z majątkiem właścicieli. Jedna osoba prawna może prowadzić działalność w różnych miejscach. Może również tworzyć oddziały niemające odrębnej osobowości prawnej od siedziby głównej. W takim przypadku siedziba główna spółki posiada osobowość prawną i musi spełniać wymagania REACH, jeżeli ma siedzibę w UE. Z drugiej strony osoba prawna może tworzyć filie lub spółki zależne, w których posiada udziały lub inne formy własności. Takie filie w UE posiadają odrębną osobowość prawną, w związku z czym do celów REACH kwalifikują się jako „osoby prawne z siedzibą na obszarze UE”. Należy je uznawać za odrębnych producentów i importerów, na których może ciążyć obowiązek rejestracji z uwagi na odpowiednie produkowane lub importowane ilości. Częstokroć operatorzy nie stosują pojęć „oddział” ani „biuro” w znaczeniu techniczno-prawnym, w związku z czym należy doprecyzować, czy dany podmiot posiada osobowość prawną.

Zasadniczo każdy podmiot prawny musi składać swoją własną rejestrację dla każdej indywidualnej substancji. W przypadku grupy spółek złożonej z kilku podmiotów prawnych (np. spółki dominującej i spółek zależnych), każdy z tych podmiotów musi dokonywać rejestracji za siebie. Z drugiej strony, jeżeli jeden podmiot prawny posiada co najmniej dwa zakłady produkcyjne niebędące odrębnymi osobami prawnymi, to podmiot ten dokonuje jednej rejestracji obejmującej różne zakłady.

Przykład:

Przedsiębiorstwa międzynarodowe mają niekiedy na terytorium UE kilka spółek zależnych działających jako importerzy, często rozmieszczonych w kilku państwach członkowskich. Każda z tych spółek zależnych jest osobą prawną w rozumieniu REACH, o ile posiada osobowość prawną. W zależności od podziału pracy wewnątrz grupy każdy z jej członków może być „importerem” odpowiedzialnym za import. O rozkładzie zadań i odpowiedzialności pomiędzy spółkami należącymi do grupy decyduje grupa lub poszczególne spółki.

2.1.2.2 Granice celne dla produkcji i importu Rozporządzenie REACH stosuje się do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), tj. 28 państw członkowskich UE oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii. Oznacza to, że import z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii nie jest uznawany za import do celów rozporządzenia REACH.

Dlatego importer substancji z kraju EOG nie musi rejestrować substancji w ramach REACH, gdyż jest po prostu uważany za dystrybutora lub dalszego użytkownika. Jeżeli jednak producent substancji ma siedzibę w Islandii, Liechtensteinie lub Norwegii, to podlega tym samym obowiązkom rejestracyjnym, co wszyscy producenci unijni.

Importerzy substancji ze Szwajcarii (kraju nienależącego do UE ani do EOG) mają takie same obowiązki w ramach REACH, jak inni importerzy.

Przykłady:

Formulator nabywający substancje w Niemczech lub Islandii będzie uważany za dalszego użytkownika.

Formulator nabywający substancje w Szwajcarii lub Japonii i wprowadzający je na obszar celny UE będzie uważany za importera.


2.1.2.3 Kto ponosi odpowiedzialność za rejestrację w przypadku produkcji? W przypadku produkcji (zob. definicja w sekcji 2.1.1) rejestracji dokonuje podmiot prawny odpowiedzialny za proces produkcji. Należy zawsze pamiętać, że tylko producenci z siedzibą w UE muszą składać rejestrację dla substancji, które produkują. Obowiązek rejestracyjny stosuje się także wówczas, gdy substancja nie jest wprowadzana do obrotu w UE, ale jest przedmiotem eksportu poza UE po wyprodukowaniu.

Kto jest rejestrującym w przypadku podwykonawstwa?

Podwykonawca to przedsiębiorstwo, które produkuje substancję we własnych instalacjach technicznych zgodnie ze wskazówkami strony trzeciej w zamian za wynagrodzenie.

Substancja jest zasadniczo wprowadzana do obrotu przez stronę trzecią. Taki układ jest często stosowany w przypadku etapu pośredniego w procesie produkcyjnym, gdzie konieczny jest specjalistyczny sprzęt (destylacja, wirowanie itp.).

W takiej sytuacji podmiot prawny, który produkuje substancję zgodnie z art. 3 pkt 8 w imieniu strony trzeciej, jest uznawany za producenta w rozumieniu REACH i musi zarejestrować substancję, którą produkuje. Jeżeli podmiot prawny praktycznie prowadzący proces produkcyjny i podmiot prawny będący właścicielem zakładu produkcyjnego to dwie różne osoby, jedna z nich ma obowiązek zarejestrowania substancji.

Bardziej szczegółowe informacje dotyczące obowiązków podwykonawcy wynikających z rozporządzenia REACH zamieszczono w broszurze informacyjnej ECHA „Przetwórca w rozumieniu rozporządzenia REACH” dostępnej pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/publications/fact-sheets.

2.1.2.4 Kto ponosi odpowiedzialność za rejestrację w przypadku importu? W przypadku importu (zob. definicja w sekcji 2.1.1) rejestracji dokonuje podmiot prawny zamieszkały lub posiadający siedzibę na terytorium UE, odpowiedzialny za import. O odpowiedzialności za import decyduje wiele czynników, takich jak kwestia, kto składa zamówienie, kto płaci, kto dokonuje formalności celnych lub stosuje się do wybranych międzynarodowych reguł handlu („INCOTERMS”)4, lecz samo to może nie być rozstrzygające.

Przykładowo „agencji sprzedaży”, z siedzibą w UE – występującej w roli pośrednika w przekazaniu zamówienia od nabywcy do dostawcy spoza UE (wykonującego swe usługi odpłatnie) i nieobciążonej żadną odpowiedzialnością za towary ani płatności za towary, na którą własność towarów nie przechodzi na żadnym etapie transakcji – nie należy uważać za „importera” do celów REACH. Agencja sprzedaży nie ponosi odpowiedzialności za fizyczne wprowadzenie towarów do obrotu.

W wielu przypadkach to ostateczny odbiorca towarów (zamawiający) jest tym podmiotem prawnym, który jest odpowiedzialny za import. Nie jest tak jednak we wszystkich przypadkach. Jeżeli, na przykład, spółka A (z siedzibą w kraju UE) zamawia towary od spółki B (z siedzibą w innym kraju UE), która działa jako dystrybutor, to spółka A prawdopodobnie nie wie, skąd pochodzą towary. Spółka B może zamówić towary od producenta unijnego lub producenta spoza UE. Jeżeli spółka B zamówi towary od producenta spoza UE (spółki C), to mogą być one dostarczone bezpośrednio od spółki C do spółki A, aby zaoszczędzić na transporcie. Dlatego spółka A będzie widniała jako odbiorca przesyłki na dokumentach stosowanych przez organy celne, a odprawa celna będzie miała miejsce w kraju spółki A. Płatność za towary następuje jednak między spółkami A i B. Należy również zauważyć, że w przykładzie tym spółka B nie jest „agencją sprzedaży” opisaną powyżej, ponieważ „agencja sprzedaży” nie dokonuje wyboru producenta, u którego zamawiane są towary. Ponieważ decyzja co do zamówienia towarów od

4 Międzynarodowe Reguły Handlu – zestaw międzynarodowych zasad interpretacji warunków handlowych.

http://echa.europa.eu/web/guest/publications/fact-sheets


producenta z UE lub spoza UE należy do spółki B, to właśnie tę spółkę (a nie spółkę A) należy uznać za podmiot prawny odpowiedzialny za fizyczne wprowadzenie towarów na obszar celny UE, podczas gdy spółka A to dalszy użytkownik. Obowiązek rejestracyjny spoczywa więc na spółce B. Z kolei spółka A będzie musiała być w stanie udowodnić organom wykonawczym, na podstawie dokumentacji, że jest dalszym użytkownikiem, na przykład poprzez wykazanie, że zamówienie zostało złożone w spółce B.

Rysunek 2: Funkcje i obowiązki rejestracyjne różnych uczestników w przypadku importu

Spółka B

Spółka A

Funkcje i obowiązki rejestracyjne

Spółka A- zamawia 8 ton od spółki B- odbiera 8 ton od spółki C- płaci spółce B- jest dalszym użytkownikiem

Spółka B- zamawia 8 ton od spółki C- płaci spółce C- jest uznawana za importera - musi dokonać rejestracji

Spółka C- otrzymuje zamówienie na 8 ton od spółki B - dostarcza 8 ton do spółki A- jest producentem spoza UE- nie ma żadnych obowiązków na mocy REACH

POZA OBSZAREM UE UE

Spółka C

Zamawia 8 ton

Zamawia 8 ton

Dostarcza 8 ton

Należy zauważyć, że na „producencie spoza UE” lub dostawcy eksportującym substancję lub mieszaninę nie ciążą żadne obowiązki na podstawie REACH. Również na przedsiębiorstwie przewozowym, które realizuje transport substancji lub mieszanin, zwykle nie ciążą obowiązki na podstawie REACH. Wyjątki mogą mieć miejsce w przypadku szczególnych ustaleń umownych, jeżeli przedsiębiorstwo przewozowe ma siedzibę w UE i ponosi odpowiedzialność za wprowadzenie substancji na obszar UE.

Ponadto należy zauważyć, że interpretując termin „importer” zgodnie z rozporządzeniem REACH, nie można powoływać się na rozporządzenie (UE) nr 952/2013 ustanawiające unijny kodeks celny (UKC).

W przypadku ustanowionego „wyłącznego przedstawiciela”, to on jest odpowiedzialny za rejestrację (zob. następna sekcja).


2.1.2.5 Wyłączny przedstawiciel „producenta spoza UE” Substancje importowane do UE w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub pod pewnymi warunkami w wyrobach muszą być zarejestrowane przez ich importerów unijnych. W konsekwencji każdy indywidualny importer musi rejestrować substancje, które importuje. Jednakże, na podstawie rozporządzenia REACH, osoba fizyczna lub prawna z siedzibą poza UE, która produkuje substancję, sporządza mieszaninę lub produkuje wyrób może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela w celu dokonania wymaganej rejestracji substancji importowanej na obszar UE w postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub wyrobu (art. 8 ust. 1). Zwolni to importerów unijnych, będących uczestnikami tego samego łańcucha dostaw, z ich obowiązków rejestracyjnych, gdyż będą oni uważani za dalszych użytkowników.

Kto może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela?

Zgodnie z art. 8 ust. 1 „producent spoza UE”, będący osobą fizyczną lub prawną produkującą substancję, przygotowującą mieszaninę lub wytwarzającą wyrób, które importowane są na terytorium UE, może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela na potrzeby wypełniania obowiązków rejestracyjnych ciążących na importerze. „Dystrybutorzy spoza UE”5 nie są wymienieni w art. 8 ust. 1, dlatego też nie mogą oni wyznaczać wyłącznych przedstawicieli. Wyłączny przedstawiciel musi być w stanie udokumentować, kogo reprezentuje, zaleca mu się także załączenie do dokumentacji rejestracyjnej dokumentu od „producenta spoza UE” wyznaczającego go na wyłącznego przedstawiciela. Zamieszczenie takich informacji w dokumentacji rejestracyjnej nie jest obowiązkowe, ale należy je przedstawić na życzenie organów wykonawczych.

Kto może zostać wyłącznym przedstawicielem?

„Wyłącznym przedstawicielem” zostaje podmiot prawny mający siedzibę w UE, który posiada wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami i informacje dotyczące tych substancji, by zdołał wypełnić obowiązki ciążące na importerach.

Należy mieć na względzie, że „wyłączny przedstawiciel” nie jest tożsamy z „przedstawicielem będącym stroną trzecią” (art. 4). Producent, importer lub – w stosownych przypadkach – dalszy użytkownik mogą wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela, aby potencjalny rejestrujący lub posiadacz danych mógł zachować anonimowość względem innych zainteresowanych stron w procesie udostępniania danych. Nie wymaga się, ani nie jest wskazane, by wyłączny przedstawiciel ustanawiał przedstawiciela będącego stroną trzecią, gdyż wyłączny przedstawiciel nie jest zobowiązany do ujawniania innym uczestnikom procesu udostępniania danych tożsamości „producenta spoza UE”, którego reprezentuje (więcej informacji na ten temat – zob. Poradnik na temat udostępniania danych dostępny pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Obowiązki „producenta spoza UE” związane z wyznaczeniem wyłącznego przedstawiciela

W przypadku wyznaczania wyłącznego przedstawiciela zaleca się, aby „producent spoza UE” dostarczył mu aktualne informacje o liście importerów unijnych, którzy będą objęci rejestracją dokonywaną przez wyłącznego przedstawiciela, oraz o wielkości importu na terytorium UE. Informacje te można też przekazać w inny sposób (np. bezpośrednio wyłącznemu przedstawicielowi przez importerów unijnych), w zależności od ustaleń pomiędzy „producentem spoza UE” a wyłącznym przedstawicielem.

„Producent spoza UE” musi poinformować wszystkich importerów unijnych w tym samym łańcuchu dostaw o ustanowieniu wyłącznego przedstawiciela, który dokona rejestracji, a w 5 Należy pamiętać, że „dystrybutor spoza UE” nie jest dystrybutorem w rozumieniu rozporządzenia REACH, ponieważ nie jest osobą fizyczną ani prawną mającą siedzibę na terytorium UE (jak zdefiniowano w art. 3 pkt 14). Oczywiście dystrybutor z siedzibą w UE w żadnym wypadku nie może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela.

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach


rezultacie zwolni importerów z obowiązków rejestracyjnych. „Producent spoza UE” może wyznaczyć tylko jednego wyłącznego przedstawiciela dla danej substancji. W dokumentacji rejestracyjnej wyłącznego przedstawiciela należy wyraźnie wskazać ilość rejestrowanej substancji – może to być całość importu na obszar UE pochodząca od „producenta spoza UE”, bądź jedynie określone wielkości składające się na tę całość. Jeśli importer importuje również tę samą substancję z innych źródeł spoza UE, wówczas wyłączny przedstawiciel wraz z importerem muszą być w stanie jasno udokumentować organom nadzoru, jakie importowane wielkości zostały objęte rejestracją przez wyłącznego przedstawiciela, a jakie przez importera. W innym przypadku importer ponosi odpowiedzialność za wszystkie importowane przez siebie wielkości. Oznacza to, że importer musi zarejestrować ilość substancji, jaką importuje, lecz nie musi uwzględniać w niej wielkości substancji objętej rejestracją przez wyłącznego przedstawiciela.

Jakie są skutki dla importerów unijnych?

Kiedy importer otrzymuje informację od „producenta spoza UE” w jego łańcuchu dostaw, że został wyznaczony wyłączny przedstawiciel w celu wypełnienia obowiązków rejestracyjnych, to importer ten będzie uważany za dalszego użytkownika wyłącznego przedstawiciela w odniesieniu do importowanych wielkości objętych rejestracją dokonaną przez wyłącznego przedstawiciela. Taka zmiana statusu z importera na dalszego użytkownika dotyczy wyłącznie tego samego łańcucha dostaw, tj. wielkości importowanych przez „producenta spoza UE”, posiadającego wyłącznego przedstawiciela. Jeżeli taki importer importuje również substancje od innych dostawców spoza UE, to wciąż spoczywa na nim obowiązek rejestracji importowanych wielkości od tych innych dostawców spoza UE, chyba że wyznaczyli oni wyłącznego przedstawiciela w zakresie swojego importu.

Mimo iż importer otrzyma potwierdzenie od swego „producenta spoza UE”, że został wyznaczony wyłączny przedstawiciel, wskazane byłoby, aby otrzymał również potwierdzenie na piśmie od wyłącznego przedstawiciela, że importowane wielkości i zastosowanie zostały faktycznie objęte rejestracją dokonaną przez wyłącznego przedstawiciela. Dzięki temu importer zyskałby punkt kontaktowy, gdzie będąc dalszym użytkownikiem, przedkładałby informację o swoim zastosowaniu, a także potrafiłby jasno udokumentować faktyczne objęcie importowanych wielkości rejestracją dokonaną przez wyłącznego przedstawiciela, gdyż w innym przypadku importer pozostaje odpowiedzialny za wszystkie importowane wielkości.

Importer może postanowić, tak jak każdy dalszy użytkownik, że wykona własną ocenę bezpieczeństwa chemicznego (więcej informacji na ten temat znajduje się w Poradniku na temat wymagań dla dalszych użytkowników pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Wymaga to dużego nakładu pracy, dlatego importer powinien się dobrze zastanowić, w jakim zakresie może być to konieczne.

Obowiązki wyłącznego przedstawiciela w zakresie rejestracji substancji Wyłączny przedstawiciel ponosi pełną odpowiedzialność za wypełnienie wszystkich obowiązków ciążących na importerach w odniesieniu do substancji, za które jest odpowiedzialny. Dotyczy to nie tylko rejestracji, ale również wszystkich innych obowiązków importerów na mocy rozporządzenia REACH.

W kolejnych punktach opisano rolę wyłącznych przedstawicieli w zakresie ich obowiązków rejestracyjnych. Czytelnikom przypomina się, że pozostałe obowiązki wyłącznych przedstawicieli, takie jak rejestracja wstępna, udostępnianie danych itp., opisano w odpowiednich sekcjach niniejszego poradnika dotyczących obowiązków importerów. Jeżeli obowiązki wyłącznych przedstawicieli są inne niż obowiązki importerów, to zostały one wyszczególnione.

http://echa.europa.eu/pl/guidance-documents




Wyłączny przedstawiciel rejestruje importowane ilości zależnie od ustaleń umownych pomiędzy „producentem spoza UE” i wyłącznym przedstawicielem.

Rozporządzenie REACH nie wprowadza rozróżnienia między bezpośrednimi a pośrednimi importami do UE, i stąd określenia te nie są stosowane w niniejszym poradniku. Najważniejsze, by jasno określić:

• kto w łańcuchu dostaw substancji poza UE jest producentem, kto formulatorem, a kto producentem wyrobów;

• kto wyznaczył wyłącznego przedstawiciela;

• za jakie importowane wielkości odpowiada wyłączny przedstawiciel.

Jeżeli spełnione są powyższe warunki, wówczas nie ma znaczenia, które ogniwa łańcucha dostaw między producentem, formulatorem lub producentem wyrobów a importerem do UE znajdują się poza obszarem UE.

Należy jednak podkreślić, że wyznaczenie wyłącznego przedstawiciela przez „producenta spoza UE” wymaga, aby importerzy prowadzili dokładną dokumentację, które importowane wielkości substancji są objęte rejestracją przez wyłącznego przedstawiciela, a które nie są. W przypadku importu mieszanin importer musi też wiedzieć, jaka wielkość substancji w mieszaninie objęta jest rejestracją przez wyłącznego przedstawiciela, gdyż w przeciwnym razie to na nim spoczywałby wymóg rejestracyjny. Taką dokumentację przedkłada się organowi nadzoru na żądanie.

Dokumentacja rejestracyjna wyłącznego przedstawiciela powinna zawierać wszystkie zastosowania importerów (teraz dalszych użytkowników) objęte rejestracją. Wyłączny przedstawiciel musi prowadzić aktualną listę klientów z UE (importerów) w tym samym łańcuchu dostaw „producenta spoza UE” wraz z wykazem objętych wielkości dla każdego z tych klientów, a także informacje o ostatniej aktualizacji karty charakterystyki.

Choć wyłączny przedstawiciel ponosi prawną odpowiedzialność za rejestrację, to należy oczekiwać, że w większości przypadków to „producent spoza UE” udostępni mu wszelkie wymagane dane do dokumentacji rejestracyjnej. Jeżeli „producent spoza UE” postanowi zmienić swojego wyłącznego przedstawiciela, wówczas następca musi zaktualizować dane dotyczące osoby prawnej posiadane przez Agencję. Nowy wyłączny przedstawiciel powinien przedłożyć dowody wyznaczenia go na wyłącznego przedstawiciela i wyrażenia na to zgody przez poprzedniego wyłącznego przedstawiciela. Zmiana wyłącznego przedstawiciela stanowi zmianę osobowości prawnej i stosuje się wówczas takie same obowiązki, jak opisane w sekcji 7.2. niniejszego poradnika. Aby uniknąć ewentualnych sporów, w treści umowy zawieranej między „producentem spoza UE” a wyłącznym przedstawicielem, zaleca się zamieścić zapis dopuszczający możliwość późniejszej zmiany wyłącznego przedstawiciela.

Jeden wyłączny przedstawiciel może reprezentować jednego lub kilku „producentów spoza UE”. Kiedy działa on w imieniu kilku „producentów spoza UE”, musi wówczas dokonać osobnej rejestracji dla każdego z producentów substancji. Każda wielkość substancji, która ma być osobno zarejestrowana, stanowi sumę wielkości substancji objętych umowami między wyłącznym przedstawicielem a konkretnym reprezentowanym przez niego „producentem spoza UE.” Wymagania informacyjne dotyczące dokumentacji rejestracyjnej muszą być ustalone według tej wielkości. Dzięki temu, że składa się osobne dokumentacje rejestracyjne, można zapewnić ochronę poufnych informacji handlowych (CBI) „producenta spoza UE” oraz równe traktowanie z producentami z UE (producenci z UE muszą składać osobne dokumentacje rejestracyjne dla każdego podmiotu prawnego). Należy zauważyć, że wyłączni przedstawiciele muszą składać oddzielne rejestracje nie tylko dla każdego „producenta spoza UE”, jakiego reprezentują, ale również dla ilości tej samej substancji, którą sami produkują lub importują od innych „producentów spoza UE”.


Wyłączny przedstawiciel ma obowiązek zgłoszenia wielkości przedsiębiorstwa spoza UE, które reprezentuje, a nie wielkości przedsiębiorstwa, które jest wyłącznym przedstawicielem.

Jeżeli kilka spółek z siedzibą poza UE należy do tej samej grupy i spółki te eksportują te same substancje do UE, każda spółka stanowi „producenta spoza UE” na mocy rozporządzenia REACH i może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela. Nawet jeżeli ten sam wyłączny przedstawiciel został wyznaczony przez kilka takich spółek lub przez nie wszystkie, musi on składać oddzielne rejestracje dla każdej spółki, którą reprezentuje. Z technicznego punktu widzenia oznacza to, że wyłączny przedstawiciel musi utworzyć w REACH-IT oddzielne konto wyłącznego przedstawiciela w odniesieniu do każdego producenta spoza UE, którego reprezentuje (a nie jedno konto wyłącznego przedstawiciela dla kilku producentów spoza UE).

Rysunek 3: Funkcje i obowiązki rejestracyjne różnych uczestników w przypadku ustanowienia wyłącznego przedstawiciela

Producent spoza UE 3

Wyłączny przedstawiciel

Producent spoza UE 2 Importer 1

5 ton

5 ton

Funkcje i obowiązki rejestracyjne

Importer 1- rejestruje 3 t- jest dalszym użytkownikiem dla pozostałych 5 ton wyprodukowanych przez producenta 2 spoza UE

Wyłączny przedstawiciel- osobno rejestruje wielkości eksportowane przez producenta spoza UE 2 i producenta spoza UE 3, tj. rejestruje 8 ton producenta spoza UE 2 i 8 ton producenta spoza UE 3.

Importer 2- nie musi nic rejestrować- jest dalszym użytkownikiem

Importer 3- nie musi nic rejestrować- jest dalszym użytkownikiem

POZA OBSZAREM UE UE

Importer 3

Importer 2

3 tony

3 tony

Wyznaczony wyłączny przedstawiciel

Wyznaczony wyłączny przedstawiciel

Producent spoza UE 1 3 tony

Dystrybutor spoza UE

3 tony

Import mieszanin w przypadku wyznaczenia wyłącznego przedstawiciela

Importer mieszanin ma obowiązek rejestrowania poszczególnych substancji zawartych w mieszaninach, które importuje; musi tym samym znać tożsamość chemiczną i stężenie substancji w mieszaninach. Jeżeli „producent spoza UE” wytwarzający mieszaninę lub poszczególne substancje mieszaniny wyznaczy wyłącznego przedstawiciela, to ten wyłączny przedstawiciel dokonuje rejestracji poszczególnych substancji, a nie importerzy. W takim przypadku „producent spoza UE” informuje importerów o ustanowieniu wyłącznego przedstawiciela. Jeżeli „producent spoza UE” wyznaczy osobnych wyłącznych przedstawicieli dla różnych substancji zawartych w mieszaninie lub wyznaczy wyłącznych przedstawicieli tylko


dla niektórych substancji zawartych w mieszaninie, to należy wyraźnie o tym poinformować importerów, aby mieli świadomość, z których obowiązków zostali zwolnieni, a które obowiązki dotyczące rejestracji substancji wciąż muszą spełnić. W każdym przypadku importerzy mieszanin i właściwi wyłączni przedstawiciele muszą być w stanie udokumentować, jakie ilości poszczególnych substancji importowanych w mieszaninie (mieszaninach) zostały ujęte w dokumentacji rejestracyjnej wyłącznego przedstawiciela (wyłącznych przedstawicieli) wyznaczonego (wyznaczonych) przez „producenta spoza UE”, a jakie w dokumentacji rejestracyjnej samych importerów.

2.1.2.6 Funkcje organizacji przemysłowych i innych rodzajów usługodawców

Samej rejestracji substancji może dokonać tylko producent, importer, producent wyrobu lub wyłączny przedstawiciel, nie mogą natomiast zrobić tego strony trzecie, w tym organizacje przemysłowe, o ile nie występują jako wyłączni przedstawiciele co najmniej jednego przedsiębiorstwa spoza UE.

Jednakże organizacje przemysłowe mogą udzielić nieocenionego wsparcia rejestrującym w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej oraz wspomóc koordynację procesu. Ponadto mogą dysponować wartościowymi danymi o substancjach, a także informacjami na temat klasyfikacji chemicznej i podejścia przekrojowego do wykorzystania w procesie udostępniania danych. Organizacje mogą także być reprezentantami rejestrujących w dyskusjach z innymi rejestrującymi na temat przygotowania grupowego przedłożenia danych o zagrożeniach oraz występować jako przedstawiciele będący stroną trzecią. Mogą skupiać jako członków przedsiębiorstwa spoza UE, które pomimo braku bezpośrednich obowiązków rejestracyjnych, udzielają informacji i świadczą pomoc za pośrednictwem tych organizacji.

2.2 Co rejestrować?

Cel: Rozdział ten zawiera omówienie kwestii, które substancje podlegają wymogowi rejestracji, oraz szczegółowe wyjaśnienie warunków, które muszą zostać spełnione, by miały zastosowanie różne zwolnienia z tego wymogu. Ponieważ wielkość produkcji lub importu każdej substancji jest decydująca przy określaniu czy i jak należy rejestrować, w rozdziale tym omówiono również metody obliczania wielkości do rejestracji.



CO REJESTROWAĆ?

PRZEGLĄD ZAKRESU REJESTRACJI

Sekcja 2.2.1

OBLICZANIE ILOŚCI DO ZAREJESTROWANIA

Sekcja 2.2.6

SUBSTANCJE ZWOLNIONE Z REACH

Sekcja 2.2.2

SUBSTANCJE ZWOLNIONE Z REJESTRACJI

Sekcja 2.2.3

SUBSTANCJE UZNAWANE ZA ZAREJESTROWANE

Sekcja 2.2.4

REJESTRACJA PÓŁPRODUKTÓWSekcja 2.2.5

2.2.1 Przegląd zakresu rejestracji Wymogowi rejestracji podlegają wszystkie substancje wyprodukowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony na producenta lub importera, chyba że zostały zwolnione z zakresu rejestracji. Rejestracji podlegają wszystkie substancje, niezależnie od tego, czy stwarzają zagrożenie, czy nie. Obejmuje to substancje w ich postaci własnej, występujące jako składniki mieszanin oraz substancje w wyrobach, jeżeli zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

W przypadku wszystkich rejestracji należy sporządzić dokumentację rejestracyjną i przedłożyć ją Agencji drogą elektroniczną. Informacje, jakie rejestrujący musi podać w dokumentacji rejestracyjnej, zależą od ilości substancji do zarejestrowania (wielkości produkowanej lub importowanej rocznie).

Definicja substancji w rozporządzeniu REACH (zob. sekcja 1.3) jest bardzo szeroka i obejmuje nie tylko chemikalia, stwarzające zagrożenie lub nie, ale również każdy rodzaj substancji chemicznej wyprodukowanej lub importowanej na terytorium UE. Mieszczą się w niej substancje już objęte ścisłą regulacją przez inne przepisy prawa, m.in. substancje promieniotwórcze, leki, żywność i pasze, środki biobójcze i pestycydy. Substancje te są całkowicie lub częściowo zwolnione z przepisów REACH lub z wymogów rejestracyjnych (zob. sekcje poniżej). Inne substancje objęte zakresem przepisów szczególnych, np. opakowania produktów żywnościowych lub kosmetyki, podlegają rejestracji, ale stosuje się do nich mniejsze wymagania w zakresie oceny ryzyka na podstawie REACH (zob. sekcja 4.2.1).

Jeżeli producent lub importer zamierza zarejestrować kilka składów lub postaci substancji [np. nanomateriał (NM) 6] w tej samej dokumentacji rejestracyjnej, musi upewnić się, że odpowiednie informacje z załączników VII-XI uwzględniają wszystkie zarejestrowane składy lub formy i że zostały one w przejrzysty sposób zgłoszone w odpowiednich dokumentacjach rejestracyjnych przedkładanych ECHA.

6 Zalecenie Komisji dotyczące definicji nanomateriału (2011/696/UE) dostępne pod adresem: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1464877817743&uri=CELEX:32011H0696

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1464877817743&uri=CELEX:32011H0696

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1464877817743&uri=CELEX:32011H0696


Dalsze informacje i szczegółowe porady na temat przygotowania dokumentacji rejestracyjnych dotyczących nanomateriałów zamieszczono w dodatku 4: Zalecenia dotyczące nanomateriałów mające zastosowanie do Poradnika na temat rejestracji dostępnego pod adresem: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Niniejszy poradnik koncentruje się na wymaganiach rejestracyjnych dotyczących substancji w postaci własnej i substancji jako składników mieszanin. W odniesieniu do substancji w wyrobach należy zapoznać się z Poradnikiem na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach), gdzie objaśniono szczegółowo warunki i obowiązki nałożone na producentów lub importerów wyrobów przez rozporządzenie REACH.

2.2.2 Substancje wyłączone z zakresu rozporządzenia REACH

2.2.2.1 Substancje promieniotwórcze Substancje promieniotwórcze to substancje zawierające co najmniej jeden radionuklid, którego aktywności lub stężenia nie można zlekceważyć w kwestii ochrony przed promieniowaniem. Innymi słowy są to substancje emitujące promieniowanie o takich poziomach, że wiąże się to z potrzebą ochrony ludności i środowiska przed promieniowaniem.

Substancje promieniotwórcze są objęte odrębnymi przepisami7 w związku z czym są zwolnione z przepisów REACH.

Podstawa prawna: art. 2 ust. 1 lit. a)

2.2.2.2 Substancje objęte nadzorem celnym Jeżeli substancje (w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach) są czasowo składowane, znajdują się w wolnych obszarach celnych lub w składach wolnocłowych w celu dalszego eksportu bądź znajdują się w trakcie tranzytu oraz zostały objęte nadzorem celnym i nie podlegają obróbce ani przetwarzaniu, wówczas nie są objęte przepisami rozporządzenia REACH.

Importerom substancji, którzy chcą skorzystać z wyłączenia spod zakresu REACH radzi się dopilnować, by substancje spełniały następujące warunki:

• zostały wprowadzone na wolny obszar celny lub skład wolnocłowy zgodnie z definicjami zawartymi w prawodawstwie celnym, lub objęte inną właściwą procedurą celną (procedurą tranzytową, czasowym składowaniem);

• były objęte nadzorem celnym, oraz;

• podczas przebywania na terytorium UE nie były poddawane żadnej formie obróbki ani przetwarzania. Wolny obszar celny lub skład wolnocłowy znajdujący się na terytorium UE jest uważany za część terytorium UE.

W razie wątpliwości zaleca się kontakt z władzami celnymi, które mogą udzielić bardziej szczegółowych wyjaśnień na temat możliwych regulacji celnych przewidzianych rozporządzeniem (UE) nr 952/2013 ustanawiającym unijny kodeks celny (UKC), mogących mieć zastosowanie do substancji jedynie przewożonych przez obszar UE.

Podstawa prawna: art. 2 ust. 1 lit. b)

7 Dyrektywa Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (Dz.U. L 159 z 29.9.1996, s.1)




2.2.2.3 Substancje stosowane do celów obronności i objęte zwolnieniami krajowymi

Rozporządzenie REACH dopuszcza w niektórych przypadkach zwolnienie przez poszczególne państwa członkowskie niektórych substancji (w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach) ze stosowania REACH ze względu na obronność.

Należy mieć na względzie kwestię, że takie zwolnienie będzie skuteczne dopiero po podjęciu przez państwo członkowskie zgodnie ze swoim krajowym systemem prawnym formalnego środka wyłączającego w niektórych przypadkach określone substancje spod zakresu zastosowania REACH. Zwolnienie będzie rzecz jasna obowiązywać wyłącznie na terytorium państwa członkowskiego, które wprowadziło zwolnienie.

Można spodziewać się, że państwa członkowskie, które zdecydują się na takie zwolnienie poinformują o tym zainteresowanych dostawców; jednak w razie wątpliwości zaleca się producentom, importerom i producentom mieszanin lub wyrobów, które są stosowane przez siły zbrojne państwa członkowskiego lub władze w kontekście obronności, skontaktowanie się z tymi siłami lub władzami w celu upewnienia się, że wprowadzono zwolnienie potencjalnie obejmujące produkowaną lub importowaną przez nich substancję, mieszaninę bądź wyrób.

W celu dalszej harmonizacji krajowych praktyk dotyczących zwolnień ze stosowania rozporządzenia REACH ze względu na obronność państwa członkowskie będące uczestnikami Europejskiej Agencji Obrony przyjęły dobrowolny Kodeks postępowania w zakresie zwolnień ze stosowania REACH ze względu na obronność.

Więcej informacji na temat krajowych zwolnień w interesie obronności stosowanych przez poszczególne państwa członkowskie można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Obrony (http://www.eda.europa.eu/reach).

Podstawa prawna: art. 2 ust. 3

2.2.2.4 Odpady Odpady zdefiniowano w dyrektywie ramowej 2008/98/WE w sprawie odpadów8 jako każdą substancję lub przedmiot, których posiadacz pozbywa się, zamierza się pozbyć lub do których pozbycia został zobowiązany. Mogą to być odpady z gospodarstw domowych (np. gazety, odzież, jedzenie, puszki lub butelki) lub odpady generowane przez profesjonalne przedsiębiorstwa lub przemysł (np. opony, żużel, wyrzucone ramy okienne).

Wymogi rozporządzenia REACH dla substancji, mieszanin i wyrobów nie mają zastosowania do odpadów; czynności dotyczące odpadów nie stanowią dalszych zastosowań w rozumieniu REACH. Nie oznacza to jednak, że substancje na etapie odpadu są całkowicie zwolnione z REACH. Jeżeli wymagana jest ocena bezpieczeństwa chemicznego (zob. sekcja 4.2.1 niniejszego poradnika), to musi ona obejmować cały cykl życia substancji w ocenie narażenia, w tym etap odpadu. Więcej informacji znajduje się w Poradniku dotyczącym odpadów i substancji odzyskiwanych (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Należy pamiętać, że kiedy odpad zostanie poddany odzyskiwaniu i w wyniku procesu odzyskiwania powstanie inna substancja, mieszanina lub wyrób, to wymogi REACH stosuje się do odzyskanego materiału tak samo, jak w przypadku każdej innej substancji, mieszaniny lub każdego innego wyrobu, wyprodukowanych lub importowanych na terytorium UE. W szczególnych przypadkach, gdy substancja odzyskana w UE jest tożsama z substancją już

8 Dyrektywa 2008/98/WE uchyla i zastępuje dyrektywę 2006/12/WE, o której mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia REACH.






zarejestrowaną, można zastosować zwolnienie z obowiązku rejestracji. Więcej wytycznych dotyczących odzyskiwania zamieszczono w sekcji 2.2.3.5 niniejszego poradnika.

Podstawa prawna: art. 2 ust. 2

2.2.2.5 Półprodukty niewyodrębniane Półprodukty stanowią grupę substancji, w odniesieniu do których w rozporządzeniu REACH zawarto postanowienia szczególne ze względu na funkcjonalność oraz ich specyficzny charakter. Półprodukt jest definiowany jako „substancja, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego w celu przekształcenia jej w inną substancję” (art. 3 ust. 15).

W REACH dokonano rozróżnienia na półprodukty niewyodrębniane i wyodrębniane. REACH nie ma zastosowania do półproduktów niewyodrębnianych. Rozporządzenie to ma jednak zastosowanie do półproduktów wyodrębnianych, chociaż można w tym przypadku skorzystać ze zmniejszonych wymagań rejestracyjnych w pewnych określonych warunkach. Półprodukty wyodrębniane omówiono dalej w sekcji 2.2.5 niniejszego dokumentu.

Półprodukt niewyodrębniany oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu. [art. 3 pkt 15 lit. a)]. REACH nie ma więc zastosowania do półproduktów objętych zakresem powyższej definicji.

Należy jednak mieć na uwadze, że pewne ilości tej samej substancji mogą być stosowane w innych operacjach lub w innych warunkach, co może przesądzać o nieuznawaniu tych ilości za „półprodukty niewyodrębniane”. Wyłącznie ilości substancji stosowanej w warunkach kwalifikujących je jako „półprodukty niewyodrębniane” podlegają wyłączeniu spod zakresu zastosowania REACH. W odniesieniu do pozostałych ilości muszą zostać spełnione odpowiednie wymagania określone w REACH.

Więcej informacji znajduje się w Poradniku na temat rejestracji półproduktów (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Podstawa prawna: art. 2 ust. 1 lit. c), art. 3 pkt 15 lit. a)

2.2.2.6 Substancje transportowane W rozporządzeniu REACH przewidziano wyłączenie spod jego przepisów przewozu substancji niebezpiecznych i substancji niebezpiecznych jako składników mieszanin niebezpiecznych przy użyciu transportu kolejowego, drogowego, żeglugi śródlądowej, drogą morską lub powietrzną. Należy mieć na względzie, że w odniesieniu do wszystkich czynności innych niż transport (produkcja, import, stosowanie) związanych z danymi substancjami mają zastosowanie uregulowania REACH (o ile nie podlegają innym wyłączeniom).

