PR-Olivia Herawati Naibaho-Laporan.pdf

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DIDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINAKEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIAPERIODE 17-28 MARET 2014

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

OLIVIA HERAWATI NAIBAHO, S. Farm.

1306434212

ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJUNI 2014

Laporan praktek…, Olivia Herawati Naibaho, FFar UI, 2014

ii


LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DIDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINAKEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIAPERIODE 17-28 MARET 2014

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

OLIVIA HERAWATI NAIBAHO, S. Farm.

1306434212

ANGKATAN LXXVIII


DEPOKJUNI 2014


SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME

Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa

Laporan Praktek Kerja Apoteker yang saya susun tanpa tindakan plagiarisme

sesuai dengan peraturan yang berlaku di Universitas Indonesia.

Jika dikemudian hari ternyata saya melakukan tindakan Plagiarisme, saya akan

bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh

Universitas Indonesia.

Depok, 17 Juli 2014

Olivia Herawati Naibaho


HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS

Laporan praktek kerja profesi ini adalah hasil karya saya sendiri,

dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk

telah saya nyatakan dengan benar.

Nama : Olivia Herawati Naibaho

NPM : 1306434212

Tanda Tangan :

Tanggal : 17 Juli 2014


IIALAMAN PENGESAⅡAN

Laporan Fraltik Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh :

Nama : Olivia Herawati Naibaho, S.Farm.

NPM : 1306434212

Program Smdi : Apoteker

Judul Laperan :lapOrall Pranik Ktta PrOfesi Apoteker di DiFektOrat Bin

Prodtsi dan Dittibtt Alat kesebna Direktorat Jenderal

B贔圏識邸 i霊ね ■A壼熟轟 ,陶組臨 K●山

RepubLk lndollesit Periode 17 Maret-28 MaFet 2014

Tehh berhasil dipertahallhn di hadapan Dewall Pettgl嘔 i dan diterina

sebagai bagian persyaratan yang diperlukan unttk memperolet gelar

Apoteler pacla Program Studi Apo“ ker,Fakubls FaFmaSi,Ulliversilias

lndonesia

・ DEWAN PENGUЛ

Pembimbing l : Drs.Rahbudi HeLni夕 Apt_,NIKM

Pembimbing II : Dr.HayuL M.Si.,Apt.

PenguJi I

PenguJi Ⅱ

PcnwJl ⅡI

l pl二 .ハ猿墨ふ .二い戚́1..…

餌レ lΥD

だ`ソ

,11,卜111“1[

Ditapkan di:Dマο鞣

Tanggal: 13111 19叫Universitas lndonesla


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, yang telah senantiasa

melimpahkan karunia dan rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan

laporan ini. Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu

syarat untuk mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia pada periode 17 Maret – 28 Maret 2014. Pada kesempatan ini

penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu

dalam penyusunan laporan ini, yaitu kepada:

1. Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM selaku Kepala Sub bagian Inspeksi Alat

Kesehatan dan PKRT serta pembimbing PKPA yang selalu memberikan saran

dan mendukung penulisan laporan;

2. Dr. Hayun, M.Si., Apt. selaku Pembimbing PKPA internal kampus dan Ketua

Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah

membimbing dan memberikan inspirasi kepada penulis selama PKPA

berlangsung.

3. Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt.,Ph.D, selaku Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

pada umumnya.

4. Dr. Mahdi Jufri, M. Si, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas

Indonesia.

5. drg. Arianti Anaya, MKM., selaku Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan.

6. Seluruh staf dan karyawan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atas

segala keramahan, pengarahan, dan bantuan selama penulis melaksanakan

PKPA.

7. Seluruh dosen pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia yang telah membantu kelancaran dalam

perkuliahan dan penyusunan laporan ini.


v

8. Keluarga tercinta atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian, kesabaran,

dorongan, semangat, dan doa yang tak pernah putus mengiringi setiap

langkah perjalanan hidup penulis.

9. Seluruh teman-teman Apoteker angkatan 78 Universitas Indonesia atas

kebersamaan, kerjasama dan kesediaan berbagi suka dan duka, dukungan dan

semangat yang diberkan kepada penulis.

10. Seluruh pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu yang telah

memberikan bantuan dan dukungannya kepada penulis

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab

itu penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir

kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh

selama menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-

rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis

2014


vi

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASILAPORAN PREKTEK KERJA APOTEKER UNTUK KEPENTINGAN

AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan dibawah ini:

Nama : Olivia Herawati NaibahoNPM : 1306434212Program Studi : ApotekerFakultas : FarmasiJenis karya : Laporan Praktek Kerja Apoteker

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikankepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusiveRoyalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi danDistribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Periode 17-28 Maret 2014

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas RoyaltiNoneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data(database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetapmencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik HakCipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : DepokPada tanggal : 17 Juli 2014

Yang menyatakan

( Olivia Herawati Naibaho )


vii

ABSTRAK

Nama : Olivia Herawati NaibahoProgram Studi : ApotekerJudul : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal BinaKefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian KesehatanRepublik Indonesia Periode 17-28 Maret 2014

Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan bertujuan untuk memahami secara umum struktur organisasiKementerian Kesehatan dan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, memahami tugas danfungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta memperolehwawasan dan pengetahuan mengenai peranan apoteker dalam bidang pelayanankefarmasian khususnya dalam bidang produksi dan distribusi alat kesehatan danperbekalan kesehatan rumah tangga. Tugas khusus yang diberikan berjudul StudiKegiatan Vigilance Serta Pengawasan Iklan Pada Sub Direktorat Inspeksi AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang bertujuan agarmahasiswa mengetahui pelaksanaan serta prinsip kegiatan vigilance danpengawasan iklan yang dilakukan oleh Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatandan PKRT serta mengetahui masalah yang terjadi dan solusi terkait dengankegiatan vigilance serta kegiatan pengawasan iklan.

Kata Kunci : Kementerian Kesehatan, Vigilance, Pengawasan Iklan.Tugas umum : xii + 63 halaman; 5 tabel; 1 gambar; 12 lampiran.Tugas khusus : vi + 31 halaman; 2 tabel; 3 gambar; 1 lampiran.Daftar Acuan Tugas Umum : 7 (2009-2013)Daftar Acuan Tugas Khusus : 7 (2006-2013)


viii

ABSTRACT

Name : Olivia Herawati NaibahoProgram Study : PharmacistsTitle : Report of Apothecary Profession Internship at Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat JenderalBina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian KesehatanRepublik Indonesia Period 17-28 March 2014

Apothecary Profession Internship at Direktorat Bina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan aims to understand the general structure organization of KementerianKesehatan dan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat KesehatanKementerian Kesehatan Republik Indonesia, to understand the duties and functionsof Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, as well as gain insightand knowledge about the role of pharmacists in the field of pharmacy services,especially in the field of production and distribution of medical devices andhousehold health supplies. Given a special assignment titled Study Activity ofVigilance and Monitoring Advertising in Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) that aims to make studentsaware implementation as well as the principle of vigilance and surveillance activitiesundertaken by the Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga (PKRT) and knowing problem and solutions related tothe activities of vigilance and surveillance activities advertising.

Keywords : Kementerian Kesehatan, Vigilance, Monitoring Advertising.General Assiggnment : xii + 63 pages; 5 tables; 1 picture; 12 attachments.Specific Assignment : vi + 31 pages; 2 tables; 3 picture; 1 attachment.Bibliography of General Assiggnment : 7 (2009-2013)Bibliography of Specific Assiggnment : 7 (2006-2013)


vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................... iHALAMAN PENGESAHAN....................................................................... iiiKATA PENGANTAR .................................................................................. ivLEMBAR PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI.......................... viABSTRAK ................................................................................................... viiDAFTAR ISI ................................................................................................ ixDAFTAR GAMBAR.................................................................................... xDAFTAR TABEL ........................................................................................ xiDAFTAR LAMPIRAN................................................................................. xii

1. PENDAHULUAN................................................................................... 11.1 Latar Belakang................................................................................ 11.2 Tujuan............................................................................................. 2

2. TINJAUAN UMUM............................................................................... 32.1 Tinjauan Umum Kementerian Kesehatan ........................................ 32.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan .............. 9

3. TINJAUAN KHUSUS............................................................................ 153.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.................. 153.2 Visi dan Misi................................................................................... 163.3 Tugas Pokok dan Fungsi ................................................................. 173.4 Tujuan............................................................................................. 173.5 Sasaran dan Strategi ........................................................................ 183.6 Indikator Kinerja dan Target ........................................................... 183.7 Struktur Organisasi ......................................................................... 193.8 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan........................................... 193.9 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga ............................................................... 203.10 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga ................................................................................ 223.11 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi........................................ 233.12 Subbagian Tata Usaha..................................................................... 243.13 Sumber Daya Manusia .................................................................... 253.14 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan... 263.15 Pelayanan Surat Keterangan ............................................................ 353.16 Pembinaan, Pengendalian, dan Pengawasan Keamanan Mutu Alat

Kesehatan dan PKRT ...................................................................... 36

4. PEMBAHASAN ..................................................................................... 394.1 Sudirektorat Penilaian Alat Kesehatan............................................. 404.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga ............................................................... 42


vii Universitas Indonesia

3.17 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga ................................................................................ 43

3.18 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi........................................ 45

5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 47

DAFTAR ACUAN ...................................................................................... 49

LAMPIRAN ................................................................................................ 50


viii Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Logo Kementerian Kesehatan ................................................... 3


ix Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Indikator Kinerja dan Target Tahun 2010-2014........................... 18Tabel 3.2 Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) dan Honorer Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.............................. 25Tabel 3.3 Jumlah Pegawai Negeri Sipil berdasarkan Golongan................... 25Tabel 3.4 Jumlah PNS dan Honorer menurut Jenjang Pendidikan............... 25Tabel 3.5 Jumlah Pegawai berdasarkan Jenis Kelamin................................ 26


x Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan........................... 51Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan ................................................................ 52Lampiran 3. Struktur Organisasi Sekertariat Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ................................... 53Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan ............................................................ 54Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian .. 55Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan....................................................................... 56Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian........................................................................... 57Lampiran 8. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ...................... 58Lampiran 9. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan .............. 59Lampiran 10. Blanko Perubahan/Perpanjangan Izin Edar ............................. 60Lampiran 11. Blanko Penilaian Perubahan/Perpanjangan Izin Edar.............. 62Lampiran 12. Blanko Pemeriksaan Perubahan/Perpanjangan Izin Edar ........ 63


1 Universitas Indonesia

BAB 1PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Undang- Undang Dasar 1945 Pasal 28 H dan Undang-Undang Nomor 36

Tahun 2009 tentang Kesehatan, menetapkan bahwa kesehatan adalah hak

fundamental setiap warga. Oleh karena itu, setiap individu, keluarga dan

masyarakat berhak memperoleh perlindungan terhadap kesehatannya, dan negara

bertanggung jawab mengatur agar hak hidup sehat bagi penduduknya terpenuhi

sebagai perwujudan dari perlindungan hak dasar tersebut. Untuk mewujudkannya,

maka pemerintah melalui Kementerian Kesehatan berupaya agar kualitas

pelayanan kesehatan semakin baik karena pemerintah bertanggung jawab dalam

merencanakan, mengatur, menyelenggarakan, membina, dan mengawasi

penyelenggaraan upaya kesehatan yang merata dan terjangkau kepada masyarakat

(Kementerian Kesehatan RI, 2009).

Upaya untuk meningkatkan pelayanan kesehatan dapat melalui pelayanan

kefarmasian yang profesional. Oleh sebab itu, diperlukan suatu lembaga yang

bertugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi di bidang

pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan, yaitu Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dibagi

menjadi empat direktorat, salah satunya adalah Direktorat Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan. Direktorat ini bertugas menjamin ketersediaan,

pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan sebagai upaya

menjalankan strategi pembangunan kesehatan dalam rangka mewujudkan visi dan

misi Kementerian kesehatan periode tahun 2010 – 2014 (Departemen Kesehatan

RI, 2010).

Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 peran apoteker adalah

melakukan pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan kesehatan. Mengingat


2

Universitas Indonesia

pentingnya peran apoteker tersebut dalam menjamin obat dan perbekalan

kesehatan maka Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia bekerja sama

dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menyelenggarakan Praktek

Kerja Profesi Apoteker agar calon apoteker memperoleh gambaran tentang peran

apoteker di masyarakat secara umum dan di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan secara khusus, terutama di Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan.

