Fabricante: Kensey Nash Corporation · Distribuidor: Zimmer, Inc.

Preenchimento de Defeitos Ósseos

CopiOs®

Proporcionando um ambiente favorável ao crescimento ósseo

Um Ambiente Favorável ao Crescimento Ósseo1 Esponja CopiOs e

Disco de Pó Comprimido de Massa CopiOs

d e s e m p e n h oQUALIDADE

biocompatibilidade

Tecnologia Clinicamente Provada

Num estudo multi-cêntrico, aleatório, prospectivo de 213 pacientes (249 fracturas ósseas longas) que

comparou enxerto ósseo autógeno de crista ilíaca (ICBG) com enxerto de colagénio(Collagraft® Matrix)

-fosfato de cálcio (CaP), os autores concluiram que enxertos de compósitos de material de colagénio-

CaP e aspirado de medula óssea são mais eficazes e mais seguros do que o enxerto ósseo autógeno

no no tratamento de defeitos de fractura de ossos compridos.2

O Transportador Sintético Fornece Elementos Biológicos

O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs® isolado é um esqueleto osteocondutivo; a adição de as-

pirado de medula óssea (BMA) autólogo proporciona células osteogénicas e proteínas osteoindutivas

necessárias para o crescimento ósseo.

O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs é Formulado para Proporcionar Características Químicas

e Físicas para Optimizar a Cura Óssea

• Umaabundâniadeiõescálcioefosfatolocalizadospromoveaformaçãoóssea.3

• Condiçõesacídicasparacuraósseapodemconservarasolubilidadedeproteínasosteoindutivas

para cura óssea.4

• Umaesponjadecolagéniodeelevadaporosidadeouumamassadevolumededefeitoelevadopro-

porciona a estrutura 3D que desempenha um papel osteocondutivo chave em regeneração óssea.

• Reabsorçãosimultâneacomcrescimentoósseo.

• Biocompatibilidadeesegurança.

• Excelentemanuseamentoefácilutilização.

0,5

25

Número de Peça Tamanho de Esponja

00-1103-010-01 1 cc (1 cm x 2 cm x 0,5 cm)

00-1103-010-05 5 cc (2 cm x 5 cm x 0,5 cm)

00-1103-010-10 10 cc (2 cm x 5 cm x 0,5 cm) x 2

Número de Peça Volumes de Massa (quando hidratado)

00-1103-020-01 1 cc

00-1103-020-05 5 cc

00-1103-020-10 10 cc

2

Um Autoenxerto Alternativo Eficaz

O Autoenxerto é largamente visto como a construção ideal para procedimentos de enxerto, fornecimento de factores de crescimento osteoindutivos, células osteogénicas e de um esqueleto estrutural.5 No entanto, o autoenxerto possui as suas limitações:1, 5

•Requerumsegundoprocedimentocirúrgicoqueaumentacustos e está associado com:

Tempos no BO e de recuperação mais longos.

Maior perda de sangue superior.

Permanência prolongada no hospital.

•Fornecimentoósseolimitadoe,problemasfrequentescom a qualidade óssea, especialmente em idosos.

•Morbidezdaáreadadora.

•Foramreferidasasprincipaiscomplicações(25%–29%)1 incluindo dor crónica incapacitante na área dadora.

Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs

• O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs com-

binado com aspirado de medula óssea proporciona

as três propriedades necessárias para cura óssea.

•Estudospré-clínicoscomEsponjaCopiOs mais as-

pirado de medula óssea mostram um desempenho

de cura óssea equivalente ao do autoenxerto.

•Eliminaanecessidadedeumsegundo

procedimento de colheita e complicações

associadas incluindo morbidez da área dadora.

•Facilmentedisponívelcomqualidadeconsistente.

