PREPARASI SEOIAAN RAOIOFARMAKA SlAP INJEKSI …

batan

Seminar Pendayagunaan Teknologi Nuklir 2017Badan Tenaga Nuklir Nasional

Tangerang Selatan 21-23 November 2017

PREPARASI SEOIAAN RAOIOFARMAKA SlAP INJEKSITEKNESIUM-99m TETROFOSMIN UNTUK OIGUNAKAN

01 RUMAH-SAKIT

~SENPATEN

Lindawati, Widyastuti, Agus Ariyanto, Puji Widayati, YuniJda, Anna Roselliana

Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka (PTRR). Badan Tenaga SlIklir Nasional (BATA!\J,Kawasan Puspiptek Serpong, Tangerang Setatan

E-mail: IindawatiiWbatan.!!.o.id

ABSTRAK

Radiofarmaka tetrofosmin yang ditandai dengan Teknesium-99m ( Tc-99mtetrofosmin) telah digunakan secara rutin di rumah-sakit yang memiliki fasilitaskedokteran nuklir di Indonesia untuk penyidik perfusi jantung dan deteksi beberapajenis kanker. Untuk memperoleh Tc-99m-tetrofosmin pihak RS harus mengimpor kittetrofosmin (MyovieW®) dan generator 99MofTc-99m yang harganya cukup mahal,dan melakukan preparasi Tc-99m-tetrofosmin serta pengujian mutunya sebelumdiinjeksikan ke pasien, oleh karenanya Rumah Sakit harus memiliki fasilitas danpersonil/tenaga radiofarmasis yang memadai. Untuk membantu Rumah Sakit dalampreparasi radiofarmaka ini secara lebih cepat dan mudah, suatu sediaan siap-injeksiTc-99m-tetrofosmin sedang dipelajari untuk dikembangkan di PTRR-BA TAN.Optimasi penandaan menggunakan Tc-99m dengan aktivitas tinggi antara 100-400mCi telah dilakukan yang dilanjutkan dengan pengujian kemumian radiokimiamenggunakan kolom Seppak C18 dan kestabilan produk hasil penandaannyadisimpan di suhu kamar sampai 30 jam paska penandaan. Studi biodistribusi padatikus normal dilakukan untuk melihat tangkapan pada jantung 1 jam paska injeksi.Penandaan Tc-99m-tetrofosmin dengan aktivitas 366, 282, 180 dan 150 mCimenghasilkan kemurnian radiokimia yang tidak berbeda yaitu rata-rata 98,3% ± 0,4%,kestabilan radiokimia dari sediaan dengan aktivitas 150-366 mCi masih tetap baikpada pengamatan jam ke-30 paska penandaan dengan kemumian radiokimia ratarata diatas 90%. Perbandingan target/non-target atau perbandingan % tangkapanjantung/hati dan jantung/paru menunjukkan angka 3 kali lipat hal ini menunjukkankualitas pencitraan yang baik pada jantung dibandingkan organ lain yang letaknyadekat dengan jantung apabila digunakan pada pasien.

Ka/a kllnci : Tc-99m-te/rofosmin, sediaan siap-injeksi, diagnosis, jan/ung, kanker,kemurnian radiokimia.

ABSTRACT

Tetrofosmin labeled with technetium Tc-99m (Tc-99m tetrofosmin) has beenroutinely used in hospitals or nuclear medicine facility as a radiopharmaceutical fordetection of myocardial perfusion and several kinds of cancer. At the momenthospitals have to provide Tc-99m tetrofosmin by mixing pertechnetate Tc-99m andtetrofosmin kit followed by analyzing its radiochemical purity prior to administration topatients. For this purpose, the hospitals should import both tetrofosmin kits(MyovieW®) and Mo-99fTc-99m generator which are costly and they should haveproper facility and skilled personnel. To support hospitals in providing easier andfaster preparation of this radiopharmaceutical, an injectable radiopharmaceutical ofTc-99m tetrofosmin is considered to be studied in PTRR-BA TAN. Labeling optimationusing high radioactivity of Tc-99m from 100 to 400 mCi was carried out, followed byanalysis of radiochemical purity using Seppak C18 column and stability study of