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar calon apoteker :

a. Memahami secara umum struktur organisasi Kementerian Kesehatan dan

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia

b. Memahami tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan.

c. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai peranan apoteker dalam

bidang pelayanan kefarmasian khususnya dalam bidang produksi dan distribusi

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.



BAB 2TINJAUAN UMUM

2.1 Tinjauan Umum Kementrian Kesehatan

Kementerian Kesehatan merupakan unsur pelaksana pemerintah dibidang

kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan dan bertanggung jawab kepada

Presiden.

2.1.1 Logo Kementrian Kesehatan

Gambar 2.1. Logo Kementrian Kesehatan

Arti simbol-simbol pada logo Bhakti Husada adalah sebagai berikut:

a. Palang Hijau terletak di dalam Bunga Wijayakusuma dengan lima daun

mahkota bermakna Pancakarsa Husada yang melambangkan tujuan

pembangunan kesehatan sesuai dengan Sistem Kesehatan Nasional.

b. Bunga Wijayakusuma ditopang oleh lima kelompok daun berwarna hijau,

melambangkan Pancakarya Husada yang pada hakikatnya adalah penjabaran

makna pembangunan kesehatan.

c. Bunga Wijayakusuma dengan lima daun mahkota berwarna putih dan kelopak

daun berwarna hijau melambangkan pengabdian luhur.

d. Palang Hijau melambangkan pelayanan kesehatan.

e. Tulisan “BHAKTI HUSADA” bermakna pelayanan kesehatan paripurna.


4


2.1.2 Dasar Hukum

Dasar hukum dibentuknya Kementerian Kesehatan yaitu:

a. Perpres RI No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi

Kementerian Negara.

b. Perpres RI No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi

Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I

Kementerian Negara.

c. Permenkes RI No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Kementerian Kesehatan.

2.1.3 Visi dan Misi

Visi yang dimiliki oleh Kementrian Kesehatan adalah Masyarakat Sehat

Yang Mandiri dan Berkeadilan. Dalam upaya tercapainya visi tersebut

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menetapkan misi sebagai berikut

a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani.

b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya

kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan.

c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan.

d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik.

2.1.4 Tujuan

Tujuan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia yaitu terselenggaranya

pembangunan kesehatan secara berhasil guna dan berdaya guna dalam rangka

mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.

2.1.5 Nilai-nilai

Guna mewujudkan visi dan misi tersebut Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia memiliki rencana strategis dalam pembangunan kesehatan serta

menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai berikut :

a. Pro Rakyat

Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan


5


selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan harus menghasilkan yang terbaik

untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap

orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan,

agama dan status sosial ekonomi.

b. Inklusif

Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak,

karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh

Kementerian Kesehatan saja. Dengan demikian, seluruh komponen masyarakat

harus berpartisipasi aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi,

organisasi masyarakat pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat akar

rumput.

c. Responsif

Program kesehatan harus sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat,

serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat,

sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan

penangnganan yang berbeda pula.

d. Efektif

Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang

telah ditetapkan dan bersifat efisien.

e. Bersih

Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi

dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel.

2.1.6 Strategi

Kementerian Kesehatan telah membuat beberapa strategi dalam rangka

pembangunan kesehatan yang dapat mewujudkan Visi dan Misi yang telah

ditetapkannya. Adapun strategi yang dijalankan adalah :

a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta dan masyarakat madani

dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global.


6


b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan

berkeadilan, serta berbasis bukti; dengan pengutamaan pada upaya promotif

dan preventif.

c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk

mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional.

d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang

merata dan bermutu.

e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat

kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan, dan mutu sediaan

farmasi, alat kesehatan, dan makanan.

f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan berdayaguna

dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang

bertanggungjawab.

2.1.7 Tugas

Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di

bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam

menyelenggarakan pemerintahan negara.

2.1.8 Fungsi

Dalam melaksanakan tugas, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

menyelenggarakan fungsi :

a. perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.

b. pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab

Kementerian Kesehatan.

c. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan.

d. pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan

Kementerian Kesehatan di daerah.

e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

2.1.9 Rencana Strategis

Sasaran strategis dalam pembangunan kesehatan tahun 2010-2014, yaitu:


7


a. Meningkatnya status kesehatan dan gizi masyarakat.

b. Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit menular.

c. Menurunnya disparitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan

antar tingkat sosial ekonomi serta gender, dengan menurunnya disparitas

separuh dari tahun 2009.

d. Meningkatnya penyediaan anggaran publik untuk dalam rangka mengurangi

risiko finansial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh penduduk, terutama

penduduk miskin.

e. Meningkatnya Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah

tangga dari 50 persen menjadi 70 persen.

f. Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal,

Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan (DTPK).

g. Seluruh provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak menular.

h. Seluruh Kabupaten/Kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM).

2.1.10 Kewenangan

Dalam menyelenggarakan fungsi, Kementerian Kesehatan RI mempunyai

kewenangan :

a. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung

pembangunan secara makro

b. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib

dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan

c. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan

d. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga

profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan

e. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang

meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di

bidang kesehatan

f. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan

atas nama Negara di bidang kesehatan;

g. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan


8


h. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang

kesehatan

i. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan

j. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan

k. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan

l. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka

kematian ibu, bayi, dan anak

m. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat

n. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan

o. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan

p. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi

kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan

q. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan

gizi

r. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan

s. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penanggulangan

wabah, penyakit menular dan kejadian luar biasa

t. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar

sangat essential (buffer stock nasional)

u. Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

yang berlaku yaitu :

1) Penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu

2) Pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan

2.1.11 Susunan Organisasi

Berdasarkan Permenkes RI No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, susunan organisasi

Kementerian Kesehatan terdiri atas :

a. Sekretariat Jenderal.

b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan.

c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan;

d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak.


9


e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

f. Inspektorat Jenderal.

g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan.

i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi.

j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat.

k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan.

l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi.

m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal.

n. Pusat Data dan Informasi.

o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri.

p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan.

q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan.

r. Pusat Komunikasi Publik.

s. Pusat Promosi Kesehatan.

t. Pusat Inteligensia Kesehatan.

u. Pusat Kesehatan Haji.

Bagan struktur organisasi Kementerian Kesehatan dapat dilihat pada

lampiran 1.

2.2 Direktorat Jenderal Bina kefarmasian dan Alat Kesehatan

2.2.1 Kedudukan, Tugas, dan Fungsi

Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur

Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai

tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang

pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan


10


kefarmasian dan alat kesehatan.

d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian

dan alat kesehatan.

e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan.

2.2.2 Struktur Organisasi.

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari :

a. Sekretariat Direktorat Jenderal.

b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian.

d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Struktur Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat

pada Lampiran 2.

2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal

Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas melaksanakan pelayanan

teknis administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Dalam

melaksanakan tugas, Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi:

a. koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran;

b. pengelolaan data dan informasi;

c. penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan

hubungan masyarakat;

d. pengelolaan urusan keuangan;

e. pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah

tangga, dan perlengkapan; dan

f. evaluasi dan penyusunan laporan

Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas :

a. Bagian Program dan Informasi.

b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat.

c. Bagian Keuangan.


11


d. Bagian Kepegawaian dan Umum.

e. Kelompok Jabatan Fungsional.

Struktur Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

dapat dilihat pada Lampiran 3.

2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

Tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan yaitu

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan

fungsi, yaitu :

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga

obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat,

penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis

dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan

perbekalan kesehatan.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi

harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan,

serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan

standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan

perbekalan kesehatan.

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.

Direktorat Bina Obat Publik dan PerbekalanKesehatan terdiri atas :

a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat.


12


b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan.

e. Subbagian Tata Usaha.

f. Kelompok Jabatan Fungsional.

Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat

dilihat pada Lampiran 4.

2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

pelayanan kefarmasian. Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan

Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 5.

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi :

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi

klinik, dan penggunaan obat rasional.

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat

rasional.

d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik dan penggunaan obat rasional.

e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat

rasional.

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas :

a. Subdirektorat Standardisasi.

b. Subdirektorat Farmasi Komunitas.


13


c. Subdirektorat Farmasi Klinik.

d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional.



2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga. Struktur organisasi Direktorat Bina Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 6.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dansertifikasi

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,


rumah tangga.


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas :

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan.

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT


14


d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi.



2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, serta

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Struktur

organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada

Lampiran 7.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan

fungsi :

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

produksi dan distribusi kefarmasian.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas :

a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional.

b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan.

c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Sediaan Farmasi Khusus.

d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat.





BAB 3TINJAUAN KHUSUS

3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan

direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang

dipimpin oleh Direktur dan bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) :

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan.

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga.

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga.

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi.



Pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu

rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan

rumah tangga (PKRT) yang beredar di masyarakat memenuhi persyaratan. Oleh

karena itu pembinaan, pengendalian dan pengawasan alkes dan PKRT dilakukan

mulai dari proses produksi hingga digunakan oleh masyarakat, yaitu pada tingkat

pengadaan, distribusi dan penggunaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan juga melakukan koordinasi dengan Dinas Kesehatan Propinsi dan

Kabupaten/Kota dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan

alat kesehatan.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga, No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga danNo.


16


1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan menjadi dasar

hukum bagi pelaksanaan kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan

adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alkes dan PKRT

yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

3.2 Visi dan Misi

Untuk mendukung visi dan misi Kementerian Kesehatan yang tertuang

dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan menetapkan visi, misi sebagai berikut:

3.2.1 Visi

Tersedianya alat kesehatan aman, bermutu, bermanfaat, tepat guna serta

terjangkau oleh masyarakat.

3.2.2 Misi

a. Alat kesehatan yang beredar di wilayah Indonesia sesuai dengan yang

dipersyaratkan.

b. Pengawasan diperedaran (post market survalance) untuk melindungi

masyarakat dari produk alat kesehatan yang substandard dan mengetahui

sumber permasalahan di lapangan.

c. Meningkatkan pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT dan

sarana distribusi alat kesehatan

d. Meningkatkan mutu pelayanan perizinan yang prima di bidang alat kesehatan

dan PKRT.

e. Meningkatkan profesionalisme dan kompetensi SDM dan etika kerja

f. Mengembangkan industri alat kesehatan dan PKRT dalam negeri yang berbasis

riset

g. Mencegah penyalahgunaan dan penggunasalahan alat kesehatan dan PKRT

h. Melindungi masyarakat dari alat kesehatan yang dapat berisiko terhadap

kesehatan

i. Meningkatkan daya tarik Investasi dan daya saing produk dalam negeri


17


3.3 Tugas Pokok dan Fungsi

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No.1144/MENKES/PER/VIII/

2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan

fungsi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) :

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi,

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan

sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan rumah

tangga.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,


rumah tangga.


3.4 Tujuan

Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yaitu:

a. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT.

b. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang

lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara

tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan.


18


c. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi

industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan

keunggulan daya saing.

3.5 Sasaran dan Strategi

Berdasarkan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan tahun 2010-2014,

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki sasaran

meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan Peralatan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT). Indikator pencapaian sasaran tersebut adalah:

a. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi

persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sebesar 95%.

b. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi

persyaratan cara produksi yang baik sebesar 60%

c. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan

distribusi sebesar 70%.

3.6 Indikator Kinerja dan Target

Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator

kinerja dan target sebagaimana tabel 3.1 berikut:

Tabel 3.1 Indikator Kinerja dan Target Tahun 2010-2014

Indikator KerjaTarget

2010 2011 2012 2013 2014

a. Persentase produk alat kesehatan danPKRT yang beredar memenuhipersyaratan keamanan, mutu danmanfaat

70% 80% 85% 90% 95%

b. Persentase sarana produksi alatkesehatan dan PKRT yangmemenuhi persyaratan carapembuatan yang baik

45% 45% 50% 55% 60%

c. Persentase sarana distribusi alatkesehatan yang memenuhipersyaratan distribusi yang baik

50% 55% 60% 65% 70%


19


3.7 Struktur Organisasi

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan memiliki Struktur Organisasi yang dapat dilihat pada

Lampiran 6. Berdasarkan Permenkes No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010,

struktur organisasi tersebut terdiri dari:

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

e. Subbagian Tata Usaha


3.8 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

3.8.1 Tugas dan Fungsi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan Subdirektorat Penilaian Alat kesehatan mempunyai tugas menyiapkan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan.

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) :

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian

alat kesehatan.

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang

penilaian alat kesehatan.

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan.

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan.

3.8.2 Struktur Organisasi


20


Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.

3.8.2.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik

Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma,standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. Alat

kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya

menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai

pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi.

Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert) dan harus terdapat

manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh

alatkesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung, inkubator, dan

lain-lain.