Duas Formas Convenientes para Flexibilidade Inter-operatória

Número de Peça Descrição

00-1103-007-00 Agulha de Aspiração de Medula Óssea

1

Fig. 2: Concentração de BMP numa solução de sal de cálcio4

% BMPDeixada em Solução

Controlo (Sem Mineral) 100%

CaHPO4 (DICAL) 76%

Ca3(PO4)2 (TCP) 23%

Ca5(PO4)3(OH) (HA) 15%

Comparação de Desempenho do Produto Pré-Clínico Esponja CopiOs (3 semanas)4

A Próxima Geração em Materiais de Enxerto Ósseo Sintético

Fosfato de cálcio, Dibásico pH˜5,5–6,5

Hidroxiapatite pH˜7,4–7,8

Carbonato de cálcio pH˜9,3–12,0

Abundânica de Minerais Localizados Promove a Formação Óssea

•OPreenchimentodeDefeitosÓsseosCopiOs compreende fosfato de cálcio dibásico e colagénio bovino do Tipo I altamente purificado.

•Umúnicomineralquímicoqueémoderadamentesolúvel.

•Ofosfatodecálciodibásicoproporciona300vezesmais iões fosfato e cálcio em equilíbrio do que o fosfato tricálcico (TCP) ou a hidroxiapatite. (HA) (Fig. 1)4

•Fosfatodecálciodibásico

•Fosfatotetracálcico

• Fosfato tricálcico-α

• Fosfato tricálcic-β

• Hidroxiapatite

Fig. 1: Solubilidade relativa de fosfatos de cálcio4

Mais

Menos

Condições Acídicas para Cura Óssea

•OPreenchimentodeDefeitosÓsseosCopiOs proporciona um ambiente moderadamente acídico que promove a so-lubilidade de proteínas morfogénicas ósseas endógenas (BMP). (Fig. 2)

•AsBMPmaissolúveispodempermancerdisponíveispara processos de cura óssea nos estados prévios de crescimento ósseo.

•AconcentraçãodeBMPemsoluçãodiminuisubstancial-mente quando está presente HA ou TCP. (Fig. 2)

Química Optimizada

Modelo de estudo:

•RatosLongEvans,Fêmea(60–130g).

•Implantaçõesectópicassubcutâneasbilaterais(diâmetrodeaproximadamente7mm).

•ForamimplantadascomposiçõesmineraiscomdiferentesvaloresdepH(utilizandoumesqueletodecolagénioemistura de proteína osteoindutiva).

•Ahistologiafoicomparadaparaavaliarocrescimentoósseoeopotencialdecura.

Conclusão:

Comparativamente, as composições minerais acídicas mostram formação óssea de maior qualidade, mais madura e uma quantidade superior de osso neste período de tempo, neste estudo particular.4 Nota: formação de uma parede cortical no diapositivo de histologia de fosfato de cálcio dibásico (mineralização-manchas escuras, desenvolvimento de medula-manchas brancas, sinais preliminares de vascularização-manchas rosa claro).

Grau de Solubilidade

Fosfato Monocálcico pH˜2,8

Fosfato tricálcico pH˜6,8–7,2

Fosfato tetracálcico pH˜10,1

Ácido Básico

Esqueletos Osteocondutivos Proporcionam um Papel Chave em Regenaração Óssea

•Aesponjadeesqueletodecolagéniotri-dimensionalassemelha-seao osso esponjoso humano para regeneração óssea guiada.

•Aestruturadeesponjaé,aproximadamente,93%porosacomporosmulti-direccionais interligados que variam o tamanho entre 5–1000 µm, que permitem a penetração celular e absorção rápida e completa de fluidos autólogos. (Fig. 3)

•Aestruturadamassapossuivolumededefeitoselevado.(Fig.4)

•Estesatributososteocondutivospermitemafixaçãocelular,infiltração de nutrientes e de oxigénio e vascularização completa através do material de enxerto para cura óssea.

•Mechasde7Xoseupesoemsangueoumedulaósseaautólogosemtecnologia de transporte de esponja, localizando e retendo as células e proteínas necessárias no defeito para cura óssea.

Fig. 4: Vista microscópica de colagénio em Massa CopiOs(Ampliação:100X)4

A Próxima Geração em Materiais de Enxerto Ósseo Sintético

Reabsorção Temporariamente Simultânea com Crescimento Ósseo

•Colagénioreticulado,nãoquimicamente,proporcionaresistência e durabilidade para o esqueleto de modo a persistir até ser substituído por crescimento ósseo interior.

•Incorpora-se,rapidamente,nonovoossoeremodelacompletamente o enxerto por processos mediados por células (em oposição à substituição rasteira).