Warunki bezpieczeństwa przewozu substancji niebezpiecznych różnymi środkami transportu zostały już uregulowane w unijnym prawodawstwie z dziedziny transportu (przykładowo w dyrektywie 2008/68/WE w sprawie transportu lądowego towarów niebezpiecznych, ze zmianami), w związku z czym taki przewóz jest wyłączony z zastosowania rozporządzenia REACH.

Podstawa prawna: art. 2 ust. 1 lit. d)



2.2.3 Substancje zwolnione z obowiązku rejestracji Substancje, które stanowią minimalne ryzyko ze względu na swoje swoiste właściwości (np. woda, azot itp.) oraz substancje, dla których rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną (np. substancje występujące w przyrodzie, takie jak minerały, rudy i rudy wzbogacone, o ile nie są modyfikowane chemicznie), są zwolnione z rejestracji.

Polimery są zwolnione z obowiązku rejestracji, podczas gdy ich substancje monomerowe lub inne substancje w nich zawarte muszą być zarejestrowane, o ile spełnione są określone warunki.

Rozporządzenie REACH wyłącza również z obowiązku rejestracji niektóre substancje, które są odpowiednio kontrolowane na podstawie innych przepisów, na przykład substancje stosowane w żywności lub paszach bądź w produktach leczniczych, o ile spełnione są odpowiednie kryteria.

Dodatkowe zwolnienia z rejestracji dotyczą substancji, które są już zarejestrowane i są albo eksportowane, a następnie ponownie importowane do UE, albo są odzyskiwane w procesie odzysku na terytorium UE.

Należy zauważyć, że substancje zwolnione z obowiązku rejestracji mogą nadal podlegać procedurze udzielania zezwoleń lub ograniczeniom na podstawie REACH.

Szczególne warunki, w których stosuje się zwolnienia z rejestracji na podstawie REACH, opisano szczegółowo poniżej.

2.2.3.1 Środki spożywcze lub pasze Jeżeli substancja jest stosowana w środkach spożywczych przeznaczonych dla ludzi lub paszach dla zwierząt zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 w sprawie bezpieczeństwa żywności, to substancji tej nie trzeba rejestrować. Obejmuje to następujące zastosowania substancji:

• jako dodatek do żywności w rozumieniu dyrektywy Rady 89/107/EWG, zmienionej dyrektywą 94/34/WE;

• jako aromat do żywności w rozumieniu dyrektywy Rady 88/388/EWG i decyzji Komisji 1999/217/WE;

• jako dodatek do pasz w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

• w żywieniu zwierząt w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 767/2009.

Zgodnie z wymogiem zawartym w rozporządzeniu w sprawie bezpieczeństwa żywności nie można wprowadzać do obrotu niebezpiecznych środków spożywczych, tj. szkodliwych dla zdrowia i nienadających się do spożycia przez ludzi. Podobnie, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie bezpieczeństwa żywności, nie mogą być wprowadzane na rynek ani podawane zwierzętom hodowlanym pasze, które są niebezpieczne, tj. mają negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt i powodują, iż spożywanie żywności uzyskanej ze zwierząt hodowlanych jest niebezpieczne dla ludzi. Ponadto, jeżeli chodzi o dodatki do żywności, środki aromatyzujące i ich materiały źródłowe, dodatki do pasz i żywienie zwierząt, to poszczególne unormowania prawa unijnego tworzą system zatwierdzania substancji przeznaczonych do tych konkretnych zastosowań. Dlatego też rejestracja takich substancji w ramach REACH stanowiłaby zdublowanie przepisów.

Zatem w interesie producentów i importerów substancji, które mogą być wykorzystane do zastosowań związanych z żywnością lub paszami leży upewnienie się, że oni sami lub ich klienci faktycznie stosują substancje w żywności lub paszach zgodnie z rozporządzeniem w sprawie bezpieczeństwa żywności, ponieważ w takim przypadku nie muszą oni dokonywać rejestracji, przynajmniej w odniesieniu do ilości substancji użytych do tych zastosowań.


Substancje produkowane w UE i eksportowane do krajów trzecich, spełniające wymagania rozporządzenia w sprawie bezpieczeństwa żywności, są również zwolnione z rejestracji na podstawie REACH, w zakresie, w jakim substancje te są stosowane w żywności i paszach. Wielkości importu substancji do takich zastosowań z krajów trzecich są również objęte takim zwolnieniem i nie muszą być rejestrowane na podstawie REACH.

Należy jednak pamiętać, że pewne ilości tej samej substancji mogą być wykorzystane do innych zastosowań niż żywność i pasze, a wtedy takie ilości nie podlegają zwolnieniu. Zwolnione z obowiązku rejestracji na podstawie REACH są wyłącznie ilości substancji stosowane w żywności i paszach.

Przykład:

W roku X producent wytworzył 100 ton kwasu siarkowego. Pięćdziesiąt ton znalazło zastosowanie w środkach spożywczych zgodnie z rozporządzeniem w sprawie bezpieczeństwa żywności, a pozostałe 50 ton posłużyło do przygotowania mieszaniny niebędącej środkiem spożywczym. Pięćdziesiąt ton użyte do przygotowania mieszaniny niebędącej środkiem spożywczym podlega wymogom rejestracyjnym zawartym w rozporządzeniu REACH, podczas gdy 50 ton użyte w środkach spożywczych objęte jest zwolnieniem.


2.2.3.2 Produkty lecznicze Jeżeli substancję zastosowano w produkcie leczniczym, co jest objęte przepisami:

• rozporządzenia (WE) 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków

• bądź dyrektywy 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych

• bądź dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,

wówczas do takiego zastosowania substancja nie wymaga rejestracji na podstawie rozporządzenia REACH. To samo zwolnienie stosuje się niezależnie od tego, czy substancja jest produkowana w UE i stosowana w UE, czy eksportowana do krajów trzecich. Import substancji do takich zastosowań z krajów trzecich jest również objęty takim zwolnieniem i nie musi być rejestrowany na podstawie REACH.

Zatem w interesie producentów i importerów substancji, które mogą być wykorzystane do zastosowań farmaceutycznych leży upewnienie się, że oni sami lub ich klienci faktycznie stosują substancje w produktach leczniczych objętych przepisami wyżej wymienionych aktów prawnych z dziedziny farmaceutyki, ponieważ w takim przypadku nie muszą oni dokonywać rejestracji, przynajmniej w odniesieniu do ilości substancji użytych do tych zastosowań.

Do celów zwolnienia nie różnicuje się składników czynnych i nieczynnych, obejmuje ono bowiem każdą substancję „użytą w produktach leczniczych”. Dlatego substancje pomocnicze są również zwolnione z rejestracji.

Należy jednak pamiętać, że pewne ilości tej samej substancji mogą być wykorzystane do innych zastosowań niż farmaceutyki, a wtedy takie ilości nie podlegają zwolnieniu. Zwolnione z obowiązku rejestracji są wyłącznie ilości substancji stosowane w produktach leczniczych.


Przykład:

W roku X producent wytworzył 100 ton kwasu salicylowego. Pięćdziesiąt ton znalazło zastosowanie w produktach leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a pozostałe 50 ton posłużyło do przygotowania mieszaniny niebędącej produktem leczniczym. Pięćdziesiąt ton użyte do przygotowania mieszaniny niebędącej produktem leczniczym podlega wymogom rejestracyjnym zawartym w rozporządzeniu REACH, podczas gdy 50 ton użyte w produktach leczniczych objęte jest zwolnieniem z wymogu rejestracji.


2.2.3.3 Substancje wymienione w załączniku IV do rozporządzenia REACH W załączniku IV znajduje się lista substancji, w odniesieniu do których stwierdzono istnienie wystarczającej ilości informacji, aby uznać, że stwarzają one minimalne ryzyko dla zdrowia człowieka i środowiska. Są to zwykle substancje pochodzenia naturalnego, a wśród substancji objętych zwolnieniem znajduje się m.in. woda i azot. Substancje wymienione w załączniku IV są zwolnione z przepisów dotyczących rejestracji.

Wykaz ten dużej mierze pokrywa się z wyłączeniami zawartymi w rozporządzeniu (EWG) nr 793/93 w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje, lecz zamieszczono w nim także nowe substancje. Zwolnieniu z wymogu rejestracji podlegają substancje jako takie, a nie ich konkretne zastosowania.


2.2.3.4 Substancje objęte załącznikiem V do rozporządzenia REACH W załączniku V figuruje trzynaście szerokich kategorii substancji, których rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną. Zwolnieniu z wymogu rejestracji podlegają substancje jako takie, o ile spełniają warunki zwolnienia podane w poszczególnej kategorii wymienionej w załączniku V. Pełna lista z załącznika V znajduje się poniżej. Czytelnicy powinni się zapoznać z Wytycznymi dotyczącymi załącznika V (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach), jeżeli potrzebują bardziej szczegółowych informacji dotyczących jakiejkolwiek kategorii substancji. Wytyczne zawierają objaśnienia i informacje podstawowe dotyczące stosowania poszczególnych zwolnień i wyjaśniają, kiedy można zastosować zwolnienie, a kiedy nie.

ZAŁĄCZNIK V

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. B)

1. Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny kontaktu innej substancji lub wyrobu z czynnikami środowiskowymi, takimi jak powietrze, wilgoć, mikroorganizmy lub światło słoneczne.

2. Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny magazynowania innej substancji, mieszaniny lub wyrobu.

3. Substancje powstające w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej przy okazji końcowego zastosowania innych substancji, mieszanin lub wyrobów i które same nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu.

4. Substancje, które same nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu i które powstają w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej, gdy:

a) stabilizator, barwnik, środek aromatyzujący, przeciwutleniacz, wypełniacz, rozpuszczalnik, nośnik, środek powierzchniowo czynny, plastyfikator, inhibitor korozji, środek przeciwpieniący, środek dyspergujący, środek przeciwosadowy, środek




osuszający, substancja wiążąca, emulgator, demulgator, odwadniacz, środek zbrylający, promotor adhezji, modyfikator płynności, środek zobojętniający, odczynnik maskujący, koagulator, flokulant, środek zmniejszający palność, smar, odczynnik chelatujący lub odczynnik kontroli jakości działają w sposób zamierzony; lub

b) substancja, której jedynym zadaniem jest zapewnienie konkretnych właściwości fizykochemicznych, działa w sposób zamierzony.

5. Produkty uboczne, chyba że są one importowane i wprowadzane do obrotu.

6. Hydraty substancji lub jony hydratowane powstałe w wyniku asocjacji cząsteczek substancji i wody pod warunkiem, że substancja ta została zarejestrowana przez producenta lub importera z wykorzystaniem niniejszego zwolnienia.

7. Następujące substancje występujące w przyrodzie, jeśli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie:

Minerały, rudy, rudy wzbogacone, naturalny i przetworzony gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

8. Substancje, które występują w przyrodzie, inne niż te wymienione w ust. 7, jeśli nie zostały zmodyfikowane chemicznie, chyba że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub chyba że są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku XIII lub chyba że zostały zidentyfikowane zgodnie z przepisami art. 1 co najmniej dwa lata wcześniej jako substancje dające podstawę do równoważnych obaw jak te wymienione w art. 57 lit. f).

9. Następujące substancje pochodzące ze źródeł naturalnych, jeśli nie zostały zmodyfikowane chemicznie, chyba że spełniają one kryteria klasyfikacji w poczet substancji niebezpiecznych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG z wyjątkiem substancji klasyfikowanych wyłącznie jako palne [R10], jako drażniące dla skóry [R38] lub drażniące dla oczu [R36] lub chyba że są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku XIII lub chyba że zostały zidentyfikowane zgodnie z przepisami art. 59 ust. 1 co najmniej dwa lata wcześniej jako substancje dające podstawę do równoważnych obaw jak te wymienione w art. 57 lit. f):

Tłuszcze roślinne, oleje roślinne, woski roślinne; tłuszcze zwierzęce, oleje zwierzęce, woski zwierzęce; kwasy tłuszczowe o liczbie atomów węgla od 6 do 24 (C6–C24) oraz sole potasu, sodu, wapnia i magnezu tych kwasów; gliceryna.

10. Następujące substancje, jeśli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie:

Skroplony gaz ropopochodny, kondensat gazu ziemnego, gazy technologiczne i ich składniki, koks, klinkier cementowy, magnezja.

11. Następujące substancje, chyba że spełniają one kryteria klasyfikacji w poczet substancji niebezpiecznych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i pod warunkiem, że nie zawierają one składników spełniających kryteria zaliczenia w poczet substancji niebezpiecznych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, występujące w stężeniach powyżej najniższych stosowanych progów stężenia przewidzianych w dyrektywie 1999/45/WE lub progów stężenia wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, chyba że przekonywujące, doświadczalne dane naukowe wykazują, że składniki te nie są przyswajalne w cyklu życiowym substancji i że dane te zostały uznane za odpowiednie i wiarygodne:

Szkło, fryty ceramiczne.

12. Kompost i biogaz.

13. Wodór i tlen.



2.2.3.5 Poddane recyklingowi lub odzyskane substancje uprzednio zarejestrowane Rozporządzenie REACH przewiduje zwolnienie z obowiązku rejestracji substancji odzyskanych w UE, jeżeli zostaną spełnione określone warunki. Recykling jest formą odzysku, w związku z czym podlega temu zwolnieniu.

Odzysk został zdefiniowany w prawie UE jako wszelkie procesy odzyskiwania przewidziane w załączniku II do dyrektywy ramowej 2008/98/WE w sprawie odpadów. Wykaz otwarty zawiera następujące operacje:

R1 Wykorzystywanie głównie jako paliwa lub innego środka wytwarzania energii

R2 Odzysk/regeneracja rozpuszczalników

R3 Recykling/odzysk substancji organicznych, które nie są stosowane jako rozpuszczalniki (w tym kompostowanie i inne biologiczne procesy przekształcania)

R4 Recykling/odzysk metali i związków metali

R5 Recykling/odzysk innych materiałów nieorganicznych

R6 Regeneracja kwasów lub zasad

R7 Odzysk składników stosowanych do zmniejszania zanieczyszczeń

R8 Odzysk składników z katalizatorów

R9 Powtórna rafinacja oleju lub inne sposoby ponownego wykorzystania oleju

R10 Obróbka w glebie i ziemi przynosząca korzyści w rolnictwie lub poprawiająca stan środowiska naturalnego

R11 Wykorzystywanie odpadów uzyskanych z jakiegokolwiek z procesów wymienionych w R1–R10

R12 Wymiana odpadów w celu poddania ich któremukolwiek z procesów wymienionych w R1–R11

R13 Magazynowanie odpadów, przed poddaniem ich któremukolwiek z procesów wymienionych w R1–R12 (z wyłączeniem czasowego magazynowania, przed zbiórką, w miejscu gdzie są wytwarzane).

Kryteria służące ustaleniu, kiedy odpady przestają być odpadami (tzw. kryteria utraty statusu odpadu) po poddaniu ich recyklingowi, są obecnie opracowywane w związku z dyrektywą ramową w sprawie odpadów. Taka decyzja musi mieścić się w ramach regulacyjnych dyrektywy ramowej w sprawie odpadów. Odzyskana substancja zostanie objęta zakresem zastosowania rozporządzenia REACH, po podjęciu – zgodnie z przepisami dyrektywy ramowej w sprawie odpadów – decyzji, że odpady, z których pochodzi, spełniają kryteria utraty statusu odpadu i przestają być odpadami.

Aby korzystać ze zwolnienia z obowiązku rejestracji, muszą być spełnione następujące warunki ustalone w rozporządzeniu REACH:

(1) Ta sama substancja została uprzednio zarejestrowana. Oznacza to, że jeżeli z jakichkolwiek powodów ta sama substancja nie została zarejestrowana na etapie produkcji lub importu, to odzyskaną substancję należy zarejestrować.


Podmiot prawny przeprowadzający proces odzysku winien sprawdzić, czy odzyskiwana substancja podlega zwolnieniu. Jeśli tak, to można się rzecz jasna powołać na owo zwolnienie.

(2) Substancja musi być taka sama (identyczność substancji należy poddać ocenie zgodnie z kryteriami określonymi w Poradniku na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH i CLP dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Przykładowo jeśli dana substancja uległa modyfikacji w procesie odzysku, a zmodyfikowana substancja nie została uprzednio zarejestrowana, to odzyskaną substancję należy zarejestrować.

(3) Podmiot prawny, który dokonał odzysku, musi dysponować:

• informacjami zawartymi w karcie charakterystyki (zob. sekcja 6.1.1);

• jeżeli substancja jest dostarczana ogółowi społeczeństwa – wystarczającymi informacjami, aby użytkownicy mogli zastosować niezbędne środki ochrony; lub

• jeżeli nie jest wymagana karta charakterystyki – informacjami na temat wszelkich zezwoleń lub ograniczeń dotyczących substancji oraz wszelkimi innymi informacjami wymaganymi do identyfikacji i zastosowania środków kontroli ryzyka, jeżeli dotyczy (zob. sekcja 6.1.2).

Forma, w jakiej informacje te należy udostępnić przedsiębiorstwu dokonującemu odzysku, nie została określona w rozporządzeniu REACH. Należy jednak zauważyć, że podmioty dokonujące odzysku, niezależnie od tego, czy korzystają z tego zwolnienia z rejestracji, muszą spełnić swoje obowiązki dotyczące przekazywania informacji o substancji w łańcuchu dostaw, jak określono w sekcjach 6.1.1 i 6.1.2.

Więcej szczegółowych informacji znajduje się w Poradniku dotyczącym odpadów i substancji odzyskiwanych. Poradnik opisuje szczegółowo warunki, w których substancje odzyskiwane mogą być zwolnione z rejestracji, i zawiera porady na temat tego, jak spełnić poszczególne kryteria. Poradnik przedstawia również proces odzysku konkretnych materiałów, takich jak papier, szkło i metale, w odniesieniu do wymogów rozporządzenia REACH. Czytelników zachęca się do zapoznania się z poradnikiem, jeżeli chcą zarejestrować substancję odzyskiwaną lub skorzystać ze zwolnienia z rejestracji takiej substancji.

Należy zauważyć, że przy tym zwolnieniu nie wymaga się, by substancja została zarejestrowana przez uczestnika łańcucha dostaw prowadzącego do powstania odpadu. Wystarczy, że dowolny rejestrujący przedłoży rejestrację danej substancji.

ECHA radzi podmiotom zajmującym się odzyskiem, którzy rozpoczynają recykling substancji wprowadzonej, aby dokonały, o ile jest to możliwe, późniejszej rejestracji wstępnej takiej substancji, aby skorzystać z przepisów przejściowych dotyczących rejestracji (zob. sekcja 2.3.2). Taki podmiot w dalszym ciągu może zostać zwolniony z wymogów rejestracyjnych, jeżeli inny rejestrujący, który dokonał rejestracji wstępnej, zarejestruje tę substancję.

Podstawa prawna: art. 2 ust. 7 lit. d)

2.2.3.6 Substancja ponownie importowana W sytuacji, gdy substancja najpierw zostaje wyprodukowana w UE, następnie jest eksportowana (przykładowo w celu przygotowania mieszaniny), a potem trafia z powrotem na obszar UE (przykładowo w celu wprowadzenia do obrotu lub dalszego przetwarzania) może dojść do dwukrotnego powstania obowiązku rejestracji, jeśli wszystko odbywa się w tym samym łańcuchu dostaw: pierwszy obowiązek powstaje na etapie pierwotnej produkcji przez oryginalnego producenta, a drugi – na etapie powtórnego importu na obszar UE przez reimportera znajdującego się niżej w łańcuchu dostaw (który może, ale nie musi być oryginalnym producentem). Dlatego też substancje zarejestrowane, eksportowane, a następnie ponownie importowane są, na określonych warunkach, zwolnione z rejestracji.



Aby skorzystać z tego zwolnienia, muszą zostać spełnione następujące warunki:

(1) Substancja została zarejestrowana przed jej eksportem z obszaru UE. Oznacza to, że jeśli z jakichkolwiek względów substancja nie została zarejestrowana na etapie produkcji, to należy ją zarejestrować podczas ponownego importu.

(2) Substancja już zarejestrowana i eksportowana musi być taka sama jak substancja będąca przedmiotem ponownego importu, w postaci własnej lub w mieszaninie (identyczność substancji należy poddać ocenie zgodnie z kryteriami określonymi w Poradniku na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH i CLP dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Przykładowo, jeśli eksportowana substancja została zmodyfikowana poza obszarem UE i stąd też nie jest tożsama z substancją, która obecnie jest ponownie importowana, to substancję ponownie importowaną należy zarejestrować.

Znów powód rejestracji jest jasny: substancja nie jest taka sama, nie została dotychczas zarejestrowana (informacje rejestracyjne będą się różnić) i stąd też nie dojdzie do powielenia rejestracji.

(3) Substancja musi być nie tylko taka sama, ale musi pochodzić z tego samego łańcucha dostaw, w którym substancja została zarejestrowana.

(4) Reimporter otrzymał informacje dotyczące substancji eksportowanej, a informacje te spełniają określone w REACH wymogi dotyczące udostępniania informacji w łańcuchu dostaw. Wymagane informacje opisano szczegółowo w sekcji 6.1.1 i 6.1.2 niniejszego poradnika.

Podstawa prawna: art. 2 ust. 7 lit. c)



Przykład (1)

Producent A Producent B

SUBSTANCJA X SUBSTANCJA Y

Formulator C

Formulator D spoza UE

MIESZANINA XY

MIESZANINAVXYZ

MIESZANINAVZ

Importer E

MIESZANINAVXYZ

UEpoza obszarem UE Obowiązki rejestracyjne:

Producent A rejestruje

substancję X

Producent B rejestruje

substancję Y

Importer E rejestruje tylko substancje VZ,

gdyż w tym przykładzie

substancje X i Y znajdują się w tym samym łańcuchu

dostaw

gran

ica

UE

Przykład (2)

gran

ica

UE

UEpoza obszarem UE

Obowiązki rejestracyjne:

Producent A rejestruje 60 t

substancji X i 60 t substancji Y

Importer C importuje

mieszaninę zawierającą w składzie 120 t

substancji X i 120 t substancji Y, lecz rejestruje tylko 60 t substancji X i 60

t substancji Y

Producent A

MIESZANINA XYSubstancja X = 60tSubstancja Y = 60t

SUBSTANCJA X60t

SUBSTANCJA Y60t

Formulator B spoza UE

SUBSTANCJA X60 t

SUBSTANCJA Y60t

Importer C





2.2.3.7 Polimery Polimer oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:

a) cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;

b) cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej.

W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze (art. 3 pkt 5).

Z uwagi na niezwykle dużą liczbę różnych substancji polimerowych obecnych na rynku oraz ogólne uznanie cząstek polimerów za wzbudzające niewielkie obawy w stosunku do ich dużej masy cząsteczkowej, ta grupa substancji jest zwolniona z obowiązku rejestracji. Tym niemniej producenci i importerzy polimerów muszą zarejestrować substancje monomerowe lub inne substancje stosowane do produkcji polimerów, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancje monomerowe lub inne substancje nie zostały wcześniej zarejestrowane przez ich dostawcę lub jednego z innych uczestników stanowiących poprzedzające go ogniwa łańcucha dostaw;

b) polimer ten zawiera co najmniej 2% wag. takich monomerów lub innych substancji w formie jednostek monomeru i substancji związanych chemicznie;

c) całkowita ilość takich monomerów lub innych substancji wynosi co najmniej 1 tonę rocznie (więcej informacji na temat obliczania całkowitej ilości w tym kontekście znajduje się w Poradniku dotyczącym monomerów i polimerów dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Dlatego producent lub importer polimeru nie musi rejestrować substancji monomerowej ani innych substancji chemicznie związanych z polimerem, jeżeli zostały już one zarejestrowane przez dostawcę lub innego poprzedzającego ich uczestnika łańcucha dostaw. Dla większości producentów polimerów sytuacja będzie wyglądać tak, że ich monomery i inne substancje będą już zarejestrowane przez dostawców tych substancji. Jednakże, w przypadku importera polimeru składającego się z monomerów lub innych substancji spełniających oba powyższe warunki b) i c), monomery i inne substancje muszą zostać zarejestrowane, chyba że:

• producent spoza UE ustanowił wyłącznego przedstawiciela do wypełnienia obowiązków importera. W takim przypadku rejestracja monomerów należy do wyłącznego przedstawiciela.

• substancje monomerowe lub inne substancje zastosowane do produkcji polimeru zostały już zarejestrowane na wcześniejszym etapie łańcucha dostaw, np. jeżeli zostały wyprodukowane w UE i eksportowane do producenta spoza UE;

• substancje monomerowe lub inne substancje zastosowane do produkcji polimeru są zwolnione z obowiązku rejestracji na podstawie załącznika IV lub V;

• importowany polimer jest polimerem naturalnym (tj. powstałym w wyniku procesu polimeryzacji przebiegającego w naturze, niezależnie od procesu ekstrakcji zastosowanego w celu jego wyekstrahowania). W tym przypadku substancje monomerowe lub inne substancje w formie jednostek monomeru i chemicznie związane




substancje w naturalnym polimerze można ze względów praktycznych traktować jako niewyodrębnione półprodukty i nie muszą być one rejestrowane.

Więcej szczegółowych informacji znajduje się w Poradniku dotyczącym monomerów i polimerów. W poradniku opisano przepisy REACH dotyczące monomerów i polimerów oraz objaśniono, jak postępować w szczególnych przypadkach, np. polimerów występujących w przyrodzie i polimerów odzyskiwanych. Czytelnicy powinni się zapoznać z tym dokumentem, jeżeli potrzebują bardziej szczegółowych informacji dotyczących tych zagadnień.

Podstawa prawna: art. 2 ust. 9, art. 6 ust. 3

2.2.3.8 Substancje stosowane do celów badań i rozwoju Jednym z głównych celów REACH jest wspieranie innowacji. Aby osiągnąć ten cel, rozporządzenie REACH w określonych warunkach zezwala na wyłączenie substancji produkowanych lub importowanych w ilościach powyżej 1 tony rocznie z obowiązku rejestracji, tzn. gdy są one stosowane w badaniach dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (PPORD).

Badania naukowo-rozwojowe

Badania naukowe i rozwojowe oznaczają wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie (art. 3 pkt 23). Substancja stosowana wyłącznie do celów badań naukowych i rozwoju nie musi być rejestrowana, ponieważ obowiązek rejestracji dotyczy ilości co najmniej 1 tony rocznie.

Badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (PPORD)

Badania ukierunkowane na produkt i proces produkcji oznaczają wszelkie badania rozwojowe związane z rozwojem produktu lub dalsze badania rozwojowe substancji – w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobach – w toku których instalacje pilotażowe lub próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji (art. 3 pkt 22).

Substancje wytwarzane lub importowane w postaci własnej lub jako składniki mieszanin, a także substancje zawarte w wyrobach lub importowane w wyrobach9 do celów PPORD w ilościach co najmniej 1 tony rocznie mogą zostać zwolnione z obowiązku rejestracji na pięć lat. Aby skorzystać ze zwolnienia, przedsiębiorstwo przedkłada ECHA zgłoszenie PPORD zgodnie z art. 9 ust. 2. Zgłaszający musi uiścić opłatę do Agencji przy składaniu dokumentacji zgłoszenia, a także przekazać odpowiednie informacje na temat substancji i zastosowania PPORD. Substancje stosowane do celów PPORD w ilościach poniżej 1 tony rocznie nie muszą być przedmiotem zgłoszenia, ponieważ nie osiągają wartości granicznej dla rejestracji, która wynosi 1 tonę rocznie.

Zwolnienie to dotyczy wyłącznie ilości substancji produkowanej lub importowanej tylko do celów PPORD przez producenta, importera lub producenta wyrobów, samodzielnie lub we współpracy z nabywcami z listy, o których mowa w art. 9 ust. 4. Zgłaszający musi zidentyfikować tych nabywców w swoim zgłoszeniu, podając ich nazwy i adresy

Na wniosek zgłaszającego ECHA może przedłużyć okres zwolnienia maksymalnie o kolejne 5 lat (lub o 10 lat w przypadku produktów leczniczych do stosowania u ludzi lub weterynaryjnych

9 W art. 7 ust. 1 określono warunki, w których wymagana jest rejestracja substancji zawartych w wyrobach.

http://www.prc.cnrs-gif.fr/reach/anglais/data/registra.htm

http://www.prc.cnrs-gif.fr/reach/anglais/actor/users.htm


produktów leczniczych, lub substancji niewprowadzonych do obrotu). Zgłaszający musi przedstawić program badawczo-rozwojowy, aby wykazać, że zwolnienie to jest uzasadnione.

Agencja sprawdza kompletność zgłoszenia PPORD. Podczas sprawdzania weryfikuje, czy przedłożono wszystkie wymagane informacje i czy wniesiona została opłata.

Zgodnie z treścią art. 9 ust. 4. Agencja może podjąć decyzję o ustanowieniu pewnych warunków w celu zagwarantowania, że substancja będzie stosowana tylko przez nabywców wyszczególnionych na liście, w racjonalnie kontrolowanych warunkach i że substancja ta nie zostanie w żadnym momencie powszechnie udostępniona, a pozostałe ilości substancji zostaną zgromadzone w celu usunięcia ich po upływie okresu zwolnienia. W tym celu ECHA może także zażądać od producenta lub importera substancji, który przedłożył zgłoszenie PPORD, przekazania dodatkowych informacji koniecznych do określenia warunków zgodnie z art. 9 ust. 4. Producent lub importer musi spełnić wszystkie warunki nałożone przez ECHA zgodnie z art. 9 ust. 4. Szczegółowe kwestie z zakresu badań i rozwoju znajdują się w Poradniku na temat badań naukowych i rozwojowych (SR&D) oraz badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (PPORD) dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Podstawa prawna: art. 3 pkt 22, art. 3 pkt 23, art. 9

2.2.4 Substancje uznawane za zarejestrowane Niektóre substancje lub ich zastosowania traktuje się jako zarejestrowane, zatem nie wymaga się rejestracji substancji przeznaczonych do takich zastosowań. Dotyczy to:

• substancji w produktach biobójczych, jak opisano poniżej; oraz

• substancji w środkach ochrony roślin, jak opisano poniżej.

Podobnie, zgłoszenie na podstawie dyrektywy 67/548/EWG10 (tzw. zgłoszenie nowych substancji – NONS) dokonane przed wejściem w życie rozporządzenia REACH uznaje się za rejestrację.

2.2.4.1 Substancje do stosowania w produktach biobójczych

Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (BPR) „substancja czynna” oznacza substancję lub mikroorganizm11 działające na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.

Produkt biobójczy może zawierać w swoim składzie tylko jedną substancję czynną, ewentualnie z dodatkiem substancji obojętnych, lub może stanowić mieszaninę zawierającą kilka substancji czynnych.

Substancje czynne produkowane lub importowane do celów stosowania w produktach biobójczych uznaje się za zarejestrowane do celów takiego stosowania w następujących sytuacjach:

10 Dyrektywa 67/548/EWG została uchylona rozporządzeniem CLP w dniu 1 czerwca 2015 r. 11 Czytelnikom przypomina się, że mikroorganizmy nie są objęte definicją substancji z rozporządzenia REACH, dlatego nie podlegają jego przepisom.




(1) substancja czynna została zatwierdzona zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 (BPR); lub

(2) substancja czynna jest przedmiotem oceny w ramach programu przeglądu istniejących substancji czynnych ustanowionego na mocy art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE i kontynuowanego na mocy art. 89 rozporządzenia BPR.

Lista zatwierdzonych substancji czynnych jest dostępna na stronie internetowej ECHA pod adresem: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Listę substancji czynnych, które są objęte programem przeglądu, można sprawdzić w części I załącznika II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014. Więcej informacji na temat programu przeglądu zamieszczono na następującej stronie internetowej ECHA: http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance Zwolnienie z obowiązku rejestracji REACH stosuje się także w następujących przypadkach:

- substancja czynna jest produkowana lub importowana do stosowania w produkcie biobójczym, na który udzielono pozwolenia w uproszczonej procedurze wydawania pozwoleń (art. 27 BPR);

- substancja czynna jest produkowana lub importowana do stosowania w produkcie biobójczym, na który udzielono tymczasowego pozwolenia (art. 55 BPR);

- substancja czynna jest produkowana lub importowana do stosowania wyłącznie w produkcie biobójczym poddawanym doświadczeniom lub testom prowadzonym na potrzeby badań naukowych i rozwojowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (art. 56 BPR).

Należy pamiętać, że tylko substancje czynne można uznać za zarejestrowane, natomiast inne substancje stosowane do wytwarzania produktu biobójczego podlegają rejestracji.

Należy zauważyć, że jeżeli substancja jest stosowana w produktach niebiobójczych, to musi zostać zarejestrowana, nawet jeżeli spełnia warunki definicji substancji czynnej zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. c) BPR i dotyczy jej sytuacja (1) lub(2) wymieniona powyżej.

Jeżeli producent lub importer produkują lub importują substancję do zastosowań zarówno biobójczych, jak i niebiobójczych, to muszą złożyć rejestrację dla tych ilości substancji, które są stosowane do produktów niebiobójczych.

Po wydaniu decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej produkcja i import takiej substancji podlegają wymogom w zakresie rejestracji tak samo, jak inne substancje objęte zakresem REACH.

Przykład:

W roku X producent wytworzył 100 ton czwartorzędowych związków amoniowych. Pięćdziesiąt ton zastosowano jako substancje czynne w produktach biobójczych (np. w środkach do konserwacji drewna) (substancja czynna figuruje w jednym z aktów wymienionych w pkt 2 powyżej), natomiast pozostałe 50 ton zastosowano jako środki powierzchniowo czynne w produktach czyszczących. To drugie zastosowanie dotyczy produktów niebiobójczych i podlega rejestracji, podczas gdy pierwsze zastosowanie w produktach biobójczych uznaje się za zarejestrowane.

Podstawa prawna: art. 15 ust. 2 i art. 16 REACH, art. 57 BPR

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance

http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance


2.2.4.2 Substancje czynne do stosowania w środkach ochrony roślin

W kontekście środków ochrony roślin substancja czynna12 oznacza substancję, w tym mikroorganizm13 o działaniu ogólnym lub specyficznym przeciwko organizmom szkodliwym lub na rośliny, części roślin bądź produkty roślinne.

W kontekście środków ochrony roślin składniki obojętne oznaczają substancje lub mieszaniny, które są stosowane w środku ochrony roślin lub adiuwancie, lecz nie są substancjami czynnymi, sejfnerami ani synergetykami.

Sejfnery oznaczają substancje lub mieszaniny, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia fitotoksycznego działania środka ochrony roślin na niektóre rośliny.

Synergetyki oznaczają substancje lub mieszaniny, które mogą wzmocnić działanie substancji czynnej(-ych) w środku ochrony roślin. Środek ochrony roślin może zawierać w swoim składzie substancje czynne, sejfnery lub synergetyki oraz ewentualnie składniki obojętne.

Substancje czynne produkowane lub importowane do celów stosowania w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin uznaje się za zarejestrowane zgodnie z REACH (do celów tego zastosowania), jeżeli substancja czynna spełnia następujące warunki:

(1) została zatwierdzona i ujęta w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 540/2011 (wykaz zatwierdzonych substancji czynnych); lub

(2) wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej jest uznany za dopuszczalny zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Należy jednak pamiętać, że ilości tej samej substancji czynnej użyte do innych zastosowań niż środki ochrony roślin nie są uznawane za zarejestrowane, nawet jeżeli zostały zatwierdzone.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 synergetyki i sejfnery podlegają podobnym wymogom dotyczącym zatwierdzenia jak substancje czynne. Umożliwia to uzyskanie wystarczających informacji o ich stosowaniu w środkach ochrony roślin i pozwala na ich właściwe kontrolowanie w ramach przepisów dotyczących tych środków. Z tego względu powinny być także uznane za zarejestrowane na podstawie art. 15 ust. 1, pod warunkiem że spełniają określone w nim wymogi

Ponieważ substancje obojętne stosowane w środkach ochrony roślin nie mogą spełniać wymogów określonych w art. 15 ust. 1, nie mogą zostać objęte zakresem tego przepisu, a więc podlegają obowiązkowi rejestracji.

12 Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 uchyliło dyrektywę 91/414/EWG ze skutkiem od dnia 14 czerwca 2011 r. i stanowi o środkach przejściowych mających na celu zapewnienie płynnego przejścia do nowych przepisów prawa. Zawarte w rozporządzeniu REACH odniesienia do dyrektywy 91/414/EWG i przyjętych na jej podstawie przepisów należy więc interpretować jako odniesienia do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i jego przepisów wykonawczych. Z tego powodu poradnik odwołuje się do definicji i odpowiednich wymogów prawnych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009. Definicje sejfnerów, synergetyków, substancji obojętnych i adiuwantów znajdują się w art. 2 ust. 3 lit. a), b), c) i d) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. 13 Należy zauważyć, że mikroorganizmy nie są objęte definicją substancji z rozporządzenia REACH, dlatego nie podlegają jego przepisom.


Adiuwanty nie są substancjami stosowanymi w środkach ochrony roślin, ale mogą być wprowadzane do obrotu w celu wymieszania ze środkiem ochrony roślin przez użytkownika. Z tego względu nie mogą spełniać wymogów art. 15 ust. 1 i podlegają obowiązkowi rejestracji.

Przykład:

W roku X producent wytworzył 100 ton siarczanu miedzi. Pięćdziesiąt ton zastosowano jako substancje czynne w pestycydach i substancja czynna została zatwierdzona, natomiast pozostałe 50 ton wykorzystano do innych celów. To drugie zastosowanie dotyczy produktów innych niż środki ochrony roślin i podlega rejestracji, podczas gdy pierwsze zastosowanie w środkach ochrony roślin uznaje się za zarejestrowane.

Komisja prowadzi elektroniczny wykaz zatwierdzonych (i niezatwierdzonych) substancji czynnych, który jest dostępny pod następującym adresem internetowym: http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

Podstawa prawna: art. 15 ust. 1, art. 16

2.2.4.3 Substancje zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG Dyrektywa 67/548/EWG wprowadziła wymóg zgłaszania tzw. nowych substancji, czyli substancji niezamieszczonych w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS). Wykaz EINECS zawiera zasadniczo wszystkie substancje występujące na rynku Wspólnoty w dniu 18 września 1981 r.