Lindawati N., dkk. 53

batan


Tangerang Selatan 21-23 November 2017~

SENPAHN

radiolabeled compound after stored at room temperature for 30 hours. Biodistributionstudy on normal mice was carried out to see the uptake in the heart 1 hour postinjection. Labeling Tc-99m tetrofosmin using radioactivity of 366, 282, 180 dan 150mCi showed high radiochemical purity of 98,3% ± 0,4%, stability of the product with150-366 mCi observed on 30 hours post labeling was still good i.e more than 90%.Target-non target ratio or % uptake ratio between heart to liver and heart to lungsshowed 3 times, this indicated good imaging quality in the heart compared to otherorgans which located near the heart.

Ke.v words: Tc-99m-tetrofosmin, injectable radiopharmaceutical, diagnosis, heart, cancer,radiochemical puri~v

PENDAHULUAN

Penyakit jantung dan kanker merupakan penyakityang menduduki peringkat tertinggi penyebabkematian di Indonesia dan dari tahun ke tahun

jumlah penderitanya semakin bertambah. Metodediagnosis penyakit jantung menggunakan tekniknuklir telah digunakan secara luas di Indonesiaantara lain RS Jantung Harapan Kita di Jakartadan RS Hasan Sadikin di Sandung, yaitumenggunakan tetrofosmin yang ditandai denganTc-99m [1].

Lebih dari satu dekade kit tetrofosmin dan MISI

yang ditandai dengan Tc-99m digunakan untukmendeteksi perfusi jantung di RS. DibandingkanTc-99m MISI, tetrofosmin mempunyai beberapakeunggulan, antara lain proses preparasinyalebih cepat dan sederhana karena tidakmemerlukan pemanasan, waktu pencitraandengan kamera gamma lebih pendek, danpengosongan/klirens dari organ hati lebih cepat.Dengan demikian beberapa RS yang banyakmenangani kasus penyakit jantung lebihmenyukai tetrofosmin dari pada MISI [2,4].

Kit tetrofosmin yang digunakan di Rumah-Sakit(RS) adalah produk impor dengan nama dagangMyoview (GE-Healthcare) yang merupakan satusatunya merk dagang yang beredar di pasarandan harganya relatif mahal. Untuk mengurangiketergantungan dengan produk impordikembangkan produksi kit tetrofosmin untukmemasok kebutuhan pasar dalam negeri.

Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka(PTRR) adalah salah satu institusi dari SadanTenaga Nuklir Nasional (SATAN) yang salah satutugas dan fungsinya mengembangkan teknologiproduksi radiofarmaka diagnosis yang mana hasilpengembangannya akan ditindak-Ianjuti olehmitra industri PT. Kimia Farma untuk diproduksi

54

secara komersial dan diregistrasi ke SadanPengawasan Obat dan Makanan (SPOM) untukdapat didistribusikan ke pasar dalam maupunluar negeri. Kerjasama produksi radiofarmakaantara PTRR dan PT Kimia Farma telah dimulai

sejak tahun 2008 dengan ditandatanganinya notakesepahaman yang diperbaharui setiap duatahun. Saat ini radiofarmaka hasil litbang SATANdan ke~asama dengan PT. Kimia Farma yangtelah didayagunakan adalah kit MDP (penyidiktulang), DTPA (penyidik ginjal), MISI (penyidikperfusi jantung) dan 153Sm-EDTMP (paliatifkanker tulang), 1311-MISG (diagnosaneuroblastoma) serta telah memperoleh nomorijin edar (NIE) dari SPOM atas nama PT. KimiaFarma.