•Àmedidaqueoccorenovocrescimentoósseo,oesqueleto é reabsorvido. (Fig. 5)

•Estereabsorvemaisrapidamentedoqueahidroxiapatiteque é virtualmente insolúvel.

Biocompatível e Seguro

•Estudospré-clínicosmostramqueoEnchimentodeDefeitos Ósseos CopiOs é biocompatível e não tóxico.

•OEnchimentodeDefeitosÓsseosCopiOs foi não imunogénico em estudos animais.

Excelente Manuseamento e Facilidade de Utilização

•Maleávelquandohidratada,demodoquesejafacilmentemoldada em defeitos de forma irregular.

•AEsponjaCopiOs é fácil de modelar e cortar.

•AmassaCopiOs proporciona fácil colocação do enxerto em defeitos difíceis de alcançar e para cirurgiões que preferem as propriedades de manuseamento de uma formulação de massa/pasta.

•Estávelnumambientefluido.

•AEsponjaCopiOs é radioluzente permitindo melhor imagem e menor interferência com a visualização do processo de cura do que a hidroxiapatite.

Fig. 5

Esponja CopiOs

Massa CopiOs

Fig.3: Vista microscópica de colagénio em Esponja CopiOs(Ampliação:200X)4

Excisão de Enxerto Pré-Operatório

1–5 semanas de Pós-Operatório

Intra-Operatório

6–12 semanas de Pós-Operatório

A Esponja CopiOs com BMA foi equivalente ao autoenxerto que mostra a formação de parede cortical às 11 semanas.

A Esponja CopiOs com BMA foi equivalente ao autoenxerto no ensaio de falha de binário e rigídez de torção.

Falh

a de

Bin

ário

[N*m

]

Contralateral Autoenxerto HA/Colagénio Concorrente

com BMA

EsponjaCopiOs

com BMA

Observação mais alta

Quartil superior

Médio

Quartil inferior

Observação mais baixa

Contralateral Autoenxerto HA/Colagénio Concorrente

com BMA

EsponjaCopiOs

com BMA

Rig

ídez

de

Torç

ão (N

m ra

d)

Análise Radiográfica: 11 semanas4

HA/Colagénio Negativo Autoenxerto Esponja CopiOs c/BMA Concorrente com BMA

Uniformemente Difusa

Formação de Parede Cortical

Formação de Parede Cortical

HA/Colagénio Negativo Autoenxerto Esponja CopiOs c/BMA Concorrente com BMA

Formação de Osso Trabecular

Modelo de estudo:

•CoelhosbrancosdaNovaZelândia,esqueleticamentemaduros(aproximadamente6mesesdeidade,3–5kg).

•Modelodedefeitosegmentaldetamanhocríticoradial(15mm).

•Utilizaçãoavaliadadeautoenxerto,EsponjaCopiOs com aspirado de medula óssea (BMA) e Substituição de Enxerto Ósseo DePuy’s Healos com aspirado de medula óssea. O controlo negativo foi um defeito não preenchido e o limbo contralateral foi o controlopararesistênciamecânica.

•Completaram-seavaliaçõesmecânicas,radiográficasehistológicas.

Conclusão:

Estudos pré-clínicos com Esponja CopiOs mais aspirado de medula óssea mostram um desempenho de cura óssea equivalente ao autoenxerto4.

Desempenho

A Esponja CopiOs com BMA mostra formação de osso trabecular às 12 semanas equivalente ao autoenxerto.

Análise Histológica em 12 semanas, ampliação 6x4

Desempenhomecânicoem11semanas4

Em c

irur

gia

11 s

eman

as

Desempenho Clínico

Utilização Pretendida

O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs, em combinação com produtos sanguíneos autólogos, tais como medula óssea, é pretendido apenas para utilização para enchimento de defeitos ou intervalos ósseos do sistema esqulético (i.e., extremidades, pélvis e coluna, i.e., procedimentos de fusão espinal posterolateral com hardware de estabilização apropriado) que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea. Estes defeitos podem resultar de um trauma ou de criação do cirurgião. O Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs pretende ser cuidadosamente preenchido no defeito ou intervalo e irá reabsorver durante o tempo do processo de cura.