Zgłoszenia dokonane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG zawierają wiele informacji z dokumentacji technicznej, które zgodnie z rozporządzeniem REACH mają gromadzić i przedkładać rejestrujący, realizując obowiązek rejestracji. Dlatego właśnie takie zgłoszenia są uznawane za rejestrację. W kontekście rozporządzenia REACH substancje zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG określane są mianem zgłoszenia nowych substancji.

ECHA nadała numery rejestracji wszystkim zgłoszeniom i przesyła je elektronicznie na życzenie właściciela zgłoszenia w systemie REACH-IT. Należy zauważyć, że rejestracja dotyczy wielkości obrotu określonej w zgłoszeniu substancji. Jeżeli tylko faktyczna ilość substancji się zmieni w stosunku do tej wstępnie określonej, rejestrujący musi zaktualizować swoją dokumentację rejestracyjną zgodnie z sekcją 7.4 niniejszego poradnika.

Podmiotom prawnym doradza się sprawdzić, czy dokonali zgłoszenia swoich substancji urzędowi właściwemu państwa członkowskiego zgodnie z przepisami prawa krajowego wprowadzającymi dyrektywę 67/548/EWG. Jeżeli wpłynęło zgłoszenie, to zgłaszający otrzymają oficjalny numer rejestracyjny sprawy przyznany przez urząd właściwy państwa członkowskiego. W takim przypadku substancja znajdzie się również w Europejskim Wykazie Zgłoszonych Substancji Chemicznych (ELINCS).

Zgłoszenie na podstawie dyrektywy 67/548/EWG jest konieczne, jeśli substancja została wprowadzona do obrotu w UE lub importowana do UE. Jeżeli substancja była jedynie wyprodukowana w UE, ale nie została wprowadzona do obrotu, to nie trzeba dokonywać zgłoszenia. Takie substancje należy zarejestrować w myśl przepisów rozporządzenia REACH.

Producentom lub importerom polimerów zgłoszonych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG radzi się zapoznać z treścią Poradnika dotyczącego monomerów i polimerów (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach), gdzie opisano szczegółowo poszczególne etapy ubiegania się o numer rejestracji dla zgłoszonego polimeru.

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN



Należy pamiętać, że zgłoszenie na podstawie dyrektywy 67/548/EWG jest imienne, co oznacza, iż wyłącznie zgłaszający korzysta z uznania substancji za zarejestrowaną; wszelkie inne strony produkujące lub importujące substancję, które nie dokonały zgłoszenia, muszą substancję zarejestrować, chyba że korzystają ze zwolnienia z innego tytułu.

Podstawa prawna: art. 24

2.2.5 Obowiązki dotyczące rejestracji półproduktów REACH przewiduje szczególne obowiązki dotyczące półproduktów, jak opisano wcześniej w sekcji 2.2.5. REACH nie ma zastosowania do półproduktów niewyodrębnianych, ale do półproduktów wyodrębnianych stosuje się pewne ograniczone wymagania, w zależności od warunków wytwarzania i stosowania.

W rozporządzeniu REACH zdefiniowano następujące rodzaje półproduktów wyodrębnianych:

• półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania;

• transportowane półprodukty wyodrębniane.

Półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych (art. 3 pkt 15 lit. b)).

Transportowany półprodukt wyodrębniany oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany (art. 3 pkt 15 lit. c)).

Producenci lub importerzy półproduktu wyodrębnianego w ilościach co najmniej jednej tony rocznie muszą zarejestrować swoje substancje na podstawie REACH. Mogą jednak skorzystać z ograniczonych wymagań rejestracyjnych, jeżeli produkcja i stosowanie substancji mają miejsce w ściśle kontrolowanych warunkach. Jeżeli rejestrujący nie może wykazać, że spełnione są ściśle kontrolowane warunki, to musi zastosować się do standardowych wymagań rejestracyjnych określonych w rozporządzeniu REACH. Należy pamiętać, że wymagania rejestracyjne różnią się w zależności od tego, czy półprodukt wyodrębniony jest wyodrębniany w miejscu wytwarzania, czy transportowany. Należy zauważyć, że półprodukty wyodrębnione mogą skorzystać ze zwolnienia z rejestracji na mocy REACH, jeżeli mają zastosowanie warunki zwolnienia.

W celu uproszczenia półprodukty wyodrębnione będą w kontekście tego dokumentu nazywane po prostu półproduktami. Czytelnicy powinni się zapoznać z Poradnikiem na temat rejestracji półproduktów dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach, jeżeli potrzebują bardziej szczegółowych informacji. Poradnik ten ma pomóc potencjalnym rejestrującym półprodukty w ocenie, czy dane warunki wytwarzania i stosowania spełniają kryteria uznania za warunki ściśle kontrolowane. Zawiera również szczegółowy opis wymagań rejestracyjnych.

Podstawa prawna: art. 3 pkt 15, art. 17, art. 18




2.2.6 Obliczanie wielkości do rejestracji W poniższych sekcjach opisano sposób obliczania ilości (w tonach na rok), którą należy się posłużyć w celu stwierdzenia, czy należy zarejestrować daną substancję, jakie obowiązują wymagania w zakresie informacji, które należy spełnić, a także – w przypadku wstępnie zarejestrowanych substancji wprowadzonych – ustalenia, kiedy należy dokonać rejestracji.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH, jeżeli substancja jest produkowana lub importowana w ilościach 1 tony rocznie (lub obecna w wyrobie w ilościach powyżej 1 tony rocznie w określonych warunkach), musi zostać zarejestrowana, chyba że mają zastosowanie zwolnienia. Czynnikiem decydującym o powstaniu obowiązku rejestracji jest więc ilość produkowanej lub importowanej substancji (lub substancji obecnej w wyrobie, jeżeli dotyczy).

Ilość substancji decyduje również o informacjach, jakie należy podać w dokumentacji rejestracyjnej. W rozporządzeniu REACH zdefiniowano cztery wielkości obrotu (od 1 do < 10 ton, od 10 do < 100 ton, od 100 do < 1000 i co najmniej 1000 ton rocznie) oraz wymagania w zakresie informacji dla każdej z tych wielkości. Jeżeli ilość substancji osiągnie dolną granicę danej wielkości obrotu, to stosuje się standardowe wymagania w zakresie informacji dla tej wielkości obrotu. Standardowe informacje, jakie należy przedłożyć w zależności od wielkości obrotu, omówiono szczegółowo w sekcji 4.1.

Ilość substancji ma również znaczenie przy określaniu, kiedy należy złożyć dokumentację rejestracyjną (zob. sekcja 3.2 niniejszego poradnika, w której przedstawiono w zarysie proces wstępnej rejestracji substancji wprowadzonej). Chociaż zasadniczo substancje nie powinny być produkowane w UE ani wprowadzane do obrotu, jeżeli nie zostały uprzednio zarejestrowane, REACH przewiduje przepisy przejściowe dla rejestracji niektórych substancji, które są już obecne na rynku, o ile zostały one wstępnie zarejestrowane (tzw. substancje wprowadzone). Te przepisy przejściowe wprowadzają różne terminy rejestracji dla substancji wprowadzonych na podstawie zagrożeń powodowanych przez substancję oraz rocznej ilości produkowanej lub importowanej substancji (zob. sekcja 2.3.2).

2.2.6.1 Obliczanie ilości w przypadku zwolnień Co do zasady potencjalny rejestrujący powinien obliczyć całkowitą ilość substancji (liczbę ton rocznie), którą produkuje lub importuje oraz na podstawie tego ustalić, czy ma dokonać rejestracji, i w jakim zakresie wielkości obrotu. Jeżeli jednak mają zastosowanie zwolnienia z wymogu rejestracji danej substancji (np. w żywności lub produktach leczniczych, bądź też do celów PPORD jak w przykładach poniżej), to potencjalny rejestrujący nie musi ujmować tych zwolnionych ilości w obliczeniach wielkości podlegającej rejestracji.

Szczegóły poszczególnych zwolnień opisano w sekcjach powyżej.

Przykład 1: Stosowanie w produktach leczniczych

Jeżeli przedsiębiorstwo produkuje substancję do zastosowania w produkcie leczniczym, nie musi rejestrować substancji przeznaczonej na taki użytek. Jednakże takie przedsiębiorstwo lub jego klienci mogą równocześnie używać danej substancji do innych zastosowań. Aby ustalić swój obowiązek rejestracyjny na podstawie REACH, przedsiębiorstwo musi obliczyć ilości do innych zastosowań. Np. przedsiębiorstwo A w roku X wytworzyło 120 ton wodorotlenku magnezu. 70 ton użyto do produktów leczniczych, a 50 ton wykorzystano do przygotowania mieszaniny. Pięćdziesiąt ton, które posłużyło do przygotowania mieszaniny podlega regulacji rozporządzenia REACH, natomiast 70 ton użyte do produktów leczniczych jest zwolnione z wymogu rejestracji nałożonego rozporządzeniem REACH.


Przykład 2: Stosowanie do celów PPORD

Jeżeli przedsiębiorstwo wytwarza 11 ton substancji rocznie, z czego 2 tony rocznie do celów PPORD, obowiązkowi rejestracji podlega 9 ton rocznie przeznaczonych do celów innych niż PPORD. Przedsiębiorstwo musi także złożyć zgłoszenie PPORD dla 2 ton stosowanych do celów PPORD.

2.2.6.2 Obliczanie ilości półproduktów Oprócz zwolnień z rejestracji, potencjalny rejestrujący powinien rozważyć, czy substancja, którą chce zarejestrować, jest stosowana jako półprodukt i czy jest produkowana i stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach (zob. sekcja 2.2.5 powyżej). Jeżeli tak, to można skorzystać z ograniczonych wymagań w zakresie informacji określonych dla półproduktów i nie trzeba przedstawiać pełnego zestawu informacji wymaganych dla standardowej rejestracji. Jeżeli produkcja lub stosowanie półproduktu nie odbywają się w ściśle kontrolowanych warunkach, potencjalny rejestrujący musi przedłożyć standardową dokumentację rejestracyjną i spełnić wymagania w zakresie informacji dotyczącej wielkości obrotu, w której chce zarejestrować dany półprodukt.

Jeżeli dokumentacja uwzględnia stosowanie substancji w charakterze półproduktu zarówno w ściśle kontrolowanych warunkach, jak i w sytuacji, kiedy ściśle kontrolowane warunki nie mają zastosowania, lub też stosowanie do innych celów niż półproduktowe, wówczas wymagania w zakresie informacji zależą od ilości substancji do zastosowań niepółproduktowych i tych półproduktowych, które mają miejsce bez zastosowania ściśle kontrolowanych warunków.

Przykład: Ilość ujmowana w dokumentacji rejestracyjnej w przypadku półproduktów

Przedsiębiorstwo wytwarza rocznie 2300 ton substancji A, z czego 1700 ton jest stosowanych jako półprodukt w ściśle kontrolowanych warunkach, a pozostałe 600 ton jest stosowanych do innych celów niezwolnionych z rejestracji. Przedsiębiorstwo to składa tylko jedną dokumentację rejestracyjną dla substancji A, obejmującą 1700 ton stosowanych jako półprodukt i 600 ton do innych celów. Jednakże wymagania w zakresie informacji dla dokumentacji rejestracyjnej będą dotyczyć tych 600 ton, ponieważ dla zastosowań półproduktowych w ściśle kontrolowanych warunkach wymagany jest tylko ograniczony zakres informacji. Oznacza to, że dla tej dokumentacji należy przyjąć wymagania w zakresie informacji określone w rozporządzeniu REACH dla wielkości obrotu 100–1000 ton. W dokumentacji należy zaznaczyć, że substancja jest również stosowana także jako półprodukt w ściśle kontrolowanych warunkach, i udokumentować ilość 1700 ton stosowaną jako półprodukt.

2.2.6.3 Obliczanie całkowitej ilości W każdym przypadku konieczne jest obliczenie całej wielkości obrotu (w tonach rocznie) dla substancji, którą dany rejestrujący zamierza produkować lub importować, i która nie jest zwolniona z obowiązku rejestracji. Jak opisano powyżej, taka całkowita ilość decyduje o tym, jakie informacje należy przedłożyć w dokumentacji rejestracyjnej, a w przypadku zarejestrowanych wstępnie substancji wprowadzonych decyduje także o terminie rejestracji (zob. sekcje 2.3.2 i 3.2 na temat substancji wprowadzonych). Należy jednak zauważyć, że dla połączonych rejestracji substancji stosowanych jako półprodukty w ściśle kontrolowanych warunkach i do innych zastosowań, jak w przykładzie powyżej, ilość do stosowania jako półprodukt nie jest uwzględniania przy określaniu wymagań w zakresie informacji. W każdym razie całkowita ilość, obejmująca zastosowanie jako półprodukt i inne zastosowania, decyduje o terminie rejestracji substancji.

W przypadku, gdy jeden rejestrujący produkuje lub importuje tę samą substancję w różnych placówkach należących do tego samego podmiotu prawa, to ilość substancji, którą należy zarejestrować równa się całkowitej ilości substancji produkowanej lub importowanej we wszystkich tych placówkach, gdyż placówki nie stanowią odrębnych podmiotów prawnych.


Jeśli substancja jest importowana jako składnik kilku mieszanin, należy wówczas zsumować ilości tej substancji w każdej mieszaninie (obliczane zgodnie z definicją z sekcji 2.2.6.4).

Ponadto, jeżeli substancja jest importowana w kilku wyrobach z przeznaczeniem do uwolnienia z tych wyrobów, to potencjalni rejestrujący muszą zsumować wszystkie ilości substancji występujące w tych wyrobach. Do tego celu rejestrujący uwzględnia tylko wyroby, z których zamierzone jest uwolnienie substancji. Ilekroć substancja jest przeznaczona do uwolnienia z wyrobu, wówczas liczy się całkowita ilość substancji zawarta w tych wyrobach, a nie tylko ilość przeznaczona do uwolnienia. Należy zauważyć, że jeżeli substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania przez dowolnego rejestrującego w UE, to importer wyrobów jest zwolniony z obowiązku rejestracji.

Przykład:

Jeżeli przedsiębiorstwo X importuje trzy wyroby – A, B i C – o zawartości substancji w każdym z nich wynoszącej 60 ton, z tym że:

- substancja zawarta w wyrobie A nie jest przeznaczona do uwolnienia;

- w wyrobie B do uwolnienia w normalnych warunkach jest przeznaczone 40 z 60 ton zawartej substancji;

- w wyrobie C do uwolnienia w normalnych warunkach jest przeznaczone 10 z 60 ton zawartej substancji,

to przedsiębiorstwo X musi zarejestrować całkowitą wielkość substancji zawartej w wyrobach B i C wynoszącą 120 ton, tj. w zakresie wielkości obrotu 100–1000 ton, o ile substancja nie została wcześniej zarejestrowana dla tego zastosowania przez innego rejestrującego.

Jeżeli potencjalny rejestrujący produkuje lub importuje substancję i jednocześnie produkuje wyrób, z którego substancja będzie się uwalniać, to musi zarejestrować ilość substancji, jaką produkuje lub importuje. Nie musi składać oddzielnej rejestracji dla ilości substancji w wyrobie. Rejestracja substancji produkowanej lub importowanej musi jednak zawierać opis zawartości substancji w wyrobie jako zastosowania zidentyfikowanego i należy to zastosowanie ocenić w ocenie bezpieczeństwa chemicznego (zob. sekcja 5.3 niniejszego poradnika). Dodatkowe informacje na temat wymagań dla rejestracji substancji w wyrobach dostępne są w Poradniku na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

2.2.6.4 Obliczanie zawartości substancji w mieszaninie lub w wyrobach Kiedy substancje są zawarte w mieszaninach lub wyrobach, mogą zaistnieć szczególne sytuacje:

Zawartość substancji w mieszaninie

Aby obliczyć zawartość substancji w mieszaninie, należy pomnożyć całkowitą ilość mieszaniny przez ułamek określający substancję jako część składową mieszaniny. Wartość tę można pozyskać na przykład z karty charakterystyki mieszaniny. Kiedy dostępna jest jedynie informacja o zakresie stężeń substancji w mieszaninie, to do obliczenia maksymalnej ilości substancji należy posłużyć się najwyższą możliwą zawartością tej substancji w mieszaninie. Przy braku dokładniejszych informacji na temat składu, może to być jedyny sposób na spełnienie wymagań rejestracyjnych.

Zawartość substancji w wyrobie

Kiedy mamy do czynienia z wyrobami zawierającymi substancję, którą planuje się uwolnić w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach, to:



• jeśli znana jest zawartość wagowa danej substancji w wyrobie, wartość tę należy pomnożyć przez całkowitą masę wyprodukowanego lub importowanego wyrobu; lub

• jeżeli znana jest waga substancji na sztukę wyrobu, wartość tę należy pomnożyć przez całkowitą liczbę sztuk importowanych wyrobów.

Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w Poradniku na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach.

2.2.6.5 Obliczanie ilości substancji wprowadzonych i niewprowadzonych

Do celów rejestracji rejestrujący musi podać ilość ton produkowanych lub importowanych w skali roku. REACH określa różne metody obliczania liczby ton rocznie (art. 3 pkt 30), w zależności od tego, czy substancja jest substancją wprowadzoną czy niewprowadzoną. Definicje substancji wprowadzonych i niewprowadzonych znajdują się odpowiednio w sekcjach 2.3.1.1 i 2.3.1.2.

Obliczenia liczby ton rocznie do rejestracji substancji niewprowadzonych

Liczba ton rocznie dla substancji niewprowadzonych, którą należy wykazać w dokumentacji rejestracyjnej, to szacunkowa wielkość w tonach produkcji lub importu w danym roku kalendarzowym rejestracji (od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia). Jeżeli produkcja rozpoczyna się w trakcie danego roku kalendarzowego, dokumentacja rejestracyjna może obejmować szacunkową ilość ton produkcji za pełen rok kalendarzowy, a nie za miesiące pozostałe do końca tego pierwszego roku. Ma to na celu uniknięcie potrzeby natychmiastowej aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej za drugi rok.

Obliczenia liczby ton rocznie do rejestracji substancji wprowadzonych

W przypadku substancji wprowadzonej produkowanej lub importowanej co najmniej przez trzy kolejne lata, „roczne” ilości ton do celów rejestracji muszą być obliczone na podstawie średniej wielkości produkcji lub importu z poprzedzających trzech lat kalendarzowych. Jeżeli substancja nie była produkowana lub importowana przez trzy kolejne lata, to stosuje się ilość ton produkowaną lub importowaną w danym roku kalendarzowym. Regułę tę wprowadzono po to, by uniknąć sytuacji, w których nagły wzrost popytu skutkowałby niemożnością wypełnienia obowiązków rejestracyjnych. Należy zauważyć, że w przypadku wstępnie zarejestrowanych substancji wprowadzonych, produkowanych lub importowanych przez trzy kolejne lata, ilość ton rocznie (obliczona jako średnia wielkość z trzech lat) decyduje o terminie rejestracji (zob. sekcje 2.3 i 3.2 niniejszego poradnika, w których opisano proces wstępnej rejestracji substancji wprowadzonych). Szczegółowe przykłady obliczania ilości ton rocznie oraz terminów rejestracji dla substancji wprowadzonych znajdują się w sekcji 2.3.2.

Podstawa prawna: art. 3 pkt 30, art. 22 ust. 1 lit. c)


2.3 Kiedy rejestrować?

Cel: Celem niniejszego rozdziału jest udzielenie potencjalnym rejestrującym informacji o tym, kiedy powinni przedłożyć swoje dokumentacje rejestracyjne do ECHA. W rozdziale wyjaśniono, co to są substancje wprowadzone i niewprowadzone, a także jakie są ostateczne terminy rejestracji.


KIEDY REJESTROWAĆ?

TERMINY REJESTRACJI Sekcja 2.3.2

SUBS TANCJE WPROWADZONE A SUBSTANCJE

NIEWPROWADZONE Sekcja 2.3.1

Substancje wprowadzone Sekcja 2.3.1.1

Działania następcze

Substancje niewprowadzone Sekcja 2.3.1.2

Zob. sekcja na temat rejestracji wstępnej (4.2)

Zob. sekcja na temat zapytań

( 4.4 )

2.3.1 Substancje wprowadzone a substancje niewprowadzone

2.3.1.1 Substancje wprowadzone Rozporządzenie REACH wprowadza specjalny system okresów przejściowych dla substancji, które pod pewnymi warunkami były już produkowane lub wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie rozporządzenia REACH, tj. 1 czerwca 2007 r., a nie zostały zgłoszone na podstawie dyrektywy 67/548/EWG. Rejestracji tych substancji można dokonywać w terminach przewidzianych w rozporządzeniu REACH i opisanych w sekcji 2.3.2.

Substancje takie zwane są „substancjami wprowadzonymi”, ponieważ podlegają obowiązkowi rejestracji na różnych etapach, w różnym czasie, a nie jednorazowo.

Warunkiem koniecznym, aby przy rejestracji skorzystać z systemu okresów przejściowych, jest wstępne zarejestrowanie substancji wprowadzonej w okresie między dniem 1 czerwca 2008 r. a dniem 1 grudnia 2008 r. Substancje wprowadzone, które są produkowane lub importowane po raz pierwszy po 1 grudnia 2008 r., mogą skorzystać z późniejszej rejestracji wstępnej na specjalnych warunkach.

Zob. sekcja na temat rejestracji wstępnej (3.2)

Zob. sekcja na temat zapytań

3.4


Więcej informacji na temat rejestracji wstępnej substancji wprowadzonych znajduje się w sekcji 3.2.

Substancje wprowadzone to substancje, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

• Substancja jest zamieszczona w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS) (art. 3 pkt 20 lit. a)). Wykaz EINECS zawiera zasadniczo wszystkie substancje występujące na rynku Wspólnoty w dniu 18 września 1981 r. Nazywane są one również „istniejącymi substancjami”. Pełny i wyczerpujący wykaz jest częścią wykazu WE i jest dostępny na stronie internetowej ECHA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory. Należy mieć na uwadze, że wykaz został „zamrożony”, co oznacza, że żadna substancja nie może być do niego dodana ani z niego usunięta.

• Substancja została wyprodukowana w którymkolwiek z obecnych państw członkowskich UE przynajmniej raz po dniu 31 maja 1992 r. (15 lat przed wejściem w życie rozporządzenia REACH), lecz nie została wprowadzona do obrotu w UE przez producenta lub importera, o ile producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt. Taki pisemny dokument potwierdzający mogą stanowić np. formularze zamówień, wykaz stanu magazynu lub jakiekolwiek inne dokumenty, które zostały wystawione po dniu 31 maja 1992 r. i nie wzbudzają żadnych wątpliwości. Jeżeli substancja została wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera, to powinna była zostać zgłoszona na podstawie dyrektywy 67/548/EWG i w tej sytuacji będzie ona uznana za zarejestrowaną.

• Substancja była wprowadzona do obrotu w którymkolwiek z obecnych państw członkowskich UE przed dniem 1 czerwca 2007 r. przez producenta lub importera i jest tzw. „już nie polimerem” (NLP). NLP to substancje, które były uznawane za zgłoszone zgodnie z pierwszym akapitem art. 8 ust.1 dyrektywy 67/548/EWG w wersji wynikającej ze zmiany wprowadzonej przez dyrektywę 79/831/EWG (w związku z czym nie wymagały zgłoszenia na podstawie tej dyrektywy), ale które nie spełniają definicji polimeru zawartej w rozporządzeniu REACH. Także w tym przypadku producent lub importer musi dysponować pisemnymi dowodami na to, że wprowadził substancję do obrotu, że była to substancja NLP oraz że została wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera w okresie od dnia 18 września 1981 r. do dnia 31 października 1993 r. włącznie. Takie pisemne dowody potwierdzające mogą stanowić np. formularze zamówień, wykaz stanu magazynu, etykiety, karty charakterystyki lub jakiekolwiek inne dokumenty, które zostały wystawione w okresie między dniem 18 września 1981 r. a dniem 31 października 1993 r. włącznie i nie wzbudzają żadnych wątpliwości. Niepełny wykaz substancji NLP jest dostępny na stronie http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory.Służy on wyłącznie do celów informacyjnych.

Należy mieć na względzie, że okresy przejściowe dla substancji wprowadzonych mają również zastosowanie do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania i transportowanych półproduktów wyodrębnianych oraz do substancji w wyrobach, które należy zarejestrować.

Podstawa prawna: art. 3 pkt 20

2.3.1.2 Substancje niewprowadzone Wszystkie substancje, które nie spełniają żadnego z kryteriów dla substancji wprowadzonych podanych w poprzedniej sekcji są uznawane za substancje niewprowadzone. W przypadku substancji niewprowadzonych nie mają zastosowania okresy przejściowe i substancje takie muszą zostać zarejestrowane jeszcze przed produkcją, importem lub wprowadzeniem do obrotu w UE, chyba że wcześniej zostały zgłoszone na podstawie dyrektywy 67/548/EWG (zob. punkt 2.2.4.3).

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory




Należy podkreślić, że przy rejestracji substancji niewprowadzonych najpierw wymaga się przedłożenia zapytania w celu ustalenia, czy złożono już dokumentację rejestracyjną lub inne zapytanie dotyczące tej samej substancji, aby móc zastosować mechanizmy udostępniania danych. Więcej informacji na temat zapytań i procesu udostępniania danych znajduje się w sekcji 3.4.

2.3.2 Terminy rejestracji Substancje objęte zakresem rozporządzenia REACH i niezwolnione z obowiązku rejestracji należy zarejestrować zanim rozpocznie się ich produkcję, import lub wprowadzenie do obrotu. Substancje wprowadzone oraz substancje niewprowadzone mają różne terminy rejestracji.

Substancje niewprowadzone oraz substancje wprowadzone, które nie zostały wstępnie zarejestrowane, muszą zostać zarejestrowane przed rozpoczęciem produkcji lub importu.

W przypadku substancji wprowadzonych produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie, które zarejestrowano wstępnie w okresie między dniem 1 czerwca a dniem 1 grudnia 2008 r. (włącznie), przepisy dotyczące rejestracji stosuje się stopniowo, by ułatwić dostosowanie się do systemu REACH.

Regulacje przejściowe przewidują różne ostateczne terminy rejestracji bez konieczności przerywania produkcji lub importu takich substancji.

Ostateczne terminy rejestracji substancji wprowadzonych ustala się na podstawie wielkości substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera, bądź producenta/importera wyrobów. Wynika to z założenia, że chemikalia produkowane w dużych ilościach w wielu przypadkach stwarzają potencjalnie większe ryzyko dla ludzi i środowiska. Priorytetowo traktuje się również substancje wzbudzające szczególnie duże obawy, m.in. substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) oraz substancje działające bardzo toksycznie na organizmy wodne, które mogą powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym (zaklasyfikowane jako R50/53).

Ostateczne terminy rejestracji dla substancji wprowadzonych obowiązujące po wejściu w życie rozporządzenia przedstawiono na następnej stronie w tabeli 1 (terminy mają zastosowanie wyłącznie do substancji wstępnie zarejestrowanych).


Tabela 1: Ostateczne terminy rejestracji dla substancji wprowadzonych

Ostateczny termin przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej do ECHA

Kryteria dotyczące substancji

30 listopada 2010 r. najpóźniej do godz. 23:59:59 (GMT)

Substancje wprowadzone wyprodukowane na terytorium UE lub importowane przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 1000 ton rocznie;


Substancje wprowadzone sklasyfikowane14 jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, wyprodukowane na terytorium Wspólnoty lub importowane przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 1 tony rocznie;


Substancje wprowadzone zaklasyfikowane jako działające bardzo toksycznie na organizmy wodne, które mogą powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym (R50/53) zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i wyprodukowane na terytorium Wspólnoty lub importowane przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 100 ton rocznie;

31 maja 2013 r. najpóźniej do godz. 23:59:59 (GMT)

Substancje wprowadzone wyprodukowane na terytorium Wspólnoty lub importowane przez producenta lub importera co najmniej jeden raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 100 ton rocznie;

31 maja 2018 r. najpóźniej do godz. 23:59:59 (GMT)

Substancje wprowadzone wyprodukowane na terytorium Wspólnoty lub importowane przez producenta lub importera co najmniej jeden raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 1 tony rocznie.

Na rysunku 4 na następnej stronie przedstawiono graficznie ostateczne terminy rejestracji.

14 „sklasyfikowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG” oznacza substancje wymienione w załączniku VI do rozporządzenia CLP ze zharmonizowaną klasyfikacją i oznakowaniem oraz substancje zaklasyfikowane przez samego rejestrującego.


rejestracja wstępnaw

ejście w życie R

EAC

H

≥ 1000 tonCMR (≥ 1 tona)substancje działające bardzo toksycznie na organizmy wodne (R50/53) (≥ 100 ton)

100–1000 ton

1–100 ton

substancje niewprowadzone

1 grudnia 2008 r.

1 czerwca 2007 r.

30 listopada 2010 r.

31 maja 2013 r.

31 maja 2018 r.

1 czerwca 2008 r.

Rysunek 4: Ostateczne terminy rejestracji

Jeżeli jesteś producentem lub importerem substancji wprowadzonej, ostateczny termin rejestracji twojej substancji ustala się według ww. kryteriów wielkości obrotu.

Jak wyjaśniono w sekcji 2.2.6.5, w przypadku substancji wprowadzonych produkowanych lub importowanych co najmniej przez trzy kolejne lata, „roczne” ilości ton oblicza się na podstawie średniej ilości z poprzedzających trzech lat kalendarzowych. Jeżeli substancja nie była produkowana lub importowana przez trzy kolejne lata, wówczas stosuje się wielkość za rok kalendarzowy jak w przypadku substancji niewprowadzonych.

Należy pamiętać, że termin końcowy złożenia wniosku o rejestrację ustala się na podstawie najwyższej wielkości rocznej (obliczonej jako średnia z, odpowiednio, trzech poprzednich lat lub danego roku kalendarzowego) produkowanej lub importowanej po dniu 1 czerwca 2007 r. Jednak wymagania w zakresie informacji będą opierać się na średniej wielkości obrotu z trzech lat, obliczonej w roku dokonania rejestracji REACH (zob. przykłady na następnej stronie).

Następujące przykłady ilustrują, jak obliczyć termin rejestracji dla wstępnie zarejestrowanych substancji wprowadzonych na podstawie rocznej wielkości obrotu (tj. na podstawie średniej z trzech poprzedzających lat).


Przykład 1:

Przedsiębiorstwo X musiało ustalić termin rejestracji. W tym celu co roku musiało obliczyć wielkość roczną jako średnią z poprzedzających trzech lat (np. wielkość za 2007 to średnia z lat 2004–2006).Termin rejestracji został ustalony na podstawie najwyższej obliczonej wielkości, rozpoczynając od 2007 r.

Na podstawie wyżej wymienionych prognoz produkcji przedsiębiorstwo X ustaliło, że powinno zarejestrować substancję wprowadzoną do dnia 31 maja 2013 r. (gdyż oczekiwana wielkość produkcji miała zawierać się w zakresie 100-1000 ton). W dokumentacji rejestracyjnej należało zgłosić wielkość za 2013 r. (obliczoną jako średnią za lata 2010–2012), która stanowiła podstawę wymagań w zakresie informacji. Gdyby obliczona wielkość obrotu wyniosła 1000 ton, rejestracji należałoby dokonać do dnia 1 grudnia 2010 r. Gdyby zdarzyło się to w roku 2011 lub 2012, rejestracji należałoby dokonać niezwłocznie.

Po zarejestrowaniu substancji przedsiębiorstwo X musi określać wielkość produkcji w każdym roku kalendarzowym. Jeżeli na przykład w samym 2017 r. wielkość ta wyniesie 1000 ton, przedsiębiorstwo X będzie musiało przedłożyć aktualizację i spełnić dodatkowe wymagania w zakresie informacji zgodnie z załącznikiem X do rozporządzenia REACH.

Przykład 2:

Jeżeli ilość produkowana w 2009 r. przez przedsiębiorstwo Y wynosiła 120 ton (obliczona jako średnia z trzech lat), a po tym czasie spadła poniżej 100 ton, to przedsiębiorstwo Y wciąż musiało dokonać rejestracji nie później niż do dnia 31 maja 2013 r., jako że substancja została wyprodukowana co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 100 ton. Wielkość, jaką należało zgłosić w dokumentacji rejestracyjnej, to wielkość za 2013 r. obliczona jako średnia z lat 2010–2012. Ta wielkość obrotu decydowała o wymaganiach w zakresie informacji.

Przykład 3:

Wielkość produkcji przedsiębiorstwa Z wynosiła 60 ton w 2010 r., 90 ton w 2011 r., 140 ton w 2012 r. oraz 200 ton w 2013 r. Wielkość średnia z trzech lat w 2013 r. wynosiła 97 ton rocznie, lecz wielkość średnia z trzech lat w 2014 r. wynosiła 144 tony rocznie. W tym przypadku przedsiębiorstwo Z musiało zarejestrować substancję niezwłocznie, gdyż termin rejestracji dla substancji o wielkości obrotu co najmniej 100 ton rocznie minął w dniu 1 czerwca 2013 r. Wielkość, która decydowała o wymaganiach w zakresie informacji, to wielkość za 2014 r. obliczona jako średnia z lat 2011-2013, czyli 144 tony.

Przykład 4:

Wielkość produkcji przedsiębiorstwa W wynosi 9 ton w 2015 r., 14 ton w 2016 r. i 20 ton w 2017 r.

W 2018 r. średnia wielkość z trzech lat wynosi 14,3 tony rocznie.

W tym przypadku termin rejestracji upływa w dniu 31 maja 2018 r.(dla substancji produkowanych w ilości poniżej 100 ton, które nie zostały zaklasyfikowane jako substancje CMR). Wymogi w zakresie rejestracji należy ustalić na podstawie wielkości produkcji z 2018 r. obliczonej jako średnia z lat 2015-2017, tj. 14,3 tony.


Przykład 5:

Przedsiębiorstwo U importuje 9 ton substancji w 2015 r., 0 ton w 2016 r. i 10 ton w 2017 r., po czym kontynuuje import w 2018 r., szacując, że całkowita ilość importowana przez cały rok wyniesie poniżej 10 ton.

Przedsiębiorstwo już raz po dniu 1 czerwca 2007 r. przekroczyło próg wielkości obrotu wynoszący 1 tonę i utrzymywało wielkość obrotu poniżej progu 100 ton. Z tego względu rejestracji substancji należy dokonać najpóźniej do dnia 31 maja 2018 r.

Ponieważ substancja nie była importowana przez trzy kolejne lata, do ustalenia wymagań w zakresie informacji dotyczących rejestracji należy zastosować oszacowaną wielkość obrotu w roku kalendarzowym, w którym dokonano rejestracji. Z tego względu wymagania w zakresie informacji dotyczące rejestracji będą opierać się na oszacowanej wielkości w roku dokonania rejestracji, tj. wielkości obrotu w 2018 r. (poniżej 10 ton).

Przykład 6a:

Przedsiębiorstwo V importuje 15 ton w 2015 r., 20 ton w 2016 r., 15 ton w 2017 r. i 0,5 tony do kwietnia 2018 r. Następnie od maja 2018 r. całkowicie zaprzestaje importu substancji (i jej nie wytwarza).

Ponieważ przedsiębiorstwo V utraciło status importera (i nie jest także producentem), nie ma obowiązków w zakresie rejestracji w dniu 31 maja 2018 r. ani po tej dacie, chyba że ponownie zacznie importować substancję.

Przykład 6b:

Przedsiębiorstwo W importuje 15 ton w 2015 r., 20 ton w 2016 r., 15 ton w 2017 r., 0,15 tony do maja 2018 r. i zamierza importować kolejne 0,35 tony przed końcem 2018 r. (całkowita wielkość w 2018 r. wynosi 0,5 tony). W tym przypadku należy dokonać rejestracji do dnia 31 maja 2018 r; przy rejestracji należy podać oszacowaną roczną wielkość importu w 2018 r. w wysokości 0,5 tony, ale wymagania w zakresie danych będą oparte na średniej wielkości z 3 poprzedzających lat (16,7 tony).



1 Procedury udostępniania danych

Cel: Niniejszy rozdział zawiera przegląd przepisów dotyczących udostępniania danych zawartych w rozporządzeniu REACH, które mają usprawnić udostępnianie danych pomiędzy rejestrującymi. Opisuje podstawowe zasady udostępniania danych oraz proces rejestracji wstępnej i zapytania. Czytelnicy powinni się zapoznać z Poradnikiem na temat udostępniania danych dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach, jeżeli potrzebują bardziej szczegółowych informacji . Znajdują się tam szczegółowe opisy procedur udostępniania danych.


PROCEDURY UDOSTĘPNIANIA DANYCH

PODSTAWOWE ZASADY PROCEDURY UDOSTĘPNIANIA

DANYCH Sekcja 3.1

REJESTRACJA WSTĘPNA Sekcja 3.2

TWORZENIE SIEF Sekcja 3.3

ZAPYTANIE Sekcja 3.4

3.1 Podstawowe zasady procedury udostępniania danych

Celem udostępniania danych jest zwiększenie skuteczności systemu rejestracji oraz zmniejszenie kosztów oraz liczby badań na kręgowcach. Należy unikać powielania badań na zwierzętach, a badania na kręgowcach należy przeprowadzać tylko w ostateczności (art. 25).

W celu usprawnienia procesu udostępniania danych przepisy rozporządzenia REACH wymagają, by przed właściwą rejestracją każdej substancji dokonać wstępnej rejestracji albo przedłożyć zapytanie zgodnie z art. 26. Ogólnie rzecz biorąc, wstępna rejestracja dotyczy substancji wprowadzonych, a zapytanie dotyczy substancji niewprowadzonych oraz substancji wprowadzonych bez wstępnej rejestracji (zob. definicja substancji wprowadzonych i niewprowadzonych w sekcji 2.3.1).




Platformą komunikacji dla substancji wprowadzonych jest forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) utworzone po dokonaniu wstępnej rejestracji. Dla substancji niewprowadzonych i substancji wprowadzonych bez wstępnej rejestracji taką platformą komunikacji jest procedura zwrócenia się z zapytaniem.