3.8.2.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik

Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Alat

kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam

penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Contoh alat kesehatan non

elektromedik adalah kassa, termometer raksa, kursi roda, softlens, dan lain-lain.

3.9 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/

MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan tugas dari Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah melaksanakan penyiapan bahan


21


perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan

di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (PKRT).

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT

menyelenggarakan fungsi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) :

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian

produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik

invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.


Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, terdiri dari:

3.9.2.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro

Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. Produk

diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang digunakan untuk

mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan,

untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya

termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan

dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Contoh dari produk

diagnostik in vitro adalah dengue test, strip gula darah, tes kehamilan, dan lain-

lain.

3.9.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan


22


penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga.

Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran

bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk

manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah

tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

3.10 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan


prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya subdirektorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi

produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga


inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga


kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.


23



Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas:

3.10.2.1 Seksi Inspeksi Produk

Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

3.10.2.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas

melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,

pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.11 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi


Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

Dalam melaksanakan tugasnya subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang

standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga


24





c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang




Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri atas:

3.11.2.1 Seksi Standardisasi Produk

Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,


laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga

3.11.2.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi

Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai

tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga

3.12 Subbagian Tata Usaha

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan

rumah tangga Direktorat (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).


25


3.13 Sumber Daya Manusia

Sumber daya manusia yang terdapat pada Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan berjumlah 62 orang, terdiri dari PNS 37 orang dan

honorer 25 orang, dengan perincian sebagai berikut:

Tabel 3.2 Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) dan honorer Direktorat BinaProduksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Jabatan Jumlah

Struktural 14 orang

Fungsional umum 23 orang

Honorer 25 orang

Jumlah 62 orang

Tabel 3.3 Jumlah Pegawai Negeri Sipil berdasarkan Golongan

Golongan Jumlah

IV 10 orang

III 22 orang

II 5 orang

Jumlah 37 orang

Tabel 3.4 Jumlah PNS dan honorer menurut jenjang pendidikan

Jenjang

PendidikanPNS Honorer Jumlah

S2 7 0 7

Profesi 17 13 34

S1 3 4 7

D3 5 3 8

SMA 5 5 10

Jumlah 37 25 62


26


Tabel 3.5 Jumlah pegawai berdasarkan jenis kelamin

Jenis Kelamin PNS Honorer Jumlah

Laki-laki 11 10 21

Perempuan 26 15 41

Jumlah 62

3.14 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

3.14.1 Sertifikasi Produksi

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010

tentang produksi alat kesehatan dan PKRT menyebutkan alat kesehatan hanya

dapat diproduksi oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang

artinya alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan tentang Cara

Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang mengacu kepada ISO

13485, Medical devices – Quality management systems – Requirement for

regulatory purposes atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB)

(Kementerian Kesehatan RI, 2013).


No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sertifikat produksi alat kesehatan dapat

diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu :

a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A

Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga

diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas

III. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lain yang sesuai

dan harus mempunyai laboratorium sendiri.

b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B

Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan

kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB. Penanggung jawab teknisnya minimal D3

farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki


27


laboratorium sendiri, harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk.

c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C

Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan kelas IIa

tertentu, sesuai ketentuan CPAKB. Penanggung jawab teknisnya asistenapoteker

atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium

yang terakreditasi.

Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu:

a. Sertifikat Produksi PKRT Kelas A

Sertifikat produksi PKRT kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada

pabrik yang telah menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan sehingga diizinkan

untuk memproduksi PKRT kelas I dan kelas II dan kelas III.

b. Sertifikat Produksi PKRT Kelas B

Sertifikat produksi PKRT kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada

pabrik yang layak memproduksi PKRT kelas I dan jelas II sesuai ketentuan

CPPKRTB.

c. Sertifikat Produksi PKRT Kelas C

Sertifikat produksi PKRT kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada

pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu, sesuai

ketentuan CPPKRTB.

Tata cara mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT,

sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) :

a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri

Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1 (Lampiran 8).

b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan,

dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang

produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan.


28


c. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.

d. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan

dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c), dan (d)

tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan

dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota

setempat.

f. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud

pada huruf (e), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi

alatkesehatan dan /atau PKRT, dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah

berkaslengkap.

g. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f),

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan

penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi.

h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g), diberi kesempatan

untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6

bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

3.14.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat

kesehatan adalah sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

2010d):

3.14.2.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat

dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) :

a. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha

Perdagangan).


29


b. Akte notaris

c. Peta lokasi dan denah bangunan.

d. Alamat gedung, dan bengkel.

e. Penanggung jawab teknis.

f. Tenaga teknisi.

g. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang

dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai

penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat.

h. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan.

i. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan.

3.14.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK sebagai berikut

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d) :

a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui kepala dinas kesehatan provinsi

setempat (Lampiran 8 dan 9).

b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat.

c. Tim pemeriksa bersama selambat lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan.

d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi

selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil

pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskankepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak

dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat

surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada kepala dinas

kesehatan provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.


30


f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan

(e), dengan mempertimbangkan persyaratan, Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan

izin PAK.

g. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja sejak menerima hasil pemeriksaan (d),

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin

PAK.

h. Terhadap penundaan (f), pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi

persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak

diterbitkan surat penundaan.

3.15.3 Pemberian Izin Edar Alat Kesehatan

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1190/MENKES/PER/VIII/2010, Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada

perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga,

yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik

Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau

persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan Farmakope

Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat

Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi

kriteria sebagai berikut:

a. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan

melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan

b. Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan

yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai

peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan

c. Mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan

dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.


31


Untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan produk impor, cara

pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi. Permohonan izin

edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh:

a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau

rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang

telah mendapat sertifikat produksi.

b. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) yang telah memiliki izin penyalur dan

ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat

kesehatan dalam negeri.

c. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan makloon

kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT.

Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh:

a. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan

dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen

tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh

perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2

(dua) tahun.

b. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal

harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari

perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan

penanggung jawab di luar negeri.

c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan

perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Alat kesehatan atau PKRT impor yang akan didaftarkan, wajib disertai

surat yang menyatakan bahwa alat kesehatan atau PKRT tersebut sudah beredar

dan digunakan di negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen

lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari

instansi yang berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses evaluasi.

Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data-

data yang terdiri dari (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009):


32


3.14.3.1 Data Administrasi

a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu:

sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi

(bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila

menggunakan merek sendiri).

b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu:

izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk

mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari

pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificateof

Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.

c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu

sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of

Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain

(toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak

lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika

ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida),

formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran

BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan

stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan,

penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan

: Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat

persetujuan dari Komisi Pestisida.

d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat

penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI

3.14.3.2 Data Teknis

a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan

komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan

fungsi masing-masing bahan.

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja dalam proses produksi

disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas

dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.


33


c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto

Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan

melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai

keselamatan listrik.

d. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data

administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan

jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan

Formulir E (post market evaluation).

Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.

Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan

evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian

dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor

registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka

dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka

waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika

sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka

dilakukan penolakan pendaftaran.

Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik

Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri

dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut :

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Digit 1 : kelas

Digit 2,3 : kategori

Digit 4,5 : sub kategori

Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11 : nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD

Alat Kesehatan Impor : AKL

PKRT Impor : PKL

PKRT Dalam Negeri : PKD


34


Contoh nomor izin edar:

a. Alat kesehatan: AKL 21104900078

AKL : Alat Kesehatan Luar Negeri

Digit 1 (Angka 2) : Kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 11) : Peralatan obstetrik dan ginekologi (OG)

Digit 4,5 (Angka 04) : Peralatan obstetrik dan ginekologi bedah

Digit 6,7 (Angka 90) : Tahun pemberian izin (dibalik) 2009

Digit 8-11 (Angka 0078) : Nomor urut pendaftaran 0078

Alat ini adalah alat kesehatan luar negeri (AKL), termasuk kelas 2 dan

didaftarkan pada tahun 2009. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan

sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation

(CFR).

b. PKRT: PKD 20305700520

PKD : PKRT dalam negeri

Digit 1 (Angka 2) : Kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 03) : Kategori 3 (pembersih)

Digit 4,5 (Angka 05) : Sub kategori 5 (pembersih kloset)

Digit 6,7 (Angka 70) : Tahun pemberian izin (dibalik) 2007

Digit 8-11 (Angka 0520) : Nomor urut pendaftaran 0520

Alat ini adalah PKRT dalam negeri (PKD), termasuk kelas 2, kategori

pembersih, subkategori pembersih kloset, dan didaftarkan pada tahun 2007.

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa

penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi

persyaratan. Blanko perubahan atau perpanjangan izin edar dapat dilihat pada

Lampiran 10. Jika alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar terbukti tidak

memenuhi persyaratan mutu, keamanan serta kemanfaatan, pemerintah

berwenang mencabut nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan

alat kesehatan tersebut dari peredaran.

Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada

produk yang telah diberi izin edar tersebut, seperti: nama, penandaan, kemasan,

penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus

didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat


35


memakai nomor izin edar yang lama). Blanko penilaian perubahan atau

perpanjangan izin edar dapat dilihat pada Lampiran 11. Namun, jika terjadi

perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor

izin edar baru). Blanko pemeriksaan perubahan atau perpanjangan izin edar dapat

dilihat pada Lampiran 12.

3.15 Pelayanan Surat Keterangan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan

pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin edar dan izin penyalur, juga

memberikan pelayanan surat keterangan diantaranya (Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, 2009):

3.15.1 Certificate Of Free Sale (CFS)

CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau PKRT

yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Ketentuan pemberian CFS, antara lain:

a. Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI

(Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan).

b. CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alkes/PKRT dan izin edar

yang masih berlaku.

c. CFS diberikan untuk 1 kali permohonan dan satu negara tujuan.

d. Masa berlaku CFS adalah 1 tahun sejak tanggal diterbitkan.

e. Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan/PKRT diberikan dalam waktu

selambat-lambatnya 3 hari kerja.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu:

a. Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknis

dengan mencantumkan negara tujuan.

b. Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produk.

c. Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendum

d. Salinan NPWP


36


e. Contoh produk jadi yang akan diekspor

3.15.2 Surat Keterangan Lainnya

Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut:

a. Produk alat kesehatan atau PKRT untuk penelitian dan pendidikan

b. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi

alat kesehatan atau PKRT yang sudah terdaftar.

c. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat

kesehatan dan/atau PKRT yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan)

d. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka

persyaratan pemberian izin edar.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat

keterangan tersebut yaitu :

a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai.

b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang.

c. PIB

d. Invoice dan/atau AWB/MAWB/BL

e. Surat perjanjian kerjasama antara donator dan penerima (poin 1)

f. Surat protokol pengujian (poin 2)

g. Surat persetujuan dari komite medik rumah sakit yang mencantumkan nama

pasien pengguna (poin 6)

h. Surat pernyataan dokter penanggung jawab

i. Izin edar dan izin produksi terkait produk yang dimaksud (poin 3)

j. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut

3.16 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat

Kesehatan dan PKRT

Berdasarkan Permenkes 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, pembinaan yang

dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk

memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi


37


persyaratan, melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan

PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan, dan menjamin

terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan

alat kesehatan dan PKRT.

Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan dalam bidang,

antara lain:

a. Informasi produk

b. Perdagangan

c. Sumber daya manusia

d. Pelayanan kesehatan

e. Periklanan

Berdasarkan Permenkes Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang

Penyaluran Alat Kesehatan, penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek

yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan

pasien atau operator alat tersebut. Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan

untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk baik pre-

market maupun post-market. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah

dan masyarakat (pengawasan eksternal), maupun produsen/penyalur (pengawasan

internal). Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah:

a. Audit terhadap informasi teknis dan klinik

b. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi

c. Sampling dan pengujian

d. Pengawasan penandaan iklan

Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur:

a. Audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari

sarana distribusi/penyalur

b. Pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak

diinginkan

c. Melaporkan kepada pemerintah, pemerintah daerah provinsi dan pemerintah

daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan


38


Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat:

a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajiban terhadap

alat kesehatan yang beredar.

b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat

kesehatan yang tidak memenuhi standard yang ditetapkan.

c. Dapat memberikan masukkan kepada pemerintah dan produsen demi

peningkatan mutu



BAB 4PEMBAHASAN

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia merupakan suatu kementerian

yang mempunyai tugas membantu presiden dalam menyelenggarakan sebagian

urusan pemerintahan di bidang kesehatan. Kementerian kesehatan mempunyai

beberapa fungsi yaitu melakukan perumusan, penetapan dan pelaksanaan

kebijakan di bidang kesehatan, pengelolaan barang milik/ kekayaan negara yang

menjadi tanggung jawab kementerian kesehatan, pengawasan atas pelaksanaan

tugas di lingkungan kementerian kesehatan, pelaksanaan bimbingan teknis dan

supervise atas pelaksanaan urusan kementerian kesehatan di daerah dan

pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

Visi Kementerian Kesehatan tahun 2010-2014 adalah Masyarakat Sehat

yang Mandiri dan Berkeadilan, sedangkan misi Kementerian Kesehatan RI

diantaranya adalah meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui

pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani; melindungi

kesehatan masyarakat dan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna,

merata, bermutu, dan berkeadilan; menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber

daya kesehatan; serta menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik.