PTRR pad a tahun 2000-2001 telah berhasilmensintesis bahan baku kit tetrofosmin yaitu 6,9bis(2-ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9diphosphatetradecane, namun kegiatan tersebuttidak dapat dilanjutkan karena kesulitan dalammemperoleh beberapa bahan baku utama(kesulitan dalam memperoleh ijin impor) karenabahan baku tersebut dikategorikan bahanberacun dan berbahaya (S3). Oleh karena itudalam penelitian ini masih digunakan tetrofosminimpor sebagai bahan baku untuk pembuatan kittetrofosmin [5,6].

PTRR sedang mengembangkan generator Tc99m yang menggunakan molybdenum alam(yang saat ini masih merupakan teknologi baru)dengan tujuan dapat memasok kebutuhan Tc99m di dalam negeri. Namun untuk penelitian iniakan digunakan Tc-99m dari generator imporkarena generator PZC yang sedangdikembangkan di PTRR masih belum siap untukdigunakan.

Lindawati N., dkk.

batan


Tangerang Selatan 21-23 November 2017 SENPATEN

Metode pengujian kemurnian radiokimia Tc-99mtetrofosmin atau efisiensi penandaan tetrofosmindilakukan dengan metode kromatografi lapis tipisdengan fasa diam ITLC-SG dan fasa gerakcampuran aseton-diklorometan (35:65).Beberapa literatur menyatakan bahwa metodecepat menggunakan kolom SepPak C-18 atauSepPak silika dapat dilakukan pula untuk ujikemurnian radiokimia Tc-99m-tetrofosmin [7].

Pada penelitian ini untuk uji kemurnian radiokimiaTc-99m-tetrofosmin sebagai parameter utamamutu menggunakan kolom SepPak C18 telahdivalidasi pad a kegiatan penelitian tahun 2012 diPTRR. Metode ini digunakan untuk pengujianrutin karena lebih praktis dan cepat [8].

Di beberapa negara maju terdapat centralizedradiopharmacy yaitu pusat yang melakukanpembuatan radiofarmaka (compounding) danmendistribusikan ke beberapa rumah-sakit dalambentuk sediaan siap-injeksi (injectableradiopharmaceuticals) misalnya Syncor (USA),GIPHARMA (ltalia) dan Nihon Medi-Physics(Jepang). Tersedianya radiofarmaka siap-injeksiakan memberikan kemudahan bagi tenaga klinisidalam melaksanakan pelayanan di rumah-sakitterutama untuk rumah-sakit yang pasiennyabanyak atau yang tidak memiliki fasilitas ruangbersih (clean room) yang memadai untukpreparasi radiofarmaka pra-injeksi [9].

Kit tetrofosmin hasil litbang PTRR telah melaluitahapan uji pada hewan (praklinis) dan uji padamanusia (uji klinis) setelah diperoleh persetujuanetik hewan dari Komisi Etik Penggunaan danPemeliharaan Hewan Percobaan (KEPPHPBATAN) nomor 003/KEPPHP-BA TANN/2013dan persetujuan etik dari Komite Etik PenelitianKesehatan (ethical clearance) dari Fakultaskedokteran Universitas Padjadjaran Bandungnomor 172/UN6.C2.1.2/KEPK/PN/2013. Uji padamanusia dilakukan di Bagian Kedokteran NuklirRSU Hasan Sadikin Bandung denganmembandingkan mutu hasil pencitraan kit

METODOLOGI

1. Karakterisasi ligan tetrofosmin sebagaipengujian bahan awal dilakukanmenggunakan 1H-NMR, dan dibandingkandengan sertifikat analisis dari pabrik (ABX).

2. Pembuatan Kit Cair TetrofosminPembuatan kit cair tetrofosmin dilakukanmenggunakan formula yang telah dioptimasipada kegiatan penelitian tahun sebelumnya.