Jeżeli chodzi o udostępnianie danych, stosuje się następujące zasady:

• Informacje odnoszące się do danej substancji obejmujące badania na zwierzętach kręgowych muszą być udostępniane. Zanim przeprowadzi się badanie na zwierzętach kręgowych, potencjalny rejestrujący ma obowiązek zwrócić się do poprzedniego rejestrującego o dostępne informacje odnoszące się do takich badań na forum SIEF lub składając zapytanie.

• Informacje nieodnoszące się do badań na zwierzętach kręgowych należy udostępniać na wniosek potencjalnego rejestrującego tę samą substancję. Potencjalny rejestrujący może poprosić o badanie, którego potrzebuje, w ramach SIEF lub od poprzedniego rejestrującego, odpowiednio do potrzeb.

Istniejący rejestrujący i potencjalni rejestrujący muszą dołożyć wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w zakresie udostępniania danych i zagwarantować uzgodnienie podziału kosztów udostępnienia informacji w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący.

Obowiązek dołożenia wszelkich starań ma zastosowanie do wszystkich wymaganych informacji, niezależnie od tego, czy odnoszą się do badań na zwierzętach kręgowych, innych danych, które nie dotyczą badań na zwierzętach kręgowych, lub warunków przyłączenia się do wspólnego przedkładania danych. Art. 25 stanowi, że badania na zwierzętach należy przeprowadzać tylko w ostateczności.

Mechanizmy udostępniania danych służą zagwarantowaniu, że udostępnienie już przeprowadzonych badań oraz podział związanych z nimi kosztów są uzgodnione między potencjalnymi rejestrującymi w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Kiedy brakuje danych, celem mechanizmu udostępniania danych jest uzgodnienie między potencjalnymi rejestrującymi tej samej substancji, kto podejmie się zgromadzenia wymaganych danych – chodzi o zapewnienie, że badanie (w przypadku uzgodnienia, że jest konieczne i nie można go zastąpić metodami alternatywnymi) zostanie przeprowadzone tylko jeden raz. W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/09 w sprawie wspólnego przedkładania i udostępniania danych15 (które weszło w życie z dniem 26 stycznia 2016 r.) ustanowiono zasady mające na celu zagwarantowanie skutecznego wykonywania istniejących obowiązków w zakresie udostępniania danych i wspólnego przedkładania.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH ECHA wdrożyła procedury służące do rozstrzygania sporów związanych z udostępnianiem danych. Gdy potencjalni rejestrujący zgłaszają spór związany z udostępnianiem danych, muszą przedstawić udokumentowane dowody poświadczające starania poczynione przez negocjujące strony w dążeniu do osiągnięcia porozumienia. Dla zapewnienia równego traktowania i prawa do bycia wysłuchanym ECHA żąda dostarczenia udokumentowanych dowodów także od drugiej strony. ECHA ocenia starania stron ukierunkowane na osiągnięcie porozumienia w sprawie udostępniania danych i związanych z tym kosztów. Ocena ta opiera się wyłącznie na przebiegu negocjacji, tj. na udokumentowanej komunikacji między stronami.

15 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/9 w sprawie wspólnego przedkładania i udostępniania danych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), Dz.U. L 3 z 6.1.2016, s.41.


Po dokonaniu oceny ECHA wydaje decyzję, w której albo zezwala potencjalnemu rejestrującemu na odniesienie się do żądanych danych, albo wnioskuje o kontynuowanie negocjacji przez obie strony. Od każdej decyzji w sprawie sporów związanych z udostępnianiem danych można złożyć odwołanie do Izby Odwoławczej w terminie trzech miesięcy. Należy zauważyć, że z procedur rozstrzygania sporów dotyczących udostępniania danych należy korzystać tylko w ostateczności, czyli po wyczerpaniu wszelkich możliwych starań i argumentów.

Bardziej szczegółowe informacje na temat procedury rozstrzygania sporów przez ECHA znajdują się na stronie internetowej „Spory związane z udostępnianiem danych w praktyce”: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice.

Przegląd decyzji ECHA w sprawie sporów związanych z udostępnianiem danych na podstawie REACH jest dostępny na stronie internetowej: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach.

Porady praktyczne dotyczące negocjacji w zakresie udostępniania danych są dostępne na stronie internetowej ECHA: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations.

Przedstawiciel będący stroną trzecią do celów procedur udostępniania danych

Każdy producent, importer lub – w stosownych przypadkach – dalszy użytkownik może, zachowując pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązku ciążącego na nim na mocy rozporządzenia REACH, wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela do celów procedur udostępniania danych, w tym dyskusji z innymi producentami, importerami, wyłącznymi przedstawicielami i – w stosownych przypadkach – dalszymi użytkownikami. W takich przypadkach tożsamość producenta lub importera lub dalszego użytkownika, który wyznaczył stronę trzecią, nie jest zazwyczaj ujawniana przez Agencję innym producentom, importerom lub – w stosownych przypadkach – dalszym użytkownikom. Należy zauważyć, że to do producenta lub importera substancji należy dokonanie rejestracji, natomiast strona trzecia nie może zarejestrować substancji na rzecz przedsiębiorstwa, które reprezentuje w dyskusjach służących udostępnianiu danych.

3.2 Rejestracja wstępna substancji wprowadzonych

Każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną produkowaną lub importowaną w ilości co najmniej 1 tony rocznie ma obowiązek uczestniczyć w procedurze rejestracji wstępnej, by następnie móc skorzystać z późniejszych terminów rejestracji, które zostały omówione w sekcji 2.3.2. Mechanizm rejestracji wstępnej umożliwia potencjalnym rejestrującym skontaktowanie się ze sobą w celu udostępniania danych poprzez utworzenie SIEF (zob. sekcja 3.3).

Producenci lub importerzy, którzy nie dokonają rejestracji wstępnej, muszą zarejestrować substancję, zanim przystąpią do wznowienia jej produkcji lub importu. Zgodnie z art. 26 muszą przedłożyć Agencji dokumentację z zapytaniem (zob. sekcja 3.4 niniejszego poradnika) i przystąpić do wznowienia produkcji lub importu substancji po dokonaniu rejestracji. Chociaż podstawowy okres rejestracji wstępnej zakończył się dnia 1 grudnia 2008 r., potencjalni rejestrujący, którzy po raz pierwszy produkują lub importują substancję wprowadzoną w ilościach co najmniej 1 tony rocznie po dniu 1 grudnia 2008 r., mogą nadal skorzystać z przepisów przejściowych i terminów rejestracji dla substancji wprowadzonych. Aby zyskać taką możliwość, potencjalny rejestrujący winien przedłożyć Agencji dokumentację rejestracji wstępnej w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej produkcji lub importu substancji i

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations


nie później niż w ciągu 12 miesięcy przed upływem odpowiedniego terminu rejestracji dla danej wielkości obrotu (zob. sekcja 2.3.2 niniejszego poradnika). Oznacza to, że późniejsze rejestracje wstępne substancji, które należy zarejestrować do dnia 31 maja 2018 r., można składać do dnia 31 maja 2017 r. W przypadku substancji, których rejestracja wstępna nie jest już możliwa, potencjalni rejestrujący muszą przed rejestracją skierować zapytanie do ECHA. Producenci lub importerzy wyrobów zawierających substancje wprowadzone wymagające rejestracji, którzy nie złożyli rejestracji wstępnej przed dniem 1 grudnia 2008 r., muszą tak samo zarejestrować swoje substancje, zanim będą mogli wznowić produkcję lub import wyrobów zawierających tę substancję. Mogą również skorzystać z późniejszej rejestracji wstępnej substancji, jeżeli produkują lub importują wyroby zawierające substancję w ilości powyżej 1 tony rocznie po raz pierwszy po dniu 1 grudnia 2008 r. Aby skorzystać z tej możliwości, producent lub importer winien przedłożyć dokumentację rejestracji wstępnej w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego zastosowania substancji do produkcji wyrobów lub pierwszego importu wyrobu zawierającego substancję i nie później niż w ciągu 12 miesięcy przed upływem odpowiedniego terminu rejestracji dla danej wielkości obrotu.

Należy zauważyć, że w przypadku producenta spoza UE, który wyznaczył wyłącznego przedstawiciela, to wyłączny przedstawiciel dokonuje rejestracji wstępnej substancji w celu skorzystania z przedłużonych terminów rejestracji. Wyłączny przedstawiciel ustanowiony po dniu 1 grudnia 2008 r. może dokonać wstępnej rejestracji substancji najpóźniej na 12 miesięcy przed upływem stosownego terminu rejestracji, jeżeli substancja pochodząca od producenta spoza obszaru UE nie była uprzednio wprowadzona do obrotu w ilości co najmniej 1 tony rocznie po dniu 1 czerwca 2008 r. (kiedy weszły w życie obowiązki rejestracyjne). Jeżeli producent spoza UE zdecyduje się zmienić wyłącznego przedstawiciela, a poprzedni wyłączny przedstawiciel dokonał wstępnej rejestracji substancji pochodzącej od producenta spoza obszaru UE, to następca powinien zgłosić Agencji zmianę wyłącznego przedstawiciela, aby na potrzeby rejestracji tej substancji mógł on skorzystać z terminów rejestracji dla substancji wprowadzonych.


3.3 Tworzenie SIEF

Wszyscy potencjalni rejestrujący i posiadacze danych dotyczących tej samej wstępnie zarejestrowanej substancji wprowadzonej są uczestnikami „Forum wymiany informacji o substancjach” (SIEF). Rejestrujący, którzy zarejestrowali wcześniej tę samą substancję wprowadzoną lub których substancja jest uznawana za zarejestrowaną (zob. sekcja 2.2.4), są również uczestnikami SIEF. Cele SIEF są następujące:

• ułatwienie udostępniania danych na potrzeby rejestracji, co pozwoli uniknąć dublowania badań, oraz

• uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania danej substancji, jeżeli istnieją różnice w klasyfikacji i oznakowaniu substancji pomiędzy potencjalnymi rejestrującymi.

Uczestnicy mogą dowolnie zorganizować swoją pracę w celu wypełnienia swoich powinności i obowiązków na mocy REACH. Organizacja wykorzystywana do współpracy w ramach SIEF może być również wykorzystywana do wspólnego przedkładania odpowiednich informacji określonych w załącznikach VII-XI.

Należy pamiętać, że odpowiedzialność za określenie „identyczności” substancji spoczywa na uczestnikach SIEF. Poradnik na temat udostępniania danych (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) zawiera wyczerpujące informacje na temat praw i obowiązków uczestników SIEF. Czytelnicy powinni się zapoznać z tym dokumentem, jeżeli potrzebują bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego tematu.




Informacje praktyczne na temat organizacji SIEF i związanych z tym procesów gromadzenia i udostępniania danych znajdują się na stronie internetowej ECHA: http://echa.europa.eu/support/registration/working-together.


3.4 Zapytanie dotyczące substancji niewprowadzonych i substancji wprowadzonych bez rejestracji wstępnej

W procedurze zapytania każdy potencjalny rejestrujący zwraca się do Agencji z zapytaniem o to, czy przedłożono już dokumenty rejestracyjne dla tej samej substancji. Ma to zapewnić udostępnianie danych przez odpowiednie strony. Obowiązek zwrócenia się z zapytaniem dotyczy substancji niewprowadzonych i substancji wprowadzonych, które nie zostały wstępnie zarejestrowane.

Dlatego w przypadku substancji niewprowadzonych i substancji wprowadzonych bez rejestracji wstępnej, przed rozpoczęciem rejestracji substancji należy zawsze złożyć zapytanie. Kiedy potencjalny rejestrujący chce szybko uzyskać dostęp do rynku, w jego interesie leży przedłożenie zapytania.

3.4.1 Dokumentacja przedkładana z zapytaniem Składając zapytanie, potencjalni rejestrujący muszą złożyć dokumentację zapytania zawierającą następujące informacje:

Dane identyfikujące zwracającego się z zapytaniem

Obejmują one dane kontaktowe oraz lokalizację miejsca produkcji.

Identyfikacja substancji

Przedkładane informacje muszą być wystarczające dla identyfikacji substancji. Informacje wymagane do określenia tożsamości substancji pokrywają się z informacjami wymaganymi w dokumentacji technicznej do celów standardowej rejestracji (załącznik VI pkt 2) i zostały omówione w Poradniku na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH i CLP dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. Należy zapoznać się także z sekcją 5.2.1 niniejszego poradnika.

Należy zauważyć, że w przypadku substancji stosowanych jako półprodukty informacje przedkładane w dokumentacji zapytania do celów identyfikacji substancji muszą spełniać te same wymagania, co dla substancji niebędących półproduktami, i nie można tu skorzystać z wymagań ograniczonych, nawet jeżeli substancje te są produkowane i stosowane w ściśle kontrolowanych warunkach (zob. sekcja 2.2.5).

Przekazanie szczegółowych i dokładnych informacji dotyczących identyfikacji substancji jest kluczowe dla umożliwienia Agencji przekazania zwracającemu się z zapytaniem danych kontaktowych istniejących i potencjalnych rejestrujących i umożliwienia wszystkim stronom wywiązania się z obowiązków w zakresie udostępniania danych. Potencjalni rejestrujący powinni się zapoznać z Poradnikiem na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH i CLP, aby zagwarantować, że informacje na temat identyfikacji substancji przedkładane przez nich w dokumentacji zapytania są zgodne z aktualnymi wytycznymi.

Lista wymaganych informacji i nowych badań, które mogą być niezbędne

Wymagane informacje dotyczące konkretnej substancji są zależne od przewidywanego zakresu wielkości obrotu w odniesieniu do produkcji lub importu. Potencjalny rejestrujący musi podać listę wymaganych informacji dotyczących danej substancji w celu usprawnienia przebiegu udostępniania danych (zob. sekcja 4.1.1 dotycząca wypełniania wymagań w zakresie

http://echa.europa.eu/support/registration/working-together



informacji). W dokumentacji do przedłożenia wraz zapytaniem potencjalny rejestrujący określa wykaz wymagań w zakresie informacji, w odniesieniu do których musi spełnić obowiązki związane z rejestracją.

Instrukcje praktyczne dotyczące przygotowania zapytania są zawarte w podręczniku ECHA „Jak przygotować dokumentację z zapytaniem” dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest dostępny także w systemie pomocy zawartym w IUCLID.

3.4.2 Proces zapytania Po otrzymaniu dokumentacji z zapytaniem ECHA sprawdzi tożsamość substancji, by ustalić istniejących rejestrujących lub innych przedkładających z pomyślnym skutkiem zapytanie na temat tej samej substancji. Ocena ta może prowadzić do następujących wyników:

1. Ta sama substancja nie została zarejestrowana i do tej pory żadna strona nie przedłożyła zapytania z pomyślnym skutkiem

W takiej sytuacji potencjalny rejestrujący otrzymuje od ECHA powiadomienie zawierające numer zapytania i odnośnik do odpowiedniej strony współrejestrujących w REACH-IT. Na stronie tej potencjalny rejestrujący ujrzy swoje dane zamieszczone w wykazie w zakładce „Potencjalni rejestrujący", a wykaz w zakładce „Rejestrujący” pozostanie pusty.

Potencjalny rejestrujący uzyskuje także możliwość dostępu do wstępnego SIEF i sprawdzenia, czy istnieją przedsiębiorstwa, które wstępnie zarejestrowały tę samą substancję. W takim przypadku potencjalny rejestrujący powinien skontaktować się z SIEF i ustalić sposób wywiązania się z obowiązków w zakresie udostępniania danych i przedkładania wspólnej rejestracji.

2. Ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana

W takiej sytuacji ECHA przekazuje potencjalnemu rejestrującemu odnośnik do strony współrejestrujących w REACH-IT, która zawiera dane kontaktowe istniejących rejestrujących i innych przedkładających z pomyślnym skutkiem zapytanie dotyczące tej samej substancji. Po zarejestrowaniu przez wiodącego rejestrującego wspólnej dokumentacji dotyczącej tej substancji widoczne są także jego dane kontaktowe.

Równolegle ECHA powiadamia istniejących i potencjalnych rejestrujących o przedłożeniu zapytania (nazwa i dane kontaktowe potencjalnego rejestrującego i dotyczące go wymagania w zakresie rejestracji).

Na podstawie informacji przedłożonych w zapytaniu ECHA przekazuje także potencjalnemu rejestrującemu wykaz odpowiednich, wcześniej przedłożonych i dostępnych podsumowań przebiegu badań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań.

• W przypadku badań przedłożonych co najmniej dwanaście lat

wcześniej16 ECHA dołącza do powiadomienia o zapytaniu w zakładce

16 Inny producent lub importer może korzystać do celów rejestracji z wszelkich podsumowań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań przedłożonych w ramach rejestracji na podstawie rozporządzenia REACH co najmniej 12 lat wcześniej. W przypadku aktualizowania dokumentów rejestracyjnych z uwagi na osiągnięcie wyższego zakresu wielkości obrotu i przedłożenie informacji związanych z dodatkowymi badaniami dla tego wyższego zakresu 12-letni okres ochrony nowych



„Annotation” w REACH-IT kopię odpowiednich podsumowań przebiegu badania, które potencjalny rejestrujący może wykorzystać tylko w celu dokonania rejestracji. ECHA wskazuje także rejestrujących, którzy przedłożyli dane.

• W przypadku badań przedłożonych później niż przed 12 laty17 w ramach zgłoszenia na podstawie wcześniejszych przepisów (dyrektywa 67/548/EWG) lub rejestracji na podstawie REACH ECHA wskazuje rejestrujących, którzy przedłożyli dane.

Proces udostępniania danych może być zapoczątkowany, a potencjalny rejestrujący musi zostać członkiem wspólnego przedłożenia z poprzednimi rejestrującymi. Zasady mające na celu zagwarantowanie skutecznego wypełniania obowiązków związanych z udostępnianiem i wspólnym przedkładaniem danych zostały ustanowione w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/09 w sprawie wspólnego przedkładania i udostępniania danych. Dalsze informacje znajdują się w Poradniku na temat udostępniania danych dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Należy ponadto zauważyć, że potencjalny rejestrujący:

– musi, w przypadku gdy informacje dotyczą badań na zwierzętach kręgowych, oraz

– może, w przypadku gdy informacje nie dotyczą badań na zwierzętach kręgowych, zwrócić się z wnioskiem o (szczegółowe) podsumowania przebiegu badań wymagane do celów rejestracji bezpośrednio do poprzednich rejestrujących.

Rejestrujących zachęca się do zwracania się o wszystkie dostępne dane i do ich udostępniania, niezależnie od tego, czy zostały uzyskane w wyniku badań na zwierzętach, czy też nie.

Potencjalnemu rejestrującemu zaleca się skontaktowanie się najpierw z wiodącymi rejestrującymi wskazanymi na stronie współrejestrujących. Kontakt z nimi umożliwi mu zwrócenie się z wnioskiem o udostępnienie istniejących informacji pochodzących od poprzednich rejestrujących i podjęcie negocjacji w sprawie dołączenia do wspólnej dokumentacji rejestracyjnej lub jej utworzenia.

Podstawa prawna: art. 26 i 27

informacji rozpoczyna się z datą ich złożenia (art. 25 ust. 3). Ponadto dane, które już zostały przedłożone w ramach zgłoszenia zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG, będą dostępne do celów rejestracyjnych po upływie 12 lat od daty ich złożenia. 17 Dane przedłożone co najmniej 12 lat wcześniej można uzyskać na życzenie w ramach procesu składania zapytania do ECHA.



4 Proces rejestracji

Cel: Celem tego rozdziału jest omówienie informacji, jakie rejestrujący musi złożyć w ramach rejestracji. W rozdziale wyjaśniono też, co oznacza wspólne przedkładanie danych rejestracyjnych.


PROCES REJESTRACJI

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI

Sekcja 4.1

DOKUMENTACJA REJESTRACYJNASekcja 4.2

WSPÓLNE PRZEDKŁADANIE DANYCH

Sekcja 4.3

DOSTĘP DO INFORMACJII DANYCH POUFNYCH

Sekcja 4.4

Praktyczne instrukcje dotyczące przygotowania dokumentacji rejestracyjnej znajdują się w podręczniku ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym na stronie internetowej http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest także dostępny w systemie pomocy zawartym w IUCLID.



4.1 Wymagania w zakresie informacji

Producenci i importerzy muszą uzyskać informacje na temat substancji, jakie produkują lub importują, i wykorzystać te informacje do oceny ryzyka wynikającego z produkowania i stosowania takich substancji, oraz zagwarantować, aby ryzyko, jakie mogą powodować takie substancje, było kontrolowane.

Zebrane informacje i wykonana ocena muszą być udokumentowane w dokumentacji rejestracyjnej i przedłożone Agencji w celu rejestracji substancji.

4.1.1 Spełnianie wymagań informacyjnych Producenci i importerzy muszą gromadzić wszystkie dostępne informacje o właściwościach substancji do celów rejestracji bez względu na jej wyprodukowaną lub importowaną ilość. Informacje te należy następnie porównać ze standardowymi wymaganiami w zakresie informacji na podstawie rozporządzenia REACH.

Informacje, które należy zebrać, obejmują:

• dane badawcze (in vivo i in vitro);

• dane niebadawcze z metod alternatywnych, takich jak (Q)SAR [(ilościowe) zależności struktura-aktywność], grupowanie substancji oraz podejście przekrojowe;

• informacje o produkcji, zastosowaniach i środkach kontroli ryzyka oraz o narażeniach.

W tabeli 2 poniżej zamieszczono przegląd standardowych wymagań w zakresie informacji określonych w rozporządzeniu REACH (załączniki VII–X). Dla każdej wielkości obrotu REACH określa minimalny zakres informacji, jakie rejestrujący musi dostarczyć na temat swoistych właściwości substancji. Standardowe wymagania w zakresie informacji dla najniższej wielkości obrotu znajdują się w załączniku VII, przy czym przy przekraczaniu kolejnego progu wielkości obrotu należy dodać do nich wymagania określone w odpowiednich załącznikach. Te standardowe wymagania mogą jednak zostać dostosowane (pominięte lub zwiększone), w sytuacjach kiedy jest to odpowiednio uzasadnione zgodnie z kryteriami z załączników VII–XI. Dlatego też szczegółowe wymagania dla każdej substancji w zakresie informacji mogą się różnić w zależności od dostępności informacji o swoistych właściwościach substancji, wielkości obrotu, zastosowaniu i narażeniu.

Jeżeli dostępne dane nie są wystarczające do spełnienia wymogów REACH, może zaistnieć potrzeba wykonania dodatkowych badań. Należy zauważyć, że żadne badania wymagane do spełnienia wymagań w zakresie informacji określonych w załączniku IX i X (zob. tabela 2) nie powinny być wykonywane przez rejestrującego na etapie rejestracji. Zamiast tego rejestrujący powinien opracować propozycję przeprowadzenia badań i umieścić ją w dokumentacji rejestracyjnej.

Przed zgłoszeniem propozycji nowych badań wiążących się ze zwierzętami kręgowymi rejestrujący powinien wziąć pod uwagę wszelkie odpowiednie i dostępne źródła danych, a także dostępne metody badań inne niż badania in vivo, aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach. Rejestrujący może na przykład stosować rozmaite metody alternatywne takie jak badania in vitro lub in chimico, (ilościowa) zależność struktura – aktywność [(Q)SAR], grupowanie lub podejście przekrojowe, pod warunkiem że stosowanie tych metod jest uzasadnione. W ramach podejścia opartego na wadze dowodów można stosować wszystkie źródła danych. Jeżeli wynik tej analizy uzasadnia propozycję badań na zwierzętach, rejestrujący musi jasno przedstawić uzasadnienia badań na zwierzętach w dokumentacji rejestracyjnej, dołączając udokumentowaną analizę rozważanych metod alternatywnych.

Art. 25 stanowi, że doświadczenia na zwierzętach powinno się przeprowadzać tylko w ostateczności. Z tego względu w sytuacji, gdy pozyskiwanie informacji wiąże się z


badaniami na zwierzętach, to w możliwych przypadkach rejestrujący jest obowiązany do udostępniania lub generowania danych wraz z innymi rejestrującymi tę samą substancję, zamiast generowania danych indywidualnie (zob. sekcja 3.1 dotycząca udostępniania danych).

Jeżeli do wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji konieczne są badania, to muszą być one przeprowadzane zgodnie z metodami badawczymi określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z późniejszymi zmianami lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami badawczymi uznanymi przez Komisję lub Agencję. Badania i analizy ekotoksykologiczne i toksykologiczne należy wykonywać zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) lub innymi międzynarodowymi normami, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne18 oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych.

Dalsze informacje na temat procesu zbierania informacji i generowania danych znajdują się w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment). Dla czytelnika szczególnie użyteczne mogą być następujące rozdziały:

• Część B: Ocena zagrożenia

• Rozdział R.2: Ogólne ramy generowania informacji na temat swoistych właściwości

• Rozdział R.3: Zbieranie informacji

• Rozdział R.4: Ocena dostępnych informacji

• Rozdział R.5: Dostosowanie wymagań w zakresie informacji

• Rozdział R.6: QSAR i grupowanie chemikaliów

• Rozdział R.7: Wytyczne dotyczące poszczególnych parametrów docelowych

Informacje praktyczne dotyczące alternatywnych metod generowania danych na temat swoistych właściwości substancji znajdują się także w następujących dokumentach:

• Poradnik praktyczny: „Jak stosować alternatywy dla badań na zwierzętach w celu wypełnienia wymagań w zakresie informacji”

• Poradnik praktyczny część 5: Jak używać i zgłaszać (Q)SAR

Wyżej wymienione poradniki praktyczne są dostępne pod adresem: http://echa.europa.eu/practical-guides

18 Należy pamiętać, że jak dotąd żadne inne normy międzynarodowe nie zostały uznane za równoważne.

http://echa.europa.eu/practical-guides


Tabela 2: Przegląd standardowych wymagań w zakresie informacji określonych w rozporządzeniu REACH

ZAŁĄCZNIK VII (co najmniej 1 tona)

7 INFORMACJE DOTYCZĄCE WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

7.1 Stan substancji (w temperaturze 20oC i pod ciśnieniem 101,3 kPa)

7.2 Temperatura topnienia/krzepnięcia

7.3 Temperatura wrzenia

7.4 Gęstość względna

7.5 Prężność par

7.6 Napięcie powierzchniowe

7.7 Rozpuszczalność w wodzie

7.8 Współczynnik podziału n-oktanol/woda

7.9 Temperatura zapłonu

7.10 Palność

7.11 Właściwości wybuchowe

7.12 Temperatura samozapłonu

7.13 Właściwości utleniające

7.14 Granulometria

8 INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

8.1 Działanie drażniące lub żrące na skórę

8.1.1 Działanie drażniące na skórę (in vitro)

8.1.2 Działanie żrące na skórę (in vitro)

8.2 Poważne uszkodzenie oczu lub działanie drażniące na oczy

8.2.1 Poważne uszkodzenie oczu lub działanie drażniące na oczy (in vitro)

8.3 Działanie uczulające na skórę

8.3.1 Działanie uczulające na skórę (in vitro/in chemico)

Przeprowadzanie badań nie jest konieczne, jeżeli dostępne są wyniki badania in vivo określonego w pkt 8.3.2 załącznika VII, gdy dostępne metody badań in vitro/in chemico nie mają zastosowania w przypadku substancji lub nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka na podstawie pkt 8.3.

8.3.2 Działanie uczulające na skórę (in vivo)

Badanie in vivo musi zostać przeprowadzone tylko w przypadku gdy metody badań in vitro/in chemico opisane w pkt 8.3.1 załącznika VII nie mają zastosowania lub otrzymane wyniki tych badań nie są odpowiednie do klasyfikacji i oceny ryzyka na podstawie pkt 8.3.

8.4.1 Działanie mutagenne (mutacja genowa bakterii in vitro)

8.5.1 Toksyczność ostra (drogą pokarmową)

9 INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE

9.1.1 Krótkotrwała toksyczność dla środowiska wodnego na bezkręgowcach (preferowany gatunek: rozwielitka)


9.1.2 Hamowanie wzrostu roślin wodnych (preferowane glony)

9.1.3 9.2.1.1 Zdolność do biodegradacji

ZAŁĄCZNIK VIII (co najmniej 10 ton)


8.1 Działanie żrące lub drażniące na skórę

(Badanie in vivo należy wziąć pod uwagę tylko w przypadku gdy badania in vitro określone w pkt 8.1.1 i 8.1.2 załącznika VII nie mają zastosowania lub wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka)

8.2 Poważne uszkodzenie oczu lub działanie drażniące na oczy

(Badanie in vivo pod kątem działania żrącego lub drażniącego na oczy należy wziąć pod uwagę tylko w przypadku, gdy badania in vitro określone w pkt 8.2.1 załącznika VII nie mają zastosowania lub otrzymane wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka).

8.4.2 Badanie cytogenetyczne na komórkach ssaków (in vitro)

8.4.3 Badanie mutacji genowych w komórkach ssaków (in vitro)

8.5.2 Toksyczność ostra (przez drogi oddechowe)

8.5.3 Toksyczność ostra (przez skórę)

8.6.1 Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni)

8.7.1 Przesiewowe testy na szkodliwe działanie na rozrodczość/rozwój

8.8.1 Toksykokinetyka


9.1.3 Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach

9.1.4 Test zahamowania oddychania osadu czynnego

9.2.2.1 Hydroliza jako funkcja pH

9.3.1 Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji

ZAŁĄCZNIK IX (co najmniej 100 ton)

7 INFORMACJE DOTYCZĄCE WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

7.15 Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu

7.16 Stała dysocjacji

7.17 Lepkość


8.6.1 Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni)

8.6.2 Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni)

8.7.2 Prenatalne badanie toksyczności rozwojowej

8.7.3 Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu


9.1.5 Badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na bezkręgowcach (preferowany gatunek: rozwielitka)

9.1.6 Badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach


9.2.1.2 Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych

9.2.1.3 Badanie symulacyjne w glebie

9.2.1.4 Badanie symulacyjne w osadzie

9.2.3 Identyfikacja produktów rozkładu

9.3.2 Biokumulacja w gatunkach wodnych (preferowane ryby)

9.3.3 Dalsze informacje na temat adsorpcji/desorpcji

9.4.1 Toksyczność krótkookresowa dla bezkręgowców lądowych

9.4.2 Skutki działania na mikroorganizmy glebowe

9.4.3 Toksyczność krótkookresowa dla roślin

ZAŁĄCZNIK X (co najmniej 1000 ton)


8.6.3 Badanie długookresowej toksyczności dawki powtórzonej (> 12 miesięcy)

8.7.2 Badanie toksyczności rozwojowej

8.7.3 Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu

8.9.1 Działanie rakotwórcze


9.2 Dalsze badania rozkładu biotycznego

9.3.4 Dalsze informacje na temat zachowania i losów w środowisku substancji lub produktów rozkładu

9.4.4 Badanie toksyczności przedłużonej na bezkręgowcach lądowych

9.4.6 Badanie toksyczności przedłużonej na roślinach

9.5.1 Badanie toksyczności przedłużonej dla organizmów osadu

9.6.1 Badanie toksyczności przedłużonej lub szkodliwego działania na rozrodczość ptaków

4.1.2 Wykorzystanie informacji pochodzących z innych ocen Zgodnie z rozporządzeniem REACH „Należy też włączyć dostępne informacje pochodzące z ocen dokonanych w ramach innych programów międzynarodowych i krajowych. Gdy to możliwe i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen są uzasadniane.” (załącznik I pkt 0.5). Aby spełnić wymagania w zakresie rejestracji określone w załącznikach VIII – X, rejestrujący mogą powoływać się na istniejące oceny, jeżeli są prawnymi właścicielami pełnych raportów badawczych podsumowanych w dokumentacji rejestracyjnej lub otrzymali pozwolenie na powoływanie się na te raporty. W związku z tym podczas przygotowywania dokumentacji rejestrujący muszą uwzględnić i wykorzystać już dostępne oceny. Obejmuje to w szczególności oceny przeprowadzone w ramach innych programów unijnych, takich jak program oceny ryzyka dla istniejących substancji, oceny substancji czynnych na podstawie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych lub rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin, w przypadku kiedy takie substancje są objęte przepisami REACH.

Innym ważnym źródłem informacji jest program w zakresie systematycznych badań i oceny chemikaliów wysokotonażowych (HPV) stworzony przez OECD (Organizację Współpracy


Gospodarczej i Rozwoju), który wykazuje wiele podobieństw do rozporządzenia REACH. Należy wziąć te podobieństwa pod uwagę przy przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, jeżeli dostępna jest dokumentacja dla programu w zakresie systematycznych badań i oceny chemikaliów wysokotonażowych (HPV) OECD. Aby ograniczyć powielanie badań oraz chronić zasoby rządowe i przemysłowe, OECD opracowała system wzajemnej akceptacji danych, który pozwala uczestniczącym państwom (także niebędącym członkami) wymianę wyników różnych badań nieklinicznych na chemikaliach, przeprowadzonych przy zastosowaniu metod OECD i zgodnie z jej zasadami. Dalsze informacje na temat systemu wzajemnej akceptacji danych są dostępne na stronie internetowej http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm.

4.2 Dokumentacja rejestracyjna

4.2.1 Struktura dokumentacji rejestracyjnej Dokumentacja rejestracyjna oznacza zbiór informacji o konkretnej substancji przedkładany drogą elektroniczną przez rejestrującego. Składa się ona z dwóch głównych części:

• dokumentacja techniczna – wymagana zawsze dla wszystkich substancji objętych wymogiem rejestracji,

• raport bezpieczeństwa chemicznego – wymagany, gdy rejestrujący produkuje lub importuje substancję w ilości co najmniej 10 ton rocznie.

Dokumentacja techniczna zawiera następujące informacje:

(i) dane identyfikujące producenta/importera;

(ii) tożsamość substancji;

(iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji;

(iv) informacje o klasyfikacji i oznakowaniu substancji;

(v) wytyczne na temat bezpiecznego stosowania substancji;

(vi) informacje z podsumowań przebiegu badań nad swoistymi właściwościami substancji;

(vii) informacje ze szczegółowych podsumowań przebiegu badań nad swoistymi właściwościami substancji, jeżeli są wymagane;

(viii) wskazówkę, czy informacje dotyczące produkcji i zastosowań, klasyfikacji i oznakowania, (szczegółowych) podsumowań przebiegu badań lub – jeżeli właściwe – raport bezpieczeństwa chemicznego zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą;

(ix) propozycje przeprowadzenia badań, jeżeli jest taka potrzeba;

(x) dla substancji zarejestrowanych w ilościach 1–10 ton rocznie: informacje o narażeniu;

(xi) wniosek dotyczący tego, które informacje mają być uznane za poufne, z uzasadnieniem.

Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) jest dokumentem oceny bezpieczeństwa chemicznego (CSA), która została przeprowadzona przez rejestrującego (zob. sekcja 5.3). Wymóg sporządzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego i udokumentowania jej w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wynika z ilości produkowanych lub importowanych rocznie przez rejestrującego (wartość progowa to 10 ton rocznie). Stosuje się następujące wyłączenia:

http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm


• raport bezpieczeństwa chemicznego nie jest wymagany dla substancji obecnej w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż najniższe wartości określone w art. 14 ust. 2;

• w przypadku zastosowań substancji w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi i w produktach kosmetycznych raport bezpieczeństwa chemicznego nie musi zawierać oceny ryzyka dla zdrowia człowieka, gdyż jest ona wykonywana dla tych zastosowań zgodnie z odrębnymi przepisami.

Obowiązki ciążące na rejestrujących w zakresie informacji, które powinny się znaleźć w dokumentacji rejestracyjnej, objaśniono bardziej szczegółowo w sekcji 5.

Podstawa prawna: art. 10, art. 14, załącznik I, załączniki VI–X

4.2.2 Format i składanie dokumentacji rejestracyjnej Wymaganym formatem dokumentacji rejestracyjnej jest format IUCLID (International Uniform Chemical Information Database). Do przygotowywania dokumentacji można wykorzystywać inne narzędzia informatyczne, pod warunkiem że ich wynikiem jest dokładnie taki sam format.

IUCLID to oprogramowanie do zbierania, przechowywania, utrzymywania i wymiany danych na temat właściwości i zastosowań substancji chemicznych. Chociaż projekt i budowa IUCLID 5 zostały podyktowane wejściem w życie rozporządzenia REACH, narzędzie to można wykorzystywać do wielu różnych celów. Formaty przechowywania danych opracowano we współpracy z OECD i zostały one zaakceptowane przez wiele krajowych i międzynarodowych organów regulacyjnych. Program IUCLID 5 można więc stosować w różnych oprogramowaniach oceny chemicznej, np. w programie dotyczącym chemikaliów OECD HPV, amerykańskim programie Challenge HPV dotyczącym produktów chemicznych wytwarzanych w dużych ilościach, japońskim programie Challenge oraz w procedurach przewidzianych dyrektywą UE w sprawie produktów biobójczych. Oprogramowanie IUCLID można pobrać ze strony internetowej IUCLID: https://iuclid6.echa.europa.eu/ bez opłaty, jeżeli jest przeznaczone do użytku niekomercyjnego.

Na każdym producencie, importerze lub wyłącznym przedstawicielu ciąży indywidualny obowiązek przedłożenia do Agencji dokumentacji rejestracyjnej dla każdej substancji w celu ich zarejestrowania. Dokumentację rejestracyjną należy złożyć w formie elektronicznej przez portal REACH-IT dostępny pod adresem: https://reach-it.echa.europa.eu. Praktyczne instrukcje dotyczące opracowania dokumentacji rejestracyjnej zamieszczono w podręczniku ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest także dostępny w systemie pomocy zawartym w IUCLID.


4.3 Wspólne przedkładanie danych

Zasada „jedna substancja, jedna rejestracja”

Jeżeli ta sama substancja jest wytwarzana lub importowana lub ma być wytwarzana lub importowana przez więcej niż jedno przedsiębiorstwo, wszyscy rejestrujący muszą przedłożyć część danych w ramach jednego wspólnego przedkładania. Innymi słowy, wielu rejestrujących tę samą substancję jest zobowiązanych do udziału w jednym wspólnym przedkładaniu danych dla tej substancji.