Visi dan misi Kementerian Kesehatan dicapai dengan adanya koordinasi

antar direktorat jenderal yang bernaung di bawahnya. Empat direktorat jenderal

yang bernaung yaitu Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan, Direktorat

Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan, Direktorat Jenderal

Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak, dan Direktorat Jenderal Bina


Berdasarkan Permenkes Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Pasal 527

bahwa Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

menyelenggarakan fungsi perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian

dan alat kesehatan; pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan

alat kesehatan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan; pemberian bimbingan teknis dan


40


evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan; dan pelaksanaan

administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Upaya pemerintah dalam dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat

alat kesehatan dan PKRT dilakukan melalui Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan

standardisasi teknis di bidang pembinaan alat kesehatan dan PKRT, seperti

mengeluarkan izin produksi, izin distribusi, standardisasi dan sertifikasi alat

kesehatan dan PKRT. Direktorat ini telah melakukan pelayanan perizinan melalui

sistem online sebagai upaya untuk mengingkatkan kualitas pelayanan publik yang

transparan dan akuntabel.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari empat

subdirektorat yaitu Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat

Penilaian Produk Diagnostik Reagensia dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan PKRT serta Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Setiap

subdirektorat dikepalai oleh seorang kepala subdit yang membawahi dua kepala

seksi.

4.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

Tugas dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan adalah menyiapkan


prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdit yang dikepalai

oleh Drs. Masrul, Apt. ini terdiri atas Seksi Alat Kesehatan Elektromedik yang

dikepalai oleh Siti Nurhasanah, S.Si., Apt., dan Seksi Alat Kesehatan Non

Elektromedik yang dikepalai oleh Eva Silvia, S.K.M. yang sebelumnya kedua

seksi tersebut tidak berada dalam satu subdit. Untuk meningkatkan efisiensi

kinerja sesuai dengan spesifikasi dari kedua jenis alat kesehatan tersebut maka

dilakukan perubahan struktur organisasi sehingga kedua seksi tersebut berada di

bawah satu subdit.


41


Subdit ini mengurus izin edar dari alat kesehatan yang baru maupun

perpanjangan izin edar alat kesehatan lama. Selain itu subdit ini juga mengurus

izin dari sarana produksi dan distribusi yang akan menjalankan kegiatannya.

Setiap perusahaan yang akan memohon ijin edar ataupun izin kegiatan harus

melakukan pendaftaran secara online terlebih dulu melalui system e-registration.

Ketika mendaftar secara online, perusahaan akan diminta untuk membuat akun

yang berisi identitas perusahaan. Selain itu, daftar persyaratan yang diminta oleh

tim penilai juga akan diberitahukan secara online. Selanjutnya perusahaan harus

menyerahkan berkas persyaratan yang diminta ke loket umum yang berada di

gedung Kementrian Kesehatan.

Sebelum izin dikeluarkan, maka dilakukan penilaian/evaluasi terhadap alat

kesehatan dalam dan luar negeri, serta sarana produksi dan distribusi. Penilaian

alat kesehatan hanya dilakukan terhadap dokumen yang dipersyaratkan. Penilaian

ini meliputi data administrasi dan data teknis. Data administrasi terdiri dari

formulir pendaftaran, sertifikat produksi (produksi dalam negeri), IPAK (Izin

Penyalur Alat Kesehatan), surat penunjukan sebagai agen tunggal, surat kuasa

untuk mendaftar, certificate of free sale (untuk produk impor), dan surat

pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri). Data teknis terdiri dari data

formula/kompisisi, prosedur pembuatan, spesifikasi produk jadi, Certificate of

Analysis (CoA), kestabilan, uji fungsi alat, penandaan serta penanganan komplain.

Setelah penilaian berkas selesai dilaksanakan, perusahaan pendaftar akan

diberikan informasi mengenai lulus atau tidaknya dalam persyaratan administrasi.

Bagi perusahaan yang tidak lulus, harus mengulangi tahap penyerahan berkas

persyaratan dan harus menunggu lagi selama 30 hari untuk proses penilaian ulang

oleh tim penilai Hal ini dirasa kurang efektif karena petugas harus meluangkan

waktu dan tenaga lagi untuk menilai berkas perusahaan yang tidak lulus.

Untuk mempermudah dalam proses penilaian alat kesehatan, maka alat-alat

kesehatan dikelompokkan menjadi empat berdasarkan risiko yang ditimbulkan

dalam penggunaan yaitu kelas I, kelas IIa, kelas IIb, kelas III. Kelas I adalah alat

kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat

yang berarti, contohnya plester luka, sikat gigi dan ice bag. Kelas IIa adalah

adalah alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat


42


memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan

kecelakaan yang serius, contohnya reflex hammer dan kursi roda. Kelas IIb adalah

adalah alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan

kecelakaan yang serius, contohnya contact lenses dan ophthalmic laser. Kelas III

adalah adalah alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator, contohnya

ventricular by pass device dan silicon gel filled breast.

4.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

Penilaian produk diagnostik in vitro dan PKRT merupakan tugas dari

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan PKRT. Subdit yang

dikepalai oleh Dra. Rully Makarawo, Apt. ini dibagi menjadi dua seksi yaitu

Seksi Produk Diagnostik reagensia yang dikepalai oleh Dra. Ema Viaza, Apt. dan

Seksi produk PKRT yang dikepalai oleh Nurhidayat, S.Si, Apt. Kegiatan yang

dilakukan subdit ini yaitu menilai dan memberikan izin edar produk diagnostik in

vitro dan PKRT dalam maupun luar negeri. Penilaian bertujuan menjamin produk

diagnostik in vitro dan PKRT yang beredar di Indonesia telah memenuhi

persyaratan yang berlaku. Penilaian terhadap produk diagnostik in vitro dan

PKRT meliputi beberapa data antara lain formulir pendaftaran, sertifikat produksi

(produksi dalam negeri), IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), surat penunjukan

sebagai agen tunggal, surat kuasa untuk mendaftar, certificate of free sale (untuk

produk impor), dan surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri).

Data teknis terdiri dari data formula/kompisisi, prosedur pembuatan, spesifikasi

produk jadi, Certificate of Analysis (CoA), kestabilan alat, uji fungsi alat,

penandaan serta penanganan komplain.

Alat kesehatan yang digunakan tunggal maupun dalam kombinasi dibuat

bertujuan pemeriksaan spesimen yang berasal dari tubuh manusia secara

reagensia yang digunakan untuk diagnostik, pemantauan atau kesesuaian

pelaksanaan pengobatan disebut sebagai produk diagnostik in vitro. Produk

diagnostik in vitro dibagi dalam empat kategori yaitu peralatan kimia klinik dan


43


toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan

mikrobiologi, dan peralatan obstetrik dan ginekologi. Registrasi alat kesehatan

diagnostik in vitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus

menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Berbeda

dengan jenis alat kesehatan lainnya produk diagnostik reagensia membutuhkan

perhatian pada penyimpanan terkait suhu dan kelembaban. Alat kesehatan

tersebut rentan terhadap perubahan suhu dan kelembapan sehingga kondisi

penyimpanan dan distribusi penting untuk diperhatikan karena dikhawatirkan

mempengaruhi kualitas dari alat kesehatan. Oleh karena itu, penilaian alat

kesehatan sebelum diberikan izin edar sangat penting untuk dilakukan.

PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) adalah alat, bahan atau

campuran bahan untuk pemeliharaan, perawatan, pengendali kutu hewan

peliharaan, dan keperluan kebersihan rumah tangga. Untuk mempermudah dalam

penilaian, dilaukan pembagian kelas PKRT berdasarkan risiko yaitu kelas I

(resiko rendah), yang merupakan PKRT yang pada penggunaannya tidak

menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik, contohnya

kapas dan tissue. PKRT kelas II (resiko sedang) yaitu PKRT yang pada

penggunaannya dapat mneimbulkan iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat

serius seperti karsinogenik, contohnya deterjen, pewangi mobil. PKRT kelas III

(risiko tinggi) adalah PKRT yang mengandung pestisida dimana penggunaannya

dapat menimbulkan akibat yang serius seperti karsinogenik.

Sama seperti izin edar alkes, permohonan izin edar untuk produk

diagnostik in vitro dan PKRT pendaftarannya juga diawali dengan pendaftaran

secara online terlebih dahulu. Alur selanjutnya, adalah penyerahan berkas

persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Khusus untuk PKRT kelas III

wajibmendapatkan bukti persetujuan dari komisi pestisida

4.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM. merupakan kepala dari Subdirektorat

Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Subdit ini bertugas melaksanakan penyiapan



44



penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan PKRT. Subdirektorat

Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu, inspeksi produk

yang dikepalai Dra. Nurlaili Isnaini Apt, MKM. dan inspeksi sarana produksi dan

distribusi yang dikepalai oleh Dra. Ninik Hariyati, Apt.

Kegiatan pengawasan alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia dilakukan

secara pre dan post market surveillance. Pengawasan pre market telah dilakukan

dengan mewajibkan adanya izin edar bagi produk alkes dan PKRT serta izin

kegiatan untuk sarana produksi dan distribusi dari alkes dan PKRT. Pengawasan

post market merupakan tanggung jawab dari subdit ini. Tiga kegiatan utama dari

subdit ini yaitu post market surveillance, vigilance, dan pengawasan iklan. Post

market surveillance merupakan kegiatan pemantauan terhadap produk yang

beredar di pasaran, sarana produksi serta sarana distribusi alkes dan PKRT.

Kegiatan ini dilakukan dengan cara pembelian produk dari pasar kemudian diuji

sesuai dengan parameter keamanan, mutu, dan kemanfaatannya. Hasil pengujian

dibandingkan dengan dokumen yang dilampirkan oleh produsen ketika proses

pendaftaran. Penilaian terhadap sarana produksi dan distribusi dilakukan dengan

melakukan inspeksi sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia.

Kegiatan dilakukan setiap 5 tahun sekali. Kelayakkan sarana produksi dan

distribusi dinilai dari komitmen produsen dan distributor dalam menerapkan

pedoman CPAKB dan CDAKB.

Kegiatan pelaporan terkait alkes dan PKRT oleh produsen, distributor,

masyarakat atau pemerintah mencakup kegiatan produksi, distribusi serta

penggunaanya oleh masyarakat disebut sebagai kegiatan vigilance. Laporan ini

dilakukan setiap satu tahun sekali. Pada kasus tertentu seperti kejadian yang

menimbulkan banyak korban jiwa, maka pelaporan harus dilakukan maksimal

2x24 jam setelah kejadian. Bila suatu kasus menimbulkan korban jiwa yang tidak

banyak (hanya satu atau dua korban), misalnya keracunan pestisida, maka

pelaporan dilakukan maksimal sepuluh hari setelah kejadian. Apabila suatu

peristiwa terjadi namun tidak menimbulkan korban jiwa, maka pelaporan

dilakukan maksimal tiga puluh hari kalender.

Pengawasan iklan dilakukan dengan pemantauan terhadap iklan yang


45


dipublikasikan di media elektronik, media cetak, media teknologi informasi, dan

media luar ruang. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa iklan yang

dipublikasikan sesuai dengan peraturan yang berlaku dan tidak menyesatkan

konsumen.