Lindawati N., dkk.

tetrofosmin hasil percobaan dengan kittetrofosmin impor (Myoview, GEHealthcare).Hasil uji banding yang dilakukan pada 28 orangpasien itu menunjukkan tidak ada perbedaanyang berarti antara kit tetrofosmin percobaandengan kit impor [10,11].

Hasil kegiatan yang telah dilakukan meliputi Tc99m dengan aktivitas kecil (2-80 mCi),sedangkan penggunaan di RS pada umumnyamenggunakan Tc-99m dengan aktivitas tinggiyaitu 250 - 400 mCi. Untuk itu perlu ditelitikemampuan kit tetrofosmin hasil penelitian iniuntuk ditandai dengan Tc-99m aktivitas tinggi dandiuji kestabilannya hingga beberapa jam.

Produk Tc-99m-tetrofosmin yang telah diuji mutudan kestabilannya secara in-vitro dilanjutkandengan penggunaan pada pasien di RS HasanSadikin Bandung untuk studi perfusi jantung.

Proses produksi radiofarmaka Tc-99mtetrofosmin yang steril dan bebas pirogenmerupakan integrasi dari berbagai riset dasar dibidang kimia (sintesis tetrofosmin), kimia komplek(komplek Tc), kimia fisika (terkait dengan freezedrying), serta clean room dan tata udara.

Tujuan penelitian ini adalah untuk memperolehprototip sediaan radiofarmaka siap injeksi Tc99m-tetrofosmin yang dilengkapi dengandata/informasi tentang spesifikasi produk yangmeliputi data kemurnian radiokimia dankestabilan produk, petunjuk preparasi/penandaanserta data mutu hasil pencitraan pada manusia.Kegiatan ini diharapkan pula dapat meningkatkanpengalaman SDM dalam pengembangan kitradiofarmaka steril serta dapat menjadi bahanmasukan dalam pengembangan fasilitas yangsesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obatyang baik (CPOB) serta rekomendasiinternasional terkait dengan Good ManufacturingPractice (GMP) pembuatan kit radiofarmakasteril.

Penyimpanan kit tetrofosmin dalam bentukcair dilakukan di dalam lemari pendinginbersuhu -80aC (deep freezer').

3. Kendali Kualitas Kit Cair TetrofosminParameter mutu untuk kit cair tetrofosminadalah uji kemurnian radiokimia, pH,kejernihan, sterilitas dan pirogen.

4. Pembuatan Senyawa Bertanda Siap InjeksiTc-99m Tetrofosmin dan Uji Stabilitas

55

batan


Tangerang Selatan 21-23 November 2017~SENPAUN

Penandaan tetrofosmin dengan Tc-99m untukmenghasilkan Tc-99m-tetrofosmin dilakukanmenggunakan radioaktivitas Tc-99m yangbervariasi, yaitu aktivitas 366, 282, 180 dan150 mCi kemudian diamati kestabilansenyawa kompleksnya dengan melakukan ujikemurnian radiokimia dalam rentang waktu 0- 30 jam. Proses p.enandaan/pembuatansenyawa bertanda Tc-99m-tetrofosmindilakukan secara aseptis di glove box ruangproduksi senyawa bertanda.

5. Kendali Kualitas Tc-99m TetrofosminPengujian mutu untuk senyawa bertanda Tc99m-tetrofosmin adalah kejernihan, pH,konsentrasi radioaktif dan kemurnianradiokimia.Uji kemurnian radiokimia Tc-99m-tetrofosmindilakukan menggunakan kolom SepPak C18(Waters) [7,8].