Rejestrujący mają obowiązek wspólnego przedkładania następujących informacji:

– klasyfikacja i oznakowanie substancji;

https://iuclid6.echa.europa.eu/

https://reach-it.echa.europa.eu/



– (szczegółowe) podsumowania przebiegu badania i ewentualne propozycje przeprowadzenia badań;

– wskazanie, które z przedłożonych informacji zawartych w posumowaniach przebiegu badania i szczegółowych podsumowaniach przebiegu badania dotyczących klasyfikacji i oznakowania zostały poddane weryfikacji przez wybraną przez rejestrującego osobę oceniającą posiadającą odpowiednie doświadczenie (zob. sekcja 5.2.6 niniejszego poradnika).

W szczególnych warunkach (wymienionych w art. 11 ust. 3 i art. 19 ust. 2), które należy uzasadnić w dokumentacji, dozwolone jest osobne przedkładanie wyżej wymienionych danych przez członków wspólnego przedkładania (zob. sekcja 4.3.2 niniejszego poradnika, w której opisano możliwości rezygnacji). Jednak nawet w tym przypadku rejestracja musi być częścią tego samego wspólnego przedkładania. Osobne rejestracje są niedozwolone.

Rejestrujący mogą zdecydować o wspólnym lub osobnym przedkładaniu następujących informacji:

– wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji;

– raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR), jeżeli jest wymagany;

– wskazanie, które z przedłożonych informacji dotyczących raportu bezpieczeństwa chemicznego zostały poddane weryfikacji przez osobę oceniającą.

W zamierzeniu wspólne przedkładanie danych przyczyni się do minimalizacji kosztów ponoszonych przez rejestrujących dzięki współpracy w ramach SIEF w przygotowywaniu dokumentacji i uczestnictwu w procesie wymiany danych i podziału kosztów, aby na zakończenie wspólnie przedłożyć ECHA jeden zestaw informacji na temat substancji. Wspólne przedkładanie danych zapewnia ponadto ograniczenie potrzeby przeprowadzania badań, zwłaszcza na zwierzętach kręgowych. Ponadto rejestrujący, którzy wspólnie przedkładają dane, mogą korzystać z mniejszej opłaty rejestracyjnej. Więcej informacji na temat sposobu gromadzenia i udostępniania istniejących danych znajduje się w sekcji 3 niniejszego poradnika.

Należy podkreślić, że jeżeli producent spoza UE wyznaczył wyłącznego przedstawiciela do przeprowadzenia rejestracji substancji, to taki przedstawiciel musi uczestniczyć we wspólnym przedkładaniu informacji razem z innymi producentami, importerami lub wyłącznymi przedstawicielami dla tej samej substancji. Wyłączny przedstawiciel musi uczestniczyć we wspólnym przedkładaniu danych osobno dla każdego producenta spoza UE, którego reprezentuje.

Wspólne przedkładanie danych ma zastosowanie do rejestracji zarówno substancji wprowadzonych, jak i niewprowadzonych. Stosuje się je również, jeżeli dana substancja jest substancją wprowadzoną dla jednych rejestrujących, a niewprowadzoną dla innych. Wymóg wspólnego przedkładania danych stosuje się również niezależnie od tego, czy substancja została wstępnie zarejestrowana przez wszystkich rejestrujących, tylko niektórych lub przez żadnego z nich.

Z uwagi na ograniczone wymagania informacyjne mające zastosowanie do półproduktów (stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach) rejestrujący półprodukty mogą ze względów praktycznych wybrać wspólne przedkładanie danych wraz z „normalnymi” rejestrującymi lub jedno równoległe wspólne przedkładanie obejmujące tylko zastosowanie jako półprodukty. Jednak w przypadku osobnego wspólnego przedkładania danych obejmującego tylko zastosowanie jako półprodukty zaleca się zebranie w jedną całość wszystkich istniejących dostępnych informacji (zwłaszcza informacji koniecznych do sklasyfikowania substancji). Więcej informacji na temat rejestracji półproduktów zamieszczono w sekcji 6.2 Poradnika na temat udostępniania danych.


Należy zauważyć, że wspólne przedkładanie danych nie zwalnia poszczególnych rejestrujących (producentów, importerów lub wyłącznych przedstawicieli) z obowiązku składania także indywidualnych dokumentacji w ramach wspólnego przedkładania.

Rejestrujący przedkładają indywidualnie:

– dotyczące ich dane identyfikacyjne;

– dane dotyczące tożsamości ich substancji;

– informacje na temat produkcji i zastosowań;

– dane dotyczące narażenia w odniesieniu do substancji produkowanych/importowanych w ilościach 1-10 ton;

– wskazanie, które z informacji dotyczących produkcji i zastosowania zostały poddane weryfikacji przez osobę oceniającą.

Szczegółowe informacje na temat danych, które należy przedłożyć wspólnie w ramach dokumentacji wiodącej, i danych, które muszą być przedłożone indywidualnie w dokumentacji każdego członka, zamieszczono w tabeli 3 na następnej stronie.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/09 w sprawie wspólnego przedkładania i udostępniania danych ustanawia zasady mające na celu zagwarantowanie skutecznego wypełniania obowiązków w tym zakresie. Więcej informacji znajduje się w Poradniku na temat udostępniania danych pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.


4.3.1 Mechanizmy wspólnego przedkładania danych Informacje, które należy przedłożyć wspólnie, przedkłada jeden wiodący rejestrujący w imieniu wszystkich pozostałych rejestrujących (tzw. członków wspólnego przedkładania danych). Pozostałe informacje muszą być składane przez wszystkich rejestrujących indywidualnie.

Wiodącym rejestrującym do celów wspólnego przedkładania może być na przykład największy producent, gdyż i tak będzie on musiał zarejestrować cały zestaw danych we wcześniejszym terminie rejestracji. Jednak nie jest to obowiązkowe: rejestrujący uczestniczący we wspólnym przedkładaniu informacji mogą wyznaczyć wiodącego rejestrującego z niższego zakresu wielkości obrotu (np. kiedy muszą przygotować wspólne przedłożenia informacji dla większej liczby substancji i decydują się podzielić obciążenie pracą związaną z zarządzaniem wspólnymi przedłożeniami). Jeżeli rejestrujący zorganizują wspólne przedkładanie informacji w ten sposób, to i tak wiodący rejestrujący z niższego zakresu wielkości obrotu musi przedłożyć kompletną dokumentację (tj. wraz z badaniami dla największej wielkości obrotu, która ma być zarejestrowana dla tej substancji).

Należy podkreślić, że wiodący rejestrujący zawsze wnosi opłatę należną tylko w jego zakresie wielkości obrotu, tak jak wszyscy pozostali członkowie wspólnego przedkładania danych. W praktyce oznacza to, że istnieją dwa różne rodzaje dokumentacji rejestracyjnych:

1. „dokumentacja wiodąca” (zawierająca informacje od wiodącego rejestrującego i zestaw danych wymagany w REACH dla największej wielkości obrotu, jaka ma być zarejestrowana dla danej substancji); oraz




2. „dokumentacje członkowskie” (zawierające informacje indywidualne składane przez każdego członka wspólnego przedkładania danych).

Wymagania w zakresie informacji dla każdego rodzaju dokumentacji rejestracyjnej przedstawiono w tabeli 3 poniżej.

Tabela 3: Wymagania w zakresie informacji dla dokumentacji wiodącej i dokumentacji członkowskich w przypadku wspólnego przedkładania danych

Wymagania w zakresie informacji Dokumentacja wiodąca Dokumentacja członkowska

Informacje wspólne

Informacje indywidualne

Informacje indywidualne

a) Dokumentacja techniczna

(i) dane identyfikujące producenta lub importera

X X

(ii) tożsamość substancji X X

(iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji oraz – jeżeli stosowne – kategorie stosowania i narażenia

X X

(iv) klasyfikacja i oznakowanie * X

(v) wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania

do uzgodnienia do uzgodnienia

do uzgodnienia

(vi) podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI*

X

(vii) szczegółowe podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI, jeżeli jest to wymagane na mocy przepisów załącznika I*

X

(viii) wskazówka, czy informacje przedłożone na mocy pkt (iii), (iv), (vi) i (vii) i lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą

X X X

(ix) propozycje przeprowadzenia badań*

X

(x) informacje dotyczące narażenia dla substancji mieszczących się w zakresie od 1 do 10 ton

X X

(xi) wniosek określający, które spośród informacji wymienionych w art. 119 ust. 2 nie powinny być udostępniane w Internecie

X X X

b) Raport bezpieczeństwa chemicznego

do uzgodnienia do uzgodnienia

do uzgodnienia

* możliwość rezygnacji (zob. sekcja 4.3.2 poniżej)


Po wyznaczeniu wiodącego rejestrującego przez pozostałych rejestrujących (art. 11) tworzy on stronę dla wspólnego przedkładania danych w REACH-IT i przedkłada najpierw dokumentację wiodącą dla wspólnego przedkładania danych. Dopiero po zaakceptowaniu wiodącej dokumentacji do przetwarzania (tj. po pozytywnym wyniku sprawdzianu zgodności z regułami biznesowymi - zob. sekcja 10.1), członkowie mogą składać swoje dokumentacje. Na stronie dotyczącej wspólnego przedkładania danych w systemie REACH-IT członkowie otrzymają informację, że dokumentacja wiodąca przeszła pozytywnie sprawdzian zgodności z regułami biznesowymi i że można już składać poszczególne dokumentacje członkowskie.

Jeżeli potencjalny rejestrujący przygotowuje się do rejestracji substancji niewprowadzonej i w wyniku procesu zapytania (zob. sekcja 3.4) okazuje się, że dla tej samej substancji złożono już rejestrację lub kilka rejestracji, to potencjalny rejestrujący nie tylko musi udostępnić dane poprzednim rejestrującym, ale także musi uczestniczyć we wspólnym przedkładaniu danych.

Jeżeli taka sama substancja została wcześniej zarejestrowana przez tylko jedno przedsiębiorstwo, potencjalny rejestrujący musi się skontaktować z takim poprzednim rejestrującym. Muszą między sobą uzgodnić, kto będzie wiodącym rejestrującym. W większości przypadków najlepszym rozwiązaniem jest, jeżeli wcześniejszy rejestrujący przejmie rolę wiodącego rejestrującego, ponieważ przedłożył już pełny zestaw danych. Poprzedni rejestrujący i potencjalny rejestrujący mogą jednak ustalić, że to potencjalny rejestrującym będzie tym wiodącym do celów wspólnego przedkładania danych. W takim przypadku potencjalny rejestrujący musi sporządzić i złożyć wspólne przedłożenie danych zawierające pełny zestaw danych wymagany dla największej wielkości obrotu spośród obu rejestrujących, a poprzedni rejestrujący musi dołączyć do tego przedkładania danych.

Obowiązek wspólnego przedkładania danych stosuje się także do poprzednich zgłaszających na podstawie dyrektywy 67/548/EWG. Ponieważ obowiązek wspólnego przedkładania danych nie istniał przed REACH oraz w celu łatwiejszego wprowadzenia wcześniejszych zgłoszeń do systemu rejestracji uznaje się je za rejestracje dokonane zgodnie z REACH, które nie są objęte obowiązkiem wspólnego przedkładania danych. Z tego względu takie zgłoszenia nie są powiązane z żadnym istniejącym wspólnym przedkładaniem danych. Zgodnie z art. 11 lub 19 rozporządzenia REACH należy ustanowić wspólne przedkładanie danych obejmujące wcześniejszych zgłaszających w sytuacji, gdy inny podmiot zamierza zarejestrować tę samą substancję.

W przypadku gdy wiodący rejestrujący zaprzestanie produkcji, pozostali rejestrujący muszą rozważyć potrzebę wyznaczenia nowego wiodącego rejestrującego. Więcej informacji na temat wyznaczania wiodącego rejestrującego lub przenoszenia jego funkcji znajduje się w Poradniku na temat udostępniania danych pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. Opłaty rejestracyjne ustalone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r., ze zmianami19, uwzględniają, czy dokumenty przedkłada się wspólnie czy osobno.

Podstawa prawna: art. 11, art. 19

4.3.2 Możliwości rezygnacji Producent lub importer mogą przedłożyć część danych w dokumentacji rejestracyjnej osobno (rezygnacja), jeśli wystąpi co najmniej jeden z następujących powodów (wymienionych w art. 11 ust. 3 lub dla substancji w półproduktach odpowiednio w art. 19 ust. 2):

a) wspólne przedłożenie wiązałoby się dla niego z nieproporcjonalnymi kosztami; lub

19 Najnowsza jednolita wersja rozporządzenia w sprawie opłat jest dostępna pod adresem http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation.



http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation


b) wspólne przedłożenie informacji prowadziłoby do ujawnienia informacji, które uważa on za informacje wrażliwe z handlowego punktu widzenia, co mogłoby narazić go na znaczące szkody biznesowe, lub

c) nie zgadza się on z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji przedkładanych w jego dokumentacji.

W takich przypadkach rejestrujący musi w swojej dokumentacji rejestracyjnej w formacie IUCLID przedłożyć wyjaśnienie, dlaczego koszty byłyby nieproporcjonalne lub ujawnienie tej informacji spowodowałoby znaczną szkodę handlową, lub też nieporozumienie stałoby się przedmiotem sporu. Instrukcje techniczne znajdują się w podręczniku ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/manuals.

Rezygnacja może być częściowa i odnosić się na przykład tylko określonego badania. Rejestrujący może także podjąć decyzję o rezygnacji ze wszystkich informacji określonych w art. 10 lit. a) ppkt (iv), (vi), (vii) i (ix) rozporządzenia REACH.

Należy pamiętać, że wspólne przedkładanie danych jest wymagane nawet w sytuacji, gdy rejestrujący podejmie decyzję o zrezygnowaniu z części lub wszystkich danych. W takim przypadku rejestrujący nadal pozostaje członkiem tego samego wspólnego przedkładania danych i może przedłożyć swoją dokumentację dopiero po zaakceptowaniu wiodącej dokumentacji do przetwarzania. Tak więc rejestrujący może zrezygnować z określonych wymagań w zakresie informacji, ale nie ze wspólnego przedkładania danych jako takiego. Rejestrujący, którzy podejmą decyzję o rezygnacji z niektórych lub wszystkich informacji, nadal muszą pokryć swój udział w kosztach związanych ze wspólnym przedkładaniem danych oraz, w stosownych przypadkach, w innych powiązanych kosztach administracyjnych.

Więcej informacji na temat możliwości i mechanizmów rezygnacji znajduje się w Poradniku na temat udostępniania danych dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Podstawa prawna: art. 11 ust. 3, art. 19 ust. 2

4.4 Dostęp do informacji i poufnych danych

Mimo że rozporządzenie REACH przewiduje przekazywanie informacji do Agencji oraz potencjalną ich wymianę z innymi producentami i importerami, to niektóre przepisy (art. 118 i 119) służą ochronie informacji, które stanowią tajemnicę handlową przedsiębiorstwa.

Poniżej wyszczególniono ogólne przepisy, które regulują dostęp do informacji:

• Informacje wymienione w art. 119 ust. 1 i przedłożone w dokumentacji rejestracyjnej są publicznie udostępniane na stronie internetowej Agencji.

• Rejestrujący może wskazać w dokumentacji rejestracyjnej, które z informacji wymienionych w art. 119 ust. 2 są dla niego tajemnicą handlową (art. 10 lit. a) (xi)). Jeżeli uzasadnienie zostanie uznane za słuszne przez Agencję, informacje te nie zostaną opublikowane. Informacje wymienione w art. 119 ust. 2 zostaną opublikowane na stronie internetowej Agencji, jeżeli rejestrujący nie złoży ważnego zastrzeżenia poufności, które zostanie uznane za zasadne przez Agencję.





• Dostęp do części takich informacji oraz innych fragmentów informacji przyznawany jest przez Agencję na indywidualną prośbę. Agencja rozpatruje każdy przypadek odrębnie sprawdzając, czy jest on przewidziany rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001. Rozporządzenie to określa również przypadki odmowy publicznego dostępu do dokumentów bez względu na ich nośnik, m.in. z przyczyn związanych z ochroną interesów handlowych. W razie wątpliwości, czy dany dokument można ujawnić, rozporządzenie nakłada na Agencję wymóg skonsultowania się z właścicielem dokumentu w celu oceny, czy można go ujawnić, czy też należy odmówić jego ujawnienia.

Zgodnie z art. 119 ust. 2 z uzasadnionych przyczyn związanych z ochroną interesów handlowych rejestrującego lub stron trzecich można zastrzec poufność następujących informacji:

• jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki, o których wiadomo, że są to substancje niebezpieczne;

• całkowity zakres wielkości obrotu (tzn. 1–10 ton, 10–100 ton, 100–1000 ton lub ponad 1000 ton), w którym zarejestrowana została dana substancja;

• podsumowania przebiegu badań i szczegółowe podsumowania przebiegu badań w odniesieniu do informacji fizykochemicznych dotyczących substancji oraz jej rozmieszczenia i losów w środowisku, a także wyników badań toksyczności i ekotoksyczności, ale nie w przypadku, gdy dane te zostały wygenerowane w wyniku badań na zwierzętach kręgowych;

• niektóre informacje zawarte w karcie charakterystyki, określone w art. 119 ust. 2;

• nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;

• nazwa wg nomenklatury IUPAC dla substancji niewprowadzonych, które spełniają kryteria klas zagrożenia określonych w art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na okres sześciu lat;

• nazwa wg nomenklatury IUPAC dla substancji spełniających kryteria klas zagrożenia określonych w art. 58 ust. 1 rozporządzenia CLP, które są stosowane wyłącznie w następujący sposób:

(i) jako półprodukt;

(ii) w badaniach naukowo-rozwojowych;

(iii) w badaniach dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju.

Ujawnienie następujących informacji musi być uznane zasadniczo za zagrażające interesom handlowym danej osoby, dlatego zgodnie z art. 118 informacji tych nie można publikować na stronie internetowej Agencji ani ujawniać na inne sposoby, z wyjątkiem konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi i bezpieczeństwa lub ochrony środowiska:

• szczegółowe informacje dotyczące pełnego składu mieszaniny;

• bez uszczerbku dla art. 7 ust. 6 i art. 64 ust. 2, dokładne zastosowanie, funkcję lub wykorzystanie substancji lub mieszaniny, w tym informacje na temat jego precyzyjnego użycia jako półproduktu;

• dokładna ilość substancji lub mieszaniny produkowanej lub wprowadzanej do obrotu;

• powiązania pomiędzy producentem lub importerem i dystrybutorami lub dalszymi użytkownikami.

Natomiast następujące informacje znajdujące się w posiadaniu Agencji, dotyczące substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach, muszą być nieodpłatnie udostępniane publicznie na stronie internetowej Agencji:


• nazwa wg nomenklatury IUPAC dla substancji spełniających kryteria klas zagrożenia określonych w art. 58 ust. 1 rozporządzenia CLP20, bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz lit. g);

• nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli taka istnieje;

• informacje o klasyfikacji i oznakowaniu substancji;

• dane fizykochemiczne dotyczące substancji oraz jej rozmieszczenia i losów w środowisku;

• wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności;

• każdy określony zgodnie z załącznikiem I poziom niepowodujący zmian (DNEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC);

• wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania, zgodnie z sekcją 4 i 5 załącznika VI;

• metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników IX lub X, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska, a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka.

Podstawa prawna: art. 118, art. 119.

20

– klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typ A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoria 1 i 2, 2.14 kategoria 1 i 2, 2.15 typ A-F;

– klasy zagrożenia 3.1-3.6, 3.7 działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, 3.8 działanie inne niż narkotyczne, 3.9 i 3.10;

– klasa zagrożenia 4.1;

– klasa zagrożenia 5.1.


5 Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej Cel: Celem niniejszego rozdziału jest opisanie, jak należy przygotować dokumentację

rejestracyjną. Zawiera przegląd informacji, jakie rejestrujący musi przedłożyć w ramach dokumentacji rejestracyjnej, i wyjaśnia, w jaki sposób należy przekazywać te informacje. Nie zawiera jednak konkretnych praktycznych wskazówek na temat tego, jak pomyślnie złożyć do Agencji dokumentację rejestracyjną. Aby uzyskać takie informacje, czytelnik powinien się zapoznać z podręcznikiem ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest także dostępny w systemie pomocy zawartym w IUCLID.


PRZYGOTOWANIE DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ

DOKUMENTACJA TECHNICZNASekcja 5.2

Informacje ogólneSekcja 5.2.1

WSTĘPSekcja 5.1

RAPORT BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

Sekcja 5.3

Wymagania w zakresie informacji

Sekcja 5.2.4

Klasyfikacja i oznakowanieSekcja 5.2.2

Wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania

Sekcja 5.2.5

Produkcja, stosowanie i narażenie

Sekcja 5.2.3

Przegląd przez osobę oceniającą

Sekcja 5.2.6

Informacje poufneSekcja 5.2.7

Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznegoSekcja 5.3.1

Narzędzie ChesarSekcja 5.3.2

5.1 Wstęp

Wszystkie istotne i dostępne informacje należy udokumentować zarówno w dokumentacji technicznej, a dla substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego – w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR).



Informacje należy podać w formacie IUCLID i złożyć do Agencji poprzez REACH-IT, jak pokazano na rysunku 5. Członkowie wspólnego przedkładania danych mają także możliwość tworzenia własnych dokumentacji rejestracyjnych online w systemie REACH-IT zamiast instalowania i stosowania oprogramowania IUCLID21. Jednak wiodący rejestrujący nie może skorzystać z tej możliwości. Dalsze informacje techniczne znajdują się w podręczniku ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” (http://echa.europa.eu/manuals).

Artykuł 10 lit. a), w połączeniu z załącznikami VI–X, określa informacje, jakie należy udokumentować w dokumentacji technicznej. W załączniku XI określono zasady dostosowania informacji określonych w załącznikach VI–X, które należy rozpatrywać wraz z tymi załącznikami. Podobnie, w art. 10 lit. b), art. 14 i załączniku I określono ogólne wymagania dla CSA i CSR dotyczące substancji podlegających rejestracji w ilościach co najmniej 10 ton rocznie. Związki pomiędzy informacjami przedkładanymi do celów rejestracji, określonymi w rozporządzeniu REACH, a poszczególnymi sekcjami IUCLID, w których należy je umieścić, przedstawiono w tabeli 4 poniżej.

Tabela 4: Związek pomiędzy wymaganiami w zakresie informacji z art. 10 a odpowiednimi sekcjami pliku IUCLID

Wymagania w zakresie informacji Artykuł 10 IUCLID

(a) Dokumentacja techniczna Artykuł 10 lit. a)

(i) dane identyfikujące producenta lub importera

Załącznik VI pkt 1

Podmiot prawny i sekcja 1

(ii) tożsamość substancji Załącznik VI pkt 2

Sekcja 1

(iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji oraz – jeżeli stosowne – kategorie stosowania i narażenia


Sekcja 3

(iv) klasyfikacja i oznakowanie Załącznik VI pkt 4

Sekcja 2

(v) wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania


Sekcja 11

(vi) podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI;

Załączniki VII–XI

Sekcje 4, 5, 6 i 7

(vii) szczegółowe podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI, jeżeli jest to wymagane na mocy przepisów załącznika I;

Załącznik I, załączniki VII–XI

Sekcje 4, 5, 6 i 7

(viii) wskazówka, czy informacje przedłożone na mocy pkt (iii), (iv), (vi) i (vii) i lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą

Nagłówek dokumentacji 22

21 Należy pamiętać, że tylko dokumentacje utworzone online w REACH-IT można aktualizować w systemie REACH-IT. 22 Nagłówek dokumentacji zawiera informacje przeznaczone do celów administracyjnych; wypełnia go wnioskodawca podczas przygotowywania dokumentacji, na podstawie zestawów danych o substancji.



(ix) propozycje przeprowadzenia badań Sekcje 4, 5, 6 i 7

(x) informacje dotyczące narażenia dla substancji mieszczących się w zakresie od 1 do 10 ton


Sekcja 3

(xi) wniosek określający, które spośród informacji wymienionych w art. 119 ust. 2 nie powinny być udostępniane w Internecie

Wszystkie odpowiednie podsekcje

(b) Raport bezpieczeństwa chemicznego

Artykuł 10 lit. b)

Artykuł 14, załącznik I

Załącznik w sekcji 13

Aby sporządzić swoją dokumentację rejestracyjną, rejestrujący musi wykonać następujące zadania:

• udokumentować w dokumentacji technicznej wszystkie stosowne i dostępne informacje;

• przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa chemicznego (CSA) dla substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego;

• zapisać wyniki CSA w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR).

Zadania te opisano szczegółowo w kolejnych sekcjach dotyczących rejestracji indywidualnej. Należy pamiętać, że w przypadku wspólnego przedkładania danych informacje, jakie musi podać wiodący rejestrujący i członkowie wspólnego przedkładania danych, będą inne niż wyjaśnione powyżej w sekcji 4.3.

Nagłówek dokumentacji

Informacje o substancji

CSR (odrębny dokument dołączony do pliku IUCLID)

Dane identyfikacyjnerejestrujących

EuropejskaAgencja

Chemikaliów

Przedkładanie dokumentacji

w systemie REACH-IT

Dokumentacja techniczna

DokumentacjaIUCLID

CHESARScenariusze narażenia (które

należy dołączyć do karty charakterystyki)

I U C

L I D

C H

E S

A R

Rysunek 5: Struktura i format dokumentacji rejestracyjnej


5.2 Tworzenie dokumentacji technicznej

W dokumentacji technicznej należy podać wszystkie stosowne i dostępne informacje o substancji, od jej identyfikacji i swoistych właściwości po klasyfikację i ocenę zagrożeń. Wymagania w zakresie informacji zależą od średniej wielkości obrotu z trzech lat obliczonej w roku dokonania rejestracji dla substancji produkowanych/importowanych w ciągu trzech kolejnych lat. W przypadku substancji, które nie były produkowane/importowane w ciągu trzech kolejnych lat, wymagania w zakresie informacji zależą od szacowanej wielkości obrotu w roku kalendarzowym dokonania rejestracji.

Dane zgłasza się w IUCLID, który stanowi format składania danych w dokumentacji technicznej.

W niektórych przypadkach dla danej substancji istotny jest więcej niż jeden profil zagrożenia (na przykład w sytuacji, gdy zarejestrowana substancja występuje w różnych składach różniących się profilem zagrożenia lub gdy substancja podlega przemianie podczas użytkowania i zarówno produkty wyjściowe, jak i produkty przemiany mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa). Aby zapewnić przejrzystą organizację zbioru danych dla tego rodzaju substancji, w IUCLID można zdefiniować tzw. „podmioty oceny”. Więcej informacji na temat tego pojęcia zamieszczono w części D rozdziału D.2: Struktura oceny narażenia w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Dokumentacja techniczna zawiera również dane administracyjne niezbędne do identyfikacji rejestracji i jej dalszego przetwarzania przez ECHA (tożsamość rejestrującego, wielkość obrotu itp.)..

W kolejnych sekcjach niniejszego poradnika opisano w sposób ogólny treść oraz wymagane poziomy szczegółowości w dokumentacji rejestracyjnej.

Przed przygotowywaniem dokumentacji rejestracyjnej rejestrujący powinni zapoznać się z podręcznikiem ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest także dostępny w systemie pomocy zawartym w IUCLID.

5.2.1 Ogólne informacje dotyczące rejestrującego i rejestrowanej substancji Ogólne informacje dotyczące identyfikacji rejestrującego i substancji, którą należy zgłosić w dokumentacji rejestracyjnej, są następujące:

• informacje dotyczące identyfikacji rejestrującego (jak określono w pkt 1 załącznika VI), tj. imię i nazwisko lub nazwa, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej rejestrującego, dane osoby kontaktowej i – jeżeli stosowne – informacje o lokalizacji miejsca lub miejsc produkcji i użytku własnego;

• informacja dotycząca roli rejestrującego (producent, importer czy wyłączny przedstawiciel). Jeżeli rejestrujący jest wyłącznym przedstawicielem działającym w imieniu producenta spoza UE, zaleca mu się załączenie dokumentu od producenta spoza UE wyznaczającego go na wyłącznego przedstawiciela;

• informacje wymagane do celów śledzenia, takie jak numer rejestracji wstępnej lub zapytania poprzedzającego rejestrację;

• informacje wymagane do identyfikacji substancji (jak określono w pkt 2 załącznika VI). Obejmuje to nazwę substancji, jej identyfikatory chemiczne (numer WE, nazwa i numer CAS itp.), wzór cząsteczkowy i strukturalny oraz skład (stopień czystości, składniki, dane analityczne itp.).

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment




Zasada „jedna substancja, jedna rejestracja” wymaga, aby wielu rejestrujących tę samą substancję uczestniczyło w tym samym wspólnym przedkładaniu danych dla tej substancji. Oznacza to, że rejestrujący tę samą substancję wyrażają zgodę na przedłożenie wspólnej rejestracji obejmującej substancje produkowane/importowane przez nich indywidualnie. Takie porozumienie w sprawie przedkładanych danych musi odpowiadać zakresowi wspólnej rejestracji substancji przez rejestrujących. W związku z tym oczekuje się, że wspólna rejestracja będzie zawierała specyfikację wartości granicznych składu chemicznego substancji będącej przedmiotem rejestracji. Specyfikacje te powszechnie określa się jako profil tożsamości substancji (SIP). Pojęcie SIP opracowała Europejska Rada Przemysłu Chemicznego (Cefic) w celu ułatwienia przygotowywania przez SIEF kryteriów identyczności dokumentów w przypadku wspólnego przedkładania danych23.

Za identyfikację substancji odpowiada rejestrujący. Informacje na temat zasad identyfikacji substancji znajdują się w Poradniku na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH i CLP (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

W przypadku importu mieszaniny uzyskanie informacji o jej składzie od dostawcy spoza UE może nastręczać trudności. Jednakże również obowiązujące przepisy prawa unijnego (m.in. dotyczące klasyfikacji i oznakowania mieszanin) wymagają, by importerzy wiedzieli, jakie substancje wchodzą w skład importowanej mieszaniny, by mieć pewność, że postępują oni zgodnie z prawem. Kwestię poprawy komunikacji w łańcuchu dostaw w celu zapewnienia zgodności z REACH pozostawia się przedsiębiorstwom. W przypadku, kiedy ujawnienie składu mieszaniny grozi niepożądanymi skutkami, producent spoza UE może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela, jak wyjaśniono w sekcji 2.1.2.6 niniejszego poradnika.

5.2.2 Klasyfikacja i oznakowanie Dokumentacja rejestracyjna musi zawierać informacje na temat klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z kryteriami CLP.

Rejestrujący musi określić klasyfikację i oznakowanie swojej substancji mając na względzie jej właściwości fizykochemiczne oraz wpływ na środowisko i zdrowie człowieka. W ramach wspólnego przedkładania danych w dokumentacji wiodącej można zgłosić kilka klasyfikacji w przypadku, gdy rejestrowana substancja może występować w kilku postaciach o różnym składzie (różniących się procentową zawartością składników, zanieczyszczeń lub postacią), o różnych profilach zagrożenia. W takim przypadku zapisy w IUCLID dotyczące klasyfikacji muszą być wyraźnie powiązane z odpowiednimi składami.

Jeżeli uczestnik rejestracji wspólnego przedkładania danych się nie zgadza i chce zaproponować inną klasyfikację, to musi „zrezygnować” z tego wymogu w zakresie informacji (zob. sekcja 4.3.2 niniejszego poradnika). Różne klasyfikacje tej samej substancji można wspólnie zgłosić i uzasadnić w dokumentacji wiodącej. Jednak w przypadku braku zgody członek rejestracji musi w swojej dokumentacji zrezygnować z tego wymogu w zakresie informacji.

Uzasadnienie decyzji w sprawie klasyfikacji (a także uzasadnienie odstąpienia od klasyfikacji w danym przypadku) należy jednoznacznie udokumentować. Odstąpienie od klasyfikacji może być spowodowane:

23 Wytyczne Cefic, na przykład „Wytyczne dla wiodących rejestrujących” (http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/), przedstawiają w skrócie korzyści z dysponowania udokumentowanym SIP do celów przejrzystego podziału kosztów w przypadku wspólnego przedkładania danych.


http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/


− brakiem danych;

− niejednoznacznością danych; lub

− danymi wskazującymi na odstąpienie od klasyfikacji.

Dane dotyczące proponowanej w dokumentach rejestracyjnych klasyfikacji i oznakowania podlegają zgłoszeniu w utworzonym i prowadzonym przez ECHA wykazie klasyfikacji i oznakowania (wykaz C&L), zob. http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database. Wykaz C&L zawiera informacje o klasyfikacji wszystkich substancji podlegających rejestracji, a także wszystkich substancji objętych zakresem rozporządzenia CLP, które spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie i zostały wprowadzone do obrotu.

Zaleca się, by rejestrujący przed dokonaniem klasyfikacji substancji zapoznali się z załącznikiem VI do rozporządzenia CLP (zawierającym wszystkie informacje o zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu substancji stwarzających zagrożenie), jak również z wykazem C&L, by sprawdzić, czy ich substancja została już w nim ujęta. Jeżeli substancja jest ujęta w załączniku VI do rozporządzenia CLP (to oznacza, że klasyfikacja tej substancji została zharmonizowana na szczeblu UE), rejestrujący musi przestrzegać tej zharmonizowanej klasyfikacji. Jeżeli substancję należy sklasyfikować pod względem parametrów docelowych dodatkowych wobec objętych zakresem klasyfikacji zharmonizowanej, rejestrujący powinien zgłosić je obok zharmonizowanych parametrów docelowych w swojej dokumentacji rejestracyjnej. Jeżeli natomiast substancja jest ujęta w wykazie C&L, lecz nie figuruje w załączniku VI do rozporządzenia CLP, rejestrujący muszą dołożyć wszelkich starań, by uzgodnić swoją klasyfikację z pozostałymi rejestrującymi, potencjalnymi rejestrującymi, którzy dokonali rejestracji wstępnej, oraz wszelkimi innymi stronami zgłaszającymi klasyfikację i oznakowanie dla tej samej substancji.

Dalsze informacje na temat zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania zamieszczono w Pytaniach i odpowiedziach dotyczących załącznika VI do CLP pod adresem http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp. Użyteczne może okazać się także zapoznanie się z sekcją „Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie” na stronie internetowej ECHA pod adresem http://echa.europa.eu/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling.

5.2.3 Produkcja, stosowanie i narażenie

5.2.3.1 Informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji (pkt 3 załącznika VI) Informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji należy przekazać w ramach dokumentacji rejestracyjnej. Informacje te odgrywają istotną rolę w wielu różnych procesach REACH, w tym w opracowywaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany, rozpowszechnianiu (innych niż poufne) informacji na temat miejsc stosowania substancji, a także wnoszenia informacji istotnych dla podniesienia lub obniżenia priorytetowego statusu substancji w odniesieniu do dalszych procesów regulacyjnych.

Substancje, które nie są stosowane w bardzo rozpowszechniony sposób (np. nie są stosowane przez konsumentów w postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach, nie są powszechnie stosowane przez profesjonalistów ani nie mają zastosowań przemysłowych wskazujących na potencjalne narażenie), mogą utracić priorytetowy status w odniesieniu do działań regulacyjnych na podstawie REACH/CLP. Aby odzwierciedlić brak wyżej wymienionych zastosowań, w opisie zastosowań:

• nie należy dokonywać wpisów w sekcjach 3.5.4-3.5.6 IUCLID (ze względu na brak zarejestrowanych zastosowań profesjonalnych, konsumenckich lub zastosowań w okresie użytkowania;

• należy zaznaczyć, że zastosowania w obiektach przemysłowych ograniczają się zaledwie do kilku lokalizacji (na przykład < 5);

http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database


http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp

http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp

http://echa.europa.eu/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling


• należy zapewnić, że zastosowania w obiektach przemysłowych mają miejsce w warunkach zamkniętych (ściśle oddzielonych), powodują nieznaczne narażenie dla ludzi i prowadzą do nieznacznego uwalniania do środowiska różnymi drogami. Uwaga: Warunki te należy opisać w ocenie narażenia (dla substancji > 10 ton/rok) lub w informacjach na temat narażenia zgodnie z załącznikiem VI pkt 6 (substancje < 10 ton/rok).

Należy pamiętać, że rejestrujący mogą mieć świadomość faktu, iż co najmniej jedno z zastosowań substancji należy uznać za szeroko rozprzestrzenione (a więc kwalifikujące się do uznania przez władze za będące priorytetowym obiektem obaw). Jednak w kontekście ogólnego wzorca zastosowań substancji zakres tego rodzaju zastosowań może być niewielki i taka informacja miałaby dla władz kluczowe znaczenie przy określaniu priorytetów. Z tego względu rejestrującym zaleca się przekazywanie szczegółowych informacji o wielkościach obrotu dla tego rodzaju zastosowań.

Członkowie wspólnego przedkładania danych muszą także zgłosić własne zastosowania i nie mogą odnosić się do dokumentacji wiodącego rejestrującego nawet w przypadku wspólnego przedłożenia raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR). Do celów przekazania informacji o zastosowaniach użyteczne mogą okazać się mapy zastosowań opracowane w ramach raportu bezpieczeństwa chemicznego/planu działania dotyczącego scenariusza narażenia (http://www.echa.europa.eu/en/web/guest/csr-es-roadmap/use-maps). Mapy zastosowań zawierają opis zastosowania i działania przyczynkowe, a także odniesienia do odpowiednich danych wejściowych dotyczących oceny narażenia pracowników, środowiska lub konsumentów.

Bardziej szczegółowe wytyczne dotyczące opisu zastosowań, w tym porady na temat znajdowania źródeł i zgłaszania informacji, znajdują się w rozdziale R12: Opis zastosowań w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

5.2.3.2 Informacje dotyczące narażenia dla substancji > 10 ton Jeżeli zgodnie z art. 14 ust. 4 rejestrujący jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny narażenia w sposób określony w pkt 5 załącznika I, ocenie należy poddać wszystkie zidentyfikowane zastosowania rejestrującego (zob. sekcja 5.3 niniejszego poradnika). Można je zgłosić we wspólnym lub indywidualnym raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR). Ocena narażenia zawiera opis warunków stosowania i szacowane narażenie wynikające z tych warunków. Wynik oceny narażenia porównuje się z charakterystyką zagrożenia substancji w celu wykazania kontroli ryzyka (charakterystyka ryzyka zgodnie z pkt 6 załącznika I).