Beberapa hal yang diatur terkait periklanan antara lain tenaga profesional

tidak boleh mengiklankan produk kecuali untuk pelayanan masyarakat

mengunakan kata-kata superlatif, istilah-istilah tertentu yang menjelek-jelekan

produk lain juga tidak diperkenankan, anak-anak tidak diijinkan digunakan sebagi

model iklan kecuali produk tersebut digunakan oleh anak, serta masih banyak

aturan lain yang harus diperhatikan oleh suatu perusahaan ketika akan membuat

iklan alkes dan PKRT, yang tercantum pada Permenkes No. 76 tahun 2013

tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

4.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

Kepala Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi kini dijabat oleh Dra. Lili

Saidah Jusuf, Apt, dengan Ismiyati, S.Si., Apt. sebagai Kepala Seksi Standardisasi

Produk dan Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt sebagai Kepala Seksi Standardisasi

dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan

Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

terdiri atas Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi

Produksi dan Distribusi. Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi yaitu

melaksanakan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan

distribusi alat kesehatan dan PKRT. Dalam melaksanakan tugas standardisasi,

subdit ini bekerjasama dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN).

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri dari: Seksi Standardisasi

Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Kedua

seksi tersebut bertugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan

teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi


46


produk alat kesehatan dan PKRT (Seksi Standardisasi Produk) atau di bidang

standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT

(Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi). Produk dari

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi antara lain, sertifikat produksi, izin

penyalur, pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Selama melaksanakan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan mahasiswa mengamati kegiatan, mendapatkan materi, dan

berdiskusi terkait dengan tugas dan fungsi dari setiap subdirektorat. Kegiatan

tersebut memberikan pemahaman dan pengetahuan terkait tugas dan fungsi dari

masing-masing subdirektorat.



BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Menteri Kesehatan RI membawahi Sekretariat Jenderal, Inspektorat Jenderal

dan empat Direktorat Jenderal. Direktorat Jenderal tersebut adalah Direktorat

Jenderal Bina Upaya Kesehatan, Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit

dan Penyehatan Lingkungan, Direktorat Bina Gizi dan Kesehatan Ibu Anak,

dan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari Direktorat Bina

Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan

Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

b. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan membawahi Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat

Penilaian Produki Diagnostik Reagensia dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi

Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi,

Subbagian Tata usaha, dan Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat ini

berperan dalam menyelenggarakan upaya kesehatan melalui penilaian,

pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap alat kesehatan dan

perbekalan rumah tangga. Kegiatan pelayanan yang dilakukan Pelayanan yang

diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah

pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat


c. Peran Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

adalah sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan produksi,

izin penyalur, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah


48


tangga. Selain berperan dalam kegiatan tersebut apoteker juga berperan dalam

kegiatan inspeksi terhadap alat kesehatan dan perbekalan kesehatan, sarana

produksi dan distribusi, pengawasan post market surveillance, serta

pengawasan iklan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

5.2 Saran

a. Pengadaan sanksi yang tegas pada sistem e-registration sehingga pihak yang

mengajukan permohonan perizinan dapat lebih teliti dalam mengirimkan

berkas sehingga dapat meningkatkan efisiensi kerja dari pihak penilaian. Hal

tersebut juga kemudian dapat meningkatkan jangka waktu pemrosesan

permohonan registrasi.

b. Pembuatan pedoman yang berisi tindak lanjut dan suatu bentuk

pertanggungjawaban yang jelas ketika terdapat kejadian yang tidak diinginkan

di kelas 3.

c. Dibuat perjanjian terlebih dahulu dengan pemateri dari pihak kementerian

kesehatan agar mahasiswa memperoleh materi sesuai dengan matriks yang

telah dibuat secara holistik dan tepat waktu.



DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian AlatKesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal BinaKefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan RepublikIndonesia.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2013). LaporanAkuntabilitas Kinerja. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan MenteriKesehatanRepublik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan MenteriKesehatanRepublik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga. Jakarta.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan MenteriKesehatanRepublik Indonesia Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga. Jakarta.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan MenteriKesehatanRepublik Indonesia Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010Tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta.

Kementrian Kesehatan RI. (2013). Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi AlatKesehatan dan PKRT. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI.


LAMPIRAN


51

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan

51


52

Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

52


53

Lampiran 3. Struktur Organisasi Sekertariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

53


54

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

54


55

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

55


56

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

56


57

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

57


58

Lampiran 8. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan sertifikatProduksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

1. Nama Pemohon :

Alamat Pemohon :

2. Nama Pabrik :

Alamat Pabrik :

3. Badan Usaha :

4. NPWP :

SIUP :

TDI :

5. Status Permodalan :

6. Alamat Surat menyurat dan :

Nomor Telepon

Alamat Gudang :

7. Jenis yang akan diproduksi :

8. Nama Penanggung Jawab :

Teknis Produksi

9. Pendidikan Penanggung :

Jawab Produksi

Pas foto pemohon Pemohon, Tanda Tangan

StempelPerusahaan (.......................)

Materai 6000

Berwarna

Ukuran 4 x 6


59

Lampiran 9. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan


60

Lampiran 10. Blanko Perubahan/Perpanjangan Izin Edar


61


62

Lampiran 11. Blanko Penilaian Perubahan/Perpanjangan Izin Edar


63

Lampiran 12. Blanko Pemeriksaan Perubahan/Perpanjangan Izin Edar



STUDI KEGIATAN VIGILANCE SERTA PENGAWASANIKLAN PADA SUB DIREKTORAT INSPEKSI ALAT

KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAHTANGGA (PKRT)

TUGAS KHUSUS PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKERDI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

PERIODE 17-28 MARET 2014

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

OLIVIA HERAWATI NAIBAHO, S. Farm.1306434212

ANGKATAN LXXVIII


DEPOKJUNI 2014


ii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................... iDAFTAR ISI ................................................................................................ iiDAFTAR TABEL ........................................................................................ iiiDAFTAR GAMBAR.................................................................................... ivDAFTAR GAMBAR.................................................................................... vDAFTAR LAMPIRAN................................................................................. vi

1. PENDAHULUAN................................................................................... 11.1 Latar Belakang .................................................................................. 11.2 Tujuan............................................................................................... 2

2. TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................... 32.1 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT ............................. 3

2.1.1 Tugas dan Fungsi ..................................................................... 32.1.2 Struktur Organisasi................................................................... 3

2.2 Post Market Surveillance................................................................... 42.2.1 Sampling .................................................................................. 52.2.2 Monitoring dan Evaluasi .......................................................... 92.2.3 Vigilance.................................................................................. 112.2.4 Pengawasan Iklan dan Penandaan............................................. 122.2.5 Penindakan............................................................................... 14

3. PEMBAHASAN ..................................................................................... 183.1 Vigilance........................................................................................... 183.2 Pengawasan Iklan dan Penandaan...................................................... 24

4. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 27

DAFTAR ACUAN ...................................................................................... 29

LAMPIRAN ................................................................................................ 30


iii Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Kejadian yang Harus Dilaporkan ................................................ 20Tabel 3.2 Kejadian yang Tidak Perlu Dilaporkan ....................................... 21


iv Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Alur Vigilance ....................................................................... 19Gambar 3.2 Skema Pelaporan KTD oleh Produsen.................................... 22Gambar 3.3 Skema Pelaporan KTD oleh Publik/Masyarakat ..................... 23


v Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Mekanisme Pelaksanaan Sampling ........................................... 31



BAB 1PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Menurut Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 alat kesehatan adalah

instrument, aparatus, mesin, dan/atau implan yang mengandung obat yang

digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan

penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau

membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Jenis dan jumlah alat kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah

sampai saat ini. Alkes dan PKRT juga merupakan suatu kebutuhan masyarakat

yang umumnya tidak bisa dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Oleh karena

itu diperlukan regulasi yang berorientasi pada alkes dan PKRT yang aman,

bermutu dan bermanfaat.

Peningkatan jumlah dan jenis alkes dan PKRT yang beredar tersebut harus

diiringi dengan adanya suatu pengendalian dari pemerintah, yang dituangkan

melalui Permenkes RI No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 menunjuk Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai institusi yang memiliki tugas dan

fungsi untuk melakukan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alkes dan

PKRT melalui premarket control dan post market control.

Premarket control dan post market control berfungsi untuk memastikan

bahwa alkes dan PKRT yang telah diberikan izin edar, secara terus-menerus

sesuai dengan persyaratan kemanan, mutu, manfaat dan kinerja yang telah

disetujui. Namun pada faktanya saat ini banyak ditemukan alkes dan PKRT yang

tidak memenuhi standar keamanan dan mutu di fasilitas pelayanan kesehatan dan

di masyarakat yang tidak dilaporkan karena belum tersedianya fasilitas pelaporan

yang mudah, efektif dan efisien.

Pengawasan post market yang dilakukan oleh Sub Direktorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan PKRT pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan meliputi sampling, monitoring dan evaluasi, vigilance, pengawasan


2


iklan dan penindakan (low enforcement). Berdasarkan tugas-tugas yang dilakukan

oleh Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dibagi menjadi 3 yaitu

proactive yang meliputi sampling dan monitoring dan evaluasi, responsive yang

meliputi vigilance dan pengawasan iklan dan represive yang meliputi penindakan.

Oleh karena itu dengan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian

Kesehatan diharapkan calon apoteker dapat memperoleh gambaran nyata tentang

peran apoteker di masyarakat secara umum di Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan secara khusus di Sub Direktorat Inspeksi

Alat Kesehatan dan PKRT pada kegiatan vigilance dan pengawasan iklan.

1.2 Tujuan

a. Untuk mengetahui pelaksanaan serta prinsip kegiatan vigilance dan

pengawasan iklan yang dilakukan oleh Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan

dan PKRT.

b. Mengetahui masalah yang terjadi dan solusi terkait dengan kegiatan vigilance

serta kegiatan pengawasan iklan



BAB 2TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga



No.1144/MENKES/PER/VIII/2010, Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan



penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugasnya subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi

produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan



inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan


c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana

produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga


kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat



Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas:


4


2.1.2.1 Seksi Inspeksi Produk

Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,


laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

2.1.2.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas

melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

2.2 Post Market Surveillance

Post market surveillance merupakan kegiatan proaktif yang dilakukan

dalam rangka melakukan pengecekan kesesuainan terhadap mutu, keamanan dan

kinerja alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian terhadap data awal yang

dimasukkan pada saat registrasi. Post market Surveillance dilakukan oleh

pemerintah bersama produsen secara berkala dan berkelanjutan melalui :

a. Monitoring sarana produksi dan penyalur

b. Audit Quality System

c. Sampling produk di pasaran

Post market surveillance mempersyaratkan produsen dan penyalur untuk:

a. Secara sistematik mampu melakukan peninjauan terhadap pengalaman yang

didapat setelah Alkes disalurkan di wilayah Negara Kesatuan Republik

Indonesia.

b. Melakukan tindakan perbaikan sesuai dengan sifat dan resiko yang terkait

dengan produk tersebut.

c. Memberitahukan pihak penyalur Alkes mengenai KTD.


5


d. Produsen dan atau penyalur wajib melaporkan kepada Kementrian Kesehatan

setiap KTD yang memerlukan tindak lanjut.

e. Produsen dan atau penyalur dapat menunjukkan hasil dari post market

surveillance yang dilakukannya bila diminta.

Informasi yang termuat dalam post market surveillance ini dapat berasal

dari banyak sumber yaitu :

a. Kelompok pengguna ahli

b. Survei pelanggan, sarana produksi dan penyalur

c. Keluhan pelanggan

d. Informasi servis dan pemeliharaan

e. Tinjauan pustaka

f. Umpan balik pengguna

g. Penelusuran alat kesehatan

h. Reaksi pengguna selama program pelatihan

i. Sampling dan uji laboratorium

Pada umumnya post market surveillance oleh produsen telah ada sebagai

bagian dari “Quality System” internal. Walaupun sertifikat “Quality System” tidak

dipersyaratkan untuk produsen Alkes/ PKRT kelas I (paling tidak beresiko) atau

non alkes yang berfungsi sebagai pengukuran, namun produsen masih perlu

melaporkan hasil post market surveillance yang telah dilaksanakan pada waktu

melakukan pendaftaran izin edar.

Penarikan produk dari peredaran adalah tanggung jawab produsen atau

penyalur, namun Kementrian Kesehatan melakukan pengawasan apakah

pelaksanaan post market surveillance telah dilaksanakan sesuai prosedur dan

meminta hasilnya apabila diperlukan.

2.2.1 Sampling (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2006)

Draft SOP Post market Surveillance (sampling) terdiri dari beberapa poin,

yaitu sebagai berikut:


6


2.2.1.1 Pelaksanaan Sampling

Pelaksanaan Sampling dikoordinasikan oleh Kementerian

Kesehatan selaku pusat pelaksana, kemudian dilanjutkan oleh Petugas Dinas

Kesehatan Provinsi yang berkoordinasi dengan petugas Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota. Hasil pengujian sampel direkapitulasi di Dinas Kesehatan

Provinsi, kemudian dilaporkan ke Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan dalam hal ini Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan. Mekanisme Pelaksanaan Sampling dapat dilihat pada Lampiran 1.