6. Uji KJinis

HASIL DAN PEMBAHASAN

Dari penelitian yang dilakukan diperoleh hasilsebagai berikut :

Tabel1. Hasil Pen

Uji klinis pad a pasien dilakukan di BagianKedokteran Nuklir RS Hasan SadikinBandung.

a. Sebelum sediaan disuntikkan kepadapasien, dilakukan pengujian radiokimiasenyawa bertanda siap injeksi Tc-99mTetrofosmin, untuk memastikan bahwaproduk memenuhi persyaratan mutu.

b. Disiapkan 1 mL senyawa bertanda siapinjeksi Tc-99m Tetrofosmin denganaktivitas 10 - 15 mCi.

c. Suntikan secara iv kepada pasien.d. Pasien menunggu di ruang istirahat

pasien, minum susu ± 500 mLe. Pengawas Proteksi Radiasi memantau

paparan radiasi dari pasien.f. Tunggu ± 45 menit.g. Amati pencitraan jantung dengan gamma

camera.Mutu yang baik dari gambar pencitraan kameragamma ditunjukkan dengan spot atau tangkapanradioaktifitas pad a jantung pasien.

1. Hasil pengujian mutu terhadap senyawabertanda siap injeksi 99mTc-Tetrofosmin dapatdilihat pada Tabel1.

No. ParameterUji

1. Ke'ernihan2.

HKonsentrasi3.

Radioaktif 111'•••..• "...,'0",1 'I'_II"'''-..z.. "'-\01

17,97mCi/mL 28,98 mCi/mL17,25mCi/mL16,77 mCi/mL%Kemurnian

4.

IRadiokimia >90%97,57%98,21 %98,32 %98,16 %

5.

Sterilitas6.

Pvroaenitas

Kit tetrofosmin yang dilabel dengan Tc-99m dariberbagai besaran radioaktivitas menunjukkankemurnian radiokimia rata-rata diatas 95%,dengan pengotor radiokimia yang berupa Tc-99m

56

perteknetat dan Tc-99m koloid masing-masingdibawah 2%. Persyaratan kemurnian radiokimiaTc-99m tetrofosmin yang ditetapkan di farmakopeadalah lebih besar dari 90%.

Lindawati N., dkk.

batan


Tangerang Selatan 21-23 November 2017~SENPATEN

100

~

80IU °E~

600 :s(!!s:::

40IU °2•..::sE 20QI ~

0150 mCi

180 mCi282 mCi366 mCi

Radioaktivitas Tc-99m yang dilabel (mCi)

• Tc-99m bebas

.Tc-99m koloid

1'.1Tc-99m-tetrofosmin

Gambar 1. Mutu hasil pelabelan Tc-99m tetrofosmin dari berbagai ukuran radioaktivitas Tc-99m yang dilabelkan

2. Hasil Uji Stabilitas Senyawa Bertanda Siap Injeksi 99mTc-Tetrofosmin dapat dilihat pad a Tabel2.

Jam ke-No. Batch

No.TF 03 H 21 17TF 04 H 22 17TF 01 H 09 17TF 02 H 10 17

366 mCi (%)282 mCi (%)180 mCi (%)150 mCi (%)

1.

0 97,5798,2198,3298,322.

3 97,7198,4598,6998,693.

6 97,7498,4398,3198,314.

9 96,9998,3098,6098,605.

12 97,2198,2598,2198,216.

24 94,2597,5398,0598,057.

30 92,9595,9895,4295,42

Kestabilan sediaan Tc-99m tetrofosmin dari

berbagai besaran radioaktivitas yang diamatipada suhu kamar hingga 30 jam menunjukkankestabilan yang cukup baik hingga radioaktivitas

Lindawati N., dkk.

sampai dengan 366 mCi paska pelabelan. Hal inikemungkinan disebabkan oleh efek radiolisis dariradiasi gamma terhadap keutuhan molekul Tc99m tetrofosmin.