Rejestrujący zamierzający wykazać niski priorytet substancji do celów procesów regulacyjnych REACH/CLP mogą zamieścić w opisie oceny narażenia warunek gwarantujący brak narażenia lub nieznaczne narażenie dla ludzi i uwalniania do środowiska różnymi drogami, np. sposób stosowania substancji w zamkniętych (ściśle oddzielonych) warunkach. Informacja ta może być także istotna dla uzasadnienia, że określona informacja lub badanie nie są potrzebne (odstąpienie na podstawie narażenia). W kolumnie 2 w załącznikach VIII-X do REACH ustanowiono szczegółowe zasady dotyczące dostosowania standardowych wymagań w zakresie informacji, a w załączniku XI – ogólne zasady dotyczące dostosowania tych wymagań (zob. także sekcja 4.1.1 niniejszego poradnika).

5.2.3.3. Informacje dotyczące narażenia dla substancji < 10 ton (pkt 6 załącznika VI)

Dla substancji produkowanych lub importowanych w ilości 1-10 ton rocznie rejestrujący musi podać informacje dotyczące narażenia w sposób określony w pkt 6 załącznika VI.

Informacje dotyczące pkt 6.1.1. – zastosowanie przemysłowe i 6.1.2 lit. b) – zastosowanie powodujące włączenie substancji do matrycy są zadowalające, jeżeli zastosowanie jest opisane zgodnie z rozdziałem R12: Opis zastosowań (odpowiadającym sekcji 3.5 IUCLID – Opis etapów

http://www.echa.europa.eu/en/web/guest/csr-es-roadmap/use-maps




istnienia) w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Zakres oczekiwanych informacji dotyczących narażenia zależy od tego, co rejestrujący zamierza wykazać. Rejestrujący stwierdzający, że art. 12 ust. 1 lit. b) nie ma zastosowania do substancji ze względu na brak rozproszonych lub rozpowszechnionych zastosowań (stwierdzenie to należy zamieścić w sekcji 14 IUCLID), powinni podać w dokumentacji technicznej następujące informacje:

• brak zastosowań konsumenckich, szeroko rozpowszechnionych zastosowań przeznaczonych dla profesjonalistów i okresu użytkowania. Rejestrujący zaznaczają ten brak przez odstąpienie od ujęcia wyżej wymienionych zastosowań w swojej dokumentacji technicznej (sekcje 3.5.4-3.5.6 IUCLID pozostają niewypełnione) i umieszczenie przeciwwskazań do tych zastosowań w swojej karcie charakterystyki (jeżeli jest wymagana) i w sekcji 3.6 IUCLID;

• opis warunku gwarantującego brak lub nieznaczny stopień narażenia dla ludzi i uwalniania do środowiska różnymi drogami, np. sposób stosowania substancji w zamkniętych (ściśle oddzielonych) warunkach.

Te same informacje będą miały znaczenie, jeżeli rejestrujący zamierzają wykazać, że substancja ma niski priorytet w odniesieniu do celów procesów regulacyjnych REACH/CLP.

5.2.4 Wymagania w zakresie informacji dotyczących swoistych właściwości (załączniki VII–X) Wszystkie odpowiednie i dostępne informacje o właściwościach fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych substancji, jak określono w załącznikach VII–XI (oraz ich dostosowania zgodnie z załącznikiem XI), należy zamieścić w dokumentacji technicznej. Dla substancji produkowanych/importowanych w ilościach poniżej 10 ton rocznie w załączniku III określono kryteria uzasadniające wymagania w zakresie informacji określone w załączniku VII.

Szczególne zasady dotyczące dokumentacji substancji o wielkości obrotu 1-10 ton

Wymagania w zakresie informacji standardowych dotyczących najniższego zakresu wielkości obrotu (1-10 ton rocznie) są zdefiniowane w załączniku VII i podzielone na dwa rodzaje:

1. informacje o fizykochemicznych właściwościach substancji wymagane dla wszystkich substancji w tym zakresie wielkości obrotu (pkt 7 załącznika VII);

2. informacje o toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwościach wymagane dla substancji podejrzewanych o stwarzanie zagrożenia (pkt 8-9 załącznika VII).

Zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. a) informacje określone w pkt 8-9 załącznika VII są wymagane tylko w przypadku, gdy istniejące informacje sugerują, że substancja spełnia kryteria określone w załączniku III. Rejestrujący mogą twierdzić w swojej dokumentacji technicznej (sekcja 14 IUCLID), że kryteria określone w załączniku III nie są spełnione (a więc informacje określone w pkt 8-9 załącznika VII nie są wymagane). W tym celu rejestrujący powinni dokonać przeglądu, a następnie zweryfikować dostępne informacje, w tym:

• dane pochodzące z przedłożonych rejestracji REACH (tj. strona internetowa ECHA służąca rozpowszechnianiu: http://echa.europa.eu/en/information-on-chemicals), zgłoszeń C&L (tj. opracowany przez ECHA wykaz C&L: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database) lub innych odpowiednich baz danych, na przykład portalu eChemPortal OECD (http://www.echemportal.org);

http://echa.europa.eu/en/information-on-chemicals

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database

http://www.echemportal.org/


• dane regulacyjne (np. załącznik VI do CLP);

• dane doświadczalne, np. ujęte w zestawie narzędzi QSAR (http://www.qsartoolbox.org/), opracowany przez ECHA wykaz substancji prawdopodobnie spełniających kryteria określone w załączniku III (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory);

• dane alternatywne do danych uzyskanych w badaniach (np. QSAR, podejście przekrojowe, in-vitro);

• wewnętrzne informacje marketingowe i informacje przekazane przez nabywców, dalszych użytkowników lub organizacje branżowe w celu scharakteryzowania zastosowań substancji (zob. także sekcja 5.2.3 niniejszego poradnika).

Informacje dotyczące sposobu wypełniania określonych w załączniku III kryteriów zawartych w sekcji 14 IUCLID znajdują się w podręczniku ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest także dostępny w systemie pomocy IUCLID.

Czytelnik powinien się także zapoznać z Poradnikiem praktycznym część 3: „Jak zgłaszać szczegółowe podsumowania przebiegu badań”, jeżeli potrzebuje bardziej szczegółowych informacji dotyczących wymaganego poziomu szczegółowości dla każdego parametru docelowego. Dokument ten jest dostępny pod adresem http://echa.europa.eu/practical-guides.

Więcej informacji znajduje się w wykazie zgodnym z załącznikiem III na stronie internetowej ECHA (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory).

5.2.5 Wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania Rejestrujący musi podać następujące informacje (wymagane zgodnie z pkt 5 załącznika VI):

• środki pierwszej pomocy;

• postępowanie w przypadku pożaru;

• postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska;

• postępowanie z substancją i jej magazynowanie;

• informacje dotyczące transportu.

Jeżeli raport bezpieczeństwa chemicznego nie jest wymagany, to wymagane są następujące dodatkowe informacje:

• kontrola narażenia i środki ochrony osobistej;

• stabilność i reaktywność;

• usuwanie.

Informacje podaje się w dokumentacji rejestracyjnej i muszą one być spójne z informacjami zawartymi w karcie charakterystyki, jeżeli karta charakterystyki jest wymagana (zob. sekcja 6.1.1 niniejszego poradnika).

Przy wypełnianiu tej sekcji dokumentacji technicznej rejestrujący powinien postępować według aktualnych praktyk wewnętrznych lub Poradnika dotyczącego sporządzania kart charakterystyki (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

5.2.6 Weryfikacja przez osobę oceniającą Rejestrujący musi w dokumentacji technicznej zaznaczyć, które z poniższych informacji zostały zweryfikowane przez osobę oceniającą. Osoba oceniająca jest wybraną przez rejestrującego osobą z odpowiednim doświadczeniem w następujących dziedzinach:

http://www.qsartoolbox.org/

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory



http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory



• informacje dotyczące produkcji i zastosowań;

• klasyfikacja i oznakowanie substancji;

• (szczegółowe) podsumowania przebiegu badań dotyczące wymagań w zakresie informacji określonych w załącznikach VI–X;

• raport bezpieczeństwa chemicznego.

Tego rodzaju specjalne doświadczenie umożliwia osobie oceniającej wydawanie opinii i interpretację danych pomiarowych dotyczących substancji. Osobą oceniającą może być osoba reprezentująca producenta lub importera, formulatora, organizację branżową lub pojedyncze przedsiębiorstwo. Należy zauważyć, że wybór osoby oceniającej jest dobrowolny.

5.2.7 Informacje poufne W IUCLID rejestrujący ma możliwość oflagowania jako poufne tych sekcji, rekordów badań parametrów docelowych lub jakichkolwiek innych informacji, które można zastrzec jako poufne zgodnie z rozporządzeniem REACH (art. 119). Wykaz informacji, które można zastrzec jako poufne, znajduje się w sekcji 4.4 niniejszego poradnika.

Aby Agencja mogła ocenić zastrzeżenie poufności, rejestrujący musi w odpowiednim polu podać uzasadnienie. Użytkownikom zaleca się, aby skorzystali ze wzoru uzasadnienia (zamieszczonego w polu uzasadnienia), tak aby uzasadnienie zawierało wszystkie niezbędne informacje. Należy pamiętać, że zastrzeżenie poufności podlega opłacie.

Instrukcja techniczna dotycząca zgłoszenia zastrzeżenia poufności znajduje się w podręczniku ECHA „Rozpowszechnianie i poufność informacji na mocy rozporządzenia REACH” dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/manuals.

5.3 Raport bezpieczeństwa chemicznego

W dokumentacji rejestracyjnej substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 ton rocznie rejestrujący musi zamieścić raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR), jak opisano w sekcji 3.2.1.

Raport bezpieczeństwa chemicznego jest oddzielnym dokumentem, który należy załączyć do dokumentacji rejestracyjnej w sekcji 13 IUCLID. Część informacji w nim zawartych pokrywa się z informacjami, które należało podać w dokumentacji technicznej.

Podsumowanie formatu raportu bezpieczeństwa chemicznego (zdefiniowanego w załączniku I do rozporządzenia REACH) znajduje się w tabeli 5 poniżej.

Tabela 5: Podsumowanie formatu raportu bezpieczeństwa chemicznego

CZĘŚĆ A:

1. Podsumowanie środków kontroli ryzyka

2. Oświadczenie, że wdrożono środki kontroli ryzyka

3. Oświadczenie, że przekazano informacje o środkach kontroli ryzyka

CZĘŚĆ B

1. Tożsamość substancji i właściwości fizykochemiczne

2. Produkcja i zastosowania

3. Klasyfikacja i oznakowanie

4. Losy w środowisku



5. Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka

6. Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka odnośnie do właściwości fizykochemicznych

7. Ocena zagrożeń dla środowiska

8. Ocena trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności (PBT) i ocena bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji (vPvB)

9. Ocena narażenia

10. Charakterystyka ryzyka

Raport bezpieczeństwa chemicznego powinien dokumentować ocenę bezpieczeństwa chemicznego wykonaną przez rejestrującego. Celem oceny bezpieczeństwa chemicznego jest zagwarantowanie, że ryzyko wynikające z produkcji i stosowania substancji (w postaci własnej, w mieszaninie lub w wyrobie) znajduje się pod kontrolą. Ocena bezpieczeństwa chemicznego producenta musi uwzględniać produkcję i wszystkie zidentyfikowane zastosowania substancji, podczas gdy importera dotyczą tylko zidentyfikowane zastosowania. Ocena bezpieczeństwa chemicznego musi uwzględniać wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z jej produkcji (jeżeli dotyczy) i zidentyfikowanych zastosowań, w tym, jeżeli dotyczy, etap odpadu oraz okres użytkowania wyrobów. Ocena bezpieczeństwa chemicznego powinna zawierać następujące elementy:

• Ocenę zagrożenia:

- ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka;

- ocenę zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych;

- ocenę zagrożeń dla środowiska;

- ocenę PBT/vPvB24.

Jeżeli substancja spełnia kryteria klas zagrożenia lub kategorii określonych w art. 14 ust. 4 lub została oceniona jako PBT/vPvB, to ocena bezpieczeństwa chemicznego musi zawierać następujące dodatkowe elementy:

• Ocenę narażenia:

- wygenerowanie scenariusza(-y) narażenia;

- oszacowania narażenia;

• Charakterystykę ryzyka.

Poniżej objaśniono różne etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego, jakkolwiek oceny należy przeprowadzać wcześniej, podczas przygotowywania dokumentacji technicznej.

Czytelnik powinien się również zapoznać z Poradnikiem na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment), jeżeli potrzebuje dalszej pomocy i porady. Szczególnie należy odnieść się do części D (Sporządzanie raportu bezpieczeństwa chemicznego). Czytelnicy bez uprzedniej wiedzy na temat oceny ryzyka mogą najpierw zapoznać się z Poradnikiem w pigułce na temat oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach), w którym przedstawiono podstawowe koncepcje CSA.

24 PBT: trwały, wykazujący zdolność do bioakumulacji i toksyczny; vPvB: bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do bioakumulacji.



http://echa.europa.eu/pl/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/guidance-in-a-nutshell



Agencja opracowała narzędzie informatyczne o nazwie Chesar, które jest pomocne przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego. Przedstawiono je bardziej szczegółowo w sekcji 5.3.2.

5.3.1 Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego

5.3.1.1 Ocena zagrożenia

Ocena rozpoczyna się od oceny zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych, zagrożeń dla zdrowia człowieka i środowiska. Ponadto rejestrujący musi również ocenić, czy substancja jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub czy jest bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).

Jak już wspomniano, oceny zagrożeń przeprowadza się na podstawie wszystkich dostępnych i stosownych informacji, które powinny znajdować się w dokumentacji technicznej. Rejestrujący powinien posłużyć się w szczególności określonymi w dokumentacji technicznej badaniami kluczowymi dla odpowiednich rodzajów działania. Jeżeli oprócz tych badań kluczowych dostępne są także informacje z innych badań, to rejestrujący powinien użyć ich jako informacji uzupełniających lub w ramach podejścia opartego na wadze dowodów, jak opisano powyżej w sekcji 5.2.4 niniejszego poradnika.

5.3.1.1.1 Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka

Celem oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka jest określenie klasyfikacji i oznakowania substancji oraz określenie poziomu narażenia, powyżej którego ludzie nie powinni być narażani. Ten poziom narażenia to tzw. DNEL – pochodny poziom niepowodujący zmian. DNEL to poziom narażenia, poniżej którego nie występują szkodliwe skutki. DNEL ustala się na podstawie wyników badań toksyczności, za pomocą odpowiednich współczynników oceny. Podczas gdy wyniki badań toksyczności podaje się w różnych rekordach badań parametrów docelowych w dokumentacji technicznej, wartości DNEL i współczynniki oceny użyte do ich obliczenia należy zamieścić w podsumowaniu parametru docelowego, jak wyjaśniono w sekcji 5.2.4 niniejszego poradnika.

Wskazówki na temat sposobów obliczania DNEL znajdują się w rozdziale R.8: Charakterystyka zależności dawka [stężenie]-reakcja na zdrowie człowieka w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

Czytelnikowi zaleca się także zapoznanie się z Poradnikiem praktycznym część 14: „Jak przygotowywać podsumowania toksykologiczne w IUCLID i jak ustalać wartość DNEL” dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/practical-guides.

Klasyfikację i oznakowanie substancji należy przeprowadzić na podstawie informacji zawartych w rekordach badań dot. rodzaju działania, jak określono w sekcji 5.2.2 niniejszego poradnika.

Podsumowując, głównym zadaniem rejestrującego jest najpierw udokumentowanie w podsumowaniu rodzaju działania w IUCLID oceny narażenia zdrowia człowieka dla odpowiednich rodzajów działania, a następnie przygotowanie punktu 5 CSR na podstawie tych informacji.

Należy zauważyć, że dla substancji stosowanych w materiałach mających kontakt z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 lub w produktach kosmetycznych objętych zakresem rozporządzenia (WE) 1225/2009, ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka nie musi obejmować tych zastosowań, ponieważ są już one uwzględnione w ww. aktach prawnych.

r.8:%20Charakterystyka%20zale%C5%BCno%C5%9Bci%20dawka%20%5Bst%C4%99%C5%BCenie%5D-reakcja%20na%20zdrowie%20cz%C5%82owieka%20w%20Poradniku%20na%20temat%20%20wymaga%C5%84%20informacyjnych%20i%20oceny%20bezpiecze%C5%84stwa%20chemicznego







5.3.1.1.2 Ocena zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych

Celem oceny zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych jest określenie klasyfikacji i oznakowania jego substancji oraz ocena co najmniej potencjalnych skutków właściwości wybuchowych, palności i potencjału utleniającego dla zdrowia człowieka.

Wskazówki dotyczące oceny właściwości fizykochemicznych znajdują się w podrozdziale R.7.1 „Właściwości fizykochemiczne” rozdziału R.7a: Szczegółowe wytyczne dotyczące rodzajów działania w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).


Podsumowanie różnych skutków, w tym co najmniej właściwości wybuchowych, palności i potencjału utleniającego należy zamieścić w sekcji 6 CSR, na podstawie informacji dostępnych w rekordach badań parametrów docelowych.

5.3.1.1.3 Ocena zagrożeń dla środowiska

Celem oceny zagrożeń dla środowiska jest określenie klasyfikacji i oznakowania substancji oraz ustalenie wartości przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC), poniżej którego nie przewiduje się wystąpienia szkodliwych skutków w elementach środowiska.

Wskazówki dotyczące ustalania PNEC znajdują się w rozdziale R.10: Charakterystyka zależności dawka [stężenie]-reakcja dla środowiska w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).


Podsumowanie różnych skutków dla elementów środowiska (wodnych, lądowych, powietrznych i mikrobiologicznej aktywności systemów oczyszczania ścieków) należy zamieścić w sekcji 7 CSR, czerpiąc z informacji dostępnych w dokumentacji technicznej w odpowiednich rekordach badań parametrów docelowych IUCLID. Po sfinalizowaniu oceny jej ostateczny wynik, jak też obliczone wartości PNEC, należy zamieścić w stosownych podsumowaniach parametrów docelowych w IUCLID.Oprócz informacji o potencjalnych skutkach dla środowiska rejestrujący musi także udokumentować w sekcji 4 CSR losy substancji w środowisku (np. rozkład, bioakumulację).

5.3.1.1.4 Ocena PBT/vPvB

Celem oceny trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji (vPvB) jest stwierdzenie, czy substancja spełnia kryteria określone w załączniku XIII, a jeśli tak jest, scharakteryzowanie potencjalnych emisji substancji.

Wskazówki dotyczące przeprowadzania oceny PBT/vPvB znajdują się w rozdziale R.11: Ocena PBT/vPvB w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

Odpowiednie informacje dotyczące takich właściwości substancji, jak trwałość, zdolność do bioakumulacji i toksyczność (PBT), powinny już znajdować się w odpowiednich sekcjach CSR – w sekcji 4 informacje o trwałości, zdolności do bioakumulacji oraz w sekcji 5 i 7 informacje o toksyczności. Podczas oceny PBT/vPvB rejestrujący powinien zachować spójność z informacjami zawartymi w tych sekcjach. Ponadto przydatne mogą okazać się dalsze








informacje, takie jak dane dotyczące nadzoru. Wynik oceny PBT i vPvB należy zamieścić w sekcji 8 CSR. Jeżeli w wyniku oceny substancja zostanie uznana za spełniającą kryteria PBT/vPvB, należy przeprowadzić charakterystykę emisji oraz także zamieścić ją w sekcji 8 CSR25.

5.3.1.2 Ocena narażenia z charakterystyką ryzyka Kiedy wyniki oceny zagrożenia wskazują, że substancja spełnia kryteria klas zagrożenia określonych w art. 14 ust. 4 rozporządzenia REACH lub została oceniona jako substancja PBT/vPvB na podstawie kryteriów zawartych w załączniku XIII, rejestrujący powinien przeprowadzić ocenę narażenia. Ocena narażenia musi obejmować wszystkie zagrożenia zidentyfikowane w poprzednich etapach.

Przegląd sposobów ustalania zakresu oceny narażenia znajduje się w rozdziale D.2.3 Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego dostępnego pod adresem: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Ocena narażenia polega na ustaleniu w kategoriach ilościowych lub jakościowych dawek/stężeń substancji, na które ludzie i środowisko są lub mogą być narażone. Ocena narażenia musi uwzględniać wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z jej produkcji i zidentyfikowanych zastosowań.

Ocena narażenia składa się z dwóch etapów:

1) Wygenerowanie scenariusza(-y) narażenia.

2) Oszacowanie narażenia.

Scenariusz narażenia (ES) stanowi zespół warunków opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób kontroli narażenia ludzi i środowiska, jaki producent lub importer stosuje lub zaleca dalszym użytkownikom. Musi on również wskazywać stosowne środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne, które właściwie wdrożone zapewnią kontrolę ryzyka wynikającego z zastosowań substancji.

Takie scenariusze narażenia powstają w wyniku wielokrotnie przeprowadzanej oceny bezpieczeństwa chemicznego. Ocenę narażenia należy zamieścić w sekcji 9 CSR.

Więcej informacji na temat wykonywania oceny narażenia znajduje się w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego, w części D i w następujących rozdziałach:

– R.14: Ocena narażenia zawodowego;

– R.15: Ocena narażenia konsumentów;

– R.16: Ocena narażenia środowiska;

– R.18: Budowanie scenariuszy narażenia i szacowanie uwalniania do środowiska dla etapu życia odpadów.

Wszystkie ww. poradniki są dostępne pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

25 Program IUCLID został dostosowany (od wersji 5.4) w celu uwzględnienia sekcji do umieszczenia wyniku oceny PBT.






Charakterystyka ryzyka to ostatni etap oceny bezpieczeństwa chemicznego. Chodzi w niej o ustalenie, czy ryzyko stwarzane przez produkcję/import oraz zastosowania substancji znajduje się pod kontrolą. Rejestrujący musi porównać poziomy niepowodujące zmian (DNEL) oraz przewidywane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) z obliczonymi stężeniami, na jakie narażone jest zdrowie człowieka i odpowiednio środowisko. Jeżeli dla zidentyfikowanego zagrożenia toksykologicznego lub ekotoksykologicznego nie ma dostępnych DNEL ani PNEC, wymagana jest jakościowa lub półilościowa charakterystyka ryzyka.

W ramach charakterystyki ryzyka mieści się także ocena prawdopodobieństwa wystąpienia i nasilenia skutków zdarzenia, do którego może dojść ze względu na fizykochemiczne właściwości substancji oraz ilościowe lub jakościowe oszacowanie/opis marginesu niepewności związanej z oceną ryzyka. Charakterystykę ryzyka należy przeprowadzić dla każdego scenariusza narażenia, zarówno dla zdrowia człowieka, jak i środowiska, a wyniki wraz z omówieniem zamieścić w sekcji 9 i 10 CSR. Ponieważ celem jest udowodnienie, że ryzyko jest kontrolowane, należy oczekiwać, że wyniki charakterystyki ryzyka nie wskażą na ryzyko.

5.3.2 Narzędzie Chesar CHESAR to narzędzie do oceny bezpieczeństwa chemicznego oraz do sprawozdawczości. Agencja opracowała to narzędzie, aby pomóc rejestrującym przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego, sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego i scenariuszy narażenia przeznaczonych do przekazywania (do dołączenia do karty charakterystyki) w efektywny sposób. Zapewnia uporządkowany schemat czynności do wykonania standardowej oceny bezpieczeństwa dla różnych zastosowań substancji. Umożliwia ponowne wykorzystywanie elementów oceny różnych substancji. Narzędzie to pomaga również w uporządkowaniu informacji niezbędnych do oceny narażenia i charakterystyki ryzyka, co ułatwi sporządzenie przejrzystego raportu bezpieczeństwa chemicznego. Korzystanie z narzędzia Chesar ułatwia rejestrującym utrzymanie raportu bezpieczeństwa chemicznego i spójności z dokumentacją rejestracyjną, gdyż zastosowania poddane ocenie przy użyciu Chesar można wyeksportować do IUCLID wraz ze skróconym opisem odpowiedniej oceny. Narzędzie to można pobrać bezpłatnie ze strony internetowej https://chesar.echa.europa.eu/.

Aby skorzystać z narzędzia Chesar, rejestrujący musi posiadać wystarczające informacje na temat właściwości substancji, zastosowań substancji, odpowiednich wielkości obrotu oraz warunków, w jakich występują zastosowania. Na podstawie tych danych wejściowych narzędzie oblicza oszacowania narażenia, które porównuje się z przewidywanymi poziomami niepowodującymi zmian. Oszacowania narażenia pracowników generowane przez Chesar są obliczane przy użyciu narzędzia „ECETOC TRA worker” (dostępnego na stronie http://www.ecetoc.org/tra). Oszacowania narażenia środowiska generowane przez Chesar są oparte na modelu losów w środowisku EUSES 2.1 (oprogramowanie EUSES jest dostępne na stronie internetowej https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/european-union-system-evaluation-substances). Chesar umożliwia również wykonanie ocen na podstawie innych narzędzi do oszacowania narażenia lub zmierzonych danych.

Chesar umożliwia wykorzystanie całych ocen lub ich części wykonanych już wcześniej przez rejestrującego lub przez stowarzyszenia branżowe, za pomocą funkcji do wymiany danych. W szczególności mapy użytkowania opracowane przez stowarzyszenia dalszych użytkowników można importować w postaci rozgałęzionej struktury cyklu istnienia, ewentualnie wraz z oceną narażenia (zob. pole 6 poniżej). Funkcja do wymiany danych wspiera więc efektywne procesy CSA oraz międzybranżową harmonizację opisu zastosowań i bezpiecznych warunków stosowania.

Należy zauważyć, że Chesar nie jest obowiązkowym narzędziem do przeprowadzenia CSA i opracowania CSR. Więcej informacji na temat różnych narzędzi stosowanych do oszacowania narażenia znajduje się w rozdziałach R.14, R.15 i R.16 części D Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

https://chesar.echa.europa.eu/

http://www.ecetoc.org/tra

https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/european-union-system-evaluation-substances

https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/european-union-system-evaluation-substances




5.3.2.1 Przebieg oceny w narzędziu Chesar Chesar dzieli się na sześć głównych grup funkcji wymienionych poniżej, zwanych polami. Wszystkie pola są połączone i służą do generowania raportu bezpieczeństwa chemicznego lub scenariusza narażenia do dołączenia do karty charakterystyki.

Pole 1 - Zarządzanie substancją

Rozpoczynając proces oceny substancji przy użyciu narzędzia Chesar, oceniający zakłada z reguły, że ocena zagrożenia (zob. sekcja 5.3.1.1 niniejszego poradnika) została w znacznej mierze zakończona. Dlatego wszystkie informacje na temat swoistych właściwości substancji powinny być dostępne w podsumowaniach parametrów docelowych w IUCLID. Informacje te są importowane z IUCLID do Chesar za pomocą funkcji w polu 1. Na podstawie tych informacji narzędzie określa wymagany zakres oceny narażenia oraz rodzaj charakterystyk ryzyka (jakościowe czy ilościowe).

Pole 2 - Zgłaszanie zastosowań

Chesar zawiera rozgałęzioną strukturę cyklu istnienia, w której oceniający może wpisywać odpowiednie informacje dotyczące zastosowań substancji. Obejmuje to informacje istotne zarówno pod względem zdrowia człowieka, jak i środowiska, w tym podział wielkości obrotu według poszczególnych zastosowań. Branże mogą udostępnić cykle istnienia w postaci map użytkowania przeznaczonych do bezpośredniego użycia przez rejestrujących. Rejestrujący może ponadto ponownie wykorzystać istniejący cykl istnienia dla kilku substancji. Po zakończeniu oceny zastosowania wpisane w polu 2 można wyeksportować do programu IUCLID (zob. sekcja 5.2.3).

Pole 3 - Zarządzanie oceną

W polu 3 oceniający wykonuje ocenę narażenia i tworzy powiązaną charakterystykę ryzyka. W zależności od właściwości substancji i zastosowań, do wykazania kontroli ryzyka może wystarczyć zastosowanie wbudowanych narzędzi do oszacowania narażenia. Oceniający może też znaleźć się w sytuacji, gdzie musi przejść na inną metodę (np. wykorzystującą inne narzędzia szacowania narażenia lub zmierzone dane) lub nawet połączyć różne metody w ocenie narażenia. W sytuacjach, kiedy wymagana jest jakościowa charakterystyka ryzyka, oceniający musi uwzględnić w scenariuszach cząstkowych26 właściwe warunki stosowania i dokonać jakościowego określenia kontroli ryzyka, uzasadniając, że takie warunki stosowania (warunki i środki operacyjne) prowadzą do wystarczająco niskiego poziomu lub prawdopodobieństwa narażenia. Istnieją funkcje umożliwiające wykonanie jakościowej charakterystyki ryzyka dla kilku zastosowań lub działań przyczynkowych w jednym kroku.

Pole 4 - Generowanie raportu bezpieczeństwa chemicznego

Generowanie pełnego raportu bezpieczeństwa chemicznego rozpoczyna się z pola 4, w tym tych rozdziałów raportu (1–8), które są bezpośrednio wypełniane danymi z IUCLID.

Pole 5 - Generowanie scenariuszy narażenia do przekazywania

Pole 5 umożliwia tworzenie scenariuszy narażenia przekazywanych w łańcuchu dostaw (tj. dołączanych do karty charakterystyki). Scenariusze narażenia do przekazywania są oparte na 26 Scenariusz cząstkowy oznacza zestaw warunków operacyjnych/środków zarządzania ryzykiem odpowiadający warunkom stosowania bezpiecznym dla środowiska oraz dla pracowników/konsumentów dla danego zastosowania. Scenariusz narażenia domyślnie zawiera jeden scenariusz cząstkowy dla środowiska i jeden scenariusz cząstkowy dla każdego działania przyczyniającego się (w odniesieniu do pracowników/konsumentów). Więcej informacji na temat pojęcia i stosowania scenariuszy cząstkowych znajduje się w rozdziale R. 12: Opis zastosowań w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).




scenariuszach narażenia stworzonych w raporcie bezpieczeństwa chemicznego – ale zazwyczaj wyraża się je przy użyciu standardowych sformułowań. Realizowane są zasady określone w mapie drogowej CSR/ES27 (np. generowanie spisu treści załącznika do karty charakterystyki składającego się z uporządkowanych skróconych tytułów dla wszystkich scenariuszy narażenia).

Pole 6 – Zarządzanie biblioteką

Pole 6 zawiera wszystkie funkcje dotyczące biblioteki Chesar z elementami stosowanymi do celów oceny bezpieczeństwa chemicznego i sprawozdawczości. Biblioteka umożliwia tworzenie, przechowywanie, import i eksport obiektów, których oceniający może potrzebować do swojej oceny. Należy do nich na przykład opis warunków stosowania lub danych wejściowych oceny narażenia, które mogą zostać wykorzystane w kilku ocenach bezpieczeństwa chemicznego. Dane te są zazwyczaj określane przez stowarzyszenia branżowe i opisują standardowe praktyki w branży. Dane te noszą nazwę specyficznej kategorii uwalniania do środowiska (SPERC)28 w odniesieniu do środowiska, specyficznych wyznaczników narażenia konsumentów (SCED)29 w odniesieniu do konsumentów i specyficznego opisu narażenia pracowników (SWED)30.

Opracowane przez branże mapy użytkowania także będą dostępne w bibliotece przyszłej wersji Chesar. I wreszcie, standardowe wyrażenia (w szczególności katalog wyrażeń na potrzeby przekazywania scenariuszy narażenia) w bibliotece Chesar można importować do wykorzystania w scenariuszu narażenia do celów przekazywania.

Rejestrujący powinni się zapoznać z podręcznikiem użytkownika Chesar, jeżeli potrzebują bardziej szczegółowych informacji na temat stosowania tego narzędzia. Materiały są dostępne pod adresem http://chesar.echa.europa.eu/.

27 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap 28 Zob. rozdział R.16: Ocena narażenia środowiska w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego 29 Zob. rozdział R.15: Ocena narażenia konsumentów w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego 30 Zob. rozdział R.14: Ocena narażenia w środowisku pracy w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego

http://chesar.echa.europa.eu/

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap


6 INNE OBOWIĄZKI REJESTRUJĄCYCH

6.1 Obowiązek przekazywania informacji przez rejestrujących

W toku przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej ważne jest komunikowanie się rejestrującego z dalszymi użytkownikami. W szczególności będzie on potrzebował od nich informacji o zastosowaniach substancji, warunkach operacyjnych stosowania oraz o środkach kontroli ryzyka, jakie dotychczas wdrożyli. Informacje te obejmują zastosowania bezpośrednich odbiorców oraz zastosowania odbiorców tych odbiorców, które zostały zidentyfikowane na dalszym etapie łańcucha dostaw. Wstępne scenariusze narażenia (ES) można wykorzystać podczas wymiany informacji z dalszymi użytkownikami w celu udoskonalenia scenariusza narażenia.

6.1.1 Dostarczanie kart charakterystyki odbiorcom Zgodnie z art. 31 ust. 1 od dnia 1 czerwca 2007 r. dostawca substancji lub mieszaniny dostarcza wszystkim dalszym użytkownikom i dystrybutorom będącym odbiorcami substancji lub mieszaniny kartę charakterystyki w formacie zgodnym z załącznikiem II do rozporządzenia REACH, jeżeli substancja należy do jednej z następujących kategorii:

• spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem CLP; lub

• jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do rozporządzenia REACH; lub

• znajduje się na kandydackiej liście substancji31, które mogą podlegać procedurze udzielania zezwoleń.

Ponadto w art. 31 ust. 3 określono warunki, w których kartę charakterystyki należy dostarczyć na żądanie dla mieszaniny, która nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem CLP, ale zawiera:

• co najmniej 1% wag. w przypadku mieszanin niegazowych (lub co najmniej 0,2% obj. w przypadku mieszanin gazowych) substancji, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, lub;

• w przypadku mieszanin niegazowych co najmniej 0,1% wag. substancji PBT lub vPvB zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub substancji, która została umieszczona na liście kandydackiej substancji, które mogą podlegać procedurze udzielania zezwoleń, lub

• substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy.

W związku z powyższym zdecydowanie zaleca się, by każdy dostawca opracował karty charakterystyki dla takich mieszanin w celu ich ewentualnego udostępnienia.

Jeżeli substancja jest dostarczana w jej postaci własnej, należy przygotować kartę charakterystyki dla tej substancji. Jeżeli substancja jest dostarczana jako składnik mieszaniny, należy przygotować kartę charakterystyki dla tej mieszaniny. 31 Substancje mogą zostać zidentyfikowane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC) zgodnie z art. 59 rozporządzenia REACH na podstawie wniosku państwa członkowskiego lub wniosku przygotowanego przez Agencję na wniosek Komisji. ECHA umieszcza te substancje na tzw. „liście kandydackiej” substancji, które mogą zostać włączone do wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (załącznik XIV do rozporządzenia REACH), w następstwie jednomyślnej decyzji komitetu państw członkowskich lub decyzji Komisji przy braku jednomyślności. Lista ta jest dostępna pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table.

http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table


Nie ma obowiązku dostarczania karty charakterystyki, jeżeli substancjom lub mieszaninom stwarzającym zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem CLP, oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa, towarzyszy dostateczna informacja (np. w postaci oznakowania lub ulotki o produkcie) pozwalająca użytkownikom na podjęcie niezbędnych środków w zakresie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska, chyba że takiej karty charakterystyki zażąda dalszy użytkownik lub dystrybutor. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących wymagań odnośnie do kart charakterystyki należy zapoznać się z Poradnikiem dotyczącym sporządzania kart charakterystyki.

Jeżeli przeprowadzono ocenę narażenia, do wiadomości odbiorców rejestrującego należy podać – w formie załącznika do karty charakterystyki – będące częścią oceny bezpieczeństwa chemicznego ostateczne scenariusze narażenia opracowane dla zidentyfikowanych zastosowań, jako że zawiera on instrukcje dotyczące środków kontroli ryzyka wymaganych dla zapewnienia kontroli ryzyka. Warunek ten ma zastosowanie także w przypadku, gdy rejestrujący, który dokonał oceny ryzyka chemicznego, dostarcza substancję w mieszaninie.

Rejestrujący musi upewnić się, że informacje w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i w głównej części karty charakterystyki są zgodne z załącznikiem zawierającym scenariusze narażenia.

Dostawca jest odpowiedzialny za aktualizowanie karty charakterystyki.

Należy zwrócić uwagę, że od dnia 1 czerwca 2015 r. zarówno substancje, jak i mieszaniny muszą być klasyfikowane, oznakowane i pakowane tylko zgodnie z rozporządzeniem CLP32. Klasyfikację tę należy podać w karcie charakterystyki dla substancji i mieszanin.

Nie obowiązuje już wymóg przekazywania w karcie charakterystyki klasyfikacji samych substancji lub substancji składowych mieszanin zgodnie z dyrektywą w sprawie substancji niebezpiecznych (DSD)33 ani klasyfikacji mieszanin zgodnie z dyrektywą w sprawie preparatów niebezpiecznych (DPD)34. Należy jedynie przekazać odpowiednie informacje zgodnie z rozporządzeniem CLP.