2.2.1.2 Prioritas Produk yang di Sampling

Sasaran sampling diprioritaskan pada Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dengan kriteria sebagai berikut :

a. Produk yang diduga dapat menimbulkan efek samping.

b. Produk yang rawan terhadap kerusakan atau kondisinya cenderung tidak stabil

seperti reagensia/diagnostik untuk jenis pemeriksaan tertentu.

c. Produk yang mempunyai batas kadaluarsa.

d. Produk yang dipakai oleh masyarakat luas seperti kondom, anti nyamuk

terutama bakar, rapelan.

e. Alat kesehatan steril.

2.2.1.3 Waktu dan Prioritas Lokasi Sampling

Kegiatan sampling sebaiknya dimulai pada awal tahun dan disesuaikan

dengan rencana kerja masing-masing institusi baik di daerah maupun pusat.

Pengambilan sampel dapat dilaksanakan di provinsi, kabupaten/kota dan

ditentukan sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan. Adapun lokasi

pengambilan sampel Alkes dan PKRT adalah sebagai berikut :

a. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) / Cabang Penyalur Alat Kesehatan (CPAK) /

Sub PAK.

b. Apotek.

c. Toko/toko swalayan.

d. Pedagang Besar Farmasi (PBF)


7


e. Rumah Sakit (RS).

f. Pasar tradisional.

g. Di seluruh provinsi dan kabupaten.kota di Indonesia.

2.2.1.4 Petugas Sampling

Tenaga pelaksana sampling di setiap tingkat adalah sebagai berikut :

a. Tingkat Pusat

Penanggung jawab sampling di Tingkat Pusat adalah 2 (dua) orang

Petugas Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian

Kesehatan RI yang telah ditunjuk.

1. Melampirkan surat tugas dan kuitansi sesuai format yang ditandatangani

oleh petugas pusat

2. Melampirkan SPPD petugas pusat

3. Melampirkan bukti transportasi dan akomodasi

4. Menyusun dan menyerahkan laporan kegiatan sampling dan

penomoran produk yang telah disampling.

b. Tingkat Provinsi

Penanggung jawab sampling di Tingkat Provinsi adalah 2 (dua) orang

Petugas Dinas Kesehatan Provinsi yang telah ditunjuk.

1. Melampirkan surat tugas dan kuitansi sesuai format yang ditandatangani oleh

petugas provinsi.

2. Melampirkan SPPD petugas provinsi.

3. Melampirkan bukti transportasi dan akomodasi.

4. Menyusun dan menyerahkan laporan kegiatan sampling dan

penomoran produk yang telah disampling.

c. Tingkat Kabupaten/Kota

Sekurang-kurangnya terdiri dari 2 (dua) orang yang ditunjuk (1 (satu)

orang sebagai penanggung jawab dan 1 (satu) orang sebagai tenaga pelaksana

sampling).


8


1. Melampirkan surat tugas dan kuitansi sesuai format yang ditandatangani oleh

petugas kabupaten/kota.

2. Melampirkan tanda terima uang harian sesuai format yang ditandatangani

oleh petugas kabupaten.

2.2.1.5 Persyaratan Tenaga Pelaksana Sampling

a. Penanggung jawab sampling

Penanggung jawab sampling harus memenuhi syarat sebagai berikut :

1. Memiliki kemampuan berkomunikasi untuk dapat menggali data/informasi

dan menjelaskan hasil-hasilnya.

2. Memiliki pengetahuan dan kemampuan keterampilan yang cukup tentang

pelaksanaan sampling alkes dan PKRT.

3. Memiliki keinginan dan motivasi untuk selalu berorientasi pada pengingkatan

mutu.

4. Setiap penanggung jawab sampling harus dilengkapi surat tugas yang

dikeluarkan oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes atau dari Dinas

Kesehatan setempat apabila ikut melakukan sampling.

b. Petugas pelaksana sampling

Sedangkan petugas sampling harus memenuhi syarat sebagai berikut :

1. Memiliki pengetahuan dan kemampuan keterampilan yang cukup tentang

pelaksanaan sampling alkes dan PKRT.

2. Memiliki ketekunan dan integritas sehingga proses dan hasil

pengambilan sampel representative dan dapat dipertanggungjawabkan.

3. Mampu bekerja sama dengan baik dalam satu tim

4. Setiap petugas sampling harus dilengkapi surat tugas yang dikeluarkan

oleh dikeluarkan oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes atau dari

Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/kota setempat.

2.2.1.6 Tugas Penanggung Jawab dan Petugas Sampling

a. Penanggung Jawab Sampling

Ruang lingkup tugas penanggung jawab sampling adalah sebagai berikut:


9


1. Menyusun jumlah dan jenis produk yang akan disampling serta jadwal

pengambilan/pembelian sampel.

2. Menghitung kebutuhan dana sampling (harga alkes/PKRT, lama

sampling, transport, ATK, pengiriman dan pengambilan uji alkes/PKRT).

3. Mempersiapkan daerah yang akan disampling, waktu kunjungan

sampling, surat pemberitahuan ke lokasi sampling dan macam Alkes/PKRT

yang akan di sampling.

4. Mempersiapkan kelengkapan surat tugas dari pejabat yang berwenang.

5. Mempersiapkan berita acara pengambilan sampel.

6. Menerima dan mengecek hasil pengambilan sampel.

7. Memberi kode pada bahan sampling sesuai lokasi pengambilan

sampel.

8. Mengirim hasil pengambilan sampel ke laboratorium uji secara langsung

maupun lewat pos.

9. Menerima hasil uji dan mencatat setiap hasil uji dari laboratorium.

10. Melaporkan hasil sampling ke Dinas Kesehatan Provinsi, untuk

menentukan tindak lanjut dan direkapitulasi, serta dilaporkan ke Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

b. Petugas Sampling

Ruang lingkup tugas petugas sampling adalah sebagai berikut :

1. Mempersiapkan perlengkapan pengambilan sampel sesuai dengan

kebutuhan.

2. Mengecek perlengkapan sebelum menuju lokasi pengambilan sampel.

3. Melakukan pengambilan sampel sesuai dengan prosedur yang

telah ditetapkan.

4. Wajib menyerahkan hasil pengambilan sampel setiap selesai

melaksanakan tugas kepada penanggung jawab sampling paling lambat satu

minggu setelah sampai.

5. Membantu pengemasan hasil samplinguntuk dikirim ke laboratorium uji


10


2.2.2 Monitoring dan evaluasi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

2012)

Monitoring dan evaluasi mencakup pemeriksaan sarana produksi dan

distribusi alat kesehatan.

2.2.2.1 Pemeriksaan

Pemeriksaan dilakukan secara rutin yaitu pemeriksaan berkala yang

frekuensi disesuaikan dengan kapasitas tenaga yang dimiliki oleh Pemerintah, dan

pemeriksaan secara Khusus/Kasus yaitu pemeriksaan untuk tujuan khusus ataupun

dalam rangka penulusuran kasus.

2.2.2.2 Data yang diperiksa

Data yang diperiksa adalah data administrasi dan teknis. Data teknis

diperiksa kesesuian kondisi saat pemeriksaan dengan ketentuan yang ada, antara

lain meliputi persyaratan manajemen, sumber daya, serta sanitasi higiene.

Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah mengevaluasi :

a. Dokumentasi

b. Proses produksi

c. Sarana penyimpanan

d. Peralatan

e. Sistem pengawasan yang dilakukan produsen untuk memastikan bahwa produk

yang dihasilkan memenuhi persyaratan atau spesifikasi yang telah ditentukan

sesuai Cara Pembuatan Alkes atau PKRT yang baik.

f. Install dan Service

Apabila diperlukan petugas juga dapat mengambil dan menguji produk

pertinggal yang ada di pabrik.

Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah

mengevaluasi :

a. Proses distribusi

b. Sarana penyimpanan


11


c. Kontrol yang dilakukan distributor untuk menjamin produk yang

didistribusikan memenuhi persyaratan kemanan, mutu, dan manfaat apakah

telah sesuai Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

d. Install dan Service

Distributor terutama distributor pemegang izin edar yang menyalurkan

produk import harus mempunyai system monitoring terhadap produk yang

disalurkannya, dan untuk distributor pemegang izin edar alkes elektromedik harus

mempunyai bengkel untuk menguji produk yang disalurkannya.

2.2.2.3 Petugas Pelaksana

Petugas pelaksana pemeriksaan rutin harus telah mendapatkan pelatihan

tentang pengawasan Alkes dan PKRT, surat tugas, memiliki pengetahuan dan

memahami sistem pengawasan Alkes dan PKRT, Peraturan dan ketentuan yang

berlaku, Cara Pembuatan Alkes dan PKRT yang baik serta menggunakan form

pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku. Petugas pelaksana pemeriksaan

kasus selain memnuhi persyaratan diatas, juga didampingi oleh petugas penyidik

pegawai negeri sipil yang dilengkapi surat tugas.

2.2.2.4 Pelaksanaan Pemeriksaan

Pelaksanaan pemeriksaan dilakukan oleh petugas Dinas Kesehatan

Provinsi bersama dengan petugas Dinkes Kabupaten/Kota menggunakan formulir

pemeriksaan yang disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes.

Hasil pemeriksaan bersama tersebut direkapitulasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi

dan dilaporkan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi dilakukan secara

berkala untuk memastikan bahwa sarana produksi dan distribusi tersebut telah

memenuhi prinsip-prinsip CPAKB dan/atau CDAKB di dalam melaksanakan

kegiatan produksi dan/atau distribusi alat kesehatan.

Data yang diperiksa antara lain : proses produksi, sarana penyimpanan,

peralatan produksi, SDM, dan dokumen pendukung lainnya. Selain itu juga


12


memastikan bahwa produsen/distributor telah melakukan sistem pengawasan

internal.

2.2.3 Vigilance

Program vigilance merupakan suatu rangkaian kegiatan yang dilakukan oleh

pemerintah dan/atau produsen atau distributor setelah pihak tersebut menyadari

akan adanya kejadian yang tidak diinginkan dan/atau kesalahan fungsi Alkes. Hal

tersebut dapat diketahui dari hasil pengujian dan/atau informasi lain terhadap

produk Alkes/PKRT yang didistribusikannya di Indonesia (Kemenkes, 2012).

Vigilance dilakukan berdasarkan laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan

(KTD) yang terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan dan di masyarakat akibat

penggunaan alkes dan PKRT. Tindakan reaktif harus dilakukan laporan KTD

dalam tenggat waktu sesuai ketentuan pemerintah untuk mencegah terulangnya

kejadian yang sama dan dilakukan Corrective Action and Preventive Action

(CAPA) (Kemenkes RI, 2013).

Tujuan dari vigilance alat kesehatan adalah untuk meningkatkan kesehatan

dan keamanan pasien, pengguna dan lainnya dalam meminimalisir kejadian

adverse event sejenis yang mungkin berulang. Hal ini didapatkan melalui :

a. Mengevaluasi kejadian yang tidak diinginkan

b. Diseminasi informasi yang dapat digunakan untuk mencegah atau

meminimalisir konsekuensi dari kejadian yang tidak diinginkan, bila

diperlukan.

c. Modifikasi alat kesehatan

d. Menarik alat kesehatan dari pasaran.

Produsen dan penyalur alat kesehatan harus menginformasikan ke

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan setiap kejadian yang tidak

diinginkan sesuai dengan batas waktu yang ditentukan. Waktu dan tindakan yang

tepat harus dilakukan. Pelaksanaan vigilance meliputi :

a. Evaluasi KTD

b. Diseminasi informasi yang dapat digunakan untuk mencegah atau

meminimalisir konsekuensi dari KTD, bila perlu


13


c. Modifikasi alkes

d. Penarikan kembali alkes dari pasaran (recall)

2.2.4 Pengawasan Iklan dan Penandaan

Pengawasan iklan untuk Alkes dan PKRT adalah kegiatan yang saling

berhubungan satu sama lain antara produsen, pemerintah dan masyarakat sebagai

konsumen. Produsen harus menjamin keamanan, mutu dan manfaat produknya

dan mengiklankan produk tersebut dengan prinsip memberikan informasi yang

objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Sedangkan tugas pemerintah adalah

melakukan post market evaluation yaitu melakukan pengawasan iklan yang telah

beredar dimasyarakat dimana harus sesuai dengan label dan penandaan yang telah

disetujui didalam izin edar yang dimiliki (Depkes RI, 2009).