57


Tangerang Selatan 21-23 November 2017&>

bat an100

9998~

- 9710'E 96

:;: 0:s 9510 ...I:10 94"E ...::JE

93<II

~92

9190

o 3 6 9 12

Waktu pengujian Uam)

24 30

~SENPATEN

B!l150 mCi

D 180 mCi

11282 mCi

El366mCi

Gambar 2. Kestabilan pada suhu kamar Tc-99m tetrofosmin dari berbagai ukuran radioaktivitas

3. Hasil Uji Biodistribusi pad a hewan coba tikus

1~ 0.9a 0.8co() 0.7

E 0.610

~ 0.5i 0.4

~ 0.31<II 02 .mO_'c . I:; 0.1 Ic; 0o

Organ

Gambar 3. Profil biodistribusi Tc-99m tetrofosmin pada tikus normal 1 jam paska injeksi

Oari data diatas dapat dilihat bahwa penandaanTc-99m-tetrofosmin dengan aktivitas 366, 282,180 dan 150 mCi menghasilkan kemurnianradiokimia yang tidak berbeda yaitu rata-rata98,3% ± 0,4%, kestabilan radiokimia dari sediaandengan aktivitas 150-366 mCi masih tetap baikpada pengamatan jam ke-30 paska penandaan

58

dengan kemurnian radiokimia rata-rata diatas90%. Perbandingan targeUnon-target atauperbandingan % tangkapan jantung/hati danjantung/paru menunjukkan angka 3 kali lipat halini memprediksi kualitas pencitraan yang baikpad a jantung dibandingkan organ lain yang

Lindawati N., dkk.

batan


Tangerang Selatan 21-23 November 2017 SENPATEN

letaknya dekat dengan jantung apabila digunakanpada pasien.

4. Uji Klinis untuk diagnose jantungdilakukan pada 2 (dua) orang pasien diBagian Kedokteran Nuklir Rumah Sakit

Hasan Sadikin Bandung pada tanggal 25Agustus 2017 hasil kerjasama dengandr. Husein.

Hasil Uji Klinis untuk diagnose jantung dapat dilihat pada gambar berikut :

Gambar 4: Hasil pencitraan camera gamma terhadap jantung pasien A.

Lindawati N., dkk. 59

batan

KESIMPULAN


Tangerang Selatan 21-23 November 2017

Gambar 5 : Hasilpencitraancameragammaterhadap jantung pasien B.

~SENPAUN

Sediaan Te-99m tetrofosmin

dimungkinkan untuk disiapkan sebagai senyawabertanda atau radiofarmaka siap-injeksi karenadapat dipreparasi dengan radioaktivitas tinggihingga sekitar 400 mCi dan stabil pada

60

penyimpanan di suhu kamar hingga 24 jam.Namun demikian lebih tepat digunakan di RSyang jarak tempuhnya hanya beberapa jam sajadari tempat pembuatannya karena waktu paruhTe-99m yang relatif pendek.

Lindawati N., dkk.

batan

Seminar Pendayagunaan Teknologi Nuklir 2017Badan Tenaga Nuldir Nasional

Tangerang Selatan 21-23 November 2017I~I~'"SENPATEN

UCAPAN TERIMAKASIH

Kami mengucapkan terimakasih kepada :1. Direktorat PPTI Kemenristek Dikti terhadap

dukungan pendanaan sehingga terlaksananyapenelitian ini.

2. Bagian Kedokteran Nuklir Rumah Sakit HasanSadikin Bandung sehingga pengujian sediaanTc-99m Tetrofosmin kepada pasienmenggunakan kamera gamma untuk melihatpencitraan jantung dapat berjalan denganbaik.

3. pt. Kimia Farma, Semoga Penelitian Ini BisaDilanjutkan Ke Tahap Pengajuan Izin Edar KeBadan Pengawas Obat Dan Makanan

4. Pimpinan Pusat Teknologi Radioisotop DanRadiofarmaka dan semua personil yangterlibat dalam penelitian ini sehinggapenelitian ini berjalan dengan baik dan tepatwaktu

DAFTAR PUSTAKA

1. Kartamihardja, H.S, SpKN., RSU.HasanSadikin, Komunikasi Pribadi, Tahun 2011.

2. GA Alexiou, X. Xourgia, and E.Vartholomatos, Comparison of Tc-99mTetrofosmin and Tc-99m-Sestamibi Uptake inGlioma Cell Lines: The Role of P-GlycoproteinExpression. Int. J. Mol. Imaging, Volume2014, Article ID 471032, 1-5.