Dodatkowe informacje dostępne są w Poradniku dotyczącym sporządzania kart charakterystyki (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

Podstawa prawna: art. 31, załącznik II

6.1.2 Dostarczanie innych informacji odbiorcom W przypadku dostawy substancji lub mieszaniny, dla których nie wymaga się karty charakterystyki (zob. poprzednią sekcję), na dostawcy wciąż spoczywa obowiązek przekazania wszystkim dalszym użytkownikom i dystrybutorom, których zaopatruje, następujących informacji:

32 W sytuacji gdy mieszanina została sklasyfikowana, oznakowana i opakowana zgodnie z zasadami DPD i wprowadzona do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., producent, importer, dalszy użytkownik lub dystrybutor może przełożyć jej ponowne oznakowanie i przepakowanie zgodnie z zasadami CLP do dnia 1 czerwca 2017 r. Oznacza to, że mieszaninę można sprzedawać w ramach łańcucha dostaw z etykietą zgodną z DPD do dnia 1 czerwca 2017 r. (zob. art. 61 ust. 4 CLP). Także mieszaniny sporządzone przed dniem 1 czerwca 2015 r. i przechowywane w magazynie formulatora po dniu 1 czerwca 2015 r. mogą korzystać z tego ustalenia, pod warunkiem że zostały wcześniej oznakowane i opakowane zgodnie z zasadami DPD. 33 Dyrektywa w sprawie substancji niebezpiecznych (67/548/EWG) 34 Dyrektywa w sprawie preparatów niebezpiecznych (1999/45/WE)

https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach


• jeżeli substancja wymaga zezwolenia35, to szczegóły związane z każdym udzieleniem lub odmową udzielenia zezwolenia w danym łańcuchu dostaw;

• szczegóły dotyczące nałożonych ograniczeń36;

• wszelkie dostępne i stosowne informacje o substancji, które są niezbędne do właściwego zarządzania ryzykiem;

• numer rejestracji, jeżeli jest dostępny dla substancji, o których przekazywane są informacje określone powyżej.

Informacje te należy przekazać najpóźniej z chwilą pierwszej dostawy substancji w jej postaci własnej lub w mieszaninie po dniu 1 czerwca 2007 r.


6.1.3 Ujęcie zidentyfikowanych zastosowań w dokumentacji Zgodnie z art. 37 ust. 2 dalszy użytkownik może zdecydować o ujawnieniu dostawcy swojego zastosowania. Dostawca może być dystrybutorem, dalszym użytkownikiem, ale także rejestrującym, tj. producentem/importerem, który zarejestrował substancję. W takim przypadku rejestrujący musi przygotować nowy lub zaktualizować istniejący raport bezpieczeństwa chemicznego w celu ujęcia odpowiedniego scenariusz narażenia obejmującego przekazane zastosowanie. Wówczas rejestrujący musi dotrzymać określonych terminów wskazanych w art. 37 ust. 3.

W przypadku substancji zarejestrowanych rejestrujący musi spełnić ww. obowiązek z wyprzedzeniem co najmniej 1 miesiąca przed następną dostawą lub w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku, w zależności od tego, który z tych terminów wypada później.

W przypadku substancji wprowadzonej, w odniesieniu do której nadal ma zastosowanie ostatni termin rejestracji, rejestrujący musi spełnić ww. obowiązek, pod warunkiem że wniosek został złożony z wyprzedzeniem co najmniej 12 miesięcy przed ostatecznym terminem (tj. przed dniem 1 czerwca 2017 r.).

Więcej szczegółów na temat przekazywania informacji pomiędzy rejestrującym i dalszym użytkownikiem znajduje się w Poradniku na temat wymagań dla dalszych użytkowników dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.


6.2 Zgłaszanie klasyfikacji i oznakowania

Jeżeli substancja podlega obowiązkowi rejestracji, lecz nie została jeszcze zarejestrowana, lub substancja jest objęta zakresem rozporządzenia CLP, spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja stwarzająca zagrożenie i jest wprowadzana do obrotu w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny niebezpiecznej obecny w stężeniu większym niż wartości graniczne, to

35 Więcej informacji na temat procedury udzielania zezwoleń znajduje się w Poradniku na temat przygotowania wniosku o udzielenie zezwolenia (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach). 36 Więcej informacji na temat procedury nakładania ograniczeń znajduje się w Poradniku na temat przygotowania dossier zgodnego z załącznikiem XV w odniesieniu do ograniczeń (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach). Zaleca się także zapoznanie się z sekcją „Ograniczenie” na stronie internetowej ECHA pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/restriction





http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/restriction


rejestrujący musi zgłosić do Agencji informacje związane z klasyfikacją i oznakowaniem. Należy to zrobić w terminie 1 miesiąca od wprowadzenia substancji do obrotu.

W przypadku substancji zarejestrowanych informacje o klasyfikacji i oznakowaniu należy podać w dokumentacji rejestracyjnej – nie wymaga się osobnego zgłoszenia.

Obowiązek klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z rozporządzeniem CLP stosuje się od dnia 1 grudnia 2010 r.37 Oznacza to, że jeżeli rejestracji dokonano przed dniem 1 grudnia 2010 r., to dokumentacja rejestracyjna może nadal zawierać tylko informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania zgodne z dyrektywą w sprawie substancji niebezpiecznych. W takim przypadku rejestrujący musi niezwłocznie zaktualizować swoją dokumentację rejestracyjną Więcej informacji na temat aktualizowania dokumentacji rejestracyjnej znajduje się w sekcji 7 niniejszego poradnika.

Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania można przygotować za pomocą następujących narzędzi:

• IUCLID: dokumentację dotyczącą klasyfikacji i oznakowania można przygotować w programie IUCLID, podobnie jak dokumentację rejestracyjną. To jedyna możliwość, jeżeli wnioskuje się o zachowanie w poufności nazwy IUPAC substancji.

• Zgłoszenie online: informacje można wpisać ręcznie w systemie REACH-IT. Może to być najlepsza opcja, jeżeli zgłaszający nie korzysta w danym czasie z IUCLID.

Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania należy złożyć elektronicznie za pomocą portalu REACH-IT na stronie internetowej ECHA (https://reach-it.echa.europa.eu/).

ECHA zebrała wszystkie złożone informacje o klasyfikacji i oznakowaniu i utworzyła wykaz C&L zgodnie z wymogami rozporządzenia CLP. Wykaz jest ogólnodostępny na stronie internetowej ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database) i umożliwia bezpłatny dostęp do większości informacji, w szczególności do klasyfikacji i oznakowania substancji.

Dostęp do niektórych informacji jest jednak zastrzeżony dla zgłaszających i rejestrujących, którzy przedłożyli informacje o tej samej substancji. Jeżeli klasyfikacje złożone dla tej samej substancji przez różnych rejestrujących lub zgłaszających się różnią, to rejestrujący bądź zgłaszający muszą dołożyć wszelkich starań, by uzyskać spójność klasyfikacji oraz odpowiednio zaktualizować dokumentację rejestracji/zgłoszenie.

Dodatkowe informacje znajdują się we Wstępnych wytycznych dotyczących rozporządzenia CLP oraz w Poradniku na temat stosowania kryteriów CLP (dostępnych pod adresem: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp).

Instrukcje techniczne znajdują się w podręczniku ECHA „Jak przygotować zgłoszenie dotyczące klasyfikacji i etykietowania” dostępnym pod adresem http://echa.europa.eu/manuals. Zalecane jest także zapoznanie się z sekcją „Zgłoszenie do wykazu C&L” na stronie internetowej ECHA (http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory).

Podstawa prawna: art. 40 i 41 rozporządzenia CLP

37 Więcej informacji na temat przepisów przejściowych rozporządzenia CLP dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania zamieszczono w Wytycznych dotyczących oznakowania i pakowania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp).

https://reach-it.echa.europa.eu/


http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp


http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory

http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory




7 Kiedy i jak uaktualniać rejestrację

Cel: Celem niniejszego rozdziału jest wyjaśnienie, kiedy i jak należy aktualizować rejestrację. Zawiera on wyjaśnienie, dlaczego rejestrujący powinien aktualizować dokumenty rejestracyjne z własnej inicjatywy oraz kiedy władze mogą zażądać aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej od rejestrującego. Opisano też obowiązki w zakresie aktualizacji odnoszące się do substancji uznanych za zarejestrowane.

Jeżeli czytelnik musi zaktualizować swoje informacje rejestracyjne, to powinien zapoznać się podręcznikiem ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest także dostępny w systemie pomocy zawartym w IUCLID.


KIEDY I JAK AKTUALIZOWAĆ DOKUMENTACJĘ REJESTRACYJNĄ

AKTUALIZACJA INFORMACJI DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI

UZNANYCH ZA ZAREJESTROWANE

Sekcja 7.4

OBOWIĄZEK DBAŁOŚCI O AKTUALNOŚĆ INFORMACJI

Sekcja 7.1

AKTUALIZACJA Z WŁASNEJ INICJATYWY

REJESTRUJĄCEGOSekcja 7.2

AKTUALIZACJA W NASTĘPSTWIE DECYZJI

ORGANUSekcja 7.3

7.1 Obowiązek stałej aktualizacji informacji

Informacje przedłożone Agencji muszą być uaktualniane na bieżąco. Za aktualizację danych rejestracyjnych, jeżeli zajdzie potrzeba, odpowiada rejestrujący. Jeżeli informacja wymagająca aktualizacji stanowi część informacji przedłożonych wspólnie, to wiodący rejestrujący dokonuje aktualizacji rejestracji w imieniu członków wspólnego przedłożenia danych.

Aby zaktualizować informacje rejestracyjne, rejestrujący musi zaktualizować swoją dokumentację IUCLID i złożyć ją do Agencji za pomocą REACH-IT. Jeżeli aktualizacja dotyczy tylko danych administracyjnych, np. tożsamości rejestrującego lub składu grupy rejestrujących w przypadku wspólnego przedkładania danych, to zaktualizowane dane przekazuje się bezpośrednio przez REACH-IT. W takim przypadku nie jest wymagana aktualizacja dokumentacji IUCLID.

Zasadniczo można wyróżnić dwa rodzaje sytuacji, w których rejestrujący musi uaktualnić swoje dane rejestracyjne:

1. Aktualizacja z własnej inicjatywy rejestrującego



Rejestrujący mają obowiązek powiadamiania Agencji bez zbędnej zwłoki o wszelkich nowych informacjach (np. o nowym zakresie wielkości obrotu, nowych zastosowaniach) dotyczących ich dokumentacji rejestracyjnej (art. 22 ust. 1).

2. Aktualizacja w następstwie decyzji podjętej przez Agencję lub Komisję

Rejestrujący aktualizuje dokumenty rejestracyjne w następstwie decyzji Agencji lub Komisji podjętej w ramach procedury oceny38, a także, w stosownych przypadkach, w następstwie innych decyzji podjętych w ramach procesów udzielania zezwoleń i nakładania ograniczeń. Takiej aktualizacji należy dokonać w terminie wskazanym w decyzji Agencji/Komisji (art. 22 ust. 2).

W odniesieniu do substancji traktowanych jako zarejestrowane z uwagi na przedłożenie zgłoszenia zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, rejestrujący muszą przedkładać aktualizacje swoich dokumentacji w razie wystąpienia jakiejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, łącznie z aktualizacjami dokonanymi w następstwie decyzji podjętych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i uznawanych obecnie za decyzje ECHA (art. 135). Aktualizacja nie musi jednak spełniać pełnych wymagań w zakresie informacji w ramach systemu REACH, odpowiadających odnośnemu zakresowi wielkości obrotu, chyba że wyprodukowana/ importowana ilość substancji zgłoszonej przez rejestrującego osiąga następny próg wielkości obrotu.

Nie ma wymogu aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej dla substancji zawartych w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych (art. 16 ust. 2).

W kolejnych sekcjach omówiono szczegółowo różne sytuacje, w jakich może znaleźć się rejestrujący i które mogą wymagać aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej.

Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach aktualizacja podlega opłacie zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 340/2008, ze zmianami (zob. sekcja 9.2).

Podstawa prawna: art. 22, art. 20 ust. 2, art. 20 ust. 6, art. 16 ust. 2, art. 135

7.2 Wymagana aktualizacja z własnej inicjatywy rejestrującego

Rejestrujący odpowiada za aktualizację danych rejestracyjnych z własnej inicjatywy i bez zbędnej zwłoki. Wyszczególnione są następujące przypadki (art. 22 ust. 1):

a) Każda zmiana statusu, taka jak bycie producentem, importerem lub producentem wyrobów, lub zmiana danych identyfikacyjnych, takich jak jego imię i nazwisko albo nazwa czy też adres

Rejestrujący musi powiadamiać Agencję o każdej zmianie swojej tożsamości i danych kontaktowych. Zmian tych można dokonać bezpośrednio przez system REACH-IT bez składania aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej.

Może to pociągać za sobą dalsze obowiązki, jeżeli zmiana danych identyfikacyjnych jest związana ze zmianą osobowości prawnej spółki. Dzieje się tak w przypadku połączenia, przejęcia lub podziału spółek, lub sprzedaży przez spółkę aktywów związanych z rejestracją. Dotyczy to również wyznaczenia nowego wyłącznego przedstawiciela na miejsce poprzedniego przez producenta spoza UE.

38 Więcej informacji znajduje się na stronach internetowych ECHA dotyczących oceny, dostępnych bezpośrednio pod następującymi adresami: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/evaluation i http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures.

http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation

http://echa.europa.eu/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures



Zasadniczo rejestracja może zostać przekazana przez jedną osobę prawną na rzecz drugiej osoby prawnej w wyniku zmiany osobowości prawnej. Należy pamiętać, że rejestracja nie może być własnością więcej niż jednej osoby prawnej.

W przypadku połączenia lub przejęcia, gdzie odrębne podmioty prawne uprzednio zarejestrowały tę samą substancję, należy zwrócić uwagę na całkowitą wielkość obrotu wyprodukowanej/importowanej substancji po połączeniu lub przejęciu. Jeżeli całkowita wielkość obrotu osiągnie wyższy próg, to należy wtedy odpowiednio uaktualnić dokumentację rejestracyjną.

Szczegółowe informacje na temat zgłaszania zmian dotyczących tożsamości osób prawnych znajdują się w Poradniku praktycznym część 8: „Jak przekazywać informacje o zmianach danych identyfikacyjnych podmiotów prawnych” (http://echa.europa.eu/practical-guide). Wszelkie zmiany dotyczące roli rejestrującego w odniesieniu do rejestrowanej substancji (np. producent stał się importerem) należy zgłosić Agencji poprzez aktualizację dokumentacji rejestracyjnej.

b) Każda zmiana dotycząca składu substancji

Jeżeli skład substancji ulega zmianie, np. spowodowanej zmianami procesu, należy to zgłosić Agencji poprzez ponowne złożenie zaktualizowanej dokumentacji rejestracyjnej. Istotna jest dokonywana przez rejestrującego ocena wpływu zmiany składu substancji na zmianę jej swoistych właściwości. Więcej wskazówek, kiedy dana zmiana, np. zmiana stopnia czystości, stwarza obowiązek aktualizacji, znajduje się w Poradniku na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH i CLP (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

c) Zmiany rocznej lub całkowitej ilości produkcji lub importu, lub ilości substancji obecnych w produkowanych lub importowanych przez daną osobę wyrobach, jeżeli skutkują one zmianą zakresu wielkości obrotu, w tym zaprzestaniem produkcji lub importu

Po złożeniu dokumentacji rejestracyjnej wielkość obrotu zawsze oblicza się na podstawie rocznej wielkości produkcji lub importu (tj. liczby ton wyprodukowanych lub importowanych w roku kalendarzowym). Zasada ta ma zastosowanie do wszystkich substancji.

Kiedy ilość zarejestrowanej substancji osiągnie wyższy zakres wielkości obrotu, następuje zmiana wymagań dotyczących dokumentacji rejestracyjnej, tj. po przekroczeniu progu 10, 100 i 1000 ton rocznie.

Przed złożeniem aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej rejestrujący musi poinformować Agencję o dodatkowych informacjach, których będzie potrzebował, by sprostać wymaganiom w zakresie informacji obowiązującym dla nowego pułapu wielkości obrotu (art. 12 ust. 2). W tym celu składa się do Agencji zapytanie (zob. sekcja 4.4 niniejszego poradnika).

Jeżeli rejestrujący zaprzestanie produkcji lub importu substancji, lub wytwarzania lub importu wyrobu, to musi powiadomić o tym Agencję, po czym zarejestrowana dla niego ilość musi zostać zmniejszona do zera (art. 50 ust. 2). Rejestrujący musi przechowywać odpowiednie informacje przez 10 lat od ostatniej produkcji lub ostatniego importu i udostępniać je na życzenie (art. 36 ust. 1). W przypadku wznowienia produkcji lub importu substancji, lub wytwarzania lub importu wyrobu, rejestrujący musi ponownie powiadomić o tym fakcie Agencję.

d) Nowe zastosowania zidentyfikowane oraz nowe zastosowania odradzane, dla których substancja jest produkowana lub importowana

Kiedy dalszy użytkownik informuje rejestrującego o nowych, dotąd niezidentyfikowanych w dokumentacji rejestracyjnej zastosowaniach substancji, mogą wystąpić dwie sytuacje:

• Jeżeli rejestrujący dokonał rejestracji w zakresie od 10 ton rocznie i w związku z tym ciąży na nim wymóg sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego, musi

http://echa.europa.eu/practical-guide



on przeprowadzić ocenę substancji pod względem jej zastosowania oraz zamieścić informacje o tym zastosowaniu w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, kiedy wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego wykazują, że wynikające z tego zastosowania ryzyko dla zdrowia człowieka i środowiska jest kontrolowane. Następnie – o ile stosowne – dostarcza dalszemu użytkownikowi zaktualizowaną kartę charakterystyki zawierającą informacje o nowym zastosowaniu, jak również scenariusze narażenia opisujące warunki operacyjne, dla których substancja może być bezpiecznie stosowana. Jeśli na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego rejestrujący nie jest w stanie zamieścić tego zastosowania wśród zastosowań zidentyfikowanych ze względu na ochronę zdrowia człowieka lub środowiska, powinien on umotywować taką decyzję Agencji na piśmie. Rejestrujący nie może dostarczać substancji dalszym użytkownikom bez uprzedniego zaktualizowania karty charakterystyki o odradzane zastosowanie.

• Jeżeli rejestrujący dokonał rejestracji w zakresie poniżej 10 ton rocznie, nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego. Może jednak zadecydować o zamieszczeniu nowego zastosowania w karcie charakterystyki.

W obu sytuacjach rejestrujący musi uaktualnić dokumentację rejestracyjną, by uwzględnić nowe zidentyfikowane zastosowanie lub odradzane nowe zastosowanie.

Należy zauważyć, że rejestrujący może postanowić, iż nie będzie oceniać nowego zastosowania (np. ponieważ uważa ocenę zastosowania za niemożliwą ze względów technicznych lub nieproporcjonalnie kosztowną). W takim przypadku musi zaprzestać dostaw substancji do takiego zastosowania, chyba że dokona aktualizacji karty charakterystyki poprzez ujęcie w niej zastosowań odradzanych. W swojej ocenie tego, co jest technicznie możliwe lub nieproporcjonalnie kosztowne, rejestrujący powinien także wziąć pod uwagę kwestię, czy informacje przekazywane przez dalszego użytkownika są wystarczające do przygotowania scenariusza narażenia. W niektórych przypadkach może to skutkować koniecznością nawiązania bardziej intensywnego dialogu w tym zakresie pomiędzy rejestrującym i zainteresowanym dalszym użytkownikiem. Możliwa jest też sytuacja, w której rejestrujący musi uwzględnić nowy użytek własny bądź też sam postanowi zidentyfikować nowe zastosowanie, którym jest lub może być zainteresowany użytkownik końcowy.

e) Nowa wiedza na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia człowieka lub dla środowiska; świadomość, której można, w racjonalnych granicach, spodziewać się od rejestrującego i która skutkuje zmianami w karcie charakterystyki lub raporcie bezpieczeństwa chemicznego

Jeżeli rejestrujący uzyska informacje o innym bądź dotąd niewymienionym ryzyku dla zdrowia człowieka lub środowiska stwarzanym przez substancję, którą produkuje lub importuje - mogą to być np. dane dotyczące nadzoru środowiskowego lub pochodzące z badań epidemiologicznych – musi uwzględnić te dane i ocenić przydatność podjętych lub zalecanych dalszym użytkownikom środków kontroli ryzyka.

Do nowych informacji powodujących konieczność zrewidowania oceny bezpieczeństwa chemicznego lub karty charakterystyki zalicza się również przeglądy międzynarodowe, takie jak przeglądy przeprowadzane w ramach Międzynarodowego Programu Bezpieczeństwa Chemicznego (IPCS), dokumentacja OECD, czy też publikacje dotyczące uwalniania i narażenia lub zagrożenia stwarzanego przez substancje. Nawet po pomyślnym zakończeniu rejestracji wstępnej konieczne jest stałe uaktualnianie CSA/CSR lub kart charakterystyki, w miarę jak pojawiają się nowe lub dodatkowe informacje dotyczące ryzyka stwarzanego przez substancję, które mają wpływ na wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego.

f) Każda zmiana w klasyfikacji lub oznakowaniu substancji

W razie przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania zgodnie z art. 37 rozporządzenia CLP należy odpowiednio uaktualnić dokumentację rejestracyjną. Ponadto


na każdym rejestrującym ciąży obowiązek uaktualniania dokumentacji rejestracyjnej, jeżeli pojawią się nowe dane mające znaczenie dla klasyfikacji.

g) Każda aktualizacja lub zmiana raportu bezpieczeństwa chemicznego lub wskazówek dotyczących bezpiecznego stosowania

h) Poza przyczynami wymienionymi w poprzednich punktach potrzeba aktualizacji CSA/CSR może wynikać z:

• innowacji w łańcuchu dostaw;

• nowych produktów i zastosowań;

• nowych urządzeń i procesów (warunków stosowania) u dalszych użytkowników.

Oprócz tego potrzeba aktualizacji może wynikać ze wzrostu wielkości produkcji lub importu.

i) Stwierdzenie przez rejestrującego potrzeby przeprowadzenia badania wymienionego w załączniku IX lub załączniku X, w następstwie czego musi zostać opracowana propozycja przeprowadzenia badań

W niektórych przypadkach, nawet jeśli przepisy REACH nie wymagają przeprowadzenia badań na wyższym poziomie, np. z uwagi na niższy zakres wielkości obrotu, w opinii rejestrującego badania takie wciąż mogą być nieodzowne dla potrzeb kontroli ryzyka wynikającego z produkcji i zastosowań substancji. W takim przypadku, gdy rejestrujący stwierdzi potrzebę przeprowadzenia badania na wyższym poziomie wymienionym w załącznikach IX i X, będzie musiał przedłożyć Agencji uaktualnioną dokumentację rejestracyjną zawierającą propozycje przeprowadzenia takiego badania, dokumentację wskazującą, że rozważone zostały wszystkie metody niewymagające badań na zwierzętach i uzasadnienie przystąpienia do badania na zwierzętach.

j) Każda zmiana udzielonego dostępu do informacji zawartych w dokumentach rejestracyjnych

Wszelka zmiana zastrzeżeń poufności ze strony wiodącego rejestrującego lub członków wspólnego przedkładania danych wymaga aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej i złożenia jej ponownie do Agencji.

O czym należy pamiętać: Rejestrujący powinni uważać swoje dokumentacje rejestracyjne za „żywe dokumenty” i regularnie je aktualizować w przypadku, gdy dostępne są nowe informacje lub w razie potrzeby podniesienia jakości danych. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące kwestie zawarte w dokumentacji rejestracyjnej: tożsamość substancji, zastosowanie, informacje dotyczące narażenia oraz uzasadnienia dostosowań do wymagań w zakresie informacji oraz do stosowania metod alternatywnych. Lepsza jakość informacji o substancjach ułatwia ECHA i MSCA wybór i uszeregowanie substancji stwarzających największe zagrożenie w celu poddania ich kontroli regulacyjnej. Może to być korzystne także dla rejestrujących, gdyż ze względu na lepsze i bardziej przejrzyste informacje ich substancje mogą przestać być traktowane jako priorytetowe dla potrzeb działań regulacyjnych. ECHA regularnie przeprowadza kampanie informatycznego kontrolowania dokumentacji w celu zwrócenia uwagi na te aspekty rejestracji, które można poprawić. W odpowiedzi na te kampanie mogą mieć miejsce spontaniczne aktualizacje rejestracji w zakresie wskazanych problematycznych kwestii, a także poprawa jakości danych przy późniejszych przedkładaniach. Więcej szczegółowych informacji na temat kampanii informatycznego kontrolowania dokumentacji znajduje się na specjalnej stronie internetowej ECHA: http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers.

http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers

http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers


7.3 Aktualizacja w następstwie decyzji ECHA lub Komisji

Rejestrujący może być zmuszony do zaktualizowania swojej rejestracji w następstwie decyzji Agencji lub Komisji podjętej w ramach procedury oceny lub uwzględnienia decyzji podjętych w ramach procesów udzielania zezwoleń lub nakładania ograniczeń. Takiej aktualizacji należy dokonać w terminie wskazanym w decyzji Agencji/Komisji.

a) Procedury oceny

Istnieją dwa rodzaje procedury oceny: ocena substancji i ocena dokumentacji. Występuje dalszy podział tej drugiej procedury na analizę propozycji przeprowadzenia badań oraz sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami. Różne decyzje podejmowane w ramach procesu oceny, które mogą wpływać na konieczność uaktualnienia dokumentacji przez rejestrującego, zostały omówione osobno poniżej.

Analiza propozycji przeprowadzenia badań: wszystkie propozycje przeprowadzenia badań wyszczególnionych w załącznikach IX i X przedłożone wraz z dokumentacją rejestracyjną muszą zostać zbadane przez Agencję z zachowaniem określonych terminów. Analiza propozycji przeprowadzenia badań przez Agencję może skutkować potrzebą uaktualnienia dokumentacji rejestracyjnej przez rejestrującego, kiedy Agencja lub Komisja podejmuje decyzję zobowiązującą do przeprowadzenia jednego lub kilku badań.

Wszystkie badania przeprowadzone na podstawie decyzji Agencji w sprawie propozycji przeprowadzenia badań należy zamieścić w zaktualizowanej dokumentacji rejestracyjnej w formie podsumowania przebiegu badania lub szczegółowego podsumowania przebiegu badania – jeżeli wymagane przepisami załącznika I. Ponadto, zależnie od wyniku nowo przeprowadzonego badania, może wystąpić potrzeba uaktualnienia profilu zagrożenia substancji lub CSR, w tym scenariuszy narażenia.

Sprawdzenie zgodności: Agencja może sprawdzać wszelkie dokumenty rejestracyjne w celu zweryfikowania, czy rejestrujący spełnił swoje obowiązki, a dokumentacja rejestracyjna jest zgodna z przepisami REACH.

Szczegółowe informacje na temat sprawdzania zgodności znajdują się na stronach internetowych ECHA dotyczących oceny, dostępnych bezpośrednio pod następującymi adresami: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/evaluation i http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures.

W wyniku sprawdzenia zgodności Agencja lub Komisja może zobowiązać rejestrującego do przedłożenia w stosownym terminie wszelkich informacji wymaganych do zapewnienia zgodności dokumentacji rejestracyjnej ze stosownymi wymaganiami w zakresie informacji. W odpowiedzi rejestrujący powinien uaktualnić swoją dokumentacje rejestracyjną, w tym raport bezpieczeństwa chemicznego o wymagane informacje uzupełniające.

Ocena substancji służy ustaleniu, czy dana substancja stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska.

Procedura oceny substancji zapewnia władzom mechanizm żądania od przemysłu dodatkowych informacji na wypadek podejrzenia ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska. Kiedy właściwy organ państwa członkowskiego uzna, że konieczne są dodatkowe informacje celem wyjaśnienia podejrzenia, przygotowuje projekt decyzji zawierającej żądanie wraz z uzasadnieniem.

Po wydaniu takiej decyzji przez Agencję lub Komisję w ramach procesu oceny substancji rejestrujący dostarcza Agencji wymagane informacje w ustalonym terminie, poprzez aktualizację dokumentacji rejestracyjnej. Należy pamiętać, że ocena substancji obejmuje jej

http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation




wszystkie rejestracje (dokumentację wiodącego rejestrującego i dokumentacje członków). Oznacza to, że w zależności od żądanego w decyzji zakresu informacji wymóg aktualizacji może obejmować dokumentacje rejestracyjne zarówno wiodącego rejestrującego, jak i członków.

b) Zezwolenia/ograniczenia

Jeżeli zezwolenie na stosowanie substancji zostało udzielone w formie decyzji Komisji, warunki tego zezwolenia muszą być uwzględnione w dokumentacji rejestracyjnej. W konsekwencji, jeżeli warunki zezwolenia nie były uwzględnione wcześniej w dokumentacji rejestracyjnej, zachodzi konieczność jej aktualizacji.

Jeżeli substancja jest objęta wymogiem ograniczenia, w dokumentacji rejestracyjnej należy uwzględnić odpowiednie zastosowania, które nie podlegają ograniczeniu lub odpowiednie warunki stosowania przewidziane ograniczeniem.

7.4 Aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej substancji uznawanych za zarejestrowane na podstawie REACH

a) Substancje zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG

Należy dokonać rozróżnienia pomiędzy aktualizacjami dokumentacji zgłoszenia dokonanymi w związku ze zmianą wielkości obrotu, aktualizacjami związanymi z dołączeniem do wspólnego przedkładania danych a aktualizacjami dokumentacji zgłoszenia dokonanymi z innych przyczyn.

Aktualizacja wielkości obrotu

Według rozporządzenia REACH substancje zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG (NONS) są uznawane za zarejestrowane przez producenta lub importera, który przedłożył zgłoszenie. Niemniej jednak należy bez zbędnej zwłoki uaktualnić dokumentację rejestracyjną REACH dla substancji uznawanych za zarejestrowane, jeżeli produkowana/importowana ilość osiągnie następny próg wielkości obrotu, tj. 10, 100 lub 1000 ton rocznie. Ponadto wymagana jest aktualizacja w odniesieniu do zgłoszonych substancji, zgłoszonych w zakresie wielkości obrotu mniejszej niż 1 tona na mocy dyrektywy 67/548/EWG, po osiągnięciu progu 1 tony zgodnie z rozporządzeniem REACH. Aktualizacja powinna zawierać nie tylko informacje wymagane na podstawie REACH i odpowiadające takiemu wyższemu progowi wielkości obrotu, ale również wszelkie informacje dotyczące niższych progów, które nie zostały jeszcze przedłożone.

Jednakże, aby uniknąć niepotrzebnych badań na kręgowcach, rejestrujący musi najpierw poinformować Agencję o dodatkowych informacjach, których będzie potrzebował, by sprostać wymaganiom w zakresie informacji obowiązującym dla nowego pułapu wielkości obrotu, składając jak najszybciej dokumentację dotyczącą zapytania (zob. sekcja 3.4) (art. 12 ust. 2). Po przedłożeniu dokumentacji z zapytaniem ECHA przekazuje rejestrującemu powiadomienie z odniesieniem do odpowiedniej strony współrejestrujących w REACH-IT. W ten sposób ECHA przekazuje rejestrującemu nazwy i adresy poprzednich rejestrujących. W przypadku substancji zarejestrowanych mniej niż 12 lat temu ECHA informuje o odpowiednich posumowaniach przebiegu badania lub szczegółowych posumowaniach przebiegu badania przedłożonych wcześniej przez rejestrujących. W przypadku substancji zarejestrowanych wcześniej niż 12 lat temu ECHA dołącza do powiadomienia wszelkie odpowiednie dane dotyczące podsumowań przebiegu badań, które zostały już złożone do Agencji, tak aby udostępnić istniejące dane i uniknąć niepotrzebnego powtarzania badań na kręgowcach. Przy dokonywaniu aktualizacji wielkości obrotu, rejestrujący substancje zgłoszone muszą również spełniać wszystkie pozostałe wymogi i warunki REACH. Przykładowo, podczas uaktualniania informacji muszą sporządzać raporty bezpieczeństwa chemicznego oraz scenariusze narażenia, aby – kiedy stosowne – załączać je do kart charakterystyki.


Aktualizacje związane z dołączeniem do wspólnego przedkładania danych

Ponieważ obowiązek wspólnego przedkładania danych nie istniał przed wprowadzeniem rozporządzenia REACH, zgłoszenia na podstawie dyrektywy 67/548/EWG uznaje się za rejestracje na mocy REACH nieobjęte zakresem wspólnego przedkładania danych, a więc niepowiązane z żadnym istniejącym wspólnym przedłożeniem. Jednak w przypadku gdy inny podmiot musi zarejestrować tę samą substancję, należy utworzyć wspólne przedłożenie danych ze zgłaszającym nowe substancje zgodnie z art. 11 lub 19 REACH, które mają zastosowanie także do substancji zgłoszonych.

W takich przypadkach poprzedni zgłaszający może zdecydować, że zostanie wiodącym rejestrującym wspólnego przedkładania danych. Oznacza to, że przedłoży on wspólne informacje za zgodą pozostałych rejestrujących. W takiej sytuacji, podobnie jak w przypadku aktualizacji wielkości obrotu, dokumentacja musi być w pełni zgodna z wymogami REACH i sporządzona w formacie IUCLID określonym przez ECHA.

Alternatywnie, poprzedni zgłaszający może zdecydować o dołączeniu do wspólnego przedkładania danych jako członek rejestracji. Podobnie jak w przypadku wszystkich pozostałych rejestrujących ma on możliwość rezygnacji z niektórych lub wszystkich informacji, pod warunkiem udostępnienia danych dotyczących kręgowców.

Inne aktualizacje

W stosowanych przypadkach należy przedłożyć wszystkie aktualizacje opisane w sekcjach 7.2 i 7.3. Obejmuje to aktualizacje w wyniku decyzji podejmowanych na podstawie dyrektywy 67/548/EWG, uznawanych obecnie za decyzje Agencji na mocy rozporządzenia REACH (art. 135).

W przypadku takich aktualizacji usilnie zaleca się przekazywanie wszystkich informacji zgodnie z REACH. Można jednak zastosować odstępstwa stwierdzające, że w przypadku tego rodzaju aktualizacji dodatkowe dane dotyczące REACH nie są konieczne.

W takich przypadkach zgłaszający nie musi zazwyczaj przedkładać raportu bezpieczeństwa chemicznego ani dostarczać scenariuszy narażenia oraz kart charakterystyki w odniesieniu do zastosowań i informacji ujętych w pierwotnym zgłoszeniu, ponieważ ryzyko zostało ocenione i niezbędne działania podjęte w oparciu o ocenę ryzyka przeprowadzoną przez stosowny właściwy organ państwa członkowskiego.

Rejestrujący jest zobowiązany do przedłożenia CSR jedynie w następujących przypadkach:

• CSR musi być przedłożony jedynie w odniesieniu do nowych zastosowań zidentyfikowanych, ale zachęca się do przedkładania CSR w odniesieniu do wszystkich zastosowań zidentyfikowanych;

• CSR musi być przedłożony w przypadku nowej wiedzy na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, która skutkuje zmianami w karcie charakterystyki;

• CSR musi być przedłożony w związku ze zmianą w klasyfikacji i oznakowaniu substancji, jeżeli prowadzi ona do zmian w karcie charakterystyki skutkujących bardziej rygorystyczną klasyfikacją.

Zgłaszającego usilnie zachęca się jednak do przedłożenia CSR określonego w ramach REACH w celu: ( i) potwierdzenia, że scenariusze narażenia opracowane przez organ regulacyjny są w dalszym ciągu odpowiednie, oraz (ii) opisania środków kontroli ryzyka (i późniejszych porad dla dalszych użytkowników) w najwcześniejszym możliwym terminie.

Zgłaszający musi, jeżeli jest to wymagane na podstawie REACH, przedłożyć szczegółowe podsumowania przebiegu badania dla każdego nowego badania, np. wymaganego na podstawie decyzji podejmowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG. W przypadku danych, które zostały pierwotnie przedłożone w ramach zgłoszenia i które zostały już poddane ocenie


przez właściwy organ państwa członkowskiego, nie ma obowiązku przygotowywania szczegółowego podsumowania przebiegu badań, chyba że jest to wymagane w związku z generowaniem CSR.

b) Substancje zawarte w produktach biobójczych i w środkach ochrony roślin

Wymogów aktualizacji nie stosuje się do zastosowań substancji uznawanych za zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych lub rozporządzeniem w sprawie środków ochrony roślin (zob. sekcje 2.2.4.1 i 2.2.4.2) (art. 16 ust. 2).


8 Procedury odwoławcze

W przypadku gdy rejestrujący lub potencjalni rejestrujący nie zgadzają się z niektórymi decyzjami Agencji, mogą wnieść odwołanie do Rady Odwoławczej Agencji.

Odwołanie od decyzji Agencji przysługuje w następujących przypadkach:

1) Zwolnienia PPORD

a. decyzja Agencji o nałożeniu dodatkowych warunków na zwolnienie w celu zagwarantowania, że postępowanie z substancją i jej usuwanie odbywają się w kontrolowany sposób i substancja nie jest udostępniana ogółowi społeczeństwa (art. 9 ust. 4);

b. decyzja Agencji o przedłużeniu okresu zwolnienia (art. 9 ust. 7).

2) Weryfikacja kompletności – decyzja Agencji o odmowie rejestracji, jeżeli rejestrujący nie dostarczy w ustalonym terminie brakujących danych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych (art. 20 ust. 2) (zob. sekcja 10.4 niniejszego poradnika).

3) Udostępnianie danych

a. decyzja Agencji o udzieleniu potencjalnemu rejestrującemu substancji niewprowadzonej pozwolenia na powoływanie się na informacje zawarte w dokumentacji przedłożonej przez poprzedniego rejestrującego (art. 27 ust. 6);

b. decyzja Agencji w sprawie udostępniania danych na temat substancji wprowadzonych (art. 30 ust. 3).

4) Ocena – decyzja Agencji z żądaniem przedłożenia dodatkowych informacji w ramach procedury oceny (art. 51 ust. 3, art. 51 ust. 6 oraz art. 52 ust. 2).

Odwołanie zawiesza bieg sprawy. W każdym odwołaniu należy podać jego podstawy.

Każda osoba fizyczna lub prawna może odwołać się od adresowanej do niej decyzji lub od decyzji, która chociaż jest adresowana do innej osoby, to bezpośrednio i indywidualnie dotyczy osoby składającej odwołanie.

Odwołanie należy złożyć do Agencji na piśmie w ciągu trzech miesięcy od powiadomienia danej osoby o decyzji, a w przypadku braku takiego powiadomienia – w ciągu trzech miesięcy od dnia, w którym osoba ta powzięła wiedzę o takiej decyzji. W kwestii opłat za wniesienie odwołania odsyła się do rozporządzenia Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności pobieranych przez Europejską Agencję Chemikaliów, ze zmianami.