Menurut Permenkes Penandaan dan informasi alat kesehatan dan/ atau

PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi alat kesehatan

dan/atau PKRT yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Penandaan

sekurang-kurangnya berisi:

a. Nama produk/ atau nama dagang

b. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/ atau

PKRT

c. Nama dan alamat PAK dan/ atau importer PKRT yang memasukkan produk

kedalam wilayah Indonesia

d. Komponen pokok alat kesehatan dan/ atau PKRT

e. Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT

f. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia

g. Tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia

h. Batas waktu kadaluarsa untuk alat kesehatan dan/ atau PKRT tertentu; dan

i. Nomor bets/ kode produksi/ nomor seri, nomor izin edar dan netto.

Menurut Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 iklan alat

kesehatan dan/ atau PKRT yang diedarkan harus memuat keterangan secara

obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan penandaan yang

disetujui. Iklan mengenai alat keseehatan dan/ atau PKRT pada media apapun


14


harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan

dengan memperhatikan etika periklanan.

a. Penilaian terhadap iklan alat kesehatan dan/atau PKRT setelah ditayangkan di

media massa atau disebarluaskan dilakukan oleh Tim yang ditetapkan oleh

Menteri dalam rangka melindungi masyarakat dari informasi yang

menyesatkan dan tidak sesuai dengan etika periklanan

b. Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari pakar dari organisasi

profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait.

Tugas tim pengawasan iklan dibagi menjadi 3 yaitu : (Departemen Kesehatan RI,

2009)

a. Tugas Tim

1. Melakukan pelaksanaan pengawsan iklan sesuai dengan prioritas dan dana

yang telah ditetapkan.

2. Membuat pertanggungjawaban pelaksanaan pengawasan iklan.

3. Membuat laporan dan usulan tindak lanjut kepada pimpinan.

b. Ketua Tim

1. Menentukan produk dan media yang akan dipantau

2. Memantau iklan yang beredar di media baik media cetak maupun media

elektronik

3. Menerima hasil telaahan dan penilaian materi iklan dari anggota Tim

4. Membuat laporan dan melaporkan hasil penilaian iklan kepada Direktur

Bina Produksi dan Distribusi

5. Alkes untuk menentukan tindak lanjut.

c. Anggota Tim

1. Mempersiapkan perlengkapan untuk kegiatan penilaian iklan

2. Mamantau iklan yang beredar di media baik cetak maupun media elektronik

3. Melakukan telaahan dan penilaian isi iklan

4. Menyerahkan hasil penilaian pada ketua Tim


15


Tahapan prosedur pengawasan adalah :

a. Persiapan Pengambilan Sampel Iklan

Tahap persiapan ini dibagi dalam 2 tahap yang meliputi: (Departemen

Kesehatan RI, 2009)

1. Penyusunan Rencana Kegiatan

Pada tahapan ini dilaksanakan penyusunan rencana kegiatan yang akan

dilaksanakan selama satu tahun anggaran lengkap dengan alokasi waktu,

biaya dan pengaturan petugas pelaksana. Adapun tahapan yang akan

direncanakan meliputi:

i. Menyusun rencana kerja.

ii. Menentukan media dan produk yang akan diawasi iklannya.

2. Persiapan Administrasi

i. Mempersiapkan Berita Acara pelaksanaan pengambilan sample iklan di

media yang telah direncanakan

ii. Mempersiapkan perlengkapan pengambilan sample iklan sesuai dengan

kebutuhan.

2.2.5 Penindakan

Apabila berdasarkan sampling produk, monitoring dan evaluasi sarana, serta

tindakan pengawasan yang lain ditemukan produk maupun sarana produksi alkes

dan PKRT tidak memenuhi persyaratan maka akan dilakukan tindak lanjut

terhadap produk maupun sarana tersebut. Tindak lanjut yang dilakukan berupa:

2.2.5.1 Penarikan Kembali (Recall)

Pada pasal 49 Permenkes Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010

penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran karena tidak

memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan

menjadi tanggung jawab perusahaan yang memproduksi dan/atau mengedarkan

alat kesehatan dan PKRT.


16


2.2.5.2 Pemusnahan

Permenkes Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 menyatakan bahwa

pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan terhadap alat kesehatan

dan/atau PKRT yang :

a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku

b. Telah kedaluwarsa

c. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau

kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau

d. Dicabut izin edarnya.

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan oleh perusahaan

yang memproduksi, mengedarkan alat kesehatan dan/atau PKRT, orang yang

bertanggung jawab atas sarana kesehatan, Pemerintah, pemerintah daerah

provinsi, dan/atau pemerintah daerah kabupaten/kota. Untuk pemusnahan alat

kesehatan dan/atau PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana dilaksanakan

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus dilaporkan kepada

Direktur Jenderal dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan yang memuat

keterangan:

a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT;

b. jumlah dan jenis Alat Kesehatan dan/atau PKRT;

c. nama penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan dan/atau

PKRT;

d. nama dua orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau

PKRT.

Selanjutnya dalam Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus

tertera tandatangan pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi

dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT.

Sanksi yang diberikan untuk sarana produksi maupun distribusi dapat

berupa sanksi administratif oleh pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan

pemerintah daerah kabupaten/kota.Sanksi administratif tersebut dapat berupa:


17


a. peringatan lisan;

b. peringatan tertulis; atau

c. pencabutan izin

Apabila pelanggaran tersebut mengakibatkan seseorang mengalami

gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi

pidana berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.



BAB 3PEMBAHASAN

3.1 Vigilance

Vigilance merupakan tindakan yang dilakukan sebagai reaksi terhadap

adanya kasus, kejadian yang terjadi akibat penggunaan Alat Kesehatan atau

PKRT yang menyebabkan cedera atau kematian terhadap pasien (merugikan

pasien). Vigilance dilakukan berdasarkan laporan Kejadian Tidak Diinginkan

(KTD) yang terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan dan/atau masyarakat umum

akibat penggunaan alat kesehatan dan PKRT.

Ada perbedaan yang menyolok antara surveillance dan vigilance,

surveillance adalah kegitan yang bersifat proactive, sedangkan vigilance adalah

kegiatan responsive, yang dilakukan setelah terjadinya suatu peristiwa atau

kejadian tidak diingini. Vigilance merupakan salah satu dari elemen post market

yang memastikan bahwa telah diambil tindakan yang memadai dalam menghadapi

kejadian yang tidak diingini untuk mencegah berulangnya kembali kejadian yang

tidak diingini tersebut.

Tujuan dari vigilance alat kesehatan adalah untuk meningkatkan kesehatan

dan keamanan pasien atau pengguna. Dalam meminimalkan kejadian tidak

diinginkan sejenis yang mungkin berulang. Upaya yang dapat dilakukan antara

lain:

a. Mengevaluasi kejadian yang tidak diinginkan yang dilaporkan

b. Diseminasi (penyebarluasan) informasi untuk mencegah atau meminimalkan

hal yang sama terulang, atau mengurangi konsekuensi dari kejadian yang tidak

diinginkan tersebut.

c. Memodifikasi alat kesehatan.

d. Menarik alat kesehatan dari pasaran.


19


Gambar 3.1 Alur vigilance

3.1.1 Kejadian yang Tidak Diinginkan (Adverse Events)

Produsen dan penyalur alat kesehatan wajib menginformasikan setiap

kejadian yang tidak diinginkan ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan sesuai dengan batas waktu yang ditetapkan. Pelaporan KTD terhadap

alat kesehatan dan PKRT di fasilitas pelayanan kesehatan juga merupakan salah

satu unsur penting dalam meningkatkan keselamatan pasien. Tingginya tingkat

kegagalan dalam perawatan dan pengobatan akibat medical error telah menjadi

sorotan penting.

Dalam upaya untuk meningkatkan keselamatan pasien, salah satu aspek

penting dilakukan adalah dengan belajar dari pengalaman kegagalan atau

kesalahan sebelumnya melalui laporan KTD untuk mencegah dan meminimalisir

KTD sejenis berulang. Fungsi yang paling penting dari sistem pelaporan KTD

terhadap penggunaan alat kesehatan adalah hasil analisis data dan investigasi yang

dapat menjadi rekomendasi untuk perbaikan mutu produk dalam upaya

peningkatan keselamatan pasien.

Produsen alkes dan PKRT, penyalur alkes dan masyarakat terutama

pengelola Rumah Sakit wajib melaporkan KTD, kemudian Kementerian

Kesehatan bertugas mendeseminasikan pembelajarannya dan mengeluarkan


20


peringatan. Secara periodik jenis KTD dibahas penyebab dan strategi

pencegahannya, selanjutnya dipublikasikan. Kementerian Kesehatan juga

melakukan monitoring langkah korektif untuk pelaksanaan rencana aksi tersebut.

Mekanisme pelaksanaan pelaporan kejadian yang tidak diingini adalah

sebagai berikut:

a. Kejadian tidak diingini yang diketahui oleh distributor diteruskan kepada

produsen untuk dikaji apakah perlu dilaporkan atau tidak

b. Untuk kejadian yang masuk dalam kategori dilaporkan, maka laporan ditujukan

kepada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dikaji ulang dan

diambil tindakan yang sesuai

c. Bagi kejadian yang termasuk kategori tidak dilaporkan terjadi berulang, maka

kejadian tersebut masuk dalam kategori perlu dilaporkan.

Terdapat dua kategori kejadian tidak diingini pada alat kesehatan:

a. Kategori 1: Kejadian yang perlu dilaporkan

Terdapat 3 kriteria dasar penggolongan kategori ini, yang dipaparkan dalam

tabel berikut:

Table 3.1 Kejadian yang harus dilaporkan

Telah terjadi kejadiantidak diingini

Produsen terkait dengankejadian tidak diingini

Kejadian yang mengarahkematian, luka serius

1. Kesalahanfungsi/kerusakankarektiristik kinerjaalat kesehatan

1. Pendapat ahlikesehatan professional

1. Kematian

2. Kesalahan desaindan atau pembuatan

2. Informasi kejadianserupa sebelumnya

2. Luka serius

3. Kemasan/lembarinstruksi tidaklengkap

3. Informasi lain 3. Mengarah kepadakematian atau lukaserius jika berulang

4. Berdampak besarpada kesehatanmasyarakat

5. Literatur ilmiah/hasilpengujian


21


b. Kategori 2: Kejadian yang tidak perlu dilaporkan

Tabel 3.2 Kejadian yang tidak perlu dilaporkan

No Kejadian

1. Kekurangan alkes yang ditemui oleh operator sebelum digunakan

2. Kejadian yang disebabkan kondisi pasien

3. Masa pakai alat terlampaui

4. Perlindungan terhadap fungsi yang salah berjalan baik

5. Jauh kemungkinan kematian/luka serius

6. Kejadian tidak diingini telah diduga

7. Telah dijelaskan pada nota pemberitahuan

8. Laporan pengecualian (yang dijamin oleh badan berwenang)

Kriteria Kejadian yang Tidak Diinginkan yang dapat dilaporkan secara

umum harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a. Telah terjadi.

b. Dicurigai disebabkan oleh alat kesehatan yang digunakan

c. Kejadian yang tidak diinginkan menyebabkan: ancaman serius terhadap

kesehatan umum, kematian pasien, pengguna atau orang lain, penurunan

kondisi kesehatan serius bagi pengguna atau orang lain, kematian atau cedera

serius pada pengguna atau orang lain jika terjadi berulang kali.

Tenggat waktu pelaporan kejadian yang tidak diinginkan berdasarkan pelapornya,

tenggat waktu pelaporan KTD terbagi dua :

a. Untuk perusahaan

Semua perusahaan wajib melaporkan KTD terhadap alkes yang telah beredar di

pasaran. Pelaporan dapat dilakukan secara online menggunakan pelaporan

alkes dan PKRT pada sistem e-watch.


22


Gambar 3.2 Skema pelaporan KTD oleh produsen

Adapun tenggat waktu pelaporan KTD dibagi dalam 3 kategori:

1. Tidak lebih dari 48 jam untuk kejadian yang menimbulkan ancaman serius

terhadap kesehatan masyarakat (berdampak massal).

2. Tidak lebih dari 10 hari untuk kejadian yang menimbulkan kematian,

penurunan kondisi kesehatan yang serius pada pasien, pengguna alat

kesehatan atau orang lain.

3. Tidak lebih dari 30 hari untuk kejadian yang menimbulkan kematian,

penurunan kondisi kesehatan serius pada pasien, pengguna alat kesehatan

atau orang lainnya.