3. C. Sioka, T. Exarchopoulos, I. Tasiou,Myocardial perfusion imaging with Tc-99m tetrofosmin SPECT in breast cancer patientsthat received postoperative radiotherapy: acasecontrol study, Rad. Oncology, 6 (2011)151.

4. K. Romanidis, E. Karathanos, E.A. Nagorni, etaI., Parathyroid adenoma detected with Tc99m-tetrofosmin dual-phase scintigraphy: acase report BMC Research Notes, 7 (2014)335.

5. V. Valotassiou, A. Leondi, G. Angelidis et aI.,SPECT and PET Imaging of Meningiomas,Review Article, The ScientificWorld Journal,Volume 2012, Article ID 412580,1-11.

Lindawati N., dkk.

6. Gopal, B.S. 2010. Fundamentals of NuclearPharmacy, DOl 10.1007/9781 4419586006,# Springer Science+Business Media, LLC2010, USA, 6th Ed.

7. Duncan Kelly, Alan M. Forster, Brian Higley,Colin M. Archer, Fong S. Booker,'Technetium-99m Tetrofosmin as a NewRadiopharmaceutical for Myocardial PerfusionImaging", J. Nucl. Med. Vol 34, No.2, Feb.1993,222-227.

8. Wanda Acampa, MD, Concetta Di Benedetto,CNMT, and Alberto Cuocolo, MD, "Anoverview of radiotracers in nuclearcardiology", Journal of Nuclear Cardiology,NovemberlDecember 2000, p. 701-707.

9. Purwoko, Ratlan P, Maskur, A.Mutalib danHashimoto, " Sintesa 1-2 Bis ( Fosfino ) Etanauntuk preparasi Tetrofosmin dan senyawaTurunannya", Jurnal Radioisotop danRadiofarmaka, Volume 9, Oktober 2006, hal.30-41 .

10.Purwoko, Maskur, dan Cecep Rustandi,"Sintesa dan Karakterisasi Tetrofosmin:Bahan Radiofarmaka Perfusi Jantung",Prosiding Seminar Nasional PenelitianPengelolaan Perangkat Nuklir, PTAPB BATAN, Yogyakarta, 27 Juli 2011, hal. 7 -15.

11.Hammes, R., Joas, L.A., Kirschling, T.E,Ledford, J.R., Knox, T.L., et aI., 2004. A BetterMethod of Quality Control for Tc-99mtetrofosmin, J Nucl Med Technol. 32: 72-78.

61

batao


Tangerang Selatan 21-23 November 2017~SENPATEN

PERTANYAAN:

1. Oari 99m-Tc Tetro yang akan diinjeksikan ketubuh menjadi ada pengotor2. Apakah tidakberpengaruh pada tubuh? Karena hal tersebutmerupakan pengotor

2. Bila lari ke organ lain (tiroid), apakah hal initidak akan membahayakan

JAWABAN:

1. Tidak. Tc-99m bebas dan Tc-99m koloid tidakboleh lebih dari 10% (atau secara persyaratanmutu produk baik apabila kemurnianradiokimia Tc-99m tetrofosmin >90%

2. Pengotor seperti Tc-99m bebas dan Tc-99mkoloid tidak membahayakan. Apabilakonsentrasinya besar, hanya kanmengganggu dalam pencitraan pada organtarget. apabila konsentrasinya besar artinyaproduk mempunyai mutu yg tidak baik atautidak memenuhi syarat

62 Lindawati N., dkk.

Documents

PREPARASI SEOIAAN RAOIOFARMAKA SlAP INJEKSI …