Caso 1Osteotomia calcaneal pós-op com fusão subtalar. Não consolidação subtalar tratada com Esponja CopiOs. Consolidação clínica alcançada 3 meses pós-op.4

Caso 2A fixação de plafond falhou. Resultou em não consolidação. Artródese de tornozelo revisto e enxertado com Esponja CopiOs.4

Caso 3Fractura periprostética com falha de fixação. Fixação revista e não consolidação tratada com Esponja CopiOs.4 Calosidade observada às 4 semanas.

Tornozelo lateral pós-op imediato Tornozelo lateral em permanência pós-op 3 meses

Vista lateral de permanência em Pré-op AP e permanência oblíqua Pré-op Revisão lateral pós-op 4 meses Vista AP pós-op 4 meses

Pós-op através da tabela Vista AP pós-op 4 semanas Lateral pós-op 4 semanasVista AP Pós-op

Fabricante: Kensey Nash Corporation · Distribuidor: Zimmer, Inc.

1 Szpalski M, Gunzburg R. Applications of calcium phosphate-based cancellous bone void fillers in trauma surgery. Orthopedics. May 2002; 25(5 Supp):S601-S609.

2 Chapman MW, Bucholz R, Cornell C. Treatment of acute fractures with a collagen-calcium phosphate graft material: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg (Am). 1997; 79:495-502.

3 LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Mater, 1993; 14(1):65-88.

4 Data de apresentação em Zimmer, Inc.

5 Betz RR. Limitations of autograft and allograft: new synthetic solutions. Orthopedics. May 2002; 25(5 Supp):S561-S570.

Sistema de Placa Periarticular e Sistema de Placa de Bloqueio Periarticular Zimmer®

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Soluções de Cavilha Femoral Zimmer

Implante de Intervenção de Osteonecrose Zimmer

A Esponja CopiOs e a Massa CopiOs devem ser utilizadas no BO numa área cirúrgica asséptica. O local de defeito ósseo deve ser adequadamente preparado para expor o osso a hemorragia saudável para ajudar a promover crescimento ósseo futuro.

1 Determinar o volume do defeito ósseo.

2 Seleccionar e abrir o número apropriado de embalagens de Enchimento de Defei-tos Ósseos CopiOs com base no volume/tamanho do produto para melhor preen-cher o defeito, proporcionando contacto máximo com a superfície óssea. As Espon-jas CopiOs podem ser cortadas à medida com tesouras cirúrgicas ou um bisturi.

3 Aspirar ou obter localmente sangue, medula óssea ou outro produto sanguíneo autólogo nas indicações de volume seguintes.

Para a Esponja CopiOs obter um volume de sangue ou medula óssea igual ao volume do defeito.

Para a Massa CopiOs utilizar os volumes na tabela abaixo para conseguir uma consistência tipo betume.

Tamanho de Produto Volume Fluido

1 cc 0,6 cc 5 cc 4,0 cc 10 cc 8,5 cc

4 Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs Hidratado com o produto sanguíneo obtido.

Para a Esponja CopiOs, colocar a(s) esponja(s) numa taça de mistura estéril e adicionar o produto sanguíneo para saturar.

Para a Massa CopiOs, transferir o disco de pó comprimido para a taça e adicionar o produto sanguíneo. Adicionar um pouco mais, ou menos, de fluido para alcançar as características de manuseamento de massa pretendidas. Misturar completamente durante 1–2 minutos até não existirem pontos secos.

5 Irrigar completamente o local do defeito ósseo.

6 Moldar, suavemente, o Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs no defeito. Evitar comprimir a estrutura do enxerto. Como alternativa, a Massa CopiOs pode ser carre-gada no cilindro de uma seringa estéril de tamanho apropriado e depois extrudida.

7 Defeito preenchido firme com tecido mole envolvente e realização de fixação rígida do defeito ósseo, como necessário. O tratamento óptimo de fracturas ou defeitos necessita de alinhamento e estabilidade adequados.

O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs irá reabsorver durante o decorrer do processo de cura.

Técnica Cirúrgica

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Lit.No. 97-1103-102-05 – Ed. 2007-11

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