Berdasarkan peraturan, pemberitahuan dan evaluasi terhadap kejadian ini harus

segera ditindaklanjuti sesuai dengan bahaya yang dapat ditimbulkannya.

Mekanisme tindak lanjut dan pelaporan dilakukan melalui tindakan perbaikan

terhadap keselamatan di lapangan FSCA (Field Safety Corrective Action)

b. Untuk publik/masyarakat

Publik harus melaporkan KTD sesegera mungkin menggunakan pelaporan

alkes dan PKRT pada sistem e-monitoring post market and Survilance atau


23


menggunakan form pelaporan yang diunduh dari sistem e-monitoring post

market and Survilance. Pengawasan oleh masyarakat dapat dilakukan oleh

seluruh komponen masyarakat mulai dari perorangan sampai dengan pengguna

ahli.

Gambar 3.3 Skema pelaporan KTD oleh publik/masyarakat

3.1.2 Masalah pada Proses Kegiatan Vigilance

Kegiatan vigilance seringkali menemui kendala pada proses

pelaksanaannya. Salah satu kendala yang terjadi adalah sistem pelaporan Kejadian

Tidak Diingini (KTD) yang masih menggunakan sistem pelaporan manual. Untuk

mengatasi masalah ini, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah

membuat suatu sistem online untuk melaporkan KTD yang terjadi akibat

penggunaan alat kesehatan. Sistem ini dikenal dengan sistem e-watch alkes.

Sistem ini merupakan suatu sistem pelaporan elektronik dari kejadian tidak

diinginkan akibat penggunaan alat kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan.

Hasil pelaporan ini akan ditindaklanjuti oleh tim Pengawas Nasional Alat

Kesehatan dan menjadi informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat

kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan.


24


Selain permasalahan tersebut, ada juga kendala yang dialami dalam sistem

pelaporan KTD oleh masyarakat umum. Dalam skema pelaporan KTD oleh

pelaporan KTD oleh masyarakat, pelaporan dilakukan oleh masyarakat langsung

ke Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang kemudian akan

ditindaklanjuti. Sistem pelaporan seperti ini kurang efektif mengingat wilayah

indonesia yang begitu luas juga SDM dari Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan yang terbatas. Untuk memudahkan sistem pelaporan KTD oleh

masyarakat sebaiknya Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama

dengan Dinas Kesehatan Provinsi/Kota. KTD yang terjadi di masyarakat umum

sebaiknya dilaporkan ke Dinas Kesehatan Provinsi/Kota setempat yang kemudian

akan diperiksa oleh Dinas Kesehatan setempat, apakah KTD tersebut masuk

kategori yang harus dilaporkan atau tidak perlu dilaporkan. Setelah itu, Dinkes

akan melaporkan hasil pemerikasaan tersebut kepada Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan. Dengan sistem seperti ini diharapkan pelaporan KTD

oleh masyarakat dapat ditindaklanjuti secara maksimal sehingga dapat

meminimalkan terjadinya kembali kejadian tersebut.

3.2 Pengawasan Iklan dan Penandaan

Pengawasan iklan dan penandaan meruupakan salah satu mekanisme

pengawasan pada post market survilance. Pengawasan iklan merupakan tindakan

yang dilakukan untuk memastikan bahwa iklan alkes/ PKRT yang beredar

objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Pemasangan ikalan dilakukan dengan

mengevaluasi iklan yang terdapat pada Media massa meliputi cetak (majalah,

koran, flyer, brosur, baliho, dan sebagainya) dan elektronik (TV, radio, bioskop,

internet) (Kemenkes RI, 2012).

Pengawasan iklan untuk alkes dan PKRT adalah kegiatan yang saling

berhubungan satu sama lain antara produsen, pemerintah, dan masyarakat sebagai

konsumen. Produsen harus menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produknya

dan mengiklankan produk tersebut dengan prinsip memberikan informasi yang

objektif, lengkap dan tidak menyesatkan dan sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan. Pada saat ini produsen wajib melakukan reevaluasi terhadap iklan


25


yang ditayangkan agar tidak menjadi informasi yang menyesatkan atau berlebihan

akibat penayangan iklan tersebut (Kemenkes RI, 2012).

Tugas pemerintah adalah melakukan post market evaluation, yaitu

melakukan pengawasan iklan yang beredar di masyarakat dimana harus sesuai

dengan label dan penandaan yang telah disetujui di dalam izin edar yang dimiliki.

Sedangkan peran masyarakat adalah selalu membaca label dan informasi, dan

memperhatikan setiap iklan yang beredar itu benar atau tidak. Jika terdapat iklan

yang menyesatkan harus segera dilaporkan kepada pemerintah. Berikut adalah

prorioritas iklan alkes dan PKRT yang diawasi:

a. Iklan produk yang sudah terdaftar

b. Iklan produk yang dapat menimbulkan bahaya bagi masyarakat

c. Iklan produk yang mendapat perhatian/ meresahkan masyarakat

Prinsip iklan Alkes dan PKRT adalah:

1. Objektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan.

2. Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas, kuantitas,

kompsisi, kegunaan, keamanan, dan batasan sebagai Alkes dan PKRT.

3. Lengkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentang kegunaan tetapi

juga memberikan informasi tentan peringatan dan hhal-hal lain yang harus

diperhatikan oleh pemakai. Misalnya: cara penggunaan bila terjadi kecelakaan.

Sasaran diprioritaskan pada Alkes dan PKRT dengan kriteria sebagai berikut:

1. Produk yang menarik perhatian karena karena dapat menimbulkan efek yang

tiak diinginkan

2. Produk yang apabila terjadi salah penggunaan dapat merugikan masyarkat luas.

3. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat.

Hal – hal yang harus diperhatikan dalam materi iklan adalah klaim yang

berlebihan, tidak bersifat SARA, sesuai dengan etika serta objektif, lengkap, dan

tidak menyesatkan. Bila diperlukan pertimbangan dapat dibentuk tim yang terdiri

dari pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, praktisi dan instansi – instansi

terkait. Tim ini bertugas melakukan pelaksanaan iklan sesuai prioritas dan dana

yang telah ditetapkan, membuat pertanggungjawaban pelaksanaan pengawasan


26


iklan, serta membuat laporan dan usulan tindak lanjut kepada pimpinan. Tindak

lanjut dari hasil pemantauan yang dilakukan tim pemgawasan iklan:

1. Peringatan I, berupa peringatan untuk memperbaiki iklan dengan batas 1 bulan

2. Henti tayang

Untuk yang sifatnya teknis dan keamanan maka akan langsung henti tayang,

sedangkan untuk yang bersifat etika akan diberi hak jawab.

Tim pusat berkewenangan memutuskan bentuk dan bobot sanksi yang perlu

dijatuhkan kepada produsen distributor alkes dan PKRT yang melakukan

pelanggaran terhadap iklan yang ditayangkan. Bila hasil evaluasi tindak lanjut

mempunyai respon yang baik maka tahap selanjutnya diberikan pembinaan.

Sedangkan jika hasil evaluasi tindak lanjut mempunyai respon yang tidak baik

maka akan dilakukan sanksi:

a. Pencabutan izin

b. Mengeluarkan surat edaran dan dipublikasikan di media Kemenkes

Penyampaian sanksi dilakukan secara tertulis dengan mencantumkan jenis

pelanggaran dan rujukan yang digunakan (Kemenkes RI, 2012).

Saat ini masih ada periklanan Alkes dan PKRT mengandung informasi yang

belum memenuhi kriteria objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan yang

mengakibatkan penggunaa yang salah, tidak tepat, tidak rasional dan merugikan

masyarakat. Misalnya masih ada iklan yang merendahkan produk lain, dan ada

iklan yang mengiklankan produknya seolah-olah hasil penggunaannya menjadi

bebas kuman sama sekali. Oleh karena itu perlu dilakukan perubahan dalam

pengawasan periklanan alat kesehatan dan PKRT. Dimana saat ini pengawasan

dilakukan setelah iklan ditanyangkan (post market), untuk mengatasi masalah

tersebut sebaiknya pengawasan lilakukan sebelum iklan ditayangkan (pre market)

sehingga iklan yang ditanyangkan hanya iklan yang memenuhi persyaratan yang

ditetapkan. Saat ini Subdirektorat Inspeksi Alkes dan PKRT sedang menyusun

pedoman mengenai pengawasan iklan pre market yang nantinya akan menjadi

pedoman periklanan kedepannya.



BAB 4

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

a. Kegiatan vigilance yang dilakukan oleh Sub Direktorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan PKRT dilakukan berdasarkan laporan Kejadian Tidak

Diinginkan (KTD) yang terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan dan/atau

masyarakat umum akibat penggunaan alat kesehatan dan PKRT. Kriterian

kejadian KTD yang dapat dilaporkan secara umum harus memenuhi kriteria:

1. Telah terjadi

2. Dicurigai disebabkan oleh alat kesehatan yang digunakan

3. KTD menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan umum, kematian

pasien, pengguna atau orang lain, kematian atau cedera serius pada

pengguna atau orang lain jika terjadi berulang kali.

Upaya yang dapat dilakukan antara lain:

1. Mengevaluasi kejadian yang tidak diinginkan yang dilaporkan

2. Diseminasi (penyebarluasan) informasi untuk mencegah atau

meminimalkan hal yang sama terulang, atau mengurangi konsekuensi dari

kejadian yang tidak diinginkan tersebut.

3. Memodifikasi alat kesehatan.

4. Menarik alat kesehatan dari pasaran.

b. Kegiatan pengawasan iklan yang dilakukan oleh Sub Direktorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan PKRT adalah mengawasi iklan Alkes/ PKRT yang beredar agar

objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Prioritas iklan alkes dan PKRT yang

diawasi adalah:

1. Iklan produk yang sudah terdaftar

2. Iklan produk yang dapat menimbulkan bahaya bagi masyarakat

3. Iklan produk yang dapat perhatian/meresahkan masyarakat

Tindak lanjut dari hasil pemantauan pengawasan iklan berupa:

1. Peringatan I, berupa peringatan untuk memperbaiki iklan dengan batas

waktu 1 bulan


28


2. Henti tayang

3. Pembinaan/ Pencabutan izin

4. Mengeluarkan surat edaran dan dipublikasikan di media Kemenkes

c. Masalah yang terjadi terkait kegiatan vigilance yaitu pelaporan dilakukan oleh

masyarakat langsung ke Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang

kemudian akan ditindaklanjuti. Sistem pelaporan seperti ini kurang efektif

mengingat wilayah indonesia yang begitu luas juga SDM dari Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan yang terbatas. Untuk memudahkan sistem

pelaporan KTD oleh masyarakat sebaiknya Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi/Kota.

d. Saat ini masih ada periklanan Alkes dan PKRT mengandung informasi yang

belum memenuhi kriteria objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Oleh

karena itu perlu dilakukan perubahan dalam pengawasan periklanan alat

kesehatan dan PKRT. Dimana saat ini pengawasan dilakukan setelah iklan

ditayangkan (post market), untuk mengatasi masalah tersebut sebaiknya

pengawasan dilakukan sebelum iklan ditayangkan (pre market) sehingga iklan

yang ditayangkan hanya iklan yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

4.2 Saran

a. Meningkatkan sumber daya manusia setiap pegawai agar lebih baik lagi dalam

melaksanakan kegiatan vigilance dan pengawasan iklan

b. Menjalin kerjasama dengan perusahaan periklanan agar iklan alkes dan PKRT

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

c. Melakukan sosialisasi pedoman dan prosedur kepada sarana produksi dan

distribusi yang akan memasarkan produknya



DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan RI. (2009). Revisi Pedoman Periklanan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: DepartemenKesehatan RI.

Kementerian Kesehatan RI. (2007). Petunjuk Teknis Surveilance Alat Kesehatan.Jakarta: Kementerian Kesehatan.

Kementerian Kesehatan RI. (2009). Undang-Undang Kesehatan RepublikIndonesia No. 36 tentang Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI

Kementerian Kesehatan RI. (2012). Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian KesehatanRI.

Kementerian Kesehatan RI. (2013). Pedoman Sistem E-Monitoring Post market &Surveillance Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan MenteriKesehatan Republik Indonesia Nomor:1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentangOrganisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta: KementerianKesehatan RI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2006). Pedoman TeknisPelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan (Alkes) danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Jakarta


LAMPIRAN


31

Lampiran 1. Mekanisme Pelaksanaan Sampling


Documents

PR-Olivia Herawati Naibaho-Laporan.pdf