Jeżeli po przeprowadzeniu konsultacji z przewodniczącym Rady Odwoławczej dyrektor wykonawczy uzna, że odwołanie jest dopuszczalne i oparte na solidnych podstawach, może on skorygować decyzję w ciągu 30 dni od daty wniesienia odwołania. W innych przypadkach przewodniczący Rady Odwoławczej sprawdza dopuszczalność odwołania w ciągu 30 dni od jego wniesienia. Jeżeli odwołanie jest dopuszczalne, trafia do Rady Odwoławczej w celu sprawdzenia jego podstaw. Rada Odwoławcza może korzystać z wszelkich uprawnień leżących w kompetencjach Agencji lub przekazać sprawę kompetentnemu organowi Agencji w celu podjęcia dalszych działań.

Jeżeli dana strona wciąż nie zgadza się z rozstrzygnięciem, może zaskarżyć decyzję Rady Odwoławczej przed sądem powszechnym lub Trybunałem Sprawiedliwości.

Podobnie, jeżeli nie przysługuje odwołanie od decyzji Rady, to można zaskarżyć decyzję Agencji przed sądem powszechnym lub Trybunałem Sprawiedliwości.

Podstawa prawna: art. 90, art. 91, art. 92, art. 93 i art. 94


9 Opłaty

W tytule IX rozporządzenia REACH opisane są ogólne zasady dotyczące płatności opłat i należności związanych z rozporządzeniem REACH. W szczególności rozporządzenie w sprawie opłat (rozporządzenie Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r., ze zmianami) określa warunki płatności na podstawie faktur wystawianych przez ECHA. Kwoty i terminy płatności zależą od rodzaju przedkładanych danych.


9.1 Należne opłaty i sposób ich naliczania

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych wiąże się z wniesieniem przez rejestrującego opłaty na pokrycie kosztów ponoszonych przez Agencję i właściwe organy państw członkowskich. Przed dokonaniem pierwszej rejestracji lub w toku pierwszej rejestracji rejestrujący podaje w formie elektronicznej online informacje, które posłużą do wystawiania faktur przez Agencję.

System obliczania należnych opłat funkcjonuje w następujący sposób:

Po złożeniu dokumentacji rejestracyjnej i zaakceptowaniu jej do przetwarzania (zob. sekcja 10.1) system REACH-IT automatycznie obliczy wysokość opłaty należnej za przedłożoną dokumentację.

Przy obliczaniu opłaty uwzględnia się następujące punkty:

• wysokość opłat ustaloną dla różnych zakresów wielkości obrotu;

• ulgę dla MŚP (małych i średnich przedsiębiorstw), jeżeli ma zastosowanie; w tym celu rejestrujący zostanie poproszony o złożenie oświadczenia na temat swojego statusu w systemie REACH-IT;

• ulgę za wspólne przedłożenie, jeżeli ma zastosowanie;

• pozycje oznaczone jako poufne (zob. sekcja 4.4 niniejszego poradnika na temat dostępu do informacji i poufnych danych).

Jeżeli rejestrację składa wyłączny przedstawiciel, to o opłacie decyduje rozmiar przedsiębiorstwa „producenta spoza UE”, i to tę informację należy wpisać w odpowiednie pole REACH-IT, a nie rozmiar przedsiębiorstwa wyłącznego przedstawiciela.

Niezwłocznie po zatwierdzeniu dokumentacji rejestracyjnej do przetwarzania, zwykle w następnym dniu roboczym, Agencja wystawia fakturę za przedłożoną dokumentację rejestracyjną. Po otrzymaniu faktury rejestrujący musi dokonać płatności w kwocie wskazanej na fakturze.

ECHA sprawdza, czy przedsiębiorstwa, które zadeklarowały status MŚP i z tego tytułu zapłaciły mniejsze opłaty za rejestrację, faktycznie należą do kategorii MŚP. Jeżeli weryfikacja wykaże, że rejestrujący nie miał statusu MŚP i w związku z tym nie był uprawniony do niższej opłaty, to będzie musiał zapłacić różnicę pomiędzy opłatą zniżkową a pełną opłatą rejestracyjną, a także opłatę administracyjną.

Kryteria do ustalania statusu MŚP znajdują się w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. Czytelnicy powinni się zapoznać ze stroną internetową ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes), jeżeli potrzebują bardziej szczegółowych informacji dotyczących statusu MŚP.

http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes


9.2 Opłata za aktualizację dokumentacji rejestracyjnej

Aktualizacja wiąże się z obowiązkiem uiszczenia odpowiedniej części opłaty. Podobnie jak w przypadku pierwszej rejestracji rejestrujący przedkłada zaktualizowaną dokumentację za pośrednictwem portalu REACH-IT, a system automatycznie oblicza należną opłatę za aktualizację i wysyła rejestrującemu odpowiednią fakturę.

Należy zauważyć, że w praktyce aktualizacja wiąże się z opłatą tylko w przypadku przejścia na wyższy zakres wielkości obrotu lub zwiększenia liczby informacji oznakowanych jako poufne.


10 Obowiązki ECHA

Cel: Celem niniejszego rozdziału, z uwagi na zapewnienie przejrzystości, jest wyjaśnienie zakresu obowiązków Agencji po otrzymaniu przez nią dokumentów rejestracyjnych. Omówiono tu, jakie weryfikacje wstępne są wymagane, jak nadaje się numer i datę przedłożenia, wyjaśniono, co to jest weryfikacja kompletności, co to jest numer rejestracji oraz jak i kiedy właściwe organy państwa członkowskiego zostają powiadamiane o rejestracjach.


OBOWIĄZKI AGENCJI

WERYFIKACJA WSTĘPNASekcja 10.1

PROCEDURA W PRZYPADKU AKTUALIZACJI REJESTRACJI

Sekcja 10.7

NADANIE NUMERU PRZEDŁOŻENIASekcja 10.2

SPRAWDZENIE KOMPLETNOŚCI I WYSTAWIENIE FAKTURY

Sekcja 10.3

ODRZUCENIE DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ

Sekcja 10.4

NADANIE NUMERU REJESTRACJISekcja 10.5

POWIADOMIENIE WŁAŚCIWEGO ORGANU PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO

Sekcja 10.6

10.1 Weryfikacja wstępna

Wszystkie dokumentacje przedłożone do Agencji przechodzą różne wstępne sprawdziany techniczne i administracyjne, aby sprawdzić, czy mogą być odpowiednio przetwarzane i czy można wykonać wymagane procedury prawne. Poniżej opisano takie sprawdziany wstępne w takiej kolejności, w jakiej są wykonywane.

10.1.1 Skanowanie antywirusowe Dokumentację skanuje się pod kątem znanych wirusów. Tylko pliki dokumentacji niezarażone wirusami przechodzą do następnego etapu.


10.1.2 Walidacja formatu pliku Na tym etapie sprawdza się, czy złożony plik dokumentacji ma odpowiedni format pliku (.i6z) i jest zgodny ze schematem XML stosowanym w programie IUCLID.

10.1.3 Walidacja struktury wewnętrznej Na tym etapie weryfikacji sprawdza się, czy dokumentacja nie zawiera załączników w formatach, których system REACH-IT nie czyta lub nie rozpoznaje.

10.1.4 Walidacja zgodności z regułami biznesowymi Reguły biznesowe to pewne warunki wstępne, jakie muszą być spełnione, aby ECHA mogła uznać, że dokumentację można zatwierdzić do przetwarzania. Zgodność z regułami sprawdza się za pomocą oprogramowania REACH-IT.

Dokumentacja zostanie zatwierdzona do przetwarzania tylko wtedy, jeżeli spełnione są wszystkie odpowiednie reguły biznesowe. Tylko w takim przypadku przechodzi się do kolejnych etapów (weryfikacji kompletności technicznej i fakturowania). Jeżeli dokumentacja nie przejdzie etapu sprawdzania zgodności z regułami biznesowymi, to nie zostanie zatwierdzona do przetwarzania i konieczne jest przedłożenie nowej dokumentacji, aby można było powziąć dalsze kroki na podstawie rozporządzenia.

10.2 Nadawanie numeru przedłożenia

System REACH-IT automatycznie nadaje numer oraz datę przedłożenia każdej przedłożonej dokumentacji, która została zatwierdzona do przetwarzania po pozytywnej walidacji zgodności z regułami biznesowymi. System REACH-IT niezwłocznie przekazuje numer i datę przedłożenia rejestrującemu, którego one dotyczą. Numeru przedłożenia należy używać we wszelkiej korespondencji związanej z danym rodzajem dokumentacji (np. rejestracją wstępną, rejestracją czy zgłoszeniem PPORD). W przypadku rejestracji (w tym rejestracji półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania i transportowanych półproduktów wyodrębnianych) oraz zgłoszenia PPORD należy posługiwać się numerem przedłożenia, dopóki nie uzna się dokumentów rejestracyjnych za kompletne (art. 20 ust. 1). Potem zostaje on zastąpiony numerem rejestracji/zgłoszenia.

10.3 Procedury sprawdzania kompletności i wystawiania faktur

Proces sprawdzania kompletności składa się z dwóch podprocesów:

• Sprawdzenie kompletności pod względem technicznym

• Sprawdzenie wniesienia opłaty

Sprawdzeniu kompletności pod względem technicznym podlegają następujące rodzaje dokumentów: dokumentacja rejestracyjna (w tym dotycząca półproduktów), aktualizowana dokumentacja oraz zgłoszenia PPORD. Sprawdzeniu wniesienia należnej opłaty podlegają dokumenty, których złożenie wiąże się z wniesieniem opłaty.

10.3.1 Sprawdzenie kompletności pod względem technicznym Celem tej procedury jest sprawdzenie kompletności dokumentacji pod względem technicznym. Głównym celem jest upewnienie się, że w dokumentacji znalazły się wszystkie informacje wymagane przepisami REACH.

Agencja sprawdza kompletność techniczną każdej otrzymanej i zatwierdzonej do przetwarzania dokumentacji za pomocą specjalnego algorytmu utworzonego dla danego rodzaju dokumentacji podlegającej określonym wymogom prawnym. System sprawdza, czy wypełniono wszystkie wymagane pola oraz czy zamieszczono wszystkie propozycje przeprowadzenia badań, odstępstwa, uchylenia itp. W razie negatywnego wyniku Agencja ponownie sprawdza


ustalenia po weryfikacji kompletności, by uzyskać pewność, że podjęta decyzja jest w pełni słuszna.

ECHA zaleca, aby przed złożeniem dokumentacji rejestrujący sprawdzali jej kompletność techniczną za pomocą aplikacji IUCLID zwanej „wtyczką weryfikacji”. Narzędzie to zapewnia rejestrującym możliwość weryfikacji kompletności dokumentacji przed jej przedłożeniem ECHA. Zaleca się poddanie weryfikacji przy użyciu wtyczki najpierw zestawu danych dotyczących substancji, a następnie dokumentacji końcowej. Użycie wtyczki w obydwu etapach ma istotne znaczenie dla uniknięcia niepotrzebnych błędów i potencjalnego odrzucenia, jeżeli przedłożenie danych dotyczy wymaganej aktualizacji.

Najnowszą wersję wtyczki można pobrać ze strony internetowej IUCLID.

Obok algorytmów zawartych we „wtyczce weryfikacji” także ECHA wstrzyma i ręcznie zweryfikuje dokumentację rejestracyjną w przypadku przekazania w sposób oczywisty nieistotnych danych zamiast wymaganych informacji.

Zalecane jest zapoznanie się z podręcznikiem ECHA „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD” dostępnym pod adresem: http://echa.europa.eu/manuals. Dokument ten jest także dostępny w systemie pomocy zawartym w IUCLID.

10.3.2 Sprawdzenie wniesienia opłaty Agencja monitoruje, czy opłata w kwocie wskazanej na fakturze została uiszczona. Jeśli rejestrujący nie wpłaci pełnej kwoty w terminie podanym na fakturze, Agencja wyznaczy mu drugi termin. Jeżeli rejestrujący nie zrealizuje płatności również i w tym drugim terminie, dokumentacja rejestracyjna zostanie odrzucona. W pewnych okolicznościach, uwarunkowanych m.in. procedurami wewnętrznymi lub okresami ograniczonej operacyjności przedsiębiorstwa, realizacja płatności w wyznaczonych terminach może nastręczać trudności. W takich przypadkach zaleca się przygotować do wniesienia należnej opłaty jeszcze przed przedłożeniem dokumentacji, aby w rezultacie Agencja otrzymała potwierdzenie płatności przed zakończeniem weryfikacji kompletności przedłożonej dokumentacji.

10.3.3 Procedury sprawdzania kompletności Agencja sprawdza kompletność dokumentów rejestracyjnych w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub w ciągu trzech miesięcy od odpowiedniego terminu (zob. sekcja 2.3.2) w przypadku rejestracji substancji wprowadzonych, dla której dokumenty przedłożono w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio poprzedzających wspomniany termin (art. 20 ust. 2). Sprawdzenie kompletności pozwala zweryfikować, czy przedłożono wszystkie wymagane informacje i czy otrzymano opłatę.

Jeżeli dokumenty rejestracyjne są niekompletne lub nie uiszczono opłaty, Agencja informuje rejestrującego, przed upływem odpowiedniego okresu, jakie dalsze informacje są wymagane, aby dokumenty rejestracyjne były kompletne. ECHA wyznacza rozsądny termin na dostarczenie niezbędnych informacji lub uiszczenie opłaty (art. 20 ust. 2).

Jeżeli dokumentacja rejestracyjna jest niekompletna, rejestrujący musi odpowiednio uzupełnić dokumenty rejestracyjne oraz ponownie je przedłożyć Agencji, tym razem oznaczone jako aktualizacja, w ustalonym terminie. Agencja wydaje rejestrującemu potwierdzenie daty wpływu dalszych informacji. Agencja dokonuje drugiej weryfikacji kompletności biorąc pod uwagę informacje przedłożone w aktualizacji. Rejestrujących zachęca się do weryfikowania kompletności technicznej dokumentacji przed jej przedłożeniem przy użyciu wtyczki weryfikacji.

Rejestrujący może rozpocząć lub w przypadku substancji wprowadzonej kontynuować bez przerwy produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu, jeżeli Agencja nie zgłosi zastrzeżeń w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub – w przypadku rejestracji



substancji wprowadzonych złożonych w dwumiesięcznym okresie – przed odpowiednim terminem, jeżeli Agencja nie zgłosi zastrzeżeń w ciągu trzech miesięcy od tego terminu (art. 21 ust. 1).

10.4 Odrzucenie dokumentacji rejestracyjnej

Agencja odmawia rejestracji, jeżeli rejestrujący nie dostarczy w ustalonym terminie brakujących danych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych. Od takiej decyzji przysługuje odwołanie. W przypadku odrzucenia rejestracji nie przysługuje zwrot opłaty rejestracyjnej (art. 20 ust. 2).

Jeżeli producent lub importer złoży dokumentację rejestracyjną dla zarejestrowanej wstępnie substancji wprowadzonej, która zostanie odrzucona przed upływem odpowiedniego terminu rejestracji, to może złożyć nową dokumentację rejestracyjną i uiścić nową opłatę, wykorzystując ten sam numer rejestracji wstępnej.

Jeżeli dokumentacja rejestracyjna dla zarejestrowanej wstępnie substancji wprowadzonej zostanie złożona w dwumiesięcznym okresie przed upływem odpowiedniego terminu rejestracji, to produkcja lub import mogą być kontynuowane po upływie tego terminu, jeżeli nie ma przeciwwskazań ze strony ECHA, przez trzy miesiące po terminie.

Jeżeli rejestracja wstępnie zarejestrowanej substancji wprowadzonej zostanie odrzucona po upływie odpowiedniego terminu rejestracji lub w odpowiednim terminie nie zostanie złożona żadna dokumentacja rejestracyjna, to producent lub importer nie mogą produkować ani importować danej substancji w UE. Aby otrzymać zezwolenie na ponowne produkowanie lub importowanie substancji, producent lub importer muszą złożyć nową dokumentację rejestracyjną i zapłacić wymaganą opłatę. Potem mogą rozpocząć import lub produkcję niezwłocznie po potwierdzeniu przez Agencję kompletności rejestracji lub po upływie trzech tygodni od daty przedłożenia, jeżeli ECHA nie zgłosiła zastrzeżeń.

Podobnie, jeżeli dokumentacja rejestracyjna dla substancji niewprowadzonej lub dla substancji wprowadzonej bez rejestracji wstępnej zostanie odrzucona, to przedsiębiorstwo musi złożyć nową dokumentację rejestracyjną i zapłacić wymaganą opłatę, aby uzyskać zezwolenie na produkowanie lub import substancji. Import lub produkcja może się rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu przez Agencję kompletności rejestracji lub po upływie trzech tygodni od daty przedłożenia, jeżeli ECHA nie zgłosiła zastrzeżeń.

10.5 Nadanie numeru rejestracji

Kiedy dokumenty rejestracyjne są kompletne, system informatyczny Agencji – REACH-IT automatycznie nadaje substancji numer rejestracji datę rejestracji identyczną z datą przedłożenia. ECHA niezwłocznie przekazuje numer rejestracji i datę rejestracji rejestrującemu, którego one dotyczą. Od tej chwili we wszelkiej dalszej korespondencji związanej z procedurą rejestracyjną należy używać nadanego numeru rejestracji (art. 20 ust. 3).

Dla jednej substancji mogą zostać przedłożone różne rodzaje dokumentacji. Przykładowo substancja pierwotnie zgłoszona do zastosowania PPORD może wymagać przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej na koniec okresu wyłączenia, jeżeli PPORD zostanie wprowadzony do obrotu. Ponadto również w przypadku substancji, dla której pierwotnie zgłoszono jedynie klasyfikację i oznakowanie, może powstać obowiązek przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej. W takich przypadkach substancja będzie miała nadane różne typy numerów identyfikacyjnych: w pierwszym przypadku – numer PPORD i numer rejestracji; w drugim przypadku – numer klasyfikacji i oznakowania oraz numer rejestracji. Wszystkie te numery nazywane są „numerami referencyjnymi”. Numer referencyjny jest unikatowy dla każdego typu dokumentacji, substancji i przedsiębiorstwa, i jest nadawany tylko raz na koniec wstępnego procesu składania danych, zakończonego wynikiem pozytywnym.


10.6 Informowanie odpowiedniego właściwego organu państwa członkowskiego

W ciągu 30 dni od daty przedłożenia Agencja powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium prowadzona jest produkcja lub ma siedzibę importer, o tym, że przedłożono rejestrację i że w bazie danych ECHA dostępne są odpowiednie informacje (art. 20 ust. 4).

Jeżeli miejsca produkcji danego producenta są położone w więcej niż jednym państwie członkowskim, należy powiadomić urzędy właściwe wszystkich odpowiednich państw członkowskich.

ECHA powinna także powiadamiać o każdym żądaniu dostarczenia dodatkowych informacji, w tym o ustalonych terminach ich dostarczenia oraz o tym, kiedy te dodatkowe informacje przedłożone przez rejestrującego zostaną udostępniane w bazie danych ECHA.

10.7 Postępowanie ECHA w przypadku aktualizacji rejestracji

Jeżeli pojawią się nowe stosowne informacje przygotowane bądź z własnej inicjatywy rejestrującego, bądź też na żądanie władz, to należy je przekazać Agencji bez zbędnej zwłoki. Jeżeli zmiany skutkują aktualizacją dokumentacji rejestracyjnej, zaktualizowana dokumentacja przechodzi z chwilą złożenia podobny proces, co pierwotna dokumentacja; proces ten obejmuje następujące etapy:

– wstępną weryfikację;

– nadanie numeru przedłożenia; oraz

– sprawdzenie kompletności.

Jeżeli w ciągu trzech tygodni od daty przyjęcia zaktualizowanej dokumentacji do przetwarzania Agencja nie zgłosi przeciwwskazań, rejestrujący może kontynuować produkcję lub import substancji (art. 21 ust. 1).

ECHA odpowiednio powiadomi właściwe organy państw członkowskich (art. 22 ust. 1, art. 22 ust. 2).


Dodatek 1. Glosariusz/wykaz skrótów

C&L Klasyfikacja i oznakowanie CBI Poufne informacje handlowe Cefic Conseil Européen des Fédérations de l'Industrie Chimique – Europejska

Rada Przemysłu Chemicznego Chesar Narzędzie do oceny bezpieczeństwa chemicznego oraz

sprawozdawczości CMR Substancja lub mieszanina rakotwórcza, mutagenna lub działająca

szkodliwie na rozrodczość CSA Ocena bezpieczeństwa chemicznego CSR Raport bezpieczeństwa chemicznego CWG Grupa robocza Komisji DNEL Pochodny poziom niepowodujący zmian DPD Dyrektywa w sprawie preparatów niebezpiecznych (1999/45/WE) DSD Dyrektywa w sprawie substancji niebezpiecznych (67/548/EWG) DU Dalszy użytkownik ECHA Europejska Agencja Chemikaliów EFTA Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu EINECS Europejski Wykaz Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym ELINCS Europejski Wykaz Notyfikowanych Substancji Chemicznych EOG Europejski Obszar Gospodarczy ES Scenariusz narażenia GHS Globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania IPCS Międzynarodowy Program Bezpieczeństwa Chemicznego IUCLID Międzynarodowa Baza Danych Jednolitych Informacji Chemicznych IUPAC Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej MSP Małe i średnie przedsiębiorstwa NGO Organizacja pozarządowa NLP już nie polimer


OC Warunki operacyjne OECD HPV Program Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju dotyczący

substancji chemicznych produkowanych w dużych ilościach PBT Trwały, wykazujący zdolność do bioakumulacji i toksyczny PNEC Przewidywane stężenia niepowodujące zmian w środowisku Podsumowanie przebiegu badania Podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu

badawczego, zawierające informacje wystarczające do sporządzenia oceny znaczenia badania

PPORD Badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju QSAR Ilościowa zależność struktura-aktywność REACH Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w

zakresie chemikaliów RIP Projekt wdrożeniowy REACH RMM Środki kontroli ryzyka SCED Specyficzny wyznacznik narażenia konsumentów SDS Karta charakterystyki SIEF Forum wymiany informacji o substancjach SIP Profil tożsamości substancji SPERC Specyficzna kategoria uwalniania do środowiska Substancja UVCB Substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty

reakcji lub materiały biologiczne SVHC Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy SWED Specyficzny opis narażenia pracowników Szczegółowe podsumowanie przebiegu badania Szczegółowe podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego

raportu badawczego, zawierające informacje wystarczające do sporządzenia niezależnej oceny badania przy ograniczeniu do minimum potrzeby zapoznania się z pełnym raportem badawczym

UE Unia Europejska vPvB Substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do

bioakumulacji


Dodatek 2. Zadania i obowiązki głównych uczestników REACH

Dodatek ten zawiera przegląd najważniejszych obowiązków określonych w rozporządzeniu REACH lub wywodzących się z tego rozporządzenia w kontekście procesów rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i nakładania ograniczeń. Należy zauważyć, że nie jest to lista zamknięta i należy z niej korzystać wyłącznie do celów referencyjnych. Czytelnicy powinni się zapoznać z odpowiednimi poradnikami, jeżeli potrzebują bardziej szczegółowych informacji dotyczących danego procesu.

I. Przemysł

1) Producenci i importerzy substancji w ilościach mniejszych niż 1 tona rocznie powinni:

• sporządzać i dostarczać dalszym użytkownikom i dystrybutorom karty charakterystyki dla substancji i mieszanin (w sposób wymagany w art. 31 i załączniku II);

• przygotowywać i dostarczać bezpośrednim nabywcom informacje o substancjach, które nie wymagają karty charakterystyki (jak określono w art. 32);

• przestrzegać wszelkich ograniczeń w produkcji, wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu substancji i mieszanin (jak określono w załączniku XVII);

• wystąpić o zezwolenie na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV;

• w przypadku posiadania stosownych danych podjąć decyzję, czy występować jako posiadacz danych na forach wymiany informacji o substancjach (SIEF).

2) Producenci substancji w ilościach co najmniej 1 tony rocznie powinni:

• dokonać wstępnej rejestracji swoich substancji w Agencji, jeżeli chcą zachować status swoich substancji jako wprowadzonych;

• w przypadku gdy substancja jest substancją niewprowadzoną: przedłożyć Agencji zapytanie, czy ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana;

• zbierać i udostępniać istniejące informacje o właściwościach i warunkach stosowania substancji, a także generować nowe informacje tego typu oraz postulować o ich generowanie;

• udostępniać dane dotyczące kręgowców, które nie powinny być powielane;

• sporządzać dokumentację techniczną (pamiętając o tym, że półprodukty podlegają przepisom szczególnym);

• sporządzać CSA i CSR (dla każdej substancji w ilościach co najmniej 10 ton rocznie na producenta);

• sporządzać CSA i CSR, w tym scenariusze narażenia i charakterystyki ryzyka (dla każdej substancji ≥ 10 ton rocznie na producenta, która spełnia kryteria którychkolwiek klas zagrożenia lub kategorii określonych w art. 14 ust. 4 lub została oceniona jako substancja PBT/vPvB);

• wdrażać odpowiednie środki kontroli ryzyka dla własnej produkcji i zastosowań;

• rejestrować substancje (co najmniej 1 tona rocznie na producenta), chyba że mają zastosowanie zwolnienia;

• dbać o aktualność przedłożonych informacji rejestracyjnych i dokonywać ich aktualizacji w Agencji;


• sporządzać i dostarczać dalszym użytkownikom i dystrybutorom karty charakterystyki dla substancji i mieszanin (w sposób wymagany w art. 31 i załączniku II);

• zalecać odpowiednie środki kontroli ryzyka w karcie charakterystyki;

• załączać do kart charakterystyki scenariusze narażenia powstałe w toku CSA (co najmniej 10 ton rocznie na producenta);

• przygotowywać i dostarczać dalszym użytkownikom i dystrybutorom informacje o substancjach, które nie wymagają karty charakterystyki zgodnie z art. 32;

• stosować się do decyzji żądających dalszych informacji, zapadłych w wyniku oceny;

• przestrzegać wszelkich ograniczeń w produkcji, wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu substancji i mieszanin, jak określono w załączniku XVII;

• wystąpić o zezwolenie na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV.

3) Importerzy substancji i mieszanin w ilościach co najmniej 1 tony rocznie:

• Dokonują wstępnej rejestracji swoich substancji w Agencji, jeżeli chcą zachować status swoich substancji jako wprowadzonych;

• w przypadku gdy substancja jest substancją niewprowadzoną: kierują do Agencji zapytanie, czy ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana;

• zbierają i udostępniają istniejące informacje o właściwościach i warunkach stosowania substancji, a także generują nowe informacje tego typu oraz postulują o ich generowanie;

• udostępniają dane dotyczące kręgowców, które nie powinny być powielane;

• sporządzają dokumentację techniczną (pamiętając o tym, że półprodukty podlegają przepisom szczególnym);

• sporządzają CSA i CSR, w tym scenariusze narażenia i charakterystyki ryzyka (dla każdej substancji ≥ 10 ton rocznie na producenta, która spełnia kryteria którychkolwiek klas zagrożenia lub kategorii określonych w art. 14 ust. 4 lub została oceniona jako substancja PBT/vPvB);

• wdrażają odpowiednie środki kontroli ryzyka dla własnych zastosowań;

• składają rejestrację dla substancji w postaci własnej lub w mieszaninach (co najmniej 1 tona rocznie na importera), chyba że mają zastosowanie zwolnienia;

• dbają o aktualność przedłożonych informacji rejestracyjnych – dokonują ich aktualizacji w Agencji;

• sporządzają i dostarczają dalszym użytkownikom i dystrybutorom karty charakterystyki dla substancji i mieszanin (w sposób wymagany w art. 31 i załączniku I);.

• zalecają odpowiednie środki kontroli ryzyka w karcie charakterystyki;

• załączają do kart charakterystyki scenariusze narażenia powstałe w toku CSA (co najmniej 10 ton rocznie na importera);

• przygotowują i dostarczają dalszym użytkownikom i dystrybutorom informacje o substancjach, które nie wymagają karty charakterystyki zgodnie z art. 32;

• stosują się do decyzji żądających dalszych informacji, zapadłych w wyniku oceny;

• przestrzegają wszelkich ograniczeń w produkcji, wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu substancji i mieszanin, jak określono w załączniku XVII;

• występują o zezwolenie na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV.

4) Producenci wyrobów:


• Rejestrują substancje w wyrobach, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 7 ust. 1 (przy wielkości obrotu co najmniej 1 tony rocznie na producenta). Wypełniają obowiązki dotyczące rejestracji wstępnej i zapytania, jeżeli dotyczy;

• dbają o aktualność przedłożonych informacji rejestracyjnych;

• zgłaszają substancje w wyrobach, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 7 ust. 2 (przy wielkości obrotu co najmniej 1 tony rocznie na producenta);

• jeżeli wyrób zawiera substancję znajdującą się na liście kandydackiej w stężeniu powyżej 0,1% wag. – dostarczają odbiorcy wyrobu (i konsumentom na żądanie) wystarczające informacje do bezpiecznego stosowania wyrobu;

• po otrzymaniu kart charakterystyki z załączonymi scenariuszami narażenia dla substancji i mieszanin stwarzających zagrożenia, przeznaczonych na składniki wyrobów:

- jeśli zastosowanie dalszego użytkownika zostało objęte scenariuszem narażenia, wdrażają środki kontroli ryzyka określone w scenariuszu narażenia lub

- jeśli zastosowanie nie zostało objęte scenariuszem narażenia, informują użytkownika o zastosowaniu (np. zapoznają z danym zastosowaniem, by zostało zidentyfikowane) i oczekują na nową kartę charakterystyki z uaktualnionym scenariuszem narażenia lub przeprowadzają ocenę bezpieczeństwa chemicznego we własnym zakresie (jeżeli wielkość obrotu wynosi co najmniej 1 tonę rocznie) i zgłaszają Agencji;

• wdrażają środki kontroli ryzyka z karty charakterystyki właściwe, kiedy substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie stanowią składniki wyrobów;

• stosują się do decyzji żądających dalszych informacji, zapadłych w wyniku oceny (dotyczy wyłącznie substancji zarejestrowanych);


• stosują substancje dopuszczone zezwoleniem na włączenie w skład wyrobów, jak określono w zezwoleniu lub występują o zezwolenie na zastosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV.

5) Importerzy wyrobów:

• Rejestrują substancje w wyrobach, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 7 ust. 1 (przy wielkości obrotu co najmniej 1 tony rocznie na importera). Wypełniają obowiązki dotyczące rejestracji wstępnej i zapytania, jeżeli dotyczy;

• dbają o aktualność przedłożonych informacji rejestracyjnych;

• zgłaszają substancje w wyrobach, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 7 ust. 2 (przy wielkości obrotu co najmniej 1 tony rocznie na importera);

• stosują się do decyzji żądających dalszych informacji, zapadłych w wyniku oceny (dotyczy wyłącznie substancji zarejestrowanych);

• przestrzegają wszelkich ograniczeń w produkcji, wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu substancji i mieszanin, jak określono w załączniku XVII.

6) Dalsi użytkownicy (DU):

• Sprawdzają, czy substancja figuruje na liście substancji wstępnie zarejestrowanych publikowanej przez Agencję. Jeśli substancji nie ma na liście, a ich zdaniem powinna, występują do Agencji o jej zamieszczenie;

• w przypadku posiadania stosownych danych podejmują decyzję, czy występować jako posiadacz danych na forach wymiany informacji o substancjach (SIEF);


• wdrażają środki kontroli ryzyka określone w karcie charakterystyki;

• po otrzymaniu karty charakterystyki z załączonym scenariuszem narażenia:

- jeśli zastosowanie dalszego użytkownika zostało objęte scenariuszem narażenia, wdrażają środki kontroli ryzyka określone w scenariuszu narażenia załączonym do karty charakterystyki; lub

- jeśli zastosowanie nie zostało objęte scenariuszem narażenia, informują użytkownika o zastosowaniu (np. zapoznają z danym zastosowaniem, by zostało zidentyfikowane) i oczekują na nową kartę charakterystyki z uaktualnionym scenariuszem narażenia lub przeprowadzają ocenę bezpieczeństwa chemicznego we własnym zakresie (jeżeli wielkość obrotu wynosi co najmniej 1 tonę rocznie) i zgłaszają Agencji;

• przygotowują i dostarczają karty charakterystyki oraz zalecają w nich odpowiednie środki kontroli ryzyka, oraz załączają scenariusze narażenia do dalszego użytkowania;

• przygotowują i dostarczają dalszym użytkownikom i dystrybutorom informacje o substancjach, które nie wymagają karty charakterystyki zgodnie z art. 32;

• przekazują bezpośrednio swoim dostawcom nowe informacje na temat zagrożeń substancji oraz informacje, które mogą podważać środki kontroli ryzyka zidentyfikowane w karcie charakterystyki dla zidentyfikowanych zastosowań;

• stosują się do decyzji żądających dalszych informacji, zapadłych w wyniku oceny propozycji przeprowadzenia badań zawartych w sprawozdaniach dalszych użytkowników;


• stosują substancje dopuszczone zezwoleniem (informacja o tym powinna znajdować się w karcie charakterystyki zapewnianej przez dostawcę) lub występują o zezwolenie na zastosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV;

• zgłaszają do Agencji stosowanie substancji będącej przedmiotem zezwolenia.

II. Państwa członkowskie:

• Udzielają producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom porad na temat zakresu odpowiedzialności i obowiązków w ramach REACH (centra informacyjne przy właściwych organach);

• przeprowadzają oceny substancji priorytetowych wymienionych we wspólnotowym kroczącym planie działań przygotowują projekty decyzji. Przygotowują projekty decyzji;

• identyfikują substancje wzbudzające szczególnie duże obawy w celu objęcia ich wymogiem zezwolenia;

• sugerują ograniczenia;

• nominują kandydatów na członków komitetów Agencji: Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych;

• Powołują członków komitetu państw członkowskich ECHA. Komitet państw członkowskich jest odpowiedzialny m.in. za rozstrzyganie rozbieżności w opiniach państw członkowskich w sprawie decyzji wydawanych w wyniku oceny;

• zapewniają należyte zasoby naukowe i techniczne nominowanym przez siebie członkom komitetów;

• powołują członków Forum i spotykają się, by omawiać kwestie wykonawcze;

• wdrażają rozporządzenie REACH.


III. ECHA:

• Udzielanie technicznych i naukowych porad oraz dostarczanie narzędzi służących do wykonywania REACH, w szczególności pomoc dla przemysłu, a zwłaszcza MŚP, w sporządzaniu raportów bezpieczeństwa chemicznego;

• udzielanie właściwym organom państw członkowskich technicznych i naukowych porad dotyczących wykonywania REACH oraz wsparcie dla serwisów pomocy działających przy właściwych organach;

• przyjmowanie i sprawdzanie wniosków o wyłączenia z tytułu PPORD;

• rejestracja wstępna:

- przyjmowanie informacji i udzielanie dostępu wszystkim producentom i importerom, którzy przedłożyli informacje dotyczące jednej substancji; w stosownych przypadkach rozstrzyganie kwestii spornych. Podejmowanie decyzji w przypadku przewidywanych kwestii spornych;

- publikacja listy substancji wstępnie zarejestrowanych na stronie internetowej Agencji. Aktualizacja listy na wniosek dalszych użytkowników;

• dbałość o stosowanie reguł udostępniania danych o substancjach nieprowadzonych;

• rejestracja: weryfikacja kompletności, egzekwowanie wymogu kompletności dokumentacji rejestracyjnej i odrzucanie niekompletnej dokumentacji;

• ocena:

- zapewnienie zharmonizowanego podejścia;

- ustalanie priorytetów i podejmowanie decyzji;

- przeprowadzanie oceny dokumentacji rejestracyjnej, w tym propozycji przeprowadzenia badań i innych wybranych rejestracji;

- zapobieganie niepotrzebnym badaniom na zwierzętach poprzez sprawdzanie, czy proponowane badania mogą dostarczyć rzetelnych i właściwych danych;

- ocena substancji: przedstawianie projektów wspólnotowych kroczących planów działań, koordynacja procesu oceny substancji;

- podejmowanie decyzji w sprawie propozycji przeprowadzenia badań;

• substancje w wyrobach: podejmowanie decyzji w sprawie zgłoszeń;

• zezwolenia/ograniczenia: zarządzanie procesem i wydawanie opinii. Sugerowanie ograniczeń;

• obsługa sekretarska Forum i Komitetów;

• podejmowanie decyzji w sprawie dostępu do przedłożonych danych;

• publikacja określonych danych w publicznie dostępnej bazie danych;

• udzielanie pomocy w wymianie dostępnych danych dotyczących badań na zwierzętach w przypadku gdy rejestrujący nie mogą dojść do porozumienia;

• propagowanie metod oceny zagrożenia niewymagających udziału zwierząt;

• rozpatrywanie skarg i odwołań.

IV. Komisja:

• Podejmowanie decyzji dotyczących dalszych potrzeb w zakresie informacji w toku procedury oceny, kiedy brakuje jednomyślnej zgody komitetu państw członkowskich;

• obejmowanie substancji systemem zezwoleń;


• podejmowanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy zezwolenia;

• podejmowanie decyzji w sprawie ograniczeń.

V. Wszystkie zainteresowane podmioty, w tym zrzeszenia handlu lub przemysłu, organizacje pozarządowe i społeczeństwo:

• Poniżej przedstawiono możliwości/opcje dla zainteresowanych podmiotów:

• dostęp do informacji niepoufnych za pośrednictwem strony internetowej ECHA;

• występowanie o udzielenie dostępu do informacji;

• ocena: przedkładanie stosownych i uzasadnionych naukowo informacji i wyników badań objętych propozycjami przeprowadzania badań opublikowanymi na stronie internetowej Agencji.

• Udzielanie zezwoleń:

- opiniowanie w sprawie substancji, które Agencja zaproponowała do objęcia priorytetem oraz w sprawie zastosowań, które mają zostać zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia;

- dostarczanie informacji o możliwych alternatywach.

• Ograniczenia:

- opiniowanie propozycji ograniczeń;

- dostarczanie analiz społeczno-ekonomicznych dotyczących propozycji ograniczeń lub informacji uzupełniających takie analizy;

- opiniowanie projektów opinii przygotowanych przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.


EUROPEJSKA AGENCJA CHEMIKALIÓW ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLANDIA ECHA.EUROPA.EU

Documents

Poradnik dotyczący rejestracji - Europa...Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Faks +358 9 68618210 | echa.europa.eu PORADNIK Poradnik dotyczący